Biocartis Group NV

Interim / Quarterly Report • Sep 1, 2022

HALFJAAR VERSLAG 2022 BIOCARTIS GROUP NV

De visie van Biocartis is dat universele toegang tot moleculaire testing GEPERSONALISEERDE GENEESKUNDE ZAL MOGELIJK MAKEN VOOR PATIËNTEN OVER DE HELE WERELD.

ONZE MISSIE IS OM MOLECULAIRE TESTING ACTIEGERICHT, MAKKELIJK, SNEL EN GESCHIKT TE MAKEN, VOOR ELK LABO.

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

BOODSCHAP VAN DE CEO

Beste Aandeelhouder, Beste Stakeholder,

Onze operationele performantie in H1 2022 markeerde een scharniermoment op onze weg naar winstgevendheid: de aanhoudende sterke groei van onze kernactiviteit in oncologie vertaalde zich in aanzienlijk hogere brutomarges.

De inkomsten uit cartridges in onze kernactiviteit in oncologie stegen met 35% jaar-op-jaar, en de brutomarge op producten steeg tot 32%. Ondanks de verwachte daling van Idylla™ SARS-CoV-2 producten verviervoudigden we de brutowinst bijna tot EUR 6,6 miljoen tijdens de eerste helft van het jaar, dankzij de gestegen gemiddelde verkoopprijzen van cartridges in oncologie en schaalvoordelen in onze cartridgeproductie.

We liggen op schema om onze jaardoelstellingen te realiseren en we hebben ook belangrijke vooruitgang geboekt in het veiligstellen van toekomstige groei. We zijn bijzonder trots op het uitgebreide partnerschap met AstraZeneca voor de ontwikkeling van een companion diagnostic voor zijn blockbuster Tagrisso®.

Bovendien waren we erg tevreden om te kunnen aankondigen dat we verschillende financieringsregelingen zijn aangegaan met de steun van bepaalde houders van onze converteerbare obligaties. Deze zullen, ingeval ze succesvol voltooid worden, onze kaspositie met ongeveer EUR 66 miljoen versterken en onze financieringsstructuur fundamenteel verbeteren

Herman Verrelst CEO Biocartis

2. VERANTWOORDINGSVERKLARING

De ondergetekenden verklaren dat voor zover hen bekend: a) de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie voor de periode van zes maanden eindigend op 30 juni 2022, die zijn opgesteld overeenkomstig IAS 34 'Tussentijdse Financiële Verslaggeving' zoals toegepast binnen de EU, een getrouw beeld geven van het netto vermogen, financiële positie en van de resultaten van de in de consolidatie opgenomen ondernemingen; b) een getrouw overzicht geeft van de belangrijkste en het effect daarvan op de verkorte geconsolideerde tussentijdse informatie; alsook c) een getrouw beeld geven van de voornaamste risico's en onzekerheden voor de resterende maanden van het boekjaar, en de belangrijkste transacties met verbonden partijen en het effect daarvan op de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie.

Herman Verrelst CFO

Christian Reinaudo Voorzitter van de raad van bestuur

3. ACTIVITEITENOVERZICHT H1 2022

BELANGRIJKSTE HOOGTEPUNTEN H1 2022

• o Productinkomsten van EUR 20,3 miljoen (H1 2021: EUR 18,5 miljoen), waarvan EUR 16,5 miljoen uit 153k verkochte cartridges en EUR 3,8 miljoen uit verhuur en verkoop van instrumenten:
  • EUR 14,4 miljoen aan inkomsten uit oncologiecartridges (+35% jaar-opjaar), dubbelcijferige groei in alle regio's, aangevoerd door de VS, zowel in cartridgevolumes als in gemiddelde verkoopprijs
  • De bijdrage van COVID-19 testing tot de cartridgeinkomsten daalde tot EUR 1,7 miljoen omdat zowel de volumes als de prijzen bleven dalen. De inkomsten zijn gelijk verdeeld tussen Europa en de VS
  • Gemiddelde verkoopprijs per commerciële cartridge van EUR 113 in oncologie en EUR 103 in het algemeen
  • EUR 3,8 miljoen inkomsten uit een wereldwijde Idylla™ installed base van 2.014 instrumenten, met 102 netto nieuw geplaatste instrumenten
• o Brutowinst op productverkopen steeg met 370% van EUR 1,4 miljoen tot EUR 6,6 miljoen, wat een brutomarge weerspiegelt van 32%, vergeleken met 8% voor H1 2021 en 16% voor het volledige jaar 2021

• Operationele cash burn' van EUR -19,2 miljoen, EUR 9,4 miljoen lager dan in H1 2021; Bedrijfskaspositie van EUR 19,7 miljoen (niet-geauditeerd cijfer) eind H1 2022. De beschikbare kredietfaciliteiten van EUR 15,0 miljoen bleven volledig ongebruikt per 30 juni 2022
• o Nieuwe samenwerking met AstraZeneca voor de ontwikkeling van een companion diagnostic² (CDx) voor gebruik met Tagrisso" (osimertinib), AstraZeneca's derde generatie EGFR-TKI (tyrosine kinase inhibitor) behandeling

o Na de verslagperiode, start door Biocartis van de commercialisering in Europa van de Merlin Assay van SkylineDx als een CE-IVD-gemarkeerde kit, voorafgaand aan de lancering van een Idylla™ versie van de test

HERFINANCIERING

Op 1 september 2022 kondigde de Vennootschap een omvangrijke herkapitalisatietransactie aan (de "Transacties") die voldoende kapitaal zal opleveren om de Vennootschap in de nabije toekomst te ondersteunen. De Transacties, die worden gesteund door belangrijke bestaande investeerders, zijn een belangrijke mijlpaal voor de Vennootschap en zullen voorzien in het volgende:

• • Schuldaflossing via een gedeeltelijke omzetting in kapitaal van de 4,00% converteerbare obligaties met vervaldatum in 2024 ("Bestaande Converteerbare Obligaties") ten belope van 10% van de uitstaande nominale bedragen, en verlenging van de vervaldatum met 3,5 jaar tot in november 2027.
• Mogelijkheid voor de houders van de Bestaande Converteerbare Obligaties om deze om te ruilen tegen nieuwe junior gewaarborgde (second lien) converteerbare obligaties ("Nieuwe Converteerbare Obligaties"), op voorwaarde dat zij zich verbinden om pro rata deel te nemen aan een investering van EUR 25 miljoen in bijkomende Nieuwe Converteerbare Obligaties waarvoor een volledige backstop werd verstrekt.
• • Mogelijkheid voor de bestaande aandeelhouders om te participeren in de Vennootschap door deel te nemen aan een volledig gewaarborgde aandelenuitgifte met voorkeurrecht van EUR 25 miljoen,

¹EBITDA plus kapitaaluitgaven

² Een companion diagnostic (CDx test of hulpmidelegeleidende test) is een test die samen met een therapeutisch genesmiddel wordt gebruikt en die helpt voorspellen of een patiënt al dan niet op een behandeling zal reageren

waarvoor een volledige backstop wordt verstrekt door bepaalde nieuwe investeerders en KBC Securities (onder voorbehoud van een aantal gebruikelijke en voor de transactie specifieke voorwaarden).

• Bepaalde bestaande houders van Nieuwe Converteerbare Obligaties zullen een nieuwe senior gewaarborgde (senior secured) termijnlening ("Nieuwe Converteerbare Termijnleningen") verstrekken die de Vennootschap ongeveer EUR 16 miljoen aan bijkomende liquide middelen zal verschaffen.

Meer informatie is te vinden in het persbericht hier.

COMMERCIËLE HOOGTEPUNTEN

• 153k commerciële cartridges verkocht in H1 2022, vergeleken met 156k in H1 2021: oncologie cartridgevolumes stegen met 21%, terwijl infectiekten cartridgevolumes bijna halveerden omdat COVID-19 testing verder daalde
• Dubbelcijferige groei van de volumes van oncologiecartridges in alle regio's, gecombineerd met prijsdiscipline, leverde 35% groei op van de inkomsten uit oncologiecartridges:
  • O Aanhoudende groei in Europa met groeiende bijdrage van de Idylla™ GeneFusion die nu steeds vaker in klinische routine wordt gebruikt
  • o De VS blijft de snelst groeiende markt in oncologie, aangewakkerd door een stijgende gemiddelde verkoopprijs aangezien het aandeel gratis cartridgevolumes voor marktvoorbereiding en voor initiële testvalidatie door klanten afneemt
  • o Sterke performantie van de distributeursmarkten³ en goede tractie van de commerciële samenwerking met AstraZeneca
• De totale inkomsten uit Idylla™ instrumenten stegen met 4% tot EUR 3,8 miljoen in H1 2022, indusef instrumenten verkocht aan inhoudelijke testpartners4:
  • o De inkomsten uit instrumentplaatsingen bij eindklanten stegen met 24% jaar-op-jaar, tegenover een stijging van 12% van de installed base aan Idylla™ instrumenten, en gelijk verdeeld tussen inkomsten uit kapitaalverkoop en reagent rental
  • o De VS registreerde de sterkste groei van inkomsten, gedreven door een hoog aandeel kapitaalverkoop, goed voor meer dan 90% van de totale inkomsten uit instrumenten in de VS en bijna de helft van de totale inkomsten uit verkochte instrumenten
  • o Aanhoudende dubbelciferige groei van inkomsten in Europa, voornamelijk uit huurinkomsten die goed zijn voor bijna 90% van de totale inkomsten uit de huur van instrumenten

IDYLLA™ TESTMENU, PARTNERSHIPS EN PUBLICATIE HOOGTEPUNTEN

• Testmenu:
  • Lancering van het volledig geautomatiseerde, CE-gemarkeerde IVD Idylla™ GeneFusion Panel op 20 juni 2022
  • Lancering van de nieuwe SeptiCyte RAPID® EDTA5 (CE-IVD) bloed-compatibele cartridges6 door Biocartis' partner Immunexpress na de verslagperiode, op 23 augustus 2022
• · Productregistraties:
  • Rusland Additionele registraties werden vervolledigd in juni 2022 voor de Idylla™ NRAS-BRAF Mutation Test, de Idylla™ KRAS Mutation Test en de Idylla™ MSI Test in Rusland. Meer informatie over de impact van de oorlog in Oekraïne en Rusland staat onderaan dit verslag onder 6.3. Impact van de oorlog
  • Japan Op 29 augustus 2022 kreeg Nichirei Biosciences, Biocartis' distributiepartner in Japan, goedkeuring van de Japanse regulatoire instanties (Ministerie van Gezondheidszorg, Werk en Welzijn) voor de commercialisering van de Idylla™ MSI Test in Japan. Nichirei Biosciences plant de commerciële lancering van de Idylla™ MSI Test in Japan in november 2022.
• Partnerships:
  • Aankondiging van een nieuw partnership op 8 februari 2022 tussen Biocartis en Ophiomics, een in Lissabon (Portugal) gebaseerd biotechbedrijf met een initiële focus op de commercialisatie van HepatoPredict7.

³ Gedefinieerd als de wereld exclusief Europese directe markten, VS, China en Japan

⁴ Partners die testinhoud aanleveren om een Idylla™ versie van hun test te ontwikkelen op het Idylla™ platform

⁵ EDTA stat voor Ethyleendamineteraazijzuur, het antitolingsmidtel dat wordt gebruikt voor de meeste het identificeren en tellen van bloedcellen, bloedtypering, enzovoort). Bron: ksmedical.com, laatst geraadpleegd op 24 augustus 2022

⁶ Naast bloedstalen die zijn verzameld in PAXgens (volgens de instructies van de fabrikant), kan deze test nu ook onverdunde EDTA-bloedstalen verwerken, die gewoonlijk worden gebruikt voor de meeste hematologieprocedures, waarbij de resultaten binnen ongeveer een uur beschikbaar zijn

ate son on the state in Europa varies were manuel kit do voral bestend is vor gecentraliseede expertlaboratoria, en de test kan later worden vertaald in een versie op Biocarits snelle en gebruire diagnostiekplatform Itylia". HepatoPredict is een progrostische genexpressietest om te helpen bepalen welke patiënten baat zullen bij curatieve chirurgie, in het bijzonder levertransplantatie

• • Aankondiging van een nieuwe overeenkomst met AstraZeneca op 22 juni 2022 rond de ontwikkeling en geplande premarket-indiening bij de US FDA van een nieuwe CDx test op het Idylla™ platform voor de derde generatie EGFR-TKI (tyrosinekinaseremmer) behandeling van AstraZeneca.
• Aankondiging van de start van commercialisatie door Biocartis in Europa van SkylineDz's innovatieve Merlin Assay als een CE-IVD gemarkeerde manuele kit, voorafgaand aan de lancering van een Idylla™ versie van de test, op 1 september 2022 en na de verslagperiode.
• Publicaties Tijdens de eerste helft van 2022 werd excellente data gepubliceerd over verschillende nieuwe ldylla!" studies, waaronder een studie (aangekondigd op 4 mei 2022) door Memorial Sloan Kettering Cancer (NY, VS) in het Journal of Molecular Diagnostics over de Idylla™ GeneFusion Assay (RUO9).

ORGANISATORISCHE EN OPERATIONELE HOOGTEPUNTEN

• Commerciële mijlpalen Dubbele mijlpaal aangekondigd op 15 juni 2022 met de verkoop van de één miljoente commerciële ldylla™ cartridge en de plaatsing van het 2.000® Idylla™ instrument sinds de commerciële lancering.
• Aandeelhoudersvergaderingen Alle items op de agenda werden goedgekeurd tijdens de gewone algemene aandeelhoudersvergadering van 13 mei 2022.
• Cartridgeproductie De overdracht van de Idylla™ SARS-CoV-2 Test (CE-IVD) en het Idylla™ SARS-CoV-2/Flu/RSV Panel (CE-IVD) naar de tweede cartridgeproductielijn (ML2) werd voltooid tijdens H1 2022. Plannen om de momenteel lopende overdrachten van tests naar ML2 te voltooien in de loop van 2023, zijn in ontwikkeling. De geleidelijke overdracht van producten naar de volledig geautomatiseerde ML2-lijn zal verdere schaalvoordelen opleveren en de productiekosten verlagen.
• ISO 27001 certificatie Na de verslagperiode werd op 24 augustus 2022 de ISO 27001-certificering aangekondigd voor Biocartis voor het ontwerp, de ontwikkeling, het onderhoud, de dienstverlening van het ldylla™ platform en de bijbehorende op klanten gerichte software.
• Management team Biocartis heeft zijn organisatiestructuur aangepast om zijn strategische prioriteiten te realiseren en heeft, met ingang van 1 september 2022, benoemd:
  • Global Head of Partnering: Madhushree (Madhu) Ghosh, PhD, MS, zal Biocartis vervoegen als Global Head of Partnering. Dr. Ghosh brengt een aanzienlijke ervaring mee gericht op succesvol commercieel en strategisch team leadership in wereldwijd alliantiemanagement, P/L business unit leiderschap en IVD en CDx productontwikkeling dankzijj haar gedurende meer dan 20 jaar ervaring in moleculaire diagnostiek en klinische assay-ontwikkeling met een focus op Next Generation Sequencing, real-time PCR, multiplex PCR, oncologie en infectieziektendiagnostiek. Voordien bekleedde Dr. Ghosh leidinggevende functies bij Thermo Fisher Scientific, NeoGenomics Laboratories Inc., QIAGEN en AltheaDx.
  • Global Head of Sales: David Dejans, voorheen Head of Sales Europe & Distributor markets, bekleedt voortaan de rol van Global Head of Sales.

⁸ Research Use Only: enkel voor onderzoeksdoeleinden, niet voor gebruik in diagnostische procedures

FINANCIËLE HOOGTEPUNTEN

• Totale bedrijfsinkomsten De totale bedroegen EUR 26,8 miljoen, tegenover EUR 23,1 miljoen euro vorig jaar. De productopbrengsten stegen met 10% van EUR 18,5 miljoen in H1 2021 tot EUR 20,3 miljoen in H1 2022. Binnen de productverkoop stegen de inkomsten uit de verkoop van cartridges met 11,6%. Exclusief de inkomsten uit de verkoop van Idylla™ SARS-CoV-2 tests9 die een neerwaartse trend blijven vertonen, stegen de inkomsten uit cartridges met 38%. De inkomsten uit de verkoop van Idylla™ instrumenten bedroegen EUR 3,8 miljoen (H1 2021: EUR 3,7 miljoen). Het merendeel van de 102 netto nieuwe instrumenten werd geplaatst in het kader van reagent rental overeenkomsten, in tegenstelling tot H1 2021 waarin onmiddellijk erkende kapitaalverkopen goed waren voor het merendeel van de 189 netto plaatsingen. Inkomsten uit samenwerkingen, bijna volledig uit R&Ddiensten verleend aan partners, stegen met EUR 2,6 miljoen tot EUR 5,1 miljoen.
• Idylla™ cartridge gemiddelde verkoopprijs Tijdens H1 2022 steeg de gemiddelde verkoopprijs van Idylla™ oncologiecartridges met 8% tot EUR 113 als gevolg van een groeiende bijdrage van de Idylla™ GeneFusion Assay10 (RUO) en van een hogere verkoop vanuit de VS, waar de prijsstelling doorgaans hoger is dan in Europa en andere delen van de wereld. De totale gemiddelde verkooprijs kwam in H1 2022 uit op EUR 103, een stijging ten opzichte van EUR 95 in H1 2021 door de hogere gemiddelde verkoopprijs in oncologie en een kleinere bijdrage van lager geprijsde SARS-CoV-2 tests.
• Brutomarge De brutomarge op producten is aanzienlijk gestegen, van 8% in H1 2021 tot 32% in H1 2022. Vorig jaar werd de brutomarge beïnvloed door een hogere kostprijs van cartridgeverkopen omdat de productievolumes lager waren dan verwacht wegens het aan de pandemie gereldwijd tekort aan reagentia. Bovendien dragen minder inkomsten uit SARS-CoV-2 tests, die een aanzienlijk lagere gemiddelde verkoopprijs hebben dan de andere tests, ook bij tot een verbeterde brutomarge. De totale brutowinst bedroeg EUR 6,6 miljoen meer dan in H1 2021.
• Totale bedrijfskosten De totale bedrijfskosten (exclusief kosten van verkopen) van EUR 37,7 miljoen in H1 2022 daalden met EUR 1,4 miljoen ten opzichte van EUR 39,1 miljoen in H1 2021. De lagere uitgaven voor O&O ten bedrage van EUR 4,1 miljoen werden gedeeltelijk gecompenseerd door de normalisering van de commerciële activiteiten na de pandemie, de impact van de herstructurering in 2021 van de commerciële activiteiten in de VS en door de wereldwijde inflatie.
• Netto kasstroom en kaspositie De operationele cash burn van EUR 19,2 miljoen (H1 2021: EUR 28,8 miljoen) werd aangevuld met werkkapitaalinvesteringen van EUR 0,6 miljoen en een geplande investering van EUR 1,0 miljoen om de activiteiten van de Chinese joint venture WondfoCartis te financiële kasstromen omvatten EUR 3,1 miljoen rentebetalingen en de terugbetaling van EUR 8,6 miljoen, met inbegrip van EUR 6,0 miljoen opgenomen op de werkkapitaalfaciliteiten op het einde van 2021. De nettokasuitstroom bedroeg EUR 35,5 miljoen en resulteerde in een nettokaspositie van EUR 19,7 miljoen aan kredietfaciliteiten werden niet opgenomen en blijven volledig beschikbaar in afwachting van de herfinanciering.

⁹ De Idylla™ SARS-CoV-2 Test (CE-IVD) en het Idylla™ SARS-CoV-2/Flu/RSV Panel (CE-IVD)

¹⁰ De bjudage in H1 2022 was voornamellijk het resultat van verkopen van de ldylla" GeneFusion Panel (CE-WD) pas lat in H12022 werd gelanceerd, op 20 juni 2022

KERNCIJFERS H1 2022

Onderstaande tabellen geven een overzicht van de kerncijfers en een uitsplitsing van de bedrijfsopbrengsten voor H1 2022 en H1 2021.

Kerncijfers (EUR 1.000)	H1 2022	H1 20Y1	% Verandering
Totale bedrijfsinkomsten	26.771	23.057	16%
Kostprijs van verkopen	-13.720	-17.059	-20%
Kosten voor onderzoek & ontwikkeling (O&O)	-19.251	-23.389	-18%
Sales en marketingkosten	-10.050	-7.740	30%
Algemene & administratieve kosten	-8.376	-7935	6%
Bedrijfskosten	-51.397	-56.132	-8%
Bedrijfsresultaat	-24.626	-33.075	-26%
Netto financieel resultaat	-3.805	-4.749	-10%
Aandeel het resultaat geassocieerde van	-432	-101	328%
ondernemingen
Inkomstenbelasting	96	149	-36%
Netto resultaat	-28.767	-37.276	-23%
Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten	-24.154	-33.752	-28%
Kasstroom uit investeringsactiviteiten	-1.594	-2.087	-24%
Kasstroom uit financieringsactiviteiten	-9547	-3.518	171%
Netto kasstroom1	-35.290	-39.357	-10%
Geldmiddelen en kasequivalenten2	19.724	84.905	-77%
Financiële schulden	147.166	149 412	-2%

¹ Exclusief het effect van wisselkoersverschillen op de in vreemde valuta aangehouden liquide middelen
2 Inclusief EUR 1,2 miljoen aan restricties onderhevige geldmiddelen i

Bedrijfsinkomsten (EUR 1.000)	H1 2022		H1 2021 % Verandering
Inkomsten uit samenwerkingen	5.082	2.640	93%
ldylla™ systeem verkopen	3.824	3.715	3%
ldylla™ cartridge verkopen	16.477	14.749	12%
Inkomsten uit productverkopen	20.301	18.463	10%
nkomsten uit diensten	977	748	31%
Totale inkomsten	26.360	21.851	21%
Subsidies en andere inkomsten	411	1.206	-66%
Totale bedrijfsinkomsten	26.771	23.057	16%

Inkomsten uit productverkopen (EUR 1.000)	H1 2022	H1 2021	% Verandering
Commerciële inkomsten	19.899	18.441	8%
Inkomsten uit onderzoek & ontwikkeling (O&O		AA	774%
Totale inkomsten uit productverkopen	20.301	18.463	10%

4. VOORNAAMSTE RISICO'S VERBONDEN AAN DE ACTIVITEITEN VAN DE ONDERNEMING

De voornaamste risico's verbonden aan de activiteiten van Biocartis zijn opgelijst in het 2021 Jaarverslag van Biocartis, p. 42-55 ter beschikking op de website hier. Samengevat hebben de belangrijkste risico's en onzekerheden waarmee Biocartis wordt geconfronteerd, betrekking op strategische en commerciële risico's, operationele risico's op het gebied van regelgeving en financiële risico's. Met uitzondering van de continuïteit zoals beschreven onder 6.4, zijn de belangrijkste risico's niet materieel gewijzigd ten opzichte van de risico's die in het 2021 jaarverslag worden beschreven.

5. VERKORTE GECONSOLIDEERDE TUSSENTIJDSE JAARREKENING VOOR DE PERIODE EINDIGEND OP 30 JUNI 2022

VERKORTE GECONSOLIDEERDE RESULTATENREKENING

		Voor de zes maanden eindigend op
In FUR 000	Toelichting	30 juni 2022	30 juni 2021
Inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten	6.5	5.087	2.640
Omzet uit de verkoop van producten	6.5	20.301	18.463
Omzet uit onderhoudsdiensten	6.5	977	748
Totaal opbrengsten		26.360	21.851
Overige bedrijfsopbrengsten
Subsidies en andere opbrengsten	6.6	411	1.206
Totaal bedrijfsopbrengsten		26.771	23.057
Kostprijs van de verkopen	6.7	-13.720	-17.059
Kosten voor onderzoek en ontwikkeling	6.8	-19.251	-23.398
Marketing- en verkoopkosten	6.9	-10.050	-7.740
Algemene en administratieve kosten	6.10	-8.376	-7.935
Totaal bedrijfskosten		-51.397	-56.132
Bedrijfsverlies van de periode		-24.626	-33.075
Financiële kosten	6 11	-4.749	-4.703
Overige financiële resultaten	6.11	944	454
Financieel resultaat, netto		-3.805	-4.249
Aandeel in het resultaat van joint venture		-432	-101
Verlies van de periode voor
belastingen		-28.863	-37.425
Inkomstenbelastingen		96	149
Verlies van de periode na belastingen		-28.767	-37.276
Toerekenbaar aan eigenaars van de Vennootschap		-28.767	-37.276
Winst per aandeel
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel	6.12	-0,50	-0,65

VERKORT GECONSOLIDEERD OVERZICHT VAN OVERIGE RESULATEN

		Voor de zes maanden eindigend op
In EUR 000	Toelichting	30 juni 2022	30 juni 2021
Verlies van de periode		-28-767	-37.276
Niet gerealiseerde resultaten, niet- transfereerbaar naar de winst-en verliesrekening:
Herwaarderingswinsten en -verliezen op toegezegde pensioenregelingen		-220	-449
Belastingen op niet gerealiseerde resultaten Niet gerealiseerde resultaten, transfereerbaar naar de winst- en verliesrekening:		65	112
Wisselkoersverschillen bij de omrekening van buitenlandse activiteiten		576	152
Totaal resultaat van de periode		-28.346	-37.461
Toerekenbaar aan eigenaars van de Vennootschan		-28.346	-37 461

VERKORT GECONSOLIDEERD OVERZICHT VAN DE FINANCIËLE POSITIE

		Per
In EUR 000	Toelichting	30 juni 2022	31 dec 2021
Activa
Vaste activa
lmmateriële vaste activa		4.858	5.067
Materiële vaste activa	6.13	34.751	37.192
Financiële vaste activa		1.140	1.140
Investeringen in joint ventures		2.964	2.344
Overige activa op lange termijn		119	16
Uitgestelde belastingvorderingen en		1.470	1595
belastingkrediet voor O&O
		45.302	47.354
Vlottende activa
Voorraden		19.902	16.106
Handelsvorderingen		15.310	16.206
Overige vorderingen	6.14	2.474	6.556
Overige vlottende activa		2 791	2.736
Geldmiddelen en kasequivalenten*		19.724 60.201	53.522 95.126
Totaal activa		105.503	142.480
Eigen vermogen en schulden
Kapitaal en reserves
Geplaatst kapitaal		-220.657	-220.657
Uitgiftepremie		711.874	711.874
Op aandelen gebaseerde verloningsreserves		7.334	6.862
Overgedragen verlies		-554.596	-526.405
Niet-gerealiseerde resultaten		-5.726	-5.571
Totaal eigen vermogen toerekenbaar aan eigenaars van de Groep		-61.771	-33.897
Schulden op lange termijn
Voorzieningen		109	75
Leningen en leaseverplichtingen	6.15	11.432	14.133
Converteerbare schuld	6.15	129.662	128.151
Over te dragen opbrengsten	6.16	227	રીકે
		141.430	142.672
Schulden op korte termijn
Leningen en leaseverplichtingen	6.15	6.072	11.878
Handelsschulden		9.783	11.560
Over te dragen opbrengsten	6.16	1.751	1.822
Overige schulden op korte termijn		8.238	8.445
		25.844	33.705
Totaal eigen vermogen en schulden		105.503	142.480

*Geldmiddelen en kasequivalenten per 30 juni 2022 EUR 1,2 miljoen in pand gegeven geldmiddelen gerelateerd aan de KBC-lease financiering

VERKORT GECONSOLIDEERD KASSTROOMOVERZICHT

		Voor de zes maanden eindigend op
In EUR 000	Toelichting	30 juni 2022	30 juni 2021
Bedrijfsactiviteiten
Verlies van de periode		-28.767	-37.276
Niet kaskosten en operationele
aanpassingen
Atschrijvingen en waardeverminderingen Bijzondere waardeverminderingen	6.13	5.288 698	4.799 288
Belastingen in winst en verlies		-96	-149
Financieel resultaat, netto		3.804	4.249
Netto beweging in voorzieningen voor pensioenen		-121	106
Aandeel in de nettowinst van geassocieerde deelnemingen en joint venture		432	101
Op aandelen gebaseerde betalingen		477	409
Overige		-25	-18
Wijzigingen in werkkapitaal
Netto beweging in voorraden		5.520	-3.388
Netto beweging in handelsvorderingen en overige vorderingen en overige vlottende activa		5.041	1.844
Netto beweging op handelsschulden en overige schulden op korte termijn		-1.984	-2367
Netto beweging in over te dragen opbrengsten	6.16	-157	679
		-20-933	-30.523
Betaalde interesten		-3.221	-3.227
Betaalde belastingen		O	-2
Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten		-24.154	-33.752
Investeringsactiviteiten
Ontvangen interesten		1	5
Aankopen van materiële vaste activa		-467	-952
Aankopen van immateriële vaste activa Investering in financieel vast actief		-128 O	0 -1.140
Investering in joint venture		-1.0000	0
Kasstroom uit investeringsactiviteiten		-1.594	-2.087
Financieringsactiviteiten
Aflossing van leningen	6.15	-9.498	-5.45/
Bankkosten		-44	-61
Kasstroom uit financieringsactiviteiten		-9.542	-3.518
Netto daling van geldmiddelen en kasequivalenten		-35.290	-39.357
Geldmiddelen en kasequivalenten bij het begin van de periode		53.522	125.668
Impact van wisselkoersschommelingen op het saldo van de geldmiddelen in vreemde valuta		1.492	594
Geldmiddelen en kasequivalenten aan het einde van de periode*		19.724	84.905

* Inclusief EUR 1,2 miljoen in pand gegeven geldmiddelen aan de KBC Lease financiering

VERKORT GECONSOLIDEERD MUTATIEOVERZICHT VAN HET EIGEN VERMOGEN

n EUR 000	Toelichting	Maatschappelijk kapitaal	Uitgiftepremie	Op aandelen gebaseerde verloningsreserves	Niet- gerealiseerde resultaten	Overgedragen verlies	Totaal eigen vermogen toerekenbaar aan de eigenaars van de Groep	Totaal eigen vermogen
Balans per 1 januari 2021		-220.657	711.874	6.102	-5.152	-455.343	36.824	36.824
Verlies van de periode						-37.276	-37.276	-37.276
Herwaarderingswinsten en verliezen op toegezegde pensioenregelingen Geconsolideerde wisselkoersverschillen					-337	152	-337 152	-337 152
Totaal resultaat van de periode					-337	-37.124	-37.461	-37.461
Op aandelen gebaseerde verloningskosten Overige				410			410 O	410 O
Balans per 30 juni 2021		-220.657	711.874	6.512	-5.489	-492.467	-227	-227
Balans per 1 januari 2022		-220.657	711.874	6.862	-5.572	-526.405	-33.897	-33.897
Verlies van de periode						-28.767	-28.767	-28.767
Herwaarderingswinsten en verliezen op toegezegde pensioenregelingen Geconsolideerde wisselkoersverschillen					-155		-155	-155
Totaal resultaat van de periode					-155	576 -28.191	576	576
Op aandelen gebaseerde verloningskosten Overige				472			-28.346 472 O	-28.346 472 O
Balans per 30 juni 2022		-220.657	711.874	7.334	-5.726	-554.596	-61.771	-61.771

Toerekenbaar aan eigenaars van de Groep

6. TOELICHTING BIJ DE VERKORTE GECONSOLIDEERDE TUSSENTIJDSE JAARREKENING

6.1. ALGEMENE INFORMATIE

Biocartis Group NV (de 'Vennootschap'), een in België opgerichte vennootschap met maatschappelijke zetel te Generaal de Wittelaan 11 B 2800 Mechelen, België en haar dochtervennootschappen (samen de 'Groep') hebben een vernieuwend en eigen moleculair diagnostisch platform (MDx) ontwikkeld, dat accurate, zeer betrouwbare en moleculaire informatie verstrekt over nagenoeg elk biologisch staal en efficiënte diagnose, behandelingskeuze en monitoring van de behandelingsvooruitgang mogelijk maakt.

De missie van de Groep bestaat erin een globale, volledige geïntegreerde leverancier te worden van nieuwe moleculaire diagnostische oplossingen met toonaangevende tests met hoog klinische waarde op het gebied van oncologie en infectieziekten. De Groep heeft dochtervennootschappen in Mechelen (België), New Jersey (VS), Milaan (Italië) en een joint venture in Hong Kong (China).

De geconsolideerde tussentijdse jaarrekening werd voor publicatie goedgekeurd door de raad van de Groep (de 'Raad van Bestuur') op 31 augustus 2022.

6.2. OVERZICHT VAN BELANGRIJKE BOEKHOUDPRINCIPES

De voornaamste boekhoudprincipes die warden toegepast bij de opstelling van de geconsolideerde tussentijdse jaarrekening worden hierna uitgelegd.

6.2.1.

Deze verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening van de zes maanden eindigend op 30 juni 2022 werd opgesteld in overeenstemming met IAS 34 Tussentijdse financiële overzichten zoals goedgekeurd door de Europese Unie. Deze jaarrekening moet samen gelezen worden met de jaarrekening voor het boekjaar afgesloten op 31 december 2021, die opgesteld is in overeenstemming met IFRS zoals goedgekeurd door de Europese Unie.

De toegepaste boekhoudprincipes van de verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening zijn consistent met deze die toegepast zijn in de jaarrekening van het boekjaar afgesloten per 31 December den den of interpretaties van kracht vanaf 1 januari 2022 hadden geen enkele impact op de verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening.

De geconsolideerde tussentijdse jaarrekening wordt voorgesteld in duizenden euro (EUR) en alle bedragen worden afgerond tot het dichts bijgelegen duizendtal, tenzij anders vermeld.

Deze verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening is onderworpen aan een beoordeling door de externe commissaris van de Groep, Deloitte Bedrijfsrevisoren BV. Volgende nieuwe en herziene standaarden zijn voor het eerst van kracht voor boekjaren beginnend op 1 januari 2022:

• Aanpassing aan IFRS 16 Leaseovereenkomsten: Huurconcessies in verband met COVID-19 na 30 juni 2021 (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 april 2021)
• Aanpassing aan IAS 16 Materiële vast activa: inkomsten voor het beoogde gebruik (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2022)
• Aanpassingen aan IAS 37 Voorzieningen, voorwaardelijke verplichtingen en voorwaardelijke activa: verlieslatende contracten – kost om het contract na te leven (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2022)
• Aanpassingen aan IFRS 3 Bedrijfscombinaties: referenties naar het conceptueel raamwerk (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2022)
• Jaarlijkse verbeteringen aan IFRS Standaarden 2018-2020 (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2022)

De toepassing van de hierboven nieuwe en herziene standaarden hebben geen significante impact op de financiële positie en resultaten van de Groep.

6.3. IMPACT VAN DE OORLOG IN OEKRAINE

Biocartis verkoopt niet in Oekraïne. In Rusland werkt Biocartis via een lokale verkoopdistributeur die de eerste commerciële verkopen realiseerde in H1 2021 na voltooiing van de eerste productregistraties in Q1 2021. De impact op de verwachte omzet voor 2022 van de verkoop door de Russische distributeur die werd verwacht voor het begin van de oorlog, is niet materieel. Wij verwachten geen kredietverliezen met betrekking tot verkopen gerealiseerd bij de Russische distributeur. De blootstelling aan leveranciers is beperkt tot 1 indirecte leverancier voor Idylla™ instrument subonderdelen die in Rusland gevestigd is. Op basis van het huidige niveau van de voorraden en de verschillende alternatieve bevoorradingsbronnen die werden geïdentificeerd en momenteel worden geëvalueerd, verwacht Biocartis geen materiële negatieve impact op de verdere levering van instrumenten.

6.4. CRUCIALE BEOORDELINGEN EN BELANGRIJKE BRONNEN VAN SCHATTINGSONZEKERHEDEN

Bij de toepassing van de boekhoudprincipes is de Vennootschap genoodzaakt om ramingen, veronderstellingen en beoordelingen te maken van de boekwaarde van activa en schulden indien deze niet afgeleid kunnen worden uit andere bronnen. De ramingen en bijhorend veronderstellingen zijn gebaseerd op ervaring uit het verleden en andere relevante factoren. De effectieve resultaten kunnen afwijken van deze ramingen.

Deze ramingen en onderliggende veronderstellingen worden op voortdurende wijze geëvalueerd. Aanpassingen in boekhoudkundige ramingen worden ten laste genomen van de winst- en verliesrekening van de periode waarin de raming wordt aangepast als de aanpassing enkel deze periode betreft. De aanpassing wordt verwerkt in zowel de huidige als toekomstige periodes indien de aanpassingen betrekking hebben op zowel de huidige als toekomstige periodes. In volgende gebieden verhogen belangrijke veronderstellingen over de toekomst en andere belangrijke bronnen van onzekerheid op het einde van de gerapporteerde periode, het risico op materiële correcties van de boekwaarde van activa en schulden in het volgende boekjaar:

Continuïteit

De waarderingsregels in de veronderstelling van continuïteit wor de geconsolideerde tussentijdse jaarrekening van de Vennootschap en dit niettegenstaande het bestaan van overgedragen verliezen. Op grond van artikel 3:6 van het nieuwe Wetboek van Vennootschappen en deelnemingen motiveert de raad van bestuur het gebruik van de waarderingsregels in de veronderstelling van continuïteit als volgt:

De afgelopen jaren zette de Vennootschap zijn groeistrategie voort en bouwde het sterke fundamenten die naar verwachting zullen leiden tot een duurzame winstgevendheid naarmate de Vennootschap verder opschaalt. Tussen 2016 en 2021 zijn de commerciële cartridgevolumes gegroeid jaarlijks groeipercentage van 67%. De technologie van Biocartis is breed gevalideerd en de wereldwijde installed base bedraagt nu meer dan 2.000 IdyllaTM instrumenten. De omzet en brutowinst uit de productverkoop en het onderhoud van instrumenten zijn tussen 2016 en 2021 gegroeid met een samengesteld jaarlijks groeipercentage van respectievelijk 44% en 49%. De Vennootschap biedt een breed menu van meer dan 10 tests aan in meer dan 70 landen over de hele wereld en heeft een gezonde pijplijn van nieuwe testen met een hoge toegevoegde waarde. Biocartis heeft geïnvesteerd in een volledig geautomatiseerde en de groeiende cartridgevolumes zullen naar verwachting de productiekosten per cartridge aanzienlijk verlagen. De financiële resultaten voor de eerste helft van 2022 tonen aan dat de Vennootschap goed op schema ligt om zijn doelstellingen voor 2022 te realiseren, welke gericht zijn op het verhogen van de productinkomsten, het verbeteren van de brutomarges en het verminderen van de cashburn.

Op 30 juni 2022 bedroegen de geldmiddelen en cash equivalenten EUR 19,7 miljoen uit beschikbare kredietfaciliteiten onbenut, waardoor de Vennootschap tot eind 2022 over voldoende liquide middelen beschikt om haar bedrijfsactiviteiten te financieren.

Op 1 september 2022 kondigde de Vennootschap een omvangrijke herkapitalisatietransactie aan (de 'Transacties') die voldoende kapitaal zal opleveren om de Vennootschap in de nabije toekomst te ondersteunen. De Transacties, die worden gesteund door belangrijke bestaande investeerders, zijn een belangrijke mijlpaal voor de Vennootschap en zullen voorzien in het volgende:

• Schuldaflossing via een gedeeltelijke omzetting in kapitaal van de 4,00% converteerbare obligaties met vervaldatum in 2024 ("Bestaande Converteerbare Obligaties") ten belope van 10% van de uitstaande nominale bedragen, en verlenging van de vervaldatum met 3,5 jaar tot in november 2027.
• Mogelijkheid voor de houders van de Bestaande Converteerbare Obligaties om deze om te ruilen tegen nieuwe junior gewaarborgde (second lien) converteerbare ("Nieuwe Converteerbare Obligaties"), op voorwaarde dat zij zich verbinden om pro rata deel te nemen aan een investering van EUR 25 miljoen in bijkomende Nieuwe Converteerbare Obligaties waarvoor een volledige backstop werd verstrekt
• . Mogelijkheid voor de bestaande aandeelhouders om te participeren in de Vennootschap door deel te nemen aan een volledig gewaarborgde aandelenuitgifte met voorkeurrecht van EUR 25 miljoen, waarvoor een volledige backstop wordt verstrekt door bepaalde nieuwe investeerders en KBC Securities (onder voorbehoud van een aantal gebruikelijke en voor de transactie specifieke voorwaarden).
• Bepaalde bestaande houders van Nieuwe Converteerbare obligaties zullen een nieuwe senior gewaarborgde (senior secured) termijnlening ("Nieuwe Converteerbare Termijnleningen") verstrekken die de Vennootschap ongeveer EUR 16 miljoen aan bijkomende liquide middelen zal verschaffen.

De verschillende financiële overeenkomsten met betrekking tot de nieuwe converteerbare lening en het ruilaanbod van de nieuwe converteerbare obligaties zullen de goedkeuring van de aandeelhouders vereisen, terwijl de wijzigingen van de bestaande converteerbare obligatie de toestemming vereisen van de vereiste meerderheid van de houders van de bestaande converteerbare obligatie. Tot op heden houders van 65% van de bestaande converteerbare obligaties zich ertoe verbonden om voor dergelijke wijzigingen te stemmen. Bovendien zal de Vennootschap een kapitaalverhoging van EUR 25 miljoen nastreven die volledig gedekt is door bepaalde nieuwe investeerders en KBC Securities (onderhevig aan een aantal gebruikelijke en transactiespecifieke voorwaarden). Onder voorbehoud van het verkrijgen van alle vereiste goedkeuringen en het aantrekken van eigen vermogen van ten minste EUR 25 miljoen, hetgeen volledig is gedekt, zouden de verschillende overeenkomsten het bedrijf meer dan EUR 65 miljoen aan contanten opleveren (na het terugkopen van een deel van de bestaande converteerbare obligaties zoals overeengekomen met de nieuwe converteerbare termijnleners, maar exclusief advies- en toezeggingskosten). Op basis van de verwachte operationele cash burn voor de rest van 2022 en 2023, verwacht de Vennootschap dat de succesvolle afronding van de herkapitalisatietransactie voldoende contanten zal hebben om haar operationele, investeringsactiviteiten voor ten minste de komende twaalf maanden te financieren, welke de te hanteren horizon is bij het beoordelen van de continuïteit.

De raad van bestuur erkent dat er inherente materiële verbonden is aan de uitvoering van de herkapitalisatietransacties, maar is van mening vat de Vennootschap een substantiële herfinanciering heeft gestructureerd, waardoor de nodige financiering werd veiliggesteld om de aanhoudende groei naar winstgevendheid te ondersteunen, terwijl haar converteerbare schuld werd geherstructureerd. Hoewel er geen zekerheid kan worden gegeven, is de raad van bestuur dan ook van mening dat de vereiste goedkeuringen zullen worden verkregen en dat de Vennootschap in staat zal zijn om ten minste EUR 25 miljoen aan nieuw eigen vermogen op te halen. Bijgevolg is de raad van bestuur van oordeel dat de toepassing van de waarderingsregels in de veronderstelling van continuïteit verantwoord is. Indien de voorgestelde herkapitalisatie niet of niet tijdig kan worden uitgevoerd, zal de Vennootschap de cash runway verlengen om haar activiteiten voor haar bedrijfskosten te verlagen en geplande investeringen in verschillende delen van de business op te schorten totdat alternatieve financieringsregelingen worden veiliggesteld. Er kan echter geen garantie worden gegeven dat dergelijke regelingen tijdig beschikbaar zullen zijn, of helemaal niet beschikbaar zullen zijn.

Meer informatie is te vinden in het persbericht hier.

6.5. OPBRENGSTEN

De opbrengsten van de Groep worden in volgende tabel samengevat:

	Voor de zes maanden eindigend op,
In EUR 000 30 juni 2022
	Op een moment in de tijd	Op langere tijd	30 juni 2022	30 juni 2021
Inkomsten uit
samenwerkingsovereenkomsten
0&O diensten	0	4.932	4.932	2.590
Licentievergoedingen	0	50	50	50
Mijlpaalbetalingen	100	0	100	0
	100	4.982	5.082	2.640
Verkoop van producten
Verkoop van Idylla™ platformen	1.937	0	1937	1.878
Verhuur van Idylla™ platformen	1.887	0	1.887	1.837
Verkoop van cartridges	16.477	0	16477	14.749
	20.301	O	20.301	18.463
Opbrengsten uit
onderhoudsdiensten
Opbrengsten uit onderhoudsdiensten
van Idylla™ platformen	768	209	977	748
	768	209	977	748
Totaal	21.169	5.191	26.360	21.851

Voor details met betrekking tot de mutatie in over te dragen inkomsten van samenwerkingsovereenkomsten verwijzen we naar toelichting 6.16.

Opbrengsten van O&O-diensten worden gespreid in de tijd opgenomen wanneer de diensten aan de klant geleverd worden op basis van de voortgang van de activiteiten, d.w.z. a rato van de verrichte diensten. Tijdens de verslagperiode omvatte het merendeel van de samenwerkingen waarvoor opbrengsten werden opgenomen, een driemaandelijkse of maandelijkse betalingsstructuur. Bijgevolg heeft de Groep in de verslagperiode ofwel toe te rekenen of over te dragen inkomsten opgenomen op de balans.

Over het algemeen hebben klanten geen recht van retour en/of hebben ze geen recht op terugbetalingen in het kader van product gerelateerde verkopen.

De onderstaande tabel komt overeen met de verwachte opbrengsten die in de toekomst erkent zullen worden, met betrekking tot (gedeeltelijk) onvoldane prestatieverplichtingen. Deze tabel is exclusief potentiële toekomstige opbrengsten van O&O-diensten van lopende samenwerkingsovereenkomsten waarvoor de bijhorende diensten worden uitgevoerd op basis van facturering per uur (IFRS 15.121).

280
651
0
0
0
O

Voor meer informatie over de bovenstaande opbrengsten, verwijzen we naar hoofdstuk 3, onder 'Commerciële hoogtepunten'.

ar de zes maanden eindigend

6.5.1. Opbrengsten per regio en belangrijkste klanten

	1 001 00 200 11:00 Included Cilluly Cliv op
In FUR 000	30 juni 2022	30 juni 2021
Land van vestiging	259	રીને
België	259	261
Totaal alle vreemde landen, waarvan	26.101	21.590
Verenigde Staten	7.575	4.134
Groot-Brittannië	2.634	4.341
China	674	765
Spanie	2.109	1.655
Frankrijk	2.497	7798
Duitsland	1994	1.515
Rest van de wereld	8.667	6.883
Totaal	26.360	21.851

De opbrengsten in de tabel hierboven zijn opgesplitst overeenkomst de vestiging van de groep of de moedermaatschappij van de klant. In de eerste helft van 2022 was er geen klant met een individuele omzet van meer dan 10% van de totale omzet, de 5 grootste klanten vertegenwoordigen samen 22% van de totale omzet.

6.6. OVERIGE BEDRIJFSOPRBENGSTEN

	Voor de zes maanden eindigend OD
In FUR 000	30 juni 2022	30 juni 2021
0&O-projectondersteuning (VLAIO & IWT- subsidies)	340	1.159
Overige projectsubsidies (EU)	O	()

Totaal
	411 1.206

De overige bedrijfsopbrengsten bestaan voornamelijk uit subsidies die werden toegekend ter ondersteuning van O&O-activiteiten. In 2021, werd een nieuwe subsidie van VLAIO toegekend aan de Groep, voor de ontwikkeling van een nieuwe Idylla™ technologie. Andere subsidies liepen af in de tweede helft van 2021, wat de daling van de O&Oprojectsteun verklaart.

6.7. KOSTPRIJS VAN VERKOPEN

De kostprijs van de verkopen met betrekking tot de verkoop van producten is als volgt:

	Voor de zes maanden eindigend op
In EUR 000	30 juni 2022	30 juni 2021
Personeelskosten Materiaal, hulpstoffen voor laboratoria & klein	-4.178	-4.543
materiaal	-5.878	-8.301
Afschrijvingen en waardeverminderingen	-1.869	-2339
Rovalty kosten	-630	-774
Faciliteiten, kantoor en overige	-1.165	-1.103
Totaal	-13.720	-17.059

Het volume verkochte commerciële cartridges in H1 2022 bleef ongeveer op hetzelfde niveau als H1 2021 (daling van 2%). De lagere kosten van verkochte goederen is voornamelijk te wijten aan het feit dat er meer cartridges werden geproduceerd op de semi-geautomatiseerde en kostefficiënte productielijn ML2.

6.8. KOSTEN VOOR ONDERZOEK EN ONTWIKKELING

	Voor de zes maanden eindigend op
In FUR 000	30 juni 2022	30 juni 2021
Personeelskosten l aboratorium kosten	-13-384 -1746	-12.967 -7155
Kwaliteit, regelgeving en intellectuele eigendom	-256	-269
Faciliteiten, kantoor en overige	-1.481	-997
ICT	-257	-177
Reizen, opleiding en conferenties	-147	-41
Afschrijvingen en waardeverminderingen	-1979	-1.793
Totaal	-19.251	-23-398

Laboratoriumkosten hebben betrekking op verbruiksgoederen en prototype kosten gerelateerd aan de ontwikkeling van prototypes en assays voor diagnostische platformen, uitgaven in verband met diensten geleverd door leveranciers van onderzoek en ontwikkeling, zoals diensten in verband met de ontwikkeling van assay cartridges, instrument en console van de verschillende platformen, ontwerp van productieapparatuur en technische De daling van de laboratoriumkosten komt vooral door de extra inspanningen die in H1 2021 zijn geleverd om een inhaalslag te maken op een aantal projecten die in 2020 vertraging hadden opgelopen en waarvoor meer verbruiksgoederen en andere in materialen nodig waren.

De overige kosten hebben hoofdzakelijk betrekking op kwaliteit en regelgeving, intellectuele eigendom, faciliteiten, IT, kantoor, onderhoud van apparatuur, logistiek, reizen en bijwonen van opleidingen en conferenties.

6.9. MARKETING EN DISTRIBUTIEKOSTEN

	Voor de zes maanden eindigend
		op
In EUR 000	30 juni 2022	30 juni 2021
Personeelskosten	-6.533	-5775
S&M consultancy & onderaanneming	-345	-210
Verkoop van marketing kosten	-334	-367
Business ontwikkeling	-438	-251
Faciliteiten, kantoor & overige	-513	-446
Reizen, training & conferenties	-867	-250
Afschrijvingen en waardeverminderingen	-794	-344
Voorziening voor dubieuze debiteuren	-276	-95
Totaal	-10.050	-7.740

Sales-en promotionele kosten hebben betrekking op kosten voor marktonderzoek, reclame, campagnes en andere promotionele activiteiten met betrekking tot de producten van de Groep.

De S&M-kosten stegen als gevolg van de normalisering van de commerciële activiteiten na de pandemie, de wereldwijde inflatie en de impact van de herstructurering van commerciële activiteiten in de VS in 2021.

6.10. ALGEMENE EN ADMINISTRATIVE KOSTEN

	Voor de zes maanden eindigend op
In EUR 000	30 juni 2022	30 juni 2021
Personeelskosten Fxtern advies	-5.687 -465	-5547 -314
Faciliteit, kantoor en overige	-919	-1.087
Human resources	-721 -103	-675 -25
Reizen, training en conferenties Afschrijvingen en waardeverminderingen	-481	-286
Totaal	-8.376	-7.935

Kosten voor extern advies omvatten vergoedingen en service- en consulting uitgaven met betrekking tot juridisch advies, personeelsbeleid, investor relations, audit en fiscale diensten. Andere kosten omvatten kantoorkosten, verzekering en andere verscheidene uitgaven en administratieve activiteiten.

De stijging in de algemene en administratieve kosten is het gevolg van de wereldwijde inflatie en normalisatie na de pandemie.

6.11. FINANCIËLE OPBRENSTEN EN KOSTEN

Voor de zes maanden eindigend op

In EUR 000	30 juni 2022	30 juni 2021
Rentelasten Overige financiële kosten	-4.732 -17	-4.647 -61
Totaal	-4.749	-4.703
Overig financieel resultaat	944	454
Totaal	944	454
Financieel resultaat, netto	-3.805	-4.249

Het netto financieel resultaat bedroeg EUR 3,8 miljoen per 30 juni 2022 en EUR 4,2 miljoen per 30 juni 2021 en heeft voornamelijk betrekking op de rentelasten van de converteerbare obligatie van de Vennootschap welke EUR 4,2 miljoen bedroegen in H1 2022 en EUR 4,1 miljoen in H1 2021. De overige financiële resultaten bestaan voornamelijk uit niet-gerealiseerde wisselkoerswinsten en -verliezen.

6.12. VERLIES PER AANDEEL

De Groep heeft aandelenoptieplannen die kunnen worden omgezet in gewone aandelen van de Groep en die antidilutief zijn aangezien de operaties van de Groep verlieslatend zijn in de gerapporteerde periode. Het gewone en het dilutieve verlies per aandeel is dan ook dezelfde. De basis voor het gewone en verwaterde verlies per aandeel is het nettoverlies voor het jaar toerekenbaar aan de eigenaars van de Groep.

	Voor de zes maanden eindigend op
	30 juni 2022	30 juni 2021
Verlies van de periode toerekenbaar aan de eigenaars van de Groep (in EUR 000)	-28 767	-37 276
Gewogen gemiddeld aantal gewone aandelen voor gewoon en verwaterd verlies per aandeel (in aantal aandelen)	57.545.663	57.545.663
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel (EUR)	-0.50	-0.65

6.13. MATERIËLE VASTE ACTIVA

	Per
In EUR 000	30 juni 2022	31 dec 2021
Materiële vaste activa	34.751	37.197
Totaal materiële vaste activa	34.751	37.192

De materiële vaste activa daalden tot EUR 34,8 miljoen per eind juni 2022 van EUR 37,2 miljoen per eind 2021 (daling van EUR 2,4 miljoen) gedreven door afschrijvingskosten van EUR 5,0 miljoen, investeringsuitgaven van EUR 1,5 miljoen in H1 2022 en desinvesteringen van EUR 0,7 miljoen. De investeringsuitgaven hebben voornamelijk

betrekking op geactiveerde ldylla™ systemen, verkocht onder reagent rental en gelijkaardige en productie-installaties.

6.14. OVERIGE VORDERINGEN

	Per
In EUR 000	30 juni 2022	31 dec 2021
BTW vorderingen	1987	2.448
Belastingkrediet voor O&O	318	330
Overige vorderingen	170	3777
Totaal	2.474	6-555

De overige vorderingen bestaan uit btw-vorderingen en de overige vorderingen omvatten eind 2021 bedragen met betrekking tot de verzekeringsclaim in verband met het brandincident van 2021.

6.15. LENINGEN EN LEASEVERPLICHTINGEN

De financiële schulden kunnen als volgt worden geanalyseerd:

	Per
In EUR 000	30 juni 2022	31 dec 2021
Leaseverplichtingen Bankleningen	11.432 0	14.133 0
Converteerbare schuld	129.662	128.151
Totaal op lange termijn	141.094	142.284
Leaseverplichtingen Bankleningen	6.072 O	5.878 6 000
Totaal op korte termijn	6.072	11-878
Totaal financiële schulden	147.166	154.163

In 2015 verkreeg Biocartis NV twee nieuwe financieringsfaciliteiten voor aanpassingen aan de huidige cartridge productielijn. De eerste nieuwe faciliteit is een investeringskrediet voor een bedrag van EUR 0,6 miljoen, heeft een looptijd van vijf jaar en een rente van 1,93%. De tweede faciliteit betreft een leasingovereenkomst voor EUR 4,4 miljoen, heeft een rentevoet van 1,77% en bevat een aankoopoptie van 1% van het gefinancierde bedrag en heeft een looptijd van 54 maanden. Per 30 juni 2022 zijn de twee financieringsfaciliteiten volledig terugbetaald.

In 2016 verwierf Biocartis NV een nieuwe lease financieringsfaciliteit voor de tweede ldylla™ cartridge productielijn in Mechelen, voor EUR 15 miljoen. Deze financieringsfaciliteit werd in 2018 verhoogd met EUR 2,3 miljoen. De rente van toepassing voor dit leasingkrediet is gelijk aan 1,87% en de leasing bevat een aankoopoptie van 1% van het gefinancierde bedrag. Per 30 juni 2022 staat er EUR 4,3 miljoen open onder deze faciliteit. Als zekerheid moet een reserverekening voor schuldaflossing worden aangehouden, voor alle bovenstaande financieringsfaciliteiten, de reserverekening voor schuldaflossing bedraagt momenteel EUR 1,2 miljoen.

In 2018 verkreeg Biocartis een investeringskrediet van EUR 1 miljoen van een bank om matrijsinvesteringen te financieren die betrekking hebben op de eerste cartridgeproductielijn. Het investeringskrediet heeft een betalingstermijn van 5 jaar en een rentvoet van 2,53%. Er werd in totaal EUR 0,8 miljoen opgenomen van dit investeringskrediet. Per 30 juni 2022 staat er EUR 0,4 miljoen open onder deze faciliteit.

Op 9 mei 2019 heeft de Groep een converteerbare obligatie van EUR 150 miljoen uitgegeven, met een vervaldatum van 9 mei 2024 (d.w.z. een looptijd van 5 jaar) en een coupon van 4%. De obligatie kan naar goeddunken van de obligatiehouder worden omgezet in nieuwe/bestaande gewone aandelen van de Groep. Onder IAS 32 – Financiële instrumenten: presentatie de converteerbare obligatie is een samengesteld financieel instrument en bevat, vanuit het perspectief van de uitgever, een verplichting (d.w.z. het schuldbewijs dat als basiscontract fungeert) en een aandelencomponent (d.w.z. een besloten conversieoptie). De schuldcomponent bedroeg per 30 juni 2022 EUR 130 miljoen.

De kredietfaciliteit en garanties van BNP Paribas Fortis zijn in 2021 stopgezet en vervangen door een gereviseerde kredietfaciliteit van KBC. Deze kredietfaciliteit bestaat uit EUR 7,5 miljoen straight loan en EUR 7,5 miljoen roll-over kredietlijn. Per 30 juni 2022 werden er nog geen bedragen opgenomen van deze kredietfaciliteit.

6.16. OVER TE DRAGEN OPBRENGSTEN

	Per
In EUR 000	30 juni 2022	31 dec 2021
Subsidies	O	0
Samenwerkingsovereenkomsten	1978	2.135
Totaal	1.978	2.135
Korte termijn	1.751	1.822
Lange termijn	277	313

Over te dragen inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten

Per 31 december 2020	983
Gefactureerd	1.894
Opgenomen als baten afkomstig van samenwerkingspartners	-747
Per 31 december 2021	2.135
Gefactureerd	982
Opgenomen als baten afkomstig van samenwerkingspartners	-1140
Per 30 juni 2022	1978

Over te dragen opbrengsten uit samenwerkingsovereenkomsten vooruitbetalingen van partners met betrekking tot de strategische licentie-, ontwikkelings- en commercialiseringssamenwerkingen.

6.17. OVERIGE TOELICHTINGEN

6.17.1. Reële waarde

De reële waarde van de financiële activa werd bepaald op basis van de volgende methodes en veronderstellingen:

• De boekwaarde van de geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende vorderingen benaderen hun waarde wegens hun korte termijnkarakter
• Overige financiële activa op korte termijn, zoals vorderingen op korte termijn, worden gewaardeerd op basis van hun kredietrisico en rentevoet. Hun reële waarde is niet noemenswaardig verschillend van hun boekwaarde op 30 juni 2022 en 31 december 2021.

De reële waarde van financiële verplichtingen werd bepaald op basis van de volgende methodes en veronderstellingen:

• De boekwaarde van verplichtingen op korte termijn benadert hun reële waarde wegens het korte termijnkarakter van deze instrumenten
• . Leningen en andere financiële verplichtingen worden gewaardeerd op basis van hun rentevoeten en looptijd. De meeste rentedragende schulden hebben vaste rentevoeten en hun reële waarde hangt af van wijzigingen in de rentevoet en de individuele kredietwaardigheid. De waardering van de reële waarde is ondergebracht onder niveau 2.

Reële waarde hiërarchie

De Groep hanteert de volgende hiërarchie bij het bepalen en de reële waarde van financiële instrumenten per waarderingsmethode:

• Niveau 1: genoteerde marktprijzen (niet gecorrigeerd) in actieve markten voor identieke activa of verplichtingen
• • Niveau 2: andere technieken waarbij alle in te brengen data die een belangrijke impact hebben op de geboekte reële waarde rechtstreeks of onrechtstreeks waarneembaar zijn
• • Niveau 3: technieken die gebruik maken van in te brengen data die een belangrijk effect hebben op de geboekte reële waarde waarvoor geen waarneembare marktgegevens beschikbaar zijn

De Groep heeft geen financiële instrumenten gewaardeerd tegen reële waarde in de geconsolideerde balans op 30 juni 2022 en 31 december 2021.

Met uitzondering van de leningen, zie toelichtingen, zie toelichting 6.18), benaderen de von de financiële activa en passiva hun reële waarde. De leningen met een boekwaarde van EUR 147,2 miljoen (31 december 2021: EUR 154,2 miljoen hebben een reële waarde van EUR 147,2 miljoen (31 december 2021: EUR 154,2 miljoen).

6.17.2. Voorwaardelijke gebeurtenissen

De Groep heeft geen nieuwe voorwaardelijke gebeurtenissen sinds 31 december 2021.

6.17.3. Verplichtingen

6.17.3.1. Kapitaal verplichtingen

De Groep heeft per 30 juni 2021 EUR 1,3 miljoen kapitaalverplichtingen, welke voornamelijk betrekking hebben op de verbetering van de cartridge productielijnen gelegen in Mechelen (België), waarvoor de Groep verschillende contractuele regelingen is aangegaan met specifieke toeleveranciers. De Groep heeft geen andere materiële kapitaal verplichtingen op 30 juni 2022.

6.17.3.2. Operationele verplichtingen

De Groep heeft per 30 juni 2022 operationele verplichtingen tegenover verschillende leveranciers voor de onderdelen van de Idylla™ systemen en cartridges voor een totaalbedrag van EUR 8,4 miljoen. De verwachting is dat het merendeel van deze verplichtingen voldaan worden in 2022.

6.17.4. Transacties met verbonden partijen

Transacties tussen de Vennootschap en haar dochtervennootschappen worden geëlimineerd bij de consolidatie en worden niet vermeld in de toelichtingen. Met uitzondering van het uitvoerend management en transacties met de joint venture, waren er geen andere transacties met verbonden partijen.

6.18. GEBEURTENISSEN NA DE VERSLAGPERIODE

Na 30 juni 2022 vonden de volgende gebeurtenissen plaats:

• Aankondiging van Biocartis' behalen van het ISO 27001 certificaat op 24 augustus 2022
  Aankondiging van Biocartis' commercialisatie in Europa van SkylineDx's Merlin Assay gemarkeerde manuele kit op 1 september 2022
• •

7. VERSLAG INZAKE DE BEOORDELING VAN DE COMMISSARIS

Biocartis Group NV

Verslag inzake de beoordeling van de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2022

Verslag inzake de beoordeling van de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie van Biocartis Group NV voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2022

In het kader van ons mandaat van commissaris, brengen wij u ver de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie. Deze geconsolideerde tussentijdse financiële informatie omvat de verkorte geconsolideerde staat van financiële positie op 30 juni 2022, de verkorte geconsolideerde resultatenrekening, het verkorte geconsolideerde overzicht van overige resultaten, het verkorte geconsolideerde mutatieoverzicht van het eigen vermogen en het verkorte geconsolideerde kasstroomoverzicht voor de zes maanden eindigend op die datum, alsmede selectieve toelichtingen.

Verslag over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie

Wij hebben de beoordeling uitgevoerd van de geconsolideerde tussentijdse financiële van Biocartis Group NV ("de vennootschap") en haar dochterondernemingen (samen "de groep"), opgesteld in overeenstemming met de internationale standaard IAS 34, "Tussentijdse financiële verslaggeving" zoals aanvaard door de Europese Unie.

De totale activa in de verkorte geconsolideerde staat van financiële positie bedragen 105 503 (000) EUR en het geconsolideerd verlies (aandeel van de groep) van de periode bedraagt 28 767 (000) EUR.

Het bestuursorgaan is verantwoordelijk voor het opstellen en de getrouwe weergave van deze geconsolideerde tussentijdse financiële in overeenstemming met de internationale standaard IAS 34, "Tussentijdse financiële verslaggeving" zoals aanvaard door de Europese Unie. Onze verantwoordelijkheid bestaat erin een conclusie over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie te formuleren op basis van de door ons uitgevoerde beoordeling.

Reikwijdte van de beoordeling

We hebben onze beoordeling uitgevoerd overeenkomstig de internationale standaard ISRE 2410, "Beoordeling van tussentijdse financiële informatie", uitgevoerd door de onafhankelijke auditor van de entiteit. Een dergelijke beoordeling van tussentijdse financiële informatie bestaat uit het verzoeken om inlichtingen, in hoofdzaak bij de personen verantwoordelijk voor financiën en boekhoudkundige aangelegenheden, alsmede uit het uitvoeren van ciferanalyses en andere beoordelingswerkzaamheden. De reikwijdte van een beoordeling is aanzienlijk geringer dan die van een overeenkomstig de internationale controlestandaarden (International Standards on Auditing) uitgevoerde controle. Om die reden stelt de beoordeling ons niet in staat de zekerheid te verkrijgen dat wij kennis zullen krijgen van alle aangelegenheden van materieel belang die naar aanleiding van een controle mogelijk worden onderkend. Bijgevolg brengen wij geen controle-oordeel tot uitdrukking over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie.

Conclusie

Gebaseerd op de door ons uitgevoerde beoordeling, kwamen er geen feiten onder onze aandacht welke ons doen geloven dat de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie van Biocartis Group NV niet, in alle materiële opzichten, is opgesteld overeenkomale standaard IAS 34, "Tussentijdse financiële verslaggeving" zoals aanvaard door de Europese Unie.

Paragraaf ter benadrukking van een bepaalde aangelegenheid

Zonder afbreuk te doen aan de hierboven tot uitdrukking gebrachte conclusie, vestigen wij de aandacht op de toelichting 6.4 van de geconsolideerde tussentijdse financiële waarin wordt aangegeven dat de vennootschap momenteel bezig is met de uitvoering van bepaalisatieverrichtingen die verschillende voorwaarden en verplichtingen inhouden die nog niet zijn gerealiseerd. Het vermogen van de vennootschap om haar activiteiten over de komende twaalf maanden voort te zetten hangt af van de mate waarin deze herkapitalisatieverrichtingen tijdig en op voldoende wijze uitgevoerd worden of er toegang verkregen wordt tot alternatieve financieringsbronnen. Het management heeft geoordeeld dat er materiële onzekerheden verbonden zijn aan de uitvoering van de herkapitalisatieverrichtingen zoals opgenomen in de toelichting 6.4 van de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie.

Getekend te Zaventem,

De commissaris

Deloitte Bedrijfsrevisoren BV Vertegenwoordigd door Nico Houthaeve

8. DISCLAIMER EN ADDITIONELE INFORMATE

8.1. ALGEMENE INFORMATIE

Over Biocartis

Biocartis Group NV is een naamloze vennootschap naar Belgisch recht, met maatschappelijk zetel gevestigd te Generaal de Wittelaan 11 bus B, 2800 Mechelen, België. Doorheen dit verslag verwijst de term 'Biocartis NV' naar de niet-geconsolideerde Belgische entiteit en verwijzingen naar 'de Groep' of 'Biocartis Group NV samen met haar dochterondernemingen.

Gebruik van het Idylla™ handelsmerk, logo en CE-markering

Biocartis en Idylla™ zijn geregistreerde merknamen in Europa, de Verenigde Staten en andere landen. De Biocartis en de Idylla™ merknaam en logo zijn gebruikte merknamen die eigendom zijn van Biocartis. Dit persbericht is niet bedoeld voor distributie, rechtstreeks, in enige jurisdictie waar dit onwettig zou zijn. Ieder die dit persbericht leest, dient zich te informeren over zulke beperkingen en dient zulke beperkingen na te leven. Biocartis neemt geen verantwoordelijkheid voor enige inbreuk van enige dergelijke beperkingen door eender wie. Gelieve de product-etikettering te raadplegen voor het toepasselijke bedoeld gebruik van ieder individueel Biocartis product. Dit persbericht vormt geen aanbod of uitnodiging voor de verkoop van effecten in eender welke jurisdictie. Effecten van Biocartis mogen niet aangeboden of verkocht worden in de Verenigde Staten van Amerika zonder registratie bij de United States Securities and Exchange Commission of een uitzondering van registratie onder de U.S. Securities Act van 1933, zoals gewijzigd.

Zoals bepaald door de Belgische wetgeving moet Biocartis zijn halfjaarlijks financieel verslag publiceren in het Engels en het Nederlands, In geval van verschil in interpretatie zal de Engelse tekst voorrang hebben. Een elektronische versie van het halfjaar financieel verslag 2022 is ter beschikking op de Biocartis website. Andere informatie op de website van Biocartis of op andere websites maakt geen deel uit van dit halfjaarverslag.

8.2. CONTACTPERSOON INVESTOR RELATIONS

Biocartis Investor Relations Renate Degrave, Hoofd Corporate Communications en Investor Relations Generaal de Wittelaan 11 B 2800 Mechelen, België +32 15 632 600 ir@biocartis.com

8.3.NOTERING

Sinds 27 April 2015 is Biocartis genoteerd op Euronext Brussel onder het symbool BCART.Biocartis' ISIN-code is BF0974281132

8.4.FINANCIËLE KALENDER

10 november 2022 23 februari 2023 30 maart 2023

Q3 2022 Business Update 2022 iaarresultaten Publicatie 2022 jaarverslag

8.5.FINANCIEEL JAAR

Het financieel jaar start op 1 januari en eindigt op 31 december.

8.6.INFORMATIE OVER DE COMMISSARIS

Deloitte Bedrijfsrevisoren B.V., vertegenwoordigd door: Nico Houthaeve Gateway Building Luchthaven Nationaal 1J 1930 Zaventem België

8.7.TOEKOMSTGERICHT VERKLARINGEN

Bepaalde verklaringen, overtuigingen en opinies in dit rapport zijn naar de toekomst gericht, en geven de huidige verwachtingen en projecties weer van de Vennootschap of, in voorkomend geval, de bestuurders of het management van de Vennootschap, betreffende toekomstige gebeurtenissen zoals de resultaten van de Vennootschap, haar financiële toestaties, vooruitzichten, groei, strategieën en de Vennootschap actief is. Het is eigen aan toekomstgerichte verklaringen dat zij een aantal risico's, onzekerstellingen en andere factoren inhouden die de werkelijke resultaten of gebeurtenissen materieel kunnen doen vitgedrukt of verondersteld door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden, veronderstellingen en factoren kunnen een negatief effect hebben op het resultaat en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen hierin beschreven. Een verscheidenheid aan factoren maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk doen verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerin dit rapport betreffende tendensen of activiteiten in het verleden zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en dienen niet te worden beschouwd als een garantie dat zulke tendensen of activiteiten zullen in de toekomst. Tevens, zelfs indien werkelijke resultaten of ontwikkelingen consistent zijn met de toekomstgen in dit rapport, geven deze resultaten of ontwikkelingen geen indicatie omtrent resultaten of ontwikkelingen in de toekomst. Geen verklaringen worden gegeven met betrekking tot de nauwkeurigheid of de billijkheid van zulke toeklaringen. Bijgevolg verwerpt de Vennootschap uitdrukkelijk enige verplichting of verbintenis om enige update of wijziging te publiceren van enige toekomstgerichte verklaring in dit rapport ten gevolge van enige verandering in verwachtingen of in gebeurtenissen, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd, behalve indien dit specifiek vereist is bij wet of regelgeving. Noch de Vennootschap, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch enige van haar dochtervennootschappen of enige van zulke personen hun kaderleden of werknemerstellingen waarop zulke toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn, vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit rapport of het werkelijk plaatsvinden van de verwachte ontwikkelingen. Men mag geen overmatige vertrouwen stellen in toekomstgerichte verklaringen, welke enkel van toepassing zijn op de datum van dit rapport.

9. VERKLARENDE WOORDENLIJST

Assay	Binnen de diagnostiek wordt de term 'Assay' of 'Test' gebruikt om een proces of methode aan te duiden waarmee de aanwezigheid (kwantitatieve test) van een bepaalde substantie in een staal kan worden bepaald.
Applicatie	In de context van het Idylla™ platform is een applicatie een specifieke test voor detectie van nucleïnezuren (test) die op het systeem moet worden uitgevoerd. Applicaties hebben hun eigen specifieke vereisten.
Batch Record	De set data van alle relevante procesinformatie in elk fysiek of elektronisch formaat.
Biopsie (vast/vloeibaar)	Het Idylla™ platform is in staat om zowel vaste stalen (FFPE-weefsel is het standaard weefseltype voor vaste-tumordiagnose, en verse (bevroren) weefselstalen) als vloeibare biopsieën te verwerken. Deze laatste zijn makkelijker te bekomen staaltypes, zoals bloedplasma of urine. Tests gebaseerd op vloeibare biopsieën zullen monitoring van behandeling en opvolging van de ziekte makkelijker maken, en mogelijk ook snellere detectie van ziekte.
BRAF - Serine/threonine- protein kinase B-raf	BRAF is een eiwit dat, bij mensen, wordt gecodeerd door het BRAF-eiwit is betrokken bij de signaaltransductie en celdeling. Bepaalde erfelijke BRAF mutaties veroorzaken aangeboren afwijkingen. Ook kunnen verworven BRAF mutaties in volwassenen kanker veroorzaken.
CE-markering	De CE-markering is een verplicht label van conformiteit op vele producten die op de markt zijn in de Europese Unie. Via de CE-markering op een product garandeert de fabrikant dat het product in overeenstemming is met de essentiële eisen van de geldende richtlijnen van de Europese Unie. De letters 'CE' staan voor 'Conformité Européenne' ("Europese conformitelt').
(CDX)	Companion Diagnostics CDx is een bio-analytische methode die ontwikkeld werd om te beordelent al dan niet goed op een behandeling zal reageren; (ii) wat de optimale dosis is voor een patiënt; en (iii) of de patiënt bepaalde neveneffecten kan verwachten van een medische behandeling. Elk voorschrift van een geneesmiddel met CDx is gebaseerd op het resultaat van de CDx. CDx-tests worden ook gebruikt in het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen.
COVID-19	In 2019 werd een nieuw coronavirus aangewezen als de oorzaak van een ziekte-uitbraak die zijn oorsprong vond in China. Inmiddels wordt het virus het Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) genoemd. De erdoor veroorzaakte ziekte heet coronavirusziekte 2019 (COVID-19) (bron: mayoclinic.org).
CLIA	De Clinical Laboratory Improvement Amendments van 1988 (CLA) -verordeningen omvatten federale standaarden die van toepassing zijn op alle Amerikaanse faciliteiten of locaties die menselijke specimen testen voor gezondheidsbeoordeling of om ziekten te diagnosticeren, te voorkomen of te behandelen (bron: https://wwwn.cdc.gov/clia/).
ctDNA	Dit is circulerend tumor DNA.
(DNA)	DesoxyribonucleïnezuurDNA is een nucleïnezuurmolecule die de gebruikt worden bij de ontwikkeling en het functioneren van levende organismen.
Distributeur	Persoon of rechtspersoon die de marketing en/of verkoop van een apparaat bevordert van de oorspronkelijke productieplaats naar de uiteindelijke gebruiker zonder het apparaat, de verpakking of de etikettering ervan te wijzigen.
receptor (EGFR)	Epidermale groeifactor EGFR is een eiwit op het oppervlak van bepaalde cellen tot celdeling kan aanzetten. EGFR wordt in abnormaal hoge niveaus gevonden op het oppervlak van vele soorten van kankercellen.
markten	Export of distributeur Gedefinierd als de wereld exclusief Europese directe markten, de VS, China en Japan.

Emergency Use Authorisation (EUA)	Dit is een toestemming gegeven door de US FDA op grond van artikel 564 van de Amerikaanse Federal Food, Drug, en Cosmetic Act, (de 'FD&C Act'), die niet-goedgekeurde medische producten of niet-goedgekeurde toepassingen van goedgekeurde medische producten mogelijk maakt om te worden gebruikt in de Verenigde Staten in een noodgeval voor diagnose, behandeling of voorkoming van ernstige of levensbedreigende ziekten of aandoeningen veroorzaakt door chemische, biologische, radiologische of nucleaire agentia als er geen adequate, goedgekeurde alternatieven beschikbaar zijn.
Fabrikant	Natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de productie, de fabricage, de assemblage, de verpakking of de etikettering van een medisch hulpmiddel, voor het assembleren van een systeem of het aanpassen van een medisch hulpmiddel voordat het in de handel wordt gebracht en/of in gebruik wordt genomen, ongeacht of deze handelingen worden uitgevoerd door die persoon of namens hen door een derde.
paraffine ingebed (FFPE)	Formaline-gefixeerd, in FFPE-weetsels zijn stalen, meestal van verdachte tumoren, die gefixeerd worden en geconserveerd met formaline om de structurele integriteit van het staal wordt vervolgens ingebed in een soort paraffinewas zodat het kan worden gesneden in zeer fijne plakjes, 5-10 micron dik. Behandeling van stalen op deze wijze maakt het mogelijk dat de stalen kunnen worden gekleurd met kleurstoffen om afwijkingen in weefsel, dat wordt verdacht van kanker, te analyseren.
Gensignatuur	RNA-expressie- of gensignatuurtests zijn met name interessant omdat ze vaak een hoge marktwaarde hebben. Ze zijn gebaseerd op de differentiële mRNA-expressieniveaus die worden omgerekend naar een klinisch relevante score, namelijk de 'signatuur' aan de hand waarvan patiëntbehandelingsbeslissingen worden genomen.
Gene fusions	Gentusies vertegenwoordigen een belangrijke klasse van somatische veranderingen in kanker en zijn belangrijke biomarkers geworden voor kankerdiagnose, prognose en de selectie van gerichte therapieën. De ontdekking van en het onderzoek naar genfusies in verschillende kankertypes kunnen in de toekomst doeltreftendere therapieën opleveren (Bron: Stransky et al. The lands in cancer. Nat Commun. 5, 4846, 2014; Mertens et al. The emerging complexity of gene fusions in cancer. Nat Rev Cancer 15, 37-387-39
IC	Intensive care of intensieve zorgen.
ldylla™ platform	Combinatie van het Idylla™ Instrument (hardware en software) en de Idylla™ Console (hardware en software) met behulp van de Idylla™ cartridgetechnologie.
ldylla™ cartridge	Verwijst naar de wegwerp'container' test met de benodigde reagentia om een test met het Systeem uit te voeren.
Immunotest	lmmunotests of immunoassays zijn tests die biomarkers meten met behulp van antigen-antistof interacties. Meestal worden dergelijke tests gebruikt om biomarkers van het immuunsysteem zelf. Bijvoorbeeld, HCV- of HIV-antilichamen die door het lichaam zelf worden gemaakt, worden gedetecteerd door middel van HCV- of HIV-antigenen.
Influenza	Ook wel bekend als 'de griep' is een zeer besmettelijke infectie van de luchtwegen veroorzaakt door de familie van influenzavirussen.
(IVD)	In-vitrodiagnostiek worden uitgevoerd in een levend lichaam (bijvoorbeeld een Röntgenfoto of CT-scan).
Only (IUO)	Investigational Use product, in de testfase van productontwikkeling dat wordt verzonden of afgeleverd voor producttesten voorafgaand aan volledige commerciële marketing.
	Kirsten rat sarcoma-2 - KRAS is een ewit dat, by mensen, wordt gecodeerd door het KRAS gen. Net de virus oncogene (KRAS) Ras familie, is het KRAS-eiwit een GTPase (een grote familie van hydrolase enzymen die guanosinetrifosfaat kunnen binden en hydrolyseren), en is een vroege speler in veel signaaltransductiewegen. Het eiwitproduct van het normale KRAS-gen vervult een belangrijke

functie in de signaaltransductie en mutatie van het KRAS-gen is geassocieerd met de ontwikkeling van vele kankers.

• Klinische gegevens Informatie over veiligheid en/of prestaties die wordt gegenereerd door het klinische gebruik van een medisch hulpmiddel.
• KOL Key Opinion Leader of invloedrijke opinieleider.

Medical Device Single Met de MDSAP kunnen fabrikanten van medische hulpmiddelen eenmaal worden gecontroleerd op Audit Program naleving van de standaard en wettelijke vereisten van maximaal vijf verschillende markten voor medische hulpmiddelen: Australië, Brazilië, Canada, Japan en de Verenigde Staten. De hoofdmissie (MSDAP) van het programma is: "... gezamenlijk gebruik maken van regulerende middelen om een efficiënt, effectief en duurzaam single auditprogramma te beheren dat is toegespitst op het toezicht op producenten van medische hulpmiddelen."

Medisch apparaat Elk instrument, apparaat, werktuig, machine, toestel, implantaat, in vitro reagens of kalibrator, software, materiaal of ander soortgelijk of gerelateerd artikel, bedoeld door de fabrikant om, alleen of in combinatie, voor mensen gebruikt te worden voor een of meer van de specifieke doelstelling(en) van - diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van ziektes, diagnose, monitoring, behandeling, verlichting van of vergoeding van een letsel, - onderzoek, vervanging, aanpassing of ondersteuning van de anatomie of van een fysiologisch proces, - het ondersteunen of in stand houden van het leven, - controle van de conceptie, - desinfectie van medische apparaten, - het verstrekken van informatie voor medische door middel van in vitro onderzoek van stalen afkomstig van het menselijk lichaam, en die zijn primaire beoogde werking niet bereikt in of op het menselijk lichaam met farmacologische of metabole middelen, maar die op die manier in zijn functie kunnen worden ondersteund met dergelijke middelen.

Metastatische Colorectale kanker is de tweede meest voorkomende kanker wereldwijd, met een geschatte colorectale (darm) voorkomingsgraad van meer dan 1,36 miljoen nieuwe gevallen per jaar. Volgens het Internationaal kanker (mCRC) Agentschap voor Kankeronderzoek sterven jaarlijks zo'n 694.000 mensen van colorectale kanker wereldwijd. Dat is zo'n 8,5% van alle kankerdoden, waarmee dit de vierde meest voorkomende doodsoorzaak van kanker is.

Moleculaire diagnostiekMDx is een vorm van diagnostiek gebruikt om specifieke sequenties in DNA of RNA te detecteren (MDx) die al dan niet geassocieerd zijn met een bepaalde ziekte. Klinische toepassingen van MDx omvatten tests voor infectieziekten, oncologie, farmacogenomica en genetische aandoeningen.

Micro satellite MSI is een genetische aandoening waarbij extreem veel mutaties ontstaan als gevolg van een instabiility (MSI) abnormaal functionerend mismatch repair (MMR) systeem.

Multiplexing Het gelijktijdig detecteren van meerdere biomarkers in één staal.

Neuroblastoma RAS NRAS is een eiwit dat, bij mensen, wordt gecodeerd door het NRAS gen. Net als andere leden van viral (v-ras) oncogene de Ras familie, is het NRAS eiwit een GTPase (een grote familie van hydrolase enzymen die (NRAS) guanosinetrifosfaat kunnen binden en hydrolyseren), en is een vroege speler in veel signaaltransductiewegen. Het eiwitproduct van het normale NRAS gen vervult een balansrijke functie in de signaaltransductie en mutatie van het NRAS gen is geassocieerd met de ontwikkeling van vele kankers.

Next-Generation Sequencing is het proces van het bepalen van de precieze volgorde van de nucleotiden in een DNA Sequencing (NGS) molecule. Het omvat elke werkwijze of techniek die wordt gebruikt om de volgorde van de vier basen adenine, guanine, cytosine en thymine te bepalen in een DNA-streng. De grote vraag naar sequencing aan lage kost heeft de ontwikkeling gestimuleerd van hoge-volume of high-throughput sequencing technologieën die het sequencing proces in parallel uitvoeren en duizenden of miljoenen sequenties gelijktijdig uitvoeren. High-throughput sequencing technologieën zijn bedoeld om de kost van DNA-sequencing lager te brengen dan mogelijk is met de standaard kleurstof-terminator

methoden.

Performantiestudie Prestatiestudie uitgevoerd om de analytische of klinische prestaties van een hulpmiddel vast te stellen of te bevestigen.

Polymerase-De specifieke en exponentiële amplificatie van DNA sequenties d.m.v. opeenvolgende kettingreactie (PCR) temperatuurgestuurde cycli. Real-time PCR is een vorm van PCR waarbij de geamplificeerde sequenties zichtbaar worden gemaakt door middel van fluorescente labeling in real-time, dat wil zeggen, terwijl ze worden geamplificeerd. Real-time PCR kan worden gebruikt om de hoeveelheid van specifieke DNA-sequenties te bepalen via en multiplex-methode. PCR en real-time PCR kunnen ook worden gebruikt voor het detecteren en kwantificeren van RNA-sequenties, nadat eerst een DNA kopie is gemaakt van de RNA-sequentie met behulp van een reverse transcriptase-enzym.

• Proteïne of eiwit Polypeptideketen opgebouwd uit de 20 natuurlijke aminozuren. Eiwitten worden gesynthetiseerd uit een messenger RNA-kopie van een gen en kunnen een groot aantal functies hebben in het cytoskelet van de cel, enzymatisch, boodschapperfuncties in cellen en bloed zoals immune cytokinen, DNA- bindende eiwitten die de synthese reguleren ...
• Prototype (Eerste) materialisatie van het beoogde product.

Regelgevende Een overheidsinstantie of andere entiteit die een wettelijk recht uitoefent om het gebruik of de autoriteit verkoop van medische hulpmiddelen binnen zijn rechtsgebied te controleren, en juridische stappen kan ondernemen om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen die binnen zijn rechtsgebied worden verkocht aan wettelijke vereisten voldoen.

Respiratoir syncytieel RSV is een virus dat gezien wordt als een van de belangrijkste veroorzakers van verkoudheid, vooral virus (RSV) bij kinderen.

Research Use Only Dit is een categorie van niet-goedgekeurde (geen CE-markering en FDA goedkeuring) medische (RUO) producten die uitsluitend mogen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Met name in Amerika introduceren veel producenten hun producten eerst als RUO producten, om dan pas later 510(k) of PMA goedkeuring te verkrijgen.

Ribonucleïnezuur RNA is net als DNA een nucleïnezuurmolecule. RNA's hebben verschillende functies in levende cellen. (RNA) Ze kunnen een structurele rol hebben in de vorming van bepaalde complexen (ribosomen, SNRPs), kunnen sequentie herkenning voorzien (translatie, RNA spicing), kunnen een katalytische functie vervullen (ribozymen), kunnen fungeren als boodschappers voor eiwitsynthese (mRNA), kunnen genexpressie reguleren (miRNAs) of kunnen het genoom zijn van bepaalde virussen.

SARS-CoV-2 Het virus dat COVID-19 veroorzaakt.

Screeningtest Een eerste of voorlopige test. Screeningtests vertellen u niet of u zeker een ziekte of aandoening heeft. Integendeel, positieve resultaten geven aan dat u mogelijk aanvullende tests of een dokterssevaluatie nodig hebt om te zien of u een bepaalde ziekte of aandoening heeft.

Sepsis Sepsis is een potentieel levensbedreigende aandoening die ontstaat wanneer de respons van het lichaam op een infectie het eigen weefsel schaadt. Wanneer de infectiebestrijdingsprocessen zich tegen het lichaam keren, gaan organen gebrekkig en afwijkend werken. Sepsis kan overgaan in septische shock. Dat is een sterke daling van de bloeddruk die kan leiden tot ernstige orgaanproblemen en overlijden. Vroegtijdige behandeling met antibiotica en intraveneuze vochttoediening verbetert de overlevingskansen (bron: mayoclinic.org).

Serine/threonine-BRAF is een eiwit dat bij mensen wordt gecodeerd door het BRAF-eiwit is betrokken protein kinase B-raf bij het verzenden van signalen in cellen en bij celgroei. Bepaalde erfelijke BRAF mutaties veroorzaken (BRAF) geboorteafwijkingen. Daarnaast kunnen andere verworven mutaties bij volwassenen kanker veroorzaken.

Stakeholder Geïnteresseerde of betrokken partij.

US Food and Drug	Het FDA is het federale agentschap van het 'United States Department of Health and Human Administration (FDA) Services verantwoordelijk voor de bescherming en bevolksgezondheid door de regelgeving en het toezicht van, onder andere, medische apparatuur.
Verbruiksgoederen	Materialen die in direct of indirect contact staan met het eindproduct.
White Paper	Klantendocumentatie die een specifiek probleem verklaart en het standpunt van Biocartis hierover weergeeft.

771