Interim / Quarterly Report • Jul 12, 2023
Interim / Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
Leqembi® godkänt i USA – världens första fullt godkända
FINANSIELL SAMMANFATTNING APRIL – JUNI 2023
FINANSIELL SAMMANFATTNING JANUARI – JUNI 2023
| jan-dec | ||||
|---|---|---|---|---|
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | 2022 |
| 2,7 | 4,2 | 396,1 | 8,0 | 228,3 |
| 0,0 | 0,2 | 3,3 | 0,6 | 0,3 |
| -100,9 | -45,8 | 199,7 | -90,0 | -17,3 |
| neg | neg | 50,4 | neg | neg |
| -102,3 | -45,8 | 191,5 | -90,1 | -11,2 |
| -1,16 | -0,52 | 2,17 | -1,02 | -0,13 |
| -1,16 | -0,52 | 2,16 | -1,02 | -0,13 |
| 11,27 | 7,95 | 11,27 | 7,95 | 8,92 |
| -63,8 | -45,6 | 235,2 | -85,3 | -31,6 |
| -0,72 | -0,52 | 2,67 | -0,97 | -0,36 |
| 91,5 | 88,1 | 91,5 | 88,1 | 91,6 |
| -9,84 | -6,34 | 21,52 | -12,10 | -1,42 |
| 282,00 | 77,45 | 282,00 | 77,45 | 272,00 |
| Q2 | jan-jun |
Om ej annat anges i denna delårsrapport så avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år. Beloppen som anges är avrundade vilket ibland leder till att vissa summeringar inte är exakta.
Den 6 juli kom det mycket efterlängtade beskedet från det amerikanska läkemedelsverket FDA att Leqembi, varumärkesnamnet för lecanemab i USA, ges fullt godkännande för behandling av Alzheimers sjukdom. Leqembi är därmed världens första och enda godkända behandling som visat sig bromsa sjukdomsförloppet och minska den kognitiva och funktionella försämringen hos vuxna individer med Alzheimers sjukdom. Beslutet är historiskt och vi gläder oss enormt med alla de patienter som nu kan få tillgång till behandlingen.
FDA:s beslut föregicks av ett möte i myndighetens rådgivande kommitté som granskade och diskuterade lecanemab i detalj. Utöver en genomgång av all effekt- och säkerhetsdata från den stora globala fas 3-studien Clarity AD belystes även patientperspektivet. Det konstaterades att både patienter, anhöriga och behandlande läkare värdesätter att behandlingen kan sättas in tidigt och att progressionen bromsas redan i de tidiga faserna av sjukdomen. Lecanemab har visat en inbromsning av den kliniska försämringen på 26– 37 procent på olika kliniska skalor jämfört med placebo. När man utvärderade hälsorelaterad livskvalitet ur patient- och anhörigperspektiv visade de som behandlades med lecanemab mellan 38 och 56 procent mindre försämring efter 18 månaders behandling. Detta visar lecanemabs förmåga att hjälpa patienter med Alzheimers sjukdom att fungera självständigt längre, inklusive att kunna klä sig, äta själva och delta i sociala aktiviteter.
Under expertmötet poängterades det också att fas 3-studien genomförts i en diversifierad patientpopulation avseende ålder, övrig medicinering, andra samtidiga sjukdomar och etnicitet vilket gör att studieresultaten är relevanta även i den kliniska vardagen. Även biverkningsprofilen diskuterades ingående, i synnerhet ARIA, som är en för läkemedelsklassen känd biverkan. Efter genomgången av all data bekräftade FDA:s rådgivande kommitté enhälligt att klinisk nytta visats med Leqembi.
I samband med godkännandet meddelade myndigheten Centers for Medicare och Medicaid Services, CMS, att Medicare kommer ge en bred subventionering av Leqembi enligt den FDA-godkända förskrivningsinformationen, förutsatt att information om användningen samlas in i ett befintligt och lättanvänt patientregister. Detta kommer att underlätta bred tillgång till Leqembi i USA.
Det fullständiga godkännandet av Leqembi i USA tillsammans med den breda Medicare-subventionen innebär ett paradigmskifte i kampen mot Alzheimers sjukdom. Läkare i USA kommer nu att ha ett verktyg för att bekämpa denna fruktansvärda kroniska sjukdom redan i ett tidigt skede, med potential till klinisk nytta för patienter och deras familjer. Mer än två decennier av forskning och utveckling har lett fram till detta ögonblick, och jag är imponerad av vår partner Eisais idoga arbete för att säkerställa att denna viktiga innovation nu kan nå de patienter som BioArctic grundades för att hjälpa.
"Det fullständiga godkännandet av Leqembi i USA tillsammans med den breda Medicaresubventionen är ett paradigmskifte i kampen mot Alzheimers sjukdom."
För vården och samhället innebär lecanemab och andra liknande sjukdomsmodifierande läkemedel mot Alzheimers sjukdom en stor omställning. Eisai för nu en nära dialog med både betalare och vårdgivare i USA för att säkerställa en ansvarsfull introduktion som balanserar önskan om att så snart som möjligt kunna erbjuda så många patienter som möjligt behandlingen och samtidigt uppfylla behovet av noggrann uppföljning. Tillsammans med Eisai gör vi samma typ av förberedelser på den nordiska marknaden för att vara redo om lecanemab blir godkänt i Europa.
Härnäst förväntar sig Eisai ett beslut från den japanska läkemedelsmyndigheten under hösten, och beslut från de europeiska och kinesiska myndigheterna väntas under det första kvartalet 2024. Under kvartalet har Eisai också lämnat in ansökningar om marknadsgodkännande i Sydkorea, Storbritannien och Kanada. Parallellt utvärderas subkutan beredning av lecanemab i fortsättningsstudien till Clarity AD och Eisai har kommunicerat att de planerar att lämna in en regulatorisk ansökan i USA för den nya beredningen under det första kvartalet 2024.
Det är helt fantastiskt att BioArctic, ett företag grundat på svensk forskning, ligger bakom ett medicinskt genombrott av den här kalibern. Ändå är detta inte allt och BioArctic står starkt med en bred innovativ projektportfölj som vilar på liknande vetenskapliga principer som lecanemab. Den förestående lanseringen av Leqembi i USA ger oss och forskningfältet en stark medvind som vi är fast beslutna att nyttja maximalt för att utveckla BioArctic till ett världsledande biofarmabolag inom neurodegenerativa sjukdomar.
Gunilla Osswald Verkställande direktör, BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt biofarmabolag som genom banbrytande forskning utvecklar nya läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet för patienter med svåra neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och andra neurologiska sjukdomar. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet och Karolinska Institutet. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap (kortnamn BIOA B).
BioArctics vision är att genom forskning skapa läkemedel som förbättrar livet för patienter med svåra sjukdomar och bli ett världsledande biofarmabolag inom neurodegenerativa sjukdomar. Vårt arbete bygger på banbrytande vetenskapliga upptäckter och bolagets forskare samarbetar med strategiska partner som forskargrupper på universitet och stora läkemedelsbolag.
BioArctic ska vara ett läkemedelsföretag som utvecklar, marknadsför och säljer sjukdomsmodifierande läkemedel mot svårbehandlade neurodegenerativa sjukdomar. Inom bolaget finns vetenskaplig spetskompetens och lång erfarenhet av att utveckla läkemedel från idé till marknad. BioArctics affärsmodell innebär att bolaget driver projektutvecklingen i egen regi för att vid lämplig tidpunkt utlicensiera kommersiella rättigheter och utveckling till läkemedelsbolag. Baserat på BioArctics kärnkompetenser inom biologisk förståelse av neurodegenerativa sjukdomar, antikropps- och
proteinteknologi utvecklar bolaget nya förbättrade produktkandidater för bl.a. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS.
BioArctics affärsmodell ska bidra till att skapa intäkter och aktieägarvärde i bolaget genom att:
Tre viktiga element i BioArctics strategi är att:
BioArctic bedriver sin forskning huvudsakligen inom fyra verksamhetsområden:
Neurodegenerativa sjukdomar är ett tillstånd där nervceller i hjärnan degenererar och dör. Vanligtvis börjar de neurodegenerativa processerna långt innan några symtom uppträder. Neurodegenerativa sjukdomar påverkar miljontals människors liv och utgör ett växande globalt hälsoproblem.
En avgörande orsak till Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom anses vara onormal veckning och aggregering av proteiner. Spridningen av lösliga aggregat leder till neuronal dysfunktion, celldöd, hjärnskador och sjukdomssymtom. Varje neurodegenerativ sjukdom karaktäriseras av olika aggregerade proteiner. Utmärkande för Alzheimers sjukdom är proteinet amyloid-beta (Aβ), för Parkinsons sjukdom proteinet alfa-synuklein (α-synuklein) samt för ALS proteinet TDP-43. BioArctics målsättning med de antikroppar som nu är i klinisk fas, är att uppnå en sjukdomsmodifierande effekt genom antikropparnas selektiva bindning och eliminering av de skadliga lösliga aggregerade formerna av amyloid-betaproteinet (oligomerer/protofibriller) respektive alfa-synuklein i hjärnan.
BioArctic har en balanserad och konkurrenskraftig portfölj bestående av unika produktkandidater och teknikplattformar. Samtliga projekt har fokus på sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolagets projekt är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt egna innovativa projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. Projekten befinner sig i olika faser, från tidig forskningsfas till marknad.
Projektportföljen bestod per den 30 juni 2023 av:
| Projekt | Partner | Forskning | Preklinik | Fas 1 | Fas 2 | Fas 3 | Regulatorisk fas & marknad |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ALZHEIMERS | Lecanemab | Eisai1 | Tidig Alzheimers sjukdom2 | |||||
| SJUKDOM | Lecanemab AHEAD 3-45 |
Eisai1 | Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom3 | |||||
| Lecanemab back-up | Eisai | |||||||
| BAN1503 (Trunkerat Aβ) |
||||||||
| AD-BT2802 | ||||||||
| AD-BT2803 (Trunkerat Aβ med BT) |
||||||||
| AD2603 | ||||||||
| PARKINSONS SJUKDOM |
BAN0805 (α-synuklein) |
|||||||
| PD1601 (α-synuklein) |
||||||||
| PD1602 (α-synuklein) |
||||||||
| PD-BT2238 (α-synuklein med BT) |
||||||||
| ANDRA | Lecanemab | Downs syndrom4 | , Traumatisk hjärnskada4 | |||||
| CNS-SJUKDOMAR | ND3014 (TDP-43) |
ALS | ||||||
| ND-BT3814 (TDP-43 med BT) |
ALS | |||||||
| GD-BT6822 (GCase med BT) |
Gauchers sjukdom | |||||||
| BLOD-HJÄRNBARRIÄREN | Brain Transporter (BT)- teknologin |
1) Partner med Eisai avseende lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom sedan 2007. Eisai i partnerskap med Biogen avseende BAN2401 (lecanemab) sedan 2014
2) Mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom
3) Normal kognitiv funktion men med måttligt till förhöjda nivåer av amyloid-beta i hjärnan
4) Demens och kognitiv störning vid Downs syndrom och vid traumatisk hjärnskada
Vid Alzheimers sjukdom klumpar proteinet amyloid-beta ihop sig till allt större aggregat i hjärnan – från den ofarliga och naturliga formen (monomer) till större former som oligomerer, protofibriller, fibriller och slutligen amyloida plack som innehåller fibriller. Oligomerer och protofibriller anses vara de mest skadliga formerna av amyloid-beta och startar sjukdomsprocessen vid Alzheimers sjukdom. BioArctic har utvecklat flera unika och selektiva antikroppar med potential att bromsa sjukdomsförloppet vid Alzheimers sjukdom. Den längst framskridna läkemedelskandidaten är lecanemab som den 6 juli 2023 blev det första sjukdomsmodifierande läkemedlet mot Alzheimers sjukdom som erhöll ett fullt godkännande i USA från den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) under varumärkesnamnet Leqembi. Utvecklingen av lecanemab mot Alzheimers sjukdom finansieras och drivs av BioArctics samarbetspartner Eisai som också samäger rättigheterna till ytterligare en antikropp kallad lecanemab back-up. BioArctic har ytterligare fyra antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom i sin projektportfölj. Dessutom bedriver BioArctic forskning inom diagnostik för att stödja de egna projekten inom Alzheimers sjukdom.
Läkemedelskandidaten lecanemab (samarbete med Eisai), med varumärkesnamnet Leqembi Lecanemab som är resultatet av ett långvarigt strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai, är en humaniserad monoklonal antikropp mot Alzheimers sjukdom.
Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen av lecanemab för Alzheimers sjukdom. Projektet bygger på forskning från BioArctic, Uppsala universitet och Karolinska Institutet.
Lecanemab har en unik bindningsprofil som skiljer sig från andra antikroppar mot amyloid-beta. Antikroppen binder selektivt till, neutraliserar och eliminerar de lösliga toxiska aggregaten av Aβ (protofibriller) som anses medverka i den neurodegenerativa processen i Alzheimers sjukdom. BioArctic har ett pågående forskningssamarbete med Eisai i syfte att ytterligare fördjupa kunskaperna kring lecanemab.
Fas 3-studien Clarity AD var en 18-månader lång global registreringsgrundande placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad parallellgruppsstudie på 1 795 personer med tidig Alzheimers sjukdom (gemensam benämning för mild kognitiv störning på grund av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom). Studiedeltagarna fördelades jämnt i två grupper för att få antingen placebo eller lecanemab, 10 mg per kilo, varannan vecka under studietiden. Eisais rekryteringsstrategi medförde en bred inkludering av patienter för att i största mån likna den tidiga Alzheimer-populationen i samhället. Därför tilläts patienter med ett brett spektrum av andra sjukdomar och samtidig medicinering med andra läkemedel som t.ex. blodförtunnande läkemedel. Eisai säkerställde också att fler personer från minoritetsgrupper inkluderades i den amerikanska delen av studien, vilket resulterade i att cirka 25 procent av den totala studiepopulationen i USA utgjordes av personer med latinoch afroamerikansk härkomst.
Resultaten från Clarity AD visade att lecanemab uppnådde det primära effektmåttet och minskade den kliniska försämringen från baslinjen på den globala kognitiva och funktionella skalan CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) jämfört med placebo med 27 procent med hög statistisk signifikans (p=0,00005). Redan vid 6-månader och vid samtliga mättillfällen därefter visade lecanemab hög statistisk signifikans jämfört med placebo (p<0,01) gällande att bromsa den kliniska försämringen. Även samtliga
sekundära effektmått uppnåddes med hög statistisk signifikans (p<0,01).
Noterbart är att lecanemab bromsade den funktionella försämringen med 37 procent mätt med ADCS MCI-ADLskalan som mäter hur väl patienten hanterar aktiviteter i det dagliga livet samt påverkade biomarkörer för amyloid, tau och neurodegeneration positivt. Detta visar att lecanemab påverkar den underliggande sjukdomen. För patienter kan resultaten innebära att de stannar kvar 2,5–3,1 år längre i de tidiga faserna av sjukdomen enligt en modelleringsstudie som Eisai genomfört och publicerat.
Clarity AD-resultaten visade också att säkerhetsprofilen för lecanemab var i linje med förväntan och med det som sågs i fas 2b-studien. En öppen förlängningsstudie av Clarity AD pågår för de patienter som avslutat huvudstudien, för att ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av lecanemab.
Eisai har också genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering av lecanemab och den subkutana formuleringen utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD.
Sedan juli 2020 pågår också fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan, men uppvisar ingen symptom. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med en behandling riktad mot tau. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.
Den 6 januari 2023 godkändes Leqembi av FDA under det accelererade förfarandet som behandling för Alzheimers sjukdom. Godkännandet baserades på data, biomarkördata och säkerhetsdata från fas 2b-studien på 856 personer med tidig Alzheimers sjukdom med bekräftad amyloidpatologi.
En ansökan om fullt godkännande i USA, baserad på klinisk nytta, lämnades in samma dag som det accelererade godkännandet. Vidare lämnade Eisai in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om marknadsgodkännande (MAA) den 9 januari 2023 och till den japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) den 16 januari. Ansökan i Japan har tilldelats prioriterad granskning.
Eisai påbörjade inlämnandet av data till registreringsansökan för lecanemab till den kinesiska läkemedelsmyndigheten (NMPA) i december 2022. I slutet av februari 2023 tilldelades ansökan om marknadsgodkännande i Kina prioriterad granskning av den kinesiska läkemedelsmyndigheten (NMPA).
BioArctics partner Eisai har under andra kvartalet 2023 skickat in ansökningar om marknadsgodkännande för lecanemab till läkemedelsmyndigheterna i Sydkorea och Storbritannien. Samtidigt har Kanadas läkemedelsmyndighet påbörjat granskningen av lecanemab för behandling av tidig Alzheimers sjukdom.
Den 9 juni 2023 bekräftade FDA:s rådgivande expertkommitté enhälligt den kliniska nyttan av Leqembi. Kommitténs beslut baseras på resultaten från Eisais Clarity AD-studie.
Den 6 juli 2023 gav FDA Leqembi ett fullt godkännande för behandling av Alzheimers sjukdom. I samband med godkännandet meddelade myndigheten Centers for Medicare och Medicaid Services, CMS, att Medicare kommer ge en
bred subventionering av Leqembi enligt den FDA-godkända förskrivningsinformationen, förutsatt att information om användningen samlas in i ett befintligt och lättanvänt patientregister.
Lecanemab back-up-kandidat (samarbete med Eisai) Antikroppen är en vidareutvecklad version av lecanemab för Alzheimers sjukdom och har tagits fram i samarbete med Eisai, vilket resulterade i ett nytt licensavtal 2015. Projektet drivs och finansieras av Eisai och är i preklinisk fas.
BioArctic har ytterligare två antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom i sin projektportfölj i forskningsfas. Dessa antikroppar har potential att bli sjukdomsmodifierande behandlingar av Alzheimers sjukdom. BAN1503 är ett antikroppsprojekt mot en kortare trunkerad form av amyloidbeta (pE3-Aβ) som har en stark förmåga att aggregera och bilda toxiska former som kan orsaka Alzheimers sjukdom.
Läkemedelsprojekten AD-BT2802 och AD-BT2803 (blod-hjärnbarriärteknologin ägs av BioArctic) BioArctic har två antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom som kombineras med bolagets blod-hjärnbarriärteknologi, kallad Brain Transporter (BT), för att underlätta upptaget av antikroppar i hjärnan. AD-BT2803 riktar sig mot en avkortad (trunkerad) form av amyloid beta (pE3-Aβ) och är kopplad till företagets projekt BAN1503.
Inom behandlingsområdet Parkinsons sjukdom har BioArctic en portfölj av potentiellt sjukdomsmodifierade antikroppar mot alfa-synuklein. BAN0805 är en monoklonal antikropp som selektivt binder till och eliminerar neurotoxiska alfa-synuklein-oligomerer.
Läkemedelskandidaten BAN0805 samt läkemedelsprojekten PD1601, PD1602 och PD-BT2238 Målet med projektportföljen är att utveckla sjukdomsmodifierade behandlingar för Parkinsons sjukdom, Lewykroppsdemens och multipel systematrofi.
BAN0805 är en monoklonal antikropp som selektivt binder och eliminerar oligomerer och protofibriller av alfa-synuklein. Målet är att utveckla en sjukdomsmodifierande behandling som stoppar eller bromsar sjukdomsförloppet. Projektet bygger på forskning från Uppsala universitet.
Vid International Congress of Parkinsons Disease and Movement Disorders® (MDS) i september 2021 presenterades prekliniska resultat och resultat från fas 1 studien som stödjer fortsatt utveckling av antikroppen i fas 2 med dosering en gång i månaden. I november 2021 publicerade Neurobiology of Disease en artikel från BioArctic som beskriver nya prekliniska data för anti-alfa-synukleinantikroppen BAN0805. Artikeln innehåller data som visar på antikroppens förmåga att selektivt binda lösliga skadliga alfasynuklein-aggregat. I maj 2022 beviljades ytterligare ett substanspatent för BAN0805 i USA vilket gäller fram till 2041, med möjlig förlängning till 2046.
Antikroppsprojekten PD1601 och PD1602 är också riktade mot alfa-synuklein för behandling av Parkinsons sjukdom och ingår i den projektportfölj som tidigare drevs i samarbetet med läkemedelsbolaget AbbVie. Under det andra kvartalet 2022 meddelande dock bolaget BioArctic att de har tagit ett strategiskt beslut att avsluta samarbetet kring BioArctics alfasynuklein-projektportfölj. BioArctic har därför återtagit projekten och arbetar för närvarande med olika alternativ, inklusive ett nytt potentiellt partnerskap, för den fortsatta utvecklingen av projektportföljen.
I slutet av 2022 utökade BioArctic projektportföljen inom Parkinsons sjukdom med projektet PD-BT2238 som kombinerar en selektiv antikropp riktad mot lösliga alfasynuklein-aggregat (så kallade oligomerer) med BioArctics Brain Transporter-teknologi.
BioArctics mål är att förbättra behandlingarna av ett antal sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolaget utvärderar möjligheten att utveckla sina befintliga samt nya antikroppar mot andra sjukdomar i centrala nervsystemet.
Läkemedelskandidaten lecanemab (indikationer utöver Alzheimers sjukdom ägs av BioArctic) Lecanemab kan potentiellt även användas för andra indikationer, vilka i så fall ägs av BioArctic. Antikroppen befinner sig i preklinisk fas som en potentiell behandling av
kognitiva störningar vid Downs syndrom och av traumatisk hjärnskada. BioArctic har presenterat resultat som stödjer att lecanemab även skulle kunna utvecklas till en sjukdomsmodifierande behandling för personer med Downs syndrom med demens.
Läkemedelsprojektet ND3014, ND-BT3814 och GD-BT6822 (ägs av BioArctic)
Läkemedelsprojekten ND3014 och ND-BT3814 syftar till att utveckla antikroppsläkemedel mot TDP-43, ett protein som tros spela en viktig roll i utvecklingen av den sällsynta neurodegenerativa sjukdomen ALS. Projektet ND-BT3814 är sammankopplat med BioArctics blod-hjärnbarriärteknologi. Projekten är i forskningsfas.
Under slutet av 2022 expanderades BioArctics projektportfölj med ett nytt projekt fokuserat på
enzymersättningsbehandling för Gauchers sjukdom i kombination med bolagets Brain Transporter-teknologi.
Blod-hjärnbarriären kontrollerar passagen av ämnen mellan blodet och hjärnan. Barriären skyddar hjärnan från skadliga substanser, men kan samtidigt försvåra möjligheten för läkemedel att nå in i hjärnan. BioArctic utvecklar nu en andra generation av denna teknologi, som redan visat sig kraftigt öka och förbättra exponeringen i hjärnan av antikropparna. Teknologin används nu i fem tidiga projekt, två inom Alzheimers sjukdom, projekt AD-BT2802, AD-BT2803, ett inom Parkinsons sjukdom, PD-BT2238, ett inom ALS, ND-BT3814 och ytterligare en i Gauchers sjukdom, GD-BT6822. Teknologin, som nu befinner sig i preklinisk fas med pågående utvecklingsaktiviteter, har en betydande potential för många behandlingar av sjukdomar i hjärnan.
Intäkterna består av milstolpsersättningar, royalties och ersättningar från forskningsavtal och forskningsanslag. På grund av verksamhetens karaktär kan det uppstå stora fluktuationer i intäkterna mellan olika perioder då intäkter från milstolpsersättningar redovisas vid den tidpunkt prestationsåtagandena är uppfyllda.
Nettoomsättningen under det andra kvartalet uppgick till 2,7 MSEK (4,2). Nettoomsättningen för perioden januari-juni uppgick till 396,1 MSEK (8,0). Ökningen förklaras huvudsakligen av tre milstolpsersättningar om totalt 391,1 MSEK (35 MEUR).
Övriga rörelseintäkter avser forskningsanslag och valutakursvinster av rörelsekaraktär och uppgick under det andra kvartalet till 0,0 MSEK (0,2) och till 3,3 MSEK (0,6) för halvårsperioden.
Rörelsens totala kostnader för andra kvartalet uppgick till 103,6 MSEK (50,3) och till 199,8 MSEK (98,6) för halvårsperioden. Projektkostnaderna för de egna projekten ökade under kvartalet och för perioden vilket var hänförligt till den utökade projektportföljen. Även personalkostnaderna ökade till 71,6 MSEK (23,2) för det andra kvartalet och till 119,4 MSEK (45,4) för halvårsperioden. Huvudsakliga förklaringar till detta är effekter av engångskaraktär från rörlig ersättning till personalen kopplat till bolagets uppnådda milstolpar, återköp av personaloptioner från vd och ökade kostnader för incitamentsprogrammen, men även ett ökat antal anställda. Övriga externa kostnader ökade under kvartalet och för perioden till följd av att verksamhetens omfattning har ökat. Övriga rörelsekostnader består huvudsakligen av valutakursförluster av rörelsekaraktär.
Då BioArctics egna projekt är i tidig forskningsfas uppfyller dessa inte samtliga förutsättningar för att aktivera FoU-kostnader och dessa har därför kostnadsförts i sin helhet. De externa projekten ägs av bolagets samarbetspartner och BioArctic har inga kostnader för deras kliniska program.
Rörelseresultatet före finansnetto uppgick till -100,9 MSEK (-45,8) för det andra kvartalet och till 199,7 MSEK (-90,0) för halvårsperioden. Resultatminskningen under det andra kvartalet beror på ökade kostnader. Förbättringen jämfört med halvårsperioden föregående år förklaras i huvudsak av erhållna milstolpsersättningar.
Summa finansiella poster uppgick till 8,5 MSEK (-0,0) under det andra kvartalet och till 11,8 MSEK (-0,1) för halvårsperioden. Finansiella intäkter består av ränteintäkter och finansiella kostnader består av valutakursförluster samt ränta på leasingskuld.
Periodens resultat uppgick till -102,3 MSEK (-45,8) för det andra kvartalet och till 191,5 MSEK (-90,1) för halvårsperioden.
Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,16 SEK (-0,52) för det andra kvartalet. För halvårsperioden uppgick resultat per aktie före utspädning till 2,17 SEK (-1,02) och resultat per aktie efter utspädning till 2,16 SEK (-1,02).
Eget kapital uppgick till 994,0 MSEK per den 30 juni 2023 jämfört med 786,2 MSEK per den 31 december 2022. Detta motsvarar eget kapital per utestående aktie om 11,27 SEK (8,92). Soliditeten uppgick till 91,5 procent den 30 juni 2023 jämfört med 91,6 procent den 31 december 2022.
Koncernens likvida medel består av banktillgodohavanden och var vid kvartalets utgång 1 042,1 MSEK jämfört med 805,4 MSEK per den 31 december 2022. Ökningen är hänförlig till erhållna milstolpsersättningar.
Nettoomsättning (MSEK)
Rörelsekostnader (MSEK)
Inga lån fanns upptagna per 30 juni 2023 eller har tagits upp sedan dess. Koncernen har inga andra krediter eller lånelöften.
I syfte att neutralisera valutakursexponeringen placeras viss likviditet i utländsk valuta. Detta leder till effekter i redovisningen i samband med omvärdering av valuta till dagskurs, vilket redovisas bland finansiella intäkter och kostnader.
Andra kvartalets kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -63,8 MSEK (-45,6) och till 235,2 MSEK (-85,3) för halvårsperioden. Förklaring till det minskade kassaflödet under kvartalet beror på ökade kostnader. Den huvudsakliga förklaringen till ökningen för halvårsperioden är erhållna milstolpsersättningar.
Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -0,9 MSEK (-1,7) under andra kvartalet och för perioden januari – juni till -1,0 MSEK (-7,7). Investeringarna avsåg huvudsakligen vetenskapliga instrument.
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 0,8 MSEK (-2,1) under andra kvartalet och för perioden januari – juni till 2,1 MSEK (-4,1) och avser amortering av leasingskuld, samt nyemission av aktier med stöd av personaloptioner under första och andra kvartalet.
Huvuddelen av koncernens verksamhet bedrivs i moderbolaget.
Likvida medel (MSEK)
| 30 jun 2023 |
31 dec 2022 |
|
|---|---|---|
| Långfristiga | ||
| leasingskulder | 1,5 | 1,2 |
| Kortfristiga | ||
| leasingskulder | 4,6 | 8,9 |
| Likvida medel | 1 042,1 | 805,4 |
| Netto likvida medel | 1 036,0 | 795,3 |
1 042
Patent spelar en avgörande roll för bolagets framtida kommersiella möjligheter. BioArctic har därför en aktiv patentstrategi som täcker alla stora läkemedelsmarknader, inklusive USA, EU, Japan och Kina. BioArctics patentportfölj bestod vid utgången av juni 2023 av 15 patentfamiljer med över 240 beviljade patent och över 70 pågående patentansökningar.
En viktig del i BioArctics strategi är samarbets- och utlicensieringsavtal med ledande läkemedels- och biofarmabolag. Förutom finansiell ersättning gynnas BioArctic av den kompetens som bolagets partner bidrar med inom läkemedelsutveckling, tillverkning och kommersialisering. BioArctic har ingått flera avtal med det japanska globala läkemedelsföretaget Eisai och tidigare även med det amerikanska globala biofarmabolaget AbbVie. Dessa strategiska partnerskap med ledande globala bolag bekräftar att BioArctics forskning håller en mycket hög kvalitet. I framtiden kan BioArctic komma att ingå nya avtal som kan bidra med ytterligare finansiering samt forsknings- och utvecklingskompetens till BioArctics produktkandidater i preklinisk och klinisk fas, tillverknings- och marknadsföringskompetens, geografisk räckvidd och andra resurser.
Inom Alzheimers sjukdom samarbetar BioArctic med Eisai sedan 2005. Bolaget har ingått forskningsavtal och licensavtal rörande antikropparna lecanemab och BAN2401 back-up. Det totala värdet av dessa avtal kan uppgå till 222 MEUR och därutöver tillkommer royaltybetalningar. Per den 30 juni 2023 återstår upp till 101 MEUR i milstolpsersättningar att erhållas från Eisai.
Även samarbeten med universitet är av stor vikt för BioArctic. Bolaget har pågående samarbeten med framstående externa forskargrupper vid ett antal universitet.
Bolagsledningen gör antaganden, bedömningar och uppskattningar som påverkar innehållet i de finansiella rapporterna. Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa bedömningar och uppskattningar vilket även framgår av redovisningsprinciperna. Målet med koncernens riskhantering är att identifiera, förebygga, mäta, kontrollera och begränsa
riskerna i verksamheten. Väsentliga risker är desamma för moderbolaget och koncernen.
BioArctics verksamhets- och omvärldsrisker består i huvudsak av risker relaterade till forskning och utveckling, kliniska prövningar samt beroendet av nyckelpersoner.
En utförlig beskrivning av riskexponering och riskhantering återfinns i BioArctics årsredovisning för 2022 på sidorna 49–52.
FLUKTUATIONER AVSEENDE INTÄKTSGENERERING BioArctic hade under rapportperioden bara minimal försäljning av ett läkemedel under ett accelererat godkännande i USA via sin partner Eisai. BioArctic utvecklar ett antal läkemedelskandidater för kroniskt neurodegenerativa sjukdomar i samarbete med globala läkemedelsbolag som Eisai. Bolaget bedriver även forskningsprojekt i egen regi inklusive nya potentiella antikroppsbehandlingar samt en blodhjärnbarriär-teknologiplattform. Bolaget tecknar forsknings- och licensavtal med samarbetsparter och erhåller då ersättning för forskning samt milstolpsersättningar och royalties, vilka bolaget använder för att finansiera befintliga och nya projekt. Milstolpsersättningar erhålls normalt då projektet når vissa förutbestämda utvecklingsmål, till exempel start av klinisk prövning, eller att en klinisk prövning går från en fas till en senare fas. Milstolpsersättningar kan även utgå vid inlämning av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden och försäljningsmilstolpar. BioArctics intäkter uppstår därför tidsmässigt ojämnt.
Bolaget har en stark finansiell ställning och en affärsmodell som för närvarande innebär att bolagets intäkter och resultat i huvudsak baseras på intäkter av engångskaraktär från forsknings- och licensavtal som bolaget ingått. I och med att Leqembi nu erhållit fullt marknadsgodkännande i USA kan royaltyintäkterna för BioArctic komma att stiga vilket förändrar intäktsmixen och har potential att ge bolaget ett jämnare intäktsflöde över tid. Bolagets likviditet möjliggör en fortsatt utveckling av de projekt som omfattas av strategiska samarbetsavtal samt finansiering av bolagets egna projekt som är i tidig fas och därmed mindre kostsamma. BioArctics verksamhetsområden utgörs av unika läkemedelskandidater och en innovativ blod-hjärnbarriärteknologi. Alla dessa områden möter ett stort medicinskt behov. Samtliga projekt är fokuserade på neurodegenerative sjukdomar och har en stor marknadspotential. BioArctics ambition är att skapa framtidens läkemedel för patienter med neurodegenerativa sjukdomar.
PROGNOS AVSEENDE RÖRELSENS KOSTNADER Rörelsens kostnader för räkenskapsåret januari – december 2023 förväntas uppgå till 330 - 380 MSEK. Kostnaderna för 2022 uppgick till 246 MSEK, vilket var i linje med tidigare prognos. Under de senaste tre åren har den genomsnittliga kostnadsnivån per år varit cirka 188 MSEK. Uppbyggnad av den kommersiella organisationen i Norden inför potentiell lansering av lecanemab och kostnader för den utökade egna projektportföljen förklarar den förväntade högre kostnadsnivån för 2023.
Antalet anställda var 75 (56) vid kvartalets utgång. Av de anställda är 28 (22) män och 47 (34) kvinnor. Cirka 70 procent är verksamma inom FoU och av dessa har cirka 85 procent disputerat.
Aktiekapitalet i BioArctic uppgår till 1 764 530 SEK och består av 88 226 485 aktier fördelat på 14 399 996 A-aktier och 73 826 489 B-aktier. Antalet aktier ökade under andra kvartalet med 45 810 aktier till följd av teckning av aktier av deltagare i personaloptionsprogrammet 2019/2028. Kvotvärdet för båda aktieslagen är 0,02 SEK per aktie. Aaktien har ett röstvärde om 10 röster per aktie medan B-aktien har ett röstvärde om 1 röst per aktie.
| Antal | Andel av (%) | |||
|---|---|---|---|---|
| A-aktier | B-aktier | kapital röster | ||
| Demban AB (Lars Lannfelt) | 8 639 998 20 885 052 | 33,5 | 49,3 | |
| Ackelsta AB (Pär Gellerfors) | 5 759 998 13 343 201 | 21,7 | 32,6 | |
| Fjärde AP-fonden | - | 3 749 397 | 4,2 | 1,7 |
| Swedbank Robur Fonder | - | 3 440 164 | 3,9 | 1,6 |
| Tredje AP-fonden | - | 3 297 088 | 3,7 | 1,5 |
| RA Capital Management LP | - | 3 117 736 | 3,5 | 1,4 |
| Handelsbanken Fonder | - | 2 014 213 | 2,3 | 0,9 |
| Unionen | - | 1 694 600 | 1,9 | 0,8 |
| Nordea Fonder | - | 1 617 753 | 1,8 | 0,7 |
| Vanguard | - | 1 201 075 | 1,4 | 0,6 |
| Tot 10 största aktieägarna | 14 399 996 54 360 279 | 77,9 | 91,1 | |
| Övriga | - 19 466 210 | 22,1 | 8,9 | |
| Totalt | 14 399 996 73 826 489 | 100,0 | 100,0 |
1) Källa: Monitor av Modular Finance AB. Sammanställd och bearbetade data från bland annat Euroclear, Morningstar och Finansinspektionen.
BioArctics årsstämma ägde rum den 1 juni.
• Styrelseledamöterna Ivar Verner, Håkan Englund, Pär Gellerfors, Lars Lannfelt, Lotta Ljungqvist, Mikael Smedeby och Eugen Steiner omvaldes och Cecilia
Edström nyvaldes som ledamöter i styrelsen. Eugen Steiner nyvaldes till styrelseordförande och Ivar Verner omvaldes till vice styrelseordförande.
BioArctic har två pågående långsiktiga incitamentsprogram som beslutades på årsstämman 2019 samt på årsstämman 2023.
Personaloptionsprogrammet 2019/2028 omfattar högst 1 000 000 personaloptioner. För att möjliggöra bolagets leverans av aktier enligt personaloptionsprogrammet 2019/2028 beslutade årsstämman om riktad emission av högst 1 000 000 teckningsoptioner. Personaloptionerna får utnyttjas för aktieteckning från tre till fem år efter tilldelning. Vid periodens utgång har tilldelning av 915 000 personaloptioner skett och ingen ytterligare tilldelning kommer att ske. Antalet förverkade optioner uppgick per sista juni 2023 till 70 000 och antalet inlösta optioner till 166 500, vilket innebär att 678 500 personaloptioner var utestående per 30 juni, motsvarande en maximal utspädningseffekt om 0,8 procent av aktierna vid periodens utgång.
Det nyinrättade aktierättsprogrammet 2023/2026 är ett treårigt incitamentsprogram omfattande högst 125 000 prestationsaktierätter som, under förutsättning att aktiekursen ökar med minst 30 procent under en treårsperiod, ger deltagarna rätt att erhålla aktier utan vederlag eller kontant ersättning. 107 000 prestationsaktierätter tilldelades under det andra kvartalet. Om styrelsen väljer att utnyttja samtliga teckningsoptionerna för leverans av B-aktier eller finansiering av bolagets kostnader för incitamentsprogrammet kan utspädningseffekten maximalt uppgå till 0,14 procent av antalet aktier vid periodens utgång.
Denna delårsrapport har inte varit föremål för översiktlig granskning av BioArctics revisorer.
Eugen Steiner Ivar Verner
Styrelseordförande Vice styrelseordförande
Cecilia Edström Håkan Englund Styrelseledamot Styrelseledamot
Pär Gellerfors Lars Lannfelt
Styrelseledamot Styrelseledamot
Lotta Ljungqvist Mikael Smedeby Styrelseledamot Styrelseledamot
Verkställande direktör, BioArctic AB (publ)
BioArctic bjuder in investerare, analytiker och media till en webbsändning med telefonkonferens (på engelska) idag den 12 juli, klockan 09:30-10:30 (CET). Vd Gunilla Osswald och CFO Anders Martin-Löf presenterar BioArctic och kommenterar delårsrapporten samt svarar på frågor. Webbsändning:
https://ir.financialhearings.com/bioarctic-q2-2023
| Delårsrapport jan-sep 2023 | 8 november 2023, klockan 08:00 CET |
|---|---|
| Bokslutskommuniké jan-dec 2023 | 14 februari 2024, klockan 08:00 CET |
| Delårsrapport jan-mar 2024 | 17 maj 2024, klockan 08:00 CET |
| Halvårsrapport jan-jun 2024 | 29 augusti 2024, klockan 08:00 CET |
| Delårsrapport jan-sep 2024 | 14 november 2024, klockan 08:00 CET |
| Bokslutskommuniké jan-dec 2024 | 13 februari 2025, Klockan 08:00 CET |
Anders Martin-Löf, CFO [email protected] tel: 070-683 79 77
Oskar Bosson, VP Communications & Investor Relations [email protected] tel: 070-410 71 80
Organisationsnummer 556601-2679 Warfvinges väg 35, SE-112 51, Stockholm Telefonnummer 08-695 69 30 www.bioarctic.se
Kvartalsrapporten är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden.
Informationen lämnades för offentliggörande den 12 juli 2023 klockan 08.00 genom kontaktpersonernas försorg, listade på denna sida.
Denna rapport har upprättats i ett svenskt original och har översatts till engelska. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla.
| Q2 | jan-jun | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| kSEK | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | 2022 |
| Nettoomsättning (not 4) | 2 706 | 4 240 | 396 132 | 7 976 | 228 291 |
| Övriga rörelseintäkter (not 6) | 39 | 224 | 3 338 | 646 | 334 |
| Rörelsens intäkter | 2 746 | 4 463 | 399 470 | 8 622 | 228 625 |
| Rörelsens kostnader | |||||
| Projektkostnader | -15 529 | -14 370 | -45 666 | -29 297 | -74 326 |
| Övriga externa kostnader | -11 440 | -8 437 | -22 701 | -15 889 | -33 015 |
| Personalkostnader | -71 607 | -23 181 | -119 407 | -45 350 | -115 650 |
| Avskrivningar av anläggningstillgångar | -4 565 | -3 658 | -8 995 | -7 132 | -14 633 |
| Övriga rörelsekostnader (not 6) | -474 | -616 | -2 986 | -958 | -8 337 |
| Rörelsens kostnader | -103 614 | -50 261 | -199 754 | -98 626 | -245 961 |
| Rörelseresultat | -100 869 | -45 798 | 199 716 | -90 004 | -17 336 |
| Finansiella intäkter (not 6) | 7 912 | 151 | 13 360 | 504 | 8 285 |
| Finansiella kostnader (not 6) | 568 | -188 | -1 533 | -591 | -2 117 |
| Resultat före skatt | -92 390 | -45 835 | 211 543 | -90 091 | -11 168 |
| Skatt | -9 925 | -2 | -20 000 | -2 | -11 |
| Periodens resultat | -102 315 | -45 837 | 191 542 | -90 092 | -11 179 |
| Resultat per aktie | |||||
| Resultat per aktie före utspädning, SEK | -1,16 | -0,52 | 2,17 | -1,02 | -0,13 |
| Resultat per aktie efter utspädning, SEK | -1,16 | -0,52 | 2,16 | -1,02 | -0,13 |
| Q2 | jan-jun | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| kSEK | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | 2022 |
| Periodens resultat | -102 315 | -45 837 | 191 542 | -90 092 | -11 179 |
| Omräkningsdifferenser vid omvärdering av utländska verksamheter | 38 | - | 38 | - | - |
| Periodens totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare | -102 276 | -45 837 | 191 581 | -90 092 | -11 179 |
| kSEK | 30 jun 2023 | 30 jun 2022 | 31 dec 2022 |
|---|---|---|---|
| Tillgångar | |||
| Materiella anläggningstillgångar | 20 810 | 21 445 | 23 531 |
| Nyttjanderättstillgångar | 8 297 | 13 311 | 11 733 |
| Uppskjutna skattefordringar | 568 | 606 | 596 |
| Finansiella anläggningstillgångar | 1 651 | 1 595 | 1 606 |
| Omsättningstillgångar exklusive likvida medel | 13 123 | 5 879 | 15 454 |
| Likvida medel | 1 042 111 | 751 750 | 805 386 |
| Summa tillgångar | 1 086 561 | 794 585 | 858 307 |
| Eget kapital och skulder | |||
| Eget kapital | 994 005 | 699 951 | 786 241 |
| Uppskjutna skatteskulder | - | - | - |
| Långfristiga leasingskulder | 1 529 | 3 440 | 1 182 |
| Kortfristiga leasingskulder | 4 588 | 8 760 | 8 857 |
| Övriga kortfristiga skulder | 43 548 | 7 215 | 26 919 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 42 892 | 75 219 | 35 108 |
| Summa eget kapital och skulder | 1 086 561 | 794 585 | 858 307 |
| kSEK | 30 jun 2023 | 30 jun 2022 | 31 dec 2022 |
|---|---|---|---|
| Ingående balans per 1 januari | 786 241 | 788 676 | 788 676 |
| Periodens totalresultat | 191 542 | -90 092 | -11 179 |
| Nyemission av aktier genom nyttjande av personaloptioner | 7 530 | - | 5 985 |
| Aktierelaterade ersättningar | 8 643 | 1 367 | 2 760 |
| Omräkningsdifferenser | 48 | - | - |
| Utgående balans per balansdagen | 994 005 | 699 951 | 786 241 |
| Q2 | jan-jun | jan-dec | |||
|---|---|---|---|---|---|
| kSEK | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | 2022 |
| Rörelseresultat | -100 869 | -45 798 | 199 716 | -90 004 | -17 336 |
| Justering för poster som inte ingår i kassaflödet (not 6) | 11 396 | 2 092 | 16 440 | 4 489 | -41 340 |
| Erhållen/betald ränta | 8 479 | -365 | 11 827 | -462 | 1 784 |
| Betald inkomstskatt | 28 | -439 | 1 292 | 1 217 | 340 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av | |||||
| rörelsekapital | -80 966 | -44 509 | 229 275 | -84 759 | -56 552 |
| Förändringar i rörelsekapital | 17 143 | -1 101 | 5 918 | -510 | 24 914 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -63 823 | -45 610 | 235 193 | -85 269 | -31 637 |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | -865 | -1 665 | -1 004 | -7 685 | -12 763 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 783 | -2 073 | 2 059 | -4 109 | -2 808 |
| Periodens kassaflöde | -63 905 | -49 348 | 236 248 | -97 064 | -47 209 |
| Likvida medel vid periodens början | 1 106 000 | 800 846 | 805 386 | 848 405 | 848 405 |
| Kursdifferens i likvida medel (not 6) | 16 | 252 | 477 | 408 | 4 190 |
| Likvida medel vid periodens slut | 1 042 111 | 751 750 | 1 042 111 | 751 750 | 805 386 |
| 2023 | 2023 | 2022 | 2022 | 2022 | 2022 | 2021 | 2021 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| MSEK | Q2 | Q1 | Q4 | Q3 | Q2 | Q1 | Q4 | Q3 |
| Resultaträkning | ||||||||
| Nettoomsättning | 3 | 393 | 2 | 218 | 4 | 4 | 5 | 4 |
| Övriga intäkter | 0 | 3 | -1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 |
| Rörelsens kostnader | -104 | -96 | -61 | -86 | -50 | -48 | -45 | -42 |
| Rörelseresultat | -101 | 301 | -60 | 132 | -46 | -44 | -39 | -37 |
| Rörelsemarginal, % | neg | 76,4 | neg | 60,7 | neg | neg | neg | neg |
| Periodens resultat | -102 | 294 | -58 | 137 | -46 | -44 | -19 | -38 |
| Balansräkning | ||||||||
| Anläggningstillgångar | 31 | 34 | 37 | 35 | 37 | 39 | 36 | 37 |
| Omsättningstillgångar | 13 | 15 | 15 | 8 | 6 | 7 | 13 | 6 |
| Likvida medel | 1 042 | 1 106 | 805 | 863 | 752 | 801 | 848 | 892 |
| Eget kapital | 994 | 1 085 | 786 | 837 | 700 | 745 | 789 | 807 |
| Uppskjutna skatteskulder | - | - | - | - | - | - | - | 21 |
| Leasingskulder | 6 | 8 | 10 | 10 | 12 | 14 | 16 | 18 |
| Kortfristiga skulder | 86 | 62 | 62 | 58 | 82 | 88 | 93 | 90 |
| Kassaflöde | ||||||||
| Från den löpande verksamheten | -64 | 299 | -58 | 112 | -46 | -40 | -39 | -35 |
| Från investeringsverksamheten | -1 | -0 | -4 | -1 | -2 | -6 | -2 | -2 |
| Från finansieringsverksamheten | 1 | 1 | 3 | -2 | -2 | -2 | -2 | -2 |
| Periodens kassaflöde | -64 | 300 | -59 | 108 | -49 | -48 | -43 | -38 |
| Nyckeltal | ||||||||
| Soliditet, % | 91,5 | 94,0 | 91,6 | 92,5 | 88,1 | 88,0 | 87,9 | 86,3 |
| Avkastning på eget kapital, % | -9,8 | 31,4 | -7,1 | 17,8 | -6,3 | -5,8 | -2,4 | -4,5 |
| Data per aktie | ||||||||
| Resultat per aktie före utspädning, SEK | -1,16 | 3,33 | -0,66 | 1,55 | -0,52 | -0,50 | -0,22 | -0,43 |
| Resultat per aktie efter utspädning, SEK | -1,16 | 3,32 | -0,66 | 1,54 | -0,52 | -0,50 | -0,22 | -0,43 |
| Eget kapital per aktie, SEK | 11,27 | 12,31 | 8,92 | 9,51 | 7,95 | 8,46 | 8,96 | 9,17 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK | -0,72 | 3,39 | -0,66 | 1,27 | -0,52 | -0,45 | -0,45 | -0,39 |
| Aktiekurs vid periodens slut, SEK | 282,00 | 251,40 | 272,00 | 271,60 | 77,45 | 103,20 | 119,20 | 162,60 |
| Antal utestående aktier, tusental | 88 226 | 88 181 | 88 132 | 88 060 | 88 060 | 88 060 | 88 060 | 88 060 |
| Genomsnittligt antal utestående aktier, tusental | 88 204 | 88 156 | 88 096 | 88 060 | 88 060 | 88 060 | 88 060 | 88 060 |
| Q2 | jan-jun | jan-dec | |||
|---|---|---|---|---|---|
| kSEK | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | 2022 |
| Nettoomsättning | 2 706 | 4 240 | 396 132 | 7 976 | 228 291 |
| Övriga rörelseintäkter (not 6) | 202 | 224 | 3 501 | 646 | 334 |
| Rörelsens intäkter | 2 908 | 4 463 | 399 633 | 8 622 | 228 625 |
| Rörelsens kostnader | |||||
| Projektkostnader | -15 529 | -14 370 | -45 666 | -29 297 | -74 326 |
| Övriga externa kostnader | -16 391 | -10 637 | -31 280 | -20 252 | -41 955 |
| Personalkostnader | -69 762 | -23 181 | -116 875 | -45 350 | -115 650 |
| Avskrivningar av anläggningstillgångar | -1 845 | -1 685 | -3 680 | -3 226 | -6 621 |
| Övriga rörelsekostnader (not 6) | -474 | -616 | -2 986 | -958 | -8 337 |
| Rörelsens kostnader | -104 001 | -50 489 | -200 486 | -99 082 | -246 890 |
| Rörelseresultat | -101 092 | -46 026 | 199 147 | -90 460 | -18 265 |
| Finansiella intäkter (not 6) | 7 912 | 151 | 13 360 | 504 | 8 285 |
| Finansiella kostnader (not 6) | 648 | -40 | -1 340 | -275 | -1 557 |
| Resultat efter finansiella poster | -92 533 | -45 915 | 211 167 | -90 231 | -11 537 |
| Bokslutsdispositioner | - | - | - | - | - |
| Resultat före skatt | -92 533 | -45 915 | 211 167 | -90 231 | -11 537 |
| Skatt | -9 896 | 15 | -19 931 | 28 | 65 |
| Periodens resultat | -102 429 | -45 900 | 191 236 | -90 204 | -11 473 |
| I moderbolaget finns det inga poster som redovisas som övrigt totalresultat varför summa totalresultat överensstämmer med årets resultat. MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG |
|||||
| kSEK | 30 jun 2023 | 30 jun 2022 | 31 dec 2022 |
| Tillgångar | |||
|---|---|---|---|
| Materiella anläggningstillgångar | 20 810 | 21 445 | 23 531 |
| Uppskjutna skattefordringar | 494 | 416 | 453 |
| Finansiella anläggningstillgångar | 1 770 | 1 645 | 1 656 |
| Omsättningstillgångar exklusive likvida medel | 16 500 | 7 913 | 17 842 |
| Likvida medel | 1 041 263 | 751 705 | 805 342 |
| Summa tillgångar | 1 080 837 | 783 123 | 848 825 |
| Eget kapital och skulder | |||
| Eget kapital | 994 207 | 700 689 | 786 798 |
| Obeskattade reserver | - | - | - |
| Övriga kortfristiga skulder | 43 192 | 7 215 | 26 919 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 43 438 | 75 219 | 35 108 |
| Summa eget kapital och skulder | 1 080 837 | 783 123 | 848 825 |
Denna delårsrapport för perioden januari – juni 2023 omfattar det svenska moderbolaget BioArctic AB (publ), organisationsnummer 556601-2679, samt de helägda dotterbolagen LPB Sweden AB, BioArctic Denmark ApS, BioArctic Finland Oy och BioArctic Norway A/S. Huvuddelen av koncernens verksamhet bedrivs i moderbolaget. BioArctic är ett aktiebolag registrerat i och med säte i Stockholm. Adressen till huvudkontoret är Warfvinges väg 35, SE-112 51, Stockholm.
Koncernredovisning för BioArctic AB (publ) har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) såsom de har antagits av EU, årsredovisningslagen (ÅRL) samt Rådet för finansiell rapportering RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner. Moderbolagets finansiella rapporter är upprättade i enlighet med Årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridiska personer.
Delårsrapporten för perioden januari – juni 2023 är upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och årsredovisningslagen. Upplysningar enligt IAS 34 lämnas såväl i noter som på annan plats i delårsrapporten. De redovisningsprinciper och beräkningsmetoder som tillämpas är i överensstämmelse med de som beskrivs i årsredovisningen för 2022. Nya och ändrade IFRS-standarder och tolkningar med tillämpning från 2023 har inte väsentligt påverkat de finansiella rapporterna.
ESMA:s (European Securities and Markets Authority) riktlinjer om alternativa nyckeltal tillämpas och det innebär upplysningskrav avseende finansiella mått som inte är definierade enligt IFRS. För nyckeltal ej definierade enligt IFRS, se avsnittet Definition av nyckeltal.
Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver verksamhet från vilken den kan generera intäkter och ådrar sig kostnader och för vilka det finns fristående finansiell information tillgänglig. Högste verkställande beslutsfattare i koncernen följer upp verksamheten på aggregerad nivå vilket innebär att verksamheten utgör ett och samma segment och ingen separat segmentsinformation presenteras därför. Styrelsen är identifierad som högste verkställande beslutsfattare i koncernen.
| Q2 | jan-jun | jan-dec | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| kSEK | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | 2022 | |
| Nettoomsättning per geografisk marknad | ||||||
| Europa | - | 2 299 | - | 3 948 | 58 478 | |
| Asien | 2 706 | 1 941 | 396 132 | 4 029 | 169 813 | |
| Summa nettoomsättning | 2 706 | 4 240 | 396 132 | 7 976 | 228 291 | |
| Nettoomsättning per intäktsslag | ||||||
| Milstolpsersättning och royalty, redovisas vid viss tidpunkt | 437 | - | 391 495 | - | 161 460 | |
| Ersättning forskningsavtal, redovisas över tid | 2 269 | 4 240 | 4 637 | 7 976 | 66 831 | |
| Summa nettoomsättning | 2 706 | 4 240 | 396 132 | 7 976 | 228 291 |
BioArctics nettoomsättning utgörs hittills i allt väsentligt av milstolpsersättningar och intäkter från forskningssamarbeten inom Alzheimers sjukdom med Eisai. Inga milstolpsersättningar erhölls under andra kvartalet. Sedan det accelererade godkännandet har Leqembi marknadsförts i USA med läkemedelssubventionen begränsad till deltagare i kliniska studier. Försäljningen genererar royalties för BioArctic och totalt intäktfördes 0,4 MSEK i royalties under första halvåret. Beloppet är baserat på en bedömning av BioArctic då verkliga försäljningssiffror inte fanns tillgängliga vid rapportens avlämnande. BioArctic har forskningssamarbetsavtal med Eisai. Intäkterna för forskningssamarbetsavtal redovisadas över tid baserat på uppfyllande av prestationsåtaganden. Under andra kvartalet 2023 har 2,3 MSEK (1,9) intäktsförts och för halvårsperioden har 4,6 MSEK (4,0) intäktsförts.
Jämförelsesiffrorna för övriga rörelseintäkter, övriga rörelsekostnader, finansiella intäkter respektive finansiella kostnader för andra kvartalet 2022 och helår 2022 har ändrats på grund av omklassificering av valutakursvinster och valutakursförluster mellan valutakursresultat av rörelsekaraktär och valutakursresultat av finansiell karaktär. Omklassificeringen påverkar även justering av poster som inte ingår i kassaflödet. Justeringen minskade rörelseresultatet med 0,1 MSEK och ökade finansiella poster med 0,1 MSEK för andra kvartalet 2022.
För helårsperioden 2022 blev effekten av justeringen att rörelseresultatet ökade med 0,1 MSEK och finansiella poster minskade med 0,1 MSEK. Resultat efter finansiella poster var oförändrat för både andra kvartalet 2022 och helårsperioden 2022.
NOT 6 INKÖP OCH FÖRSÄLJNING MELLAN KONCERNFÖRETAG
Moderbolagets intäkter från koncernföretag uppgick till 0,2 MSEK (0,0) och avsåg vidarefakturerade kostnader.
Moderbolagets kostnader från koncernföretag uppgick till 3,1 MSEK (0,0) och avsåg utförda tjänster.
BioArctic redovisar i denna finansiella rapport vissa finansiella nyckeltal, inklusive nyckeltal vilka inte definieras i enlighet med IFRS. Bolaget bedömer att dessa nyckeltal är ett viktigt komplement, eftersom de möjliggör för bland annat investerare, värdepappersanalytiker, bolagets ledning och andra intressenter att bättre analysera och utvärdera bolagets verksamhet och ekonomiska trender. Dessa finansiella nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta prestationsnyckeltal som har beräknats i enlighet med IFRS. Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom BioArctic har
definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt och andra bolag kan räkna fram dem på ett annat sätt än BioArctic.
Nyckeltalen "Nettoomsättning", "Periodens resultat", "Resultat per aktie" och "Kassaflöde från den löpande verksamheten" är definierade enligt IFRS.
| Nyckeltal | Definition |
|---|---|
| Övriga intäkter | Andra intäkter än nettoomsättning |
| Rörelseresultat | Resultat före finansiella poster |
| Rörelsemarginal, % | Rörelseresultat dividerat med nettoomsättningen |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK |
Periodens kassaflöde från den löpande verksamheten dividerat med vägt genomsnittligt antal utestående aktier |
| Soliditet, % | Justerat eget kapital dividerat med balansomslutningen |
| Avkastning på eget kapital, % | Resultat efter skatt dividerat med genomsnittligt justerat eget kapital |
| Eget kapital per aktie | Justerat eget kapital dividerat med antalet aktier vid periodens slut |
Accelererat förfarande för marknadsgodkännande Ett förfarande som ger en möjlighet till ett tidigare godkännande av en läkemedelskandidat där företaget senare ska presentera ytterligare data som verifierar klinisk effekt för att erhålla ett fullt marknadsgodkännande.
Protein som finns naturligt i kroppen och som vid Parkinsons sjukdom veckar ihop sig på fel sätt och bildar skadliga strukturer inuti hjärnceller.
Naturligt förekommande protein i hjärnan som vid Alzheimers sjukdom veckar ihop sig på fel sätt till skadliga strukturer i hjärnan. Amyloid-beta bildar de plack omkring hjärnceller som syns hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Biologisk molekyl som härstammar från immunsystemet och binder till en målmolekyl med hög träffsäkerhet.
ApoE transporterar fetter i blodet. ApoE finns i tre varianter. Människor som uttrycker ApoE4 har större risk att få Alzheimers sjukdom.
En form av hjärnödem som förekommer hos vissa patienter som behandlas med anti-amyloida monoklonala antikroppar mot Alzheimers sjukdom.
Cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och ytliga järninlagringar.
Antikroppens bindningsprofil avgör på vilket sätt och till vilka former av proteinet (t ex amyloid-beta eller alfa-synuklein) som antikroppen binder.
En mätbar indikator av ett sjukdomstillstånd.
En struktur av tätt bundna celler som omger blodkärl i hjärnan. Barriären styr utbytet av näring och avfall och skyddar från bakterier och virus.
Breakthrough Therapy designation är ett FDA-program som är avsett att underlätta och påskynda utveckling och granskning av läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd.
Den del av kroppens nervsystem som består av hjärnan och ryggmärgen.
CMS - Centers for Medicare and Medicaid Services Myndighet i USA som ansvarar för subventionering samt övervakning av de statligt finansierade hälsovårdsprogrammen.
Studie av en läkemedelskandidats säkerhet och tolerabilitet i ett begränsat antal friska personer eller patienter.
Studier av en läkemedelskandidats säkerhet och effekt hos ett begränsat antal patienter. Senare del av fas 2-studier kan kallas fas 2b och utvärderar optimal dosering av det studerade läkemedlet.
Bekräftande studier av en läkemedelskandidats effekt och säkerhet i ett stort antal patienter.
Fast Track Designation är ett FDA-program som är avsett att underlätta och påskynda utveckling och granskning av läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd.
FDA (US Food and Drug Administration) Den amerikanska läkemedelsmyndigheten.
Tidig forskning inriktad på att studera och klarlägga de underliggande molekylära sjukdomsmekanismerna och ta fram läkemedelskandidater.
Läkemedelsprövning som utförs på människor.
Lecanemab har tilldelats tillägget irmb av FDA som en del av godkännandeprocessen i USA. -irmb är ett suffix som tilldelas av FDA. Suffix används för att skilja ursprungsversionen av biologiska produkter, relaterade biologiska produkter och biosimilarer som innehåller motsvarande läkemedelssubstanser.
Överenskommelse där ett bolag som uppfunnit ett läkemedel ger ett annat bolag rättigheten att vidareutveckla och sälja läkemedlet mot en viss betalning.
Ett läkemedel under utveckling som ännu inte erhållit marknadsgodkännande.
Ekonomisk ersättning som erhålls inom ramen för ett projekt eller samarbetsavtal när ett specificerat mål har uppnåtts.
Enskild molekyl med förmåga att binda till andra liknande molekyler för att bilda större strukturer som oligomerer och protofibriller.
Neurodegenerativa sjukdomar Sjukdom som innebär en stegvis nedbrytning och försämring av hjärnans och nervsystemets funktion.
Oligomer Molekyl bestående av ett fåtal monomerer.
Läran om sjukdomar och hur de diagnostiseras, genom analys av molekyler, celler, vävnader och organ.
Studiedesign inom forskning som innebär att en del av patienterna får overksam substans för att få en relevant jämförelsegrupp.
Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom Normal kognitiv funktion men med förhöjda nivåer av amyloid-beta i hjärnan.
Preklinisk fas Förberedande studier inför kliniska prövningar av läkemedelskandidater.
Prekliniska studier Studier utförda i modellsystem i laboratorier innan man utför kliniska studier på människor.
Produktkandidat En produkt under utveckling som ännu inte erhållit marknadsgodkännande.
En skadlig aggregationsform av amyloid-beta som bildas i hjärnan och ger upphov till Alzheimers sjukdom eller är en skadlig aggregationsform av alfa-synuklein som bildas i hjärnan och ger upphov till Parkinson sjukdom.
Selektiv bindning Benägenhet hos en molekyl att binda till en specifik receptor.
Sjukdomsmodifierande behandling Behandling som griper in i sjukdomens processer och förändrar denna på ett positivt sätt.
Att läkemedlet ges till patienten genom en injektion under huden.
Tidig Alzheimers sjukdom Mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom.
Stegvis ökning av medicindos för att med fördröjning uppnå viss nyttoeffekt med syftet att minska risk för biverkan.
Tolerabilitet Graden av biverkningar från ett läkemedel som kan tolereras av en patient.
Trunkerat amyloid-beta Avkortade (trunkerade) former av amyloid-beta proteinet.
Klinisk studie som genomförs efter en avslutad randomiserad och placebokontrollerad studie och där alla patienter får aktiv substans.
Have a question? We'll get back to you promptly.