Annual Report • Apr 12, 2016
Annual Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
Vroeg of laat zijn we allen patiënt." "
RUDI PAUWELS, OPRICHTER EN CEO BIOCARTIS
| 2015 Hoogtepunten | 05 |
|---|---|
| Interview Biocartis Voorzitter Rudi Mariën en CEO & Oprichter Rudi Pauwels |
07 |
| Disclaimer en andere informatie | 09 |
| 1. Bedrijfsoverzicht | 10 |
| 1.1. Over Biocartis Group | 12 |
| 1.2. Risico's gerelateerd aan onze activiteiten | 18 |
| 1.3. Terugblik 2015 | 25 |
| 1.4. Biocartis als organisatie | 37 |
| 1.5. Activiteiten | 41 |
| 2. Het Biocartis aandeel | 52 |
|---|---|
| 2.1. Uitstaande aandelen en aandelenkapitaal | 54 |
| 2.2. Performantie van het aandeel | 55 |
| 2.3. Verhandeld volume | 55 |
| 2.4. Aandeelhouders | 56 |
| 2.5. Analisten | 58 |
| 2.6. Financiële kalender | 58 |
| 2.7. Investor relations contact | 58 |
| 3.1. Introductie | 62 |
|---|---|
| 3.2. Interne & Externe controle | 62 |
| 3.3. Beschermingsregeling | 65 |
| 3.4. Raad van bestuur | 68 |
| 3.5. Comités van de raad van bestuur | 71 |
| 3.6. Andere informatie | 72 |
| 3.7. Uitvoerend management | 74 |
| 3.8. Eigendom van aandelen van de leden van het uitvoerend management |
75 |
| 4. Remuneratieverslag | 76 |
|---|---|
| 4.1. Remuneratiebeleid | 78 |
| 4.2. Remuneratie van bestuurders | 78 |
| 4.3. Vergoeding van de leden van het uitvoerend management |
79 |
| 4.4. Relatief belang van elk onderdeel van de vergoeding |
82 |
| 4.5. Karakteristieken van de aandelenopties | 82 |
| 4.6. Wijzigingen aan het remuneratiebeleid | 85 |
| 4.7. Remuneratiebeleid voor de volgende twee boekjaren (2016-2017) |
85 |
| 4.8. Belangrijkste contractuele voorwaarden | 85 |
| 5. Geconsolideerde jaarrekening | 86 |
| 5.1. Geconsolideerde jaarrekening per en voor de jaren eindigend op 31 december 2015 en 2014 |
88 |
| 5.2. Toelichting bij de geconsolideerde jaarrekeningen |
93 |
| 6. Statutaire jaarrekening | 141 |
| 6.1. Verkorte statutaire jaarrekening | 142 |
| 6.2. Activiteit Biocartis Group NV | 142 |
| 6.3. Winst- en verliesrekening en balans Biocartis Group NV |
143 |
| 6.4. Bespreking en goedkeuring van de statutaire jaarrekening |
143 |
| 6.5. Bestemming van het resultaat | 145 |
| 6.6. Waarderingsregels in de veronderstelling van continuïteit |
145 |
| 7. Commissarisverslag | 146 |
| 7.1. Commissarisverslag | 147 |
| 7.2. Bekendmaking van de auditvergoeding | 147 |
Innovatief bedrijf in de moleculaire diagnostiek
Biocartis biedt innovatieve diagnoseplossingen aan, gericht op het verbeteren van de klinische praktijk ten voordele van de patiënten, artsen, betalers en de sector.
Biocartis' gepatendeerde moleculair diagnose (MDx) Idylla™ systeem is een volledig geautomatiseerd staaltot-resultaat, real-time PCR (polymerasekettingreactie) systeem, dat zeer betrouwbare, nauwkeurige moleculaire informatie aanbiedt, uit vrijwel elk biologisch staal, in vrijwel elke omgeving, en het mogelijk maakt om een snelle en efficënte diagnose te stellen, de juiste behandeling te kiezen en de behandeling op te volgen.
De focus van Biocartis is gericht op onvervulde noden in kanker en infectieziekten.
genoteerd op Euronext Brussel sinds april 2015, ticker BCART
commercialisering van een uniek gepanteerd MDx systeem Idylla™
hoofdkantoor in België (Mechelen)
focus op kanker en infectieziekten
EUR 15 miljoen bedrijfsinkomsten
EUR 115 miljoen bruto opbrengst beursgang
EUR 104,1 miljoen kaspositie op het einde van het jaar
5 nieuwe samenwerkingen getekend om ontwikkeling van het menu aan testen te versnellen
instrumenten en console productie
Versterking van Biocartis DNA met de werknemerscampagne 'Sense, Think, Share, Do'
MDx
Uitbesteding van Idylla™
"
"WIJ PRESENTEREN HIERBIJ ONS EERSTE JAARVERSLAG ALS BEURSGENOTEERD BEDRIJF. IN DIT VERSLAG WILLEN WE JULLIE AAN BOORD NEMEN VAN ONZE REIS NAAR SNELLERE, HOOG ACCURATE DIAGNOSE, DICHTER BIJ DE PLAATS VAN IMPACT. WE WILLEN JULLIE TEVENS INFORMEREN OVER WAT WE REALISEERDEN IN 2015."
CEO & OPRICHTER RUDI PAUWELS
VOORZITTER VAN BIOCARTIS RUDI MARIËN EN CEO & OPRICHTER RUDI PAUWELS BLIKKEN TERUG OP 2015 EN KIJKEN VOORUIT NAAR DE UITDAGINGEN EN KANSEN
Gebaseerd op de aard van Biocartis als innovatief commercieel bedrijf dat moleculaire diagnose (MDx) oplossingen ontwikkelt, hebben we een specifieke rol in de realisatie van universeel toegankelijke, duurzame gezondheidszorg op wereldwijde schaal. Op deze manier streven we naar waardencreatie, voor onze aandeelhouders en voor de samenleving, door de groei onze Idylla™ installed base en het uitbreiden van ons menu aan testen. Daarom hebben we beslist om, naast de financiële informatie, tevens enkele kernaspecten rond duurzaamheid of ESG ('Environmental, Social and Governance') in dit verslag op te nemen, gebaseerd op enkele van de kernprincipes van de internationale richtlijnen voor duurzaamheidsrapportering, de Global Reporting Initiative (GRI) G4 Guidelines.
2015 was een succesvol jaar voor Biocartis, waarin we focusten op de uitvoering van onze strategie - de ontwikkeling van een nieuwe gouden standaard voor diagnostisch testen – door de lancering van vier nieuwe testen en de groei van onze 'installed base' naar meer dan 160 Idylla™ instrumenten. Bovendien versterkten we onze financiële positie na onder andere onze beursgang in april 2015."
Rudi Mariën: "De eerste helft van 2015 stond in het teken van onze succesvolle beursgang, waarmee Biocartis EUR 115 miljoen bruto opbrengst ophaalde. Het was de grootste Life Science kapitaaltransactie op de Europese markten in 2015, en behoort tot the 10 grootste IPO's (Initial Public Offering of beursgang) van de laatste 10 jaar op Euronext Brussel. Dat onderstreepte de sterke overtuiging van institutionele en particuliere beleggers in het potentieel van Biocartis. Onze beursgang heeft een brede interesse getrokken van verschillende lange termijn investeerders over heel Europa, UK en US. De beursgang was een logische stap voor Biocartis om de commercialisatie van het Idylla™ moleculair diagnoseplatform verder te financieren. Wij zijn ernorm tevreden met de vooruitgang die we tot nu bereikt hebben. Het zet ons bedrijf in een stevige positie om ons business plan uit te voeren."
Rudi Pauwels: "We ervaren een toenemend positief momentum rond ons Idylla™ systeem door een groeiende behoefte aan accurate meting via moleculaire testen, dicht bij de patiënt. De budgettaire druk op wereldwijde gezondheidssystemen stimuleren de vraag naar systemen die een nauwkeurige diagnose en betere behandeling mogelijk maken, wat resulteert in optimalisatie van de gezondheidszorg. Deze trend vraagt om snelle en nauwkeurige 'test-tot-resultaat' oplossingen, zoals Idylla™."
Rudi Pauwels: "Ik ben blij om te kunnen zeggen dat we onze groeidoelstellingen in 2015 overtroffen hebben door het toevoegen van 83 Idylla™ instrumenten aan onze 'installed base', wat het totaal op 165 brengt. Dit is het resultaat van, onder andere, fantastisch werk van ons sales & marketing team. Ze realiseerden een indrukwekkende uitbreiding van onze commerciële voetafdruk. We zijn nu actief in meer dan 55 landen wereldwijd.
Naast ons commerciële succes wierpen ook onze inspanningen om ons menu aan testen uit te breiden vruchten af: we hebben vier nieuwe testen in 2015 gelanceerd. In juni 2015 lanceerden we 's werelds eerste volledig geautomatiseerde CE-IVD KRAS test voor routinematig gebruik, gebaseerd op de nieuwste richtlijnen. Deze test maakt het mogelijk om een uitgebreid paneel van 21 KRAS mutaties met hoge gevoeligheid op te sporen, in een
totnogtoe ongekend tijdsbestek van zo'n twee uur. In november 2015 introduceerden wij onze allereerste infectieziektentest, het Idylla™ Respiratory (IFV-RSV) Panel, ontwikkeld door Janssen Diagnostics (Johnson & Johnson). Deze test zorgt ervoor dat verschillende stammen van het griepvirus (IFV) en het 'Respiratory Syncytial Virus' (RSV) opgespoord kunnen worden.
In december 2015 was de lancering van de Idylla™ ctBRAF Mutation Test (RUO1 ), 's werelds eerste en enige volledig geautomatiseerde vloeibare biopsietest die diagnostisch testen mogelijk maakt op basis van circulerende tumorcellen (ct) DNA-fragmenten in het bloed, was een echte mijlpaal op zich. Op hetzelfde moment lanceerden we ook de Idylla™ NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutatie Test. Samen met de Idylla™ KRAS Mutatie Test maakt deze een volledige RAS-analyse mogelijk op éénzelfde dag, wat de angst van de getroffen patiënten en hun familieleden vermindert en de weg openstelt naar een snellere behandelingskeuze."
Rudi Mariën: "De hoogstaande prestaties van Idylla™ zijn niet onopgemerkt gebleven in de markt. In 2015 heeft Biocartis vijf nieuwe samenwerkingen getekend met toonaangevende spelers in de gezondheidszorg, waaronder Amgen and Merck, die de unieke voordelen van onze Idylla™ technologie erkennen. Onze samenwerkingsstrategie is van essentieel commercieel belang voor versnelde testontwikkeling."
Rudi Pauwels: "Naast de focus op commercieel vlak en de uitbreiding van ons menu van testen, hebben we ook ons senior management team versterkt om de volgende kritische stappen te kunnen nemen op weg naar wereldleiderschap in moleculaire diagnose. In september 2015 werd Hilde Windels (vroegere CFO) benoemd als Deputy CEO. Ewoud Welten, een corporate financer met uitgebreide ervaring in life sciences, werd onze nieuwe CFO."
Rudi Pauwels: "We kijken ernaar uit om ons kernmenu voor de belangrijkste kankertesten tegen eind 2016 op de markt te hebben. We verwachten dat dit een belangrijke factor zal zijn in de verdere groei van onze 'installed base'. Verder hebben we hoge verwachtingen van één van onze biomerkers die relevant zal zijn voor nieuwe behandelingen zoals immuno-oncologie, wat zeer snelle en accurate moleculaire diagnose nodig heeft.
Ook bij infectieziekten kan de unieke multiplexing capaciteit van Idylla™, wat gelijktijdige detectie van één of meer biomerkers in één enkel staal toelaat, veelbelovende deuren openen. Het Ebola Virus, MERS en recent nog de Zika outbreak, tonen aan dat onze wereld behoefte heeft aan betere en snellere ziektedetectie- en surveillance oplossingen.
Heel concreet willen we in 2016 ons menu testen uitbreiden met ten minste vier nieuwe testen, en willen we onze 'installed base' Idylla™ instrumenten tot over 300 stuks doen groeien tegen het einde van 2016."
Rudi Mariën: "Onze vooruitzichten voor 2016 onderstrepen onze ambitie en ons vertrouwen in de toekomst, op weg naar het worden van een wereldwijde, toonaangevende speler in de moleculaire diagnostiek, dat
aanzienlijke rendementen voor aandeelhouders genereert door innovatieve, gepersonaliseerde oplossingen die écht een verschil maken in de gezondheidszorg en in het leven van patiënten."
Rudi Pauwels, CEO
De raad van bestuur van Biocartis Group NV is verantwoordelijk voor de inhoud van dit document en verklaart dat het hiertoe redelijkerwijze voorzorg heeft genomen, en dat de informatie in dit Biocartis Jaarverslag 2015, tot het beste van zijn kennis, in overeenstemming is met de feiten en geen weglatingen bevat die mogelijk materieel zijn, alsook de nodige informatie bevat zoals in overeenstemming met de toegepaste Belgische wetgeving.In overeenstemming met artikel 119 van het Wetboek van vennootschappen werden de jaarverslagen over de statutaire en geconsolideerde jaarrekeningen gecombineerd. Volgens de Belgische wetgeving moet Biocartis zijn jaarlijks financieel verslag in het Nederlands publiceren. Biocartis voorziet ook een Engelstalige versie. Ingeval van verschil in interpretatie, zal de Engelstalige versie voorrang hebben. Een elektronische versie van het Jaarverslag 2015 is ter beschikking op de website van Biocartis op www.biocartis.com. Andere informatie op de Biocartis website of op andere websites maakt geen deel uit van dit verslag. Dit verslag reflecteert de performantie en resultaten van Biocartis in de periode tussen 1 januari en 31 december 2015.
Bepaalde uitdrukkingen, overtuigingen en opinies in dit verslag zijn naar de toekomst gericht, en geven de huidige verwachtingen en projecties weer van de Vennootschap of, in voorkomend geval, deze van de bestuurders van de Vennootschap, hun betreffende toekomstige gebeurtenissen zoals de resultaten van de Vennootschap, haar financiële toestand, liquiditeit, prestaties, vooruitzichten, groei, strategieën en de industrie waarin de Vennootschap actief is. Het is eigen aan toekomstgerichte verklaringen dat zij een aantal risico's, onzekerheden, veronderstellingen, en andere factoren inhouden die werkelijke resultaten of gebeurtenissen materieel kunnen doen verschillen van deze uitgedrukt of verondersteld door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden, veronderstellingen en factoren kunnen een negatief effect hebben op de uitkomst en financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen hierin beschreven. Een verscheidenheid aan factoren inclusief, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk doen verschillen van de verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit verslag betreffende tendensen of activiteiten in het verleden staan niet garant voor toekomstige resultaten en dienen niet te worden beschouwd als een garantie dat zulke tendensen en
activiteiten voortduren in de toekomst. Tevens, zelfs indien werkelijke resultaten of ontwikkelingen consistent zijn met de toekomstgerichte verklaringen in dit verslag, geven deze resultaten of ontwikkelingen geen indicatie omtrent resultaten of ontwikkelingen in de toekomst. Bijgevolg neemt de Vennootschap uitdrukkelijk afstand van elke verplichting of verbintenis om enige update of wijziging te publiceren van enige toekomstgerichte verklaring in dit verslag resulterend uit veranderingen in verwachtingen of in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch de Vennootschap, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch haar dochtervennootschappen of haar kaderleden of werknemers garanderen dat de veronderstellingen waarop zulke toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn, vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige nauwkeurigheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit verslag of het werkelijk plaatsvinden van de voorspelde ontwikkelingen. U mag geen onvoorwaardelijk vertrouwen plaatsen in toekomstgerichte verklaringen aangezien zij enkel van toepassing zijn op de datum van dit verslag.
Biocartis Group NV (het 'Bedrijf') is een vennootschap met beperkte aansprakelijkheid die de vorm heeft van een naamloze vennootschap naar Belgisch recht, met maatschappelijke zetel gevestigd in de Generaal De Wittelaan 11 bus B, 2800 Mechelen, België. Doorheen dit verslag verwijst de term 'Biocartis NV' naar de nietgeconsolideerde Belgische dochteronderneming. Referenties naar de 'Group', 'Groep' of 'Biocartis' verwijzen naar Biocartis Group NV samen met zijn dochterondernemingen.
Biocartis' handelsnaam en logo zijn merken van Biocartis die gebruikt en geregistreerd zijn in Europa. Idylla™ is een geregistreerd handelsmerk in de Verenigde Staten en andere landen. Idylla™ handelsmerk en logo zijn merken van Biocartis. Het Idylla™ systeem, de Idylla™ BRAF Mutatie Test, Idylla™ KRAS Mutatie Test en het Idylla™ Respiratory (IFV-RSV) Panel dragen CE-markering. De Idylla™ NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutatie Test en de Idylla™ ctBRAF Mutatie Test zijn testen die enkel voor onderzoeksdoeleinden ('Research Use Only') mogen gebruikt worden, en niet voor gebruik in diagnostische procedures. Niet te koop in de VS en Canada.
"
10
"IDYLLA™ GEEFT JE EEN ANTWOORD IN EEN ABSOLUUT ONOVERTROFFEN TIJDSBESTEK."
FILIP JANKU, M.D., PH.D., ONCOLOOG MD ANDERSON, CANCER CENTER, TEXAS
"MET BIOCARTIS HEBBEN WE VOOR OGEN OM DE NIEUWE GOUDEN STANDAARD VOOR OPLOSSINGEN OP VLAK VAN MOLECULAIRE DIAGNOSTIEK TE ONTWIKKELEN EN TE PRODUCEREN. DEZE AANPAK INSPIREERT ONS OM ARTSEN DE MOGELIJKHEID TE GEVEN OM KLINISCH RELEVANTE BESLISSINGEN TE NEMEN, IN HET BEST MOGELIJKE TIJDSBESTEK. ONZE MEDEWERKERS BLIJVEN DEZELFDE DIEPGEWORTELDE VISIE NASTREVEN OM DIAGNOSTISCHE TESTEN TE INNOVEREN, OM ZO HET LEVEN EN WELZIJN TE VERBETEREN VAN ALLE PATIËNTEN DIE WERELDWIJD GETROFFEN ZIJN DOOR KANKER OF ERNSTIGE INFECTIEZIEKTEN."
Biocartis is een innovatief bedrijf dat commercieel actief is binnen de moleculaire diagnostiek (MDx), met als doel een nieuwe 'gouden standaard' te bepalen voor diagnostische testen. Biocartis wil dit doen door het aanbieden van 'next generation' diagnostische oplossingen die bedoeld zijn om de klinische praktijk te verbeteren, wat zowel patiënten, artsen, betalers als de hele sector ten goede komt.
Gepersonaliseerde geneeskunde gaat eigenlijk over het unieke genetische profiel van iedere mens. Het inzicht in en het benutten van moleculaire mechanismen die de oorzaak zijn van ziekten, geeft artsen de mogelijkheid om het idee van 'één medicijn voor iedereen' te verlaten en te kiezen voor een behandeling op maat van het genetische profiel van de patiënt. Specifieke, moleculaire diagnostische testen kunnen helpen om behandelingen meer doeltreffend te maken. Dat leidt tot betere resultaten, en op die manier ook tot lagere kosten voor de gezondheidszorg. Gedetailleerde moleculaire diagnostische informatie kan een arts bijvoorbeeld helpen om voor een patiënt met een melanoom te bepalen welke behandeling zich het beste leent om de tumor, die een welbepaalde genetische mutatie in zich draagt, te behandelen.
Maar voor een echt duurzame gezondheidszorg op lange termijn, is het noodzakelijk dat moleculaire informatie nauwkeurig, snel en eenvoudig kan verzameld worden en toegankelijk is voor iedereen, op het moment dat daar nood aan is. Vandaag de dag is dit niet het geval. Vele ziekenhuizen kunnen intern geen moleculaire testen uitvoeren, maar ze sturen stalen naar gespecialiseerde laboratoria, soms zelfs in andere landen. Daar worden ze dan in batches verwerkt, op basis van een werkproces waar meerdere complexe instrumenten aan te pas komen die bediend moeten worden door hoogopgeleid personeel. Dit is een tijdrovend en arbeidsintensief proces dat normaal gesproken enkele dagen tot zelfs weken in beslag neemt, vooraleer de resultaten beschikbaar zijn. Dit vertraagt de beslissingen over de behandelingen, die nochtans vaak van cruciaal belang zijn om het leven van patiënten te redden.
Biocartis' uithangbord is het eigen MDx Idylla™ systeem, dat speciaal werd ontworpen om volledig geautomatiseerd en in real-time nauwkeurige en zeer betrouwbare moleculaire informatie te geven, en dat van vrijwel om het even welk biologisch staal, in vrijwel elke omgeving. Idylla™ is een antwoord op de groeiende vraag naar gepersonaliseerde geneeskunde die een snelle en doeltreffende keuze van de behandeling mogelijk maakt, alsook de verdere opvolging van de vooruitgang van die behandeling.
"OM ZIJN VISIE TE REALISEREN, WIL BIOCARTIS ZIJN MEDE- WERKERS EEN OMGEVING BIEDEN DIE HEN DE RUIMTE GEEFT OM ELKE DAG TOEGEWIJD TE KUNNEN WERKEN AAN HET VERBETEREN VAN DE LEVENS VAN ANDERE MENSEN. "VOELEN, DENKEN, DELEN, DOEN" BUNDELT ALS HET WARE HET DNA VAN BIOCARTIS EN HOE WE ELKE DAG ALS ÉÉN TEAM AAN DE SLAG ZIJN." HILDE WINDELS, DEPUTY CEO BIOCARTIS
Biocartis wil wereldwijd een toonaangevende speler worden binnen de moleculaire diagnostiek, door het aanbieden van innovatieve en gepersonaliseerde oplossingen voor de gezondheidszorg die onmiddellijk volledige toegang geven tot accurate, 'first time right' moleculaire informatie, afkomstig van een brede waaier van verschillende types biologische stalen. Zo wil Biocartis een snelle en doeltreffende diagnose, keuze en opvolging van behandeling mogelijk maken.
Initieel ligt de focus van Biocartis op het ontwikkelen van een breed testmenu voor het Idylla™ systeem, dat het beste inspeelt op de unieke eigenschappen daarvan. Biocartis wil dit doen door zich te richten op de belangrijkste onvervulde behoeften binnen oncologie en de infectieziekten:
Biocartis heeft het voornemen om ten minste vier testen per jaar te lanceren. De eerste testen hebben allemaal betrekking op biomerkers of ziektegebieden waarvoor er al terugbetaling bestaat.
Om zijn ambities te realiseren, is het aangaan van partnerships een belangrijk strategisch element voor Biocartis. Zo verzekert het bedrijf zich van een snelle uitbreiding van het testmenu en snelle verbreding van het commerciële bereik. Biocartis heeft momenteel strategische partnerships met toonaangevende spelers binnen de sector, zoals Johnson & Johnson, Abbott Molecular, Merck KGaA en Amgen. Daarnaast streeft Biocartis actief naar samenwerking met bedrijven die over en substantiële MDx-kennis beschikken in specifieke ziektegebieden, zoals Microbiome, Fast-Track diagnostics en A*STAR, om (samen) testen te ontwikkelen. Specifiek voor dit doel ontwikkelde Biocartis een 'Developer's Suite': een unieke toolkit voor testontwikkeling bestemd voor partners, die alle nodige informatie bevat om voor Idylla™ compatibele testen te ontwikkelen.
SNELLE EN ACCURATE DIAGNOSES IN EEN VROEG STADIUM BANEN DE WEG VOOR EEN GEPASTE EN KOSTENEFFICIËNTE ZORGVERLENING. BIOCARTIS WIL ZIJN IMPACT VERGROTEN DOOR GEPERSONALISEERDE MOLECULAIRE DIAGNOSTISCHE TESTEN BETER TOEGANKELIJK TE MAKEN, OM ZO EEN SNELLE DIAGNOSE, GEPASTE BEHANDELINGEN EN BEHANDELINGSOPVOLGING VOOR ALLE PATIËNTEN MOGELIJK TE MAKEN. BIOCARTIS GELOOFT DAT ZIJN AANPAK OP LANGE TERMIJN ZAL LEIDEN TOT POSITIEVE GEVOLGEN VOOR ALLE STAKEHOLDERS BINNEN EEN DUURZAAM NETWERK VAN GEZONDHEIDSZORG, MET INBEGRIP VAN PATIËNTEN, ZORGVERLENERS, BETALERS, HET BEDRIJFSLEVEN EN DE SAMENLEVING ALS GEHEEL. BIOCARTIS ' DOEL IS OM DE KLINISCHE PRAKTIJK TE VERBETEREN, EN OM UITEINDELIJK BIJ TE DRAGEN AAN EEN BETERE UITKOMST VOOR DE PATIËNT.
Meer informatie over de rol van Biocartis binnen een duurzaam netwerk van gezondheidszorg is terug te vinden onder 'Biocartis als organisatie', 'Markttoegangsstrategie'.
systeem.
als nieuwe
de groep.
Lancering van het Idylla™ systeem en haar eerste kankertest, de Idylla™ BRAF Mutatie Test als CE-IVD in september 2014. Oprichting van Biocartis Group NV, een Belgische holdingmaatschappij,
holdingmaatschappij van
DE VOLGENDE RISICOFACTOREN KUNNEN EEN INVLOED HEBBEN OP DE TOEKOMSTIGE OPERATIONELE EN FINANCIËLE PRESTATIES VAN BIOCARTIS. DEZE RISICO'S EN ONZEKERHEDEN ZIJN NIET DE ENIGE WAARMEE BIOCARTIS GECONFRONTEERD WORDT. BIJKOMENDE RISICO'S EN ONZEKERHEDEN DIE NU NIET GEKEND ZIJN, OF DIE HET MANAGEMENT MOMENTEEL ONBELANGRIJK VINDT, KUNNEN DE ACTIVITEITEN, DE FINANCIËLE TOESTAND EN DE BEDRIJFSRESULTATEN VAN BIOCARTIS OOK BEÏNVLOEDEN. DEZE RISICO'S WORDEN ONDERVERDEELD IN VIER CATEGORIEËN: STRATEGISCHE EN COMMERCIËLE RISICO'S, OPERATIONELE RISICO'S, REGELGEVINGSRISICO'S EN FINANCIËLE RISICO'S.
De MDx-sector wordt gekenmerkt door snelle en aanhoudende technologische veranderingen, evoluerende marktstandaarden, veranderende klantenbehoeften, toenemende concurrentie en nieuwe productlanceringen. Biocartis zal mogelijk nieuwe technologieën en oplossingen moeten ontwikkelen of in licentie moeten nemen om competitief te blijven. Huidige of toekomstige concurrenten kunnen erin slagen, of zijn er misschien reeds in geslaagd, efficiëntere of meer betaalbare oplossingen of diensten te ontwikkelen waardoor de huidige of toekomstige oplossingen van Biocartis verouderd of onrendabel kunnen worden.
Biocartis staat voor hevige concurrentie van een aantal bedrijven die op zijn doelmarkten oplossingen en technologieën aanbieden. Het Idylla™ systeem is een staal-tot-resultaat-systeem en verschillende andere bedrijven hebben dergelijke systemen op de markt gebracht. De belangrijkste concurrenten voor Idylla™ in dit domein zijn Cepheid (met het GeneXpert-systeem), bioMérieux (BioFire met het FilmArray-systeem), Luminex (GenturaDx met het Aries-systeem), Roche (IQuum met de LIAT analyser) en Becton Dickinson (HandyLab met het BD-Max-systeem). Daarnaast zijn er nog een aantal kleinere bedrijven die systemen ontwikkelen die gelijkaardige doelen nastreven voor staal-tot-resultaatfunctionaliteit (zoals Nanosphere, Curetis, Enigma Diagnostics, GenMark Dx, Great Basin, Rheonix en Atlas Genetics). Sommige concurrenten beschikken over aanzienlijk meer financiële middelen en grotere, meer
ervaren marketing-, verkoop- en service-organisaties dan deze van Biocartis.
Biocartis lanceerde in september 2014 zijn Idylla™ systeem en de eerste test, de Idylla™ BRAF Mutatie Test, voor verkoop op de markt in landen die producten voor in-vitrodiagnostiek (IVD) met CE-markering erkennen. Sinds die datum lanceerde Biocartis vier bijkomende testen en tot dusver hebben ze maar beperkte opbrengsten gegenereerd. Er is geen zekerheid dat deze producten of enige andere toekomstige producten die door Biocartis worden gelanceerd, aanvaard zullen worden door de markt, aangezien vele factoren deze aanvaarding door de markt beïnvloeden.
Het commerciële succes van het Idylla™ systeem en het testmenu zal deels afhangen van de mate waarin ze worden terugbetaald door de volksgezondheidsorganisaties, de private gezondheidsverzekeraars, gezondheidsinstellingen en andere organisaties in de landen waar Biocartis werkzaam is. Hoewel de eerste reeks testen van Biocartis betrekking heeft op biomerkers waarvoor er reeds terugbetaling bestaat, zijn de terugbetalingsprocedures in de meeste landen in de Europese Unie zeer complex en is er geen samenhang in de gezondheidsplannen van derde
betalers, waardoor het moeilijk is om systematische terugbetalingsregelingen in te voeren. Bijgevolg zal Biocartis erg veel moeite en kosten moeten doen, en zal ze er misschien nooit in slagen, om wijdverbreide of systematische terugbetalingsregelingen in te voeren.
Tot op vandaag werd het Idylla™ systeem enkel in beperkte mate op de markt gebracht met een beperkt aantal testen. De beschikbaarheid van een breed en klinisch relevant testmenu speelt een belangrijke rol in de beslissing om een diagnostisch systeem aan te kopen en te gebruiken. Het management meent dat het aanbieden van een spraakmakend, breed testmenu bovenop de Idylla™ BRAF Mutatie Test de vraag naar het Idylla™ systeem aanzienlijk zal bevorderen. De voortdurende ontwikkeling en commercialisatie van bijkomende testen is dan ook een belangrijk onderdeel van de strategie van Biocartis. Bovendien is het de intentie van Biocartis om ook een wettelijke goedkeuring te verkrijgen voor het Idylla™ systeem en zijn testmenu in een groot aantal jurisdicties (waaronder de Verenigde Staten). Biocartis zou te kampen kunnen hebben met onverwachte vertragingen of moeilijkheden in de resterende ontwikkelings- en commercialisatiefases van zijn testmenu, wat een ongunstige invloed kan hebben op de marktaanvaarding van het Idylla™ systeem of deze kan vertragen. Dergelijke vertragingen kunnen te wijten zijn aan een reeks factoren.
Biocartis heeft maar een beperkte ervaring in het uitbouwen van een commerciële infrastructuur, waardoor het bedrijf er misschien niet in zal slagen bijkomend belangrijk personeel aan te werven of goede afspraken te maken met distributeurs en andere partijen om de commerciële uitbouw van het Idylla™ systeem en zijn testen uit te voeren. Biocartis zal zijn service- en onderhoudsorganisatie verder moeten uitbouwen zodat de instrumenten en consoles juist worden geïnstalleerd en onderhouden.
Het zou kunnen dat Biocartis er niet in slaagt zijn producten in voldoende hoeveelheden, tijdig of tegen een economisch aantrekkelijke kostprijs te produceren of te laten produceren.
De opbrengsten en overige bedrijfsresultaten van Biocartis zullen grotendeels afhangen van zijn vermogen om het Idylla™ systeem in voldoende hoeveelheden en met voldoende kwaliteit, tijdig en tegen een economisch aantrekkelijke kostprijs te produceren en te leveren. Het Idylla™ systeem bestaat uit drie onderdelen: het instrument, de console en de cartridge. De productie of assemblage van het instrument en de console werd in de loop van 2015 uitbesteed aan Biocartis' productiepartner (CMO of Contract Manufacturing Organisation). De productie of assemblage van de cartridges (testen) gebeurt momenteel intern in de gebouwen van Biocartis in Mechelen (België).
Het management meent dat de interne commerciële productielijn van Idylla™ cartridges over voldoende capaciteit zal beschikken om de tot begin 2017 verwachte volumes te produceren door werkstations toe te voegen en in verschillende shifts te werken. Om te voldoen aan de verwachte vraag na die datum, is Biocartis gestart met het bouwen van een meer geautomatiseerde productielijn die Idylla™ cartridges in grotere volumes kan produceren, en in samenwerking met een CMO van wereldniveau. Parallel bereidt Biocartis ook de uitvoering van zijn langetermijnstrategie voor door te werken aan het ontwerp van een volledig geautomatiseerde productielijn met een hoog volume voor de Idylla™ cartridges. Ook de voorbereiding van een dergelijk ontwerp gebeurt in samenwerking met een CMO.
Er is geen zekerheid dat de CMO's, waarmee een overeenkomst werd gesloten, de productiefaciliteiten tijdig of in overeenstemming met de door de relevante regelgevende autoriteiten vereiste normen zullen leveren, of dat ze in staat zullen zijn de producten van Biocartis in voldoende hoeveelheid, volgens dezelfde veeleisende normen en tegen een economisch aantrekkelijke prijs in vergelijking met de concurrenten van Biocartis, of helemaal niet, te leveren. Biocartis heeft echter bij de selectie van de CMO's een streng proces gevolgd (ondersteund door externe experts), wat heeft geleid tot de aanstelling van CMO's van wereldniveau. Daarnaast heeft Biocartis interne projectteams opgezet die alle uitbestede productie-activiteiten op regelmatige basis opvolgen.
Biocartis vertrouwt op verschillende leveranciers om de individuele onderdelen van zijn Idylla™ systeem en testen te produceren en sommige daarvan zijn de enige leveringsbron.
De aard van de producten van Biocartis vergt onderdelen op maat die ze momenteel afneemt bij een beperkt aantal leveranciers. Voor enkele onderdelen is Biocartis blootgesteld aan het risico van een enkele bron. Er is geen zekerheid dat de leveranciers op ieder ogenblik in staat zullen zijn om voldoende componenten te voorzien om tegemoet te komen aan de noden van Biocartis, tegen competitieve prijzen of in voldoende hoeveelheid en met voldoende kwaliteit.
Als Biocartis om welke reden dan ook alternatieve bronnen nodig heeft voor belangrijke onderdelen, kan het zijn dat deze onderdelen niet op korte of binnen een aanvaardbare termijn beschikbaar zijn, of dat ze zelfs helemaal niet beschikbaar zijn. Waar mogelijk probeert Biocartis na te gaan of er alternatieve bronnen beschikbaar zijn voor bepaalde onderdelen. Aangezien dit niet altijd mogelijk is, probeert Biocartis niettemin om hechte relaties uit te bouwen met zijn hoofdleveranciers en om regelmatige kwaliteitscontroles uit te voeren om snel mogelijke kwaliteitsproblemen op het spoor te komen.
Biocartis is blootgesteld aan mogelijke vorderingen voor productaansprakelijkheid die inherent zijn aan klinische testen en MDx. Biocartis riskeert aansprakelijk te worden gesteld voor schade wanneer zijn producten mankementen vertonen, te wijten aan gebreken in de onderdelen, productiefouten, ontwerpfouten of fouten op het etiket, of andere mankementen en problemen. Biocartis is niet zeker dat ze in staat zal zijn een eventuele rechtszaak voor productaansprakelijkheid succesvol te verdedigen. Ongeacht de ontvankelijkheid of het resultaat, kunnen vorderingen voor productaansprakelijkheid leiden tot een afname van de vraag, reputatieschade, proceskosten en mogelijke schadevergoedingen. Biocartis heeft een productaansprakelijkheidsverzekering met een volledige dekking afgesloten en het bedrijf is van oordeel dat deze marktconform is.
De MDx-producten van Biocartis zijn enkel ontworpen om de niveaus van bepaalde, specifieke biomerkers op te sporen en zijn niet ontworpen om de behandeling voor iedere patiënt te bepalen. Dat valt nog steeds onder de verantwoordelijkheid van het relevante medische personeel. Hoewel Biocartis dit erg duidelijk maakt wanneer het bedrijf zijn producten op de markt brengt, en op het etiket (dat onder andere de relevante accuraatheid van de test vermeldt), kan Biocartis niet garanderen dat patiënten, ziekenhuizen, chirurgen of andere partijen niet zullen trachten Biocartis aansprakelijk te stellen voor alle of een deel van de medische beslissingen over de behandeling van patiënten. Dit stelt Biocartis bloot aan mogelijke rechtszaken of burgerrechtelijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid.
De intellectuele eigendomsrechten van Biocartis vormen de basis vormen van zijn producten en technologieën. Biocartis investeert in de ontwikkeling van verschillende vormen van intellectueel eigendomsrecht en heeft hiervoor een intern IP-departement opgezet dat waakt over de verschillende IP-gebonden activiteiten. De octrooiportefeuille van Biocartis bestaat momenteel uit 36 octrooifamilies , die zowel toegekende octrooien en octrooien in aanvraag wereldwijd omvatten. Naast octrooien steunt Biocartis ook op een combinatie van handelsgeheimen, ontwerprechten, copyrightwetten, geheimhoudingsovereenkomsten, niet-exclusieve licenties en andere contractuele bepalingen en technische maatregelen. De bescherming van de intellectuele eigendomsrechten zou cruciaal kunnen zijn voor het succes van Biocartis, maar zal afhangen van een aantal complexe wettelijke en feitelijke kwesties.
Biocartis vertrouwt op belangrijke technologieën van derde partijen en is met een aantal (sub)licentiegevers (sub)licentieovereenkomsten aangegaan. Verschillende licentieovereenkomsten leggen Biocartis verscheidene ontwikkelingsverplichtingen op, alsook de betaling van royalty's en vergoedingen, alsook andere verplichtingen. Als Biocartis er niet in slaagt te voldoen aan een of meer van die verplichtingen, kan de (sub)licentiegever het recht hebben de (sub)licentie in te trekken. Bovendien, als de (sub)licentiegever zijn licentie niet kan naleven of als de licentiegever er niet in slaagt zijn intellectuele eigendom af te dwingen, kan het zijn dat de (sub)licentierechten niet adequaat behouden kunnen blijven. De beëindiging van (sub)licentieovereenkomsten, of het onvermogen om de intellectuele eigendomsrechten waarop die (sub) licentieovereenkomsten betrekking hebben, adequaat te beschermen, kan Biocartis belemmeren om producten die onder die vergunde intellectuele eigendom vallen, te commercialiseren, of kan een negatieve impact hebben op een dergelijke commercialisering. Als Biocartis er niet in slaagt adequate (sub)licentieovereenkomsten te behouden of te sluiten teneinde toegang te hebben tot deze technologieën, hetzij op aanvaardbare voorwaarden of hetzij hoe dan ook, kan het zijn dat Biocartis bepaalde producten niet kan verkopen of geen toegang heeft tot sommige geografische of sectormarkten. Tot slot is het zo dat bepaalde technologieën en octrooien werden ontwikkeld in samenwerking met partners, en Biocartis zou beperkt kunnen worden door restricties gebonden aan dit samen ontwikkelde intellectuele eigendom.
De MDx-sector wordt gekenmerkt door een groot aantal octrooien, waarvan de claims in sommige gevallen elkaar lijken te overlappen. Daarom heerst er een bepaalde onzekerheid over de mate van octrooibescherming en inbreuken daarop. Ondanks de inspanningen die Biocartis geleverd heeft, kan het zijn dat ze buiten zijn weten om in het verleden inbreuk heeft gepleegd, en in de toekomst misschien nog inbreuken zal plegen op de eigendomsrechten van derde partijen. Ingeval derde partijen Biocartis beschuldigen van inbreuken op hun octrooien, zou Biocartis mogelijk aanzienlijke kosten en middelen moeten besteden om zich te verdedigen tegen deze vorderingen. Als dergelijke vorderingen gegrond blijken, kan dit leiden tot een aanzienlijke
schadevergoeding, de betaling van royalty's of een bevel waardoor sommige producten van Biocartis niet meer mogen worden verkocht. Om deze risico's te beperken, stelt het IP-team van Biocartis alles in het werk om een goed begrip te krijgen van het IP-landschap en om actie te ondernemen indien dit nodig blijkt.
De concurrentie voor vakkundig personeel is zeer groot en kan het vermogen van Biocartis om binnen een aanvaardbare termijn, of helemaal niet, hoogkwalitatief personeel aan te werven en te behouden, beperken. Heel wat concurrenten hebben meer financiële en andere middelen, andere risicoprofielen en een langere geschiedenis dan Biocartis. Het aantrekken, behouden en opleiden van personeel met vereiste kennis, blijft daarom een uitdaging. Als, eender waar, Biocartis er niet in slaagt een voldoende aantal gekwalificeerde werknemers aan te werven, op te leiden en te behouden om zijn groei te handhaven, kan dit een negatieve impact hebben op zijn vermogen om zijn businessstrategie uit te voeren. Biocartis heeft hiervoor een HR-team opgezet dat niet alleen de focus legt op het aantrekken van het meest geschikte personeel, maar ook op de werknemerstevredenheid in het algemeen.
Een veiligheidsinbreuk in de producten of computersystemen van Biocartis kan de integriteit van de producten van Biocartis in het gedrang brengen, schade berokkenen aan de reputatie van Biocartis, bijkomende aansprakelijkheid creëren en een wezenlijk nadelig effect op de bedrijfsresultaten van Biocartis hebben.
Net zoals alle softwareproducten en computersystemen zijn ook de softwareproducten en computersystemen van Biocartis kwetsbaar voor cyberaanvallen. De impact van cyberaanvallen zou de goede werking van de softwareproducten en computersystemen (waaronder Idylla™ Connect) kunnen verstoren, fouten veroorzaken in de uitvoer van de systemen van Biocartis, ongeoorloofde toegang mogelijk maken tot gevoelige, beschermde of vertrouwelijke informatie van Biocartis, zijn klanten of de patiënten die Biocartis en de klanten van Biocartis bedienen. Om te proberen
deze risico's te beperken, gebruikt het IT-systeem van Biocartis een universeel systeem voor dreigingbeheer (UTM – universal thread management) dat verschillende niveaus van beschermingsmaatregelen combineert, gaande van algemene firewalls tot inbraakdetectie en data-analyse ('deep package inspection') voor verdachte datapakketten. Dit UTM werkt nauw samen met de beschermende maatregelen aan de zijde van de klanten (zoals antivirusprogramma's of programma's voor spamdetectie). Bovendien heeft Biocartis regels geïmplementeerd die de toegang en het gebruik van de systemen bepalen die erop gericht zijn het risico op cyberaanvallen verder te verminderen.
Biocartis kan mogelijk, in de toekomst, onopzettelijk of onvrijwillig toegang krijgen tot persoonsinformatie die onderworpen is aan Amerikaanse federale en deelstatelijke, EU en andere toepasselijke buitenlandse wetten ter bescherming van de vertrouwelijkheid van de gezondheidsinformatie of andere informatie van een bepaalde patiënt, waaronder de patiëntgegevens, en ter beperking van het gebruik en de onthulling van die beschermde informatie. Met het oog op het bepreken van dit risico, zijn alle gegevens op het Idylla™ systeem zo ontworpen dat ze anoniem worden gemaakt en dat de patiëntgegevens enkel beschikbaar zouden mogen zijn op het ogenblik van de test. Daarnaast probeert Biocartis accuraat te anticiperen op de toepassing of interpretatie van de hierboven vermelde wetgeving bij zijn productontwikkeling.
Andere regulerende instanties (zoals de FDA - Food and Drug Administration, in de Verenigde Staten) hebben strenge voorschriften aangaande de publiciteit rond medische producten. Als Biocartis geacht wordt foute of misleidende publiciteit te hebben verstrekt over zijn producten, of de publiciteits- of advertentiebeperkingen op andere wijze niet heeft nageleefd, kunnen aan
Biocartis aanzienlijke boetes en/of andere sancties worden opgelegd. De Regulatory en Marketing teams binnen Biocartis werken nauw samen om de specifieke regelgeving op te volgen en te waken over de toepassing ervan.
De relevante overheidsinstanties kunnen producten, die reeds op de markt zijn, terugroepen in het geval van materiële gebreken, of mankementen in het ontwerp of de productie, of wanneer een product een onaanvaardbaar gezondheidsrisico inhoudt. Producenten kunnen ook op eigen initiatief een product terugroepen wanneer er een materieel gebrek wordt vastgesteld aan een product. Terugroeping door de overheid of vrijwillige terugroeping kan gebeuren ingevolge een onaanvaardbaar gezondheidsrisico, gebreken aan de onderdelen, productiefouten, ontwerpfouten of fouten op het etiket, of andere mankementen en problemen. Terugroepingen van producten van Biocartis zouden de beheermiddelen en financiële middelen kunnen doen afwenden, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Bovendien kan de terugroeping van een product de reputatie van Biocartis onherstelbare schade berokkenen. Biocartis heeft een kwaliteitsdepartement opgezet dat de verschillende kwaliteitsprocedures doorheen de Groep controleert. De belangrijkste procedures staan verder beschreven in dit verslag onder de sectie ''Corporate Governance Verklaring'.
In lijn met zijn strategie lanceerde Biocartis zijn eerste Idylla™ systeem en de eerste testen voor verkoop op de markt in de Europese Unie en in landen die producten met CE-IVD-markering erkennen. Het is de intentie van Biocartis om zijn producten de volgende jaren ook in andere regio's te lanceren. In elk land waar Biocartis momenteel actief is, of in de toekomst actief kan worden, zijn de producten van Biocartis, waaronder het Idylla™ systeem en zijn testmenu, onderworpen aan belangrijke overheidsregelgeving en -controle door een aantal overheidsinstanties. Dergelijke regelgeving behelst activiteiten zoals productontwikkeling, testen, labels, opslag, toelating of goedkeuring voor de producten op de markt komen, productie, publiciteit, promotieverkoop, melding van bepaalde productgebreken en distributie. Als Biocartis er niet tijdig, of helemaal niet, in slaagt de nodige goedkeuringen te verkrijgen om de producten van Biocartis op de markt te brengen in de relevante jurisdicties, kunnen de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis negatief worden beïnvloed. Bovendien is het mogelijk dat in eender welke fase tijdens de ontwikkeling of verkoop, het huidige regelgevende kader wijzigt of dat er nieuwe regelgevingen komen die een negatief effect hebben op het vermogen van Biocartis om goedkeuring voor zijn producten te verkrijgen of te behouden, of de bestaande regelgevingen in de landen waar Biocartis werkzaam is, na te leven. Het Regulatory team van Biocartis probeert deze evoluties op te volgen om zo tijdig te kunnen anticiperen op verwachte wijzigingen.
Van tijd tot tijd worden wetten uitgevaardigd die de voorgeschreven bepalingen inzake toelating of goedkeuring, productie, verkoop van of belasting op de producten van Biocartis aanzienlijk kunnen wijzigen. Bovendien worden regelgevingen en advies vaak herzien of anders geïnterpreteerd en dit op een wijze die de producten van Biocartis aanzienlijk kan treffen (zoals de wetgeving op het vlak van gezondheidszorgsystemen). Het is onmogelijk te voorspellen of er wetswijzigingen zullen worden uitgevaardigd en of er regelgevingen, adviezen of interpretaties zullen worden gewijzigd, en wat de impact van die eventuele wijzigingen zal zijn. Biocartis tracht deze evoluties op te volgen via verschillende kanalen (zoals extern advies, vaktijdschriften, het bijwonen relevante sectorconferenties,…).
Biocartis heeft van bij aanvang te kampen met een bedrijfsverlies, een negatieve operationele kasstroom en een geaccumuleerd verlies en zou nooit rendabel kunnen worden.
Biocartis heeft sinds zijn oprichting in 2007 te kampen met een bedrijfsverlies en een negatieve operationele kasstroom. Er is geen zekerheid dat Biocartis erin zal slagen winst te maken, wat zijn vermogen om zijn activiteiten verder te blijven uitoefenen of enige vereiste bijkomende financiering te verkrijgen, kan schaden. Als Biocartis erin slaagt winst te maken in de toekomst, zou het kunnen dat ze niet in staat is om de daaropvolgende periodes verder winst te maken en zou ze in de daaropvolgende periodes te kampen kunnen hebben met een nettoverlies en/of negatieve operationele kasstroom.
Biocartis kan nood hebben aan belangrijke bijkomende financiële middelen om het hoofd te bieden aan de uitdagingen op de markt, of om voordeel te halen uit nieuwe businessopportuniteiten. Deze middelen zijn misschien niet beschikbaar binnen een aanvaardbare termijn, of helemaal niet.
Biocartis heeft de intentie verder de juiste investeringen te doen om zijn groei te ondersteunen. De bestaande financieringsbronnen en de financiële middelen die Biocartis haalt uit haar werkzaamheden, kunnen mogelijk Biocartis niet voldoende kapitaal verschaffen. Biocartis kan van tijd tot tijd nood hebben aan bijkomend eigen vermogen en vreemd vermogen om het hoofd te bieden aan de uitdagingen op de markt of om voordeel te halen uit nieuwe businessopportuniteiten. Eigen vermogen en vreemd vermogen kunnen mogelijks echter niet beschikbaar zijn op het moment dat ze nodig zijn of kunnen, als ze wel beschikbaar zijn, niet beschikbaar zijn binnen een aanvaardbare termijn. Bovendien, als bijkomend kapitaal wordt opgehaald via de verkoop van effecten of converteerbare obligaties, kan de uitgifte van deze effecten leiden tot de verwatering van de belangen van de bestaande aandeelhouders van Biocartis. Daarnaast kunnen deze effecten worden verkocht met een korting op de marktprijs van de gewone aandelen van Biocartis. Als Biocartis er niet in slaagt adequate financiering te verwerven, kan zijn vermogen om zijn businessgroei te blijven ondersteunen en het hoofd te bieden aan de businessuitdagingen, aanzienlijk worden beperkt. De bestaande geldbronnen en de financiële middelen die Biocartis haalt uit zijn werkzaamheden, kunnen mogelijk Biocartis niet voldoende kapitaal verschaffen en leiden tot vertragingen in haar werkzaamheden.
De bedrijfsresultaten van Biocartis kunnen wezenlijk ongunstig worden beïnvloed door onverwachte wijzigingen in de fiscale wet- en regelgeving, aanpassingen aan de fiscale voorschriften, blootstelling aan bijkomende belastingschulden of verbeurdverklaring van zijn belastingvorderingen.
Het vaststellen door Biocartis van een voorziening voor inkomstenbelastingen of andere belastingverplichtingen vereist belangrijke beoordelingen, met inbegrip van de toepassing van bepaalde financiële verslaggevingsregels en de vaststelling door Biocartis of zijn uitgestelde belastingvorderingen belastingefficiënt zijn en zullen blijven. Hoewel het management meent dat zijn inschattingen en beoordelingen redelijk zijn, blijven ze onderhevig aan controle door de relevante fiscale autoriteiten. Biocartis kan niet garanderen dat zijn interpretatie niet in vraag zal worden gesteld door de relevante fiscale autoriteiten of dat de relevante fiscale wetten en regelgevingen, of de interpretatie daarvan door de relevante fiscale autoriteiten, niet zullen veranderen. Biocartis is onderworpen aan wetten en regelgevingen betreffende belastingheffingen en andere lasten en bijdragen in verschillende landen, met inbegrip van voorschriften voor verrekenprijzen en fiscale regelgevingen voor de vergoeding van personeel en derde partijen. De fiscale structuur van Biocartis houdt een aantal verrekeningen en verrekenprijsbepalingen in tussen de moedermaatschappij en zijn dochterondernemingen of andere met verbonden ondernemingen die met Biocartis verbonden zijn. Verder kan Biocartis door zijn toenemende internationale handel onderworpen worden aan inkomstenbelastingen en andere belastingen in landen waar dat voordien niet het geval was.
Biocartis kan risico's ondervinden van de spin-out van haar businessunit Evalution™ in MyCartis NV (verdere commentaar in de financiële toelichting 5.2.12) en het voortgezet minderheidsbelang, of enige andere vroegere of toekomstige overnames en overdrachten van vennootschappen, oplossingen en technologieën.
Sinds zijn oprichting is Biocartis gegroeid door belangrijke licentie- en overnametransacties met derde partijen. Als, in de toekomst, Biocartis goede opportuniteiten aangeboden krijgt, kan ze bijkomende vennootschappen, oplossingen of technologieën verwerven of erin investeren. Het kan zijn dat Biocartis niet in staat zal
zijn de verwachte voordelen van de verworven activa te realiseren, of er niet in zal slagen om, via zijn vroegere en toekomstige licentietransacties of overnames, de werkelijke waarde van de activa of technologie veilig te stellen, of dat ze er niet in zal slagen deze activa of technologie verder te gebruiken en te ontwikkelen of deze te integreren in zijn bestaande activiteiten, of kan Biocartis mogelijk vorderingen krijgen van derde partijen. Bovendien moet Biocartis mogelijk schulden maken of bijkomende aandelen uitgeven om eventuele bijkomende toekomstige overnames of investeringen te financieren. Dergelijke uitgifte zou de belangen van zijn bestaande aandeelhouders kunnen verwateren. Biocartis heeft ook activa verkocht die ze niet langer als kernactiva beschouwde, en kan in de toekomst beslissen dit ook te doen met andere activa. Bijvoorbeeld, in november 2014 verzelfstandigde Biocartis zijn vroegere Evalution™ business in MyCartis NV, met een meerwaarde van EUR 26,6 miljoen, waarbij de aandelen werden uitgekeerd aan de aandeelhouders van Biocartis. Als gevolg van een kapitaalverhoging van MyCartis in december 2015 houdt Biocartis ongeveer 9,53% van de aandelen in MyCartis NV. Wanneer Biocartis activa verkoopt, kan ze mogelijk niet in staat zijn de verkoop af te ronden binnen een termijn die als aanvaardbaar kan worden beschouwd, kan ze verzocht worden garanties te geven en kan ze zelf worden blootgesteld aan vorderingen van kopers, alsook schuldeisers van de overgedragen business.
Biocartis heeft geen dividenden op zijn aandelen gedeclareerd of uitgekeerd. In de toekomst zal het dividendbeleid van Biocartis worden uitgewerkt en dit zou van tijd tot tijd kunnen wijzigen door een voorstel van de leden van de raad van bestuur van Biocartis. Elke declaratie van dividend zal gebaseerd zijn op de winst van Biocartis, de financiële situatie, de kapitaalbehoeften en andere factoren die door de raad van bestuur belangrijk worden geacht. De Belgische wetgeving en de statuten van Biocartis vereisen niet dat Biocartis dividenden declareert.
Verdere financiële risico's worden geïdentificeerd in de financiële IFRS-toelichting onder de toelichting 'Financieel risicomanagement' die een onderdeel vormt van dit jaarverslag.
NA COMMERCIËLE LANCERING IN 2014, WAS 2015 HET EERSTE VOLLEDIGE COMMERCIËLE JAAR VOOR BIOCARTIS' MOLECULAIR DIAGNOSEPLATFORM IDYLLA™. HET PLATFORM WORDT VERKOCHT VIA DIRECTE VERTEGENWOORDIGING IN EUROPESE LANDEN EN VIA DISTRIBUTIEPARTNERS IN LANDEN DIE DE CE-MARKERING AANVAARDEN.
Installed base: In 2015 voegde Biocartis een totaal van 83 instrumenten toe aan zijn 'installed base' bij klanten wereldwijd. Hiermee overschreed het bedrijf zijn doelstelling van 75 instrumenten voor 2015. Gebaseerd op 82 verkochte instrumenten in 2014, telde zijn 'installed base' 165 instrumenten op 31 december 2015, hetgeen een succesvolle initiële marktadoptie van het Idylla™ systeem onderstreept.
Commerciële voetafdruk: Biocartis versterkte zijn commerciële voetafdruk in 2015 door toevoeging van 39 landen. Dit werd gerealiseerd door de uitbreiding van het directe verkoopsteam in Europa naar 14 commerciële vertegenwoordigers en door het tekenen van 21 distributieovereenkomsten. Eind 2015 telde Biocartis' commerciële voetafdruk meer dan 55 landen wereldwijd.
Sales & Marketing: Tegen einde 2015 bedroeg Biocartis' sales- en marketingorganisatie 32 personen, een stijging van 12 in vergelijking met 2014, om de commerciële versnelling te kunnen realiseren via zijn eigen salesteam en distributiepartners.
+83 +83
IN 2015 WERKTE BIOCARTIS VERDER AAN DE ONTWIKKELING VAN NIEUWE TESTEN VOOR ZIJN IDYLLA™ SYSTEEM, MET EEN FOCUS OP KLINISCH ONBEANTWOORDE BEHOEFTEN IN HET DOMEIN VAN KANKER EN INFECTIEZIEKTES, RESPECTIEVELIJK HET SNELST GROEIENDE EN GROOTSTE SEGMENT VAN DE WERELDWIJDE MOLECULAIRE DIAGNOSE MARKT. BIOCARTIS VOORZIET OM JAARLIJKS MINSTENS VIER IDYLLA™ TESTEN TE ONTWIKKELEN.
DE INITIËLE FOCUS VAN BIOCARTIS IN KANKER IS OM EEN KERNMENU TE ONTWIKKELEN DAT BESTAAT UIT VIER VASTE BIOPSIETESTEN EN VIER VLOEIBARE BIOPSIETESTEN VOOR MELANOOM (HUID)KANKER, COLORECTALE (DARM)KANKER EN LONGKANKER. NAAR VERWACHTING ZAL HET GROOTSTE DEEL VAN DIT TEST-MENU EIND 2016 OP DE MARKT ZIJN:
Vaste biopsietesten: Biocartis lanceerde twee nieuwe vaste biopsietesten voor gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC): de CE-gemarkeerde Idylla™ KRAS Mutatie Test (juni 2015) en de Idylla™ NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutatie Test (december 2015, Research Use Only). Samen zorgen deze testen voor een complete mCRC mutatieanalyse van 39 KRAS en NRAS mutaties, met hoge gevoeligheid, gebaseerd op twee stukjes zogenaamd 'formalin-fixed paraffin embedded' (FFPE) tumorweefsel. Voor de eerste keer in de moleculaire pathologie, laten deze testen toe om een complete RAS-analyse uit te voeren op éénzelfde dag. Dit opent de weg naar snellere en meer accurate behandelingskeuzes, gebaseerd op slechts één patiëntenbezoek.
Vloeibare biopsietesten: In december 2015 lanceerde Biocartis de Idylla™ ctBRAF Mutatie Test (Research Use Only), 's werelds eerste en volledig geautomatiseerde vloeibare biopsietest die potentieel kan worden gebruikt ter vervanging van vaste biopsietesten voor melanoomkanker, colorectale (darm) kanker en longkankers, en voor aandoeningen zoals bijvoorbeeld haarcelleukemie en histiocytose2 . De commerciële markt voor vloeibare biopsietesten, die toelaten om diagnostisch te testen gebaseerd op circulerende tumor (ct) DNA fragmenten in het bloed, groeide significant in 2015. Dit heeft onder andere Biocartis' beslissing gestimuleerd om de ontwikkeling van vloeibare biopsieversies van zijn vaste biopsietesten te versnellen.
2 Histiocytose is een algemene naam voor een groep van syndromen waarbij er sprake is van een abnormale groei van het aantal immuuncellen die histiocyten worden genoemd. Bron: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000068.htm, december 2015.
Performantiestudies: In 2015 werden meerdere studies gevoerd om de performantie van de Idylla™ BRAF en RAS producten te analyseren. Deze brachten meer dan 3.000 testresultaten voort. In het algemeen toonden deze studies hoge overeenstemming aan met referentiemethodologieën, en hogere gevoeligheid en specificiteit van de Idylla™ testen in vergelijking met concurrerende In Vitro Diagnostic (IVD) oplossingen. Bovendien onderstreepten deze studies Idylla™'s snelle doorlooptijd, gebaseerd op een volledig geautomatiseerde staal-tot-resultaat-oplossing. Meer informatie over deze studies kan gevonden worden op de Biocartis website.
BIOCARTIS' FOCUS IN INFECTIEZIEKTES IS GERICHT OP HET AANBOD VAN HOOGSENSITIEVE SYNDROMISCHE PANELTESTEN:
Idylla™ Respiratory (IFV-RSV) Panel: In november 2015 werd de eerste infectieziektentest op het Idylla™ systeem gelanceerd. Het CE-gemarkeerde Idylla™ Respiratory (IFV-RSV) Panel werd ontwikkeld door Janssen Diagnostics. Deze test richt zich op de detectie van verschillende stammen van het griepvirus (Influenza Virus of IFV) en het Respiratory Syncytial Virus (RSV),
gebaseerd op nasopharyngeale uitstrijkjes (NPS3 ) van volwassen- en kinderpatiënten. Het Panel combineert, in één product, de snelheid van snelle immunotesten (doorlooptijd van zo'n 50 minuten met minder dan één minute hands-on tijd) met dezelfde kwaliteits- en gevoeligheidsstandaarden als de testen van een centraal laboratorium.
MERS test: Tijdens Q3 2015 startten Biocartis en Fasttrack diagnostics de ontwikkeling van een test gericht op de detectie van MERS-CoV. MERS-CoV is een type coronavirus dat voor het eerst geïdentificeerd werd in Saudi-Arabië in 2012 en dat de oorzaak is van het Middle East Respiratory Syndrome (MERS). In 2015 was er een grote epidemie van deze ziekte in Zuid-Korea. Zo'n 36% van de met MERS gerapporteerde patiënten vandaag, zijn gestorven4 . De MERS test zal Biocartis' aanbod van testen voor luchtwegaandoeningen verder aanvullen.
Ebola test: Biocartis diende de nodige documentatie in bij het US Federal Drug Administration (FDA) voor een zogenaamde 'Emergency Use Authorisation' (EUA) toepassing van zijn Rapid Ebola Virus Triage Test. Biocartis ontwikkelt deze test in samenwerking met Janssen Diagnostics en het Instituut voor Tropische Geneeskunde in Antwerpen (België).
3 De test is compatibel met zowel droge NPS uitstrijkjes als met een viraal transport medium. 4 Bron: WereldGezondheidsOrganisatie, Fact sheet N°401.
OM EEN SNELLE UITBREIDING VAN HET TESTMENU TE VERZEKEREN, HEEFT BIOCARTIS EEN ACTIEVE SAMENWERKINGS-STRATEGIE VOOR DE ONTWIKKELING VAN TESTEN MET EXTERNE STRATEGISCHE PARTNERS. BIOCARTIS SLOOT IN 2015 VOLGENDE SAMENWERKINGEN AF:
Microbiome (een spin-off van het VU medisch centrum in Amsterdam, Nederland); gericht op de ontwikkeling van een test voor snelle opsporing van bloedbaaninfecties zoals sepsis.
Fast-track diagnostics (een Luxemburgs bedrijf dat realtime PCR kits voor infectieziektes commercialiseert); gericht op de ontwikkeling van een breed scala Idylla™ testen voor infectieziekten, gebaseerd op de aanpak van 'syndromisch multiplex testen', wat betekent dat een breed scala aan ziekteverwekkers zal kunnen worden geïdentificeerd in één enkele test.
Merck KGaA (Merck) (een leidend wetenschaps- en technologiebedrijf actief in gezondheidszorg, life science en performantiematerialen); tekende een overeenkomst met Biocartis voor de ontwikkeling en commercialisatie van een nieuwe vloeibare biopsie RAS-biomerkertest voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC). Het doel van de samenwerking is om de klinische praktijk te ondersteunen met geïntegreerde testen van RAS-biomerkers op vloeibare biopsieën, ongeacht wat het testvolume van het laboratorium of het expertiseniveau is. Beide partijen plannen om de Idylla™ vloeibare biopsie RAS-test te implementeren in verschillende medische centra wereldwijd6 . De test zal naar verwachting beschikbaar zijn voor onderzoek (RUO, Research Use Only) in de tweede helft van 2016. Kort nadien is de aanvraag gepland voor CEmarkering.
A*STAR5 (Singapore's belangrijkste openbare sector agentschap dat economisch onderzoek leidt om wetenschappelijke ontdekkingen vooruit te helpen en innovatieve technologieën te ontwikkelen); gericht op de gezamenlijke ontwikkeling van een reeks eigen testen voor het Idylla™ systeem, met een belangrijke focus op kanker biomerkers.
Amgen Inc. (Amgen): een van 's werelds leidende biotechnologiebedrijven: tekende een overeenkomst om Biocartis' nieuwe RAS-biomerkertesten (de Idylla™ KRAS Mutatie Test en de Idylla™ NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutatie Test (RUO)) aan te bieden in ziekenhuizen in Brazilië, Canada, Colombië, Mexico, Saudi-Arabië, Spanje8 en Turkije. Doel van de samenwerking is om de toegang tot RAS-biomerkerinformatie te versnellen in de geselecteerde landen.
5Biocartis tekende een partnerschapsovereenkomst met ETPL (Exploit Technologies Pte. Ltd.), de commercialisatie-afdeling van het Agentschap voor Wetenschap, Technologie en Onderzoek (A*STAR, gebaseerd in Singapore). 6Uitgezonderd U.S., China en Japan.
DE OPERATIONELE FOCUS IN 2015 LAG OP DE VERDERE VERSTERKING VAN DE ORGANISATIE OM DE VOORZIENE TESTMENU- UITBREIDING TE ONDERSTEUNEN EN MOGELIJK TE MAKEN, EN DE HIERAAN GERELATEERDE COMMERCIËLE UITROL VAN HET IDYLLA™ SYSTEEM:
Productie: In 2015 besteedde Biocartis de productie van zijn Idylla™ instrument en Idylla™ console uit aan een gerenommeerde 'Contract Manufacturing Organisatie'. Dit zorgde voor kostefficiënties en productiecapaciteitschaling van de Idylla™ instrumenten. Bovendien bestelde Biocartis in Q4 2015 de uitrusting en middelen voor de bouw van een tweede productielijn. Deze zal een jaarlijkse cartridge (test) meercapaciteit van meer dan 1 miljoen Idylla™ cartridges met zich meebrengen vanaf (verwacht vanaf H2 2017).
Versterking management team: Met het oog op de volgende kritische stappen naar wereldleiderschap in moleculaire diagnose, versterkte Biocartis in september 2015 diverse posities op senior.
Medewerkers: Het werknemersbestand telde 270 Voltijdse Equivalenten (VTE's) op 31 december 2015, in vergelijking met 189 VTE's op 31 december 2014.
VANUIT FINANCIEEL OOGPUNT WAS 2015 EEN JAAR GETEKEND DOOR ZOWEL HET SUCCESVOL VERZEKEREN VAN FONDSEN, ALS DOOR DE START VAN HET TRANSITIEPROCES VAN INKOMSTEN GEDREVEN DOOR O&O-ACTIVITEITEN, NAAR INKOMSTEN GEDREVEN DOOR SAMENWERKINGEN EN COMMERCIËLE PRODUCTVERKOPEN:
Bedrijfsinkomsten: Biocartis verhoogde zijn totale bedrijfsinkomsten van EUR 10,4 miljoen in 2014 naar EUR 15,0 miljoen in 2015, een verhoging van 44%. Deze verhoging was voornamelijk toe te wijzen aan een stijging van de inkomsten uit samenwerkingen, met EUR 6,5 miljoen naar EUR 9,7 miljoen in 2015. De totale productinkomsten bedroegen EUR 3,6 miljoen in 2015.
Kapitaalverhogingen: In 2015 haalde Biocartis een totaal van EUR 136,5 miljoen op door de tweede tranche van zijn F-ronde financiering van EUR 21,5 miljoen in januari 2015 en de bruto opbrengsten van EUR 115,0 miljoen volgend op een 6,5x overingetekende succesvolle Eerste Openbare Aanbieding (Initial Public Offering of IPO) op Euronext Brussel in april 2015. De IPO trok de brede aandacht van een mix van investeerders uit Europa, UK en de US.
Financiële schulden: Biocartis trok een nieuwe financingsfaciliteit aan van EUR 5,0 miljoen in Q4 2015 om in de productieinvesteringen te voorzien. Per 31 december 2015 werd EUR 1,8 miljoen opgenomen onder deze nieuwe faciliteit. Ten gevolge van de terugbetaling van de Senter Novem lening in oktober 2015 en lopende terugbetalingen onder de KBC Lease faciliteitlening, bedroeg het totaal openstaand bedrag aan financiële schulden op 31 december 2015 EUR 10,8 miljoen.
Cash burn: Door positieve bewegingen van ongeveer EUR 11,5 miljoen in het werkkapitaal, voornamelijk vanuit netto bewegingen in voorraden, vorderingen en leveranciersschulden, bedroeg Biocartis' kasstroom vanuit operationele activiteiten en investeringsactiviteiten EUR -32,8 miljoen in 2015.
Kaspositie: Gebaseerd op een kaspositie van EUR 10,9 miljoen per 31 december 2014, een negatieve kasstroom vanuit operationele en investeringsactiviteiten van EUR 32,8 miljoen en een positieve kasstroom vanuit financieringsactiviteiten van EUR 125,9 miljoen, bedroeg Biocartis' kaspositie EUR 104,1 miljoen op 31 december 2015.
DE TABELLEN HIERONDER BIEDT EEN OVERZICHT VAN DE GECONSOLIDEERDE FINANCIËLE RESULTATEN VAN BIOCARTIS GROUP NV. NAAST HET OVERZICHT DIE U VINDT IN DIT ONDERDEEL, WORDT VERWEZEN NAAR HOOFDSTUK 5 VAN DIT JAARVERSLAG, DAT DE VOLLEDIG GECONSOLIDEERDE JAARREKENING VAN BIOCARTIS GROUP NV OMVAT, INCLUSIEF DE TOELICHTING. EEN OVERZICHT VAN DE NIET-GECONSOLIDEERDE STATUTAIRE RESULTATEN VAN BIOCARTIS GROUP NV VINDT U IN HOOFDSTUK 6.
| Kerncijfers (EUR 1.000) | 2015 | 2014 | % Verandering |
|---|---|---|---|
| Totale bedrijfsinkomsten | 14.951 | 10.367 | 44% |
| Kostprijs van verkochte goederen | -2.642 | -4.251 | -38% |
| Uitgaven voor onderzoek & ontwikkeling | -36.554 | -25.014 | 46% |
| Marketing- en distributiekosten | -8.747 | -3.095 | 183% |
| Algemene en administratieve kosten | -6.662 | -7.180 | -7% |
| Bedrijfskosten | -54.606 | -39.540 | 38% |
| Bedrijfsresultaat | -39.655 | -29.173 | 36% |
| Netto financieel resultaat | -790 | -961 | -18% |
| Inkomstenbelasting | 648 | 947 | -32% |
| Resultaat uit niet-voortgezette activiteiten | - | 19.472 | -100% |
| Netto resultaat | -39.797 | -9.715 | 310% |
| Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten | -23.357 | -35.884 | -35% |
| Kasstroom uit investeringsactiviteiten | -9.414 | 5.052 | -286% |
| Kasstroom uit financieringsactiviteiten | 125.943 | 12.727 | 890% |
| Netto kasstroom | 93.173 | -18.105 | -615% |
| Geldmiddelen en kasequivalenten 1 | 104.088 | 10.919 | 853% |
| Financiële schulden | 10.814 | 13.585 | -20% |
Inclusief EUR 1,5m aan restricties onderhevige geldmiddelen (als garantie voor bank- en leasefinanciering).
| Opsplitsing bedrijfsinkomsten (EUR 1.000) | 2015 | 2014 | % Verandering |
|---|---|---|---|
| Inkomsten uit samenwerkingen | 9.686 | 3.174 | 205% |
| Inkomsten uit productverkopen | 3.593 | 5.260 | -32% |
| Inkomsten uit diensten | 54 | 44 | 22% |
| Totale inkomsten | 13.334 | 8.478 | 57% |
| Subsidies en andere inkomsten | 1.617 | 1.889 | -14% |
| Totale bedrijfsinkomsten | 14.951 | 10.367 | 44% |
Biocartis' totale bedrijfsinkomsten verhoogden van EUR 10,4 miljoen in 2014 naar EUR 15,0 miljoen in 2015, een stijging van 44%. Deze was voornamelijk te wijten aan een stijging van EUR 6,5 miljoen in de inkomsten uit samenwerkingen, wat het totaal naar EUR 9,7 miljoen bracht in 2015. Inkomsten uit samenwerkingen bestonden uit opbrengstverantwoording van voorafbetalingen die Biocartis ontving onder zijn licentie- en ontwikkelingsovereenkomsten met Janssen Pharmaceutica voor een bedrag van EUR 5,0 miljoen, een totaal van EUR 4,0 miljoen in mijlpaalbetalingen die Biocartis ontving van Janssen Pharmaceutica voor de verdere Idylla™ systeem commercialisatie, en EUR 0,7 miljoen inkomsten uit Onderzoek & Ontwikkelingsdiensten (O&O).
De totale inkomsten uit productverkopen in 2015 bedroegen EUR 3,6 miljoen, hetgeen een daling van EUR 1,7 miljoen betekent in vergelijking met 2014. Dit is het resultaat van een eenmalige directe verkoop van 80 Idylla™ instrumenten aan Janssen Pharmaceutica in 2014 en lagere productverkopen uit O&O activiteiten die slechts gedeeltelijk gecompenseerd zijn door hogere commerciële productverkopen. De verkoop van Idylla™ instrumenten daalde bijgevolg van EUR 3,7 miljoen in 2014 naar EUR 2,3 miljoen in 2015 en de verkoop van Idylla™ cartridges (testen) daalde van EUR 1,5 miljoen in 2014 naar EUR 1,3 miljoen in 2015.
Andere bedrijfsinkomsten in 2015 bedroegen EUR 1,6 miljoen en bestonden uit IWT-subsidies (Instituut voor Innovatie uit Wetenschap en Technologie in Vlaanderen), voornamelijk voor O&O in sepsis en vloeibare biopsietechnologieën.
De totale bedrijfsuitgaven in 2015 verhoogden van EUR 39,5 miljoen in 2014 naar EUR 54,6 miljoen in 2015, voornamelijk gedreven door hogere uitgaven in O&O en marketing & distributie, en lagere Algemene & Administratieve uitgaven en lagere kosten van verkochte goederen.
O&O uitgaven verhoogden van EUR 25,0 miljoen in 2014 naar EUR 36,6 miljoen in 2015 (verhoging van EUR 11,6 miljoen) als gevolg van een uitbreiding van het O&O team met 38 VTE's, verhoogde O&O activiteiten voor test en
TOTALE NETTO KASSTROOM IN 2015 IN VERGELIJKING MET EUR -18.1 MILJOEN IN 2014
15€ MILJOEN
TOTALE BEDRIJFSINKOMSTEN VERHOOGDEN VAN EUR 10.4 MILJOEN IN 2014 NAAR EUR 15.0 MILJOEN IN 2015
2014
10,8€ MILJOEN
TOTALE FINANCIËLE SCHULDEN DAALDEN VAN EUR 13.6 MILJOEN OP 31 DEC 2014 NAAR EUR 10.8 MILJOEN OP 31 DEC 2015
systeem ontwikkeling en de nodige additionele support van dienstverleners. Marketing- en distributiekosten verhoogden van EUR 3,1 miljoen in 2014 naar EUR 8,7 miljoen in 2015 (verhoging van EUR 5,6 miljoen) ten gevolge van een uitbreiding van het marketingen distributieteam met 12 VTE's, additionele externe verkoopssupport en verhoogde marketingactiviteiten om de wereldwijde uitrol van het Idylla™ systeem te ondersteunen.
Algemene en administratieve uitgaven daalden van EUR 7,2 miljoen in 2014 naar EUR 6,7 miljoen in 2015. Deze daling is het gecombineerd resultaat van buitengewone kosten in 2014 voor de herstructurering van de Group en een kostenverhoging door de uitbreiding van Algemene & Administratieve medewerkers met 10 VTE's in 2015. De kostprijs van verkochte goederen daalde, voornamelijk als resultaat van de lagere productverkopen uit O&O activiteiten en een daling in productiekosten van instrumenten en cartridges.
Het bedrijfsresultaat in 2015 bedroeg een verlies van EUR 39,7 miljoen in vergelijking met een verlies van EUR 29,2 miljoen in 2014.
Het netto financiële resultaat verbeterde van EUR -1,0 miljoen in 2014 naar EUR -0,8 miljoen in 2015, gedreven door verminderde bedragen van te betalen interesten op schulden.
Gedreven door operationeel verlies in 2015, had Biocartis geen belastbaar inkomen en was daarom niet onderhevig aan inkomstenbelasting. In 2015 ontving Biocartis belastingskredieten voor O&O in België voor een bedrag van EUR 0,9 miljoen, dat gedeeltelijk gecompenseerd werd door aanpassingen in belastingen gerelateerd aan voorgaande jaren van EUR 0,4 miljoen, wat resulteerde in een positief belastingsresultaat van EUR 0,6 miljoen in vergelijking met EUR 0,9 miljoen in 2014.
Als resultaat van het voorgaande, verhoogde het verlies
voor het jaar na belastingen van EUR 9,7 miljoen in 2014 naar EUR 39,8 miljoen in 2015. Gelieve te noteren dat in november 2014 Biocartis SA de spin-off van MyCartis NV finaliseerde, wat resulteerde in een winst na belastingen van niet-voortgezette activiteiten van EUR 19,5 miljoen in 2014 (nil in 2015). Het resultaat na belastingen van voortgezette activiteiten voor 2015 verhoogde vervolgens van een verlies van EUR 29,2 miljoen in 2014 naar een verlies van EUR 39,8 miljoen in 2015.
Het bedrijf zijn immateriële vast activa omvatten patenten technologielicenties & software en bedroegen EUR 9,0 miljoen in 2015, een daling van of EUR 0,7 miljoen in vergelijking met 2014, gedreven door een additionele EUR 0,4 miljoen versus EUR 1,0 miljoen afschrijvingen.
Materiële vaste activa omvatten, onder andere, productiemateriaal, lease activa, Idylla™ systemen voor intern gebruik en verhuur, en laboratorium & ICT materiaal. In 2015 verhoogden de materiële vaste activa met EUR 5,1 miljoen van EUR 9,2 miljoen in 2014 naar EUR 14,2 miljoen, ten gevolge van een additionele EUR 9,2 miljoen, voornamelijk kapitaalsinvesteringen voor productiemateriaal, en depreciatie van EUR 4,2 miljoen.
Per 31 december 2015 werd een financiële participatie van EUR 5,1miljoen op de balans toegevoegd ten gevolge van de acquisitie van een participatie in MyCartis NV op 15 januari 2015, volgend op de uitoefening van een verkoopoptie door Debiopharm Diagnostics SA in december 2014. Biocartis heeft momenteel een participatie van 9,53% in MyCartis NV. Uitgestelde belastingsvorderingen bedroegen per 31 december 2015 EUR 2,0 miljoen en zijn gerelateerd aan belastingskredieten voor O&O in België.
Voorraden stegen van EUR 3,6 miljoen op 31 december 2014 naar EUR 5,8 miljoen op het einde van 2015 door hogere voorraadniveau's met het zicht op de verdere commercialistaie van het Idylla™ systeem. Handelsvorderingen daalden aanzienlijk met EUR 9,9 miljoen naar EUR 5,9 miljoen per 31 december 2015, door inning van vordering van ca. EUR 12,0 miljoen van Janssen Pharmaceutica. Andere vorderingen zijn voornamelijk gekoppeld aan BTW-vorderingen. Andere vlottende activa omvatten toe te rekenen subsidieopbrengsten en over te dragen kosten.
Gedreven door de tweede tranche van de serie F financieringsronde van EUR 21,5 miljoen in januari 2015 en de bruto opbrengsten van EUR 115,0 miljoen van de IPO in april 2015, steeg de kaspositie van de Group met EUR 93,2 miljoen van EUR 10,9 miljoen op 31 december 2014 naar EUR 104,1 miljoen op 31 december 2015.
Het totale eigen vermogen van Biocartis verhoogde van EUR 20,3 miljoen op 31 december 2014 naar EUR 114,9 miljoen op 31 december 2015, voornamelijk gedreven door een nettoverhoging in aandelenkapitaal en premie van EUR 134,3 miljoen dat gedeeltelijk gecompenseerd werd door een verhoging van geaccumuleerde tekorten van EUR 39,8 miljoen.
De totale financiële schulden daalden van EUR 13,6 miljoen op 31 december 2014 naar EUR 10,8 miljoen op 31 december 2015, voornamelijk door de volledige terugbetaling van de Senter Novem lening van EUR 4,1 miljoen, terugbetalingen van bestaande leasefaciliteiten van EUR 1,1 miljoen en een nieuwe financieringfaciliteit van EUR 5,0 miljoen verkregen door een financiële instelling einde 2015, waarvan EUR 1,8 miljoen werd opgenomen op 31 december 2015. De korte termijn financiële schuld op 31 december 2015 bedroeg EUR 8,2 miljoen en de lange termijn financiële schuld bedroeg EUR 2,7 miljoen.
Leveranciersschulden stegen van EUR 4,3 miljoen per 31 december 2014 naar EUR 13,9 miljoen per 31 december 2015, voornamelijk gedreven door vooruitbetaling van facturen voor operationele- en kapitaalsinvesteringen m.b.t. de productieuitbreiding.
Uitgesteld inkomen daalde van EUR 5,2 miljoen op 31 december 2015 naar EUR 9,6 miljoen op 31 december 2014 door de erkenning van vooruitbetaalde vergoedingen van Janssen Pharmaceutica m.b.t. de strategische licentie-, ontwikkelings- en commersialisatie samenwerkingen.
Toe te rekenen kosten op 31 december 2015 omvatten voornamelijk toegerekende kosten voor huurlasten. Andere schulden op korte termijn op 31 december 2015 bestaan voornamelijk uit provisies voor uitbetalingen van vakantiegeld.
Totale activa alsook totaal eigen vermogen & passiva verhoogden vervolgens van EUR 53,0 miljoen op 31 december 2014 naar EUR 148,4 miljoen op 31 december 2015, wat een stijging vertegenwoordigt van EUR 95,4 miljoen.
De kasstroom uit bedrijfsactiviteiten verbeterde in 2015 naar EUR -23,4 miljoen in vergelijking met EUR -35,9 miljoen in 2014, ten gevolge van de positieve veranderingen in het werkkapitaal, en een hoger verlies voor 2015, alsook een buitengewone winst in 2014 door de afstoting van MyCartis NV van EUR -26,6 miljoen.
De kasstroom uit investeringsactiviteiten in 2015 bedroeg EUR -9,4 miljoen in vergelijking met EUR 5,1 miljoen in 2014, ten gevolge van hogere investeringen in materiële vaste activa, alsook een eenmalige winst van EUR 7,5 miljoen in 2014 als resultaat van de desinvestering van MyCartis NV.
De kasstroom uit financieringsactiviteiten bedroeg in
2015 EUR 125,9 miljoen, in vergelijking met EUR 12,7 miljoen in 2014, voornamelijk gedreven door de opbrengsten van de tweede tranche van de serie F financieringsronde en de IPO, alsook door netto terugbetalingen van schulden.
Gedreven door het voorgaande, bedroeg de totale netto kasstroom in 2015 EUR 93,2 miljoen in vergelijking met EUR -18,1 miljoen in 2014.
ER WAREN GEEN BELANGRIJKE GEBEURTENISSEN TUSSEN 31 DECEMBER 2015 EN DE DATUM VAN GOEDKEURING VAN DIT JAARVERSLAG.
doelstelling om minstens vier lanceren in 2016, om het menu Idylla™ testen verder uit te breiden. De volgende testlanceringen worden verwacht:
Regelgeving upgrades
de volgende regelgeving upgrades worden verwacht van bestaande Idylla™ testen:
CE-markering van de Idylla™ NRAS en NRAS/BRAF vaste biopsietesten (H2 2016)
&
US FDA goedkeuring (zogenaamde '510k file') voor de Idylla™ Respiratory (IFV-RSV) Panel en voor het Idylla™ instrument en de Idylla™ console (verwacht rond einde 2016).
Vaste biopsietest 'Longkanker Panel' (Research Use Only, Q2 2016)
Rapid Ebola Virus Triage Test (gebaseerd op de US FDA 'Emergency Use Authorisation', Q2 2016)
Twee vloeibare biopsietesten voor darmkanker, met name vloeibare biopsieversies van de Idylla™ KRAS Mutatie Test en de Idylla™ NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutatie Test (Research Use Only, H2 2016)
Idylla™ MERS Test (Middle East Respiratory Syndrome, H2 2016)
Doelstelling om de totale 'installed base' te doen groeien naar meer dan 300 Idylla™ instrumenten door de uitbreiding met 150-175 instrumentplaatsingen, gedreven door het kernmenu aan kankertesten dat op de markt verwacht wordt tegen tegen einde 2016.
Biocartis mikt op een kaspositie tussen EUR 45 miljoen en EUR 55 miljoen tegen einde 2016.
De Biocartis groep bestaat uit de holdingmaatschappij, Biocartis Group NV, en drie volle dochtermaatschappijen. Daarnaast heeft Biocartis momenteel 9,53 % van het aandelenkapitaal in MyCartis NV. De volgende grafiek geeft de structuur van Biocartis weer op 31 december 2015.
De hoofdzetel van Biocartis is gebaseerd in Mechelen, België, opgericht op 24 november 2014 en geregistreerd in België voor een ongelimiteerde periode onder registratienummer 0505.640.808 (RLP Antwerpen, divisie Mechelen). Alle functies, inclusief onderzoek en ontwikkeling, productie en engineering, zijn momenteel gecentraliseerd op één site in Mechelen, België, die bestaat uit ongeveer 5.400 m2 , wat geleasd wordt van Intervest.
De medewerkers van Biocartis vormen de sleutel tot zijn succes. Op dit moment is het personeelsbestand zeer divers samengesteld, wat een weerspiegeling vormt van de internationale markten en de samenleving waarin we leven en werken. Het personeel van Biocartis telt 25 verschillende nationaliteiten en heeft een evenwichtig diversiteitsniveau met een man-vrouwverdeling van 52 % mannen en 48 % vrouwen, stabiel t.o.v. 2014. In totaal waren bij Biocartis 270 Voltijdse Equivalenten (VTE) tewerkgesteld op 31 december 2015. De volgende tabel geeft de evolutie van het aantal werknemers weer over de laatste drie boekjaren.
Opleiding en ontwikkeling vormen een essentieel onderdeel van het HR-beleid van Biocartis. Dit geeft de medewerkers de kans om hun volledig potentieel
te ontwikkelen. Het HR-beleid omvat verschillende initiatieven op vlak van opleiding en ontwikkeling:
Introductieopleiding: alle nieuwe medewerkers die bij Biocartis starten, krijgen in hun eerste weken een introductieopleiding. Verder wordt ook een 'Welkom Pakket'-document overgemaakt aan alle nieuwe medewerkers. Dit bevat een brede waaier aan informatie, gaande van het reisbeleid tot regelingen in verband met gezondheid, veiligheid en milieu.
Biocartis School: dit initiatief stimuleert het continue leren binnen Biocartis door middel van regelmatige 'lunch & leer'-sessies voor de medewerkers. Hierbij komt een breed scala onderwerpen aan bod. In 2015 kwamen ondermeer de thema's 'basisprincipes van de moleculaire biologie' en 'productie van cartridges' aan bod.
Specifieke jobtraining: afhankelijk van de specifieke functie-eisen worden aanvullende opleidingsbehoeften besproken.
Daarnaast engageert Biocartis zich samen met zijn werknemers op een participatieve wijze, waarbij een regelmatige communicatie in twee richtingen van cruciaal belang is. De interne communicatie met de medewerkers verloopt via verschillende kanalen:
'Werk hard, maak plezier' is een van de kernwaarden van Biocartis. In 2015 organiseerde Biocartis de jaarlijkse Family Day voor werknemers en hun gezinnen, en een Corporate Day waarop Biocartis stilstaat bij haar strategie en de geboekte vooruitgang.
Als onderneming actief binnen de moleculaire diagnostiek, zit ten dienste staan van de patiënt in het bedrijfsDNA. De werknemers van Biocartis organiseerden daarom in december 2015 een fondsenwerving ten voordele van Music for Life, waarbij meer dan 12.000 euro werd opgehaald die werd geschonken aan de vzw Kinderkankerfonds.
Biocartis verbindt zich ertoe een veilige en gezonde werkomgeving te verschaffen aan al zijn werknemers, contractanten en bezoekers. De volgende maatregelen worden hiervoor genomen:
Biocartis heeft een kwaliteitsmanagementsysteem ('QMS' - Quality Management System) opgezet, gedocumenteerd en ingevoerd, dat in overeenstemming is met de internationale normen en regelgeving voor ontwerp en ontwikkeling, voor productie en testen en voor klantgerichte procedures. Het kwaliteitssysteem heeft betrekking op alle producten en testen van Biocartis. In de toekomst heeft Biocartis de intentie het kwaliteitssysteem verder uit te breiden om ook aan de regelgevende
vereisten te voldoen van andere grote regio's, waaronder China, Japan, Brazilië, Australië, Rusland, het Midden-Oosten, Zuid-Korea en Singapore.
Meer informatie over dit onderwerp is terug te vinden in het hoofdstuk 'Corporate Governance Verklaring', bij 'Interne en externe controle'.
Een van de belangrijkste aspecten van onze impact op het milieu als een bedrijf dat MDx-materialen produceert, is gerelateerd aan de productie van onze cartridges en instrumenten. Als producent van apparatuur voldoet Biocartis aan de twee richtlijnen die van kracht zijn om de impact op het milieu aan te pakken:
Biocartis voldoet ook aan de REACH-verordening. Deze beperkt het gebruik van chemische stoffen die een impact kunnen hebben op de menselijke gezondheid en het milieu.7
In de loop van 2015 heeft Biocartis de productie van zijn Idylla™ instrument en Idylla™ console uitbesteed aan een gerenommeerde CMO (Contract Manufacturing Organization). Meer informatie hierover is terug te vinden onder 'Terugblik 2015', Operationele hoogtepunten'.
Biocartis beschikt momenteel over één commerciële
productielijn voor cartridges. Deze is volledig operationeel sinds het eerste kwartaal van 2014. Het is een op maat gemaakte, semi-geautomatiseerde productielijn die is ondergebracht in de gebouwen van Biocartis in Mechelen (België). In het vierde kwartaal van 2015 heeft Biocartis de uitrusting en materialen besteld voor een tweede productielijn. Deze moet een bijkomende jaarcapaciteit bieden van meer dan één miljoen Idylla™ cartridges.
Beleidsmakers voor de gezondheidszorg, overheden, verzekeringsinstellingen en andere betalers voeren prijscontrolesystemen in. Deze zijn gericht op het aanmoedigen van een vroege diagnose, een betere screening en monitoring, en kostenefficiënte therapieën, om de stijgende kosten voor gezondheidzorg en budgetbeperkingen het hoofd te kunnen bieden. Zo wordt diagnostisch testen steeds meer aanvaard als een instrument van cruciaal belang om de kosten voor gezondheidszorg te doen dalen.
Omwille van zijn unieke eigenschappen, zoals flexibiliteit, veelzijdigheid, multiplexing en de snelle reactietijd, worden de volautomatische Idylla™ systemen en Idylla™ testen zowel gebruikt door gecentraliseerde, hooggekwalificeerde laboratoria, als ook steeds meer door gedecentraliseerde instellingen waar minder expertise aanwezig is, zoals kleinere ziekenhuizen. Om de toegang tot de markt verder te vergroten, zijn de activiteiten van Biocartis gericht op:
7 REACH staat voor Registratie, Evaluatie, Authorisatie en Restrictie van Chemicaliën (REACH) en is een Europses Unie regelgeving daterend van 18 december 2006.
Biocartis maakt werk van een wereldwijde commerciële dekking, en in 2015 werden al 55 landen bediend via zowel directe als indirecte verkoopkanalen:
Directe verkoopkanalen: Biocartis heeft een rechtstreekse verkooporganisatie in Europa die de belangrijkste Europese landen dekt. Eind 2015 telde de rechtstreekse verkooporganisatie van Biocartis 14 commerciële vertegenwoordigers.
Indirecte verkoopkanalen: buiten Europa heeft Biocartis als doel om zijn producten te commercialiseren door samenwerking met distributeurs en strategische partners. In 2015 werden 21 distributieovereenkomsten afgesloten met gerenommeerde distributeurs. De distributiepartners van Biocartis bestrijken meer dan 40 landen.
In elk van de landen waar Biocartis zijn producten op de markt brengt, moet het voldoen aan de lokale regelgeving. Dat kan een invloed hebben op, onder andere, het ontwerp, de productspecificaties, de verpakking en de etiketteringsvoorschriften.
In de Europese Unie voldoet Biocartis aan de IVD-richtlijn voor fabrikanten die IVD-apparaten op de EU-markt brengen. Het Idylla™ systeem, de Idylla™ BRAF en KRAS Mutatie Test en de Idylla™ Respiratoire (IFV-RSV) Paneltest dragen de CE-IVD-markering. Dat houdt in dat Biocartis de goedkeuring heeft om deze producten op de markt te brengen in de Europese Unie, maar ook in de landen die IVD-toestellen met een CE-markering toelaten.
Binnen de Europese Unie krijgen apparaten zonder de CE-markering de benaming RUO (Research Use Only), alleen bestemd voor researchgebruik, wat betekent dat ze kunnen worden gebruikt voor klinisch onderzoek. In de Verenigde Staten kunnen bepaalde IVD-producten worden verkocht (onder bepaalde voorwaarden) als RUOproducten, zonder de zogenaamde 510(k) goedkeuring of Pre-Market Approval (PMA). Vele producenten lanceren eerst RUO-producten en verkrijgen pas later de benodigde goedkeuringen die nodig zijn voor introductie op de markt in de VS.
Voor wat betreft de landen buiten de Europese Unie en de Verenigde Staten, zal Biocartis een landenspecifieke regelgevingsstrategie uitwerken, waarvoor Biocartis onder andere een regelgevingsaudit zal laten uitvoeren om zo een maximale efficiëntie te realiseren bij de productregistraties.
Biocartis beschouwt de bescherming van haar intellectuele eigendomsrechten, die de basis van zijn producten en technologieën vormen, als een essentiële succesfactor. Om zijn eigen technologieën en producten te beschermen, heeft Biocartis een sterke positie uitgebouwd op vlak van intellectueel eigendom, hetgeen Biocartis blijft ontwikkelen en onderhouden. Biocartis heeft zijn huidige octrooienportfolio zowel opgebouwd via de overnames van octrooien van derden, octrooiaanvragen en knowhow, als door interne creatie. Het heeft ook exclusieve licenties van specifieke technologieën van derden.
In aanvulling op patenten kan Biocartis ook terugvallen op een combinatie van bedrijfsgeheimen, modelrechten, auteursrechten, geheimhoudingsovereenkomsten, nietexclusieve licenties en andere contractuele bepalingen en technische maatregelen die bijdragen aan het handhaven en verder ontwikkelen zijn concurrentiepositie op vlak van intellectueel eigendom. Op basis van deze bescherming zijn concurrenten niet in staat om testen of cartridges te produceren die werken op het Idylla™ systeem. De intellectuele eigendommen van Biocartis zijn voornamelijk in handen van Biocartis NV.
De intellectuele eigendomsrechten van Biocartis vormen de basis vormen van zijn producten en technologieën. Biocartis investeert in de ontwikkeling van verschillende vormen van intellectueel eigendomsrecht en heeft hiervoor een intern IP-departement (Intellectual Property) opgezet dat waakt over de verschillende IP-gebonden activiteiten. De octrooiportefeuille van Biocartis bestaat momenteel uit 36 octrooifamilies, die zowel toegekende octrooien als octrooien in wereldwijde aanvraag omvatten. De portfolio omvat verder verschillende in licentie gegeven octrooifamilies.
Sinds het ontrafelen van het menselijk genoom in de jaren na 2000, heeft de studie van de gezondheid en ziekten continu geleid tot de ontdekking van specifieke genen, eiwitten en andere moleculaire variaties die geassocieerd kunnen worden met specifieke ziekten of reacties op geneesmiddelen. Deze macro-moleculen, de zogenaamd biomerkers, kunnen worden gedetecteerd in patiëntenstalen zoals bloed, urine, sputum, speeksel of weefsel zoals tumorweefsel. De aanwezigheid van een biomerker kan worden gelinkt aan een bepaalde ziekte en kan zo helpen om beter het exacte type, de status of het stadium van een ziekte of reactie op behandeling te bepalen.
Moleculaire diagnostiek is het belangrijkste instrument dat wordt ingezet om dergelijke biomerkers te identificeren, wat de weg vrijmaakt voor gepersonaliseerde geneeskunde met een hoge precisie.
Vanwege de technische complexiteit van MDx-testen en het feit dat de meeste huidige systemen vertrouwen op batch-gebaseerde testen (wat inhoudt dat een groot aantal stalen die hetzelfde type test vereisen, in parallel worden getest), worden MDx-testen momenteel gecentraliseerd in gespecialiseerde moleculaire laboratoria. Hierdoor moeten kleinere ziekenhuizen (die niet over een zodanig groot testvolume beschikken waarvoor die batch-gebaseerde systemen zijn ontworpen) of laboratoria die niet gespecialiseerd zijn in MDx-testen, meestal hun stalen voor analyse doorsturen naar externe referentiecentra. Volgens Biocartis is het net een essentieel element van een succesvolle implementatie van gepersonaliseerde geneeskunde, dat accurate diagnoseinformatie snel en in de onmiddellijke omgeving van de patiënt beschikbaar is, in plaats van in gespecialiseerde moleculaire laboratoria, die vaak verder af liggen.
Naar verwachting zullen een aantal belangrijke trends en katalysatoren leiden tot een versnelde ontwikkeling van diagnostische instrumenten, en zo tot een verdere uitbreiding van de markt in de komende jaren:
Toegenomen toepassing van gepersonaliseerde geneeskunde en stijging van geassocieerde diagnostiek: de maatschappij ondervindt geleidelijk aan een
verschuiving van het 'één-geneesmiddel-voor-iedereen' model en een 'trial-en-error-praktijk' van de geneeskunde, naar een preciezere, moleculair-ondersteunde behandeling op maat, oftwel een gepersonaliseerde geneeskunde die gestuurd wordt door een beter begrip van ziekten, door economische studies op gezondheidsgebied, door toegang tot geavanceerde technologieën en door beter geïnformeerde patiënten. Deze verschuiving naar therapieën meer op maat, op basis van gepersonaliseerde geneeskunde, mondde ook uit in een paradigmaverschuiving van diagnoses die traditioneel hielpen om de aanwezigheid van een ziekte te bevestigen of screenen, naar het testen van specifieke biomerkers die het risico op het ontwikkelen van een bepaalde ziekte, haar verloop en reactie op een bepaalde behandeling met geneesmiddelen (geassocieerde diagnostiek) kunnen voorspellen.
Verbeterde biomerkeridentificatie en moleculaire
technieken: bepaalde belangrijke wetenschappelijke ontwikkelingen de afgelopen tien jaar, en in het bijzonder de opkomst van NGS (next generation sequencing) hebben de biomerkeridentificatie in het klinisch onderzoek, de uitwerking van de kankergenoom atlas (Cancer Genome Atlas), de toenemende beschikbaarheid van 'big data'-oplossingen, de ontdekking van de relevantie van circulerend tumor-DNA en betere inzichten in doelgerichte en immunotherapieën versneld. Deze zullen naar verwachting de ontwikkeling van vernieuwende diagnostische testen die verschillende biomerkers uit één enkel staal kunnen analyseren, verder ondersteunen.
Decentralisatie van moleculaire testen: de aanhoudende trend richting gepersonaliseerde geneeskunde heeft geleid tot het inzicht dat accurate diagnostische informatie tijdig beschikbaar moet zijn, wat een impuls gaf aan 'near-patient-testing', weg van het testen door grote, gespecialiseerde moleculaire laboratoria. Dit zal naar verwachting de ontwikkeling vergen van 'staaltot-resultaat'-oplossingen die ook kunnen worden gebruikt door gezondheidswerkers die geen specifieke laboratoriumopleiding hebben gehad. Het groter aantal staal-tot-resultaat-oplossingen zou het ook mogelijk moeten maken moleculaire testen uit te voeren in minder ontwikkelde gebieden in de wereld. Momenteel heeft maar een zeer klein deel van de wereldbevolking toegang tot MDx-testen.
Stijgende prevalentie en behandeling van chronische ziekten: chronische ziekten doen het belang van ziektemonitoring, waarvoor diagnostische tests cruciaal zijn, toenemen.
Verwachte verschuiving van de gezondheidsuitgaven van behandeling naar meer proactieve diagnose: in het licht van de toenemende gezondheidskosten en budgettaire beperkingen, moet patiëntenzorg verstandiger worden aangepakt, waarbij MDx artsen meer en betere informatie verschaft, waardoor ze beter diagnoses kunnen stellen, met betere behandelingsresultaten tot gevolg. Gezondheidsbeleidmakers, regeringen, verzekeraars en andere spelers voeren prijscontrolesystemen in, die vroege diagnose, betere screening en monitoring en kostenefficiënte therapieën bevorderen. Diagnostische tests worden dus steeds meer aanvaard als cruciaal middel om de gezondheidskosten te drukken.
De MDx-markt wordt beschouwd als één van de snelst groeiende segmenten8 van de ongeveer US \$ 57 miljard (raming 2015) grote IVD-markt9 . De wereldwijde MDx-markt zal naar verwachting groeien van ongeveer US \$ 6 miljard in 2015 tot ongeveer US \$ 9,3 miljard in 2020, wat neerkomt op een samengestelde jaarlijkse groei (CAGR, Compound Annual Growth Rate) van 9,3 %9 .
10,000 8,000 6,000 4,000 2,000 0 5,009 5,474 5,984 9,334 INFECTIEZIEKTEN ONCOLOGIE GENETICA BLOEDONDERZOEK MICROBIOLOGIE ANDERE
De marktomvang voor moleculaire diagnostiek, naar toepassing, 2015–2020 (US \$ miljoen)9
Op basis van toepassing bestond het grootste MDx-segment in 2015 uit infectieziekten, wat neerkomt op 44 % van de MDx-markt, gevolgd door de oncologie (17%), bloedonderzoek (13%), genetica (10%), microbiologie (9%) en anderen (7%)9 . Biocartis richt zich op de twee grootste deelgebieden: oncologie en infectieziekten.
De primaire focus van Biocartis ligt op oncologie, het snelst groeiende segment van de MDx-markt9 . Oncologiediagnostiek wordt vooral gedreven door het vaker voorkomen van bepaalde vormen van kanker en de groeiende acceptatie van de geassocieerde diagnostiek om de doeltreffendheid van behandelingen te verbeteren, en tegelijkertijd de gezondheidszorgkosten te beheersen. In deze optiek blijft kanker een belangrijke directe en indirecte belasting voor de samenleving. Het Amerikaanse 'Agency for Healthcare Research and Quality' (AHRQ) schat dat in 2012 de directe medische kosten voor kanker in de VS, met inbegrip van alle uitgaven voor gezondheidszorg, US \$87,5 miljard10 bedroegen.
Als gevolg hiervan wordt verwacht dat oncologie, het tweede grootste MDx-segment 2015, de hoogste groei zal vertonen, wat resulteert in een samengestelde jaarlijkse groei (CAGR) van 17% voor de periode 2015-20209 .
De tweede focus van Biocartis ligt op de markt van infectieziekten, vermits het infectieziektensegment naar verwachting de MDx-markt zal blijven domineren met een samengestelde jaarlijkse groei (CAGR) van 7% in de periode 2015-20209 . MDx-testen kunnen helpen om virussen en bacteriën sneller op te sporen, en dat met een veel grotere gevoeligheid en specificiteit. Specifiek in dit segment wordt verwacht dat 'staal-tot-resultaat'-systemen en de ontwikkeling van nieuwe, geavanceerde testen zoals syndromische panels, zal leiden tot de verdere groei en de acceptatie van MDx in gedecentraliseerde omgevingen.
8 https://www.alliedmarketresearch.com/ivd-in-vitro-diagnostics-market
9 MarketsandMarkets: In Vitro Diagnostics (IVD) Market by Product Technology (Immunoassay, Clinical Chemistry, Molecular Diagnostics, Hematology) by Application (Diabetes, Cancer, Cardiology, Autoimmune Diseases) - Forecast to 2020. See http://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/ivd-in-vitro-diagnosticsmarket-703.html
10 http://www.cdc.gov/cancer/npcr/uscs/technical_notes/#4. Last accessed on 4 March 2016.
BIOCARTIS LANCEERDE IN SEPTEMBER 2014 HET IDYLLA™ SYSTEEM ALS PRODUCT MET CE-MARKERING. HET IDYLLA™ SYSTEEM IS EEN VOLLEDIG GEAUTOMATISEERD, AUTONOOM, REAL-TIME PCR-GEBASEERD LABORATORIUM DAT ALLE STAALVERWERKINGEN EN ANALYTISCHE PROCEDURES DIE VEREIST ZIJN OM HOOGKWALITATIEVE MDX-RESULTATEN AF TE LEVEREN OP DE PLAATS VAN DE KLINISCHE BESLUITVORMING, UITVOERT. HET IDYLLA™ SYSTEEM WERKT 'ON DEMAND' IN BIJNA ELKE OMGEVING, WAARDOOR HET ZELFS VOOR GEDECENTRALISEERDE LABORATORIA MOGELIJK IS SNEL RESULTATEN TE VERKRIJGEN. HET VOLLEDIGE PROCES VAN STAAL TOT RESULTAAT DUURT 35 MINUTEN (VOOR GENETISCHE TESTEN) EN 150 MINUTEN (VOOR ZEER COMPLEXE TESTEN). HET IDYLLA™ SYSTEEM BESTAAT UIT DRIE ONDERDELEN: EEN CONSOLE, EEN INSTRUMENT EN EEN CARTRIDGE VOOR EENMALIG GEBRUIK.
De console: dit is een computer met een touchscreen die barcodes kan scannen en die kan communiceren. Hier wordt de informatie van het klinische staal ingebracht, worden de testen opgestart, de resultaten getoond en, waar nodig, testresultaten gecommuniceerd aan het Idylla™ Connect. Dat is het centraal datacentrum en/of het laboratorium informatiesysteem van de gebruiker.
Het instrument: dit is een stapelbare, onafhankelijke machine die de hele testprocedure uitvoert in de cartridge door middel van een beperkt aantal multifunctionele instrumentcartridge interfaces. Verschillende instrumenten kunnen worden verbonden met één Idylla™ console om zo tegemoet te komen aan een reeks van nodige gegevensanalyses. Eén instrument meet slechts 30 x 50 x 20 cm en weegt ongeveer 20 kg.
De cartridge: dit is een wegwerpbaar, autonoom plastic verbruiksproduct voor eenmalig gebruik, dat alle nodige reagentia bevat om een klinisch staal te verwerken en de moleculaire biomerkers die van belang zijn, te detecteren. Alle cartridges delen een gemeenschappelijk hardware ontwerp, maar worden testspecifiek gemaakt door de inhoud aan reagentia, het testuitvoeringsprotocol (software), en de labeling.
Het Idylla™ systeem biedt een ongeëvenaard gebruiksgemak, wat het systeem geschikt maakt voor gebruik door niet-gespecialiseerd personeel (zoals verpleegsters) in een niet-gespecialiseerde omgeving, in de buurt van de patiënt11. De vereenvoudigde werkprocedure van Idylla™ is teruggebracht tot vier stappen. Dat
beperkt drastisch het aantal uit te voeren stappen en de duur daarvan, daar waar dit traditioneel zorgt voor hogere arbeidskosten en een foutenrisico voor MDx-testen. Samen duren deze stappen doorgaans niet langer dan twee minuten:
Stap 1: het staal van de patiënt wordt ingebracht via de console. Dit kan gebeuren door ofwel de barcode op de staalcontainer te scannen, ofwel door de identificatiecode van het staal van de patiënt manueel in te voeren.
Stap 2: het staal van de patiënt wordt gekoppeld aan de cartridge door vervolgens de barcode van de cartridge te scannen. De console erkent automatisch de test die de gebruiker wil uitvoeren.
Stap 3: het staal van de patiënt wordt toegevoegd aan de cartridge. Na het klepje van de cartridge te hebben gesloten, zitten alle reagentia van het staal in een hermetisch verzegelde omgeving om besmetting van het instrument of het laboratorium te voorkomen.
SCAN STAAL SCAN CARTRIDGE STAAL TOEVOEGEN CARTRIDGE INVOEREN
Stap 4: de cartridge wordt ingevoerd in één van de beschikbare instrumenten, die vervolgens het juiste testprotocol uitvoeren. Wanneer de test is afgelopen, worden de resultaten weergegeven op de console.
11 Biocartis gelooft dat Idylla™ het potentieel heeft om een 'CLIA-waived' systeem te worden. Dit is een systeem, dat, in overeenstemming met de geldende wet- en regelgeving in de VS (met inbegrip van de CLIA), is goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten en dit buiten de gespecialiseerde, toegewijde laboratoriumomgevingen en zonder technisch gespecialiseerd en hoogopgeleid personeel nodig te hebben.
Biocartis ontwikkelt een breed scala testen dat op het Idylla™ systeem kan worden gebruikt. Het bedrijf richt zich op oncologie en infectieziekten als ziektedomeinen. Deze kampen met aanzienlijke onvervulde noden, waar de Idylla™ oplossing met haar unieke eigenschappen werkelijk een verschil kan betekenen. Biocartis streeft ernaar om minstens vier nieuwe testen per jaar te lanceren.
CE = CE-gemarkeerde testen. RUO = Research Use Only. EUA = Emergency Use Authorisation label + JnJ test ++ Fast-track Diagnostics ontwikkeling. ~ LCP = lung cancer panel Note: dit overzicht is onderhevig aan veranderingen in prioritisatie van testontwikkeling gedreven door verschillende factoren zoals commerciële en operationele overwegingen. Het overzicht omvat geen regionale expansie (vanaf 2017), life cycle management en potentiële partner testen.
De volgende producten worden momenteel gecommercialiseerd:
De mutatiestatus van de tumor wordt gewoonlijk bepaald door gebruik te maken van FFPE-tumorweefsel. Momenteel is het van-staal-tot-resultaat-proces arbeidsintensief en zijn er verschillende stappen nodig. De meeste laboratoria voeren deze tests niet intern uit, maar sturen ze op naar gespecialiseerde centra waar stalen worden gebatched om de kosten te optimaliseren. Dit leidt wel tot lange doorlooptijden tussen staal en resultaat.
De Idylla™ testen zijn speciaal ontworpen voor gebruik op het Idylla™ systeem, wat snelle en accurate testen in de omgeving van de zorgverlening toelaat.
Ongeveer 50 procent van alle melanomen dragen mutaties in het BRAF-oncogeen in zich.
De Idylla™ BRAF Mutatie Test detecteert BRAF-mutaties rechtstreeks op basis van stukjes zogenaamd 'formalinfixed paraffin embedded' (FFPE) weefsel in 90 minuten tijd, met minder dan twee minuten hands-on-tijd, en dat in een ontwerp waarbij besmeting volledig onder controle is.
De Idylla™ BRAF Mutatie Test gaf blijk van een excellente analytische gevoeligheid tijdens de klinische performantietesten. Ze kan BRAF V600-mutaties (E, E2, D, K, R en M) detecteren met een analytische gevoeligheid van 1% mutant in een achtergrond van wild-type FFPE-weefsels. Studies toonden een uitstekende overeenstemming aan met de Illumina MiSeq technologie voor diepsequentie (100%), met Roche's Cobas® BRAF V600-mutatietest (96,7%) en met de CLIA PCR-gebaseerde, sequentielaboratoriumtest Sequenom™ ARRAY (98%). Een klinische validatiestudie die Idylla™ vergeleek met Pyrosequencing toonde een overeenstemming aan van 97,9% tussen beide testen. Een soortgelijke vergelijking van de Idylla™BRAF Mutatie Test met standaardtesten in het MD Anderson CLIA laboratorium (Houston, Texas, VS) toonde 97,2% overeenstemming waarbij de discordantieanalyse het resultaat telkens bevestigde in het voordeel van Idylla™.
De Idylla™ BRAF Mutatietest verkreeg de CE-IVDmarkering. Het Idylla™ systeem en de Idylla™ BRAF Mutatie Test worden momenteel alleen verkocht in landen die de CE-certificatie aanvaarden.
Ongeveer 45 procent van alle metastatische colorectale tumors dragen mutaties in zich in de exons 2, 3 en 4 van het KRAS-oncogeen. De Idylla™ KRAS Mutatie Test detecteert KRAS-mutaties rechtstreeks van stukjes FPPE-weefsel in ongeveer twee uur tijd met minder dan twee minuten hands-on-tijd, en dat in een ontwerp waarbij besmeting volledig onder controle is.
De Idylla™ KRAS Mutatie Test, uitgevoerd op het Biocartis Idylla™ systeem, is een diagnostische in-vitrotest voor de detectie van 21 relevante KRAS-mutaties in codons 12 en 13 (exon 2), codons 59 en 61 (exon 3) en codons 117 en 146 (exon 4).
De Idylla™ KRAS Mutatie Test stelt DNA vrij op basis van FPPE-weefsel van menselijke colorectale kanker voor latere real-time PCR -amplificatie en detectie. De klinische validatiestudie die de Idylla™ KRAS Mutatie Test vergeleek met een real-time PCR-gebaseerde referentiemethode, gaf een overeenstemming van 96,7% (95% CI 93,0% - 98,5%) voor codons 12 en13.
De Idylla™ KRAS Mutatie Test verkreeg CE-IVDmarkering. Het Idylla™ systeem en de Idylla™ KRAS Mutatie Test worden momenteel alleen verkocht in landen die de CE-certificatie aanvaarden.
Samen met de CE-gemarkeerde Idylla™ KRAS Mutatie Test zorgt de weefselbiopsietest Idylla™ NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutatie Test12 voor een complete mutatieanalyse van gemetastaseerde colorectale (darm)kanker, gebaseerd op twee stukjes FFPE-tumorweefsel. Voor de allereerste keer in het domein van de moleculaire pathologie laat deze test toe om een volledige RAS-analyse te doen één dag, wat een nieuwe weg opent naar een snellere behandelingskeuze13.
Colorectale (darm)kanker is de tweede meest voorkomende kanker wereldwijd, waarbij geschat wordt dat er jaarlijks meer dan 1,36 miljoen nieuwe gevallen zijn. Volgens het Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek zijn er jaarlijks zo'n 694.000 sterfgevallen wereldwijd ten gevolge van colorectale (darm)kanker. Dat is 8,5% van alle kankersterftes. Hiermee is deze kanker de vierde meest voorkomende oorzaak van kankersterfte.
De Idylla™ KRAS Mutatie Test en de nieuwe Idylla™ NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutatie Test zorgen samen voor de detectie van 39 KRAS en NRAS mutaties ('uitgebreide RAS analyse') met hoge gevoeligheid, in lijn met de nieuwste klinische richtlijnen zoals recent uitgegeven door ASCO/ AMP/NCI5 (inclusief 5% detectielimiet). De nieuwe test detecteert 18 NRAS-mutaties en vijf BRAF-mutaties, waarvoor nu verplicht moet worden getest bij patiënten met mCRC14. Bovendien detecteert de test ook als enige de zogenaamde EGFR S492R-mutatie die geassocieerd wordt met resistentie voor bepaalde anti-EGFRtherapieën.
"MET ONZE NIEUWE IDYLLA™ NRAS-BRAF-EGFR S492R MUTATIE TEST KUNNEN WE VOORTAAN EEN COM-PLETE RAS-BRAF ANALYSE AANBIEDEN OP DEZELF-DE DAG, EN DIT VOOR ALLE KLINISCH WERKZAME BIOMERKERS. DIT IS IN LIJN MET DE MEEST RECENTE KLINISCHE RICHTLIJNEN VOOR GEMETASTASEERDE COLORECTALE (DARM)KANKER. BOVENDIEN BEVAT DE TEST OOK AL DE RECENT ONTDEKTE EGFR S492R MU-TATIE 6, WAT BIOCARTIS HAAR CONTINUE DRIJFVEER NAAR INNOVATIE AANTOONT."
De Idylla™ NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutatie Test, uitgevoerd op het Biocartis Idylla™ systeem, is een diagnostische in-vitrotest voor de kwalitatieve detectie van mutatie in codons 12, 13, 59, 61, 117, 146 van het NRAS-oncogeen, codon 600 van het BRAF-oncogeen en codon 492 van het EGFR-gen. De Idylla™ NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutatie Test stelt DNA vrij op basis van FPPE-weefsel van menselijke colorectale kanker voor latere real-time PCR -amplificatie en detectie.
12 De Idylla™ NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutatie Test is 'Research Use Only'. Wordt niet verkocht in de VS en Canada.
13 Op het 40ste Europees Kankercongres in september 2015 (Wenen, Oostenrijk) presenteerde Biocartis een studie genaamd 'Een oplossing voor zelfde-dag uitgebreide RAS-testing'.
14Diaz and Bardelli, Liquid Biopsies: Genotyping Circulating Tumor DNA. J clin Oncol (2014) 32: 579-586.
DE VOORBIJE JAREN HEEFT ONDERZOEK15 AANGETOOND DAT FRAGMENTEN TUMOR-DNA, AFKOMSTIG VAN ZOGENAAMDE PRIMAIRE TUMOREN OF METASTASES, IN HET BLOED KUNNEN WORDEN AANGETROFFEN. DEZE CIRCULERENDE DNA-FRAGMENTEN KUNNEN OOK VOOR DIAGNOSISTISCHE DOELEINDEN GEBRUIKT WORDEN, ZOALS BIJVOORBEELD HET LEVEREN VAN MOLECULAIRE INFORMATIE VOOR DE BEHANDELINGSKEUZE, OF VOOR DE OPVOLGING VAN DE ZIEKTEVOORTGANG BIJ PATIËNTEN. DEZE VASTSTELLING HEEFT GELEID TOT DE ONTWIK-KELING VAN TECHNOLOGIEËN VOOR TESTEN MET VLOEIBARE BIOPSIE. VOLGENS DE AMERIKAANSE ZAKENBANK J.P. MORGAN ZAL DE WERELDWIJDE MARKT VAN VLOEIBARE BIOPSIETESTEN EEN WAARDE VAN US \$20 MILJARD BEREIKEN TEGEN 2020.
De Idylla™ ctBRAF Mutatie Test is wereldwijd de eerste en enige volledig geautomatiseerde test voor een vloeibare biopsie.
Het gebruik van vloeibare biopsieën heeft het potentieel om de kankerdiagnostiek ingrijpend te veranderen het toepassingsgebied uit te breiden van de bevestiging van de ziekte naar het monitoren van patiënten - en zelfs een vroegtijdige diagnose.
Het nemen van een weefselbiopsie is een invasieve methode om een patiëntenstaal te verkrijgen, met een verhoogd risico op complicaties in vergelijking met een bloedafname. Bovendien is een weefselbiopsie beperkt tot slechts één enkele locatie van de primaire tumor of metastase, en vertegenwoordigt het niet de heterogeniteit die wordt vastgesteld in verschillende knobbeltjes of gebieden van de tumor. Een minder invasieve, eenvoudigere, snellere en kostenefficiënte methode voor het verkrijgen van deze informatie is het gebruik van plasmaweefsels voor de diagnose en
behandeling van kanker. In het plasma van de meeste kankerpatiënten kan circulerend tumor-DNA (ctDNA) worden gevonden met hetzelfde biomerkerprofiel als het tumorweefsel, waardoor dit het ideale staaltype is voor een breed scala van toepassingen zoals mutatiedetectie en ziektemonitoring16.
Sommige weefselbiopsieën zijn moeilijk te bereiken of ze verstrekken onvoldoende materiaal voor genotypering17. In deze gevallen zouden vloeibare biopsies de belangrijkste oplossing voor een juiste diagnose kunnen worden. Tijdens of na de effectieve behandeling, waarbij de tumor niet of nauwelijks waarneembaar is, zouden vloeibare biopsieën uitermate geschikt zijn voor het opvolgen van de doeltreffendheid van de behandeling en voor een vroegtijdige opsporing van terugval18.
15 Diaz and Bardelli, Liquid Biopsies: Genotyping Circulating Tumor DNA. J clin Oncol (2014) 32: 579-586.
16 Genotyping cell-free tumor DNA in the blood to detect residual disease and drug resistance. Giulia Siravegna and Alberto Bardelli; Genome Biology 2014, 15:449. 17 Detection of Circulating Tumor DNA in Early- and Late-Stage Human Malignancies. Chetan Bettegowda et al.; Science Translational Medicine 2014, Vol 6 Issue 224. 18 Actionable Mutations in Plasma Cell-Free DNA in Patients with Advanced Cancers Referred for Experimental Targeted Therapies. Janku et al; Oncotarget 2015, Vol. 6 No. 15. Liquid biopsy: monitoring cancer-genetics in the blood. Crowley E. et al.; Nature Reviews Clinical Oncology 2013 10, 472-484. Analysis of circulating DNA and protein biomarkers to predict the clinical activity of regorafenib and assess prognosis in patients with metastatic colorectal cancer: a retrospective, exploratory analysis of the CORRECT trial. Tabernero et al.; The Lancet Oncology 2015, Vol. 16 No. 8.
"HET IDYLLA™ SYSTEEM HEEFT HET POTENTIEEL OM EEN DOELGERICHTE THERAPIE OP TE STARTEN BINNEN EEN TIJDSINTERVAL VAN MINDER DAN 24 UUR NA DE DIAGNOSE VAN DE METASTASE DOOR HET ANALYSEREN VAN TUMOR OF ctDNA, WAARDOOR KOSTBARE TIJD WORDT BESPAARD."
PROF. B. NEYNS, PH.D, M.D. MEDISCHE ONCOLOGIE AAN HET UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS BRUSSEL, BELGIË
Mutatiedetectie: detectie van gemuteerd ctDNA in plasma kan, in bepaalde gevallen, de detectie van weefselmutatie aanvullen of zelfs vervangen.
Monitoring: controle van de behandeling door middel van ctDNA in plasma is een geschikte manier voor de periodieke controle van genetische veranderingen, wat praktisch niet uitvoerbaar zou zijn met weefselbiopsieën. Ten eerste kan het tempo van mutatievermindering worden geanalyseerd en patiënten kunnen worden onderverdeeld in snelle en trage responders op de behandeling. Ten tweede kan de opkomst van de oorspronkelijke gerichte mutaties en/of nieuwe opkomende resistentie mutaties worden gecontroleerd bij reagerende patiënten. Ten slotte kunnen patiënten met een complete respons verder worden gecontroleerd op een minimale, residuele ziekte.
De test kan potentieel gebruikt worden als vervanging van weefselbiopsietesten voor melanoomkanker, colorectale (darm) kanker en longkankers, en voor aandoeningen zoals bijvoorbeeld haarcelleukemie en histiocytose19. De test geeft een resultaat in ongeveer 90 minuten, met minder dan één minuut hands-on tijd. Met een vroeger prototype van de test hebben Schreuer et al. aangetoond dat een analyse op het Idylla™ systeem van BRAF gemuteerd circulerend tumor-DNA (ctDNA) een snelle bepaling van de BRAF-status toelaat in stalen van patiënten met vergevorderde melanoomkanker, en dat de hoeveelheid gemuteerd BRAF ctDNA een indicatie kan zijn van de tumorgroei. De mogelijkheid om BRAF-mutaties in plasma van patiënten te analyseren is dus veelbelovend bij opvolging van kankertherapieën voor patiënten met vergevorderd BRAF V600 gemuteerde melanoomkanker.
19 Hystiocytose is een algemene naam voor een groep van "syndromen" waarbij er sprake is van een abnormale groei van het aantal immuuncellen die histiocyten worden genoemd. Bron: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000068.htm, december 2015..
Op 30 november 2015 lanceerde Biocartis zijn eerste test voor infectieziekten op het Idylla™ systeem. Het Idylla™ Respiratory (IFV-RSV) Panel werd ontwikkeld door Janssen Diagnostics en richt zich op de detectie van verschillende stammen van het griepvirus (Influenza Virus of IFV) en het Respiratory Syncytial Virus (RSV). Het Idylla™ Respiratory (IFV-RSV) Panel ontving de CE-IVD-markering op 18 november 2015 en werd gelanceerd voor commercieel gebruik in Europa en andere landen die de CE-IVDmarkering erkennen. Janssen Diagnostics duidde Biocartis aan als wereldwijde co-exclusieve verdeler van de test.
Respiratoire virussen behoren tot de belangrijkste oorzaken van ziekte en sterfte wereldwijd. Het griepvirus alleen doodde de afgelopen 100 jaar minstens 50 miljoen en mogelijk 100 miljoen mensen20. De meeste diagnostische tests die vandaag op deze markt worden ingezet zijn snelle immunotesten, die worden gebruikt op de plaats van zorgverlening wegens hun lage kosten en gemak. Echter, een van de belangrijkste keerzijden van deze snelle immunotesten is hun lage gevoeligheid. Negatieve stalen moeten vaak hertest worden met een gevoeligere moleculaire test in een centraal laboratorium, wat de tijd-tot-resultaat met vele uren vertraagt. Het nieuwe Idylla™ Respiratory (IFV-RSV) Panel, dat op het Idylla™ systeem draait, combineert in één product de snelheid van snelle immunotesten met dezelfde kwaliteitsen gevoeligheidsstandaarden die de testen van een centraal laboratorium hebben.
Het Idylla™ Respiratory (IFV-RSV) Panel is ontwikkeld voor de kwalitatieve detectie van nucleïnezuren van Influenza A, Influenza A subtype H1, Influenza A subtype H3, Influenza A subtype 2009 H1, H275Y mutatie van Influenza A subtype 2009 H1, Influenza B en Respiratory Syncytial Virus (RSV) subtype A en RSV subtype B van nasopharyngeale uitstrijkjes (NPS) van volwassen- en kinderpatiënten, en maakt gebruik van het Idylla™ moleculaire diagnoseplatform om te helpen in de diagnose van respiratoire virale infecties.
Minder dan 1 minuut hands-on tijd
50 minuten verwerkingstijd
Stalen kunnen rechtstreeks worden verkregen van nasopharyngeale uitstrijkjes in virale transportmedia (VTM)
| Influenza A | Gedetecteerd |
|---|---|
| AHI | Niet-gedetecteerd |
| AH3 | Niet-gedetecteerd |
| 2009-H1N1 | Gedetecteerd |
| H275Y | Gedetecteerd |
| Influenza B | Niet-gedetecteerd |
| Respiratory Syncytial Virus A | Niet-gedetecteerd |
| Respiratory Syncytial Virus B | Niet-gedetecteerd |
Het Idylla™ Respiratory (IFV-RSV) Panel is de eerste van een reeks infectieziektentesten die Biocartis en zijn partners ontwikkelen voor gebruik op het Idylla™ systeem.
"SNELLE DIAGNOSTISCHE INFORMATIE GAAT OVER IMPACT OP DE PATIENT: DE MOGELIJKHEID OM TESTRESULTATEN EN BEHANDELING TE VERKRIJGEN OP ÉÉNZELFDE DAG, IS WAT ÉCHT EEN VERSCHIL MAAKT."
PROF. CLARA MONTAGUT, HOOFD MEDISCHE ONCOLOGIE GASTROINTESTINALE KANKER UNIT, MEDISCHE ONCOLOGIEAFDELING, HOSPITAL DEL MAR (BARCELONA, SPANJE)
De aandelen van Biocartis worden verhandeld op Euronext Brussel sinds zijn beursgang in april 2015, onder het symbool BCART (ISIN code BE0974281132). Op 31 december 2015 was het totaal aan uitstaande aandelen 40.544.188 (waarbij ieder aandeel recht geeft op één stemrecht), wat een totaal aandelenkapitaal vertegenwoordigde van EUR 405.441,88. Gezien de aandelenoptieplannen van het bedrijf en uitstaande warrants, kan een additioneel aantal van 5.411.935 aandelen (waarbij ieder aandeel recht geeft op één stemrecht) nog uitgegeven worden, waarvan:
Het totaal aantal volledig verwaterde aandelen bedroeg vervolgens 45.956.123 op 31 december 2015. Meer informatie over de aandelenoptieplannen kan gevonden worden in hoofdstuk 4, 'Remuneratieverslag'. Meer informatie over de uitstaande warrants kan gevonden worden onder 'Warrant plannen' in dit hoofdstuk.
21 De conversie-optieovereenkomst laat Philips toe om bepaalde royalty en andere aan haar verschuldigde betalingen te converteren ten belope van een maximum van 10% van het op dat ogenblik uitstaande kapitaal van de Vennootschap op een volledig verwaterde post-money-basis, maar enkel indien de Vennootschap nog geen eenmalige betaling heeft uitgevoerd in de plaats van dergelijke royalty en andere betalingen, en de conversie kan enkel worden uitgeoefend door Philips na de aanvaarding van de uitoefening door de Vennootschap naar haar goeddunken. Het aantal van 4.177.829 aandelen die nog kunnen worden uitgegeven gaat uit van het feit dat alle uitstaande warrants (wat aanleiding geeft tot de uitgifte van maximum 1.234.106 nieuwe aandelen) werden uitgeoefend, met dien verstande dat het effectieve aantal van uit te geven aandelen afhankelijk is van een aantal factoren.
Bij de beursgang van Biocartis op 24 april 2015, werd het aandeel geprijsd op EUR 11,50. De sluitingsprijs van het Biocartis-aandeel op 31 december 2015 was EUR 13,21. Hieronder vind je een overzicht van de performatie van het Biocartis-aandeel in vergelijking met de drie belangrijkste aandelenindexen:
Hieronder vind je een overzicht van het verhandeld volume in 2015 van het Biocartis-aandeel.
| BCART | 2015 |
|---|---|
| Gemiddeld dagelijks volume | 45.800 |
| Gemiddelde dagelijkse waarde | 12,87 |
| Totaal verhandeld volume | 8.152.448 |
| Totaal verhandelde waarde | 106.367.526 |
Bron: Euronext
Biocartis heeft een internationale aandeelhoudersstructuur met zowel grote als kleinere, gespecialiseerde aandeelhouders uit de farmaceutische sector en life sciences, en verder een brede basis aan meer lokale, particuliere beleggers. Op basis van het meest recente aantal aandelen en de transparantiekennisgevingen, ziet de aandeelhoudersstructuur van Biocartis er als volgt uit:
(1) Johnson & Johnson Innovation--JJDC, Inc., is een dochtervennootschap in volledige eigendom van Johnson & Johnson. Johnson & Johnson is geen gecontroleerde entiteit.
(2) Debiopharm Diagnostics SA wordt gecontroleerd door Debiopharm Holding SA, welke wordt gecontroleerd door Rolland-Yves Mauvernay.
(3) Rudi Mariën controleert RMM SA RMM SA heeft een aandelenleningsovereenkomst afgesloten met KBC Securities NV, als Global Coordinator met betrekking tot de Aanbieding, teneinde KBC Securities NV toe te laten aandelen in de Aanbieding over toe te wijzen in het kader van een overtoewijzingsfaciliteit met een maximum van 15% van het aantal van nieuwe aandelen dat effectief in de Aanbieding werd geplaatst (wat 1.304.347 aandelen vertegenwoordigt). De 3.989.058 (ofwel 10,19%) aandelen en stemrechten voorafgaand aan uitoefening van de Overtoewijzingsoptie zijn inclusief het aantal stemrechten verbonden aan aandelen die aan KBC Securities NV werden geleend in toepassing van de aandelenleningsovereenkomst. De aandelenleningsovereenkomst heeft intussen een einde genomen en de aandelen die aan KBC Securities NV werden geleend, werden intussen terug aan RMM S.A bezorgd.
A: JOHNSON & JOHNSON INNOVATION – JJDC, INC. (1): 15.1%
B: DEBIOPHARM DIAGNOSTICS SA (2): 11.7%
C: RMM SA (3): 9.8%
D: BENARUCA SA (4): 6.3%
E: BIOSPV LIMITED (4): 1.3%
F: PMV-TINA COMM.VA (5): 4.5%
G: PARTICIPATIE-MAATSCHAPPIJ VLAAN-DEREN NV (5): 1.1%
H: TOPBIO1 LP (6): 4.5%
I: COÖPERATIEVE AESCAP VENTURE I U.A (7): 3.6%
J: HITACHI CHEMICAL CO. LTD (8): 3.5%
K: DHAM NV (9): 3.2%
L: ANDERE INSTITUTIONELE EN RETAILINVESTEERDERS: 35.5%
(4) Rudi Pauwels controleert BioSPV Limited en Benaruca SA
(5) Het Vlaams Gewest controleert ParticipatieMaatschappij Vlaanderen nv. ParticipatieMaatschappij Vlaanderen nv bezit 100% van de aandelen van PMV-TINA Comm.VA en controleert bijgevolg PMV-TINA Comm.VA.
(6) Topbio 1 LP is geen gecontroleerde entiteit.
(7) Aescap Venture I Management BV controleert Cooperatieve Aescap Venture I U.A. Aescap Venture I Management BV is geen gecontroleerde entiteit.
(8) 51,2% van de aandelen van Hitachi Chemical Co., Ltd. wordt rechtstreeks gehouden door Hitachi, Ltd., welke een moedervennootschap is van Hitachi Chemical Co., Ltd. Hitachi Ltd is geen gecontroleerde entiteit.
(9) DHAM NV wordt gecontroleerd door Halse Investeringsmaatschappij NV, welke wordt gecontroleerd door Korys NV, welke op haar beurt wordt gecontroleerd door Stichting Administratiekantoor Cozin. Stak Cozin is geen gecontroleerde entiteit.
De statuten van Biocartis NV voorzien een notificatiedrempel voor de aandeelhouders van 3%, 5% of een veelvoud van 5% (dat wil zeggen 10%, 15%, 20%, …) van het totaal van de bestaande stemrechten. In 2015 werden kennisgevingen gepubliceerd op 5 juni 2015, 30 juni 2015, 21 oktober 2015 en 23 december 2015.
Biocartis heeft een aantal op aandelen gebaseerde incentiveplannen, die bestaan uit:
De opties op grond van het 2013 Plan en het 2015 Plan hebben de vorm van een warrant met betrekking tot de nieuwe aandelen. De opties op grond van het 2008 Plan zijn opties met betrekking tot bestaande aandelen en hebben niet de vorm van een warrant. Het 2008 Plan is dan ook geen verwaterend plan. De details van deze plannen staan verder beschreven in het remuneratieverslag.
Op 15 augustus 2011 sloten Biocartis SA en Koninklijke Philips NV (Philips) een conversie-optieovereenkomst, zoals gewijzigd en aangepast, op basis waarvan aandelen van Biocartis kunnen worden verworven onder de bepalingen en voorwaarden van die conversieoptieovereenkomst. De conversie-optie wordt als volgt bepaald: "Naar goeddunken van Biocartis, wordt aan Philips het recht toegekend om alle of een deel van de derdemijlpaalbetalingen, royalty's en initiële opbrengstendelingen, alle zoals gespecificeerd in de Polaris IP-overeenkomst, om te zetten in aandelen van Biocartis, met dien verstande dat:
eigendom, krachtens welke Philips bepaalde octrooien en octrooiaanvragen en knowhow met betrekking tot de Idylla™ Enrich technologie toekende aan Biocartis, en het uitkooprecht verwijst naar de mogelijkheid voor Biocartis een eenmalige betaling uit te voeren in plaats van alle verdere opbrengstendelingen en royalty's aan Philips op grond van deze overeenkomst.
Op 25 november 2014 werd de conversieoptieovereenkomst gebundeld om betrekking te hebben op de Vennootschap en de aandelen van de Vennootschap. Dit omzettingsrecht kan enkel worden uitgeoefend door Philips na aanvaarding van de uitoefening door de Vennootschap. De prijs die moet worden betaald met betrekking tot de aandelen bij omzetting, zal de onderliggende koers van de aandelen van Biocartis zijn.
In uitvoering van een beslissing van de raad van bestuur van Biocartis SA van 24 april 2014, werden 100.000 aandelenopties van de Vennootschap toegekend door Biocartis SA aan Whitemarsh Capital LLC, een commerciële partner van Biocartis, die Biocartis helpt bij brokering-overeenkomsten met Amerikaanse overheidsinstanties voor de betaling van zijn producten. Op 25 november 2014 werd de optietoekenning gebundeld om aan te sluiten bij de Vennootschap en de aandelen van de Vennootschap in plaats van de aandelen in Biocartis SA. De opties, 'WHC Warrants' genoemd, werden formeel toegekend door middel van een toekenningsbrief op 14 april 2015. De WHC Warrants hebben de volgende kenmerken: (i) elke WHC Warrant kan worden uitgeoefend voor één aandeel, (ii) de WHC Warrants werden toegekend zonder bijkomende vergoeding, (iii) de WHC Warrants hebben een looptijd van vijf jaar, (iv) de uitoefenprijs van de WHC Warrants is EUR 8,1308, en (v) de WHC Warrants mogen door Whitemarsh Capital LLC niet worden overgedragen. De WHC Warrants zullen als volgt definitief verworven worden: (i) 33.000 WHC Warrants kunnen worden uitgeoefend wanneer Biocartis een eerste overeenkomst sluit met een Amerikaanse overheidsinstantie door de bemiddeling van Whitemarsh Capital LLC vóór 18 april 2015, (ii) 33.000 WHC Warrants kunnen worden uitgeoefend als Biocartis vóór 18 april 2016 effectief een omzet van minstens US\$1 miljoen heeft gerealiseerd op grond van de overeenkomsten die Biocartis heeft gesloten met Amerikaanse overheidsinstanties als resultaat van de bemiddeling van Whitemarsh Capital
LLC, en (iii) 34.000 WHC Warrants kunnen worden uitgeoefend als Biocartis vóór 1 januari 2017 effectief een omzet van minstens US\$3 miljoen heeft gerealiseerd op grond van de overeenkomsten die Biocartis heeft gesloten met Amerikaanse overheidsinstanties door bemiddeling van Whitemarsh Capital LLC. De raad van bestuur kan beslissen om de verwerving van de WHC Warrants te versnellen in geval van een controlewijziging. Tot op heden werden geen WHC Warrants definitief verworven en naar verwachting zullen de eerste 33.000 WHC Warrants niet definitief verworven worden. Op datum van dit jaarverslag zijn dus 67.000 aandelen gedekt door deze overeenkomst.
Het Biocartis aandeel wordt actief gevolgd door drie erkende brokers, zoals in onderstaande tabel weergegeven.
| BROKER | ANALIST | ADVIES EINDE 2015 | BEOOGDE PRIJS EINDE 2015 |
|---|---|---|---|
| KBC Securities | Jan De Kerpel | Kopen | EUR 16,50 |
| Kempen & Co | Anastasia Karpova | Kopen | EUR 16,00 |
| Degroof Petercam | Roderick Verhelst | Kopen | EUR 17,20 |
The Biocartis share is actively covered by three renowned brokers as shown in the table below.
| BCART | |
|---|---|
| Q1 Business Update | 12 mei 2016 |
| Jaarlijkse Algemene Vergadering Biocartis Group | 13 mei 2016 |
| Halfjaarlijkse resultaten H1 2016 | 6 september 2016 |
| Q3 Business Update 2016 | 17 november 2016 |
Voor investor relations gerelateerde vragen, neem contact met:
Renate Degrave Biocartis Generaal De Wittelaan 11 B3 2800 Mechelen (Belgium) tel. +32 15 631 729
"SNEL, BETROUWBAAR EN ACCURAAT. DAT ZIJN DRIE EIGENSCHAPPEN VAN IDYLLA™ DIE HET LEVEN VAN EEN PATIËNT GRONDIG KUNNEN VERANDEREN."
PROF. PATRICK PAUWELS, PROFESSOR PATHOLOGIE EN DIRECTEUR VAN DE MOLECULAIRE PATHOLOGIE UNIT UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS ANTWERPEN
De Vennootschap paste de Belgische Corporate Governance Code toe zoals deze werd gepubliceerd op 12 maart 2009 (de 'Code'), en deze kan worden geraadpleegd op de website van de Commissie Corporate Governance (www.corporategovernancecommittee.be). In overeenstemming met de Code, heeft de Vennootschap een corporate governance charter aangenomen op 13 april 2015, dat in voege trad bij de publieke notering van de aandelen van de Vennootschap op 27 april 2015.
Het corporate governance charter werd geactualiseerd door een zitting van de raad van bestuur op 25 november 2015 om de nieuwe governancestructuur binnen de vennootschap te weerspiegelen.
Het corporate governance charter beschrijft de kernaspecten van corporate governance binnen de Vennootschap, met inbegrip van de governance structuur, het interne reglement van de raad van bestuur en zijn comités en andere belangrijke onderwerpen. Het corporate governance charter moet samen worden gelezen met de statuten van de Vennootschap. Bovendien past de Vennootschap de flexibiliteit toe die de Code biedt en voldoet dus in het algemeen aan de bepalingen opgenomen in de Code, behalve op het vlak van de volgende twee aangelegenheden:
Het bedrijf kent op aandelen gebaseerde incentives toe aan de onafhankelijke bestuurders, en dit op advies van het remuneratie- en benoemingscomité. Dit gaat in tegen bepaling 7.7 van de Code die stelt dat niet-uitvoerende bestuurders geen rechten moeten worden toegekend op prestatiegebonden bezoldiging zoals (onder andere) op aandelen gebaseerde incentiveregelingen op lang termijn. De Vennootschap rechtvaardigt deze beslissing omdat het de mogelijkheid biedt om het gedeelte bezoldiging aan contacten te beperken, dat het anders zou moeten betalen om internationaal gerenommeerde deskundigen met de meest
relevante bekwaamheden, kennis en expertise aan te trekken of te behouden, omdat dit gebruikelijk is voor bestuurders die actief zijn binnen bedrijven in de biotech- en life sciences-industrie, en omdat het aandeel van de bezoldiging in opties beperkt is.
Het auditcomité van de raad van bestuur is uitsluitend samengesteld uit niet-uitvoerende bestuurders, waarvan twee onafhankelijke bestuurders. Echter, omdat het auditcomité is samengesteld uit vier leden, beschikt het niet over een meerderheid van onafhankelijke bestuurders. Dit gaat in tegen bepaling 5.2/4 van de Code, die bepaalt dat minstens een meerderheid van de leden van het auditcomité onafhankelijk moet zijn. Echter is het zo dat de voorzitter van het auditcomité wel een onafhankelijke bestuurder is en deze heeft een beslissende stem. De Vennootschap rechtvaardigt deze beslissing omdat het auditcomité zo de mogelijkheid heeft om een beroep te doen op de aanvullende (sector)deskundigheid van leden van de raad van bestuur die beschikken over financiële en auditexpertise.
De statuten van de Vennootschap en het corporate governance charter zijn beschikbaar op de website van de Vennootschap (www.biocartis.com).
De huidige commissaris van het bedrijf is Deloitte Bedrijfsrevisoren BV ovve CVBA, vertegenwoordigd door Gert Vanhees, commissaris. De commissaris staat in voor de externe audit van de geconsolideerde en enkelvoudige jaarrekening van de Vennootschap en haar Belgische dochteronderneming (Biocartis NV). De commissaris werd aangesteld voor de wettelijke termijn van drie jaar
bij de oprichting van de Vennootschap op 24 november 2014 en dus eindigt de termijn van de commissaris op de jaarlijkse algemeen vergadering van 2018.
In 2015 werd een totaal bedrag van EUR 396.882 betaald aan Deloitte. Dit bedrag omvat de volgende onderdelen: EUR 95.750 voor audithonoraria, EUR 278.217 voor werkzaamheden uitgevoerd in het kader van de beursgang van de Vennootschap (waarvan EUR 250.000 vooraf werd goedgekeurd door het auditcomité in overeenstemming met artikel 133 §6 van het Wetboek van vennootschappen), EUR 2.915 voor werkzaamheden uitgevoerd gerelateerd aan de wettelijke opdracht van de Vennootschap (warrantplannen), EUR 2.625 voor fiscaal gerelateerde werkzaamheden en EUR 17.375 voor boekhoudkundig IFRS-advies.
Biocartis heeft verschillende stappen ondernomen om de belangrijkste risico's waaraan het bedrijf is blootgesteld te identificeren, en om deze risico's op een aanvaarbaar niveau te houden. De verschillende risico's komen aan bod in dit verslag onder het hogervermeld hoofdstuk 'Risico's gerelateerd aan de activiteiten'. De controle-activiteiten van Biocartis omvatten maatregelen die ze heeft genomen om ervoor te zorgen dat de belangrijkste risico's die werden geïdentificeerd, onder controle zijn of werden beperkt. Biocartis beheert sommige van deze risico's, zoals schade aan eigendommen, materiële schade, onderbreking van de bedrijfsactiviteiten en cyberrisico's, door het aangaan van verzekeringscontracten die dekking bieden voor dergelijke risico's.
Zoals aangegeven in dit verslag heeft de raad van bestuur een auditcomité opgezet dat de leiding uitoefent en de controle voert over de financiële verslaggeving van de Groep. Het verzekert de aanwezigheid van voldoende interne controlemechanismen en, in samenwerking met de commissaris van de Groep, onderzoekt ze vragen die verband houden met de boekhouding en de waarderingsregels. Het auditcomité beoordeelt meer in het bijzonder de rapportering door het management en het budget en maakt haar aanbevelingen over deze documenten over aan de raad van bestuur.
Biocartis heeft een controlebeleid en systemen voor risicobeheer opgezet om ervoor te zorgen dat de belangrijkste zakelijke risico's behoorlijk worden geïdentificeerd, beheerd en publiek gemaakt. De
doelstellingen van het interne controlekader binnen Biocartis, bestaan uit het realiseren van de nodige effectiviteit en efficiëntie van de activiteiten, de betrouwbaarheid van de financiële verslaggeving, de naleving van de geldende wet- en regelgeving en de bescherming van activa. Hiervoor heeft Biocartis een aantal instrumenten in het leven geroepen die op regelmatige basis binnen het auditcomité worden besproken en die worden voorgelegd aan de raad van bestuur:
MIR brengt ook de vordering in kaart ten opzichte van het jaarlijkse budget en de strategische en O&Oontwikkelingsdoelen op lange termijn.
Statutaire financiële en fiscale rapportering per juridische entiteit en financiële IFRS-rekeningen op een geconsolideerd niveau: het management bereidt de hierboven genoemde rekeningen voor en legt deze voor aan de raad van bestuur, en dit minstens op een halfjaarlijkse basis.
Om de kwaliteit en de betrouwbaarheid van de financiële informatie te garanderen, heeft Biocartis verschillende gestandaardiseerde processen voor informatiedoorstroming opgezet, op een consistente manier en doorheen de volledige organisatie. De belangrijkste financiële procedures zijn zo ontwikkeld dat ze zowel de consistentie en de compatibiliteit van de gegevens verzekeren, als eventuele onregelmatigheden detecteren. Zij omvatten de volgende processen: uitgaven, inkomsten, inventaris, vaste activa, processen voor financiële afsluitingen en thesaurie.
Het management omschrijft zowel de waarden als de vaardigheden en taakomschrijvingen die nodig zijn voor alle functies en taken binnen de organisatie. Biocartis is opgebouwd rondom vier kernactiviteiten en voor alle functies zijn duidelijke verantwoordelijkheidsgebieden en horizontaal bepaalde communicatieprocessen vastgelegd die de betrokkenheid verzekeren van de verschillende functies bij meer complexe en meerlagige aangelegenheden.
In aanvulling op het voorgaande heeft Biocartis ook een groot aantal procedures en workflows ontwikkeld voor de meest belangrijke businesscycli. Deze zijn allemaal gedocumenteerd door middel van een uniek IT-systeem. Dit systeem is zo ontworpen dat het helpt om te voldoen aan de gestelde kwaliteitsniveaus voor de producten van Biocartis. Het is een van de elementen die door de kwaliteitsafdeling wordt ingezet om te garanderen dat zowel de producten als de processen voldoen aan het regelgevend kader. Verdere details over het kwaliteitsmanagementsysteem worden hieronder gegeven.
Voor het commercialiseren van zijn producten voert Biocartis de noodzakelijke testen uit om het vooropgestelde niveau van kwaliteitsaanvaarding te bereiken. Om te proberen de best mogelijke kwaliteitsnormen te garanderen tijdens de productie, heeft Biocartis een intern kwaliteitsteam samengesteld dat aanwezig is bij de verschillende stadia van productontwikkeling en productie.
Biocartis heeft een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS, quality management system) opgesteld, gedocumenteerd en geïmplementeerd en dit in overeenstemming met de internationaal erkende normen en voorschriften voor het ontwerp en de ontwikkeling, voor de productie en het testen en voor klantgerichte processen. Het kwaliteitssysteem omvat alle producten en testen van Biocartis. In de toekomst is Biocartis van plan om het kwaliteitssysteem nog verder te ontwikkelen zodat het aan de wettelijke vereisten voldoet die gelden in andere grote regio's, met inbegrip van China, de VS, Japan, Brazilië, Australië, Rusland, het Midden-Oosten, Zuid-Korea en Singapore.
Biocartis beschikt momenteel over de certificaten ISO 13485:2012 (Kwaliteitssystemen - Medische hulpmiddelen - Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden), ISO 13485: 2003 en verder CMDCAS (Medische hulpmiddelen en QMS voor het 'Canadian Medical Devices Conformity Assessment System') en ISO 9001: 2008 (Kwaliteitsmanagementsystemen) die gelden voor zijn activiteiten op vlak van ontwerp en ontwikkeling, voor de activiteiten op vlak van productie en testen en voor zijn klantgerelateerde processen in Mechelen (België). Biocartis heeft TÜV Rheinland gekozen als zijn registrator en aangemelde instantie. Biocartis voldoet verder aan de volgende normen:
Daarnaast heeft Biocartis voldaan aan de vereisten van FDA QSR 21 CFR hoofdstuk 820 (Quality System Regulation) om in regel te zijn met de FDA-regelgeving inzake IVD-producten.
Alle processen die nodig zijn voor het QMS en hun toepassing in heel de organisatie zijn gedefinieerd in de QMS-procedures. Dit procesgebaseerde model beschrijft de opeenvolging en interactie tussen deze processen en toont aan dat klanten van groot belang zijn bij het formuleren van de vereisten zoals inputs in de kwaliteitsmanagementprocedures, alsook in het monitoren van de efficiëntie ervan. Elk van de onderliggende sleutelprocessen wordt beschreven in procedures en werkrichtlijnen die worden toegepast in heel de organisatie.
Biocartis heeft een Intern Auditprogramma opgezet om de naleving van het QMS, de geplande regelingen voor productrealisatie, de vereisten van normen en regelgevingen voor QMS (zoals ISO13485 en 21CFR820), en interne vereisten zoals vastgelegd in de Kwaliteitshandleiding en het Kwaliteitsbeleid van Biocartis, te verifiëren.
Alle terugkoppelingen in het procesmodel van Biocartis voor het meten, analyseren en verbeteren zijn opgezet met als doel corrigerende en preventieve acties te kunnen doorvoeren om de oorzaak van (mogelijke) niet-naleving weg te werken en het proces voor permanente verbetering te onderhouden.
Alle aandelen van de Vennootschap behoren tot dezelfde klasse van effecten en zijn op naam of gedematerialiseerd. Met uitzondering van wat hierna onder 'Lock – up' wordt vermeld, zijn de aandelen van de Vennootschap vrij overdraagbaar.
Een aantal van de aandeelhouders van de Vennootschap zijn een lock-up regeling aangegaan met KBC Securities, die bij de beursgang actief was als Global Coordinator met betrekking tot (i) de aandelen en alle andere 'effecten met een aandelenkarakter' zoals gedefinieerd in artikel 6 van de Belgische Prospectuswet, (ii) effecten, certificaten en contractuele rechten (met inbegrip van opties, futures, swaps en andere derivaten) die zijn uitgegeven of aangegaan door de Vennootschap, een met de Vennootschap verbonden onderneming of
in samenwerking met de Vennootschap of enige van zijn dochtervennootschappen en die recht geven op of kunnen worden omgewisseld voor enig financieel instrument waarnaar wordt verwezen onder (i), en (iii) effecten uitgegeven in ruil voor de financiële instrumenten waarnaar wordt verwezen onder (i) en (ii) in het kader van een fusie, splitsing, spin-off van de Vennootschap (tezamen de 'Locked Financiële Instrumenten') in elk geval, zoals deze van tijd tot tijd uitstaande zijn en ongeacht of deze nu aangehouden worden door een persoon of in de toekomst gekocht zullen worden. Overeenkomstig de lock-up regeling zullen ze noch rechtstreeks, noch onrechtstreeks, behalve zoals hieronder uiteengezet, gedurende een periode van 6 maanden vanaf de Noteringsdatum (in dit geval 27 april 2015): (i) een Locked Financieel Instrument verkopen, verhandelen, in pand geven, overdragen bij wijze van zekerheidsstelling, erop enig zakelijk recht toekennen, leveren of aanbieden of op de markt brengen, of het nu ten bezwarende titel is of ten kosteloze titel, (ii) enige optie of enige futurafsluiten (al dan niet verrekend in contanten) of anderszins enig Locked Financieel Instrument vervreemden of zich ertoe verbinden om te vervreemden (al dan niet voorwaardelijk of onvoorwaardelijk, nu of in de toekomst), (iii) enige swap, enige regeling, enige derivatentransactie (al dan niet verrekend in contanten) aangaan of enige instrumenten uitgeven dewelke (voorwaardelijk of onvoorwaardelijk, nu of in de toekomst) aan een derde partij alle of een deel van de economische risico's, voordelen, rechten of eigendom van een Locked Financieel Instrument overdragen, en (iv) enige van voormelde handelingen of de intentie daartoe aankondigen.
Na deze termijn van 6 maanden, start een nieuwe termijn van 6 maanden gedurende dewelke de aandeelhouders en de leden van het uitvoerend management de aandelen enkel mogen overdragen op voorwaarde dat (i) één of meerdere aandeelhouders die in totaal ten minste 3% van het uitstaande maatschappelijk kapitaal houden op het ogenblik dat het verzoek wordt gedaan, de voorafgaande goedkeuring van KBC Securities zullen hebben verzocht en verkregen en (ii) ieder zulke overdracht uitsluitend middels een gecoördineerde verkoop zal worden uitgevoerd.
Geen van de hoger vermelde beperkingen voor de aandeelhouders en de leden van het uitvoerend management zijn van toepassing op (i) overdrachten aan wettelijke erfgenamen of andere begunstigden in geval van de dood van een natuurlijk persoon of ingeval van vereffening, samenloop, fusie of splitsing (evenwel onder voorwaarde dat de wettelijke erfgenaam of begunstigde van zulke persoon instemt met de lock-up
regeling en de relevante overdrachtsbeperkingen voor de resterende looptijd naleeft), (ii) overdrachten tussen aandeelhouders en hun verbonden vennootschap (evenwel onder voorwaarde dat de verbonden vennootschap instemt met de lock-up overeenkomst en de relevante overdrachtsbepalingen voor de resterende looptijd naleeft), (iii) aanvaarding van een openbaar overnamebod, (iv) enige overdracht van aandelen onderschreven of verworven na de beursgang (behalve indien zulke aandelen worden verworven overeenkomstig één van de andere uitzonderingen), (v) enige overdracht van aandelen overeenkomstig de schaduwoptieovereenkomsten ('Shadow Option Agreements') afgesloten tussen de Vennootschap, Benaruca SA, de heer Ferdinand Verdonck en de heer Philippe Renaud van 2 juli 2009, zoals gewijzigd, met betrekking tot het 2008 Plan, en (vi) enige overdracht van aandelen onder een aandelenleningsovereenkomst aan een financiële instelling voor doeleinden van market making en liquiditeitsvoorziening.
De bestuurders worden benoemd door de algemene aandeelhoudersvergadering voor een termijn van ten hoogste vier jaar. Ze kunnen worden herbenoemd voor een nieuwe termijn. Als een bestuursmandaat vacant wordt, kunnen de overige bestuurders tijdelijk een opvolger benoemen die de opengevallen plaats tijdelijk invult tot aan de volgende algemene aandeelhoudersvergadering. De algemene aandeelhoudersvergadering kan de bestuurders op ieder moment ontslaan.
Wijzigingen van de statuten (andere dan een wijziging van het maatschappelijk doel), en bepaalde andere aangelegenheden waarnaar in het Belgische Wetboek van vennootschappen wordt verwezen, vereisen niet alleen de aanwezigheid of vertegenwoordiging van ten minste 50% van het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap, maar tevens een meerderheid van ten minste 75% van de uitgebrachte stemmen. Een wijziging van het doel van de Vennootschap vereist de goedkeuring van ten minste 80% van de op een algemene aandeelhoudersvergadering uitgebrachte stemmen. Deze kan dit besluit alleen rechtsgeldig nemen als ten minste 50% van het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap en ten minste 50% van de eventuele winstbewijzen, aanwezig
of vertegenwoordigd is. In het geval waarin het vereiste quorum niet aanwezig of vertegenwoordigd is op de eerste vergadering, moet een tweede vergadering met een nieuwe oproepingsbrief worden bijeengeroepen. De tweede algemene aandeelhoudersvergadering kan geldig beraadslagen en beslissen, ongeacht het aantal aanwezige of vertegenwoordigde aandelen. De bijzondere meerderheidsvereisten blijven echter wel van toepassing.
Op 13 april 2015 heeft de algemene aandeelhoudersvergadering, onder voorwaarde van en met ingang van de afronding van de beursgang, de raad van bestuur gemachtigd om het maatschappelijke kapitaal van de Vennootschap in het kader van het toegestane kapitaal te verhogen met een maximum van 100%.
De algemene aandeelhoudersvergadering heeft verder besloten dat de raad van bestuur, bij de uitoefening van zijn bevoegdheden onder het toegestane kapitaal, bevoegd is om het wettelijke voorkeurrecht van de aandeelhouders te beperken of op te heffen (in de zin van artikel 592 en volgende van het Belgisch Wetboek van vennootschappen). Deze machtiging omvat de beperking of opheffing van het voorkeurrecht ten gunste van één of meer bepaalde personen (al dan niet in dienst van de Vennootschap of haar dochterondernemingen). De machtiging is geldig voor een periode van vijf jaar vanaf de publicatiedatum van de machtiging in de bijlagen van het Belgisch Staatsblad.
Openbare overnameaanbiedingen op de aandelen van de Vennootschap en andere effecten die toegang geven tot stemrechten (zoals warrants of converteerbare obligaties) zijn onderworpen aan het toezicht van de FSMA. Elke openbare overnameaanbieding moet worden uitgebreid naar alle stemrechtverlenende effecten van de Vennootschap evenals naar alle andere effecten die toegang geven tot stemrechten. Voorafgaand aan een aanbieding moet de bieder een prospectus publiceren, dat vóór de publicatie werd goedgekeurd door de FSMA.
De Belgische Overnamewet bepaalt dat een verplicht overnamebod moet worden uitgebracht wanneer een persoon, ten gevolge van een eigen verwerving of een verwerving door in onderling overleg met hem handelende personen of personen die handelen
voor rekening van deze personen, rechtstreeks of onrechtstreeks meer dan 30% van de effecten met stemrecht aanhoudt in een vennootschap waarvan de maatschappelijke zetel in België ligt en waarvan minstens een gedeelte van de effecten met stemrecht verhandeld wordt op een gereglementeerde markt of een bij het Belgische Openbare Overnamebesluit multilaterale handelsfaciliteit. Louter het feit dat de betreffende drempel door verwerving van aandelen wordt overschreden, geeft aanleiding tot een verplicht bod, ongeacht of de prijs die in de betreffende transactie werd betaald, al dan niet hoger ligt dan de huidige marktprijs. De verplichting om een verplicht bod uit te brengen is niet van toepassing in bepaalde gevallen als uiteengezet in het Belgische Overnamebesluit zoals (i) in geval van een verwerving, als kan worden aangetoond dat een derde partij controle uitoefent over de vennootschap of dat die derde een groter belang aanhoudt dan de persoon die 30% van de stemrechtverlenende effecten aanhoudt of (ii) in geval van een kapitaalverhoging met voorkeurrechten waartoe werd beslist door de algemene aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap.
Er zijn verschillende bepalingen in het Belgische vennootschapsrecht en bepaalde andere bepalingen in het Belgische recht, zoals de verplichting om belangrijke deelnemingen bekend te maken en fusiecontrole, die van toepassing kunnen zijn op de Vennootschap en die een vijandige overnameaanbieding, fusie, wijziging in het bestuur of andere wijziging in de controle kunnen bemoeilijken. Die bepalingen kunnen potentiële overnamepogingen ontmoedigen, die andere aandeelhouders kunnen aanzien als zijnde in hun belang en kunnen de koers van de aandelen van de Vennootschap ongunstig beïnvloeden. Deze bepalingen kunnen de aandeelhouders ook de mogelijkheid ontnemen om hun aandelen te verkopen met een premie.
Bovendien kan de raad van bestuur van Belgische vennootschappen, overeenkomstig het Belgische vennootschapsrecht, in bepaalde omstandigheden, en op voorwaarde dat de aandeelhouders hun goedkeuring verlenen, een overnameaanbieding ontmoedigen of dwarsbomen door middel van verwaterende uitgiften van kapitaalvertegenwoordigende effecten (op grond van het 'toegestane kapitaal') of door middel van wederinkoop van aandelen (dit wil zeggen inkoop van eigen aandelen). In principe wordt de machtiging aan de raad van bestuur om het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap te verhogen via inbrengen in natura of in geld met
opheffing of beperking van het voorkeurrecht van de bestaande aandeelhouders opgeschort met ingang van de mededeling aan de Vennootschap door de FSMA van een overnameaanbieding op de effecten van de Vennootschap. De algemene aandeelhoudersvergadering kan, onder bepaalde voorwaarden, de raad van bestuur echter uitdrukkelijk machtigen het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap te verhogen door aandelen uit te geven voor een bedrag van niet meer dan 10% van de bestaande aandelen van de Vennootschap ten tijde van een dergelijke overnameaanbieding. Er werd geen dergelijke machtiging verleend aan de raad van bestuur van de Vennootschap.
De statuten van de Vennootschap voorzien in geen enkel specifiek beschermingsmechanisme tegen een overnameaanbieding.
De Vennootschap (of haar dochterondernemingen) is partij bij de volgende significante overeenkomsten of instrumenten die, bij verandering in het bewind van de Vennootschap of ten gevolge van een overnameaanbieding, ofwel beëindigd kunnen worden door de andere betrokken partijen, of aan de andere betrokken partij de mogelijkheid kunnen bieden bepaalde rechten (zoals de terugbetaling van uitstaande schulden) op grond van dergelijke overeenkomsten of instrumenten te versnellen:
de ontwikkelingsovereenkomst van 21 september 2011 tussen Philips Medisize BV en Biocartis NV
Bovendien bevatten het 2013 Plan en het 2015 Plan van de Vennootschap ook bepalingen inzake overnamebescherming. Het 2013 Plan en het 2015 Plan worden meer in detail beschreven in het remuneratieverslag (zie lager).
De raad van bestuur is samengesteld uit zeven bestuurders. De tabel hieronder geeft een overzicht van de leden van de raad van bestuur van de Vennootschap en hun termijnen:
| NAAM | LEEFTIJD POSITIE | START VAN DE TERMIJN |
EINDE VAN DE TERMIJN |
|
|---|---|---|---|---|
| Rudi Mariën(1) | 70 | Voorzitter, niet-uitvoerend bestuurder | 2015 | 2016 |
| Rudi Pauwels(2) | 56 | Chief executive officer, bestuurder | 2015 | 2018 |
| Hilde Windels(3) | 50 | Deputy chief executive officer, bestuurder | 2015 | 2018 |
| Roald Borré | 43 | Niet-uitvoerend bestuurder | 2015 | 2016 |
| Peter Piot | 67 | Niet-uitvoerend, onafhankelijk bestuurder | 2015 | 2018 |
| Renaat Berckmoes(4) | 50 | Niet-uitvoerend, onafhankelijk bestuurder | 2015 | 2016 |
| Mark Shaffar | 60 | Niet-uitvoerend, onafhankelijk bestuurder | 2015 | 2018 |
Noten:
1 Handelend via Gengest BVBA. 2 Handelend via Valetusan Ltd. 3 Handelend via Hilde Windels BVBA.
4 Renaat Berckmoes is afgetreden na de vergadering van de raad van bestuur gehouden op 10 september 2015. Na zijn ontslag werd Be@vised BVBA, vertegenwoordigd door Renaat Berckmoes, gecoöpteerd als bestuurder van de Vennootschap.
Rudi Mariën is voorzitter en gedelegeerd bestuurder van Gengest BVBA en Biovest Comm.VA. Hij was vicepresident van Cerba European Lab. Via zijn managementvennootschap, Gengest BVBA, heeft dhr. Mariën bestuursmandaten in verschillende genoteerde en private biotechbedrijven. Dhr. Mariën was medeoprichter, referentie-aandeelhouder en voorzitter van Innogenetics, en was oprichter, aandeelhouder en gedelegeerd bestuurder van verschillende klinische referentielaboratoria, waaronder de Barc Group, een toonaangevend internationaal gecentraliseerd klinisch laboratorium dat zich uitsluitend toelegt op farmaceutische studies. Dhr. Mariën heeft een diploma farmaceutische wetenschappen van de Universiteit van Gent, België, en een diploma in klinische biologie van de Universiteit van Gent, België.
Rudi Pauwels richtte in 2007 Biocartis op. Dhr. Pauwels is een meervoudig ondernemer, die ook verscheidene andere Europese biotechbedrijven mee oprichtte,
zoals Tibotec, Virco en Galapagos Genomics. Dhr. Pauwels startte zijn loopbaan als onderzoeker aan het internationaal gerenommeerde Rega Institute for Medical Research in Leuven. Meer dan twee decennia lang focuste hij zich op het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen tegen HIV en de ontwikkeling van diagnostische hulpmiddelen die een gepersonaliseerde HIV-behandeling mogelijk maken. Hij is (co)auteur van meer dan 150 artikelen in peer reviewed tijdschriften en kreeg al verschillende prijzen voor zijn wetenschappelijk werk en ondernemerschap. Dhr. Pauwels heeft een doctoraatstitel in farmaceutische wetenschappen van de Katholieke Universiteit Leuven, België.
Hilde Windels heeft ongeveer 20 jaar ervaring in de biotech sector met een track record in het opbouwen en structureren van bedrijven, private equity, fusies en overnames, publieke kapitaalmarkten, en bedrijfsstrategie. Ze vervoegde Biocartis in 2011 als
CFO en maakte in september 2015 de overgang naar de functie van Deputy CEO. Van 2009 tot midden 2011 werkte zij als onafhankelijke CFO bij verschillende private biotechbedrijven. Van 1999 tot 2008 was mevr. Windels CFO bij het beursgenoteerde DevGen. Ze zat ook in de raden van DevGen, MDxHealth en FlandersBio en momenteel is ze lid van de raden van bestuur van VIB en Erytech SA. Mevr. Windels heeft een masterdiploma in economie van de Katholieke Universiteit Leuven, België.
Roald Borré startte zijn professionele loopbaan bij de Financieel Economische Tijd als financieel analist gespecialiseerd in high-techbedrijven, vooral in de sectoren ICT en biotech. Hij was verantwoordelijk voor de lancering van Wall Street Invest, een weekblad dat de focus legt op Nasdaq-genoteerde (hoofdzakelijk) biotechen ICT-bedrijven. In 1999 trad hij in dienst bij Puilaetco Private Bankers als senior fondsbeheerder, waar hij verantwoordelijk was voor het biotechnologiefonds en verschillende beleggingen beheerde in de therapeutische en diagnostische sector. Deze functie bekleedde hij tot in 2006. In 2011, na vijf jaar als ondernemer, trad dhr. Borré toe tot de ParticipatieMaatschappij Vlaanderen als business- en fondsbeheerder van het TINA-fonds, dat zich richt op industriële, hoog innovatieve projecten die potentieel hebben om concreet te worden omgezet. Hij is nu ook verantwoordelijk als co-Head of Venture Capital en vaste vertegenwoordiger van PMV NV, statutair zaakvoerder van PMV-TINA Comm.VA. Hij zit in de raad van verschillende vennootschappen uit de TINA-portefeuille en is lid van verschillende adviesraden. Dhr. Borré heeft een master in financiële en handelswetenschappen (specialisatie accountancy) van de EHSAL Management School, België.
Peter Piot is bestuurder van de London School of Hygiene & Tropical Medicine. Hij was de uitvoerend bestuurder van UNAIDS en adjunct-secretaris-generaal van de Verenigde Naties van 1995 tot 2008. Hij was ook associate bestuurder van de globale aids-programma's van de Wereldgezondheidsorganisatie. Onder zijn leiding werd UNAIDS de belangrijkste pleitbezorger voor wereldwijde acties tegen Aids, en werd de hervorming van de VN door 10 organisaties van het VN-stelsel bijeen te brengen, gerealiseerd. In 1976 ontdekte hij het Ebolavirus in Zaïre. Dhr. Piot leidde ook onderzoek naar HIV/Aids, seksueel overdraagbare aandoeningen en de gezondheidstoestand bij vrouwen en is professor microbiologie en volksgezondheid bij verschillende instellingen. Dhr. Piot heeft tal van wetenschappelijke
prijzen en burgerlijke onderscheidingen ontvangen en heeft meer dan 550 wetenschappelijke artikelen en 16 boeken geschreven. Hij heeft onder meer een diploma geneeskunde van de Universiteit van Gent, België, een doctoraatstitel in de microbiologie van de Universiteit van Antwerpen, België en een diploma tropische geneeskunde van het Instituut voor Tropische Geneeskunde, België.
Renaat Berckmoes is niet-uitvoerend bestuurder bij Primacom AG en FPIM-SPFI en partner bij Fortino CVA. Dhr. Berckmoes bekleedde eerder financiële functies bij Telenet, waar hij van 2006 tot 2013 CFO was. Dhr. Berckmoes heeft een masterdiploma in bedrijfseconomie en een masterdiploma in maritieme economie van de Universiteit van Antwerpen, België, alsook een masterdiploma in politieke & sociale wetenschappen van de Katholieke Universiteit Leuven, België.
Mark Shaffar heeft meer dan 38 jaar ervaring in de biotechnologiesector en bekleedde van 1977 tot 2014 heel wat functies bij Abbott Laboratories, waaronder die van divisional vicepresident of acquisitions and licensing. Dhr. Shaffar heeft een MM in management policy, finance van de Northwestern University - Kellogg Graduate School of Management, Verenigde Staten en een BS in biochemie van de Universiteit van Wisconsin-Madison, Verenigde Staten.
Het zakenadres van elk van de bestuurders voor de doelstelling van hun mandaat is Generaal De Wittelaan 11 bus B, 2800 Mechelen, Belgie.
Zoals hierboven aangegeven nam Renaat Berckmoes ontslag als bestuurder na de vergadering van de raad van bestuur gehouden op 10 september 2015. Als gevolg van de vacature die vrijkwam door dit ontslag, coöpteerde de raad van bestuur Be@dvised BVBA, met de rechtsvorm van en optredend als een besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid naar Belgisch recht, met maatschappelijke zetel gevestigd op de Berchemboslaan 16, 2600 Berchem, met als vaste vertegenwoordiger Renaat Berckmoes, als onafhankelijk bestuurder in de zin van artikel 526ter van het Wetboek van vennootschappen en van bepaling 2.3 van de Belgische Corporate Governance Code. Verder werd besloten dat het hiervoor al vermelde Be@dvised BVBA
met als vaste vertegenwoordiger Renaat Berckmoes, de rollen en posities zou bekleden die voorheen werden aangehouden door Renaat Berckmoes, dat wil zeggen voorzitter van het auditcomité en lid van het remuneratie- en benoemingscomité. De raad van bestuur zal daarom voorstellen aan de jaarlijkse algemene vergadering om de benoeming van Be@ dvised BVBA te bevestigen voor de duur van het mandaat van de ontslagnemende bestuurder, dhr. Berckmoes, die werd benoemd voor een termijn die liep tot de afsluiting van de jaarlijkse algemene vergadering die zal worden gehouden in 2018 en die de jaarrekening over het boekjaar afgesloten op 31 december 2017 zal goedkeuren, en verder dat het mandaat zal worden vergoed in overeenstemming met de beslissing van de buitengewone aandeelhoudersvergadering op 13 april 2015. Het zakenadres van de bestuurder voor de doelstelling van zijn mandaat is Generaal de Wittelaan 11 bus B, 2800 Mechelen, België.
De mandaten van Rudi Mariën22 en Roald Borré lopen ten einde na de jaarlijkse algemene vergadering die de jaarrekening over het boekjaar afgesloten op 31 december 2015 moet goedkeuren (dat wil zeggen de jaarlijkse algemene vergadering die zal plaatsvinden op 13 mei 2016). De raad van bestuur zal aan de jaarlijkse algemene vergadering voorstellen om het mandaat van Roald Borré te verlengen voor een periode van 2 jaar als niet-uitvoerend bestuurder. De raad van bestuur zal verder voorstellen om Hilde Eylenbosch aan te stellen als onafhankelijk, niet-uitvoerend bestuurder voor een termijn van 2 jaar, vermits ze voldoet aan de criteria van onafhankelijkheid zoals uiteengezet in artikel 526ter van het Wetboek van vennootschappen en in provisie 2.3 van de Belgische Corporate Governance Code. Hilde Eylenbosch is een Senior Business Executive met meer dan 25 jaar ervaring in marketing, productinnovatie, cross-functionele business en leiderschap in de life sciences sector. Gedurende de laatste 5 jaar, werkte ze als Chief Commercial Officer bij Alere Inc en was ze President van Alere International, rapporterend aan de COO.
Naar de toekomst toe moet de raad van bestuur zijn samengesteld op een wijze die in overeenstemming is met de beginselen van zowel genderdiversiteit als van diversiteit in het algemeen. De raad van bestuur
22 Handelend als permanente vertegenwoordiger van Gengest BVBA.
bestaat momenteel uit zes mannen en een vrouw met zeer diverse en complementaire kennisachtergronden en ervaringsdomeinen.
De raad van bestuur is zich terdege bewust van de aanbevelingen van de Corporate Governance Commissie met betrekking tot de vertegenwoordiging van vrouwen in raden van bestuur van beursgenoteerde ondernemingen en van de bepalingen van artikel 518bis van het Wetboek van vennootschappen. Om de naleving van deze bepaling te garanderen, zal de raad van bestuur er alles aan doen om in de toekomst vrouwelijke kandidaatbestuurders voor te dragen voor een benoeming door de algemene vergadering. Meer informatie over diversiteit bij Biocartis is terug te vinden onder 'Biocartis als organisatie', 'Medewerkers'.
De Vennootschap voltooide met succes het proces van de beursgang en op 27 april 2015 werden de aandelen genoteerd op Euronext Brussel. Tussen die dag en het einde van 2015 kwam de raad van bestuur 3 keer in persoon bijeen en 1 keer via conference call.
Alle leden van de raad van bestuur waren aanwezig bij alle vier de bestuursvergaderingen, wat resulteert in een 100% aanwezigheid voor de vergaderingen van de raad van bestuur. Tijdens deze vergaderingen beoordeelde de raad van bestuur de algemene strategie van de Groep, besprak ze regelmatige updates van de financiële gegevens en het budget voor het lopende boekjaar (2016). De raad volgde verder de ontwikkeling op van de verschillende activiteiten van de Groep (onderzoek, ontwikkeling, productie en commercieel) op basis van de verslagen voorbereid door het uitvoerend managementteam.
Voorts besprak de raad ook de aanbevelingen van de raadgevende comités met betrekking tot financiële zaken, het halfjaarverslag en de bijbehorende communicatie, evenals de versterking van het uitvoerend managementteam. Vermits de raad van bestuur pas officieel is geïnstalleerd sinds de beursgang (27 april 2015), heeft ze nog geen werk kunnen maken van een interne evaluatieprocedure om haar omvang, samenstelling, prestaties en interactie te bespreken met het uitvoerend management en de comités.
DE RAAD VAN BESTUUR HEEFT TWEE COMITÉS OPGERICHT, DIE DE VERANTWOORDELIJKHEID HEBBEN OM DE RAAD VAN BESTUUR BIJ TE STAAN EN AANBEVELINGEN TE GEVEN IN SPECIFIEKE ZAKEN: HET AUDITCOMITÉ (OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 526BIS VAN HET BELGISCHE WETBOEK VAN VENNOOTSCHAPPEN EN BEPALING 5.2 VAN DE BELGISCHE CORPORATE GOVERNANCE CODE) EN HET REMUNERATIE- EN BENOEMINGSCOMITÉ (OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 526QUATER VAN HET BELGISCHE WETBOEK VAN VENNOOTSCHAPPEN EN BEPALINGEN 5.3 EN 5.4 VAN DE BELGISCHE CORPORATE GOVERNANCE CODE). DE BEPALINGEN VAN DEZE COMITÉS VAN DE RAAD VAN BESTUUR WORDEN HOOFDZAKELIJK BESCHREVEN IN HET CORPORATE GOVERNANCE CHARTER.
Het auditcomité bestaat uit vier bestuurders. Alle leden van het auditcomité zijn niet-uitvoerende bestuurders. Overeenkomstig het Belgische Wetboek van vennootschappen moet minstens één lid van het auditcomité onafhankelijk zijn en over de nodige deskundigheid op het gebied van boekhouding en controle beschikken. De volgende bestuurders zijn lid van het auditcomité: Renaat Berckmoes (voorzitter)23, Roald Borré, Rudi Mariën en Mark Shaffar. Terwijl het auditcomité van de raad van bestuur uitsluitend is samengesteld uit niet-uitvoerende bestuurders, waarvan twee onafhankelijke bestuurders, beschikt het auditcomité niet over een meerderheid van onafhankelijke bestuurders. Dit is in strijd met bepaling 5.2/4 van de Belgische Corporate Governance Code die bepaalt dat ten minste een meerderheid van de leden van het auditcomité onafhankelijk moet zijn. De voorzitter van het auditcomité is echter een onafhankelijke bestuurder en heeft een beslissende stem. De Vennootschap rechtvaardigt dit aangezien dit het auditcomité toelaat aanvullende expertise aan te trekken van de huidige leden van de raad van bestuur die financiële en boekhoudkundige deskundigheid hebben.
De leden van het auditcomité hebben voldoende expertise in financiële zaken om hun functies te vervullen. De voorzitter van het auditcomité is deskundig op het gebied van boekhouding en controle, zoals wordt aangetoond door zijn huidige en voorgaande functies. De andere leden van het auditcomité voldoen ook aan deze vereiste, zoals aangetoond door de verschillende mandaten in het senior management en bestuursmandaten die zij in het verleden hebben bekleed en momenteel bekleden.
De Vennootschap voltooide met succes het proces van de beursgang en op 27 april 2015 werden de aandelen genoteerd op Euronext Brussel. Tussen die dag en het einde van 2015 kwam het auditcomité 2 keer in persoon bijeen en 1 keer via conference call.
Alle vier de leden van het auditcomité waren aanwezig bij alle drie de vergaderingen, wat resulteert in 100% aanwezigheid voor de bijeenkomsten van het auditcomité. Tijdens deze vergaderingen beoordeelde en besprak het auditcomité het proces voor financiële verslaggeving, en analyseerde ze de halfjaarjaarrekeningen en de communicatie met betrekking tot deze cijfers. De externe commissaris van de Vennootschap was aanwezig op de vergadering van het auditcomité die de halfjaarcijfers en rapportering beoordeelde. Voorts beoordeelde het auditcomité tijdens haar vergaderingen de prestaties van de Groep zoals deze werden gepresenteerd door middel van de voorgelegde stukken van de managementrapportering, en besprak ze het ontwerp van budget dat werd voorbereid door het uitvoerend management. Het auditcomité rapporteert systematisch aan de raad van bestuur en bovendien was dit comité waar nodig verzekerd van de medewerking van het uitvoerend managementteam en van de financiële afdeling van de Vennootschap.
23 Renaat Berckmoes is afgetreden na de vergadering van de raad van bestuur gehouden op 10 september 2015. Na zijn ontslag werd Be@vised BVBA, vertegenwoordigd door Renaat Berckmoes, gecoöpteerd als bestuurder van de Vennootschap. Als gevolg van dit ontslag werd Be@dvised BVBA, vertegenwoordigd door Renaat Berckmoes, ook aangesteld als voorzitter van het auditcomité.
Het remuneratie- en benoemingscomité bestaat uit drie bestuurders: Rudi Mariën (voorzitter), Renaat Berckmoes24 and Mark Shaffar. Alle leden van het remuneratie- en benoemingscomité zijn niet-uitvoerende bestuurders. Overeenkomstig het Belgische Wetboek van vennootschappen bestaat het remuneratie- en benoemingscomité uit een meerderheid van onafhankelijke bestuurders. Krachtens het Belgische Wetboek van vennootschappen moet het remuneratie- en benoemingscomité voldoende ervaring hebben voor het remuneratiebeleid, waarvoor het bewijs wordt geleverd door ervaring en vroegere functies van zijn huidige leden. De chief executive officer en de deputy chief executive officer nemen in een adviserende rol deel aan de vergaderingen van het remuneratieen benoemingscomité en dit telkens wanneer de vergoeding van een ander lid van het uitvoerend management wordt besproken.
De Vennootschap voltooide met succes het proces van de beursgang en op 27 april 2015 werden de aandelen genoteerd op Euronext Brussel. Tussen die dag en het einde van 2015 kwam het remuneratie- en benoemingscomité 2 keer in persoon bijeen en 1 keer via conference call.
Een van de leden van het remuneratie- en benoemingscomité was niet in de mogelijkheid om de conference call van het comité bij te wonen, maar kon contact hebben met de voorzitter van de commissie om kort overleg te hebben en de agendaonderwerpen te bespreken voorafgaand aan de eigenlijke vergadering van de commissie. Als gevolg hiervan bedroeg de aanwezigheidsgraad voor het remuneratie- en benoemingscomité 89%.
Tijdens haar vergadering beoordeelde het remuneratieen benoemingscomité de samenstelling van het uitvoerend management, voerde het gesprekken met mogelijke kandidaten voor het uitvoerend team, beoordeelde het zowel de vergoeding van nieuwe leden van het managementteam als een incentiveprogramma geldig voor de volledige vennootschap en opgezet in
overeenstemming met de CAO N° 90, met eenmalige prestatiegebonden bonussen die van toepassing zijn op alle medewerkers van Biocartis en waarbij de medewerkers een variabele vergoeding kunnen ontvangen van maximaal EUR 1.500 wanneer ze vooraf gestelde doelen behalen.
Het remuneratie- en benoemingscomité rapporteerde systematisch aan de raad van bestuur en bovendien was dit comité waar nodig verzekerd van de medewerking van het uitvoerend management en van de financiële afdeling van de Vennootschap.
Bestuurders worden geacht hun persoonlijke en zakelijke activiteiten zo te regelen dat ze belangenconflicten van financiële aard vermijden. Elke bestuurder met een financieel belang dat tegenstrijdig is (zoals uiteengezet in artikel 523 van het Belgische Wetboek van vennootschappen) met een bepaalde aangelegenheid voorgelegd aan de raad van bestuur, moet dit melden aan zowel de commissaris als aan de medebestuurders, en mag niet deelnemen aan de beraadslagingen of de stemming over deze aangelegenheid. Het corporate governance charter omvat de procedure voor transacties tussen Biocartis en de bestuurders die niet geregeld worden door de wettelijke bepalingen betreffende belangenconflicten. Het corporate governance charter bevat een gelijkaardige procedure voor transacties tussen Biocartis en leden van het uitvoerend management (behalve de chief executive officer en de deputy chief executive officer).
De procedure voor belangenconflicten werd in 2015 één keer toegepast bij de voorbereiding van de beursgang van de Vennootschap tijdens de raad van bestuur gehouden op 13 april 2015. Het uittreksel van de notulen van deze vergadering gaat als volgt:
Voorafgaand aan de beraadslaging en besluiten van de raad van bestuur legden Rudi Pauwels en Rudi Mariën, ieder bestuurder van de Vennootschap, de volgende
24Renaat Berckmoes is afgetreden na de vergadering van de raad van bestuur gehouden op 10 september 2015. Na zijn ontslag werd Be@vised BVBA, vertegenwoordigd door Renaat Berckmoes, gecoöpteerd als bestuurder van de Vennootschap. Als gevolg van dit ontslag werd Be@dvised, vertegenwoordigd door Renaat Berckmoes, ook aangesteld als voorzitter van het auditcomité.
verklaringen af voor zoveel als nodig was en toegepast in overeenstemming met artikel 523 van het Belgisch Wetboek van vennootschappen.
De vergadering van de raad van bestuur zal beraadslagen en beslissen omtrent de beoogde kapitaalverhoging door de Vennootschap met de uitgifte van nieuwe aandelen van de Vennootschap met de toelating om de aandelen van de Vennootschap te laten op de gereglementeerde markt van Euronext Brussel (de 'beursgang'). Het besluit om het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap te verhogen en een aantal andere resoluties in verband daarmee werden goedgekeurd door de buitengewone algemene aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap gehouden op 13 april 2015, vóór de vergadering van de raad van bestuur (de 'BAV').
In het kader van de beursgang en bij het uitvoeren van de beslissingen van de BAV zullen een aantal van de bestaande aandeelhouders van de Vennootschap (de 'Deelnemende Aandeelhouders') de mogelijkheid hebben om in te tekenen op nieuwe aandelen van de Vennootschap voor een totaal bedrag (inclusief uitgiftepremie) van EUR 21.512.800,00 door de uitvoering van de bestaande verbintenissen ten opzichte van de onderneming, zoals voorzien in het Investeringsakkoord van 25 augustus 2014, gewijzigd op 25 november 2014, dat (onder andere) door de Vennootschap en bepaalde daarin genoemde aandeelhouders werd aangegaan (het 'Investeringsakkoord').
De heer Rudi Pauwels bracht de raad van bestuur op de hoogte dat Benaruca SA (een vennootschap waarover hij de controle uitoefent) een Deelnemende Aandeelhouder is die zal intekenen op nieuwe aandelen van de Vennootschap in uitvoering van het Investeringsakkoord. Benaruca SA en BIOSVP Limited (een andere vennootschap gecontroleerd door de heer Pauwels) zullen zich engageren om hun aandelen in de Vennootschap niet over te dragen gedurende een bepaalde periode na de beursgang. Hetzelfde engagement zal ook worden aangegaan door andere aandeelhouders van de Vennootschap.
De heer Rudi Mariën brengt de raad van bestuur op de hoogte dat RMM SA (een vennootschap waarover hij de controle uitoefent) zich zal engageren om een aantal van haar aandelen in de Vennootschap uit te lenen aan een van de Onderschrijvers binnen het kader van de beursgang, om overtoewijzingen van aandelen mogelijk te maken. RMM SA zal zich ook engageren om zijn aandelen in de Vennootschap gedurende een bepaalde periode na de beursgang niet over te dragen.
Als gevolg hiervan hebben Rudi Pauwels en Rudi Mariën elk potentieel een financieel belang, wat in strijd is met de beslissingen die door de raad van bestuur zullen worden genomen. Beiden zijn echter van mening dat de voorgenomen besluiten in verband met de beursgang in het belang zijn van de Vennootschap, omdat de Vennootschap hierdoor de mogelijkheid krijgt om nieuw kapitaal aan te trekken met het oog op de verdere ontwikkeling van haar activiteiten en tegelijkertijd het eigen vermogen kan versterken.
Rudi Pauwels en Rudi Mariën zullen elk de commissaris van de Vennootschap op de hoogte brengen van het voorgaande, voor zover dat nodig is en van toepassing is in overeenstemming met de bepalingen van artikel 523 van het Belgisch Wetboek van vennootschappen."
De raad van bestuur heeft een dealing code opgesteld die de verplichtingen beschrijft inzake bekendmaking en gedrag van de bestuurders, de leden van het uitvoerend management, bepaalde andere werknemers en bepaalde andere personen met betrekking tot transacties in aandelen of andere financiële instrumenten van de Vennootschap. De dealing code bepaalt limieten voor de transacties in aandelen van de Vennootschap en staat de verhandeling ervan door de bovengenoemde personen enkel toe gedurende bepaalde periodes. De dealing code is aangehecht aan het corporate governance charter van de Vennootschap.
De bestuurders hebben de volgende bestuursmandaten bekleed (naast hun functies bij Biocartis) en zijn lid geweest van de volgende administratieve, management- of toezichthoudende organen en/of partnerschappen:
| Rudi Pauwels(1) | Valetusan Ltd. | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Benaruca Cambenes SA |
Name | Leeftijd | Functie | ||
| Riverwells Investments SA Calimontes SL |
Rudi Pauwels(1) | 55 | |||
| Caruso Inversiones SL | Hilde Windels(2) | 50 | Officer | ||
| Rudi Mariën (2) | Gengest BVBA Biovest Comm.VA |
Ewoud Welten | 32 | ||
| DSJ Bruxelles NV LMA BVBA Immo St-Michel NV |
Ulrik Cordes | 45 | (CCO) | ||
| MyCartis NV(3) MDxHealth(3) myoscience(3) |
Erwin Sablon | 51 | |||
| Quest For Growth NV(3) Oystershell NV(3) |
Susy Spruyt | 48 | |||
| Bio-Incubator Gent NV(3) | Caroline Collard | 42 | |||
| Roald Borré | Argon CVA Jenavalve 4Tech |
Patrick Hofkens | 46 | ||
| Agrosavfe NV | Noten: (1) Handelend via Valetusan Ltd. (2) Handelend via Hilde Windels BVBA. |
||||
| High Wind NV(4) MyCartis NV(5) miDiagnostics NV PMV-TINA Comm.VA(5) Trividend CVBA |
bestuur – Samenstelling'. | ||||
| Capricorn Cleantech Fund NV Future Foundations NV Laboratoria Smeets NV Newtec Cy NV |
bestuur – Samenstelling'. | ||||
| Zoefff! BVBA | |||||
| Hilde Windels(5) | Hilde Windels BVBA Erytech VIB |
||||
| Peter Piot | N/A | ||||
| Renaat Berckmoes | Savaco NV FPIM-SFPI |
||||
| Fortino | |||||
| Mark Shaffar | Shaffar LLC | Rotterdam, Nederland. |
Het uitvoerend management van Biocartis bestaat uit de chief executive officer en de leden van het uitvoerend management. Op 31 of december 2015 was het team als volgt samengesteld:
| Name | Leeftijd | Functie |
|---|---|---|
| Rudi Pauwels(1) | 55 | Chief Executive Officer (CEO) |
| Hilde Windels(2) | 50 | Deputy Chief Executive Officer |
| Ewoud Welten | 32 | Chief Financial Officer (CFO |
| Ulrik Cordes | 45 | Chief Commercial Officer (CCO) |
| Erwin Sablon | 51 | Head of R&D and Alliance Management |
| Susy Spruyt | 48 | Human Resources Director |
| Caroline Collard | 42 | Marketing Director |
| Patrick Hofkens | 46 | General Counsel |
Rudi Pauwels is de chief executive officer en bestuurder van de Vennootschap. Zie zijn biografie onder 'Raad van
Hilde Windels is deputy chief executive officer van de Vennootschap. Zie haar biografie onder 'Raad van
Ewoud Welten is de chief financial officer. Hij vervoegde Biocartis in september 2015 en is afkomstig van de internationale investeringsbank Kempen & Co waar hij aan de slag was als Vice President Corporate Finance. Hij heeft een indrukwekkende staat van dienst als corporate financer binnen de sector van life sciences en healthcare, en in die positie begeleidde hij talloze kapitaalmarkttransacties zoals beursgangen, secundaire fondsenverwerving en fusies & overnames. Ewoud heeft een masterdiploma in financiële economie (onderscheiding) behaald aan de Erasmus Universiteit
Ulrik Cordes is de chief commercial officer. Ulrik heeft bijzondere ervaring in strategie, commerciële
Notes:
(1) Handelend als vertegenwoordiger van Valetusan Ltd. (2) Handelend als vertegenwoordiger van Gengest BVBA. (3) Handelend via Gengest BVBA. (4) Handelend als vertegenwoordiger van ParticipatieMaatschappij Vlaanderen. (5) Handelend als vertegenwoordiger van Hilde Windels BVBA.
partnering, globale go-to-market-strategieën en fusieen overname-activiteiten. Vóór zijn indiensttreding bij Biocartis bekleedde hij de functie van global sales & marketing director slides & specialty glass bij Thermo Fisher Scientific. Hij heeft ook een aantal functies bekleed bij Dako, waaronder die van vicepresident marketing operations en vicepresident Asia Pacific & Export Region. Bij Dako leidde Ulrik fusie- en overnametransacties, waaronder de fusie tussen Dako en Cytomation en de overname van Cytologix. Hij leidde ook met succes de marktexpansie van Dako door middel van commerciële partnerschappen en de oprichting van dochtervennootschappen in onder meer China en Brazilië. Ulrik heeft een masterdiploma in biochemie van de Universiteit van Kopenhagen, Denemarken en een bachelordiplomain handelswetenschappen van de Copenhagen Business School, Denemarken.
Erwin Sablon is head R&D and alliance management. Hij vervoegde Biocartis als director of diagnostics development and alliance management in juni 2010. In augustus 2012 nam hij de rol op van head of applied research and development. Hij is bij Biocartis nu verantwoordelijk voor alle interne en externe onderzoeksen ontwikkelingsactiviteiten (O&O) op vlak van life sciences, en voor het beheer van de relaties met de ontwikkelingspartners van de vennootschap. Voordat hij bij Biocartis in dienst trad, bekleedde Erwin de functie van directeur project management bij Ablynx NV (Gent, België) tussen 2008 en 2010. Hij deed ook uitgebreide ervaring op op vlak van in-vitro diagnostiek (IVD) en de ontwikkeling van moleculaire diagnostische tests tijdens zijn 18 jaar bij Innogenetics NV (Gent, België), waar hij verschillende O&O-managementfuncties invulde, onder meer op de departementen van infectieziekten, virologie en microbiologie. Erwin behaalde een doctoraat in moleculaire biologie aan de Universiteit van Gent en een Executive MBA aan de Vlerick Business School.
Susy Spruyt is de human resources director. Zij kwam in 2015 in dienst bij Biocartis. Voor Biocartis vulde Susy progressieve HR-rollen in en dit voornamelijk binnen de biotechnologische en farmaceutische industrie. Susy heeft een masterdiploma in de rechten van de VUB Universiteit van Brussel.
Caroline Collard is de marketing director van de Vennootschap. Ze beschikt over een uitgebreide expertise op vlak van verkoop en marketing in de farmaceutische en biotechnologische industrie. In vorige functies werkte ze voor Roche Pharmaceuticals, Serono, MerckSerono en Teva Pharmaceuticals, waarbij ze een brede waaier van
Sales & Marketing-activiteiten overzag. Ze stapte in 2015 over naar Biocartis. Caroline behaalde een masterdiploma in arbeidspsychologie en in verloskunde en een MBA aan de Vlerick Business School.
Patrick Hofkens is de general counsel van de Vennootschap. Hij maakte in september 2015 de overstap naar Biocartis vanuit Ericsson, waar hij actief was als director binnen de afdeling intellectual property and licensing. Tussen 2006 en 2013 werkte Patrick voor het telecombedrijf Option als secretarisgeneraal en chief development officer, terwijl hij ook de juridische taken en licentie-activiteiten van het bedrijf overzag. Voor Option hield Patrick praktijk als counsel bij Loyens&Loeff en als senior legal counsel bij Borealis. Patrick heeft een masterdiploma in de rechten van de Universiteit van Leuven en een master na masterdiploma ondernemingsrecht van de Universiteit van Brussel.
Het zakenadres van elk van de leden van het uitvoerend management voor de doelstelling van hun mandaat is Generaal De Wittelaan 11 bus B, 2800 Mechelen, België.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van het aantal aandelen in het bezit van elk lid van het uitvoerend management (op 31 december 2015):
| Naam | Aantal aandelen in bezit |
|---|---|
| Rudi Pauwels(1) | 3,064,555 |
| Hilde Windels(2) | 21,832 |
Notes:
(1) Handelend via Valetusan Ltd. De aandelen zijn in handen van Benaruca (dat 2.524.721 aandelen bezat op 31 december 2015) en BIOSPV Limited (dat 539.834 aandelen bezat op 31 december 2015) die worden gecontroleerd door Rudi Pauwels.
(2) Handelend via Hilde Windels BVBA. De aandelen in handen van Hilde Windels worden in eigen naam gehouden.
Een overzicht van het aantal warrants die worden gehouden door ieder lid van het uitvoerend management op 31 december 2015 wordt verderop toegelicht in het remuneratieverslag.
"
"VANDAAG WETEN WE ZOVEEL MEER OVER KANKER. ROBUUSTE EN ACCURATE TESTEN TER BESCHIKKING HEBBEN, IS KRITISCH VOOR EFFICIËNTE BEHANDELING EN OPVOLGING."
DR. MASSIMO BARBERIS, DIRECTEUR KLINISCHE UNIT HISTOPATHOLOGIE EN MOLECULAIRE DIAGNOSE, ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA (MILANO, ITALY)
Het remuneratiebeleid van Biocartis is ontworpen om: Biocartis in staat te stellen om (i) getalenteerde werknemers aan te trekken en te behouden, (ii) een voortdurende verbetering van de activiteiten te bevorderen, en (iii) de vergoedingen aan prestaties te verbinden, die de werknemers motiveren om meer aandeelhouderswaarde te creëren door superieure bedrijfsresultaten. De basisprincipes voor de remuneratie van de bestuurders en de leden van het uitvoerend management en de concrete vergoeding wordt hieronder verder beschreven.
De vergoeding en compensatie van de nietuitvoerende bestuurders is vastgelegd door de algemene aandeelhoudersvergadering van 13 april 2015 en bestaat uit een vaste vergoeding en een aanwezigheidsvergoeding.
Bovenop de hierboven vermelde jaarlijkse vaste vergoedingen, ontvangt elke niet-uitvoerende
bestuurder een aanwezigheidsvergoeding van EUR 2.000 per vergadering van de raad van bestuur die persoonlijk wordt bijgewoond door de bestuurders (of van EUR 1.000 als de vergadering verloopt via conference call), EUR 1.000 per vergadering van het auditcomité waarvan de bestuurder lid is, EUR 500 per vergadering van het remuneratie- en benoemingscomité waarvan de bestuurder lid is.
Elke onafhankelijke bestuurder ontvangt jaarlijks opties of warrants met betrekking tot 5.000 aandelen. Een deel van de aandelenopties op grond van het 2015 Plan (dat hierna verder wordt toegelicht) zal hiervoor worden gebruikt.
De Vennootschap betaalt ook alle redelijke onkosten (waaronder de reiskosten) terug van de bestuurders die ze gemaakt hebben in uitoefening van hun mandaat als bestuurder.
De bestuurders die ook lid zijn van het uitvoerend management, (Valetusan Ltd en Hilde Windels BVBA, respectievelijk de chief executive officer en deputy chief executive officer van de Vennootschap), worden vergoed voor hun mandaat in het uitvoerend management, maar niet voor hun bestuursmandaat.
De raad van bestuur in zijn huidige samenstelling startte haar activiteiten op in april 2015 met de finale voorbereiding van de beursgang van de Vennootschap. Als gevolg daarvan werd de vergoeding van de leden van de raad van bestuur pro rata berekend. Daarnaast werd de samenstelling van de raad van bestuur in 2015 aangepast zoals hoger staat aangegeven. Deze wijziging werd ook weerspiegeld in de vergoeding betaald aan de betrokken leden van de raad van bestuur.
Op basis van de beslissing van de algemene aandeelhoudersvergadering van 13 april 2015 betaalde de Vennootschap voor het boekjaar 2015 de volgende vergoedingen aan de leden van de raad van bestuur:
| BESTUURDERS VERGOEDINGEN2 |
AANWEZIGHEIDS VERGOEDINGEN |
|
|---|---|---|
| Gengest BVBA, vertegenwoordigd door Rudi Mariën | EUR 18.000 | EUR 11.500 |
| Renaat Berckmoes | EUR 5.500 | EUR 5.500 |
| Be@vised BVBA, vertegenwoordigd door Renaat Berckmoes1 | EUR 3.500 | EUR 5.500 |
| Roald Borré | EUR 6.375 | EUR 10.000 |
| Mark Shaffar | EUR 6.375 | EUR 11.500 |
| Peter Piot | EUR 6.375 | EUR 6.000 |
Notes:
(1) Renaat Berckmoes is afgetreden na de vergadering van de raad van bestuur gehouden op 10 september 2015. Na zijn ontslag werd Be@vised BVBA, vertegenwoordigd door Renaat Berckmoes, gecoöpteerd als bestuurder van de Vennootschap. De bestuurdersvergoeding werd proportioneel verdeeld tussen Renaat Berckmoes en Be@vised BVBA.
(2) De bestuurdersvergoeding werd pro rata berekend van april tot december 2015.
Zoals hoger staat aangegeven, worden Valetusan Ltd. en Hilde Windels BVBA niet vergoed voor hun bestuursmandaat. Geen warrants werden tot nu toe toegekend aan de bestuurders.
De vergoeding van de chief executive officer, de deputy chief executive officer en de andere leden van het uitvoerend management wordt bepaald op basis van aanbevelingen van het remuneratie- en benoemingscomité. De chief executive officer neemt deel aan de vergadering van het remuneratie- en benoemingscomité in een adviserende rol elke keer de vergoeding van een ander lid van het uitvoerend management wordt besproken.
De vergoeding wordt bepaald door de raad van bestuur. Als uitzondering op de voorgaande regel, moet krachtens de Belgische wet, de algemene aandeelhoudersvergadering de vergoeding goedkeuren, als relevant, (i) met betrekking tot de vergoeding van de leden van het uitvoerend management en de andere executives, de uitzondering op de regel dat op aandelen gebaseerde vergoedingen pas kunnen definitief verworven worden na een periode van minstens drie jaar na het toekennen van de vergoeding, (ii) met betrekking tot de vergoeding van de leden van het uitvoerend management en andere executives, de uitzondering op de regel dat (behalve als de variabele
vergoeding minder is dan een vierde van de jaarlijkse remuneratie) minstens een vierde van de variabele vergoeding gebaseerd moet zijn op vooraf vastgelegde en objectief meetbare prestatiecriteria over een periode van minstens twee jaar en minstens een ander vierde van de variabele vergoeding gebaseerd moet zijn op vooraf vastgelegde en objectief meetbare prestatiecriteria over een periode van minstens drie jaar en (iii) elke bepaling van dienstenovereenkomsten die aangegaan worden met leden van het uitvoerend management en andere executives (in voorkomend geval) die voorzien in ontslagvergoedingen die hoger zijn dan twaalf maanden vergoeding (of, onder voorbehoud van een gemotiveerd standpunt van het remuneratie- en benoemingscomité, achttien maanden vergoeding).
Een gepast deel van het vergoedingspakket is zo gestructureerd dat beloningen zullen worden gekoppeld aan gezamenlijke en individuele prestaties, waardoor de belangen van het uitvoerend management op één lijn worden gebracht met de belangen van de Vennootschap en haar aandeelhouders. In het verleden werd er goedkeuring verkregen van de algemene aandeelhoudersvergadering met betrekking tot de aandelenplannen (zie 'Beschrijving van de aandelenplannen').
De vergoeding van het uitvoerend management bestaat uit de volgende belangrijkste remuneratiebestanddelen:
Een lid van het uitvoerend management ontvangt een variabele vergoeding (zijnde een vergoeding verbonden met prestatiecriteria). De variabele vergoeding van dat lid van het uitvoerend management, bedraagt 20% van het basisloon voor het halen van de prestatiedoelstelling, en de respectievelijke criteria om te bepalen of het lid in aanmerking komt voor die variabele vergoeding zijn het bereiken van de individuele doelstellingen (voor 70%) en de teamdoelstellingen (30%). Voor het prestatiejaar 2015 werd de voorwaarde voor de variabele vergoeding door het remuneratiecomité vastgelegd op 15%. In 2015 ontvingen de chief executive officer en de deputy chief executive officer een eenmalige bonus gerelateerd aan de succesvolle beursgang van de Vennootschap.
De leden van het uitvoerend management worden ook terugbetaald voor bepaalde kosten en uitgaven die ze doen in het kader van hun functie. De leden van het uitvoerend management die een arbeidsovereenkomst hebben, genieten ook een groepsverzekering, een hospitalisatieplan, een bedrijfswagen met tankkaart, maaltijdcheques, een mobiele telefoon en laptop. Daarnaast krijgt een lid van het uitvoerend management bepaalde kosten voor huisvesting en verhuizing, een toelage voor schoolgaande kinderen, fiscale bijstand en een wettelijke ongevallen- en ziekteverzekering betaald.
Er zijn geen contractuele bepalingen in voege tussen de Vennootschap en de chief executive officer en de andere leden van het uitvoerend management die de Vennootschap het contractuele recht geven om variabele vergoedingen die zouden zijn toegekend op basis van onjuiste financiële informatie terug te vorderen van de executives.
De volgende vergoedingen en compensatie werden in 2015 betaald aan de chief executive officer en de andere leden van het uitvoerend management:
| BEDRAGEN IN EUR | CEO | LEDEN VAN HET UITVOEREND MANAGEMENTTEAM1 |
|---|---|---|
| Jaarlijks basisloon | 349.500,00 | 823.786,29 |
| Groepsverzekering | 16.617,61 | |
| Expatkosten | 72.960,00 | |
| Bonus2 | 158.750,00 | 151.504,81 |
| Andere elementen3 | 43.287,75 | |
| Total | 508.250,00 | 1.108.156,46 |
Noten:
(1) De bedragen weerspiegelen het aandeel van de compensatie betaald aan de leden van het team voor de periode van het jaar waarin ze deel uitmaakten van het managementteam. Het omvat dus ook de betalingen aan de voormalige COO van de vennootschap, die in september 2015 vertrok. Verder omvat dit bedrag zowel de (proportionele) brutosalarissen (exclusief socialezekerheidsbijdragen) als een vergoeding betaald aan de zelfstandige leden van het uitvoerend managementteam.
(2) Zoals hoger staat aangegeven zijn de bonusbetalingen gerelateerd aan (i) een eenmalige bonusbetaling verbonden aan de succesvolle beursgang van de Vennootschap in april 2015; en (ii) de variabele vergoeding van een lid van het uitvoerend management, bepaald op 15% van het basissalaris voor de geleverde prestaties in 2015.
(3) De andere elementen omvatten: maaltijdcheques, een medisch plan, een bedrijfswagen en andere, kleinere elementen van de totale vergoeding.
De raad van bestuur beslist over de toekenning van warrants aan de leden van het uitvoeren team en dit op basis van de aanbevelingen van het remuneratie- en benoemingscomité. De tabel hieronder geeft een overzicht van het aantal warrants volgens het 2013 en 2015 Plan die worden gehouden door de leden van het uitvoerend managementteam:
| NAAM | VERWORVEN | NIET-VERWORVEN | TOTAAL | UITOEFENPRIJS | PLAN |
|---|---|---|---|---|---|
| Rudi Pauwels(1) | - | - | - | ||
| Hilde Windels(2) | 100.000 | 0 | 100.000 | EUR 8,1309 | 2013 Plan |
| Ulrik Cordes | 36.458 | 26.042 | 62.500 | EUR 8,1309 | 2013 Plan |
| Erwin Sablon | 25.000 | 0 | 30.000(3) | EUR 8,1309 | 2013 Plan |
| Ewoud Welten | 5.208 | 57.292 | 62.500 | EUR 13,28 | 2015 Plan |
| Caroline Collard | 2.292 | 7.708 | 10.000 | EUR 13,28 | 2015 Plan |
(1) Handelend via Valetusan Ltd.
Notes:
(2) Handelend via Hilde Windels BVBA.
(3) 5.000 warrants werden uitgeoefend in 2015 en de zo verkregen aandelen werden door die uitoefening verkocht.
Voor een overzicht van de modaliteiten van de aandelenopties, raapleeg 'Karakteristieken van de aandelenopties' (zie lager).
In 2015 was het relatieve gewicht van elke component van de vergoeding in de totale remuneratie van de leden van het uitvoerend managementteam (met uitzondering van de CEO) als volgt:
| Jaarlijks basisloon (vast) | EUR 823.786,29 | 74,34% |
|---|---|---|
| Variabele vergoeding | EUR 151.504,81 | 13,67% |
| Andere componenten | EUR 132.865,36 | 11,99% |
Biocartis heeft momenteel drie uitstaande op aandelen gebaseerde incentiveplannen, namelijk (i) het 2008 aandelenoptieplan (het '2008 Plan'), (ii) het 2013 aandelenoptieplan (het '2013 Plan'), en (iii) het 2015 aandelenoptieplan (het '2015 Plan'), samen de 'Op Aandelen Gebaseerde Plannen'.
Op 2 juli 2008 keurde de raad van bestuur van Biocartis SA het 2008 Plan goed, hetgeen Biocartis SA toeliet
bepaalde aandelenopties toe te kennen aan geselecteerde personeelsleden (bestaande uit werknemers, 83 consultants en leden van het management). Op 26 juni 2012 wijzigde en herformuleerde de raad van bestuur van Biocartis SA bepaalde clausules van het 2008 Plan. Op 25 november 2014 werd het 2008 Plan overgerold om het betrekking te laten hebben op de aandelen van de Vennootschap in plaats van de aandelen van Biocartis SA.
Het 2008 Plan is een niet-verwaterend aandelenoptieplan, hetgeen betekent dat geen nieuwe aandelen worden uitgegeven na uitoefening van de respectievelijke aandelenopties. Bij uitoefening van de respectievelijke aandelenplannen, mag de Vennootschap aan bepaalde aandeelhouders van de Vennootschap (namelijk Benaruca, beheerd door Rudi Pauwels, de chief executive officer, Ferdinand Verdonck en Philippe Renaud) vragen de onderliggende aandelen van de uitgeoefende aandelenopties onmiddellijk aan de personeelsleden te leveren die de respectievelijke aandelenopties hebben uitgeoefend, en dit te doen in ruil voor de uitoefenprijs die moet worden betaald door de respectievelijke personeelsleden.
De belangrijkste kenmerken van de aandelenopties die zijn toegekend op grond van het 2008 Plan zijn de volgende: (i) elke optie kan worden uitgeoefend voor één aandeel, (ii) de aandelenopties worden kosteloos toegekend, i.e. er is geen vergoeding verschuldigd voor de toekenning van de aandelenopties, (iii) de opties hebben een looptijd van zeven jaar, (iv) de uitoefenprijs van de aandelenoptie is gelijk aan CHF 4,14, en (v) de aandelenopties worden definitief verworven in achtenveertig maandelijkse termijnen.
Op 31 december 2015 zijn er nog in het totaal 67.702 uitstaande aandelenopties op grond van het 2008 Plan, die de houders recht geven op 67.702 aandelen van de Vennootschap. Alle aandelenopties zijn definitief verworven.
Op 25 augustus 2011 keurde de algemene aandeelhoudersvergadering van Biocartis SA het 2013 Plan goed, hetgeen Biocartis SA toeliet om maximaal 1.000.000 aandelenopties toe te kennen (elke aandelenoptie heeft de vorm van een warrant) aan geselecteerde personeelsleden (bestaande uit werknemers, consultants en leden van het management). Op 25 november 2014 werd het 2013 Plan overgerold om het te laten betrekking hebben op de aandelen van de Vennootschap in plaats van op de aandelen van Biocartis SA.
Het 2013 Plan is een verwaterend optieplan, hetgeen betekent dat nieuwe aandelen worden uitgegeven na uitoefening van de respectievelijke aandelenopties. Bij uitoefening van de respectievelijke aandelenopties zal de Vennootschap daarvoor maximaal 1.000.000 aandelen uitgeven.
De belangrijkste kenmerken van de aandelenopties die zijn toegekend op grond van het 2013 Plan zijn de volgende:
(i) elke optie kan worden uitgeoefend voor één aandeel, (ii) de aandelenopties worden kosteloos toegekend, i.e. er is geen vergoeding verschuldigd voor de toekenning van de aandelenopties, tenzij anders vermeld in de toekenning, (iii) de opties hadden een looptijd van 10 jaar toen ze werden gecreëerd, maar deze looptijd werd contractueel verminderd tot zeven jaar vanaf de toekenning van de aandelenopties, (iv) de uitoefenprijs van de aandelenoptie wordt toegekend op het ogenblik van toekenning van de aandelenopties, en (v) de aandelenopties worden verworven in 48 maandelijkse termijnen, tenzij ze versneld worden in geval van wijziging van de controle.
Voorafgaand aan de beursgang van de Vennootschap werden in het totaal 720.340 aandelenopties toegekend op grond van het 2013 Plan, met een uitoefenprijs van EUR 8.1308, die de houders recht gaven op 720.340 aandelen van de Vennootschap.
De uitoefenprijs van de aandelenopties die zijn toegekend sinds de beursgang van de vennootschap, is bepaald op basis van de beurskoers van de onderliggende aandelen op het ogenblik van de toekenning, of een gemiddelde prijs is berekend over een voorafgaande periode. De uitoefenperiodes van het plan zijn 16-31 maart, 16-30 september en 1-15 december.
Op 31 december 2015 waren in totaal 750.340 aandelenopties toegekend, waarvan er 550.928 verworven en niet uitgeoefend zijn, en een total aantal van 249.660 aandelenopties kan nog steeds worden toegekend op grond van het 2013 Plan.
Op 15 januari 2015 stelde Biocartis een optieplan op, op grond waarvan 217.934 opties werden uitgegeven. Dit plan werd geannuleerd door de algemene aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap op 13 april 2015 en op dezelfde datum vervangen door een nieuw aandelenoptieplan (het '2015 Plan'), hetgeen de Vennootschap toeliet om maximaal 262.934 aandelenopties toe te kennen (elke aandelenoptie heeft de vorm van een warrant) aan geselecteerde personeelsleden (bestaande uit werknemers, consultants en leden van het management) en bestuurders.
Het 2015 Plan is een verwaterend plan, hetgeen betekent dat nieuwe aandelen worden uitgegeven na uitoefening van de respectievelijke aandelenopties. Bij uitoefening van de respectievelijke aandelenopties zal de Vennootschap daarvoor maximaal 262.934 aandelen uitgeven.
De belangrijkste kenmerken van de aandelenopties die zijn toegekend op grond van het 2015 Plan zijn de volgende: (i) elke optie kan worden uitgeoefend voor één aandeel, (ii) de aandelenopties worden kosteloos toegekend, dit wil zeggen dat er geen vergoeding verschuldigd is voor de toekenning van de aandelenopties, (iii) de opties hebben een looptijd van tien jaar toen ze werden gecreëerd, maar deze looptijd zal contractueel worden verminderd tot zeven jaar, (iv) de uitoefenprijs van de aandelenoptie wordt toegekend op het ogenblik van toekenning van de aandelenopties, en (v) de aandelenopties worden verworven in achtenveertig maandelijkse termijnen, tenzij ze versneld worden in geval van wijziging van de controle. De uitoefenprijs van de aandelenopties wordt bepaald op basis van de aandelenkoers van de onderliggende aandelen op het ogenblik van de toekenning, of een gemiddelde prijs wordt berekend over een voorafgaande periode. De uitoefenperiodes van het plan zijn 16-31 maart, 16-30 september en 1-15 december.
Op 31 december 2015 was een totaal van 72.500 aandelenopties toegekend, waarvan 7.500 zijn verworven, en een totaal 190.434 aandelenopties kan nog steeds worden toegekend op grond van het 2015 Plan.
De Vennootschap zal de vergoeding van niet-uitvoerende bestuurders blijven evalueren ten opzichte van de gebruikelijke marktpraktijken. Sinds de beursgang van de Vennootschap is de samenstelling van het uitvoerend management gewijzigd. Het effect van deze wijzigingen wordt toegelicht in dit remuneratieverslag. Nochtans zijn er sinds de beursgang geen belangrijke wijzigingen meer aangebracht in het remuneratiebeleid voor de raad van bestuur en voor het uitvoerend management team.
De raad van bestuur evalueert de vergoeding van het uitvoerend management team als gevolg van de nieuwe samenstelling daarvan. Een eerste stap in die richting werd gezet tijdens de vergadering van het remuneratiecomité en de raad van bestuur op 18 februari 2016, waar werd besloten dat de vergoeding van het managementteam een variabele component dient te omvatten die gekoppeld is aan het realiseren van de meerderheid van de algemene bedrijfsdoelstellingen en voor een kleiner deel aan de belangrijkste individuele prestatie-indicatoren in lijn met de algemene bedrijfsdoelstellingen.
De chief executive officer en de deputy chief executive officer hebben het statuut van zelfstandige. Hun contracten bevatten de gebruikelijke bepalingen over verloning, niet-concurrentie en vertrouwelijkheid, en ze zijn aangegaan voor onbepaalde duur.
Het dienstencontract van de chief executive officer (handelend via Valetusan Ltd.) werd voor onbepaalde tijd aangegaan, en kan zowel door de chief executive officer als door de Vennootschap te allen tijde worden beëindigd, mits een voorafgaande opzegperiode van 12 maanden. In bepaalde gevallen kan de overeenkomst met onmiddellijke ingang worden beëindigd door de Vennootschap.
Het dienstencontract van de deputy chief executive officer (handelend via Hilde Windels BVBA) werd voor onbepaalde tijd aangegaan, en kan zowel door de deputy chief executive officer als door de Vennootschap te allen tijde worden beëindigd, mits een voorafgaande opzegperiode van 6 maanden (of, in geval van beëindiging door de Vennootschap, mits de betaling van een schadevergoeding gelijk aan de pro rata vergoeding voor deze periode). In bepaalde gevallen kan de overeenkomst worden beëindigd door de Vennootschap met onmiddellijke ingang of met inachtneming van een voorafgaande opzegperiode van 3 maanden.
De andere leden van het uitvoerend management team zijn werknemers. Hun contracten bevatten de gebruikelijke bepalingen over verloning, niet-concurrentie en vertrouwelijkheid, en ze zijn aangegaan voor onbepaalde duur. Ze kunnen door de werknemer in kwestie of door Biocartis op elk gewenst moment worden stopgezet, mits een voorafgaande opzegperiode (of de betaling van een schadevergoeding in de plaats van een opzegperiode) in overeenstemming met de bepalingen van de Belgische wet van 3 juli 1978 betreffende de arbeidsovereenkomsten en de Belgische wet van 26 december 2013 betreffende de invoering van een eenheidsstatuut tussen arbeiders en bedienden inzake de opzeggingstermijnen en de carenzdag en begeleidende maatregelen. Het contract kan onmiddellijk worden beëindigd door de Vennootschap in geval van dringende redenen. In geval van beëindiging zal in bepaalde omstandigheden een van de leden van het uitvoerend management team kunnen genieten van een verhuisvergoeding.
"
"TUMOR DNA KAN VOORTAAN OPGESPOORD WORDEN IN HET BLOED VAN EEN PATIËNT."
PROF. DR. BART NEYNS, HOOFD MEDISCHE ONCOLOGIE AAN HET UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS BRUSSEL, BELGIË
| Voor het jaar eindigend op 31 december, |
|||
|---|---|---|---|
| In EUR000 | Toelichting | 2015 | 2014 |
| Opbrengsten | |||
| Omzet uit | 5.2.4 | 9.686 | 3.174 |
| samenwerkingsovereenkomsten | |||
| Omzet uit de verkoop van producten Omzet uit dienstverlening |
5.2.4 5.2.4 |
3.593 54 |
5.260 44 |
| 13.334 | 8.478 | ||
| Overige bedrijfsopbrengsten | |||
| Subsidies en andere opbrengsten | 5.2.5 | 1.617 | 1.889 |
| Totale bedrijfsopbrengsten | 14.951 | 10.367 | |
| Bedrijfskosten | |||
| Kostprijs van de verkopen | 5.2.6 | -2.642 | -4.251 |
| Kosten voor onderzoek en ontwikkeling | 5.2.7 | -36.554 | -25.014 |
| Marketing- en distributiekosten | 5.2.8 | -8.747 | -3.095 |
| Algemene en administratieve kosten | 5.2.9 | -6.662 -54.606 |
-7.180 -39.540 |
| Bedrijfsverlies voor de periode | -39.655 | -29.173 | |
| Financiële opbrengsten | 5.2.11 | 107 | 60 |
| Financiële kosten | 5.2.11 | -819 | -933 |
| Wisselkoerswinst/(verlies), netto Financieel resultaat, netto |
5.2.11 | -78 -790 |
-88 -961 |
| Verlies voor het jaar voor belastingen | |||
| uit voortgezette bedrijfsactiviteiten Inkomstenbelastingen |
5.2.29 | -40.445 648 |
-30.134 947 |
| Verlies voor het jaar na belastingen uit | |||
| voortgezette bedrijfsactiviteiten | -39.797 | -29.187 | |
| Winst (verlies) voor het jaar na | |||
| belastingen uit beëindigde | 5.2.12 | 0 | 19.472 |
| bedrijfsactiviteiten | |||
| Verlies van het boekjaar | -39.797 | -9.715 | |
| Toerekenbaar aan eigenaars van de Vennootschap |
-39.797 | -9.118 | |
| Toerekenbaar aan | |||
| minderheidsbelangen | -598 | ||
| Winst per aandeel | |||
| Gewoon en verwaterd verlies per | |||
| aandeel van voorgezette en beëindigde | 5.2.13 | -1.07 | -0.36 |
| bedrijfsactiviteiten | |||
| Gewoon en verwaterd verlies per aandeel van voortgezette activiteiten |
5.2.13 | -1.07 | -1.14 |
| Voor de jaren eindigend op 31 december, |
|||
|---|---|---|---|
| In EUR000 | Toelichting | 2015 | 2014 |
| Verlies voor het jaar | -39.797 | -9.715 | |
| Overige gerealiseerde en niet gerealiseerde resultaten (verlies), die niet zullen gereclassificeerd worden naar de winst- en verliesrekening Overige gerealiseerde en niet gerealiseerde resultaten (verlies), die |
0 | 0 | |
| kunnen gereclassificeerd worden naar de winst- en verliesrekening |
0 | 0 | |
| Totaal verlies voor het jaar | -39.797 | -9.715 | |
| Toerekenbaar aan eigenaars van de Vennootschap |
-39.797 | -9.118 | |
| Toerekenbaar aan minderheidsbelangen |
0 | -598 |
| Per 31 december, | |||
|---|---|---|---|
| In EUR000 | Toelichting | 2015 | 2014 |
| Activa | |||
| Vaste activa | |||
| Immateriële vaste activa | 5.2.14 | 8.987 | 9.652 |
| Materiële vaste activa | 5.2.15 | 14.245 | 9.154 |
| Deelnemingen | 5.2.16 | 5.052 | 0 |
| Overige vorderingen op lange termijn | 11 | 117 | |
| Uitgestelde belastingvorderingen | 5.2.17 | 1.986 | 947 |
| 30.281 | 19.870 | ||
| Vlottende activa | |||
| Voorraden | 5.2.18 | 5.837 | 3.583 |
| Handelsvorderingen | 5.2.19 | 5.852 | 15.793 |
| Overige vorderingen | 5.2.19 | 1.063 | 148 |
| Overige vlottende activa | 5.2.20 | 1.258 | 2.700 |
| Geldmiddelen en kasequivalenten | 5.2.21 | 104.087 | 10.919 |
| 118.097 | 33.142 | ||
| Totaal activa | 148.378 | 53.012 | |
| Eigen vermogen en schulden | |||
| Kapitaal en reserves | |||
| Wettelijk geplaats kapitaal | 5.2.22 | 405 | 222.268 |
| Aanpassingen historisch geplaatst | 5.2.22 | -221.232 | -221.232 |
| kapitaal | |||
| Uitgiſtepermie Op aandelen gebaseerde |
5.2.22 | 522.708 | 166.592 |
| verloningsreserve | 5.2.23 | 1.345 | 1.166 |
| Overgedragen verlies | 5.2.22 | -188.310 | -148.513 |
| Totaal eigen vermogen toerekenbaar aan eigenaars van de Vennootschap |
114.916 | 20.280 | |
| Schulden op lange termijn | |||
| Financiële schulden | 5.2.24 | 2.662 | 8.528 |
| Over te dragen opbrengsten | 5.2.27 | 1.342 | 4.534 |
| Toe te rekenen kosten | 5.2.28 | 1.580 | 1.955 |
| 5.585 | 15.017 | ||
| Schulden op korte termijn | |||
| Financiële schulden | 5.2.24 | 8.152 | 5.057 |
| Handelsschulden | 13.927 | 4.265 | |
| Over te dragen opbrengsten | 5.2.27 | 3.812 | 5.100 |
| Overige schulden op korte termijn | 5.2.26 | 1.986 | 3.293 |
| 27.877 | 17.714 | ||
| Totaal eigen vermogen en schulden | 148,378 | 53.012 |
| Voor de jaren eindigend op 31 december, |
|||
|---|---|---|---|
| in EUR000 | Toelichting | 2015 | 2014 |
| Bedrijfsactiviteiten | |||
| Verlies van het boekjaar | -39.797 | -9.715 | |
| Aanpassingen voor | |||
| Afschrijvingen en waardevermindering Afschrijvingen en waardeverminderingen opgenomen in |
5.2.14-5.2.15 5.2.12 |
5.021 0 |
4.437 81 |
| beëindigde bedrijfsactiviteiten | |||
| Bijzondere waardeverminderingen | 5.2.15 | 73 | 37 |
| Belastingopbrengsten in winst en verlies Financieel resultaat, netto |
5.2.29 5.2.11 |
-1.039 688 |
-947 897 |
| Nettobewegingen in voorzieningen voor pensioenen | 5.2.25 | 0 | 108 |
| Meerwaarde op desinvestering MyCartis NV | 5.2.12 | 0 | -26.624 |
| Op aandelen gebaseerde betalingen | 5.2.23 | 179 | 143 |
| Wijzigingen in werkkapitaal | |||
| Nettobewegingen in voorraden | 5.2.18 | -2.254 | -2.524 |
| Nettobewegingen in handelsvorderingen en overige vorderingen en overige vaste activa |
5.2.19-5.2.20 | 10.574 | -2.736 |
| Nettobewegingen in handelsschulden en overige kortlopende schulden |
5.2.26 | 7.981 | 1.860 |
| Nettobewegingen in over te dragen opbrensten | 5.2.27 | -4.479 | -746 |
| Betaalde interesten | -304 | -155 | |
| Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten | -23.357 | -35.884 | |
| Investeringsactiviteiten | |||
| Ontvangen interesten | 106 | 60 | |
| Aankopen van materiële vaste activa | 5.2.15 | -9.241 | -1.927 |
| Aankopen van immateriële vaste activa | 5.2.15 | -371 | -840 |
| Opbrengsten uit sale-and-lease-back van materiële vaste activa | 5.2.15 | 18 | 0 |
| Opbrengsten uit de verkoop van vaste activa | 5.2.15 | 74 | 0 |
| Verkoop aandelen in andere vennootschappen | 0 | 245 | |
| Verwerving van een dochtervennootschap Kasstroom uit investeringsactiviteiten |
5.2.12 | 0 -9.414 |
7.514 5.052 |
| Financieringsactiviteiten | |||
| Opbrengsten uit leningen | 5.2.24 | 1.817 | 0 |
| Opbrengsten uit de uitgifte van preferente aandelen F Verkoop van MyCartis NV aan kapitaalbezitters van de |
5.2.22 | 21.513 | 21.244 |
| moedermaatschappij | 5.2.12 | 0 | -5.138 |
| Opbrengsten uit de uitgifte van gewone aandelen, na aftrek van transactiekosten |
5.2.22 | 107.688 | 0 |
| Aflossing ven leningen | 5.2.24 | -5.057 | -3.378 |
| Bankkosten Kasstroom uit financieringsactiviteiten |
-18 125.943 |
-1 12.727 |
|
| Nettostijging van geldmiddelen en kasequivalenten | 93.173 | -18.105 | |
| Geldmiddelen en kasequivalenten bij het begin van de periode | 10.919 | 29.047 | |
| Impact van wisselkoersschommelingen op het saldo van de | -4 | -23 | |
| geldmiddelen in vreemde valuta Geldmiddelen en kasequivalenten aan het einde van de periode |
104.087 | 10.919 | |
| Aanvullende kastroom toelichtingen Nieuwe financiële leasings |
1.216 | 0 |
| Toerekenbaar aan eigenaars van de Vennootschap | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| in EUR000 | Toelichting | Maatschappelijk kaptiaal |
Historische aanpassingen maatschappelijk kapitaal |
Uitgiftepremie | verloningsreserve Op aandelen gebaseerde |
op pensioenregelin Winst en verlies gen met vaste |
Overgedragen verlies | aan de eigenaars van de Vennootschap Totaal eigen vermogen toerekenbaar |
Minderheidsbelangen | Totaal eigen vermogen |
| Balance per 31 december 2013 | 926 | 175,946 | 1,023 | -309 | -145,631 | 31,955 | 31,955 | |||
| Minderheidsbelang van 20% in Mycartis NV Verlies voor de periode |
5.2.22 | -9,118 6,057 |
-9,118 6,057 |
-598 1,443 |
-9,716 7,500 |
|||||
| Kapitaalverhoging door incorporatie van uitgiftepremie | 5.2.22 | 30,488 | -30,488 | |||||||
| Vervreemding van belang in Mycartis NV door | 5.2.22 | -30,488 | 309 | 871 | -30,000 | 548- | -30,845 | |||
| nel e dnaa et n kapitaalvermindering er ef er p nav etfi g ti U |
22. 2 . 5 |
110 | 21,403 | 21,513 | 21,513 | |||||
| t soKOp aandelen gebaseerde verloningskosten gni g ohr e vl aa ti pak .t. b. m |
22. 2 5.2.23 . 5 |
-269 | 143 | -269 143 |
-269 143 |
|||||
| ti etit ne edne r etr opp ar nav gni gi zji W |
22. 2. 5 |
221,232 | -221,232 | - | ||||||
| Balance per 31 december 2014 | 222,268 | -221,232 | 166,592 | 1,166 | -148,513 | 20,280 | 20,280 | |||
| Verlies voor de periode | - | -39,797 | -39,797 | -39,797 | ||||||
| Uitgifte aandelen - tranche 2 van ronde F op 15 januari 2015 |
5.2.22 | 20,488 | 1,025 | 21,513 | 315, 12 |
|||||
| Uitgifte aandelen - inbreng in natura van de particiatie in Mycartis op 15 januari 2015 |
5.2.22 | 4,812 | 241 | 5,052 | 250, 5 |
|||||
| Kapitaalverhoging door incorporatie van uitgiftepremie op 15 janurari 2015 |
5.2.22 | 8 | -8 | - | - | |||||
| Kapitaalvermindering door omzetting in uitgiftepremie op 13 april 2015 |
5.2.22 | -247,272 | 247,272 | - | - | |||||
| Uitgifte aandelen - Beursintroductie op 28 april 2015 | ||||||||||
| Uitgifte aandelen - uitoefening van de | 5.2.22 | 87 | 99,913 | 100,000 | 000, 001 |
|||||
| overtoewijzingsoptie warrant op 19 mei 2015 | 5.2.22 | 13 | 14,987 | 15,000 | 000, 51 |
|||||
| eit cudo rt ni sr ueb .t. b. mt soK |
22. 2. 5 |
-8,124 | -8,124 | -8,124 | ||||||
| Uitgifte aandelen - uitoefening van aandelenopties op 3 juni 2015 |
5.2.22 | 0 | 171 | 171 | 171 | |||||
| Uitgifte aandelen - uitoefening van aandelenopties op 6 | 5.2.22 | |||||||||
| oktober 2015 | 0 | 313 | 313 | 313 | ||||||
| Uitgifte aandelen - uitoefening van aandelenopties op 23 december 2015 |
5.2.22 | 0 | 295 | 295 | 592 | |||||
| gni gohr evl aati pak .t. b. mt soK |
22. 2. 5 |
33 | 33 | 33 | ||||||
| Op aandelen gebaseerde verloningskosten | 5.2.23 | 179 | 179 | 179 | ||||||
| Balance per 31 december 2015 | 405 | -221,232 | 522,708 | 1,345 | -188,310 | 114,916 | 114,916 | |||
Balance per 31 december 2014 0 Balance per 31 december 2015 0
5.1.5. Geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen
Biocartis Group NV (de 'Vennootschap'), een in België opgerichte vennootschap met maatschappelijke zetel te Generaal De Wittelaan 11 B 2800 Mechelen en haar dochtervennootschappen (samen de 'Groep') hebben een vernieuwend en eigen moleculair diagnostisch platform ('MDx') ontwikkeld dat accurate, zeer betrouwbare informatie verstrekt over elk biologisch staal en daardoor een snelle en efficiënte diagnose, behandelingskeuze en monitoring van de behandelingsvooruitgang mogelijk maakt. Biocartis gebruikt zijn Idylla™ systeem met CE-IVD-markering om een brede waaier aan hoogwaardige klinische testen in de sectoren oncologie en infectieziekten te ontwikkelen en op de markt te brengen.
De missie van de Groep bestaat erin een globale, volledig geïntegreerde leverancier te worden van nieuwe moleculaire diagnostische oplossingen met toonaangevende testen van hoogklinische waarde.
De Groep werd tot nu toe gefinancierd door middel van een combinatie van privaat en publiek vermogen, vooruitbetaalde licentievergoedingen en contractuele opbrengsten uit O&O-samenwerkingen en de verkoop van producten. De Groep heeft verschillende subsidies ontvangen om haar O&O-activiteiten te ondersteunen.
De geconsolideerde jaarrekeningen werden voor publicatie goedgekeurd door de raad van bestuur van de Vennootschap (de 'raad van bestuur') op 14 maart 2016.
De voornaamste boekhoudregels die werden toegepast bij de opstelling van de geconsolideerde jaarrekeningen worden hierna uitgelegd.
De geconsolideerde jaarrekening van de Groep voor het jaar dat eindigt op 31 december 2015 werd opgesteld in overeenstemming met de 'International Financial Reporting Standards' (IFRS) zoals uitgevaardigd door de International Accounting Standards Board (IASB) en goedgekeurd door de Europese Unie.
Biocartis Group NV werd opgericht in november 2014 door de aandeelhouders van Biocartis SA, door middel van een inbreng in natura (in twee opeenvolgende fasen, namelijk respectievelijk op 24 november 2014 en 25 november 2014) van alle aandelen in Biocartis SA op een aandeel-voor-aandeel basis voor een totaal bedrag van EUR 222 miljoen. Deze inbreng in natura is opgenomen in de IFRS geconsolideerde jaarrekening van Biocartis Group NV als een transactie tussen entiteiten onder gezamenlijke controle en valt bijgevolg niet onder het toepassingsgebied van IFRS 3 'Bedrijfscombinaties'. De Groep heeft de richtlijnen toegepast waarnaar verwezen wordt in de US Accounting Standard Codification 805-50 met betrekking tot de 'Pooling-of-Interest-methode'. In deze context wordt de continuïteit van de boekwaardemethode toegepast.
De geconsolideerde jaarrekeningen voor het jaar eindigend op 31 december 2015 omvatten Biocartis Group NV en haar dochtervennootschappen. Voor de oprichting van Biocartis Group NV gebeurde de consolidatie op het niveau van Biocartis SA. De geconsolideerde jaarrekeningen van Biocartis werden daarom voorgesteld alsof Biocartis Group NV bestond en controle uitoefende over de Groep sinds 1 januari 2014.
Voormelde transactie tussen entiteiten onder gezamenlijke controle had geen significante impact op het geconsolideerde groepsniveau (door toepassing van de continuïteit van de boekwaardemethode, werd tegenover de toename van het geplaatst kapitaal met EUR 222 miljoen een identieke boeking verricht in de rubriek aanpassing historisch geplaatst kapitaal voor een bedrag van EUR -222 miljoen). Hierdoor worden de activiteiten van de geconsolideerde groep gegeven over 12 maanden voor 2015, met vergelijkbare informatie voor 2014.
De geconsolideerde jaarrekening is opgesteld op basis van de historische kosten, met uitzondering van voor verkoop beschikbare financiële activa en uitkeringen in natura die worden gewaardeerd tegen reële waarde op het einde van elke verslagperiode als hierna besproken in de waarderingsregels. De verworven activa en aangegane verplichtingen in een bedrijfscombinatie worden ook aanvankelijk gewaardeerd tegen reële waarde op datum van verwerving.
Historische kosten zijn meestal gebaseerd op de reële waarde van de vergoeding die wordt gegeven in ruil voor de activa.
De reële waarde is de prijs die ontvangen zou worden bij de verkoop van een actief of betaald zou moeten worden bij het overdragen van een verplichting in een conforme transactie tussen marktpartijen en op de waarderingsdatum. De reële waarde wordt gemeten op basis van de veronderstelling dat de transactie om het actief te verkopen of de verplichting over te dragen, plaatsvindt ofwel op de voornaamste markt voor het actief of de verplichting of, bij gebrek daaraan, op de voordeligste markt voor het actief of de verplichting. De voornaamste of de voordeligste markt moet toegankelijk zijn voor de Groep. De reële waarde van een actief of een verplichting wordt gemeten aan de hand van de veronderstellingen die de marktpartijen zouden gebruiken bij de waardering van het actief of de verplichting, in de veronderstelling dat de marktpartijen handelen in hun economisch belang.
Alle activa en verplichtingen waarvoor de reële waarde bepaald of toegelicht wordt in de jaarrekening, worden onderverdeeld volgens de reëlewaardehiërarchie, zoals hieronder beschreven, op basis van de gebruikte gegevens met het laagste niveau die van toepassing zijn op hun waardebepaling in het geheel:
De geconsolideerde jaarrekening wordt voorgesteld in euro (EUR) en alle bedragen worden afgerond tot het dichtstbijgelegen duizendtal, tenzij anders vermeld.
De Groep heeft alle nieuwe en herziene standaarden en interpretaties die zijn uitgevaardigd door de IASB en de IFRIC, die relevant zijn voor haar activiteiten en die van kracht zijn voor het boekjaar dat begint op 1 januari 2015, toegepast:
Bovenstaande toepassing van nieuwe standaarden had geen belangrijke impact op de financiële positie en de resultaten van de Groep.
Standaarden en interpretaties die gepubliceerd zijn, maar nog niet van toepassing zijn voor het boekjaar dat begint op 1 januari 2015, worden opgelijst in toelichting 5.2.36.
De geconsolideerde jaarrekening bevat de jaarrekeningen van de Vennootschap en haar dochtervennootschappen op 31 december 2015. Er is sprake van controle wanneer de Vennootschap blootgesteld wordt aan, of rechten heeft op, veranderlijke opbrengsten uit hoofde van haar betrokkenheid bij de vennootschap waarin zij een deelneming houdt en de mogelijkheid heeft om deze opbrengsten te beïnvloeden dankzij haar zeggenschap over de vennootschap waarin zij een deelneming houdt.
In het bijzonder heeft de Groep zeggenschap over een vennootschap waarin zij een deelneming houdt enkel als, en alleen als, de Vennootschap:
De Vennootschap bezit op het einde van de rapporteringsdatum 100% van de aandelen in haar dochtervennootschappen.
Een wijziging in eigendomsbelang van een dochtervennootschap zonder controleverlies, wordt opgenomen als eigenvermogenstransactie. Als de Groep controle verliest over een dochtervennootschap, worden de verbonden activa (waaronder goodwill), verplichtingen, minderheidsbelangen en andere onderdelen van het eigen vermogen niet langer in de balans opgenomen, terwijl elke daaruit voortvloeiende winst of verlies wordt opgenomen in de winst- en verliesrekening. Elke aangehouden investering wordt opgenomen tegen reële waarde.
Alle intra-groeptransacties werden geëlimineerd bij het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening.
De posten in de jaarrekening van elke entiteit van de Groep worden gewaardeerd op basis van de valuta in de primaire economische omgeving waarin de entiteit actief is ('Functionele Valuta'). De geconsolideerde jaarrekening wordt voorgesteld in euro, die de functionele en rapporteringsmunt is van de Vennootschap.
Transacties in vreemde valuta worden opgenomen op basis van de wisselkoers die geldt op de transactiedatum. Monetaire activa en verplichtingen die zijn uitgedrukt in vreemde valuta op de balansdatum worden omgezet tegen de wisselkoers geldig op die datum. Wisselkoersverschillen die voortvloeien uit de vereffening van monetaire posten of bij de rapportering van monetaire posten tegen een andere koers dan die waartegen ze oorspronkelijk waren opgenomen tijdens de periode of in voorgaande jaarrekeningen worden opgenomen in de geconsolideerde winst- en verliesrekening.
KOSTEN VOOR ONDERZOEK EN ONTWIKKELING
Onderzoeks- en ontwikkelingskosten worden in kosten genomen op het ogenblik dat ze plaatsvinden. Opgelopen ontwikkelingskosten worden opgenomen als immateriële vaste activa enkel en alleen als, aan volgende voorwaarden is voldaan:
Omwille van onzekerheden over de ontwikkeling en de registratie bij de gezondheidszorginstanties van de Idylla™ oplossing en andere klinische diagnostische systemen van de Groep, zoals Idylla™ Enrich of Idylla™ Retrieve, en de daarbij horende testen, meent de Groep dat de voorwaarden niet voldaan zijn zolang de wettelijke procedures zoals vereist door de gezondheidszorginstanties niet zijn afgerond. Ontwikkelingskosten die werden opgelopen nadat aan de algemene opnamecriteria voldaan werd, waren niet materieel. Daarom worden ontwikkelingsuitgaven die niet voldoen aan bovenstaande criteria en uitgaven in de onderzoeksfase van interne projecten, opgenomen in de winsten verliesrekening wanneer ze plaatsvinden.
Aangekochte immateriële vaste activa omvatten patenten en licenties en aangekochte IT- en softwarelicenties. Aangekochte immateriële vaste activa worden geactiveerd op basis van de kosten die gemaakt worden om het specifieke actief aan te kopen en gebruiksklaar te maken.
Immateriële vaste activa worden afgeschreven op basis van het veronderstelde patroon volgens welke de toekomstige economische voordelen van het actief verbruikt zullen worden. In de praktijk worden immateriële vaste activa afgeschreven volgens de lineaire afschrijvingsmethode over hun geschatte gebruiksduur zoals vermeld in de tabel hierna:
| Geschatte gebruiksduur | |
|---|---|
| Patenten | Duur van het octrooi |
| Licenties | 3 tot 20 jaar |
| IT, software | 3 tot 5 jaar |
Immateriële vaste activa worden geboekt tegen hun initiële kostprijs, verminderd met eventuele geaccumuleerde afschrijvingen en bijzondere waardeverminderingen.
Materiële vaste activa worden aanvankelijk opgenomen in de geconsolideerde balans tegen hun aanschaffingswaarde, inclusief de kosten die rechtstreeks toe te schrijven zijn aan de aanschaffing en de installatie van het actief.
Elk item met betrekking tot materiële vaste activa wordt geboekt tegen de historische kostprijs verminderd met eventuele geaccumuleerde afschrijvingen en bijzondere waardeverminderingen. Een pro rata lineaire afschrijvingsmethode wordt toegepast om het patroon weer te geven volgens welke de toekomstige economische voordelen van het actief zullen worden verbruikt. In de praktijk hangt de termijn waarover materiële vaste activa worden afgeschreven af van de geschatte gebruiksduur van elke categorie, als vermeld in de tabel hierna:
| Geschatte gebruiksduur | |
|---|---|
| IT, laboratorium- en productie-installaties | 3 tot 7 jaar |
| Rollend materiaal en verbeteringen aan de gehuurde gebouwens | 10 jaar of, indien langer, de huurperiode |
| Idylla™ systemen voor intern gebruik en Idylla™ systemen voor verhuur5 jaar | |
| Overige | 10 jaar |
De Vennootschap boekt alle materiële installaties, waaronder installaties op maat en generieke installatiestukken, en de verbonden kosten, zoals sommige specifieke technische uitgaven voor het ontwerpen, opbouwen en installeren en validatiekosten als activa in aanbouw, totdat ze klaar zijn voor het beoogde gebruik. Activa in aanbouw worden geboekt tegen kostprijs en worden niet afgeschreven zolang ze niet klaar zijn voor gebruik.
Normale onderhouds- en herstelkosten voor materiële vaste activa worden in kosten genomen wanneer ze plaatsvinden. Andere bijkomende uitgaven worden geactiveerd, enkel wanneer het waarschijnlijk is dat de toekomstige economische voordelen van de items aan de Vennootschap zullen toekomen en de kostprijs van het item betrouwbaar kan worden bepaald, zoals de vervanging van een geïdentificeerd onderdeel van een actief.
Een materieel vast actief en elk significant onderdeel dat aanvankelijk werd opgenomen, wordt niet langer opgenomen in geval van vervreemding of wanneer er geen toekomstige economische voordelen worden verwacht van zijn gebruik of vervreemding. Elke eventuele winst of verlies voortvloeiend uit het niet meer opnemen van het actief (berekend als het verschil tussen de geschatte netto-opbrengst en de boekwaarde van het actief) wordt opgenomen in de winst- en verliesrekening wanneer het actief niet meer opgenomen wordt.
Restwaarden, gebruiksduur en afschrijvingsmethodes van materiële vaste activa worden op het einde van ieder boekjaar herzien en, indien nodig, aangepast voor de toekomst.
Op elke rapporteringsdatum beoordeelt de Vennootschap of er voor een actief een aanwijzing van een waardeverminderingsverlies is. Als dergelijke aanwijzingen worden vastgesteld, of wanneer een jaarlijkse test op bijzondere waardevermindering vereist is, raamt de Vennootschap de realiseerbare waarde van het actief. De realiseerbare waarde is de hoogste waarde van enerzijds de reële waarde verminderd met de verkoopkosten en anderzijds de bedrijfswaarde van een actief of kasstroomgenererende eenheid (KGE).
De realiseerbare waarde wordt bepaald voor een afzonderlijk actief, tenzij het actief geen instroom van kasmiddelen genereert die in ruime mate onafhankelijk zijn van die van andere activa of groepen activa. Als de boekwaarde van een KGE hoger is dan de realiseerbare waarde ervan, wordt aangenomen dat het actief een bijzondere waardevermindering heeft ondergaan en wordt deze afgewaardeerd tot de realiseerbare waarde.
Bij de beoordeling van de gebruikswaarde worden de geschatte toekomstige kasstromen verdisconteerd tot hun contante waarde aan de hand van een disconteringsvoet vóór belasting, die een weerspiegeling is van de actuele marktinschattingen van de tijdswaarde van geld en de risico's eigen aan het actief.
Een voorheen opgenomen bijzondere waardevermindering wordt slechts teruggenomen als er een wijziging is opgetreden in de veronderstellingen die worden gebruikt om de realiseerbare waarde van het actief te bepalen sinds de laatste bijzondere waardevermindering werd erkend. Deze terugneming is beperkt, zodat de boekwaarde van het actief zijn realiseerbare waarde niet overschrijdt, noch de boekwaarde overschrijdt die verkregen zou zijn, na aftrek van afschrijvingen, als in voorgaande jaren geen bijzondere waardevermindering voor het actief zou zijn opgenomen. Dergelijke terugneming wordt opgenomen in de geconsolideerde winst- en verliesrekening.
Voorraden worden gewaardeerd tegen kostprijs of, indien lager, de netto-opbrengstwaarde. De kostprijs van de voorraden wordt bepaald op een 'first in, first out' (FIFO) basis.
De netto-opbrengstwaarde is de geschatte verkoopprijs in het kader van de normale bedrijfsvoering min de geschatte kosten van voltooiing en de geschatte kosten die nodig zijn om de verkoop te realiseren.
Financiële activa en financiële verplichtingen worden opgenomen als de entiteit een overeenkomst sluit voor het instrument.
Financiële activa en financiële verplichtingen worden aanvankelijk gewaardeerd tegen reële waarde. Transactiekosten die rechtstreeks toe te rekenen zijn aan de verwerving of uitgifte van financiële activa of financiële verplichtingen (met uitzondering van financiële activa en financiële verplichtingen tegen reële waarde via de resultatenrekening) worden toegevoegd aan of afgetrokken van, zoals toepasselijk, de reële waarde van de financiële activa of de financiële verplichtingen bij eerste opname. Transactiekosten die rechtstreeks toe te rekenen zijn aan de verwerving of uitgifte van financiële activa en financiële verplichtingen tegen reële waarde via de resultatenrekening, worden onmiddellijk opgenomen in de winst- en verliesrekening.
De financiële activa van de Vennootschap worden ondergebracht in de volgende categorieën: financiële activa 'beschikbaar voor verkoop' en 'leningen en vorderingen'. De indeling hangt af van de aard en het doel van de financiële activa en wordt bepaald bij de eerste opname.
Leningen en vorderingen zijn niet-afgeleide financiële activa met vaste of bepaalbare betalingen die niet op een actieve markt zijn genoteerd. Leningen en vorderingen omvatten handelsvorderingen, leningen, geldmiddelen en kasequivalenten, en andere vorderingen die worden gewaardeerd tegen de geamortiseerde kostprijs door middel van de effectieve rentemethode, min elke eventuele bijzondere waardevermindering.
Rentebaten worden opgenomen tegen de effectieve rentevoet, met uitzondering van vorderingen op korte termijn als het effect van discontering niet van materiële betekenis is.
Financiële activa beschikbaar voor verkoop zijn niet-afgeleide financiële activa die worden aangemerkt als voor verkoop beschikbaar of die niet worden geclassificeerd als leningen en vorderingen, tot einde looptijd aangehouden beleggingen of financiële activa tegen reële waarde via de resultatenrekening. De Vennootschap verwerkt haar aandelenbelang in MyCartis als een financieel actief beschikbaar voor verkoop per 31 december 2015.
Na de eerste waardering worden de financiële activa beschikbaar voor verkoop gewaardeerd tegen reële waarde, waarbij de niet-gerealiseerde winsten of verliezen worden opgenomen in overige niet-gerealiseerde resultaten en gecrediteerd in de reserve activa beschikbaar voor verkoop, totdat de investering wordt afgeboekt. Op dat moment wordt de cumulatieve winst of het cumulatieve verlies opgenomen in de overige bedrijfsopbrengsten, of wordt vastgesteld dat de investering een waardevermindering heeft ondergaan, wanneer het cumulatieve verlies wordt geherclassificeerd van de reserve activa voor verkoop beschikbaar naar de winst- en verliesrekening.
De rente die voortvloeit uit het aanhouden van financiële activa beschikbaar voor verkoop, wordt opgenomen als rentebaten door gebruik te maken van de effectieve rentemethode.
Aan- of verkopen van financiële activa die levering van activa vereisen binnen een tijdskader dat wettelijk of bij conventie op de markt is vastgesteld (vorderingen volgens standaard marktconventies) worden opgenomen op de afwikkelingsdatum, i.e. de datum waarop een actief door of aan een entiteit wordt geleverd.
Een financieel actief wordt hoofdzakelijk uitgeboekt wanneer de contractuele rechten op kasstromen uit het actief vervallen of overgedragen zijn aan een andere partij samen met de in wezen alle aan eigendom van het financieel actief verbonden risico's. Als de Groep nagenoeg alle risico's en voordelen van het eigendom noch overdraagt, noch behoudt en zeggenschap blijft uitoefenen over het overgedragen actief, neemt de Groep haar behouden belang in het actief en een samenhangende verplichting voor bedragen die ze eventueel moet betalen, op. Als de Groep nagenoeg alle risico's en voordelen van een overgedragen financieel actief behoudt, blijft de Groep het financieel actief opnemen en neemt ze ook kredieten als onderpand op voor de ontvangen opbrengsten.
Op elke rapporteringsdatum beoordeelt de Groep of er voor een financieel actief of een groep van financiële activa een objectieve aanwijzing van een waardeverminderingsverlies is. Een bijzondere waardevermindering bestaat als een of meer gebeurtenissen die zich hebben voorgedaan na de eerste opname van het actief (een 'tot verlies leidende gebeurtenis'), een effect hebben op de geschatte toekomstige kasstromen uit het financieel actief of de groep van financiële activa dat betrouwbaar kan worden geschat.
De boekwaarde van het actief wordt verminderd door het vormen van een provisierekening en het verlies wordt opgenomen in de winst- en verliesrekening.
De Groep heeft enkel financiële verplichtingen die zijn geclassificeerd als 'overige financiële verplichtingen' die worden gewaardeerd tegen geamortiseerde kostprijs. De Groep heeft geen financiële verplichtingen tegen reële waarde via de resultatenrekening of afgeleide instrumenten. De financiële verplichtingen van de Groep omvatten handels- en overige schulden en leningen en andere financiële verplichtingen.
Alle financiële verplichtingen worden aanvankelijk opgenomen tegen reële waarde en, in het geval van leningen en andere financiële verplichtingen, na aftrek van alle rechtstreeks toerekenbare transactiekosten.
Na de eerste opname worden rentedragende leningen en andere financiële verplichtingen gewaardeerd tegen de geamortiseerde kostprijs door middel van de effectieve rente methode. Winsten en verliezen worden opgenomen in de winst- en verliesrekening wanneer de verplichtingen niet meer in de balans worden opgenomen alsmede via het effectieve rente-amortisatieproces.
De berekening van de geamortiseerde kostprijs wordt beïnvloed door enige kortingen of premies op verwervingen en vergoedingen en kosten die integraal deel uitmaken van de effectieve rentevoet. De effectieve rente amortisatie wordt opgenomen als financieringskosten in de geconsolideerde winst- en verliesrekening.
De Groep neemt niet langer financiële verplichtingen op als, en enkel als, de verplichtingen van de Groep afgelost, geannuleerd of vervallen zijn. Het verschil tussen de boekwaarde van de uitgeboekte financiële verplichting en de betaalde en betaalbare vergoedingen wordt opgenomen in de winst- en verliesrekening.
Eigenvermogensinstrumenten die worden uitgegeven door de Vennootschap worden opgenomen tegen reële waarde van de ontvangen opbrengsten, na aftrek van de transactiekosten.
Geldmiddelen en kasequivalenten omvatten beschikbare cash, deposito's op zichtrekeningen bij banken, andere kortetermijndeposito's op de bank met een looptijd van maximaal 3 maanden en die geen materieel risico van waardeverandering in zich dragen.
Inkomstenbelastingen omvatten alle belastingen die zijn gebaseerd op de belastbare winsten van de Groep inclusief de bronbelasting die verschuldigd is op de overdracht van inkomsten van groepsvennootschappen en aanpassingen van de belastingen van de vorige jaren en uitgestelde inkomstenbelastingen.
Actuele belastingvorderingen en -schulden worden gewaardeerd tegen het bedrag dat naar verwachting zal worden teruggevorderd van of betaald aan de belastingautoriteiten. De belastingtarieven en belastingwetgeving aan de hand waarvan het bedrag wordt berekend, zijn deze waarvan het wetgevingsproces (grotendeels) is afgesloten op de rapporteringsdatum in de landen waar de Groep actief is en belastbaar inkomen genereert.
Uitgestelde belastingen worden voor financiële rapporteringsdoeleinden op de rapporteringsdatum aan de hand van de 'liability-methode' berekend op tijdelijke verschillen tussen de fiscale boekwaarde van activa en schulden en hun boekwaarde. Uitgestelde belastingverplichtingen worden opgenomen voor alle belastbare tijdelijke verschillen, behalve als de uitgestelde belastingverplichting voortkomt uit de eerste opname van goodwill of een actief of verplichting in een transactie die geen bedrijfscombinatie is en, op het moment van de transactie, geen invloed heeft op de boekhoudkundige winst of de fiscale winst (of verlies).
Uitgestelde belastingvorderingen worden opgenomen voor alle verrekenbare tijdelijke verschillen, de overdracht van ongebruikte belastingkredieten en nietgecompenseerde fiscale verliezen. Uitgestelde belastingvorderingen worden opgenomen in zoverre het waarschijnlijk is dat er fiscale winst beschikbaar zal zijn waarmee de verrekenbare tijdelijke verschillen, de voorwaartse compensatie van ongebruikte fiscaal verrekenbare tegoeden en niet-gecompenseerde fiscale verliezen, kunnen worden verrekend, tenzij de uitgestelde belastingvordering voortvloeit uit de eerste opname van een vordering of verplichting in een transactie die geen bedrijfscombinatie is en, op het moment van de transactie, geen invloed heeft op de boekhoudkundige winst of de fiscale winst (of verlies).
De boekwaarde van de uitgestelde belastingvorderingen wordt op elke rapporteringsdatum beoordeeld en verlaagd in zoverre het niet langer waarschijnlijk is dat voldoende fiscale winst beschikbaar zal zijn om het mogelijk te maken het voordeel van die uitgestelde belastingvordering geheel of gedeeltelijk aan te wenden. Niet-opgenomen uitgestelde belastingvorderingen worden opnieuw beoordeeld op elke rapporteringsdatum en worden opgenomen in zoverre het waarschijnlijk is geworden dat de uitgestelde belastingvordering kan worden gebruikt tegen toekomstige fiscale winst.
Uitgestelde belastingvorderingen en -verplichtingen worden gewaardeerd tegen de belastingtarieven die naar verwachting van toepassing zullen zijn in het jaar waarin de vordering wordt toegepast of de verplichting wordt afgewikkeld, op basis van de belastingtarieven (en de belastingwetgeving) waarvan het wetgevingsproces (grotendeels) is afgesloten op de rapporteringsdatum.
Uitgestelde belastingvorderingen en -verplichtingen worden gecompenseerd als een in rechte afdwingbaar recht bestaat om actuele belastingvorderingen te salderen met actuele belastingverplichtingen en de uitgestelde belastingvorderingen verband houden met dezelfde belastbare entiteit en dezelfde belastingautoriteit.
De huidige IFRS's hebben geen specifieke boekhoudgrondslagen met betrekking tot de verwerking van belastingkredieten voor investeringen, daar deze niet onder IAS 20 Overheidssubsidies en IAS 12 Winstbelastingen vallen. Bijgevolg ontwikkelde de Vennootschap een boekhoudbeleid in overeenstemming met IAS 8 Grondslagen voor financiële verslaggeving, schattingswijzigingen en fouten, waarbij geopteerd is om de analogie met IAS 12 Winstbelastingen te volgen. Volgens die analogie worden een belastingkrediet en de uitgestelde belastingvorderingen onmiddellijk opgenomen als de entiteit voldoet aan de criteria om van de kredieten te genieten. De erkenning van het belastingkrediet wordt geboekt in de winst- en verliesrekening in de rubriek 'Inkomstenbelasting'.
Korte termijn personeelsbeloningen omvatten lonen en sociale zekerheidsbijdragen, vakantiegeld en bonussen. Ze worden opgenomen als uitgaven voor de periode waarin de werknemers de overeenstemmende diensten uitvoeren. Uitstaande betalingen op het einde van de periode worden opgenomen in de rubriek verplichtingen op korte termijn.
Vergoedingen na uitdiensttreding omvatten pensioen en pensioenregelingen voor werknemers werkzaam in België en Nederland. Ze worden gedekt door hetzij toegezegde-bijdrageplannen, hetzij toegezegde-pensioenplannen.
Onder toegezegde-bijdrageplannen betalen zowel de Groep als de werknemers op loon gebaseerde bijdragen aan instanties die verantwoordelijk zijn voor de uitbetaling van pensioenen en sociale zekerheidsvoordelen, in overeenstemming met de wetten en overeenkomsten van kracht in elk land. De bijdragen worden opgenomen als uitgaven in de periode waarin de werknemers de overeenstemmende diensten uitgevoerd hebben. Uitstaande betalingen op het einde van de periode worden geboekt als rubriek overige schulden op korte termijn.
Onder de Belgische toegezegde-bijdrage plannen waren werkgevers door de wet van 28 april 2003 verplicht een minimum rendement te garanderen op werkgeversbijdragen (3,25%) en werknemersbijdragen (3,75%). Volgens de wet van 18 december 2015 worden deze vaste rendementen opgegeven ten voordele van een nieuw variabel gegarandeerd redenement op bijdragen betaald sedert 1 januari 2016. Dit percentage wordt jaarlijks berekend als 65% van de gemiddelde 10 jaarlijkse OLO rentevoet over een periode van 24 maanden, met een minimum van 1,75% en een maximum van 3,75%. Gezien de lage OLO rentevoeten in de laatste jaren, is het initiële percentage vastgesteld op 1,75%. Bijdragen betaald tot en met 31 december 2015 blijven onderhevig aan het minimum gegarandeerd rendement van 3,25% op werkgeversbijdragen en 3,75% op werknemersbijdragen.
Gezien het minimum gegarandeerd rendement, worden deze Belgische toegezegde-bijdrageplannen geklassificeerd als toegezegde-pensioenplannen.
Op grond van toegezegde-pensioenplannen, die wettelijke en aanvullende pensioenplannen omvatten, worden de bijdragen aan deze regelingen normaal gestort in fondsen die buiten de Groep worden beheerd.
De verbintenis van de Groep ten aanzien van de toegezegde-pensioenplannen en de jaarlijkse kosten die zijn opgenomen in de geconsolideerde winst- en verliesrekening, wordt bepaald door een onafhankelijke actuaris aan de hand van de 'projected unit credit'-methode, rekening houdend met de actuariële veronderstellingen zoals
verdisconteringsvoeten, loonsverhogingen, personeelsverloop en levensverwachting. De Groep neemt de actuariële winst en verlies onmiddellijk volledig op, tijdens het jaar waarin ze gerealiseerd wordt, als overige niet-gerealiseerde resultaten.
Pensioenkosten van verstreken diensttijd worden opgenomen in de winst- en verliesrekening in de periode waarin wijzigingen aan de regeling plaatsvinden. De nettorente wordt berekend door de disconteringsvoet toe te passen op de nettoverplichting of netto-actief uit hoofde van toegezegde pensioenrechten.
De pensioenverplichtingen die worden opgenomen in de geconsolideerde balans weerspiegelen de contante waarde van de brutoverplichting uit hoofde van toegezegde pensioenrechten, verminderd met de reële waarde van de fondsbeleggingen. Elk actief dat voortkomt uit de berekening, is beperkt tot de contante waarde van de beschikbare geldmiddelen en verminderingen in de toekomstige bijdragen aan de regelingen.
De vergoedingen na uitdiensttreding van de werknemers van Biocartis SA in Zwitserland werden beschouwd als toegezegde-pensioenplannen en werden opgenomen in de beëindigde bedrijfsactiviteiten in 2014. De toegezegdepensioenplannen werden overgedragen aan MyCartis NV, die vervolgens, op 6 november 2014, werd verkocht. Dit had geen verdere impact op de financiële staten in 2015.
Gezien het minimum gegarandeerd rendement, worden de Belgische toegezegde-bijdrageplannen tevens geklassificeerd als toegezegde-pensioenplannen (zie toelichting hierboven).
De Groep heeft in eigenvermogensinstrumenten afgewikkelde, op aandelen gebaseerde verloningsplannen. De reële waarde van de door de werknemer verleende diensten die ze heeft ontvangen als vergoeding voor toegekende aandelenopties, wordt bepaald op de toekenningsdatum aan de hand van een gepast waarderingsmodel (Black-Scholes Merton-model).
Het totaal in kosten te nemen bedrag over de periode van definitieve verwerving, met een overeenkomstige stijging in de 'op aandelen gebaseerde verloningsreserve' binnen het eigen vermogen, wordt bepaald op basis van de reële waarde van de toegekende aandelenopties, zonder rekening te houden met de impact van niet-marktgerelateerde voorwaarden voor de definitieve verwerving (bijvoorbeeld, rendement en doelstellingen voor groei van de verkoop). Niet-marktgerelateerde voorwaarden voor de definitieve verwerving worden opgenomen in de veronderstellingen over het aantal aandelenopties dat naar verwachting uitoefenbaar zal worden. Op elke balansdatum herziet de entiteit haar ramingen met betrekking tot het aantal aandelenopties dat naar verwachting uitoefenbaar zal worden. Ze neemt de impact van de herziening van de oorspronkelijke eventuele ramingen op in de winst- en verliesrekening, en een overeenkomstige aanpassing van het eigen vermogen over de resterende periode van definitieve verwerving.
De ontvangen opbrengsten, na aftrek van eventuele rechtstreeks toerekenbare transactiekosten, worden gecrediteerd bij het maatschappelijk kapitaal (nominale waarde) en bij de uitgiftepremies wanneer de aandelenopties worden uitgeoefend.
De Groep neemt voorzieningen op wanneer ze een bestaande, in recht afdwingbare of feitelijke verplichting heeft om dergelijke betalingen te doen als gevolg van gebeurtenissen in het verleden, wanneer het waarschijnlijk is (gedefinieerd als meer waarschijnlijk wel dan niet) dat een uitstroom van middelen vereist zal zijn voor de afwikkeling van de verplichting, en wanneer het bedrag op betrouwbare wijze kan worden ingeschat.
De Groep neemt opbrengsten op uit de verkoop van het Idylla™ systeem en bijbehorende cartridges alsook uit licentievergoedingen, mijlpalen en betalingen uit de onderzoeks- en samenwerkingsovereenkomsten.
Deze transacties kunnen betrekking hebben op verschillende elementen. De Groep beoordeelt of de elementen krachtens deze regelingen waarde hebben voor haar samenwerkingspartner of klant op een 'stand-alone'-basis.
Als de Groep bepaalt dat er meervoudige opleveringen van producten of diensten zijn, wordt de vergoeding toegerekend aan een of meer boekhoudkundige eenheden op basis van de beste raming van de verkoopprijs van ieder product of iedere dienst. Opleveringen van producten of diensten die niet voldoen aan deze criteria worden, ten behoeve van de opbrengstverantwoording, afzonderlijk beoordeeld.
Vooruitbetaalde vergoedingen die de Groep heeft ontvangen uit hoofde van licentie- en samenwerkingsovereenkomsten die toekomstige verbintenissen inhouden, worden pro rata opgenomen over de prestatieperiode op grond van elke overeenkomst. De Groep raamt naar best vermogen de periode die ze naar verwachting nodig heeft om haar prestatieverbintenissen te vervullen, welke bijstand bij overdracht van technologie, onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten, klinische, medische en regelgevende activiteiten, productie- en commercialiseringsactiviteiten, kunnen omvatten.
Ontvangen voorwaardelijke vergoedingen bij het bereiken van een materiële mijlpaal worden in hun geheel opgenomen in de periode waarin de mijlpaal is bereikt, wat overeenkomt met de inhoud van de prestatie van de Groep op grond van haar verschillende licentie- en samenwerkingsovereenkomsten. Een mijlpaal wordt gedefinieerd als een gebeurtenis (i) die enkel kan worden bereikt, geheel of ten dele gebaseerd op hetzij de prestatie van de entiteit, hetzij een specifiek resultaat dat voortvloeit uit de prestatie van de entiteit, (ii) waarvoor op datum van de overeenkomst materiële onzekerheid bestaat dat de gebeurtenis zal worden bereikt, en (iii) die zou leiden tot bijkomende betalingen aan de entiteit. Een mijlpaal is materieel als de vergoeding uit het bereiken van de mijlpaal in overeenstemming is met de prestatie van de Groep die vereist is om de mijlpaal of de waardevermeerdering van de samenwerking te bereiken, enkel betrekking heeft op de prestatie van de Groep in het verleden en redelijk relatief is in vergelijking met alle andere op te leveren producten en diensten en betalingen krachtens de overeenkomst.
In bepaalde situaties kan de Groep voorwaardelijke betalingen ontvangen na het einde van haar periode van voortdurende betrokkenheid. In dergelijk geval neemt de Groep 100% van de voorwaardelijke opbrengsten op wanneer de overeenkomst bereikt is en de inning redelijkerwijze gegarandeerd is. Voorwaardelijke en mijlpaalbetalingen worden, als ze worden opgenomen als opbrengsten, geclassificeerd als projectopbrengsten in de geconsolideerde winst¬en verliesrekening van de Groep.
Opbrengsten uit en kosten voor samenwerkingen worden opgenomen als projectopbrengsten of kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de periode dat ze plaatsvinden.
Opbrengsten uit de verkoop van producten worden opgenomen als de Groep de wezenlijke risico's en voordelen van het eigendom heeft overgedragen aan de koper, het bedrag van de opbrengst betrouwbaar kan worden bepaald, het waarschijnlijk is dat de economische voordelen met betrekking tot de transactie naar de Groep zullen vloeien en de reeds gemaakte of nog te maken kosten met betrekking tot de transactie op betrouwbare wijze worden gewaardeerd.
Opbrengsten uit de verkoop van producten worden gewaardeerd tegen reële waarde van de ontvangen of te ontvangen vergoeding, na aftrek van terugnames en vergoedingen, handels- en volumekortingen.
De Groep verkoopt ook consoles, instrumenten en cartridges onder de vorm van een Idylla™ Reagent Rental overeenkomst waarbij de Groep de console en instrumenten levert en de klant zich ertoe verbindt om een minimum vereist volume (consumptie) van cartridges aan te kopen over een vooraf gedefinieerde periode. De verkoopsprijs van de console en instrumenten is inbegrepen als een bijkomende premie in de prijs van de cartridges en wordt als gevolg betaald gedurende de periode waarin de cartridges aangekocht worden. Wanneer de minimum vereiste consumptie (geëvalueerd aan het einde van elk kalenderjaar) niet bereikt wordt, kan de Groep de verkoopsprijs voor de cartridges verhogen of kan een schadevergoeding opgelegd worden aan de klant indien de Groep de overeenkomst voortijdig beëindigd.
Indien de Groep bepaalt dat de wezenlijke risico's en voordelen overgedragen zijn aan de klant op het moment van uitlevering, wordt de omzet van deze Idylla™ systemen opgenomen in de resultatenrekening op dat moment. De omzet van de Idylla™ systemen wordt lineair gespreid over de duur van het contract indien de Groep bepaalt dat de wezenlijke risico's en voordelen van de eigendom niet zijn overgedragen om het moment van uitlevering. De omzet van de cartridges (exclusief premie) wordt erkend wanneer de cartridges worden uitgeleverd aan de klant.
De Groep verhuurt ook Idylla™ systemen, waarbij de klant een periodieke huurvergoeding betaalt voor het tijdelijke gebruik van het Idylla™ systeem aangezien er geen overdracht van eigendom is. Onder dit type contracten wordt de omzet van het Idylla™ systeem gezien als huurinkomst en wordt deze lineair gespreid over de looptijd van het huurcontract. Na afloop van het contract, keren de verhuurde Idylla™ systemen terug naar de Groep.
Overheidssubsidies worden pas opgenomen als met redelijke zekerheid kan worden gesteld dat de Groep de aan de subsidies gekoppelde voorwaarden zal vervullen en de subsidies zullen worden ontvangen. Elke uitstaande vordering met betrekking tot deze subsidies wordt opgenomen als te ontvangen subsidies.
Voor bepaalde specifieke Onderzoeks- en Ontwikkelingsprojecten (O&O) worden de gemaakte kosten gedeeltelijk terugbetaald door IWT (Innovatie door Wetenschap en Technologie in Vlaanderen), Hermes (een fonds van het Vlaams Agentschap voor Ondernemerschap), de Europese Commissie of andere institutionele fondsen. Overheidssubsidies worden systematisch opgenomen in de winst- en verliesrekening over de periodes waarin de Groep de gerelateerde kosten die deze subsidies beogen te compenseren, opneemt als kosten. Ze worden voorgesteld als overige bedrijfsopbrengsten.
Subsidies van Hermes met betrekking tot investeringen in materiële vaste activa en immateriële vaste activa worden afgetrokken van de kostprijs van het bijbehorende actief. De subsidie wordt over de gebruiksduur van een af te schrijven actief opgenomen in de winst- en verliesrekening bij wijze van verlaagde afschrijvingskosten.
Leases worden geclassificeerd als financiële leases wanneer de voorwaarden van de lease nagenoeg alle risico's en voordelen van eigendom overdraagt aan de leasingnemer. Alle andere leases worden geclassificeerd als operationele leases.
Activa die worden aangehouden op grond van financiële leases worden aanvankelijk opgenomen als activa van de Groep tegen bedragen die gelijk zijn aan de reële waarde of, indien ze lager zijn, tegen de contante waarde van de minimale leasebetalingen, beide bepaald op het ogenblik van het aangaan van de leaseovereenkomst. Initiële directe kosten die gemaakt zijn met betrekking tot de lease worden toegevoegd aan het bedrag dat wordt opgenomen als een actief. De overeenkomstige verplichting aan de leasinggever wordt opgenomen in de geconsolideerde balans als een financiële verplichting. Leasebetalingen worden deels als financieringskosten en deels als aflossing van de leaseverplichting opgenomen, zodat een constante periodieke rente over het resterende saldo van de verplichting wordt bereikt. Financiële kosten worden rechtstreeks in mindering gebracht van het inkomen. Als er geen redelijke zekerheid is dat de Groep aan het einde van de leaseperiode het eigendom zal verkrijgen, wordt het actief volledig afgeschreven over de leaseperiode of over de gebruiksduur, als deze laatste korter is.
Betalingen op grond van een operationele lease worden opgenomen in de geconsolideerde winst- en verliesrekening op tijdsevenredige basis over de periode van de lease.
Financieringskosten die rechtstreeks toerekenbaar zijn aan de verwerving, bouw of productie van een actief dat noodzakelijkerwijze veel tijd in beslag zal nemen om klaar te raken voor het beoogde gebruik of verkoop ervan, worden geactiveerd als deel van de kostprijs van dat actief. Alle andere financieringskosten worden als kosten opgenomen in de periode waarin ze zijn gemaakt. Financieringskosten zijn rente en andere kosten die de entiteit maakt in verband met het lenen van middelen.
Tijdens het voorbereiden van de geconsolideerde jaarrekening worden beoordelingen, ramingen en veronderstellingen gemaakt die een invloed hebben op de boekwaarde van bepaalde activa, verplichtingen, opbrengsten en kosten. Deze omvatten de beoordeling van de continuïteit, de waardering van de op aandelen gebaseerde verloningstransacties, de waardering van de personeelsbeloningen en actuariële veronderstellingen die aan de basis liggen van dergelijke berekeningen en de opbrengsterkenning voor overeenkomsten met meervoudige elementen en vooruitbetaalde vergoedingen. Deze ramingen en veronderstellingen werden herzien voor elk jaar en worden regelmatig herzien, rekening houdend met de ervaringen uit het verleden en andere factoren die geacht worden relevant te zijn op grond van de op dat ogenblik heersende economische omstandigheden. Wijzigingen in dergelijke omstandigheden kunnen dan ook leiden tot verschillende ramingen in de toekomstige geconsolideerde jaarrekening van de Groep.
De jaarrekening werd opgesteld op basis van continuïteit. Op basis van de beoordelingen van het management en rekening houdend met de beschikbare geldmiddelen en kasequivalenten op 31 december 2015, en vanaf de datum van deze jaarrekeningen, ook de actuele verwachtingen met betrekking tot het verbruik van geld voor 2016 en 2017 en de financieringsinitiatieven waartoe de raad van bestuur heeft besloten, is de continuïteit minstens gewaarborgd gedurende 12 maanden vanaf de datum van deze jaarrekeningen.
De raad van bestuur steunt de inspanningen van het management om bijkomende financiële middelen te garanderen onder meer door het sluiten van niet-verwaterende kasstroomgenererende overeenkomsten (waaronder, bijvoorbeeld, niet-terugvorderbare vooruitbetalingen op licentieovereenkomsten, subsidies).
De raad van bestuur heeft er vertrouwen in dat de financiële toekomst van de Groep minstens tot de algemene aandeelhoudersvergadering in 2017 gewaarborgd zal zijn. Als de Groep er niet in zou slagen in de toekomst bijkomende geldmiddelen aan te trekken, zou het kunnen dat ze niet in staat zal zijn om haar activa te realiseren en aan haar verplichtingen te voldoen.
De Belgische toegezegde-bijdrageplannen worden geklassificeerd als toegezegde-pensioenplannen gezien het gegarandeerde minimumrendement. De Groep heeft de impact van de toepassing van de 'Projected Unit Credit' methode geanalyseerd en concludeert dat de toepassing van deze methode geen materiële impact op de financiële staten per 31 december 2015 zou hebben. Als gevolg werd er geen pensioenverplichting opgenomen per 31 december 2015.
De Groep had tot november 2014 toegezegde-pensioenplannen in Zwitserland. De bijbehorende verplichtingen die worden opgenomen in de geconsolideerde balans, weerspiegelen de contante waarde van de brutoverplichting uit hoofde van toegezegde-pensioenrechten die jaarlijks wordt berekend door onafhankelijke actuarissen. Deze actuariële waarderingen omvatten veronderstellingen zoals disconteringsvoeten, rendement, salaristoename en levensverwachting. Deze actuariële veronderstellingen verschillen naargelang de lokale economische en sociale omstandigheden. Meer bijzonderheden over de veronderstellingen worden gegeven in toelichting 5.2.25. De toegezegde-pensioenplannen werden afgehandeld met de spin-off van de MyCartis-activiteit, die vervolgens werd verkocht op 6 november 2014.
De Groep heeft verschillende in eigenvermogensinstrumenten afgewikkelde, op aandelen gebaseerde verloningsplannen, die worden gewaardeerd aan de hand van het Black-Scholes Merton-optiewaarderingsmodel. Om de reële waarde van op aandelen gebaseerde betalingstransacties te ramen, moet bepaald worden welke het
meest geschikte waarderingsmodel is, hetgeen afhangt van de algemene voorwaarden van het optieplan. Voor deze raming moet ook worden bepaald welke de meest adequate gegevens zijn die in het waarderingsmodel worden ingebracht, zoals de verwachte looptijd van de aandelenoptie, de volatiliteit en dividendopbrengsten, en moeten daarover veronderstellingen worden gemaakt.
De veronderstellingen en modellen die worden gebruikt om de reële waarden te ramen van de op aandelen gebaseerde verloningstransacties, worden uiteengezet in toelichting 5.2.23.
Voor de opbrengsterkenning hebben de belangrijke ramingen betrekking op de toekenning van waarde aan de afzonderlijke elementen van overeenkomsten met meervoudige elementen. Wat de toekenning van waarde aan de afzonderlijke elementen betreft, maakt de Vennootschap gebruik van afzonderlijke verkoopprijzen of de beste ramingen van het management over de verkoopprijzen om de reële waarde van de elementen te ramen en ze afzonderlijk te verwerken. De opbrengsten worden verdeeld onder de op te leveren zaken, op basis van de reële waarde van elk afzonderlijk elementen, en worden opgenomen als voldaan is aan de hierboven beschreven criteria voor opbrengsterkenning.
Vooruitbetaalde vergoedingen op grond van samenwerkings- of licentieovereenkomsten worden opgenomen over de verwachte duur van de samenwerking. Het management raamt deze periode bij aanvang van de samenwerking en valideert de resterende samenwerkingstermijn op elke voltooiingsdatum.
De gesegmenteerde informatie wordt voorgesteld in overeenstemming met de interne rapportering aan het executive committee, om het mogelijk te maken beslissingen te nemen over de aan het segment toe te kennen middelen en voor het evalueren van de financiële prestaties van het segment.
Op dit ogenblik hebben alle activiteiten van de Groep betrekking op Idylla™ en daarom is er maar één operationeel segment. De rapportering aan de belangrijke personen die beslissingen nemen, gebeurt momenteel op globaal niveau. Bovendien zijn alle vaste activa van de Groep op 31 december 2015 gelokaliseerd in het land van domicilie.
De opbrengsten van de Groep worden beknopt weergegeven in de tabel hierna:
| Jaren eindigend op 31 december, | ||
|---|---|---|
| In EUR000 | 2015 | 2014 |
| Inkomsten uit | ||
| samenwerkingsovereenkomsten | ||
| O&O diensten | 662 | 228 |
| Vooruitbetaalde licentievergoedingen | 5.025 | 1.946 |
| Mijlpaalbetalingen | 4.000 | 1.000 |
| 9.686 | 3.174 | |
| Verkoop van producten | ||
| Verkoop van Idylla™ systemen | 2.299 | 3.718 |
| Verkoop van cartridges | 1.294 | 1.542 |
| 3.593 | 5.260 | |
| Opbrengsten uit dienstverlening | ||
| Opbrengsten uit dienstverlening | 54 | 44 |
| 54 | 44 | |
| Totaal | 13.334 | 8.478 |
Vooruitbetaalde licentievergoedingen en mijlpaalbetalingen werden geïnd op grond van de samenwerkings- en ontwikkelingsovereenkomsten van de Groep, zoals hieronder uiteengezet.
De belangrijkste overeenkomst van de Groep is een licentie- en ontwikkelingsovereenkomst met Janssen Pharmaceutica NV (JPNV), een entiteit die verbonden is met een aandeelhouder van de Groep. Op grond van deze overeenkomst verbindt de Groep zich ertoe haar Idylla™ systeem verder te ontwikkelen en de partijen zijn het eens over een samenwerking voor de testontwikkeling. In ruil heeft de Groep recht op niet-terugvorderbare vooruitbetalingen, prestatiemijlpalen en royalty's op bepaalde toekomstige verkopen van testen.
Biocartis NV en Abbott Molecular hebben een samenwerkingsovereenkomst getekend om therapie- geassocieerde diagnostische testen te ontwikkelen en te commercialiseren. Op grond van deze overeenkomst zullen de vennootschappen de Idylla™ moleculaire diagnostische systemen, en de regelgevende, wetenschappelijke en commercialiseringsexpertise van Abbott met elkaar verenigen. Deze overeenkomst is een raamovereenkomst die in de toekomst kan worden aangevuld met specifieke projectovereenkomsten, met inbegrip van de vaststelling van de vergoedingen uit de samenwerkingsovereenkomsten. Op grond van deze overeenkomst werd geen enkele opbrengst opgenomen in de voorgestelde jaren.
Biocartis NV en Amgen Inc hebben een samenwerkingsovereenkomst getekend om Idylla™ RAS-testing te evalueren als een instrument voor snelle, gedecentraliseerde testing in Brazilië, Canada, Colombia, Mexico, Saudi-Arabië, Spanje en Turkije. Op grond van deze overeenkomst werd geen enkele opbrengst opgenomen in de voorgestelde jaren. Vooruitbetalingen van EUR 0,6 miljoen zijn opgenomen in uitgestelde baten.
Biocartis NV en met Merck KGaA (Merck) hebben een samenwerkingsovereenkomst getekend voor het ontwikkelen en commercialiseren van een nieuwe RAS-biomerker test op basis van een vloeibare biopsiestaal voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC). De test zal ontwikkeld worden op het Idylla™ systeem. De nieuwe test is bedoeld om de klinische praktijk te ondersteunen bij het uitvoeren van geïntegreerde testen van RAS-biomerkers op vloeibare biopsieën, onafhankelijk van het volume testen of het deskundigheidsniveau van de laboratoria. Op grond van deze overeenkomst werd geen enkele opbrengst opgenomen in de voorgestelde jaren.
In het totaal bedragen de mijlpaalopbrengsten die kunnen worden geïnd door de Groep over de resterende periode van deze samenwerkingsovereenkomsten EUR 5 miljoen (2014: EUR 6 miljoen).
De verkoop van producten heeft betrekking op de verkoop van het Idylla™ systeem (instrumenten en consoles) en testen (cartridges) aan de klanten en samenwerkingspartners. De totale verkoop van producten kan worden ingedeeld in commerciële verkoop en onderzoek en ontwikkeling (O&O) verkoop op basis van de aard van de opbrengsten (i.e. commercieel versus O&O) evenals de etikettering van verkochte producten ('in vitro diagnosiek' versus 'research use only' producten).
| In EUR000 | Jaren eindigend op 31 december, |
||
|---|---|---|---|
| 2015 | 2014 | ||
| Commerciële opbrengsten In EUR000 |
Jaren eindigend op 31 2.550 |
1.985 | |
| Onderzoek & ontwikkeling opbrengsten | december, 1.044 |
3.275 | |
| Totaal Commerciële opbrengsten |
2015 3.593 2.550 |
2014 5.260 1.985 |
| België | Jaren eindigend op 31 731 27 december, 731 27 |
||
|---|---|---|---|
| In EUR000 2015 Totaal alle vreemde landen, waarvan 12.603 |
2014 8.451 |
||
| Land van vestiging 731 Verenigde Staten van Amerika 9.890 |
27 8.412 |
||
| België 731 Rest van de wereld 2.713 |
27 39 |
||
| Totaal alle vreemde landen, waarvan 12.603 Totaal 13.334 |
8.451 8.478 |
||
| Verenigde Staten van Amerika 9.890 |
8.412 | ||
| Rest van de wereld 2.713 |
39 | ||
| Totaal 13.334 |
8.478 |
De opbrengsten in de tabel hierboven zijn opgesplitst overeenkomstig de vestiging van de groep of de moedermaatschappij van de klant. De Groep heeft opbrengsten erkend van 1 klant met een individuele omzet van ten minsten 10% van de totale omzet. Deze klant is goed voor EUR 9,9 miljoen van de opbrengsten in 2015. (2014: EUR 8,4 miljoen).
| Jaren eindigend op 31 december, | ||
|---|---|---|
| In EUR000 | 2015 | 2014 |
| O&O-project ondersteuning (IWT subsidies) |
1.614 | 1.482 |
| Overige projectsubsidies | 0 | 407 |
| Overige opbrengsten | 3 | 0 |
| Totaal | 1.617 | 1.889 |
De kostprijs van de verkopen met betrekking tot de verkoop van producten is als volgt:
| Jaren eindigend op 31 december, | ||
|---|---|---|
| In EUR000 | 2015 | 2014 |
| Personeelskosten | -916 Jaren eindigend op 31 december, |
-1.423 |
| Materiaal, hulpstoffen voor laboratoria & | ||
| In EUR000 klein materiaal |
2015 -1.104 |
2014 -1.939 |
| Afschrijvingen en waardeverminderingen | -499 | -618 |
| Personeelskosten Royaltykosten Materiaal, hulpstoffen voor laboratoria & |
-916 -80 |
-1.423 -202 |
| Overige klein materiaal |
-1.104 -43 |
-1.939 -69 |
| Afschrijvingen en waardeverminderingen Total |
-499 -2.642 |
-618 -4.251 |
| Royaltykosten | -80 | -202 |
| Jaren eindigen op 31 december, | ||
|---|---|---|
| In EUR000 Personeelskosten |
-16.826 2015 |
-12.634 2014 |
| Onderaanneming Personeelskosten Laboratoriumkosten Onderaanneming Cartridge, instrumenten en consoles |
-6.205 -16.826 -2.197 -6.205 -2.335 |
-12.634 -4.031 |
| Laboratoriumkosten Consultancy Cartridge, instrumenten en consoles |
-2.197 -1.409 -2.335 |
-1.385 -350 |
| Kwaliteit en regelgeving Consultancy |
-16 -1.409 |
-968 |
| Intellectueel eigendom Kwaliteit en regelgeving |
-923 -16 |
-95 |
| Faciliteiten, kantoor & overige Intellectueel eigendom |
-2.073 -923 |
-782 |
| ICT Faciliteiten, kantoor & overige |
-903 -2.073 |
-1.625 |
| ICT Reizen, opleiding & conferenties |
-903 -759 |
-454 |
| Reizen, opleiding & conferenties Afschrijvingen en waardeverminderingen |
-759 -4.443 |
-426 |
| Afschrijvingen en waardeverminderingen Gekapitaliseerde Idylla™ systemen voor |
-4.443 | -3.336 |
| Gekapitaliseerde Idylla™ systemen voor intern gebruik intern gebruik Gekapitaliseerde Idylla™ systemen voor |
1.250 1.250 |
1.072 |
| Gekapitaliseerde Idylla™ systemen voor verhuur verhuur |
285 285 |
0 |
| Total Total |
-36.554 -36.554 |
-25.014 -25.014 |
De rubriek onderaanneming omvat kosten met betrekking tot diensten die worden verleend door O&Odienstverleners, zoals uitgaven met betrekking tot de ontwikkeling van de cartridge, het instrument en de console van de verschillende diagnostische platformen, ontwerp van productie-apparatuur en technische diensten. Cartridges, instrumenten en consoles hebben betrekking op de ontwikkeling van prototypes voor diagnostische platformen die niet zijn opgenomen in de voorraden voor verkoop of in de vaste activa voor intern gebruik. Deze betreffen zowel grondstoffen als (sub) assemblagekosten. In totaal werden 31 Idylla™ consoles, 82 Idylla™ instrumenten - beide gebruikt voor O&O doeleinden - intern geactiveerd in 2015.
De overige kosten hebben hoofdzakelijk betrekking op de kwaliteit en regelgeving, intellectueel eigendom, faciliteiten, IT, kantoor, onderhoud van de apparatuur, logistiek, reizen, en bijwonen van opleidingen en conferenties.
| Jaren eindigend op 31 december, | |||
|---|---|---|---|
| In EUR000 | 2015 | 2014 | |
| Jaren eindigend op 31 december, | |||
| In EUR000 | 2015 | 2014 | |
| Personeelskosten | -3.566 | -2.000 | |
| Onderaanneming | -2.344 | -302 | |
| Personeelskosten | -3.566 | -2.000 | |
| Verkoop en marketing | -918 | -117 | |
| Onderaanneming | -2.344 | -302 | |
| Business ontwikkeling | -276 | -54 | |
| Verkoop en marketing | -918 | -117 | |
| Consultancy | -228 | -49 | |
| Business ontwikkeling | -276 | -54 | |
| Faciliteiten, kantoor & overige | -263 | -120 | |
| Consultancy | -228 | -49 | |
| Reizen, training & conferenties | -1.079 | -428 | |
| Faciliteiten, kantoor & overige | -263 | -120 | |
| Afschrijvingen en waardeverminderingen | -73 | -25 | |
| Reizen, training & conferenties | -1.079 | -428 | |
| Totaal | -8.747 | -3.095 | |
| Afschrijvingen en waardeverminderingen | -73 | -25 |
Onderaaneming omvat kosten met betrekking tot externe verkoopteam ondersteuning van Janssen Pharmaceutica NV (JPNV) en extern marktonderzoek. Verkoops- en marketingkosten hebben betrekking op kosten voor merken, reclame, campagnes en andere promotionele activiteiten met betrekking tot de producten van de Groep.
| Jaren eindigend op 31 december, | ||
|---|---|---|
| In EUR000 | 2015 | 2014 |
| Personeelskosten | -2.809 | -2.918 |
| Extern advies | -1.330 | -1.601 |
| Personeelskosten | -2.809 | -2.918 |
| Faciliteiten, kantoor & overige | -1.287 | -986 |
| Extern advies | -1.330 | -1.601 |
| Personeelsbeleid | -965 | -369 |
| Faciliteiten, kantoor & overige | -1.287 | -986 |
| Reizen, training & conferenties | -266 | -849 |
| Personeelsbeleid | -965 | -369 |
| Afschrijvingen en waardeverminderingen | -6 | -457 |
| Reizen, training & conferenties | -266 | -849 |
| Totaal | -6.662 | -7.180 |
| Afschrijvingen en waardeverminderingen | -6 | -457 |
| Totaal | -6.662 | -7.180 |
Kosten voor extern advies omvatten vergoedingen en service- en consultinguitgaven met betrekking tot juridisch advies, personeelsbeleid, investor relations, boekhouding, audit en fiscale diensten. Andere kosten omvatten kantoorkosten, verzekering en andere verscheidene uitgaven voor algemene en administratieve activiteiten. Totaal -6.662 -7.180
| Jaren eindigen op 31 december, | ||
|---|---|---|
| In EUR000 | 2015 | 2014 |
| Korte termijn personeelsbeloningen | ||
| Kosten voor toegezegde | -23.687 | -18.695 |
| pensioenplannen na uitdiensttreding Kosten voor toegezegde-bijdrageplannen |
0 | -4 |
| na uitdiensttreding | -111 | -112 |
| Overige lange termijn personeelsbeloningen |
0 | 0 |
| Ontslagvergoedingen | -139 | -20 |
| Op aandelen gebaseerde verloning | -143 | -143 |
| Totaal | -24.117 | -18.975 |
Het personeelsbestand kan als volgt worden voorgesteld: Op aandelen gebaseerde verloning -143 -143
| Per 31 december, | ||
|---|---|---|
| 2015 | 2014 | |
| Personeel operationele activiteiten | 89 Per 31 december, |
65 |
| Onderzoeks- en ontwikkelingspersoneel | 123 | 85 |
| Marketing- en distributiepersoneel | 2015 32 |
2014 20 |
| Algemeen en administratief personeel Personeel operationele activiteiten |
34 89 |
24 65 |
| Totaal personeelsbestand Onderzoeks- en ontwikkelingspersoneel |
278 123 |
194 85 |
| Marketing- en distributiepersoneel Gemiddelde voltijdse equivalenten |
32 270 |
20 189 |
| Rente-inkomsten | 107 Jaren eindigend op 31 december, |
|
|---|---|---|
| Overige financiële opbrengsten | 0 | 0 |
| In EUR000 | 2015 | 2014 |
| Totaal | 107 | 60 |
| Rente-inkomsten | 107 | 60 |
| Rentelasten | -775 | -923 |
| Overige financiële opbrengsten | 0 | 0 |
| Overige financiële kosten | -44 | -9 |
| Totaal | 107 | 60 |
| Totaal | -819 | -933 |
| Rentelasten | -775 | -923 |
| Wisselkoerswinst/(verlies), netto | -78 | -88 |
| Overige financiële kosten | -44 | -9 |
| Totaal | -78 | -88 |
| Totaal | -819 | -933 |
| Wisselkoerswinst/(verlies), netto | -78 | -88 |
| Financieel resultaat, netto | -790 | -961 |
| Totaal | -78 | -88 |
| Financieel resultaat, netto | -790 | -961 |
Op 11 november 2014 rondde de Groep de vervreemding af van haar EvalutionTM activiteit (ook genaamd de MyCartis spin-out) voor een totale prijs van EUR 30 miljoen, wat leidde tot een meerwaarde op vervreemding van EUR 26,6 miljoen. Vóór 11 november 2014 werd de verkoop opgestart in de volgende fasen:
| Jaren eindigend op 31 december |
||
|---|---|---|
| In EUR000 | 2015 | 2014 |
| Opbrengsten uit | 0 | 134 |
| samenwerkingsovereenkomsten | ||
| Verkoop van producten | 0 | 0 |
| Subsidies en andere opbrengsten | 0 | 0 |
| Totale opbrengsten | 0 | 134 |
| Kosten van verkochte goederen | 0 | 0 |
| Kosten voor onderzoek en ontwikkeling | 0 | -5.651 |
| Marketing- en distributiekosten | 0 | -531 |
| Algemene en administratieve kosten | 0 | -1.097 |
| Totale bedrijfskosten | 0 | -7.278 |
| Bedrijfsverlies voor de periode | 0 | -7.144 |
| Financiële opbrengsten | 0 | 0 |
| Financiële kosten | 0 | 0 |
| Wisselkoerswinst/(verlies), netto | 0 | -8 |
| Financieel resultaat, netto | 0 | -8 |
| Verlies voor belastingen | 0 | -7.153 |
| Belastingen | 0 | 0 |
| Verlies na belastingen | 0 | -7.153 |
| Meerwaarde op verkoop | 0 | 26.624 |
| Belastingen op meerwaarde op verkoop | 0 | 0 |
| Nettoverlies van het jaar uit beëindigde activiteiten |
0 | 19.472 |
| Toerekenbaar aan de aandeelhouders | 0 | 20.070 |
| Toerekenbaar aan minderheidsbelangen | 0 | -598 |
De uitgeboekte activa en verplichtingen op datum van desinvestering (november 2014) worden hierna voorgesteld:
| Vaste activa | |
|---|---|
| Goodwill | 298 |
| Immateriële vaste activa | 215 |
| Materiële vaste activa | 427 |
| 940 | |
| Vlottende activa | |
| Overige vorderingen | 163 |
| Overige vlottende activa | 98 |
| Geldmiddelen en kasequivalenten | 5.138 |
| 5.665 | |
| Totaal activa | 6.605 |
| Schulden op lange termijn | |
| Financiële schulden | 120 |
| Voorzieningen voor pensioenen | 375 |
| 495 | |
| Schulden op korte termijn | |
| Handelsschulden | 1.459 |
| Uitgestelde baten | 124 |
| Overige schulden op korte termijn | 306 |
| 1.889 | |
| Totale schulden | 2.384 |
| Uitgeboekte netto-activa | 4.221 |
De meerwaarde op het desinvesteren wordt als volgt berekend:
| 26.624 | |
|---|---|
| Minderheidsbelangen | 845 |
| Uitgeboekte netto-activa | -4.221 |
| Omzet | 30.000 |
niet langer geconsolideerd in de financiële resultaten van de Groep.
Als onderdeel van de bedrijfsovername (fase 1), waarbij de Groep op 1 juli 2014 een aandeel van 80% verwierf in MyCartis NV, benadert de boekwaarde van de verworven activa en aangegane verplichtingen hun reële waarde, en werd er bijgevolg geen aanpassing naar reële waarde gedaan. De verworven activa en aangegane verplichtingen bestonden hoofdzakelijk uit geldmiddelen voor een bedrag van EUR 7,5 miljoen en resulteerden in een minderheidsbelang gewaardeerd tegen een reële waarde van EUR 1,5 miljoen in 2014.
De bijdrage van de EvalutionTM branche in MyCartis NV resulteerde in een verwaterde winst van EUR 6 miljoen die rechtstreeks werd opgenomen in het overgedragen verlies van 2014.
Het minderheidsbelang op moment van de bedrijfscombinatie bedroeg EUR 1,4 miljoen en omvat het minderheidsbelang gewaardeerd aan reële waarde van EUR 1,5 miljoen, verminderd met het ingebrachte netto eigen vermogen van de EvalutionTM bedrijfstak van EUR -0,1 miljoen in 2014.
De resultaten van EvalutionTM worden als volgt voorgesteld in de rubriek 'winst (verlies) uit beëindigde activiteiten'.
Het kasstroomoverzicht van de beëindigde activiteiten tot aan de desinvestering is als volgt
| Jaren eindigend op 31 december |
||
|---|---|---|
| in EUR000 | 2015 | 2014 |
| in EUR000 | 2015 | 2014 |
| Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten | 0 | -7.017 |
| Kaststroom uit investeringsactiviteiten | 0 | -181 |
| Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten | 0 | -7.017 |
| in EUR000 | 2015 | 2014 |
| Kasstroom uit financieringsactiviteiten | 0 | 0 |
| Kaststroom uit investeringsactiviteiten | 0 | -181 |
| Kasstroom uit financieringsactiviteiten Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten |
0 0 |
-7.198 0 0 -7.017 |
De gewone en verwaterde winst per aandeel uit de beëindigde activiteiten wordt hierna beschreven. De aandelenoptieplannen waren niet-verwaterend in 2014 omdat de aangepaste uitoefenprijs (rekening houdend met de reële waarde van de diensten die moeten worden verleend voor de niet-verworven opties) hoger was dan de marktwaarde van de gewone aandelen. Kasstroom uit financieringsactiviteiten 0 0 0 -7.198
| In EUR000 | december Jaren eindigend op 31 2015 2014 december |
|
|---|---|---|
| In EUR000 Winst per aandeel uit beëindigde |
2015 0.00 |
2014 Jaren eindigend op 31 0.79 december |
| activiteiten Winst per aandeel uit beëindigde In EUR000 activiteiten |
2015 0.00 |
2014 0.79 |
De Vennootschap heeft aandelenoptieplannen die kunnen worden afgewikkeld in gewone aandelen van de Vennootschap, die anti-dilutief zijn gezien het verlies van het jaar. De gewone en de dilutieve winst per aandeel is dan ook dezelfde. In 2014 werden de preferente F-aandelen ten behoeve van de winst per aandeel behandeld als gewone aandelen, gezien de preferente aandelen naar keuze van de houder konden worden omgezet in gewone aandelen en omzetting verplicht was op datum van de beursintroductie, die plaats vond op 27 april 2015. Sinds deze datum behoren alle aandelen tot dezelfde categorie en zijn er geen preferente aandelen meer. Het enige bijkomende recht in vergelijking met gewone aandelen, zijn preferente vereffeningsboni (op het ogenblik dat een vereffening of verkoop van aandelen van de Vennootschap plaatsvindt).
De basis voor de gewone en verwaterde winst per aandeel is het nettoverlies voor het jaar toerekenbaar aan de eigenaars van de Vennootschap. Jaren eindigen op 31 december
| aan de eigenaars van de Vennootschap Winst/verlies voor het jaar toerekenbaar (in EUR000) |
-39.797 -9.118 Jaren eindigen op 31 december |
||
|---|---|---|---|
| aan de eigenaars van de Vennootschap Gewogen gemiddelde aantal gewone |
-39.797 2015 |
-9.118 2014 |
|
| (in EUR000) Winst/verlies voor het jaar toerekenbaar aandelen voor gewoon verlies per Gewogen gemiddelde aantal gewone aan de eigenaars van de Vennootschap aandeel (in aantal aandelen) aandelen voor gewoon verlies per (in EUR000) Gewoon verlies per aandeel (EUR) |
37.061.213 -39.797 37.061.213 -1,07 |
25.522.088 -9.118 25.522.088 -0,36 |
|
| aandeel (in aantal aandelen) Gewogen gemiddelde aantal gewone Gewoon verlies per aandeel (EUR) aandelen voor gewoon verlies per aandeel (in aantal aandelen) |
-1,07 37.061.213 |
-0,36 25.522.088 |
|
| Gewoon verlies per aandeel (EUR) | -1,07 | -0,36 |
De immateriële vaste activa van de Groep bestaan uit verworven patenten, licenties en software. De boekwaarden voor de voorgestelde perioden kunnen als volgt worden geanalyseerd:
| in EUR000 | Patenten en licenties |
Software | Totaal |
|---|---|---|---|
| Jaar eindigend op 31 december 2014 | |||
| Netto boekwaarde op begintoestand | 9.356 | 629 | 9.985 |
| Aanschaffingen | 701 | 139 | 839 |
| Vervreemdingen | -239 | -52 | -291 |
| Afschrijvingen vervreemdingen | 44 | 37 | 80 |
| Afschrijvingskosten | -638 | -323 | -961 |
| Netto boekwaarde bij afsluiten | 9.223 | 429 | 9.652 |
| Per 31 december 2014 | |||
| Kosten | 12.025 | 1.121 | 13.146 |
| Geaccumuleerde afschrijvingen | -2.802 | -692 | -3.494 |
| Netto boekwaarde | 9.223 | 429 | 9.652 |
| Jaar eindigend op 31 december 2015 | |||
| Netto boekwaarde op begintoestand | 9.223 | 429 | 9.652 |
| Aanschaffingen | 184 | 187 | 371 |
| Vervreemdingen | 0 | 0 | 0 |
| Afschrijvingen vervreemdingen | 0 | 0 | 0 |
| Afschrijvingskosten | -745 | -291 | -1.036 |
| Netto boekwaarde bij afsluiten | 8.662 | 326 | 8.987 |
| Per 31 december 2015 | |||
| Kosten | 12.209 | 1.309 | 13.517 |
| Geaccumuleerde afschrijvingen | -3.547 | -983 | -4.530 |
| Netto boekwaarde | 8.662 | 326 | 8.987 |
Patenten en licenties omvatten hoofdzakelijk een aantal technologiepatenten die de Groep verworven heeft van Philips in 2010 voor EUR 10,0 miljoen met betrekking tot het eerste diagnostische systeem 'Idylla™' van de Groep. De boekwaarde op 31 december 2015 bedraagt EUR 7,0 miljoen (2014: EUR 7,5 miljoen). De resterende gebruiksduur is 13 jaar. In 2011 verwierf de Groep een licentie van dezelfde partner voor toegang tot de Idylla™ Enrich technologie voor EUR 0,5 miljoen. Het technologische toepassingsveld van de licenties van Philips heeft betrekking op intellectuele eigendomsrechten, openbaarmaking van uitvindingen, technische en biologische gegevens, schetsen en knowhow. Op hetzelfde ogenblik als deze overeenkomst hebben Philips en de Groep een overeenkomst voor activa-overdracht gesloten om de activa met betrekking tot de technologieën Idylla™' en Idylla™ Enrich over te dragen aan de Groep.
Afschrijvingskosten op de immateriële vaste activa worden voorgesteld in de winst- en verliesrekening in de rubriek onderzoeks- en ontwikkelingskosten.
De Groep heeft geen enkele bijzondere waardevermindering met betrekking tot haar immateriële vaste activa opgenomen.
De materiële vaste activa bestaan uit ICT-installaties, laboratoriuminstallaties, productie-installaties, intern geproduceerde systemen, meubilair en inrichting, verbeteringen aan de gehuurde gebouwen, andere terreinen en installaties, activa in aanbouw en activa aangehouden onder lease. De boekwaarden kunnen als volgt worden geanalyseerd:
| ICT installaties |
Laboratorium installaties |
Productie installaties |
Systemen voor intern gebruikt |
Meubilair en inrichting |
Verbeteringen aan de gehuurde gebouwen |
Andere terreinen en installaties |
aanbouw Activa in |
Activa aangehouden uit hoofde van |
voor verhuur Systemen |
Totaal | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| in €000 | een lease | ||||||||||
| Jaar eindigend op 31 december 2014 | |||||||||||
| Netto boekwaarde op begintoestand | 562 | 686 | 2.174 | 805 | 385 | 870 | 4 | 20 | 5.694 | 11.199 | |
| Aanschaffingen | 174 | 296 | 177 | 1.072 | 119 | 90 | 0 | 0 | 0 | 1.927 | |
| Vervreemdingen | -159 | -285 | -19 | -228 | -150 | 0 | 0 | 0 | -841 | ||
| Afschrijvingen vervreemdingen | 119 | 183 | 19 | 71 | 69 | 0 | 0 | 0 | 461 | ||
| Afschrijvingskost van de periode | -207 | -257 | -1.034 | -237 | -55 | -309 | -2 | 0 | -1.455 | -3.556 | |
| Waardeverminderingsverliezen | -12 | 0 | -10 | -15 | 0 | 0 | 0 | 0 | -37 | ||
| Netto boekwaarde bij afsluiten | 477 | 623 | 1.307 | 1.640 | 276 | 570 | 2 | 20 | 4.239 | 9.154 | |
| Per 31 december 2014 | |||||||||||
| Kost | 1.036 | 1.126 | 4.815 | 1.919 | 419 | 1.187 | 10 | 20 | 7.118 | 17.652 | |
| Geaccumuleerde afschrijving | -560 | -503 | -3.509 | -279 | -142 | -618 | -8 | 0 | -2.879 | -8.498 | |
| Netto boekwaarde | 477 | 623 | 1.307 | 1.640 | 276 | 570 | 2 | 20 | 4.239 | 9.154 | |
| Jaar eindigend op 31 december 2015 | |||||||||||
| Netto boekwaarde op begintoestand | 477 | 623 | 1.307 | 1.640 | 276 | 570 | 2 | 20 | 4.239 | 9.154 | |
| Aanschaffingen | 194 | 311 | 4.807 | 1.323 | 126 | 896 | 0 | 80 | 1.216 | 285 | 9.240 |
| Vervreemdingen | 0 | 0 | -18 | -205 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | -223 |
| Afschrijvingen vervreemdingen | 0 | 0 | 0 | 58 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 58 |
| Afschrijvingskost van de periode | -204 | -302 | -1.158 | -502 | -52 | -310 | -1 | 0 | -1.456 | 0 | -3.984 |
| Netto boekwaarde bij afsluiten | 467 | 633 | 4.939 | 2.315 | 351 | 1.156 | 1 | 101 | 3.998 | 285 | 14.245 |
| Per 31 december 2015 | |||||||||||
| Kost | 1.231 | 1.437 | 9.605 | 3.038 | 545 | 2.083 | 10 | 101 | 8.334 | 285 | 26.669 |
| Geaccumuleerde afschrijving | -764 | -805 | -4.666 | -723 | -194 | -928 | -9 | 0 | -4.336 | 0 | -12.424 |
| Netto boekwaarde | 467 | 633 | 4.939 | 2.315 | 351 | 1.156 | 1 | 101 | 3.998 | 285 | 14.245 |
Activa aangehouden onder lease hebben betrekking op de semi-geautomatiseerde productielijn voor cartridges van Idylla™, die op 8 maart 2013 werd geherfinancierd via een sale-and-lease-back-verrichting. De boekwaarde is EUR 2,8 miljoen op 31 december 2015 (2014: EUR 4,2 miljoen). In 2015 werd de aankoopoptie op het einde van de leasetermijn gereduceerd van EUR 0,2 miljoen naar EUR 0,1 miljoen en de leasetermijn werd verlengd (zie toelichting 5.2.24). De aanschaffingen van EUR 1,2 miljoen in 2015 hebben betrekking op de upgrade van de huidige cartridge productie lijn, die volgens de huidige planning in 2016 wordt afgerond. De totale toegekende financiële leaselijn is EUR 4,4 miljoen, waarvan EUR 1,2 miljoen werd opgenomen per 31 december 2015. De aankoopoptie bedraagt 1% van het geïnvesteerde bedrag.
De productie-installatie heeft betrekking op de Idylla™ cartridgeproductielijn, de Idylla™ instrument- en consoleproductie en het Idylla™ Enrich proefproject. De aanschaffingen op de productie-installatie in 2015 voor een bedrag van EUR 4,8 miljoen hebben voornamelijk betrekking op betaalde voorschotten voor de tweede IdyllaTM cartridgeproductielijn die in Mechelen (België) gebouwd zal worden.
Het totaal aantal Idylla™ systemen voor intern gebruik bestaat uit 50 Idylla™ consoles (2014: 24) en 191 Idylla™ instrumenten (2014: 120) per 31 december 2015.
De rubriek Idylla™ systemen voor verhuur betreft 22 Idylla™ instrumenten (2014:0) en 16 Idylla™ consoles (2014: 0) die aan derde partijen verhuurd worden.
Op 15 januari 2015 verwierf de Groep een financiële participatie van 13.5% (per 31 december 2015: 9.53%) in MyCartis NV door middel van een inbreng in natura voor een bedrag van EUR 5,1 miljoen door de omzetting van aandelenverkoopoptie gehouden door Debiopharm Diagnostics SA. De reële waarde bij eerste opname wijkt niet af van de transactiekosten. De deelneming wordt verwerkt als een financieel actief beschikbaar voor verkoop. Per 31 december 2015 wijkt de reële waarde van de deelneming niet af van de boekwaarde. Daarom zijn er geen reële waarde aanpassingen of bijzondere waardeverminderingen geboekt per 31 december 2015.
| Per 31 december, | ||
|---|---|---|
| In EUR000 | 2015 | 2014 |
| Per 31 december, | ||
| In EUR000 Initiële boekwaarde |
2015 5.052 |
2014 0 |
| Totaal | 5.052 | 0 |
| Initiële boekwaarde | 5.052 | 0 |
De uitgestelde belastingvordering heeft betrekking op het belastingkrediet voor O&O en bedragen EUR 2,0 miljoen per 31 december 2015 (2014: EUR 0,9 miljoen).
| In EUR000 | 2015 Per 31 december, |
2014 |
|---|---|---|
| In EUR000 | 2015 | 2014 |
| Belastingkrediet voor O&O | 1.986 | 947 |
| Total | 1.986 | 947 |
| Belastingkrediet voor O&O | 1.986 | 947 |
| Total | 1.986 | 947 |
De voorraden kunnen als volgt worden geanalyseerd:
| Per 31 december, Per 31 december, |
||
|---|---|---|
| In EUR000 | 2015 | 2014 |
| In EUR000 | 2015 | 2014 |
| Voorraden Voorraden |
||
| Grondstoffen | 2,379 | 1,958 |
| Grondstoffen | 2,379 | 1,958 |
| Halfafgewerkte producten | 190 | 107 |
| Halfafgewerkte producten | 190 | 107 |
| Afgewerkte producten | 3,268 | 1,518 |
| Afgewerkte producten | 3,268 | 1,518 |
| Totaal | 5,837 | 3,583 |
| Totaal | 5,837 | 3,583 |
| Bedrag opgenomen als kosten | -2,642 | -4,251 |
| Bedrag opgenomen als kosten | -2,642 | -4,251 |
De productie van Idylla™ systemen werd in 2015 volledig uitbesteed aan een externe productieorganisatie. De voorraad Idylla™ instrumenten en consoles werden verkocht aan deze partij voor EUR 2,2 miljoen. Op deze transactie werd een netto verlies van EUR 0,07 miljoen geboekt.
De handels- en overige vorderingen kunnen als volgt geanalyseerd worden:
| Per 31 december, Per 31 december, |
||
|---|---|---|
| In EUR000 | 2015 | 2014 |
| In EUR000 | 2015 | 2014 |
| Handelsvorderingen | 5.852 | 15.793 |
| Handelsvorderingen | 5.852 | 15.793 |
| Voorziening voor dubieuze vorderingen | 0 | 0 |
| Voorziening voor dubieuze vorderingen | 0 | 0 |
| Totaal | 5.852 | 15.793 |
| Totaal | 5.852 | 15.793 |
| Per 31 december, Per 31 december, |
||
|---|---|---|
| 2015 | 2014 | |
| BTW-vorderingen BTW-vorderingen |
2015 1.050 1.050 |
2014 116 116 |
| Overige vorderingen Overige vorderingen |
13 13 |
32 32 |
| Totaal Totaal |
1.063 1.063 |
148 148 |
De handelsvorderingen zijn gedaald van EUR 15,8 miljoen per 31 december 2014, naar EUR 5,9 miljoen per 31 december 2015. De daling is het gevolg van de betaling van de JPNV vorderingen in 2015.
Op de rapporteringsdatum heeft de Groep geen handelsvorderingen die vervallen zijn, maar waarop geen waardevermindering werd toegepast. Op deze datum werd geen waardevermindering toegepast op handelsvorderingen.
De handelsvorderingen van JPNV en de externe Idylla™ productieorganisatie vertegenwoordigen meer dan 10% van de totale handelsvorderingen. Het kredietconcentratierisico is beperkt in het licht van de kredietwaardigheid van deze partners. Er wordt verwezen naar toelichting 5.2.18 voor meer uitleg. De vordering van de externe
productieorganisatie heeft betrekking op de verkoop van de voorraad onderdelen. De betaling is afhankelijk van het bestellen van 225 Idylla™ systemen. Deze bestelling werd geplaats in december 2015.
De overige vlottende activa kunnen als volgt worden geanalyseerd:
| Per 31 december, | ||
|---|---|---|
| In EUR000 In EUR000 |
2015 2015 |
Per 31 december, 2014 2014 |
| Toe te rekenen subsidie-opbrengsten | 570 | 2.168 |
| Toe te rekenen subsidie-opbrengsten Overige toe te rekenen opbrengsten |
80 | 570 0 |
| Overige toe te rekenen opbrengsten Over te dragen kosten |
609 | 80 533 |
| Over te dragen kosten Total |
1.258 | 609 2.700 |
| Total | 1.258 |
De overige vlottende activa omvatten toe te rekenen opbrengsten die hoofzakelijk betrekking hebben op de overheidssubsidies van de Vlaamse regering van IWT voor O&O-projecten voor een totaal van EUR 0,6 miljoen (2014: EUR 0,4 miljoen) en van het Hermes-fonds voor strategische investeringen en opleidingsondersteuning voor een totaal van EUR 0,0 miljoen (2014: EUR 1,7 miljoen). De Groep evalueert voortdurend of ze nog voldoet aan de specifieke voorwaarde van elke subsidie-overeenkomst om te verantwoorden dat op geen enkele van de te ontvangen subsidies waardeverminderingen moeten worden toegepast.
De geldmiddelen en kasequivalenten kunnen als volgt worden geanalyseerd:
| In EUR000 | Per 31 december, | |
|---|---|---|
| 2015 In EUR000 Geldmiddelen en kasequivalenten Geldmiddelen en kasequivalenten |
2014 2015 |
2014 |
| Liquide middelen Liquide middelen Totaal geldmiddelen en kasequivalenten |
102.587 102.587 |
9.419 9.419 |
| Totaal geldmiddelen en kasequivalenten Totaal aan restrictie onderhevige Totaal aan restrictie onderhevige geldmiddelen |
102.587 102.587 1.500 |
9.419 9.419 1.500 |
| geldmiddelen Totaal geldmiddelen en kasequivalenten Totaal geldmiddelen en kasequivalenten |
1.500 | 1.500 |
| voor kasbehoeften voor kasbehoeften |
104.087 104.087 |
10.919 10.919 |
De aan restricties onderhevige geldmiddelen hebben betrekking op een deposito op een reserverekening voor schuldaflossing als een borg voor de lease van de Idylla™ cartridge productielijn.
Biocartis Group NV werd op 25 november 2014 de moedermaatschappij en de verslaggevende entiteit van de Groep. Daarvoor was Biocartis SA de moedermaatschappij en de verslaggevende entiteit. De tabel hierna geeft het maatschappelijk kapitaal en de uitstaande aandelen weer van Biocartis Group NV op 31 december 2014 en 31 december 2015. De aandelen zijn volledig volstorte aandelen op naam. Het aantal uitgegeven en uitstaande aandelen en het geplaatst kapitaal is:
| Biocartis SA | Biocartis Group NV | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| en uitstaand uitgegeven aandelen gewone Aantal |
preferente F en uistaand uitgegeven aandelen Aantal |
Maatschap kapitaal in '000 CHF pelijk |
Maatschap in'000 EUR kaptiaal pelijk |
en uistaand uitgegeven aandelen gewone Aantal |
preferente F en uitstaand uitgegeven aandelen Aantal |
Maatschappelijk kaptiaal in '000EUR |
|
| Per 31 december 2013 | 24.690.864 | 1.235 | 926 | ||||
| Kapitaalsvermindering per 26 Kapitaalsverhoging door incorporatie reserves |
37.036 | 30.487 | |||||
| augustus 2014. effectief op 6 november 2014 |
-37.036 | -30.487 | |||||
| Uitgifte aandelen – Ronde F.1 per 29 Verandering in rapporterende entiteit augustus 2014 |
2.645.868 | 132 | 109 | ||||
| 24 November 2014 door inbreng in Inbreng in natura per 25 november Oprichting Biocartis Group NV per natura |
-18.812 | 16.992 | 1.820 | 153 | |||
| Per 31 december 2014 2014 |
-24.672.052 0 |
-2.645.868 0 |
1.367 | 1.035 | 24.690.864 24.673.872 |
2.644.048 2.645.868 |
222,115 222.268 |
| Uitgifte aandelen – inbreng in natura Uitgifte aandelen – tranche 2 van ronde F op 15 januari 2015 |
2.519.855 | 20,488 | |||||
| van de participatie in MyCartis op 15 Kapitaalverhoging door incorporatie januari 2015 |
591.774 | 4,812 | |||||
| van uitgiftepremie op 15 januari Kapitaal vermindering door 2015 |
8 | ||||||
| omzetting in uitgiftepremie op 13 april 2015 |
-247,272 | ||||||
| Omzetting preferente F aandelen in gewone aandelen op 28 april 2015 Uitgifte aandelen – IPO op 28 april 2015 |
5.165.723 8.695.652 |
-5.165.723 | 87 | ||||
| Uitgifte aandelen – uitoefening van de overtoewijzingsoptie op 19 mei 2015 |
1.304.347 | 113 13 |
|||||
| Uitgifte aandelen – uitoefening van aandelenopties op 3 juni 2015 |
21.000 | 0 | |||||
| Uitgifte aandelen – uitoefening van Uitgifte aandelen – uitoefening van aandelenopties op 6 oktober 2015 |
38.500 | 0 | |||||
| aandelenopties op 23 december Per 31 december 2015 2015 |
1.367 | 1.035 | 36.328 40.544.188 |
0 | 0 405 |
||
De volgende kapitaalverrichtingen vonden plaats by Biocartis Group NV van 1 januari 2015 tot 31 december 2015:
De Groep heeft EUR 9,2 miljoen kosten opgelopen in verband met de IPO, bestaande uit vergoedingen betaald aan de onderschrijvers, juridische kosten, kosten met betrekking tot investor relations, vergoedingen voor boekhoud- en auditdiensten, kosten met betrekking tot aandelenregistratie en andere wettelijke kosten.
De uitgaven met betrekking tot onderschrijvers en investor relations zijn volledig toe te wijzen aan de uitgifte van de nieuwe aandelen en zijn volledig afgetrokken van de nieuw verworven fondsen.
Juridische kosten, vergoedingen voor boekhoud- en auditdiensten, kosten met betrekking tot aandelenregistratie en andere wettelijke kosten zijn gemaakt voor zowel de uitgifte van nieuwe aandelen als de notering van de bestaande aandelen en werden niet volledig afgetrokken van het eigen vermogen. De Groep is van mening dat de beste verdeling gebaseerd is op de verhouding van de nieuw verworven fondsen (EUR 115,0 miljoen) ten opzichte van de totaal verworven fondsen (EUR 296,4 miljoen), zijnde 38.8%. De resterende 61.2% van de kosten heeft betrekking tot de notering van de bestaande aandelen en werd rechtstreeks in kosten genomen. Als zodanig werd EUR 8,1 miljoen in mindering gebracht van het eigen vermogen en EUR 1,1 miljoen ten laste van de resultatenrekening genomen.
Op 15 augustus 2011, ter gelegenheid van de verwerving van de Idylla™ Enrich technologie, verwierf Philips, een aandeelhouder van de Vennootschap, twee conversieopties, waarvan een nog uitstond per 31 december 2015. Volgens deze optie kan de Vennootschap, naar eigen goeddunken, aan Philips het recht verlenen alle of een deel van de toekomstige betalingen die Biocartis verschuldigd is op grond van deze overeenkomst (waaronder mijlpaalbetalingen, royalty's en andere opbrengstendelingen) om te zetten in gewone aandelen van de Vennootschap. Dit recht is beperkt tot maximaal 10% van het op dat ogenblik uitstaande kapitaal van de Vennootschap op volledig verwaterde post-money-basis. Deze optie eindigt op 31 december 2018. De Vennootschap is evenwel contractueel in staat de toekomstige royalty's en opbrengstendelingen te vervangen door een eenmalige betaling aan Philips, waardoor de conversieoptie beperkt wordt.
Op 25 augustus 2014 verleende Biocartis SA een verkoopoptie aan Debiopharm Diagnostics SA, een aandeelhouder van de Vennootschap, met betrekking tot de 2.253.262.501 aandelen van Debiopharm Diagnostics SA in MyCartis NV. Deze optie liet Debiopharm Diagnostics SA toe om, mits naleving van de voorwaarden van een verkoopoptieovereenkomst en de toepasselijke wetgeving, haar volledige deelneming in MyCartis NV in te brengen in het kapitaal van de Vennootschap, in ruil voor 591.774 gewone aandelen van de Vennootschap. Dit verkoopoptierecht werd uitgeoefend voor 31 december 2014 en de daaruit voortvloeiende bijdrage in natura vond plaats op 15 januari 2015.
Elk aandeel geeft de houder ervan recht op één stem. De aandelen zijn ondeelbaar ten aanzien van de Vennootschap en de Vennootschap erkent slechts één eigenaar per aandeel wat de uitoefening van de stemrechten betreft.
De Vennootschap heeft geen dividenden op haar aandelen gedeclareerd of uitgekeerd. Momenteel verwacht de raad van bestuur alle eventuele opbrengsten uit de activiteiten van de Vennootschap te gebruiken voor de ontwikkeling en groei van haar activiteiten en verwacht zij niet enig dividend uit te keren aan de aandeelhouders in de nabije toekomst.
De tabel hierna geeft een overzicht van de bewegingen in de aanelenopties sinds 1 januari 2014:
| SOP 2008 |
SOP 2013 |
SOP 2015 |
SOP WHC |
Total | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Totaal uitstaand per 31 december 2013 | 94.332 | 680.340 | 774.672 | |||
| Toegekende opties | + | 40.000 | 40.000 | |||
| Uitgeoefende opties | - | |||||
| Verbeurde opties | - | |||||
| Geannuleerde opties | - | |||||
| Totaal uitstaand per 31 december 2014 | 94.362 | 720.340 | 814.702 | |||
| Toegekende opties | + | 30.000 | 72.500 | 100.000 | 202.500 | |
| Uitgeoefende opties | - | 26.660 | 95.828 | 122.488 | ||
| Verbeurde opties | - | 33.000 | 33.000 | |||
| Geannuleerde opties | - | |||||
| Totaal uitstaand per 31 december 2015 | 67.702 | 654.512 | 72.500 | 67.000 | 861.714 |
Het 2008 Plan is een niet-verwaterend optieplan, wat impliceert dat er geen nieuwe aandelen uitgegeven worden bij de uitoefeningen van deze aandelenopties. De Vennootschap heeft schaduwovereenkomsten gesloten met bepaalde oprichters (aandeelhouders) waarbij, na uitoefening van de aandelenopties op grond van het plan, deze oprichters gewone aandelen in hun bezit zullen overdragen aan de optiehouder.
In totaal werden 26.660 opties uitgeoefend in 2015 aan een uitoefenprijs van CHF 4,14 en een gewogen gemiddelde aandeelkoers van EUR 13,43 op het moment van de uitoefening van de opties. In totaal zijn er op 31 december 2015 nog 67.702 opties uitstaand. De gewogen gemiddelde resterende looptijd is 3,8 jaar.
De belangrijkste voorwaarden van het SOP 2008 Plan zijn de volgende:
De financiële impact van de opties die op grond van dit plan zijn toegekend, is niet groot. De aan de hand van het Black-Scholes-Merton-model geraamde reële waarde van de opties bedroeg EUR 0,1 per optie.
Het ESOP 2013 Plan is een verwaterend optieplan, wat impliceert dat er nieuwe aandelen worden uitgegeven bij de uitoefening van de aandelenopties. Er kunnen maximaal 1.000.000 aandelen uitgegeven worden aan werknemers, consultants en het management van de Groep, waarvan 720.340 opties zijn toegekend per 31 december 2014.
In de loop van 2015, werden er 30.000 bijkomende opties toegekend en 95.828 opties werden uitgeoefende aan een uitoefenprijs van EUR 8,1309 en een gewogen gemiddelde aandeelkoers van EUR 12,74 op het moment van de uitoefening van de opties.
In totaal zijn er op 31 december 2015 nog 654.512 opties uitstaand. Deze hebben een uitoefenprijs van EUR 8,1309. De gewogen gemiddelde resterende looptijd is 4,8 jaar.
De belangrijkste voorwaarden van het SOP 2013 Plan zijn de volgende:
(i) van 16 maart tot 31 maart,
(ii) van 16 september tot 30 september,
(iii) en van 1 december tot 15 december.
De reële waarde van elke optie is geraamd aan de hand van het Black-Scholes Merton-model met de volgende veronderstellingen:
| Toekenning 2013 |
Toekenning juli 2014 |
Toekenning november 2014 |
Toekenning juli 2015 |
||
|---|---|---|---|---|---|
| Aantal toegekende warrants Aantal warrants nog niet definitief verworven op |
680.340 | 20.000 | 20.000 | 30.000 | |
| 31/12/2015 | 50.833 | 12.500 | 14.167 | 25.833 | |
| Uitoefenprijs | EUR 9,35 | EUR 9,35 | EUR 8,13 | EUR 13,28 | |
| Verwacht dividendrendement Verwachte volatiliteit van de |
0 | 0 | 0 | 0 | |
| koes | 25% | 30% | 30% | 31% | |
| Risicovrije rentevoet | 1% | 0% | 0% | 0% | |
| Verwachte looptijd | 3,5 jaar | 2,8 jaar | 2,6 jaar | 2,3 jaar | |
| Percentage verval | 0% | 0% | 0% | 0% | |
| Reële waarde | EUR 1,78 | EUR 1,87 | EUR 1,56 | EUR 2,70 |
De gewogen gemiddelde risicovrije rentevoeten die gebruikt worden zijn gebaseerd op de rente van staatsobligaties op datum van de toekenning met een looptijd die gelijk is aan de verwachte looptijd van de opties. De volatiliteit wordt bepaald aan de hand van de Nasdaq Biotech Index (NBI).
Op 15 januari 2015 werd een optieplan opgezet op grond waarvan 217.934 opties werden uitgegeven. Dit plan werd op de algemene vergadering van aandeelhouders van de Vennootschap van 13 april 2015 geannuleerd en werd op dezelfde datum vervangen door een nieuw aandelenoptie plan (het '2015 Plan'), waardoor de Vennootschap een maximum van 262.934 aandelenopties (elke aandelenoptie heeft de vorm van een warrant) kan toekennen aan geselecteerde medewerkers (bestaande uit werknemers, consultants en leden het management) en bestuurders. Het 2015 Plan is een verwaterend optieplan, wat impliceert dat er nieuwe aandelen worden uitgegeven bij de uitoefening van de aandelenopties.
In totaal werden 72.500 opties toegekend in 2015 met een uitoefenprijs van EUR 13,28. Geen opties werden uitgeoefend dus 72.500 opties zijn uitstaand per 31 december 2015. De gewogen gemiddelde resterende looptijd is 6,59 jaar.
De belangrijkste voorwaarden van het 2015 Plan zijn de volgende:
De reële waarde van elke optie is geraamd aan de hand van het Black-Scholes Merton-model met de volgende veronderstellingen:
| Toekenning Toekenning 2015 2015 |
|
|---|---|
| Aantal toegekende warrants Aantal toegekende warrants Aantal warrants nog niet definitief verworven Aantal warrants nog niet definitief verworven |
72.500 72.500 |
| op 31/12/2015 | 63.698 |
| op 31/12/2015 | 63.698 |
| Uitoefenprijs | EUR 13,28 |
| Uitoefenprijs | EUR 13,28 |
| Verwacht dividendrendement | 0 |
| Verwacht dividendrendement | 0 |
| Verwachte volatiliteit van de koers | 31% |
| Verwachte volatiliteit van de koers | 31% |
| Risicovrije rentevoet | 0% |
| Risicovrije rentevoet | 0% |
| Verwachte looptijd | 3,4 jaar |
| Verwachte looptijd | 3,4 jaar |
| Percentage verval | 0% |
| Percentage verval | 0% |
| Reële waarde | EUR 3,29 |
| Reële waarde | EUR 3,29 |
127 De gewogen gemiddelde risicovrije rentevoet die gebruikt werd is gebaseerd op de rente van staatsobligaties op datum van de toekenning met een looptijd die gelijk is aan de verwachte looptijd van de opties. De volatiliteit wordt bepaald aan de hand van de Nasdaq Biotech Index (NBI).
In uitvoering van een beslissing van de raad van bestuur van Biocartis SA van 24 april 2014, werden 100,000 opties op aandelen van de Vennootschap toegekend door de Vennootschap aan Whitemarsh Capital LLC, een commerciële partner van de Vennootschap die helpt bij contractbemiddeling voor de Vennootschap met de Amerikaanse overheidsinstellingen voor de betaling van haar producten. Op 25 november 2014 werd de optietoekenning gebundeld in de Vennootschap zodat ze relateren aan de aandelen van de Vennootschap in de plaats van aan de aandelen van Biocartis SA. De WHC warrants werden formeel toegekend op basis van een toekenningsbrief op 14 april 2015. In de eerste helft van 2015 werden 33.000 opties verbeurd. Geen van de resterende 67.000 opties zijn toegekend op deze datum en het is onzeker dat dit zal gebeuren in de nabije toekomst. Per 31 december 2015 werd er geen op aandelen gebaseerde verloning opgenomen.
De op aandelen gebaseerde verloningskosten als dusdanig opgenomen in de winst- en verliesrekening, worden hierna weergegeven:
| In EUR000 | Jaren eindigend op 31 december, Jaren eindigend op 31 december, |
|
|---|---|---|
| In EUR000 | 2015 2015 |
2014 2014 |
| Op aandelen gebaseerde Op aandelen gebaseerde verloning |
179 | 143 |
| verloning Totaal |
179 179 |
143 143 |
| Totaal | 179 | 143 |
De financiële schulden kunnen als volgt worden geanalyseerd:
| Per 31 december, | |||
|---|---|---|---|
| In EUR000 | 2015 | 2014 | |
| Totaal op lange termijn PMV |
2.662 0 |
8.528 6.707 |
|
| KBC Lease PMV |
2.120 7.176 |
1.821 | |
| KBC Bank Senter Novem |
542 0 |
3.895 0 |
|
| KBC Lease Totaal op lange termijn |
918 2.662 |
1.161 8.528 |
|
| KBC Bank PMV |
58 7.176 |
0 | |
| Totaal op korte termijn Senter Novem |
8.152 0 |
5.057 3.895 |
|
| KBC Lease | 918 | 1.161 | |
| KBC Bank | 58 | 0 | |
| Totaal op korte termijn | 8.152 | 5.057 |
In 2010 kende PMV (Participatie Maatschappij Vlaanderen), een aandeelhouder van de Vennootschap, aan de Groep een lening toe van EUR 5,0 miljoen met een rentevoet van 7% en vervaldatum op 31 december 2016. De interest op de lening wordt gekapitaliseerd tot de vervaldatum en opgenomen in de geconsolideerde balans op het jaareinde.
In 2011 verwierf de Groep ook een innovatielening van EUR 5,0 miljoen van het Nederlandse overheidsinstituut Senter Novem, met voorwaarden inzake bepaalde bestedingsverbintenissen en activiteiten in Nederland. De lening werd volledig terugbetaald in 2015.
In 2013 herfinancierde Biocartis NV ongeveer 50% van haar semi-geautomatiseerde productielijn voor cartridges van Idylla™ in Mechelen (België) via een sale-and-lease-back-verrichting. De lease had een initiële looptijd van 5 jaar tegen een rentevoet van 3,35% en omvatte een aankoopoptie van EUR 0,2 miljoen. In 2015 werd de looptijd verlengt tot 1 juni 2021 om deze te aligneren met de nieuwe 2015 lease zoals hieronder beschreven. De aankoopoptie werd tevens verlaagd tot EUR 0,1 miljoen. Als zekerheid moet een reserverekening voor schuldaflossing worden aangehouden, met als startbedrag EUR 2,5 miljoen, dat mettertijd afneemt in overeenstemming met de volgende mijlpalen: financiering 2013, goedkeuring EC, goedkeuring FDA. De reserverekening voor schuldaflossing bedraagt momenteel EUR 1,5 miljoen.
In 2015 verkreeg Biocartis NV twee nieuwe financieringsfaciliteiten voor aanpassingen aan de huidige cartridge productielijn in Mechelen. De eerste nieuwe faciliteit is een investeringskrediet voor een bedrag van EUR 0,6 miljoen. Dit krediet heeft een looptijd van 5 jaar en een rente van 1,93%. De tweede faciliteit betreft een leasingovereenkomst voor EUR 4,4 miljoen, waarvan EUR 1,2 miljoen is opgenomen per 31 december 2015. De rente van toepassing voor dit leasingkrediet is gelijk aan de 5 jaarlijkse interest rate swap (IRS) vermeerderd met een marge van 1.57% en zal worden vastgelegd wanneer het gehele pakket opgenomen is. De leasing bevat een aankoopoptie van 1% van het gefinancierde bedrag. De voorwaarden van de leningen worden samengevat in onderstaande tabel:
| Lening | Jaar | Nominaal bedrag (in EUR000) |
Gewaarborgd (g), Niet gewaarborgd (ng) |
Rentevoet | Vervaldatum |
|---|---|---|---|---|---|
| PMV | 2010 | 5.000 Nominaal |
Gewaarborgd Ng |
7,00% | 31/12/2016 |
| Senter Novem Lening |
2011 Jaar |
2.250 bedrag (in |
(g), Niet G |
6,20% Rentevoet |
1/10/2014 Vervaldatum |
| Senter Novem | 2011 | 2.750 EUR000) |
gewaarborgd G |
6,20% | 1/10/2015 |
| KBC Lease | 2013 | 7.910 | (ng) G |
3,35% | 1/06/2021 |
| KBC Lease PMV |
2015 2010 |
1.216 5.000 |
G Ng |
IRS+1,57% 7,00% |
1/06/2021 31/12/2016 |
| KBC Bank Senter Novem |
2015 2011 |
600 2.250 |
G G |
1,93% 6,20% |
1/06/2021 1/10/2014 |
Een reconciliatie tussen het totaal van toekomstige minimale leasebetalingen van de financiële leases op het einde van de verslagperiode en hun contante waarde wordt weergegeven in de tabel hierna:
| Per 31 december, | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| In EUR000 | 2015 | 2014 | |||
| Minimale leasebetalingen |
Contante waarde van de minimale leasebetalingen |
Minimale leasebetalingen |
Contante waarde van de minimale leasebetalingen |
||
| Financiële lease | |||||
| < 1 jaar | 975 | 918 | 1.240 | 1.161 | |
| >1 en < 5 jaar | 1.972 | 1.893 | 1.888 | 1.821 | |
| > 5 jaar | 229 | 227 | |||
| Totaal | 3.177 | 3.038 | 3.128 | 2.983 | |
| Min interesten | -138 | -145 | |||
| Contante waarde | 3.038 | 3.038 | 2.983 | 2.983 |
De minimale leasebetalingen voor de nieuwe leasing van EUR 1,2 miljoen in 2015 werden berekend tegen een rente van 1.92%, bestaande uit de Interest Rate Swap van 31 december 2015 van 0,35% plus een marge van 1,57%. De netto boekwaarde van de gerelateerde geleasde activa bedraagt EUR 4,0 miljoen op 31 december 2015 (2014: EUR 4,2 miljoen).
De pensioenplannen van de werknemers van Biocartis NV zijn toegezegde-bijdrageplannen met een minimum gegarandeerd rendement (5.2.2.13.). Daardoor worden ze geklassificeerd als toegezegde-pensioenplannen. De Groep heeft de impact van de toepassing van de 'Projected Unit Credit'-methode geanalyseerd en concludeert dat de toepassing van deze methode geen materiële impact op de financiële staten per 31 december 2015 zou hebben. Als gevolg werd er geen pensioenverplichting opgenomen per 31 december 2015. De Groep financiert het plan door een vast percentage van het maandloon van de werknemer te betalen aan de externe verzekeringsmaatschappij bovenop een werknemersbijdrage. De totale kosten die werden opgenomen in de geconsolideerde winst- en verliesrekening voor bijdragen op grond van deze toegezegde-bijdrageplannen bedraagt EUR 0,5 miljoen (2014: EUR 0,4 miljoen). De verwachte werkgeversbijdragen voor 2016 bedragen ongeveer EUR 0,7 miljoen. De gemiddelde leeftijd van de 179 deelnemers aan de plannen bedraagt 40 jaar op 31 december 2015.
De vergoedingen na uitdiensttreding van de werknemers van Biocartis SA in Zwitserland worden toegekend via toegezegde pensioenplannen. De vergoedingen na uitdiensttreding hadden allemaal betrekking op de MyCartisactiviteit die werd verkocht op 11 november 2014 en Biocartis SA had geen verdere verplichtingen op grond van deze plannen in 2015. De volledige informatie over het boekjaar 2014 is beschikbaar in de geconsolideerde jaarrekening over de jaren eindigend op 31 december 2014, 2013 en 2012.
Overige schulden op korte termijn omvatten:
| In EUR000 | Per 31 december, | ||
|---|---|---|---|
| In EUR000 | Voorziening voor vakantiegeld Per 31 december, 2015 |
2014 | |
| In EUR000 Voorziening voor vakantiegeld |
Overige sociale verplichtingen 2015 1.884 |
2014 1.407 |
|
| Voorziening voor vakantiegeld Overige sociale verplichtingen |
BTW-schulden 1.884 15 |
1.407 8 |
|
| Overige Overige sociale verplichtingen BTW-schulden |
15 0 |
8 1.791 |
|
| BTW-schulden Overige |
Totaal overige schulden op korte termijn 0 88 |
1.791 87 |
|
| Overige Totaal overige schulden op korte termijn |
88 1.986 |
87 3.293 |
| In EUR000 Subsidies |
Per 31 december, 2015 2014 |
||
|---|---|---|---|
| In EUR000 Inkomsten uit Subsidies |
2015 47 |
2014 75 |
|
| Inkomsten uit Subsidies Totaal |
samenwerkingsovereenkomsten 47 5.107 |
75 9.559 |
|
| samenwerkingsovereenkomsten Inkomsten uit Totaal samenwerkingsovereenkomsten Korte termijn |
5.107 5.154 |
9.559 9.634 |
|
| Totaal Lange termijn Korte termijn |
5.154 3.812 |
9.634 5.100 |
|
| Korte termijn Lange termijn |
3.812 1.342 |
5.100 4.534 |
|
| Lange termijn | 1.342 | 4.534 |
Over te dragen opbrengsten uit samenwerkingsovereenkomsten omvatten vooruitbetalingen van Amgen Inc. en vooruitbetalingen van JPNV met betrekking tot de strategische licentie-, ontwikkelings- en commercialiseringssamenwerkingen. Dit bedrag zal in de volgende twee jaar, en vooral in 2016, worden opgenomen als opbrengsten uit samenwerking. Op 31 december 2013 2.270 Op 31 december 2013 2.270
| overeenkomsten samenwerings |
||
|---|---|---|
| overeenkomsten Op 31 december 2013 |
2.270 | |
| Op 31 december 2013 Op 31 december 2013 |
Gefactureerd 2.270 Opgenomen als baten afkomstig van 2.270 7.860 |
7.860 |
| Gefactureerd | samenwerkingspartners | -571 |
| Opgenomen als baten afkomstig van Gefactureerd samenwerkingspartners Opgenomen als baten afkomstig van |
7.860 Op 31 december 2014 -571 |
9.559 |
| samenwerkingspartners Op 31 december 2014 |
Gefactureerd 9.559 -571 |
574 |
| Op 31 december 2014 Gefactureerd |
Opgenomen als baten afkomstig van 9.559 574 samenwerkingspartners |
-5.025 |
| Opgenomen als baten afkomstig van Gefactureerd samenwerkingspartners Opgenomen als baten afkomstig van |
574 -5.025 Op 31 december 2015 |
5.107 |
Over te dragen opbrengsten uit samenweringsovereenkomsten
Toe te rekenen kosten bestaan hoofdzakelijk uit toegerekende kosten voor huurlasten.
| Per 31 december, | |||
|---|---|---|---|
| In EUR000 | 2015 2014 |
||
| Per 31 december, | |||
| Actuele belastingen | 391 | 0 | |
| In EUR000 Uitgestelde belastingen |
2015 -1,039 |
2014 -947 |
|
| Kosten van inkomstenbelasting (winst) | -648 | -947 | |
| Actuele belastingen | 391 | 0 |
Fiscale kosten voor het jaar kunnen als volgt worden gereconcilieerd met het boekhoudkundige verlies: In EUR000 2015 2014
| Winstbelasting berekend tegen 33.99% | Jaren eindigde op 31 december, -13.747 -3.624 |
||
|---|---|---|---|
| In EUR000 | 2015 | 2014 | |
| Effect van verschillende belastingtarieven Verlies voor belastingen Effect van ontvangsten die vrijgesteld zijn |
24 -40.445 |
-3.345 -10.662 |
|
| van belasting Winstbelasting berekend tegen 33.99% Effect van kosten die niet-aftrekbaar zijn |
-6.684 -13.747 |
-2.284 -3.624 |
|
| voor het bepalen van de fiscale winst Effect van verschillende belastingtarieven Effect van niet-gecompenseerde fiscale Effect van ontvangsten die vrijgesteld zijn |
284 24 |
8.002 -3.345 |
|
| verliezen en fiscale aftrekken niet van belasting opgenomen als uitgestelde Effect van kosten die niet-aftrekbaar zijn |
-6.684 | -2.284 | |
| belastingvorderingen voor het bepalen van de fiscale winst Effect van voordien niet-opgenomen en Effect van niet-gecompenseerde fiscale niet-gecompenseerde fiscale verliezen verliezen en fiscale aftrekken niet Effect van belastingkrediet voor opgenomen als uitgestelde |
20.124 284 0 |
10.094 8.002 -8.844 |
|
| onderzoek en ontwikkeling belastingvorderingen Effect van vermogensbelasting 2015 in Effect van voordien niet-opgenomen en |
-1.039 20.124 |
-947 10.094 |
|
| Biocartis SA niet-gecompenseerde fiscale verliezen Effect van belastingkrediet voor |
104 0 |
0 -8.844 |
|
| onderzoek en ontwikkeling Aanpassing opgenomen in het lopende Effect van vermogensbelasting 2015 in |
-935 -1.039 |
-947 -947 |
|
| jaar ten opzichte van de huidige Biocartis SA belastingen van voorgaande jaren |
104 287 |
0 | |
| Lasten uit hoofde van winstbelasting (winst) opgenomen in verlies voor de |
-935 | -947 | |
| Aanpassing opgenomen in het lopende periode jaar ten opzichte van de huidige belastingen van voorgaande jaren Lasten uit hoofde van winstbelasting |
-648 287 |
-947 | |
| (winst) opgenomen in verlies voor de periode |
-648 | -947 |
Gezien de onzekerheid over het vermogen van de Groep om fiscale winsten te realiseren in de nabije toekomst, heeft de Groep geen enkele uitgestelde belastingvorderingen op overgedragen fiscale verliezen en tijdelijke verschillen opgenomen. De groep heeft beschikbare overgedragen fiscale verliezen van EUR 133,8 miljoen (2014: EUR 86,8 miljoen). De fiscale verliezen met betrekking tot Biocartis SA bedragen EUR 39,2 miljoen in 2015 (2014: EUR 51,2 miljoen) met de volgende vervaljaren. Elk jaarlijks fiscaal verlies vervalt zeven jaar na de fiscale periode waarin het gerealiseerd werd.
| Fiscale verliezen in CHF000 |
Vervaljaar |
|---|---|
| 8.541 | 2019 |
| 34.290 | 2020 |
| 42.831 | |
De fiscale verliezen van Biocartis NV voor EUR 84,7 miljoen op 31 december 2015 (2014: EUR 34,5 miljoen) in België zullen niet vervallen, omdat ze voor onbepaalde tijd kunnen worden overgedragen.
De Groep heeft een overdraagbaar belastingkrediet voor O&O voor een totaal bedrag van EUR 2,0 miljoen (2014: EUR 0,9 miljoen) waarvoor uitgestelde belastingvorderingen van EUR 2,0 miljoen (2014: EUR 0,9 miljoen) werden opgenomen aangezien de opnamecriteria vanaf 2014 vervuld waren.
Kapitaal omvat eigen vermogen toe te rekenen aan aandeelhouders, leningen en geldmiddelen en kasequivalenten. Het beleid van de Groep bestaat erin een sterke kapitaalbasis aan te houden om het vertrouwen van de beleggers en schuldeisers te behouden en de toekomstige ontwikkeling van de activiteiten te ondersteunen. Bij het beheren van haar kapitaal wil de Groep voldoende liquiditeit aanhouden om te voldoen aan de vereisten inzake werkkapitaal, kapitaalinvesteringen en aankopen en haar vermogen om haar activiteiten als going concern voort te zetten vrijwaren. De Groep verifieert regelmatig het kapitaal om ervoor te zorgen dat aan de statutaire kapitaalvereisten voldaan is en kan kapitaalverhogingen voorstellen aan de aandeelhoudersvergadering om te zorgen dat het nodige kapitaal intact blijft.
De activiteiten van de Groep stellen haar bloot aan een aantal financiële risico's zoals marktrisico, kredietrisico en liquiditeitsrisico. Het financiële departement van de Groep stelt de financiële risico's vast en evalueert ze in nauwe samenwerking met de operationele eenheden.
Marktrisico is het risico dat de reële waarde van de toekomstige kasstromen van een financieel instrument zullen schommelen omwille van wijzigingen in de marktprijzen. De activiteiten van de Groep stellen haar in hoofdzaak bloot aan wijzigingen in de wisselkoersen en rentevoeten.
De Groep is blootgesteld aan wisselkoersrisico's, hoofdzakelijk via haar bedrijfsactiviteiten. Sommige aankoopverrichtingen en sommige verkoopverrichtingen van de Groep worden uitgevoerd in Zwitserse frank (CHF), Australische dollar (AUD), Brits pond (GBP) en Amerikaanse dollar (USD). De Groep heeft geen regelingen getroffen om deze wisselkoersrisico's in te dekken. De Groep beheert haar wisselkoersrisico door de inkomsten in vreemde valuta in overeenstemming te brengen met de uitgaven in vreemde valuta. Daardoor is de gevoeligheid aan bepaalde mogelijke schommelingen, in het bijzonder in CHF, AUD, GBP en USD, beperkt. Blootstelling aan wisselkoersschommelingen met betrekking tot de vreemde valuta kan bovendien worden beheerd via indekking door wisseltermijncontracten, op basis van beslissingen van het management. De Groep heeft geen 'hedge accounting' toegepast in 2015 en 2014. De financiële activa omvatten zichtrekeningen en kleine kassen. De financiële verplichtingen van de Groep omvatten handelsschulden en overlopende rekeningen in vreemde valuta.
| Per 31 december | |||
|---|---|---|---|
| In EUR000 | 2015 | 2014 | |
| Verplichtingen | |||
| CHF - Zwitserland | 248 | 1 | |
| USD – Verenigde Staten | 193 | 78 | |
| GBP – Groot-Brittannië | 117 | 0 | |
| Assets | |||
| CHF - Zwitserland | 88 | 152 | |
| USD – Verenigde Staten | 624 | 4 | |
| GBP – Groot-Brittannië | 58 | 0 |
De Groep voert een gevoeligheidsanalyse uit voor de twee meest belangrijke valuta (USD, GBP). De impact van een stijging of daling in waarde van 10% van deze valuta is niet groot.
Het renterisico is beperkt, aangezien de Groep enkel langlopende leningen heeft met een vaste rentevoet. Wijzigingen in de rentevoeten zullen de winst of verlies of andere niet-gerealiseerde resultaten niet doen stijgen/dalen.
De Groep is niet blootgesteld aan een koersrisico voor aandelen of grondstoffen, omdat ze niet belegt in deze beleggingscategorieën.
Kredietrisico vloeit voort uit geldmiddelen en kasequivalenten, bankdeposito's op korte termijn, alsook kredietblootstelling aan samenwerkingspartners. Kredietrisico heeft betrekking op de risico's dat de tegenpartij in gebreke zal blijven met betrekking tot zijn contractuele verplichtingen en de Groep daardoor een financieel verlies lijdt. De Groep heeft een beperkt aantal samenwerkingspartners en heeft dan ook een aanzienlijke concentratie van kredietrisico. Er zijn echter beleidslijnen om ervoor te zorgen dat de kredietblootstelling tot een minimum wordt herleid en aanzienlijke concentraties van kredietblootstelling worden enkel toegestaan voor korte periodes aan samenwerkingspartners met een hoge kredietwaardigheid. Kredietblootstelling met betrekking tot O&Opartneractiviteiten is geconcentreerd bij een beperkt aantal kredietwaardige partners. Volgende tabel geeft de handels- en overige vorderingen weer op klanten die meer dan 10% vertegenwoordigen van de totale handels- en overige vorderingen. Per 31 december, in '000 EUR 2015 2014
| Per 31 december, | |||
|---|---|---|---|
| in '000 EUR | 2015 | 2014 | |
| Boekwaarde | |||
| JPNV | 1.486 | 15.723 | |
| Contractuele producerende organisatie | 2.152 | 0 | |
| Overige handels- en overige vorderingen | 3.276 | 217 | |
| 6.914 | 15.941 |
Op geen enkele van de voormelde vorderingen werden waardeverminderingen toegepast en geen enkele is achterstallig.
Geen enkele van de hierboven vermelde financiële activa werd in pand gegeven als onderpand, en er werden geen financiële activa ontvangen als onderpand. Het enige in pand gegeven financieel actief is de waarborg van EUR 1,5 miljoen voor de lease, die is opgenomen onder geldmiddelen en kasequivalenten. Geldmiddelen en kasequivalenten en korte termijndeposito's worden belegd bij gerenommeerde banken en financiële instellingen. Het maximale kredietrisico waaraan de Groep theoretisch is blootgesteld op balansdatum, is de boekwaarde van de financiële activa.
De belangrijkste bronnen van kasinstromen voor de Groep zijn kapitaalverhogingen, leningen, subsidies en samenwerkingsovereenkomsten. Geldmiddelen worden belegd in beleggingen met laag risico, zoals bankdeposito's op korte termijn. De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor het beheer van het liquiditeitsrisico ligt bij de raad van bestuur, die een naar zijn oordeel adequaat risicobeheerkader heeft ontwikkeld voor het beheer van de korte-, middellange- en lange termijnfinancierings- en liquiditeitsnoden. De Groep maakt hoofdzakelijk gebruik van liquide beleggingen in zichtrekeningen (euro en vreemde valuta), korte termijndeposito's en fiduciaire deposito's. De instrumenten waarin belegd wordt, hebben hoge kredietwaardigheidsratings, kapitaalgaranties en beleggingshorizonten van maximaal 12 maanden.
De Groep heeft een kredietlijn bij twee financiële instelling van EUR 1,1 miljoen (2014: EUR 0,5 miljoen) die hoofdzakelijk gebruikt worden voor investeringen en bankgaranties. Op 31 december 2015 was de kredietlijn opgenomen voor EUR 1,1 miljoen (2014: EUR 0,5 miljoen). Het vermogen van de Groep om adequate kasreserves aan te houden om haar activiteiten op middellange termijn te ondersteunen, hangt in grote mate af van het vermogen van de Groep om verder geldmiddelen op te halen uit samenwerkingsovereenkomsten, productverkopen, subsidies alsook de verkoop van de nieuwe aandelen. Bijgevolg is de Groep potentieel blootgesteld aan een belangrijk liquiditeitsrisico op middellange termijn. Een analyse van de contractuele looptijden van financiële verplichtingen op 31 december is als volgt (bedragen in EUR000):
| Per 31 december, | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2015 | ||||||
| In EUR000 | Handels schulden |
Financiële schulden |
Overige schulden op korte termijn en toe te rekenen kosten |
Handels schulden |
Financiële schulden |
Overige schulden op korte termijn en toe te rekenen kosten |
| Minder dan 1 | ||||||
| maand | 13.927 | 99 | 1.986 | 4.265 | 3.293 | |
| 1-3 maanden | 126 | 287 | ||||
| 3 maanden tot 1 | ||||||
| jaar | 7.927 | 4.770 | ||||
| 1-5 jaar | 2.377 | 632 | 8.528 | 711 | ||
| 5+ jaar | 285 | 948 | 1.244 | |||
| Totaal | 13.927 | 10.815 | 3.566 | 4.265 | 13.585 | 5.248 |
De reële waarde van de financiële activa werd bepaald op basis van de volgende methodes en veronderstellingen:
De reële waarde van de financiële verplichtingen werd bepaald op basis van de volgende methodes en veronderstellingen:
De Groep hanteert de volgende hiërarchie bij het bepalen en vermelden van de reële waarde van financiële instrumenten per waarderingsmethode.
Niveau 1: genoteerde marktprijzen (niet gecorrigeerd) in actieve markten voor identieke activa of verplichtingen
Niveau 2: andere technieken waarbij alle in te brengen data die een belangrijke impact hebben op de geboekte reële waarde rechtstreeks of onrechtstreeks waarneembaar zijn
Niveau 3: technieken die gebruik maken van in te brengen data die een belangrijk effect hebben op de geboekte reële waarde waarvoor geen waarneembare marktgegevens beschikbaar zijn
De Groep heeft geen financiële instrumenten die worden gewaardeerd tegen reële waarde in de geconsolideerde balans op 31 december 2015 en 2014.
| Boekwaarde | Fair value | |||
|---|---|---|---|---|
| in '000 EUR | 2015 | 2014 | 2015 | 2014 |
| Financiële activa beschikbaar voor verkoop | ||||
| Participatiebelang | 5.052 | 0 | 5.052 | 0 |
| Totaal beschikbaar voor verkoop | 5.052 | 0 | 5.052 | 0 |
| Leningen en vorderingen gewaardeerd tegen geamortiseerde | ||||
| kostprijs | ||||
| Handels- en andere vorderingen (korte termijn) | 6.914 | 15.941 | 6.914 | 15.941 |
| Overige vorderingen op lange termijn | 11 | 117 | 11 | 117 |
| Andere vlottende activa | 1.258 | 2.700 | 1.258 | 2.700 |
| Totaal leningen en andere vorderingen | 8.183 | 18.757 | 8.183 | 18.757 |
| Geldmiddelen en kasequivalenten | ||||
| Geldmiddelen en kasequivalenten | 104.087 | 10.919 | 104.087 | 10.919 |
| Totaal geldmiddelen en kasequivalenten | 104.087 | 10.919 | 104.087 | 10.919 |
| Financiële schulden gemeten aan afgeschreven kost | ||||
| Leningen & ontleningen | 10.815 | 13.585 | 11.171 | 14.077 |
| Handelsschulden | 13.927 | 4.265 | 13.927 | 4.265 |
| Andere schulden en toe te rekenen kosten | 3.566 | 5.248 | 3.566 | 5.248 |
| Totaal financiële schulden gewaardeerd tegen geamortiseerde | ||||
| kostprijs | 28.308 | 23.098 | 28.664 | 23.590 |
De Groep is momenteel niet verwikkeld in enig bestaand geschil dat een aanzienlijke negatieve invloed zou kunnen hebben op de financiële positie van de Groep.
De Groep neemt opbrengsten op uit subsidies van Vlaamse, Nederlandse en Europese subsidieverleners als aan alle contractuele voorwaarden is voldaan. De overheidsinstanties kunnen echter nadien een audit uitvoeren, die kan leiden tot een (gedeeltelijke) verplichting tot terugbetaling van de subsidie. De Groep meent dat het risico op verplichting tot terugbetaling zeer onwaarschijnlijk is gezien de voortdurende controle op de contractuele voorwaarden. Momenteel heeft de Groep voldaan aan alle bestaande voorwaarden met betrekking tot de opname van de opbrengsten uit subsidies. Overeenkomsten met deze subsidieverleners omvatten gewoonlijk ook clausules die de noodzaak bepalen om in de toekomst de projectresultaten te valideren na het verlopen van de initiële subsidietermijn waarin de gesubsidieerde uitgaven of investeringen werden aangegaan en waarvoor de subsidie werd toegekend. Als deze waardering niet plaatsvindt of geacht wordt inadequaat te zijn, hebben de subsidieverleners het recht de voorheen toegekende subsidies terug te vorderen.
Wat de licentieovereenkomsten van de Groep betreft, zou Biocartis in de toekomst momenten kunnen ervaren waar de gevraagde royalty's op verkopen van gelicentieerde producten op grond van deze overeenkomsten hoger zijn dan de door de Groep meegedeelde royalty's.
Op grond van contractuele voorwaarden kunnen zich in de toekomst betalingen (waaronder mijlpaalbetalingen, royalty's en andere opbrengstendelingen) voordoen aan Philips, een aandeelhouder van de Vennootschap. Deze betalingen kunnen - geheel naar eigen goeddunken van de Groep - worden omgezet in gewone aandelen van de Vennootschap ingevolge de conversie-optie die werd toegekend aan Philips.
De verplichtingen met betrekking tot kapitaaluitgaven op de balansdatum zijn als volgt:
| Per 31 december, | ||
|---|---|---|
| 2015 | 2014 | |
| 31 | 15 | |
| 14 | 18 | |
| 443 | 20 | |
| 11.866 | 16 | |
| 40 | 5 | |
| 106 | 17 | |
| 0 | 20 | |
| 3.184 | 0 | |
| 15.684 | 111 | |
Kapitaalverplichtingen hebben betrekking op de verbetering van de huidige cartridge productielijn en de investering in een tweede cartridgeproductielijn. Beide zijn gelegen in Mechelen (België). De Groep is hiervoor 130 verschillende contractuele regelingen aangegaan met specifieke toeleveranciers. De Groep heeft geen andere materiële verplichtingen met betrekking tot de kapitaaluitgaven op 31 december 2015.
De Groep heeft een contractuele verplichting om een bepaald aantal Idylla™ systemen te kopen van de externe productie-organisatie aan wie de productie van de systemen in 2015 is uitbesteed. De resterende verplichting per 31 december 2015 bedraag EUR 2,3 miljoen. De verwachting is dat de verbintenis zal voldaan worden in de eerste helft van 2016.
De Groep is een aantal operationele leases aangegaan met betrekking tot haar kantoren, O&O- en productiefaciliteiten in Mechelen (België), alsook met betrekking tot bedrijfswagens waarvoor de gemiddelde leasetermijn 48 maanden is. De uitsplitsing van de verplichte toekomstige betalingen van de Groep op 31 december 2015 op grond van haar leasingovereenkomsten per aard en looptijd wordt samengevat in de tabel hierna.
In lijn met de huur/lease-overeenkomsten werd een totaal bedrag van EUR 0,5 miljoen (2014: EUR 0,5 miljoen) aan bankwaarborgen voorzien.
| Per 31 december | ||||
|---|---|---|---|---|
| In EUR000 In EUR000 |
Per 31 december 2015 |
2014 | ||
| Huur/ Lease faciliteiten |
2015 Huur/ Lease Lease faciliteiten wagens |
Huur/ Lease Lease wagens faciliteiten |
2014 Huur/ Lease Lease faciliteiten wagens |
Lease wagens |
| Minder dan 1 jaar | 1.297 | 921 | 1.294 | 498 |
| Minder dan 1 jaar 1.297 Tussen 1 en 5 jaar |
921 5.811 |
1.294 1.716 |
498 5.175 |
703 |
| Tussen 1 en 5 jaar 5.811 Meer dan 5 jaar Meer dan 5 jaar 3.770 |
1.716 3.770 0 |
5.175 0 4.483 |
703 4.483 0 |
0 |
| Totaal Totaal 10.878 |
10.878 2.636 |
2.636 10.952 |
10.952 1.201 |
1.201 |
| In EUR000 In EUR000 |
Per 31 december Per 31 december |
|||
| 2015 | 2015 2014 |
2014 | ||
| Betalingen Betalingen |
opgenomen als | |||
| opgenomen als kosten |
||||
| kosten Minimale |
||||
| Minimale leasebetalingen |
2.112 leasebetalingen |
2.112 1.867 |
1.867 |
Totaal 2.112 1.867
Totaal 2.112 1.867
Transacties tussen de Vennootschap en haar dochtervennootschappen werden geëlimineerd bij de consolidatie en worden niet vermeld in de toelichtingen. De aard van bepaalde transacties met verbonden partijen (aandelenopties, opbrengstentransacties) met aandeelhouders werd gedetailleerd vermeld in de secties over de Opbrengsten (Toelichting 5.2.4), Geplaatst kapitaal (Toelichting 5.2.20) en Op aandelen gebaseerde betalingen (Toelichting 5.2.21).
De bezoldiging van het uitvoerend management bestaat uit de bestuurders en de leden van het uitvoerend management team.
| Per 31 december | |||
|---|---|---|---|
| In EUR000 | 2015 | 2014 | |
| Korte termijn personeelsbeloningen (lonen, sociale zekerheidsbonussen en voordelen van alle aard, vakantiegeld en bijkomende voordelen) |
1.834 | 1.202 | |
| Vergoedingen na uitdiensttreding (groepsverzekering) |
17 | 7 | |
| Op aandelen gebaseerde verloning | 122 | 67 | |
| Totaal | 1.973 | 1.276 |
Vergoedingen na uitdiensttreding voor het uitvoerend management maken deel uit van het pensioenplan waarop alle in aanmerking komende werknemers recht hebben. De bijdragen worden betaald als een percentage van het brutojaarloon voor de toegezegde-bijdrageplannen en worden voorlopig berekend op basis van de regelgevingen ingevolge de bestaande toegezegde-pensioenplannen. Aan de leden van het uitvoerend management werden geen leningen, quasi-leningen of andere waarborgen verleend. Op aandelen gebaseerde verloningen hebben betrekking op de aandelenopties die in 2015 en 2014 werden verleend op grond van het ESOP 2013 en 2015 plan. (groepsverzekering) 17 7 Op aandelen gebaseerde verloning 122 67 Totaal 1.973 1.276
| In EUR000 | Verkoop van goederen en diensten |
Aankoop van goederen en diensten |
Rentekosten | Handels vorderingen |
Handels schulden |
Financiële schulden |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 31 december 2015 In EUR000 31 december 2014 |
Verkoop van goederen en diensten 8.412 |
Aankoop van goederen en diensten -81 |
-469 Rentekosten -439 |
Handels vorderingen 15.723 |
Handels schulden |
Financiële 7.176 schulden 6.707 |
Transacties met verbonden partijen zijn marktconform. De belangrijkste transacties worden hierna beschreven: 31 december 2014 8.412 -81 -439 15.723 6.707
Hierna volgt meer informatie over de dochtervennootschappen van de Vennootschap op 31 december 2015: Omvang van belang en
| Naam van dochtervennootschap Biocartis SA |
Hoofdactiviteit Tussenholding |
Plaats van oprichting en Scientific Parc EPFL, PSE-C bedrijf 1015 Lausanne |
Groep Omvang van belang en 2015 stemrechten aangehouden door de 100% Groep |
2014 100% |
|---|---|---|---|---|
| Switzerland | 2015 | 2014 | ||
| Biocartis NV Biocartis SA |
Ontwikkeling en verkoop van Tussenholding diagnostische |
Scientific Parc EPFL, PSE-C Generaal De Wittelaan 11 1015 Lausanne B - 2800 Mechelen Switzerland |
99.99%* 100% |
99.99%* 100% |
| Biocartis NV | Ontwikkeling en verkoop van diagnostische |
Generaal De Wittelaan 11 B - 2800 Mechelen |
99.99%* | 99.99%* |
| platformen | ||||
| Biocartis BV | Ontwikkeling en verkoop van diagnostische platformen |
High Tech Campus 9 PO Box 775 NL - 5600 AT Eindhoven The Netherlands |
100%** | 100%** |
* alle aandelen aangehouden door Biocartis SA, behalve één aandeel aangehouden door Biocartis BV
** alle aandelen van Biocartis BV zijn aangehouden door Biocartis SA, een volledige dochteronderneming van Biocartis Group NV
Er zijn geen belangrijke restricties op het vermogen van de Groep om toegang te hebben tot activa en ze aan te wenden, en verplichtingen af te wikkelen, behalve wat betreft de reserverekening voor schuldaflossing.
Er waren geen belangrijke gebeurtenissen tussen 31 december 2015 en de datum van goedkeuring van dit jaarverslag.
Over het algemeen is de impact van IFRS 16 dat alle operationele leases zullen moeten opgenomen worden in de balans. Het management van de Groep is nog steeds de impact van de initiële toepassing van IFRS 15 aan het onderzoeken.
"
"TECHNOLOGIE IS STEEDS VAKER DE DRIJFVEER TOT SAMENWERKINGEN IN EEN VERNIEUWD NETWERK VAN GEZONDHEIDSZORG, GERICHT OP BETERE EN SNELLERE DIAGNOSE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT."
WERNER VERBIEST, GLOBAL HEAD OF JANSSEN DIAGNOSTICS, ONDERDEEL VAN JANSSEN, PHARMACEUTICAL COMPANIES OF JOHNSON AND JOHNSON
De statutaire jaarrekening van Biocartis Group NV wordt hieronder voorgesteld in een verkort schema. Het jaarverslag, de volledige jaarrekening en het verslag van de commissaris worden neergelegd bij de Nationale Bank van België. Op aanvraag kan een kopie van deze documenten verkregen worden. Daarnaast is er ook een elektronische versie van het volledige, statutaire jaarverslag die via het internet kan verkregen worden op de website van Biocartis (www.biocartis.com). De statutaire jaarrekening zoals neergelegd bij de Nationale Bank van België is gebaseerd op Belgische GAAP.
Biocartis Group NV werd opgericht op 24 november 2014 en werd - na een inbreng in natura door Biocartis SA en haar dochterondernemingen - op 25 november 2014 de uiteindelijke moederonderneming van de Biocartis Group. De Biocartis Group is actief in het ontwikkelen van innovatieve moleculaire diagnostische systemen die diagnostische oplossingen van de volgende generatie bieden die gericht zijn op het verbeteren van de klinische praktijken ten behoeve van patiënten, artsen, betalers en de industrie. De Biocartis Group ontwikkelt en commercialiseert een snel groeiend testmenu op zijn Idylla™ systeem, waarmee het mikt op de grote onvervulde medische behoeften in de oncologie en bij infectieziekten.
Biocartis Group NV is een actieve holding: het houdt een portefeuille van financiële participaties en is ook actief betrokken bij het beheer daarvan door middel van verschillende juridische, financiële en andere diensten. Het eerste boekjaar van Biocartis Group NV was een verlengd boekjaar vanaf 24 november 2014 en eindigt op 31 december 2015. Als zodanig kan geen vergelijking worden gemaakt met de periode eindigend op 31 december 2014.
| In EUR000 | PERIODE EINDIGEND OP 31 DECEMBER 2015 |
|---|---|
| Opbrengsten | 1.709 |
| Overige bedrijfsopbrengsten | 20 |
| Totale bedrijfsopbrengsten | 1.730 |
| Services en andere goederen | -2.600 |
| Salarissen, socialezekerheidsbijdragen en pensioenen | -988 |
| Bedrijfskosten | -3.588 |
| Financiële opbrengsten | 450 |
| Financiële kosten | -7.750 |
| Resultaat voor belastingen | 9.158 |
| Inkomstenbelastingen | -18 |
| Netto resultaat | -9.175 |
| In EUR000 | PERIODE EINDIGEND OP 31 DECEMBER 2015 |
|---|---|
| Financiële activa | 227.320 |
| Vaste activa | 227.320 |
| Overige vorderingen | 54.747 |
| Geldmiddelen en kasequivalenten | 80,904 |
| Over te dragen kosten | 66 |
| Vlottende activa | 135.717 |
| Totale activa | 363.036 |
| Wettelijk maatschappelijk kapitaal | 405 |
| Agioreserve | 364.206 |
| Geaccumuleerd verlies | -9.175 |
| Totale eigen vermogen | 355.436 |
| Financiële schuld | 7.176 |
| Handelsschulden | 320 |
| Salarissen, socialezekerheidsbijdragen en pensioenlasten | 104 |
| Totale passiva | 7.600 |
| Totaal eigen vermogen en verplichtingen | 363.036 |
De totale bedrijfsopbrengsten bedroegen in 2015 EUR 1,7 miljoen en bestonden voornamelijk uit doorgerekende kosten aan de dochterondernemingen van de Biocartis Group NV. De bedrijfskosten zijn opgenomen in de verslagperiode bedroegen EUR 3,6 miljoen en bestaan uit salarissen, socialezekerheidsbijdragen en pensioenuitgaven voor EUR 1,0 miljoen en uit de kosten voor diensten en diverse goederen voor EUR 2,6 miljoen. Diensten en diverse goederen bestaan voornamelijk uit terugkerende algemene en administratieve kosten.
De financiële opbrengsten bedroegen EUR 0,5 miljoen en bestonden uit renteinkomsten op de financiële voorschotten aan de dochterondernemingen van de Biocartis Group en op de geldmiddelen en kasequivalenten aangehouden door Biocartis Group NV. Aan de andere kant bedroegen de financiële kosten EUR 7,8 miljoen en ze hadden betrekking op de eenmalige kosten gemaakt in het kader van de beursgang van Biocartis Group NV in april 2015 en op de rentelasten op de PMV-lening.
Het nettoresultaat na belastingen voor de periode eindigend op 31 december 2015 bedraagt EUR 9,2 miljoen.
De financiële vaste activa bestaan uit aandelen in de dochterondernemingen van de Biocartis Group NV voor EUR 222,3 miljoen en een financiële participatie in een derde bedrijf, MyCartis NV, voor EUR 5,1 miljoen.
De overige vorderingen bedroegen EUR 54,7 miljoen en hebben voornamelijk betrekking op vorderingen op de dochterondernemingen de Biocartis Group, met name met betrekking tot financiële voorschotten. Het management van Biocartis Group NV is van mening dat de wederzijdse vorderingen realiseerbaar zijn op de korte termijn. De geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen EUR 80,9 miljoen op 31 december 2015. De over te dragen kosten hebben betrekking op vooruitbetaalde kosten.
Het totale eigen vermogen op 31 december 2015 bedroeg EUR 355,4 miljoen en het wettelijk maatschappelijk kapitaal en de agioreserve bedroeg respectievelijk EUR 0,4 miljoen en EUR 364,2 miljoen.
De volgende bewegingen in het eigen vermogen werden opgenomen tijdens de verslagperiode:
Op 31 december 2015 bestond de financiële schuld uit een lening van Participatie Maatschappij Vlaanderen (PMV) voor een bedrag van EUR 7,2 miljoen. Deze lening is volledig terugbetaalbaar in 2016.
Op 31 december 2015 bedroegen de handelsschulden EUR 0,3 miljoen en de schulden voor salarissen, socialezekerheidsbijdragen en pensioenen lasten en pensioenen EUR 0,1 miljoen.
De totale activa, en aan de andere kant de totale passiva, bedroegen op 31 december 2015 EUR 363,0 miljoen.
De enkelvoudige jaarrekening van de onderneming rapporteerde een nettoverlies van EUR -9,2 miljoen voor het jaar 2015. De raad van bestuur stelt voor om het statutair nettoverlies van EUR -9,2 miljoen van 2015 over te dragen naar het volgende boekjaar.
De waarderingsregels in de veronderstelling van continuïteit werden gebruikt voor zowel de statutaire jaarrekening als de geconsolideerde jaarrekening van de Vennootschap en dit niettegenstaande het bestaan van overgedragen verliezen. Op grond van artikel 96 6° van het Wetboek van Vennootschappen motiveert de raad van bestuur het gebruik van de waarderingsregels in de veronderstelling van continuïteit al volgt:
Het financieel plan en de investeringsbudgetten van de vennootschap namen deze verliezen voor hun rekening en in lijn hiermee heeft de Vennootschap daarvoor financiering aangetrokken. Zo haalde de Vennootschap in januari 2015 21,5 miljoen euro op aan nieuw kapitaal en heeft deze in het kader van haar IPO in april 2015 ook nog eens 115 miljoen euro kapitaal opgehaald, beiden door het uitgeven van nieuwe aandelen. Gelet op de sterke cashpositie van de Vennootschap eind 2015 en de verwachtingen voor 2016, is de raad van bestuur van oordeel dat de overgedragen verliezen de continuïteit van de Vennootschap niet in het gedrang brengen, ten minste tot aan de gewone algemene vergadering van de Vennootschap in 2017, en dat de toepassing van de waarderingsregels in de veronderstelling van continuïteit dan ook verantwoord is.
VERSLAG VAN DE COMMISSARIS AAN DE ALGEMENE VERGADERING OVER DE GECONSOLIDEERDE JAARREKENING AFGESLOTEN OP 31 DECEMBER 2015
Overeenkomstig de wettelijke bepalingen, brengen wij u verslag uit in het kader van ons mandaat van commissaris. Dit verslag omvat ons verslag over de geconsolideerde jaarrekening, en omvat tevens ons verslag over andere door wet- en regelgeving gestelde eisen. Deze geconsolideerde jaarrekening omvat de geconsolideerde balans op 31 december 2015, de geconsolideerde resultatenrekening, het geconsolideerd overzicht van de gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten, het geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen en het geconsolideerd kasstroomoverzicht voor het boekjaar eindigend op die datum, alsmede een overzicht van de belangrijkste gehanteerde grondslagen voor financiële verslaggeving en toelichtingen.
Wij hebben de controle uitgevoerd van de geconsolideerde jaarrekening van Biocartis Group NV ("de vennootschap") en haar dochterondernemingen (samen "de groep"), opgesteld in overeenstemming met de International Financial Reporting Standards (IFRS) zoals goedgekeurd door de Europese Unie en met de in België van toepassing zijnde wettelijke en reglementaire voorschriften. De totale activa in de geconsolideerde balans bedragen 148.378 (000) EUR en het geconsolideerde verlies (aandeel van de groep) van het boekjaar bedraagt 39.797 (000) EUR.
De raad van bestuur is verantwoordelijk voor het opstellen van een geconsolideerde jaarrekening die een getrouw beeld geeft in overeenstemming met de International Financial Reporting Standards zoals goedgekeurd door de Europese Unie en met de in België van toepassing zijnde wettelijke en reglementaire voorschriften, alsook voor het implementeren van een interne controle die ze noodzakelijk acht voor het opstellen van een geconsolideerde jaarrekening die geen afwijking van materieel belang bevat, die het gevolg is van fraude of van fouten.
Het is onze verantwoordelijkheid een oordeel over deze geconsolideerde jaarrekening tot uitdrukking te brengen op basis van onze controle. Wij hebben onze controle volgens de internationale controlestandaarden (International Standards on Auditing - ISA) uitgevoerd. Die standaarden vereisen dat wij aan de deontologische vereisten voldoen alsook de controle plannen en uitvoeren teneinde een redelijke mate van zekerheid te verkrijgen dat de geconsolideerde jaarrekening geen afwijking van materieel belang bevat.
Een controle omvat werkzaamheden ter verkrijging van controle-informatie over de in de geconsolideerde jaarrekening opgenomen bedragen en toelichtingen. De geselecteerde werkzaamheden zijn afhankelijk van de beoordeling door de commissaris, met inbegrip van diens inschatting van de risico's van een afwijking van materieel belang in de geconsolideerde
jaarrekening als gevolg van fraude of van fouten. Bij het maken van die risico-inschatting neemt de commissaris de interne controle van de groep in aanmerking die relevant is voor het opstellen van een geconsolideerde jaarrekening die een getrouw beeld geeft, teneinde controlewerkzaamheden op te zetten die in de gegeven omstandigheden geschikt zijn maar die niet gericht zijn op het geven van een oordeel over de effectiviteit van de interne controle van de groep. Een controle omvat tevens een evaluatie van de geschiktheid van de gehanteerde grondslagen voor financiële verslaggeving, de redelijkheid van de door de raad van bestuur gemaakte schattingen, alsmede de presentatie van de geconsolideerde jaarrekening als geheel. Wij hebben van de aangestelden en van de raad van bestuur van de groep de voor onze controle vereiste ophelderingen en inlichtingen verkregen.
Wij zijn van mening dat de door ons verkregen controleinformatie voldoende en geschikt is om daarop ons oordeel te baseren.
Naar ons oordeel geeft de geconsolideerde jaarrekening van Biocartis Group NV een getrouw beeld van het vermogen en van de financiële toestand van de groep per 31 december 2015, en van haar resultaten en kasstromen over het boekjaar dat op die datum is afgesloten, in overeenstemming met de International Financial Reporting Standards zoals goedgekeurd door de Europese Unie en met de in België van toepassing zijnde wettelijke en reglementaire voorschriften.
De raad van bestuur is verantwoordelijk voor het opstellen en voor de inhoud van het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening.
In het kader van ons mandaat en overeenkomstig de Belgische bijkomende norm bij de in België van toepassing zijnde internationale controlestandaarden, is het onze verantwoordelijkheid om, in alle van materieel belang zijnde opzichten, de naleving van bepaalde wettelijke en reglementaire verplichtingen na te gaan. Op grond hiervan doen wij de volgende bijkomende verklaring die niet van aard is om de draagwijdte van ons oordeel over de geconsolideerde jaarrekening te wijzigen:
Het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening
behandelt de door de wet vereiste inlichtingen, stemt overeen met de geconsolideerde jaarrekening en bevat geen van materieel belang zijnde inconsistenties ten aanzien van de informatie waarover wij beschikken in het kader van ons mandaat.
DELOITTE Bedrijfsrevisoren / Reviseurs d'Entreprises BV o.v.v.e. CVBA / SC s.f.d. SCRL Vertegenwoordigd door Gert Vanhees
| Assay/Test | Binnen de diagnostiek wordt de term 'Assay' of 'Test' gebruikt om een proces of methode aan te duiden waarmee de aanwezigheid of kwantiteit van een bepaalde substantie of biomerker in een staal kan worden bepaald. |
|---|---|
| Serine/threonine-protein kinase B-raf (BRAF) | BRAF is een eiwit dat wordt gecodeerd door het BRAF gen. Het BRAF eiwit is betrokken bij de signaaltransductie en celdeling. Bepaalde erfelijke BRAF mutaties veroorzaken aangeboren afwijkingen. Ook kunnen verworven BRAF mutaties in volwassenen kanker veroorzaken. |
| Biomerker | Een biomerker is een moleculaire karakteristiek, eigenschap, of parameter die objectief kan worden gemeten d.m.v. een test en die gebruikt kan worden als een indicator van (i) normale biologische processen, (ii) afwijkende biologische processen, (iii) pathogene processen, of (iv) (farmacologische) responsen op een (therapeutische) interventie. |
| cfDNA | Dit betekent 'cell free' (cell vrij) plasma DNA. |
| Companion Diagnostics (CDx) | CDx is een bio-analytische methode die ontwikkeld werd om te beoordelen: (i) of een patient al dan niet goed op een behandeling zal reageren; (ii) wat de optimale dosis is voor een patiënt; en (iii) of de patiënt bepaalde neveneffecten kan verwachten van een medische behandeling. Elk voorschrift van een geneesmiddel met CDx is gebaseerd op het resultaat van de CDx. CDx testen worden ook gebruikt in het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen. |
| Desoxyribonucleïnezuur (DNA) | Desoxyribonucleïnezuur, afgekort als DNA (Engels: Deoxyribonucleic acid), is een biochemische macromolecule dat fungeert als belangrijkste drager van erfelijke informatie in alle levende organismen en virussen. DNA hoort net zoals RNA tot de nucleïnezuren. |
| Epidermale groeifactor receptor (EGFR) | Epidermale groeifactor receptor, afgekort als EGFR (Engels: Epidermal growth factor receptor), is een eiwit op het oppervlak van bepaalde cellen die, wanneer gestimuleerd, de cellen tot celdeling kan aanzetten. EGFR wordt in abnormaal hoge niveaus gevonden op het oppervlak van vele soorten van kankercellen. |
| Emergency Use Authorisation (EUA) | Dit is een toestemming gegeven door de Amerikaanse FDA op grond van artikel 564 van de Amerikaanse Federal Food, Drug, en Cosmetic Act, (de 'FD&C Act'), die niet-goedgekeurde medische producten of niet goedgekeurde toepassingen van goedgekeurde medische producten mogelijk maakt om te worden gebruikt in de Verenigde Staten in een noodgeval voor diagnose, behandeling of voorkoming van ernstige of levensbedreigende ziekten of aandoeningen veroorzaakt door chemische, biologische, radiologische of nucleaire agentia als er geen adequate, goedgekeurde alternatieven beschikbaar zijn. |
| Formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) |
Formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde, afgekort als FFPE (Engels: Formalin fixed, paraffin embedded), weefselstalen, meestal van verdachte tumoren, die gefixeerd worden en geconserveerd met formaline om de structurele integriteit van het staal behouden. Het staal wordt vervolgens ingebed in een soort paraffinewas zodat het kan worden gesneden in zeer fijne plakjes, 5-10 micron dik. Behandeling van stalen op deze wijze maakt het mogelijk dat de monsters kunnen worden gekleurd met kleurstoffen om afwijkingen in weefsel, dat wordt verdacht van kanker, te analyseren. |
|---|---|
| US Food and Drug Administration (FDA) | Het federaal agentschap van het United States Department of Health and Human Services verantwoordelijk voor de bescherming en bevordering van de volksgezondheid door de regelgeving en het toezicht van, onder andere, medische apparatuur. |
| Immunotest | Immunotests of immunoassays zijn testen die biomerkers meten met behulp van antigen-antistof interacties. Meestal worden dergelijke testen gebruikt om biomerkers van het immuunsysteem zelf. Bijvoorbeeld, HCV of HIV antilichamen die door het lichaam zelf worden gemaakt, worden gedetecteerd door middel van HCV of HIV antigenen. |
| Influenza | Ook wel bekend als 'de griep' is een zeer besmettelijke infectie van de luchtwegen veroorzaakt door de familie van influenzavirussen. |
| In vitro diagnostiek (IVD) | IVD betekent het uitvoeren van diagnostische testen buiten een levend lichaam in tegenstelling tot 'in vivo', waarbij tests worden uitgevoerd in een levend lichaam (bijvoorbeeld een Röntgen foto of CT-scan). |
| Kirsten rat sarcoma-2 virus oncogene (KRAS) | KRAS is een eiwit dat wordt gecodeerd door het KRAS gen. Net als andere leden van de Ras familie, is het KRAS eiwit een GTPase (een grote familie van hydrolase enzymen die guanosinetrifosfaat kunnen binden en hydrolyseren), en is een vroege speler in veel signaaltransductiewegen. Het eiwitproduct van het normale KRAS gen vervult een belangrijke functie in de signaaltransductie en mutatie van het KRAS gen is geassocieerd met de ontwikkeling van vele kankers. |
| Moleculaire diagnostiek (MDx) | MDx is een vorm van diagnostiek gebruikt om specifieke sequenties in DNA of RNA te detecteren die al dan niet geassocieerd zijn met een bepaalde ziekte. Klinische toepassingen van MDx omvatten testen voor infectieziekten, oncologie, farmacogenomica en genetische aandoeningen. |
| Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) | Colorectale Kanker (CRC) is de tweede meest voorkomende kanker wereldwijd, met een geschatte voorkomingsgraad van meer dan 1,36 miljojen nieuwe gevallen per jaar. Volgens het Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek sterven jaarlijks zo'n 694.000 mensen van colorectale kanker wereldwijd. Dat is zo'n 8,5% van alle kankerdoden, waarmee dit de vierde meest voorkomende doodsoorzaak van kanker is. |
|---|---|
| Micro satelliet instabiliteit (MSI) | MSI (Engels: micro satellite instability) is een genetische aandoening waarbij extreem veel mutaties ontstaan als gevolg van een abnormaal functioneerd mismatch repair (MMR) systeem. |
| Multiplexing | Het gelijktijdig detecteren van meerdere biomerkers in één staal. |
| Neuroblastoma RAS viral (v-ras) oncogen (NRAS) |
NRAS is een eiwit dat wordt gecodeerd door het NRAS gen. Net als andere leden van de Ras familie, is het NRAS eiwit een GTPase (een grote familie van hydrolase enzymen die guanosinetrifosfaat kunnen binden en hydrolyseren), en is een vroege speler in veel signaaltransductiewegen. Het eiwitproduct van het normale NRAS gen vervult een balansrijke functie in de signaaltransductie en mutatie van het NRAS gen is geassocieerd met de ontwikkeling van vele kankers. |
| Polymerasekettingreactie (PCR) | Polymerasekettingreactie, afgekort als PCR (Engels: polymerase chain reaction), is een techniek voor specifieke en exponentiële amplificatie van DNA sequenties d.m.v. opeenvolgende temperatuurgestuurde cycli. Real-time PCR is een vorm van PCR waarbij de geamplificeerde sequenties zichtbaar worden gemaakt door middel van fluorescente labeling in real-time, dat wil zeggen, terwijl ze worden geamplificeerd. Real-time PCR kan worden gebruikt om de hoeveelheid van specifieke DNA-sequenties te bepalen. Bij multiplex PCR worden gelijktijdig meerdere specifieke DNA-sequenties geamplificeerd. PCR en real-time PCR kunnen ook worden gebruikt voor het detecteren en kwantificeren van RNA-sequenties, nadat eerst een DNA kopie is gemaakt van de RNA sequentie met behulp van een reverse transcriptase-enzym. |
| Proteine of eiwit | Eiwitten of proteïnen vormen een grote klasse van biologische moleculen, die bestaan uit polymere ketens van aminozuren. De aminozuren in deze ketens zijn verbonden door zogenaamde peptidebindingen. Polypeptiden bestaan uit een lange keten van aminozuren die met elkaar verbonden zijn. Pas wanneer polypeptiden nog eens ruimtelijk opgevouwen worden door interacties tussen de atomen van de aminozuren, spreekt men van een proteïne. Organismen produceren eiwitten met verschillende functies, zoals bouwstoffen, enzymen of afweerstoffen. |
| Respiratoir syncytieel virus (RSV) | RSV (Engels: respiratory syncytial virus) is een virus dat gezien wordt als een van de belangrijkste veroorzakers van verkoudheid, vooral bij kinderen. |
|---|---|
| Research Use Only (RUO) | Dit is een categorie van niet-goedgekeurde (geen CE-markering en FDA goedkeuring) medische producten die uitsluitend mogen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Met name in Amerika introduceren veel producenten hun producten eerst als RUO en/ of IUO producten, om dan pas later 510(k) of PMA goedkeuring te verkrijgen. |
| Ribonucleïnezuur (RNA) | Ribonucleïnezuur, afgekort als RNA (Engels: ribonucleic acid), is net als DNA een nucleïnezuurmolecule. RNA's hebben verschillende functies in levende cellen. Ze kunnen een structurele rol hebben in de vorming van bepaalde complexen (ribosomen , SNRPs), kunnen sequentie herkenning voorzien (translatie, RNA spicing), kunnen een katalytische functie vervullen (ribozymen), kunnen fungeren als boodschappers voor eiwitsynthese (mRNA), kunnen genexpressie reguleren (miRNAs) of kunnen het genoom zijn van bepaalde virussen. |
| Sepsis | Sepsis of bloedvergiftiging is een ernstige ontstekingsreactie van het hele lichaam als reactie op een infectie. |
"Werken bij Biocartis, betekent vandaag werken aan de gezondheidszorg van morgen."
EDDY, OPERATOR BIOCARTIS
Generaal De Wittelaan 11 B3 2800 Mechelen Belgium +32 15 632 600 [email protected] www.biocartis.com
design: www.mediaclan.it
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.