Earnings Release • Feb 14, 2019
Earnings Release
Open in ViewerOpens in native device viewer
| Om BioArctic | 4 | Årsredovisning, vecka 16 2019 |
|---|---|---|
| VD har ordet | 5 | Delårsrapport jan – mar, 9 maj 2019 |
| Projektportfölj | 6 | Årsstämma, 9 maj 2019 |
| Kommentarer till rapporten | 9 | Delårsrapport jan – jun, 11 jul 2019 |
| Övriga upplysningar | 11 | Delårsrapport jan – sep, 24 okt 2019 |
| Finansiella rapporter | 12 | |
| Noter | 15 | |
| Koncernens kvartalsdata | 18 | |
| Definition av nyckeltal |
18 | |
| Mål och strategier för hållbar | 20 | |
| tillväxt | ||
| Ordlista | 21 |
Om ej annat anges i denna delårsrapport, avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period 2017.
| okt-dec | okt-dec | jan-dec | jan-dec | ||
|---|---|---|---|---|---|
| MSEK | 2018 | 2017 | 2018 | 2017 | |
| Nettoomsättning | 515,3 | 51,0 | 714,0 | 140,7 | |
| Övriga intäkter | 0,7 | 10,4 | 16,3 | 19,0 | |
| Rörelseresultat | 430,3 | 14,7 | 488,8 | 19,3 | |
| Periodens resultat | 335,2 | 11,8 | 381,6 | 15,2 | |
| Rörelsemarginal, % | 83,5% | 28,9% | 68,5% | 13,7% | |
| Resultat per aktie, SEK 1, 2 | 3,81 | 0,16 | 4,33 | 0,22 | |
| Eget kapital per aktie, SEK 1 | 11,56 | 7,22 | 11,56 | 7,22 | |
| Kassaflöde från den löpande | |||||
| verksamheten | -89,3 | -45,7 | -200,1 | -135,3 | |
| Kassaflöde från den löpande | |||||
| verksamheten per aktie, SEK 1, 2 | -1,01 | -0,60 | -2,27 | -1,99 | |
| Soliditet, % | 73,1% | 55,8% | 73,1% | 55,8% | |
| Avkastning på eget kapital, % | 39,4% | 3,4% | 46,1% | 4,3% | |
| Aktiekurs vid periodens slut, SEK | 82,00 | 26,00 | 82,00 | 26,00 | |
| Antal utestående aktier, st | 88 059 985 | 88 059 985 | 88 059 985 | 88 059 985 | |
| 1 Inga potentiella aktier förekommer varför det inte finns någon utspädningseffekt |
2 Jämförelsetalen har räknats om med anledning av split 15:1 som genomfördes den 1 augusti 2017
För ytterligare information vänligen kontakta: Gunilla Osswald, VD, [email protected], tel 08 695 69 30 Jan Mattsson, CFO, [email protected], tel 070 352 27 72
BioArctic bjuder in till en audiocast med telefonkonferens (på engelska) för investerare, analytiker och media idag den 14 februari kl 09:30 – 10:30 (CET). VD Gunilla Osswald och CFO Jan Mattsson presenterar BioArctic och kommenterar bokslutskommunikén 2018 samt svarar på frågor.
Webbcast:https://tv.streamfabriken.com/bioarctic-q4-2018
Sverige: 08 505 583 53 Danmark: + 45 781 501 08 Nederländerna: + 31 207 219 495 Schweiz: + 41 225 675 632 Storbritannien: + 44 333 300 9268 Tyskland: + 49 692 222 203 77 USA: +1 646 722 4957
BioArctic AB (publ) är ett forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar och diagnostik för neurodegenerativa sjukdomar, som Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom. Bolaget utvecklar även en behandling för komplett ryggmärgsskada. Bolaget fokuserar på nya typer av behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. BioArctic grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet.
I bolaget finns vetenskaplig spetskompetens och erfarenhet av att utveckla läkemedel från idé till marknad. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med strategiskt viktiga globala partners i både Alzheimer- och Parkinsonprojektet. BioArctic bedriver i egen regi den kliniska utvecklingen inom området komplett ryggmärgsskada. Genom långvariga samarbetsavtal med globala läkemedelsbolag har BioArctic visat prov på hög kompetens och god förmåga att leverera innovativa läkemedelsprojekt.
Inom Alzheimers sjukdom samarbetar BioArctic med Eisai sedan 2005. Bolaget har ingått tre forskningsavtal och två licensavtal rörande antikropparna BAN2401 och BAN2401 back-up. Det totala värdet av dessa avtal kan uppgå till 218 MEUR och därutöver tillkommer royaltybetalningar. Hittills har cirka 47 MEUR erhållits. Inom Parkinsons sjukdom samarbetar BioArctic med AbbVie sedan 2016 då ett forskningsavtal ingicks inkluderande bland annat antikroppen BAN0805. Det totala värdet av avtalet kan uppgå till 755 MUSD och därutöver tillkommer royaltybetalningar. Tidigare har 80 MUSD erhållits och ytterligare 50 MUSD erhölls i februari 2019.
Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. För information om projekten se avsnittet Projektportfölj.
BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap (kortnamn: BIOA B).
När jag ser tillbaka på året som har gått förundras jag över att så mycket kan hända på så kort tid. 2018 var ett spännande och framgångsrikt år med tre särskilt viktiga händelser.
Den första händelsen var de positiva 18 månadersresultaten från BAN2401 Fas 2bstudien med 856 patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Detta är den första studien i sen klinisk fas som påvisar en sjukdomsmodifierande effekt på såväl klinisk funktion som minskad inlagring av amyloidbeta i hjärnan och med god tolerabilitet. Data stödjer den positiva effekten av BAN2401 på samtliga subgrupper av tidiga Alzheimerpatienter.
BAN2401 är ett av mycket få projekt som har visat amyloidminskning i hjärnan och klinisk effekt. BAN2401 binder selektivt till de giftiga aggregerade formerna av amyloid-beta i hjärnan. Resultaten hittills av BAN2401 och andra projekt tyder på att antikroppens bindningsprofil är viktig.
Vår partner Eisai diskuterar för närvarande nästa steg i utvecklingen av BAN2401 med regulatoriska myndigheter och förbereder starten av den enda bekräftande Fas 3-studien under första kvartalet 2019.
En andra positiv händelse var utlicensieringen av BioArctics portfölj med antikroppar mot alfa-synuklein för Parkinsons sjukdom och andra potentiella indikationer till vår partner AbbVie. Licensieringen utlöste en milstolpsersättning om 50 MUSD. AbbVie kommer att vidareutveckla BAN0805, numera under beteckningen ABBV-0805. Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände nyligen IND-ansökan för ABBV-0805. Den första kliniska studien är planerad att starta under 2019.
Den tredje händelsen var att inklusionen av patienter till den första av BioArctics tre paneler i den pågående Fas 1/2-studien med SC0806 för behandling av komplett ryggmärgsskada slutfördes. Dessutom har vi fått godkännanden för att inkludera patienter från Estland, Finland och Norge till de kommande panelerna i studien. Fas 2-delen av studien har nyligen startats och den första patienten har behandlats med SC0806. En interimsanalys av den första panelen är planerad avseende effekt och säkerhet senast under första halvåret 2020.
Bolagets tidiga projekt har utvecklats väl under året. BioArctic erhöll exklusiva rättigheter till att utveckla potentiella antikroppsbehandlingar (AD1801), ett helt nytt målprotein, för Alzheimers sjukdom från ett forskningsprojekt samägt med Eisai.
Under året har BioArctic utvidgat forskningssamarbeten med universitet avseende biomarkörer och teknologier för ökad passage över blod-hjärnbarriären.
De senaste framgångarna i projekten har skapat mycket bra förutsättningar för en ljus framtid för BioArctic. Jag är stolt över att leda detta innovativa bolag och att med alla medarbetare fortsätta vårt arbete för att förbättra livskvaliteten för patienter med sjukdomar i det centrala nervsystemet. Avslutningsvis vill jag tacka alla som har bidragit till ett framgångsrikt 2018.
Gunilla Osswald VD, BioArctic AB
1) Partner med Eisai avseende BAN2401 för behandling av Alzheimers sjukdom. Eisai i partnerskap med Biogen avseende BAN2401 sedan 2014
2) Demens och kognitiv störning vid Downs syndrom och traumatisk hjärnskada
3) AbbVie inlicensierade BAN0805 i slutet av 2018 och kommer att utveckla antikroppen under beteckningen ABBV-0805
Två projekt i klinisk fas: BAN2401 för Alzheimers sjukdom och SC0806 för patienter med komplett ryggmärgsskada.
Tre läkemedelsprojekt i preklinisk fas: BAN2401 för Downs syndrom med demens och Traumatisk hjärnskada, BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom samt BAN0805/ABBV-0805 för Parkinsons sjukdom samt biomarköroch diagnostikprojekt för Alzheimers sjukdom.
Tre projekt i forskningsfas för Alzheimers sjukdom (AD1801, AD1502, AD1503) och två projekt för Parkinsons sjukdom (PD1601, PD1602) samt biomarkör- och diagnostikprojekt för Parkinsons sjukdom samt ett blod-hjärn barriärteknologiprojekt.
Den avgörande molekylära händelsen vid Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom anses vara onormal proteinveckning och aggregering. Spridningen av lösliga aggregat leder till neuronal dysfunktion, celldöd, hjärnskador och sjukdomssymtom. Varje neurodegenerativ sjukdom karaktäriseras av unika aggregerade proteiner. Utmärkande för Alzheimers sjukdom är amyloid-beta (Aβ), medan alfa-synuklein (α-synuklein) är signaturproteinet för Parkinsons sjukdom. BioArctics sjukdomsmodifierande
behandlingsstrategi är att eliminera giftiga aggregerade former (oligomerer/protofibriller) i hjärnan med hjälp av bolagets selektiva antikroppar.
Alzheimers sjukdom: Antikroppen BAN2401 binder selektivt till de lösliga, toxiska aggregaten av amyloid-beta som anses medverka i den neurodegenerativa processen i Alzheimers sjukdom och neutraliserar och eliminerar dessa. BAN2401 är höggradigt selektiv för oligomerer/protofibriller av
amyloid-beta och binder mer än 1 000 gånger starkare till oligomerer/protofibriller än till monomerer och 10 - 15 gånger starkare än till fibriller av amyloid-beta.
Eisai presenterade 18-månadersanalysen för Fas 2b-studien i 856 patienter med tidig Alzheimers sjukdom vid AAIC®-konferensen i Chicago den 25 juli och på CTAD-konferensen den 25 oktober i Barcelona. Resultaten visade genomgående dosberoende, kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta effekter av BAN2401 på flera kliniska effektparametrar med dosberoende och signifikanta effekter även på biomarkörer inklusive amyloid-PET samt tolererades väl.
En minskad grad av försämring jämfört med placebo som översteg 25% var förutbestämd som kliniskt relevant. Vid analysen efter 18 månaders behandling visades en dosberoende minskad kognitiv försämring i den kliniska kognitionsskalan ADCOMS på 30% med högsta dosen av BAN2401, 10 mg/kg två gånger per månad. En statistisk signifikant minskning av försämring sågs så tidigt som efter 6 månader och efter 12 månader. Med kognitionsskalan ADAS-Cog sågs med den högsta dosen en signifikant minskad grad av försämring på 47%. Med kognitionsskalan CDR-SB sågs vid 18 månader en minskad grad av försämring på 26% jämfört med placebo.
Statistiskt signifikant och dosberoende minskning av amyloid-beta i hjärnan sågs med amyloid-PET vid 18 månader. Minskningen var statistiskt signifikant för alla doserna. Efter 18 månaders behandling kunde en drastisk reduktion av amyloid-beta i hjärnan påvisas med amyloid-PET. 81% av patienterna med den högsta dosen gick från att vara amyloidpositiva till att vara amyloidnegativa. Dvs, de kunde ej längre klassificeras som att ha Alzheimers sjukdom.
En betydande minskning av amyloid-beta i hjärnan påvisades i hela den studerade populationen av tidiga Alzheimerpatienter och i samtliga subgrupper: ApoE4-bärare och icke
ApoE4-bärare, mild kognitiv störning med Alzheimer patologi (MCI) och mild Alzheimers sjukdom, och med eller utan samtidig symtomatisk medicinering. Den dosberoende minskningen av amyloid-beta i hjärnan korrelerade med de kliniska effekterna av BAN2401 och de kliniska effekterna av behandlingen visade sig öka med längden av behandlingstiden. Signifikanta effekter sågs i de två högsta doserna efter 18 månader på en rad biomarkörer i ryggvätska som total-tau, fosfo-tau, neurogranin och neurofilament light chain. Dessa effekter av BAN2401-behandling på biomarkörer i ryggvätska är mycket viktiga, då de indikerar att BAN2401 påverkar i den neurodegenerativa processen nedströms om Aβ-patologin.
BAN2401 tolererades väl under 18 månaders behandling. De vanligaste biverkningarna var reaktioner vid injektionsstället och ARIA-E (Amyloid Related Imaging Abnormalities-Edema, ödem). Reaktionerna vid injektionsstället var huvudsakligen av mild till måttlig svårighetsgrad. Förekomsten av ARIA-E översteg inte 10% för någon dosgrupp. Den övervägande majoriteten med denna biverkan, 90%, var utan symtom och kunde endast ses efter undersökning med magnetkamera.
Detta är den första studien i sen klinisk fas som påvisar en potentiell sjukdomsmodifierande effekt på såväl klinisk funktion som minskad inlagring av amyloid-beta i hjärnan med god tolerabilitet.
En öppen tilläggsstudie, utan placebokontroll, med fortsatt BAN2401-behandling med högsta studiedos för deltagarna i Fas 2b-studien påbörjades vid årets slut.
För mer information om Fas 2b-studien med BAN2401 se www.bioarctic.se.
Vår partner Eisai diskuterar för närvarande nästa steg i utvecklingen av BAN2401 med regulatoriska myndigheter och förbereder starten av den enda bekräftande Fas 3-studien under första kvartalet 2019. Eisai meddelade
den 4 februari 2019 att man fortsätter att undersöka möjligheterna till tidigare godkännande av BAN2401.
Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen av BAN2401 för Alzheimers sjukdom. Projektet bygger på forskning från Uppsala universitet.
Downs syndrom med demens: BAN2401, som nu kliniskt utvärderas för Alzheimers sjukdom, kan potentiellt även användas för andra indikationer som Downs syndrom med demens, då dessa patienter utvecklar demens från cirka 40 års ålder.
Traumatisk hjärnskada: BioArctic har sökt patent för antikropparna BAN2401/BAN2401 back-up för behandling av Traumatisk hjärnskada. En del av dessa patienter utvecklar demens efter skadan.
Antikroppen är en vidareutvecklad version av BAN2401 för Alzheimers sjukdom och har tagits fram av BioArctic i samarbete med Eisai, vilket ledde till ett nytt licensavtal 2015. Projektet drivs av Eisai och är i sen preklinisk fas.
BioArctic erhöll i augusti 2018 exklusiva rättigheter till att utveckla antikroppsbehandlingar för Alzheimers sjukdom från ett forskningsprojekt tidigare samägt med Eisai. Partnern Eisai behöll rättigheterna till utveckling av småmolekylsläkemedel från detta forskningsprojekt riktat mot en annan målmolekyl än de i projekten BAN2401 och BAN2401 back-up.
Inom BioArctic pågår forskning för att ta fram nya antikroppar för behandling av Alzheimers sjukdom med målsättningen att bromsa eller stoppa sjukdomsförloppet med två andra målmolekyler.
BAN0805/ABBV-0805 är en antikropp mot alfa-synuklein och en läkemedelskandidat för behandling av Parkinsons sjukdom. Målet är
att utveckla en behandling som stoppar eller bromsar sjukdomsförloppet. Ett samarbete inleddes 2016 med AbbVie avseende fortsatt utveckling av BioArctics Parkinsonprogram kring BAN0805 och ytterligare antikroppar samt diagnostik.
I slutet av 2018 utövade AbbVie sin option att licensiera BioArctics portfölj med antikroppar mot alfa-synuklein för Parkinsons sjukdom och andra potentiella indikationer. Licensen trädde i kraft efter godkännandet av konkurrensmyndigheten i USA och utlöste en milstolpsersättning om 50 MUSD. AbbVie kommer nu att finansiera och driva klinisk utveckling av BAN0805, numera ABBV-0805. Det amerikanska läkemedelsmydigheten FDA har godkänt IND-ansökan för ABBV-0805. Den första studien är planerad att starta under 2019. Projektet bygger på forskning från Uppsala universitet.
Antikropparna PD1601 och PD1602 är riktade mot alfa-synuklein för behandling av Parkinsons sjukdom. Målet är att utveckla en sjukdomsmodifierande behandling som stoppar eller bromsar sjukdomsförloppet. Projekten drivs av BioArctic i samarbete med AbbVie.
Alzheimerdiagnostik: I samarbete med Uppsala universitet utvecklar BioArctic en ny typ av PET-ligand för avbildning av hjärnan vid Alzheimers sjukdom genom att använda BioArctics antikroppar. Målsättningen är att skapa verktyg för att bättre kunna diagnostisera sjukdomen, följa sjukdomsutvecklingen samt objektivt mäta effekten av läkemedelsbehandling.
Förbättrade biokemiska metoder: BioArctic utvecklar förbättrade biokemiska metoder för att identifiera och mer precist mäta hur patienter svarar på behandlingar mot Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom samt mäta progressionen av sjukdomen. Detta görs i samarbete med Brain Biomarker
Solutions in Gothenburg AB och Göteborgs universitet.
Blod-hjärn barriärteknik: BioArctic utvecklar tillsammans med Uppsala universitet en teknik för att möjliggöra bättre passage av antikroppar in i hjärnan över blod-hjärn barriären. Denna teknik har stor teknisk och kommersiell potential och skulle kunna vara en generell teknik för förbättrad och mer effektiv behandling av hjärnans sjukdomar.
SC0806 är en innovativ behandling för patienter med traumatisk komplett ryggmärgsskada. Produktkandidaten är en kombination av en biodegraderbar medicinteknisk produkt och en läkemedelssubstans (FGF1). Den första patienten behandlades 2016 med efterföljande rehabilitering i 18 månader. Sedan augusti 2017 erbjuds patienter som behandlats med SC0806 en möjlighet till 12 månaders ytterligare deltagande i en förlängningsstudie. I april 2018 slutfördes inklusionen av patienter med komplett ryggmärgsskada till den första av tre paneler av BioArctics pågående kliniska Fas 1/2-studie med SC0806. Godkännande från myndigheter och etiska kommittéer finns i Sverige, Estland, Norge och Finland.
En säkerhetsutvärdering av samtliga patienter i den första panelen har utförts och gav stöd för start av nästa panel. Rekrytering av patienter pågår till nästa panel. Den första patienten i den andra panelen har behandlats med SC0806 och därmed har Fas 2-delen av studien startat. En interimsanalys av den första panelen är planerad avseende effekt och säkerhet senast under första halvåret 2020.
Produkten erhöll särläkemedelsklassifiering (orphan drug designation) 2010 i EU och 2011 i USA, vilket kan ge BioArctic 10 respektive 7 års marknadsexklusivitet i Europa och USA.
Patent spelar en avgörande roll för bolagets framtida kommersiella möjligheter. BioArctic har därför en aktiv patentstrategi som täcker alla stora läkemedelsmarknader, inklusive USA, EU och Japan och Kina. BioArctics patentportfölj bestod vid periodens slut av 12 patentfamiljer med över 200 beviljade patent.
Om ej annat anges i denna delårsrapport så avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år. Om ej annat anges avses belopp i kSEK. Samtliga belopp som anges är avrundade vilket ibland leder till att vissa summeringar inte stämmer.
BioArctic har från och med delårsrapporten för perioden januari – juni 2018 beslutat att övergå från funktionsindelad till kostnadsslagsindelad resultaträkning. Anledningen till förändringen är att ledningen och styrelsen följer upp verksamheten baserat på kostnadsslagsindelad resultaträkning. Jämförelseperioderna har ändrats på motsvarande sätt. Beräkningen av nyckeltalen har inte påverkats.
På grund av verksamhetens karaktär kan det uppstå stora fluktuationer mellan intäkterna för olika perioder. Intäkterna kan bestå av milstolpsersättningar, ersättningar från forskningsavtal och forskningsanslag.
Nettoomsättningen under det fjärde kvartalet uppgick till 515,3 MSEK (51,0), en ökning med 464,3 MSEK jämfört med samma period föregående år. Ökningen under kvartalet är huvudsakligen hänförlig till milstolpsersättningen från AbbVie om 50 MUSD för BioArctics utlicensiering av Parkinsonportföljen vilken intäktsfördes i sin helhet under 2018. Nettoomsättningen för helåret uppgick till 714,0 MSEK (140,7) vilket utgör en ökning med 573,3 MSEK. Ökningen är hänförlig till milstolpsersättningen från AbbVie och till den ökade aktiviteten i Parkinsonprogrammet.
Övriga rörelseintäkter avser forskningsanslag, operativa valutakursvinster samt hyresintäkter och uppgick under det fjärde kvartalet till 0,7 MSEK (10,4) och för helåret till 16,3 MSEK (19,0). Minskningen under fjärde kvartalet beror på minskad intäktsredovisning från forskningsanslag och minskningen för helåret beror på en kombination av minskad intäktsredovisning från forskningsanslag och positiva valutakurseffekter.
Rörelsens kostnader uppgick under fjärde kvartalet till 85,7 MSEK (46,7) och för helåret till 241,4 MSEK (140,5). Ökningen under såväl fjärde kvartalet som för helåret förklaras av ökade projektkostnader huvudsakligen hänförliga till Parkinsonprogrammet och övriga projekt i portföljen samt till ökade personalkostnader till följd av reservering för rörliga ersättningar som baseras på uppnådda mål inom Parkinsonprojektet och Alzheimerprojektet. Övriga rörelsekostnader bestod utav operationella valutakursförluster.
Då BioArctic inte uppfyllde samtliga förutsättningar för att aktivera FoU-kostnader har dessa kostnadsförts i sin helhet.
Rörelseresultatet före finansnetto uppgick till 430,3 MSEK (14,7) för det fjärde kvartalet och 488,8 MSEK (19,3) för helåret. Resultatökningen under fjärde kvartalet är huvudsakligen hänförlig till milstolpsersättningen från AbbVie. För helåret är ökningen hänförlig till dels milstolpsersättningen från AbbVie, vilken intäktsfördes i sin helhet under 2018, och dels den ökade aktiviteten inom Parkinsonprogrammet.
Summa finansiella poster uppgick till -0,4 MSEK (0,6) under det fjärde kvartalet och till 0,8 MSEK (0,4) för helåret. Finansiella intäkter består av finansiella valutakursvinster och finansiella kostnader består av negativ ränta på likvida medel.
Periodens resultat uppgick till 335,2 MSEK (11,8) för det fjärde kvartalet och 381,6 MSEK (15,2) för helåret.
Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till 3,81 SEK (0,16) för det fjärde kvartalet och 4,33 SEK (0,22) för helåret.
Det egna kapitalet uppgick till 1 017,7 MSEK (636,1) per den 31 december 2018. Detta motsvarar eget kapital per utestående aktie om 11,56 SEK (7,22) före och efter utspädning.
Soliditeten har ökat från 55,8% den 31 december 2017 till 73,1% den 31 december 2018. Ökningen beror på det starka resultatet under 2018.
Koncernens likvida medel består av banktillgodohavanden och var vid periodens utgång 917,3 MSEK (1 110,4). Milstolpsersättningen för licensieringen till AbbVie om 50 MUSD erhölls i februari 2019. Inga lån fanns upptagna per 31 december 2018 eller har tagits upp sedan dess. Koncernen har inga andra krediter eller lånelöften.
I syfte att reducera valutakursexponeringen placeras viss likviditet i utländsk valuta. Detta leder till effekter i redovisningen i samband med omvärdering av valuta till dagskurs, vilka dels redovisas i rörelseresultatet och dels bland finansiella intäkter och kostnader.
Investeringarna uppgick under det fjärde kvartalet till 1,7 MSEK (-0,5) och för helåret till 3,1 MSEK (2,8). Investeringarna har huvudsakligen avsett vetenskapliga instrument.
Fjärde kvartalets kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -89,3 MSEK (-45,7) och för perioden helåret till -200,1 MSEK (-135,3).
I enlighet med beslut vid årsstämman 2018 har valberedningen inför årsstämman 2019 utsetts och offentliggjorts. Valberedningen utgörs av: Gunnar Blix, ordförande (Tredje APfonden), Margareta Öhrvall (Demban AB) och Claes Andersson (Ackelsta AB). Årsstämma 2019 äger rum den 9 maj i Stockholm.
Styrelsen föreslår årsstämman 2019 en utdelning om 1,50 SEK per aktie, totalt 132 MSEK.
Styrelsen anser att kapitalförsörjningen är tryggad och att BioArctics likvida medel räcker för att finansiera de projekt och program som bolaget har planerat utan nyemission.
Antalet anställda i koncernen var 31 (25) vid periodens utgång. Av de anställda är 12 (10) män och 19 (15) kvinnor. Cirka 90 procent är verksamma inom FoU och cirka 75 procent har disputerat; varav en är docent och två är professorer.
För att bedriva en effektiv verksamhet med en kostnadseffektiv organisation anlitar BioArctic nyckelkonsulter för specifika uppdrag och för arbetsuppgifter inom kompetensområden som bolaget saknar eller endast periodvis har ett behov av. Per den 31 december 2018 uppgick dessa till motsvarande 10 (12) heltidstjänster.
Företagsledningen gör antaganden, bedömningar och uppskattningar som påverkar innehållet i de finansiella
rapporterna. Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa bedömningar och uppskattningar vilket även framgår av redovisningsprinciperna. Målet med koncernens riskhantering är att identifiera, mäta, kontrollera och begränsa riskerna i verksamheten. Väsentliga risker är desamma för moderföretaget och koncernen. Riskerna kan delas in i finansiella respektive verksamhets- och omvärldsrelaterade risker. BioArctics verksamhets- och omvärldsrisker består i huvudsak av: risker relaterade till forskning och utveckling, kliniska prövningar samt beroendet av nyckelpersoner.
En utförlig beskrivning av riskexponering och riskhantering återfinns i årsredovisningen för 2017, sid 41-42.
All koncernens verksamhet bedrivs i moderbolaget.
| kSEK | okt-dec 2018 |
okt-dec 2017 |
jan-dec 2018 |
jan-dec 2017 |
|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning (not 4) | 515 320 | 51 021 | 713 970 | 140 706 |
| Övriga rörelseintäkter | 707 | 10 366 | 16 259 | 19 044 |
| Rörelsens intäkter | 516 027 | 61 387 | 730 229 | 159 750 |
| Rörelsens kostnader | ||||
| Projektkostnader | -48 030 | -27 085 | -145 357 | -63 641 |
| Övriga externa kostnader | -10 042 | -13 328 | -31 949 | -36 197 |
| Personalkostnader | -23 629 | -9 285 | -57 039 | -32 936 |
| Avskrivningar av anläggningstillgångar | -667 | -594 | -2 059 | -1 993 |
| Övriga rörelsekostnader | -3 339 | 3 637 | -5 031 | -5 689 |
| Rörelseresultat | 430 320 | 14 731 | 488 794 | 19 294 |
| Finansiella intäkter | -112 | 905 | 2 171 | 1 043 |
| Finansiella kostnader | -304 | -340 | -1 371 | -647 |
| Resultat före skatt | 429 905 | 15 297 | 489 593 | 19 690 |
| Skatt | -94 699 | -3 461 | -107 991 | -4 534 |
| Periodens resultat | 335 205 | 11 836 | 381 602 | 15 157 |
| Resultat per aktie | ||||
| Resultat per aktie, SEK 2, 3 | 3,81 | 0,16 | 4,33 | 0,22 |
1 BioArctic har beslutat att övergå till kostnadsslagsindelad resultaträkning och jämförelseperioderna har ändrats 2 Inga potentiella aktier förekommer varför det inte finns någon utspädningseffekt
3 Jämförelsetalen har räknats om med anledning av split 15:1 som genomfördes den 1 augusti 2017
| okt-dec | okt-dec | jan-dec | jan-dec | |
|---|---|---|---|---|
| kSEK | 2018 | 2017 | 2018 | 2017 |
| Periodens resultat | 335 205 | 11 836 | 381 602 | 15 157 |
| Övrigt totalresultat | - | - | - | - |
| Periodens totalresultat hänförligt till | ||||
| moderbolagets aktieägare | 335 205 | 11 836 | 381 602 | 15 157 |
| kSEK | 2018-12-31 | 2017-12-31 |
|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | ||
| Materiella anläggningstillgångar | 9 289 | 7 093 |
| Uppskjutna skattefordringar | 189 | 230 |
| Finansiella anläggningstillgångar | 1 500 | 2 675 |
| Omsättningstillgångar exklusive likvida medel | 464 757 | 20 119 |
| Likvida medel | 917 307 | 1 110 367 |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 1 393 042 | 1 140 483 |
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | ||
| Eget kapital | 1 017 736 | 636 134 |
| Uppskjutna skatteskulder | 32 520 | 5 487 |
| Övriga kortfristiga skulder | 91 996 | 12 160 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 250 791 | 486 702 |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 1 393 042 | 1 140 483 |
| kSEK | 2018-12-31 | 2017-12-31 |
|---|---|---|
| Ingående balans per 1 januari | 636 134 | 60 760 |
| Periodens totalresultat | 381 602 | 15 157 |
| Transaktioner med aktieägare | ||
| Nyemission | - | 600 000 |
| Emissionsutgifter | - | -39 782 |
| Utgående balans per balansdagen | 1 017 736 | 636 134 |
| okt-dec | okt-dec | jan-dec | jan-dec | |
|---|---|---|---|---|
| kSEK | 2018 | 2017 | 2018 | 2017 |
| Rörelseresultat | 430 320 | 14 731 | 488 794 | 19 294 |
| Justering för poster som inte ingår i | ||||
| kassaflödet | -515 360 | -63 180 | -726 886 | -143 453 |
| Erhållen/betald ränta | -264 | -275 | -1 331 | -582 |
| Betald inkomstskatt | -2 067 | -386 | -10 889 | -7 739 |
| Kassaflöde från den löpande | ||||
| verksamheten före förändringar av | ||||
| rörelsekapital | -87 371 | -49 110 | -250 313 | -132 481 |
| Förändringar i rörelsekapital | -1 882 | 3 411 | 50 256 | -2 846 |
| Kassaflöde från den löpande | ||||
| verksamheten | -89 253 | -45 700 | -200 057 | -135 327 |
| Kassaflöde från | ||||
| investeringsverksamheten | -1 715 | 521 | -3 080 | -2 813 |
| Kassaflöde från | ||||
| finansieringsverksamheten | - | 560 218 | - | 560 218 |
| Periodens kassaflöde | -90 969 | 515 040 | -203 136 | 422 078 |
| Likvida medel vid periodens början | 1 008 522 | 590 677 | 1 110 367 | 692 530 |
| Kursdifferens i likvida medel | -247 | 4 650 | 10 076 | -4 241 |
| Likvida medel vid periodens slut | 917 307 | 1 110 367 | 917 307 | 1 110 367 |
| kSEK | okt-dec 2018 |
okt-dec 2017 |
jan-dec 2018 |
jan-dec 2017 |
|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 515 320 | 51 021 | 713 970 | 140 706 |
| Övriga rörelseintäkter | 707 | 10 366 | 16 259 | 19 044 |
| Rörelsens intäkter | 516 027 | 61 387 | 730 229 | 159 750 |
| Rörelsens kostnader | ||||
| Projektkostnader | -48 030 | -27 085 | -145 357 | -63 641 |
| Övriga externa kostnader | -10 042 | -13 328 | -31 949 | -36 196 |
| Personalkostnader | -23 629 | -9 285 | -57 039 | -32 936 |
| Avskrivningar av anläggningstillgångar | -667 | -594 | -2 059 | -1 993 |
| Övriga rörelsekostnader | -3 339 | 3 637 | -5 031 | -5 689 |
| Rörelseresultat | 430 321 | 14 731 | 488 794 | 19 295 |
| Finansiella intäkter | -112 | 905 | 2 171 | 1 043 |
| Finansiella kostnader | -304 | -340 | -1 371 | -647 |
| Resultat efter finansiella poster | 429 905 | 15 296 | 489 594 | 19 691 |
| Bokslutsdispositioner | -122 876 | -6 141 | -122 876 | -6 141 |
| Resultat före skatt | 307 029 | 9 155 | 366 718 | 13 550 |
| Skatt | -67 667 | -2 110 | -80 959 | -3 183 |
| Periodens resultat | 239 363 | 7 046 | 285 759 | 10 367 |
1 BioArctic har beslutat att övergå till kostnadsslagsindelad resultaträkning och jämförelseperioderna har ändrats
I moderbolaget finns inga poster som redovisas som övrigt totalresultat varför summa totalresultat överensstämmer med årets resultat.
| Moderbolagets balansräkning i sammandrag | ||
|---|---|---|
| -- | ------------------------------------------ | -- |
| kSEK | 2018-12-31 | 2017-12-31 |
|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | ||
| Materiella anläggningstillgångar | 9 289 | 7 093 |
| Uppskjutna skattefordringar | 189 | 230 |
| Finansiella anläggningstillgångar | 1 600 | 2 775 |
| Omsättningstillgångar exklusive likvida medel | 464 757 | 20 119 |
| Likvida medel | 917 209 | 1 110 269 |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 1 393 044 | 1 140 484 |
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | ||
| Eget kapital | 902 441 | 616 682 |
| Obeskattade reserver | 147 817 | 24 941 |
| Övriga kortfristiga skulder | 91 996 | 12 160 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 250 791 | 486 702 |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 1 393 044 | 1 140 484 |
Denna bokslutskommuniké omfattar svenska moderbolaget BioArctic AB, organisationsnummer 556601-2679, samt de två helägda dotterbolagen SpineMedical AB, organisationsnummer 559003-7080, och LPB Sweden AB, organisationsnummer 559035-9112. All koncernens verksamhet bedrivs i moderbolaget.
Moderbolaget är ett aktiebolag registrerat i och med säte i Stockholm. Adressen till huvudkontoret är Warfvinges väg 35, SE-112 51, Stockholm.
BioArctic-koncernens bokslutskommuniké för perioden januari – december 2018 har godkänts av bolagets styrelse den 13 februari 2018.
Koncernredovisning för BioArctic AB har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) såsom de har antagits av EU, den svenska årsredovisningslagen (ÅRL) samt Rådet för finansiell rapportering RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner. Moderbolagets finansiella rapporter är upprättade i enlighet med Årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridiska personer.
Bokslutskommunikén för helåret 2018 är upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och årsredovisningslagen. Upplysningar enligt IAS 34 lämnas såväl i noter som på annan plats i bokslutskommunikén.
ESMA:s (European Securities and Markets Authority) riktlinjer om alternativa nyckeltal tillämpas och det innebär upplysningskrav avseende finansiella mått som inte är definierade enligt IFRS. För nyckeltal ej definierade enligt IFRS, se avsnittet Härledning av nyckeltal.
IFRS 15 Intäkter från avtal med kunder reglerar hur redovisning av intäkter ska ske och trädde ikraft den 1 januari 2018. IFRS 15 ersatte IAS 18 Intäkter och IAS11 Entreprenadavtal och därtill hörande SIC och IFRIC. Enligt IFRS ska intäktsredovisning ske när eller allt eftersom bolaget uppfyller ett prestationsåtagande genom att överföra den utlovade tjänsten till en kund som därmed får kontroll över tillgången. De flesta av BioArctics intäkter från avtal med kunder utgörs av forskningssamarbeten och milstolpsersättningar. I och med övergången till IFRS 15 redovisas intäkten över tid vilket överensstämmer med den tidigare redovisningen med ledning av färdigställandegrad. BioArctic erhåller engångsersättningar från kunder som redovisas när rätten till ersättning fastställts. Denna tidpunkt överensstämmer med den tidpunkt då prestationsåtaganden är uppfyllda enligt IFRS 15. De belopp som intäktsredovisas är den ersättning som bolaget förväntar sig ha rätt till i utbyte mot att överföra utlovade tjänster till en kund. Koncernen har inte identifierat några skillnader i redovisning vid övergång till IFRS 15, vare sig vad gäller belopp eller när i tid intäkten redovisas. Övergången har enbart medfört utökade upplysningskrav.
IFRS 9 Finansiella instrument ersätter IAS 39 Finansiella instrument: Redovisning och värdering. IFRS 9 trädde i kraft för räkenskapsår som påbörjas 1 januari 2018 eller senare. BioArctic erhåller i princip alltid betalning från avtal med kunder i förskott. Därmed uppkommer inga kundförluster. Koncernen har således inte identifierat några skillnader i redovisning vid övergång till IFRS 9.
IFRS 16 ersätter IAS 17 Leasingavtal samt tillhörande tolkningar IFRIC 4, SIC-15 och SIC-27. Standarden kräver att tillgångar och skulder hänförliga till alla leasingavtal, med några undantag, redovisas i balansräkningen. Denna redovisning baseras på synsättet att en tillgång används under en specifik tidsperiod och samtidigt uppstår en skyldighet att betala för denna rättighet. Standarden är tillämplig för räkenskapsår som påbörjas den 1 januari 2019 eller senare. BioArctic har valt att tillämpa övergångsmetoden begränsad retroaktivitet. Effekten av tillämpning av IFRS 16 innebär att BioArctic kommer att redovisa en nyttjanderättstillgång och en leasingskuld för kontorslokal samt parkeringsplatser som för närvarande redovisas som operationella leasingavtal. Bolaget har valt att tillämpa lättnadsreglerna vad gäller korttidsavtal respektive avtal med lågt värde. Effekten av den första tillämpningen av IFRS 16 den 1 januari 2019 beräknas bli som följer:
BioArctic har från och med delårsrapporten för perioden januari – juni 2018 övergått från funktionsindelad till kostnadsslagsindelad resultaträkning. Anledningen till förändringen är att ledningen och styrelsen följer upp verksamheten baserat på kostnadsslagsindelad resultaträkning. Jämförelseperioderna har ändrats på motsvarande sätt. Beräkningen av nyckeltalen har inte påverkats.
I övrigt är de redovisningsprinciper och beräkningsmetoder som tillämpas i överensstämmelse med de som beskrivs i årsredovisningen för 2017.
Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver verksamhet från vilken den kan generera intäkter och ådrar sig kostnader och för vilka det finns fristående finansiell information tillgänglig. Högste verkställande beslutsfattare i koncernen följer upp verksamheten på aggregerad nivå vilket innebär att verksamheten utgör ett och samma segment och ingen separat segmentsinformation presenteras därför. Styrelsen är identifierad som högste verkställande beslutsfattare i koncernen.
En uppdelning av koncernens nettoomsättning ser ut enligt följande:
| kSEK | okt-dec 2018 |
okt-dec 2017 |
jan-dec 2018 |
jan-dec 2017 |
|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning per geografisk marknad |
||||
| Europa | 515 320 | 49 827 | 712 489 | 135 494 |
| Övrigt | - | 1 194 | 1 481 | 5 212 |
| Summa nettoomsättning | 515 320 | 51 021 | 713 970 | 140 706 |
| Nettoomsättning per intäktsslag | ||||
| Milstolpsersättning | 448 550 | - | 448 550 | - |
| Ersättning forskningsavtal | 66 770 | 51 021 | 265 420 | 140 275 |
| Övriga poster | - | - | - | 431 |
| Summa nettoomsättning | 515 320 | 51 021 | 713 970 | 140 706 |
BioArctics nettoomsättning utgörs i allt väsentligt av intäkter från forskningssamarbeten inom Parkinsons sjukdom med AbbVie och Alzheimers sjukdom med Eisai.
Enligt samarbetsavtalet med AbbVie erhöll BioArctic en inledande betalning om 701,6 MSEK (80 MUSD) under tredje kvartalet 2016. Betalningen utgjorde ersättning för det prekliniska utvecklingsarbetet som BioArctic ska utföra under avtalet. Av den inledande betalningen redovisades 70,4 MSEK som en engångsersättning under 2016. Resterande del av betalningen periodiseras utifrån nedlagda kostnader fram till och med projektets slut. Projektet utvärderas löpande utifrån status och återstående kostnader. Under tredje kvartalet 2018 bedömdes det att de totala kostnaderna kommer att understiga de tidigare bedömda kostnaderna. I samband med detta har en positiv engångseffekt om 20,1 MSEK bokförts. Dessutom kommer den framtida marginalen att öka i projektet. Per den 31 december 2018 har intäktsförts 492,5 MSEK och kvar att intäktsredovisa är 209,1 MSEK fram t.o.m. projektets slut. I enlighet med samarbetsavtalet med AbbVie intäktsfördes under fjärde kvartalet 2018 en milstolpsersättning om 448,6 MSEK (50 MUSD) för AbbVies inlicensiering av BioArctics portfölj med antikroppar mot alfa-synuklein för sjukdomsmodifierande behandling för Parkinsons sjukdom och andra potentiella indikationer.
Mikael Smedeby, som valdes till styrelseledamot vid årsstämman den 15 maj 2018, är verksam som advokat och delägare i Advokatfirman Lindahl KB som tillhandahåller löpande affärsjuridisk rådgivning till BioArctic mot marknadsmässig ersättning. Under 2017 uppgick Advokatfirman Lindahls fakturerade arvoden till 5,2 MSEK vilket till huvudsaklig del utgjordes av kostnader med anledning av börsintroduktionen i oktober 2017 och under helåret 2018 uppgick fakturerade arvoden till 0,6 MSEK.
Utöver ovan beskriven ersättning till Advokatfirman Lindahl, samt lön och styrelsearvode till Lars Lannfelt och Pär Gellerfors har inga väsentliga transaktioner ägt rum mellan koncernen och närstående. Samtliga transaktioner har skett på marknadsmässiga villkor.
| 2018 | 2018 | 2018 | 2018 | 2017 | 2017 | 2017 | 2017 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| MSEK | Kv4 | Kv3 | Kv2 | Kv1 | Kv4 | Kv3 | Kv2 | Kv1 |
| Resultaträkning | ||||||||
| Nettoomsättning | 515,3 | 94,0 | 52,3 | 52,3 | 51,0 | 31,5 | 32,0 | 26,2 |
| Övriga intäkter | 0,7 | 0,6 | 3,6 | 11,4 | 10,4 | 2,8 | 5,2 | 0,7 |
| Rörelseresultat | 430,3 | 33,1 | 6,4 | 18,9 | 14,7 | 0,6 | 2,5 | 1,5 |
| Periodens resultat | 335,2 | 25,9 | 5,1 | 15,4 | 11,8 | -0,1 | 2,3 | 1,1 |
| Rörelsemarginal, % | 83,5% | 35,2% | 12,3% | 36,1% | 28,9% | 2,0% | 7,7% | 5,6% |
| Balansräkning | ||||||||
| Anläggningstillgångar | 11,0 | 9,9 | 10,0 | 9,6 | 10,0 | 10,5 | 8,2 | 8,2 |
| Omsättningstillgångar | 464,8 | 13,8 | 12,0 | 20,3 | 20,1 | 9,8 | 8,6 | 13,2 |
| Likvida medel | 917,3 | 1008,5 | 1041,7 | 1078,7 | 1110,4 | 590,7 | 622,1 | 650,3 |
| Eget kapital | 1017,7 | 682,5 | 656,7 | 651,6 | 636,1 | 64,1 | 64,2 | 61,9 |
| Uppskjutna skatteskulder | 32,5 | 5,5 | 5,5 | 5,5 | 5,5 | 4,1 | 4,1 | 4,1 |
| Kortfristiga skulder | 342,8 | 344,2 | 401,6 | 451,6 | 498,9 | 542,7 | 570,5 | 605,7 |
| Kassaflöde | ||||||||
| Från den löpande verksamheten | -89,3 | -31,5 | -37,3 | -42,0 | -45,7 | -23,6 | -27,6 | -38,4 |
| Från investeringsverksamheten | -1,7 | -0,5 | -0,7 | -0,2 | 0,5 | -2,8 | -0,4 | -0,1 |
| Från finansieringsverksamheten | - | - | - | - | 560,2 | - | - | - |
| Periodens kassaflöde | -91,0 | -32,0 | -38,0 | -42,2 | 515,0 | -26,4 | -28,1 | -38,5 |
| Data per aktie, SEK 1, 2, 3 | ||||||||
| Resultat per aktie | 3,81 | 0,29 | 0,06 | 0,18 | 0,16 | 0,00 | 0,04 | 0,02 |
| Eget kapital per aktie | 11,56 | 7,75 | 7,46 | 7,40 | 7,22 | 1,02 | 1,02 | 0,98 |
| Kassaflöde från den löpande | ||||||||
| verksamheten | -1,01 | -0,36 | -0,42 | -0,48 | -0,60 | -0,37 | -0,44 | -0,61 |
| Aktiekurs vid periodens slut | 82,00 | 118,90 | 21,80 | 21,40 | 26,00 | - | - | - |
| 1 Inga potentiella aktier förekommer varför det inte finns någon utspädningseffekt 2 Jämförelsetalen har räknats om med anledning av split 15:1 som genomfördes den 1 augusti 2017 |
3 Bolaget noterades i oktober 2017 så observerbar aktiekurs saknas innan noteringen
BioArctic redovisar i denna finansiella rapport vissa finansiella nyckeltal, inklusive nyckeltal vilka inte definieras i enlighet med IFRS. Bolaget bedömer att dessa nyckeltal är ett viktigt komplement, eftersom de möjliggör för bland annat investerare, värdepappersanalytiker, bolagets ledning och andra intressenter att bättre analysera och utvärdera bolagets verksamhet och ekonomiska trender. Dessa finansiella nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta prestationsnyckeltal som har beräknats i enlighet med IFRS. Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom BioArctic har definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt och andra bolag kan räkna fram dem på ett annat sätt än BioArctic.
Nyckeltalen "Nettoomsättning", "Periodens resultat", "Resultat per aktie" och "Kassaflöde från den löpande verksamheten" är definierade enligt IFRS.
| Nyckeltal | Definition |
|---|---|
| Övriga intäkter | Andra intäkter än nettoomsättning |
| Rörelseresultat | Resultat före finansiella poster |
| Kassaflöde från den löpande | Periodens kassaflöde från den löpande verksamheten |
| verksamheten per aktie, SEK | dividerat med vägt genomsnittligt antal utestående aktier |
| Soliditet | Justerat eget kapital i procent av balansomslutningen |
| Avkastning på eget kapital | Resultat efter skatt i procent av genomsnittligt justerat eget |
| kapital | |
| Eget kapital per aktie före och efter | Justerat eget kapital dividerat med antalet aktier vid |
| utspädning | periodens slut |
Styrelse och verkställande direktör försäkrar att bokslutskommunikén ger en rättvisande bild av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat, samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Denna bokslutskommuniké har inte varit föremål för översiktlig granskning av BioArctics revisorer.
Stockholm den 13 februari 2019
Wenche Rolfsen Ivar Verner Hans Ekelund Styrelseordförande Vice styrelseordförande Styrelseledamot
Pär Gellerfors Lars Lannfelt Mikael Smedeby Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot
Eugen Steiner Gunilla Osswald
Styrelseledamot Verkställande direktör
BioArctics målsättning är att förbättra livskvaliteten för patienter med sjukdomar i det centrala nervsystemet. Vi vill bidra till samhället genom att utveckla innovativa sjukdomsmodifierande behandlingar baserade på antikroppar (immunterapi) mot neurodegenerativa sjukdomar. Det är sjukdomar där nervsystemet förtvinar. BioArctic utvecklar helt nya typer av behandlingar som förhoppningsvis kan bromsa eller fördröja sjukdomsförloppet för patienter med Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom, till skillnad från dagens symtomlindrande behandlingar. Vi utvecklar även ett nytt behandlingskoncept för kompletta ryggmärgsskador.
Under året har BioArctics strategiarbete intensifierats för att bolaget fullt ut ska kunna ta tillvara projektportföljens många möjligheter. Bolaget står idag väl rustat för att driva de pågående projekten vidare för att ytterligare öka värdet och för nya framgångsrika samarbeten. Tillsammans skapar detta en hållbar tillväxt.
BioArctic fokuserar på att bygga en unik och konkurrenskraftig portfölj av produktkandidater, diagnostik och teknologi inom bolagets indikationsområden. Detta sker dels genom intern forskning och utveckling, dels genom forskningssamarbeten med strategiska partners som forskargrupper på universitet, i läkemedelsbolag och inom sjukvårdssektorn.
Vår strategi är att vid lämplig tidpunkt utlicensiera vissa kommersiella rättigheter till globala läkemedelsbolag. I linje med denna strategi fortsätter BioArctics forsknings- och utvecklingsarbete. Fyra viktiga element i BioArctics strategi är att:
FORTSÄTTA fokusera på partnerskapsprojekten och på att driva/intensifiera de egna projekten med stor utlicensierings- och marknadspotential
UTVECKLA projekt vidare, fram till den optimala tidpunkten för partnerskap eller exit, för att maximera avkastningen på investeringen
EXPANDERA portföljen med nya målprotein, indikationer för särläkemedel, nya projekt och diagnostik
INVESTERA i:
Samarbeten med universitet är av stor vikt för BioArctic. Bolaget har pågående samarbeten med framstående externa forskargrupper vid ett antal universitet. En ytterligare viktig del i BioArctics strategi är samarbets- och utlicensieringsavtal med ledande läkemedels- och biofarmabolag. Förutom finansiell ersättning får vi tillgång till våra partners kompetens inom läkemedelsutveckling, tillverkning och kommersialisering. BioArctic har ingått flera sådana avtal med det japanska internationella läkemedelsföretaget Eisai och det amerikanska globala biofarmabolaget AbbVie. Dessa strategiska partnerskap med ledande globala bolag bekräftar att BioArctics forskning håller en mycket hög kvalitet.
I framtiden kan BioArctic komma att ingå ytterligare avtal som kan bidra med ytterligare finansiering och forsknings- och utvecklingskompetens för produktkandidater i preklinisk och klinisk fas, tillverknings- och marknadsföringskompetens, geografisk räckvidd och andra resurser. Mer information om BioArctics två stora samarbetspartners finns i Årsredovisningen 2017 på sidan 11.
ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale) är en väletablerad kognitionsskala, varav delar ingår i ADCOMS
Alzheimer's Disease Composite Score – en kognitionsskala som består av delar från tre olika skalor (CDR-SB, ADAS-cog och MMSE) utvecklad av Eisai. Kognitionsskalan möjliggör en känslig mätning av förändringar i symtom vid tidig Alzheimers sjukdom
Ett protein som finns i nervsystemet och som vid Parkinsons sjukdom finns i Lewykroppar i vissa strukturer i hjärnan
En 40-42 aminosyror lång peptid, som klyvs ut från moderproteinet APP, amyloid prekursor protein. Amyloid-beta är den huvudsakliga beståndsdelen i placken som återfinns i hjärnan hos Alzheimerpatienter
Apoliprotein E (ApoE) transporter fetter i blodet. Människor som uttrycker ApoE4 utvecklar Alzheimerförändringar i form av plack och amyloid-beta i hjärnans kärlväggar.
Amyloid-Related Imaging Abnormalities (ARIA) är förändringar i hjärnan hos Alzheimerpatienter, vilka vid magnetkameraundersökningar är vanligt förekommande i kliniska studier av behandlingar riktade mot amyloidförändringar
Amyloid Related Imaging Abnormalities Edema (ARIA-E). Det finns två typer av ARIA: ARIA-E och ARIA-H. ARIA-E avser förekomst av ödem (vätska) och ARIA-H små blödningar
Protein som används av kroppens immunförsvar för att upptäcka och oskadliggöra kroppsfrämmande ämnen
En mätbar indikator av ett sjukdomstillstånd
En fysiologisk mekanism där sammanfogade kapillärväggar i hjärnans blodkärl reglerar ämnesutbytet mellan blod och hjärnvävnad, avsett att skydda hjärnan mot virus och andra skadliga ämnen
CDR-SB (Clinical Dementia Rating Sum of Boxes) är en kognitions- och funktionsskala som ingår i ADCOMS
Ökande effekt med ökad dos
Studier främst av ett läkemedels säkerhet och tolerabilitet. Görs på ett begränsat antal friska frivilliga personer eller patienter
Studier av ett läkemedels säkerhet och effekt samt lämplig dos. Görs på ett begränsat antal patienter
Konfirmerande studier av ett läkemedels säkerhet och effekt i den kliniska verkligheten. Görs på ett stort antal patienter
Tidig forskning inriktas på att studera och klarlägga de underliggande molekylära sjukdomsmekanismerna och ta fram läkemedelskandidater
En antikropp där sekvensen ändrats så att den liknar en human antikropp
"Investigational New Drug (IND) Application", en ansökan hos det amerikanska läkemedelsverket (U.S. Food and Drug Administration) om tillstånd att starta klinisk studie i USA
En interimanalys är en statistisk analys som utförs inom ramen för en klinisk prövning innan den planerade datainsamlingstiden gått ut
Läkemedelsprövning som utförs på människor
En komplett ryggmärgsskada innebär att ryggmärgen helt och hållet är av. Vid en inkomplett skada finns det fortfarande enstaka nervkontakter kvar
Molekyl som binder till önskat mål i kroppen
Ett läkemedel under utveckling som ännu inte erhållit marknadsgodkännande
En medicinteknisk produkt som är avsedd att helt eller delvis införas, kirurgiskt eller medicinskt, i människokroppen, eller genom en medicinsk åtgärd i en kroppsöppning, och som är avsedd att förbli där efter åtgärden
Ekonomisk ersättning som erhålls inom ramen för ett projekt eller samarbetsavtal när ett visst specificerat mål har uppnåtts
En antikropp som kan produceras så att alla kopior är exakt lika
Monomer är inom kemin utgångsmolekylen vid polymerisation. Monomererna sammanfogas till långa molekylkedjor genom polymerisationen och resultatet blir en polymer med monomeren som upprepande enhet
Sjukdom där nervsystemet förtvinar
En molekylkedja som består av flera monomerer som aggregerats
En molekyl som består av aminosyror som sitter ihop till en kort kedja
Positronemissionstomografi, en undersökningsmetod inom funktionell bildmedicin
Förberedande studier inför kliniska prövningar av läkemedelskandidater
Studier utförda i modellsystem, det vill säga inte på människor
En produkt under utveckling som ännu inte erhållit marknadsgodkännande
En molekylkedja som består av flera monomerer som aggregerats
Behandling som griper in i sjukdomens processer och förändrar denna på ett positivt sätt
Kliniska studieresultat kan anges vara statistiskt signifikanta endera baserat på definitioner för en specifik studie eller med hänvisning till en allmänt vedertagen norm, vanligast definierat som mindre än 5% sannolikhet att ett likvärdigt eller mer uttalat resultat kan vara ett slumpfynd, med p<0,05
Läkemedel för patienter med ovanliga och allvarliga sjukdomar
Tolerabilitet Hur en person reagerar på ett läkemedel
Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom Christina Astrén, IR & Kommunikationsdirektör, för offentliggörande den 14 februari 2019, kl. 08.00 CET.
Organisationsnummer 556601-2679 Warfvinges väg 35, SE-112 51, Stockholm Telefonnummer 08 695 69 30
Denna rapport har upprättats i ett svenskt original och har översatts till engelska. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla.
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.