Biocartis Group NV

Annual Report • Apr 1, 2021

1 BIOCARTIS JAARVERSLAG 2020

DEEL 1/ INTRODUCTIE

• 1. Boodschap van de voorzitter en de CEO
• 1. Wie zijn we
• 1. Strategie

DEEL 2/ PERFORMANTIE 2020

• 1. Belangrijkste realisaties in 2020
• 1. Activiteitenoverzicht 2020
• 1. Impact van COVID-19

DEEL 3/ NIET-FINANCIEEL VERSLAG 2020

• 1. Duurzaamheid
• 2.
• 1. Corporate governance verslag

DEEL 4/ FINANCIEEL VERSLAG 2020

• 1. Geconsolideerde jaarrekening 2020
• 1. Statutaire jaarrekening 2020
• 1. Verslag van de bedrijfsrevisor

DEEL 5/ VERKLARENDE WOORDENLIJST & BIBLIOGRAFIE

DEEL 1/ INTRODUCTIE

OVER DIT VERSLAG

rt dat het hiertoe redelijkerwijze voorzorg heeft genomen, en dat de informatie in dit Biocartis Jaarverslag 2020, tot het beste van zijn kennis, in overeenstemming is met de feiten en geen weglatingen bevat die mogelijk materieel zijn, alsook de nodige informatie bevat zoals in overeenstemming met de toegepaste Belgische wetgeving. In overeenstemming met Artikel 3:32 van de Belgische Wet op Vennootschappen en Verenigingen werden de statutaire en geconsolideerde jaarrekeningen gecombineerd.

Bij het bepalen van zijn initiële duurzaamheidsaanpak- en communicatie, heeft Biocartis rekening gehouden met de Sustainable Development Goals¹ (SDG) en de richtlijnen van het Global Reporting Initiative (GRI)² . Het SDG-raamwerk omvat 17 doelstellingen die zijn ontwikkeld door het Ontwikkelingsprogramma van de Verenigde Naties in januari 2016 en worden beschouwd als het leidende universele duurzaamheidsraamwerk. De GRI-richtlijnen vormen de wereldwijde referentie voor duurzaamheidsverslaggeving³ . Het SDG-raamwerk legt meer nadruk op hoe bedrijven hun activiteiten organiseren en beheren om bij te kunnen dragen aan een duurzamere wereld, terwijl het GRI-raamwerk zich vooral richt op het rapporteren v informatie over hoe duurzaamheid is verankerd in de kernactiviteiten van Biocartis en hoe Biocartis op verantwoordelijke wijze als bedrijf handelt met de sociale en ecologische bronnen die het gebruikt.

Volgens de Belgische wetgeving moet Biocartis zijn jaarlijks financieel verslag in het Nederlands publiceren. Biocartis voorziet ook een Engelstalige versie. Ingeval van verschil in interpretatie, zal de Engelstalige versie voorrang hebben. Een elektronische versie van het jaarverslag 2020 is ter beschikking op de website van Biocartis op www.biocartis.com, in de rubriek rder Andere informatie op de Biocartis website of op andere websites maakt geen deel uit van dit jaarverslag. Dit verslag reflecteert de performantie en resultaten van Biocartis in de periode tussen 1 januari 2020 en 31 december 2020. Een overzicht van de effectenwetgeving en de verslagleggingseisen voor genoteerde ondernemingen is te vinden op de website van de Belgische financiële autoriteiten, www.fsma.be.

OVER BIOCARTIS

Biocartis Group NV is een vennootschap met beperkte aansprakelijkheid die de vorm heeft van een naamloze vennootschap naar Belgisch recht, met maatschappelijke zetel gevestigd in de Generaal de Wittelaan 11 B, 2800 Mechelen, België. Doorheen dit verslag verwijst de term als zelfstandige entiteit naar Biocartis Group NV samen met zijn dochterondernemingen.

TOEKOMSTGERICHTE UITSPRAKEN

Bepaalde verklaringen, overtuigingen en opinies in dit verslag zijn naar de toekomst gericht, en geven de huidige verwachtingen en projecties weer van de Vennootschap of, in voorkomend geval, de bestuurders of het management van de Vennootschap, betreffende toekomstige gebeurtenissen zoals de resultaten van de Vennootschap, haar financiële toestand, liquiditeit, prestaties, vooruitzichten, groei, strategieën en de industrie waarin de Vennootschap actief is. Het is eigen aan toekomstgerichte verklaringen dat zij een aantal risico's, onzekerheden, veronderstellingen en andere factoren inhouden die de werkelijke resultaten of gebeurtenissen materieel kunnen doen verschillen van deze uitgedrukt of verondersteld door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden, veronderstellingen en factoren kunnen een negatief effect hebben op het resultaat en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen hierin beschreven. Een verscheidenheid aan factoren met inbegrip van, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk doen verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit verslag betreffende tendensen of activiteiten in het verleden zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en dienen niet te worden beschouwd als een garantie dat zulke tendensen of activiteiten zullen voortduren in de toekomst. Tevens, zelfs indien werkelijke resultaten of ontwikkelingen consistent zijn met de toekomstgerichte verklaringen in dit verslag, geven deze resultaten of ontwikkelingen geen indicatie omtrent resultaten of ontwikkelingen in de toekomst. Geen verklaringen en waarborgen worden gegeven met betrekking tot de nauwkeurigheid of de billijkheid van zulke toekomstgerichte verklaringen. Bijgevolg verwerpt de Vennootschap uitdrukkelijk enige verplichting of verbintenis om enige update of wijziging te publiceren van enige toekomstgerichte verklaring in dit verslag ten gevolge van enige verandering in verwachtingen of in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd, behalve indien dit specifiek vereist is bij wet of regelgeving. Noch de Vennootschap, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch enige van haar dochtervennootschappen of enige van zulke personen hun kaderleden of werknemers garanderen dat de veronderstellingen waarop zulke toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn, vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige nauwkeurigheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit verslag of het werkelijk plaatsvinden van de verwachte ontwikkelingen. Men mag geen overmatig vertrouwen stellen in toekomstgerichte verklaringen, welke enkel van toepassing zijn op de datum van dit verslag.

GEBRUIK VAN HET IDYL O EN PRODUCTETIKETTERING

Biocartis en zijn geregistreerde merknamen in Europa, de Verenigde Staten en andere landen. De Biocartis en de merknaam en logo zijn gebruikte merknamen die eigendom zijn van Biocartis. Gelieve de productetikettering te raadplegen voor het toepasselijke bedoeld gebruik van ieder individueel Biocartis product. Dit verslag is niet bedoeld voor distributie, rechtstreeks of onrechtstreeks, in enige jurisdictie waar dit onwettig zou zijn. Ieder die dit verslag leest, dient zich te informeren over zulke beperkingen en dient zulke beperkingen na te leven. Biocartis neemt geen verantwoordelijkheid voor enige inbreuk van enige dergelijke beperkingen door eender wie. Gelieve de product- etikettering te raadplegen voor het toepasselijke bedoeld gebruik van ieder individueel Biocartis product. Dit verslag vormt geen aanbod of uitnodiging voor de verkoop of aankoop van effecten in eender welke jurisdictie. Effecten van Biocartis mogen niet aangeboden of verkocht worden in de Verenigde Staten van Amerika zonder registratie bij de United States Securities and Exchange Commission of een uitzondering van registratie onder de U.S. Securities Act van 1933, zoals gewijzigd.

VERANTWOORDINGSVERKLARING

De ondergetekenden verklaren dat voor zover hen bekend: a) de jaarrekeningen, die zijn opgesteld overeenkomstig de toepasselijke standaarden voor jaarrekeningen, een getrouw beeld geven van het vermogen, de financiële toestand en van de resultaten van de Vennootschap en de in de consolidatie opgenomen ondernemingen, en b) het jaarverslag een getrouw overzicht geeft van de ontwikkeling en de resultaten van het bedrijf en van de positie van de Vennootschap en de in de consolidatie opgenomen ondernemingen, alsmede een beschrijving van de voornaamste risico's en onzekerheden waarmee zij geconfronteerd worden.

Herman Verrelst Christian Reinaudo CEO Voorzitter van de raad van bestuur

2020 was op zijn zachtst gezegd een buitengewoon jaar. De pandemie heeft de kankerzorg wereldwijd gedeprioriteerd en verstoord. Doorheen bijna het ganse jaar was de toegang van patiënten tot ziekenhuizen aanzienlijk beperkt en werd de prospectie van klanten sterk belemmerd. Toch hebben we veerkracht getoond en onze pre-pandemische vooruitzichten waargemaakt. De volumes in oncologie bleven een pandemie ecosysteem verder uitgebreid, nieuwe partners aangetrokken en aanzienlijke operationele vooruitgang geboekt op onze weg naar voortgezette groei.

We kijken met vertrouwen vooruit en beginnen 2021 met een beter dan verwachte kaspositie die we willen aanwenden om de uitbreiding en diversificatie van het testmenu te versnellen in een jaar dat opnieuw gekenmerkt zal worden door de aanhoudende impact van de pandemie. Wij zijn vastbesloten om ons ten dienste te stellen van en voort te bouwen op de onbetwiste behoefte aan snelle response testing in een overbelast gezondheidszorgsysteem, in de overtuiging dat wij zeer goed zijn uitgerust om te voldoen aan de behoeften van onze klanten in oncologie en in infectieziekten.

VOORTGEZETTE GROEI DOOR WENDBAARHEID EN VEERKRACHT TIJDENS DE PANDEMIE

Ondanks de wereldwijde pandemie geplaatst. Wij konden onze vooruitzichten van vóór de pandemie verwezenlijken onder ongekende marktomstandigheden: lockdownmaatregelen wereldwijd beperkten de toegang tot ziekenhuizen het hele jaar lang en vormden een ernstige belemmering voor onze verkoopactiviteiten. Toch bleven de oncologievolumes groeien en hield onze -CoV-2 Test ons op koers. In de VS verdrievoudigden we onze commerciële cartridgevolumes ten opzichte van 2019. In Europa bleven de omzetvolumes het hele jaar door zeer stevig. Ook op distributeursmarkten, die in het bijzonder werden getroffen door de pandemie, wisten we groeiende cartridgevolumes te bereiken, behalve in landen waar de impact van de pandemie werd versterkt door een significante verzwakking van de plaatselijke munteenheid ten opzichte van de euro. Alles bijeen genomen kwamen we in een krachtige positie uit dit pandemiejaar dankzij onze wendbaarheid en veerkrachtig als organisatie, en als team.

STRATEGISCHE EXPANSIE NAAR INFECTIEZIEKTEN MET EEN RAPID RESPONSE PANDEMIE MENU OP

Meer dan ooit tevoren heeft de pandemie aangetoond hoe dringend de behoefte aan snelle en gemakkelijke diagnostische tests is. Wij hielpen bij het vinden van oplossingen voor de hoge testvraag van onze klanten tijdens deze pandemie door de ontwikkeling van een rapid response pandemie testmenu . -CoV-2 Test leverde een sterke vraag op, met name in de VS, maar ook in Europa, waar de CE-IVD -CoV-2 Test op 10 november 2020 werd gelanceerd. Samen met SeptiCyte® RAPID op 6 oktober 2020 op de Europese markt gelanceerd als CE- pandemie testmenu ideaal gepositioneerd om de druk op intensive-careafdelingen (IC's) te verlichten, en zal deze naar verwachting verdere groei stimuleren in 2021.

GROEI VAN HET PARTNER BUSINESS MODEL

ecosysteem werd afgelopen jaar versterkt met verscheidene nieuwe partners. Aan de oncologiekant waren we bijzonder trots op de uitbreiding van ons partnership met AstraZeneca, toonaangevend op het gebied van gerichte longkankertherapie, onder andere op het gebied van testing van vloeibare biopsieën. De FACILITATE⁴ studie⁵ , uitgevoerd in het kader van de overeenkomst met AstraZeneca, werd uitgekozen voor een presentatie op tijd-tot-resultaat met meer dan een week verkortte ten opzichte van referentiemethoden, hetgeen toelaat om in een vroeger stadium beslissingen over de patiëntbehandeling te nemen. Nog een belangrijke mijlpaal was de uitbreiding van ons partnership met BMS om de e laten registreren als een CDx test voor uitgezaaid colorectale (darm)kanker in China. Begin november zetten wij ook ons eerste stap op het gebied van schildklierkanker met GeneproDx, een in Chili gevestigd MDx-bedrijf met wie wij de handen in elkaar versie te ontwikkelen van hun nieuwe genoomtest ThyroidPrint®. Deze test helpt te bepalen of een schildklierknobbel met onbepaald cytologieresultaat goed- of kwaadaardig is. Samen richten we ons erop om deze test beschikbaar te maken aan laboratoria en ziekenhuizen overal ter wereld, om te helpen voldoen aan deze grote onbeantwoorde klinische behoefte voor schildklierpatiënten. Voor wat betreft infectieziekten hebben we ons partnership versterkt met LifeArc en ook met Immunexpress die nu ook op ons vertrouwt voor het commercialiseren van de Het partnership met Endpoint Health voor de ontwikkeling en commercialisatie gen over kritieke ziekten, waarmee ons aanbod rapid response tests voor afdelingen intensieve zorgen wordt uitgebreid.

KE PLATFORM VOOR DUAAL GEBRUIK

Het menu met pandemische tests dat we hebben samengesteld, is toegespitst op de specifieke behoeften van sepsis en COVID-19 testing pandemietestmenu zijn we erin geslaagd een eerste voet aan wal te krijgen bij infectieziekten testing klanten in Europa en in de VS. In november werd hiermee de toon gezet voor een strategie-update tijdens ons Capital Markets Day evenement. Voor wat betreft infectieziekten zullen we een menu ontwikkelen gericht op snelle triage en therapieselectie voor kritiek zieke patiënten in een acute zorgomgeving. Dit menu zal gebaseerd zijn -CoV-2 Test en nieuwe tests zoals de ontwikkeling van syndromische panel tests, één van de snelst groeiende MDx-segmenten, betreft oncologie, wat onze kernactiviteit blijft, bevestigden we onze strategie om een revolutie teweeg te brengen in de workflow voor longkanker te grote voordelen oplevert in vergelijking met traditionele workflows waarbij meerdere testmethoden worden gecombineerd, waaronder NGS, die alle traag zijn en grote hoeveelheden vaak schaars weefsel vereisen. Ook staan wij in de startblokken om de pan-kanker-toepasbaarheid van ons oncologiemenu verder aan te tonen, bijvoorbeeld voor MSI testing, en hebben wij de intentie uitgesproken om nieuwe tests te ontwikkelen voor endometrium-, hersen- en schildklierkanker. Wij gaan het ontwikkelingsproces voor nieuwe tests vernieuwen technologie. Zonder dat het gebruiksgemak van hierbij in het gedrang komt, is deze technologie ontworpen om tests te ontwikkelen tegen lagere kosten en met een kortere aanlevertijd, terwijl de klant tegelijkertijd de mogelijkheid wordt geboden om toekomstige oncologietests op maat te maken en zelfs te personaliseren. Dat zal ons een toegangspoort verschaffen tot de gigantische markt van moleculaire surveillance m een antwoord bieden op een brede behoefte aan moleculaire tests ter ondersteuning van klinische beslissingen bij diagnose, therapiekeuze, monitoring tijdens therapie en recidiefmonitoring na therapie.

RICHTING HET GROOTSTE MENU OP HET GEBIED VAN SNELLE ONCOLOGIE MD^X TESTING

Wij hebben al een uitstekend menu met snelle oncologie MDx testing en on tests zal naar verwachting onze totale aanspreekbare markt doen groeien van 4 tot meer dan 10 miljoen tests per jaar. De unieke combinatie van snelle tijd-tot-resultaat, dere gebieden zoals infectieziekten, en gaat een ongeëvenaard menu opleveren.

Het valt niet te ontkennen dat 2020 een moeilijk jaar was, maar we zijn er meer weerbaar en met meer veerkracht uitgekomen en staan klaar om een succes te maken van 2021. Samen met onze vertrouwde klanten, partners, medewerkers, aandeelhouders en andere stakeholders kijken wij ernaar uit om het verschil te maken voor patiënten overal ter wereld, -to-platform te maken voor duaal gebruik in oncologie en infectieziekten.

Hoogachtend,

Herman Verrelst Christian Reinaudo CEO Voorzitter van de raad van bestuur

Biocartis is een innovatief bedrijf actief binnen de moleculaire diagnostiek (MDx) dat de volgende generatie diagnostische oplossingen ënt, clinici, kostendragers en de sector.

Het gepatenteerde MDx platform van Biocartis is een systeem dat accurate, zeer betrouwbare moleculaire informatie verstrekt op basis van nagenoeg elk biologisch staal, in nagenoeg elke omgeving en zo een snelle en doeltreffende keuze van de behandeling en ook het monitoren van de vooruitgang van die behandeling mogelijk maakt.

GENOTEERD OP EURONEXT BRUSSELS, TICKER BCART HOOFDZETEL IN BELGIË (MECHELEN) COMMERCIEEL ACTIEF IN +70 LANDEN 366 WERKNEMERS⁶ ROBUUST MENU VAN ONCOLOGIETESTS EXPANSIE IN INFECTIEZIEKTEN

Het is de missie van Biocartis om snelle en eenvoudige moleculaire diagnostische oplossingen aan te bieden die gericht zijn op snellere en nauwkeurigere behandelbeslissingen voor patiënten wereldwijd.

• 2007: Biocartis werd opgericht in Zwitserland.
• 2010
• 2011: R&D activiteiten verhuizen naar Mechelen (België).
• 2012
• 2013: Het Biocartis MDx platform krijgt
• 2014 on Test (CE-IVD). Oprichting van Biocartis Group NV als nieuwe holdingmaatschappij van de groep en verhuis van de meeste van de bedrijfsactiviteiten naar België.
• 2015: Biocartis noteert op Euronext Brussels na een beursgang in april 2015.
• 2016: Eerste samenwerkingsovereenkomsten ondertekend met farmaceutische bedrijven Merck KGaA (Darmstadt, Duitsland) en Amgen.
• 2017: Biocartis US, Inc. wordt opgericht in de VS. Samenwerkingsovereenkomsten voor testinhoud getekend met LifeArc (een liefdadigheidsinstelling voor medisch onderzoek) en ETPL (de commercialiseringsafdeling van A*STAR, het Agency for Science, Technology and Research van Singapore). Biocartis tekent zijn eerste CDx-overeenkomst voor Amgen's geneesmiddel Vectibix® (panitumumab).
• 2018: Samenwerkingsovereenkomst getekend met Immunexpress voor de ontwikkeling en commercialisatie van SeptiCypte© RAPID op . Samenwerkingsovereenkomst getekend met AstraZeneca. Oprichting van een joint venture met Wondfo⁷ , een snelgroeiende leider binnen de diagnostiek in China.
• 2019: Nieuwe directe go-to-marketstrategie voor de VS markt. Distributiepartnershipovereenkomst getekend met Nichirei Biosciences voor Japan. Begin van activiteit op het gebied van immuno-oncologie met twee nieuwe partnerships, met Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) en Kite Pharma, Inc., een Gilead-onderneming (NASDAQ: GILD).

De Biocartis Group bestaat vandaag uit de holdingmaatschappij Biocartis Group NV en drie volle dochterondernemingen. De structuur van Biocartis per 31 december 2020 is als volgt:

De hoofdzetel van Biocartis Group NV is gevestigd in Mechelen, België. De Vennootschap werd opgericht op 24 november 2014 en is geregistreerd in België onder registratienummer 0505.640.808 (RLP Antwerpen, divisie Mechelen). Globaal genomen is het merendeel van de operationele activiteiten gecentraliseerd in Mechelen (België) op verschillende locaties met een totale omvang van ca. 7.000 m². Daarnaast exploiteert Biocartis een Amerikaans kantoor voor zijn commerciële, regulatoire en klinische activiteiten in Jersey City (New Jersey, VS). Verder werd de Biocartis joint venture, Wondfo-Cartis Ltd., opgericht in de tweede helft van 2018 in China als joint venture die voor 50% eigendom is van Biocartis Group en voor 50% van Wondfo Biotech (HK) Co., Ltd.

1.3.1. DE MARKT VAN DE MOLECULAIRE DIAGNOSTIEK

De studie van ziekten heeft geleid tot de ontdekking van macromoleculen die in verband worden gebracht met specifieke ziekten of met de respons op een behandeling. Deze macromoleculen kunnen worden gebruikt als biomarkers en kunnen worden opgespoord in patiëntenstalen zoals bloed, urine, sputum, speeksel of weefsel zoals tumorweefsel. Moleculaire testing of diagnostiek (MDx) is het voornaamste instrument dat wordt gebruikt om de aanwezigheid van moleculaire biomarkers in deze patiëntenstalen vast te stellen. Bij kanker kan het meten van de aanwezigheid van een biomarker die in verband wordt gebracht met de tumor van een patiënt cruciale informatie opleveren over de toepasbaarheid van een nieuwe generatie van meer doeltreffende gerichte behandelingen, hetgeen een kans biedt op betere gezondheidsresultaten en lagere kosten voor de gezondheidszorg. Het afstemmen van de behandeling op het genetische profiel van een patiënt maakt deel uit van een trend naar gepersonaliseerde geneeskunde.

Snelheid is essentieel. Snelle toegang tot accurate gegevens over de relevante ziekteverwekkers bij infectieziekten, dan wel over de relevante kankermutaties of behandelingsresistentie in oncologie, is van essentieel belang. Vroegtijdig ingrijpen bij ziekte⁸ vermindert de angst tijdens het wachten op de resultaten en de tijd voordat de best mogelijke behandeling kan worden ingezet. Bij moleculaire diagnostiek zijn de momenteel gebruikte technologieën vaak complex. Ze zijn arbeidsintensief en moeilijk te implementeren in het plaatselijke laboratorium. Als gevolg daarvan voeren de meeste laboratoria zelf geen moleculaire tests uit, maar worden deze uitbesteed aan gespecialiseerde centra, waar stalen in batches worden verwerkt ter optimalisatie van de kosten⁹ . Hierdoor wordt de levering van resultaten vertraagd, zodat de meest gunstigste therapie minder snel kan worden ingezet.

Bij kanker betekent dit dat de tumor de tijd krijgt om te groeien, of uit te zaaien. Het snel opstarten van immunotherapie of gerichte therapie als eerstelijnsbehandeling is essentieel voor kankerpatiënten, omdat de totale overlevingspercentages daardoor toenemen¹⁰. Tijdige detectie van biomarkers is dus zeer belangrijk. De doorlooptijd van referentietechnologieën is op dit moment gemiddeld 18 dagen, met 14% van de patiënten die langer dan een maand moeten wachten voordat de behandeling kan starten. 95% van de patiënten moet meer dan een week wachten op de biomarkerresultaten¹¹. Dit betekent dat er kostbare tijd verloren gaat, terwijl de behandeling al had kunnen beginnen en onnodig gebruik van chemotherapie, met zijn bijwerkingen, had kunnen worden vermeden.

Door de wereldwijde COVID-19-pandemie is de vraag naar moleculaire diagnostiek testing gestegen. Naar verwachting zal de wereldmarkt voor moleculaire diagnostiek doorgroeien en tegen 2027 USD 19,9 miljard bedragen, wat staat voor een CAGR¹² na COVID-19 van 9,8% over de analyseperiode van 2020 tot en met 2027¹³ .

De hoge prevalentie van infectieziekten is de belangrijkste drijfmotor achter de groei in deze markt, naast andere factoren zoals verschillende soorten kanker, groeiend bewustzijn en toegenomen acceptatie van gepersonaliseerde geneeskunde, het gebruik van companion diagnostiek, groei van de markt voor biomarkeridentificatie en nieuwe ontwikkelingen in moleculaire technieken.

1.3.2. METHODEN EN TECHNOLOGIEËN IN DE MOLECULAIRE DIAGNOSTIEK

In de loop der jaren zijn er in laboratoria voor klinische diagnostiek uiteenlopende testmethoden voor moleculaire diagnostiek ingezet voor meest gebruikte techniek. Het is een snelle en betaalbare techniek waarbij er miljoenen kopieën van DNA-moleculen worden gemaakt, waardoor een eraan gehecht label wordt versterkt zodat het zichtbaar wordt en wetenschappers het gedetailleerd kunnen bestuderen.

Daarnaast maakt Biocartis steeds meer tests op RNA-gebasee -CoV-2 Test. RNAexpressie- of gensignatuurtests zijn gebaseerd op de differentiële mRNA-expressieniveaus die worden omgerekend tot een klinisch arvan patiëntbehandelingsbeslissingen worden genomen. De technologie, met inbegrip van de complexe staalpreparatie die RNA oplevert en worden ingezet voor honderden potentiële toepassingen.

Een andere techniek waarvan de populariteit de afgelopen jaren is toegenomen is next-generation sequencing ofwel NGS. Dat is een techniek waarbij één format wordt gebruikt voor het testen van een uitgebreid gamma aan biologische fenomenen, zoals mRNA-expressie en methylatiestatus. Voor NGS kan de tijd tussen de tumorstaalafname en de beschikbaarheid van resultaten voor alle markers gemakkelijk oplopen tot meerdere weken. Omdat sequencing van het gehele genoom wordt uitgevoerd, is voor NGS het gebruik van verschillende systemen nodig, waar veel laboratoria niet over beschikken. Als gevolg daarvan worden stalen vaak naar externe dienstverlenende bedrijven verzonden, wat ook kostbare tijd in beslag neemt van een angstige patient die dringend nood heeft aan een tijdige behandeling. Voor veel laboratoria is de implementatie en validatie van een NGS-workflow technisch te ingewikkeld. Bovendien vormt de vereiste bioinformatica voor het genereren van betrouwbare resultaten en het interpreteren van de enorme hoeveelheden gegevens een groot obstakel voor routinematig gebruik. Ten slotte is er nog een andere complexiteit, met name het feit dat NGS, vaak in combinatie met andere technieken, een aanzienlijk deel van het afgenomen tumormateriaal verbruikt, wat vrij schaars is bij bepaalde kankertypen zoals nietkleincellige longkanker. De meeste biopsieën zijn klein en heterogeen en de gebrekkige kwaliteit en kwantiteit van het staal kan leiden tot ongeldige resultaten bij een significant percentage van de stalen.

een begrijpelijk eindresultaat, die snelheid, eenvoud en betrouwbare performantie biedt. nodig, zodat eerstelijns testing voor snelle, voor de behandeling relevante resultaten, niet uitsluit dat er nadien ook nog een completere NGS kan worden uitgevoerd om de opties van de patiënt te maximaliseren en te onderzoeken of deze in aanmerking komt voor klinische studies of experimentele therapie. Memorial Sloan Kettering Cancer Center in New York, één van de grootste NGS-centra ter wereld, heeft verschillende studies uitgevoerd waarbij EGFR testing werd vergeleken met NGS. Hierbij werd aangetoond dat Idyl voorkomende EGFR-mutaties mogelijk maakt, voorafgaand aan NGS.

1.3.3. ONZE STRATEGIE

Biocartis richt zich op het uitvoeren van een winstgevende groeistrategie die waarde opbouwt binnen de MDx-markt door gepersonaliseerde geneeskunde een dagelijkse realiteit te maken.

De wereldwijde COVID-19 pandemie in 2020 toonde duidelijk de ontegenzeggelijke waarde aan van hoogwaardige, snelle en eenvoudig toegankelijke diagnostische tests. Helaas werd ook duidelijk dat MDx tests op dit moment nog veel inefficiëntie vertonen, wat leidt tot vertraging van resultaten en negatieve gevolgen voor patiënten. Het voorziet in dit opzicht in een unieke oplossing: resultaten beschikbaar binnen enkele minuten of uren, in plaats van dagen of weken, een volledig geautomatiseerde workflow met weinig tot geen menselijk ingrijpen en superieure performantie in één uniek en veelzijdig platform dat voor zowel oncologie als infectieziekten kan worden gebruikt.

Sinds 2017 concentreert Biocartis zich voornamelijk op het ontwikkelen en commercialiseren van oncologie, wat heeft geresulteerd in een robuust op de markt gebracht menu tests voor colorectale (darm) kanker, longkanker en melanoom, en voortschrijdende ontwikkelingen op het gebied van borst- en schildklierkanker. Het biedt unieke functies op het gebied van oncologie, waardoor dit veld zich snel kan ontwikkelen. Naast de lopende inspanningen om een compleet longkankermenu te ontwikkelen zien wij mogelijkheden voor toepassingen voor alle kankertypen voor onze tests en uitbreidingskansen in nieuwe gebieden, waaronder endometrium-, hersen- en hematologische kanker.

De actuele marktomstandigheden vanwege de pandemie bieden nu ook groeikansen op het gebied van infectieziekten en versnellen daarmee de uitbreiding van onze installed base, waarbij wij deze markt het voordeel kunnen aanbieden van snelheid en eenvoud van Id samen met het duaal gebruik voor oncologietests.

ONCOLOGIESTRATEGIE

TDe MDx markt voor oncologie groeit snel als gevolg van het feit dat kanker steeds meer voorkomt, doordat er steeds meer nood is aan moleculaire testing ten gevolge van de groeiende beschikbaarheid van gerichte therapieën, en doordat steeds meer decentraal getest wordt. Binnen oncologie is he :

• 1. maakt het mogelijk om de performantie van referentietesting in laboratoria te combineren met de voordelen van pointof-care testing, zodat moleculair testen mogelijk wordt in vrijwel elke laboratoriumomgeving
• 1. maakt het mogelijk de tijd-tot-resultaat van weken tot uren te verminderen
• 1. biedt volledig geautomatiseerde mogelijkheden voor staal-tot-resultaat tests op zowel vast weefsel als vloeibare biopsieën

In het kankerbehandelingscontinuüm van de kankerpatiënt wordt deze op verschillende tijdstippen geconfronteerd met diagnostische kankertests. Eerst bij mogelijke screening vóór de diagnose, ten tweede tijdens de diagnose en stadiumbepaling zelf, ten derde na de diagnose om de juiste therapie te kiezen en ten vierde om de werkzaamheid van de behandeling te controleren. Ook bij monitoring op potentiële tumorresten in het lichaam en, indien nodig, het opnieuw opstarten van de therapie.

Het kankerbehandelingscontinuüm omvat vijf belangrijke strategische trends waarbij een unieke rol kan vervullen:

Gerichte therapieën: De huidige producten van Biocartis zijn in de eerste plaats gericht op therapieselectie. Met name voor colorectale (darm)- en longkanker heeft Biocartis een uitgebreid relevant panel met eerstelijntests opgebouwd.

Pan-tumor: Een verwante trend is de toepassing van gerichte therapieën in een pan-tumorsetting, waarbij de therapieselectie steeds meer wordt gebaseerd op de genetische samenstelling van de tumor in plaats van de oorsprong van het weefsel in het lichaam. Dit maakt het gebruik van behandelingen en de bijbehorende tests voor verschillende kankertypen mogelijk, met een bredere toepasbaarheid van ons als gevolg.

Gensignaturen: Gensignaturen maken een snelle ontwikkeling door als een belangrijke nieuwe klasse van moleculaire diagnostische tests, met toepassingen die verdergaan dan therapieselectie, zoals kankerrisicobepaling en prognostiek. Deze tests hebben potentieel een hoge waarde, maar de ontwikkeling en validatie zijn lang en kostbaar. Daarom pakt Biocartis deze ontwikkelingen aan door middel van een partnershipstrategie; partnerships waarbij een reeds gevalideerde, gepatenteerde, hoogwaardige oncologiegentest wordt aangepast voor het De groeiende installed base van maakt vervolgens een wereldwijde roll-out van deze hoogwaardige gensignatuurtests mogelijk.

Immuno-oncologie: Dit is een snel opkomende nieuwe klasse van kankerbehandelingen op basis van therapieën waarbij het immuunsysteem wordt ingezet in de strijd tegen kanker. Specifiek richt Biocartis zich op een testmenu voor twee therapeutische hoofdklassen: 'immune checkpoint inhibitors' en celgebaseerde therapie. De drie primaire onderdelen van dit menu omvatten (1) MSIvalidatie voor immuun checkpoint inhibitor selectie in colorectale (darm)kanker en later pan-kanker settings, (2) immuunsignaturen die informatie bieden over de activiteit van het immuunsysteem voor een bepaalde tumor, en (3) tests die de respons op immuuntherapieën, of de weerstand tegen de tumor hiervan kunnen voorspellen.

Monitoringtoepassingen gebaseerd op vloeibare biopsie: Vloeibare-biopsietesting is nog altijd sterk in opkomst. Het wordt momenteel al gebruikt voor therapieselectie wanneer er onvoldoende tumorweefsel beschikbaar is. Behalve voor diagnose kan vloeibare biopsie ook worden gebruikt voor prognose en therapierespons. Binnen de vloeibare biopsie gaat Biocartis zich concentreren op kerntoepassingen waarbij de snelheid van vereist is, wat een cruciaal concurrentievoordeel biedt, waaronder monitoring van tumoren, alsook bepaalde lange termijn herhaaldelijke monitoring toepassingen in hematologische kankers waarvoor er al richtlijnen bestaan.

De diversiteit van de strategische oncologie roadmap van Biocartis wordt nader ondersteund door de ambitie van Biocartis om nieuwe oncologiesegmenten met hoge groei te betreden, in zowel bestaande als nieuwe oncologiegebieden.

• Bestaande oncologiegebieden: ontwikkeling van aanvullende voor longkanker en maximalisering van het gebruik van bestaande producten door de uitbreiding van het beoogd gebruik van de voor oncologie. Een voorbeeld hiervan is het potentiële gebruik van de voor andere kankertypen dan colorectale (darm)kanker, op basis van de klinische waarde van MSI testing voor endometriumkanker, maagkanker, eierstokkanker en pancreaskanker¹⁴
• Nieuwe oncologiegebieden: ontwikkeling van nieuwe tests voor de domeinen hersen-, borst- en endometriumkanker en op het gebied van hematologie

Ondersteund door de bovengenoemde diversificatiestrategie in oncologie, in combinatie met geografische expansie, streeft Biocartis ernaar om de komende jaren het grootste menu voor snelle moleculaire diagnostische oncologietests op te bouwen. Meer informatie over het vindt u in de bedrijfspresentatie van Biocartis op de Biocartis investeerderswebsite.

STRATEGIE INFECTIEZIEKTEN

In het kader van de pandemie ontstond er in 2020 een grotere behoefte aan decentrale moleculaire diagnostische testmogelijkheden, wat aansluit op de ambitie van Biocartis om sneller een installed base op te bouwen in acute settings zoals de intensive care (IC). Het huidige pandemiemenu van gericht op:

• COVID-19: De -CoV-2 Test (CE-IVD) is erop gericht om zorgaanbieders te helpen bij het beheersen van de pandemie door het snel en gemakkelijk testen van personen met griepachtige symptomen;

• Sepsis: Sepsis is een domein met een hoge onbeantwoorde vraag. Ook zijn de huidige markers zoals bloedculturen niet snel dan wel niet-specifiek en is het risico hoger in tijden van pandemie. De SeptiCyte® RAPID op een hostresponstest die onderscheidt maakt tussen sepsis en niet-infectieuze systemische ontsteking bij patiënten. Wanneer deze tests samen worden gebruikt, biedt deze combinatietestoplossing op het unieke potentieel om patiënten met ernstige ziekten te identificeren, want recente gegevens¹⁵ wijzen erop dat sepsis de vaakst waargenomen complicatie bij COVID-19¹⁶ is.

Als zodanig is dit pandemietestmenu op een opstap richting een uitgebreider infectieziektenmenu van Biocartis, gericht op het ondersteunen van patiënten met gemakkelijke en snelle ts in acute settings, waaronder snelle triage en therapieselectie voor kritiek zieke patiënten. Daarnaast is Biocartis van mening dat de unieke multiplex-platformmogelijkheden van duidelijke, unieke voordelen kan bieden op het gebied van syndroompaneltesting, een van de snelst groeiende MDx segmenten.

STEUNEN OP PARTNERSHIPS

Een strategisch kernelement voor Biocartis is het versnellen van de menu-uitbreiding door middel van partnerships:

• Partnerships met farmaceuten en biotechbedrijven: Gericht op de (gezamenlijke) ontwikkeling en registratie van CDx tests op het Naar verwachting zal Biocartis hierdoor sneller commerciële acceptatie kunnen bereiken en een groter marktaandeel en zullen de partners van Biocartis profiteren van een toegenomen aantal patiënten dat in aanmerking komt voor hun gerichte therapieën als gevolg van de hoofdvoordelen van het snelle doorlooptijden, waardoor de concurrentie met therapieën waarvoor geen biomarker vereist is minder wordt, en hogere penetratie van de potentiële markt door grotere toegang tot
• Partnerships met partners voor diagnostische testinhoud: Gericht op het overzetten van gepatenteerde biomarkerpanels van partners, die in de meeste gevallen al ontwikkeld en klinisch gevalideerd zijn, platform. Zo voegt Biocartis eigen inhoud toe aan zijn menu, waardoor h Gedreven door zijn unieke functies wordt verwacht dat partners kunnen profiteren van een versnelde wereldwijde uitrol van hun testinhoud, kostenbesparingen en snellere acceptatie door klanten, aangezien er geen platformtraining nodig is.
• Partnerships met partners voor diagnostische testontwikkeling: tests, voornamelijk in samenwerking met IVD-ontwikkelaars. Dit zal Biocartis toelaten de ontwikkelkosten van de eerste testmenu s te verlagen en tegelijkertijd te profiteren van de collectieve kennis van zijn ontwikkelingspartner. Door dergelijke samenwerkingsverbanden kunnen partners verder bijdragen aan medische innovatie en profiteren van kennisuitwisseling en opbouw.

op de Biocartis investeerderswebsite.

DEEL 2/ PERFORMANTIE 2020

• Installed base van 1.
• Productinkomsten van 31,9 miljoen euro (+32% in vergelijking met 2019)
• Bedrijfsinkomsten 47% gestegen tot 55,6 miljoen euro
• Versterking van de oncologieactiviteit door uitbreiding van de partnerships met AstraZeneca en Bristol-Myers Squibb en een nieuw partnership met GeneproDx¹⁷
• Immunexpress, LifeArc en Endpoint Health¹⁸
• de marktrelease van de SeptiCyte© RAPID- (CE-IVD)¹⁹ en de -CoV-2 Test²⁰ (CE-IVD)
• 510(k) indiening bij de US FDA, onder leiding van Immunexpress, voor de SeptiCyte® RAPID test op Id 2020
• 366 werknemers⁶ , 33 nationaliteiten & evenwichtige genderdiversiteit van 51% mannen en 49% vrouwen

COMMERCIELE HOOGTEPUNTEN

• Globaal Ondanks de wereldwijde pandemie groeide het aantal verkochte commerciële cartridges in 2020 met 31% tot 230k, van 175k in 2019. Na een sterk eerste kwartaal van 2020 werden de commerciële cartridgevolumes in oncologie aanzienlijk geïmpacteerd door de verstoring en de-prioritering van de wereldwijde kankerzorg. De beperkte toegang tot ziekenhuizen belemmerde ook de prospectie van nieuwe klanten en vertraagde de volumes in oncologie begonnen zich tegen het einde van het tweede kwartaal te herstellen, maar de wereldwijde stijging van het aantal COVID-19 gevallen in het vierde kwartaal temperde uiteindelijk de jaar-op-jaar groei in oncologie. Om het tekort in oncologie te overbruggen en in te spelen op de behoefte van zijn klanten aan COVID- -CoV-2 Test. Door de sterke vraag naar deze test in het vierde kwartaal, vooral in de VS, kon de Vennootschap haar pre-pandemische nten. Op het jaareinde bedroeg de totale Id ²¹ .
• Europa De verkoop in Europa bleek zeer veerkrachtig te zijn doorheen 2020. Na de vertraging in het tweede kwartaal van 2020 kwamen zowel de cartridgevolumes als de verkoop van instrumenten snel terug op niveau van de verwachtingen vóór de pandemie. Wanneer de groei in het vierde kwartaal opnieuw vertraagde als direct gevolg van hernieuwde lock-downmaatregelen in grote delen van Europa, werd de achterblijvende verkoop in oncologie aangevuld door de vraag na -CoV-2 Test, die sinds 10 november 2020 CE-IVD gemarkeerd is. Samen met SeptiCyte® RAPID¹⁹ -IVD in Europese -CoV-2 Test ideaal gepositioneerd om de druk op intensieve zorgen afdelingen te verlichten en wordt verwacht dat deze test in 2021 voor verdere groei zal zorgen.
• VS Na een sterke groei in het eerste kwartaal van 2020, waaruit het aanhoudende succes van de directe verkoopstrategie in de VS bleek, vertraagde de verkoop in de VS als gevolg van de wereldwijde pandemie. De cartridgevolumes in oncologie stegen niettemin met 20% jaar-op- -CoV-2 Test verdrievoudigden de commerciële s op jaarbasis en waren goed voor een derde van de totale plaatsingen.
• Distributiemarkten²² In 2020 werden verschillende landen die via distributeurs worden bediend, bijzonder hard getroffen door de pandemie, vaak nog sterker door een aanzienlijke verzwakking van de lokale munt tegenover de euro. Als gevolg daarvan zagen we dat de dalende volumes in onder meer Latijns-Amerika, India, Pakistan en Turkije de aanhoudende groei in andere delen van de wereld teniet deden. Nieuwe markttoelatingen werden bekomen registratiecertificaten uitgegeven voor het I EGFR Mutation Test door de Taiwan FDA. Na de -IVD) en de - e toestellen uitgebreid werd.
• China commercialisatie In 2020 heeft Wondfo-300482), een snelgroeiende leider op het gebied van diagnostiek in China, verdere stappen gezet om lokale productiecapaciteiten op te zetten. Wat de registratie van producten betreft werd op 5 maart 2020 een CDx²³ partnership aangekondigd met Bristol Myers ezaaide colorectale (darm)kanker. De eerste productregistraties in China worden ten vroegste verwacht tegen 2022. Conformiteitstesting
• Japan commercialisatie Idy in Japan wordt verwacht in de loop van 2022.

TEST MENU EN PARTNERSHIP HOOGTEPUNTEN

• Oncologie: In 2020 heeft Biocartis zijn voetafdruk in oncologie verder versterkt door vooruitgang in zijn testmenu en de lancering van verscheidene nieuwe en uitgebreide partnerships:
  • o Partnership AstraZeneca Op 22 januari 2020 kondigde Biocartis een master samenwerkingsovereenskomst aan met de leider in gerichte longkankerbehandelingen AstraZeneca, gericht op snel en gemakkelijk testen, en breidde zijn partnerschap uit tot onder andere het gebied van vloeibare biopsie testing met behulp van de .
  • o Partnership Bristol-Myers Squibb in China Op 5 maart 2020 kondigde Biocartis de uitbreiding aan van zijn partnerschap met Bristol- in uitgezaaide colorectale (darm)kanker in China.
  • o Biocartis boekte vooruitgang in zijn testmenu voor oncologie, meer bepaald in het domein van longkanker met de ontwikkeling van de , waarvoor een subsidie van 1,2 miljoen euro van VLAIO werd aangekondigd op 30 september 2020.
  • o Partnership Exact Sciences Op 29 oktober 2020 kondigden Biocartis en Genomic Health, Inc. (een dochtervennootschap van Exact Sciences Corporation) aan dat ze overeengekomen zijn hun samenwerking te beëindigen ²⁴ . Als onderdeel van een dadingsovereenkomst was Genomic Health, Inc. akkoord om USD 12 miljoen aan Biocartis te betalen, gaf bepaalde rechten in licentie en droeg bepaalde activa over aan Biocartis.
  • o Partnership GeneproDx Op 3 november 2020 kondigde Biocartis aan een licentie-, ontwikkelings- en commercialiseringsovereenkomst ondertekend te hebben met GeneproDx, een bedrijf gespecialiseerd in moleculaire diagnostiek gevestigd in Santiago, Chili, voor de ontwikkeling van GeneproDx' nieuwe genomische test ThyroidPrint® ® test, terwijl Biocartis verantwoordelijk zal zijn voor de distributie van de ThyroidPrint® 25 .
  • o Partnership Amgen Gemotiveerd door de grote vraag van partners en klanten, heeft Biocartis voorrang gegeven aan de -CoV-2 Test en heeft het zijn middelen in die zin herschikt. Bijgevolg heeft Biocartis de indiening bij de US FDA van de PMA-aanvraag (Pre-
• Infectieziekten: Met de pandemie op de achtergrond heeft Biocartis in 2020 de weg vrijgemaakt voor de geleidelijke uitbouw van zijn
  • o Partnership Immunexpress In maart 2020 werd de overeenkomst met Immunexpress uitgebreid met een cocommercialisatieovereenkomst voor de SeptiCyte® RAPID de 510(k) indiening bij de US FDA van de SeptiCyte® .
    • o -CoV-2 Test In augustus 2020 diende Biocartis een notificatie van intentie in voor de distributie van en aanvraag -CoV-2 Test.
    • o Partnership LifeArc In september 2020 kondigde Biocartis aan dat de overeenkomst met LifeArc²⁶ uitgebreid werd om nu ook de ontwikkeling van hooginnovatieve prototype tests te omvatten in het domein van infectie- en immuungerelateerde z
    • o COVID-19 Testing Industry Consortium In oktober 2020 kondigde Biocartis aan het COVID-19 Testing Industry Consortium, onder leiding van Bristol-Myers Squibb Company, vervoegd te hebben, dat gericht is op het verbeteren, innoveren en versnellen van alle aspecten van COVID-19 testing²⁷. Een eerste Whitepaper over 'COVID-19 Back-to-Work' werd door het COVID-19 Testing Industry Consortium gepubliceerd in januari 2021.
    • o SeptiCyte® Tevens in oktober 2020 kondigde Biocartis de marktvrijgave van de SeptiCyte® RAPID test op -IVD)⁷ aan.
    • o S-CoV-2 Test In november 2020 kondigde Biocartis de CE- -CoV-2 Test aan.
    • o Partnership Endpoint Health Tevens in november 2020 kondigde Biocartis de ondertekening aan van een nieuw partnership aandoeningen.
  • wetenschappelijke conferenties in 2020, zoals op ASCO, AMP, ESMO en ECP²⁸. Enkele hoogtepunten:
    • o In juni 2020 kondigde Biocartis de publicatie aan van een nieuwe VS multicenter studie²⁹ die gepubliceerd werd in het doorlooptijd van de resultaten van mutatie testing aanzienlijk kan verbeteren, onafhankelijk van de verschillende types en groottes verspreid over de VS en Puerto Rico, en gegevens van bijna 800 stalen van colorectale (darm)kanker.
• o In augustus 2020 (RUO) excellente overeenstemming toonde met andere methodes.
• o In september 2020 werd de FACILITATE studie, gelanceerd als onderdeel van de overeenkomst tussen Biocartis en AstraZeneca European Society for Medical Oncology Virtuele Congres. De -tot-resultaat met meer dan een week verminderde versus referentiemethodes, hetgeen vroegere beslissingen over patiënt management toelaat.
• o In november 2020 Association for Molecular Pathology ³⁰ in de verf zetten op vlak van performantie, gebruiksgemak en tijd-tot-resultaat, alsook Idylla hoeveelheden staal³¹ .
• o Ook in november 2020 -center studie³² was de grootste dusver gepubliceerd voor Biocartis.

ORGANISATORISCHE EN OPERATIONELE HOOGTEPUNTEN

• Management team Na het vertrek van de voormalige CFO Ewoud Welten zoals aangekondigd op 27 januari 2020, kondigde Biocartis op 23 april 2020 de benoeming van Jean-Marc Roelandt aan, een senior executive met een bewezen track record van meer dan 25 jaar als CFO in wereldwijd actieve beursgenoteerde bedrijven, als de nieuwe CFO van de Vennootschap.
• Cartridgeproductie - -BRAF Mutation Test (CE-IVD) en - Test (CE-IVD) werd vervolledigd in Q1 2021 belangrijke factor voor kostoptimalisatie binnen de cartridge productieactiviteiten van de Vennootschap.
• Gewone en Buitengewone Algemene Aandeelhoudersvergadering Gedurende de Gewone Aandeelhoudersvergadering van 8 mei 2020 keurden de aandeelhouders van de Vennootschap alle punten op de agenda goed, inclusief de herbenoeming van Ann-Christine Sundell, Luc Gijsens BV, vertegenwoordigd door Luc Gijsens, en Roald Borré, als onafhankelijke bestuurders van de Vennootschap. Christine Kuslich, PhD werd benoemd als nieuwe onafhankelijke bestuurder van de Vennootschap. Gedurende de Buitengewone Algemene Aandeelhoudersvergadering van 25 september 2020 keurden de aandeelhouders van de Vennootschap alle punten op de agenda goed, inclusief de vernieuwing van de machtiging aan de raad van bestuur om het aandelenkapitaal van de Vennootschap te verhogen met maximaal 20% van het op dat moment uitstaande bedrag van het aandelenkapitaal, gedurende één jaar.
• Converteerbare obligaties Op 7 december 2020 kondigde Biocartis zijn overeenkomst aan met een houder van een deel van zijn uitstaande EUR 150 miljoen 4% niet-gesubordineerde, niet-gewaarborgde converteerbare obligaties die vervallen in 2024 (de g van de conversierechten wat betreft de totale hoofdsom van EUR 15 miljoen van de Obligaties³³ . Biocartis stemde in met deze geïncentiveerde conversie van de Obligaties, aangezien het hierdoor mogelijk werd zijn schuld te verminderen tegen aantrekkelijke marktvoorwaarden en tegelijkertijd het eigen vermogen van de Vennootschap te versterken tegen een premie ten opzichte van de toen geldende aandelenkoers.

FINANCIËLE HOOGTEPUNTEN

• Inkomsten uit productverkopen Totale productverkopen stegen jaar-op-jaar met 32% naar EUR 31,9 miljoen in 2020 van EUR 24,2 miljoen in 2019.
  • o Inkomsten uit cartridgeverkopen van EUR 24,8 miljoen groeiden jaar-op-jaar met 38% voor een totaal cartridgevolume van 243k cartridges, waarvan 230k commerciële cartridges en 13k R&D cartridges. Bovenop de 31% groei van het commercieel cartridgevolume werd van commerciële cartridges, die met 7% toenam in 2020.
  • o platformverkopen stegen met 14 plaatsingen als in 2019 (335 in 2020, in vergelijking met 337 in 2019).
• Totale bedrijfsinkomsten Totale bedrijfsinkomsten bedroegen EUR 55,6 miljoen in 2020, hetgeen een jaar-op-jaar groei van 47% vertegenwoordigt en omvatten een schikkingsvergoeding van EUR 10,3 miljoen (USD 12 miljoen) ontvangen in het kader van de beëindiging van de samenwerking met Genomic Health, Inc. voor de ontwikkeling van de Oncotype DX Breast Recurrence Score® test .
• Uitgaven voor verkoop Uitgaven voor verkoop stegen naar EUR 26,3 miljoen, 23% hoger dan in 2019 door de 31% hogere commerciële cartridgevolumes hetgeen leidde tot een verbeterde bruto marge op producten van 18% (2019: 12%).
• OPEX Totale bedrijfsuitgaven (exclusief kosten van verkopen) bedroegen EUR 76,1 miljoen, een stijging van 6% in vergelijking met EUR 72 miljoen in 2019. Voorzichtig kostenmanagement, gestimuleerd door de pandemie, en de prioritering van de ontwikkeling van -CoV-2 Test leidde tot het uitstel en overdracht van bepaalde projecten naar 2021.
• Operationele kasstroom De groei van inkomsten, de verbetering van de bruto marge en de lager dan geplande bedrijfskosten verminderden de totale kasstroom uit bedrijfs- en investeringsactiviteiten van EUR 59,7 miljoen in 2019 naar EUR 43,3 miljoen in 2020.
• Converteerbare obligatie De schuld van Biocartis werd met EUR 13,6 miljoen verminderd ten gevolge van de geïncentiveerde conversie van 10% van het totaal aan uitstaande Obligaties. Biocartis betaalde een cash incentive van EUR 4,3 miljoen aan de betrokken obligatiehouder als onderdeel van de transactie.
• Kaspositie De kaspositie van Biocartis per 31 december 2020 bedroeg EUR 123,7 miljoen in vergelijking met EUR 178,7 miljoen per 31 december 2019.
• Bijkomende details Zie kerncijfers 2020 hieronder voor meer details over de 2020 financiële gegevens.

KERNCIJFERS 2020

De tabellen hieronder tonen een overzicht van de kerncijfers en een opsplitsing van de bedrijfsinkomsten voor 2020. De geconsolideerde winst- en verliesrekening, de balans, het kasstroomoverzicht en het geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen van Biocartis Group NV is terug te vinden in deel 4, Financieel verslag 2020.

Kerncijfers (EUR 1.000)	2020	2019	% Verandering
Totale bedrijfsinkomsten	55.559	37.732	47%
Kostprijs van verkopen	-26.284	-21.328	23%
Kosten voor onderzoek & ontwikkeling (O&O)	-45.783	-39.844	15%
Sales & marketingkosten	-15.736	-18.011	-13%
Algemene & administratieve kosten	-14.618	-14.151	3%
Bedrijfskosten	-102.421	-93.334	10%
Bedrijfsresultaat	-46.862	-55.602	-16%
Netto financieel resultaat	-15.768	-7.934	99%
Aandeel in het resultaat van geassocieerde ondernemingen	-532	-631	-16%
Inkomstenbelasting	228	99	130%
Netto resultaat	-62.934	-64.068	-2%
Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten	-39.267	-54.254	-28%
Kasstroom uit investeringsactiviteiten	-4.007	-5.496	-27%
Kasstroom uit financieringsactiviteiten	-11.523	175.023	-107%
Netto kasstroom	-54.797	115.273	-148%
Geldmiddelen en kasequivalenten1	123.668	178.725	-31%
Financiële schulden	150.558	166.578	-10%

1 Inclusief EUR 1,2 miljoen aan restricties onderhevige geldmiddelen (als garantie voor KBC Lease financiering)

Bedrijfsinkomsten (EUR 1.000)	2020	2019	% Verandering
Inkomsten uit samenwerkingen	9.989	12.451	-20%
	7.085	6.220	14%
	24.808	18.004	38%
Inkomsten uit productverkopen	31.893	24.224	32%
Inkomsten uit diensten	1.246	769	62%
Totale inkomsten	43.128	37.444	15%
Subsidies en andere inkomsten	12.431	288	4216%
Totale bedrijfsinkomsten	55.559	37.732	47%

Inkomsten uit productverkopen (EUR 1.000)	2020	2019	% Verandering
Commerciële inkomsten	30.709	22.862	34%
Inkomsten uit Onderzoek & Ontwikkeling (O&O)	1.184	1.362	-13%
Totale inkomsten uit productverkopen	31.893	24.224	32%

Winst- en verliesrekening

Totale bedrijfsinkomsten stegen met EUR 17,8 miljoen of 47% naar EUR 55,6 miljoen in 2020. Inkomsten uit samenwerkingen bedroegen EUR 10 miljoen, een daling met 20% ten opzichte van 2019. Inkomsten uit O&O diensten daalden met EUR 0,9 miljoen, licentievergoedingen met EUR 0,7 miljoen en inkomsten uit mijlpaalrealisaties met EUR 0,9 miljoen. De samenwerking met Genomic Health, Inc., een dochtervennootschap van Exact Sciences Corporation, voor de ontwikkeling van de Oncotype DX Breast Recurrence Score® werd initieel uitgesteld en uiteindelijk beëindigd door de pandemie alsook door een beslissing van Exact Sciences Corporation om prioriteiten te verleggen naar andere initiatieven. Genomic Health, Inc. betaalde een schikkingsvergoeding van EUR 10,3 miljoen, die werd geboekt onder andere inkomsten.

cartridgeverkopen van EUR 24,8 miljoen (EUR 18.0

Inkomsten uit diensten bedroegen EUR 1,2 miljoen in 2020 versus EUR 0,8 miljoen in 2019. Inkomsten uit subsidies stegen naar EUR 1,2 miljoen en hadden betrekking op de erkenning van toegekende subsidies in verband met de oprichting van een tweede carridgeproductielijn en de ontwikkeling van de Idyll -CoVbovengenoemde schikkingsvergoeding die door Genomic Health, Inc. werd betaald, omvatten de overige inkomsten de opbrengst van een lening van USD 1,0 miljoen die werd ontvangen in het kader v aar kredietverstrekker een aanvraag in tot kwijtschelding van de lening voor het volledige bedrag van de lening plus de toepasselijke rente. De kredietverstrekker keurde de kwijtscheldingsaanvraag goed en beval de volledige kwijtschelding aan bij de Small Business Administration s ontvangen van de SBA, is de Vennootschap van mening dat het gebruik van de opbrengst van de lening voldoet aan de voorwaarden voor kwijtschelding van de lening.

De totale bedrijfsuitgaven bedroegen EUR 102,4 miljoen in 2020, tegenover EUR 93,3 miljoen in 2019. De stijging werd voornamelijk gedreven door de uitgaven voor verkoop die met EUR 5 miljoen of 23% stegen tot EUR 26,3 miljoen. De gestegen uitgaven voor verkoop weerspiegelde de toename van het commerciële cartridgevolume met 31%, deels gecompenseerd door een verlaging van de productiekosten van cartridges, wat leidde tot een verbetering van de brutomarge op producten tot 18% (2019: 12%).

De totale bedrijfsuitgaven, exclusief de uitgaven voor verkoop, bedroegen EUR 76,1 miljoen in 2020, in vergelijking met EUR 72,0 miljoen in 2019. De stijging met EUR 4,1 miljoen is het gevolg van hogere O&O uitgaven, gecompenseerd door lagere uitgaven in verkoop en marketing. De stijging van de O&O uitgaven werd grotendeels gedreven door de ontwikkeling van de Idylla -CoV-2 Test. De sales & marketingkosten daalden met EUR 2,3 miljoen, deels omdat de pandemie de normale commerciële activiteiten gedurende een groot deel van het jaar aanzienlijk belemmerde. Reizen werd beperkt en talrijke conferenties en evenementen werden afgelast als gevolg van wereldwijde lockdownmaatregelen.

Het bedrijfsverlies voor 2020 bedroeg EUR 46,9 miljoen, een verbetering met EUR 8,7 miljoen of 16% ten opzichte van 2019.

De netto financiële uitgaven bedroegen EUR 15,8 miljoen in 2020, vergeleken met EUR 7,9 miljoen, en omvatten kosten in verband met de converteerbare obligatie van de Vennootschap, en toezeggingsvergoedingen voor het krediet voor meerdere doeleinden. In 2020 stegen de rentelasten op de converteerbare obligatie tot EUR 6,0 miljoen, vergeleken met EUR 3,0 miljoen in 2019. De obligatie werd in mei 2019 uitgegeven en omvatte vorig jaar dus slechts één coupon. Evenzo bedroegen de kosten voor schuldherwaardering EUR 2,7 miljoen, tegenover EUR 2,2 miljoen in 2019. De financiële uitgaven omvatten ook een contante betaling van EUR 4,3 miljoen in verband met de geïncentiveerde uitoefening van conversierechten met betrekking tot EUR 15 miljoen totale hoofdsom van Obligaties (zie details in de sectie balans).

Balans

In 2020 daalden de totale activa van EUR 268,3 miljoen in 2019 naar EUR 210,5 miljoen. De vaste activa bedroegen EUR 50,5 miljoen tegenover EUR 53,7 miljoen, voornamelijk als gevolg van de afschrijving van immateriële activa en materiële vaste activa (EUR 9,7 miljoen) en een bijzondere waardevermindering van EUR 1,6 miljoen, gecompenseerd door investeringen van EUR 3,0 miljoen in nieuwe apparatuur. Financiële activa bedroegen EUR 2,9 miljoen (2019: EUR 2,4 miljoen) en omvatten de investering in de China joint venture Wondfo-Cartis. In 2020 investeerde de Vennootschap nog eens EUR 1,0 miljoen in de joint venture en boekte haar aandeel van EUR 0,5 miljoen in het nettoverlies van Wondfo-Cartis voor het jaar.

Eind 2020 bedroegen de vlottende activa EUR 160,0 miljoen, of EUR 54,4 miljoen minder dan in 2019. De geldmiddelen en kasequivalenten van EUR 123,7 miljoen daalden met EUR 55,1 miljoen. De vorderingen stegen met EUR 2,8 miljoen als direct gevolg van de hogere verkoop van cartridges tegen het einde van het jaar. De voorraden stegen met EUR 1,6 miljoen, voornamelijk afgewerkte cartridges om aan de toegenomen vraag te voldoen. Overige vorderingen daalden met EUR 4,7 miljoen van EUR 8,6 miljoen in 2019 naar EUR 4,0 miljoen in 2020, als gevolg van de inning van een belastingkrediet op Onderzoek & Ontwikkeling. Andere vlottende activa stegen met EUR 0,7 miljoen.

Eind 2020 bedroeg de totale financiële schuld EUR 150,6 miljoen, in vergelijking met EUR 166,6 miljoen eind 2019. De vermindering is het gevolg van de geïncentiveerde conversie (EUR 13,6 miljoen) van een deel van de converteerbare obligatie en de nettovermindering van EUR 5,1 miljoen aan leaseverplichtingen, gecompenseerd door de waardestijging van EUR 2,7 miljoen van de converteerbare obligatie. De geïncentiveerde conversie vloeide voort uit een overeenkomst met een houder van een deel van de 4% senior onbevoorrechte converteerbare obligaties van de Vennootschap ten bedrage van EUR 150 miljoen betreffende de uitoefening van conversierechten met betrekking tot EUR 15 miljoen totale hoofdsom van de Obligaties. De Vennootschap stemde in met de geïncentiveerde conversie van de Obligaties, aangezien dit de Vennootschap in staat stelde om de gerapporteerde schuld te verminderen tegen aantrekkelijke marktvoorwaarden en om het eigen vermogen van de aandeelhouders te versterken tegen een premie ten opzichte van de aandelenprijs. Het bedrag van de schuldvermindering in ruil voor de nieuwe gewone aandelen bedraagt EUR 9,3 miljoen of EUR 8 per aandeel, 70% hoger dan de slotkoers op 4 december 2020. De totale schuldvermindering bedraagt EUR 13,6 miljoen en werd geboekt als een krediet op de uitgiftepremie in het eigen vermogen toerekenbaar aan de eigenaars van de Vennootschap.

De kortlopende schulden bedroegen eind 2020 EUR 29,4 miljoen tegenover EUR 23,2 miljoen eind 2019. De handelsschulden stegen met EUR 4,8 miljoen tot EUR 13,9 miljoen. De overige kortlopende schulden omvatten voorzieningen voor lonen en bedroegen EUR 7,6 miljoen, wat neerkomt op een stijging met EUR 1,5 miljoen in vergelijking met eind 2019.

Kasstroomoverzicht

De kasstroom uit bedrijfsactiviteiten bedroeg in 2020 EUR -39,3 miljoen, een daling met EUR 15 miljoen ten opzichte van EUR -54,3 miljoen in 2019. De verbetering was het gevolg van verminderde bedrijfsverliezen en een nettoverlaging van het werkkapitaal, deels tenietgedaan door gestegen financiële lasten.

De kasstroom uit investeringsactiviteiten bedroeg in 2020 EUR -4,0 miljoen, EUR 1,5 miljoen minder dan in 2019, en omvatte de en alsook investeringen in laboratorium- en productieapparatuur.

Financieringsactiviteiten gebruikten EUR 11,5 miljoen cash voor de geïncentiveerde conversie van een deel van de converteerbare obligatie (EUR 4,3 miljoen), de intrest voor de converteerbare obligatie (EUR 6,0 miljoen) en de geplande terugbetaling van lease- en andere verplichtingen.

De totale kasstroom voor 2020 bedroeg EUR -54,8 miljoen in vergelijking met EUR 115,3 miljoen in 2019, die EUR 198,8 miljoen nettoopbrengsten omvatte uit de uitgifte van nieuwe gewone aandelen (EUR 53,4 miljoen) en de converteerbare obligatie (EUR 145,5 miljoen).

IMPACT OP DE ONDERNEMING

Door de pandemie kreeg de kankerzorg wereldwijd een lagere prioriteit en werd deze ernstig verstoord. De toegang van patiënten tot ziekenhuizen werd het grootste deel van het jaar aanzienlijk beperkt en de klantenprospectie werd ernstig belemmerd. Ondanks de wereldwijde pandemie groeide het aantal verkochte commerciële cartridges in 2020 met 31% tot 230k, van 175k in 2019. Na een sterk eerste kwartaal van 2020 werden de commerciële cartridgevolumes in oncologie sterk getroffen door de verstoring en lagere prioriteit van de kankerzorg wereldwijd. De beperkte toegang tot ziekenhuizen stond ook de werving van nieuwe klanten in de weg en vertraagde nieuwe installaties in de eerste helft van het jaar. De testvolumes voor oncologie begonnen zich tegen het einde van het tweede kwartaal te herstellen, maar door de wereldwijde sterke toename van COVID-19-gevallen in het vierde kwartaal was de jaar-op-jaargroei in oncologie uiteindelijk toch beperkt. Om het tekort in oncologie te overbruggen en als reactie op de vraag van klanten naar COVID-19 testing, ontwikkelde Biocartis d -CoV-2 Test. Een sterke vraag naar deze test in het vierde kwartaal, met name in de VS, stelde Biocartis in staat om haar prognose van vóór de pandemie te verwezenlijken, met 31% groei van het commerciële cartridgevolume en de installatie van 335 . Per jaareinde bedroeg de totale installed base 1. 21 .

De COVID-19 pandemie werkte verstorend, maar leidde tevens tot een toegenomen vraag naar moleculaire diagnostische testing. Sinds 2017 heeft Biocartis zich hoofdzakelijk gericht op de ontwikkeling en commercialisatie van oncologietests, met als resultaat een degelijk op de markt gebracht menu tests voor colorectale (darm-)kanker, longkanker en melanoom, en voortschrijdende ontwikkelingen op het gebied van borst- en schildklierkanker.

De huidige marktomstandigheden door de pandemie bieden nu tevens groeikansen op het gebied van infectieziekten en versnellen daarmee de uitbreiding van onze installed base, waarbij deze markt toegang krijgt tot de gunstige snelheid en eenvoud van , naast de duale toepassing voor oncologietesting.

IMPACT OP PARTNER- EN BEDRIJFSPROJECTEN

Op 29 oktober 2020 maakten Biocartis en Genomic Health, Inc. (een dochtermaatschappij van Exact Sciences Corporation) de beëindiging bekend van hun samenwerking gericht op de ontwikkeling van de Oncotype DX Breast Recurrence Score® Test en de op het ls gevolg van COVID-19 was het project eerder in 2020 tijdelijk stopgezet, waarbij het projectplan en -timing werden geëvalueerd. Het besluit om de overeenkomst te beëindigen werd gemotiveerd door het onzekere timing voor de marktlancering vanwege de pandemie en een beslissing van Exact Sciences om zijn prioriteiten te verleggen naar andere initiatieven. In het kader van de beëindigingsregeling stemde Genomic Health, Inc. in met de betaling van USD 12 miljoen aan Biocartis en werden bepaalde rechten in licentie uitgegeven en bepaalde activa overgedragen aan Biocartis.

Gedreven door een sterke vraag van partners en klanten gaf Biocartis de prioriteit aan de ontwikkeling van de -CoV-2 Test en werden daar de nodige middelen voor gereserveerd. Als gevolg daarvan heeft Biocartis de aanvraag bij de US US FDA voor de PMA (Pre-Market Approval) voor de Tests uitgesteld.

IMPACT OP LEVERANCIERS

In 2020 heeft Biocartis nauwer dan ooit met leveranciers samengewerkt om de risico's in verband met de impact van de pandemie op goederen die direct verband houden met de productie van onze cartridges te beoordelen en monitoren:

• De leveringen werden nauwlettend in het oog gehouden en dagelijks besproken in een COVID-19-stuurgroep. Er deden zich geen leveringstekorten voor door de pandemie, maar de pandemie leidde wel tot een proactievere leveranciersstrategie, onder meer door het toewijzen van volumes per leverancier, strakkere communicatie over bestellingen en het in de lijst opnemen en activeren van extra leveranciers voor kernmaterialen.
• Biocartis voerde aanvullende risico-evaluaties uit met betrekking tot COVID-19 gerelateerde risico's.

MILIEU-IMPACT

De belangrijkste milieu-impact van COVID-19 op de activiteiten van Biocartis kwam door de beperking op reizen door onze verkoopteams (salex gerelateerde reizen), door ons algemeen management (reizen voor business development en roadshows met investeerders) en door overige medewerkers (woon-werkverkeer). In het algemeen zal de sterkere cultuur van virtuele vergaderingen naar verwachting een blijvende impact hebben op de reisbehoefte. Evenzo vormde de pandemiecrisis een belasting voor onze collega's, die nieuwe werkmethoden moesten ontwikkelen. Biocartis ondersteunde zijn medewerkers door de ontwikkeling van processen ter verbetering van het werken op kantoor en thuis en voert zorgvuldige analyses uit welke behoeften onze medewerkers hebben om evenwichtige thuis en op kantoor te kunnen werken, en evaluatie van bepaalde blijvende veranderingen in de werkomgeving na de pandemie. Naar verwachting zullen de emissies van Biocartis in verband met woon-werkverkeer en kantoorruimte daarom na de pandemie blijven dalen (zie hieronder).

Ons productiepersoneel bleef tijdens de pandemie 100% werken, wat leidde tot een toename van het gebruik van COVID-19 beschermingsmiddelen, waardoor de hoeveelheid medisch afval toenam (niet gemeten).

MAATSCHAPPELIJKE IMPACT

Sinds het begin van de pandemie mid-maart 2020 heeft Biocartis verantwoordelijkheid genomen om te voldoen aan de sterke vraag naar diagnostische testing en verscheidene acties ingezet om de bedrijfscontinuïteit te waarborgen en tegelijkertijd zijn medewerkers te ondersteunen in deze moeilijke tijd. Deze maatregelen die bijdroegen aan de bedrijfscontinuïteit en hielpen om verlies van werkgelegenheid in verband met de pandemie te voorkomen, waren onder meer:

• Het opzetten van een COVID-19-crisisteam dat dagelijks bijeenkwam om onder meer te zorgen voor:
  • o Veilige werkomstandigheden vo moesten werken (waaronder technische en productieteams), volledig in overeenstemming met geldende voorschriften voor bijvoorbeeld social distancing
  • o Het up-to-date houden van alle veiligheids- en reisrichtlijnen
  • o Continuïteit van de toeleveringsketen en productie
• Het opzetten van interne communicatiekanalen voor het verspreiden van specifieke COVID-19 informatie, zoals het bijgewerkte reisbeleid en strenge regels voor social distancing, schoonmaak en hygiënische regels op de werkplek
• Wekelijkse personeelsvergaderingen onder leiding van de CEO, COO en HR in de periode van maart tot juni, en maandelijkse updates vanaf de zomer, met het oog op het volledig betrokken en op de hoogte houden van alle medewerkers
• Bijwerken en vernieuwen van IT-programmatools voor virtueel werken
• Opzet van een COVID-19-communicatiecampagne over onderwerpen zoals welzijnswebinars om medewerkers en people managers te begeleiden door deze moeilijke tijd. Er werd ook aandacht geschonken aan ergonomische tips voor thuiswerk en tips en tricks voor COVID-19-hygiëneregels
• Overschakeling naar een volledig virtueel HR-programma voor personeelswerving, onboarding en training
• Ondersteuning van personen in leiderschapsposities om virtueel contact te houden met hun team via handleidingen en trainingen voor virtuele tools
• Nauwe samenwerking met de externe bedrijfsarts
• Uit een werknemersenquête in september 2020 bleek onder meer dat de meeste medewerkers trots zijn om te werken voor een bedrijf dat helpt een (diagnostische) oplossing te bieden, maar dat aandacht moest worden geschonken aan het verbeteren van de balans werk/privé, met name het mentaal welzijn

Voor wat betreft welzijn zag Biocartis de pandemie als een kans om zijn welzijnsstrategie voor 2020 en daarna nader te ontwikkelen. Deze strategie is gericht op het versterken van onze flexibiliteit en veerkracht als organisatie. Er werden in 2020 reeds een aantal acties ingezet ter versterking van de mentale 'spierkracht' van onze medewerkers, waaronder webinars en virtuele welzijnssessies over mentale veerkracht. Voorts wordt er in 2021 een vernieuwd Welzijnsactieplan geïnitieerd, waarbij de focus ligt op transformatie van de werkplek door combinatie van de beste aspecten van op kantoor en thuis werken, en de invoeren van instrumenten voor geestelijk welzijn zoals regelmatige webinars en artikelen, praktische tips en trucs en e-learningmodules.

DEEL 3/ NIET-FINANCIEEL VERSLAG

DUURZAME PRODUCTEN

Duurzaamheid zit ingebakken in het DNA van Biocartis. De producten zijn gericht op het verbeteren van het leven van patiënten over de hele wereld door makkelijke en snelle toegang tot MDx tests mogelijk te maken. Zo kunnen ze mogelijk bijdragen tot meer optimale behandelingen, hetgeen de potentie heeft om een positieve impact te hebben op de totale gezondheidszorgkosten voor de samenleving. Eén Idylla test kan één patiënt een stap dichterbij brengen om de juiste behandeling te krijgen met de best mogelijke gezondheidsresultaten.

te behandeling te krijgen met de best mogelijke gezondheidsresultaten

Herman Verrelst, CEO Biocartis

Wij zijn ervan overtuigd dat de karakteristieken van de Biocartis producten (snel, eenvoudig en heel accuraat) bijdragen aan een duurzamer zorgmodel:

• Voor de patiënt kan dit een snellere behandelbeslissing betekenen met het potentieel tot betere behandelingsresultaten
• Voor de zorgverlener, zoals de clinicus of het ziekenhuis, kan dit een snellere en kosteneffectievere toegang tot nauwkeurige moleculaire informatie betekenen om de behandelingsselectie beter te begeleiden met potentieel minder nadelige effecten
• Voor de betaler kan dit lagere zorgkosten betekenen, gezien onnodige kosten kunnen worden vermeden, omdat er meer zekerheid is dat de behandeling efficiënt zal werken voor de patiënt
• Voor de gezondheidszorg zou dit een hoger slagingspercentage kunnen betekenen en betere adoptie van gerichte behandelingen, een betere selectie van de juiste patiëntenpopulatie en een meer voorspelbare terugbetaling door de meer voorspelbaarde gezondheidszorgresultaten

In 2020 leverde Biocartis specifieke bijdragen aan zeven van de 17 duurzame ontwikkelingsdoelen die universeel werden ontwikkeld om tegemoet te komen aan de dringende ecologische, politieke en economische uitdagingen waarmee onze wereld wordt geconfronteerd. Specifieke acties ondernomen in het kader van de COVID-19-pandemie zijn aangeduid met een sterretje*.

SDG 3: Verzeker een goede gezondheid en promoot welvaart voor alle leeftijden	Gepersonaliseerde geneeskunde mogelijk maken voor patiënten over de hele wereld door middel van snelle, eenvoudige en zeer nauwkeurige MDx testing In 2020: - Installed base van 1.581 en - Verkoop van commercieel cartridgevolume van 230k cartridges - *Ontwikkeling van een pandemie testmenu op de SeptiCyte® RAPID op ontwikkeld met Immunexpress) en de - CoV-2 Test
SDG 4: Verzeker inclusieve en gelijke toegang tot kwaliteitsvol onderwijs en bevorder levenslang leren voor iedereen SDG 5: Bereik gendergelijkheid en empowerment voor alle vrouwen en meisjes	Een veilige en gezonde werkplek In 2020: - Het bieden van een veilige en gezonde werkplek voor alle werknemers, * ook tijdens de pandemie - Geen dodelijke ongevallen of ongevallen met een handicap op de werkplek - 21.520 trainingsuren Een evenwichtige genderdiversiteit In 2020: - 366 werknemers6 van in totaal 33 nationaliteiten - Evenwichtige genderdiversiteit met 51% mannen - 49% vrouwen
SDG 8: Bevorder aanhoudende, inclusieve en duurzame economische groei, volledige en productieve tewerkstelling en waardig werk voor iedereen SDG 9: Bouw een veerkrachtige infrastructuur, bevorder inclusieve en duurzame industrialisering en stimuleer innovatie	Groei realiseren In 2020: - +32% inkomsten uit productverkoop - +31% cartridgevolume ofwel 230k cartridges verkocht - + 335 en toegevoegd aan de installed base
SDG 13: Neem dringend actie om klimaatverandering en zijn impact te bestrijden	Onze milieu-impact beperken In 2020: - Update van de afvalhandleiding (met optimalisatie van afvalstromen en herziening van de acceptatiecriteria voor afvalstromen en chemische afvalstromen) - Nadere follow-up en monitoring van energie- en waterverbruik - Opstellen van vergunningsaanvraag voor Biocartis gebouw - Herziening en update van de handleiding Gezondheid, Veiligheid & Milieu - Onderzoek naar gebruik van biocide in warmwaterbaden - Uitfasering van het gebruik van koudemiddelen

SDG 17: Versterk de
implementatiemiddelen en revitaliseer het wereldwijd partnerschap voor duurzame ontwikkeling	In 2020: - Versterking van de oncologieactiviteit door uitbreiding van de partnerships met AstraZeneca en Bristol-Myers Squibb en een nieuw partnership met GeneproDx op het gebied van schildklierkanker - Door partners gefinancierde uitbreiding van het voor infectieziekten, samen met partners Immunexpress, LifeArc en Endpoint Health - * e testmenu: SeptiCyte® RAPID op (samenwerking Immunexpress) en -CoV-2 Test - 29 nieuwe den gepubliceerd, tot een totaal van 84 eind 2020. Diverse abstracts en posters werden gepubliceerd op grote
	wetenschappelijke conferenties - Virtuele fondsenwervingsacties opgezet door werknemers die verschillende non-profitorganisaties ondersteunen op het gebied van kanker en gezondheid

Meer informatie over onze duurzaamheidsactiviteiten vindt u onder 'Waarde creëren voor onze s sectie 'Partners' en 'Klanten & patiënten'.

MAATSCHAPPELIJK VERANTWOORD ONDERNEMEN: VERANTWOORD AGEREN ALS BEDRIJF

Biocartis streeft ernaar om verantwoord met zijn sociale en ecologische bronnen om te gaan. Informatie over dit onderwerp is te vinden doorheen dit rapport en behandelt verschillende aspecten, waarvan de belangrijkste en hun referenties in dit rapport hieronder worden weergegeven:

• We hebben duurzaamheid in het bestuur van onze organisatie geïntegreerd. Duurzaamheid is de verantwoordelijkheid van onze raad van bestuur en uitvoerend management. Sinds 2018 is een nieuwe Gedragscode in voege die verschillende ethische zakelijke maatregelen omvat om corruptie, omkoping en fraude te voorkomen, evenals een ethiekhotline ('klokkenluiden') voor Biocartis werknemers, en verder ook principes rond diversiteit en inclusie. We verwijzen naar het rapport 'Corporate Governance' voor meer informatie.
• We integreren waardecreatie op de lange termijn in ons beloningsbeleid. We verwijzen naar de sectie over remuneratie in het rapport 'Corporate Governance' voor meer informatie.
• We zien diversiteit als een belangrijke drijfveer voor talentmanagement van onze onderneming. Voor meer informatie verwijzen we naar het 'Niet-financieel verslag' onder 'Waarde creëren voor onze stakeholders', sectie 'Medewerkers' en naar het rapport 'Corporate Governance'.
• We willen materialen gebruiken die onze omgeving niet schaden en bijdragen aan een duurzame toeleveringsketen. We verwijzen naar het 'Niet-financieel verslag' onder 'Waarde creëren voor onze stakeholders', sectie 'Leveranciers' en sectie 'Milieu'.
• We willen een gezonde en veilige werkomgeving creëren voor onze medewerkers. We verwijzen naar het 'Nietfinancieel verslag' onder 'Waarde creëren voor onze stakeholders', sectie 'Medewerkers' voor meer informatie, en tevens naar de sectie in deel 1 onder 'Impact van COVID-19'.
• We streven ernaar om een positieve maatschappelijke impact te hebben op lokaal niveau. We verwijzen naar het 'Niet-financieel verslag' onder 'Waarde creëren voor onze stakeholders', sectie 'Medewerkers' voor meer informatie.

1.2.

1. CONFORMITEIT PRODUCTEN

Naleving van de regelgeving is een belangrijke voorwaarde voor markttoegang in MDx. Afhankelijk van het type product en de geografie bestaan er verschillende regelgevingsprocessen waarvoor bepaalde MDx-toestellen moeten worden goedgekeurd of toegestaan door toezichthouders.

IVD-PRODUCTEN

EU: CE-MARKERING

Een CE-markering is vereist voor brede markttoegang in de EU. Biocartis voldoet aan de IVD-richtlijn voor fabrikanten die medische IVDapparaten op de EU-markt brengen, waardoor Biocartis IVD-producten met CE-markering in de EU en in andere landen die CE-IVD gemarkeerde apparaten accepteren kan verdelen en op de markt kan brengen.

Vandaag -producten een CE-markering. In 2020 heeft Biocartis zich verder voorbereid voor de aanvraag conform de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor IVD³⁴ door beoordeling van alle huidige IVD-producten in het licht van de nieuwe eisen en door te zorgen dat nieuwe IVD-producten die in ontwikkeling zijn aan de nieuwe normen voldoen. Een overzicht van de en van Biocartis met CE-markering vindt u in de sectie overzicht hieronder. Volgens de nieuwe verordening zal beoordeling door een aangemelde instantie vereist zijn voor de meeste IVD-medische hulpmiddelen en dit voorafgaand aan de lancering, evenals verdere validatie-inspanningen eens de producten op de markt zijn om ervoor te zorgen dat apparaten blijven functioneren zoals verwacht.

VS: FDA MARKETINGGOEDKEURING

De VS vereisen strenge productvrijgave inspanningen voordat toegang tot de markt wordt verleend. Afhankelijk van de risicoklasse van het medische hulpmiddel is ofwel een 510(k) notificatie ofwel kan een Pre-Market Approval (PMA) vereist zijn. De US FDA is het federale agentschap van United States Department of Health and Human Services dat verantwoordelijk is voor de bescherming en bevordering van de volksgezondheid door controle en toezicht op onder andere voedselveiligheid, farmaceutische geneesmiddelen en medische hulpmiddelen³⁵ .

In navolging van de verschillende markttoegangseisen van de US FDA op basis van de risicoklasse van het medische hulpmiddel, vereist oncologieproducten strengere pre-marktgoedkeuringen (PMA). Voor tests voor infectieziekten is vaak een 510(k) melding of, indien van toepassing, een goedkeuring voor noodgebruik (Emergency Use Authorization of EUA) vereist. Een overzicht EUA-markering vindt u in de onderstaande sectie Productoverzicht . instrumentarium is vrijgesteld van 510(k) premarket-meldingsvereisten³⁶ .

CHINA

In China is de National Medical Products Administration (NMPA) het bestuursorgaan dat verantwoordelijk is voor de regulering van medische apparatuur op het Chinese vasteland. WondfoCartis, de joint venture met 300482), een snelgroeiende leider binnen de diagnostiek in China, is verantwoordelijk voor de commercialisatie van het China.

JAPAN

Alle medische hulpmiddelen in Japan vereisen registratie bij het Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn, via het Bureau farmaceutica en medische hulpmiddelen (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency of PMDA). De partner van Biocartis in Japan, Nichirei Biosciences, voltooide in oktober 2019 de registratie van het Idylla de PMDA als een algemeen medisch hulpmiddel (klasse I) en is verantwoordelijk voor de verdere registratie en commercialisatie van en.

DISTRIBUTIEMARKTEN

Op veel distributiemarkten worden de IVD-producten met CE-markering geaccepteerd. Verschillende markten hebben ook hun eigen specifieke lokale autorisatievereisten, in welk geval aanvullende inspanningen voor productregistratie vereist zijn. Elke afzonderlijke markt wordt daarom beoordeeld in termen van inspanningen die nodig zijn om te voldoen aan deze lokale markttoelatingen.

'RESEARCH USE ONLY' PRODUCTEN

Behalve IVD medische hulpmiddelen biedt Biocartis ook producten aan voor Research Use Only (RUO), wat betekent dat ze alleen mogen worden gebruikt in onderzoekstoepassingen, zoals het evalueren of bevestigen van de prevalentie van bepaalde mutaties of andere onderzoeksgeoriënteerde applicaties. Een overzicht van alle RUO-gelabelde producten is te vinden in de sectie 'Productoverzicht' hieronder. In veel van de markten waar Biocartis actief is, kunnen dergelijke RUO-producten te koop worden aangeboden, bijvoorbeeld als IVD-producten die nog niet zijn goedgekeurd voor verkoop of distributie.

2. DATA PRIVACY

Biocartis is een ethische organisatie die is toegewijd aan de bescherming van de rechten en vrijheden van de personen van wie persoonsgegevens worden verwerkt. Daarom is bij het ontwerp van producten en bedrijfsactiviteiten privacy een topprioriteit.

Biocartis beschermt persoonsgegevens van patiënten, klanten en personeel door toepassing van de beginselen van gegevensbescherming. Persoonsgegevens worden verwerkt in overeenstemming met de geldende wetgeving en op eerlijke en transparante wijze. Slechts de minimaal vereiste verzameling gegevens wordt verwerkt met het oog op een vooraf gedefinieerd doel. Biocartis bewaart persoonsgegevens veilig, nauwkeurig en slechts gedurende de periode nodig om het doel te bereiken. Bovendien neemt Biocartis de verantwoordelijkheid op zich voor de bescherming van de persoonsgegevens die worden verwerkt, op het hoogste managementniveau en overal in de organisatie.

In 2020 werd een aantal acties ondernomen om de data privacy dieper in te bedden in de organisatie:

• Opstelling van een raamwerk voor privacy, ter ondersteuning van de naleving van wettelijke verplichtingen, afstemming op de bredere zakelijke doelstellingen en doelen en volledig ondersteund op alle niveaus van de organisatie. Dit omvat tevens de oprichting van het privacy-kernteam, bestaande uit belangrijke stakeholders uit het hoger management van de organisatie, en een beoordelingsmethodiek voor privacy-maturiteit
• Opstelling van een juridisch raamwerk ter ondersteuning van de internationale overdracht van persoonsgegevens tussen Biocartis NV en Biocartis US Inc. in de VS
• Een herziening van het beheersproces voor gegevensinbreuken, waaronder het opstellen van een formele methodiek voor het beoordelen van de ernst van een inbreuk op persoonsgegevens
• De training van meer dan 150 werknemers en contractanten gericht op het vergroten van het bewustzijn van en de kennis over gegevensbescherming

Informatiebeveiliging

Biocartis heeft een Information Security Management System (ISMS) opgebouwd en geïmplementeerd met het oog op het verkrijgen van ISO 27001-certificering in 2021. Dit programma richt zich op ontwerp, ontwikkeling, onderhoud, servicevoorziening en ondersteuning voor het in de handel verkrijgbare van Biocartis en de bijbehorende klantgerichte software. De implementatie beoogt om:

• Een bedrijfscultuur te bevorderen met een hoog niveau van bewustzijn en maturity voor wat betreft informatiebeveiliging

• Een hoge mate van naleving van zakelijke, juridische en contractuele eisen en gegevensbeschermingsvoorschriften waarborgen en handhaven

• Bij klanten een hoge mate van vertrouwen te wekken in praktijken voor informatiebeveiligingsbeheer

3. TRANSPARANTIE: SUNSHINE ACT

dat kader voldoet Biocartis sinds 2017 aan de Belgische beMedtechvereist van premies en voordelen toegekend aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zorgorganisaties en/of patiëntenorganisaties.

2018	2019	2020
EUR 8.697,60	EUR 9.035,25	EUR -*

*De verslaglegging voor 2020 wordt uitgevoerd in 2021. Een overzicht van verrichte betalingen conform de Belgische beMedtech-rapportage is hier te vinden op de website van het Belgisch Transparantieregister.

In de VS heeft Biocartis sinds 2018 de nodige acties ondernomen om te zorgen voor de transparantierapportage van Sunshine in de VS over bepaalde betalingen of andere waardeoverdrachten aan Amerikaanse artsen of academische ziekenhuizen en andere onderzoeksentiteiten. Een overzicht van in de VS verrichte betalingen vindt u hieronder:

2018		2019		2020
USD 1,734.99	USD	986.99	USD	-*

* De verslaglegging voor 2020 wordt uitgevoerd in 2021. Een overzicht van verrichte betalingen conform de Amerikaanse Sunshine Act is hier te vinden op de website van de federale overheid van de VS,

Ten slotte is Biocartis in 2020 begonnen met verslaglegging in Frankrijk, in combinatie met bijkomende interne maatregelen ter waarborging van een correcte naleving van de nieuwe Franse anti-omkopingswet.

TERUGBETALING

Klinische MDx testing worden steeds belangrijker in de begeleiding van de juiste kankertherapie. IVD tests worden ofwel terugbetaald door overheidsbetalers of particuliere verzekeringsmaatschappijen. Elk nationaal gezondheidssysteem en een particuliere verzekeraar overschouwen verschillende aspecten bij het nemen van een beslissing over het al dan niet terugbetalen van een IVD test, zoals de maatschappelijke kosten of de prijs.

tests in het productaanbod van Biocartis biomarkers die al zijn opgenomen in de klinische richtlijnen en worden ze als dusdanig meestal al terugbetaald door derde betalers. Hieronder vindt u een overzicht van de belangrijkste MDx markten en hun terugbetalingssystemen.

EUROPA

In Europa worden diagnostiekuitgaven veelal publiek gefinancierd en betaald door volksgezondheidsautoriteiten, meestal binnen een derdebetalersysteem. Elke Europese markt heeft echter zijn eigen unieke kenmerken. In sommige landen worden terugbetalingsbesluiten genomen door regionale autoriteiten, terwijl deze in andere landen op nationaal niveau worden genomen³⁷. Binnen Europa variëren de terugbetalingsschema's en beïnvloeden ze wie binnen de gezondheidszorg de testing daadwerkelijk uitvoert. In de afgelopen jaren hebben zich regelmatig wijzigingen voorgedaan in het terugbetalingsbeleid in een aantal Europese landen, waarbij soms de voorkeur werd gegeven aan sterk gecentraliseerde tests en soms aan sterk gedecentraliseerde tests, met veel variaties daartussenin. Biocartis was in staat om door dit diverse terugbetalingslandschap te navigeren, omdat het gebruik van ons zeer flexibele Idylla platform kan worden aangepast aan verschillende terugbetalingsscenario's en instellingen.

VS

In de VS is de vergoeding meestal hoger dan in vergelijking met Europa, en dit is te wijten aan het feit dat het terugbetalingssysteem een gemengd betalingssysteem is waarbij zowel de overheid, werkgevers als particulieren de kosten van gezondheidszorg delen. Hier is particuliere verzekering de meest gebruikelijke vorm van dekking, waarbij verzekeringspremies worden betaald door individuen of werkgevers. In 2018 trad in de VS de PAMA (Protecting Access to Medicare Act) in werking om de prijs te normaliseren tussen de terugbetaling door de overheid en die van de particuliere sector. Onder PAMA moeten veel (maar niet alle) klinische laboratoria het aandeel persoonlijke betaald per test rapporteren, samen met de bijbehorende testvolumes ³⁸ . Alle huidige Biocartis producten komen in aanmerking voor terugbetaling met behulp van vastgestelde codes.

CHINA

In China heeft elke burger recht op basisgezondheidszorg die wordt betaald door de centrale overheid en gefinancierd door lokale overheden. De publiek gefinancierde ziekteverzekering dekt ongeveer 95% van de bevolking, inclusief de meeste diagnostiek. IVDterugbetaling gebeurt geheel op provinciaal niveau. De vergoedingsprocessen tussen de provincies zijn vergelijkbaar, maar kunnen leiden tot verschillende vergoedingsbedragen³⁹. Als zodanig kan het adoptieniveau van tests verschillen per type kanker en per provincie.

JAPAN

De kosten voor diensten van het Japanse zorgstelsel worden deels door patiënten gedragen in de vorm van verplichte zorgverzekeringen en deels door de overheid. Voor (vergoeding van) de kosten van medische diensten wordt door de overheid een nationaal vast niveau vastgesteld voor elke moleculaire diagnostische test.

DISTRIBUTIEMARKTEN

Vergoeding in distributielanden varieert per regio en is afhankelijk van het lokale gezondheidszorg- en verzekeringsstelsel. In verschillende geografische gebieden ondersteunen farmaceutische bedrijven de lokale beschikbaarheid van MDx tests als het terugbetalingsbeleid ontoereikend is.

4. INTELLECTUEEL EIGENDOM

essentiële factor voor het commerciële succes van Biocartis. De portfolio met intellectuele eigendommen van Biocartis wordt beheerd door zijn eigen IP-departement (Intellectual Property). De huidige octrooienportfolio werd zowel opgebouwd via de overnames van octrooien van derden, octrooiaanvragen en knowhow, als door de creatie van intellectueel eigendom en het houdt verband met verschillende aspecten van het platform, zijn chemie en biomarkers. Verder heeft Biocartis ook exclusieve licenties voor specifieke technologieën van derden. Op 31 december 2020 bevatte de octrooienportfolio van Biocartis 29 eigen octrooifamilies bestaande uit verkregen en aangevraagde wereldwijde octrooien die tussen 2022 en 2040 verstrijken, en meerdere onder licentie verworven octrooifamilies ter versterking van de eigen octrooien portfolio. Op 31 december 2020 werd de waarde van het beschermd door een groep van 50 octrooifamilies (27 eigen octrooifamilies en 23 octrooifamilies onder licentie) plus twee uitvindingsverklaringen die wereldwijd verkregen octrooien en aangevraagde octrooien omvatten, met betrekking tot de platformtechnologie (basissysteem, fluïdica, ultrasonificatie, thermische regeling, downstream-analyse, signaalverwerking en assayontwerptechnologie) en de bijbehorende biochemie (testontwerp, reagensopslag, staalinvoer enz.). Naast de octrooien is Biocartis tevens afhankelijk van een combinatie van handelsgeheimen, knowhow, handelsmerken, ontwerprechten, auteursrechten, geheimhoudsingsovereenkomsten en andere contractuele bepalingen en technische maatregelen. Het management is van mening dat bescherming van de IP-rechten in haar bezit en licenties van andere partijen van essentieel belang is voor zijn succes, maar dit is afhankelijk van een aantal complexe juridische vragen en feitelijke kwesties.

5. PRODUCTOVERZICHT

HET

"We bieden snelle en eenvoudige oplossingen voor moleculaire diagnostiek met als doel snellere en meer accurate therapiebeslissingen mogelijk te maken voor patiënten wereldwijd."

platform is een volledig geautomatiseerd, real-time PCR-gebaseerd systeem voor moleculaire diagnose dat resultaten op dezelfde dag oplevert, worden met or diagnose, onderzoek of mogelijk toekomstige monitoringtoepassingen. Met zijn compacte, schaalbare ontwerp en uitstekend gebruiksgemak worden gebr voorheen tot hoge arbeidskosten en foutenrisico's voor MDx tests hebben geleid, en het duurt over het algemeen niet langer dan twee minuten:

platform bestaat uit een console (display), een instrument (stapelbaar tot acht) en een wegwerpcartridge, een plastic verbruiksartikel met alle nodige reagentia aan boord om een klinisch staal te verwerken en om de moleculaire biomarkers van belang te detecteren. Alle cartridges delen een gemeenschappelijk hardwareontwerp, maar worden toepassingsspecifiek gemaakt op basis van hun reagensinhoud, testuitvoeringsprotocol (software) en labeling.

platform in combinatie met de tot een onovertroffen niveau van standaardisatie en de korte doorlooptijd, waardoor onmiddellijke toegang tot therapie mogelijk is.

MENU VAN MOLECULAIRE DIAGNOSTISCHE TESTS VOOR ONCOLOGIE

Per eind 2020 bood Biocartis oncologietests aan voor melanoma, colorectale (darm)kanker en longkanker.

GEMETASTASEERDE COLORECTALE (DARM)KANKER

Colorectale (darm)kanker is wereldwijd de derde meest voorkomende kanker, met meer dan 1,8 miljoen nieuwe gevallen in 2018 ⁴⁰. Ongeveer 46% van alle gemetastaseerde colorectale (darm)tumoren hebben KRAS genmutaties en ongeveer 5% hebben NRAS genmutaties⁴¹. Volgens de richtlijnen van ESMO¹⁰, NCCN⁴², ASCO⁴³ en CAP/AMP/ASCO⁴⁴ is genotypering van klinisch bruikbare mutaties⁴⁵ voortaan verplicht voor tumorweefsel (primaire of uitgezaaide) van alle gemetastaseerde colorectale (darm)kankers, omdat de aanwezigheid van deze mutaties samenvalt met het gebrek aan respons op bepaalde EGFR-antilichaamtherapieën⁴⁶. BRAF testing wordt aanbevolen bij alle patiënten met gemetastaseerd melanoom en gemetastaseerde colorectale (darm)kanker. In gemetastaseerde colorectale (darm)kanker moet de BRAF mutatiestatus worden beoordeeld naast de beoordeling van de tumor RAS mutatiestatus voor prognostische beoordeling (de aanwezigheid van een BRAF mutatie duidt op een slechte prognose). De prevalentie van BRAF in mCRC is ongeveer 8-15%⁴⁷ .

on -BRAF Mutation Test bieden een volledige testing aan voor uitgezaaide colorectale (darm)kanker ASCO en ESMO⁴⁷ . Het vermogen dat het RAS-testaanbod van Biocartis biedt om dezelfde dag tot resultaten te komen, opent nu de weg naar een snellere behandelingskeuze voor patiënten met uitgezaaide colorectale (darm)kanker. Naast het gebruik van vast tumorweefsel, is het gebruik van vloeibare biopsieën voor KRAS of NRAS-BRAF testing minimaal invasief, snel en gemakkelijk uit te voeren en kan worden gebruikt als een alternatief of aanvulling op weefsel testing om de RAS mutatiestatus bij diagnose te bepalen.

ATION TEST (CE IVD, DIAGNOSTISCH GEBRUIK)

• 120 minuten staal-tot-resultaat
• 21 mutaties, rechtstreeks op basis van FFPE-weefsel (5-10μm)
• ~ 2 minuten hands-on tijd

ctKRAS MUTATION TEST (CE IVD, DIAGNOSTISCH GEBRUIK)

• 130 minuten staal-tot-resultaat
• 21 mutaties, rechtstreeks op basis van 1 ml plasma
• ~ 1 minuut hands-on tijd

-BRAF MUTATION TEST (CE IVD, DIAGNOSTISCH GEBRUIK)

• 120 minuten staal-tot-resultaat
• 18 NRAS mutaties en 5 BRAF mutaties, rechtstreeks op basis van FFPE-weefsel (5-10μm) van mCRC
• ~ 2 minuten hands-on tijd

ctNRAS-BRAF MUTATION TEST (CE IVD, DIAGNOSTISCH GEBRUIK)

• 110 minuten staal-tot-resultaat
• 18 NRAS mutaties en 5 BRAF mutaties, rechtstreeks op basis van 1 ml plasma
• ~ 1 minuut hands-on tijd

detectie op vaste biopsieën

MSI staat voor en wordt veroorzaakt door een gebrek in het DNA-mismatch-herstelsysteem (dMMR), wat resulteert in een duidelijke accumulatie van inserties en deleties in microsatelliet- en homopolymere gebieden⁴⁸. MSI-high (MSI-H) wordt gedetecteerd in 15% van alle colorectale (darm)kankers; 3% is geassocieerd met het Lynch-syndroom (LS), de andere 12% heeft een sporadische aandoening⁴⁹ .

Richtlijnen bevelen aan de MSI-status te beoordelen voor alle patiënten met colorectale (of endometriale⁵⁰) carcinomen voor screening op het Lynch-syndroom en voor prognostische stratificatie en immunotherapie⁵¹. Onderzoeksstudies hebben aangetoond dat MSI-H-patiënten gunstig reageren op immune checkpoint inhibitoren en dat checkpoint blokkade therapie onlangs is opgenomen in de klinische zorg voor gastro-intestinale kankers⁵² .

IVD, DIAGNOSTISCH GEBRUIK)

• 150 minuten staal-tot-resultaat
• 7 nieuwe tumorspecifieke biomarkers
• ~ 2 minuten hands-on tijd
• Geen nood aan een controlestaal
• Objectieve rapportering van het resultaat

"Idylla™ maakt zeer snelle resultaten mogelijk en dat met weinig hands-on tijd." Beatriz Bellosillo Laboratori de Biologia Molecular, Hospital del Mar, Barcelona, Spanje

LONGKANKER

Longkanker is wereldwijd de meest voorkomende kanker en draagt bij tot 13% van alle kankertypes. 85% van de longkankers zijn nietkleincellige longkankers (NSCLC of Non-small cell lung cancer) 53 . EGFR mutaties worden voornamelijk waargenomen bij longkanker. EGFR mutatie testing wordt aanbevolen bij alle patiënten met geavanceerde NSCLC van een niet-squamous subtype. Activerende mutaties in het EGFR gen zijn geassocieerd met gevoeligheid en resistentie tegen een aantal gerichte antikankertherapieën⁵⁴.

ON TEST (CE IVD, DIAGNOSTISCH GEBRUIK)

• 150 minuten staal-tot-resultaat
• 51 mutaties, rechtstreeks op basis van FFPE-weefsel (5μm)
• ~ 2 minuten hands-on tijd

"Vandaag is EGFR testing een moeizaam proces en het duurt vaak enkele weken voordat de resultaten worden geanalyseerd. Dit kan leiden tot de toediening van een anti-EGFR-therapie als tweedelijnsmiddel, wat minder efficiënt is dan het gebruik daarvan in de eerstelijnstherapie. De technologie van de Idylla™ EGFR Mutation Test technologie heeft het potentieel om dat te veranderen: het is een kostenefficiënte oplossing die zorgt voor een betrouwbare en snelle detectie van alle relevante mutaties." Prof. Giancarlo Troncone Universiteit van Napels Federico II, Napels, Italië

MELANOOM

Ongeveer 50% van alle uitgezaaide melanoompatiënten dragen mutaties in het BRAF gen in zich, waardoor ze in aanmerking komen voor BRAF of BRAF/MEK inhibitortherapie ⁵⁵. Bij uitgezaaide colorectale (darm)kanker moet de BRAF mutatiestatus samen met de RAStumormutatiestatus worden beoordeeld voor de prognostische beoordeling (de aanwezigheid van een BRAF mutatie geeft een slechte prognose).

ON TEST (CE IVD, DIAGNOSTISCH GEBRUIK)

• 90 minuten staal-tot-resultaat
• 7 mutaties, rechtstreeks op basis van FFPE-weefsel (5-10μm) van gemetastaseerd melanoom
• ~ 2 minuten hands-on tijd

systeem heeft de potentie om gerichte therapie mogelijk te maken binnen een tijdsbestek van minder dan 24 uur na de diagnose van metastase, waardoor kostbare tijd wordt bespaard." Prof. B. Neyns, M.D., Ph.D, Medische Oncologie, UZ Brussel, België

TESTS ENKEL BESTEMD VOOR ONDERZOEK & PAN-TUMOR TESTPOTENTIEEL

ON ASSAY (RUO, NIET VOOR DIAGNOSTISCH GEBRUIK)

• 90 minuten staal-tot-resultaat
• 7 mutaties, rechtstreeks op basis van 1 plakje FFPE-weefsel
• ~ 2 minuten hands-on tijd

ctBRAF MUTATION ASSAY (RUO, NIET VOOR DIAGNOSTISCH GEBRUIK)

• 85 minuten staal-tot-resultaat
• 7 mutaties, rechtstreeks op basis van 1 ml plasma
• ~ 1 minuut hands-on tijd

ON ASSAY (RUO, NIET VOOR DIAGNOSTISCH GEBRUIK)

• 120 minuten staal-tot-resultaat
• 21 mutaties, rechtstreeks op basis van 1 plakje FFPE-weefsel

~ 2 minuten hands-on tijd

ctKRAS MUTATION ASSAY (RUO, NIET VOOR DIAGNOSTISCH GEBRUIK)

• 130 minuten staal-tot-resultaat
• 21 mutaties, direct op 1 ml plasma
• ~ 1 minuut hands-on tijd

-BRAF-EGFR S492R MUTATION ASSAY (RUO, NIET VOOR DIAGNOSTISCH GEBRUIK)

• 120 minuten staal-tot-resultaat
• 18 NRAS mutaties, 5 BRAF mutaties en 2 EGFR mutaties, rechtstreeks op basis van 1 plakje FFPE-weefsel
• ~ 2 minuten hands-on tijd

ctNRAS-BRAF-EGFR S492R MUTATION ASSAY (RUO, NIET VOOR DIAGNOSTISCH GEBRUIK)

• 110 minuten staal-tot-resultaat
• 18 NRAS mutaties, 5 BRAF mutaties en 2 EGFR mutaties, rechtstreeks op basis van 1 ml plasma
• ~ 1 minuut hands-on tijd

ON ASSAY (RUO, NIET VOOR DIAGNOSTISCH GEBRUIK)

• 150 minuten staal-tot-resultaat
• 51 EGFR mutaties, rechtstreeks op basis van 1 plakje FFPE weefsel
• ~ 2 minuten hands-on tijd

ctEGFR MUTATION ASSAY (RUO, NIET VOOR DIAGNOSTISCH GEBRUIK)

• 160 minuten staal-tot-resultaat
• 49 EGFR mutaties, rechtstreeks op basis van 2 ml plasma
• ~ 2 minuten hands-on tijd

ASSAY (RUO, NIET VOOR DIAGNOSTISCH GEBRUIK)

• 150 minuten staal-tot-resultaat
• 7 nieuwe tumorspecifieke biomarkers
• ~ 2 minuten hands-on tijd
• Geen nood aan een controlestaal
• Objectieve rapportering van het resultaat

Therapieselectie wordt in toenemende mate gedreven door de genetische samenstelling van de tumor in plaats van de oorsprong van het weefsel in het lichaam. Dit zou een pan-tumor toepassing van gerichte therapieën mogelijk kunnen maken, wat op zijn beurt de vraag naar moleculaire tests aanwakkert tests in toenemende mate ingezet voor pan-tumor testing, waardoor de toepasbaarheid van het huidige Idylla testmenu mogelijk wordt uitgebreid. Voorbeelden zijn:

• BRAF: Activerende mutaties in het BRAF-gen worden waargenomen bij circa 8% van alle kankergevallen⁵⁶ en zijn in verband gebracht met gevoeligheid en resistentie voor een aantal gerichte anti-kankermiddelen. Kankertypen waarbij BRAF-mutaties worden waargenomen zijn: melanoom, colorectale (darm)kanker, schildklierkanker, longkanker, haarcelleukemie en eierstokkanker
• RAS (KRAS en NRAS): Activerende mutaties in de RAS-genen worden waargenomen bij circa 9-30% van alle kankergevallen en zijn in verband gebracht met gevoeligheid en resistentie voor een aantal gerichte anti-kankermiddelen⁵⁷ . Kankertypen waarbij KRAS-mutaties worden waargenomen zijn: colorectale, long- en pancreaskanker. Kankertypen waarbij NRAS-mutaties worden waargenomen zijn colorectale, long- en schildklierkanker en melanoom
• MSI⁵⁸: Klinische en pathofysiologische studies wijzen op een breed voorkomen van MSI-H bij verschillende tumortypen 59 . Naast CRC worden hoge incidenties waargenomen bij endometriumkanker (20-30%) en maagkanker (15-20%)⁵¹ . Veel MSI-studies op ⁶⁰ tonen het belang aan van pan-tumor MSI-testing bij niet-colorectale (darm)kankertypen zoals endometrium-, maag-, eierstok- en pancreaskanker en andere kankertypen in het kader van het syndroom van Lynch en het gebruik van immunotherapie.

Voorts zijn nieuwe staaltypen het onderwerp van recente studies, waaronder:

• KRAS-mutaties gedetecteerd in FFPE-longstalen⁶¹ en in stalen van pancreascystevocht⁶²
• NRAS- en BRAF-mutaties gedetecteerd in FFPE-melanoomstalen⁵⁰ en in fijne-naaldstalen (FNA) van de schildklier⁶³

DE ASSAY

De in Q1 2021 gelanceerd als RUO, consolideert traditionele testworkflows tot één gestroomlijnd, volautomatisch proces dat in circa 180 minuten betrouwbare informatie oplevert over ALK, ROS1, RET, METex14 skipping en NTRK1/2/3. Deze test biedt gelijktijdige detectie van strategische biomarkers on-demand op basis van een minimaal staal, waardoor waardevolle stalen behouden blijven, en voorziet in een ultrasnelle voor behandelingsbeslissingen relevante oplossing die naadloos kan worden geïntegreerd in vrijwel elke laboratoriumworkflow als aanvulling op complete NGS. Meer informatie op https://www.biocartis.com/en/meet-idylla/idylla-oncology-assays.

MENU VAN MOLECULAIRE DIAGNOSTISCHE TESTS VOOR INFECTIEZIEKTEN

Vanaf eind 2020 biedt Biocartis het eerste pandemie testmenu voor infectieziekten aan voor COVID-19 en sepsis testing, gericht op gebruik in acute settings.

SEPSIS

Sepsis ontstaat wanneer de reactie van het lichaam op een infectie het eigen weefsel en de eigen organen schaadt. Het kan leiden tot shock, multi-orgaanfalen en overlijden, met name als het niet vroegtijdig wordt herkend en onmiddellijk behandeld. Sepsis is verantwoordelijk voor naar schatting 11 miljoen overlijdens/jaar wereldwijd⁶⁴, met geschatte jaarlijkse zorgkosten van jaarlijks meer dan 60 miljard alleen al in de VS⁶⁵ .

Sepsis-testing vormt een hoge onbeantwoorde behoefte, want de huidige markers zijn niet snel (bloedculturen) of niet-specifiek (PCT, CRP)⁶⁶ . Aangezien sepsis het uiteindelijke, veel voorkomende traject naar overlijden vormt bij de meeste infectieziekten wereldwijd, waaronder virusinfecties zoals SARS-CoV-2 (COVID-19), is het risico tijdens een pandemie nog hoger. Snelle klinische beslissingen zijn essentieel voor een positieve impact op de patiëntresultaten. Biocartis biedt een op sepsis gericht testportfolio aan bestaande uit:

SEPTICYTE® RAPID* OP CE-IVD), ONTWIKKELD IN PARTNERSHIP MET IMMUNEXPRESS

• RNA-signatuur uit bloed
• Assaydoorlooptijd 65 minuten
• ~ 2 minuten hands-on tijd
• Resultaat in de vorm van een probabiliteitsscore
• Toegang on demand
• Zeer gevoelig en gestandaardiseerd

* SeptiCyte® RAPID is een IVD met CE-markering, ontwikkeld door Immunexpress Inc in samenwerking met Biocartis. Biocartis heeft de exclusieve distributierechten voor de EU. De test is niet in alle landen verkrijgbaar. Vraag bij de plaatselijke vertegenwoordiger van Biocartis naar de verkrijgbaarheid. De SeptiCyte® RAPID maakt gebruik van Het handelsmerk SuperScript III is eigendom van Life Technologies Corporation.

COVID-19

In 2019 werd een nieuw coronavirus geïdentificeerd als de oorzaak van een ziekte-uitbraak die zijn oorsprong vond in China. Inmiddels wordt het virus het Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) genoemd. De erdoor veroorzaakte ziekte heet coronavirusziekte 2019 ofwel COVID-19

-COV-2 TEST (CE-IVD)

• Assaydoorlooptijd 90 minuten
• ~ 2 minuten hands-on tijd
• 200 ml VTM (Viral Transport Medium) van nasofaryngeale uitstrijkjes
• Toegang on demand
• Zeer gevoelig en gestandaardiseerd

PARTNERS

Partnerships zijn een hoeksteen in de . Eind 2020 had Biocartis de volgende partnerships (een selectie in alfabetische volgorde):

A*STAR

Op 10 juli 2017 kondigde Biocartis de verlenging aan van zijn vijfjarig strategisch partnership met ETPL (de commercialiseringsafdeling van A*STAR, het Agentschap voor Wetenschap, Technologie en Onderzoek in Singapore), waar partijen zullen co-investeren in de ontwikkeling van gezamenlijk geselecteerde tests. Biocartis is verantwoordelijk voor de commercialisering van de tests onder zijn eigen label en ETPL is verantwoordelijk voor de ontwikkeling via de Singapore Diagnostics Development (DxD) Hub.

AMGEN

In februari 2016 kondigde Biocartis een samenwerking aan met Amgen, een toonaangevend biotechnologiebedrijf (NASDAQ: AMGN) met als doel het versnellen van toegang tot RAS-biomarkerinformatie. Na een eerste samenwerking om de nieuwe RAS-biomarkertests aan te bieden aan ziekenhuizen in een selectie landen verspreid over heel de wereld⁶⁷ , werd deze samenwerking uitgebreid in december 2016 in tot 10 Europese landen en in 2017 naar het terrein van CDx ontwikkeling. Het doel van de CDx overeenkomst die op 4 december 2017 werd aan biomarkertests bij de US FDA te registreren als een CDx test voor Amgen's medicijn Vectibix® (panitumumab). Vectibix® is het eerste en enige volledig humane monoklonale anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) die antilichaam-geïndiceerd is voor bepaalde patiënten met wild-type RAS uitgezaaide colorectale (darm)kanker.

ASTRAZENECA

Op 29 november 2018 kondigden Biocartis en AstraZeneca, een wereldwijd wetenschappelijk biofarmaceutisch bedrijf (LON/STO/NYSE: AZN), een overeenkomst aan gericht op het aantonen van hoe de unieke kenmerken van het de huidige complexiteit en lange doorlooptijd voor biomarker testing bij longkankerpatiënten kunnen overwinnen. De prospectieve studie met de weefselgebaseerde Idylla EGFR Mutation Test (CE-IVD) onder het partnership werd geïnitieerd in meer dan een dozijn locaties in verschillende Europese landen. Op 22 januari 2020 kondigde Biocartis aan dit partnerschap te hebben uitgebreid naar andere landen binnen en buiten Europa. Tegelijkertijd maakte Biocartis een mastersamenwerkingsovereenkomst met AstraZeneca bekend om de gezamenlijke ontwikkeling en commerc mogelijk te maken. Het eerste project in het kader van de nieuwe overeenkomst was een studie gericht op het evalueren of vloeibare biopsie testing on Assay (RUO) verdere voordelen zou kunnen bieden in vergelijking met de op weefsel gebaseerde EGFR moleculaire testing. De studie werd uitgekozen voor presentatie bij de gerenommeerde European Society for congres in september 2020 en concludeerde dat de doorlooptijd met meer dan een week verkortte ten opzichte van referentiemethoden, zodat sneller beslissingen over patiëntbehandeling kunnen worden genomen.

BRISTOL-MYERS SQUIBB (BMS)

Op 12 maart 2019 kondigde Biocartis de ondertekening aan van een samenwerkingsovereenkomst met Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY), een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf, gericht op de mogelijke registratie als een CDx test in verband met immuno-oncologische therapieën. De samenwerkingsovereenkomst maakt gezamenlijke ontwikkelingen en registraties test mogelijk voor gebruik in verschillende indicaties, commerciële settings en regio's. De eerste focus van de overeenkomst wordt naar verwachting de registratie in de VS test als een CDx test in uitgezaaide colorectale (darm)kanker. Op 5 maart 2020 kondigde Biocartis aan dat het een nieuw immuno-oncologie project getekend had met Bristol-Myers Squibb Company, gericht op de registratie van de test in de Volksrepubliek China. Op 1 oktober 2020 sloot Biocartis zich aan bij het COVID-19 Industry Testing Consortium onder leiding van BMS, met het oog op het verberteren, innoveren en versnellen van alle aspecten van testing, waaronder onderzoek, wettelijk toezicht, klinische implicaties, betrouwbaarheid en toegang.

COVANCE

Op 23 april 2019 kondigde Biocartis de wereldwijde strategische commercialiseringsovereenkomst aan met Covance, de Drug Development business van LabCorp die het toonaangevende centrale laboratoriumnetwerk heeft dat de biofarma-industrie bedient, over meerdere en zijn nce ter ondersteuning van wereldwijde oncologiestudies en, indien gepast, voor het valideren en implementeren van companion diagnostic toepassingen.

ENDPOINT HEALTH

Op 3 november 2020 maakte Biocartis bekend dat het een partnershipovereenkomst heeft gesloten met Endpoint Health, een in Palo Alto, Californië (VS) gevestigd bedrijf dat gepersonaliseerde zorgoplossingen en gerichte therapieën voor kritiek zieke patiënten ontwikkelt. De partnership is gericht op de ontwikkeling en commercialisatie van een nieuwe CDx test op het en zorgt voor verdere versterking van de CDx-activiteiten en het testemenu voor infectieziekten van Biocartis naast zijn oncologische kernaanbod op De overeenkomst bepaalt dat Endpoint Health de leiding op zich neemt voor de ontwikkeling en registratie van de Test in interventionele onderzoeken voor een reeks ingrepen, waaronder indicaties voor gerichte immunotherapie en coagulatietherapie.

GENEPROD^X

Op 3 november 2020 maakte Biocartis bekend dat het een licentie-, ontwikkelings- en commercialisatieovereenkomst had getekend met GeneproDx, een bedrijf voor moleculaire diagnostiek gevestigd in Santiago, Chili, voor de ontwikkeling van de innovatieve genoomtest ThyroidPrint® van GeneproDx op het ThyroidPrint® is een op qRT-PCR ⁶⁸ gebaseerde mRNAexpressieclassificatietest⁶⁹ test die helpt te bepalen of een schildklierknobbel met onbepaald cytologieresultaat goed- of kwaadaardig is⁷⁰. Bij een goedaardig testresultaat⁷¹ kunnen artsen waakzaam afwachten aanbevelen als alternatief voor diagnostische chirurgie. Dit voorkomt blootstelling van patiënten aan operatierisico's en permanente supplementatie van schildklierhormoon. Volgens de overeenkomst neemt GeneproDx de leiding bij de ontwikkeling van de Test, waarbij Biocartis verantwoordelijk wordt voor de distributie van de ThyroidPrint® op via zijn groeiende commerciële infrastructuur van en wereldwijd.

IMMUNEXPRESS

Op 24 januari 2018 kondigden Biocartis en Immunexpress Pty Ltd ('Immunexpress'), een hostrespons moleculair diagnostisch bedrijf dat zich inzet voor het verbeteren van klinische en economische resultaten voor patiënten die vermoedelijk sepsis hebben, aan een partnershipsovereenkomst aangegaan te zijn, gericht op de ontwikkeling en commercialise Biocartis kondigde op 26 maart 2020 de uitbreiding aan van zijn Immunexpress samenwerkingsovereenkomst met een co-commercialisatieovereenkomst voor de SeptiCyte® RAPID test platform, waarbij Biocartis de commercialisatie zal leiden in Europa als de exclusieve distributeur van SeptiCyte® RAPID op , terwijl Immunexpress de commercialisatie zal leiden van SeptiCyte® RAPID op in de VS. SeptiCyte® RAPID op werd op 6 oktober vrijgegeven op de markt als een IVD-test met CE-markering.

KITE/GILEAD

Op 1 juni 2019 kondigde Biocartis aan dat het een master ontwikkelings- en commercialisatieovereenkomst is aangegaan met Kite, een bedrijf van Gilead Company (een farmaceutisch bedrijf dat innovatieve kankercelbehandelingen ontwikkelt). De overeenkomst is gericht op de ontwikkeling van moleculair-gebaseerde tests op het Idylla platform die de behandelingen van Kite ondersteunen. De samenwerking met Kite is het tweede partnership van Biocartis (naast het partnerschap met BMS) gericht op het ontwikkelen van tests in het immunotherapiedomein, een snelgroeiende markt en één van de belangrijkste strategische aandachtsgebieden van het Idylla testmenu.

LIFEARC

Op 7 juni 2017 kondigde Biocartis zijn overeenkomst aan met LifeArc, een liefdadigheidsinstelling voor medisch onderzoek, voor de ontwikkeling van geselecteerde MDx terwijl Biocartis verantwoordelijk zal zijn voor de commercialisering van de tests onder zijn eigen label. Biocartis en LifeArc ontwikkelen het -genen panel van voorspellende en resistentieinducerende mutaties op basis van een FFPE-staal onderzoek settings (RUO). Op 1 september 2020 maakte Biocartis een uitbreiding van de overeenkomst met LifeArc bekend. Volgens de nieuwe overeenkomst verkrijgt LifeArc een niet-exclusieve licentie voor het gebruik van het voor de ontwikkeling van assays op het gebied van infectie- en immuunziekten, gericht op het ondersteunen van patiëntstratificatie en behandelingsmonitoring van patiënten met onder andere bacterie-, schimmel en virusinfecties.

MERCK KGAA (DARMSTADT, GERMANY)

Biocartis kondigde in januari 2016 een partnership aan met Merck KGaA (Darmstadt, Duitsland) om de toegang tot eenvoudige, snelle en minimaal invasieve op bloed gebaseerde moleculaire diagnostische testing voor patiënten met uitgezaaide colorectale (darm)kanker te verbeteren door middel van vloeibare biopsie tests. on Assay -BRAF Mutation Test worden gebruikt om RAS en BRAF mutaties te detecteren.

NICHIREI BIOSCIENCES

Op 7 januari 2019 kondigde Biocartis aan een overeenkomst te hebben getekend met Nichirei Biosciences voor de productregistratie en distributie van het in Japan. In oktober 2019 voltooide Nichirei Bio de registratie van het Idylla Console bij de Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) in Japan. Daarmee zal Nichirei Biosciences het Idylla platform in voortaan kunnen aanbieden aan lokale pathologielaboratoria in Japan, terwijl beide partners verder gaan met de voorbereidingen voor in- .

WONDFO

SHE: 300482), een snelgroeiend toonaangevend diagnostiekbedrijf in China. De joint venture Wondfocartis is 50% eigendom van Biocartis en 50% eigendom van Wondfo. In het eerste kwartaal van 2019 kondigde Biocartis de voltooiing aan van de joint venture met Wondfo, gericht op de commercia productiemogelijkheden en productregistraties.

KLANTEN EN PATIËNTEN

GO-TO-MARKET STRATEGIE IN ONCOLOGIE

PATHOLOGIELABS EN ZIEKENHUIZEN: DE PATHOLOOG EN ONCOLOOG ALS BELANGRIJKSTE STAKEHOLDERS VAN

Oncologie MDx testing wordt tegenwoordig uitgevoerd door moleculaire pathologen die de moleculaire veranderingen in tumoren bepalen voor diagnostische, prognostische of voorspellende doeleinden. Pathologen gebruiken steeds meer verschillende MDx testing technologieën, afhankelijk van de specifieke patiëntcase. Een eenvoudige en volledig geautomatiseerde workflow en uiterst nauwkeurige, gemakkelijk te interpreteren testresultaten zijn belangrijke I testscène. Aan de andere kant van het spectrum is er de oncoloog. Deze is in contact met de patiënt en is een belangrijke gebruiker van MDx informatie die hij onder meer ontvangt van moleculaire pathologen, om het beste behandelplan voor elke individuele patiënt te bepalen. Het verkrijgen van snelle testresultaten en mogelijk, in de toekomst, de monitoring van de efficiëntie van de behandeling door middel van vloeibare biopsietests is van essentieel belang voor oncologen.

Op de eerste plaats richt Biocartis zich op gecentraliseerde MDx testlaboratoria en middelgrote en grote pathologielaboratoria die vandaag al oncologie MDx testing uitvoeren. Een van de grootste uitdagingen waarmee deze grote pathologielaboratoria worden geconfronteerd bij biomarker testing, hoeveelheid staal nodig. Vergeleken met NGS en andere RT-PCR testing instrumenten, grote hoeveelheden verbruiksartikelen en meer vierkante meters laboratoriumruimte. Alles wat het lab nodig heeft, wordt geleverd in één enkele wegwerpcartridge, waardoor het ook snel en makkelijk te gebruiken is in vergelijking met bestaande moleculaire diagnostische workflows. Ten tweede richt Biocartis zich op de kleinere pathologielaboratoria en ziekenhuizen die vandaag nog geen MDx testing uitvoeren. Dankzij de unieke kenmerken testing binnenshuis uitvoeren.

GO-TO-MARKET STRATEGIE IN INFECTIEZIEKTEN

MICROBIOLOGIELABS

Testing voor infectieziekten wordt uitgevoerd in microbiologielaboratoria. In het microbiologielab worden moleculaire diagnostische technieken gebruikt om de meest voorkomende infectieuze organismen te identificeren aan de hand van hun DNA of RNA. De klinisch microbioloog neemt deel aan beslissingen over de aanschaf van testplatforms en training van frontline-zorgverleners in het correcte gebruik van testmethoden. Klinisch microbiologen worden ook geconsulteerd over individuele patiënten en geven advies over welke microbiologische onderzoeken moeten worden uitgevoerd, het type en tijdstip van de af te nemen stalen, de omstandigheden voor vervoer en opslag daarvan en de interpretatie van laboratoriumresultaten. Met het pandemierestmenu voor snelle respons beoogt Biocartis in acute settings zoals de intensive care (IC) van ziekenhuizen het verschil uit te maken met gecombineerde COVID-19- en sepsistests op er identificatie van patiënten met een ernstige ziekte, aangezien recente data erop wijzen dat sepsis de vaakst waargenomen complicatie bij COVID-19 is¹⁶ .

DIRECTE EN INDIRECTE VERKOOPKANALEN

Eind 2020 was Biocartis actief in meer dan 70 landen via een combinatie van directe verkoop en (distributie) partners.

• Directe verkoopstrategie: In alle belangrijke Europese landen, de VS en Canada heeft Biocartis een go-to-market strategie die gebaseerd is op een eigen verkoopteam. Het Biocartis verkoopteam staat direct in contact met een uitgebreid netwerk van pathologielabs en ziekenhuizen voor zijn oncologieproducten, naast een groeiend netwerk van microbiologielabs voor zijn infectieziekteproducten. Zo kan het verkoopteam van Biocartis gebruikmaken van de unieke USP's van als het favoriete platform voor snel en gemakkelijk testen voor zowel oncologie als infectieziekten.
• Distributeur verkoopstrategie in distributielanden en Japan: In distributiemarktlanden⁷² werkt Biocartis samen met een uitgebreid netwerk van distributeurs. Sinds 2017 richt Biocartis zich op het assisteren van zijn distributiepartners bij de commerciële ondersteuning van marktaccep oncologie is dat vooral in landen waar farmaceutische bedrijven, die oncologiebehandelingen op de markt brengen, voordeel kunnen . Biocartis

connecteert met zijn distributeurs via een gericht team van verkoopmedewerkers die een aantal activiteiten organiseren, waaronder producttrainingen, reguliere distributeur update meetings, toegang tot een online marketingplatform, een one-stopshop voor alle productmarketingmateriaal, deelname aan internationale en lokale congressen.

• Joint venture: In 2018 richtte Biocartis WondfoCartis op, een joint venture met Wondfo, een snelgroeiende diagnostische leider in China, gericht op de commercialisering en plaatselijke productie van .
• Farmaceutische- en diagnostische testinhoud ontwikkelingspartners: Verder werkt Biocartis ook samen met farmaceutische bedrijven die oncologische behandelingen op de markt brengen, zoals met Amgen. Dit laat farmaceutische partners toe om voordeel te hebben van een verhoogd aantal patiënten die in aanmerking komen voor hun gerichte therapieën, gedreven door de kernvoordelen van het , zoals snelle doorlooptijden. Partnerships met diagnostische testontwikkelingspartners die hun gepatenteerde biomarkerpanel (zoals het partnerschip met Immunexpress voor de SeptiCyte RAPID® testinhoud, kostenbesparingen en snellere acceptatie door klanten, aangezien er geen platformeducatie nodig is.

-on tijd. Dit zorgt voor grote voordelen en biedt het potentieel om snellere en betere kankerbehandelingsbeslissingen te nemen." Alexander C. Mackinnon, Jr., MD, PhD, Medical College of Wisconsin, Milwaukee, MI (VS)

VS, DE GROOTSTE INTERNE MARKT VOOR MD^X TESTING IN DE WERELD

De omvang van de Noord-Amerikaanse markt voor moleculaire diagnostiek bedroeg in 2017 USD 3,66 miljard en zal naar verwachting tussen 2018 en 2025 een CAGR van 10,4% vertonen⁷³. Met een aanzienlijk aantal middelgrote en kleinere laboratoria en ziekenhuizen die vandaag geen MDx uitvoeren, is .

In oncologie in de VS is tijdige toegang tot moleculaire informatie moeilijk, met bijna 80% van de kankerpatiënten die geen genetische mutatieresultaten hebben bij hun eerste oncologieconsult, en tot 25% van de patiënten die met de behandeling beginnen voordat zij hun resultaten ontvangen⁷⁴. De eerste go-to-market focus in dit segment in de VS ligt op de grote institutionele laboratoria en regionale referentielaboratoria die vandaag al oncologie MDx uitvoeren, en op middelgrote laboratoria die momenteel stalen voor tests uitbesteden. In een tweede golf plant Biocartis om zich te richten op de kleinere laboratoria en ziekenhuizen die nog geen MDx testing uitvoeren.

Voor infectieziekten ligt de go-to-market focus in de VS op microbiologielabs die MDx testing uitvoeren voor acute settings, zoals sepsisen COVID-19 testing. Labs die tests voor zowel oncologie als infectieziekten uitvoeren zijn goede potentiële klanten om te positioneren als het go-to platform voor veelzijdig, snel en gemakkelijk testen in zowel oncologie als infectieziekten.

KLANTEN

Biocartis legt contacten met zijn klanten via verschillende kanalen, waaronder conferenties, klantentrainingen en -meetings, zijn website, evenals directe interacties met de gespecialiseerde verkoop-, klantenservice- en ondersteuningsteams.

Omdat direct contact met (potentiële) klanten in 2020 werd belemmerd door de wereldwijde pandemie hielden de teams van Biocartis contact met gebruikers en potentiële klanten van via verschillende virtuele interfaces:

Conferenties: In 2020 nam Biocartis deel aan drie grote virtuele conferenties: de conferentie van de International Society of Liquid Biopsy, een virtueel Biocartis-symposium bij de ESP (European Society of Pathology) en een workshop en stand van Biocartis op het virtuele congres van de AMP (Association for Molecular Pathology, VS). Biocartis nam tevens deel aan 16 plaatselijke virtuele conferenties

Klantenevenementen en -trainingen: Marketingteams organiseerden drie virtuele evenementen voor klanten over verschillende onderwerpen, waaronder MSI en EGFR testing, en verwelkomde hierop deelnemers uit de hele wereld

• Online klantenportaal: In 2020 werd de portaalwebsite voor klanten bijgewerkt na nieuwe productlanceringen
• Distributeurs: In de loop van 2020 ontwikkelde Biocartis verschillende nieuwe sales tools voor ons distributeursnetwerk, waaronder nieuwe informatiebrochures

Ten slotte bleef het verkoopteam up-to-date door het volgen van verschillende virtuele trainingen, waaronder verkooptrainingen over het verbeteren van verkoopprocessen en virtuele verkoop, een training over wijzigingen in het vergoedingssysteem van de EU en verschillende e-learningmodules over bijvoorbeeld MSI, EGFR, ctEGFR testing en recente literatuur met betrekking tot niet-kleincellige longkanker met het oog op de lancering van de nieuwe die als RUO gelanceerd werd in het eerste kwartaal van 2021.

BELANGRIJKE OPINIELEIDERS

Opinion s) die fungerenals ware ambassadeurs in de een

belangrijke rol in het leveren van voortdurende feedback over het aanbod. Oncologieactiviteiten hier in 2020 bestonden uit:

• Papers, abstracts en posters: In de loop van 2020 werden 29 nieuwe gepubliceerd, waarmee het totale aantal papers op 84 kwam. Daarnaast werden in 2020 verschillende abstracts en posters gepubliceerd op grote wetenschappelijke conferenties, waaronder ASCO, AMP, ESMO en ECP²⁷ . Enkele hoogtepunten:
  • o In juni 2020 kondigde Biocartis de publicatie aan van een nieuwe VS multicenter studie⁷⁵ gepubliceerd in het dat aantoonde dat, in vergelijking met de testmethoden van de huidige zorgstandaard, het de doorlooprtijd voor de resultaten van mutatietests aanzienlijk kan verbeteren, onafhankelijk van de omvang van het laboratorium. Het onderzoek was een van de grootste met betrekking tot met deelname door 20 laboratoria van verschillende soorten en maten op verschillende plaatsen in de VS en Puerto Rico, en gegevens van bijna 800 colorectale (darm)kanker stalen
  • o In augustus 2020 werden tijdens de virtuele jaarlijkse ASCO vijf en posters⁷⁶ gepubliceerd door belangrijke oncologie opinieleiders, waaronder de eerste data uit China, waarbij onder meer de een uitstekende overeenstemming met andere methoden vertoonde
  • o In september 2020 werd de FACILITATE studie, gelanceerd in het kader van de overeenkomst tussen Biocartis en AstraZeneca (LON: AZN), uitgekozen voor presentatie op het virtuele congres van de gerenommeerde European Society for Medical Oncology . De studie concludeerde d de doorlooptijd met meer dan een week verkortte ten opzichte van referentiemethoden, zodat eerder beslissingen over patiëntebehandeling konden worden genomen
  • o In november 2020, op de jaarvergadering van de Association for Molecular Pathology (AMP), werden tien studies gepubliceerd die de voordelen van het assays⁷⁷ onderstreepten voor wat betreft performantie, gebruiksgemak en doorlooptijd, evenals het vermogen van om de hindernissen van het werken met een kleine hoeveelheid staal te overwinnen⁷⁸
  • o Ook in november 2020 werd een wereldwijd multicentrisch praktijkonderzoek³² met de gepubliceerd. Dit toonde een uitmuntende performantie aan van de , met een bijzonder laag faalpercentage. Dit was het grootste onderzoek dat tot dan toe voor Biocartis was gepubliceerd
• Key Expert Meetings: In september 2020 organiseerde Biocartis een virtuele KOL-bijeenkomst met oncologisch en pathologisch deskundigen ter evaluatie van actuele trends en marktkansen in MDx testing voor oncologie. De bijeenkomst concentreerde zich op gene fusion testing voor longkanker, naast de positionering van nieuwe gebieden zoals schildklier- endometrium- en hersenkanker. In totaal woonden 11 deskundigen uit belangrijke Europese landen de bijeenkomst bij om hun inzichten en visie op de ontwikkeling van moleculaire diagnostiek en therapeutische middelen in de kankerzorg te delen.

Voor wat betreft infectieziekten bespraken in november 2020 op de jaarvergadering van de Association for Molecular Pathology (AMP) drie van de tien gepubliceerde studies de nieuwe emenutests voor snelle respons van Biocartis, de - CoV-2 Assay en de SeptiCyte® RAPID op

WETENSCHAPPELIJKE ADVIESRAAD

Als een structurele manier om de markttendensen in de oncologische MDx testing markt voor te blijven, heeft Biocartis een Wetenschappelijke Adviesraad opgericht. Deze Raad is samengesteld uit vooraanstaande opinieleiders en staat onder leiding van an deze raad dienen als wetenschappelijke adviseurs voor de productontwikkelingen van Biocartis. Ze komen regelmatig samen om de medische en biomarkerbehoeften van kankerpatiënten te bespreken, en bieden ondersteuning bij het prioritiseren van Bioc pipeline, en dit op een onafhankelijke en onpartijdige manier. Een overzicht van de leden is beschikbaar op www.biocartis.com.

LEVERANCIERS

Meer dan ooit tevoren werkt Biocartis nauw samen met zijn leveranciers om ervoor te zorgen dat zij voldoen aan de opgelegde normen in termen van kwaliteit, veiligheid en milieu door:

• Risicobeoordelingen: Biocartis voert grondige risicobeoordelingen uit om een overzicht van mogelijke risico's te krijgen. Proactieve controles zijn in plaats ter preventie of beheersing van problemen voordat een partnership wordt aangegaan. Deze strategie heeft Biocartis geholpen om te zorgen voor continuïteit van de toelevering tijdens de COVID-19-pandemie. Meer informatie is te vinden in het hoofdstuk van COVID- Impact leveranciers.
• Bedrijfscontinuïteitsplannen worden opgesteld om mogelijke interne en externe bedreigingen zoals IT, stroomstoring, brand, terroristische aanslagen te voorkomen of te beperken.
• Overeenkomsten: Biocartis is bezig met de uitvoering van het plan tot uitbreiding van de overeenkomsten (zoals kwaliteit, productie) met leveranciers die een heldere set verwachtingen van Biocartis schetsen op het gebied van technische specificaties, kwaliteit, veiligheid en milieu.
• Performantieaudits: Elk jaar wordt er een auditplan opgesteld en worden verschillende leveranciersaudits uitgevoerd om ervoor te zorgen dat alle materialen voldoen aan de verwachtingen voor de technische specificaties, kwaliteit, veiligheid en milieu.
• Leveranciersperformantie: Biocartis monitort actief de prestaties van leveranciers op verschillende domeinen en staat permanent in dialoog met zijn leveranciers om er zeker van te zijn dat zij aan de gevraagde prestatiecriteria kunnen voldoen, zoals documenten met productspecificaties en actieplannen voor audits.

Belangrijke focusgebieden voor productie- en leveranciers in 2020 waren:

• Ondersteunen van de cartridgeproductieresultaten op de eerste productielijn ML1 en tegelijkertijd de voltooiing van de overbrenging van de assays met het hoogste volume naar de tweede, vrijwel volautomatische productielijn ML2
• Voortdurende ontwikkeling van de organisatiecapaciteit door investeringen in talent en door de implementatie van Lean Six Sigma-projecten
• Voortzetten van een bedrijfsbreed programma gericht op het voorbereid zijn voor de verwachte US FD auditinspecties en IVDR-voorschriften
• Voltooiing van de hercertificering volgens de norm ISO 13485:2016 en de MDSAP-voorschriften.

WERKNEMERS

Tijdens de pandemie zetten onze medewerkers echt hun beste voetje voor. Ze gaven blijk van toewijding, teamwork, flexibiliteit en veerkracht

Susy Spruyt, Head of People & Organization Biocartis

PEOPLE STRATEGIE

Onze medewerkers zijn essentieel voor ons succes. We zijn toegewijd om een divers, wereldwijd team van getalenteerde mensen op te bouwen die bijdragen aan ons organisatorisch succes. De basis van onze people-strategie is gebaseerd op de fundamenten van een organisationeel governance raamwerk dat is opgezet teneinde een klant-, partner- en servicegerichte organisatie te zijn.

Onze HR-strategie is gegrondvest op de volgende pijlers:

• 1. Competentiekader met focus op onze kerncompetenties, waaronder crossfunctioneel teamwork, verantwoording, resultaatgerichtheid, voortdurende verbetering, kwaliteitsdenken, de klant centraal stellen
• 1. Governance-structuur die verantwoording en besluitvorming op het juiste niveau bevordert en waar nodig voor snelle escalatie en probleemoplossing zorgt
• 1. Focus op competentie voor projectuitvoering, hetgeen klinische validatie, naleving van wettelijke voorschriften en vaardigheden voor kwaliteitsdenken omvat
• 1. Opvolgingsplanning en talentwervingsprogramma
• 1. Learning & development framework om kansen te creëren voor de groei van werknemers

DIVERSITEIT EN INCLUSIE

Met 366 werknemers⁶ eind 2020 in meer dan 70 landen, is de Biocartis-cultuur globaal, divers en innovatief. Getalenteerde, betrokken en verantwoordelijke mensen met verschillende achtergronden zijn essentieel voor het succesvol implementeren van de strategie van Biocartis.

Biocartis bevordert een inclusieve bedrijfscultuur waar elke werknemer wordt gewaardeerd, gehoord en bevestigd als een persoon die tot een community behoort die passie heeft voor het leveren van snelle en makkelijke oplossingen voor moleculaire diagnostiek voor alle patiënten over de hele wereld. Eind 2020 bestond het personeelsbestand van Biocartis uit 366 werknemers⁶met:

• 33 verschillende nationaliteiten
• Een evenwichtig diversiteitsniveau van 51% mannen en 49% vrouwen, stabiel sinds 2016
• Ongeveer 90% van de Biocartis werknemers werkt fulltime, stabiel sinds 2016

OPLEIDING EN ONTWIKKELING

Het opleidings- en ontwikkelingsprogramma van Biocartis staat centraal in de people-strategie en is gericht op het waarborgen van een betrouwbare opvolgingsplanning. Als snel groeiend technologiebedrijf cultiveert Biocartis opleidings- en carrièreontwikkeling als integraal onderdeel van de werknemerservaring bij Biocartis. De opleidingsplannen omvatten:

• Individueel opleidingsplan per medewerker op basis van zijn/haar rol en verantwoordelijkheden
• Regelmatige beoordeling en bespreking van het opleidingsplan van de werknemer met de manager
• Follow-up van het trainingsplan via MasterControl, een software voor kwaliteit en compliance

Activiteiten voor permanent leren en ontwikkeling omvatten:

• Aan het begin van zijn/haar dienstverband neemt elke medewerker deel aan een welkomstdag en ze ontvangen alle tools nodig voor het opnemen van hun nieuwe job. In 2020 werden er 23 welkomstdagen gehouden voor alle nieuwe medewerkers. Vanaf maart 2020 werden de welkomstdagen vanwege de COVID-19-pandemie virtueel opgezet
• De Biocartis Academy bestaat uit een aantal ontwikkelingsprogramma's die crossfunctioneel zijn geïmplementeerd. Dit omvat modules over het opbouwen van zakelijk en financieel inzicht, eigendom van processen en leiderschapsontwikkeling
• onderwijsvormen zoals driemaandelijkse personeelsbijeenkomsten, '-sessies, of adhoclezingen van deskudingen van KOL's
• Geïndividualiseerd leer- en ontwikkelingsprogramma op basis van doelen, competentiebeheer en loopbaanplannen die medewerkers samen met hun manager opstellen

In 2020 volgden de werknemers van Biocartis samen 21.520 uren aan opleiding.

WELZIJN VAN DE WERKNEMERS, OOK TIJDENS DE PANDEMIE

Welzijn op het werk betekent zorgen dat medewerkers veilig, lichamelijk en mentaal gezond, tevreden en betrokken zijn en efficiënt werken. Dit draagt bij tot een cultuur van erkenning en ondersteuning, en tot een gezond evenwicht tussen werk en privéleven waarbij medewerkers worden gekoesterd en zo hun hoogste potentieel kunnen realiseren. Als onderneming die actief is in een snel veranderende omgeving waarin flexibiliteit en veerkracht vereist zijn, concentreert Biocartis zich de afgelopen jaren steeds meer op het welzijn van zijn medewerkers. Het gaat hierbij onder meer om structurele initiatieven zoals het opzetten van een bedrijfsstructuur met heldere rollen en verwachtingen voor elke medewerker, ondersteunend leiderschap met aandacht voor het dagelijks welzijn en flexibele werktijden en regelmatige bedrijfsbrede vieringen van successen en gebeurtenissen. Daarnaast heeft Biocartis sinds 2019 diverse campagnes op touw gezet met key note speakers over onderwerpen zoals mentale gezondheid en veerkracht, focus, digitale detox en het belang van slaap.

In het jaar 2020 vormde het welzijn van werknemers een bijzonder grote uitdaging vanwege de wereldwijde COVID-19-pandemie. Meer informatie over hoe Biocartis is omgegaan met de impact van de pandemie op zijn medewerkers vindt u in het hoofdstuk Impact van COVID-

GEZONDHEID EN VEILIGHEID

Biocartis streeft ernaar te investeren in een veilige, gezonde en milieuvriendelijke werkplek en heeft daarom een gezondheids-, veiligheidsen milieubeleid (Health, Security & Environment of HS&E) opgesteld voor al zijn werknemers, onderaannemers en bezoekers wereldwijd.

Het HS&E beleid van Biocartis zorgt ervoor dat Biocartis aan alle wettelijke vereisten voor HS&E voldoet, alle relevante HS&E risico's begrijpt en opvolgt door middel van een dynamische risicobeoordeling. Bovendien streeft Biocartis ernaar om HS&E risico's continu te verminderen en de veiligheid op de werkplek en de HS&E cultuur te verbeteren door de belangrijkste HS&E prestatie-indicatoren, zoals ongevallen en onveilige omstandigheden, op te volgen en te analyseren. Biocartis moedigt ideeën van medewerkers aan over hoe de veiligheid kan worden verbeterd en implementeert deze waar mogelijk.

Binnen het Biocartis Safety Management System zijn HS&E vereisten opgenomen in ontwerp en ontwikkeling, actieplannen en doelen & doelstellingen, zodat veilig werken mogelijk wordt gemaakt door veilige hulpmiddelen, persoonlijke beschermingsmiddelen, procedures en andere preventieve maatregelen te voorzien, zowel infrastructureel als organisatorisch, om zo de geïdentificeerde risico's aan te pakken. Biocartis verbindt zich er bovendien toe om al zijn werknemers, aannemers, bezoekers en partners wereldwijd, evenals zijn partners, te trainen en te informeren om veilig werken mogelijk te maken door het begrijpen en respecteren van veiligheidsregels, door het voorkomen van veiligheidsrisico's in elk zakelijk initiatief, en door de actieve aanpak van onveilige omstandigheden om zo te komen tot continue verbetering. Een cross-functioneel HS&E leadership team stuurt dit HS&E beleid aan.

In 2020:

• Is er een geïntegreerd veiligheidsbeheersysteem ontwikkeld om de risicobeoordeling verder te verbeteren, de veiligheid te waarborgen en veiligheidsverbeteringsgebieden te definiëren in domeinen zoals chemische veiligheid, machineveiligheid, persoonlijke beschermingsmiddelen en ergonomie. Geen inbreuken op de milieu-, gezondheids- en veiligheidsregelgeving werden vastgesteld
• Het Biocartis-personeel volgde diverse virtuele veiligheids- en gezondheidsopleidingen, waaronder elementaire reddingstrainingen, eerstehulp-opfrissingtrainingen, brandveiligheid- & lekkagetraining en machines & elektrische veiligheid
• Er gebeurden geen dodelijke ongelukken of ongevallen die een handicap veroorzaakten. Er deden zich vier werkongevallen voor die lichte verwondingen veroorzaakten. Na elk incident werd een analyse van de achterliggende oorzaken uitgevoerd en werden correctiemaatregelen getroffen om toekomstige verwondingen op de werkplek te voorkomen.

Een overzicht van de in het kader van COVID-19 getroffen gezondheids- en veiligheidsmaatregelen is te vinden in de sectie van COVID- o Maatschappelijke en Milieu-

AANDEELHOUDERS

HOOFDAANDEELHOUDERS

Biocartis heeft een internationale aandeelhoudersstructuur met zowel grote als kleinere, gespecialiseerde aandeelhouders uit de gezondheids- en life sciencessector, en verder een brede basis aan particuliere beleggers. Op basis van het aantal aandelen op 31 december 2020 en de transparantiekennisgevingen tot die datum, ziet de aandeelhoudersstructuur van Biocartis er als volgt uit:

De statuten van Biocartis Group NV voorzien een notificatiedrempel voor de aandeelhouders van 3%, 5% of een veelvoud van 5% (dat wil www.biocartis.com. Nadere inlichtingen over uitstaande aandelen,maatschappelijk kapitaal en op aandelen gebaseerde incentiveplannen zijn te vinden in het Corporate Governance verslag.

PERFORMANTIE VAN HET AANDEEL

Hieronder vindt u een overzicht van de performantie van het Biocartis-aandeel in vergelijking met de drie belangrijkste aandelenindexen:

• Nasdaq Biotechnology Index (focus VS)
• Next Biotech Index (focus Europa)
• BEL20 Index (focus België)

VERHANDELD VOLUME

Hieronder vindt u een overzicht van het verhandeld volume in 2020 van het Biocartis-aandeel.

BCART	2020	2019	Verschil %
Gemiddeld dagelijks volume	169.073	134.687	20%
Gemiddelde dagelijkse waarde	4,79	9,56	-50%
Totaal verhandeld volume	43.451.721	34.345.170	21%
Totaal verhandelde waarde	208.725.342	606.959.025	-66%	Bron: Bloomberg

ANALISTEN

Het Biocartis-aandeel werd eind 2020 actief gevolgd door zes analisten:

Broker	ANALIST	RATING EIND 2020
Berenberg	Michael Healy	Kopen
Degroof Petercam	Thomas Guillot	Houden
KBC Securities	Lenny Van Steenhuyse	Kopen
Kempen & Co	Alexandru Cogut	Kopen
Kepler-Cheuvreux	Maja Pataki	Kopen
Bryan-Garnier	Dylan van Haaften	Kopen

FINANCIËLE KALENDER 2021

• -

februari 2021 Jaarresultaten 2020 april 2021 Publicatie jaarverslag 2020 april 2021 Q1 2021 Business Update mei 2021 Jaarlijkse algemene vergadering Biocartis Group NV 2 september 2021 Resultaten H1 2021 10 november 2021 Q3 2021 Business Update

CONTACT INVESTOR RELATIONS

Voor vragen rond investor relations, neem contact met Renate Degrave, Biocartis, Generaal de Wittelaan 11 B, 2800 Mechelen (België), tel. +32 15 631 729, rdegrave@biocartis.com.

Kwaliteit speelt een cruciale rol in de ambitie van Biocartis om de gezondheids producten. Biocartis engageert zich voor blijvende verbetering en heeft een kwal Quality Management System) opgezet dat in overeenstemming is met de internationale standaarden en regelgeving dat een raamwerk biedt voor het meten en verbeteren van performantie.

Het QMS kwaliteitssysteem van Biocartis heeft betrekking op alle producten en tests van Biocartis. Alle processen die nodig zijn voor het QMS en hun toepassing in heel de organisatie zijn gedefinieerd in een QMS-handboek. Dit beschrijft de belangrijkste processen voor het ontwikkelen, produceren en leveren van kwalitatief hoogwaardige producten aan de Biocartis klanten en zorgt ervoor dat de feedback van klanten continue verbetering brengen. Elk van de onderliggende sleutelprocessen wordt beschreven in procedures en werkrichtlijnen die worden uitgerold in heel de organisatie.

Biocartis heeft een Intern Auditprogramma opgezet om de naleving van het QMS, de geplande regelingen voor productrealisatie, de vereisten van relevante standaarden en regelgevingen (zoals ISO13485 en FDA 21 CFR deel 820) en interne vereisten zoals vastgelegd in de Kwaliteitshandleiding en het Kwaliteitsbeleid van Biocartis, te verifiëren. Alle terugkoppelingen in het procesmodel van Biocartis voor het meten, analyseren en verbeteren zijn opgezet met als doel corrigerende en preventieve acties te kunnen doorvoeren om de oorzaak van mogelijke niet-naleving weg te werken en het proces voor permanente verbetering te voeden.

Biocartis voldoet verder aan de volgende normen:

• Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek
• ISO 13485:2016 (Medische toestellen Kwaliteitsmanagementsystemen Vereisten voor regelgevingsdoeleinden)
• EN ISO 14971:2019 (Medische producten Toepassing van risicomanagement voor medische producten)
• EN IEC 62304:2006 (Software voor medische producten Software levenscyclusprocessen)
• EN IEC 62366:2015 (Medische producten Toepassen van bruikbaarheid-engineering aan medische producten)

De CEO heeft de eindverantwoordelijkheid voor kwaliteit. Hij heeft het dagelijks management gedelegeerd aan het Hoofd Kwaliteit, die er ook op toeziet dat alle medewerkers hun eigen verantwoordelijkheden in hun werkgebieden begrijpen om ervoor te zorgen dat kwaliteit binnen het hele bedrijf is ingebed.

Belangrijkste kwaliteitsgerelateerde prestaties in 2020 omvatten:

• De integratie van de nieuwe organisatiestructuur in het Biocartis QMS, waarbij meerdere afdelingen en proceseigenaars zich gezamenlijk moesten inspannen om belangrijke QMS-processen en de bijbehorende documenten bij te werken
• De hercertificering van het Biocartis QMS volgens de norm ISO 13485:2016 en een complete set MDSAP-regelgevingen (Australië, Brazilië, Canada, Japan, VS) en het realiseren van de afgifte van nieuwe certificaten voor Biocartis NV

Biocartis beheert zijn milieu-impact zorgvuldig. Biocartis verplicht zich daarom tot volledige naleving van alle toepasselijke milieuwetgeving met betrekking tot zijn producten en activiteiten.

MILIEU-IMPACT VAN ONZE PRODUCTEN

Als producent van medische toestellen die Idylla instrumenten en -cartridges produceert, voldoet Biocartis aan de volgende milieurichtlijnen die betrekking hebben op de milieu-impact van ziin producten en hun afval:

• De RoHS⁷⁹ richtlijn (Restriction of Hazardous Substances in electrical and electronic equipment) met betrekking tot de beperking van gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur
• De WEEE ⁸⁰ richtlijn om het milieubeheer bij elektrisch en elektronisch afval te verbeteren, bij te dragen aan een kringloopeconomie en het efficiënt gebruik van hulpbronnen en grondstoffen te verbeteren
• De Batterijrichtlijn om de kwaliteit van het milieu te beschermen, te behouden en te verbeteren door de negatieve impact van batterijen, accu's en afgedankte batterijen en accu's tot een minimum te beperken
• De Verpakking- en verpakkingsafvalrichtlijnom de inzameling en recyclage van verpakkingsafval te verbeteren
• De REACH verordening die het gebruik beperkt van chemische stoffen die een impact kunnen hebben op de menselijke gezondheid en het milieu⁸¹

MILIEU-IMPACT VAN ONZE ACTIVITEITEN ALS BEDRIJF

Biocartis voldoet ook aan de richtlijnen die voortkomen uit zijn productie- en onderzoeksactiviteiten:

• De Richtlijn inzake ingeperkt gebruik gericht op het beperken van contact van het milieu met genetisch gemodificeerde en infectieuze micro-organismen
• De Biocidenrichtlijn (BPR, Verordening (EU) 528/2012) gericht op een duurzaam beheer van biociden en het verminderen van het risico en de impact ervan op het milieu en de gezondheid van mens en dier
• De Afvalstoffenrichtlijn gericht op het verbeteren van de inzameling en recyclage van afval
• De Energie-efficiëntierichtlijn gericht op een efficiënter gebruik van energie in alle stadia van de energieketen, van productie tot eindconsumptie

Biocartis heeft alle vereiste milieugoedkeuringen, vergunningen en licenties met betrekking tot deze voorschriften verkregen. Verder:

• Milieunaleving wordt gewaarborgd door het Biocartis Milieumanagementsysteem
• Biocartis heeft een externe milieucoördinator aangesteld om op de hoogte te blijven van alle wetswijzigingen
• Regelmatige updates van de milieuvergunning (bijstellingen/uitbreiding van de productie)

In 2020 heeft Biocartis een evaluatie uitgevoerd van alle toepasselijke nieuwe milieuwetgeving (Europa / België / Vlaanderen) om volledige naleving te garanderen. Deze beoordeling omvatte wetgeving met betrekking tot biociden en updates regelvereisten en het Vlaams Reglement voor het duurzaam beheer van materiaalkringlopen en afvalstoffen (incl. gescheiden inzameling van bijvoorbeeld kunststoffilms).

Andere acties in 2020 waren onder meer:

• Update van de afvalhandleiding (waaronder optimalisatie van afvalstromen en herziening van acceptatiecriteria voor afvalstromen en chemische afvalstromen)
• Nadere follow-up en monitoring van energie- en waterverbruik
• Opstellen van vergunningsaanvraag voor Biocartis g
• Herziening en update van de handleiding Gezondheid, Veiligheid en Milieu
• Onderzoek naar gebruik van biocide in warmwaterbaden
• Uitfasering van het gebruik van koudemiddelen

De volgende risicofactoren kunnen een invloed hebben op de toekomstige operationele en financiële prestaties van Biocartis en de waarde van een investering in de effecten van de Vennootschap. Voorbeelden van ervaringen uit het verleden werden opgenomen waar deze wezenlijk zijn om het risico te helpen begrijpen. De tiviteiten, de financiële toestand en de bed financi

STRATEGISCHE EN COMM

DE MDX-SECTOR IS ZEER COMPETITIEF EN ONDERHEVIG AAN SNELLE TECHNOLOGISCHE VERANDERINGEN. ALS DE HUIDIGE OF TOEKOMSTIGE CONCURRENTEN VAN BIOCARTIS BETERE, ALTERNATIEVE OF MEER WIJDVERBREIDE OPLOSSINGEN EN TECHNOLOGIEËN ONTWIKKELEN, OF EERDER DAN BIOCARTIS DE REGULATOIRE TOESTEMMING OF GOEDKEURING VERKRIJGEN, OF MEER BESCHERMING INZAKE INTELLECTUELE EIGENDOM VERWERVEN, KUNNEN DE CONCURRENTIEPOSITIE EN DE ACTIVITEITEN VAN BIOCARTIS NEGATIEF WORDEN BEÏNVLOED.

De sector voor moleculaire diagnostiek ("MDx") wordt gekenmerkt door het snelle en aanhoudende streven naar technologische innovaties, evoluerende marktstandaarden, veranderende klantenbehoeften, toenemende concurrentie en nieuwe productlanceringen, die een impact kunnen hebben op de concurrentiepositie van de huidige en toekomstige producten van Biocartis. Biocartis zal mogelijk nieuwe technologieën en oplossingen moeten ontwikkelen of in licentie moeten nemen om concurentieel te blijven, wat gepaard kan gaan met significante investeringen. Huidige of toekomstige concurrenten kunnen erin slagen, of zijn er misschien reeds in geslaagd, meer efficiënte of betaalbare oplossingen of diensten te ontwikkelen waardoor de huidige of toekomstige oplossingen van Biocartis verouderd of onrendabel kunnen worden. Bovendien kan de invoering of aankondiging van nieuwe oplossingen van Biocartis, of van andere bedrijven, resulteren in een vertraging in, of een afname van, de verkoop van de bestaande oplossingen omdat Biocartis, of andere bedrijven, moeten wachten op de regulatoire goedkeuringen en de klanten deze nieuwe oplossingen evalueren. Als Biocartis er niet in slaagt efficiënt te concurreren, kan dit een wezenlijk nadelig effect hebben op haar activiteiten, financiële toestand en bedrijfsresultaten.

Biocartis staat voor hevige concurrentie van een aantal bedrijven die op haar doelmarkten, welke zowel toepassingen voor oncologie als infectieziekten omvatten, oplossingen en technologieën aanbieden. Hoewel het Idyll -access staal-totresultaat platform is dat een ruim menu MDx-tests binnen oncologie aanbiedt, is het mogelijk dat er in de toekomst nog andere randomaccess staal-tot-resultaat platformen binnen oncologie op de markt worden gebracht of dat bestaande random-access staal-tot-resultaat platformen die momenteel gebruikt worden in andere MDx-markten hun focus uitbreiden naar de oncologische MDx-markt. Belangrijke concurrenten van Biocartis binnen de moleculaire diagnostiek in oncologie en infectieziekten, die soms over aanzienlijk meer financiële middelen beschikken en ruimere, meer ervaren marketing-, verkoop- en serviceorganisaties hebben dan Biocartis, zijn:

• Grotere en/of meer gevestigde diagnosticaproducenten met een bestaande installed base van batchgebaseerde MDx-systemen met een hoge verwerkingscapaciteit en bestaande testmenu's;
• Klinische laboratoria die hun klanten volledige MDx-service oplossingen aanbieden, waaronder tests, die deze zelf kunnen uitvoeren op apparaten en testsystemen die commercieel beschikbaar zijn op de markt of met testprotocollen die intern werden ontwikkeld, ook wel gekend als "homebrew"-tests;
• Ondernemingen die geïntegreerde random-access staal-tot-resultaat platforms verkopen en/of ontwikkelen die rechtstreeks
• Bedrijven die detectiesystemen die gebaseerd zijn op sequencing, digital PCR of massaspectrometrie voor toepassing in MDxtesting verkopen en/of ontwikkelen; en
• Bedrijven die tests ontwikkelen voor voormelde systemen.

HET COMMERCIËLE SUCCES VAN BIOCARTIS ZAL AFHANGEN VAN DE AANVAARDING DOOR DE MARKT VAN , HAAR TESTMENU EN DE RELEVANTIE ERVAN.

verkoop op de markt in landen die hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ("IVD") met CE-markering erkennen. De CE-markering is een verplicht label van conformiteit op vele producten die op de markt worden gebracht in de Europese Unie ("EU"). De letters 'CE' staan voor 'Conformité Européenne' ('Europese conformiteit').

Sinds eind 2014 lanceerde Biocartis verschillende bijkomende tests maar tot dusver hebben ze maar beperkte opbrengsten gegenereerd. Er is geen zekerheid dat de huidige of enige toekomstige producten die door Biocartis zullen worden gelanceerd, aanvaard zullen worden door de markt.

Een aantal factoren, waarvan velen buiten de controle van Biocartis vallen, kunnen de marktaanvaarding van de door Biocartis gelanceerde producten beïnvloeden, waaronder:

• De snelheid waarmee
• De prestatie van de producten in vergelijking met concurrerende producten;
• De omvang en de kwaliteit van het testmenu van Biocartis en de timing van de ontwikkeling ervan, inclusief in vergelijking met de testmenu's die concurrenten aan het ontwikkelen zijn;
• Mogelijke vertragingen in de lancering van enige nieuwe tests (voor meer informatie, zie risicofactor "Er kunnen zich vertragingen voordoen in de ontwikkeling van tests, met als gevolg een tragere beschikbaarheid van een breed en klinisch relevant testmenu, wat zou kunnen leiden tot hogere kosten en/of afbreuk zou kunnen doen aan het vermogen van Biocartis om marktaanvaarding en/of relevante regulatoire goedkeuringen in lijn met haar strategie te verkrijgen. Biocartis kan niet garanderen dat ze in staat zal zijn om nieuwe tests te lanceren met de snelheid die ze verwacht. ");
• Het accuraat anticiperen op de behoeften van patiënten, zorgverstrekkers en betalende instanties en de opkomende klinische en technologische tendensen;
• De concurrentie (voor meer informatie, zie risicofactor "De MDx-sector is zeer competitief en onderhevig aan snelle technologische veranderingen. Als de huidige of toekomstige concurrenten van Biocartis betere, alternatieve of meer wijdverbreide oplossingen en technologieën ontwikkelen, of eerder dan Biocartis de regulatoire toestemming of goedkeuring verkrijgen, of meer bescherming van intellectuele eigendom verwerven, kunnen de concurrentiepositie en de activiteiten van Biocartis negatief worden beïnvloed.");
• De onbeschikbaarheid van de producten van Biocartis door regulatoire obstakels (voor meer informatie, zie "De activiteiten van Biocartis kunnen aanzienlijk en negatief worden getroffen door substantiële wijzigingen in de overheidsregelgeving, in het bijzonder in de Europese Unie en de Verenigde Staten.");
• De perceptie van de markt wat betreft de prestatie en de kwaliteit van de producten van Biocartis;
• De kwaliteit van de huidige en toekomstige service- en onderhoudsorganisatie van Biocartis om de klanten te ondersteunen;
• Het prijszettings- en terugbetalingsniveau van derde betalers (voor meer informatie, zie risicofactor "Biocartis heeft te maken met onzekerheden over de terugbetaling van haar producten door derde betalers en kan worden onderworpen aan strenge prijsdruk. De potentiële klanten van Biocartis zijn deels afhankelijk van die terugbetaling door derde betalers, en de ontoereikende terugbetaling kan het commerciële succes van Biocartis ongunstig beïnvloeden, wat een nadelig effect kan hebben op haar toekomstige rentabiliteit.");
• De mogelijkheid om aan potentiële klanten de voordelen en kostenefficiëntie van de producten en diensten aan te tonen in vergelijking met andere producten en diensten op de markt;
• De mogelijkheid van Biocartis om relaties aan te gaan en te behouden met belangrijke opinieleiders;
• De mogelijkheid van Biocartis om nieuw verkoop- en marketingpersoneel aan te werven en de efficiëntie waarmee dat personeel de bedrijfsstrategie van Biocartis uitvoert; en
• Andere mogelijke voor- en nadelen in vergelijking met alternatieve (MDx) producten en diensten.

Deze en andere factoren vormen obstakels voor de commerciële marktaanvaarding van de huidige producten van Biocartis, alsook voor enige toekomstige producten, en het zal van Biocartis veel tijd en middelen vergen om deze obstakels te overwinnen.

BIOCARTIS HEEFT TE MAKEN MET ONZEKERHEDEN OVER DE TERUGBETALING VAN HAAR PRODUCTEN DOOR DERDE BETALERS EN KAN ONDERHEVIG ZIJN AAN STICTE PRIJSCONTROLES. DE POTENTIËLE KLANTEN VAN BIOCARTIS ZIJN DEELS AFHANKELIJK VAN DIE TERUGBETALING DOOR DERDE BETALERS, EN DE ONTOEREIKENDE TERUGBETALING KAN HET COMMERCIËLE SUCCES VAN BIOCARTIS ONGUNSTIG BEÏNVLOEDEN, WAT EEN NADELIG EFFECT KAN HEBBEN OP HAAR TOEKOMSTIGE RENTABILITEIT.

e waarin ze worden terugbetaald door de volksgezondheidsorganisaties, de private gezondheidsverzekeraars, gezondheidsinstellingen en andere organisaties ("derde betalers") in de landen waar Biocartis werkzaam is. Artsen en ziekenhuizen zullen waarschijnlijk geen of slechts zeer beperkt gebruik maken van he is voor de procedures waarvan gebruik gemaakt wordt in de producten van Biocartis, en potentiële patiënten zullen mogelijk niet bereid zijn om zelf producten, of enkel tegen een prijs die niet rendabel is voor Biocartis.

In de meeste landen waar Biocartis haar producten op de markt brengt, vallen deze producten momenteel onder bestaande tests en/of enige toekomstige producten van Biocartis, eerst een terugbetalingscode zal moeten worden verkregen voor dergelijk product (of onderliggende procedure). Het bekomen van een terugbetalingscode kan een lang proces zijn (dat maanden tot jaren kan duren) en er is geen zekerheid dat een code kan worden verkregen, op een bevredigend prijsniveau of anderszins. Na de toekenning van een "terugbetalingscode", moeten betalers (bv. volksgezondheidsorganisaties of gezondheidsverzekeraars) ermee instemmen een terugbetaling te voorzien voor de procedures waarvan gebruik wordt gemaakt in toekomstige producten. Bovendien kunnen regeringen, zelfs als er een terugbetalingscode is voor een product, besluiten om de terugbetalingsniveaus voor een dergelijk product te wijzigen. Het niet verkrijgen van een aantrekkelijke terugbetaling zou de activiteiten, de financiële toestand, de bedrijfsresultaten en de vooruitzichten van Biocartis materieel en ongunstig kunnen beïnvloeden. Er bestaat een risico dat een deel van de patiënten die in aanmerking komen voor de producten van Biocartis over geen enkele vorm van gezondheidsverzekering beschikken en deze patiënten daarom geen behandeling zullen zoeken voor hun aandoeningen. Dit zou een negatieve impact kunnen hebben op de geraamde marktomvang voor Biocartis.

De terugbetalingsprocedures in de meeste landen waar Biocartis actief is of actief zal zijn, zijn zeer complex en is er geen samenhang in de gezondheidsplannen van derde betalers, waardoor het moeilijk is om systematische terugbetalingsregelingen te bekomen voor nieuwe producten die nog niet worden terugbetaald. Bijgevolg zou Biocartis erg veel moeite en kosten moeten doen, en zal ze er misschien nooit in slagen, om wijdverbreide of systematische terugbetalingsregelingen te bekomen voor haar toekomstige producten.

Bovendien worden de terugbetalingsniveaus vastgesteld door partijen waarover Biocartis geen controle heeft en kunnen ze mettertijd veranderen. Over het algemeen oefenen ziekenhuizen, overheden en derde betalers een steeds grotere druk uit op de prijszetting van medische producten, therapieën en diensten, en onderzoeken ze de kostenefficiëntie in meer detail. Met deze wereldwijde druk op kosten voor gezondheidszorg, trachten derde betalers de kosten te drukken door, bijvoorbeeld, de dekking van en het terugbetalingsniveau voor nieuwe therapieën te beperken. Een vermindering van de terugbetalingsniveaus kan een impact hebben op de prijs die Biocartis kan krijgen

BIOCARTIS IS EEN AANTAL PARTNERSCHAPPEN EN SAMENWERKINGSVERBANDEN AANGEGAAN, WAARONDER JOINT VENTURES, EN IS DAARVAN AFHANKELIJK. DE BEËINDIGING HIERVAN KAN NEGATIEVE EFFECTEN HEBBEN OP BIOCARTIS.

trategische partnerschappen en samenwerkingsverbanden aangegaan, waaronder joint ventures, met Belgische en buitenlandse bedrijven. Dergelijke partnerschappen en samenwerkingsverbanden zouden kunnen worden beëindigd, al dan niet buiten de wil om van Biocartis, wat zou kunnen leiden tot reputatieschade, verhoogde investeringen en kosten voor Biocartis, alsook andere commerciële schade. Bovendien kan het moeilijk zijn en veel tijd vergen om alternatieven te zoeken voor dergelijke partnerschappen, en is het mogelijk dat deze niet succesvol zijn.

Bovendien, doordat Biocartis afhankelijk is tests aanzienlijke vertraging oplopen of nadeel ondervinden als dergelijke partners:

• Niet voldoen aan hun regulatoire verplichtingen;
• De tests niet succesvol ontwikkelen of commercialiseren of het
• Hun samenwerkingsactiviteiten niet tijdig uitvoeren;
• Niet voldoende tijd en middelen besteden aan het partnerschap;
• De respectievelijke toewijzingen van rechten van Biocartis aan enig product of enige technologie die werd ontwikkeld tijdens de samenwerking, betwisten;
• Hun strategie wijzigen;
• Er niet in slagen voldoende financiering aan te trekken om hun verplichtingen uit hoofde van het partnerschap te blijven nakomen;
• Fuseren met, of worden overgenomen door, een derde partij die de samenwerking met Biocartis wil beëindigen;
• De intellectuele eigendomsrechten van Biocartis niet adequaat handhaven of verdedigen of de confidentiële informatie zo gebruiken dat er geschillen kunnen ontstaan die de intellectuele eigendom of de confidentiële informatie kunnen schaden of ongeldig kunnen maken, of Biocartis kunnen blootstellen aan mogelijke geschillen; of
• Een inbreuk plegen op de intellectuele eigendomsrechten van derden, waardoor Biocartis zou kunnen worden blootgesteld aan geschillen en mogelijke aansprakelijkheid.

Zo had Biocartis bijvoorbeeld een samenwerking met Genomic Health, Inc. (nu onderdeel van Exact Sciences Corporation) die gericht was op de ontwikkeling van de Oncotype DX Breast Recurrence Score®-test op het I platform. Op 29 oktober 2020 maakten de Vennootschap en Genomic Health, Inc. echter bekend dat ze gezamenlijk waren overeengekomen om hun samenwerking met onmiddellijke ingang te beëindigen vanwege gewijzigde marktomstandigheden.

Deze en gelijkaardige situaties, alsook mogelijke onenigheden met partners, zouden kunnen leiden tot vertragingen in het gezamenlijk uitmonden in een litige of arbitrage, wat tijdrovend, storend en duur zou zijn. Als enige van deze problemen zich zou voordoen, zou dit de de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis wezenlijk ongunstig kunnen beïnvloeden.

S

HET ZOU KUNNEN DAT BIOCARTIS ER NIET IN SLAAGT HAAR PRODUCTEN IN VOLDOENDE HOEVEELHEDEN, TIJDIG OF TEGEN EEN ECONOMISCH AANTREKKELIJKE KOSTPRIJS TE PRODUCEREN OF TE LATEN PRODUCEREN.

form in voldoende hoeveelheden en met voldoende kwaliteit, tijdig en tegen een economisch aantrekkelijke kostprijs te produceren en te leveren. assemblage van het instrument en de console werd uitbesteed aan een productiepartner ("CMO" of "Contract Manufacturing Organization"). De productie van de materiaallijst voor de tests, waaronder de kunststoffen onderdelen voor de test, worden ook uitbesteed aan CMO's. De assemblage van de cartridge gebeurt momenteel intern in de gebouwen van Biocartis in Mechelen (België).

cartridges gebouwd in haar faciliteiten in Mechelen (België) die, samen met haar eerste productielijn, in voldoende productiecapaciteit zou moeten voorzien om te voldoen aan de verwachte vraag. Biocartis heeft goede vooruitgang geboekt bij het transfereren van haar commercieel volume naar deze nieuwe productielijn. Wegens de grote complexiteit van het cartridgeproductieproces is het echter niet zeker dat deze productielijn Biocartis in staat zal stellen producten te produceren in voldoende hoeveelheden, volgens dezelfde normen en tegen economisch aantrekkelijke kosten, al dan niet in vergelijking met de concurrenten van Biocartis. Dergelijke transfer kan tevens nieuwe registraties of actualisaties van registraties van bestaande producten nodig maken, die de beschikbaarheid van de producten van de nieuwe productielijn in bepaalde landen en/of regio's in het gedrang zouden kunnen brengen (voor meer informatie, zie risicofactor "De activiteiten van Biocartis kunnen aanzienlijk en negatief worden getroffen door substantiële wijzigingen in de overheidsregelgeving, in het bijzonder in de Europese Unie en de Verenigde Staten."). Al deze factoren zouden een weerslag kunnen hebben op het vermogen van Biocartis om te blijven leveren aan haar klanten, wat zou kunnen leiden tot mogelijke financiële schade en reputatieschade.

Als de productie onverwacht wordt afgebroken of onderbroken omwille van, onder andere, een mechanisch mankement, een brand of ander incident in de gebouwen van Biocartis in Mechelen of die van een CMO, of als de levering van onderdelen vertraging oploopt, kan dit ertoe leiden dat Biocartis haar verplichtingen onder huidige of toekomstige overeenkomsten waarbij ze partij is, niet kan nakomen, dat er klachten zijn van klanten en dat er vertraging optreedt in het vermogen van Biocartis om inkomsten te realiseren, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Er is geen zekerheid dat de CMO's, waarmee een overeenkomst werd gesloten, de producten tijdig of in overeenstemming met de door de relevante regulatoire autoriteiten vereiste normen zullen leveren of dat zij in staat zullen zijn de producten van Biocartis in voldoende hoeveelheden, volgens dezelfde normen en tegen een economisch aantrekkelijke prijs, al dan niet in vergelijking met de concurrenten van Biocartis, te leveren. In al deze gevallen kan de succesvolle commercialisatie van de producten van Biocartis ongunstig worden beïnvloed, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis.

Bovendien kan Biocartis, met het oog op de toekomstige stijgende vraag naar haar producten, mogelijk contractuele relaties moeten aangaan met andere producenten. Ze kan echter geen zekerheid bieden dat dit tijdig, in voldoende hoeveelheden of tegen commercieel aanvaardbare voorwaarden zal gebeuren. Bijgevolg kan Biocartis mogelijk niet in staat zijn om een betrouwbare productie van grote volumes, tegen commercieel redelijke kosten, uit te bouwen en te handhaven. Dit kan een negatief impact hebben op het productievermogen van Biocartis, wat dan weer een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis.

ER KUNNEN ZICH VERTRAGINGEN VOORDOEN IN DE ONTWIKKELING VAN TESTS, MET ALS GEVOLG EEN TRAGERE BESCHIKBAARHEID VAN EEN BREED EN KLINISCH RELEVANT TESTMENU, WAT ZOU KUNNEN LEIDEN TOT HOGERE KOSTEN EN/OF AFBREUK ZOU KUNNEN DOEN AAN HET VERMOGEN VAN BIOCARTIS OM MARKTAANVAARDING EN/OF RELEVANTE REGULATOIRE GOEDKEURINGEN IN LIJN MET HAAR STRATEGIE TE VERKRIJGEN. BIOCARTIS KAN NIET GARANDEREN DAT ZE IN STAAT ZAL ZIJN OM NIEUWE TESTS TE LANCEREN MET DE SNELHEID DIE ZE VERWACHT.

beschikbaarheid van een breed en klinisch relevant menu van tests die goedgekeurd zijn voor klinisch gebruik speelt een belangrijke rol in de beslissing om een diagnostisch platform aan te kopen en te gebruiken. Het management meent dat het aanbieden van een ruimer menu van dergelijke tests, inclusief het verkrijgen van de nodige regulatoire goedkeuringen, in combinatie met het wereldwijd beschikbaar maken ntwikkeling en commercialisatie van bijkomende tests en geografische expansie zijn dan ook een essentieel onderdeel van de strategie van Biocartis. aar testmenu in een groot aantal jurisdicties, wat gepaard kan gaan met significante investeringen en een lange registratietijd. Er is geen zekerheid dat deze producten of enige andere toekomstige producten die door Biocartis zullen worden gelanceerd, aanvaard zullen worden door de markt.

Hoewel Biocartis over een gespecialiseerd en ervaren onderzoeks- en ontwikkelingsteam beschikt om tests te ontwikkelen, is er geen zekerheid dat het in staat zal zijn nieuwe tests te lanceren met de snelheid die ze verwacht. Het interne O&O-team van Biocartis wordt aangevuld met externe partijen voor de ontwikkeling van tests. Daarnaast is Biocartis partnerschappen aangegaan voor de ontwikkeling instrumenten en -consoles te verdelen. Biocartis heeft de intentie om nog andere (strategische) relaties aan te gaan met derden voor toekomstige tests. Evenwel kan het aangaan van dergelijke relaties moeilijk en tijdrovend zijn, en kunnen ze geen succes kennen. Als Biocartis instemt om op exclusieve basis te werken met een partij in een welbepaald domein, kunnen de opportuniteiten om met anderen samen te werken of onafhankelijk opportuniteiten te ontwikkelen, beperkt zijn. Bovendien vallen de ontwikkeling en commercialisatie van tis is een aantal partnerschappen en samenwerkingsverbanden aangegaan, waaronder joint ventures, en is daarvan afhankelijk. De beëindiging hiervan kan negatieve effecten hebben op Biocartis.").

Verder zou Biocartis te kampen kunnen hebben met onverwachte vertragingen of moeilijkheden in de ontwikkeling en/of commercialisatie edrang kan brengen of kan vertragen. Dit zou eveneens de mogelijkheden van Biocartis om bijkomende partnerschappen aan te gaan voor de ontwikkeling en commercialisatie van tests in het gedrang kunnen brengen en zou bijgevolg een invloed kunnen hebben op de toekomstige omzetgroei. Een aantal factoren, waarvan vele buiten de controle van Biocartis vallen, kunnen leiden tot vertragingen of moeilijkheden in de ontwikkeling of commercialisatie van tests door Biocartis en/of haar partners, waaronder:

• De lancering van een concurrerende test door een concurrent, met gelijkaardige of betere prestaties, waardoor de tests van Biocartis een nieuwe ontwikkelingsfase zouden kunnen moeten doorlopen om, onder andere, de gewenste prestatieniveaus te bereiken;
• Technische problemen of prestatieproblemen die bijkomend ontwikkelingswerk vergen om te voldoen aan de gewenste testspecificaties;
• Vertragingen door Biocartis in de uitvoering van verificatie- of validatiestudies of povere prestaties van de verificatie- of validatiestudies om gelijk welke reden, waaronder een gebrek aan voldoende teststalen, of het niet halen van de productspecificaties;
• Onverwachte productie- of procesproblemen, die wijzigingen kunnen vergen aan de test, het platform of de productieprocessen (voor meer informatie, zie risicofactor "Het zou kunnen dat Biocartis er niet in slaagt haar producten in voldoende hoeveelheden, tijdig of tegen een economisch aantrekkelijke kostprijs te produceren of te laten produceren.");
• Een wijziging in de regelgeving of vertragingen in het verkrijgen van regulatoire goedkeuring (voor meer informatie, zie risicofactor "De activiteiten van Biocartis kunnen aanzienlijk en negatief worden getroffen door substantiële wijzigingen in de overheidsregelgeving, in het bijzonder in de Europese Unie en de Verenigde Staten.");
• De partners van Biocartis kunnen andere strategieën (onder andere te wijten aan belangenconflicten) hebben, niet dezelfde mate r kiezen om de ontwikkeling van tests met Biocartis helemaal stop te zetten.

Elk van deze factoren zou kunnen uitmonden in hogere kosten voor Biocartis en/of het vermogen van Biocartis om marktaanvaarding, of haar testmenu in lijn met haar strategie, in het gedrang brengen, wat een wezenlijk nadelig effect zou kunnen hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis.

BIOCARTIS ZAL ER MISSCHIEN NIET IN SLAGEN HAAR COMMERCIËLE INFRASTRUCTUUR VERDER TE LATEN GROEIEN.

Biocartis startte slechts met het uitbouwen van een commerciële infrastructuur op de diagnostiek markten in 2014, en zal er misschien niet in slagen bijkomend belangrijk personeel aan te werven of te behouden, of goede afspraken te maken met distributeurs en andere partijen

eve oplossing die de ontwikkeling van een nieuwe go-to-marketbovendien haar onderhouds- en service organisatie verder moeten uitbouwen zodat haar installed base adequaat wordt geïnstalleerd en onderhouden. Biocartis zal ook de commercialisatie met haar partners, distributeurs en andere derde partijen die niet onder haar controle vallen, moeten coördineren.

Bovendien is Biocartis, in vergelijking met sommige concurrenten en partners, beperkt in omvang en middelen. Het zou kunnen dat ze niet bedrijven die aan de klant een ruimere portefeuille aan MDx platforms kunnen voorstellen, mogelijk onder meer gunstige voorwaarden.

Daarnaast bestaat een deel van de commerciële strategie van Biocartis erin haar diagnostisch platform bij klanten te plaatsen krachtens, onder andere, operationele leaseovereenkomsten. Dergelijke overeenkomsten bepalen dat de klant het platform onder bepaalde voorwaarden mag teruggeven aan Biocartis, wat een impact zou kunnen hebben op de installed base van Biocartis en zou kunnen leiden tot een verlies van de productopbrengsten.

Als Biocartis er niet in slaagt haar commerciële infrastructuur succesvol verder uit te bouwen, zal dit een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis.

BIOCARTIS VERTROUWT OP VERSCHILLENDE LEVERANCIERS OM DE INDIVIDUELE ONDERDELEN NODIG VOOR M EN TESTS TE PRODUCEREN EN SOMMIGE DAARVAN ZIJN DE ENIGE LEVERINGSBRON. De aard van de producten van Biocartis vergt onderdelen op maat die ze momenteel afneemt bij een beperkt aantal leveranciers. Voor een aantal onderdelen is Biocartis aangewezen op slechts een enkele leverancier.

Hoewel het management meent dat de huidige capaciteit en het vereiste productiemateriaal bij de leveranciers van Biocartis voldoende dat de leveranciers van Biocartis te allen tijde in staat of bereid zullen zijn de onderdelen die Biocartis nodig heeft verder te blijven leveren tegen geschikte prijzen of in voldoende hoeveelheid of met voldoende kwaliteit. Dit zou een weerslag kunnen hebben op het vermogen van Biocartis om te blijven leveren aan haar klanten, wat zou kunnen leiden tot financiële schade en reputatieschade. Als Biocartis, om welke reden, dan ook alternatieve bronnen nodig heeft voor essentiële onderdelen, kan het zijn dat deze alternatieve onderdelen niet op korte termijn beschikbaar zijn, tegen aanvaardbare voorwaarden, of dat ze zelfs helemaal niet beschikbaar zijn. Daarnaast kunnen alternatieve onderdelen ertoe leiden dat Biocartis haar producten moet aanpassen, wat waarschijnlijk zou leiden tot belangrijke kosten voor re-design en goedkeuring, en vertragingen in het aanbod. In gevallen waar Biocartis afhangt van een enkele leverancier voor een cruciaal onderdeel, ook al zijn er andere leveranciers beschikbaar om als tweede leverancier op te treden voor deze cruciale onderdelen, vergt de toevoeging van een nieuwe leverancier aan het productieproces over het algemeen uitgebreide evaluaties, testen en mogelijke regulatoire goedkeuring, waardoor het moeilijk en duur is voor Biocartis haar blootstelling aan single source leveranciers te diversifiëren.

ALS BIOCARTIS ER NIET IN SLAAGT BELANGRIJK PERSONEEL AAN TE TREKKEN EN TE BEHOUDEN, KAN HAAR VERMOGEN OM HAAR ACTIVITEITEN TE VOEREN EN UIT TE BREIDEN NEGATIEF WORDEN BEÏNVLOED.

De prestatie van Biocartis is, in zekere mate, afhankelijk van de leden van haar uitvoerend management en haar technisch, wetenschappelijk en andere belangrijk personeel. Biocartis sluit geen "keymanverzekeringspolissen" af op het leven van deze personen of op het leven van andere werknemers. Het verlies van dergelijke persoon of het onvermogen om tijdig gepaste vervanging te vinden zou mogelijk schade kunnen berokkenen aan de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Biocartis hangt af van personeel dat ervaring heeft in de ontwikkeling, registratie, productie en commercialisatie van complexe MDx producten. De concurrentie voor personeel met de vereiste competenties en ervaring is zeer groot en kan het vermogen van Biocartis beperken om binnen een aanvaardbare termijn, of zelfs helemaal niet, personeel van hoge kwaliteit aan te werven en te behouden. Heel wat concurrenten hebben meer financiële en andere middelen, andere risicoprofielen en een langere geschiedenis dan Biocartis. Bovendien zullen de verwachte groei en expansie van Biocartis, in lijn met haar strategie, naar verwachting een groter beroep doen op haar beschikbare middelen, waardoor de aanwerving van nieuw vakkundig personeel noodzakelijk zal zijn in domeinen zoals testontwikkeling, engineering, klinische ontwikkeling, verkoop, marketing en financiën. Het aantrekken, behouden en opleiden van personeel met vereiste kennis, zou dan ook een uitdaging kunnen zijn. Als, eender wanneer, Biocartis er niet in slaagt een voldoende aantal gekwalificeerde werknemers aan te werven, op te leiden en te behouden om haar groei te ondersteunen, zou dit een negatieve impact kunnen hebben op haar vermogen om haar businessstrategie uit te voeren, wat dan weer een wezenlijk nadelig effect kan hebben op haar activiteiten, financiële toestand en bedrijfsresultaten.

EEN VEILIGHEIDSINBREUK IN DE PRODUCTEN OF COMPUTERSYSTEMEN VAN BIOCARTIS KAN DE INTEGRITEIT VAN DE PRODUCTEN VAN BIOCARTIS IN HET GEDRANG BRENGEN, SCHADE BEROKKENEN AAN DE REPUTATIE VAN BIOCARTIS, BIJKOMENDE AANSPRAKELIJKHEID CREËREN EN EEN WEZENLIJK NADELIG EFFECT OP DE BEDRIJFSRESULTATEN VAN BIOCARTIS HEBBEN.

Biocartis hangt voor haar dagelijkse activiteiten sterk af van computer- en IT-systemen. Het risico op een veiligheidsinbreuk of -verstoring, in het bijzonder door middel van cyberaanvallen of cyberinbraak, waaronder door computerhackers, buitenlandse regeringen en cyberterroristen, is gestegen daar het aantal, de intensiteit en de subtiliteit van aanvals- en inbraakpogingen van overal in de wereld gestegen zijn. Deze gevaren omvatten identiteitsdiefstal, ongeoorloofde toegang, aanvallen op het domeinnaamsysteem, aanvallen op het draadloos netwerk, virussen en wormen, geavanceerde aanhoudende bedreigingen, toepassingsgerichte aanvallen, peer-to-peeraanvallen, phishing, backdoor trojans en distributed denial of service-aanvallen. Elk van hetgeen hiervoor vermeld is, zou de producten en computersystemen van Biocartis kunnen aanvallen. Ondanks de aanzienlijke inspanningen om veiligheidsbarrières in te voeren in dergelijke programma's, is het praktisch onmogelijk dit risico volledig uit te sluiten. Net zoals alle softwareproducten en computersystemen, zijn ook de softwareproducten en computersystemen van Biocartis kwetsbaar voor cyberaanvallen. De impact van cyberaanvallen zou de goede werking van de softwareproducten en computers fouten veroorzaken in de output van de systemen van Biocartis, ongeoorloofde toegang mogelijk maken tot gevoelige, beschermde of vertrouwelijke informatie van Biocartis, haar klanten of de patiënten die de klanten van Biocartis bedienen. Mocht enig voormeld feit plaatsvinden, kan het vermogen van Biocartis om producten te produceren, te verkopen en te verzenden aangetast worden, kan de reputatie van Biocartis geschaad worden, kunnen klanten stoppen met het kopen van producten van Biocartis, zouden er rechtszaken kunnen worden aangespannen tegen Biocartis of kan ze aansprakelijk worden gesteld, en zouden de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis wezenlijk negatief beïnvloed kunnen worden.

MOGELIJKE AANSPRAKELIJKHEID IN VERBAND MET DE BESCHERMING VAN DE PERSOONSGEGEVENSDIE BIOCARTIS VERZAMELT.

-identificeerbaar gepseudonimiseerd zijn en de patiëntgegevens enkel beschikbaar zouden mogen zijn op de plaats van de test, kan Biocartis mogelijk onopzettelijk of onvrijwillig toegang krijgen (of kan geoordeeld worden dat ze toegang heeft) tot persoonsgegevens die onderworpen is aan Amerikaanse federale en deelstatelijke, EU (zoals de Algemene Verordening Gegevensbescherming (EU) 2016/679 van 27 april 2016) en andere toepasselijke buitenlandse wetten ter bescherming van de vertrouwelijkheid van bepaalde gezondheidsinformatie of andere persoonlijke informatie van patiënten, waaronder patiëntendossiers, en ter beperking van het gebruik en de onthulling van die beschermde informatie. Als Biocartis beschuldigd zou worden van inbreuken op enige van deze wetten, kan ze zware sancties opgelegd krijgen en kan haar reputatie onherroepelijk geschaad worden.

Als Biocartis er niet in zou slagen om accuraat in te spelen op de toepassing of de interpretatie van dergelijke wetten bij de ontwikkeling van haar producten, als ze er niet in zou slagen om aan de regulatoire vereisten te voldoen (zoals evoluerende encryptie- en veiligheidsvereisten), of in geval van een aantijging dat defecten in de producten van Biocartis hebben geleid tot niet-naleving van regelgeving door de klanten van Biocartis, zou dat een wezenlijke burgerrechtelijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid kunnen creëren, die kan leiden tot negatieve publiciteit en de activiteiten van Biocartis wezenlijk negatief kan beïnvloeden. Elke wetgeving of regelgeving op het vlak van privacy en veiligheid van persoonsinformatie zou schade kunnen berokkenen aan de manier waarop Biocartis werkt, alsook aan haar activiteiten. De kosten voor de naleving van, en de andere lasten die worden opgelegd door, deze en andere wetten of regulatoire acties kunnen Biocartis belemmeren haar producten te verkopen, of de kosten in verband met de verkoop van haar producten verhogen, en kunnen het vermogen van Biocartis om te investeren in producten van Biocartis, of gezamenlijk te ontwikkelen, in de Verenigde Staten, de EU en andere buitenlandse jurisdicties aantasten. Verder kan Biocartis niet garanderen dat het privacy- en veiligheidsbeleid en de praktijken van Biocartis voldoende bevonden zullen worden om haar te beschermen tegen aansprakelijkheid of negatieve publiciteit met betrekking tot de privacy en veiligheid van persoonsgegevens.

ONZEKERHEDEN DOOR DE BREXIT.

Op 31 januari 2020 stapte het Verenigd Koninkrijk ( VK ). De langetermijneffecten van Brexit in het algemeen, en van de handels- en samenwerkingsovereenkomst die werd onderhandeld tussen het VK en de EU in het bijzonder, blijven onzeker.

In het bijzonder, de productie of assemblage van het instrument en de console is uitbesteed aan een CMO in Schotland. De productie of assemblage van de cartridges wordt momenteel intern in de Biocartis-fabriek in Mechelen (België) uitgevoerd en slechts een paar onderdelen komen uit het VK of worden vanuit het VK verspreid. Hoewel Biocartis nauwlettend toeziet op eventuele Brexit-gerelateerde ontwikkelingen, nauw contact onderhoudt met haar leveranciers in dit opzicht en maatregelen heeft genomen om potentiële vertragingen en andere douane-gerelateerde effecten te verminderen, blijft de Brexit een ongekende situatie met veel onzekerheid die een negatieve impact kan hebben op de logistieke stromen van Biocartis van en naar het VK en daarmee op de beschikbaarheid van haar producten en onderdelen.

ONZEKERHEDEN DOOR COVID-19 PANDEMIE.

Volksgezondheidsepidemieën of pandemieën, zoals de COVID-19 pandemie, kunnen significante verstoringen van de wereldeconomie veroorzaken, ook in landen waar Biocartis actief is. De COVID-19 pandemie heeft geresulteerd in een deprioritering van de globale kankerzorg en een aanzienlijke vermindering van de globale volumes van diagnostische tests in oncologie. Gedurende de COVID-19 pandemie, en tot op heden, blijft de toegang van patiënten tot ziekenhuizen aanzienlijk beperkt en blijft klantprospectie ernstig belemmerd. De testvolumes in oncologie kunnen bijgevolg lager dan verwacht blijven totdat de lockdown-maatregelen op mondiale schaal worden versoepeld. Hoewel de pandemie nieuwe kansen voor Biocartis opleverde in infectieziekten als gevolg van, onder meer, de aanzienlijk toegenomen behoefte aan moleculaire diagnostische COVID-19-testcapaciteit, kan er geen garantie zijn dat Biocartis in staat zal blijven om het tekort in de verkoop in de oncologie MDx-markt te compenseren door de verkoop van tests in haar pandemic response menu, of dat het die tests zal kunnen verkopen, al dan niet tegen concurrentiële prijzen.

Aangezien de duur en de ernst van de pandemie niet met zekerheid kunnen worden voorspeld, kan er bovendien geen garantie worden gegeven dat de Vennootschap haar activiteiten zonder verstoringen zal kunnen blijven voortzetten, aangezien een langdurige impact van de pandemie kan resulteren in een verhoogde afwezigheid van werknemers in productie, ontwikkeling en andere sleutelposities. De leveranciers en partners van de Vennootschap kunnen worden blootgesteld aan gelijkaardige risico's, of kunnen worden blootgesteld aan risico's met betrekking tot hun financiële positie als gevolg van de pandemie. Dit zou kunnen leiden tot een verstoring van de levering van de zou kunnen resulteren in verstoringen van de lopende ontwikkelings- en partneractiviteiten, of zou een nadelige invloed kunnen hebben op het vermogen van de Vennootschap om haar producten te vervaardigen en deze te leveren aan haar klanten.

Deze en andere risico's die verband houden met de pandemie kunnen een wezenlijke en negatieve invloed hebben op de activiteiten, financiële toestand, bedrijfsresultaten en vooruitzichten van de Vennootschap.

JURIDISCHE RISICO'S EN RISICO'S INZAKE INTELLECTUELE EIGENDOM

BIOCARTIS IS BLOOTGESTELD AAN EEN INHERENT RISICO OP VORDERINGEN VOOR PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID EN HET KAN ZIJN DAT ZE NIET OVER DE JUISTE VERZEKERING BESCHIKT.

Biocartis is blootgesteld aan mogelijke vorderingen voor productaansprakelijkheid die inherent zijn aan klinische tests en MDx. Biocartis riskeert aansprakelijk te worden gesteld voor schade wanneer haar producten mankementen vertonen die onder meer de performantie van haar producten beïnvloeden, te wijten aan gebreken in de onderdelen, productiefouten, ontwerpfouten of fouten op het label, of andere mankementen en problemen. Biocartis is niet zeker dat ze in staat zal zijn een eventuele rechtszaak voor productaansprakelijkheid die tegen haar wordt ingespannen, succesvol te verdedigen. Ongeacht de gegrondheid of het eventueel resultaat, kunnen vorderingen voor productaansprakelijkheid leiden tot een afname van de vraag, reputatieschade, proceskosten en mogelijke schadevergoedingen.

Biocartis heeft een verzekering voor productaansprakelijkheid die een dekking biedt waarvan het management meent dat ze in lijn is met de praktijken op de markt. Mogelijks zijn niet alle vorderingen en schade volledig gedekt, of mogelijk zijn ze helemaal niet gedekt, in het geval van een rechtszaak voor productaansprakelijkheid. Bijgevolg kan het zijn dat Biocartis geconfronteerd wordt met aansprakelijkheden voor een vordering die mogelijk niet gedekt wordt door haar verzekering of zouden haar aansprakelijkheden de limieten van haar verzekering kunnen overstijgen, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Bovendien kunnen vorderingen voor productaansprakelijkheid aanzienlijke financiële en managementmiddelen vergen en kunnen ze de verdere ontwikkeling of commercialisatie van de producten van Biocartis beperken of belemmeren.

Tot op heden werden geen vorderingen voor productaansprakelijkheid ingesteld tegen Biocartis. Biocartis kan geen enkele zekerheid verschaffen dat ze in de toekomst in staat zal zijn voldoende verzekeringsdekking te behouden tegen commercieel aanvaardbare voorwaarden, of dat haar verzekering voldoende bescherming zal bieden tegen alle mogelijke risico's. Daarnaast zullen de verzekeringspolissen Biocartis niet beschermen tegen eventuele reputatieschade die ze kan lijden als de markt haar producten als onbetrouwbaar of gebrekkig beschouwt.

BIOCARTIS KAN NIET GARANDEREN DAT PATIËNTEN, ZIEKENHUIZEN, ARTSEN OF ANDERE PARTIJEN NIET ZULLEN TRACHTEN HAAR AANSPRAKELIJK TE STELLEN VOOR ALLE OF EEN DEEL VAN DE MEDISCHE BESLISSINGEN DIE AAN DE BASIS LIGGEN VAN DE BEHANDELING VAN DE PATIËNT.

De huidige producten op de markt zijn ontworpen om de aanwezigheid of niveaus van bepaalde, specifieke biomarkers op te sporen. Deze producten zijn niet ontworpen om de vereiste behandeling voor iedere patiënt te bepalen; dat valt nog steeds onder de verantwoordelijkheid van het relevante medische personeel. Hoewel Biocartis in haar marketingmateriaal en op het label van haar producten (die onder andere de relevante testaccuraatheidsgraad vermeldt) vermeldt dat haar producten niet zijn ontworpen om een behandeling voor de patiënt uit te stippelen, en hoewel Biocartis tot nog toe niet geconfronteerd werd met dergelijke vorderingen, kan ze niet garanderen dat patiënten, ziekenhuizen, artsen of andere partijen niet zullen trachten Biocartis aansprakelijk te stellen voor alle of een deel van de medische beslissingen die aan de basis liggen van de behandeling van patiënten, waardoor Biocartis zou kunnen worden blootgesteld aan mogelijke litiges of burgerlijke of strafrechtelijke aansprakelijkheid. Dergelijke acties of aansprakelijkheid zouden ertoe kunnen leiden dat overheidsinstanties besluiten dat de producten of diensten van Biocartis niet meer mogen worden gebruikt of onjuist worden gebruikt; en dit alles zou aanzienlijke schade kunnen berokkenen aan de reputatie van Biocartis en zou het voortdurend gebruik van het productaanbod van Biocartis op de markt ernstig kunnen benadelen, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op haar activiteiten, financiële toestand en bedrijfsresultaten.

ALS BIOCARTIS ER NIET IN SLAAGT OCTROOIBESCHERMING TE KRIJGEN VOOR DE PRODUCTEN DIE ZE ONTWIKKELT OF ALS ZE OP GEEN ANDERE WIJZE ERIN SLAAGT HAAR INTELLECTUELE-EIGENDOMSRECHTEN TE VRIJWAREN EN ADEQUAAT TE BESCHERMEN, ZOU DIT EEN ONGUNSTIGE INVLOED KUNNEN HEBBEN OP DE ACTIVITEITEN VAN BIOCARTIS.

De intellectuele-eigendomsrechten ("IP-rechten") van Biocartis vormen de basis van haar producten en technologieën. Biocartis investeert in de ontwikkeling van verschillende vormen van IP-rechten en heeft hiervoor een intern IP-departement opgezet dat toeziet op de verschillende IP-gebonden activiteiten. De octrooiportefeuille van Biocartis bestaat uit verschillende octrooifamilies, die zowel toegekende octrooien als octrooien in aanvraag wereldwijd omvatten. De portefeuille omvat verder meerdere in licentie genomen octrooifamilies. Op 31 december 2020 bestond de octrooiportefeuille van Biocartis uit 29 eigen octrooifamilies bestaande uit toegekende octrooien en lopende octrooiaanvragen wereldwijd, die zullen vervallen tussen 2022 en 2040, en verschillende in licentie genomen octrooifamilies die bijkomende steun geven aan de octrooiportefeuille.

Op 31 december 2020 r een groep van 50 octrooifamilies (waarvan 27 eigen octrooifamilies en 23 in licentie genomen families) en twee uitvindingsbeschrijvingen, bestaande uit toegekende octrooien en lopende octrooiaanvragen wereldwijd, die de platformtechnologie (basissysteem, fluïdica, ultrasonificatie, thermische controle, downstreamanalyse, signaalverwerking en technologie voor het design van testen) en de bijbehorende biochemie (testontwerp, opslag reagentia, staalopname, enz.) omvatten.

Naast octrooien steunt Biocartis ook op een combinatie van bedrijfsgeheimen, knowhow, merken, ontwerprechten, auteursrechten, geheimhoudingsovereenkomsten en andere contractuele bepalingen en technische maatregelen. Het management meent dat de bescherming van de IP-rechten die het bezit en in licentie heeft van andere partijen, cruciaal is voor haar succes, maar dit zal afhangen van een aantal complexe wettelijke en feitelijke kwesties.

Ten eerste is het niet zeker dat lopende octrooiaanvragen (ingediend hetzij door Biocartis, hetzij door een derde licentiegever) zullen uitmonden in toegekende octrooirechten, aangezien het onderzoek kan leiden tot de conclusie dat er geen octrooi zal worden toegekend. De procedure om octrooien te verkrijgen, omvat dat er aanvragen moeten worden ingediend in verschillende jurisdicties en kan vele jaren duren. Het succes in een jurisdictie is geen waarborg voor succes in een andere jurisdictie, in het bijzonder omdat verschillende jurisdicties andere rechtsbeginselen kunnen toepassen. Daardoor kan het zijn dat een uitvinding octrooieerbaar is in een jurisdictie, maar dat in andere jurisdicties geen octrooi kan worden verkregen. In antwoord op een octrooiaanvraag kan een octrooibureau een of meer conclusies van de aanvraag verwerpen. Dit kan leiden tot een uitvoerige en tijdrovende dialoog tussen Biocartis en het octrooibureau in een poging van Biocartis om tot een overeenkomst te komen in verband met de toekenning van sommige conclusies. Er is geen zekerheid dat dergelijke inspanningen succesvol zullen resulteren in toegekende octrooiconclusies, al dan niet van enige waarde.

Ten tweede, nadat een octrooi is toegekend, kunnen derde partijen verzet aantekenen (bijvoorbeeld in het geval van een octrooi dat is toegekend krachtens het Europees Octrooiverdrag van 5 oktober 1973 (zoals gewijzigd) (een "Europees Octrooi") hebben de meeste derde partijen (andere dan de veronderstelde overtreders) gewoonlijk tot negen maanden na de publicatie van de toekenning de tijd om oppositie in te dienen), of kunnen ze tussenkomen in lopende oppositieprocedures, wat in beide gevallen kan leiden tot de herroeping van het octrooi. Tot op heden werd tegen octrooien van Biocartis enkele niet-substantiële opposities aangetekend. Al deze opposities waren niet succesvol of werden gesloten zonder verlies van substantiële octrooirechten. Biocartis kan niet garanderen dat er in de toekomst geen andere oppositie worden aangetekend. Bovendien, zelfs nadat de termijn om oppositieprocedures op te starten, verstreken is, kunnen derde partijen gerechtelijke procedures opstarten om het relevante octrooi nietig te laten verklaren. Doorgaans voorzien de bestaande licentieovereenkomsten tussen Biocartis en derde partijen niet in een garantie over de rechtsgeldigheid van de IP-rechten onder licentie.

Er is geen zekerheid dat de IP-rechten van Biocartis niet zullen worden betwist, ongeldig verklaard, omzeild of niet-afdwingbaar worden gemaakt. Concurrenten van Biocartis of andere derden kunnen de toegekende octrooien van Biocartis met succes betwisten en ongeldig laten verklaren of niet-afdwingbaar maken, met inbegrip van enige octrooien die in de toekomst kunnen worden toegekend. Hierdoor zou Biocartis niet of slechts in beperkte mate in staat kunnen zijn te verhinderen dat concurrenten producten in de verhandeling brengen die ast kunnen concurrenten in staat zijn hun producten zodanig te ontwerpen dat ze de octrooien van Biocartis omzeilen of producten te ontwikkelen die iet gedekt zijn door de octrooien van Biocartis. Een groot deel van de waarde van Biocartis zit in haar intellectuele eigendom, en enige betwisting van de intellectuele-eigendomsportefeuille van Biocartis (al dan niet succesvol) kan een impact hebben op haar waarde.

Biocartis kan een rechtszaak aanspannen wegens octrooigeschillen tegen derde partijen om haar octrooirechten te beschermen of af te dwingen, wat duur kan zijn en het management kan afleiden van andere businessaangelegenheden. Gerechtelijke procedures kunnen ook als gevolg hebben dat haar octrooien gevaar lopen omdat ze ongeldig kunnen worden verklaard of nauwer kunnen worden geïnterpreteerd, en dat haar octrooiaanvragen niet worden goedgekeurd. Het is niet zeker dat Biocartis dergelijke eventuele procedures in haar voordeel kan laten beslechten, of dat de eventuele toegekende schadevergoeding of andere remediëringen adequaat zullen zijn. Het verlies in een rechtszaak, er niet in slagen om adequaat vergoed te worden en/of de negatieve publiciteit wegens de gerechtelijke procedure, zou een wezenlijk nadelig effect kunnen hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis.

Biocartis beslist geval per geval in welke landen zij octrooibescherming zal vragen. Het is economisch niet haalbaar en ook niet praktisch octrooibescherming te vragen in elk land, en het is mogelijk dat een of meer derden toestellen ontwikkelen en in de verhandeling brengen een octrooibescherming gekregen heeft. Biocartis is mogelijk niet in staat dergelijke acties van derden te voorkomen, wat het vermogen van Biocartis om die markten aan te boren, zal beperken.

BIOCARTIS IS AFHANKELIJK VAN (SUB)LICENTIES VOOR BELANGRIJKE TECHNOLOGIEËN VAN DERDE PARTIJEN EN KAN BIJKOMENDE (SUB)LICENTIES NODIG HEBBEN. ER IS GEEN ZEKERHEID DAT BIOCARTIS ERIN ZAL SLAGEN HAAR VERPLICHTINGEN KRACHTENS DE (SUB)LICENTIES NA TE LEVEN, OF DAT DE (SUB)LICENTIEGEVERS IN STAAT ZULLEN ZIJN HUN INTELLECTUELE-EIGENDOMSRECHTEN TE BEHOUDEN EN ADEQUAAT TE BESCHERMEN.

Biocartis vertrouwt op belangrijke technologieën van derde partijen en is met een aantal (sub)licentiegevers (sub)licentieovereenkomsten 50 octrooifamilies waarvan er 23 in licentie genomen families zijn, die bestaan uit toegekende octrooien en lopende octrooiaanvragen wereldwijd en die de platformtechnologie en bijbehorende biochemie beschermen (voor meer informatie, zie risicofactor "Als Biocartis er niet in slaagt octrooibescherming te krijgen voor de producten die ze ontwikkelt of als ze op geen andere wijze erin slaagt haar intellectueleeigendomsrechten te vrijwaren en adequaat te beschermen, zou dit een ongunstige invloed kunnen hebben op de activiteiten van Biocartis". )

Verschillende licentieovereenkomsten leggen Biocartis verscheidene ontwikkelingsverplichtingen op alsook de betaling van royalty's en vergoedingen, alsook andere verplichtingen. Als Biocartis er niet in slaagt te voldoen aan een of meer van die verplichtingen, kan de (sub)licentiegever het recht hebben de (sub)licentie te beëindigen. Bovendien, als de sublicentiegever zijn licentie niet kan naleven of als de licentiegever er niet in slaagt zijn intellectuele eigendom af te dwingen, kan het zijn dat de (sub)licentierechten niet adequaat behouden kunnen blijven. De beëindiging van (sub)licentieovereenkomsten, of het onvermogen om de IP-rechten waarop die (sub)licentieovereenkomsten betrekking hebben, adequaat te beschermen, zou Biocartis kunnen belemmeren om producten die onder die gelicentieerde intellectuele eigendom vallen, te commercialiseren, wat dan weer een wezenlijk nadelig effect zou kunnen hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis.

Bovendien kan Biocartis toegang nodig hebben tot bijkomende technologieën van derde partijen waarvoor een bijkomende (sub)licentie, of (sub)licenties, vereist is om bepaalde producten te kunnen verkopen. Als Biocartis er niet in slaagt adequate (sub)licentieovereenkomsten te behouden of te sluiten teneinde toegang te hebben tot deze technologieën, hetzij op aanvaardbare voorwaarden of hetzij hoe dan ook, kan het zijn dat ze alle, of bepaalde, producten niet kan verkopen of geen toegang heeft tot sommige geografische of sectormarkten, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis.

SOMMIGE TECHNOLOGIEËN EN OCTROOIEN WERDEN ONTWIKKELD IN SAMENWERKING MET PARTNERS EN BIOCARTIS ZOU BEPERKT KUNNEN WORDEN DOOR RESTRICTIES VERBONDEN AAN DEZE SAMEN ONTWIKKELDE INTELLECTUELE EIGENDOM.

Biocartis is samenwerkingsovereenkomsten aangegaan met een aantal industriële, farmaceutische en andere bedrijven, onderzoeksinstellingen en academische partners. Biocartis heeft, in sommige gevallen alleen en in andere gevallen samen met haar samenwerkingspartners, octrooibescherming aangevraagd voor een aantal technologieën die werden ontwikkeld in het kader van deze overeenkomsten en kan mogelijk in de toekomst nog verdere intellectuele-eigendomsbescherming aanvragen en/of trachten dergelijke technologieën te commercialiseren. Krachtens sommige van deze overeenkomsten kan bepaalde intellectuele eigendom, die is ontwikkeld door Biocartis en de relevante partner, gezamenlijke eigendom zijn van Biocartis en de partner en kan het commerciële gebruik door Biocartis van dergelijke intellectuele eigendom beperkt zijn, of schriftelijke toestemming vergen van, of een aparte overeenkomst met, de partner. In andere gevallen, kan het zijn dat Biocartis geen enkel recht heeft om de intellectuele eigendom die werd ontwikkeld door de partner alleen en welk diens eigendom is, te gebruiken. Als Biocartis er niet in slaagt commerciële gebruikersrechten te verwerven voor dergelijke intellectuele eigendom in gezamenlijk eigendom of intellectuele eigendom die eigendom is van de partner, kunnen de productontwikkelings- en commercialisatieplannen van Biocartis negatief worden beïnvloed.

VORDERINGEN VAN DERDEN VOOR INBREUKEN OP INTELLECTUELE EIGENDOM ZOUDEN TIJDROVEND EN DUUR KUNNEN ZIJN OM TE VERDEDIGEN EN KUNNEN LEIDEN TOT SCHADEVERGOEDINGEN, OF KUNNEN BIOCARTIS BELEMMEREN HAAR PRODUCTEN TE COMMERCIALISEREN.

De MDx sector wordt gekenmerkt door een groot aantal octrooien, waarvan de conclusies dicht bij elkaar lijken aan te sluiten of in sommige gevallen elkaar overlappen. Bovendien kunnen bepaalde eigendomsrechten van derden voor Biocartis onbekend zijn tot op het moment dat ze worden afgedwongen. Daarom heerst er bepaalde onzekerheid over de mate van octrooibescherming en inbreuken daarop. Het kan zijn dat Biocartis zonder het te weten in het verleden inbreuk heeft gepleegd, en momenteel nog steeds inbreuk pleegt, op de eigendomsrechten van derde partijen. Bovendien kunnen er lopende octrooiaanvragen van derde partijen zijn, die gewoonlijk vertrouwelijk zijn in de eerste achttien maanden na het indienen, die technologieën omvatten die Biocartis en/of haar partners gebruiken in hun MDx systemen en tests. Na de publicatie van dergelijke octrooiaanvragen, kan het zijn dat Biocartis bijkomende licenties van derde partijen moet verkrijgen, maar dat ze die niet tegen aanvaardbare voorwaarden, of helemaal niet, kan verkrijgen.

Tot op heden werden geen vorderingen voor inbreuk op intellectuele eigendom ingesteld tegen Biocartis. Ingeval derde partijen Biocartis beschuldigen van inbreuken op hun octrooien, zou Biocartis aanzienlijke kosten en middelen kunnen moeten besteden om zich te verdedigen tegen deze vorderingen. Als dergelijke vorderingen gegrond blijken, zou dit kunnen leiden tot aanzienlijke schadevergoedingen, de betaling van royalty's of een bevel waardoor sommige producten van Biocartis niet meer mogen worden verkocht, wat een wezenlijk nadelig effect zou kunnen hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis.

Sommige vroegere en huidige werknemers van Biocartis waren voordien werkzaam bij concurrenten van Biocartis en zijn overeenkomsten met betrekking tot intellectuele eigendomsrechten, geheimhoudings- en niet-mededingingsovereenkomsten aangegaan in verband met zulke vroegere tewerkstelling. Hoewel Biocartis tracht ervoor te zorgen dat de werknemers van Biocartis in de uitvoering van hun werk voor Biocartis geen gebruik maken van de beschermde informatie of knowhow van anderen, kan Biocartis het voorwerp uitmaken van vorderingen waarbij wordt gesteld dat Biocartis of zulke werknemers gebruik hebben gemaakt van intellectuele eigendom of intellectuele eigendom hebben onthuld, waaronder bedrijfsgeheimen of andere beschermde informatie toebehorend aan een vorige werkgever van zulke werknemer. Dit kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis.

DE WERKNEMERS, ONAFHANKELIJKE AANNEMERS, ONDERZOEKERS, CONSULTANTS, COMMERCIËLE MEDEWERKERS, DIENSTVERLENERS, DISTRIBUTEURS EN ANDERE TEGENPARTIJEN VAN BIOCARTIS KUNNEN MOGELIJK WANGEDRAG VERTONEN OF ONGEPASTE ACTIVITEITEN VERRICHTEN, WAARONDER DE NIET-NALEVING VAN REGULATOIRE NORMEN EN VEREISTEN. DIT KAN MOGELIJK LEIDEN TOT HET OPLEGGEN VAN AANZIENLIJKE BOETES OF ANDERE SANCTIES EN EEN NEGATIEVE IMPACT HEBBEN OP DE BEDRIJFSRESULTATEN VAN BIOCARTIS.

Biocartis en haar werknemers, onafhankelijke aannemers, onderzoekers, consultants, commerciële medewerkers, dienstverleners, distributeurs en tegenpartijen zijn onderworpen aan, of kunnen onderworpen zijn aan, tal van bestaande regelgevingen in de landen waar ze werkzaam zijn, zoals wetten aangaande anti-omkoping, anticorruptie, antismeergeld, mededinging, fraude, handel met voorwetenschap, databescherming, privacy en beveiliging van gezondheidsinformatie, vervalsing met betrekking tot tekortkomingen aan de productiekwaliteit, verkeerde voorstelling van de toegekende productkenmerken met betrekking tot onwettelijke marketing of promotie die de grenzen van de toegekende vergunning overschrijdt, beperkingen op terugbetaling, onmogelijkheid om te commercialiseren of terugbetaling te verkrijgen, productaansprakelijkheid, en wetten inzake milieu, gezondheid en veiligheid. De kosten voor de naleving van toepasselijke regelgevingen, vereisten, aanbevelingen of richtlijnen zouden substantieel kunnen zijn, en niet-naleving ervan zou kunnen leiden tot sancties, burgerrechtelijke sancties, rechterlijk bevel, strafrechtelijke sancties, of terugbetaling, die de kosten voor Biocartis aanzienlijk zouden kunnen doen toenemen, de ontwikkeling en commercialisatie van haar producten zouden kunnen vertragen, en die een wezenlijk nadelig effect kunnen hebben op haar reputatie, activiteiten, financiële toestand en bedrijfsresultaten.

Biocartis is ook blootgesteld aan het risico dat dergelijke personen zich zouden bezighouden met frauduleuze of andere illegale activiteiten. Daden of verzuim door enige van de partijen waarop Biocartis steunt, zouden er mogelijk kunnen toe leiden dat Biocartis aansprakelijk wordt gesteld onder de relevante wetten en regelgevingen, zoals de Amerikaanse Foreign Corrupt Practices Act (de "FCPA"), de Engelse Bribery Act, de OESO Anti-Bribery Convention van de OESO en andere anti-omkoopwetten en regelgevingen, import- en exportwetten in de EU, de VS en andere jurisdicties, en sanctieprogramma's, waaronder deze die worden beheerd door de Amerikaanse Office of Foreign Asset Controls en de Europese Commissie. Wangedrag door deze partijen zou kunnen bestaan uit opzettelijk, onbezonnen of nalatig gedrag of andere ongeoorloofde activiteiten die de wetten en regelgevingen schenden, waaronder die wetten die de rapportering vergen van ware, volledige en accurate informatie aan de regelgevende organen; productienormen; gezondheidszorgfraude en -misbruik en gezondheidswetgeving; of wetten die de ware, volledige en accurate rapportering van financiële informatie of gegevens vergen.

Verkoop-, marketing- en businessafspraken in de gezondheidszorgsector zijn onderworpen aan verregaande wetten en reglementeringen die de bedoeling hebben fraude, wangedrag, steekpenningen, selfdealing en andere misbruiken te voorkomen. Deze wetten en reglementeringen kunnen een brede waaier aan prijszettings-, kortings-, marketing- en promotie-, verkoopcommissieafspraken, verkooppromotieprogramma's en andere zakelijke afspraken beperken of verbieden. Bijvoorbeeld, de afhankelijkheid van Biocartis van de distributie-inspanningen van haar commerciële partners, doet het risico ontstaan dat deze en andere toekomstige distributeurs de lokale anticorruptiewetgevingen, de FCPA, en andere lokale en internationale regelgevingen niet naleven. Het is niet altijd mogelijk wangedrag door derden vast te stellen en tegen te gaan, en de voorzorgsmaatregelen die Biocartis neemt om zulk wangedrag op te sporen en te voorkomen, zullen mogelijk niet doeltreffend zijn voor controle op niet-gekende of niet-beheerste risico's of verliezen of voor de bescherming van Biocartis tegen overheidsonderzoeken of burgerrechtelijke of strafrechtelijke aansprakelijkheid, boetes en/of verboden ten gevolge van de niet-naleving van zulke wetten of reglementeringen.

Daarnaast is Biocartis blootgesteld aan het risico dat een persoon of overheid fraude of wangedrag zou kunnen veronderstellen, ook al heeft deze fraude of dit wangedrag niet plaatsgevonden. Ingeval er zulke vorderingen worden ingesteld tegen Biocartis en Biocartis er niet in slaagt zichzelf succesvol te verdedigen of haar rechten te doen gelden, zouden deze vorderingen een wezenlijke impact kunnen hebben op de activiteiten en de financiële resultaten van Biocartis, waaronder het opleggen van belangrijke burgerrechtelijke, strafrechtelijke en administratieve sancties, schadevergoedingen, geldboetes, mogelijke uitsluiting van deelneming aan gezondheidsprogramma's en overheidsopdrachten, reputatieschade, lagere winsten en toekomstige inkomsten, en inperking van de activiteiten van Biocartis waarvan eender welke de activiteiten, de financiële toestand, de bedrijfsresultaten en de vooruitzichten van Biocartis wezenlijk en ongunstig zou kunnen beïnvloeden.

BIOCARTIS IS ONDERWORPEN AAN GEZONDHEIDSFRAUDE- EN MISBRUIK- EN ANDERE WETTEN VAN TOEPASSING OP DE ACTIVITEITEN VAN BIOCARTIS. ALS BIOCARTIS ER NIET IN SLAAGT DERGELIJKE WETTEN NA TE LEVEN, ZOU ZIJ AANZIENLIJKE STRAFFEN KUNNEN OPGELEGD KRIJGEN.

De activiteiten van Biocartis zijn onderworpen aan verscheidene fraude- en misbruikwetten. Dergelijke wetten omvatten de antismeergeldwetten, de wetten inzake transparantie van betalingen aan artsen en de wetten inzake valse beweringen. Deze wetten kunnen een impact hebben op, onder andere, de voorgestelde verkoop en marketing en op de voorlichtingsprogramma's van Biocartis en haar verplichten bijkomende interne systemen te installeren om bepaalde marketingkosten te traceren en te rapporteren aan overheidsautoriteiten. Daarnaast kan Biocartis onderworpen worden aan patiëntenprivacy- en veiligheidsregelgevingen door zowel de federale regering als de staten waar Biocartis actief is. Bijvoorbeeld, in de Verenigde Staten omvatten wetten die een impact kunnen hebben op de activiteiten van Biocartis, inter alia:

• De federale antismeergeldwet (Anti-Kickback Statute), die, onder andere, personen of entiteiten verbiedt om bewust of opzettelijk, openlijk of heimelijk, rechtstreeks of onrechtstreeks, enige vergoeding in cash of natura te vragen, te ontvangen, aan te bieden of te betalen, hetzij in ruil voor of om de doorverwijzing te verkrijgen van een persoon voor, of de aankoop, huur, bestelling, regeling voor, of aanbeveling van, enige goederen, faciliteiten, items of diensten waarvoor betaling kan worden gedaan, volledig of deels, onder een federaal gezondheidsprogramma;
• De federale wetten inzake valse beweringen (false claims laws) die, onder andere, personen of entiteiten verbiedt om bewust verklaringen voor te leggen, of te laten voorleggen, voor betaling door of goedkeuring door een overheidsbetalingsprogramma, die vals of frauduleus zijn;
• De federale wet betreffende de overdraagbaarheid van gezondheidsverzekering (Health Insurance Portability and Accountability Act) van 1996, die nieuwe federale misdrijven instelde voor, onder andere, het bewust en opzettelijk uitvoeren, of trachten uit te voeren, van een regeling om fraude te plegen met enig gezondheidsvoordeelprogramma, het opzettelijk verhinderen van een strafrechtelijk onderzoek naar een gezondheidszorgmisdrijf, het verhullen van een belangrijk feit, of het afleggen van valse verklaringen in verband met de levering van of de betaling voor gezondheidszorgvoordelen, items en diensten;
• Een stijgend aantal deelstatelijke transparantiewetten ("sunshine" laws) die producenten verplichten rapporten te verstrekken aan de deelstatelijke regeringen over prijs en marketing. Verschillende staten hebben wetgeving uitgevaardigd die ondernemingen in medische hulpmiddelen, onder andere, verplichten marketingcomplianceprogramma's op te stellen, periodieke rapporten in te dienen bij de staat, periodieke openbare verklaringen af te leggen over de verkoop- en marketingactiviteiten, en bepaalde andere verkoop- en marketingpraktijken te verbieden of te beperken; en
• Een Amerikaanse federale wet, ook gekend als de Physician Payments Sunshine Act, die bepaalde producenten van geneesmiddelen, toestellen, biologische geneesmiddelen, en medische producten verplicht om jaarlijks aan de Centres for Medicare & Medicaid Services informatie te verschaffen met betrekking tot de betalingen en andere waardeoverdrachten aan artsen en opleidingsziekenhuizen, en de eigendom en investeringsbelangen in het bezit van artsen en hun naaste familieleden.

Biocartis is ook onderworpen aan verschillende fraude- en misbruikwetten in jurisdicties buiten de VS. Bijvoorbeeld, krachtens de Belgische 'Sunshine Act' (de Belgische wet van 18 december 2016 en haar uitvoeringsbesluiten), worden producenten van medische hulpmiddelen vereist alle directe en indirecte premies en voordelen toegekend aan gezondheidsverstrekkers, gezondheidsorganisaties en patiëntenorganisaties met een praktijk of maatschappelijke zetel in België te documenteren en openbaar te maken.

Als zou blijken dat de activiteiten van Biocartis niet in regel zijn met enige van de hierboven beschreven wetten of andere overheidsregelgevingen die op haar van toepassing zijn, kan zij sancties opgelegd krijgen, waaronder administratieve, burgerrechtelijke en strafrechtelijke sancties, schadevergoedingen, boetes, terugbetalingen, de inperking of herstructurering van de activiteiten van Biocartis, de uitsluiting van deelname aan gezondheidszorgprogramma's en individuele gevangenisstraf. Elk hiervan zou de activiteiten, de financiële toestand, de bedrijfsresultaten en de vooruitzichten van Biocartis wezenlijk en ongunstig kunnen beïnvloeden.

REGULATOIRE RISICO'S

REGULATOIRE INSTANTIES (ZOALS DE FDA - FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, IN DE VERENIGDE STATEN) HEBBEN STRENGE VOORSCHRIFTEN OVER DE PUBLICITAIRE CLAIMS ROND MEDISCHE HULPMIDDELEN OF AANVERWANTE PRODUCTEN DIE OP HUN MARKT WORDEN GEBRACHT. ALS BIOCARTIS GEACHT WORDT FOUTE OF MISLEIDENDE PUBLICITEIT TE HEBBEN VERSTREKT OVER HAAR PRODUCTEN, OF DE PUBLICITEITS-, ADVERTENTIE- OF DISTRIBUTIEBEPERKINGEN OP ANDERE WIJZE NIET HEEFT NAGELEEFD, KUNNEN AAN BIOCARTIS AANZIENLIJKE BOETES EN/OF ANDERE SANCTIES WORDEN OPGELEGD, MET INBEGRIP VAN HET VERBOD OM NAAR DEZE MARKTEN TE IMPORTEREN.

Op de markten waar Biocartis werkzaam is, moeten het promotiemateriaal en instructiemethodes aan een hele reeks toepasselijke wetten en regelgevingen voldoen. Zo mag geen publiciteit worden gevoerd voor een IVD-product als dat niet is goedgekeurd door de relevante regulerende instantie of toezichthouder. Het gebruik van een product buiten de indicatie waarvoor het is goedgekeurd, is gekend als "offlabelgebruik". Als een relevante overheidsinstantie beslist dat het promotie- of instructiemateriaal van Biocartis deel uitmaakt van een promotie van een "off-labelgebruik", kan ze vragen dat Biocartis haar instructie- of promotiemateriaal verandert of haar regulatoire- of sanctiemaatregelen opleggen, waaronder, onder meer, de publicatie van een waarschuwingsbrief, een bevel, een inbeslagneming, een burgerrechtelijke boete en strafrechtelijke sancties. Andere overheidsinstanties in de VS (federale of deelstatelijke), de EU en andere jurisdicties kunnen ook maatregelen treffen als ze menen dat het promotie- of instructiemateriaal een niet-toegelaten of niet-goedgekeurd gebruik promoten, wat kan leiden tot aanzienlijke boetes of sancties krachtens andere wettelijke bronnen, zoals wetten die valse verzoeken voor terugbetaling verbieden. Dit kan schade berokkenen aan de reputatie van Biocartis en de goedkeuring van haar producten benadelen. Hoewel Biocartis haar verkoopteam opleidt om geen promotie te voeren voor "off-labelgebruik" van de producten van Biocartis en haar gebruiksinstructies in alle markten vermelden dat de producten van Biocartis niet bedoeld zijn om te gebruiken buiten de indicaties op het label, kan ze niet garanderen dat geen enkele bevoegde overheid haar aansprakelijk zal stellen voor het voeren van "off-labelpromotie". Als Biocartis aansprakelijk zou worden gesteld, kan dit een wezenlijk nadelig effect hebben op haar activiteiten, financiële toestand en bedrijfsresultaten.

DE ACTIVITEITEN VAN BIOCARTIS KUNNEN AANZIENLIJK EN NEGATIEF WORDEN GETROFFEN DOOR SUBSTANTIËLE WIJZIGINGEN IN DE OVERHEIDSREGELGEVING, IN HET BIJZONDER IN DE EUROPESE UNIE EN DE VERENIGDE STATEN.

utation Test, voor verkoop op de markt in de Europese Unie en in landen die toestellen met CE-IVD-markering erkennen. Sindsdien heeft Biocartis verschillende andere tests in die landen gelanceerd. Het is haar bedoeling haar producten de komende jaren in andere regio's te lanceren. In elk land waar Biocartis haar testmenu, onderworpen aan belangrijke overheidsregelgeving en -controle door een aantal overheidsinstanties. Dergelijke regelgeving behelst activiteiten zoals productontwikkeling, testing, labeling, opslag, toelating of goedkeuring vóór de producten op de markt komen, productie, publiciteit, promotie, verkoop, interactie met zorgverstrekkers, aanvaardbare terugbetaling, melding van bepaalde productgebreken en distributie. In tal van landen worden de regelgevingen van toepassing op IVD momenteel ontwikkeld of gewijzigd in lijn met de globale harmonisatie-inspanningen.

In Europa moet Biocartis de Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Verordening 2017/746) (de "IVD-Verordening") naleven. In tegenstelling tot richtlijnen, die moeten worden omgezet in de nationale wetgeving van de Lidstaten, zullen de nieuwe verordeningen rechtstreeks van toepassing zijn (d.w.z. zonder dat ze moeten worden omgezet door de wetgeving van de betreffende Lidstaat) in alle Lidstaten en strekken ze ertoe bestaande verschillen in de regulering van medische hulpmiddelen tussen de Lidstaten weg te werken. De IVD-Verordening strekt er onder andere toe een uniform, transparant, voorspelbaar en duurzaam regulatoir kader uit te werken voor de EER voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en een hoog veiligheids- en gezondheidsniveau te waarborgen, maar toch innovatie te ondersteunen. Regulatoire goedkeuring vragen en verkrijgen onder de nieuwe IVD-Verordening is een nieuwe en onzekere procedure, en de Aangemelde Instanties (zoals verder gedefinieerd) hebben beperkte middelen en kunnen een achterstand oplopen tijdens de overgangsperiode die loopt tot mei 2022, datum waarop de nieuwe verordening van kracht zal zijn.

De IVD-Verordening kan de wijze beïnvloeden waarop Biocartis zaken doet in Europa en zal, onder andere, het volgende bevatten:

• Strengere regels voor het in de verhandeling brengen van toestellen met meer vereisten voor CE-markering, alsook vervolgens toezicht en klinische opvolging nadat ze in de verhandeling zijn gebracht;
• Expliciete bepalingen over de verantwoordelijkheden van de producenten en andere actoren uit de toeleveringsketen voor de opvolging van de kwaliteit, de functionaliteit en de veiligheid van de toestellen die in de verhandeling zijn gebracht;
• Betere traceerbaarheid van de medische hulpmiddelen doorheen de toeleveringsketen naar de eindgebruiker of patiënt door middel van een uniek identificatienummer;
• Een centrale database en strengere transparantievereisten om patiënten, zorgdeskundigen en het publiek volledige informatie te bezorgen over producten die beschikbaar zijn in de EU;
• Strengere regels voor de beoordeling van bepaalde hoogrisicovolle toestellen, die eventueel bijkomende tests moeten ondergaan (bijvoorbeeld, veiligheids- of efficiëntietests) of bijkomende controles door onafhankelijke experten alvorens ze in de verhandeling worden gebracht; en
• Vereisten inzake vernieuwde goedkeuring voor medische hulpmiddelen die momenteel in de verhandeling zijn in de EER (zoals oducenten en hun medische hulpmiddelen voldoen aan de toepasselijke regulatoire vereisten (de "Aangemelde Instanties").

Zoals hiervoor uiteengezet, wordt in de EU de toelating voor de producten van Biocartis verworven door de CE-markering, momenteel via de Europese Richtlijn 98/79/EG inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (de "IVD-Richtlijn") en in de toekomst via de IVD-Verordening. Krachtens de IVD- -markering verwerven na een zelfcertificatieprocedure door de producent. Met het oog op de naleving van de IVD-Verordening (die van kracht werd in mei 2017 met een overgangsperiode van vijf jaar), worden kankertests ondergebracht bij de producten met een hoog risico, die voor hun CE-markering een beroep moeten doen op de diensten van een Aangemelde Instantie. Op basis van ervaring met markten die gelijkaardige regelgeving hebben verwacht het management momenteel dat het verwerven van een CE-markeringsvergunning van een Aangemelde Instantie, de tijd nodig om een product in de Europese Unie op de markt te brengen met ongeveer twee kwartalen zal doen toenemen. Het niet, of met zeer grote vertraging, verkrijgen van dergelijke certificatie voor een nieuw product kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis, terwijl het niet, of met grote vertraging, verkrijgen van dergelijke certificatie voor de huidige CE- rtis op de markt brengt in de Europese Unie tussen nu en de inwerkingtreding van de IVD-Verordening, Biocartis kan verplichten de verkoop van deze tests te staken of ze terug te roepen totdat de certificaties in overeenstemming met de IVD-Verordening verkregen zijn. Voor meer informatie, zie Risicofactor "Regulatoire goedkeuring vragen en verkrijgen onder de nieuwe IVD-Verordening is een nieuwe en onzekere procedure, en de Aangemelde Instanties hebben beperkte middelen en kunnen een achterstand oplopen tijdens de overgangsperiode die loopt tot mei 2020, datum waarop de nieuwe verordening van kracht zal zijn".

-toelating of een "PMA"-goedkeuring (Premarket Approval) geautomatiseerd PCR-systeem, vrijgesteld is van de 510(k) technische en klinische studies moeten ondergaan ter ondersteuning van de aanvragen voor 510(k)-toelating of PMA-toelating. De vereiste reikwijdte en omvang van een studie kunnen groter zijn dan verwacht voor dit product of voor enige andere toekomstige producten. Studies voor dergelijke regulatoire toelating zijn duur en vergen veel tijd. Het zou kunnen dat de studies niet de wezenlijke gelijkwaardigheid kunnen aantonen met de veiligheid en doeltreffendheid van een predicaatproduct (voor 510(k)-toelating), of dat de onderzoekers van de Amerikaanse FDA ze onvoldoende bevinden om de veiligheid en doeltreffendheid ter ondersteuning van een PMAtoelating aan te tonen. De FDA-regelgeving voor IVD's, en in het bijzonder voor zogenaamde companion diagnostics (CDx), evolueert en is niet helemaal duidelijk afhankelijk van het specifieke product en de gespecificeerde indicaties. Nog maar recent vroeg de FDA PMAtoelatingen voor tests aangaande genetische mutaties, die een klinisch voordeel moeten aantonen - hetzij verlenging van het leven of een effect op de behandeling. Dergelijke studies zouden een nauwe opvolging kunnen vergen, waarvoor Biocartis mogelijk de middelen niet heeft. Er werd nieuwe wetgeving (gesponsord door de FDA) voorgesteld die commercialisatie gemakkelijker moet maken, maar noch de goedkeuring van dergelijke wetgeving, noch de uiteindelijke goedkeuringsvereisten daarin kunnen worden voorspeld. Biocartis tracht deze onzekerheid te omzeilen door gebruik te maken van de - procedure om vooraf van de FDA-goedkeuring te verkrijgen van de vereisten. De regelgevingen en verwachtingen kunnen echter veranderen tijdens de uitvoering van productstudies, waardoor de vereisten van toepassing aanzienlijk kunnen wijzigen.

Bovendien kunnen design controls en productie in lijn met de EU-regelgeving niet in overeenstemming zijn met de Amerikaanse regelgevingen. De marketing- en promotievereisten verschillen aanzienlijk van deze in de EU krachtens de IVD-Richtlijn. Bovendien kan de aanvang of de voltooiing van een studie om allerlei redenen worden vertraagd of stopgezet. Het is niet zeker dat de producten van Biocartis de FDA 510(k)-toelating of PMA-toelating tijdig zullen verkrijgen, of misschien helemaal niet zullen verkrijgen. Het niet, of met grote vertraging, verkrijgen van een toelating of goedkeuring kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Bovendien, eens een FDA 510(k)-toelating of PMA-toelating verkregen is, kan elke latere wijziging aan het product (door evoluerende behandelingsprotocollen of nieuwe normen in de zorg) een nieuwe FDA 510(k)-toelating of PMAtoelating vergen, of Biocartis verplichten de verkoop van de gewijzigde producten stop te zetten of ze terug te roepen tot de nodige toelatingen verkregen zijn, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis.

Tevens kan het zijn dat, zelfs als Biocartis de relevante goedkeuringen verkrijgt in de Europese Unie of de Verenigde Staten, wijzigingen in de regulatoire vereisten op andere markten de voltooiing van productregistraties op deze markten kunnen verhinderen. Biocartis kan mogelijk elders niet tijdig of helemaal geen regulatoire goedkeuringen verkrijgen.

Bovendien is het mogelijk dat in enig welke fase tijdens de ontwikkeling of verkoop, het huidige regulatoire kader wijzigt of dat er nieuwe regelgevingen komen die een negatief effect hebben op het vermogen van Biocartis om goedkeuring voor haar producten te verkrijgen of te behouden, of de bestaande regelgevingen in de landen waar ze werkzaam is, na te leven, wat dan weer een wezenlijk negatief effect kan hebben op haar activiteiten, financiële toestand en bedrijfsresultaten.

REGULATOIRE GOEDKEURING VRAGEN EN VERKRIJGEN ONDER DE NIEUWE IVD-VERORDENING IS EEN NIEUWE EN ONZEKERE PROCEDURE, EN DE AANGEMELDE INSTANTIES HEBBEN BEPERKTE MIDDELEN EN KUNNEN EEN ACHTERSTAND OPLOPEN TIJDENS DE OVERGANGSPERIODE DIE LOOPT TOT MEI 2022, DATUM WAAROP DE NIEUWE VERORDENING VAN KRACHT ZAL ZIJN.

Aangemelde Instanties worden aangeduid door de bevoegde autoriteit in de Lidstaat waar ze gevestigd zijn om te oordelen of de producenten en hun medische hulpmiddelen voldoen aan de regulatoire vereisten als gedefinieerd in de toepasselijke EER-verordeningen. Aangemelde Instanties moeten aan hun lokale bevoegde autoriteit en de Medical Device Coordination Group van de Europese Commissie (de instantie die de Europese Commissie en de Lidstaten moet bijstaan voor een geharmoniseerde implementatie van de nieuwe IVD-Verordening) aanvragen voor aanduiding onder de IVD-Verordening voorleggen, wat een lange en onzekere procedure kan zijn. In deze aanvragen moeten de Aangemelde Instanties een verhoogde technische expertise binnen het gebied waarvoor ze zijn aangeduid, aantonen, alsook verbeterde kwaliteitsmanagementsystemen. Op heden werden slechts enkele Aangemelde Instanties aangeduid onder de IVD-Verordening. Er bestaat ook een belangrijk risico dat het aantal voor de IVD-Verordening aangeduide Aangemelde Instanties niet voldoende zal zijn voor de verwachte werklast die de vereisten van IVD-Verordening met zich mee brengen. Bepaalde bestaande Aangemelde Instanties zouden niet geschikt bevonden kunnen worden voor aanduiding onder de IVD-Verordening, of zouden ervoor kunnen opteren geen aanduiding aan te vragen, wat een daling zou betekenen van de algemene capaciteit. Dit kan leiden tot een significante achterstand voor IVD-certificaties daar het aantal Aangemelde Instanties in staat om de toereikendheid van medische hulpmiddelen onder de IVD-Verordening te beoordelen, verder zou slinken en de werklast zou moeten worden verdeeld onder de resterende Aangemelde Instanties.

Bovendien werden tot op heden slechts beperkte specifieke richtsnoeren van de Aangemelde Instanties inzake hun verwachtingen voor CE-markering gepubliceerd. Naast de nieuwe medische hulpmiddelen, zullen de hulpmiddelen die momenteel in de verhandeling zijn in de ëvalueerd en goedgekeurd in overeenstemming met de nieuwe vereisten van de IVDtests met CE-markering, of voor enig ander product van Biocartis waarvoor certificatie door een Aangemelde Instantie in de toekomst

helemaal niet worden goedgekeurd onder de IVD-Verordening, zouden de m permanent kunnen worden verboden.

Daarenboven zullen de externe distributeurs van Biocartis in de Lidstaten ook in regel moeten zijn met de nieuwe IVD-Verordening. Ingeval een externe distributeur van Biocartis in de Lidstaten er niet in slaagt om tijdig of überhaupt te voldoen aan de vereisten van de IVDtributeur of distributeurs tijdelijk of permanent verboden kunnen worden.

Enige van voorgaande situaties zouden de reputatie van Biocartis schade kunnen berokkenen en de activiteiten, de financiële toestand, de bedrijfsresultaten en de vooruitzichten van Biocartis materieel en ongunstig kunnen beïnvloeden.

ALS DE PRODUCTEN VAN BIOCARTIS DEFECT ZIJN, OF ANDERE VEILIGHEIDSRISICO'S STELLEN, KUNNEN DE RELEVANTE OVERHEIDSINSTANTIES EISEN DAT ZE WORDEN TERUGGEROEPEN, OF KAN BIOCARTIS ZELF VRIJWILLIG HAAR PRODUCTEN TERUGROEPEN.

De relevante overheidsinstanties kunnen producten, die reeds op de markt zijn, terugroepen in het geval van materiële gebreken, of mankementen in het ontwerp of de productie, of wanneer een product een onaanvaardbaar gezondheidsrisico inhoudt. Producenten kunnen ook op eigen initiatief een product terugroepen wanneer er een materieel gebrek wordt vastgesteld aan een product. Terugroeping door de overheid of vrijwillige terugroeping kan gebeuren ingevolge een onaanvaardbaar gezondheidsrisico, gebreken aan de onderdelen, productiefouten, ontwerpfouten of fouten op het label, of andere mankementen en problemen. Terugroepingen van producten van Biocartis zouden de management- en financiële middelen doen afwijken, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Bovendien kan de terugroeping van een product de reputatie van Biocartis onherstelbare schade berokkenen. De terugroeping van een product zou afbreuk kunnen doen aan het vermogen van Biocartis om producten van Biocartis op kostenefficiënte wijze en tijdig te produceren om te voldoen aan de vraag van de klant. Biocartis kan ook verplicht worden andere kosten in rekening te nemen, of andere acties te ondernemen die een negatieve impact kunnen hebben op de toekomstige opbrengsten van Biocartis en het vermogen van Biocartis om winst te maken. Biocartis kan in de toekomst mogelijk vrijwillig producten van Biocartis terugroepen en beslissen dat de terugroeping geen kennisgeving van de relevante regulator vereist. Als een overheidsinstantie niet akkoord gaat met de beslissing van Biocartis, kan ze Biocartis vragen dergelijke acties te melden als terugroepingen. Een toekomstige aankondiging van een terugroeping zou de reputatie van Biocartis bij haar klanten schade kunnen berokkenen en een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Bovendien kan de relevante regulator sanctiemaatregelen treffen voor het niet melden van terugroepingen op het ogenblik dat ze werden gedaan.

Als de producten van Biocartis leiden of bijdragen tot de dood of een ernstige verwonding, of storingen in bepaalde opzichten, zal Biocartis onderhevig zijn aan de wetgeving melding medische hulpmiddelen, wat kan leiden tot vrijwillige acties of sanctiemaatregelen van de overheidsinstantie. Elke corrigerende actie, hetzij vrijwillig, hetzij onvrijwillig, alsook de verdediging van Biocartis in een rechtszaak zou tijd en kapitaal vergen van Biocartis, het management afleiden om de activiteiten van Biocartis uit te voeren, en kan de reputatie, de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten wezenlijk schade berokkenen.

WIJZIGINGEN IN HET GEZONDHEIDSBELEID, WAARONDER DE WETGEVING OM HET AMERIKAANSE GEZONDHEIDSSYSTEEM TE HERVORMEN, KUNNEN EEN WEZENLIJK NEGATIEF EFFECT HEBBEN OP BIOCARTIS.

Van tijd tot tijd worden wetten uitgevaardigd die de voorgeschreven bepalingen inzake toelating of goedkeuring, productie of verkoop van de producten van Biocartis aanzienlijk kunnen wijzigen. Bovendien worden regelgevingen en adviezen vaak herzien of anders geïnterpreteerd en dit op een wijze die de producten van Biocartis aanzienlijk kunnen treffen (zoals de wetgeving op het vlak van gezondheidszorgsystemen). Het is onmogelijk te voorspellen of er wetswijzigingen zullen worden uitgevaardigd en of er regelgevingen, adviezen of interpretaties zullen worden gewijzigd, en wat de eventuele impact van die wijzigingen zal zijn.

Biocartis kan niet voorspellen welke gezondheidsprogramma's en voorschriften uiteindelijk zullen worden ingevoerd in de Verenigde Staten op federaal of deelstatelijk niveau, of in de EU, of in de uitvoeringswetten van de individuele lidstaten van de EU, of wat het effect van enige toekomstige wet- of regelgeving zal zijn. Dergelijke soorten bepalingen kunnen echter, als ze worden goedgekeurd, de wijze waarop gezondheidszorg wordt gevoerd en gefinancierd aanzienlijk veranderen en kunnen een wezenlijke impact hebben op tal van aspecten van de activiteiten van Biocartis. In het bijzonder, elke wijziging die de terugbetaling voor de producten van Biocartis verlaagt, (voor meer informatie, zie risicofactor "Biocartis heeft te maken met onzekerheden over de terugbetaling van haar producten door derde betalers en kan worden onderworpen aan strenge prijsdruk. De potentiële klanten van Biocartis zijn deels afhankelijk van die terugbetaling door derde betalers, en de ontoereikende terugbetaling kan het commerciële succes van Biocartis ongunstig beïnvloeden, wat een nadelig effect kan hebben op haar toekomstige rentabiliteit.") of strengere regulatoire vereisten oplegt voor de producten van Biocartis kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis.

Bovendien kunnen er in de toekomst nog steeds bijkomende voorstellen worden gedaan met betrekking tot de hervorming van de gezondheidssystemen in de VS, de EU, elke individuele Lidstaat en enig andere jurisdictie waar Biocartis werkzaam kan zijn in de toekomst. Bepaalde van deze voorstellen kunnen de prijzen die Biocartis kan vragen voor haar producten, of de beschikbare terugbetalingsbedragen voor haar producten beperken, en kunnen ook de aanvaarding en beschikbaarheid van haar producten van Biocartis beperken. De goedkeuring van sommige of al deze voorstellen kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis.

Bijvoorbeeld, bepaalde beleidslijnen in de VS kunnen een impact op de sector van medische hulpmiddelen hebben. Bepaalde aspecten van de Patient Protection and Affordable Care Act (de ''Affordable Care Act'') werden gerechtelijk en Congressioneel aangevochten, en er zijn recente inspanningen om bepaalde aspecten van de Affordable Care Act ongedaan te maken of te vervangen en dergelijke uitdagingen en wijzigingen kunnen blijven duren. Deze acties kunnen een negatieve impact hebben op de gezondheidszorgsector in de VS en in de wereld. Biocartis kan noch de waarschijnlijkheid, noch de aard of omvang voorspellen van overheidsreglementering die zou kunnen voortvloeien in de VS of elders.

BIOCARTIS HEEFT SINDS HAAR OPRICHTING TE KAMPEN MET EEN BEDRIJFSVERLIES, EEN NEGATIEVE OPERATIONELE KASSTROOM EN EEN GEACCUMULEERD VERLIES EN ZOU NOOIT RENDABEL KUNNEN WORDEN.

Biocartis heeft sinds haar oprichting in 2007 in elke periode te kampen met een bedrijfsverlies en een negatieve operationele kasstroom. Het bedrijfsverlies voor het jaar dat eindigt op 31 december 2020 bedroeg EUR 46,8 miljoen. Per 31 december 2020 had Biocartis een geaccumuleerd verlies van EUR -460,5 miljoen. Dit verlies is hoofdzakelijk het gevolg van uitgaven voor het ontwerpen, produceren en men van de FDA, alsook van algemene en administratieve uitgaven voor de activiteiten van Biocartis. Biocartis heeft de intentie verder MDx tests te blijven ontwikkelen en regulatoire activiteiten en verkoop- en marketingactiviteiten te voeren die, samen met de verdere investeringen in de productiecapaciteiten en de verwachte algemene en administratieve uitgaven, waarschijnlijk tot gevolg zullen hebben dat Biocartis minstens de volgende jaren verder verlies zal lijden.

Er is geen zekerheid dat Biocartis erin zal slagen winst te maken, wat haar vermogen om haar activiteiten verder te blijven uitoefenen of enige vereiste bijkomende financiering te verkrijgen, kan schaden. Als Biocartis erin slaagt winst te maken in de toekomst, zou het kunnen dat ze niet in staat is om de daaropvolgende periodes verder winst te maken en zou ze in de daaropvolgende periodes te kampen kunnen hebben met een nettoverlies en/of negatieve operationele kasstroom.

Het is mogelijk dat Biocartis te kampen zal hebben met schommelende inkomsten, bedrijfsresultaten en kasstromen. In dat geval zijn bijgevolg periodieke vergelijkingen van de financiële resultaten niet noodzakelijk zinvol en mogen de bedrijfsresultaten in vroegere periodes niet worden beschouwd als een indicatie voor de resultaten in de toekomst.

BIOCARTIS KAN NOOD HEBBEN AAN BELANGRIJKE BIJKOMENDE FINANCIËLE MIDDELEN OM HET HOOFD TE BIEDEN AAN DE UITDAGINGEN OP DE MARKT, OF OM VOORDEEL TE HALEN UIT NIEUWE BUSINESSOPPORTUNITEITEN. DEZE MIDDELEN ZIJN MISSCHIEN NIET BESCHIKBAAR ONDER AANVAARDBARE VOORWAARDEN, OF HELEMAAL NIET BESCHIKBAAR.

Biocartis heeft de intentie verder de gepaste investeringen te doen om de uitvoering van haar businessplan en haar groei te ondersteunen. De bestaande financieringsbronnen en de financiële middelen die Biocartis haalt uit haar werkzaamheden, kunnen Biocartis mogelijk niet voldoende kapitaal verschaffen. Biocartis kan van tijd tot tijd nood hebben aan bijkomend eigen vermogen en vreemd vermogen om aan haar financieringsvereisten te voldoen, om het hoofd te bieden aan de uitdagingen op de markt of om voordeel te halen uit nieuwe businessopportuniteiten. Eigen vermogen en vreemd vermogen kunnen mogelijks echter niet beschikbaar zijn op het moment dat ze nodig zijn of kunnen, als ze beschikbaar zijn, mogelijk niet beschikbaar zijn tegen aanvaardbare voorwaarden. Bovendien, als bijkomend kapitaal wordt opgehaald via de uitgifte van effecten of converteerbare obligaties, kan de uitgifte van deze effecten leiden tot de verwatering van de belangen van de bestaande aandeelhouders van Biocartis. Daarnaast kunnen deze effecten mogelijk worden verkocht met een korting ten opzichte van de marktprijs van de gewone aandelen van Biocartis. Als Biocartis er niet in slaagt adequate financiering te verwerven, kan haar vermogen om de groei van haar activiteiten te blijven ondersteunen en het hoofd te bieden aan de businessuitdagingen aanzienlijk worden beperkt. De bestaande geldbronnen en de financiële middelen die Biocartis haalt uit haar werkzaamheden, kunnen mogelijk Biocartis niet voldoende kapitaal verschaffen en leiden tot vertragingen in haar werkzaamheden. Dit zou een impact kunnen hebben op haar bedrijfsresultaten en financiële resultaten.

DE BEDRIJFSRESULTATEN VAN BIOCARTIS KUNNEN WEZENLIJK ONGUNSTIG WORDEN BEÏNVLOED DOOR ONVERWACHTE WIJZIGINGEN IN DE FISCALE WET- EN REGELGEVING, AANPASSINGEN AAN HAAR FISCALE PROVISIES, BLOOTSTELLING AAN BIJKOMENDE BELASTINGSCHULDEN OF VERLIES VAN HAAR BELASTINGVORDERINGEN.

Het vaststellen door Biocartis van een voorziening voor inkomstenbelastingen of andere belastingverplichtingen vereist belangrijke beoordelingen, met inbegrip van de toepassing van bepaalde waarderingsregels en de vaststelling door Biocartis of haar uitgestelde belastingvorderingen belastingefficiënt zijn en zullen blijven. Hoewel het management meent dat zijn inschattingen en beoordelingen redelijk zijn, blijven ze onderhevig aan controle door de relevante fiscale autoriteiten. Biocartis kan niet garanderen dat haar interpretatie niet in vraag zal worden gesteld door de relevante fiscale autoriteiten of dat de relevante fiscale wetten en regelgevingen, of de interpretatie daarvan door de relevante fiscale autoriteiten, niet zullen veranderen. Elk negatief resultaat van dergelijke controle kan leiden tot aanpassingen van de bedragen die zijn opgenomen in de jaarrekening van Biocartis en kan een wezenlijk negatief effect hebben op de bedrijfsresultaten en de financiële toestand van Biocartis.

Biocartis is onderworpen aan wetten en regelgevingen betreffende belastingheffingen en andere lasten en bijdragen in verschillende landen, met inbegrip van voorschriften voor verrekenprijzen, douanerechten, omzetbelasting en fiscale regelgevingen voor de vergoeding van personeel en derde partijen. De fiscale structuur van Biocartis houdt een aantal verrekeningen en verrekenprijsbepalingen in tussen haar moedervennootschap en haar dochtervennootschappen of andere filialen.

De effectieve belastingtarieven van Biocartis kunnen negatief worden beïnvloed door wijzigingen in de fiscale wetten, verdragen en regelgevingen, zowel in binnen- als buitenland, met inbegrip van mogelijke wijzigingen in het systeem van aftrek van inkomsten uit octrooien, de innovatieaftrek, de belastingvoordelen voor O&O-investeringen en de stimuleringsmaatregelen die ingrijpen op de loonbelasting van gekwalificeerde medewerkers voor onderzoek en ontwikkeling in België en andere fiscale stimuleringsmaatregelen, of de manier waarop ze de effectieve belastingtarieven van Biocartis proportioneel beïnvloeden. Een stijging van de effectieve belastingtarieven kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand, de bedrijfsresultaten en de kasstromen van Biocartis.

Bovendien kan het zijn dat Biocartis niet in staat zal zijn gebruik te maken van, of wijzigingen in fiscale regelgevingen kunnen het gebruik beïnvloeden van, bepaalde belastingvorderingen en fiscaal verrekenbare tegoeden die ze over de jaren heeft opgebouwd. Zo hebben bijvoorbeeld sommige Biocartis entiteiten aanzienlijke overgedragen belastingverliezen. Sommige van deze overgedragen belastingverliezen kunnen geheel of gedeeltelijk verloren gaan als gevolg van transacties of hun gebruik kan worden beperkt door wetten in de relevante jurisdictie. Elke reorganisatie van bedrijven binnen de groep of met betrekking tot de aandeelhoudersstructuur van Biocartis kan leiden tot het volledige of gedeeltelijke verloren gaan van overgedragen belastingverliezen. Als de winst niet kan worden gecompenseerd door de overgedragen belastingverliezen, zal de fiscale last stijgen.

Door haar toenemende internationale activiteiten kan Biocartis bovendien onderworpen worden aan inkomstenbelastingen, douanerechten, omzetbelasting en andere rechtstreekse of onrechtstreekse belastingen in landen waar dat voordien niet het geval was.

WIJZIGINGEN IN DE WISSELKOERSEN KUNNEN EEN WEZENLIJK NEGATIEF EFFECT HEBBEN OP DE RENTABILITEIT VAN BIOCARTIS.

Biocartis registreert haar transacties, stelt haar jaarrekeningen op en maakt bijna al haar kosten in euro en verricht bepaalde aan- en verkooptransacties in US dollar en andere valuta's. Bovendien, in het licht van de strategie van Biocartis inzake globale commercialisatie en de markten die ze beoogt, kunnen meer en meer verrichtingen die Biocartis is aangegaan gebeuren in vreemde valuta's. De verhouding tussen verschillende valuta's kan volatiel zijn en schommelt op basis van een aantal onderling gerelateerde factoren, waaronder vraag en aanbod voor elke valuta, politieke, economische, wettelijke, financiële, boekhoudkundige en fiscale kwesties en andere acties waarover Biocartis geen controle heeft. Als de valuta's waarin Biocartis haar opbrengsten int en/of haar balans houdt depreciëren tegenover de valuta's waarin ze kosten maakt en uitgaven doet, kan dit leiden tot wisselkoersverlies voor Biocartis, en dalingen in die valuta's tegenover de euro kunnen een negatieve impact hebben op de resultaten van Biocartis wanneer ze worden omgezet in euro voor rapporteringsdoeleinden. Biocartis heeft een dochtervennootschap in de VS en de conversie van haar jaarrekening met het oog op het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening van Biocartis is onderhevig aan schommelingen van de US dollar ten opzichte van de euro. Elk van hetgeen hiervoor vermeld is, kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis.

BIOCARTIS KAN WORDEN GECONFRONTEERD MET RISICO'S VAN VROEGERE OF TOEKOMSTIGE OVERNAMES EN OVERDRACHTEN VAN VENNOOTSCHAPPEN, ACTIVA, OPLOSSINGEN EN TECHNOLOGIEËN, EN HAAR ACTIVITEITEN KUNNEN ONGUNSTIG WORDEN BEÏNVLOED ALS BIOCARTIS ER NIET IN SLAAGT HET HOOFD TE BIEDEN AAN DEZE RISICO'S.

Sinds haar oprichting is Biocartis gegroeid door licentietransacties met, en transacties inzake de aankoop van activa van, derde partijen. Als Biocartis in de toekomst goede opportuniteiten aangeboden krijgt, kan ze bijkomende vennootschappen, oplossingen of technologieën verwerven of erin investeren. Het kan zijn dat Biocartis niet in staat zal zijn de verwachte voordelen van de verworven activa te realiseren, of er niet in zal slagen om, via haar vroegere of toekomstige licentietransacties of overnames, de werkelijke waarde van de activa of technologie veilig te stellen of te bepalen (wat kan leiden tot waardeverminderingen), of dat ze er niet in zal slagen deze activa of technologie verder te gebruiken en te ontwikkelen of deze te integreren in haar bestaande activiteiten, of dat ze te maken krijgt met vorderingen van derde partijen. Bovendien moet Biocartis mogelijk schulden maken of bijkomend eigen vermogen uitgeven om eventuele bijkomende toekomstige overnames of investeringen te financieren, wat kan leiden tot de verwatering van de belangen van de bestaande aandeelhouders van Biocartis. Biocartis heeft ook activa verkocht die ze niet langer als kernactiva beschouwde, en kan in de toekomst beslissen dit ook te doen met andere activa. Wanneer Biocartis activa verkoopt, kan ze mogelijk niet in staat zijn de verkoop af te ronden onder aanvaardbare voorwaarden, kan ze verplicht zijn garanties te geven en kan ze worden blootgesteld aan vorderingen van kopers, alsook van schuldeisers van de overgedragen activa.

De procedures voor de aan- of verkoop van activa of activiteiten, en de licentiëring van activa of technologieën kunnen lang duren en complex zijn en kunnen ertoe leiden dat het management wordt afgeleid van andere businessaangelegenheden. Al hetgeen hiervoor vermeld is, kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis.

DE VENNOOTSCHAP HEEFT GEEN VAST DIVIDENDBELEID.

De Vennootschap heeft tot op heden geen dividenden gedeclareerd of uitgekeerd op haar aandelen, en zal naar verwachting geen dividenden declareren of uitkeren in de nabije toekomst. In de toekomst zal het dividendbeleid van de Vennootschap worden uitgewerkt, en dit zal van tijd tot tijd kunnen wijzigen, op voorstel van de raad van bestuur van de Vennootschap. Elke declaratie van dividenden zal gebaseerd zijn op de winst, de financiële situatie en de kapitaalbehoeften van de Vennootschap, alsook op andere factoren die door de raad van bestuur belangrijk worden geacht. De Belgische wetgeving en de statuten van de Vennootschap vereisen niet dat de Vennootschap dividenden declareert. Verdere financiële risico's worden geïdentificeerd in de Financiële IFRS-toelichting (International Financial Reporting Standards) opgenomen in dit jaarverslag.

In 2020 paste de Vennootschap de Belgische Corporate Governance Code 2020 ) toe, die kan worden geraadpleegd op de website van de Belgische Commissie Corporate Governance (https://www.corporategovernancecommittee.be/nl). In overeenstemming met de Corporate Governance Code 2020 heeft de Vennootschap een corporate governance charter aangenomen dat de kernaspecten beschrijft van de corporate governance binnen de Vennootschap, met inbegrip van haar governance structuur, het interne reglement van de raad van bestuur en zijn comités en andere belangrijke onderwerpen inzake governance. Het corporate governance charter van de Vennootschap werd voor het laatst gewijzigd tijdens de vergadering van de raad van bestuur gehouden op 31 maart 2020 teneinde het corporate governance charter in overeenstemming te brengen met de bepalingen van de Corporate Governance Code 2020. Het corporate governance charter moet samen worden gelezen met de statuten van de Vennootschap. De statuten en het corporate governance charter zijn beschikbaar op de investor website van de Vennootschap (https://investors.biocartis.com/nl).

De Vennootschap streefde ernaar om zo veel als mogelijk te voldoen aan de regels van de Corporate Governance Code 2020. Niettemin is de raad van bestuur van mening dat een afwijking van de bepalingen van de Corporate Governance Code 2020 gerechtvaardigd is aangezien het niet in een positie is om aandelen toe te kennen aan niet-uitvoerende bestuurders als deel van hun remuneratie. Deze afwijking wordt hierna beschreven in het Remuneratiebeleid en het Remuneratieverslag.

SAMENSTELLING

De tabel hieronder geeft een overzicht van de leden van de raad van bestuur van de Vennootschap op 31 december 2020.

Naam	Positie	Start mandaat	Einde termijn
Christian Reinaudo(1)	Voorzitter, onafhankelijk bestuurder	2018	2021
Herman Verrelst	Chief executive officer, uitvoerend bestuurder	2017	2021
Luc Gijsens(2)	Niet-uitvoerend, onafhankelijk bestuurder	2018	2022
Ann-Christine Sundell	Niet-uitvoerend, onafhankelijk bestuurder	2018	2022
Christine Kuslich	Niet-uitvoerend, onafhankelijk bestuurder	2020	2022
Roald Borré	Niet-uitvoerend bestuurder	2014	2022

Noten:

(1) Vaste vertegenwoordiger van CRBA Management BV. De heer Reinaudo oefent zijn mandaat als bestuurder sinds begin 2021 uit in persoonlijke naam en niet langer via CRBA Management BV (vereffend).

(2) Vaste vertegenwoordiger van Luc Gijsens BV.

Christian Reinaudo trad in mei 2018 toe tot de raad van bestuur van de Vennootschap als onafhankelijk voorzitter. Dhr. Reinaudo startte zijn carrière bij Alcatel in 1978 in het onderzoekscentrum in Marcoussis, Frankrijk. In 1984 vervoegde hij de kabelactiviteiten van Alcatel, waar hij verantwoordelijk werd voor het onderzoek inzake glasvezel en kabels voor onderzeese toepassingen. In 1997 werd hij voorzitter van Alcatel's Submarine Networks Division. Van 1999 tot 2003 was hij voorzitter van de Alcatel Optics Group, die alle activiteiten omvat in aardse en submariene transmissienetwerken en opto-elektronische componenten. In 2003 werd hij aangeduid als voorzitter van Alcatel Asia Pacific, waarop hij verhuisde naar Shanghai (China) en daar bleef tot 2006, en waar hij ook actief was als vicevoorzitter van de raad van bestuur van Alcatel Shanghai Bell, de Chinese joint venture tussen Alcatel en de Chinese overheid. In zijn laatste positie bij Alcatel was hij voorzitter Europe & North voor Alcatel-Lucent en was hij verantwoordelijk voor de integratie en het transitieproces tijdens de fusie van Alcatel met Lucent Technologies. Dhr. Reinaudo vervoegde Agfa-Gevaert, een leidende dienstverlener in e-health & digitale beeldoplossingen, als voorzitter van de Agfa HealthCare businessgroep en lid van het uitvoerend comité, op 1 januari 2008. In 2010 werd Dhr. Reinaudo aangesteld als CEO van Agfa-Gevaert (een positie die hij aanhield tot januari 2020) en werd hij lid van de raad van bestuur. Dhr. Reinaudo is tevens lid van de raad van toezicht van Domo Chemicals GmbH sinds 2016.

Herman Verrelst werd benoemd tot chief executive officer van de Vennootschap met ingang van 31 augustus 2017. Hij is een geroutineerd executive en seriële ondernemer met een bewezen internationaal commercieel track-record in moleculaire diagnostiek. Voor Agilent Technologies, een wereldwijde leider in life sciences, diagnostiek en toegepaste chemische markten. Dhr. Verrelst vervoegde -off van de Katholieke Universiteit Leuven (België) die gericht was op software-oplossingen voor klinische genetische en moleculaire oncologie, waarvan Herman Verrelst CEO en stichter was. Daarvoor was Herman Verrelst CEO van Medicim alsmede stichter en CEO van DATA4s.

Luc Gijsens is een zeer ervaren internationale executive met diepgaande kennis in een brede waaier van gebieden in finance en kapitaalmarkten, vermogensbeheer, en corporate en investment banking, in België en in het buitenland. Hij was gedurende 40 jaar actief bij KBC Groep, een leidende bank & verzekeringsgroep in België en Centraal-Europa in een brede waaier aan verantwoordelijkheden. Dhr. Gijsens ging in 2017 op pensioen bij KBC Groep waar hij toen actief was als CEO van de businessunit Internationale Markten en uitvoerend bestuurder van KBC Bank & Verzekeringen, verantwoordelijk voor de marktactiviteiten van KBC Groep. Hij was voorzitter van de raad van bestuur van KBC Securities en KBC Asset Management en voorzitter van de raad van bestuur van de bank- en verzekeringsdochterbedrijven in Ierland, Slovakije, Hongarije en Bulgarije. Daarvoor was Dhr. Gijsens actief als senior general manager van KBC Bank, verantwoordelijk voor corporate banking in België, West-Europa, Asia Pacific en de VS.

Ann-Christine Sundell heeft meer dan 30 jaar ervaring in de diagnostiek- en life science sector, waar ze verschillende wereldwijde iek) bij PerkinElmer, Sundell heeft diepgaande strategische en operationele ervaring in het opbouwen, ontwikkelen en managen van globale groeibedrijven. Ze is vice-voorzitter en voorzitter van het auditcomité van Raisio Oyj, voorzitter van Medix Biochemica Group Oy, bestuurder, voorzitter van het remuneratie- en benoemingscomité en lid van het auditcomité van Revenio Oyj, bestuurder en voorzitter van het remuneratiecomité van Immunovia AB, bestuurder van Förlags Ab Sydvästkusten en eigenaar van AConsult. Mevr. Sundell heeft een MSc in biochemie van de Åbo Akademi in Turku, Finland.

Christine Kuslich, PhD, is een in-vitrodiagnostiek senior executive en strategisch leider met een bijzondere focus op het verbeteren van klinische diagnostiek, het ontwikkelen van nieuwe tests en medische apparatuur, en executive leiderschap op het vlak van quality. Als een gepassioneerde uitvinder met meer dan 40 aangevraagde en toegekende octrooien, heeft Dr. Kuslich een bewezen track-record in het identificeren en ontwikkelen van nieuwe technologieën met het grootste marktpotentieel, met bijzondere aandacht voor de oncologische diagnostiek en therapeutiek. Eerder bekleedde Dr. Kuslich verschillende functies als chief scientific officer die baanbrekende diagnostica ontwikkelde bij bedrijven zoals Hologic, GE Healthcare en Caris Life Sciences. Haar expertisegebieden omvatten de ontwikkeling en commercialisering van medische hulpmiddelen, companion diagnostica, moleculaire profilering in oncologie en circulerende tumordetectie- en sequencingtechnologieën. Dr. Kuslich heeft een Ph.D. diploma in de genetica van de Universiteit van Hawaï John A. Burns School of Medicine en een B.S. diploma in de microbiologie van de Arizona State University.

Roald Borré startte zijn professionele loopbaan bij de Financieel Economische Tijd als financieel analist gespecialiseerd in hightechbedrijven, vooral in de sectoren ICT en biotech. Hij was verantwoordelijk voor de lancering van Wall Street Invest, een weekblad dat de focus legde op Nasdaq-genoteerde (hoofdzakelijk) biotech- en ICT-bedrijven. In 1999 trad hij in dienst bij Puilaetco Private Bankers als senior fondsbeheerder, waar hij verantwoordelijk was voor het biotechnologiefonds en verschillende beleggingen beheerde in de therapeutische en diagnostische sector. Deze functie bekleedde hij tot in 2006. In 2011, na vijf jaar als ondernemer, trad Dhr. Borré toe tot de ParticipatieMaatschappij Vlaanderen als business- en fondsbeheerder van het TINA-fonds, dat zich richtte op industriële, hoog innovatieve en potentieel transformatieve projecten, en waar hij ook hoofd van equity investments is. Hij zit in de raad van bestuur van verschillende vennootschappen uit de PMV-portefeuille en is lid van verschillende adviesraden. Dhr. Borré heeft een master in financiëleen handelswetenschappen (specialisatie accountancy) van de EHSAL Management School, België.

Het professioneel adres van elk van de bestuurders in het kader van hun mandaat is Generaal de Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, België.

PROCEDURE VOOR DE BENOEMING VAN BESTUURDERS

De bestuurders worden benoemd voor een periode van maximaal vier jaar door de algemene aandeelhoudersvergadering. Zij kunnen worden herbenoemd voor een nieuwe termijn. Wanneer een rechtspersoon wordt benoemd tot bestuurder moet deze een vaste vertegenwoordiger benoemen die belast wordt met de uitvoering van de opdracht in naam en voor rekening van de rechtspersoonbestuurder. Deze vaste vertegenwoordiger moet een natuurlijke persoon zijn. Wanneer de post van een bestuurder vrijkomt, kunnen de overblijvende bestuurders een opvolger benoemen die tijdelijk deze positie invult tot de eerstvolgende algemene aandeelhoudersvergadering. De algemene aandeelhoudersvergadering kan in principe de bestuurders te allen tijde ontslaan.

WIJZIGINGEN IN DE SAMENSTELLING VAN DE RAAD VAN BESTUUR

De gewone algemene aandeelhoudersvergadering gehouden op 8 mei 2020 heeft Ann-Christine Sundell, Luc Gijsens BV, vast vertegenwoordigd door Luc Gijsens, en Roald Borré herbenoemd als bestuurders van de Vennootschap voor een termijn van twee jaar, en Christine Kuslich benoemd als bestuurder van de Vennootschap voor een termijn van twee jaar. De mandaten van Christian Reinaudo en Herman Verrelst zullen eindigen na de gewone algemene aandeelhoudersvergadering van 14 mei 2021. Het voorstel van de raad van bestuur aan de gewone algemene aandeelhoudersvergadering met betrekking tot de (her)benoeming van bestuurders zal worden opgenomen in de oproeping tot de gewone algemene aandeelhoudersvergadering.

DIVERSITEIT

De raad van bestuur moet zijn samengesteld op een wijze die in overeenstemming is met de principes van diversiteit die van toepassing zijn op beursgenoteerde vennootschappen. Bovendien wil de raad van bestuur zodanig zijn samengesteld dat hij in alle relevante wezenlijke aspecten het succes ondersteunt van Biocartis als een commercieel actief innovatief bedrijf in de moleculaire diagnostiek dat internationaal actief is. De raad van bestuur heeft vier belangrijke diversiteitscriteria geïdentificeerd: functionele achtergrond en expertise, geslacht, leeftijd en nationaliteit/internationale ervaring. De raad van bestuur zal deze criteria zo vaak als nodig opnieuw beoordelen.

Naam	Functionele achtergrond en expertise	Geslacht	Leeftijd	Nationaliteit
Christian Reinaudo(1)	 E-health & oplossingen voor digitale beeldvorming  Management van bedrijven  Internationale bedrijfsvoering	Man	66	Frankrijk
Herman Verrelst	 Moleculaire diagnostiek  Software-oplossingen  Ondernemerschap	Man	47	België
Luc Gijsens(2)	 Finance  Kapitaalmarkten  Corporate & investment banking	Man	67	België
Ann-Christine Sundell	 Life sciences  Diagnostica  Strategie en operationele zaken	Vrouw	56	Finland
Christine Kuslich	 Moleculaire diagnostiek  Oncologie & infectieziekten  Strategie & investeringen	Vrouw	53	Verenigde Staten
Roald Borré	 Bedrijfsfinanciering en M&A  Investeringsfondsen  Boekhouding en audit	Man	48	België

Noten:

(1) De heer Reinaudo oefent zijn mandaat als bestuurder sinds begin 2021 uit in persoonlijke naam en niet langer via CRBA Management BV (vereffend); (2) Vaste vertegenwoordiger van Luc Gijsens BV.

De bepalingen van het Belgische vennootschapsrecht vereisten dat ten minste een derde van de bestuurders van een beursgenoteerde vennootschap van een ander geslacht moet zijn dan de andere bestuurders. Op dit moment heeft de Vennootschap twee vrouwelijke bestuurders in de raad van bestuur op een totaal van zes bestuurders. De raad van bestuur is van mening dat er momenteel voldoende diversiteit is in termen van leeftijd. Het is echter van mening dat het in termen van 'functionele achtergrond en expertise' voordeel zou kunnen halen uit bijkomende profielen met bestuurservaring binnen internationaal actieve (beursgenoteerde) bedrijven, ervaring in commercialisering van moleculair diagnostische producten en/of corporate business development.

ACTIVITEITENVERSLAG

In 2020 hield de raad van bestuur dertien vergaderingen. Het aanwezigheidspercentage (d.w.z. het bijwonen van bestuursvergaderingen in persoon of door middel van een schriftelijke volmacht aan een mede-bestuurder) voor de bestuurders in functie op 31 december 2020 was 100%, behalve voor Luc Gijsens BV, vertegenwoordigd door Luc Gijsens, en Roald Borré die zich lieten verontschuldigen voor één bestuursvergadering. Dit kan worden verklaard door de noodzaak om bepaalde vergaderingen van de raad van bestuur soms bijeen te roepen met beperkte oproepingstermijn.

Tijdens de vergaderingen van de raad van bestuur werden onder meer de strategie, operationele activiteiten, commerciële prestaties, menu ontwikkeling en de impact van de COVID-19 pandemie op de activiteiten van Biocartis geëvalueerd, werden business development opportuniteiten en de status van lopende samenwerkingen besproken, en werden op regelmatige basis de updates van de implementatie van het geïntegreerde quality plan besproken. De raad van bestuur besprak verder ook diverse aangelegenheden inzake corporate governance, benoeming en remuneratie, zoals het aanwerven van een nieuwe CFO, de voorgestelde wijzigingen aan de samenstelling van de raad van bestuur (en bijgevolg aan deze van de comités van de raad van bestuur), de evaluatie van de raad van bestuur, de goedkeuring van een nieuwe versie van het corporate governance charter en de goedkeuring van twee nieuwe inschrijvingsrechtenplannen. Daarnaast besprak de raad van bestuur de regelmatige updates van de financiële prestaties en het budget voor het boekjaar 2021 en het lange termijn financieel plan van de Vennootschap. De raad van bestuur besprak ook de jaarlijkse en halfjaarlijkse financiële overzichten en verslagen en de Q1 en Q3 business updates en alle daarmee verband houdende communicatie, en keurde deze goed. Daarnaast besprak de raad ook het voorstel aan de aandeelhouders om het toegestaan kapitaal te hernieuwen, en keurde ze een geïncentiveerde conversie goed van een deel van de uitstaande converteerbare obligaties.

ANDERE BESTUURSMANDATEN

Naast hun mandaat bij Biocartis bekleedden de leden van de raad van bestuur van de Vennootschap volgende bestuursmandaten (rechtstreeks of via een managementvennootschap) op 31 december 2020:

Christian Reinaudo	 CRBA Management BV(1)  Agfa Gevaert NV  Domo Chemicals GmbH
Herman Verrelst	 South Bay Ventures (SBV) BV  Opdorp Finance BV  Heran BV  Icometrix  FlandersBio VZW
Luc Gijsens	 Luc Gijsens BV  Aveve NV  PMV NV  KMDA VZW  KMDA NV  Global Rental Properties NV
Ann-Christine Sundell	 Raisio Oyj

	 Medix Biochemica Group Oy  Revenio Oyj  Immunovia AB  Förlags Ab Sydvästkusten  AConsult
Christine Kuslich	NvT
Roald Borré	 FNG Groep NV  High Wind NV  Capricorn Cleantech Fund NV  Media Invest Vlaanderen NV  Flange Holding NV  Kebony AS  Kebony Belgium NV  Kebony Norge AS  Kebony Danmark A/S  Kebony Sverige AB  ALZV vzw

(1) CRBA Management BV werd vereffend in het begin van 2021.

BELANGENCONFLICTEN

Bestuurders worden geacht hun persoonlijke en zakelijke activiteiten zo te regelen dat ze belangenconflicten met de Vennootschap vermijden. Elke bestuurder met een belang van vermogensrechtelijke aard dat strijdig is met het belang van de Vennootschap naar aanleiding van een beslissing of een verrichting die tot de bevoegdheid behoort van de raad van bestuur moet dit, overeenkomstig artikel 7:96 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen, melden aan zowel de medebestuurders als aan de commissaris, en mag niet deelnemen aan de beraadslagingen of de stemming over deze aangelegenheid.

De procedure inzake belangenconflicten overeenkomstig artikel 7:96 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen werd in 2020 drie keer toegepast, tijdens de vergadering van de raad van bestuur die werden gehouden op 4 maart 2020, 31 maart 2020 en 20 april 2020. Het uittreksel uit de notulen van deze vergaderingen is als volgt:

Vergadering 4 maart 2020

Dhr. Herman Verrelst, bestuurder en CEO van de Vennootschap, dat hij een belang van vermogensrechtelijke aard heeft dat strijdig is met de beslissingen die behoren tot de bevoegdheid van de Raad van Bestuur, met betrekking tot de bepaling van het bedrag van zijn variabele remuneratie en de verwerving van zijn op prestaties gebaseerde inschrijvingsrechten onder het warrantenplan 2017 met betrekking tot prestatiejaar 2019, de bepaling van de KPIs voor zijn variabele remuneratiepakket met betrekking tot prestatiejaren 2020 tot 2022, en de KPIs voor het verwerven van zijn op prestaties gebaseerde inschrijvingsrechten met betrekking tot prestatiejaar 2020.

Overeenkomstig artikel 7:96 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen zal Dhr. Herman Verrelst zich onthouden van deelname aan de beraadslaging en stemming over de onderwerpen waarbij hij een belangenconflict heeft.

Overeenkomstig artikel 7:96 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen zullen de notulen van deze vergadering van de Raad van Bestuur worden bezorgd aan de commissaris van de Vennootschap, Deloitte Bedrijfsrevisoren CVBA, vast vertegenwoordigd door de heer Gert Vanhees. Verder zullen de relevante delen van deze notulen worden opgenomen in het jaarverslag van de Raad van Bestuur.

A. In navolging van de aanbevelingen van het Remuneratie- en Benoemingscomité besprak de Raad van Bestuur de doelstellingen van de CEO met betrekking tot prestatiejaar 2019 (bestaande voor 75% uit de doelstellingen over één jaar zoals gedefinieerd in het begin van 2019, en voor 25% uit de doelstellingen over twee jaar zoals gedefinieerd in 2018) en beoordeelde hij de mate waarin deze doelstellingen werden bereikt in 2019. De Raad van Bestuur was van mening dat in totaal 40,8% van de doelstellingen over één jaar werden behaald en dat 16,8% van de doelstellingen over twee jaar werden behaald, en besloot om het bedrag van de variabele remuneratie van de CEO met betrekking tot het prestatiejaar 2019 goed te keuren op die basis (m.n. een bedrag van EUR 73.125).

Vervolgens, en in navolging van de aanbevelingen van het Remuneratie- en Benoemingscomité, besprak de Raad de KPIs met betrekking tot de verwerving van maximaal 167.500 op prestaties gebaseerde inschrijvingsrechten onder het warrantenplan 2017 voor de CEO voor het prestatiejaar 2019. De Raad was van mening dat 40,8% van de KPIs werden bereikt. Daarom besliste de Raad na bespreking om goed te keuren dat 68.340 op prestaties gebaseerde inschrijvingsrechten onder het warrantenplan 2017 met betrekking tot het prestatiejaar 2019 zijn verworven. De andere 99.160 op prestaties gebaseerde inschrijvingsrechten met betrekking tot het prestatiejaar 2019 zullen niet worden verworven, en zullen onmiddellijk vervallen en nietig worden. De 28.475 niet verworven inschrijvingsrechten met betrekking tot het prestatiejaar 2018 die werden overgedragen naar prestatiejaar 2019 zullen nietig worden aangezien de voorwaarde voor de definitieve verwerving (m.n. prestatie boven target) niet werd vervuld.

B. In navolging van de aanbevelingen van het Remuneratie- en Benoemingscomité besprak en beraadslaagde de Raad van Bestuur over de variabele remuneratie voor de CEO voor de prestatiejaren 2020-2022. Voor de doelstellingen op 1 jaar (voor 2020) is het voorstel om de volgende categorieën KPIs te gebruiken, telkens bestaande uit de specifieke KPIs zoals voorgesteld door het Remuneratie- en Benoemingscomité:

• Financiële prestaties als KPI categorie (bestaande uit KPIs met betrekking tot de groei van de bedrijfsinkomsten, verbetering van de bruto winstmarge en het beperken van de netto cash burn) met een totaal gewicht van 30%. In het geval van het behalen van een van deze KPIs in deze categorie van 75%, zal 75% van het percentage van de variabele remuneratie betaalbaar zijn, terwijl elk incrementeel prestatiepercentage resulteert in 1% extra te betalen (lineaire toename), met dien verstande dat het maximale te betalen bedrag gelijk zal zijn aan 125%. In het geval van een prestatie van minder dan 75% van een bepaalde KPI, is geen variabele remuneratie waarop die KPI betrekking heeft betaalbaar.
• Commercieel succes als KPI categorie (bestaande uit KPIs met betrekking tot de groei van het commerciële cartridgevolume en de installed base, alsook met betrekking tot de groei in de omzet van de partner business) met een totaal gewicht van 30%.
  • o In het geval van het behalen van de KPI met betrekking tot de groei van het commerciële cartridgevolume en de installed base van 90%, zal 90% van het percentage van de variabele remuneratie betaalbaar zijn, terwijl elk incrementeel prestatiepercentage resulteert in 1% extra te betalen, met dien verstande dat voor het behalen van deze KPI voor meer dan 100% elk incrementeel prestatiepercentage resulteert in 10% extra te betalen, en verder met dien verstande dat het maximale te betalen bedrag gelijk zal zijn aan 200%. In het geval van een prestatie van minder dan 90% van deze KPI, is geen variabele remuneratie waarop die KPI betrekking heeft betaalbaar.
  • o In het geval van het behalen van de KPI met betrekking tot de omzet van de partner business van 75%, zal 75% van het percentage van de variabele remuneratie betaalbaar zijn, terwijl elk incrementeel prestatiepercentage resulteert in 1% extra te betalen (lineaire toename), met dien verstande dat het maximale te betalen bedrag gelijk zal zijn aan 125%. In het geval van een prestatie van minder dan 75% van deze KPI, is geen variabele remuneratie waarop die KPI betrekking heeft betaalbaar.
• Uitvoering en oplevering van projecten ter ondersteuning van financiële en commerciële groei en de ontwikkeling en het exploiteren van een zeer goed presterende productiecapaciteit als de twee KPI categorieën met een totaal gewicht van elk 12,5%. Er geldt geen minimale prestatiedrempel voor deze KPIs.
• Progressie van organisatorische capaciteiten als KPI categorie met een totaal gewicht van 15%. Er geldt geen minimale prestatiedrempel voor deze KPI.

Voor de doelstellingen op twee jaar (2021) en 3 jaar (2022), zal het voorstel aan de Raad worden geformuleerd tijdens de volgende vergadering van de Raad, na verdere analyse door het Remuneratie- en Benoemingscomité en de externe adviseur die zal worden ingeschakeld.

De Raad van Bestuur achtte het voorgestelde variabele beloningsmechanisme en de KPIs die zullen worden gebruikt om de variabele remuneratie voor de CEO te meten en te bepalen volledig in overeenstemming met de belangen van de Vennootschap. Daarom besloot de Raad van Bestuur na bespreking om het variabele remuneratiemechanisme voor de CEO goed te keuren zoals

Vergadering 31 maart 2020

Dhr. Herman Verrelst, bestuurder en CEO van de Vennootschap, dat hij een belang van vermogensrechtelijke aard heeft dat strijdig is met de beslissingen die behoren tot de bevoegdheid van de Raad van Bestuur, met betrekking tot de bepaling van zijn remuneratie voor 2020 en daarna.

Overeenkomstig artikel 7:96 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen zal Dhr. Herman Verrelst zich onthouden van deelname aan de beraadslaging en stemming over de onderwerpen waarbij hij een belangenconflict heeft.

Overeenkomstig artikel 7:96 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen zullen de notulen van deze vergadering van de Raad van Bestuur worden bezorgd aan de commissaris van de Vennootschap, Deloitte Bedrijfsrevisoren CVBA, vast vertegenwoordigd door de heer Gert Vanhees. Verder zullen de relevante delen van deze notulen worden opgenomen in het jaarverslag van de Raad van Bestuur.

In navolging van de aanbevelingen van het Remuneratie- en Benoemingscomité besprak de Raad van Bestuur de KPIs met betrekking tot de definitieve verwerving van maximum 167.500 op prestaties gebaseerde inschrijvingsrechten (voorheen warrants genaamd) onder het 2017 plan voor de CEO voor het prestatiejaar 2020. De Raad besloot dat dezelfde KPIs zullen worden gebruikt als voor de KPIs op één jaar zoals vastgelegd door de Raad op 4 maart 2020 voor de cash bonus van de CEO.

Vervolgens vatte de Voorzitter de aanbevelingen gemaakt door het Remuneratie- en Benoemingscomité met betrekking tot de remuneratie van de CEO samen. In het algemeen worden geen wijzigingen voorgesteld met betrekking tot de vaste remuneratie van de CEO. Na beraadslaging, besloot de Raad van Bestuur evenwel dat:

• 50% van de variabele remuneratie van de CEO zal worden gelinkt aan KPIs over één jaar (welke voor 2020 werden vastgelegd door de Raad tijdens zijn vergadering van 4 maart 2020), 25% zal worden gelinkt aan KPIs over twee jaren en de resterende 25% zal worden gelinkt aan KPIs over drie jaren. De Raad van Bestuur besloot dat de KPIs over twee en drie jaren zullen worden gestructureerd in de vorm van een phantom stock plan dat is gelinkt aan de evolutie van de aandelenkoers van de Vennootschap;
• de CEO gerechtigd zou zijn op een toekenning van 300.000 inschrijvingsrechten (voorheen warrants genaamd) in 2020, gevolgd door drie jaarlijkse toekenningen van telkens 60.000 inschrijvingsrechten in 2021, 2022 en 2023, welke allen
• de CEO onderhevig zal zijn aan de vereiste om een aantal aandelen van de Vennootschap aan te houden dat equivalent is aan minimum één jaar vaste remuneratie.

De verschillende aspecten van de remuneratie van de bestuurders en de leden van het uitvoerend management zullen worden opgenomen in het remuneratiebeleid van de Vennootschap, dat zal worden voorgelegd aan de algemene aandeelhoudersvergadering nadat de Europese Richtlijn 2017/828 wat het bevorderen van de langetermijnbetrokkenheid van aandeelhouders betreft

Vergadering 20 april 2020

beraadslaging over het volgende punt verklaarde Drh. Herman Verrelst, bestuurder en CEO van de Vennootschap, dat hij een belang van vermogensrechtelijke aard heeft dat strijdig is met de beslissingen die behoren tot de bevoegdheid van de Raad van Bestuur, met betrekking tot de goedkeuring van het phantom stock plan 2020 en het inschrijvingsrechtenplan 2020B.

Overeenkomstig artikel 7:96 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen zal Dhr. Herman Verrelst zich onthouden van deelname aan de beraadslaging en stemming over de onderwerpen waarbij hij een belangenconflict heeft.

Overeenkomstig artikel 7:96 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen zullen de notulen van deze vergadering van de Raad van Bestuur worden bezorgd aan de commissaris van de Vennootschap, Deloitte Bedrijfsrevisoren CVBA, vast vertegenwoordigd door de heer Gert Vanhees. Verder zullen de relevante delen van deze notulen worden opgenomen in het jaarverslag van de Raad van Bestuur.

In navolging van de aanbevelingen van het Remuneratie- en Benoemingscomité, en ter uitvoering van eerdere besluiten van de Raad van Bestuur in dit verband, besprak de Raad van Bestuur het phantom stock plan 2020 dat o.m. zal worden gebruikt met betrekking tot de KPIs over 2 en 3 jaren voor de leden van het uitvoerend management. De Raad stelde vast dat geen uitbetaling zal gebeuren aan de begunstigden indien de waarde van het Biocartis aandeel is gedaald tot minder dan 50% van de relevante referentiewaarde, en dat een maximum uitbetaling gelijk aan 150% van het uitgestelde bonusbedrag van toepassing zal zijn. De Raad vroeg om het ontwerp plan zo te herzien dat telkens de waarde van het Biocartis aandeel in rekening moet worden genomen voor doeleinden van het plan (vb., bij de bepaling van het aantal phantom stock dat zal worden toegekend of bij de bepaling van de uitbetalingen die dienen te gebeuren), dergelijke waarde zal worden berekend over een referentieperiode van 30 dagen, behalve voor de eerste toekenning onder het phantom stock plan 2020 waarbij de slotkoers van het Biocartis aandeel op Euronext Brussels op de handelsdag vóór de huidige bestuursvergadering in aanmerking zal worden genomen

Na discussie, besliste de Raad om het phantom stock plan 2020 goed te keuren zoals voorgesteld maar mits rekening te houden met de gemaakte opmerkingen, alsook om de uitvoering van de verbintenissen die de Vennootschap in dat verband op zich dient te nemen en uit te voeren, goed te keuren. Bovendien besloot de Raad om de ondertekening van alle documenten en overeenkomsten waarbij de Vennootschap partij is of partij dient bij te worden in het kader van de voorgestelde uitgifte, aanbod en toekenning van het phantom stock plan 2020 goed te keuren.

De heer Verrelst lichtte de vergadering eveneens in dat de agenda naar de uitgifte van de lnschrijvingsrechten 2020B in het kader van het lnschrijvingsrechtenplan 2020B verwijst, en dat hij een Begunstigde is onder het lnschrijvingsrechtenplan 2020B. De heer Verrelst lichtte de vergadering in dat hij bijgevolg mogelijk een belangenconflict zou hebben in de zin van artikel 7:96 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen in verband met de besluiten te nemen door de raad van bestuur met betrekking tot de voorgestelde uitgifte van de lnschrijvingsrechten 2020B en het lnschrijvingsrechtenplan 2020B. De commissaris van de Vennootschap zal eveneens op de hoogte worden gebracht van het voorgaande, voor zover nodig en van toepassing, overeenkomstig de bepalingen van artikel 7:96 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen.

Ondanks dit potentiële conflict heeft de heer Verrelst echter verklaard dat hij gelooft dat de voorgestelde uitgifte van de lnschrijvingsrechten 2020B in het kader van het lnschrijvingsrechtenplan 2020B in het belang van de Vennootschap is, aangezien dit de Vennootschap zal toelaten om de Begunstigden aan te trekken, aan te moedigen, te motiveren en te behouden en om de belangen van de Begunstigden te aligneren met de belangen van de Vennootschap en haar aandeelhouders door hen de mogelijkheid te bieden om in de mogelijke groei van de waarde van de Vennootschap te delen, zoals verder uiteengezet in het Verslag van de Raad van Bestuur. Vervolgens nam de heer Verrelst niet langer deel aan de verdere beraadslaging en besluiten van de raad van bestuur met betrekking tot het lnschrijvingsrechtenplan 2020B.

Er werd met eenparigheid van alle bestuurders (met dien verstande dat de heer Verrelst niet deelnam aan de stemming) besloten om de uitgifte van de lnschrijvingsrechten 2020B en het lnschrijvingsrechtenplan 2020B goed te keuren

Meer informatie over de remuneratie van Herman Verrelst in 2020 is te vinden in het Remuneratieverslag hieronder.

De procedure overeenkomstig artikel 7:97 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen werd niet toegepast in 2020.

De raad van bestuur heeft twee comités opgericht: een auditcomité en een remuneratie- en benoemingscomité. Het intern reglement van deze comités van de raad van bestuur wordt uiteengezet in het corporate governance charter van de Vennootschap.

AUDITCOMITÉ

SAMENSTELLING

Overeenkomstig het Belgische vennootschapsrecht bestaat het auditcomité uitsluitend uit niet-uitvoerende bestuurders, moet ten minste één lid van het auditcomité een onafhankelijke bestuurder zijn, moeten de leden van het auditcomité beschikken over een collectieve deskundigheid op het gebied van de activiteiten van de Vennootschap en moet ten minste één lid van het auditcomité over de nodige deskundigheid op het gebied van boekhouding en audit beschikken. De volgende drie bestuurders zijn lid van het auditcomité: Luc Gijsens BV, vast vertegenwoordigd door Luc Gijsens (voorzitter), Roald Borré en Christian Reinaudo. De leden van het auditcomité hebben adequate expertise in financiële zaken om hun functies te vervullen en hebben een collectieve deskundigheid op het gebied van de activiteiten van de Vennootschap. De leden van het auditcomité zijn deskundig op het gebied van boekhouding en audit, zoals wordt aangetoond door hun vroegere en huidige functies.

ACTIVITEITENVERSLAG

In 2020 hield het auditcomité vijf vergaderingen die werden bijgewoond door alle leden, behalve voor de heren Reinaudo en Borré die elk verontschuldigd waren tijdens één vergadering. Tijdens de vergaderingen beoordeelde en besprak het auditcomité onder meer het proces voor financiële verslaggeving, de processen voor interne controle en het compliance kader. Het besprak ook de boekhoudkundige verwerking van de geïncentiveerde conversie van een deel van de door de Vennootschap uitgegeven converteerbare obligaties. Het auditcomité beoordeelde de verklaringen inzake interne controle en risicobeheer in het jaarverslag 2019. Het besprak ook de samenwerking met de externe commissaris van de Vennootschap, Deloitte Bedrijfsrevisoren CVBA, vertegenwoordigd door Nico Houthaeve (die Gert Vanhees verving als audit partner in de loop van 2020). Het auditcomité keurde bepaalde niet-auditdiensten goed die door de commissaris werden verleend. De commissaris was aanwezig op de vergaderingen van het auditcomité waar de jaar- en halfjaarresultaten en -verslagen werden besproken. De commissaris presenteerde ook het auditplan 2020 tijdens de laatste vergadering van het auditcomité die werd gehouden in 2020. Het auditcomité rapporteerde systematisch aan de raad van bestuur en verzekerde zich waar nodig van de medewerking van het uitvoerend management en van de finance afdeling van de Vennootschap.

REMUNERATIE- EN BENOEMINGSCOMITÉ

SAMENSTELLING

Overeenkomstig het Belgische vennootschapsrecht bestaat het remuneratie- en benoemingscomité alleen uit niet-uitvoerende bestuurders, waarvan de meerderheid onafhankelijke bestuurders moeten zijn. Het comité beschikt over de vereiste expertise op het vlak van remuneratiebeleid. Het remuneratie- en benoemingscomité bestaat uit drie bestuurders: Christian Reinaudo (voorzitter), Ann-Christine Sundell en Christine Kuslich. Alle leden van het remuneratie- en benoemingscomité zijn onafhankelijke bestuurders. De chief executive officer neemt in een adviserende rol deel aan de vergaderingen van het remuneratie- en benoemingscomité telkens wanneer de remuneratie van een ander lid van het uitvoerend management wordt besproken.

ACTIVITEITENVERSLAG

In 2020 hield het remuneratie- en benoemingscomité vijf vergaderingen die werden bijgewoond door alle leden, wat resulteerde in een 100% aanwezigheid voor de vergaderingen van het remuneratie- en benoemingscomité. Het remuneratie- en benoemingscomité beraadslaagde over de samenstelling van de raad van bestuur en het uitvoerend management, en bepaalde het search proces en leidde de search voor nieuwe leden van de raad van bestuur en een nieuwe CFO. Verder heeft het comité het bereiken van de bedrijfsdoelstellingen voor 2019 en de bijbehorende variabele remuneratie van het uitvoerend management besproken en goedgekeurd, en heeft het de bedrijfsdoelstellingen voor 2020 vastgesteld. Het besprak de HR- en operationele strategie van de Vennootschap, assisteerde een extern gefaciliteerde evaluatie van de raad van bestuur, en beoordeelde en besprak het remuneratiebeleid en de individuele remuneratie van de leden van de raad van bestuur, de comités van de raad van bestuur en het uitvoerend management. Het keurde het remuneratierapport goed dat is opgenomen in het jaarverslag 2019. Het remuneratie- en benoemingscomité rapporteerde systematisch aan de raad van bestuur en verzekerde zich waar nodig van de samenwerking met het uitvoerend management en de HR-afdeling van de Vennootschap.

SAMENSTELLING

Het uitvoerend management van Biocartis is samengesteld uit de CEO, CFO en COO.

Naam	Leeftijd	Functie
Herman Verrelst	47	Chief executive officer (CEO)
Jean-Marc Roelandt(1)	56	Chief financial officer (CFO)
Piet Houwen(2)	53	Chief operating officer (COO)

(1) Vaste vertegenwoordiger van Marcofin BV. De heer Roelandt verving de heer Ewoud Welten als CFO met ingang van 23 april 2020. De heer Welten verliet Biocartis met ingang van eind maart 2020; (2) Vaste vertegenwoordiger van Scmiles BV.

Herman Verrelst is de chief executive officer (CEO) van de Vennootschap.

Jean-Marc Roelandt is een senior executive met een gevestigde track record van meer dan 25 jaar als Chief Financial Officer in wereldwijd actieve beursgenoteerde bedrijven. Met een focus op fusies en overnames, kapitaalmarkttransacties en de implementatie van adequate infrastructuren voor financieel beheer in dynamische en snelgroeiende bedrijven, bouwde hij een solide expertise op in verschillende industrieën. Vóór Biocartis was hij Chief Financial Officer van MDxHealth, een multinationaal bedrijf in de gezondheidszorg dat bruikbare genomische informatie verstrekt om de diagnose en behandeling van kanker te personaliseren. Dhr. Roelandt behaalde een masterdiploma in toegepaste economie aan de Universiteit Gent (België).

Piet Houwen is de chief operating officer (COO). Hij heeft meer dan 25 jaar ervaring in verschillende operationele en algemene managementfuncties. Piet Houwen heeft een sterke staat van dienst in productie, procestechniek, project- en people management. Dhr. Houwen heeft ruime operationele ervaring opgedaan in dynamische internationale omgevingen, waaronder fast moving consumer goods, voedingsindustie, biofarmaceutica en consultancy. Voordat hij Biocartis vervoegde, was Piet Houwen Chief Operations Officer bij Ablynx en daarvoor vervulde hij wereldwijde functies voor Sanofi/Genzyme en Janssen Pharmaceutica (onderdeel van de Johnson & Johnsonfamilie van bedrijven) waar hij actief was in de farmaceutische productie van grote en kleine moleculen, stentcoating en medische hulpmiddelen. Piet Houwen behaalde een masterdiploma in werktuigbouwkunde aan de Technische Universiteit Delft (Nederland).

Het professioneel adres van elk van de leden van het uitvoerend management in het kader van hun mandaat is Generaal de Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, België.

DIVERSITEIT

Eind 2020 bestond het uitvoerend management uit de CEO, CFO en COO. De raad van bestuur waardeert diversiteit als een essentiële zakelijke drijfveer en focust bij het samenstellen van het uitvoerend management op een gevarieerde set van skills en inclusief leiderschap doorheen de Vennootschap. Het uitvoerend management is omringd door een middle management team met diverse achtergronden en ervaringen. Meer informatie hierover is te vinden onder Deel 3, niet-financieel verslag, sectie waardecreatie voor onze

3.5.

INLEIDING

Dit remuneratiebeleid zet de principes uiteen met betrekking tot de remuneratie van de bestuurders en het uitvoerend management van de Vennootschap. Het remuneratiebeleid werd ontwikkeld door het remuneratie- en benoemingscomité van de Vennootschap. Het remuneratiebeleid werd opgesteld overeenkomstig het Wetboek van vennootschappen en verenigingen en de Corporate Governance Code 2020.

PRINCIPES

Het doel van het remuneratiebeleid van de Vennootschap is om de Vennootschap toe te laten de meest getalenteerde, gekwalificeerde en deskundige personen aan te trekken, te behouden en te verlonen teneinde haar strategische doelen te behalen en operationele uitmuntendheid te bereiken. Bovendien wil het de remuneratie afstemmen op de individuele en bedrijfsprestaties om personen te motiveren om meer aandeelhouderswaarde te creëren door middel van superieure bedrijfsresultaten. Het beleid is erop gericht om de focus op operationele prestaties op korte termijn in evenwicht te brengen met de langetermijndoelstelling om duurzame waarde te creëren, waarbij zoveel mogelijk rekening wordt gehouden met de belangen van de verschillende stakeholders.

Het remuneratiebeleid heeft betrekking op de remuneratie van de leden van de raad van bestuur en de leden van het uitvoerend management. Het remuneratiebeleid werd goedgekeurd door de raad van bestuur op 10 november 2020, op aanbeveling van het remuneratie- en benoemingscomité, dat rekening houdt met de algemene remuneratiefilosofie van de Vennootschap en de algemene principes van de remuneratie van de werknemers. De raad van bestuur zal dit beleid ter goedkeuring voorleggen aan de gewone algemene aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap die in mei 2021 zal worden gehouden.

De raad van bestuur, ondersteund door het remuneratie- en benoemingscomité, is verantwoordelijk voor de naleving van dit beleid en voor het uitvoeren van een jaarlijkse evaluatie van het beleid. Dit beleid wordt ten minste om de vier jaar en bij elke voorgestelde materiële wijziging van het beleid aan de gewone algemene aandeelhoudersvergadering voorgelegd.

BEPALING VAN DE REMUNERATIE VAN BESTUURDERS EN UITVOEREND MANAGEMENT

De remuneratie van de leden van de raad van bestuur en het uitvoerend management wordt bepaald door de raad van bestuur op basis van voorstellen van het remuneratie- en benoemingscomité. Het is onderworpen aan de goedkeuring door de algemene aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap indien vereist door de toepasselijke wetgeving. De remuneratie wordt regelmatig getoetst aan de marktpraktijken, waar van toepassing met de assistentie van externe adviseurs.

De Vennootschap streeft ernaar belangenconflicten te voorkomen met betrekking tot de vaststelling en uitvoering van het remuneratiebeleid en de bepaling van de remuneratie van de bestuurders en de leden van het uitvoerend management. Daartoe is het remuneratie- en benoemingscomité uitsluitend samengesteld uit niet-uitvoerende bestuurders en moet een meerderheid van zijn leden kwalificeren als onafhankelijke bestuurders. De CEO neemt enkel deel aan de vergaderingen van het remuneratie- en benoemingscomité met raadgevende stem wanneer de remuneratie van een ander lid van het uitvoerend management wordt besproken. Hij neemt niet deel aan de besprekingen over zijn eigen remuneratie. De CEO neemt ook niet deel aan de beraadslagingen en stemming binnen de raad van bestuur met betrekking tot zijn eigen remuneratie. De remuneratie van de niet-uitvoerende bestuurders is onderworpen aan de goedkeuring door de algemene aandeelhoudersvergadering.

REMUNERATIEBELEID VOOR BESTUURDERS

De remuneratie van de niet-uitvoerende bestuurders is samengesteld uit een vaste vergoeding en een aanwezigheidsvergoeding. Het bedrag van deze vergoedingen werd goedgekeurd door de algemene aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap en houdt rekening met de rol van de bestuurders als voorzitter van de raad van bestuur of van een comité van de raad van bestuur, hun daaruit voortvloeiende verantwoordelijkheden en tijdsbesteding. De Vennootschap betaalt ook de redelijke onkosten (waaronder de reiskosten) terug die de niet-uitvoerende bestuurders maken in de uitoefening van hun mandaat als bestuurder. Bovendien wordt voor bepaalde nietuitvoerende bestuurders die in het buitenland wonen een vergoeding voor reistijd betaald per fysiek bijgewoonde vergadering van de raad van bestuur. De remuneratie van de niet-uitvoerende bestuurders bevat geen variabel gedeelte. Vanaf 1 januari 2020 kent de Vennootschap geen inschrijvingsrechten (voorheen warrants genoemd) meer toe aan niet-uitvoerende bestuurders. De CEO, die een uitvoerende bestuurder is van de Vennootschap, wordt alleen vergoed voor zijn mandaat binnen het uitvoerend management en niet voor zijn bestuurdersmandaat.

De raad van bestuur heeft op aanbeveling van het remuneratie- en benoemingscomité beslist om af te wijken van bepaling 7.6 van de Corporate Governance Code 2020, die bepaalt dat niet-uitvoerende bestuurders een deel van hun remuneratie in de vorm van aandelen van de Vennootschap ontvangen. De reden voor deze afwijking is dat de Vennootschap momenteel geen eigen aandelen bezit en momenteel wettelijk niet in staat is om eigen aandelen te verwerven.

REMUNERATIEBELEID VOOR UITVOEREND MANAGEMENT

De remuneratie van de leden van het uitvoerend management bestaat uit een jaarlijks vast cash bedrag en een variabele remuneratie. Deze laatste bestaat uit variabele remuneratie op korte termijn en variabele remuneratie op lange termijn.

De remuneratie van de leden van het uitvoerend management wordt regelmatig getoetst aan de algemene markttendensen op basis van benchmarkstudies en andere relevante bronnen. De raad van bestuur beoordeelt ook jaarlijks de remuneratie van het uitvoerend management als onderdeel van de remuneratiecyclus van de Vennootschap.

VASTE REMUNERATIE

De jaarlijkse vaste cash remuneratie van de leden van het uitvoerend management wordt bepaald door de raad van bestuur op aanbeveling van het remuneratie- en benoemingscomité. De Vennootschap streeft naar een vaste basisremuneratie die rond de marktmediaan voor de relevante positie ligt.

VARIABELE REMUNERATIE OP KORTE TERMIJN

De variabele remuneratie op korte termijn van de leden van het uitvoerend management is zo gestructureerd dat de remuneratie wordt gekoppeld aan de prestaties van de Vennootschap en/of de individuele prestaties van het betreffende lid van het uitvoerend management (doelstellingen en objectieven). De doelstellingen en objectieven worden jaarlijks vastgesteld door de raad van bestuur op aanbeveling van het remuneratie- en benoemingscomité. Het niveau van verwezenlijking van deze vooraf bepaalde doelstellingen en objectieven wordt in het begin van het eerste daaropvolgende jaar beoordeeld door het remuneratie- en benoemingscomité en uiteindelijk vastgesteld door de raad van bestuur.

In het begin van elk jaar legt de raad van bestuur, op aanbeveling van het remuneratie- en benoemingscomité, de belangrijkste van de strategie en langetermijnbelangen van de Vennootschap. De bedrijfsdoelstellingen en -objectieven bestaan uit KPIs op basis van een reeks bedrijfsmaatstaven die bestaan uit financiële en niet-financiële KPIs die kunnen worden gegroepeerd in verschillende KPI categorieën, waaronder financiële prestaties (zoals groei van de bedrijfsinkomsten, verbetering van de bruto winstmarge en het beperken van de netto cash burn), commercieel succes (zoals de groei van het commerciële cartridgevolume en de installed base, evenals groei in de omzet van de partner business), uitvoering en oplevering van projecten ter ondersteuning van financiële en commerciële groei en het exploiteren van een zeer goed presterende productiecapaciteit, en de progressie van organisatorische capaciteiten (zoals het verwezenlijken van organisatorische verbeteringen, de voltooiing van trainingsdoelstellingen door het personeel van Biocartis, de voltooiing van de jaarlijkse gesprekken inzake werknemersbetrokkenheid, welzijn en duurzame mobiliteit van werknemers, en gezondheid en veiligheid op het werk). De individuele doelstellingen en objectieven zijn afgestemd op het individuele lid van het uitvoerend management en houden verband met de belangrijkste verantwoordelijkheden van die persoon. De raad is van mening dat deze KPIs het meest bijdragen aan de realisatie van de strategie, langetermijnbelangen en duurzame groei van de Vennootschap. Voor elke KPI worden een minimale prestatiedrempel, het te betalen bonusbedrag met betrekking tot een bepaald prestatieniveau van de KPI en een maximaal te betalen bonusbedrag gedefinieerd.

De variabele remuneratie op korte termijn voor de CEO kan maximaal 50% bedragen van zijn jaarlijkse vaste remuneratie van het jaar waarvoor de variabele remuneratie wordt toegekend. De variabele remuneratie op korte termijn voor de andere leden van het uitvoerend management kan maximaal 30% bedragen van hun respectievelijke jaarlijkse vaste remuneratie van het jaar waarvoor de variabele remuneratie wordt toegekend.

Niet-Uitgestelde Variabele Remuneratie Op Korte Termijn

In overeenstemming met de toepasselijke wetgeving is 50% van de variabele remuneratie op korte termijn gekoppeld aan prestatiecriteria gemeten over één prestatiejaar en wordt deze in cash betaald (d.w.z. niet-uitgestelde variabele remuneratie op korte termijn). Voor de CEO zijn deze prestatiecriteria uitsluitend gekoppeld aan de bedrijfsprestaties (100%). Voor de andere leden van het uitvoerend management zijn deze prestatiecriteria gekoppeld aan bedrijfsprestaties (voor 80%) en individuele prestaties (voor 20%).

Uitgestelde Variabele Remuneratie Op Korte Termijn

De resterende 50% van de variabele remuneratie op korte termijn wordt uitgesteld door middel van een toekenning van phantom stock, waarbij 25% is gekoppeld aan prestatiecriteria gemeten over twee boekjaren en de andere 25% is gekoppeld aan prestatiecriteria gemeten over drie boekjaren.

Phantom stock is het voorwaardelijke recht om een bedrag in cash te ontvangen, dat afhangt van de evolutie van de aandelenkoers van de Vennootschap in de periode tussen het moment van de toekenning van de phantom stock en het moment van de definitieve verwerving van de phantom stock . Het phantom stock plan voorziet in de flexibiliteit om afwikkeling van de phantom stock mogelijk te maken door middel van aandelen van de Vennootschap in plaats van een uitbetaling in cash. Een dergelijke afwikkeling in aandelen is momenteel echter wettelijk nog niet mogelijk voor de Vennootschap. Het phantom stock plan voorziet een minimumdrempel voor de aandelenkoers die moet worden behaald, evenals een plafond voor het maximale cash bedrag dat moet worden betaald. In geval van beëindiging van de dienstverlening vóór de definitieve verwervingsdatum, zijn regels voor verval van de phantom stock van toepassing.

Het phantom stock plan faciliteert retentie en aligneert het management met de aandeelhouders op een langere termijn, met als doel dat het management de waarde van de Vennootschap verhoogt en een bedrijfscultuur van waardecreatie verspreidt in elke strategische en operationele besluitvorming. Omdat dit instrument gekoppeld is aan de waarde van het onderliggende aandeel, levert dit een beloning op voor de bijdrage van het uitvoerend management tot de duurzame groei van de Vennootschap.

VARIABELE REMUNERATIE OP LANGE TERMIJN (INSCHRIJVINGSRECHTEN)

De leden van het uitvoerend management komen ook in aanmerking voor het verkrijgen van inschrijvingsrechten (voorheen warrants genoemd) onder bestaande of toekomstige inschrijvingsrechtenplannen van de Vennootschap. Het doel van de inschrijvingsrechtenplannen is om executives aan te trekken, aan te moedigen, te motiveren en te behouden en om hun belangen te aligneren met de belangen van de Vennootschap en haar aandeelhouders door hen de kans te geven te delen in de mogelijke waardestijging van de Vennootschap.

De belangrijkste kenmerken van de inschrijvingsrechten zijn als volgt:

• Elk inschrijvingsrecht kan worden uitgeoefend voor één gewoon aandeel van de Vennootschap
• De inschrijvingsrechten worden gratis toegekend (d.w.z. er is geen vergoeding verschuldigd bij de toekenning van de inschrijvingsrechten)
• De uitoefenprijs per inschrijvingsrecht is minstens gelijk aan de gemiddelde slotkoers van het aandeel van de Vennootschap op Euronext Brussels gedurende de dertig (30) dagen voorafgaand aan de datum van toekenning
• De inschrijvingsrechten hebben in principe een contractuele looptijd van zeven (7) jaar en zijn onderhevig aan een 'cliff-vesting' van minimaal drie (3) jaar. De inschrijvingsrechten toegekend vóór 1 januari 2020 vielen niet onder het bovengenoemde vestingmechanisme. Meer bepaald zijn de inschrijvingsrechten toegekend aan de CEO onder het 2017 plan, dat werd goedgekeurd door de algemene aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap, onderworpen aan een tijdgebonden vestingregime waarbij 12,5% van de inschrijvingsrechten definitief verworven wordt bij elk van de eerste vier verjaardagen van de toekenningsdatum, terwijl de resterende 50% van de inschrijvingsrechten onderhevig is aan prestatiegebonden vesting
• In geval van beëindiging van de dienstverlening vóór de definitieve verwervingsdatum, zijn regels voor verval van toepassing

HERZIENING EN TERUGVORDERING VAN VARIABELE REMUNERATIE

Het phantom stock plan en de inschrijvingsrechtenplannen bevatten 'bad leaver'-bepalingen die ertoe kunnen leiden dat de phantom stock en inschrijvingsrechten, al dan niet , automatisch en onmiddellijk nietig kunnen worden. Bovendien zijn er contractuele mechanismen in voege op grond waarvan de Vennootschap betalingen van de onbetaalde korte- en langetermijnbonus in cash, kan herzien of weigeren in de volgende omstandigheden: (i) als de jaarrekening van de Vennootschap moet worden herzien en een dergelijke herziening een significant negatieve impact op de Vennootschap heeft, (ii) als de betrokken executive de Gedragscode van de Vennootschap schendt, of (iii) als de betrokken executive deelneemt aan specifieke mechanismen met als doel of als gevolg het bevorderen van fraude door de Vennootschap en/of derden. Tenslotte kan de Vennootschap in de bovenstaande omstandigheden, onder bepaalde voorwaarden, cash bonusbedragen terugvorderen na betaling ervan.

VOORDELEN IN NATURA

De leden van het uitvoerend management krijgen een terugbetaling van bepaalde kosten en uitgaven gemaakt in de uitoefening van hun functie. Momenteel werken alle leden van het uitvoerend management op zelfstandige basis en ontvangen ze geen andere voordelen in natura. In het geval echter toekomstige leden van het uitvoerend management zouden worden tewerkgesteld via een arbeidsovereenkomst, zouden deze personen kunnen genieten van een pensioenplan, een bedrijfswagen met tankkaart en bepaalde andere elementen. Het pensioenplan is een defined contribution plan dat leven (pensioen), overlijden, invaliditeit en premievrijstelling dekt.

BELANGRIJKSTE BEPALINGEN BETREFFENDE BESTUURDERSMANDATEN EN CONTRACTEN MET LEDEN VAN UITVOEREND MANAGEMENT

BESTUURDERS

De bestuurders van de Vennootschap worden door de algemene aandeelhoudersvergadering benoemd voor een termijn van niet meer dan vier (4) jaar. Ze kunnen worden herbenoemd voor een nieuwe termijn. De duur van de mandaten van de bestuurders van de Vennootschap is te vinden in de meest recente versie van de corporate governance verklaring van de Vennootschap die deel uitmaakt van haar jaarverslag. De algemene aandeelhoudersvergadering kan te allen tijde beslissen om het mandaat van een bestuurder met onmiddellijke ingang en zonder opgave van reden te beëindigen, tenzij anders beslist door de algemene aandeelhoudersvergadering. Elke bestuurder kan te allen tijde beslissen om zijn of haar mandaat te beëindigen door kennisgeving aan de raad van bestuur. Op verzoek van de Vennootschap moet deze bestuurder in functie blijven totdat de Vennootschap redelijkerwijs in vervanging kan voorzien.

UITVOEREND MANAGEMENT

Alle leden van het uitvoerend management verlenen hun diensten onder een overeenkomst met Biocartis Group NV die onderworpen is aan Belgische recht. De belangrijkste voorwaarden van deze overeenkomsten worden hieronder uiteengezet.

Het managing director contract van Herman Verrelst voor de uitoefening van zijn diensten als CEO werd aangegaan voor onbepaalde duur en kan te allen tijde worden beëindigd mits een opzegperiode van zes (6) maanden (of, in geval van beëindiging door de Vennootschap, mits de betaling van een vergoeding gelijk aan zes (6) maanden vaste vergoeding). In bepaalde gevallen kan de overeenkomst met onmiddellijke ingang worden beëindigd door de Vennootschap of door Herman Verrelst (zoals in geval van schending van de overeenkomst door de wederpartij, onder bepaalde voorwaarden).

Het contract voor consultancydiensten van Marcofin BV, vertegenwoordigd door Jean-Marc Roelandt, voor de uitoefening van zijn diensten als CFO werd aangegaan voor onbepaalde duur en kan te allen tijde worden beëindigd mits een opzegperiode van drie (3) maanden (of mits de betaling van een vergoeding gelijk aan drie (3) maanden vaste vergoeding). In bepaalde gevallen kan de overeenkomst met onmiddellijke ingang worden beëindigd door de Vennootschap of door Marcofin BV (zoals in geval van schending van de overeenkomst door de wederpartij, onder bepaalde voorwaarden).

Het contract voor consultancydiensten van Scmiles BV, vertegenwoordigd door Piet Houwen, voor de uitoefening van zijn diensten als COO werd aangegaan voor onbepaalde duur en kan te allen tijde worden beëindigd mits een opzegperiode van drie (3) maanden (of mits de betaling van een vergoeding gelijk aan drie (3) maanden vaste vergoeding). In bepaalde gevallen kan de overeenkomst met onmiddellijke ingang worden beëindigd door de Vennootschap of door Scmiles BV (zoals in geval van schending van de overeenkomst door de wederpartij, onder bepaalde voorwaarden).

MINIMUMDREMPEL VAN AANDELEN AAN TE HOUDEN DOOR UITVOEREND MANAGEMENT

In 2020 heeft de raad van bestuur de minimumdrempel van het aantal aandelen dat op elk moment door de CEO moet worden aangehouden, vastgesteld op het aantal aandelen dat overeenkomt met één jaar vaste vergoeding van de CEO. De minimumdrempel van het aantal aandelen dat op elk moment door de CFO en COO moet worden aangehouden, werd vastgesteld op het aantal aandelen gelijk aan 50% van hun respectievelijke jaarlijkse vaste vergoeding. De minimumdrempel wordt jaarlijks opnieuw berekend. Om het equivalent aantal aandelen voor een bepaald kalenderjaar te bepalen, zal de gemiddelde slotkoers van het aandeel van de Vennootschap op Euronext Brussels gedurende de periode van dertig (30) dagen voorafgaand aan 31 december van het voorgaande kalenderjaar en de vaste vergoeding toegekend voor dat voorgaande kalenderjaar in rekening worden genomen. De minimumdrempels voor het houden van aandelen moeten worden bereikt vóór 31 december 2024 voor het huidige uitvoerend management of binnen vier (4) jaar vanaf de datum van hun benoeming voor toekomstige leden van het uitvoerend management.

AFWIJKINGEN VAN DIT REMUNERATIEBELEID

In uitzonderlijke omstandigheden kan de raad van bestuur beslissen om af te wijken van enig onderdeel van dit remuneratiebeleid indien dit nodig is om de belangen op lange termijn en de duurzaamheid van de Vennootschap te dienen, of om haar levensvatbaarheid te verzekeren. Elke dergelijke afwijking moet worden besproken in het remuneratie- en benoemingscomité, dat een gemotiveerde aanbeveling zal doen aan de raad van bestuur. Elke afwijking van dit remuneratiebeleid zal worden beschreven en toegelicht in het remuneratieverslag van de Vennootschap dat deel uitmaakt van het jaarverslag van de Vennootschap.

3.6.

INLEIDING

Dit remuneratieverslag geeft een overzicht van de belangrijkste aspecten van de remuneratie van de bestuurders en leden van het uitvoerend management van Biocartis in 2020.

Na een duidelijke positieve stemming door de aandeelhouders van Biocartis over het remuneratieverslag van 2019, zijn de wijzigingen in de remuneratie van de bestuurders en leden van het uitvoerend management in 2020 ten opzichte van 2019 tot een minimum beperkt. Eén wijziging die kan worden aangestipt betreft de uitgestelde variabele remuneratie op korte termijn voor de leden van het uitvoerend management die nu gestructureerd is door middel van een toekenning van phantom stock. Andere wijzigingen vloeien voort uit de inwerkingtreding van nieuwe wetgeving en de Corporate Governance Code 2020.

Dit remuneratieverslag moet samen gelezen worden met het remuneratiebeleid van Biocartis (zie hierboven) en met de prestaties van Biocartis in 2020, zoals in detail uiteengezet in dit jaarverslag.

REMUNERATIE VAN DE BESTUURDERS

PRINCIPES

De remuneratie van de niet-uitvoerende bestuurders bestaat uit een vaste remuneratie en een aanwezigheidsvergoeding. Het bedrag van dergelijke remuneratie werd bepaald door de gewone algemene aandeelhoudersvergadering gehouden op 11 mei 2018. De CEO, die ook bestuurder is van de Vennootschap, wordt alleen vergoed voor zijn mandaat binnen het uitvoerend management en niet voor zijn bestuurdersmandaat.

Jaarlijkse vaste remuneratie:

• Voorzitter van de raad van bestuur: EUR 36.000
• Voorzitter van het auditcomité: EUR 18.000
• Voorzitter van het remuneratie- en benoemingscomité: EUR 14.000
• Andere niet-uitvoerende bestuurders: EUR 12.000

Aanwezigheidsvergoedingen:

Naast de hierboven vermelde jaarlijkse vaste remuneratie ontvangt elke niet-uitvoerende bestuurder een aanwezigheidsvergoeding van EUR 3.000 per vergadering van de raad van bestuur die in persoon wordt bijgewoond (te verhogen met, indien van toepassing, een vergoeding voor reistijd van EUR 1.500 voor Ann-Christine Sundell en EUR 2.500 voor Christine Kuslich per vergadering van de raad van bestuur die in persoon wordt bijgewoond), of EUR 1.500 per vergadering van de raad van bestuur die wordt bijgewoond per conference call, EUR 1.000 per vergadering van het auditcomité die wordt bijgewoond door de bestuurder die lid is van dat comité, en EUR 500 per vergadering van het remuneratie- en benoemingscomité bijgewoond door de bestuurder die lid is van dat comité.

Geen op aandelen gebaseerde vergoedingen:

Vanaf 1 januari 2020 kent de Vennootschap geen inschrijvingsrechten meer toe aan niet-uitvoerende bestuurders. Sommige bestuurders hebben echter wel inschrijvingsrechten (voorheen warrants genoemd) die aan hen zijn toegekend onder het 2018 Plan (zie hieronder).

De raad van bestuur heeft op aanbeveling van het remuneratie- en benoemingscomité beslist om af te wijken van bepaling 7.6 van de Corporate Governance Code 2020, die bepaalt dat aandelen van de Vennootschap moeten worden toegekend aan niet-uitvoerende bestuurders als onderdeel van hun remuneratie. De reden voor deze afwijking is dat de Vennootschap momenteel geen eigen aandelen bezit en momenteel wettelijk niet in staat is om eigen aandelen te verwerven.

De Vennootschap betaalt ook de redelijke onkosten (waaronder de reiskosten) terug die de bestuurders maken in de uitoefening van hun mandaat.

REMUNERATIE VAN DE LEDEN VAN DE RAAD VAN BESTUUR IN 2020

Op basis van wat hierboven werd uiteengezet, was de remuneratie van de bestuurders voor het uitoefenen van hun mandaat in 2020 als volgt(1):

Naam van Bestuurder,	Vaste remuneratie			Variabele remuneratie		Uitzond erlijke	Pensi oenk	Totale remuner	Verhouding vaste en
Positie	Vaste vergoed ing (2)	Aanwezigheid svergoeding (3)	Bijkomende voordelen	Eén jaar variabel	Meer jaren variabel (4)	items	ost	atie	variabele remuneratie (4)
CRBA Management BV, vert. door Christian Reinaudo	50.000	25.500	0	0	0	0	0	75.500	Vast: 100% Variabel: 0%
(Voorzitter)(5) Luc Gijsens BV, vert. door Luc Gijsens	18.000	23.000	0	0	0	0	0	41.000	Vast: 100% Variabel: 0%
(onafhankelijk) Ann-Christine Sundell	12.000	21.500	0	0	0	0	0	33.500	Vast: 100% Variabel: 0%
(onafhankelijk) Christine Kuslich	7.770	10.000	0	0	0	0	0	17.770	Vast: 100% Variabel: 0%
(onafhankelijk) Roald Borré (niet	12.000	24.000	0	0	0	0	0	36.000	Vast: 100% Variabel: 0%
uitvoerend)(6) CLSCO BV, vert. door Leo Steenbergen (voormalig	4.230	9.500	0	0	0	0	0	13.730	Vast: 100% Variabel: 0%
bestuurder) Scientia II LLC, vert. door Harry Glorikian (voormalig	4.230	7.500	0	0	0	0	0	11.730	Vast: 100% Variabel: 0%

Noten:

bestuurder)

(1) Vermelde bedragen zijn bruto bedragen in Euro. Bedragen van vaste remuneratie zijn geprorateerd rekening houdend met de wijzigingen van de samenstelling van de raad van bestuur en zijn comités met ingang van de gewone algemene aandeelhoudersvergadering van 8 mei 2020. Op die datum werd Christine Kuslich benoemd als bestuurder van de Vennootschap, en eindigden de mandaten van CLSCO BV, vast vertegenwoordigd door Leo Steenbergen, en Scientia II LLC, vast vertegenwoordigd door Harry Glorikian.

(2) Bedragen vermeld in deze kolom hebben betrekking op de jaarlijkse vaste remuneratie van de bestuurders.

(3) Bedragen vermeld in deze kolom hebben betrekking op de aanwezigheidsvergoedingen van de leden van de raad en zijn comités.

(4) Er is geen rekening gehouden met de waarde van eventuele inschrijvingsrechten die in 2020 onvoorwaardelijk zijn geworden. Zie de tabel hieronder voor meer informatie over de inschrijvingsrechten van de bestuurders per 31 december 2020.

(5) Sinds begin 2021 oefent de heer Reinaudo zijn mandaat als bestuurder in persoonlijke naam uit en niet langer via CRBA Management BV (vereffend).

(6) De heer Borré deed afstand van zijn remuneratie als bestuurder en lid van het auditcomité van de Vennootschap en gaf aan dat deze bedragen aan goede doelen moeten worden betaald.

De tabel hieronder geeft een overzicht van het aantal inschrijvingsrechten (voorheen warrants genoemd) van de bestuurders op 31 december 2020:

Naam van			Belangrijkste bepalingen van inschrijvingsrechtenplannen		Informatie m.b.t. financieel jaar waarover wordt gerapporteerd
Bestuurd er,					Openingsbalan In de loop van het s jaar (2)(3)			Eindbalans
positie	Iden tificatie van plan	Datum van aanbod	Datum van verwerving (vesting) (1)	Einde van retentieper iode	Uitoefen periode	Uitoefen prijs	Aangehouden rechten (waarvan vested)	Aan geboden rechten	Ver worven rechten (vested )	Aangehouden rechten (waarvan vested)
CRBA Manageme nt BV, vert. door Christian Reinaudo (Voorzitter)	2018 Plan	10/09/20 18	1/3de in elk van 2019, 2020 en 2021	NvT	1/1/2022 - 9/9/2025	EUR 11,93	15.000 (5.000)	0	5.000 - EUR 15.550	15.000 (10.000)
Luc Gijsens BV, vert. door Luc Gijsens (onafhanke lijk)	2018 Plan	10/09/20 18	1/2de in elk van 2019 en 2020	NvT	1/1/2022 - 9/9/2025	EUR 11,93	10.000 (5.000)	0	5.000 - EUR 15.550	10.000 (10.000)
Ann Christine Sundell (onafhanke lijk)	2018 Plan	10/09/20 18	1/2de in elk van 2019 en 2020	NvT	1/1/2022 - 9/9/2025	EUR 11,93	10.000 (5.000)	0	5.000 - EUR 15.550	10.000 (10.000)
Christine Kuslich (onafhanke lijk)	NvT	NvT	NvT	NvT	NvT	NvT	NvT	0	N/A	0

Roald Borré (niet uitvoerend)	NvT	NvT	NvT	NvT	NvT	NvT	NvT	0	N/A	0
CLSCO BV, vert. door Leo Steenberg en (voormalig bestuurder )	2018 Plan	10/09/20 18	1/2de in elk van 2019 en 2020	NvT	1/1/2022 - 9/9/2025	EUR 11,93	10.000 (5.000)	0	5.000 - EUR 15.550	10.000 (10.000)
Scientia II LLC, vert. door Harry Glorikian (voormalig bestuurder )	2018 Plan	10/09/20 18	1/2de in elk van 2019 en 2020	NvT	1/1/2022 - 9/9/2025	EUR 11,93	10.000 (5.000)	0	5.000 - EUR 15.550	10.000 (10.000)

Noten:

• (1) Overeenkomstig het 2018 Plan zullen de inschrijvingsrechten van de bestuurders definitief verworven worden in X gelijke delen op elke verjaardag van de datum van zijn of haar benoeming als bestuurder van de Vennootschap, waarbij X gelijk zal zijn aan de duur van zijn of haar bestuursmandaat uitgedrukt in jaren.
• (2) De gebruikte waarderingsmethode is de reële-waardemethode volgens de IFRS 2 richtlijnen (Black & Scholes) op de relevante aanbiedingsdatum van de inschrijvingsrechten. Er zij echter op gewezen dat de uitoefenprijs van de inschrijvingsrechten die door de bestuurders worden gehouden, boven de huidige aandelenprijs van de Vennootschap ligt.
• (3) Gedurende 2020 werden geen inschrijvingsrechten uitgeoefend en werden geen inschrijvingsrechten nietig om enige reden.

REMUNERATIE VAN DE LEDEN VAN HET UITVOEREND MANAGEMENT

PRINCIPES

De remuneratie van de leden van het uitvoerend management bestaat uit de volgende remuneratiebestanddelen:

• Jaarlijkse vaste cash remuneratie
• Niet-uitgestelde variabele remuneratie op korte termijn (cash bonus)
• Uitgestelde variabele remuneratie op korte termijn (sinds 2020 in de vorm van phantom stock)
• Variabele remuneratie op lange termijn (inschrijvingsrechten)
• Bepaalde andere componenten

Het remuneratiebeleid van de Vennootschap voorziet dat de leden van het uitvoerend management een aantal aandelen van de Venootschap dienen aan te houden, dat overeenstemt met minstens één jaar vaste remuneratie voor de CEO en minstens 50% van één jaar vaste remuneratie voor de CFO en COO. Hoewel deze vereiste slechts van toepassing zal zijn vanaf 31 december 2024 voldoet Dhr. Verrelst reeds aan de voormelde drempel van aandeelhouderschap als gevolg van zijn aankoop van 500.000 aandelen van de Vennootschap in de loop van 2020.

REMUNERATIE VAN DE LEDEN VAN HET UITVOEREND MANAGEMENT IN 2020

Totale Remuneratie

Voor 2020 is de totale remuneratie van de leden van het uitvoerend management als volgt: (1)

Naam van	Vaste remuneratie			Variabele		Uitzonder	Pensioen	Totale	Verhouding
Executive,				remuneratie		lijke items	kost (4)	remun	vaste en
Positie	Basis	Andere	Bijkomende	Eén jaar	Meer			eratie	variabele
	vergoedin	vergoe	voordelen	variabel	jaren				remuneratie
	g	dingen		(2)	variabel
					(3)
Herman Verrelst	375.000	0	0	93.750	32.813	0	0	501.563	Vast: 74,8% Variabel:
(CEO) Andere executives (CFO en COO)	618.457	0	3.510 (5)	103.657	0	0	1.008	726.63 2	25,2% Vast: 85,7% Variabel: 14,3%

Noten:

(1) Vermelde bedragen zijn bruto bedragen in Euro.

⁽²⁾ Bedragen vermeld in deze kolom hebben betrekking op de niet-uitgestelde variabele remuneratie op korte termijn (cash bonus).

⁽³⁾ De bedragen vermeld in deze kolom hebben betrekking op de uitgestelde variabele bezoldiging op korte termijn. Voor de CFO en COO werd geen uitgestelde variabele remuneratie betaald met betrekking tot 2020, aangezien zij pas recent bij Biocartis in dienst zijn getreden. De uitgestelde variabele remuneratie van de CFO en de COO is gestructureerd in de vorm van phantom stock in het kader van het phantom stock plan dat in 2020 werd gecreëerd. Er is geen rekening gehouden met de

waarde van eventuele inschrijvingsrechten die in 2020 onvoorwaardelijk zijn geworden. Zie onderstaande tabel voor meer informatie over de inschrijvingsrechten van het uitvoerend management per 31 december 2020.

• (4) De bedragen vermeld in deze kolom hebben betrekking op de pensioenregeling (in de vorm van een toegezegde-bijdragenregeling) voor de voormalige CFO die Biocartis heeft verlaten met ingang van eind maart 2020.
• (5) De bedragen vermeld in deze kolom hebben betrekking op de extralegale voordelen waaronder bedrijfswagen, mobiele telefoon/data-abonnement, verzekering voor langdurige arbeidsongeschiktheid en forfaitaire kostenvergoeding van de voormalige CFO die Biocartis heeft verlaten met ingang van eind maart 2020.

De remuneratie van de leden van het uitvoerend management is in lijn met het remuneratiebeleid van de Vennootschap. Door een evenwichtige mix te creëren tussen vaste en variabele remuneratie enerzijds, en tussen remuneratie op korte termijn en remuneratie op lange termijn anderzijds, streeft de Vennootschap ernaar om niet alleen de focus te leggen op de operationele prestaties op korte termijn, maar ook op de langetermijndoelstelling om duurzame waarde te creëren.

Niet-Uitgestelde en Uitgestelde Variabele Remuneratie Op Korte Termijn

De variabele remuneratie op korte termijn voor de CEO kan maximaal 50% bedragen van zijn jaarlijkse vaste remuneratie van het jaar waarvoor de variabele remuneratie wordt toegekend. De variabele remuneratie op korte termijn voor de andere leden van het uitvoerend management kan maximaal 30% bedragen van hun respectievelijke jaarlijkse vaste remuneratie van het jaar waarvoor de variabele remuneratie wordt toegekend.

In overeenstemming met de toepasselijke wetgeving is 50% van de variabele remuneratie op korte termijn van de leden van het uitvoerend management gekoppeld aan prestatiecriteria gemeten over één prestatiejaar. Deze niet-uitgestelde variabele remuneratie op korte termijn wordt betaald in cash. Voor de resterende 50% van de variabele remuneratie op korte termijn, is 25% is gekoppeld aan prestatiecriteria gemeten over twee prestatiejaren en de andere 25% aan prestatiecriteria gemeten over drie prestatiejaren. Er dient te worden opgemerkt dat de Vennootschap in de loop van 2020 besliste om de uitgestelde variabele remuneratie op korte termijn voor de leden van het uitvoerend management te structureren door middel van een toekenning van phantom stock. Dit houdt in dat de KPIs die in de onderstaande tabel zijn uiteengezet inzake de uitgestelde variabele remuneratie op korte termijn geleidelijk zullen worden vervangen door het mechanisme van de phantom stock waarbij de uitbetaling wordt gekoppeld aan de evolutie van de aandelenprijs van de Vennootschap tijdens een referentieperiode. Zie het remuneratiebeleid van de Vennootschap hierboven voor meer informatie over het phantom stock mechanisme.

De tabel hieronder geeft een overzicht van de totale niet-uitgestelde variabele remuneratie op korte termijn voor prestatiejaar 2020(1) .

Naam van	Beschrijving van de	Relatief gewicht	Informatie over prestatiedoelen	Gemeten
Executive,	prestatiecriteria	van de	Minimale	Maximale prestatie	prestatie en
positie		prestatiecriteria	prestatiedrempel		totale
					remuneratie
Herman Verrelst (CEO)	Financiële prestaties (bestaande uit KPIs m.b.t. de groei van de bedrijfsinkomensten, verbetering van de bruto winstmarge en het beperken van	30%	75%	125%	119,3%
	de netto cash burn) Commercieel succes (bestaande uit KPIs m.b.t. de groei van het commerciële cartridgevolume en de installed base,	30%	Voor groei van het commerciële cartridgevolume en de installed base: 90%	Voor groei van het commerciële cartridgevolume en de installed base: 200%	105,7%
	evenals groei in de omzet van de partner business)		Voor groei in de omzet van de partner business: 75%	Voor groei in de omzet van de partner business: 125%
	Uitvoering en oplevering van projecten ter ondersteuning van financiële en	12,5%	NvT	100%	67,2%
	commerciële groei Ontwikkeling en exploitering van een zeer goed presterende	12,5%	NvT	100%	98,6%
	productiecapaciteit Progressie van organisatorische	15%	NvT	100%	88,0%
	capaciteiten				Totale gewogen prestatie: 101,3%, echter begrensd op

					100%; overeen EUR 93.750	komt met
Andere executives (CFO en COO)	doelstellingen van de betrokken executives.	De bedrijfssdoelstellingen zijn goed voor 80% van de niet-uitgestelde variabele remuneratie op korte termijn van deze executives, waarvoor hetzelfde mechanisme geldt als voor de CEO (zie hoger). De overige 20% van de niet-uitgestelde variabele remuneratie op korte termijn van deze executives is gekoppeld aan individuele				EUR 103.657

De tabel hieronder geeft een overzicht van de totale uitgestelde variabele remuneratie op korte termijn voor 2020(1) .

Naam van	Beschrijving van	Relatief gewicht	Informatie over prestatiedoelen(2)		Gemeten
Executive,	de prestatiecriteria	van de	Minimale	Maximale prestatie	prestatie en
positie		prestatiecriteria	prestatiedrempel		totale
					remuneratie
Herman Verrelst	KPIs over 2 jaar	elk 50%	70%	100%	80% voor totale
(CEO)	(vastgelegd in				bedrijfsinkomsten
	2019):				(wat overeenkomt
					met 60% pay-out)
	KPIs m.b.t. totale				en 25% voor
	bedrijfsinkomsten en brutomarge op				brutomarge op productinkomsten
	productinkomsten				(wat
					overeenkomst
					met 0% pay-out) Totaal gewogen pay
					out: 30%, wat
					overeenkomt met
					EUR 14.063
	KPIs over 3 jaar	elk 50%	75%	100%	80% voor totale
	(vastgelegd in				bedrijfsinkomsten
	2018):				(wat overeenkomt
					met 80% pay-out)
	KPIs m.b.t. totale bedrijfsinkomsten				en 25% voor brutomarge op
	en brutomarge op				productinkomsten
	productinkomsten				(wat
					overeenkomst
					met 0% pay-out) Totaal gewogen pay
				out: 40%, wat
					overeenkomt met
					EUR 18.750
Andere executives	NvT				NvT
(COO)(3)

(1) Vermelde bedragen zijn bruto bedragen in Euro.

(2) Voor de KPIs op twee jaren en drie jaren werden een minimale en maximale prestatiedrempel vastgelegd. Voor de KPIs op twee jaren, komt ieder niveau van prestatie boven de minimale drempel overeen met een bepaalde pay-out waarbij 70% prestatie overeenkomt met 40% pay-out, en waarbij elk bijkomend prestatiepercentage recht geeft op 2% extra pay-out. Voor de KPIs op drie jaren, is geen dergelijke accelerator van toepassing (lineair).

(3) Voor de CFO en de COO werd geen meerjarige variabele remuneratie uitbetaald met betrekking tot 2020, aangezien zij pas recent bij Biocartis in dienst zijn getreden. De uitgestelde variabele vergoeding van de CFO en de COO is gestructureerd in de vorm van phantom stock onder het phantom stock plan dat in 2020 werd gecreëerd.

Variabele Remuneratie Op Lange Termijn (Inschrijvingsrechten)

De tabel hieronder geeft een overzicht van het aantal inschrijvingsrechten (voorheen warrants genaamd) van de leden van het uitvoerend management op 31 december 2020:

Naam van Executive,	Belangrijkste bepalingen van de inschrijvingsrechtenplannen	Informatie m.b.t. financieel jaar waarover wordt gerapporteerd
positie								jaar (1)(2)	In de loop van het	Eind balans
	Identificatie van plan	Datum aanbod	Datum ver werving (vesting)	Einde retentie periode	Uit oefen period e	Uit oefen prijs	balans Aan gehoude n rechten (waarvan vested) (3)	Aange boden rechten	Ver worven rechten (vested)	Aangeho uden rechten (waarvan vested)
Herman Verrelst (CEO)	2017 Plan	11-09- 2017	2018-2021 (4)	NvT	1/1/2021 11/9/202 2	EUR 9,92	1.212.365 (542.365)	0	167.500 tijdsgebond en + 167.500 op prestaties gebaseerde (EUR 716.900)	1.212.365 (877.365)
	2020B Plan	30/4/20 20	1/1/2024	NvT	1/1/2024 - 29/4/20 27	EUR 4,18	0	300.000	0	300.000 (0)
Marcofin BV, vert. door Jean-Marc Roelandt (CFO)	2020B Plan	30/4/20 20	1/1/2024	NvT	1/1/2024 - 29/4/20 27	EUR 4,18	0	100.000	0	100.000 (0)

Scmiles BV, vert. door Piet Houwen	2018 Plan	9/5/2019	2020-2023 (5)	NvT	1/1/2023 - 8/5/2026	EUR 11,93	65.000 (0)	0	28.437 (EUR 66.543)	65.000 ( 28.437)
	2020B Plan	30/4/20 20	1/1/2024	NvT	1/1/2024 - 29/4/20 27	EUR 4,18	0	50.000	0	50.000 (0)
Ewoud Welten	2015 Plan	3/8/2015	2015-2019	NvT	1/1/2019 3/8/2022	EUR 13,28	62.500 (62.500)	0	0	62.500 (62.500)
(voormalige CFO)	2018 Plan	9/5/2019	2020-2023 (6)	NvT	1/1/2023 - 8/5/2026	EUR 11,93	10.000 (0)	0	2.500 (EUR 5.850)	2.500 (2.500) (2)
	2018 Plan	7/10/201 9	1/1/2024 (6)	NvT	1/1/2023 - 6/10/202 6	EUR 6,48	10.000 (0)	0	2.500 (EUR 3.650)	2.500 (2.500) (2)

Noten:

• (1) De gebruikte waarderingsmethode is de reële-waardemethode volgens de IFRS 2 richtlijnen (Black & Scholes) op de relevante aanbiedingsdatum van de inschrijvingsrechten. Er zij echter op gewezen dat de uitoefenprijs van bepaalde inschrijvingsrechten die worden gehouden door de leden van het uitvoerend management hoger is dan de huidige aandelenprijs van de Vennootschap (zie kolom 7 van de tabel).
• (2) In 2020 werden geen inschrijvingsrechten uitgeoefend door leden van het uitvoerend management. Er waren geen prestatiegebonden inschrijvingsrechten in het bezit van de heer Verrelst die nietig werden. Na het vertrek van de heer Welten als CFO in de loop van 2020 werden 15.000 inschrijvingsrechten die hij onder het Plan 2018 bezat, ongeldig.
• (3) Het aantal inschrijvingsrechten dat in deze kolom wordt vermeld is gelijk aan het totaal aantal initieel toegekende inschrijvingsrechten min inschrijvingsrechten die reeds werden uitgeoefend of nietig werden voor 1 januari 2020.
• (4) De inschrijvingsrechten van Herman Verrelst onder het 2017 plan worden definitief verworven als volgt: (i) 12,5% van de inschrijvingsrechten worden definitief verworven op elk van de eerste vier (4) verjaardagen van de datum van toekenning (zijnde 11 september 2017); en (ii) de andere 50% van de inschrijvingsrechten zal definitief verworven worden indien en in de mate dat de heer Verrelst bepaalde objectieve en verifieerbare essentiële prestatie-indicatoren (key performance indicators) realiseert die zijn bepaald door de raad van bestuur gedurende prestatiejaren 2018 tot 2021.
• (5) Deze inschrijvingsrechten onder het 2018 plan worden definitief verworven als volgt: 25% van de inschrijvingsrechten zal definitief verworven worden op 30 maart van het jaar volgend op het jaar waarin de datum van toekenning valt, en 6,25% van de inschrijvingsrechten zal definitief verworven worden op het einde van ieder volgend kalenderkwartaal dat daarop volgt.
• (6) De heer Welten verliet Biocartis met ingang van eind maart 2020.

JAARLIJKSE WIJZIGINGEN IN DE REMUNERATIE EN PRESTATIES VAN BIOCARTIS

Onderstaande grafiek toont de evolutie van de prestaties van Biocartis over de laatste vijf jaar, uitgedrukt aan de hand van de belangrijkste prestatie-indicatoren die in de betrokken periode werden gebruikt voor de bepaling van de variabele remuneratie van het uitvoerend management.

Opmerkingen:

(1) Brutomarge wordt gedefinieerd als de totale bedrijfsopbrengsten minus de kosten van verkopen

(2) Productgerelateerde brutomarge wordt gedefinieerd als de productverkoop en inkomsten uit systeemdiensten minus de verkoopkosten.

(3) Cash burn wordt gedefinieerd als de kasstroom uit bedrijfsactiviteiten en investeringsactiviteiten.

(4) De aandelenprijs wordt berekend als het gemiddelde van de aandelenprijs van de Vennootschap in de periode tussen 1 en 30 december van het relevante jaar (in overeenstemming met de relevante aandelenprijsberekening in het kader van het ).

Onderstaande grafiek toont de evolutie van de remuneratie van de bestuurders en de leden van het uitvoerend management en de evolutie van de gemiddelde remuneratie van de werknemers van Biocartis over de afgelopen vijf jaar.

De gemiddelde remuneratie van de werknemers (voor alle duidelijkheid, exclusief bestuurders en leden van het uitvoerend management) werd berekend op basis van de totale remuneratie op 31 december van het betrokken jaar voor de werknemers van Biocartis Group NV, Biocartis NV en Biocartis US Inc. De totale remuneratie van de werknemers omvat een basisremuneratie, een variabele remuneratie op korte termijn (bonusplan) en voordelen (zoals pensioenplan, bedrijfswagen, vergoeding woon-werkverkeer, invaliditeitsverzekering en ziektekostenverzekering).

Er dient opgemerkt te worden dat in de afgelopen vijf jaar de samenstelling van het personeelsbestand (bijvoorbeeld relatief gewicht van het aantal arbeiders versus het aantal bedienden, oprichting van een Amerikaans personeelsbestand) en de veranderingen in de samenstelling van het uitvoerend management een invloed hebben gehad op de evolutie van de gemiddelde remuneratie, zoals blijkt uit het bovenstaande. Voor de consistentie van de berekeningen over de jaren heen, werd enkel rekening gehouden met de leden van het uitvoerend management zoals het uitvoerend management in 2020 was samengesteld (d.w.z. CEO, CFO en COO), met dien verstande dat de rol van COO pas in april 2019 werd gecreëerd. Inschrijvingsrechten werden bij de berekeningen buiten beschouwing gelaten. Voor meer gedetailleerde informatie over de remuneratie van de bestuurders en de leden van het uitvoerend management over de voorbije vijf jaar, wordt verwezen naar de remuneratieverslagen zoals opgenomen in de jaarverslagen van de Vennootschap over de voorbije vijf jaar.

UITBETALINGSRATIO

De verhouding tussen de hoogste remuneratie van de leden van het uitvoerend management en de laagste remuneratie (in voltijdse equivalenten) van de werknemers van Biocartis bedraagt 13 op 1. Inschrijvingsrechten werden niet in de berekeningen opgenomen.

ONTSLAGVERGOEDINGEN VOOR VERTREKKENDE LEDEN VAN HET UITVOEREND MANAGEMENT In 2020 nam de heer Ewoud Welten ontslag als CFO van de Vennootschap. Er werd geen ontslagvergoeding uitbetaald aan de heer Welten.

UITGIFTE VAN AANDELEN DOOR DE VENNOOTSCHAP IN 2020

Op 1 januari 2020 bedroeg het aandelenkapitaal van de Vennootschap EUR 563.820,88, vertegenwoordigd door 56.382.088 aandelen. Op 25 september 2020 heeft de buitengewone algemene vergadering van de Vennootschap beslist om het kapitaal van de Vennootschap te verhogen met een bedrag van EUR 104.070.594,45 zonder uitgifte van nieuwe aandelen en door incorporatie van een deel van de uitgiftepremie in het kapitaal van de Vennootschap, en onmiddellijk na voormelde kapitaalverhoging, het kapitaal van de Vennootschap te verminderen overeenkomstig artikel 7:210 van het Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen met een bedrag van EUR 104.070.594,45 om het te brengen op EUR 563.820,88 door incorporatie van geleden verliezen in voormeld bedrag van EUR 104.070.594,45. Deze kapitaalvermindering vond plaats zonder vernietiging van bestaande aandelen van de Vennootschap. Op 14 december 2020 verhoogde de Vennootschap haar aandelenkapitaal met een bedrag van EUR 11.635,75 in het kader van een conversie van converteerbare obligaties uitgegeven door de Vennootschap, hetgeen resulteerde in de uitgifte van 1.163.575 nieuwe aandelen. Bijgevolg bedroeg het totale aandelenkapitaal van de Vennootschap op 31 december 2020 EUR 575.456,63, vertegenwoordigd door 57.545.663 aandelen. Een overzicht van de belangrijkste aandeelhouders van de Vennootschap op 31 december 2020 op basis van de transparantiekennisgevingen ontvangen tot die datum is beschikbaar in de rubriek

Waardecreatie voor onze aandeelhouders e Vennootschap heeft geen weet van enige aandeelhoudersovereenkomst met betrekking tot de Vennootschap.

AANTAL EN VORM VAN DE AANDELEN VAN DE VENNOOTSCHAP

Van de 57.545.663 uitstaande aandelen van de Vennootschap op 31 december 2020 waren er 14.018 aandelen op naam en 57.531.645 gedematerialiseerde aandelen. Alle aandelen behoren tot dezelfde klasse en zijn vrij overdraagbaar. Alle aandelen zijn uitgegeven en volstort.

RECHTEN VERBONDEN AAN AANDELEN VAN DE VENNOOTSCHAP

Elk aandeel in de Vennootschap (i) geeft de houder ervan recht op één stem op de algemene aandeelhoudersvergaderingen, (ii) vertegenwoordigt een identieke fractie van het aandelenkapitaal van de Vennootschap en heeft dezelfde rechten en verplichtingen en neemt in gelijke mate deel in de winsten en verliezen van de Vennootschap, en (iii) geeft de houder een voorkeurrecht om in te schrijven op nieuwe aandelen, converteerbare obligaties of inschrijvingsrechten in verhouding tot het deel van het aandelenkapitaal vertegenwoordigd door de reeds gehouden aandelen. Het voorkeurrecht kan worden beperkt of opgeheven door een besluit van de algemene aandeelhoudersvergadering of van de raad van bestuur mits een machtiging door de algemene aandeelhoudersvergadering, in overeenstemming met de bepalingen van het Belgische vennootschapsrecht en de statuten van de Vennootschap. Op grond van artikel 11 van de statuten kan de uitoefening van de stemrechten van alle aandelen in handen van de betrokken aandeelhouder worden geschorst indien en zolang de raad van bestuur vraagt om de volstorting van de aandelen die niet volledig zijn volstort en een dergelijke aandeelhouder niet op die vraag is ingegaan. Echter, op dit ogenblik zijn alle aandelen van de Vennootschap volledig volstort. Op grond van artikel 12 van de statuten kan de Vennootschap alle rechten verbonden aan een effect schorsen wanneer dit effect wordt gehouden door meer dan één persoon, en dit totdat een enkele persoon voor de Vennootschap is geïdentificeerd als houder van het effect.

Behoudens bepaalde uitzonderingen, mag geen enkele aandeelhouder meer stemmen uitbrengen op een algemene aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap dan die stemrechten die deze aandeelhouder heeft meegedeeld aan de Vennootschap en de Financial Services and Markets Authority ('FSMA'), in overeenstemming met de toepasselijke regels die zijn vastgelegd in de Wet van 2 mei 2007 op de openbaarmaking van belangrijke deelnemingen, ten minste 20 kalenderdagen vóór de datum van de algemene aandeelhoudersvergadering. In het algemeen, krachtens de voornoemde Wet van 2 mei 2007 en de statuten van de Vennootschap, is een kennisgeving aan de Vennootschap en de FSMA vereist door alle natuurlijke en rechtspersonen wanneer het percentage van de stemrechten in de Vennootschap die door deze persoon wordt gehouden de drempel van 3%, 5%, 10% en elk volgend veelvoud van 5% van het totale aantal stemrechten in de Vennootschap bereikt, overschrijdt of onderschrijdt. Bovendien kunnen in bepaalde gevallen stemrechten worden geschorst door een bevoegde rechtbank of door de FSMA.

RECHT VAN DE RAAD VAN BESTUUR OM HET AANDELENKAPITAAL VAN DE VENNOOTSCHAP TE VERHOGEN

De raad van bestuur heeft gebruik gemaakt van zijn bevoegdheden in het kader van het toen bestaande toegestane kapitaal op 3 maart 2020 om het aandelenoptieplan 2020 uit te geven en op 30 april 2020 om het aandelenoptieplan 2020B uit te geven. Op 25 september 2020 hernieuwde de algemene vergadering van aandeelhouders de machtiging aan de raad van bestuur om het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap te verhogen in het kader van het toegestaan kapitaal. Die machtiging werd verleend met een maximum van 20% van het maatschappelijk kapitaal op het ogenblik van de bijeenroeping van de algemene vergadering die deze machtiging verleende (hetzij EUR 112.764,18).

De algemene aandeelhoudersvergadering heeft verder besloten dat de raad van bestuur, bij de uitoefening van zijn bevoegdheden onder het toegestaan kapitaal, bevoegd is om het wettelijke voorkeurrecht van de aandeelhouders (in de zin van het Belgische vennootschapsrecht) te beperken of op te heffen. Deze machtiging omvat de beperking of opheffing van het voorkeurrecht ten gunste van één of meer bepaalde personen (al dan niet personeelsleden van de Vennootschap of haar dochtervennootschappen). De machtiging is geldig voor een periode van één jaar vanaf de publicatiedatum van de machtiging in de Bijlagen bij het Belgisch Staatsblad, zijnde tot 5 oktober 2021. De raad van bestuur maakte nog geen gebruik van deze machtiging in 2020.

STATUTENWIJZIGINGEN EN WIJZIGINGEN VAN HET AANDELENKAPITAAL

Wijzigingen van de statuten, andere dan bepaalde specifieke wijzingen zoals een wijziging van het voorwerp van de Vennootschap, vereisen de aanwezigheid of vertegenwoordiging van ten minste 50% van het aandelenkapitaal van de Vennootschap tijdens een buitengewone aandeelhoudersvergadering voor een notaris en een meerderheid van ten minste 75% van de uitgebrachte stemmen tijdens deze vergadering. Een wijziging van het voorwerp van de Vennootschap vereist de goedkeuring door ten minste 80% van de op een buitengewone aandeelhoudersvergadering voor een notaris uitgebrachte stemmen. Deze kan dit besluit alleen rechtsgeldig nemen als ten minste 50% van het aandelenkapitaal van de Vennootschap en ten minste 50% van de winstbewijzen (indien van toepassing) aanwezig of vertegenwoordigd zijn. In het geval dat het vereiste aanwezigheidsquorum niet aanwezig of vertegenwoordigd is op de eerste vergadering, moet een tweede vergadering worden bijeengeroepen. De tweede algemene aandeelhoudersvergadering kan geldig beraadslagen en beslissen ongeacht het aantal aanwezige of vertegenwoordigde aandelen. De bijzondere meerderheidsvereisten blijven echter wel van toepassing.

Het bovenstaande geldt ook voor eventuele wijzigingen van het aandelenkapitaal van de Vennootschap vermits dergelijke wijzigingen neerkomen op een wijziging van de statuten van de Vennootschap. Er zijn geen voorwaarden opgelegd in de statuten van de Vennootschap die strenger zijn dan de wettelijke verplichtingen. In het kader van de hem toegekende bevoegdheden inzake toegestaan kapitaal kan de raad van bestuur het aandelenkapitaal van de Vennootschap ook verhogen zoals uiteengezet in de statuten.

VERKRIJGING EN VERVREEMDING VAN EIGEN AANDELEN

De Vennootschap kan, onder voorbehoud van de bepalingen van het Belgische vennootschapsrecht, haar eigen aandelen inkopen indien dit werd goedgekeurd door een voorafgaande beslissing van een buitengewone algemene aandeelhoudersvergadering met een meerderheid van 75% van de uitgebrachte stemmen, en dat op een vergadering waar ten minste 50% van het aandelenkapitaal van de Vennootschap en ten minste 50% van de winstbewijzen (indien van toepassing) aanwezig of vertegenwoordigd zijn. In het geval dat het vereiste aanwezigheidsquorum niet aanwezig of vertegenwoordigd is op de eerste vergadering, moet een tweede vergadering worden bijeengeroepen. De tweede algemene aandeelhoudersvergadering kan geldig beraadslagen en beslissen ongeacht het aantal aanwezige of vertegenwoordigde aandelen. De bijzondere meerderheidsvereisten blijven echter wel van toepassing. De bovengenoemde regels zijn ook van toepassing op de inkoop van aandelen van de Vennootschap door haar dochtervennootschappen. De verkoop van eigen aandelen is ook onderworpen aan de bepalingen van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen. De raad van bestuur is momenteel niet door een buitengewone algemene aandeelhoudersvergadering gemachtigd om eigen aandelen in te kopen of te verkopen. Op 31 december 2020 hield noch de Vennootschap, noch een dochtervennootschap van de Vennootschap, aandelen in de Vennootschap.

OPENBARE OVERNAMEBIEDINGEN

Openbare overnamebiedingen op de aandelen en andere effecten van de Vennootschap die toegang geven tot stemrechten (zoals inschrijvingsrechten en converteerbare obligaties) zijn onderworpen aan het toezicht van de FSMA. Elke openbare overnamebieding moet worden uitgebracht op alle stemrechtverlenende effecten van de Vennootschap evenals op alle andere effecten die toegang geven tot stemrechten. Voorafgaand aan een overnamebieding moet de bieder een prospectus publiceren dat vóór de publicatie werd goedgekeurd door de FSMA.

De Wet van 1 april 2007 op de openbare overnamebiedingen bepaalt dat een verplicht openbaar overnamebod moet worden uitgebracht wanneer een persoon, ten gevolge van een eigen verwerving of een verwerving door in onderling overleg met hem handelende personen of personen die handelen voor rekening van deze personen, rechtstreeks of onrechtstreeks meer dan 30% van de effecten met stemrecht houdt in een vennootschap waarvan de maatschappelijke zetel in België ligt en waarvan minstens een gedeelte van de effecten met stemrecht toegelaten zijn tot verhandeling op een gereglementeerde markt of een bij het Koninklijk Besluit van 27 april 2007 op de openbare overnamebiedingen aangewezen multilaterale handelsfaciliteit. Het loutere feit dat de betreffende drempel door verwerving van aandelen wordt overschreden geeft aanleiding tot een verplicht bod, ongeacht of de prijs die in de betreffende transactie werd betaald al dan niet hoger ligt dan de dan geldende marktprijs. De verplichting om een verplicht bod uit te brengen is niet van toepassing in bepaalde gevallen zoals uiteengezet in het voornoemde Koninklijk Besluit van 27 april 2007 zoals (i) in geval van een verwerving, als kan worden aangetoond dat een derde partij controle uitoefent over de vennootschap of dat die derde een groter belang houdt dan de persoon die 30% van de stemrechtverlenende effecten houdt of (ii) in geval van een kapitaalverhoging met voorkeurrecht waartoe werd beslist door de algemene aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap.

Er zijn verschillende bepalingen in het Belgische vennootschapsrecht en bepaalde andere bepalingen in het Belgische recht, zoals de verplichting om belangrijke deelnemingen bekend te maken en controle op concentraties van ondernemingen, die van toepassing kunnen zijn op de Vennootschap en die een vijandige overnamebieding, fusie, wijziging in het bestuur of andere wijziging in de controle kunnen bemoeilijken. Die bepalingen zouden potentiële overnamepogingen kunnen ontmoedigen die andere aandeelhouders kunnen aanzien als zijnde in hun belang en zouden de koers van de aandelen van de Vennootschap ongunstig kunnen beïnvloeden. Deze bepalingen kunnen de aandeelhouders ook de mogelijkheid ontnemen om hun aandelen te verkopen met een premie.

De raad van bestuur van Belgische vennootschappen kan, overeenkomstig het Belgische vennootschapsrecht, in bepaalde omstandigheden, en op voorwaarde van voorafgaande machtiging door de aandeelhouders, een overnamebieding ontmoedigen of dwarsbomen door middel van verwaterende uitgiften van kapitaalvertegenwoordigende effecten (op grond van het toegestaan kapitaal) of door middel van inkoop van eigen aandelen. In principe wordt de machtiging van de raad van bestuur om het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap te verhogen via inbrengen in natura of in geld met opheffing of beperking van het voorkeurrecht van de bestaande aandeelhouders geschorst vanaf de mededeling aan de Vennootschap door de FSMA van een overnamebieding op de effecten van de Vennootschap. De algemene aandeelhoudersvergadering kan echter, onder bepaalde voorwaarden, de raad van bestuur uitdrukkelijk machtigen het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap in dergelijk geval te verhogen door aandelen uit te geven voor een bedrag van niet meer dan 10% van de bestaande aandelen van de Vennootschap ten tijde van een dergelijke overnamebieding. Er werd geen dergelijke machtiging verleend aan de raad van bestuur van de Vennootschap.

De statuten van de Vennootschap voorzien niet in enig specifiek beschermingsmechanisme tegen openbare overnamebiedingen.

De Vennootschap is partij bij de volgende belangrijke overeenkomsten die in werking treden, wijzigingen ondergaan of een einde nemen bij een wijziging van de controle over de Vennootschap na een openbaar overnamebod:

• De kredietovereenkomst van 5 januari 2021 voor een bedrag van EUR 17,2 miljoen tussen KBC Bank NV, de Vennootschap en Biocartis NV, waarbij KBC Bank NV gerechtigd is om, zonder voorafgaand beroep op de rechter en zonder voorafgaande ingebrekestelling, de kredietfaciliteit en haar gebruiksvormen zowel voor het benutte als voor het niet-benutte deel geheel of gedeeltelijk te beëindigen of te schorsen en dit met onmiddellijke uitwerking op de dag van de verzending van de brief waarin dergelijke beëindiging of schorsing wordt meegedeeld, in geval van een substantiële wijziging in de aandeelhoudersstructuur van de ontleners die een invloed kan hebben op de samenstelling van de bestuursorganen of op de algehele risicobeoordeling door de bank.
• De algemene voorwaarden van de senior ongedekte converteerbare obligaties van EUR 150,0 miljoen die vervallen op 9 mei 2024 (waarvan een hoofdsom van EUR 135,0 nog uitstaande is), en waarbij (i) obligatiehouders het recht zullen hebben om te eisen dat de Vennootschap hun converteerbare obligaties terugbetaalt tegen hun hoofdsom samen met de opgebouwde en onbetaalde rente na het optreden van een wijziging van de controle over de Vennootschap, en (ii) de conversieprijs van de converteerbare obligaties tijdelijk wordt aangepast nadat een wijziging van de controle zich voordoet.

Daarnaast voorzien de inschrijvingsrechtenplannen van de Vennootschap in een versnelde definitieve verwerving van de inschrijvingsrechten in geval van een wijziging van controle.

3.8.

EXTERNE CONTROLE

In 2020 was de commissaris van de Vennootschap Deloitte Bedrijfsrevisoren CVBA, vertegenwoordigd door Nico Houthaeve (die Gert Vanhees verving met ingang van mei 2020). De commissaris staat in voor de externe audit van de geconsolideerde en enkelvoudige jaarrekening van de Vennootschap en haar Belgische dochtervennootschap (Biocartis NV) en auditeert specifieke rekeningsaldi van Biocartis US Inc. De herbenoeming van de commissaris zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de algemene aandeelhoudersvergadering te houden op 14 mei 2021.

In 2020 werd een totaalbedrag van EUR 153.263 betaald aan de commissaris. Dit bedrag omvat de volgende onderdelen: EUR 142.185 voor audithonoraria, en EUR 11.078 voor werkzaamheden uitgevoerd voor de Vennootschap in het kader van wettelijke opdrachten (EUR 8.306) en andere niet-audit gerelateerde diensten (EUR 2.772) voor de Vennootschap.

INTERNE CONTROLE

Biocartis heeft s verbonden s door het aangaan van verzekeringscontracten die dekking bieden voor dergelijke risico's.

Zoals aangegeven in dit jaarverslag heeft de raad van bestuur een auditcomité opgezet dat advies geeft en controle uitvoert over de financiële verslaggeving van de Groep. Het verzekert de aanwezigheid van voldoende interne controlemechanismen en, in samenwerking met de commissaris van de Groep, onderzoekt het vragen die verband houden met boekhouding en waarderingsregels. Het auditcomité kijkt meer in het bijzonder de financiële staten, de managementrapportering en het budget van de Vennootschap na en maakt zijn aanbevelingen over deze documenten over aan de raad van bestuur. Gezien de huidige omvang en complexiteit van de activiteiten van de Vennootschap, alsook haar beleid en de interne processen die in voege zijn, werd er geen onafhankelijke interne auditfunctie opgericht. De nood aan deze functie werd in 2020 herzien en zal voorts jaarlijks worden beoordeeld.

Biocartis heeft een controlebeleid en systemen voor risicobeheer opgezet om ervoor te zorgen dat de belangrijkste zakelijke risico's behoorlijk worden geïdentificeerd, beheerd en publiek gemaakt. De doelstellingen van het interne controlekader binnen Biocartis bestaan in het realiseren van de nodige effectiviteit en efficiëntie van de activiteiten, de betrouwbaarheid van de financiële verslaggeving, de naleving van de geldende wet- en regelgeving en de bescherming van activa. Hiervoor heeft Biocartis een aantal instrumenten in het leven geroepen die op regelmatige basis binnen het auditcomité worden besproken en die worden voorgelegd aan de raad van bestuur:

• Financiële planning op lange termijn en jaarlijkse budgetten: ten minste een keer per jaar bereidt het management van Biocartis het jaarlijkse budget voor. Dit is een belangrijk instrument om de activiteiten van de Groep te controleren en combineert strategie, risico, businessplannen en de beoogde resultaten. Het budget wordt ook gebruikt als basis om de belangrijkste bedrijfsdoelstellingen voor het boekjaar te bepalen. De prestaties ten opzichte van het budget en de bedrijfsdoelstellingen worden maandelijks gecontroleerd door de finance en business teams en worden maandelijks besproken tijdens de vergaderingen van het executive management. Business reviews worden op kwartaalbasis uitgevoerd met alle relevante stakeholders voor een meer grondige analyse en voor updates van de vooruitzichten. Deze worden ook voorgelegd aan het auditcomité en aan de raad van bestuur. Bovendien zorgen het management en de raad van bestuur ook voor het opstellen en bijsturen van een financieel plan op langere termijn dat de strategie op langere termijn van Biocartis vormgeeft.
• Maandelijkse managementinformatierapporten en financiële staten om de (werkelijke) prestaties te toetsen aan de (gebudgetteerde) doelstellingen: elke maand bereidt het management een gedetailleerd managementinformatierapport (MIR) voor dat alle activiteiten van de Groep omvat (commercieel, ontwikkeling, productie, strategie, IP, HR, enz.). Het MIR brengt ook de vorderingen in kaart ten opzichte van het jaarlijkse budget en de strategische en R&D-ontwikkelingsdoelen op langere termijn.
• Tijdsregistratie op projecten en activiteiten om de allocatie van personeel in vergelijking met de planning te monitoren.
• Statutaire financiële en fiscale rapportering per juridische entiteit en financiële staten conform IFRS op een geconsolideerd niveau: het management bereidt deze staten voor en legt deze minstens op een halfjaarlijkse basis voor aan het auditcomité en de raad van bestuur.

Teneinde de kwaliteit en betrouwbaarheid van de financiële informatie te garanderen, heeft Biocartis op een consistente manier doorheen de organisatie essentiële gestandaardiseerde processen voor informatiedoorstroming opgezet, die ze op een permanente basis verbetert en verder automatiseert. De belangrijkste financiële processen zijn zo ontwikkeld dat ze zowel de consistentie en de vergelijkbaarheid van gegevens verzekeren, alsook eventuele onregelmatigheden detecteren. Deze processen omvatten onder meer uitgaven, inkomsten, inventaris, vaste activa, financiële afsluitingen en thesaurie.

Het management omschrijft zowel de waarden als de vaardigheden en taakomschrijvingen die nodig zijn voor alle functies en taken binnen de organisatie. Biocartis is opgebouwd rondom vier kernactiviteiten (onderzoek & ontwikkeling, productie, commercieel en G&A) en voor alle functies zijn duidelijke verantwoordelijkheden afgebakend en horizontale communicatieprocessen vastgelegd die de betrokkenheid verzekeren van de verschillende functies bij meer complexe en multidisciplinaire aangelegenheden.

Bovendien heeft Biocartis een uitgebreid aantal procedures en workflows ontwikkeld voor de meest belangrijke businesscycli die allen worden gedocumenteerd door middel van een uniek IT-systeem. Dit systeem is zo ontworpen dat het helpt te voldoen aan de vereiste kwaliteitsniveaus voor de producten van Biocartis. Het is een van de elementen die door de quality afdeling wordt gebruikt om te garanderen dat zowel de producten als de processen voldoen aan het regelgevend kader. Verdere details over het kwaliteitsmanagementsysteem worden uiteengezet - .

Voorafgaand aan het commercialiseren van haar producten voert Biocartis de noodzakelijke tests uit om het vooropgestelde kwaliteitsniveau te bereiken. Teneinde de best mogelijke kwaliteitsnormen te garanderen tijdens de productie heeft Biocartis een intern kwaliteitsteam samengesteld dat aanwezig is bij de verschillende stadia van productontwikkeling en productie.

DEEL 4/ FINANCIEEL VERSLAG

		Voor het jaar eindigend op 31 december
In EUR 000	Toelichting	2020	2019
Inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten	1.2.4	9.989	12.451
Omzet uit de verkoop van producten	1.2.4	31.893	24.224
Omzet uit onderhoudsdiensten	1.2.4	1.246	769
Totaal opbrengsten		43.128	37.444
Overige bedrijfsopbrengsten
Subsidies en andere opbrengsten	1.2.5	12.431	288
Totaal bedrijfsopbrengsten		55.559	37.732
Kostprijs van de verkopen	1.2.6	-26.284	-21.328
Kosten voor onderzoek en ontwikkeling	1.2.7	-45.783	-39.844
Marketing- en verkoopkosten	1.2.8	-15.736	-18.011
Algemene en administratieve kosten	1.2.9	-14.618	-14.151
Totaal bedrijfskosten		-102.421	-93.334
Bedrijfsverlies van de periode		-46.862	-55.602
Financiële kosten	1.2.11	-14.569	-8.008
Overige financiële resultaten	1.2.11	-1.199	74
Financieel resultaat, netto		-15.768	-7.934
Aandeel in resultaat van joint venture		-532	-631
Verlies van het boekjaar voor belastingen		-63.162	-64.167
Inkomstenbelastingen	1.2.29	228	99
Verlies van het boekjaar na belastingen		-62.934	-64.068
Toerekenbaar aan eigenaars van de Groep		-62.934	-64.068
Winst per aandeel
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel	1.2.12	-1,11	-1,14

		Voor de jaren eindigend op 31 december
In EUR 000	Toelichting	2020	2019
Verlies van de periode		-62.934	-64.068
Niet gerealiseerde resultaten, niet-transfereerbaar naar de winst en verliesrekening
Herwaarderingswinsten en -verliezen op toegezegde pensioenregelingen	1.2.24	197	-243
Belastingen op niet gerealiseerde resultaten		-58	72
Niet gerealiseerde resultaten, transfereerbaar naar de winst- en verliesrekening
Wisselkoersverschillen bij de omrekening van buitenlandse activiteiten		-150	-113
Daling van de reële waarde van investeringen in geassocieerde deelnemingen			-5.052
Totaal resultaat van het boekjaar		-62.945	-69.404
Toerekenbaar aan eigenaars van de Groep		-62.945	-69.404

		Per 31 december,
In EUR 000	Toelichting	2020	2019
Activa
Vaste activa
Immateriële vaste activa	1.2.13	5.645	6.294
Materiële vaste activa	1.2.14	40.098	43.421
Investeringen in joint ventures	1.2.16	2.893	2.358
Overige activa op lange termijn	1.2.24	426	13
Uitgestelde belastingvorderingen	1.2.17	1.472	1.609
		50.534	53.695
Vlottende activa
Voorraden	1.2.18	15.712	14.161
Handelsvorderingen	1.2.19	13.488	10.695
Overige vorderingen	1.2.19	3.960	8.640
Overige vlottende activa	1.2.20	3.155	2.407
Geldmiddelen en kasequivalenten*	1.2.21	123.668	178.725
		159.983	214.628
Totale activa		210.517	268.323
Eigen vermogen en schulden
Kapitaal en reserves
Geplaatst kapitaal	1.2.22	-220.657	-220.668
Uitgiftepremie	1.2.22	711.874	698.027
Op aandelen gebaseerde verloningsreserve	1.2.22	6.102	4.670
Overgedragen verlies	1.2.22	-455.343	-392.259
Niet-gerealiseerde resultaten	1.2.22	-5.152	-5.291
Totaal eigen vermogen toerekenbaar aan eigenaars van de Groep		36.824	84.479
Schulden op lange termijn
Voorzieningen	1.2.24	0	49
Leningen en leaseverplichtingen	1.2.25	18.625	24.000
Converteerbare schuld	1.2.25	125.260	136.158
Over te dragen opbrengsten	1.2.27	363	461
		144.248	160.668
Schulden op korte termijn
Leningen en leaseverplichtingen	1.2.25	6.673	6.420
Handelsschulden	1.2.26	13.907	9.070
Over te dragen opbrengsten	1.2.27	1.278	1.595
Overige schulden op korte termijn	1.2.26	7.587	6.091
		29.445	23.176
Totaal eigen vermogen en schulden		210.517	268.323

		Voor de jaren eindigend op 31 december
In EUR 000	Toelichting	2020	2019
Bedrijfsactiviteiten
Verlies van het boekjaar		-62.934	-64.068
Niet kaskosten en operationele aanpassingen
Afschrijvingen en waardeverminderingen	1.2.13/1.2.14	9.748	9.719
Bijzondere waardeverminderingen	1.2.7/1.2.14	1.698	476
Belastingen in winst en verlies	1.2.29	-228	-99
Financieel resultaat, netto	1.2.11	15.768	7.934
Niet-gerealiseerde wisselkoerswinsten/ - verliezen		-1.030	0
Netto beweging in voorzieningen voor pensioenen	1.2.24	-323	-150
Aandeel in de nettowinst van geassocieerde deelneming en joint venture	1.2.16	532	631
Op aandelen gebaseerde betalingen	1.2.23	1.432	1.225
Overige		-80	37
Wijzigingen in werkkapitaal
Netto beweging in voorraden	1.2.18	-4.042	-3.858
Netto beweging in handelsvorderingen en overige vorderingen en overige
vlottende activa	1.2.19/1.2.17	1.449	-1.182
Netto beweging op handelsschulden en overige schulden op korte termijn Netto beweging in over te dragen opbrengsten	1.2.26 1.2.27	6.333 -415	1.507 -960
Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten voor betaalde interesten en belastingen		-32.092	-48.788
Betaalde interesten		-7.172	-5.288
Betaalde belasting	1.2.29	-3	-178
Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten		-39.267	-54.254
Investeringsactiviteiten
Ontvangen interesten		13	8
Aankopen van materiële vaste activa	1.2.14	-3.005	-2.121
Aankopen van immateriële vaste activa	1.2.13	-15	-394
Investering in joint venture	1.2.16	-1.000	-2.989
Kasstroom uit investeringsactiviteiten		-4.007	-5.496
Financieringsactiviteiten
Opbrengsten van de uitgifte van een converteerbare obligatie		0	145.438
Converteerbare obligatie - gestimuleerde conversie	1.2.25	-4.306	0
Opbrengsten uit de uitgifte van gewone aandelen, na aftrek van
transactiekosten	1.2.22	0	53.360
Aflossing van leningen	1.2.25	-7.167	-23.738
Bankkosten		-50	-37
Kasstroom uit financieringsactiviteiten		-11.523	175.023
Netto stijging (daling) van geldmiddelen en kasequivalenten		-54.797	115.273
Geldmiddelen en kasequivalenten bij het begin van het boekjaar		178.725	63.539
Impact van wisselkoersschommelingen op het saldo van de geldmiddelen in vreemde valuta		-260	-87
Geldmiddelen en kasequivalenten aan het einde van het boekjaar*		123.668	178.725

* Inclusief EUR 1,2 miljoen in pand gegeven geldmiddelen aan de KBC Lease financiering

1 > GECONSOLIDEERDE JAARREKENING

In EUR 000	Toelichting	Maatschap pelijk kapitaal	Uitgifte premie	Op aandelen gebaseerde verlonings reserve	Niet gerealiseer de resultaten	Overgedra gen verlies	Totaal eigen vermogen toereken baar aan de eigenaars van de Groep	Totaal eigen vermogen
Balans per 1 januari 2019		-220.718	632.769	3.445	-67	-328.078	87.351	87.351
Verlies van het boekjaar						-64.068	-64.068	-64.068
Herwaarderingswinsten en verliezen op toegezegde pensioenregelingen	1.2.24				-171		-171	-171
Geconsolideerde wisselkoersverschillen						-113	-113	-113
Reële waarde aanpassing van investeringen in geassocieerde deelnemingen					-5.052		-5.052	-5.052
Totaal resultaat van het boekjaar					-5.223	-64.181	-69.404	-69.404
Op aandelen gebaseerde verloningskosten	1.2.23			1.225			1.225	1.225
Uitgifte aandelen - private plaatsing 28 januari 2019	1.2.22	50	55.450				55.500	55.500
Kosten m.b.t. private plaatsing 28 januari 2019	1.2.22		-2.311				-2.311	-2.311
Uitgifte aandelen - uitoefening van aandelenopties op 4 april 2019	1.2.22		171				171	171
Uitgifte converteerbare obligatie 9 mei 2019			11.948				11.948	11.948
Balans per 31 december 2019		-220.668	698.027	4.670	-5.291	-392.259	84.479	84.479
Balans per 1 januari 2020		-220.668	698.027	4.670	-5.291	-392.259	84.479	84.479
Verlies van het boekjaar						-62.934	-62.934	-62.934
Herwaarderingswinsten en verliezen op toegezegde pensioenregelingen	1.2.24				139		139	139
Geconsolideerde wisselkoersverschillen						-150	-150	-150
Niet-gerealiseerde resultaten Totaal resultaat van het boekjaar					139	-63.084	-62.945	-62.945
Op aandelen gebaseerde verloningskosten	1.2.23			1.432			1.432	1.432
Converteerbare obligatie - gestimuleerde conversie	1.2.22	11	13.847				13.858	13.858
Balans per 31 december 2020		-220.657	711.874	6.102	-5.152	-455.343	36.824	36.824

Biocartis Group NV Generaal de Wittelaan 11 B 2800 Mechelen, België hebben een vernieuwend en eigen moleculair diagnostisch ver nagenoeg elk biologisch staal en daardoor een snelle en efficiënte diagnose, behandelingskeuze en monitoring van de behandelingsvooruitgang mogelijk maakt.

De missie van de Groep bestaat erin een globale, volledige geïntegreerde leverancier te worden van nieuwe moleculaire diagnostische oplossingen met toonaangevende tests met hoog klinische waarde. De Groep heeft dochtervennootschappen in Mechelen (België), New Jersey (VS), Milaan (Italië) en een joint venture in Hong Kong (China).

De geconsolideerde

De geconsolideerde jaarrekening van de Groep voor het jaar dat eindigt op 31 december 2020 werd opgesteld in overeenstemming met (IASB) en goedgekeurd door de Europese Unie.

De geconsolideerde jaarrekening is opgesteld op basis van de historische kosten, met uitzondering van financiële activa gewaardeerd aan reële waarde en uitkeringen in natura (vb. uitgifte van aandelen) die worden gewaardeerd tegen reële waarde op het einde van elke verslagperiode zoals hierna besproken in de waarderingsregels. De verworven activa en aangegane verplichtingen in een bedrijfscombinatie worden ook aanvankelijk gewaardeerd tegen reële waarde op datum van verwerving.

Historische kosten zijn meestal gebaseerd op de reële waarde van de vergoeding die wordt gegeven in ruil voor de activa.

De reële waarde is de prijs die ontvangen zou worden bij de verkoop van een actief of betaald zou moeten worden bij het overdragen van een verplichting in een conforme transactie tussen marktpartijen en op de waarderingsdatum. De reële waarde wordt gemeten op basis van de veronderstelling dat de transactie om het actief te verkopen of de verplichting over te dragen, plaatsvindt ofwel op de voornaamste markt voor het actief of de verplichting, of, bij gebrek daaraan, op de voordeligste markt voor het actief of de verplichting. De voornaamste of de voordeligste markt moet toegankelijk zijn voor de Groep. De reële waarde van een actief of een verplichting wordt gemeten aan de hand van de veronderstellingen die de marktpartijen zouden gebruiken bij de waardering van het actief of de verplichting, in de veronderstelling dat de marktpartijen handelen in hun economisch belang.

Alle activa en verplichtingen waarvoor de reële waarde bepaald of toegelicht wordt in de jaarrekening, worden onderverdeeld volgens de reële waarde hiërarchie, zoals hieronder beschreven, op basis van de gebruikte gegevens met het laagste niveau die van toepassing zijn op hun waardebepaling in het geheel:

• Niveau 1 genoteerde marktprijzen (niet gecorrigeerd) in actieve markten voor identieke activa of verplichtingen
• Niveau 2 waardebepalingstechnieken waarvoor alle belangrijke gegevens van het laagste niveau die nodig zijn om de reële waarde te bepalen, rechtstreeks of onrechtstreeks waarneembaar zijn
• Niveau 3 waardebepalingstechnieken waarvoor alle belangrijke gegevens van het laagste niveau die nodig zijn om de reële waarde te bepalen niet-waarneembaar zijn

De geconsolideerde jaarrekening wordt voorgesteld in euro (EUR) en alle bedragen worden afgerond tot het dichtstbij gelegen duizendtal, tenzij anders vermeld.

De Groep heeft alle nieuwe en herziene standaarden en interpretaties die zijn uitgevaardigd door de IASB, die relevant zijn voor haar activiteiten en die van kracht zijn voor het boekjaar dat begint op 1 januari 2020, toegepast:

• Aanpassingen van IAS 1 en IAS 8 Definitie van materieel
• Aanpassingen van IFRS 3 Bedrijfscombinaties: Definitie van een bedrijf
• Aanpassingen aan IFRS 9, IAS 39 en IFRS 7 Hervorming van de Referentierentevoeten fase 1
• Aanpassingen van de referenties naar het Conceptueel raamwerk in IFRS-standaarden

De toepassing van bovenstaande nieuwe standaarden had geen significante impact of de financiële positie en resultaten van de Groep. Standaarden en interpretaties die gepubliceerd zijn, maar nog niet van toepassing zijn voor het boekjaar dat begint op 1 januari 2020, worden opgelijst in toelichting 1.2.35.

De geconsolideerde jaarrekening bevat de jaarrekeningen van de Vennootschap en haar dochtervennootschappen op 31 december 2020.

Er is sprake van controle wanneer de Vennootschap blootgesteld wordt aan, of rechten heeft op, veranderlijke opbrengsten uit hoofde van haar betrokkenheid bij de vennootschap waarin zij een deelneming houdt en de mogelijkheid heeft om deze opbrengsten te beïnvloeden dankzij haar zeggenschap over de vennootschap waarin zij een deelneming houdt.

In het bijzonder heeft de Groep zeggenschap over een vennootschap waarin zij een deelneming houdt enkel als, en alleen als, de Vennootschap:

• Controle heeft over de vennootschap waarin zij een deelneming houdt (i.e., bestaande rechten die haar doorlopend de mogelijkheid bieden de relevante activiteiten van de vennootschap waarin zij een deelneming houdt te sturen)
• Is blootgesteld aan, of rechten heeft op, veranderlijke opbrengsten uit hoofde van haar betrokkenheid bij de vennootschap waarin zij een deelneming houdt
• De mogelijkheid heeft gebruik te maken van haar controle over de vennootschap waarin zij een deelneming houdt om deze opbrengsten te beïnvloeden

De resultaten van dochtervennootschappen die gedurende het jaar zijn verworven of afgestoten, worden opgenomen in de geconsolideerde resultatenrekening vanaf de ingangsdatum van de verwerving en tot de affectieve datum van afstoting.

Een wijziging in eigendomsbelang van een dochtervennootschap zonder controleverlies, wordt opgenomen als eigenvermogenstransactie. Als de Groep controle verliest over een dochtervennootschap, worden de verbonden activa (waaronder goodwill), verplichtingen, minderheidsbelangen en andere onderdelen van het eigen vermogen niet langer in de balans opgenomen, terwijl elke daaruit voortvloeiende winst of verlies wordt opgenomen in de winst- en verliesrekening. Elke aangehouden investering wordt opgenomen tegen reële waarde.

Alle intra-groep transacties werden geëlimineerd bij het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening.

De posten in de jaarrekening van elke entiteit van de Groep worden gewaardeerd op basis van de valuta in de primaire economische omgeving waarin d en rapporteringsmunt is van de Vennootschap.

Transacties in vreemde valuta worden opgenomen op basis van de wisselkoers die geldt op de transactiedatum. Monetaire activa en verplichtingen die zijn uitgedrukt in vreemde valuta op de rapporteringsdatum worden omgezet tegen de wisselkoers geldig op die datum. Wisselkoersverschillen die voortvloeien uit de vereffening van monetaire posten of bij de rapportering van monetaire posten tegen een andere koers dan die waartegen ze oorspronkelijk waren opgenomen tijdens de periode of in voorgaande jaarrekeningen, worden opgenomen in de geconsolideerde winst- en verliesrekening.

Een joint venture is een gezamenlijke overeenkomst waarbij de partijen die gezamenlijke zeggenschap over de overeenkomst hebben (d.w.z. joint ventures), recht hebben op de netto activa van de overeenkomst. Gezamenlijke zeggenschap is de contractueel overeengekomen verdeling van zeggenschap over een regeling, die alleen bestaat wanneer beslissingen over relevante activiteiten de unanieme toestemming vereisen van de partijen die de controle delen.

De resultaten, activa en passiva van joint ventures worden volgens de vermogensmutatiemethode opgenomen in de geconsolideerde jaarrekening van de Groep, behalve wanneer de investering wordt geclassificeerd als aangehouden voor verkoop, in welk geval deze wordt verwerkt in overeenstemming met IFRS 5 Vaste activa aangehouden voor verkoop en beëindigde bedrijfsactiviteiten. Volgens de vermogensmutatiemethode wordt een investering in een joint venture initieel opgenomen in de geconsolideerde balans tegen kostprijs en daarna aangepast om het aandeel van de Groep in de winst of het verlies of andere niet-gerealiseerde resultaten van de joint venture op te nemen. Wanneer het aandeel van de Groep in de verliezen van een joint venture groter is dan het belang van de Groep in die joint venture (inclusief eventuele lange termijn belangen die in wezen deel uitmaken van de netto-investering van de Groep in de joint venture) beëindigt de Groep de erkenning van haar aandeel in verdere verliezen. Bijkomende verliezen worden alleen opgenomen voor zover de Groep juridische of constructieve verplichtingen is aangegaan of betalingen namens de joint venture heeft gedaan.

Een eventueel overschot van het aandeel van de Groep in de netto reële waarde van de identificeerbare activa, verplichtingen en voorwaardelijke verplichtingen ten opzichte van de aanschafkost, na herbeoordeling, wordt onmiddellijk opgenomen in de winst- en verliesrekening. Niet-gerealiseerde winsten en verliezen die voorvloeien uit transacties tussen de Groep en de joint venture worden geëlimineerd ten belope van het belang in de joint venture.

Wanneer een entiteit van de Groep transacties uitvoert met een joint venture van de Groep, worden winsten en verliezen geëlimineerd ten belope van het belang van de Groep in de relevante geassocieerde deelneming of joint venture.

KOSTEN VOOR ONDERZOEK EN ONTWIKKELING

Onderzoeks- en ontwikkelingskosten worden in kosten genomen op het ogenblik dat ze plaatsvinden. Opgelopen ontwikkelingskosten worden opgenomen als immateriële vaste activa, enkel en alleen als aan volgende voorwaarden is voldaan:

• Het is technisch haalbaar om het immateriële vaste actief af te werken zodat het beschikbaar is voor gebruik of verkoop
• De intentie bestaat om het immateriële vaste actief af te werken en te gebruiken of te verkopen
• Het is mogelijk om het immateriële vaste actief te gebruiken of te verkopen
• Het is aantoonbaar hoe het immateriële vaste actief in de toekomst economisch voordeel zal opleveren
• De juiste technische, financiële en andere hulpbronnen om de ontwikkeling te voltooien en het immateriële vaste actief te gebruiken en te verkopen, zijn aanwezig
• De investeringen voor de ontwikkeling van het immateriële vaste actief kunnen op een betrouwbare manier worden gemeten

Omwille van onzekerheden over de ontwikkeling en de registrat -oplossing van de Groep, meent de Groep dat de voorwaarden niet voldaan zijn zolang de wettelijke procedures zoals vereist door de gezondheidszorginstanties niet zijn voltooid. Ontwikkelingskosten die werden opgelopen nadat aan de algemene opnamecriteria voldaan werd, waren niet materieel. Daarom worden ontwikkelingsuitgaven die niet voldoen aan bovenstaande criteria en uitgaven in de onderzoeksfase van interne projecten, opgenomen in de winst- en verliesrekening wanneer ze plaatsvinden.

AFZONDERLIJK VERWORVEN IMMATERIËLE VASTE ACTIVA

Afzonderlijk verworven immateriële vaste activa omvatten patenten en licenties en aangekochte IT- en softwarelicenties. Deze immateriële vaste activa worden geactiveerd op basis van de kosten die gemaakt worden om het specifieke actief aan te kopen en gebruiksklaar te maken.

Immateriële vaste activa worden afgeschreven op basis van het veronderstelde patroon volgens dewelke de toekomstige economische voordelen van het actief verbruikt zullen worden. In de praktijk worden immateriële vaste activa afgeschreven volgens de lineaire afschrijvingsmethode over hun geschatte gebruiksduur zoals vermeld in de tabel hierna:

GESCHATTE GEBRUIKSDUUR

Patenten Duur van het octrooi

Licenties 3 tot 20 jaar

ICT, software 3 tot 5 jaar

Immateriële vaste activa worden geboekt tegen hun initiële kostprijs, verminderd met eventuele geaccumuleerde afschrijvingen en bijzondere waardeverminderingen.

Materiële vaste activa worden aanvankelijk opgenomen in de geconsolideerde balans tegen hun aanschaffingswaarde, inclusief de kosten die rechtstreeks toe te schrijven zijn aan de aanschaffing en de installatie van het actief.

Elk item met betrekking tot materiële vaste activa wordt geboekt tegen de historische kostprijs verminderd met eventuele geaccumuleerde afschrijvingen en bijzondere waardeverminderingen. Een pro rata lineaire afschrijvingsmethode wordt toegepast om het patroon weer te geven volgens dewelke de toekomstige economische voordelen van het actief zullen worden verbruikt. In de praktijk hangt de termijn waarover materiële vaste activa worden afgeschreven af van de geschatte gebruiksduur van elke categorie, zoals vermeld in de tabel hierna:

	GESCHATTE GEBRUIKSDUUR
IT, laboratorium- en productie-installaties	3 tot 7 jaar
Rollend materiaal en verbeteringen aan de gehuurde gebouwen	10 jaar of, indien korter, de huurperiode
-systemen voor intern gebruik en -systemen voor
verhuur	5 jaar
Overige	10 jaar

De Groep boekt alle materiële installaties, waaronder installaties op maat en generieke installatiestukken, en de verbonden kosten, zoals sommige specifieke technische uitgaven voor het ontwerpen, opbouwen en installeren en validatiekosten zoals activa in aanbouw, totdat ze klaar zijn voor het beoogde gebruik. Activa in aanbouw worden geboekt tegen kostprijs en worden niet afgeschreven zolang ze niet klaar zijn voor gebruik.

Normale onderhouds- en herstelkosten voor materiële vaste activa worden in kosten genomen wanneer ze plaatsvinden. Andere bijkomende uitgaven worden geactiveerd, enkel wanneer het waarschijnlijk is dat de toekomstige economische voordelen van de items aan de Groep zullen toekomen en de kostprijs van het item betrouwbaar kan worden bepaald, zoals de vervanging van een geïdentificeerd onderdeel van een actief.

Een materieel vast actief en elk significant onderdeel dat aanvankelijk werd opgenomen, wordt niet langer opgenomen in geval van vervreemding of wanneer er geen toekomstige economische voordelen worden verwacht van zijn gebruik of vervreemding. Elke eventuele winst of verlies voortvloeiend uit het niet meer opnemen van het actief (berekend als het verschil tussen de geschatte netto-opbrengst en de boekwaarde van het actief) wordt opgenomen in de winst- en verliesrekening wanneer het actief niet meer opgenomen wordt.

Restwaarden, gebruiksduur en afschrijvingsmethodes van materiële vaste activa worden op het einde van ieder boekjaar herzien en, indien nodig, aangepast voor de toekomst.

Op elke rapporteringsdatum beoordeelt de Groep of er voor een actief een aanwijzing van een waardeverminderingsverlies is. Als dergelijke aanwijzingen worden vastgesteld, of wanneer een jaarlijkse test op bijzondere waardevermindering vereist is, raamt de Groep de realiseerbare waarde van het actief. De realiseerbare waarde is de hoogste waarde van enerzijds de reële waarde verminderd met de verkoopkosten en anderzijds de bedrijfswaarde van een actief of kasstroom genererende eenheid (KGE).

De realiseerbare waarde wordt bepaald voor een afzonderlijk actief, tenzij het actief geen instroom van kasmiddelen genereert die in ruime mate onafhankelijk zijn van die van andere activa of groepen activa. Als de boekwaarde van een KGE hoger is dan de realiseerbare waarde ervan, wordt aangenomen dat het actief een bijzondere waardevermindering heeft ondergaan en wordt deze afgewaardeerd tot de realiseerbare waarde.

Bij de beoordeling van de gebruikswaarde worden de geschatte toekomstige kasstromen verdisconteerd tot hun contante waarde aan de hand van een disconteringsvoet vóór belasting, die een weerspiegeling is van de actuele marktinschattingen van de tijdswaarde van geld

Een voorheen opgenomen bijzondere waardevermindering wordt slechts teruggenomen als er een wijziging is opgetreden in de veronderstellingen die worden gebruikt om de realiseerbare waarde van het actief te bepalen sinds de laatste bijzondere waardevermindering werd erkend. Deze terugneming is beperkt, zodat de boekwaarde van het actief zijn realiseerbare waarde niet overschrijdt, noch de boekwaarde overschrijdt die verkregen zou zijn, na aftrek van afschrijvingen, als in voorgaande jaren geen bijzondere waardevermindering voor het actief zou zijn opgenomen. Dergelijke terugneming wordt opgenomen in de geconsolideerde winst- en verliesrekening.

Voorraden worden gewaardeerd tegen kostprijs of, indien lager, de netto-opbrengstwaarde. De kostprijs van de voorraden wordt bepaald

De netto-opbrengstwaarde is de geschatte verkoopprijs in het kader van de normale bedrijfsvoering min de geschatte kosten van voltooiing en de geschatte kosten die nodig zijn om de verkoop te realiseren.

FINANCIËLE ACTIVA

De financiële activa van de Groep worden ondergebracht in de volgende categorieën: financiële activa gewaardeerd aan reële waarde (via niet gerealiseerde resultaten of via resultatenrekening) en financiële activa gewaardeerd tegen geamortiseerde kostprijs. De indeling hangt af van het bedrijfsmodel van de entiteit voor het beheer van de financiële activa en van de contractuele voorwaarden van de kasstromen. Het management bepaalt de indeling van de financiële activa bij de eerste opname.

Aankopen of verkopen van financiële activa waarvoor een levering van activa vereist is binnen een tijdsbestek dat is vastgesteld door regelgeving of conventies op de markt, worden opgenomen op de afwikkelingsdatum, d.w.z. de datum waarop het actief wordt geleverd door of aan een entiteit.

Financiële activa worden aanvankelijk gewaardeerd tegen reële waarde. Transactiekosten die rechtstreeks toe te rekenen zijn aan de verwerving van financiële activa (met uitzondering van financiële activa tegen reële waarde via de resultatenrekening) worden toegevoegd aan, zoals toepasselijk, de reële waarde van de financiële activa bij eerste opname. Transactiekosten die rechtstreeks toe te rekenen zijn aan de verwerving van financiële activa tegen reële waarde via de resultatenrekening, worden onmiddellijk opgenomen in de winst- en verliesrekening.

TEGEN GEAMORTISEERDE KOSTPRIJS

Financiële activa (zoals leningen, handels- en overige vorderingen, geldmiddelen en kasequivalenten) worden vervolgens gewaardeerd tegen geamortiseerde kostprijs volgens de effectieve rentemethode, verminder met eventuele bijzondere waardeverminderingen indien ze worden aangehouden voor het verzamelen van contractuele kasstromen waar deze kasstromen uitsluitend aflossingen van de hoofdsom en rente vertegenwoordigen.

De effectieve rentemethode is een methode voor het berekenen van de geamortiseerde kostprijs van een schuldinstrument en voor het toewijzen van rentebaten over de relevante periode. De effectieve rentevoet is de rentevoet die exact de geschatte toekomstige kasontvangsten verdisconteert (inclusief alle vergoedingen betaald of ontvangen die een integraal onderdeel vormen van de effectieve rentevoet, transactiekosten en andere premies of kortingen) over de verwachte levensduur van het schuldinstrument, of, in voorkomend geval, een kortere periode, tot de netto boekwaarde bij eerste opname.

Handels- en overig vorderingen die na en binnen één jaar erkent worden, worden bij de eerste opname opgenomen tegen reële waarde en vervolgens gewaardeerd tegen geamortiseerde kostprijs, d.w.z. tegen de netto contante waarde van de vordering, gebruik makend van de effectieve rentemethode, verminderd met voorzieningen voor bijzondere waardeverminderingen.

TEGEN REËLE WAARDE

Voor activa die tegen reële waarde worden gewaardeerd, zullen winsten en verliezen ofwel opgenomen worden in de resultatenrekening ofwel in de niet gerealiseerde resultaten. Voor investeringen in eigenvermogensinstrumenten die niet worden aangehouden voor handelsdoeleinden, heeft de Groep een onherroepelijke beslissing gemaakt op het moment van de eerste opname van haar deelneming in MyCartis om deze investering te waarderen aan reële waarde via niet-gerealiseerde resultaten.

Na de initiële waardering wordt de investering in eigenvermogensinstrumenten vervolgens gewaardeerd aan reële waarde met nietgerealiseerde winsten of verliezen die worden opgenomen in niet-gerealiseerde resultaten en worden geaccumuleerd in de reserves. Aangezien het management van de Groep ervoor gekozen heeft om de reële waarde winsten en verliezen op deze investeringen te presenteren in niet-gerealiseerde resultaten, vindt er geen latere herclassificatie plaats van de reële waarde winsten en verliezen naar de resultatenrekening die voortvloeien uit het niet langer opnemen van de investering. Dividenden van dergelijke investeringen worden nog steeds in de resultatenrekening opgenomen als overige inkomsten wanneer de Groep het recht op de ontvangst hiervan heeft verworven.

UITBOEKING

Een financieel actief wordt hoofdzakelijk uitgeboekt wanneer de contractuele rechten op kasstromen uit het actief vervallen of Als de Groep en zeggenschap blijft uitoefenen over het overgedragen actief, neemt de Groep haar behouden belang in het actief en een samenhangende verplichting voor bedragen die ze ergedragen financieel actief behoudt, blijft de Groep het financieel actief opnemen en neemt ze ook kredieten als onderpand op voor de ontvangen opbrengsten.

BIJZONDERE WAARDEVERMINDERINGEN VAN FINANCIËLE ACTIVA

De Groep beoordeelt op een toekomstgerichte basis de verwachte kredietverliezen in verband met zijn financiële activa geboekt tegen geamortiseerde kostprijs. De gebruikte methode voor bijzondere waardeverminderingen is afhankelijk van de vraag of het kredietrisico aanzienlijk is toegenomen. Voor handelsvorderingen past de Groep de vereenvoudigde benadering toe die volgens IFRS 9

Financiële instrumenten, is toegestaan, waardoor verwachte verliezen over de levensduur van de vordering worden opgenomen vanaf de eerste opname van de vordering. Het bedrag van de vergoeding wordt afgetrokken van de boekwaarde van het actief en wordt opgenomen in de resultatenrekening.

FINANCIËLE VERPLICHTINGEN

Alle financiële verplichtingen worden aanvankelijk opgenomen tegen reële waarde na aftrek van alle rechtstreeks toerekenbare transactiekosten.

De Groep heeft enkel financiële verplichtingen die zijn geclassificeerd als financiële verplichtingen die worden gewaardeerd tegen geamortiseerde kostprijs. De Groep heeft geen financiële verplichtingen tegen reële waarde via de resultatenrekening of afgeleide instrumenten. De financiële verplichtingen van de Groep omvatten handels- en overige schulden en leningen en andere financiële verplichtingen.

Na de eerste opname worden rentedragende leningen en andere financiële verplichtingen gewaardeerd tegen de geamortiseerde kostprijs door middel van de effectieve rentemethode.

De effectieve rentemethode is een methode voor het berekenen van de geamortiseerde kostprijs van een schuldinstrument en voor het toewijzen van rentebaten over de relevante periode. De effectieve rentevoet is de rentevoet die exact de geschatte toekomstige kasontvangsten verdisconteert (inclusief alle vergoedingen betaald of ontvangen die een integraal onderdeel vormen van de effectieve rentevoet, transactiekosten en andere premies of kortingen) over de verwachte levensduur van het schuldinstrument, of, in voorkomend geval, een kortere periode, tot de netto boekwaarde bij eerste opname.

UITBOEKING

De Groep neemt niet langer financiële verplichtingen op als, en enkel als, de verplichtingen van de Groep afgelost, geannuleerd of vervallen zijn. Het verschil tussen de boekwaarde van de uitgeboekte financiële verplichting en de betaalde en betaalbare vergoedingen wordt opgenomen in de winst- en verliesrekening.

CONVERTEERBARE SCHULD

De schuldcomponent van de converteerbare obligatie wordt gewaardeerd tegen reële waarde (d.w.z. verdiscontering van de contractuele kasstromen gebruik makend van een benchmark voor het markttarief en een kredietspreiding voor een vergelijkbare schuld) minus transactiekosten die worden toegewezen aan de basis schuldcomponent en worden geboekt tegen geamortiseerde kosten.

EIGEN VERMOGENSINSTRUMENTEN

Eigenvermogensinstrumenten die worden uitgegeven door de Groep worden opgenomen tegen reële waarde van de ontvangen opbrengsten, na aftrek van de transactiekosten.

De eigenvermogenscomponent van de converteerbare obligatie is de ingesloten optie voor conversie van aandelen. Deze component wordt initieel gewaardeerd als het verschil tussen het nominale bedrag van de converteerbare obligatie minus de initiële reële waarde van de schuldcomponent en de toegewezen transactiekosten.

Geldmiddelen en op de bank met een looptijd van maximaal 3 maanden en die geen materieel risico van waardeverandering in zich dragen.

Inkomstenbelastingen omvatten alle belastingen die zijn gebaseerd op de belastbare winsten van de Groep inclusief de bronbelasting die verschuldigd is op de overdracht van inkomsten van groepsvennootschappen en aanpassingen van de belastingen van de vorige jaren en uitgestelde inkomstenbelastingen.

ACTUELE BELASTINGEN

Actuele belastingvorderingen en -schulden worden gewaardeerd tegen het bedrag dat naar verwachting zal worden teruggevorderd van of betaald aan de belastingautoriteiten. De belastingtarieven en belastingwetgeving aan de hand waarvan het bedrag wordt berekend, zijn deze waarvan het wetgevingsproces (grotendeels) is afgesloten op de rapporteringsdatum in de landen waar de Groep actief is en belastbaar inkomen genereert.

UITGESTELDE BELASTINGEN

berekend op tijdelijke verschillen tussen de fiscale boekwaarde van activa en schulden en hun boekwaarde. Uitgestelde belastingverplichtingen worden opgenomen voor alle belastbare tijdelijke verschillen, behalve als de uitgestelde belastingverplichting voortkomt uit de eerste opname van goodwill of een actief of verplichting in een transactie die geen bedrijfscombinatie is en, op het moment van de transactie, geen invloed heeft op de boekhoudkundige winst of de fiscale winst (of verlies).

Uitgestelde belastingvorderingen worden opgenomen voor alle verrekenbare tijdelijke verschillen, de overdracht van ongebruikte belastingkredieten en niet-gecompenseerde fiscale verliezen. Uitgestelde belastingvorderingen worden opgenomen in zoverre het waarschijnlijk is dat er fiscale winst beschikbaar zal zijn waarmee de verrekenbare tijdelijke verschillen, de voorwaartse compensatie van ongebruikte fiscaal verrekenbare tegoeden en niet-gecompenseerde fiscale verliezen, kunnen worden verrekend, tenzij de uitgestelde belastingvordering voortvloeit uit de eerste opname van een vordering of verplichting in een transactie die geen bedrijfscombinatie is en, op het moment van de transactie, geen invloed heeft op de boekhoudkundige winst of de fiscale winst (of verlies).

De boekwaarde van de uitgestelde belastingvorderingen wordt op elke rapporteringsdatum beoordeeld en verlaagd in zoverre het niet langer waarschijnlijk is dat voldoende fiscale winst beschikbaar zal zijn om het mogelijk te maken het voordeel van die uitgestelde belastingvordering geheel of gedeeltelijk aan te wenden. Niet-opgenomen uitgestelde belastingvorderingen worden opnieuw beoordeeld op elke rapporteringsdatum en worden opgenomen in zoverre het waarschijnlijk is geworden dat de uitgestelde belastingvordering kan worden gebruikt tegen toekomstige fiscale winst.

Uitgestelde belastingvorderingen en -verplichtingen worden gewaardeerd tegen de belastingtarieven die naar verwachting van toepassing zullen zijn in het jaar waarin de vordering wordt toegepast of de verplichting wordt afgewikkeld, op basis van de belastingtarieven (en de belastingwetgeving) waarvan het wetgevingsproces (grotendeels) is afgesloten op de rapporteringsdatum.

Uitgestelde belastingvorderingen en -verplichtingen worden gecompenseerd als een in rechte afdwingbaar recht bestaat om actuele belastingvorderingen te salderen met actuele belastingverplichtingen en de uitgestelde belastingvorderingen verband houden met dezelfde belastbare entiteit en dezelfde belastingautoriteit.

BELASTINGKREDIET VOOR O&O

De investeringen, gezien deze niet onder IAS 20 Administratieve verwerking van overheidssubsidies en informatieverschaffing over overheidssteun en IAS 12 Winstbelastingen vallen. Bijgevolg ontwikkelde de Groep een boekhoudbeleid in overeenstemming met IAS 8 Grondslagen voor financiële verslaggeving, schattingswijzigingen en fouten, waarbij geopteerd is om de analogie met IAS 12 Winstbelastingen te volgen. Volgens die analogie worden een belastingkrediet en de uitgestelde belastingvorderingen onmiddellijk opgenomen als de entiteit voldoet aan de criteria om van de kredieten te genieten. De erkenning van het belastingkrediet wordt geboekt in de winst-

Erkende belastingkredieten voor onderzoek en ontwikkeling kunnen in België effectief worden terugbetaald als een onderneming het belastingkrediet niet heeft kunnen verrekenen met de vennootschapsbelasting gedurende vijf opeenvolgende belastingjaren. Hierdoor is in 2020 EUR 0,3 miljoen van het belastingkrediet voor O&O een korte termijn vordering geworden.

KORTE TERMIJN PERSONEELSBELONINGEN

Korte termijn personeelsbeloningen omvatten lonen en sociale zekerheidsbijdragen, vakantiegeld en bonussen. Ze worden opgenomen als uitgaven voor de periode waarin de werknemers de overeenstemmende diensten uitvoeren. Uitstaande betalingen op het einde van de periode worden opgenomen in de rubriek verplichtingen op korte termijn.

PERSONEELSBELONINGEN NA UITDIENSTTREDING

Gezien het feit dat de Belgische wet bepaalt dat de werkgever een minimum rendement op de bijdragen moet garanderen, worden de Belgische toegezegde bijdrageplannen tevens geclassificeerd als toegezegde-pensioenplannen.

De verplichting voor toegezegde-pensioenplannen wordt jaarlijks bepaald door een onafhan -methode op het einde van de verslagperiode.

Herwaardering, actuariële winsten en verliezen, het effect van wijzigingen aan het actiefplafond (indien van toepassing) en het rendement op de fondsbeleggingen (inclusief rente), worden onmiddellijk tot uiting gebracht in de balans, met een vergoeding of krediet opgenomen in het niet-gerealiseerde resultaat in de periode waarin ze voorkomen. Herwaarderingen opgenomen in het niet-gerealiseerde resultaat worden onmiddellijk erkend in de overgedragen winsten (verliezen) en worden niet geboekt in de winst- en verliesrekening in opeenvolgende periodes. Pensioenkosten van verstreken diensttijd worden opgenomen in de winst- en verliesrekening in de periode waarin wijzigingen aan de regeling plaatsvinden. De netto rente wordt berekend door de discoteringsvoet toe te passen op de netto verplichting of netto-actief uit hoofde van toegezegde pensioenrechten.

Toegezegde pensioenkosten worden als volgt ingedeeld:

• Pensioenkosten (inclusief huidige pensioenkosten, alsook winsten en verliezen van inperkingen en afwikkelingen)
• Netto rentelasten of inkomsten
• Herwaarderingen winsten of verliezen

De Groep presenteert de eerst twee componenten van de toegezegde pensioenkosten in de winst- en verliesrekening. Winsten en verliezen van inperkingen worden behandeld als pensioenkosten van verstreken diensttijd.

De pensioenverplichtingen die worden opgenomen in de geconsolideerde balans weerspiegelen de contante waarde van de bruto verplichting uit hoofde van toegezegde pensioenrechten verminderd met de reële waarde van de fondsbeleggingen.

Elk actief dat voortkomt uit de berekening, is beperkt tot de contante waarde van de beschikbare geldmiddelen en verminderingen in de toekomstige bijdragen aan de regelingen.

OP AANDELEN GEBASEERDE VERLONING

De Groep heeft in eigenvermogensinstrumenten afgewikkelde, op aandelen gebaseerde verloningsplannen. De reële waarde van de door de werknemer verleende diensten die ze heeft ontvangen als vergoeding voor toegekende aandelenopties, wordt bepaald op de toekenningsdatum aan de hand van een gepast waarderingsmodel (Black-Scholes Merton-model).

andelen toegekende aandelenopties, zonder rekening te houden met de impact van niet-marktgerelateerde voorwaarden voor de definitieve verwerving (bijvoorbeeld, rendement en doelstellingen voor groei van de verkoop). Niet-marktgerelateerde voorwaarden voor de definitieve verwerving worden opgenomen in de veronderstellingen over het aantal aandelenopties dat naar verwachting uitoefenbaar zal worden. Op elke rapporteringsdatum herziet de entiteit haar ramingen met betrekking tot het aantal aandelenopties dat naar verwachting uitoefenbaar zal worden. Ze neemt de impact van de herziening van de oorspronkelijke eventuele ramingen op in de winst- en verliesrekening, en een overeenkomstige aanpassing van het eigen vermogen over de resterende periode van definitieve verwerving.

De ontvangen opbrengsten, na aftrek van eventuele rechtstreeks toerekenbare transactiekosten, worden gecrediteerd bij het maatschappelijk kapitaal (nominale waarde) en bij de uitgiftepremies wanneer de aandelenopties worden uitgeoefend.

De Groep neemt voorzieningen op wanneer ze een bestaande, in recht afdwingbare of feitelijke verplichting heeft om dergelijke betalingen te doen als gevolg van gebeurtenissen in het verleden, wanneer het waarschijnlijk is (gedefinieerd als meer waarschijnlijk wel dan niet) dat een uitstroom van middelen vereist zal zijn voor de afwikkeling van de verplichting, en wanneer het bedrag op betrouwbare wijze kan worden ingeschat.

Wanneer het effect van de tijdswaarde van geld materieel is, is het bedrag de contante waarde van de uitgaven die vereist zijn om de verplichting af te wikkelen. De effecten van veranderingen in verdisconteringsvoeten worden over het algemeen opgenomen in het financieel resultaat.

samenwerkingsovereenkomsten in overeenstemming met IFRS 15 Opbrengsten van contracten met klanten.

IFRS 15 specifieert wanneer en hoe een onderneming omzet kan erkennen en legt ook een aantal verplichtingen op om bijkomende details en informatie mee te geven aan de gebruikers van de jaarrekening. De standaard is gebaseerd op het volgende vijf-stappen tellend model dat van toepassing is op alle contracten met klanten:

• Identificeer de contracten met de klant
• Identificeer de prestatieverplichtingen in het contract
• Bepaal de transactieprijs
• Alloceer de transacties-prijs aan de diverse prestatie-verplichtingen in het contract
• Erken omzet wanneer de entiteit voldaan heeft aan een prestatieverplichting

De transacties met klanten en partners kunnen betrekking hebben op verschillende elementen (prestatieverplichtingen). De Groep - -basis of in de context van het contract. Als de Groep bepaalt dat er meervoudige prestatieverplichtingen zijn, wordt de transactieprijs toegerekend aan -

De Groep erkent opbrengsten om de overdracht van beloofde goederen en diensten aan klanten weer te geven voor een bedrag dat de Groep verwacht te ontvangen in ruil voor die goederen en diensten.

Als de geleverde services de betalingen overtreffen, worden toe te rekenen opbrengsten erkent. Als de betalingen de verleende diensten overtreffen, worden over te dragen opbrengsten erkent. De Groep besloot om de oude terminologie te behouden, toe te rekenen opbrengsten in plaats van contractvordering en over te dragen opbrengsten in plaats van contractverplichting.

OPBRENGSTEN UIT SAMENWERKINGSOVEREENKOMSTEN

De Groep biedt meerdere producten of services aan, aan zijn klanten als onderdeel van een enkele samenwerkingsovereenkomst, zoals onderzoek, ontwikkeling, productie, commercialisering en licenties. Elk onderdeel van dergelijke overeenkomst wordt bekeken om te beoordelen of het onderdeel moet worden beschouwd als een afzonderlijke prestatieverplichtingen in het kader van het contract. Als een prestatieverplichting als afzonderlijk kan worden beschouwd, worden de daarmee verband houdende inkomsten afzonderlijk van de andere prestatieverplichtingen geboekt, anders, wordt het gecombineerd met andere prestatieverplichtingen totdat de Groep een bundel van verplichtingen identificeert die als afzonderlijk kan beschouwd worden.

Het bedrag van erkende opbrengsten is het bedrag toegewezen aan de vervulde prestatieverplichting rekening houdend met variabele vergoedingen. De transactieprijs kan bestaan uit vooraf betaalde (licentie) vergoedingen, mijlpalen en/of betalingen uit de onderzoeks- en samenwerkingsovereenkomsten. Variabele vergoedingen die in de transactieprijs worden meegerekend hebben meestal betrekking op mijlpaal- en royaltybetalingen. Het geschatte bedrag van de variabele vergoedingen worden slecht inbegrepen in de transactieprijs in zoverre het zeer waarschijnlijk is dat een significante terugname van het bedrag van de gecumuleerde opbrengsten niet zal plaatsvinden wanneer de onzekerheid verbonden aan de variabele vergoeding vervolgens opgelost. Zodra de onzekerheid is opgelost, wordt het variabele deel van de transactieprijs (voornamelijk mijlpaalbetaling en succesvergoedingen) opgenomen in de transactieprijs op basis van de juiste timing van de opbrengsterkenning van de gerelateerde prestatieverplichtingen. In bepaalde situaties kan de Groep voorwaardelijke betalingen ontvangen na het einde van haar periode van voortdurende betrokkenheid. In dergelijk geval neemt de Groep 100% van de voorwaardelijke opbrengsten op wanneer de overeenkomst bereikt is en de inning redelijkerwijze gegarandeerd is. Royaltygebaseerde opbrengsten worden erkent wanneer de royalty verdiend is, of wanneer de onderliggende goederen of diensten verkocht zijn. n van overeenkomst tot overeenkomst, maar er wordt geen financieringselement geacht aanwezig te zijn. Daarom wordt de transactieprijs niet gecorrigeerd voor de effecten van een significante financieringscomponent.

Opbrengsten gekoppeld aan prestatieverplichtingen met betrekking tot ontwikkelingswerk en b.v. klinische validatie worden over de tijd erkent, aangezien de diensten aan de klant worden verleend op basis van de voortgang van de activiteiten, d.w.z. a rato van de verrichte diensten.

In het geval dat de prestatieverplichtingen betrekking hebben op intellectuele-eigendomsrechten, beoordeelt de Vennootschap of het een toegangsrecht tot de intellectuele-eigendomsrechten verleent zoals deze gedurende de gehele licentieperiode bestaat of een gebruiksrecht om de intellectuele-eigendomsrechten te gebruiken zoals deze bestaat op het moment dat de licentie verleend wordt. Als de prestatieverplichting een toegangsrecht is, zullen de gerelateerde opbrengsten over de looptijd van de licentieperiode erkent worden; in het andere geval, wordt de opbrengst erkent op een bepaald tijdstip, d.w.z. wanneer de licentieperiode begint of wanneer de klant de intellectuele-eigendomsrechten begint te gebruiken. De Groep zal moeten oordelen of de licentie die ter beschikking wordt gesteld geïndividualiseerd kan worden van het contract. Indien dit niet zo is, zal deze licentie gebundeld moeten worden met de onderzoek- en ontwikkelingsdiensten. Momenteel zijn alle mijlpaalbetalingen ontwikkelingsmijlpalen en worden deze als afzonderlijk beschouwd, daarom erkent op een bepaald tijdstip. Als men zou concluderen dat de licentie geen afzonderlijke prestatieverplichting is, zal men de prestatiemijlpaal moeten erkennen pro rata de voltooiing van de onderzoeks- en ontwikkelingsdiensten.

Ten en overgedragen zijn naar de kopen in een afzonderlijke transactie, worden deze vooruitbetalingen niet erkent als opbrengst op een bepaald tijdstip maar eerder over de tijd (zelfs indien ze niet-terug betaalbaar zijn) en bijgevolg pro-rata gespreid over de prestatieperiode van elke overeenkomst.

De Groep raamt naar best vermogen de periode die ze naar verwachting nodig heeft om haar prestatieverbintenissen te vervullen, die bijstand bij overdracht van technologie, onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten, klinische, medische en regelgevende activiteiten, productie- en commercialiseringsactiviteiten, kunnen omvatten.

Kostenrecuperatie resulterend uit samenwerkingsovereenkomsten, of een soortgelijk type van compensatie voor kosten gemaakt onder onderzoek- en ontwikkelingsovereenkomsten worden geregistreerd als onderzoeks- en ontwikkelingsdiensten indien de kosten gemaakt zijn en in overeenstemming zijn met de betrokken partijen. Opbrengsten uit en kosten voor samenwerkingen worden opgenomen als project-opbrengsten of kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de periode dat ze plaatsvinden.

Licentievergoedingen omvatten vergoedingen voor de tussen vergoedingen van een gebruiksrecht en een toegangsrecht. Vergoedingen van een gebruiksrecht zijn vergoedingen die betaald zijn om de intellectuele-eigendomsrechten te gebruiken zoals deze bestaat op moment dat de licentie verleend wordt, wat betekend dat de opbrengsterkenning op een bepaald moment zal plaatsvinden. Vergoedingen van een toegangsrecht zijn vergoedingen voor de toegang tot de intellectuele-eigendomsrechten gedurende de gehele licentieperiode, wat betekend dat de opbrengsterkenning in de loop van de tijd zal plaatsvinden. Ontvangen voorwaardelijke vergoedingen bij het bereiken van een materiële mijlpaal worden in hun geheel opgenomen in de periode waarin de mijlpaal is bereikt, wat overeenkomt met de inhoud van de prestatie van de Groep op grond van haar verschillende licentie- en samenwerkingsovereenkomsten. Een mijlpaal wordt gedefinieerd als een gebeurtenis (i) die enkel kan worden bereikt, geheel of ten dele gebaseerd op hetzij de prestatie van de entiteit, hetzij een specifiek resultaat dat voortvloeit uit de prestatie van de entiteit, (ii) waarvoor op datum van de overeenkomst materiële onzekerheid bestaat dat de gebeurtenis zal worden bereikt, en (iii) die zou leiden tot bijkomende betalingen aan de entiteit.

Een mijlpaal is materieel als de vergoeding uit het bereiken van de mijlpaal in overeenstemming is met de prestatie van de Groep die vereist is om de mijlpaal of de waardevermeerdering van de samenwerking te bereiken, enkel betrekking heeft op de prestatie van de Groep in het verleden en redelijk relatief is in vergelijking met alle andere op te leveren producten en diensten en betalingen krachtens de overeenkomst.

VERKOOP VAN PRODUCTEN, REAGENT RENTAL CONTRACTEN EN HUURCONTRACTEN

VERKOOP VAN PRODUCTEN

eft overgedragen aan de koper, d.w.z. prestatieverplichting voldaan op een bepaald tijdstip.

De transactieprijs (opbrengst) uit de verkoop van goederen is het bedrag van de vergoeding waarop de Groep verwacht recht te hebben in ruil voor de overdracht van de goederen aan de klant. Dit omvat vaste bedragen en variabele bedragen, zoals terugnames en toezeggingen, handelskortingen en volumekortingen. De variabele vergoeding wordt alleen als onderdeel van de opbrengsten opgenomen voor zover het zeer waarschijnlijk is dat er geen significante terugname van de omzet zal plaatsvinden wanneer de bijhorende onzekerheid wordt opgelost.

REAGENT RENTAL CONTRACTEN

De Groep stelt ook zijn producten beschikbaar voor klanten in de vorm van een Id nsumptie) van cartridges aan te kopen over een vooraf gedefinieerde periode. bijkomende premie in de prijs van de cartridges en wordt als gevolg ontvangen gedurende de periode waarin de cartridges aangekocht worden. Onder deze contracten bundelt de Groep de volgende el ullen de inkomsten moeten worden gealloceerd tussen de lease cartridges) de reële waarde van deze componenten in beschouwing genomen.

Er is geen bindende minimaal vereiste cartridge consumptie voor de klant die zou resulteren in de volledige terugbetaling van de prijs van even door de klant op basis waarvan de mark- aald wordt, hetgeen zorgt voor een correcte k contractjaar. Indien de minimaal vereiste consumptie niet bereikt wordt, kan de Group de verkoopsprijs en/of de volume verplichting voor de cartridges verhogen. De Groep heeft ook het recht om de overeenkomst met een opzegtermijn te beëindigen zonder enige bijkomende schadevergoeding, indien er niet voldaan is aan het minimaal vereiste jaarverbuik van cartridges. De klant heeft het recht om de overeenkomst op elk gewenst moment te beëindigen voor de contractueel overeengekomen termijn met een opzegperiode tijdens dewelke de klant de verplichting heeft om een deel van het overeengekomen minimale jaarverbruik van cartridges te kopen of te betalen, in verhouding tot de opzegtermijn, zonder enige bijkomende schadevergoeding. Omdat de minimale aankoopvereisten niet contractueel afdwingbaar zijn, zal de lease component aanwezig in deze contracten beschouwt moeten worden als een bijkomende betaling. De prijs door de klant. Klanten worden gefactureerd op basis van he nsfereerd, en in overeenstemming met de feitelijke afle

dges, de orden geleidelijk opgenomen wanneer cartridges aan de klant geleverd worden.

HUURCONTRACTEN

van het Idyl en als huurinkomst en wordt deze lineair gespreid over de looptijd van het huurcontract. Na afloop van het contract, keren de v platformen terug naar de Groep.

OPBRENGSTEN UIT DIENSTVERLENING

Onder opbrengsten uit dienstverlening, presenteert Biocartis de opbrengsten gegenereerd door zowel service contracten als éénmalige herstellingen. Opbrengsten uit dienstverlening worden erkent over de tijd, lineair voor kapitaalverkopen en in lijn met de looptijd van het servicecontract, waaronder regulier jaarlijks preventief onderhoud valt. Voor reagent rental contracten worden de opbrengsten uit dienstverlening ook erkent over de tijd, maar in lijn met het cartridge verbruik dat gelijk is aan het gebruik van het systeem.

Overheidssubsidies worden pas opgenomen als met redelijke zekerheid kan worden gesteld dat de Groep de aan de subsidies gekoppelde voorwaarden zal vervullen en de subsidies zullen worden ontvangen. Elke uitstaande vordering met betrekking tot deze subsidies wordt opgenomen als te ontvangen subsidies.

O&O-SUBSIDIES

Voor bepaalde specifieke Onderzoeks- en Ontwikkelingsprojecten (O&O) worden de gemaakte kosten gedeeltelijk terugbetaald door IWT (Innovatie door Wetenschap en Technologie in Vlaanderen), het Vlaams agentschap Innoveren en Ondernemen onder het Strategische Transformatiesteun (STS) programma, de Europese Commissie of andere institutionele fondsen. Overheidssubsidies worden systematisch opgenomen in de winst- en verliesrekening over de periodes waarin de Groep de gerelateerde kosten die deze subsidies beogen te compenseren, opneemt als kosten. Ze worden voorgesteld als overige bedrijfsopbrengsten.

INVESTERINGSSUBSIDIES

Subsidies van het STS-programma met betrekking tot investeringen in materiële vaste activa en immateriële vaste activa worden afgetrokken van de kostprijs van het bijbehorende actief. De subsidie wordt over de gebruiksduur van een af te schrijven actief opgenomen in de winst- en verliesrekening bij wijze van verlaagde afschrijvingskosten.

Leasecontracten zoals gedefinieerd door IFRS 16 Leases worden opgenomen in de balans, wat leidt tot een opnamen van een actief dat het gebruiksrecht van het geleased actief vertegenwoordigt tijdens de leaseperiode van het contract en een schuld in verband met de betalingsverplichting.

Biocartis als leasingnemer met IFRS 16

De Groep past één enkele benadering toe voor de erkenning en waardering van alle leaseovereenkomsten, behalve voor korte-termijn leases en lease van lage waarde. De Groep neemt leaseverplichtingen op om leasebetalingen te verrichten en gebruiksrechten die het recht vertegenwoordigen om de onderliggende activa te gebruiken.

GEBRUIKSRECHT VAN VAST ACTIEF

De Groep neemt activa voor gebruiksrechten op vanaf de ingangsdatum van de lease (d.w.z. de datum waarop de onderliggende activa beschikbaar zijn voor gebruik). Gebruiksrechten van vaste activa worden gewaardeerd tegen kostprijs, verminder met eventuele gecumuleerde afschrijvingen en bijzondere waardeverminderingsverliezen, en aangepast voor elke nieuwe waardering van de leaseverplichtingen. De kostprijs van het gebruiksrecht omvat het bedrag van de opgenomen leaseverplichtingen, gemaakte initiële directe kosten, en lease betalingen gedaan op of voor de ingangsdatum verminderd met ontvangen leasevoordelen. Als er geen redelijke zekerheid bestaat dat de Groep aan het einde van de leaseperiode eigenaar zal worden van het onderliggend actief, wordt het actief volledig afgeschreven over de leaseperiode of indien korter de gebruiksduur. De gebruiksrechten van vaste activa zijn ook onderworpen aan bijzondere waardeverminderingen, zie de waarderingsregels in toelichting 1.2.2.8.

LEASEVERPLICHTING

De overeenkomstige verplichting aan de leasinggever wordt al een financiële verplichting in de geconsolideerde balans opgenomen. Op de ingangsdatum van de lease neemt de Groep de leaseverplichtingen op, welke worden gewaardeerd tegen de actuele waarde van de leasebetalingen die over de leaseperiode moeten worden gedaan. De leasebetalingen omvatten vaste betalingen minus eventuele ontvangen leasevoordelen, variabele leasebetalingen die afhankelijk zijn van een index of een koers en bedragen die naar verwachting zullen worden betaald onder de restwaarde garantie. De lease betalingen omvatten ook de uitoefenprijs van ene aankoopoptie waarvan men redelijk zeker is dat deze wordt uitgeoefend door de Groep en betalingen van boetes voor het beëindigen van de leaseovereenkomst, indien de leaseperiode een afspiegeling is van de mogelijkheid van de Groep om de leaseovereenkomst te beëindigen. Variabele leasebetalingen die niet afhankelijk zijn van een index of een koers worden opgenomen als kosten in de periode waarin de gebeurtenis of toestand die de betaling veroorzaakt, zich voordoet.

Bij de berekening van de actuele waarde van de leasebetalingen gebruikt de Groep haar incrementele leenrente op de ingangsdatum van de leaseovereenkomst, omdat de impliciete rentevoet van de leaseovereenkomsten niet gemakkelijk kan bepaald worden. Na de ingangsdatum wordt het bedrag van de leaseverplichtingen verhoogd om de aangroei van de rente weer te geven en verlaagd voor de betaalde leasebetalingen. Bovendien wordt de boekwaarde van de leaseverplichtingen opnieuw gewaardeerd als er een verandering is, een wijziging van de leaseperiode, een wijziging van de leasebetalingen (bijv. wijzingen in toekomstige betalingen als gevolg van een wijziging in een index of koers die wordt gebruikt om dergelijke leasebetalingen te bepalen) of een wijziging in de beoordeling van een optie om het onderliggende actief te kopen.

LEASEOVEREENKOMSTEN OP KORTE TERMIJN EN LEASING VAN ACTIVA MET LAGE WAARDE

De Groep past de vrijstelling voor de verwerking van leasecontracten op korte termijn toe, voor leases met een leaseperiode van 12 maanden of minder vanaf de ingangsdatum. De Groep past de vrijstelling toe ook voor lease van activa met een lage waarde, welke een nieuwwaarde hebben van EUR 5.000 of minder. Leasebetalingen voor korte-termijn of lage waarde leases worden als last opgenomen in de winst- en verliesrekening.

Financieringskosten die rechtstreeks toerekenbaar zijn aan de verwerving, bouw of productie van een actief dat noodzakelijkerwijze veel tijd in beslag zal nemen om klaar te raken voor het beoogde gebruik of verkoop ervan, worden geactiveerd als deel van de kostprijs van dat actief. Alle andere financieringskosten worden als kosten opgenomen in de periode waarin ze zijn gemaakt. Financieringskosten zijn rente en andere kosten die de entiteit maakt in verband met het lenen van middelen.

Tijdens het voorbereiden van de geconsolideerde jaarrekening worden beoordelingen, ramingen en veronderstellingen gemaakt die een invloed hebben op de boekwaarde van bepaalde activa, verplichtingen, opbrengsten en kosten. Deze omvatten de beoordeling van de continuïteit, de waardering van de op aandelen gebaseerde verloningstransacties, de waardering van de personeelsbeloningen en actuariële veronderstellingen die aan de basis liggen van dergelijke berekeningen en de opbrengsterkenning voor overeenkomsten met meervoudige elementen en vooruitbetaalde vergoedingen. Deze ramingen en veronderstellingen werden herzien voor elk jaar en worden regelmatig herzien, rekening houdend met de ervaringen uit het verleden en andere factoren die geacht worden relevant te zijn op grond van de op dat ogenblik heersende economische omstandigheden. Wijzigingen in dergelijke omstandigheden kunnen dan ook leiden tot verschillende ramingen in de toekomstige geconsolideerde jaarrekening van de Groep.

CRUCIALE BEOORDELINGEN

Opbrengsterkenning met betrekking tot samenwerkingsovereenkomsten

Het beoordelen van de indicatoren voor het erkennen van opbrengsten onder samenwerkingsovereenkomsten vereisen een oordeelvelling om het volgende te bepalen (i) de aard van de contractuele prestatieverplichtingen en of ze afzonderlijk zijn of gecombineerd moeten worden met andere prestatieverplichtingen, en (ii) het patroon van overdracht van elk beloofd onderdeel dat in het contract geïdentificeerd is, gebruikmakend van methoden op basis van belangrijke veronderstellingen zoals voorspelde kosten en tijdlijnen voor de ontwikkeling van samenwerkingsregelingen voor de beoordeling van de vervulde prestatieverplichtingen.

Voor alle prestatieverplichtingen in verband met de licentieovereenkomsten, beoordeelt de Groep of de licentie al dan niet als een afzonderlijke prestatieverplichting moet worden beschouwd. De Groep bepaalt of een belofte om een licentie voor intellectueel eigendom toe te kennen, afzonderlijk is van andere beloofde goederen of diensten in het contract. Als zodanig beoordeelt de Groep of de klant alleen of samen met gemakkelijk beschikbare middelen kan profiteren van een licentie voor intellectueel eigendom (d.w.z. of het instaat is om afzonderlijk te zijn) en of de belofte van de Groep om een licentie voor intellectueel eigendom over te dragen, afzonderlijk identificeerbaar is van andere beloften in het contract (d.w.z. of het onderscheidbaar is in de context van het contract). De beoordeling of een licentie voor intellectueel eigendom afzonderlijk is, is gebaseerd op de feiten en omstandigheden van elk contract, bijv. afhankelijkheden tussen de licentie en andere services in het contract, de voortdurende betrokkenheid van de Groep nadat de licentie verleend is.

Indien de overdracht van de licentie als een afzonderlijke prestatieverplichting wordt beschouwd, worden de opbrengsten met betrekking tot de overdracht van de licentie op een tijdstip of in een tijdsverloop erkend, afhankelijk van de aard van de licentie, d.w.z. het verlenen van een gebruiksrecht van de intellectuele eigendom of een toegangsrecht tot de intellectuele eigendom. Kortom, de Groep beoordeelt of de klant een gebruiksrecht om de intellectuele-eigendomsrechten te gebruiken zoals deze bestaat op het moment dat de licentie verleend wordt heeft of de klant een toegangsrecht heeft tot de intellectuele-eigendomsrechten verleent zoals deze gedurende de gehele licentieperiode bestaat.

CRUCIALE BOEKHOUDKUNDIGE RAMINGEN EN VERONDERSTELLINGEN

die onder materiële vaste activa gepresenteerd worden, worden onder andere gebruikt voor test onderzoek en ontwikkeling, platform techniek, geregistreerd als vaste activa worden daarnaast ook verhuurd aan klanten onder de operationele lease reagent rental contracten, die worden gepresenteerd als gekapitaliseerde systemen voor verhuur. Deze platformen worden erkent tegen hun aanschaffingswaarde, worden over 5 jaar afgeschreven en worden boekhoudkundig op dezelfde manier behandeld als andere materiële vaste activa. We verwijzen ook naar 1.2.2.7.

ief platformen die geplaatst worden voor demo doeleinden en onder het early-adopter programma. Op regelmatige basis wordt er een review gedaan van de ouderdom van de platformen om het risico te beperken dat de systemen verouderd raken en om te garanderen dat de netto realiseerbare waarde hoger blijft dan de netto boekwaarde.

COVID-19

Voor meer informatie met betrekking tot de huidige en verwachte impact van de COVID-19-situatie op de financiële positie en prestaties Performantie -

De gesegmenteerde informatie wordt voorgesteld in overeenstemming met de interne rapportering aan het uitvoerend management, om het mogelijk te maken beslissingen te nemen over de aan het segment toe te kennen middelen en voor het evalueren van de financiële prestaties van het segment.

Op dit ogenblik hebben alle activiteiten van de Groep betrekking op Idy rapportering aan de belangrijke personen die beslissingen nemen, gebeurt momenteel op globaal niveau.

Bovendien zijn vrijwel alle vaste activa van de Groep op 31 december 2020 gelokaliseerd in het land van domicilie (België).

De opbrengsten van de Groep worden beknopt weergegeven in de tabel hierna:

				Jaren eindigend op 31 december
In EUR 000		2020
	Op een moment in de tijd	Op langere tijd		2019
Inkomsten uit
samenwerkingsovereenkomsten
O&O-diensten	0	8.176	8.176	9.026
Licentievergoedingen	1.713	100	1.813	2.517
Mijlpaalbetalingen	0	0	0	908
	1.713	8.276	9.989	12.451
Verkopen van producten
	4.386	0	4.386	4.232
	2.700	0	2.700	1.987
Verkoop van cartridges	24.808	0	24.808	18.004
	31.893	0	31.893	24.224
Opbrengsten uit onderhoudsdiensten
platformen	1.041	205	1.246	769
	1.041	205	1.246	769
Totaal	34.647	8.481	43.128	37.443

Voor details met betrekking tot de mutaties in de toe te rekenen en over te dragen inkomsten met betrekking tot samenwerkingsovereenkomsten verwijzen we respectievelijk naar toelichtingen 1.2.20 en 1.2.27.

Opbrengsten van O&O-diensten worden over de tijd opgenomen wanneer de diensten aan de klant geleverd worden op basis van de voortgang van de activiteiten, d.w.z. a rato van de verrichte diensten. Tijdens de verslagperiode omvatte het merendeel van de samenwerkingen waarvoor opbrengsten werden opgenomen, een driemaandelijkse of maandelijkse betalingsstructuur. Bijgevolg heeft de Groep in de loop van de verslagperiode ofwel een toe te rekenen of over te dragen inkomsten opgenomen op de balans.

Over het algemeen hebben klanten geen recht van retour en/of hebben ze recht op terugbetalingen in het kader van product gerelateerde verkopen.

De onderstaande tabel komt overeen met de verwachte opbrengsten die in de toekomst erkent zullen worden, met betrekking tot (gedeeltelijk) onvoldane prestatieverplichtingen. Deze tabel is exclusief potentiële toekomstige opbrengsten van O&O-diensten van lopende samenwerkingsovereenkomsten waarvoor de bijhorende diensten worden uitgevoerd op basis van facturering per uur (IFRS 15.121).

In EUR 000		Over dragen inkomsten	te
	2021		616
	2022		0
	2023		0
	2024		0
	2025		0
	Na 2025		0
	Totaal		616

Het totale bedrag van de transactieprijs die wordt toegewezen aan samenwerkingsovereenkomsten die op 31 december 2020 gedeeltelijk of volledig voldaan zijn, bedraagt EUR 0,6 miljoen.

Hieronder volgt een beschrijving van de belangrijkste samenwerkingsovereenkomsten waaruit de Groep opbrengsten genereert, voor meer details over het boekhoudbeleid van inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten verwijzen we naar sectie 1.2.2.15.

AMGEN

S testing in te zetten als instrument voor snelle, gedecentraliseerde testing en/of versnelde toegang tot RAS-biomarker informatie dankzij -tests. Op grond van deze overeenkomst werden bepaalde opbrengsten erkend onder verkoop van ridges.

mgen registreren als ingen en O&O-diensten.

Op basis van de contractuele bepalingen hebben we het volgende beoordeeld:

• De eerste fase (d.w.z. de ontwikkeling van de klinische proef) van de overeenkomst bestaat uit een initiële prestatieverplichting en de verleningsopties worden beschouwd als afzonderlijke prestatieverplichtingen, aangezien Amgen het contract kan opzeggen zonder aanzienlijke boetes en deze opties worden behandeld als materiële rechten voor Amgen.
• De transactieprijs bestaat momenteel uit een vast deel, zijnde een vooruitbetaling en kostenvergoedingen voor geleverde O&Oactiviteiten, en een variabel gedeelte, zijnde mijlpaalbetalingen. Mijlpaalbetalingen worden alleen opgenomen in de transactieprijs van de overeenkomst wanneer ze bereikt zijn.

De transactieprijs is toegewezen aan de prestatieverplichting en de opbrengsten zijn opgenomen over de geschatte serviceperiode op basis van een patroon dat de overdracht van de ontwikkelingsactiviteiten weergeeft, een percentage van de uitgevoerde diensten (d.w.z. ehandeld als een wijziging in de transactieprijs zodra de beperking rcentage

Met betrekking tot de samenwerkingsovereenkomsten met Amgen heeft de Groep opbrengsten uit O&O-diensten over de tijd erkent in verhouding tot de diensten die in 2020 zijn uitgevoerd.

BRISTOL-MYERS SQUIBB

Biocartis en Bristol-Meyers Squibb (BMS) hebben een samenwerking waarbij een of meer projecten kunnen worden geïnitieerd op het gebied van MSI-tests. In het eerste kwartaal van 2019 werd een eerste projectovereenkomst getekend onder de - Amerikaanse FDA. In het eerste kwartaal van 2020 werd nog een projectovereenkomst getekend onder de hoofdsamenwer -test te registreren in de Volksrepubliek China. Deze CDx overeenkomsten bestaat uit mijlpaalbetalingen en O&O-diensten.

Op basis van de contractuele bepalingen hebben we het volgende beoordeeld:

• De overeenkomst bestaat uit volgende prestatieverplichtingen: ontwikkelingsactiviteiten, ontwikkelingsdiensten en de levering van
• De transactieprijs bestaat momenteel uit een vast deel, zijnde driemaandelijkse betalingen en een variabele deel, zijnde mijlpaalbetalingen. Het variabele deel van de transactieprijs wordt alleen opgenomen in opbrengsten wanneer de bijhorende onzekerheid is opgelost.
• De transactieprijs is toegewezen aan de verschillende prest prestatieverplichting met betrekking tot de ontwikkelingsactiviteiten en diensten worden gedurende de geschatte looptijd opgenomen op basis van een patroon dat de overdracht van de ontwikkelingsactiviteiten weerspiegelt. De mijlpaalbetalingen worden behandeld als een wijziging in de transactieprijs zodra de beperking van de opbrengsterkenning is opgelost. De mijlpaalbetaling wordt toegewezen aan de prestatieverplichting. De prestatieverplic voldaan op een bepaald tijdstip, wanneer de controle over de ontwikkelingscomponenten wordt overgedragen.

Met betrekking tot de samenwerkingsovereenkomsten met BMS heeft de Groep opbrengsten uit O&O-diensten over de tijd erkent in verhouding tot de diensten die uitgevoerd zijn.

GENEPRODx

Biocartis en GeneproDx hebben een samenwerkingsovereenkomst getekend in het vierde kwartaal van 2020, gericht op de ontwikkeling ire zal GeneproDx royaltybetalingen doen aan Biocartis op basis van de netto-omzet. Bijgevolg bestaan de elementen in deze overeenkomst uit licentieopbrengsten, O&O-diensten en product gerelateerde opbrengsten.

Op basis van de contractuele bepalingen hebben we het volgende beoordeeld:

• De overeenkomst bestaat uit verschillende prestatieverplichtingen: een licentie voor het gebruik van IP, ontwikkelingsactiviteiten en
• De transactieprijs bestaat momenteel uit gerelateerde opbrengsten.
• prestatieverplichting met betrekking tot het verlenen van het gebruiksrecht van de IP, is voldaan op een bepaald tijdstip, d.w.z. aan het begin van de licentieperiode. Prestatieverplichtingen met betrekking tot de ontwikkelingsactiviteiten en diensten worden gedurende de geschatte looptijd opgenomen op basis van een patroon dat de overdracht van de ontwikkelingsactiviteiten onderliggende goedere worden voldaan op een bepaald tijdstip, wanneer de controle over de ontwikkelingscomponenten wordt overgedragen.

In 2020 erkende de Groep licentievergoedingen en inkomsten van O&O-diensten. De erkende inkomsten uit O&O-diensten hadden voornamelijk betrekking op de facturering van vaste bedragen voor elk dienstuur.

	Jaren eindigend op 31 december
In EUR 000	2020	2019
Land van vestiging	481	756
België	481	756
Totaal alle vreemde landen, waarvan	42.647	36.688
Verenigde Staten	15.604	14.752
China	1.993	3.079
Spanje	2.866	2.809
Frankrijk	3.497	2.199
Groot-Brittannië	3.972	1.782
Duitsland	2.946	1.903
Rest van de wereld	11.769	10.164
Totaal	43.128	37.444

De opbrengsten in de tabel hierboven zijn opgesplitst overeenkomstig de vestiging van de groep of de moedermaatschappij van de klant.

In 2020 zijn er geen klanten die ten minste 10% van de totale erkende omzet vertegenwoordigen, maar de 5 grootste klanten vertegenwoordigen samen 24% van de omzet.

	Jaren eindigend op 31 december
In EUR 000	2020	2019
O&O-projectondersteuning (VLAIO & IWT subsidies)	1.158	283
Overige project subsidies (EU)	56	-
Overige opbrengsten	11.217	5
Totaal	12.431	288

De samenwerking met Genomic Health, Inc., een dochtervennootschap van Exact Sciences Corporation, voor de ontwikkeling van de ok door een beslissing van Exact Sciences Corporation om prioriteiten te verleggen naar andere initiatieven. Genomic Health betaalde een schikkingsvergoeding van EUR 10,3 miljoen, die werd geboekt onder andere inkomsten.

Overige bedrijfsopbrengsten bestaan voornamelijk uit subsidies die werden toegekend ter ondersteuning van O&O activiteiten. In 2020 S-CoV-GeneFusion Assay.

De kostprijs van de verkopen met betrekking tot de verkoop van producten is als volgt:

	Jaren eindigend op 31 december
In EUR 000	2020	2019
Personeelskosten	-6.118	-6.047
Materiaal, hulpstoffen voor laboratoria & klein materiaal	-13.187	-11.145
Afschrijvingen en waardeverminderingen	-3.378	-1.768
Royaltykosten	-1.486	-1.290
Faciliteiten, kantoor en overige	-2.115	-1.078
Totaal	-26.284	-21.328

Voor de toelichting over de stijging van de verkoopkosten verwijzen we naar Deel 2 Performantie

	Jaren eindigend op 31 december
In EUR 000	2020	2019
Personeelskosten	-24.912	-21.752
O&O consultancy & onderaanneming	-9.206	-5.063
Laboratorium en cartridge kosten	-2.817	-2.355
Kwaliteit, regelgeving en intellectuele eigendom	-693	-444
Faciliteiten, kantoor en overige	-2.801	-1.509
ICT	-332	-1.333
Reizen, opleiding en conferenties	-166	-742
Afschrijvingen en waardeverminderingen	-4.856	-6.645
Totaal	-45.783	-39.844

De rubriek onderaanneming omvat kosten met betrekking tot diensten die worden verleend door O&O-dienstverleners, zoals uitgaven met betrekking tot de ontwikkeling van de cartridge, het instrument en de console van de verschillende diagnostische platformen, ontwerp van productieapparatuur en technische diensten.

Laboratorium en cartridge kosten hebben betrekking op verbruiksgoederen en prototype kosten gerelateerd aan de ontwikkeling van prototypes en tests voor diagnostische platformen.

De overige kosten hebben hoofdzakelijk betrekking op de kwaliteit en regelgeving, intellectuele eigendom, faciliteiten, IT, kantoor, onderhoud van de apparatuur, logistiek, reizen, en bijwonen van opleidingen en conferenties.

Voor de toelichting over de afname van de kosten voor onderzoek en ontwikkeling verwijzen we naar Deel 2, .

	Jaren eindigend op 31 december
In EUR 000	2020	2019
Personeelskosten	-10.369	-11.126
S&M consultancy & onderaanneming	-929	-1.259
Verkoop en marketing kosten	-658	-501
Business ontwikkeling	-932	-503
Faciliteiten, kantoor & overige	-998	-854
Reizen, training & conferenties	-791	-2.701
Afschrijvingen en waardeverminderingen	-579	-810
Voorziening voor dubieuze debiteuren	-480	-256
Totaal	-15.736	-18.011

Verkoops en promotiekosten hebben betrekking op kosten voor marktonderzoek, reclame, campagnes en andere promotionele activiteiten met betrekking tot de producten van de Groep.

Voor de toelichting over de stijging van de marketing en verkoopkosten verwijzen we naar Deel 2 Performantie

	Jaren eindigend op 31 december
In EUR 000	2020	2019
Personeelskosten	-10.783	-8.778
Extern advies	-683	-927
Faciliteiten, kantoor & andere	-1.388	-2.624
Human resources	-1.030	-1.027
Reizen, training & conferenties	-162	-444
Afschrijvingen en waardeverminderingen	-572	-351
Totaal	-14.618	-14.151

Kosten voor extern advies omvatten vergoedingen en service- en consulting uitgaven met betrekking tot juridisch advies, personeelsbeleid, investor relations, boekhouding, audit en fiscale diensten. Andere kosten omvatten kantoorkosten, verzekering en andere verscheidene uitgaven voor algemene en administratieve activiteiten.

Voor de toelichting over de stijging van de algemene en administratieve kosten verwijzen we naar Deel 2 Performantie

	Jaren eindigend op 31 december
In EUR 000	2020	2019
Korte termijn personeelsbeloningen	-50.194	-45.509
Kosten voor pensioenplannen na uitdiensttreding	-485	-471
Ontslagvergoedingen	-71	-499
Op aandelen gebaseerde verloning	-1.432	-1.225
Totaal	-52.182	-47.704

Onder personeelskosten vallen de loonkosten van vaste medewerkers, uitzendkrachten en consultants in een vaste functie. De personeelskosten bedragen EUR 52,2 miljoen in 2020 vergeleken met EUR 47,7 miljoen in 2019, een jaar-op-jaar stijging van 9%. Deze toename is voornamelijk een gevolg van de toename van het personeelsbestand, zoals te zien is in onderstaande tabel.

Het personeelsbestand kan als volgt worden voorgesteld:

	Per 31 december,
	2020	2019
Personeel operationele activiteiten	143	120
Onderzoeks- en ontwikkelingspersoneel	185	181
Verkoop- en marketingpersoneel	86	89
Algemeen en administratief personeel	70	72
Totaal personeelbestand	484	462
Gemiddelde voltijdse equivalenten	526	465

De gemiddelde voltijds equivalenten zijn gelijk aan de som van de dagelijkse voltijds equivalenten gedeeld door het aantal dagen. De gemiddelde voltijds equivalenten in bovenstaande tabel zijn berekend inclusief vaste medewerkers, uitzendkrachten en consultants. De gemiddelde voltijds equivalenten van alleen vaste medewerkers is 366 in 2020.

	Jaren eindigend op 31 december
In EUR 000	2020	2019
Rentelasten	-10.184	-7.099
Overige financiële kosten	-4.385	-401
Totaal	-14.569	-7.500
Overig financieel resultaat	-1.199	-434
Totaal	-1.199	-434
Financieel resultaat, netto	-15.768	-7.934

De netto financiële uitgaven bedroegen EUR 15,8 miljoen in 2020 in vergelijking met EUR 7,9 miljoen in 2019 en omvatten financiële uitgaven met betrekking tot de converteerbare obligatie van de onderneming van EUR 9,0 miljoen (bestaande uit EUR 6,0 miljoen couponbetalingen en EUR 3,0 miljoen schuldwaardering) in 2020, in vergelijking met EUR 5,7 miljoen in 2019. De converteerbare obligatie was uitgegeven in mei 2019 en bevatte dus slechts één couponbetaling in 2019. De overige financiële kosten omvatten in 2020 een contante betaling van EUR 4,3 miljoen in verband met de geïncentiveerde uitoefening van conversierechten.

De andere financiële resultaten bestaan voornamelijk uit niet-gerealiseerde wisselkoerswinsten en -verliezen van EUR 1,0 miljoen in 2020 in vergelijking met EUR 0,1 miljoen in 2019, als gevolg van een hoger bedrag aan dollars op onze bankrekening.

De Groep heeft aandelenoptieplannen die kunnen worden omgezet in gewone aandelen van de Groep en die anti-dilutief zijn aangezien de operaties van de Groep verlieslatend zijn in de gerapporteerde periode. De gewone en de dilutieve winst per aandeel is dan ook dezelfde.

De basis voor de gewone en verwaterde winst per aandeel is het nettoverlies voor het jaar toerekenbaar aan de eigenaars van de Groep.

	Jaren eindigend op 31 december
	2020	2019
Verlies voor het jaar toerekenbaar aan de eigenaars van de Groep (in EUR 000)	-62.934	-64.068
Gewogen gemiddelde aantal gewone aandelen voor het gewoon en verwaterd verlies per
aandeel (in aantal aandelen)	56.610.506	56.074.525
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel (EUR)	-1,11	-1,14

De immateriële vaste activa van de Groep bestaan uit verworven patenten, licenties en software. De boekwaarden voor de voorgestelde perioden kunnen als volgt worden geanalyseerd:

DocuSign Envelope ID: 89169703-BEF6-4BBC-95FD-E8B761BC55F6

In EUR 000	Patenten en licenties	Software	Totaal
Jaar eindigend op 31 december 2019
Boekwaarde op begintoestand	6.419	161	6.579
Aanschaffingen	300	94	394
Vervreemdingen	0	-1	-1
Afschrijvingen vervreemdingen	0	0	0
Afschrijvingskosten	-567	-112	-679
Bijzondere waardevermindering	0	0	0
Boekwaarde bij afsluiten	6.151	143	6.294
Per 31 december 2019
Kosten	12.292	1.722	14.014
Geaccumuleerde afschrijvingen	-6.140	-1.580	-7.720
Boekwaarde	6.151	143	6.294
Jaar eindigend op 31 december 2020
Boekwaarde op begintoestand	6.151	143	6.294
Aanschaffingen	0	15	15
Vervreemdingen	0	0	0
Afschrijvingen vervreemdingen	0	0	0
Afschrijvingskosten	-577	-87	-664
Boekwaarde bij afsluiten	5.574	71	5.645
Per 31 december 2020
Kosten	12.292	1.737	14.029
Geaccumuleerde afschrijvingen	-6.717	-1.667	-8.384
Boekwaarde	5.574	71	5.645

Patenten en licenties omvatten hoofdzakelijk een aantal technologiepatenten die de Groep verworven heeft van Philips in 2010 met betrekking tot R 5,0 miljoen). De resterende gebruiksduur is 8 jaar.

Afschrijvingskosten op de immateriële vaste activa worden voorgesteld in de winst- en verliesrekening in de rubriek onderzoeks- en ontwikkelingskosten.

De materiële vaste activa bestaan uit ICT-installaties, laboratoriuminstallaties, productie-installaties, intern geproduceerde systemen, meubilair en inrichting, verbeteringen aan de gehuurde gebouwen, andere terreinen en installaties, activa in aanbouw en activa aangehouden onder lease. De boekwaarden kunnen als volgt worden geanalyseerd:

DocuSign Envelope ID: 89169703-BEF6-4BBC-95FD-E8B761BC55F6

In EUR 000	ICT installaties	Laboratorium installaties	Productie installaties	Intern geproduceerde systemen	Meubilair en inrichting	Verbeteringen aan de gehuurde gebouwen	Andere terreinen en installaties	Activa in aanbouw	Activa aangehouden uit hoofde van een lease	Systemen voor verhuur	Gebruiksrecht van vaste activa	Totaal
Boekwaarde op begintoestand	571	810	783	2.609	359	625	6	17.036	3.336	4.255	0	30.390
Eerste toepassing IFRS 16	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	14.336	14.336
Aanschaffingen	183	223	1.268	573	99	95	0	0	0	3.468	2.289	8.198
Vervreemdingen	-1	-12	-5	-246	0	0	0	0	0	-638	0	-902
Afschrijvingen vervreemdingen	0	12	18	138	0	0	0	0	0	247	13	428
Afschrijvingskost van de periode	-226	-356	-512	-1.145	-78	-366	-6	0	0	-1.365	-4.988	-9.042
Overdracht bruto boekwaarde	0	69	838	0	0	19	0	-17.014	-11.002	0	27.090	0
Overdracht afschrijvingen	0	0	0	0	0	0	0	0	7.666	0	-7.666	0
Wisselkoers verschillen bruto boekwaarde	0	4	0	11	0	0	0	0	0	0	3	18
Wisselkoers verschillen afschrijvingen	0	0	0	-4	0	0	0	0	0	0	-2	-6
Boekwaarde bij afsluiten	527	750	2.390	1.936	380	373	0	22	0	5.967	31.076	43.421
Per 31 december 2019
Kosten	1.995	2.858	9.396	6.282	832	2.781	29	22	0	8.195	43.719	76.109
Geaccumuleerde afschrijving	-1.468	-2.108	-7.006	-4.346	-452	-2.408	-29	0	0	-2.228	-12.643	-32.688
Boekwaarde	527	750	2.390	1.936	380	373	0	22	0	5.967	31.076	43.421
Jaar eindigend op 31 december 2019
Boekwaarde op begintoestand	527	750	2.390	1.936	380	373	0	22	0	5.967	31.076	43.421
Aanschaffingen	30	439	1.021	427	9	5	0	108	0	3.436	2.081	7.556
Vervreemdingen	0	-217	-102	-686	-28	0	0	0	0	-1.386	-642	-3.060
Afschrijvingen vervreemdingen	0	101	0	506	0	0	0	0	0	490	265	1.362
Afschrijvingskost van de periode	-181	-269	-546	-757	-75	-225	0	0	0	-1.790	-5.239	-9.082
Overdracht bruto boekwaarde	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
Overdracht afschrijvingen	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
Wisselkoers verschillen bruto boekwaarde	0	-17	0	-85	-5	0	0	0	0	0	-62	-169
Wisselkoers verschillen afschrijvingen	0	4	0	43	0	0	0	0	0	0	22	69
Boekwaarde bij afsluiten	377	791	2.763	1.384	281	153	0	130	0	6.718	27.502	40.098
Per 31 december 2020
Kosten	2.025	3.063	10.315	5.938	808	2.786	29	130	0	10.245	45.096	80.435
Geaccumuleerde afschrijving	-1.649	-2.272	-7.552	-4.554	-527	-2.633	-29	0	0	-3.527	-17.594	-40.338
Boekwaarde	377	791	2.763	1.384	281	153	0	130	0	6.718	27.502	40.098

De grootste aanschaffing van materiële vaste activa zijn voornamelijk gerelateerd aan productie-installaties, gebruiksrecht van vast actief de reagent rental en gelijkaardige overeenkomsten.

Het gebruiksrecht van vast actief bestaat uit de volgende categorieën:

	Per 31 december
In EUR 000	2020	2019
Vaste activa
Gebruiksrechten - gebouwen	10.919	12.373
Gebruiksrechten productie installatie	14.541	16.954
Gebruiksrechten	2.007	1.700
Gebruiksrechten - kantoormeubilair	35	50
Totaal gebruiksrecht activa	27.502	31.077

De onderstaande tabel geeft een opsplitsing van de afschrijvingskosten per type gebruiksrecht activa:

	Voor het jaar eindigend op 31 december,
In EUR 000	2020	2019
Afschrijvingskost per type gebruiksrecht activa
Gebouwen	1.786	1.739
Productie installatie	2.489	2.482
	949	752
Kantoormeubilair	15	15
Totale afschrijvingskosten	5.239	4.988

De huidige leaseovereenkomsten van de Groep bevatten geen materiële restwaarde garanties en/of materiële verlengings- of beëindigingopties die een substantiële impact kunnen hebben op de uitgevoerde lease-evaluatie. De onderliggende lease-waarderingen worden bijgewerkt als er een redelijke waarschijnlijkheid is dat bepaalde verlengings- of beëindiging-opties zullen worden uitgeoefend.

In 2015 verwierf de Groep een financiële deelneming van 13,5% in MyCartis NV door middel van een inbreng in natura voor een bedrag van EUR 5,1 miljoen door de omzetting van een aandelenverkoopoptie gehouden door Debiopharm Diagnostics SA. Op de investering in de geassocieerde deelneming werd in 2019 een volledige waardevermindering geboekt, als gevolg van gewijzigde activiteiten van MyCartis en gerealiseerde waarderingsniveaus van gerelateerde recente kapitaalverhogingen.

De Groep heeft een aandeel in één joint venture aan het einde van de verslagperiode:

Naam van de joint venture	Hoofdactiviteit	Plaats van oprichting en bedrijf	Omvang van belang en stemrechten aangehouden door de Groep
			2020	2019
Wondfo-Cartis Ltd.	Commercialisering	China	50%	50%

Wondfo- -investering van de Groep bedroeg EUR 2,9 miljoen in 2020. De joint venture wordt verwerkt volgens de vermogensmutatiemethode in de geconsolideerde jaarrekening zoals uiteengezet in de boekhoudprincipes van de Groep in toelichting 1.2.2.5.

De samenvattende financiële informatie van de joint venture is hieronder weergegeven. De onderstaande samengevatte financiële informatie vertegenwoordigt de bedragen in de jaarrekening van de joint venture. Ze zijn aangepast om correcties weer te geven die door de entiteit zijn aangebracht bij gebruik van de vermogensmutatiemethode, inclusief aanpassingen van de reële waarde en aanpassingen voor verschillen in boekhoudprincipes, maar niet gecorrigeerd voor het aandeel van de Groep. Gezien de huidige situatie in China met betrekking tot het Coronavirus, kan de financiële informatie niet worden geauditeerd voor de publicatie van dit jaarverslag.

DocuSign Envelope ID: 89169703-BEF6-4BBC-95FD-E8B761BC55F6

Samenvatting van de balans

	Per 31 december
In EUR 000	2020
Vaste activa	3.617
Vlottende activa	6.387
Totale activa	10.004
Schulden op lange termijn	0
Schulden op korte termijn	1032
Totale schulden	1032

Samenvatting van overige resultaten:

	Voor het jaar
	eindigend
	op 31
	december
In EUR 000	2020
Bedrijfsopbrengsten	1406
Bedrijfskosten	-2.480
Financieel resultaat, netto	22
Inkomstenbelasting	0
Resultaat van het boekjaar	-1.052
Overige niet gerealiseerde resultaten	0
Totaal resultaat van het boekjaar	-1.052
Aandeel in het totaal resultaat	-526

Op basis van bovenstaande, kan de boekwaarde van de investering in de joint venture (in de geconsolideerde balans) als volgt worden weergegeven:

Per 31 december 2019	2.358
Investering van het boekjaar	1.000
Aandeel in het resultaat van het boekjaar	-526
Aandeel in de overige niet gerealiseerde resultaten	0
Ontvangen dividenden	0
Eliminatie van niet gerealiseerde winsten- en verliezen	68
Wisselkoersverschillen	-6
Per 31 december 2020	2.894

Op datum van dit verslag, zijn er geen materiële voorwaardelijke verplichtingen met betrekking tot de joint venture. Na de oprichting van de joint venture hebben beide aandeelhouders een initiële kapitaalbijdrage aan de joint venture geleverd. Naast deze bijdragen heeft elke aandeelhouder een extra kapitaalbijdrage van EUR 1 miljoen geleverd in 2020.

De uitgestelde belastingvordering heeft betrekking op het lange termijn gedeelte van het belastingkrediet voor onderzoek en ontwikkeling en bedraagt EUR 1,4 miljoen per 31 december 2020 (2019: EUR 1,6 miljoen). Erkende belastingkredieten voor onderzoek en ontwikkeling kunnen in België effectief worden terugbetaald als een onderneming het belastingkrediet niet heeft kunnen verrekenen met de vennootschapsbelasting gedurende vijf opeenvolgende belastingjaren. Hierdoor is EUR 0,3 miljoen van het belastingkrediet voor O&O een korte termijnvordering geworden in 2020, zie toelichting 1.2.19.

		Per 31 december
In EUR 000	2020	2019
Belastingkrediet voor 0&0	1.593	1.594
Andere	-121	16
Totaal	1.472	1.609

De voorraden kunnen als volgt worden geanalyseerd:

	Per 31 december
In EUR 000	2020	2019
Voorraden
Grondstoffen	4.950	5.799
Half afgewerkte producten	746	495
Afgewerkte producten	10.015	7.867
Totaal	15.712	14.161
Bedrag opgenomen als kosten	-26.284	-21.328

Afgewerkte producten omvatten cartridges en systemen aangehouden voor de verwachte commercialisering, waar systemen op proef geplaatst worden bij klanten in het kader van het early-adopter programma van de Groep.

Op 31 december 2020 was EUR 0,5 miljoen van de totale voorraad ouder dan 12 maanden (2019: EUR 1,0 miljoen). Hiervoor werd een waardevermindering geboekt van EUR 0,1 miljoen (2019: EUR 0,3 miljoen). Het management verwacht dat de meerderheid van de huidige voorraad binnen het jaar zal verkocht worden.

De handels- en overige vorderingen kunnen als volgt geanalyseerd worden:

	Per 31 december
In EUR 000	2020	2019
Handelsvorderingen	13.968	10.951
Voorzieningen voor dubieuze vorderingen	-480	-256
Totaal	13.488	10.695
	Per 31 december
	2020	2019
BTW-vorderingen	2.133	1.870
Belastingkrediet voor O&O	310	5.242
Overige vorderingen	1.518	1.528
Totaal	3.960	8.640

De handelsvorderingen stegen van EUR 10,7 miljoen per 31 december 2019 tot EUR 13,5 miljoen per 31 december 2020.

Op de rapporteringsdatum heeft de Groep ongeveer EUR 5,1 miljoen (2019: EUR 4,4 miljoen) handelsvorderingen en overige vorderingen die vervallen zijn, maar waarop geen waardevermindering werd toegepast. In 2020 werd een voorziening voor dubieuze vorderingen geboekt voor EUR 0,5 miljoen (2019: EUR 0,3 miljoen) en werden geen bijzondere waardeverminderingen geboekt op handelsvorderingen.

De Groep past de vereenvoudigde benadering toe van IFRS 9 voor het meten van verwachte kredietverliezen met behulp van een levenslange verwachte verliesaftrek voor alle handelsvorderingen en contractactiva. Om de verwachte kredietverliezen in te schatten, zijn de handelsvorderingen gegroepeerd op basis van gedeelde kredietrisicokenmerken (bijvoorbeeld landen) en het aantal dagen dat de vordering achterstallig is. De verwachte verliespercentages zijn gebaseerd op de betalingsprofielen van vorderingen over een periode van 12 maanden voor 31 december 2020, respectievelijk 1 januari 2020 en de overeenkomstige historische kredietverliezen die binnen deze periode werden ervaren. Op basis hiervan concludeerde de Groep dat de historische verliezen zeer beperkt zijn, gelet op de hoge kredietwaardigheid van de partners waarmee de Groep samenwerkt.

Een korte-termijn vordering van het belastingkrediet op onderzoek en ontwikkeling van EUR 0,3 miljoen, werd opgenomen als korte termijn omdat dit belastingkrediet effectief zal worden terugbetaald als de Groep de belastingvermindering voor de vennootschapsbelasting gedurende vijf opeenvolgende belastingjaren niet heeft kunnen verrekenen.

De overige vorderingen bestaan uit btw-vorderingen en onder andere bedragen toegewezen aan de kapitaalsubsidie ontvangen van STS (Strategische Transformatie Steun) gerelateerd aan de investeringen in de tweede cartridgeproductielijn in Mechelen.

De overige vlottende activa kunnen als volgt worden geanalyseerd:

	Per 31 december
In EUR 000	2020	2019
Toe te rekenen subsidie-opbrengsten	223	347
Toe te rekenen opbrengsten van samenwerkingsovereenkomsten	1.209	627
Toe te rekenen overige opbrengsten	29	15
Over te dragen kosten	1.693	1.419
Totaal	3.154	2.407

De overige vlottende activa omvatten toe te rekenen opbrengsten die hoofzakelijk betrekking hebben op de overheidssubsidies van de Vlaamse regering voor een totaal van EUR 0,2 miljoen (2019: EUR 0,3 miljoen). De Groep evalueert voortdurend of ze nog voldoet aan de specifieke voorwaarde van elke subsidie-overeenkomst om te verantwoorden dat op geen enkele van de te ontvangen subsidies waardeverminderingen moeten worden toegepast.

Zie toelichting 1.2.4 voor meer informatie over de opbrengsten en samenwerkingsovereenkomsten. Toe te rekenen inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten omvatten vooruitbetalingen van samenwerkingspartners in verband met, onder meer, strategische licentie-, ontwikkelings- en/of commercialiseringssamenwerkingen.

	Toe te rekenen inkomsten uit samenwerkings overeenkomsten
Per 31 december 2018	169
Gefactureerd	-1.047
Opgenomen als baten afkomstig van samenwerkingspartners	1.505
Per 31 december 2019	627
Gefactureerd	-1.115
Opgenomen als baten afkomstig van samenwerkingspartners	1.697
Per 31 december 2020	1.209

De geldmiddelen en kasequivalenten kunnen als volgt worden geanalyseerd:

		Per 31 december
In EUR 000	2020	2019
Geldmiddelen en kasequivalenten
Liquide middelen	122.468	177.525
Totaal geldmiddelen en kasequivalenten	122.468	177.525
Totaal aan restrictie onderhevige geldmiddelen	1.200	1.200
Totaal geldmiddelen en kasequivalenten voor kasbehoeften	123.668	178.725

De aan restricties onderhevige geldmiddelen hebben betrekking op een deposito op een reserverekening voor schuldaflossing als een borg .

GEPLAATST KAPITAAL

De Vennootschap werd op 25 november 2014 de moedermaatschappij en de verslaggevende entiteit van de Groep. Daarvoor was Biocartis SA de moedermaatschappij en de verslaggevende entiteit.

De tabel hierna geeft het maatschappelijk kapitaal en de uitstaande aandelen weer van de Groep op 31 december 2019 en 31 december 2020. De aandelen zijn volledig volstortte aandelen.

Het aantal uitgegeven en uitstaande aandelen en het geplaatst kapitaal is:

	Biocartis Group NV
	Aantal gewone aandelen uitgegeven en uitstaand	Wettelijk geplaatst kapitaal in EUR 000	Aanpassing historisch geplaatst kapitaal EUR 000	Totaal maatschapp elijk kapitaal in 000 EUR
Per 31 december 2018	51.361.088	514	-221.232	-220.718
Uitgifte aandelen - private plaatsing 28 januari 2019 Uitgifte aandelen - uitoefening van aandelenopties op 4 april	5.000.000	50	0	50
2019	21.000	0	0	0
Per 31 december 2019	56.382.088	564	-221.232	-220.668
Converteerbare obligatie - gestimuleerde conversie	1.163.575	11	0	11
Per 31 december 2020	57.545.663	575	-221.232	-220.657

De volgende kapitaalverrichtingen vonden plaats bij de Vennootschap van 1 januari 2020 tot 31 december 2020:

Op 7 december 2020, kondigde de Vennootschap de uitoefening van conversierechten aan van 10% van de totale uitstaande converteerbare obligatie. Deze transactie resulteerde in een verhoging van het maatschappelijk kapitaal van EUR 0,01 miljoen en een verhoging van de uitgiftepremie met EUR 13,8 miljoen.

STEMRECHTEN

Elk aandeel geeft de houder ervan recht op één stem. De aandelen zijn ondeelbaar ten aanzien van de Vennootschap en de Vennootschap erkent slechts één eigenaar per aandeel wat de uitoefening van de stemrechten betreft.

DIVIDENDEN

De Vennootschap heeft geen dividenden op haar aandelen gedeclareerd of uitgekeerd. Momenteel verwacht de raad van bestuur alle eventuele opbrengsten uit de activiteiten van de Vennootschap te gebruiken voor de ontwikkeling en groei van haar activiteiten en verwacht zij niet enig dividend uit te keren aan de aandeelhouders in de nabije toekomst.

De tabel hierna geeft een overzicht van de bewegingen in de aandelenopties sinds 31 december 2018:

	2008 Plan	2013 Plan	2015 Plan	2017 Plan	2018 Plan	2020 Plan	2020B Plan	Totaal
Totaal uitstaand op 31 december 2018	19.101	504.595	249.988	1.340.000	274.900	0	0	2.388.584
Opties toegekend	0	0	0	0	278.550	0	0	278.550
Opties uitgeoefend	0	-21.000	0	0	0	0	0	-21.000
Opties vervallen	-19.101	-1.056	-40.370	0	-27.001	0	0	-87.528
Opties geannuleerd	0			0	0	0		0
Totaal uitstaand op 31 december 2019	0	482.539	209.618	1.340.000	526.449	0	0	2.558.606
Opties toegekend		0	0	0	82.125	227.300	450.000	759.425
Resterende pool*		12.160	434	0	0	469.676	410.000	892.270
Opties uitgeoefend		0	0	0	0	0	0	0
Opties vervallen		-201.324	0	-127.635	-37.639	-1.500	0	-368.098
Opties geannuleerd		0	0	0	0	0	0	0
Totaal uitstaand op 31 december 2020	0	293.375	210.052	1.212.365	570.935	695.476	860.000	3.842.203

*Resterende pool zijn aandelenopties gecreëerd onder het plan die (nog) niet zijn toegekend en aanvaard door een begunstigde, en die nog niet zijn geannuleerd voor een bepaalde reden.

2013 PLAN

Het 2013 Plan is een verwaterend optieplan, wat impliceert dat er nieuwe aandelen worden uitgegeven bij de uitoefening van de aandelenopties. Er kunnen maximaal 1.000.000 aandelen uitgegeven worden aan werknemers, consultants en het management van de Groep, waarvan 987.840 opties zijn toegekend per 31 december 2020. In 2020 werden 201.234 opties verbeurd. In totaal zijn er op 31 december 2020 nog 293.375 opties uitstaand waarvan;

• 21.611 opties een uitoefenprijs van EUR 8,1309 hebben
• 23.104 opties een uitoefenprijs van EUR 13,28 hebben
• 50.000 opties een uitoefenprijs van EUR 10,442 hebben
• 187.500 opties een uitoefenprijs van EUR 12,14 hebben
• 12.160 opties werden nog niet toegekend en blijven in de pool

De gewogen gemiddelde resterende looptijd is 3,46 jaar. De belangrijkste voorwaarden van het 2013 Plan zijn de volgende:

• De opties hebben de vorm van warrants van de Vennootschap
• De opties worden gratis toegekend
• Uitoefenprijs: de raad van bestuur zal de uitoefenprijs vaststellen als de aandelenopties zijn toegekend aan de geselecteerde deelnemer.
• Toegekende aandelenopties worden enkel nadat ze definitief zijn verworven uitoefenbaar en kunnen enkel worden uitgeoefend tijdens de volledig resterende looptijd van de aandelenopties en dan enkel tijdens de volgende periodes:
  • van 16 maart tot 31 maart,
  • van 16 september tot 30 september,
  • en van 1 december tot 15 december.
• Optietermijn: 10 jaar na de creatie van het plan (vervalt in 2023) maar na toekenning van de optie contractueel teruggebracht tot 7 jaar.
• Definitieve verwerving: op tijd gebaseerde definitieve verwerving over 4 jaar (op maandbasis, dat is 1/48 per maand). Dit is onderhevig aan een versnelling in geval van een verandering van controle.

De reële waarde van elke optie is geraamd aan de hand van het Black-Scholes Merton-model met de volgende veronderstellingen:

DocuSign Envelope ID: 89169703-BEF6-4BBC-95FD-E8B761BC55F6

	Toekenning 2013	Toekenning juli 2015	Toekenning november 2014	Toekenning augustus 2015	Toekenning juli 2017	Toekenning december 2017
Aantal toegekende warrants Aantal warrants nog niet definitief	680.340	20.000	20.000	30.000	50.000	187.500
verworven op 31/12/2020	0	0	0	0	7,319	140,625
Uitoefenprijs	EUR 9,35	EUR 9,35	EUR 8,13	EUR 13,28	EUR 10,44	EUR 12,14
Verwacht dividend-rendement	0	0	0	0	0	0
Verwachte volatiliteit van de koers	25%	30%	30%	31%	36%	35%
Risicovrije rentevoet	0,7%	0,2%	0,1%	0,1%	0,3%	0,2%
Verwachte looptijd	3,5 jaar	2,8 jaar	2,6 jaar	2,3 jaar	3,5 jaar	3,5 jaar
Percentage verval	0%	0%	0%	0%	0%	0%
Reële waarde	EUR 1,78	EUR 1,87	EUR 1,56	EUR 2,70	EUR 2,53	EUR 2,80

De gewogen gemiddeld risicovrije rentevoeten die gebruikt worden zijn gebaseerd op de rente van de staatsobligaties op datum van de toekenning met een looptijd die gelijk is aan de verwachte looptijd van de opties. De volatiliteit wordt bepaald aan de hand van de Nasdaq Biotech Index (NBI).

2015 PLAN

Op 15 januari 2015 werd een optieplan opgezet op grond waarvan 217.934 opties werden uitgegeven. Dit plan werd op de algemene vergadering van aandeelhouders van de Vennootschap van 13 april 2015 geannuleerd en werd op dezelfde datum vervangen door een nieu heeft de vorm van een warrant) kan toekennen aan geselecteerde medewerkers (bestaande uit werknemers, consultants en leden het management) en bestuurders. Het 2015 Plan is een verwaterend optieplan, wat impliceert dat er nieuwe aandelen worden uitgegeven bij de uitoefening van de aandelenopties. In 2020 werden er geen opties toegekend, uitgeoefend noch verbeurd. Per 31 december 2020 staan nog 210.052 opties uit en de gewogen gemiddelde resterende looptijd is 2,3 jaar. De belangrijkste voorwaarden van het 2015 Plan zijn de volgende:

• De opties hebben de vorm van warrants van de Vennootschap
• De opties worden gratis toegekend
• Uitoefenprijs: de raad van bestuur zal de uitoefenprijs vaststellen op het moment van de toekenning van de aandelenopties op basis van de beurskoers van de onderliggende aandelen op het moment van de toekenning of op basis van een gemiddelde prijs berekend over een voorgaande periode.
• Optietermijn: de aandelenopties hebben een termijn van 10 jaar na de creatie van het plan, maar na de toekenning van de optie wordt dit contractueel teruggebracht tot 7 jaar.
• Definitieve verwerving: op tijd gebaseerde definitieve verwerving over 4 jaar (op maandbasis, dat is 1/48 per maand). Dit is onderhevig aan een versnelling in geval van een verandering van controle.

De reële waarde van elke optie is geraamd aan de hand van het Black-Scholes Merton-model met de volgende veronderstellingen:

	Toekenning 2015	Toekenning januari 2016	Toekenning maart 2016	Toekenning mei 2016	Toekenning augustus 2016	Toekenning november 2016	Toekenning mei 2017	Toekenning mei 2019
Aantal toegekende warrants Aantal warrants nog niet definitief verworven op	72.500	10.000	62.500	15.000	10.000	62.500	15.000	15.000
31/12/2020	0	0	0	0	0	0	0	0
Uitoefenprijs	EUR 13,28	EUR 12,77	EUR 11,52	EUR 9,72	EUR 7,25	EUR 8,50	EUR 10,27	EUR 12,73
Verwacht dividendrendement	0	0	0	0	0	0	0	0
Verwachte volatiliteit van de koers	31%	34%	36%	36%	38%	38%	37%	35%
Risicovrije rentevoet	0,50%	0,80%	0,40%	0,40%	0,70%	0,90%	0,50%	-0,40%
Verwachte looptijd	3,4 jaar	4,6 jaar	4,6 jaar	4,5 jaar	4,4 jaar	4,2 jaar	3,9 jaar	4 jaar
Percentage verval	0%	0%	0%	0%	0%	0%	0%	0%
Reële waarde	EUR 3,29	EUR 3,85	EUR 4,13	EUR 2,08	EUR 2,52	EUR 2,74	EUR 3,19	EUR 3,37

De gewogen gemiddelde risicovrije rentevoet die gebruikt werd is gebaseerd op de rente van staatsobligaties op datum van de toekenning met een looptijd die gelijk is aan de verwachte looptijd van de opties. De volatiliteit wordt bepaald aan de hand van de Nasdaq Biotech Index (NBI).

2017 PLAN

Op 11 september 2017 werd een optieplan opgezet op grond waarvan 1.340.000 opties werden uitgegeven en toegekend aan Herman Verrelst, chief executive officer van het bedrijf. Het 2017 Plan is een verwaterend optieplan, wat impliceert dat er nieuwe aandelen worden uitgegeven bij de uitoefening van de aandelenopties. In 2017 werden 1.340.000 opties uitgegeven. In 2020 werden geen opties uitgeoefend en 127.635 opties werden verbeurd. De belangrijkste voorwaarden van het 2017 Plan zijn de volgende:

• De opties worden gratis toegekend
• Uitoefenprijs: EUR 9,92
• Optietermijn: bepaald op het moment van de uitoefening van de warrant
• Definitieve verwerving: 50% van de opties zal zijn verworven over een periode van 4 jaar (12,5% van de opties zal verworven worden op elke eerste van de 4 verjaardagen van de datum van de optie), terwijl de andere 50% van de opties zal verworven worden als en op basis van het bereiken van bepaalde objectieven en meetbare kritieke prestatie indicatoren.

De reële waarde van elke optie is geraamd aan de hand van het Black-Scholes Merton-model met de volgende veronderstellingen:

	Toekenning december 2017
Aantal toegekende warrants	1.340.000
Aantal warrants nog niet definitief verworven op
31/12/2020	709.865
Uitoefenprijs	EUR 9,92
Verwacht dividendrendement	0
Verwachte volatiliteit van de koers	32%
Risicovrije rentevoet	-0,30%
Verwachte looptijd	2,5 jaar
Percentage verval	0%
Reële waarde	EUR 2,14

2018 PLAN

Op 10 september 2018 werd een optieplan opgezet door de raad van bestuur, op grond waarvan 1.335.426 opties werden uitgegeven, waardoor de Vennootschap maximaal 1.335.426 opties kon toekennen aan geselecteerde personeelsleden (bestaande uit werknemers, consultants en leden van het management) en bestuurders. In 2020 werden 82.125 opties toegekend. Er werden geen opties uitgeoefend en 37.639 opties werden verbeurdverklaard. De belangrijkste voorwaarden van het 2018 Plan zijn de volgende:

• Elke optie kan voor één aandeel worden uitgeoefend
• De opties worden gratis toegekend
• De opties hebben een looptijd van tien jaar wanneer ze zijn gecreëerd maar deze looptijd wordt contractueel teruggebracht tot zeven jaar
• De uitoefenprijs van de opties wordt bepaald op het moment van de toekenning van de opties.
• De definitieve verwerving is tijds gebaseerd tussen 1 en 3,5 jaar

De reële waarde van elke optie is geraamd aan de hand van het Black-Scholes Merton-model met de volgende veronderstellingen:

	Toekenning 2018	Toekenning mei 2019	Toekenning oktober 2019	Toekenning december 2019
Aantal toegekende warrants	273.900	97.500	116.050	65.000
Aantal warrants nog niet definitief verworven op 31/12/2020	47.241	63.283	45.446	65.000
Uitoefenprijs	EUR 11,95	EUR 11,93	EUR 6,48	EUR 6,05
Verwacht dividendrendement	0	0	0	0
Verwachte volatiliteit van de koers	34%	35%	39%	40%
Risicovrije rentevoet	-0,3%	-0,6%	-0,7%	-0,6%
Verwachte looptijd	3,5 jaar	3,2 jaar	3,5 jaar	3,5 jaar
Percentage verval	0%	0%	0%	0%
Reële waarde	EUR 3,11	EUR 2,34	EUR 1,46	EUR 1,24

2020 PLAN EN 2020B PLAN

In april 2020, werden twee nieuwe optieplannen opgezet door de raad van bestuur, op grond waarvan 1.556.976 opties werden uitgegeven, waardoor de Vennootschap deze opties kan toekennen aan geselecteerde personeelsleden en bestuurders. In 2020 werden 227.300 opties toegekend voor het 2020 plan en 450.000 opties toegekend voor het 2020B plan. Er werden geen opties uitgeoefend en 1.500 werden verbeurd. De belangrijkste voorwaarden van de Plannen zijn de volgende:

• Elke optie kan voor één aandeel worden uitgeoefend
• De opties worden gratis toegekend
• De uitoefenprijs per aandelenoptie is minstens gelijk aan de gemiddelde slotkoers van het aandeel van de Vennootschap op Euronext Brussels gedurende de periode van dertig (30) dagen voorafgaand aan de datum van toekenning.
• De aandelenopties hebben in principe een contractuele looptijd van zeven (7) jaar en zijn onderhevig aan cliff-vesting van minimaal drie (3) jaar.

De reële waarde van elke optie is geraamd aan de hand van het Black-Scholes Merton-model met de volgende veronderstellingen:

	2020B Plan	2020 Plan	2020 Plan Toekenning	2020 Plan Toekenning
	Toekenning april 2020	Toekenning mei 2020	september 2020	november 2020
Aantal toegekende warrants	450.000	50.000	110.800	65.000
Aantal warrants nog niet definitief verworven op 31/12/2020	450.000	50.000	110.800	65.000
Uitoefenprijs	EUR 4,18	EUR 4,81	EUR 4,81	EUR 4,53
Verwacht dividend rendement	0	0	0	0
Verwachte volatiliteit van de koers	43%	43%	43%	44%
Risicovrije rentevoet	-0,5%	-0,5%	-0,7%	-0,7%
Verwachte looptijd	3,5 jaar	3,5 jaar	3,5 jaar	3,5 jaar
Percentage verval	0%	0%	0%	0%
Reële waarde	EUR 1,74	EUR 1,49	EUR 1,46	EUR 1,51

VERWERKING VAN OP AANDELEN GEBASEERDE BETALINGEN

De op aandelen gebaseerde verloningskosten als dusdanig opgenomen in de winst- en verliesrekening, worden hierna weergegeven:

	Jaren eindigend op 31 december,
In EUR 000	2020	2019
Op aandelen gebaseerde verloning	1.432	1.225
Totaal	1.432	1.225

-methode vanaf 2016. Geen wijziging in de berekeningswijze in het huidige jaar.

Per 31 december 2020 zijn de toegezegde pensioenplannen een netto actief en worden .

	Per 31 december
In EUR 000	2020	2019
Voorzieningen voor pensioenen en soortgelijke verplichtingen	-413	49
Totaal	-413	49

De Groep heeft gebruik gemaakt van een onafhankelijke actuaris voor het berekenen van de voorziening voor de pensioenverplichting en voor onderstaande toelichtingen.

De beweging van de voorziening van de te bereiken pensioenverplichting is als volgt:

	Netto verplichte toegezegde pensioenregeling
Per 31 december 2019	49
Service kost	485
Netto interest kosten/inkomsten	-1
Werkgeversbijdragen	-750
Actuariële winsten/verliezen	-196
Per 31 december 2020	-413

De voornaamste assumpties die gebruikt werden voor de actuariële berekening, zijn als volgt:

	2020
Actualisatievoet	0,90%
Minimaal gegarandeerde rentevoet	1,75%

De Groep heeft een sensitiviteitsanalyse uitgevoerd rekening houdend met een mogelijk wijziging van de actualisatievoet met 0,5%. De impact van de sensitiviteitsanalyse op de netto verplichting is als volgt:

	2020
Actualisatievoet +0,5%	174
Actualisatievoet -0,5%	-174

De activa van het pensioenplan worden volledig geïnvesteerd in verzekeringscontracten met een gegarandeerd rendement, dit sluit qua risicoklasse het best aan bij obligaties.

	Jaren eindigend op 31 december
In EUR 000	2020	2019
Op aandelen gebaseerde verloning	1.432	1.225
Totaal	1.432	1.225

	Jaren eindigend op 31 december
In EUR 000	2020	2019
Op aandelen gebaseerde verloning	1.432	1.225
Totaal	1.432	1.225

De financiële schulden kunnen als volgt worden geanalyseerd:

	Per 31 december
In EUR 000	2020	2019
Leaseverplichtingen	18.625	23.942
Bankleningen	0	58
Converteerbare schuld	125.260	136.158
Totaal op lange termijn	143.885	160.158
Leaseverplichtingen	6.615	6.295
Bankleningen	58	125
Totaal op korte termijn	6.673	6.420
Totaal financiële schulden	150.557	166.578

In 2013 herfinancierde Biocartis NV ongeveer 50% van haar semi- Mechelen (België) via een sale-and-lease-back-verrichting. De lease heeft een looptijd tot 1 juni 2021, heeft een rentevoet van 3,35% en omvat een aankoopoptie van EUR 0,1 miljoen. Per 31 december 2020 staat er EUR 0,1 miljoen open onder deze faciliteit.

In 2015 verkreeg Biocartis NV twee nieuwe financieringsfaciliteiten voor aanpassingen aan de huidige cartridge productielijn. De eerste nieuwe faciliteit is een investeringskrediet voor een bedrag van EUR 0,6 miljoen, heeft een looptijd van vijf jaar en een rente van 1,93%. De tweede faciliteit betreft een leasingovereenkomst voor EUR 4,4 miljoen, heeft een rentevoet van 1,77% en bevat een aankoopoptie van 1% van het gefinancierde bedrag en heeft een looptijd van 54 maanden. Per 31 december 2020 staat er EUR 1,0 miljoen open onder deze twee financieringsfaciliteiten.

roductielijn in Mechelen, voor EUR 15 miljoen. Deze financieringsfaciliteit werd in 2018 verhoogd met EUR 2,3 miljoen. De rente van toepassing voor dit leasingkrediet is gelijk aan 1,87% en de leasing bevat een aankoopoptie van 1% van het gefinancierde bedrag. Per 31 december 2020 staat er EUR 8,9 miljoen open onder deze faciliteit. Als zekerheid moet een reserverekening voor schuldaflossing worden aangehouden, voor de financieringsfaciliteiten van 2013, 2015 en 2016, de reserverekening voor schuldaflossing bedraagt momenteel EUR 1,2 miljoen.

In 2017 bereikte Biocartis een overeenkomst met KBC en BNP Paribas Fortis voor een EUR 27,5 miljoen kredietlijn voor meerdere doeleinden (niet gedekt door een overheidsgarantie). Deze kredietlijn bestaat uit EUR 18,5 miljoen roll-over kredietlijn en EUR 9 miljoen werkkapitaal kredietlijn. Op 31 december 2020 werden nog geen bedragen opgenomen van deze kredietfaciliteit.

In 2018 verkreeg Biocartis een investeringskrediet van EUR 1 miljoen van een bank om matrijsinvesteringen te financieren die betrekking hebben op de eerste cartridge productielijn. Het investeringskrediet heeft een betalingstermijn van 5 jaar en een rentvoet van 2,53%. Er werd in totaal EUR 0,8 miljoen opgenomen van dit investeringskrediet. Per 31 december 2020 staat er EUR 0,6 miljoen open onder deze faciliteit.

Op 9 mei 2019 heeft de Groep een converteerbare obligatie van EUR 150 miljoen uitgegeven, met een vervaldatum van 9 mei 2024 (d.w.z. een looptijd van 5 jaar) en een coupon van 4%. De obligatie kan naar goeddunken van de obligatiehouder worden omgezet in nieuwe/bestaande gewone aandelen van de Groep. Onder IAS 32 Financiële instrumenten: presentatie de converteerbare obligatie is een samengesteld financieel instrument en bevat, vanuit het perspectief van de uitgever, een verplichting (d.w.z. het schuldbewijs dat als basiscontract fungeert) en een aandelencomponent (d.w.z. een besloten conversieoptie). De schuldcomponent bedroeg per 31 december 2020 EUR 125,3 miljoen.

Daarnaast heeft de Groep ook toegang tot een bankgarantie lijn van EUR 0,5 miljoen, waarvan 0,5 miljoen is opgenomen als huurwaarborg per 31 december 2020, alsook een kredietlijn bij de bank van EUR 0,6 miljoen voor valuta-hedging, waarvan EUR 0 miljoen is opgenomen per 31 december 2020.

De voorwaarden van de leningen worden samengevat in onderstaande tabel:

DocuSign Envelope ID: 89169703-BEF6-4BBC-95FD-E8B761BC55F6

Lening	Jaar	Nominaal bedrag (in EUR 000)	Gewaarborg d (g) Niet gewaarborg d (ng)	Rentevoet	Vervaldatu m
Lease maatschappij	2013	7.910	G	3,35%	31/05/2021
Lease maatschappij	2015	3.372	G	1,77%	1/12/2021
Bank	2015	600	G	1,93%	1/06/2021
Lease maatschappij	2016	17.319	G	1,87%	1/12/2021
Bank	2018	1.000	G	2,53%	31/12/2023

De reconciliatie tussen het totaal van toekomstige minimale leasebetalingen van de financiële leases op het einde van de verslagperiode en hun contante waarde wordt weergegeven in de tabel hierna:

	Per 31 december
In EUR 000	2020			2019
	Minimale lease betalingen	Contante waarde van de minimale lease betalingen	Minimale lease betalingen	Contante waarde van de minimale lease betalingen
Lease
< 1 jaar	7.255	6.615	7.482	6.295
> 1 en < 5 jaar	15.682	14.171	19.928	17.860
> 5 jaar	4.842	4.454	6.318	6.082
Totaal	27.779	25.240	33.728	30.237
Min. Interesten	-2.537	0	-3.250	0
Contante waarde	25.242	25.240	30.478	30.237

De wijzigingen in financiële schulden worden in onderstaande tabel samengevat:

In EUR 000	Lease verplichting en	Converteer bare schuld	Bank
Per 31 december 2019	30.237	136.158	183
Wijzigingen in financiële kasstroom	-7.042	-13.859	-125
Wijzigingen van het verwerven of verliezen van controle in dochterondernemingen of andere	0	0	0
Wijzigingen door het effect van wisselkoersverschillen	0	0	0
Gekapitaliseerde interesten
Toe te rekenen interesten	0	2.961	0
Lease toevoegingen	2.045	0	0
Per 31 december 2020	25.240	125.260	58

Verdere details voor leaseverplichtingen zoals rentelasten, kosten met betrekking tot korte termijn en lage waarde leases en variabele leasebetalingen, kan men terugvinden in onderstaande tabel. De leaseovereenkomsten van het bedrijf bevatten geen materiële beperkingen of financiële convenanten.

	Voor de jaren eindigend op 31 december
In EUR 000	2020	2019
Afschrijvingskosten van gebruiksrechten Rentelasten op leaseverplichtingen Huurkosten met betrekking tot korte termijn en lage waarde activa	-5.395 -624 -197	-5.151 -957 -395
Huurkosten variabele leasebetalingen	0	0
Totaal bedrag opgenomen in winst of verlies	-6.215	-6.503

	Per 31 december
In EUR 000	2020	2019
Handelsschulden	13.907	9.070
Opbrengsten	13.907	9.070
	Per 31 december
In EUR 000	2020	2019
Voorzieningen voor vakantiegeld en
eindejaarspremie en andere sociale schulden	7.394	6.003
BTW-schulden	152	88
Andere	40	-
Totaal overige schulden op korte termijn	7.587	6.091

	Jaren eindigend per 31 december
In EUR 000	2020	2019
Subsidies	658	859
Samenwerkingsovereenkomsten	983	1.197
Totaal	1.641	2.056
Korte termijn	1.278	1.595
Lange termijn	363	461

Voor meer details over de contract verplichtingen verwijzen we naar toelichting 1.2.4. Over te dragen inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten omvatten vooruitbetalingen van samenwerkingspartners in verband met de strategische licenties, ontwikkeling- en commercialiseringssamenwerkingen. De over te dragen inkomsten per 31 december 2019 bedroegen EUR 1,2 miljoen, waarvan EUR 0,9 miljoen in omzet werd genomen in 2020 en het resterende saldo van EUR 0,3 miljoen is nog steeds uitstaand en opgenomen in het saldo van de over te dragen inkomsten op 31 december 2020.

	Over te dragen inkomsten uit samenwerkings overeenkomsten
Op 31 december 2018	2.029
Gefactureerd	5.605
Opgenomen als baten afkomstig van samenwerkingspartners	-6.436
Op 31 december 2019	1.197
Gefactureerd	3.369
Opgenomen als baten afkomstig van samenwerkingspartners	-3.583
Op 31 december 2020	983

Toe te rekenen kosten bestaan hoofdzakelijk uit toegerekende kosten voor huurlasten.

		Jaren eindigend op 31 december
In EUR 000	2020	2019
Actuele belastingen	-307	-165
Uitgestelde belastingen	79	66
Totaal	-228	-99

Fiscale kosten voor het jaar kunnen als volgt worden gereconcilieerd met het boekhoudkundige verlies:

	Jaren eindigend op 31 december
In EUR 000	2020	2019
Verlies voor belastingen	-63.162	-64.167
Winstbelasting berekend tegen 25%/29,58%	-15.791	-18.981
Effect van verschillende belastingtarieven	0	0
Effect van ontvangsten die vrijgesteld zijn van belasting	-2.077	-4.631
Effect van kosten die niet-aftrekbaar zijn voor het bepalen van de fiscale winst	426	-169
Effect van niet-gecompenseerde fiscale verliezen en fiscale aftrekken niet opgenomen als uitgestelde belastingvorderingen	17.441	23.781
Effect van belastingkrediet voor onderzoek en ontwikkeling	-309	-311
effect van vermogensbelasting Biocartis SA	0	178
Overige	82	37
	-228	-96
Aanpassingen opgenomen in het lopende jaar ten opzichte van de huidige belastingen van voorgaande jaren	0	-3
Lasten uit hoofde van winstbelasting (winst) opgenomen in verlies voor de periode	-228	-99

Gezien de onzekerheid over het vermogen van de Groep om fiscale winsten te realiseren in de nabije toekomst, heeft de Groep geen enkele uitgestelde belastingvorderingen op overgedragen fiscale verliezen en tijdelijke verschillen opgenomen.

De groep heeft beschikbare overgedragen fiscale verliezen van EUR 408,2 miljoen (2019: EUR 341,1 miljoen). De fiscale verliezen van Biocartis NV voor EUR 369,8 miljoen op 31 december 2020 (2019: EUR 313,6 miljoen) in België zullen niet vervallen, omdat ze voor onbepaalde tijd kunnen worden overgedragen.

De Groep heeft een overdraagbaar belastingkrediet voor O&O voor een totaalbedrag van EUR 1,9 miljoen (2019: EUR 6,8 miljoen) waarvoor uitgestelde belastingvorderingen van EUR 1,9 miljoen (2019: EUR 6,8 miljoen) werden opgenomen aangezien de opnamecriteria vanaf 2014 vervuld waren. Per 202

Kapitaal omvat eigen vermogen toe te rekenen aan aandeelhouders, leningen en geldmiddelen en kasequivalenten. Het beleid van de Groep bestaat erin een sterke kapitaalbasis aan te houden om het vertrouwen van de beleggers en schuldeisers te behouden en de toekomstige ontwikkeling van de activiteiten te ondersteunen. Bij het beheren van haar kapitaal wil de Groep voldoende liquiditeit aanhouden om te voldoen aan de vereisten inzake werkkapitaal, kapitaalinvesteringen en aankopen en haar vermogen om haar activiteiten als going concern voort te zetten vrijwaren.

De Groep verifieert regelmatig het kapitaal om ervoor te zorgen dat aan de statutaire kapitaalvereisten voldaan is en kan kapitaalverhogingen voorstellen aan de aandeelhoudersvergadering om te zorgen dat het nodige kapitaal intact blijft.

ietrisico en liquiditeitsrisico. Het le eenheden.

Marktrisico is het risico dat de reële waarde van de toekomstige kasstromen van een financieel instrument zullen schommelen omwille van wijzigingen in de marktprijzen. De activiteiten van de Groep stellen haar in hoofdzaak bloot aan wijzigingen in de wisselkoersen en rentevoeten.

WISSELKOERSRISICO

rijfsactiviteiten. Sommige aankoopverrichtingen en sommige verkoopverrichtingen van de Groep worden uitgevoerd in Brits pond (GBP) en Amerikaanse dollar (USD). De Groep heeft geen regelingen ert haar wisselkoersrisico door de inkomsten in vreemde valuta in overeenstemming te brengen met de uitgaven in vreemde valuta. Daardoor is de gevoeligheid aan bepaalde mogelijke schommelingen, in het bijzonder in GBP en USD, beperkt. Blootstelling aan wisselkoersschommelingen met betrekking tot de vreemde valuta kan bovendien worden beheerd via indekking door wisseltermijncontracten, op basis van beslissingen van het management. De Groep heeft geen

De financiële activa omvatten zichtrekeningen en kleine kassen. De financiële verplichtingen van de Groep omvatten handelsschulden en overlopende rekeningen in vreemde valuta.

DocuSign Envelope ID: 89169703-BEF6-4BBC-95FD-E8B761BC55F6

	Per 31 december
In EUR 000	2020	2019
Verplichtingen
USD - Verenigde Staten	2.762	222
GBP - Groot-Brittannië	12	7
Activa
USD - Verenigde Staten	4.416	3.487
GBP - Groot-Brittannië	934	372

De Groep voert een gevoeligheidsanalyse uit voor de twee meest belangrijke valuta (USD, GBP). De impact van een stijging of daling in waarde van 10% van deze valuta is niet groot.

RENTERISICO

Het renterisico is beperkt, aangezien de Groep enkel langlopende leningen heeft met een vaste rentevoet. Wijzigingen in de rentevoeten zullen de winst of verlies of andere niet-gerealiseerde resultaten niet doen stijgen/dalen.

OVERIG MARKTRISICO

De Groep is niet blootgesteld aan een koersrisico voor aandelen of grondstoffen, omdat ze niet belegt in deze beleggingscategorieën.

KREDIETRISICO

aan e zal blijven met betrekking tot zijn contractuele verplichtingen en de Groep daardoor een financieel verlies lijdt.

De Groep heeft een beperkt aantal samenwerkingspartners en heeft dan ook een aanzienlijke concentratie van kredietrisico. Er zijn echter beleidslijnen om ervoor te zorgen dat de kredietblootstelling tot een minimum wordt herleid en aanzienlijke concentraties van kredietblootstelling worden enkel toegestaan voor korte periodes aan samenwerkingspartners met een hoge kredietwaardigheid. Kredietblootstelling met betrekking tot O&O-partneractiviteiten is geconcentreerd bij een beperkt aantal kredietwaardige partners. In 2020 waren er geen klanten die ten minste 10% van de totale erkende opbrengsten vertegenwoordigen.

Op geen enkele van de voormelde vorderingen werden waardeverminderingen toegepast. Geen enkele van de hierboven vermelde financiële activa werd in pand gegeven als onderpand, en er werden geen financiële activa ontvangen als onderpand. Het enige in pand gegeven financieel actief is de waarborg van EUR 1,2 miljoen voor de lease, die is opgenomen onder geldmiddelen en kasequivalenten. Het maximale kredietrisico waaraan de Groep theoretisch is blootgesteld op balansdatum, is de boekwaarde van de financiële activa.

LIQUIDITEITSRISICO

De belangrijkste bronnen van kasinstromen voor de Groep zijn kapitaalverhogingen, leningen, subsidies en . De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor het beheer van het liquiditeitsrisico ligt bij de raad van bestuur, die een naar zijn oordeel adequaat risicobeheerkader heeft ontwikkeld voor het beheer van de korte-, middellange- en lange termijnfinancierings- en liquiditeitsnoden. De Groep maakt hoofdzakelijk gebruik van liquide beleggingen in zichtrekeningen beleggingshorizonten van maximaal 12 maanden.

De Groep heeft een multifunctionele kredietlijn van EUR 27,5 miljoen, zoals vermeld in 1.2.25. Daarnaast heeft de Groep ook toegang tot een bankgarantie lijn van EUR 0,5 miljoen, waarvan 0,5 miljoen is opgenomen als huurwaarborg per 31 december 2020, alsook een kredietlijn bij de bank van EUR 0,6 miljoen voor valutahedging, waarvan EUR 0 miljoen is opgenomen per 31 december 2020. Het vermogen van de Groep om adequate kasreserves aan te houden om haar activiteiten op middellange termijn te ondersteunen, hangt in grote mate af van het vermogen van de Groep om verder geldmiddelen op te halen uit samenwerkingsovereenkomsten, productverkopen, subsidies alsook de verkoop van de nieuwe aandelen. Bijgevolg is de Groep potentieel blootgesteld aan een belangrijk liquiditeitsrisico op middellange termijn.

Een analyse van de contractuele looptijden van financiële verplichtingen op 31 december is als volgt (bedragen in EUR 000):

			Per 31 december
		2020			2019
In EUR 000	Handels schulden	Financiële schulden	Overige schulden op korte termijn en toe te rekenen kosten	Handels schulden	Financiële schulden	Overige schulden op korte termijn en toe te rekenen kosten
Minder dan 1 jaar	13.907	6.668	7.587	9.070	6.668	6.091
1-3 jaar		10.453			11.804	0
3-5 jaar		138.718			156.113	0
5+ jaar		4.460			5.834	0
Totaal	13.907	160.299	7.587	9.070	180.420	6.091

De reële waarde van de financiële activa werd bepaald op basis van de volgende methodes en veronderstellingen:

• De boekwaarde van de geldmiddelen en kasequivalenten en de kortlopende vorderingen benaderen hun waarde wegens hun korte termijnkarakter.
• Overige financiële activa op korte termijn, zoals overige vorderingen op korte termijn, worden gewaardeerd op basis van hun kredietrisico en rentevoet. Hun reële waarde is niet noemenswaardig verschillend van hun boekwaarde op 31 december 2020 en 2019.

De reële waarde van de financiële verplichtingen werd bepaald op basis van de volgende methodes en veronderstellingen:

• De boekwaarde van de verplichtingen op korte termijn benadert hun reële waarde wegens het korte termijnkarakter van deze instrumenten.
• Leningen en andere financiële verplichtingen worden gewaardeerd op basis van hun rentevoeten en looptijd. De meeste rentedragende schulden hebben vaste rentevoeten en hun reële waarde hangt af van wijzigingen in de rentevoet en de individuele kredietwaardigheid. De waardering van de reële waarde is ondergebracht onder niveau 2.

REËLE WAARDE HIËRARCHIE

De Groep hanteert de volgende hiërarchie bij het bepalen en vermelden van de reële waarde van financiële instrumenten per waarderingsmethode.

• Niveau 1: genoteerde marktprijzen (niet gecorrigeerd) in actieve markten voor identieke activa of verplichtingen
• Niveau 2: andere technieken waarbij alle in te brengen data die een belangrijke impact hebben op de geboekte reële waarde rechtstreeks of onrechtstreeks waarneembaar zijn
• Niveau 3: technieken die gebruik maken van in te brengen data die een belangrijk effect hebben op de geboekte reële waarde waarvoor geen waarneembare marktgegevens beschikbaar zijn

De Groep heeft één financieel instrument (MyCartis) gewaardeerd tegen reële waarde in de geconsolideerde balans op 31 december 2020 en 2019.

Met uitzondering van de leningen (financiële verplichtingen, zie toelichting 1.2.25), benaderen de boekwaarde van de financiële activa en passiva hun reële waarde. De leningen met een boekwaarde van EUR 150,6 miljoen (2019: EUR 166,1 miljoen) hebben een reële waarde van EUR 150,6 miljoen (2019: EUR 165,3 miljoen).

RECHTSVORDERINGEN

De Groep is momenteel niet verwikkeld in enig bestaand geschil dat een aanzienlijke negatieve invloed zou kunnen hebben op de financiële positie van de Groep.

EVENTUELE CLAW-BACK VAN ONTVANGEN SUBSIDIES

De Groep neemt opbrengsten op uit subsidies van Vlaamse, Nederlandse en Europese subsidieverleners als aan alle contractuele voorwaarden is voldaan. De overheidsinstanties kunnen echter nadien een audit uitvoeren, die kan leiden tot een (gedeeltelijke) verplichting tot terugbetaling van de subsidie. De Groep meent dat het risico op verplichting tot terugbetaling zeer onwaarschijnlijk is gezien de voortdurende controle op de contractuele voorwaarden. Momenteel heeft de Groep voldaan aan alle bestaande voorwaarden met betrekking tot de opname van de opbrengsten uit subsidies. Overeenkomsten met deze subsidieverleners omvatten gewoonlijk ook clausules die de noodzaak bepalen om in de toekomst de projectresultaten te valideren na het verlopen van de initiële subsidietermijn waarin de gesubsidieerde uitgaven of investeringen werden aangegaan en waarvoor de subsidie werd toegekend. Als deze waardering niet plaatsvindt of geacht wordt inadequaat te zijn, hebben de subsidieverleners het recht de voorheen toegekende subsidies terug te vorderen.

Wat de licentieovereenkomsten op verkopen van gelicentieerde producten op grond van deze overeenkomsten hoger zijn dan de door de Groep meegedeelde royalty

Kapitaalverplichtingen hebben voornamelijk betrekking op de verbetering van de huidige cartridge productielijn gelegen in Mechelen (Belgium) waarvoor de Groep verschillende contractuele regelingen is aangegaan met specifieke toeleveranciers (2020: EUR 1,0 miljoen; 2019: EUR 0,4 miljoen). De Groep heeft geen andere materiële verplichtingen met betrekking tot de kapitaaluitgaven op 31 december 2020.

De Groep heeft operationele verplichtingen tegenover verschillende lever voor een totaalbedrag van EUR 8,6 miljoen (2019: EUR 9,1 miljoen). De verwachting is dat het merendeel van deze verplichtingen voldaan worden in 2021.

Transacties tussen de Vennootschap en haar dochtervennootschappen werden geëlimineerd bij de consolidatie en worden niet vermeld in de toelichtingen. De bezoldigingen van het uitvoerend management, transacties met de joint venture en een lijst van de dochtervennootschappen worden hieronder toegelicht. Er waren geen andere transacties met verbonden partijen.

ernance.

In EUR 000	Verkoop van goederen en diensten	Aankoop van goederen en diensten	Rentekoste n	Handels vorderingen	Handels schulden	Financiële schulden
31 december 2020	674	154	0	527	154	0
31 december 2019	2789	0	0	646	0	0

Transacties met verbonden partijen zijn marktconform. De belangrijkste transacties hebben betrekking op de verkoop van producten aan de joint venture van de Groep.

Hierna volgt meer informatie over de dochtervennootschappen van de Vennootschap op 31 december 2020:

Naam van de dochtermaatschappij	Hoofdactiviteit	Plaats van oprichting en bedrijf	Omvang van belang en stemrechten aangehouden door de Groep
			2020	2019
Biocartis NV	Ontwikkeling en verkoop van diagnostische platformen	Generaal de Wittelaan 11 B - 2800 Mechelen (België)	100%	100%
Biocartis US Inc	Verkoop van diagnostische platformen	30 Montgomery Street, 9th Floor, Suite 970 Jersey City, NJ 07302 USA	100%	100%
Biocartis S.r.l.	Verkoop van diagnostische platformen	Milano (MI) Corso Vercelli 40 CAP 20145 Italy	100%	0%

Er zijn geen belangrijke restricties op het vermogen van de Groep om toegang te hebben tot activa en ze aan te wenden, en verplichtingen uctielijn. De reserverekening voor schuldaflossing heeft een boekwaarde van EUR 1,2 miljoen en staat op de balans onder geldmiddelen en kasequivalenten.

Twee belangrijke gebeurtenissen hebben plaatsgevonden na de rapporteringsperiode:

• Behalen van de 2020 belangrijkste bedrijfsdoelstellingen Op 11 januari 2021 kondigde Biocartis aan dat het zijn meest recente belangrijkste bedrijfsdoelstellingen voor 2020 heeft behaald.
• De kredietfaciliteit en garanties van BNP Paribas Fortis zijn in 2021 stopgezet en vervangen door een gereviseerde kredietfaciliteit van KBC. Deze kredietfaciliteit bestaat uit EUR 7,5 miljoen straight loan en EUR 7,5 miljoen roll-over kredietlijn. Op de goedkeuringsdatum van dit jaarverslag werden nog geen bedragen opgenomen van deze kredietfaciliteit

Er waren geen andere belangrijke gebeurtenissen tussen 31 december 2020 en de goedkeuringsdatum van dit jaarverslag.

• IFRS 17 Verzekeringscontracten (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2023, maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
• Aanpassingen aan IAS 1 Presentatie van de Jaarrekening: classificatie van verplichtingen als kortlopend of langlopend (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2023, maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
• Aanpassingen aan IAS 16 Materiële vaste activa: inkomsten verkregen voor het beoogde gebruik (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2022 maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
• Aanpassingen aan IAS 37 Voorzieningen, voorwaardelijke verplichtingen en voorwaardelijke activa: verlieslatende contracten kost om het contract na te leven (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2022 maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
• Aanpassingen aan IFRS 3 Bedrijfscombinaties: referenties naar het conceptueel raamwerk (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2022 maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
• Aanpassing aan IFRS 4 Verzekeringscontracten uitstel van IFRS 9 (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2021)
• Aanpassingen aan IFRS 9, IAS 39, IFRS 7, IFRS 4 en IFRS 16 Hervorming van de Referentierentevoeten fase 2 (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2021)
• Aanpassingen aan van IFRS 16 Leaseovereenkomsten: Huurconcessies in verband met COVID-19 (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 juni 2020)
• Jaarlijkse verbeteringen 2018 2020 (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2022 maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)

De Groep is momenteel van mening dat de bovengenoemde normen geen materiële impact zullen hebben op de geconsolideerde jaarrekening van de Groep.

De statutaire jaarrekening van Biocartis Group NV wordt hieronder voorgesteld in een verkort schema. Het jaarverslag, de volledige jaarrekening gebaseerd op Belgische GAAP en het verslag van de commissaris moeten nog neergelegd worden bij de Nationale Bank van België. De statutaire auditor, Deloitte Bedrijfsrevisoren CVBA, vertegenwoordigd door Nico Houthaeve, heeft een oordeel zonder voorbehoud afgeleverd voor de statutaire jaarrekening. Daarnaast is er ook een elektronische versie van het volledige, statutaire jaarverslag die via het internet kan verkregen worden op de website van Biocartis (www.biocartis.com).

Biocartis Group NV werd opgericht op 24 november 2014 en is de uiteindelijke moederonderneming van de Biocartis Group. De Biocartis Group is actief in het ontwikkelen van innovatieve moleculaire diagnostische systemen die diagnostische oplossingen van de volgende generatie bieden die gericht zijn op het verbeteren van de klinische praktijken ten behoeve van patiënten, artsen, betalers en de industrie. De Biocartis Group ontwikkelt en commercialiseert een snelgroei onvervulde medische behoeften, met een focus op oncologie.

Biocartis Group NV is een actieve holding: het houdt een portefeuille van financiële participaties en is ook actief betrokken bij het beheer daarvan door middel van verschillende juridische, financiële en andere diensten.

	Jaren eindigend op 31 december,
In EUR 000	2020	2019
Opbrengsten	6.063	5.612
Overige bedrijfsopbrengsten	308	51
Totale bedrijfsopbrengsten	6.371	5.663
Services en andere goederen	-2.253	-2.186
Salarissen, sociale zekerheidsbijdragen en pensioenen	-3.562	-3.683
Overige bedrijfskosten	-3	-4
Bedrijfskosten	-5.818	-5.873
Financiële opbrengsten	330	2.695
Financiële kosten	-10.719	-93.526
Resultaat voor belastingen	-9.836	-91.041
Inkomstenbelastingen	-7	27
Netto resultaat	-9.843	-91.014

	Per 31 december
In EUR 000	2020	2019
Financiële activa	451.216	450.116
Vaste activa	451.216	450.116
Handelsvorderingen	0	0
Overige vorderingen	61.361	8.777
Geldmiddelen en kasequivalenten	61.731	125.116
Over te dragen kosten	67	41
Vlottende activa	123.159	133.935
Totale activa	574.375	584.051
Wettelijk maatschappelijk kapitaal	575	564
Agioreserve	550.289	535.301
Geaccumuleerd verlies	-113.912	-104.071
Totaal eigen vermogen	436.952	431.794
Financiële schuld	135.000	150.000
Schulden op lange termijn	135.000	150.000
Financiële schuld	0	0
Handelsschulden	872	726
Belastingschulden	0	0
Salarissen, sociale zekerheidsbijdragen en pensioenlasten	748	645
Toe te rekenen kosten	803	885
Schulden op korte termijn	2.423	2.256
Totaal passiva	574.375	584.050

De totale bedrijfsopbrengsten bedroegen in 2020 EUR 6,4 miljoen (2019: EUR 5,7 miljoen) en bestaat voornamelijk uit doorgerekende kosten aan de dochterondernemingen van Biocartis Group NV. De bedrijfskosten die zijn opgenomen in de verslagperiode bedroegen EUR 5,8 miljoen (2019: EUR 5,9 miljoen) en bestaan uit salarissen, sociale zekerheidsbijdragen en pensioenuitgaven voor EUR 3,6 miljoen (2019: EUR 3,7 miljoen) en uit de kosten voor diensten en diverse goederen voor EUR 2,3 miljoen (2019: EUR 2,2 miljoen). Diensten en diverse goederen bestaan voornamelijk uit terugkerende algemene administratieve kosten.

De financiële opbrengsten bedroegen EUR 0,3 miljoen (2019: EUR 2,7 miljoen) en bestonden uit rente-inkomsten op de financiële voorschotten aan de dochterondernemingen van de Biocartis Groep en op de geldmiddelen en kasequivalenten aangehouden door Biocartis Group NV. Aan de andere kant bedroegen de financiële kosten EUR 10,7 miljoen (2019: EUR 93,5 miljoen) en bevat rentelasten met betrekking tot de converteerbare obligatie van EUR 6,0 miljoen in vergelijking met EUR 3,9 miljoen in 2019. De financiële kosten omvatten ook een contante betaling van EUR 4,3 miljoen gerelateerd aan de geincentiveerde uitoefening van conversierechten met betrekking tot EUR 15 miljoen van de totale hoofdsom van de obligatie. In 2019 omvatten de financiële kosten ook eenmalige kosten van EUR 4,3 miljoen die verband houden met de uitgifte van de converteerbare obligatie, bijzondere waardeverminderingsverliezen op financiële vaste activa van EUR 5,0 miljoen gerelateerd aan de volledige waardevermindering van de deelname in de Vennootschap MyCartis NV. In 2019 werd Biocartis SA geliquideerd en bijgevolg werd een bijzondere waardevermindering van EUR 76,8 miljoen geboekt op de participatie van de Vennootschap in Biocartis SA.

Het nettoresultaat na belastingen voor de periode eindigend op 31 december 2020 bedraag EUR -9,8 miljoen (2019: EUR 91,0 miljoen).

De financiële vaste activa bestaan uit aandelen in de dochterondernemingen van de Biocartis Group NV voor EUR 445,2 miljoen (Biocartis NV, Biocartis US Inc. en Biocartis S.r.l) en van de Chinese joint venture voor EUR 6,0 miljoen.

De overige vorderingen bedroegen EUR 61,4 miljoen (2019: EUR 8,8 miljoen) en hebben voornamelijk betrekking op vorderingen op de dochterondernemingen van de Biocartis Groep, met name met betrekking tot financiële voorschotten. De geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen EUR 61,7 miljoen op 31 december 2020 (2019: EUR 125,1 miljoen). De over te dragen kosten hebben betrekking op vooruitbetaalde kosten.

Het totale eigen vermogen op 31 december 2020 bedroeg EUR 437,0 miljoen (2019: EUR 431,8 miljoen) en het wettelijk maatschappelijk kapitaal en de uitgiftepremies bedroeg respectievelijk EUR 0,6 miljoen (2019: EUR 0,6 miljoen) en EUR 550,3 miljoen (2019: EUR 535,3 miljoen).

De volgende bewegingen in het eigen vermogen werden opgenomen in de verslagperiode:

Op 7 december 2020, kondigde de Vennootschap de uitoefening van conversierechten aan van 10% van de totale uitstaande converteerbare obligatie. Deze transactie resulteerde in een verhoging van het maatschappelijk kapitaal van EUR 0,01 miljoen en een verhoging van de uitgiftepremie met EUR 13,8 miljoen.

De financiële schulden hebben betrekking op de converteerbare obligatie en bedraagt EUR 135 miljoen in 2020 en EUR 150 miljoen in 2019. De geïncentiveerde conversie vloeide voort uit een overeenkomst met een houder van een deel van de 4% senior onbevoorrechte converteerbare obligaties van de Vennootschap ten bedrage van EUR 150 miljoen betreffende de uitoefening van conversierechten met betrekking tot EUR 15 miljoen totale hoofdsom van de Obligaties.

Op 31 december 2020 bedroegen de handelsschulden EUR 0,9 miljoen (2019: EUR 0,7 miljoen), schulden voor salarissen, sociale zekerheidsbijdragen en pensioen lasten EUR 0,7 miljoen (2019: EUR 0,6 miljoen) en over te dragen kosten bedroegen 0,8 miljoen, die voornamelijk opgebouwde interesten omvat voor de rentecouponbetaling van de converteerbare obligatie.

De totale activa, en aan de andere kant de totale passiva, bedroegen op 31 december 2020 EUR 574,4 miljoen (2019: EUR 584,1 miljoen).

De enkelvoudige jaarrekening van de onderneming rapporteerde een nettoverlies van EUR 9,8 miljoen voor het jaar 2020. De raad van bestuur stelt voor om de statutair nettoverlies van EUR 9,8 miljoen van 2020 over te dragen naar het volgende boekjaar.

De waarderingsregels in de veronderstelling van continuïteit werden gebruikt voor zowel de statutaire jaarrekening als de geconsolideerde jaarrekening van de Vennootschap en dit niettegenstaande het bestaan van overgedragen verliezen. Op grond van artikel 3:6 van het nieuwe Wetboek van Vennootschappen en deelnemingen motiveert de raad van bestuur het gebruik van de waarderingsregels in de veronderstelling van continuïteit als volgt:

Het financieel plan en de investeringsbudgetten van de vennootschap namen deze verliezen voor hun rekening en in lijn hiermee heeft de Vennootschap daarvoor financiering aangetrokken. In 2019 haalde Biocartis Group NV via een private plaatsing EUR 55,5 miljoen op en via de uitgifte van een converteerbare obligatie haalde Biocartis Group NV EUR 150 miljoen op. Gelet op de sterke cashpositie van de Vennootschap eind 2020 en de verwachtingen voor 2021, is de raad van bestuur van oordeel dat de overgedragen verliezen de continuïteit van de Vennootschap niet in het gedrang brengen, ten minste tot aan de gewone algemene vergadering van de Vennootschap in 2022, en dat de toepassing van de waarderingsregels in de veronderstelling van continuïteit dan ook verantwoord is.

Biocartis Group NV

Verslag van de commissaris aan de algemene vergadering van Biocartis Group NV over het boekjaar afgesloten op 31 december 2020 - Geconsolideerde jaarrekening

jaarrekening alsook de overige door wet- en regelgeving gestelde eisen. Dit vormt één geheel en is ondeelbaar.

Wij werden benoemd in onze hoedanigheid van commissaris door de algemene vergadering van 11 mei 2018, overeenkomstig het voorstel van het bestuursorgaan uitgebracht op aanbeveling van het auditcomité. Ons mandaat loopt af op de datum van de algemene vergadering die beraadslaagt over de jaarrekening afgesloten op 31 december 2020. Wij hebben de wettelijke controle van de geconsolideerde jaarrekening van Biocartis Group NV uitgevoerd gedurende 6 opeenvolgende boekjaren.

VERSLAG OVER DE GECONSOLIDEERDE JAARREKENING Oordeel zonder voorbehoud

Wij hebben de wettelijke controle uitgevoerd van de geconsolideerde jaarrekening van de groep, die de geconsolideerde balans op 31 december 2020 omvat, alsook de geconsolideerde resultatenrekening en het geconsolideerd overzicht van overige resultaten, het geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen en het geconsolideerd kasstroomoverzicht over het boekjaar afgesloten op die datum en de toelichting, met de belangrijkste gehanteerde grondslagen voor financiële verslaggeving en overige informatieverschaffing, waarvan het totaal van de geconsolideerde balans 210 517 (000) EUR bedraagt en waarvan de geconsolideerde resultatenrekening afsluit met een verlies van het boekjaar van 62 934 (000) EUR.

Naar ons oordeel geeft de geconsolideerde jaarrekening een getrouw beeld van het vermogen en van de financiële toestand van de groep op 31 december 2020 alsook van zijn geconsolideerde resultaten en van zijn geconsolideerde kasstromen over het boekjaar dat op die datum is afgesloten, in overeenstemming met de International Financial Reporting Standards (IFRS) zoals goedgekeurd door de Europese Unie en met de in België van toepassing zijnde wettelijke-en reglementaire voorschriften.

Basis voor het oordeel zonder voorbehoud

hebben bovendien de door IAASB goedgekeurde internationale controlestandaarden toegepast die van toepassing zijn op huidige afsluitdatum en nog niet goedgekeurd op nationaal niveau. Onze verantwoordelijkheden op grond van deze . Wij hebben alle deontologische vereisten die relevant zijn voor de controle van de geconsolideerde jaarrekening in België nageleefd, met inbegrip van deze met betrekking tot de onafhankelijkheid.

Wij hebben van het bestuursorgaan en van de aangestelden van de vennootschap de voor onze controle vereiste ophelderingen en inlichtingen verkregen.

Wij zijn van mening dat de door ons verkregen controle-informatie voldoende en geschikt is als basis voor ons oordeel.

Kernpunten van de controle

Kernpunten van onze controle betreffen die aangelegenheden die naar ons professioneel oordeel het meest significant waren bij de controle van de geconsolideerde jaarrekening van de huidige verslagperiode. Deze aangelegenheden zijn behandeld in de context van onze controle van de geconsolideerde jaarrekening als geheel en bij het vormen van ons oordeel hierover, en wij verschaffen geen afzonderlijk oordeel over deze aangelegenheden.

Kernpunten van de controle	Hoe onze controle de kernpunten van de controle behandelde
Omzeterkenning
De omzet van het jaar 2020 bedraagt 43 128 KEUR en bestaat voornamelijk uit:  Productgerelateerde inkomsten (31 893 KEUR) uit	We hebben de geschiktheid van de grondslagen voor financiële verslaggeving van de groep met betrekking tot de omzeterkenningscriteria gevalideerd met de van
verschillende combinaties van instrumenten en cartridges in losstaande en gecombineerde verkoopcontracten, operationele verhuurcontracten	toepassing zijnde IFRS-standaard. Wij hebben een inzicht verkregen in de onderliggende processen evenals in de preventieve en detectieve interne controles.
en verhuurcontracten; en  Inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten (9 989 KEUR) waaronder samenwerkingsovereenkomsten inzake onderzoek en ontwikkeling (O&O) welke meerdere elementen zoals licenties en O&O diensten bevatten, alsook andere transacties die tegelijkertijd worden uitgevoerd, en die vergoed worden aan de hand van een combinatie van vooruitbetalingen, mijlpaalvergoedingen en royalties. De bepaling van de te erkennen omzet voor deze contracten is complex en vereist significante beoordelingen door de directie om de aard van de contractuele verplichtingen te bepalen en de transactieprijs te alloceren aan deze contractuele verplichtingen in overeenstemming met de transfer van instrumenten, cartridges, licenties en O&O diensten geïdentificeerd in het contract.	Wij hebben de relevante overeenkomsten doorgenomen om te beoordelen of de onderneming de omzeterkenningscriteria van de groep correct heeft toegepast. Wij hebben tevens een kritische beoordeling gemaakt van de redelijkheid van de gehanteerde assumpties die gebruikt werden bij de berekening van het omzetcijfer. Wij hebben een steekproef van verkooptransacties, zoals opgenomen in de resultatenrekening, getest voor rekenkundige juistheid en gepastheid van de omzeterkenning op basis van de overeenkomsten, omzeterkenningscriteria en beoordelingen door de directie. Wij hebben tevens een steekproef van verkooptransacties met betrekking tot productverkoop getest. Wij hebben navraag gedaan bij het management en relevante vergaderingsnotulen gelezen om zeker te zijn van de volledigheid van de gerapporteerde samenwerkingsovereenkomsten. Wij hebben de manuele boekingen op omzet
Bovendien kunnen inkomstentransacties manueel worden aangepast.	gecontroleerd op juistheid en geldigheid.
De toelichting over omzeterkenning werd opgenomen in deel 4, toelichting 1.2.2.15 opbrengsterkkening en deel 4, toelichting 1.2.4 Opbrengsten, van de geconsolideerde jaarrekening.

Verantwoordelijkheden van het bestuursorgaan voor het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening

Het bestuursorgaan is verantwoordelijk voor het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening die een getrouw beeld geeft in overeenstemming met de International Financial Reporting Standards (IFRS) zoals goedgekeurd door de Europese Unie en met de in België van toepassing zijnde wettelijke- en reglementaire voorschriften, alsook voor de interne beheersing die het bestuursorgaan noodzakelijk acht voor het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening die geen afwijking van materieel belang bevat die het gevolg is van fraude of van fouten.

Bij het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening is het bestuursorgaan verantwoordelijk voor het inschatten van de mogelijkheid van de groep om haar continuïteit te handhaven, het toelichten, indien van toepassing, van aangelegenheden die met continuïteit verband houden en het gebruiken van de continuïteitsveronderstelling, tenzij het bestuursorgaan het voornemen heeft om de groep te liquideren of om de bedrijfsactiviteiten te beëindigen of geen realistisch alternatief heeft dan dit te doen.

Verantwoordelijkheden van de commissaris voor de controle van de geconsolideerde jaarrekening

Onze doelstellingen zijn het verkrijgen van een redelijke mate van zekerheid over de vraag of de geconsolideerde jaarrekening als geheel geen afwijking van materieel belang bevat die het gevolg is van fraude of van fouten en het uitbrengen van een commissarisverslag waarin ons oordeel is opgenomen. Een redelijke mate van zekerheid is een hoog niveau van zekerheid, maar is geen garantie dat een co ontdekt wanneer die bestaat. Afwijkingen kunnen zich voordoen als gevolg van fraude of fouten en worden als van materieel belang beschouwd indien redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij, individueel of gezamenlijk, de economische beslissingen genomen door gebruikers op basis van deze geconsolideerde jaarrekening, beïnvloeden.

Bij de uitvoering van onze controle leven wij het wettelijk, reglementair en normatief kader na dat van toepassing is op de controle van de geconsolideerde jaarrekening in België. De wettelijke controle biedt geen zekerheid omtrent de toekomstige levensvatbaarheid van de vennootschap, noch van de efficiëntie of de doeltreffendheid waarmee het bestuursorgaan de bedrijfsvoering van de vennootschap ter hand heeft genomen of zal nemen.

wij een professioneel-kritische instelling gedurende de controle. We voeren tevens de volgende werkzaamheden uit:

• het identificeren en inschatten van de risico's dat de geconsolideerde jaarrekening een afwijking van materieel belang bevat die het gevolg is van fraude of van fouten, het bepalen en uitvoeren van controlewerkzaamheden die op deze risico's inspelen en het verkrijgen van controle-informatie die voldoende en geschikt is als basis voor ons oordeel. Het risico van het niet detecteren van een van materieel belang zijnde afwijking is groter indien die afwijking het gevolg is van fraude dan indien zij het gevolg is van fouten, omdat bij fraude sprake kan zijn van samenspanning, valsheid in geschrifte, het opzettelijk nalaten om transacties vast te leggen, het opzettelijk verkeerd voorstellen van zaken of het doorbreken van de interne beheersing;
• het verkrijgen van inzicht in de interne beheersing die relevant is voor de controle, met als doel controlewerkzaamheden op te zetten die in de gegeven omstandigheden geschikt zijn maar die niet zijn gericht op het geven van een oordeel over de effectiviteit van de interne beheersing van de groep;
• het evalueren van de geschiktheid van de gehanteerde grondslagen voor financiële verslaggeving en het evalueren van de redelijkheid van de door het bestuursorgaan gemaakte schattingen en van de daarop betrekking hebbende toelichtingen;
• het concluderen dat de door het bestuursorgaan gehanteerde continuïteitsveronderstelling aanvaardbaar is, en het concluderen, op basis van de verkregen controle-informatie, of er een onzekerheid van materieel belang bestaat met betrekking tot gebeurtenissen of omstandigheden die significante twijfel kunnen doen ontstaan over de mogelijkheid van de groep om haar continuïteit te handhaven. Indien wij concluderen dat er een onzekerheid van materieel belang bestaat, zijn wij ertoe gehouden om de aandacht in ons commissarisverslag te vestigen op de daarop betrekking hebbende toelichtingen in de geconsolideerde jaarrekening, of, indien deze toelichtingen inadequaat zijn, om ons oordeel aan te passen. Onze conclusies zijn gebaseerd op de controle-informatie die verkregen is tot de datum van ons commissarisverslag. Toekomstige gebeurtenissen of omstandigheden kunnen er echter toe leiden dat de groep haar continuïteit niet langer kan handhaven;
• het evalueren van de algehele presentatie, structuur en inhoud van de geconsolideerde jaarrekening, en van de vraag of de geconsolideerde jaarrekening de onderliggende transacties en gebeurtenissen weergeeft op een wijze die leidt tot een getrouw beeld;
• het verkrijgen van voldoende en geschikte controle-informatie met betrekking tot de financiële informatie van de entiteiten of bedrijfsactiviteiten binnen de groep gericht op het tot uitdrukking brengen van een oordeel over de

geconsolideerde jaarrekening. Wij zijn verantwoordelijk voor de aansturing van, het toezicht op en de uitvoering van de groepscontrole. Wij blijven ongedeeld verantwoordelijk voor ons oordeel.

Wij communiceren met het auditcomité onder meer over de geplande reikwijdte en timing van de controle en over de significante controlebevindingen, waaronder eventuele significante tekortkomingen in de interne beheersing die wij identificeren gedurende onze controle.

Wij verschaffen aan het auditcomité tevens een verklaring dat wij de relevante deontologische voorschriften over onafhankelijkheid hebben nageleefd, en wij communiceren met hen over alle relaties en andere zaken die redelijkerwijs onze onafhankelijkheid kunnen beïnvloeden en, waar van toepassing, over de daarmee verband houdende maatregelen om onze onafhankelijkheid te waarborgen.

Uit de aangelegenheden die aan het auditcomité zijn gecommuniceerd bepalen wij die zaken die het meest significant waren bij de controle van de geconsolideerde jaarrekening van de huidige verslagperiode, en die derhalve de kernpunten van onze controle uitmaken. Wij beschrijven deze aangelegenheden in ons verslag, tenzij het openbaar maken van deze aangelegenheden is verboden door wet- of regelgeving.

OVERIGE DOOR WET- EN REGELGEVING GESTELDE EISEN

Verantwoordelijkheden van het bestuursorgaan

Het bestuursorgaan is verantwoordelijk voor het opstellen en de inhoud van het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening en de andere informatie opgenomen in het jaarrapport over de geconsolideerde jaarrekening.

Verantwoordelijkheden van de commissaris

In het kader van ons mandaat en overeenkomstig de Belgische bijkomende norm bij de in België van toepassing zijnde n, het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening en de andere informatie opgenomen in het jaarrapport te verifiëren, alsook verslag over deze aangelegenheden uit te brengen.

Aspecten betreffende het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening

Na het uitvoeren van specifieke werkzaamheden op het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening, zijn wij van oordeel dat dit jaarverslag overeenstemt met de geconsolideerde jaarrekening voor hetzelfde boekjaar en is opgesteld overeenkomstig het artikel 3:32 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen.

In de context van onze controle van de geconsolideerde jaarrekening, zijn wij tevens verantwoordelijk voor het overwegen, in het bijzonder op basis van de kennis verkregen tijdens de controle, of het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening een afwijking van materieel belang bevat, hetzij informatie die onjuist vermeld is of anderszins misleidend is. In het licht van de werkzaamheden die wij hebben uitgevoerd, dienen wij u geen afwijking van materieel belang te melden.

Vermeldingen betreffende de onafhankelijkheid

• Ons bedrijfsrevisorenkantoor en ons netwerk hebben geen opdrachten verricht die onverenigbaar zijn met de wettelijke controle van de geconsolideerde jaarrekening en ons bedrijfsrevisorenkantoor is in de loop van ons mandaat onafhankelijk gebleven tegenover de groep.
• De honoraria voor de bijkomende opdrachten die verenigbaar zijn met de wettelijke controle bedoeld in artikel 3:65 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen werden correct vermeld en uitgesplitst in de toelichting bij de geconsolideerde jaarrekening.

Andere vermeldingen

Huidig verslag is consistent met onze aanvullende verklaring aan het auditcomité bedoeld in artikel 11 van de verordening (EU) nr. 537/2014.

Zaventem, 31 maart 2021.

De commissaris

Deloitte Bedrijfsrevisoren CVBA

Vertegenwoordigd door Nico Houthaeve

DEEL 5/ VERKLARENDE WOORDENLIJST & BIBLIOGRAFIE

Assay	waarmee de aanwezigheid (kwantitatieve test) van een bepaalde substantie in een staal kan worden bepaald.
Applicatie	In de context van het Idylla platform is een applicatie een specifieke test voor detectie van nucleïnezuren (test) die op het systeem moet worden uitgevoerd. Applicaties hebben hun eigen specifieke vereisten.
Batch Record	De set data van alle relevante procesinformatie in elk fysiek of elektronisch formaat.
Biopsie (vast/vloeibaar)	Het is in staat om zowel vaste stalen (FFPE-weefsel is het standaard weefseltype voor vaste-tumordiagnose, en verse (bevroren) weefselstalen) als vloeibare biopsieën te verwerken. Deze laatste zijn makkelijker te bekomen staaltypes, zoals bloedplasma of urine. Tests gebaseerd op vloeibare biopsieën zullen monitoring van behandeling en opvolging van de ziekte makkelijker maken, en mogelijk ook snellere detectie van ziekte.
BRAF - Serine/threonine-protein kinase B-raf	BRAF is een eiwit dat, bij mensen, wordt gecodeerd door het BRAF-gen. Het BRAF-eiwit is betrokken bij de signaaltransductie en celdeling. Bepaalde erfelijke BRAF mutaties veroorzaken aangeboren afwijkingen. Ook kunnen verworven BRAF mutaties in volwassenen kanker veroorzaken.
CE-markering	De CE-markering is een verplicht label van conformiteit op vele producten die op de markt zijn in de Europese Unie. Via de CE-markering op een product garandeert de fabrikant dat het product in overeenstemming is met de essentiële eisen van de geldende richtlijnen van de Europese Unie. De letters
Companion Diagnostics (CDx)	CDx is een bio-analytische methode die ontwikkeld werd om te beoordelen: (i) of een patiënt al dan niet goed op een behandeling zal reageren; (ii) wat de optimale dosis is voor een patiënt; en (iii) of de patiënt bepaalde neveneffecten kan verwachten van een medische behandeling. Elk voorschrift van een geneesmiddel met CDx is gebaseerd op het resultaat van de CDx. CDx-tests worden ook gebruikt in het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen.
COVID-19	In 2019 werd een nieuw coronavirus aangewezen als de oorzaak van een ziekte-uitbraak die zijn oorsprong vond in China. Inmiddels wordt het virus het Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) genoemd. De erdoor veroorzaakte ziekte heet coronavirusziekte 2019 (COVID-19) (bron: mayoclinic.org).
CLIA	De Clinical Laboratory Improvement Amendments van 1988 (CLIA) -verordeningen omvatten federale standaarden die van toepassing zijn op alle Amerikaanse faciliteiten of locaties die menselijke specimen testen voor gezondheidsbeoordeling of om ziekten te diagnosticeren, te voorkomen of te behandelen (bron: https://wwwn.cdc.gov/clia/).
ctDNA	Dit is circulerend tumor DNA.
Desoxyribonucleïnezuur (DNA)	DNA is een nucleïnezuurmolecule die de genetische instructies bevat die gebruikt worden bij de ontwikkeling en het functioneren van levende organismen.
Distributeur	Persoon of rechtspersoon die de marketing en/of verkoop van een apparaat bevordert van de oorspronkelijke productieplaats naar de uiteindelijke gebruiker zonder het apparaat, de verpakking of de etikettering ervan te wijzigen.
Epidermale groeifactor receptor (EGFR)	EGFR is een eiwit op het oppervlak van bepaalde cellen die de cellen tot celdeling kan aanzetten. EGFR wordt in abnormaal hoge niveaus gevonden op het oppervlak van vele soorten van kankercellen.
Export of distributeur markten	Gedefinieerd als de wereld exclusief Europese directe markten, de VS, China en Japan.
Emergency Use Authorisation (EUA)	Dit is een toestemming gegeven door de Amerikaanse FDA op grond van artikel 564 van de Amerikaanse Federal Food, Drug, en Cosmetic Act, -goedgekeurde medische producten of niet-goedgekeurde toepassingen van goedgekeurde medische producten mogelijk maakt om te worden gebruikt in de Verenigde Staten in een noodgeval voor diagnose, behandeling of voorkoming van ernstige of levensbedreigende ziekten of aandoeningen veroorzaakt door chemische, biologische, radiologische of nucleaire agentia als er geen adequate, goedgekeurde alternatieven beschikbaar zijn.
Fabrikant	Natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de productie, de fabricage, de assemblage, de verpakking of de etikettering van een medisch hulpmiddel, voor het assembleren van

een systeem of het aanpassen van een medisch hulpmiddel voordat het in de handel wordt gebracht en/of in gebruik wordt genomen, ongeacht of deze handelingen worden uitgevoerd door die persoon of namens hen door een derde.

Formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) FFPE-weefsels zijn stalen, meestal van verdachte tumoren, die gefixeerd worden en geconserveerd met formaline om de structurele integriteit van het staal behouden. Het staal wordt vervolgens ingebed in een soort paraffinewas zodat het kan worden gesneden in zeer fijne plakjes, 5-10 micron dik. Behandeling van stalen op deze wijze maakt het mogelijk dat de stalen kunnen worden gekleurd met kleurstoffen om afwijkingen in weefsel, dat wordt verdacht van kanker, te analyseren.

Gensignatuur RNA-expressie- of gensignatuurtests zijn met name interessant omdat ze vaak een hoge marktwaarde hebben. Ze zijn gebaseerd op de differentiële mRNA-expressieniveaus die worden omgerekend naar een klinisch relevante score, d waarvan patiëntbehandelingsbeslissingen worden genomen.

IC Intensive care.

• Combinatie van het Idylla nstrument (hardware en software) en de Idylla onsole (hardware en software) met behulp van de Idylla cartridgetechnologie.
• cartridge Verwijst naar de wegwerp container met de benodigde reagentia om een test met het Systeem uit te voeren.
• Immunotest Immunotests of immunoassays zijn tests die biomarkers meten met behulp van antigen-antistof interacties. Meestal worden dergelijke tests gebruikt om biomarkers van het immuunsysteem zelf. Bijvoorbeeld, HCV- of HIV-antilichamen die door het lichaam zelf worden gemaakt, worden gedetecteerd door middel van HCV- of HIV-antigenen.
• Influenza is een zeer besmettelijke infectie van de luchtwegen veroorzaakt door de familie van influenzavirussen.

In-vitrodiagnostiek (IVD) uitgevoerd in een levend lichaam (bijvoorbeeld een Röntgenfoto of CT-scan).

Investigational Use Only (IUO) Een IUO pruduct (Investigational Use Only - uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden) is een een IVDproduct, in de testfase van productontwikkeling dat wordt verzonden of afgeleverd voor producttesten voorafgaand aan volledige commerciële marketing.

Kirsten rat sarcoma-2 virus oncogene (KRAS) KRAS is een eiwit dat, bij mensen, wordt gecodeerd door het KRAS gen. Net als andere leden van de Ras familie, is het KRAS-eiwit een GTPase (een grote familie van hydrolase enzymen die guanosinetrifosfaat kunnen binden en hydrolyseren), en is een vroege speler in veel signaaltransductiewegen. Het eiwitproduct van het normale KRAS-gen vervult een belangrijke functie in de signaaltransductie en mutatie van het KRAS-gen is geassocieerd met de ontwikkeling van vele kankers.

Klinische gegevens Informatie over veiligheid en/of prestaties die wordt gegenereerd door het klinische gebruik van een medisch hulpmiddel.

KOL Key Opinion Leader- invloedrijke opinieleider

Medical Device Single Audit Program (MSDAP) Met de MDSAP kunnen fabrikanten van medische hulpmiddelen eenmaal worden gecontroleerd op naleving van de standaard en wettelijke vereisten van maximaal vijf verschillende markten voor medische hulpmiddelen: Australië, Brazilië, Canada, Japan en de Verenigde Staten. De hoofdmissie van het programma is: "... gezamenlijk gebruik maken van regulerende middelen om een efficiënt, effectief en duurzaam single auditprogramma te beheren dat is toegespitst op het toezicht op producenten van medische hulpmiddelen."

Medisch apparaat	Elk instrument, apparaat, werktuig, machine, toestel, implantaat, in vitro reagens of kalibrator, software, materiaal of ander soortgelijk of gerelateerd artikel, bedoeld door de fabrikant om, alleen of in combinatie, voor mensen gebruikt te worden voor een of meer van de specifieke doelstelling(en) van - diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van ziektes, - diagnose, monitoring, behandeling, verlichting van of vergoeding van een letsel, - onderzoek, vervanging, aanpassing of ondersteuning van de anatomie of van een fysiologisch proces, - het ondersteunen of in stand houden van het leven, - controle van de conceptie, - desinfectie van medische apparaten, - het verstrekken van informatie voor medische doeleinden door middel van in vitro onderzoek van stalen afkomstig van het menselijk lichaam, en die zijn primaire beoogde werking niet bereikt in of op het menselijk lichaam met farmacologische, immunologische of metabole middelen, maar die op die manier in zijn functie kunnen worden ondersteund met dergelijke middelen.
Metastatische Colorectale Kanker (mCRC)	Colorectale Kanker (CRC) is de tweede meest voorkomende kanker wereldwijd, met een geschatte voorkomingsgraad van meer dan 1,36 miljoen nieuwe gevallen per jaar. Volgens het Internationaal doodsoorzaak van kanker is.
Moleculaire diagnostiek (MDx)	MDx is een vorm van diagnostiek gebruikt om specifieke sequenties in DNA of RNA te detecteren die al dan niet geassocieerd zijn met een bepaalde ziekte. Klinische toepassingen van MDx omvatten tests voor infectieziekten, oncologie, farmacogenomica en genetische aandoeningen.
Micro satellite instabiility (MSI)	MSI is een genetische aandoening waarbij extreem veel mutaties ontstaan als gevolg van een abnormaal functionerend mismatch repair (MMR) systeem.
Multiplexing	Het gelijktijdig detecteren van meerdere biomarkers in één staal.
Neuroblastoma RAS viral (v-ras) oncogene (NRAS)	NRAS is een eiwit dat, bij mensen, wordt gecodeerd door het NRAS gen. Net als andere leden van de Ras familie, is het NRAS eiwit een GTPase (een grote familie van hydrolase enzymen die guanosinetrifosfaat kunnen binden en hydrolyseren), en is een vroege speler in veel signaaltransductiewegen. Het eiwitproduct van het normale NRAS gen vervult een balansrijke functie in de signaaltransductie en mutatie van het NRAS gen is geassocieerd met de ontwikkeling van vele kankers.
Next-Generation Sequencing (NGS)	Sequencing is het proces van het bepalen van de precieze volgorde van de nucleotiden in een DNA molecule. Het omvat elke werkwijze of techniek die wordt gebruikt om de volgorde van de vier basen adenine, guanine, cytosine en thymine te bepalen in een DNA-streng. De grote vraag naar sequencing aan lage kost heeft de ontwikkeling gestimuleerd van hoge-volume of high-throughput sequencing technologieën die het sequencing proces in parallel uitvoeren en duizenden of miljoenen sequenties gelijktijdig uitvoeren. High-throughput sequencing technologieën zijn bedoeld om de kost van DNA sequencing lager te brengen dan mogelijk is met de standaard kleurstof-terminator methoden.
Performantie-studie	Prestatiestudie: een studie uitgevoerd om de analytische of klinische prestaties van een hulpmiddel vast te stellen of te bevestigen.
Polymerase kettingreactie (PCR)	De specifieke en exponentiële amplificatie van DNA sequenties d.m.v. opeenvolgende temperatuurgestuurde cycli. Real-time PCR is een vorm van PCR waarbij de geamplificeerde sequenties zichtbaar worden gemaakt door middel van fluorescente labeling in real-time, dat wil zeggen, terwijl ze worden geamplificeerd. Real-time PCR kan worden gebruikt om de hoeveelheid van specifieke DNA sequenties te bepalen via en multiplex-methode. PCR en real-time PCR kunnen ook worden gebruikt voor het detecteren en kwantificeren van RNA-sequenties, nadat eerst een DNA kopie is gemaakt van de RNA-sequentie met behulp van een reverse transcriptase-enzym.
Proteïne of eiwit	Polypeptideketen opgebouwd uit de 20 natuurlijke aminozuren. Eiwitten worden gesynthetiseerd uit een messenger RNA-kopie van een gen en kunnen een groot aantal functies hebben in het cytoskelet van de cel, enzymatisch, boodschapperfuncties in cellen en bloed zoals immune cytokinen, DNA
Prototype	(Eerste) materialisatie van het beoogde product
Regelgevende autoriteit	Een overheidsinstantie of andere entiteit die een wettelijk recht uitoefent om het gebruik of de verkoop van medische hulpmiddelen binnen zijn rechtsgebied te controleren, en juridische stappen kan ondernemen om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen die binnen zijn rechtsgebied worden verkocht aan wettelijke vereisten voldoen

Respiratoir syncytieel virus (RSV) RSV is een virus dat gezien wordt als een van de belangrijkste veroorzakers van verkoudheid, vooral bij kinderen.

Research Use Only (RUO) Dit is een categorie van niet-goedgekeurde (geen CE-markering en FDA goedkeuring) medische producten die uitsluitend mogen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Met name in Amerika introduceren veel producenten hun producten eerst als RUO en/of IUO producten, om dan pas later 510(k) of PMA goedkeuring te verkrijgen.

Ribonucleïnezuur (RNA)) kunnen een structurele rol hebben in de vorming van bepaalde complexen (ribosomen, SNRPs), kunnen sequentie herkenning voorzien (translatie, RNA spicing), kunnen een katalytische functie vervullen (ribozymen), kunnen fungeren als boodschappers voor eiwitsynthese (mRNA), kunnen genexpressie reguleren (miRNAs) of kunnen het genoom zijn van bepaalde virussen.

SARS-CoV-2 Het virus dat COVID-19 veroorzaakt.

Screeningtest Een eerste of voorlopige test. Screeningtests vertellen u niet of u zeker een ziekte of aandoening heeft. Integendeel, positieve resultaten geven aan dat u mogelijk aanvullende tests of een dokterssevaluatie nodig hebt om te zien of u een bepaalde ziekte of aandoening heeft.

Sepsis Sepsis is een potentieel levensbedreigende aandoening die ontstaat wanneer de respons van het lichaam op een infectie het eigen weefsel schaadt. Wanneer de infectiebestrijdingsprocessen zich tegen het lichaam keren, gaan organen gebrekkig en afwijkend werken. Sepsis kan overgaan in septische shock. Dat is een sterke daling van de bloeddruk die kan leiden tot ernstige orgaanproblemen en overlijden. Vroegtijdige behandeling met antibiotica en intraveneuze vochttoediening verbetert de overlevingskansen (bron: mayoclinic.org).

Serine/threonine-protein kinase B-raf (BRAF) BRAF is een eiwit dat bij mensen wordt gecodeerd door het BRAF-gen. Het BRAF-eiwit is betrokken bij het verzenden van signalen in cellen en bij celgroei. Bepaalde erfelijke BRAF mutaties veroorzaken geboorteafwijkingen. Daarnaast kunnen andere verworven mutaties bij volwassenen kanker veroorzaken.

Stakeholder Geïnteresseerde of betrokken partij

US Food and Drug Administration (FDA) Het FDA is het federale agentschap van het United States Department of Health and Human Services verantwoordelijk voor de bescherming en bevordering van de volksgezondheid door de regelgeving en het toezicht van, onder andere, medische apparatuur.

Verbruiksgoederen Materialen die in direct of indirect contact staan met het eindproduct.

White Paper Klantendocumentatie die een specifiek probleem verklaart en het standpunt van Biocartis hierover weergeeft.

BIBLIOGRAFIE

1 erden ontwikkeld door de United Nations Development Programme met als doel om een set universele doelstellingen naar voor te brengen die een antwoord bieden op de urgente ecologische, politieke en economische uitdagingen die onze wereld onder ogen ziet. Deze kwamen in voege in januari 2016, en worden beschouwd als het richtinggevende universe duurzaamheidsraamwerk. Bron: http://www.undp.org/content/undp/en/home/ sustainable-development-goals/background/

2 Deze koppelingen zijn gebaseerd op een meer gedetailleerde analyse die beschikbaar is op de SDG Compass-website: www.sdgcompass.org

3 Bron: https://www.globalreporting.org/standards/

4 FACILITATE: a real-world multicentre prospective study investigating the utility of a rapid, fully automated RT-PCR ress 2020 (19-21 September 2020), first published online on 14 September 2020

5 Een grote prospectieve studie verspreid over 16 Europese sites in België, Frankrijk, Duitsland en Italië. Het doel van de studie was het prospectief testen van 100 paraffine-embedded biopsie- of cytologieweefselstalen met ≥10% neoplastische cellen per site, van patiënten met gevorderde NSCLC (niet-kleincellige longkanker)

6 Gemiddelde VTE (voltijdse equivalent) is gelijk aan de som van de dagelijkse VTE gedeeld door het aantal dagen. Dit gemiddelde VTE wordt berekend op kalenderjaarbasis (januari-december) en omvat alle vaste werknemers, met uitzondering van uitzendkrachten en consultants. De definitie is gewijzigd ten opzichte van voorgaande jaren, toen het "gemiddelde VTE" werd berekend met inbegrip van alle vaste werknemers, uitzendkrachten en consultants

7 Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.

8 Bratzman SV et al. Expert Rev Mol Diagn. 2015; 15(6): 715 719, Siravegna G en Bardelli A. Genome Biol. 2014; 15(8): 449.

9 Janku F et al. Oncotarget. 2015; 6(29): 26886 2689; Sam SS et al. Pathol Res Pract. 2015. pii: jclinpath-2015 203345; Colling R et al. J Clin Pathol. 2015. pii: jclinpath-2015 203345

10 ESMO consensus richtlijnen voor het patiëntenbeheer van patiënten met uitgezaaide colorectale (darm)kanker. Annals of Oncology 0: 1 37, 2016; NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Melanoma - versie 3.2016; NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology NSCLC versie 6.2017; Novello S. et al. Metastatic non-small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Annals of Oncology 2016; AACR 2016: 5-Year Survival Rates for Patients With Metastatic Melanoma Treated With Nivolumab Much Higher Than Historical Rates. http://www.ascopost.com/News/39500

11 décision, INCa, januari 2016

12 CAGR = Compound Annual Growth Rate,

13 Bron: Research and Markets, Molecular Diagnostics - Global Market Trajectory & Analytics, https://www.researchandmarkets.com/reports/338507/molecular_diagnostics_global_market_trajectory?utm_source=dynamic&utm_ medium=GNOM&utm_code=sbdxz7&utm_campaign=1393662+-+Global+Molecular+Diagnostics+Market+Analysis+2020+-

+PCR+Technology+Leads+the+MDx+Market&utm_exec=cari18gnomd

14 Cortes-Ciriano I et al (2017) A molecular portrait of microsatellite instability across multiple cancers. Nat Commun 8: 15180

15 Zhou et al., Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study, online gepubliceerd op 9 maart 2020, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)30566-3

16 Sepsis ontwikkeld op een mediaan van 9 dagen (7-13) na het begin van de ziekte onder alle patiënten, gevolgd door ARDS (12 dagen [8- 15]), acuut hartletsel (15 dagen [10-17]), acuut nierletsel (15 dagen [13-19,5]), en secundaire infectie (17 dagen [13-9])

17 Een bedrijf voor moleculaire diagnostiek gevestigd in Santiago, Chili

18 Een in Palo Alto, CA (VS) gevestigd bedrijf dat gepersonaliseerde zorgoplossingen en gerichte therapieën voor kritiek zieke patiënten ontwikkeld

19 Ontwikkeld in samenwerking met Immunexpress

20 In de VS begon de d -CoV-2 Test in Q3 2020 conform het US FDA Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised), mei 2020, rubriek IV.C. Commercial Manufacturer Development and Distribution of Diagnostic Tests Prior to EUA Submission

21 Met inbegrip van instrumenten teruggegeven door Exact Sciences in overeenstemming met de beëindigingsovereenkomst zoals aangekondigd op 29 oktober 2020

22 Gedefinieerd als de wereld exclusief Europese directe markten, de VS, China en Japan

23 el en die helpt voorspellen of een patiënt al dan niet op een behandeling zal reageren

24 De samenwerking was gericht op de ontwikkeling van de Oncotype DX Breast Recurrence Score® Test en de Oncotype DX Genomic lg van COVID-19 was het project eerder in 2020 opgeschort, waarbij het projectplan en de timing werden geëvalueerd. De beslissing om de overeenkomst te beëindigen werd ingegeven door de onzekere timing van een productlancering op de markt vanwege de pandemie en een beslissing van Exact Sciences om de prioriteiten te verleggen naar andere initiatieven

25 ThyroidPrint® is een qRT-PCR (Quantitative Reverse Transcription PCR) gebaseerde mRNA-expressie classifier test (gebaseerd op RTqPCR analyse, in combinatie met een geavanceerd machine learning algoritme) dat helpt om te bepalen of een schildklierknobbel met een onbepaald cytologisch resultaat goedaardig of kwaadaardig is (dit betekent dat de waarschijnlijkheid dat de knobbel kwaadaardig is, daalt van 25% tot minder dan 5%, waardoor follow-up kan worden aanbevolen als alternatief voor chirurgie. Info en bron: https://thyroidprint.com/en/home-us/, laatst geraadpleegd op 13 januari 2021). Een goedaardig testresultaat (NPV of Negative Predictive Value > 95%) stelt artsen in staat watchful waiting aan te bevelen als alternatief voor diagnostische chirurgie. Dit vermindert de blootstelling van patiënten aan operatierisico's en permanente schildklierhormoonsuppletie. Bovendien vermindert het de gezondheidskosten in verband met onnodige chirurgie aanzienlijk. PCR of polymerasekettingreactie is een efficiënte en kosteneffectieve manier om kleine segmenten van DNA of RNA te kopiëren (amplificeren). Op die manier worden in slechts enkele uren miljoenen kopieën van een stukje DNA gemaakt, waardoor clinici met een minimale hoeveelheid staal, zoals bloed of weefsel, verdere analyses kunnen uitvoeren om ziekten te diagnosticeren en te controleren. Bron: www.genome.gov, laatst geraadpleegd op 13 januari 2021

26 LifeArc, voorheen bekend als de Medical Research Council Technology (MRC Technology, MRCT) is een in Londen (VK) gevestigde liefdadigheidsinstelling voor medisch onderzoek op het gebied van biowetenschappen

27 Inclusief onderzoek, toezicht op regelgeving, klinische implicaties, betrouwbaarheid en toegang

28 ASCO = American Society of Clinical Oncology, AMP = Association for Molecular Pathology, ESMO = European Society for Medical Oncology, ECP = European Congress of Pathology

29 uth-Comparison of Tissue Molecular Biomarker Testing Turnaround Times and Concordance Between Standard of Care and the Biocartis Idylla Platform in Patients With Colorectal Cancer 2020 Jun 11;aqaa044. doi: 10.1093/ajcp/aqaa044. Online voorafgaand aan print

30 , niet voor gebruik in diagnostische procedures. -CoV-2 Assay en de

31 Dit vormt een grote uitdaging voor veel van de huidige moleculaire testmethoden voor een groot aantal verschillende soorten kanker 32 A. Velasco et al., Multi-center real- routine molecular methods and immunohistochemistry on formalin-fixed paraffin-embedded tissue of colorectal cancer, Virchows Archiv, https://doi.org/10.1007/s00428-020-02962-x, november 2020

33 Als gevolg daarvan werd een totale hoofdsom van EUR 15 miljoen aan obligaties geconverteerd, en werden 1.163.575 nieuwe gewone aandelen uitgegeven door de Vennootschap

34 Op 5 april 2017 werden twee nieuwe EU-verordeningen betreffende medische hulpmiddelen³⁴ aangenomen: de verordening betreffende medische hulpmiddelen en de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor IVD, die beide van kracht werden op 25 mei 2017 met een overgangsperiode van drie jaar voor de verordening betreffende medische hulpmiddelen (mei 2020) en vijf jaar voor de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor IVD (mei 2022).

35 US FDA, https://www.fda.gov/

36 Op 11 juli 2017 publiceerde de US FDA een definitieve lijst met hulpmiddelen die zijn vrijgesteld van 510(k)-meldingsplichten vóór het in n de aarom golden voor het n de niet meer de 510(k)-meldingsplichten vóór het in de handel van de de VS brengen voor toepassingen voor in-vitrodiagnostiek met door de FDA goedgekeurde of toegelaten assays. Alle overige US 510(k)-eisen, waaronder Good Manufacturing Practices (cGMP) en vigilantieverslaglegging, blijven van kracht

37 Bron: MedTech Europe, https://www.medtecheurope.org/news-and-events/default/funding-and-reimbursement/

38 Bron: NILA USA, https://www.nila-usa.org/nila/PAMA.asp

39 Bron: Pacific Bridge Medical, https://www.pacificbridgemedical.com/publication/ivd-registration-reimbursement-china/

40 World Cancer Research Fund International, https://www.wcrf.org/dietandcancer/cancer-trends/colorectal-cancer-statistics, laatst geraadpleegd op 11 februari 2020

41 Jean-Yves Douillard, M.D., Ph.D., et al. Panitumumab FOLFOX4 Treatment and RAS Mutations in Colorectal Cancer. N Engl J Med 2013;369:1023-34.

42 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Colon Cancer Version 2.2016.

43 Allegra C.J. et al. Extended RAS gene mutation testing in metastatic Colorectal Carcinoma to predict response to antiepidermal growth factor receptor monoclonal antibody therapy: American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion Update 2015. Journal of Clinical Oncology 2016; 34(2):179-85

44 http://www.amp.org/committees/clinical_practice/CRCOpenComment.cfm.

45 Met een gevoeligheid van 5% in RAS genen exon 2 (codons 12 en 13), exon 3 (codons 59 en 61) en exon 4 (codons 117 en 146).

46 ESMO consensus richtlijnen voor het management van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker. Annals of Oncology 0: 1 37, 2016.

47 Van Cutsem et al, ESMO consensus richtlijnen voor het management van patiënten met gemetastaseerde colorectale (darm)kanker, Annals of Oncology 2016, 8:1386-1422.

48 Aaltonen, L. A. et al. (1993) Clues to the pathogenesis of familial colorectal cancer. Science 260, 812 816.

49 Dudley JC et al. (2016) Microsatellite instability as a biomarker for PD-1 blockade. Clin Cancer Res. 22(4):813 820.

50 Sigurdis Haraldsdottir (2017) Microsatellite instability testing using next-generation sequencing data and therapy implications. JCO Precision Oncology 1, 1-4

51 Van Cutsem et al. (2016) ESMO consensus richtlijnen voor het management van patiënten met gemetastaseerde colorectale (darm)kanker. Annals of Oncology 27, 1386; NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines) for Colon Cancer V.2.2018. Geraadpleegd op 25 juli 2018. Raadpleeg de meest recente en volledige versie van de richtlijnen online via NCCN.org; NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines) for Rectal Cancer V.2.2018. Geraadpleegd op 25 juli 2018. Raadpleeg de meest recente en volledige versie van de richtlijnen online via NCCN.org.(30) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines) for Uterine Neoplasms V.2.2018. Geraadpleegd op 25 juli 2018. Raadpleeg de meest recente en volledige versie van de richtlijnen online via NCCN.org. 52 Le DT et al. (2015) PD-1 blockade in tumors with mismatch-repair deficiency. N Engl J Med. 372:2509-2520; Le DT et al. (2017) Mismatch repair deficiency predicts response of solid tumors to PD-1 blockade. Science 357:409-413.

53 World Cancer Research Fund International, http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/data-specific-cancers/colorectal-cancerstatistics, laatst geraadpleegd op 26 januari 2017.

54 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology NSCLC Version 6.2017; Novello S. et al. Metastatic non-small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 2016

55 Clinical Practice Guidelines - Cutaneous melanoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 26 (Supplement 5): v126 v132, 2015.

56 Mutations of the BRAF gene in human cancer. Helen Davies et al; Nature 2002, 417, 949-954

57 Adrienne D. Cox et al. Drugging the undruggable RAS: Mission Possible? Nature Reviews Drug Discovery deel 13, blz. 828-851, publicatiejaar: (2014)DOI:doi:10.1038/nrd4389

58 De voor de kwalitatieve detectie van een nieuw panel van zeven biomarkers van monomorf homopolymeer voor de identificatie van colorectale kanker (CRC) met microsatelliet-instabiliteit (MSI)

59 Cortes-Ciriano I et al (2017) A molecular portrait of microsatellite instability across multiple cancers. Nat Commun 8: 15180

60 Zie de lijst met publicaties op www.biocartis.com/publications

61 Huang et al. J Mol Diagn. sept. 2019

62 De toepassing van de echtstreeks op pancreascystevocht werd onderzocht als een oplossing voor directe, snelle KRAS-mutatietesting, wat met name nuttig is wanneer de celinhoud en het vochtvolume van pancreascysten suboptimaal zijn voor andere standaardtests (Al-Turkmani M et al. Pancreatic cyst fluid harboring a KRAS mutation. Cold Spring Harb Mol Case Study 5.(2) apr. 2019. Online beschikbaar op https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6549572/)

63 De n de -BRAF Assay (RUO) werden gebruik voor onderzoek naar het directe gebruik van schildklier-FNA-stalen als een ROME-oplossing (Rapid On site Molecular Evaluation) voor de snelle en gemakkelijke detectie van NRAS- en BRAFmutaties zonder de stalen naar een gespecialiseerd centraal lab te hoeven sturen (De Luca C et al. Rapid On-site Molecular Evaluation in thyroid cytopathology: A same-day cytological and molecular diagnosis. Diagn Cytopathol. 6 januari 2020, doi: 10.1002/dc.24378. Elektronische publicatie vóór druk. Online beschikbaar op https://www.ncbi.nlm.nih.gov/m/pubmed/31904908/)

64 The Lancet, https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(19)32989-7/fulltext, voor het laatst ingezien op 29 oktober 2020

65 Paoli et al. Crit Care Med (2018): 46: 1889-1897 en

https://journals.lww.com/ccmjournal/Fulltext/2020/03000/Sepsis_Among_Medicare_Beneficiaries__3__The.4.aspx, voor het laatst ingezien op 29 oktober 2020

66 PCT = procalcitonine (PCT) assay is een biomarker voor systemische ontsteking; CRP = C-reactief eiwit, een biomarker voor systemische ontsteking. Positieve bacteriologische kweken, waaronder bloedkweken, zijn mogelijk niet eerder dan na 24 tot 48 uur beschikbaar; de interpretatie van plaatselijke kolonisatie kan ambigu zijn; en traditionele markers voor infectie, zoals lichaamstemperatuur en WBC-telling (witte bloedcellen zijn mogelijk niet specifiek

67 Brazilië, Canada, Colombië, Mexico, Saudi-Arabië, Spanje en Turkije

68 Quantitative Reverse Transcription PCR. PCR of polymerasekettingreactie is een efficiënte en kosteneffectieve manier om kleine segmenten van DNA of RNA te kopiëren (amplificatie). Zo worden binnen enkele uren miljoenen kopieën van een DNA-segment gemaakt, wat nadere analyse mogelijk maakt aan de hand waarvan clinici ziekten kunnen diagnosticeren en monitoren met gebruik van een minimale hoeveelheid staal, zoals bloed of weefsel. Bron: www.genome.gov, voor het laatst ingezien op 22 oktober 2020

69 Op basis van RTqPCR-analyse, in combinatie met een geavanceerd algoritme voor machinaal leren

70 Dit betekent dat de kans dat de knobbel maligne is daalt van 25% tot minder dan 5%, waardoor vervolgcontroles kunnen worden geadviseerd als alternatief voor operatief ingrijpen. Informatie en bron: https://thyroidprint.com/en/home-us/, voor het laatst ingezien op 22 oktober 2020

71 NPV (Negative Predictive Value; negatieve voorspellende waarde) > 95%

72 En sommige Europese landen

73 Grand View Research, North American Molecular Diagnostics Market Size, Share & Trends Analysis Report By Technology, By Application (Oncology, CVD), By Test Location (PoC, OTC), By Product (Instruments, Reagents), And Segment Forecasts, 2018 2025, laatst geraadpleegd online op 27 januari 2021

74 JMD, mei 2017

75 Onder leiding van onderzoekers van het - Hampshire, VS). Tsongalis Comparison of Tissue Molecular Biomarker Testing Turnaround Times and Concordance Between Standard of Care and the Biocartis Idylla Platform in Patients With Colorectal Cancer athol. 11 juni 2020;aqaa044. doi: 10.1093/ajcp/aqaa044. Online voorafgaand aan druk

76 - Dartmouth Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH; H Yaziji et al., -21 Hotspot Mutations Using a Fully-Automated, Cartridge-Based Platform with Ultra-Rapid Turnaround Time: A Comparison Study with Conventional Next Generation n-Small Cell Lung

77 Alle studies werden uit assays, uitsluitend voor onderzoekstoepassingen, niet voor gebruik bij diagnostische procedures. Drie studies besproken tevens nieuwe assays van Biocartis op het gebied van infectieziekten: de -CoV-2 Assay en de

78 Dit vormt een belangrijk probleem bij veel momenteel gebruikte moleculaire testmethoden voor uiteenlopende kankertypen

79 RoHS staat voor Restriction of Hazardous Substances . RoHS, ook bekend als Richtlijn 2002/95/EG, is afkomstig uit de Europese Unie en beperkt het gebruik van specifieke gevaarlijke materialen in elektrische en elektronische producten (EEE). Bron: www.rohsguide.com. 80 WEEE staat voor Waste of Electrical and Electronic Equipment . De richtlijn betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA-richtlijn) is de Europese Gemeenschapsrichtlijn 2012/19/EU betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA), die samen met de RoHS-richtlijn 2011/65 / EU in februari 2003 Europese wetgeving is geworden

81 REACH staat voor Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) en is regelgeving van de Europese Unie, gedateerd op 18 december 2006