Annual Report (ESEF) • Apr 27, 2023
Preview not available for this file type.
Download Source File549300Y0OI2WVUNHLC332022-01-012022-12-31549300Y0OI2WVUNHLC332021-01-012021-12-31549300Y0OI2WVUNHLC332022-12-31549300Y0OI2WVUNHLC332021-12-31549300Y0OI2WVUNHLC332021-01-01ifrs-full:IssuedCapitalMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-01-01ifrs-full:OtherReservesMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-01-01ifrs-full:SharePremiumMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-01-01ifrs-full:RetainedEarningsMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-01-01iso4217:SEKiso4217:SEKxbrli:shares549300Y0OI2WVUNHLC332021-01-012021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-01-012021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-01-012021-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-01-012021-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300Y0OI2WVUNHLC332022-01-01ifrs-full:IssuedCapitalMember549300Y0OI2WVUNHLC332022-01-01ifrs-full:OtherReservesMember549300Y0OI2WVUNHLC332022-01-01ifrs-full:SharePremiumMember549300Y0OI2WVUNHLC332022-01-01ifrs-full:RetainedEarningsMember549300Y0OI2WVUNHLC332022-01-01549300Y0OI2WVUNHLC332022-01-012022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300Y0OI2WVUNHLC332022-01-012022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300Y0OI2WVUNHLC332022-01-012022-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300Y0OI2WVUNHLC332022-01-012022-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300Y0OI2WVUNHLC332022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300Y0OI2WVUNHLC332022-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300Y0OI2WVUNHLC332022-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300Y0OI2WVUNHLC332022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300Y0OI2WVUNHLC332020-01-01 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 1 Årsredovisning BIOARCTIC 2022 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 2 Året i korthet Ett intensivt år med positiva fas 3-resultat, regulatoriska framsteg, fortsatt uppbyggnad av en nordisk marknadsorganisation och nya projekt. 8 SID Grundarna berättar Tjugo år efter att Lars Lannfelt och Pär Gellerfors grundade BioArctic har deras övertygelse och envishet resulterat i att vården står inför ett paradigm- skifte vad gäller behandlingen av Alzheimers sjukdom. 12 SID Vd-kommentar Resultaten från fas 3-studien med lecanemab ingjuter hopp för patienter med Alzheimers sjukdom. För oss på BioArctic ger det också självförtroende projektportfölj. 10 SID BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 3 Innehåll VERKSAMHETSÖVERSIKT BioArctic på 3 minuter ............................................................................................................. 4 ..........................................................................6 Året i korthet ............................................................................................................................8 VD-KOMMENTAR Vd har ordet ............................................................................................................................10 FORSKNING OCH STRATEGI Intervju med Lars Lannfelt och Pär Gellerfors ...................................................................12 Intervju Dr Naito ....................................................................................................................15 ...............................16 Alzheimers sjukdom ..............................................................................................................19 Resultaten från Clarity AD.....................................................................................................23 Intervju Dennis Selkoe ..........................................................................................................24 Intervju Reisa Sperling ...........................................................................................................25 Parkinsons sjukdom ..............................................................................................................26 ALS ...........................................................................................................................................28 Brain Transporter-teknologin ...............................................................................................30 Marknadsorganisationen ......................................................................................................33 Medarbetare och värdegrund ..............................................................................................38 Ur en medarbetares perspektiv ...........................................................................................40 BioArctics hållbarhetsinitiativ ...............................................................................................42 Patent ......................................................................................................................................45 BioArctic som investering .....................................................................................................46 Den fortsatta resan ................................................................................................................47 Risker och riskhantering .......................................................................................................49 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Förvaltningsberättelse...........................................................................................................53 5 år i sammandrag .................................................................................................................62 FINANSIELLA RAPPORTER Finansiella rapporter .............................................................................................................63 Noter .......................................................................................................................................74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande ..................................................... 102 Revisionsberättelse............................................................................................................. 103 BOLAGSSTYRNING Ordförande har ordet ........................................................................................................ 108 Organ, regelverk och styrning ........................................................................................... 109 ...............................115 Styrelse ................................................................................................................................. 117 Ledning ................................................................................................................................. 119 ÖVRIGT Aktien och ägarna ............................................................................................................... 122 Aktieägarinformation ......................................................................................................... 125 Årsstämma 2023 ................................................................................................................. 126 Ordlista ................................................................................................................................. 127 19 SID Positiva resultat från stor klinisk fas 3-studie i tidig Alzheimers sjukdom Lecanemab minskar den kliniska försämringen med 27 procent efter 18 månaders behandling, enligt resultat från fas 3-studien Clarity AD som presenterades i september. Lecanemab är nu godkänt i USA via det accelere- rade förfarandet och ansökan om fullt godkännande är inlämnat i EU, Japan, Kina och USA. 16 SID Antikroppar mot felveckade proteiner kan bromsa sjukdomar i centrala nervsystemet neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, ALS, Huntingtons sjukdom och Creutz- feldt-Jakobs sjukdom. BioArctic utvecklar antikroppar som ska rensa bort ansamlingar av felveckade proteiner. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 4 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BioArctic på 3 minuter BioArctic utvecklar läkemedelskandidater med potential att revolutionera behandlingen av svåra neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. Bolagets läkemedelskandidat lecanemab är den entydigt positiva fas 3 resultat som visar på förmåga att minska den kognitiva försämringen. BioArctics forskningsportfölj består i huvudsak av unika antikroppar riktade mot felveckade proteiner som ligger till grund för uppkomsten av olika neurodegenerativa sjukdomar. Antikropparna riktar selektivt in sig på de lösliga, och sjukdomsframkallande aggregat som bildas av felveckade proteiner. Antikropparna binder till de lösliga aggregaten och rensar bort dessa, vilket bromsar sjukdomsförloppet. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 5 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Läkemedelskandidaten lecanemab har utvecklats av BioArctic och är sedan 2007 utlicensierad till det japanska läkemedelsföretaget Eisai. I september 2022 presenterade Eisai positiva resultat från en stor global fas 3-studie i patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab blev godkänt i USA i januari 2023 via det accelererade förfarandet. Ansökningar om fullständigt godkännande i USA, EU och Japan lämnades in i januari 2023. Även i Kina har ansökan påbörjats. Enligt avtalet med Eisai är BioArctic berättigat till milstolpsbetalningar samt royalties baserat på försäljningen. Dessutom har BioArctic kommersiella rättigheter i Norden för lecanemab. BioArctic har även ett antal egenägda antikroppar mot Alzheimers sjukdom med olika verk- forsknings- och utvecklingsfas. ALZHEIMERS SJUKDOM I projektet ND3014 arbetar BioArctic för att utveckla selektiva antikroppar riktade mot TDP-43, ett protein som är felveckat hos ALS-patienter. Antikropparna gör det enklare för immunsystemet att upptäcka och eliminera de skadliga aggregaten av TDP-43, vilket tros kunna leda till att sjukdomsförloppet bromsas och att expanderat ALS-portföljen med ytterligare ett projekt, ND-BT3814, som är en kombination med bolagets Brain Transporter-teknologi. ALS BioArctic äger, efter att samarbetet med AbbVie avsluta- des under året, en portfölj av potentiellt sjukdomsmodi- unik monoklonal antikropp som selektivt binder till och eliminerar neurotoxiska alfa-synuklein-aggregat. Resul- taten från ett omfattande prekliniskt utvecklingsprogram ger tillsammans med starka fas 1-data stöd för fortsatt utveckling av läkemedelskandidaten i klinisk fas 2. BioArctic har en aktiv IND-ansökan (Investigational New Drug) i USA och en robust tillverkningsprocess för BAN0805. Antikrop- parna inom Parkinson-programmet har också potential för behandling av Lewykroppsdemens och multipel sys- slutet av 2022 med projektet PD-BT2238 som kombinerar bolagets Brain Transporter-teknologi med en selektiv alfa-synuklein-antikropp. PARKINSONS SJUKDOM Blodhjärnbarriären kontrollerar passagen av ämnen mellan blodomloppet och hjärnan och skyddar hjärnan från skadliga ämnen. Samtidigt försvåras dock passagen av läkemedel till hjärnan. BioArctics Brain Transpor- ter-teknologi (BT) består av en molekylär modul som när den kombineras med antikroppar gör att antikroppen cellulär transportväg. BT-teknologin tillämpas nu i två läkemedelsprojekt mot Alzheimers sjukdom, AD-BT2802 och AD-BT2803, Parkinsonprojektet PD-BT2238, ALS-pro- jektet ND-BT3814 samt på en ny behandling av Gauchers sjukdom GD-BT6822. BRAIN TRANSPORTER-TEKNOLOGIN BioArctic på 3 minuter FINANSIELL ÖVERSIKT 2022 2021 Nettoomsättning, MSEK 228,3 23,1 Rörelseresultat, MSEK -17,4 -139,7 Årets resultat, MSEK -11,2 -119,8 -31,6 -140,5 Soliditet, % 91,6 87,9 Avkastning på eget kapital, % -1,42 -14,13 Resultat per aktie, SEK -0,13 -1,36 Eget kapital per aktie, SEK 8,92 8,96 -0,36 -1,60 Aktiekurs per 31 december, SEK 272 119,20 Netto, likvida medel, MSEK 805,4 848,4 NETTOOMSÄTTNING, MSEK 228 RÖRELSERESULTAT, MSEK -17 LIKVIDA MEDEL, MSEK 805 BioArctics nettoomsättning under 2022 utgörs dels av milstolpsersättningar från licensavtal samt forskningssamarbete med Eisai och dels av ersätt- ning från det nu avslutade samarbetet med AbbVie. Rörelseresultatet under verksamhetsåret förbättrades jämfört med föregående år. Förbättringen förklaras i huvudsak av milstolpsersättning från Eisai uppgående till 161,5 MSEK samt av slutlig resultatavräkning av Parkinson- projektet vilket bidrog med 47,9 MSEK till intäkterna. från licens- och samarbetsavatal har bidragit till att BioArctics kassa vid utgången av 2022 uppgick till 805 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 6 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BioArctics VISION BioArctic ska genom forskning skapa läkemedel som förbättrar livet för patienter och bli ett världsledande biofarmabolag inom neurodegenerativa sjukdomar. MISSION Tillsammans skapar vi framtidens läkemedel för patienter med svåra neurodegenerativa sjukdomar. AFFÄRSIDÉ BioArctic är ett svenskt biofarmabolag som genom banbrytande forskning utvecklar nya läkemedel för patienter med svåra sjukdomar. Målsättningen är att skapa framtida behandlingsmetoder som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar såsom Alzheimers sjukdom. BioArctic skapar intäker och aktieägarvärde i bolaget genom att: • licensera ut egenutvecklade läkemedelskandidater • marknadsföra och sälja egna och inlicensierade läkemedel i Norden och på sikt även i övriga Europa. För att snabbare nå sina mål har BioArctic era pågående samarbeten med läkemedelsföretag och externa forskargrupper som tillhandahåller expertis och resurser inom preklinisk och klinisk läkemedelsutveckling, regulatoriska aktiviteter, produktion och marknadsföring. Parallellt bygger BioArctic upp en egen marknadsorganisation inför en potentiell lansering av läkemedelskandidaten lecanemab i Norden. Med uppbyggnaden av mark- nadsorganisationen etablerar BioArctic sig som ett integrerat biopharmaföretag med en stark position på den nordiska marknaden. Bolagets forskningsportfölj består av ett stort antal projekt, från tidigt forskningsstadium till klinisk utvecklingsfas och marknad, med målsätt- ningen att utveckla och förbättra behandlingen av Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, amyo- trosk lateralskleros (ALS) och andra sjukdomar i det centrala nervsystemet. Därtill utvecklar bolaget även en teknologi för att underlätta transporten av läkemedel in i hjär- nan. Cirka 50 medarbetare arbetar dedikerat med forskning och utveckling vid BioArctics huvud- kontor i centrala Stockholm för att möjliggöra nya vetenskapliga genombrott. BioArctic är specialiserat på utveckling av nya läkemedelskandidater för neuro- degenerativa sjukdomar i det centrala nervsystemet (CNS). Dagens behandlingar erbjuder ofta enbart symtomlindring och stora resurser och stort engagemang sjukdomarna. BioArctic skapar värde med en unik kompetens och innovativ utveckling av nya läkemedelskandidater samt förmågan att kommersialisera dessa genom samarbets- och licensavtal med internationella läkemedelsföretag. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 7 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTICS PROJEKTPORTFÖLJ - portfölj med fokus på sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolaget har ett etablerat partner - skap med det japanska läkemedelsföretag Eisai för läkemedelskandidaten lecanemab mot tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab är godkänt i USA via det accelererade förfarandet och ansökningar om fullt godkännande är inlämnade i USA, EU, och Japan. Även i Kina har ansökningsprocessen påbör - jats. BioArctic bedriver dessutom intern utveckling av ytterligare läkemedelskandidater i preklinisk fas mot Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, ALS och Gauchers sjukdom. Bolaget utvecklar även en Brain Transporter-teknologi för att underlätta passagen av biologiska läkemedel till hjärnan. Samtliga projekt är riktade mot stora medicinska behov och har en hög kommersiell potential. egna investeringar i ny banbrytande forskning och utveckling ger en god balans i bolagets portfölj. 1) Partner med Eisai avseende lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom sedan 2007. Eisai i partnerskap med Biogen avseende BAN2401 (lecanemab) sedan 2014 2) Mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom 3) Normal kognitiv funktion men med måttligt till förhöjda nivåer av amyloid-beta i hjärnan 4) Demens och kognitiv störning vid Downs syndrom och vid traumatisk hjärnskada Projektportföljen avser 31 december 2022. ALZHEIMERS SJUKDOM Partner Eisai 1 AHEAD 3-45 Eisai 1 Eisai AD-BT2802 AD2603 PARKINSONS SJUKDOM ANDRA NEURODEGENERATIVA SJUKDOMAR BLOD-HJÄRNBARRIÄREN ALS ALS 4 4 3 2 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 8 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 8 Året i korthet I september 2022 presenterade BioArctics partner Eisai positiva resultat från fas 3-studien Clarity AD med lecanemab i patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Under året har bolaget också utökat sin projektportfölj med nya projekt inom bland annat Parkinsons sjukdom och Gauchers sjukdom. I januari meddelades att den första indi- viden inkluderats i DIAN-TU fas 2/3-stu- die Tau NexGen, ledd av Washington University School of Medicine i St. Louis i samarbete med Eisai. Studien utvärderar läkemedelskandidater riktade mot tau avseende säkerhet och tolerabilitet samt hos personer med en genmutation som orsakar Alzheimers sjukdom. Studien inkluderar lecanemab som basbehandling i kombination med en tau-behandling alternativt placebo. I februari gav BioArctic en uppdatering om den fortsatta uppbyggnaden av den nordiska marknadsorganisationen inför en eventuell lansering I Norden av lecanemab. Flera nyckelpersoner rekryterades till orga- nisationen under våren och bolaget tog de första stegen att etablera sig som ett kom- plett biofarmabolag med en stark ställning på den nordiska marknaden. I mars meddelade BioArctics partner Eisai att de påbörjat inlämning av kliniska lecanemab-data i Japan för förhands- granskning, med målet att få ett tidigare marknadsgodkännande. I april publicerades en vetenskaplig artikel baserad på en modellering som visade att behandling med lecanemab kan bromsa förloppet vid Alzheimers sjukdom och att behandlade patienter kvarstår längre i tidi- ga stadier av sjukdomen. Artikeln publicer- ades i tidskriften Neurology and Therapy. I april meddelade AbbVie att de på grund - ta samarbetet med BioArctic gällande ABBV-0805 och portföljen med alfa-syn- uklein-antikroppar mot Parkinsons sjuk- dom. BioArctic har fått tillbaka samtliga rättigheter och de data som genererats i projektet. Projektet har återtagit det ursprungliga namnet BAN0805. I maj beviljade patentmyndigheten i USA ett nytt substanspatent för antikroppen BAN0805 (tidigare ABBV-0805), vilken har tagits fram av BioArctic som en potentiell behandling mot Parkinsons sjukdom. Patentet löper ut 2041 med möjlig patent- tidsförlängning fram till år 2046. - I maj slutförde Eisai den steg- visa ansökan till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA via det accelererande förfarandet för behandling av tidig Alzheimers sjukdom med lecanemab. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 9 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT - I juli accepterade FDA registreringsansökan och beviljade prioriterad granskning av le- canemab för behandling av tidig Alzheimers sjukdom via det accelererade förfarandet baserat på fas 2-resultaten. I samband med att FDA accepterade registreringsansökan på 15 miljoner euro från Eisai. I augusti presenterade BioArctics partner Eisai nya data med en subkutan formulering av lecanemab vid Alzheimers Association International Conference (AAIC). I september rapporterade BioArctics part- ner Eisai positiva topline-resultat från den kliniska bekräftande fas 3-studien Clarity AD innefattande 1 795 patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Studien uppnådde SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Box- inbromsning av den kliniska försämringen. - I november meddelade BioArctic att bolaget inlett ett projekt för att utveckla en behandling av Gauchers sjukdom. Projektet fokuserar på att kombinera BioArctics Brain Transporter-teknologi med en enzymersättningsbe- handling för att kunna påver- ka den neuropatiska formen av sjukdomen. I november presenterade bolagets part- ner Eisai de detaljerade resultaten från Clarity AD vid 2022 års CTAD-konferens (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease). Resultaten publicerades samtidigt i den vetenskapliga tidskriften New England Journal of Medicine, NEJM. I december meddelade BioArctics partner Eisai att de påbörjat inlämnandet av data till registreringsansökan för lecanemab till den kinesiska läkemedelsmyndigheten (NMPA). Initialt har data från fas 2b-stu- dien samt initiala data från den globala fas 3-studien Clarity AD skickats in till den kinesiska myndigheten. I november meddelade BioArctic att bolaget utökat projektport- följen med projektet PD-BT2238, en selektiv antikropp riktad mot lösliga alfa-synuklein-aggregat som kombinerats med bolagets Brain Transporter-teknologi. Målet är att öka mängden antikroppar som vid Parkinsons sjukdom. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 10 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT 2022 blev, precis som vi hade hoppats på, ett historiskt år för BioArctic. Resultaten från fas 3-studien med lecanemab i patienter med tidig Alzheimers sjukdom mötte alla våra förväntningar och mer därtill. För patienter världen över och deras anhöriga ingjuter detta genombrott hopp, och de första patienterna har redan fått tillgång till läkemedlet efter att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA givit lecanemab ett godkännande i USA via det accelererade förfarandet. För oss på Vd har ordet BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 11 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT D en 28 september 2022 kommer för alltid att vara inskriven i BioArctics 20-åriga historia. Vår partner Eisai kommunice- rade resultaten från fas 3-studien Clarity AD och resultaten blev en världsnyhet. För första gången hade det i ett stort fas 3-program tydligt visats att ett läkemedel kan bromsa sjukdomsutvecklingen hos patienter med Alzheimers sjukdom. Vi känner en stor stolthet och glädje över antikroppen, framtagen av vår grundare Lars Lannfelt med kollegor på Uppsala universitet och vidareutvecklad av BioArctic och vår partner Eisai. Tanken på att antikroppen efter två decenniers envetet arbete kommer att kunna göra stor skillnad för miljontals patienter, går knappt att beskriva. RESULTATEN FRÅN CLARITY AD visade att hos de patienter som behandlades med lecanemab bromsades den kliniska försäm- ringen med 27 procent jämfört med placebo efter 18 månaders behandling och att denna effekt ökade över tid. För patienten kan det betyda att sjukdomens utveckling fördröjs med era år och att tiden med svår sjukdom skjuts framåt, något som Eisai visade tidigare under 2022 med hjälp av en modellering baserad på fas 2b-resultaten. FÖR ATT FÖRBEREDA inför ett positivt resultat har Eisai under året arbetat intensivt med alla regulatoriska processer. Redan i maj slutförde Eisai den stegvisa ansökan under det accelererade förfarandet till FDA för lecanemab som behandling av tidig Alzheimers sjukdom. Ansökan, som baserades på data från fas 2b-studien, accepterades i juli och den 6 januari 2023 kom FDA med beskedet att man godkänt lecanemab. Redan samma dag lämnade Eisai in en kompletterande registreringsansökan till FDA baserat på fas 3-resultaten för ett fullt godkännande av lecanemab – eller Leqembi som blir varumärkesnamnet i USA. I början av januari 2023 lämnade Eisai även in ansökningar om marknadsgodkännande i Japan och EU. Ansökningarna på båda marknaderna har accepterats för granskning och ansökan i Japan har även tilldelats prioriterad granskning. I Kina påbör- jades ansökningsförfarandet redan i december 2022 och där har lecanemab registrerats som ”kategori 1” – som enbart ges till läkemedel som Kina betraktar som mycket innovativa för sjukdomar med ett stort medicinskt behov. Dessutom har leca- nemab tilldelats prioriterad granskning i Kina. VI GLÄDS ÅT att Eisai har en mycket väl förberedd, ansvarsfull och stegvis lanseringsstrategi med målet att göra läkemedlet till- gängligt för en så stor andel som möjligt av de patienter som kan ha nytta av behandlingen. Under året har vi på BioArctic arbetat både strategiskt och operationellt med att bygga upp vår egen marknadsorganisation för att tillsammans med Eisai kunna genomföra en lyckosam lansering på den nordiska marknaden givet att lecanemab blir godkänt i Europa. BIOARCTICS ÖVRIGA PROJEKTPORTFÖLJ har även den utveck- lats väl under året. Baserat på vår forskning med antikroppar mot felveckade proteiner har vi nu en diversierad portfölj med nya antikroppar under utveckling mot Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. Parallellt utvecklar vi vår Brain Transporter-teknologi (BT) som hjälper till att transportera anti- kroppar över blod-hjärnbarriären, vilket förhoppningsvis gör att man kan öka den kliniska effekten av en enskild behandling. I NOVEMBER UTÖKADE vi projektportföljen med Parkinsonprojektet PD-BT2238 som är en selektiv antikropp riktad mot alfa-synuklein-aggregat kombinerad med vår Brain Transporter-teknologi. Ungefär samtidigt inledde vi ett nytt projekt med målet att utveckla en ny behandling av Gauchers sjukdom. I projektet kombinerar vi BT med ett enzym som behöver transporteras in i hjärnan för att patienterna inte ska drabbas av de svåra neurologiska symptom som annars präglar sjukdomen. Det är ett styrkebevis för vår BT-teknologi att vi nu har minst ett BT-projekt inom samtliga de sjukdoms- områden där vi är engagerade i att utveckla nya och bättre behandlingar. SEDAN ABBVIE valde att avsluta vårt samarbete kring antikrop- par mot alfa-synuklein driver vi nu alla våra Parkinsonprojekt internt. BAN0805 (tidigare ABBV-0805) är längst framskridet med både starka prekliniska data och lovande fas 1-resultat. Förberedelser för fas 2 pågår samtidigt som vi utvärderar vilken väg som är den bästa för att ta projektet vidare. BIOARCTIC GRUNDANDES 2003 av Lars Lannfelt och Pär Gellerfors. Deras målsättning var redan från start att bygga ett nytt, framgångsrikt svenskt läkemedelsbolag med förmåga att ge patienter över hela världen tillgång till nya effektiva behandlingar baserade på banbrytande forskning. Tillsammans såg de poten- tialen i Lars Lannfelts vetenskapliga fynd, och steg för steg la de grunden för det bolag som jag sedan 2014 haft förmånen att leda. Att nu få ra bolagets 20-årsjubileum med vetskapen om att de första patienterna har fått tillgång till ett banbrytande läkeme- del mot Alzheimers sjukdom som BioArctic varit delaktig i att ta fram, samtidigt som vår projektportfölj växer och avancerar med högkvalitativa projekt för behandling av era svåra neurodegene- rativa sjukdomar, är en ynnest. BioArctic har under 2022 bidragit till ett historiskt skifte inom Alzheimers sjukdom. Gunilla Osswald Vd, BioArctic Resultaten från Clarity AD visade att hos de patienter som be- handlades med lecanemab bromsades den kliniska försämringen med 27 procent. För patienten kan det betyda att sjukdomens BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 12 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Allting börjar med en god hypotes När Lars Lannfelt och Pär Gellerfors grundade BioArctic var det med två till synes ouppnåeliga Alzheimers sjukdom och samtidigt lägga grunden för ett nytt stort svenskt läkemedelsföretag. 20 år senare vet de vad som krävdes för att lyckas. D e lär känna varandra i ett labb i källaren på Sankt Görans sjukhus i Stockholm. Det är i tidigt 1980-tal och en av dem är läkare, den andra biokemist. Tillsammans försöker de kart- lägga genetiken och biokemin bakom den ärftliga sjukdomen akut intermittent porfyri. Pär har precis kommit hem från två års gästforskande i USA och med sig har han ny kunskap – och en kokbok för molekylärbiologi. ”Det här med att klona gener och hitta mutationer var helt nytt då och kunskapen fanns överhuvudtaget inte i den kliniska vardagen där jag jobbade som läkare. Jag blev väldigt imponerad av Pär och boken. Alla recept fungerade, det var bara att börja jobba”, berättar Lars Lannfelt. Boken, Molecular Cloning: A Laboratory Manual, skriven av amerikanen Tom Maniatis et al., är numera ett klassiskt verk inom molekylärbiologin. För Lars och Pär blev teknikerna som de lärde startskottet för en resa som idag resulterat i ett av de första sjukdomsmodierande läkemedel mot Alzheimers sjukdom. En gör karriär inom akademin, en inom industrin Efter åren tillsammans i labbet tar två parallella spår vid. Pär tar steget in i läkemedelsindustrin där han arbetar med Det är en solid hypotes, resten är mest hårt arbete och teknisk problemlösning. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 13 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Allting börjar med en god hypotes läkemedelsutveckling och affärsutveckling. Det blir bland annat 14 år på Kabi Vitrum/ Pharmacia. Han är också med och grundar företaget HemeBiotech som senare byter namn till Zymenex och blir uppköpt av det italienska läkemedelsfö- retaget Chiesi Pharma. Lars börjar i stället på Bengt Winblads laboratorium på Karolinska Institutet, som är ledande inom forskning på Alzheimers sjukdom. Det dröjer inte länge förrän Lars får tips om en familj i Norrland där ovanligt många drabbas av Alzheimers sjukdom redan i tidig ålder. Med sin kunskap om hur man med moderna metoder kan identiera muta- tioner bakom sjukdomar börjar han sin kartläggning. Det är då, 1992, som han hittar det som kommer att benämnas den svenska mutationen, en mutation som gör att proteinet amyloid-beta klumpar ihop sig och bildar ansamlingar, så kallade plack. När mutationen och även ansamlingarna av amyloid-beta syntes tydligt hos de sjuka familjemedlemmarna, men inte hos de friska, står det klart att detta är starten på sjukdomen. ”Det blev många na vetenskapliga publikationer baserat på upptäckten av den svenska mutationen. En amerikansk forskare som jag arbetade med då ansökte dessutom om patent. Han förklarade för mig att det bara kunde stå ett enda namn på en patentansökan och jag trodde honom tyvärr, patent var inget man pratade om inom akademin i Sverige i början av 1990-talet. Men jag lärde mig mycket av det där och när jag gjorde nästa upptäckt frågade jag Pär i stället”, säger Lars. Det har blivit 1999 när Lars forskargrupp upptäcker den ark- tiska mutationen. Den här mutationen leder till att proteinet amyloid-beta veckar ihop sig fel och får en helt annan form. Ett annat fel än vid den svenska mutationen, men med samma effekt: amyloid-beta klumpar ihop sig. Bit för bit lägger Lars och hans forskarkollegor pusslet. Det är amyloid-beta som är boven och det är en särskild storlek på ansamlingarna som är mest sjukdomsframkallande, Lars kallar dem protobriller. I takt med att er och er pusselbitar faller på plats blir det också tydligt att sambanden inte bara gäller för de patienter som har en ärftlig form av Alzheimers sjukdom. ”Mutationer leder ofta till en överdriven bild av ett natur- ligt fenomen. Samma ansamlingar av protobriller nns även hos de som drabbats av spontan Alzheimers sjukdom senare i livet. Orsaken till att amyloid-beta veckar sig fel och börjar ansamlas varierar, hos äldre beror det delvis på att hjärnan blir sämre på att rensa bort amyloid-beta, men återigen, effekten på hjärnan blir densamma. Jag förstod då att vi måste utveckla ett läkemedel som tar bort protobriller och det var det jag sedan sökte patent på. Men jag visste också att jag egentligen inte hade rätt kompetens för att skriva den där ansökan. När jag väl lämnat in patentet sommaren 2000 hade jag 12 måna- der på mig att korrigera patentansökan och det var då Pär kom in i bilden”, säger Lars. Pär har precis lämnat HemeBiotech och råkar höra av sig till Lars just då arbetet med patentuppdateringen behöver ske. Ett nytt samarbete tar vid. ”Jag förstod snabbt potentialen. Det är ovanligt att man så tidigt har så tydlig klinisk evidens för att man hittat rätt målmo- lekyl. Tillsammans med en duktig patentkonsult ägnade vi några månader åt att korrigera patentansökan,” berättar Pär. Det är nu början av 2000-talet. IT-kraschen på börsen hade dragit med sig biotech i fallet och det är i princip omöjligt att hitta externt kapital. De första patentfakturorna smygs in i Lars och Pärs respektive hushållsekonomier och när faktu- rorna blir för stora lyckas de få ett års uppskov på betalningen. ”Eftersom ingen ville investera ett öre i oss bestämde vi oss för att hitta ett bolag som kunde nansiera utvecklingen. Helst ville vi samarbeta med det japanska företaget Eisai eftersom de stod bakom Aricept, som vid den här tiden var det ledande läkemedlet mot Alzheimers sjukdom”, säger Pär. En japansk dörröppnare Pär är från sina tidigare arbeten van vid att förhandla med japanska företag. Han har lärt sig affärskulturen, men framför allt har han en upparbetad japansk affärskontakt som kan tolka språket och som är väletablerad i den japanska läkeme- delsbranschen. Han ringer upp honom och ber om hjälp att komma i kontakt med rätt person på rätt nivå på Eisai. ”Min kontakt ringde snart tillbaka och sa att Eisai var intres- serade av att höra mer. Men vi var inte välkomna till huvudkon- toret i Tokyo i ett första läge, de hade en del av sin forskningsor- ganisation i London som ville träffa oss först”, säger Pär. Den 26 juni 2003 sätter sig Lars och Pär på ett yg till London. Väl där drar de sin presentation för en grupp forskare De första bokstäverna i namnet på antikroppen lecanemab kommer från Lannfelt – Eisai – Collaboration. Visste du att... BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 14 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Vi har redan nu idéer för minst 20 års arbete till. från Eisai och förbereder sig för en lång väntan – japaner är inte kända för att ge snabba besked. ”Men redan dagen efter ringde de hem till mig och frågade om vi kunde åka till Tokyo”, säger Pär. Ny, längre ygresa. Nytt, betydligt större möte. ”Jag gav en presentation om forskningen som lett fram till vår idé om hur man kan behandla Alzheimers sjukdom. Det var en hel hörsal full med folk. De blev intresserade men det var också allt. Vi åkte hem utan avtal”, säger Lars. BioArctic bildas det året, men verksamheten i bolaget går på sparlåga. I stället ligger fokus inom akademin. Lars har en professur och en stor forskningsgrupp vid Uppsala univer- sitet där också Pär är med och forskar. I bakgrunden följer Eisai gruppens resultat noga. I takt med att mer data public- eras som stärker hypotesen stärks också intresset och två år efter det första besöket i Tokyo signerar BioArctic sitt första forskningsavtal med Eisai. Målet är tydligt – att ta fram en antikropp mot amyloid-beta-protobriller. Bolaget och antikroppen byggs parallellt Det är 2005 och nu sker allting samtidigt. Dagarna består av ständig problemlösning. Svårast är att skapa själva antigenet, det vill säga protobrillerna som antikroppen ska binda in till. När väl det är löst fortsätter utmaningarna med att göra själva antikroppen. Under de här åren bygger forskarna tillsammans ett allt nmaskigare nät av kunskap kring hur Alzheimers sjukdom utvecklas och hur man kan motverka sjukdomsutveck- lingen. Hela tiden i nära koppling till den kliniska vardagen. ”Medicinsk forskning är väldigt komplex och jag har haft stor nytta av mitt kliniska perspektiv, det gör det lättare att dra rätt slutsatser. Det är stor risk att man missar något om man bara tittar på celler och reaktioner i provrör”, säger Lars. Till slut genereras den protobrill-selektiva antikroppen mAb158 på Lars labb i Uppsala. Lars fortsätter leda sin forskar- grupp på Uppsala universitet, och något år senare, 2006 blir Pär vd på heltid och de första forskarna anställs på BioArctic. ”En av BioArctics viktigaste uppgifter där i början var att humanisera mAb158, det vill säga en antikropp kodad av mänskliga antikroppsgener för att minska risken för immu- nologiska biverkningar, vilket vi lyckades med. När vi 2007 kunde presentera antikroppen för Eisai hade vi också utvecklat en musmodell med Alzheimerliknande förändringar som gjorde att vi hade övertygande data att antikroppen mAb158 fungerade”, säger Lars. Framgångarna med antikroppen mAb158, som idag utveck- lats till lecanemab, leder fram till det långsiktiga licensav- tal som tecknas med Eisai 2007. Lars och Pär är hela tiden överens om målet: avtalet ska leda till ett effektivt läkemedel mot Alzheimers sjukdom – och lägga grunden till ett nytt stort svenskt läkemedelsföretag. ”Det är därför avtalet redan från början ger oss rättigheter till den nordiska marknaden. Vi vill inte bara utveckla läkeme- del, vi vill sälja dem också eftersom vi då är med och utvecklar Allting börjar med en god hypotes vården och får en bättre förståelse för helheten”, säger Lars. ”Allt vilar på den upptäckt Lars gjorde kring protobril- lerna. Det är en solid hypotes, resten är mest hårt arbete och teknisk problemlösning”, summerar Pär bolagets första år. Aldrig oense om strategi, bara om detaljer Tjugo år tillsammans som grundare, vetenskapsmän och bolagsbyggare. Nya projekt och indikationer läggs till, somliga läggs ner men de esta utvecklas positivt. Fler och er anställs, nya avtal skrivs, nya lokaler, ny ledning. En oändlig radda av stora beslut som i efterhand ser självklara ut, men som i stun- den omges av stor osäkerhet. Trots det är de lika goda vänner idag som när de en gång lärde känna varandra i en källare på 80-talet. ”Vi har aldrig varit oense om något av de större besluten, vi har hela tiden vetat vart vi är på väg. Bolaget har byggts på bra vetenskap, bra molekyler och bra medarbetare. Ibland har vi varit oense om hur saker ska lösas rent tekniskt, men där vin- ner alltid bäst argument så det är inget bekymmer”, säger Pär. ”Vi har också Gunilla Osswald att tacka för mycket. Det är hennes ledarskap de senaste tio åren som gjort att BioArctic nu är på god väg att bli ett stort svenskt läkemedelsföretag” säger Lars. BioArctics första läkemedel är nu godkänt i USA och hyllas globalt som det stora genombrottet inom Alzheimers sjukdom. Ändå är det bara början. ”Vi har idag bra molekyler och solida hypoteser inom era allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet, och vår Brain Transporter-teknologi kommer förbättra våra utvecklingspro- jekt ytterligare. Det är bara att jobba på, vi har redan nu idéer för minst 20 års arbete till”, konstaterar Lars. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 15 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Unika forskningsfynd lyckades locka Eisai Eisais vd Haruo Naito har verkat inom läkemedelsindustrin i decennier och lika länge inom Alzheimerforskningen. Med de positiva resultaten från Clarity AD-studien kan han äntligen presentera en ny behandling för patienterna – som är Eisais högsta prioritering. Eisai har samarbetat med BioArctic sedan 2005, vad var det med BioArctics forskning som väckte ert intresse? - Framförallt var det upptäckten av amyloid-beta, och särskilt protobrillerna, som man inte visste så mycket om vid den tiden. BioArctic visade att de var en nyckelspelare i den neurotoxiska amyloid-beta-kaskaden och det fyndet tillsammans med upptäckten om den arktiska mutationen hos de svenska familjerna som hade stora mängder protobril- ler i hjärnan – det var unikt. Fynden utgjorde ett fantastiskt underlag för hypotesen som läkemedelsutvecklingen bygger på. Det var också första gången som man denierade att proto- brillen var central för den neurotoxiska reaktionen och inte kaskaden som helhet. Genom att ta bort den toxiska proto- brillen kunde vi se att vi förbättrade de kliniska symtomen hos Alzheimerspatienter, vilket sedan ledde till framgången för lecanemab i Clarity AD-studien. Hur kom ni i kontakt med BioArctic? - Vi hade följt Lars ansträngningar länge och hört talas om upptäckten av den arktiska mutationen i svenska familjer och även andra fynd i tidigt forskningsstadium. Det var fantastiskt och lät mycket attraktivt för oss att få möjlighet att ta fram ett nytt Alzheimerläkemedel efter Aricept, som vi lanserade 1996 och vilket var mycket stolta över. Vi inledde vetenskapliga samtal och hade ett utbyte av tankar och idéer och tillsam- mans såg vi många fördelar och insåg att kombinationen skulle bli en bra grund i ett samarbete. Du har arbetat inom läkemedelsindustrin i era decennier, hur reagerade du när du ck veta resultaten från Clarity AD-studien? - Under de 40 år som vi har forskat inom Alzheimers sjuk- dom så har vi arbetat med vår bolagsloso ”human health care”, som innebär att vi etablerar och håller kontakt med patienter och patienternas familjer. Vi anser att patienterna och deras familjer är av högsta prioritet och försöker förstå deras känslor genom att vara med dem och ha gemensamma upplevelser. En vanlig fråga som patienterna och deras anhö- riga har är när vi kan presentera en ny behandling och hur den kommer fungera. - Det första jag tänkte på när jag hörde resultaten var att bördan lättade och att jag nu äntligen har ett svar att ge dem. Nu kan jag presentera detta fantastiska läkemedel som en ny behandling av Alzheimers sjukdom. Det är en fantastisk känsla för mig som en representant av läkemedelsindustrin som verkat inom fältet i många år. Hur kommer vården av Alzheimers sjukdom att se ut om tio år jämfört med idag? - Troligtvis kommer det att se väldigt annorlunda ut. Nu när vi bekräftat amyloidbeta-hypotesen tror vi att lecanemab kommer att utgöra basen i läkemedelsbehandlingen. I takt med att utvecklingen av nya diagnostiska metoder baserade på bio- markörer fortskrider kommer man att kunna ersätta de dyra och invasiva metoder som används i dag. Biomarkörtesterna kommer också kunna användas för att deniera sjukdomssta- dium och möjliggöra förskrivning av mer specik behandling riktat mot tau, neuronsynapser eller eventuellt stamceller. Kombinationen av olika behandlingar kommer att kunna varieras och skräddarsys efter varje patient. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 16 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Antikroppar mot felveckade proteiner kan bromsa sjukdomar i centrala nervsystemet för nervcellerna. BioArctics forskning och utveckling är fokuserad på att utveckla antikroppsläkemedel som P roteiner är grundläggande för cellernas och kroppens funktioner och ett proteins kemiska struktur är både enkel och komplex. I sin enkelhet består ett protein av en lång kedja av ett par hundra aminosyror vars ordningsföljd bestäms av vårt DNA. Desto mer komplext blir det när kedjan på ett par mikrosekunder efter att den bildats veckar ihop sig. Vilka aminosyror kedjan består av och vilken ordning dessa sitter i påverkar vilka kemiska bindningar som uppstår och där- med också vilken specik tredimensionell form proteinet får. Formen avgör i sin tur vilken funktion proteinet får i kroppen. Byts en enstaka aminosyra ut kan den tredimensionella formen och funktionen ändras radikalt. På samma sätt kan proteinets form ändras beroende på den omgivande miljön. Till exempel kan temperatur, pH eller koncentrationen av andra proteiner ändra hur ett enskilt protein veckar sig och fungerar. neurodegenerativa sjukdomar De senaste decenniernas forskning inom genetik och biokemi har lett fram till en ökande kunskap om felveckade proteiners betydelse för olika sjukdomar. Särskilt tydligt har det blivit för sjukdomar i centrala nervsystemet: Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, Creutzfeldt- Jakobs sjukdom och ALS beror alla på att olika proteiner av någon anledning börjat vecka sig fel. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 17 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Flera saker kan ske när ett protein börjar vecka sig fel. Proteinet kan tappa sin funktion vilket gör att cellens processer inte längre fungerar som de ska. Ett felveckat protein kan också börja påverka någon annan process i cellen än vad det var tänkt och därmed ställa till oreda. Eller, vilket är särskilt vanligt i neurodegenerativa sjukdomar, börja binda ihop sig till varandra och bilda större och större ansamlingar, aggregat, av felveckade proteiner. I vissa sjukdomar, som Alzheimers sjukdom, bildar dessa aggregat till slut så stora ansamlingar att de inte längre är lösliga utan stelnar och bildar synliga klumpar som kallas plack. Antikroppar mot felveckade proteiner kan bromsa sjukdomar i centrala nervsystemet Dessa kan påvisas tex med positronkamera (PET). Störst skada gör dessa aggregat dock när de fortfarande är lösliga eftersom de då fortfarande är biologiskt aktiva och kan påverka olika funktioner i cellerna. Dessa lösliga aggregat kallas oligomerer eller protobriller och BioArctics läkeme- delsutveckling fokuserar på dessa former. För att bromsa eller stoppa neurodegenerativa sjukdomar som beror på felveckade proteiner måste man rensa bort de skadliga ansamlingarna. BioArctic utvecklar antikroppsläke- medel som verkar genom att binda till de felveckade protei- nerna i hjärnan och rensar bort dem. För att en sådan antikroppsbehandling ska bli effektiv måste det vara tydligt vilket felveckat protein det är som orsakar sjukdomen. Det är först när man vet det som man kan utveckla en antikropp som är selektiv mot just det målet och därmed effektivt kan rensa bort det sjukdomsalstrande proteinet. Den arktiska mutationen lade grunden till en växande projektportfölj När en av BioArctics grundare, professor Lars Lannfelt, på nittiotalet lyckades identiera den arktiska mutationen hos en familj som drabbats av en ärftlig form av Alzheimers sjuk- dom lade det grunden för BioArctics teknologiplattform. Upptäckten ledde till insikten att det är lösliga aggregat, protobriller, av det felveckade proteinet amyloid-beta som orsakar Alzheimers sjukdom. Baserat på den insikten påbörja- des utvecklingen av en antikropp mot just amyloid-beta-proto- briller. Idag har den antikroppen blivit BioArctics första godkända läkemedelskandidat, lecanemab. Tekniken att identiera skadliga, lösliga aggregationsformer av felveckade proteiner och att utveckla antikroppar som stä- dar bort just dessa protein har därefter används för att bredda BioArctics projektportfölj. Inom Parkinsons sjukdom är hypo- tesen att det är proteinet alfa-synuklein som är felveckat och inom ALS är BioArctics hypotes att det är proteinet TDP-43 som är problemet. BioArctics forskare arbetar ständigt för att identiera nya mål där bolagets förmåga att utveckla selektiva antikroppar mot felveckade protein i det centrala nervsystemet kan göra skillnad för svårt sjuka patienter. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 18 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 18 Neurodegenerativa sjukdomar Nervceller bryts ned Vid neurodegenerativa sjukdomar bryts nervcellerna ner och de förlorar successivt sin funktion. För den drabbade innebär det försämrad eller förlorad kognitiv förmåga eller rörelseförmåga – eller både och. Ansamling av felveckade proteiner skadar cellerna Protein som veckar sig fel börjar klumpa ihop sig och bildar större och större ansamlingar – aggregat. MONOMERER Ofarliga PROTOFIBRILLER Störst skada gör de lösliga aggregaten eftersom de kan påverka olika funktioner i cellerna. OLIGOMERER LÖSLIGA FORMER PLACK Till slut bildas ansamlingar i hjärnan som inte längre är lösliga. Syns till exempel som plack i Alzheimers sjukdom, som Lewykroppar i Parkinsons sjukdom och som TDP-43 inklusioner i ALS. FIBRILLER OLÖSLIGA FORMER 2 Antikroppar rensar bort de skadliga formerna av felveckade proteiner BioArctic utvecklar antikroppar som binder till amyloid- skadliga aggretionsformerna och rensar bort dem. BioArctics antikroppar är mycket selek- tiva mot just den felveckade varianten av proteinet. Detta gör att man inte förstör den friska versionen av proteinet som oftast fyller en funktion i kroppen. MONOMERER Ofarliga PROTOFIBRILLEROLIGOMERER LÖSLIGA FORMER PLACKFIBRILLER OLÖSLIGA FORMER 3 ANTIKROPP Antikropp 1 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 19 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT mot Alzheimers sjukdom BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 19 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 20 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BioArctics lecanemab är ett av världens första sjukdom. Lecanemab är godkänt i USA via det accelererande förfarandet och ansökningar om fullt godkännande är inlämnade i USA, EU och Japan. Även ansökningsprocessen i Kina är påbörjad. BioArctics andra antikroppar mot Alzheimers sjukdom. dag lever cirka 30 miljoner människor världen över med Alzheimers sjukdom i olika stadier. Sjukdomen kännetecknas av att celler i hjärnan dör vilket orsakar en stegvis försämring av minnet och kognitiva färdigheter som intellektuell förmåga, språk, orientering, igenkänning och inlärningsförmåga. Sjukdomen kan också leda till personlighetsförändringar och psykiatriska symtom som till exempel apati, depression, des- orientering, paranoia och aggressivitet. Alzheimers sjukdom beror på att proteinet amyloid-beta veckar ihop sig på fel sätt och klumpas ihop i allt större aggre- gationsformer. När amyloid-beta cirkulerar i vävnader, i blodet och andra kroppsvätskor som en enskild molekyl, så kallad monomer, är den ofarlig. Men vid Alzheimers sjukdom börjar monomererna binda till varandra och bilda större aggregat. Dessa aggregationsformer ansamlar er och er molekyler och till sist bildas olösliga briller som faller ut i hjärnvävnaden och bildar plack. Fram tills helt nyligen har patienterna enbart haft behand- lingar att tillgå som endast tillfälligt lindrar symtomen. BioArctics läkemedel lecanemab är ett av världens första läke- medel som inte bara lindrar symtomen utan också bromsar den underliggande utvecklingen av Alzheimers sjukdom. Lecanemab bryter ny mark BioArctics läkemedel lecanemab är en monoklonal anti- kropp som specikt binder till den mest skadliga formen av BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 21 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT ansamlingar av felveckat amyloid-beta, så kallade protobriller. När väl lecanemab bundit in till protobrillerna kan dessa rensas bort. Den höga selektiviteten för just protobriller är unik för lecanemab. Antikroppen binder till exempel 1 000 gånger mer till de skadliga formerna än till de icke skadliga monomererna. Lecanemab är sedan 2007 utlicensierad till det globala japanska läkemedelsföretaget Eisai för Alzheimers sjukdom. I samarbetet ingår också antikroppen lecanemab back-up som BioArctic utvecklat. BioArctic innehar rättigheterna till lecane- mab och lecanemab back-up för behandling av andra indikatio- ner än Alzheimers sjukdom, samt har kommersiella rättigheter tillsammans med Eisai i Norden för Alzheimers sjukdom. Övertygande fas 3-data för lecanemab I september 2022 rapporterade Eisai resultaten från den globala registreringsgrundande fas 3-studien med lecane- mab, Clarity AD. Detaljerade data presenterades vid CTAD- kongressen i november och samtidigt publicerades studiere- sultaten i New England Journal of Medicine 1 . Studien var en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad parallell- gruppsstudie av 1 795 personer med tidig Alzheimers sjukdom. Behandlingsgruppen gavs lecanemab 10 mg/kg varannan vecka. Resultaten visade en hög statistiskt signikant minsk- ning (p=0,00005) av den kliniska försämringen mätt med CDR-SB (Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes). Jämfört med placebo minskade den kliniska försämringen med 27 procent för de patienter som behandlats med lecanemab i 18 månader och en uttalad, statistiskt signikant skillnad jämfört med placebo syntes redan efter sex månaders behandling. Även alla sekundära effektmått, som till exempel förändringen från baslinjen vid 18 månaders behandling jämfört med placebo av amyloidnivåer i hjärnan, visade hög statistisk signikans. Biverkan ARIA-E, som förekommer vid behandling med anti-amyloidantikroppar, var 12,6 procent i lecanemab-grup- pen och 1,7 procent i placebogruppen. Symtomatisk ARIA-E förekom dock bara i 2,8 procent i lecanemab-gruppen vilket är lägre än vad som visats för andra antiamyloid-antikroppar. I april 2022 publicerades en vetenskaplig artikel i tidskrif- ten Neurology and Therapy 2 som utifrån en modellering utvär- derade den potentiella kliniska nyttan av lecanemab för tidiga Alzheimerpatienter. Simuleringsmodellen baserades på resulta- ten från den kliniska fas 2b-studien av lecanemab. Forskarnas slutsats var att behandling med lecanemab uppskattas bromsa sjukdomens utveckling och förlänga tiden i de tidiga sjukdoms- stadierna samt begränsa tiden med moderat och svår sjukdom. I modellen förlängdes tiden då patienter övergick till nästa sta- dium av Alzheimers sjukdom med över 2,5 år för de patienter som behandlas med lecanemab jämfört med gruppen patienter som endast ck standardbehandling. En sådan fördröjning är värde- full inte bara för patienter som kan leva ett aktivt liv tillsammans med anhöriga. Det är också värdefullt för samhället eftersom det fördröjer och minskar behovet av resurskrävande vård. Lecanemab är det första läkemedlet som i ett stort kliniskt program visat signikant effekt på den kliniska försämringen av Alzheimers sjukdom. Studieresultaten från Clarity AD, tillsam- mans med data från fas 2b, ligger till grund för ansökan om fullt marknadsgodkännande i USA, Europa och Japan som lämnades Bromsande behandlingar innebär stora besparingar för samhället Över 55 miljoner människor världen över lider av någon form av demenssjukdom och cirka 60–70 procent av de drabbade har Alz- heimers sjukdom. Globalt beräknas den totala kostnaden för dessa sjukdomar uppgå till 1 300 miljarder dollar per år och kostnaden 1 . Beräkningar för - dom så kommer den totala kostnaden för vården redan fem år senare, år 2030, kunna minskas med 83 miljarder dollar per år. År 2050 3 . 1) Data publicerad i New England Journal of Medicine, 29 november 2022, doi: 10.1056/NEJMoa2212948 2) Data publicerad i tidskriften Neurology and Therapy, 25 april 2022, doi: 10.1007/s40120-022-00350-y 3) Alzheimers Association 2015: Changing the Trajectory of Alzheimer’s Disease: How a Treatment by 2025 Saves Lives and Dollars BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 22 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT in under första kvartalet 2023. Även i Kina är ansökan påbör- jad. I USA ck lecanemab ett godkännande via det accelererade förfarandet från FDA i januari 2023 baserat på en tidigare genomförd fas 2b-studie i 856 patienter samt blindad säkerhets- data från Clarity AD. Lecanemab utvärderas även i asymtomatisk sjukdom I juli 2020 initierade Eisai ytterligare ett globalt kliniskt fas 3-program (AHEAD 3-45) för att utvärdera effekten av leca- nemab på personer med preklinisk asymtomatisk Alzheimers sjukdom, det vill säga personer som ännu inte utvecklat symp- tom men som har måttliga till förhöjda nivåer av amyloid i hjärnan. Programmet genomförs tillsammans med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), ett nätverk för kliniska prövningar i USA som strävar efter att identiera och behandla Alzheimers sjukdom i ett tidigt stadie. Totalt kommer AHEAD 3-45 innefatta cirka 1 400 personer som efter gemensam screening kommer att ingå i någon av programmets två del- studier A3 eller A45, beroende på nivån av amyloid i hjärnan uppmätt med positronkamera. Preventionsprogrammet syftar till att redan i ett mycket tidigt stadie av sjukdomen förebygga utveckling av tydliga kliniska sjukdomstecken och därmed även demens. I november 2021 beslutade forskningsnätverket DIAN-TU att inkludera lecanemab som basbehandling mot ärftlig Alzheimers sjukdom i en klinisk studie i kombination med behandling mot tau. Tau är ett protein som också uppträder i ökad mängd i hjärnan vid Alzheimers sjukdom, men inte lika tidigt i förloppet som amyloid. Subkutan lecanemab under utveckling Lecanemab ges idag intravenöst en gång varannan vecka. För att öka användarvänligheten och tillgängligheten till behandlingen utvärderar Eisai även en subkutan formulering av lecanemab som kan tas som en spruta i huden vilket underlättar behandling i hemmet eller i öppenvården. Den subkutana formuleringen utvärderas i den öppna förlängningsstudien till Clarity AD. Licensavtal med Eisai ger intäkter till BioArctic År 2007 förvärvade Eisai de globala rättigheterna till lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom. Eisai samarbetar i sin tur med Biogen kring den framtida kommersialiseringen. BioArctic har inte haft några kostnader för den kliniska utvecklingen av lecanemab. Avtalen ger rätt till maximalt 222 MEUR (cirka 2,4 miljarder kronor) i milstolpsersättning- ar. Per den 31 december 2022 återstod upp till 136 MEUR i milstolps- ersättningar att erhållas från Eisai, varav 35 MEUR erhålls i första kvar- talet 2023. Utöver milstolpsersättningar tillkommer royaltybetalningar till BioArctic baserade på den globala försäljningen av lecanemab, vilket har potential att ge betydande intäkter. BioArctic har tillsammans med Eisai rättigheter att marknadsföra och sälja lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom i de nordiska länderna. Ytterligare antikroppar under utveckling BioArctic har ytterligare fyra antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom i sin projektportfölj, samtliga i forsk- nings- eller preklinisk fas. Dessa antikroppar med unika verk- ningsmekanismer har potential att utvecklas till nya sjukdoms- modierande behandlingar. BAN1503 är ett antikroppsprojekt mot trunkerade, dvs avkortade former av amyloid-beta som har en stark förmåga att aggregera och bilda toxiska former vilka kan orsaka Alzheimers sjukdom. Verkningsmekanismen för AD2603 är ännu inte kommunicerad. AD-BT2802 och AD-BT2803 är två antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom som kombineras med BioArctics blod-hjärnbarriär- teknologi, kallad Brain Transporter-teknologi (BT), för att underlätta upptaget av antikroppar i hjärnan. BioArctic äger rättigheterna till samtliga fyra projekt. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 23 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Resultaten från Clarity AD Under hösten 2022 presenterades detaljerade resultat från Eisais och Biogens kliniska fas 3-studie med lecanemab i patienter med tidig Alzheimers sjukdom. 26 38 Så mycket bromsade lecanemab sjukdomsprogressionen mätt i skalan ADAS-Cog efter 18 månader. Så mycket bromsade lecanemab försämringen i dagliga aktiviteter efter 18 månader. Mätt i skalan ADCS MCI-ADL som bedömer förmågan hos i individer med mild kognitiv störning avseende aktiviteter i det dagliga livet (ADL), baserat på 24 frågor till patientens partner om nuvarande förmågor i det dagliga livet. 37 ANDRA EFFEKTMÅTT, % 26,4 - fusionsreaktioner. Motsvarande förekomst i placebogruppen var 7,4 procent. BIVERKNINGAR, % mikro- och makroblödningar samt ytliga järninlagningar. 1,21 - nad/ödem. 2,8 procent av patien- 12,6 1,7 LECANEMAB PLACEBO 1,2117,3 9,0 LECANEMAB PLACEBO DÖDSFALL, % 1,21 Av deltagarna avled under 18-månadersstudien. 0,7 0,8 LECANEMAB PLACEBO Grad av minskad belastning på vårdgivare (Zarit Burden Interview). 27% Inbromsning av sjukdoms- progression 2,5–3,1 ÅR Kan sjukdomsutvecklingen bromsas. Det visar modellsimuleringar från fas 2b-studien med lecanemab som hade liknande effektdata som Clarity AD. 5,5MÅNADER långsammare sjukdoms- utveckling sågs under de 18 månader som studien pågick. Det tog 25,5 månad att försämras till samma nivå som placebo nådde vid 18 måna- der baserat på CDR-SB-data på kurva som extrapolerar data upp till 2 års behandling. 31% Lägre risk att fortskrida till nästa sjukdomsstadium enligt CRD-skalan vid behandling med lecanemab. CDR-SB är en numerisk skala som används bedömning av kognitiv och funktionell förmåga inom sex områden: minne, orientering, bedömningsförmåga och problemlösning, sociala funktioner, hem och fritid och personlig omvårdnad. 1,21 LECANEMAB 1,66 PLACEBO Genomsnittlig förändring från baslinjen av det primära effektmåttet Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes (CDR-SB) efter 18 månader. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 24 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Positiva resultat för lecanemab forskningen Dennis Selkoe, läkare och professor i neurologiska sjukdomar vid Harvard Medical School, är en välkänd forskare som har gjort banbrytande insatser för att förstå de biokemiska mekanismer som ligger bakom utvecklingen av Alzheimers sjukdom. Han ser ett stort värde med lecanemab både för patienterna och för forskningen. Hur ser du på den aktuella utvecklingen inom Alzheimerområdet och de senaste resultaten från den pivotala studien med lecanemab? - Det har varit en svår och lång resa för att komma fram till vad som verkar vara en verkligt sjukdomsmodierande behandling, och det gläder mig att resultaten för lecanemab är så goda. Vi har haft många onödiga missförstånd när det gäller vetenskapen bakom Alzheimers sjukdom, men i och med de positiva kliniska data som presenterats för lecanemab håller kontroverserna kring amyloid-beta äntligen på att försvinna. Detta visar återigen att genetik aldrig ljuger. Den arktiska mutationen som Lars Lannfelt med kollegor upptäckte har, tillsammans med era andra mutationer som har hittats under de senaste två decennierna, skapat en förståelse för hur amy- loid-beta byggs upp och orsakar sjukdomen. Resultaten från Clarity AD-data bidrar till denna kunskap genom att visa en tydlig klinisk effekt av en anti-amyloid-behandling. Hur kommer det sig att de olika anti-amyloid-antikropparna har så olika resultat i kliniska studier? - Om man tittar närmare på resultaten från olika studier upptäcker man att de studier som har misslyckats också har misslyckats med att sänka amyloidnivåerna. Och om man inte sänker amyloidnivåerna, då har man heller inte riktigt adres- serat amyloidhypotesen. Sammantaget tyder alla studier på att ju bättre effekt en behandling har på amyloid, desto större är sannolikheten att man får en långsammare klinisk försämring. Sedan har man fortfarande en skillnad i effekt - och biverkans- prol - som kan förklaras av de olika antikropparnas mole- kylära egenskaper. Man bör också komma ihåg att kliniska prövningar har olika styrkor och svagheter beroende på hur de är designade. När det gäller lecanemab kombinerades en mycket bra antikropp från BioArctic med att Eisai designade och genomförde en mycket bra klinisk prövning. Vad anser du om möjligheten att lecanemab och andra behand- lingar i sen utvecklingsfas kan hjälpa patienterna? - Alla terapier som bromsar sjukdomen och inte bara behandlar symtomen är av stort kliniskt värde. Vi har sanno- likt inte sett det fulla kliniska värdet av dessa nya läkemedel ännu, eftersom de sjukdomsmodierande behandlingarna inte har några omedelbara kliniska effekter. Det verkliga värdet kommer ett par år senare när sjukdomen inte har utvecklats lika snabbt. Jag vet att vissa ifrågasätter relevansen av en 27-procentig inbromsning av sjukdomsutvecklingen, men när man frågar samma personer om de skulle vilja ha tillgång till behandlingen om de själva eller någon anhörig ck diagnosen Alzheimers sjukdom är svaret nästan alltid ja. För mig är det svaret tillräckligt, det är kliniskt relevant så fort patienternas kognitiva försämring bromsas. Nu måste vi bara arbeta ännu hårdare för att lära oss vilka patienter som har störst sannolik- het att dra nytta av behandlingen, det är ett viktigt nästa steg. Ser du några följder för andra CNS-sjukdomar utifrån de fram- steg som gjorts inom Alzheimers sjukdom? - Ja, det nns ett antal sjukdomar, som Parkinsons sjuk- dom och frontotemporal demens, som orsakas av felveckade proteiner. Det är troligt att framgångssagan med lecanemab ökar sannolikheten för att andra sjukdomar som orsakas av felveckade proteiner kommer att behandlas med antikroppar i framtiden. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 25 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Nästa steg: hitta patienterna innan de uppvisar kliniska symtom Just nu pågår den kliniska studien AHEAD 3-45 för att undersöka om lecanemab kan minska risken för minnesförlust på grund av Alzheimers sjukdom om behandlingen påbörjas redan i ett presymptomatiskt skede. Reisa Sperling, läkare och professor i neurologi vid Harvard Medical School, är en av forskarna som leder studien. Vilken inverkan kommer resultaten från Clarity-AD att ha på Alzheimerområdet? - Jag tycker att resultaten är spännande och klargörande. Jag blev särskilt glad över att data visar att behandling med lecanemab ger resultat i sjukdomens tidiga skeden – det bekräftar att vi valde rätt antikropp till AHEAD-studien. Dessutom kommer de positiva resultaten från Clarity AD förhoppningsvis att snabba på rekryteringen av patienter till AHEAD-studien. Vad är syftet med AHEAD-studien? - I framtidens vård av Alzheimers sjukdom är målet att hitta patienterna tidigare. För att nå dit behöver vi samla in data för att se hur dessa patienter kan identieras och vid vilka stadier det är mest effektivt att påbörja behandlingen. Resultaten från AHEAD-studien kommer att förse oss med viktiga data efter- som det är en stor global multicenterstudie. Det pågår era andra studier om presymptomatisk Alzheimers sjukdom, och resultaten från alla dessa studier kommer förhoppningsvis till- sammans leda till ökad förståelse för hur Alzheimers sjukdom kan förebyggas. Vad är den största utmaningen när det gäller att behandla Alzheimers sjukdom i ett presymptomatiskt skede? - Det största hindret för alla kliniska prövningar inom tidig Alzheimers sjukdom är att hitta de individer som löper störst risk att få en snabb kognitiv försämring. Det är mest sannolikt de individerna som kommer att gynnas av att få behandling tidigt, och vi måste ständigt förbättra metoderna för att hitta dem. Nya diagnostiska verktyg är avgörande för att kunna nå ända fram och vi har sett en mycket positiv utveckling av blodprover på senare tid, där man till exempel mäter fosfo-tau. Bara sedan vi inledde AHEAD-studien har vi fått betydligt mer kunskap om hur man utifrån blod- och plasmaprover kan förutsäga vilka som bör inkluderas i studien, även om vi fort- farande behöver PET-undersökningar. - Men utmaningen att hitta rätt personer kvarstår. Det är inte bara en fråga om diagnostik. Vi vet också att de personer som frivilligt anmäler sig till en klinisk prövning ofta är hög- utbildade och har färre kärlsjukdomar vilket innebär att de är mindre benägna att drabbas av en snabb kognitiv försämring. Detta är ett välkänt fenomen som man måste ta höjd för när man designar en studie, vilket vi också gjort. Kommer vi att screena friska personer för att upptäcka Alzheimers sjukdom i framtiden? - Det beror på. Om vi ser ett tydligt positivt resultat i AHEAD-studien som visar att vi bromsar den kognitiva försämringen så tror jag att det kommer att vara rationellt att screena för Alzheimers sjukdom med hjälp av blodprov. Införandet av nya behandlingar i vården kommer att vara en utmaning under de kommande åren, men i framtiden hoppas jag att vi kommer till en punkt där vi kan förutsäga en individs sannolikhet för en snabb kognitiv försämring. Och vi behöver ett klart denierat riskpoängssystem som är globalt accepterat, i likhet med det som redan nns inom hjärt- och kärlsjukdo- mar och andra indikationer. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 26 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 26 som bryter ny mark inom Parkinsons sjukdom BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 27 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Ö ver tio miljoner människor i världen lever med Parkinsons sjukdom. Sjukdomen upptäcks vanligtvis i sextioårsål- dern, och ungefär en procent av världens befolkning över 60 år kommer att drabbas. De första symptomen är ofta försämrad sömn, lätta skakningar i en hand eller nedsatt luktsinne. När sjukdomen fortskrider förvärras skakningarna, rörelserna blir långsammare och kroppens muskler stelnar. Dagens behandlingar är enbart symtomlindrande och oftast mest effektiva i de tidiga stadierna av sjukdomen. I takt med att sjukdomen försämras förlorar behandlingarna sin effekt och patienten tvingas stegvis till en mer begränsad livsstil. I de senare stadierna blir det allt svårare att leva ett normalt och självständigt liv. Felveckat alfa-synuklein ligger bakom Kroppens motoriska funktioner är beroende av signalsubstan- sen dopamin och Parkinsons sjukdom uppstår när de nervcel- ler som producerar dopamin slutar att fungera. Det beror i sin tur på att proteinet alfa-synuklein har börjat vecka sig fel och aggregeras i nervcellerna. Felveckat alfa-synuklein bildar först aggregat som är lösliga, oligomerer och protobriller, och där- efter bildas olösliga aggregat, så kallade Lewykroppar. Det är de lösliga aggregaten som tros vara mest skadliga för nervcellerna. Dessa former kan också röra sig mellan nerv- cellerna och sprida felveckningen till närliggande celler, vilket kan förklara hur sjukdomen sprids i hjärnan. BioArctic har i samarbete med Uppsala universitet utveck- lat antikroppar som selektivt binder till de giftiga och lösliga aggregaten av alfa-synuklein. Antikropparna gör det möjligt att upptäcka och eliminera de skadliga ansamlingarna av alfa-synuklein och på så sätt kan sjukdomsutvecklingen för- hoppningsvis bromsas. BioArctic har haft ett samarbete med AbbVie inom Parkinsons sjukdom som avslutades av AbbVie under 2022 av strategiska skäl. BioArctics egenägda portfölj inom Parkinsons sjukdom omfattar fyra antikroppsprojekt: BAN0805, PD1601, PD1602 och PD-BT2238. Prekliniska data visar att läkemedelskandidaten BAN0805 är mycket selektiv mot lösliga aggregat av alfa-synuklein och förväntas ha en bromsande effekt på sjukdomsprogressionen. Data från studier på hjärnvävnadsprover från patienter med Parkinsons sjukdom visar också att antikroppen binder till patologiskt alfa-synuklein. Under 2021 redovisades positiva resultat från en fas 1-studie med BAN0805. Resultaten, som presenterades av BioArctics tidigare partner AbbVie, visade 1) Parkinson’s Foundation - Understanding Parkinson’s, Statistics 2020 2) Yang, W. et al. Current and projected future economic burden of Parkinson’s disease in the U.S. 3) Npj Park. Dis. 6, 1–9, 2020 Parkinsons sjukdom orsakas av att proteinet alfa-synuklein har börjat vecka sig fel. BioArctic utvecklar denna allvarliga neurodegenerativa sjukdom. Antikroppsbehandling som bryter ny mark inom Parkinsons sjukdom gynnsam farmakokinetik och en gynnsam säkerhetsprol för antikroppen. Sammantaget talar all data för en fortsatt klinisk utveckling och BioArctic planerar för närvarande för fas 2 där BAN0805 kommer att ges intravenöst till patienter en gång i månaden. Parallellt undersöker bolaget möjligheterna till partner- skap för att föra projektet vidare till klinisk utveckling i sen fas. Tre prekliniska projekt Förutom BAN0805 utvecklar BioArctic antikropparna PD1601 och PD1602 som även de riktar sig mot aggregerade former av alfa-synuklein för behandling av Parkinsons sjuk- dom. I november 2022 kommunicerades även läkemedels- kandidaten PD-BT2238 som kombinerar en mycket selektiv alfa-synuklein-antikropp med BioArctics Brain Transporter- teknologi, vilket möjliggör en högre exponering av anti- kroppen i hjärnan. En växande marknad Parkinsons sjukdom är idag den näst vanligaste neurodegene- rativa sjukdomen. Idag lever 10 miljoner personer med sjukdo- men och antalet patienter fortsätter att öka 1 . Patientgruppen ålder när de insjuknar vilket innebär att kostnaderna för sam- hället blir betydande. Enligt en uppskattning som enbart gäller den amerikanska marknaden bedöms kostnaderna uppgå till över 54 miljarder USD per år, varav cirka hälften utgörs av di- rekta vårdkostnader och den andra hälften av indirekta kostna- der 2 . Då dagens läkemedel enbart är symtomlindrande vore det ett stort framsteg att kunna tillhandahålla ett läkemedel som är på ett meningsfullt sätt. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 28 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT bromsa ALS BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 28 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 29 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT V arje år insjuknar cirka 150 000 personer i världen i amyo- trosk lateralskleros, ALS. Sjukdomen, som är dubbelt så vanlig bland män som bland kvinnor, är en progressiv neuro- muskulär sjukdom som leder till snabb degeneration av de nervceller i centrala nervsystemets som kontrollerar kroppens muskelaktivitet, så kallade motorneuron. Debutåldern för ALS är vanligen omkring 60 år, men sjukdomen drabbar även yngre personer. ALS utvecklas ofta snabbt och i takt med att motorneuronerna dör förlorar hjärnan förmågan att initiera och kontrollera kroppens muskler. När de frivilliga muskelrö- relserna inte längre kan styras påverkas förmågan att tala, äta, röra sig och andas. Den vanligaste dödsorsaken vid ALS är andningssvikt. I genomsnitt avlider personen inom tre till fem år efter det att symtomen först debuterade men vissa former av ALS utvecklas långsammare och i de fallen kan patienten leva med sjukdomen i över tio år. Dagens behandlingar mot ALS omfattar läkemedel som till viss del bromsar sjukdomsutvecklingen eller lindrar svårare symtom såsom muskelspasmer och smärta. Även om det nns vissa behandlingar som kan bidra till att förbättra patientens livskvalitet och till viss del modifera sjukdomsförloppet så nns det inga botande läkemedel mot ALS. Behovet av nya och effektiva behandlingar är därför stort och brådskande. Felveckat TDP-43 i hjärnan hos ALS-patienter ALS uppstår i motoriska nervceller i hjärnan, hjärnstammen och ryggmärgen, som är områden som styr kroppens rörelser. Precis som för många andra degenerativa neurologiska sjuk- domar är påverkan på motorneuronen i ALS kopplad till en inammation i nervcellen. I hjärnan hos personer med ALS 1) Longinetti E and Fang, F. Epidemiology of amyotrophic lateral sclerosis: an update of recent literature. Curren Opinion in Neurology. Vol 32:5, 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6735526/pdf/coneu-32-771.pdf 2) Arthur KC et al. Nature Communications. 7:12408, 2015 www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4987527/pdf/ncomms12408.pdf 3) Gladman, M and Zinman, L. The economic impact of amyotrophic lateral sclerosis: a systematic review. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res, 2015 Jun;15(3):439-50 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25924979/ Trots många års intensiv forskning har man ännu inte helt lyckats klarlägga processen som leder till den DNA-bindande proteinet TDP-43 är en bidragande faktor i sjukdomsutvecklingen. BioArctic driver två utvecklingsprojekt med selektiva antikroppar mot TDP-43 med målet att i framtiden kunna tillhandahålla nner man även inklusioner med ansamlingar av felveckade former av proteinet TDP-43 och en växande samling data visar på att det nns en tydlig koppling mellan felveckat TDP-43 och degenerationen av motorneuroner. Proteinansamlingarna hindrar inte bara TDP-43:s normala funktion, utan aggrega- ten stör också olika cellulära processer, vilket leder till att ner- vcellen snabbt dör. Felveckat TDP-43 har också påvisats hos många patienter med andra neurologiska sjukdomar, bland annat frontotemporal demens och Alzheimers sjukdom. Selektiva antikroppar i tidig fas I projektet ND3014 strävar BioArctic efter att utveckla selektiva antikroppsbehandlingar som riktar sig mot TDP- 43. Antikroppar gör det lättare att upptäcka och eliminera de giftiga aggregaten av felveckat protein, vilket förhopp- ningsvis kommer att ha en bromsande effekt på sjukdoms- progressionen. I likhet med BioArctics läkemedelskandidater inom Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom riktar sig antikropparna i ND3014-projektet mot lösliga aggregat av felveckat TDP-43, oligomerer och protobriller, eftersom dessa former antas vara de mest skadliga för nervcellerna. BioArctic driver också projektet ND-BT3814 där en anti- kropp mot TDP-43 testas i kombination med bolagets Brain Transporter-teknologi som underlättar antikroppars passage över blod-hjärnbarriären. Båda projekten är för närvarande i forskningsfas. Ett växande medicinskt behov ALS klassas som en sällsynt sjukdom vilket innebär att läke- medel mot sjukdomen utvecklas som särläkemedel. Dock har en viss ökad incidens observerats under de senaste åren 1 . På grund av den ökande medelåldern hos världens befolkning väntas antalet personer med ALS att vara över 375 000 personer globalt 2040, det vill säga en ökning med 69 procent från 2015 2 . En del av patienterna som drabbas är mitt i livet och i arbetsför ålder när de insjuknar vilket innebär stora kostnader för samhället. I USA beräknas kostnaden av ALS uppgå till över 280 miljoner USD per år 3 . Kostnaderna i samband med ALS är också högre än för andra neurologiska sjukdomar, vilket understryker behovet av medicinska framsteg inom området. Med hopp om att bromsa ALS BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 30 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Brain Transporter-teknologin BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 30 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 31 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT S edan länge har forskare runt om i världen försökt hitta lösningar för att kunna få in viktiga läkemedel i hjärnan. BioArctics Brain Transporter-teknologi använder transfer- rinreceptorn, en kanal i blod-hjärnbarriären som vanligtvis transporterar järn in i hjärnan. Genom att binda till en bent- lig transportreceptor kan antikroppar och andra biologiska läkemedel lättare komma in i hjärnan och på så vis förstärks effekten av behandlingen. Genom att en större mängd av antikropparna kan passera barriären förbättras distributionen vilket innebär att det Blod-hjärnbarriären kontrollerar passagen av ämnen mellan blodomloppet och hjärnan. Barriären skyddar hjärnan från skadliga ämnen, men kan samtidigt försvåra passagen av läkemedel till hjärnan. BioArctics Brain Transporter-teknologi utvecklas för att öka transporten av biologiska läkemedel över barriären. Teknologin används i dag inom BioArctics samtliga terapiområden och på sikt kan den även licensieras ut för att öka potentialen för andra läkemedel som riktar sig mot sjukdomar i hjärnan. Brain Transporter-teknologin Projekt som kombinerar antikroppar och Brain Transporter-teknologin Alzheimers sjukdom BioArctic har utöver utvecklingen av lecanemab fortsatt varit dedikerade och fokuserade på att utveckla nya antikroppspro- jekt mot Alzheimers sjukdom och har två av forskningsprojek- ten, AD-BT2802 och AD-BT2803, kopplade till sin Brain Trans- Parkinsons sjukdom Det senaste projektet i Parkinsonportföljen är PD-BT2238, ett projekt som kombinerar Brain Transporter-teknologin med en selektiv antikropp som är riktad mot lösliga alfa-synukleinag- gregat. Syftet är att öka mängden antikroppar som når hjärnan, forskningsfas. ALS Inom ALS driver BioArctic två projekt varav ett har kopplats ihop med Brain Transporter-teknologin, ND-BT3814. Syftet med projekten är att utveckla ett antikroppsläkemedel mot TDP-43, ett protein som tros spela en viktig roll i utvecklingen av den sällsynta neurodegenerativa sjukdomen ALS. Projektet är i forskningsfas. Gauchers sjukdom BioArctic har initierat ett forskningsprojekt för att behandla tidi- gare obehandlade CNS-symptom av Gauchers sjukdom genom att vidareutveckla en enzymersättningsbehandling. Gauchers sjukdom är en sällsynt genetisk sjukdom där en nedsatt funk- tion av enzymet glykosylceramidas leder till en ackumulering av glukossylceramid i vissa organ. Dagens behandlingar fokuserar på enzymersättningsterapi, men de kan inte behandla de skad- liga konsekvenserna av enzymbristen i CNS om enzymersätt- ningen inte når in i hjärnan. Genom att koppla enzymersättning- en till BioArctics Brain Transporter-teknologi hoppas BioArctic kunna utveckla en behandling som tar sig an såväl CNS som systemiska manifestationerna av sjukdomen. behövs en lägre dos av den aktiva substansen av läkemedlet och det skulle kunna leda till en bättre effekt. BioArctics Brain Transporter-teknologi har visat ett för- bättrat upptag, distribution och en kraftig ökning i hjärnan av antikroppar i prekliniska modeller. Tekniken har nu blivit så bra att den kombineras med antikroppar inom BioArctics samtliga terapiområden under utveckling. BioArctic samarbetar med Uppsala universitet och parterna har tillsammans fått ett forskningsbidrag från Vinnova för forskning inom delar av blod-hjärnbarriärprojektet. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 32 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Bioarctics lösning att den binder till transferrin- receptorn som normalt transporterar järn över blod-hjärnbarriären. Tranferrin Membran Tranferrinreceptorn Utmaningen Blod-hjärnbarriären är ett 600 km långt nätverk som levererar energi och skyddar hjärnan. Barriären försvårar samtidigt transporten av läkemedel till hjärnan. Barriärcell HJÄRNAN BLOD Brain Transporter-teknologin BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 33 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Om lecanemab blir godkänt i EU har BioArctic rättigheter att marknadsföra och sälja lecanemab i Norden enligt avtalet med Eisai. Under 2021 började BioArctic att bygga upp sin kommersiella avdelning för att tillsammans med Eisai förbereda inför en potentiell lansering av lecanemab på den tillsatts med erfaren expertis. En ny organisation för att förbereda för en lansering av lecanemab i Norden BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 33 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 34 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT En ny organisation för att få ut lecanemab till patienter Marknadsorganisationen Du har tidigare arbetat i olika kommersiella roller på MSD, Novo Nordisk, Lilly och Bristol Myers Squibb/Celgene. Vilka erfarenheter tar du med dig till BioArctic? - Jag tar med mig en förståelse över hur läkemedel kan introduceras i de nordiska länderna och en förståelse över de frågor som både vården och betalarna av vården står inför. Mina erfarenheter från vården i Sverige och övriga Norden är att den överlag består av ambitiösa och kompetenta medar- betare som varje dag gör sitt bästa för att hjälpa patienter och anhöriga med de resurser och system som de har tillgång till. Samtidigt så är vården i ständig förändring där den forsk- ande läkemedelsindustrin spelar en stor roll tillsammans med företag inom exempelvis diagnostikområdet. Det är viktigt att vi kan kommunicera denna förändring och samarbeta för att patienterna ska få tillgång till innovationer som till exempel precisionsmedicin. Vilka är de största skillnaderna mellan de nordiska länderna vid etablering av nya behandlingar? - Internationellt sett är det vanligt att Norden ses som en region men i själva verket så är det ju länder med ganska olika system för introduktioner av nya läkemedel. Vi arbetar med varje lands system så att introduktionen går så snabbt och smidigt som möjligt. Länderna har olika språk och traditio- ner vad gäller introduktion av nya läkemedel. En hälsoeko- nomisk bedömning av läkemedlet ingår i alla länder, dock med lite olika innehåll. Därutöver ser processerna lite olika ut både innehållsmässigt och tidsmässigt, så det gäller att förstå detaljerna. Vilken respons har du fått från patientorganisationer och opini- onsbildare sedan fas 3-resultaten presenterades från Clarity AD? - Det har varit en mycket positiv respons. Även om vi är tidigt i processen så tror jag att de esta är glada över att fas 3-resul- taten var positiva, men det är viktigt att låta den regulatoriska processen nu ha sin gång. Det är hoppfulla signaler som kom- mer om att kunna hjälpa en utsatt patientgrupp med sjukdoms- modierande behandling för Alzheimers sjukdom. Harald Borgeke Det har varit en mycket positiv respons. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 35 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT En ny organisation för att få ut lecanemab till patienter Du har tidigare arbetat i stora läkemedelsbolag som Biogen, Wyeth och Pzer. Vilka erfarenheter tar du med dig till BioArctic? - Jag har 18 års erfarenhet av att se till att patienter får tillgång till läkemedel, det som brukar kallas Market Access. Det har gjort mig väl förtrogen med de nordiska pris- och subventionsproces- serna och vad som krävs för att sammanställa en framgångsrik ansökan. Sedan har jag lärt mig väldigt mycket av alla kunniga och duktiga kollegor jag haft förmånen att arbeta med under min tid i läkemedelsindustrin. Jag uppskattar också mina kontakter med olika myndigheter genom åren. Även om myndigheter och företag har delvis olika uppdrag och mål så går det nästan alltid att mötas i en önskan att patienterna skall få tillgång till bästa möjliga behand- ling. Området är också inne i en spännande fas där jag tycker mig se en ökad öppenhet för att utveckla bentliga metoder för att utvärdera, prissätta och följa upp nya innovativa läkemedel. Hur långt har förberedelserna för en potentiell lansering av leca- nemab i Norden kommit? - När det gäller pris- och subvention är det Eisai som har det yttersta ansvaret för dessa frågor. Vi har tillsammans börjat ha en del förberedande möten inom ramen för vad man kan göra innan ett läkemedel har blivit godkänt. Exempelvis har vi genomfört era horizon scanning-möten, framtidsspaningar, med företrä- dare för hälso- och sjukvården i de nordiska länderna där vi lyft fram lecanemab som ett potentiellt viktigt läkemedel att prioritera för utvärdering och ordnad introduktion i sjukvården. Vi har också börjat kartlägga hur diagnostikkedjan ser ut och fungerar i de olika nordiska länderna. Att ta fram data kring epidemio- logi och kostnader för sjukdomen är också en viktig del för att förbereda den hälsoekonomiska analysen. Vi har även börjat titta på olika möjligheter att följa och utvärdera lecanemab i klinisk praxis efter ett eventuellt godkännande. Vilka aspekter av en ny behandling är viktiga i ett betalarperspektiv? - För att fastställa värdet av en ny behandling är effektstorle- ken avgörande. De som granskar den hälsoekonomiska analysen vill också se en så hög tillförlitlighet i resultaten som möjligt. Då är det viktigt med välgjorda läkemedelsstudier och relevanta data som beskriver resursförbrukningen vid sjukdomens olika stadier. Sjukdomens svårighetsgrad och antalet drabbade är andra väsentliga faktorer för att fastställa betalningsviljan. Vid en ökad svårighetsgrad är betalningsviljan högre liksom för mer ovanliga sjukdomar. Mats Ekelund, Head of Market Access För att fastställa värdet av en ny behandling avgörande. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 36 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT En ny organisation för att få ut lecanemab till patienter Du har arbetat i olika kommersiella roller inom medicinteknik, bioteknik och läkemedelsbranschen framför allt inom Johnson & Johnson och Janssen, och du har erfarenhet av läkemedels- lanseringar. Hur förbereder ni er inför en potentiell lansering av lecanemab i Norden? - Kognitiv medicin och Alzheimervården är eftersatt, idag ligger tyngdpunkten på vård i sjukdomens slutskede snarare än att tidigt diagnostisera patienter för att kunna bromsa sjukdo- mens progress till allvarligare stadier. Det behövs förändringar i hela vårdkedjan, från förbättrade verktyg för diagnos, till ökad kapacitet för behandling och uppföljning på specialist- mottagningarna. För allt detta krävs utbildning och koordina- tion mellan olika instanser, och inte minst nationella sats- ningar och nansiering. För oss kommer det vara viktigt att samarbeta med ledande specialistläkare, forskare och andra aktörer kring aktiviteter som driver detta på olika sätt. Var börjar man när man bygger upp en marknadsföringsstra- tegi för ett nytt läkemedel? - Utgångspunkten är att vid ett potentiellt godkännande så ska allt vara på plats för att patienter ska kunna få tillgång till det nya läkemedlet så snart som möjligt. Vi vill bygga part- nerskap med olika aktörer för att förbereda sjukvården och underlätta implementering i klinisk praxis. Vi vill också på ett övertygande och evidensbaserat sätt beskriva hur vår behand- ling potentiellt skulle kunna hjälpa patienter, och arbetar där- för med en tvärfunktionell kommunikationsstrategi som steg för steg bygger kunskap och differentierar lecanemab. Vad ser du för utmaningar med en potentiell lansering av lecanemab i Norden? - Den stora utmaningen ligger i att förändra hur Alzheimer- patienter diagnostiseras och vårdas idag, till hur det bör se ut vid introduktion av bromsande läkemedel som ska börja ges i ett tidigt stadie av sjukdomen, som kräver specik diagnostik, och därtill kapacitet för infusioner och uppföljning av behandlingsre- sultat och biverkningar. Det behövs en nationell plan som hjälper sjukvården att strukturera och prioritera, och det behövs nansie- ring för att kunna implementera regionalt. Frida Lekander, Head of Marketing Det behövs en nationell plan som hjälper sjuk- vården att strukturera och prioritera. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 37 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT En ny organisation för att få ut lecanemab till patienter Du rekryterades till BioArctic från rollen som Medical Lead Alzheimers disease på Biogen och har tidigare haft liknande roller på Roche, Novartis, Medivir och Isofol. Vad tar du med dig för erfarenheter till BioArctic? - Först och främst många års erfarenheter av att introducera läkemedel på den nordiska marknaden. Vad som är annorlunda på BioArctic är chansen att kunna få göra detta i en forskardri- ven miljö där de forskare som tagit fram molekylen och känner till varenda datapunkt från första försöken i mus till våra fas 3-data nns vid vår sida i detta arbete. För oss som jobbar med Medical Affairs, och för den dagliga vetenskapliga dialogen med läkare och forskare runt om i Norden, är detta en unik möjlig- het. Mina erfarenheter från lansering både i stora och mindre bolag är en tillgång då det är viktigt att vi arbetar med samma noggrannhet som de stora bolagen men drar nytta av exibilitet och snabbt beslutfattande från det mindre bolaget. Du ansvarar för att bygga upp BioArctics Medical Affairs-enhet i Norden, hur går det? - Det är en väldigt spännande process och vi håller nu på att rekrytera medicinska rådgivare runt om i Norden. Våra medi- cinska rådgivare kommer ha en mycket viktig roll att bygga upp nätverket av key opinion leaders, kommunicera vetenskap samt bygga förståelse både internt och externt kring vilka utmaningar vården står inför vid införandet av ett nytt läkemedel. Vi upple- ver ett mycket stort intresse från personer med lång erfarenhet i branschen och som ser att BioArctic är ett spännande bolag där man kan få möjligheten att vara med om en unik lansering. Vilka är de främsta möjligheterna och utmaningarna i en poten- tiell lansering av ett nytt läkemedel mot Alzheimers sjukdom? - Den främsta möjligheten är att få vara med och bidra till att patienter med Alzheimers sjukdom får tillgång till bättre behandlingsalternativ. Det har inte lanserats något nytt läke- medel för dessa patienter de senaste 20 åren vilket är en väldigt lång tid. Alzheimers sjukdom är en folksjukdom men också en dödlig sjukdom där det idag saknas alternativ för att bromsa sjukdomen, vi hoppas att vi kan få vara en del av att ändra på detta. Utmaningarna ligger i att tillsammans med vården se till att infrastruktur, diagnostik och uppföljning nns på plats så att man på ett säkert sätt kan behandla rätt patienter efter ett godkännande. Citat Sven Eriksson, Den främsta möjlig- heten är att få vara med och bidra till att patienter med Alzheimers sjukdom får bättre behandlings- alternativ. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 38 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT En tydlig värdegrund, ledarskapsmodell och en målsättning att förbättra livet för patienter med neurodegenerativa sjukdomar förenar BioArctics medarbetare i det dagliga arbetet. En forskning som baseras på medarbetarnas specialistkompetens inom hjärnans sjukdomar ligger till grund för BioArctics framgångsrika utveckling. Medarbetarnas engagemang och vilja att bidra till vår vision är BioArctics främsta tillgång. D et har hänt mycket inom medarbetarområdet och BioArctics organisation under det gångna året. Det positiva resultatet från fas 3-studien Clarity AD med lecanemab i patienter med tidig Alzheimers sjukdom är en milstolpe för BioArctic och innebär att bolaget har utvecklats från att vara en renodlad forsknings- och utvecklingsorganisation till ett bolag som idag etablerar en kommersiell organisation för att marknadsföra och sälja ett läkemedel mot Alzheimers sjukdom. Under året har bolaget också utökat sin projektportfölj med nya projekt inom bland annat Parkinsons sjukdom och Gauchers sjukdom. Detta har inneburit att antalet anställda har ökat från 49 slutet av föregående år till 61 per årsskiftet 2022. Det är en ökning med 24 procent, vilket är positivt, men också en utmaning för en mindre organisation. Viktiga frågor under året har varit att bygga framtidens BioArctic och att anställa specialistkompe- tenser inom viktiga funktioner vid sidan av forskningen såsom Market Access, Public Affairs, Marketing och Medical Affairs. Även det stora arbetet att etablera BioArctic med verksamhet i övriga nordiska länder har påbörjats under året. BioArctic har fortsatt att förankra sitt värdegrundsarbete och sin ledarskaps- modell i hela organisationen på ett framgångsrikt sätt som gör en tydlig skillnad i det dagliga arbetet. Arbetet uppmuntrar till fortsatt utveckling genom att erbjuda medarbetare möjlig- heter till nya ansvarsområden, utökade samarbetsmöjligheter mellan olika projektkonstellationer samt nya arbetsuppgifter. Kontinuerliga medarbetarundersökningar görs för att hör- samma och tillvarata medarbetarnas åsikter och idéer. Årets undersökningar var inriktade på psykosociala arbetsmiljön, trivsel och nöjdhet. Flera mätvärden i undersökningarna har stärkts från redan höga nivåer sedan de positiva resultaten från Clarity AD presenterades i september och det var tydligt att medarbetarnas nöjdhet på arbetsplatsen ck väldigt höga betyg. Den vanligt förekommande NPS-skalan (Net Promoter Score), som är inriktad på om den anställde skulle rekommen- dera arbetsgivaren till en vän. Utfallet stärktes märkbart efter de positiva Clarity AD-resultaten till ett värde om 82, 68 i tidigare mätningen, på en skala från -100 till 100, vilket utifrån bedöm- ningen av nyckeltalet graderas som världsklass. Undersökningarna av den psykosociala arbetsmiljön visade att medarbetarna i stort tycker att de en bra balans mellan privatliv och arbetsliv, att arbetssituationen är rolig och BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 39 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT stimulerande samt att arbetsplatsen är både psykiskt och fysiskt hälsosam. Vidare visade undersökningen att inga medarbetare hade upplevt sexuella trakasserier eller kränkande särbehand- ling på arbetsplatsen och att inga medarbetare upplevde sig ha blivit diskriminerade på arbetsplatsen. Under 2023 kommer BioArctic fortsätta att genomföra och följa upp arbetsmiljöfrågor genom återkommande medarbetar- undersökningar, driva vidare arbetet med att utveckla med- arbetares kompetenser samtidigt som det planeras för återkom- mande ledarforum, en projektledarutbildning samt svensk- undervisning för medarbetare som inte kan svenska. Respekt, engagemang, samarbete och ansvar Grunden för en gemensam företagskultur och ett stöd för med- arbetarna i det dagliga arbetet är bolagets värdegrund RESA (Respekt, Engagemang, Samarbete och Ansvar) som tagits fram tillsammans av medarbetarna på BioArctic. Nyckelordet respekt påminner om behovet av att lyssna aktivt och ta hänsyn, att värdera alla lika, agera osjälviskt och följa överenskomna spel- regler. Engagemang speglar vikten av att driva och entusiasmera sig själv och andra, att tänka i nya banor och att arbeta kreativt och exibelt. Samarbete kräver öppen kommunikation, genero- sitet, prestigelöshet, tydlig feedback och en gemensam målbild. Fokus på ansvar ökar möjligheterna att leverera i tid och med hög kvalitet, så att de gemensamma projekten kan drivas framåt på ett optimalt sätt. På BioArctic är det värderingsdrivna ledarskapet som utgår ifrån självledarskap, individbaserat ledarskap och projekt- ledarskap väl förankrat. Självledarskapet används av alla medarbetare, anställda såväl som konsulter. Det känne- tecknas av ett egenansvar för tydlig kommunikation och leveranser med hög kvalitet. Individbaserat ledarskap utövas av bolagets chefer och innebär bland annat ansvar för att fördela arbetet och tilldela projekten resurser med rätt kompetens. Ett framgångsrikt projektledarskap ställer krav på projektledaren att leverera i tid, till rätt kvalitet Medarbetare och värdegrund och inom budget och på ett lösningsorienterat arbetssätt. Ett fokus på BioArctic är att möjliggöra en inkluderande arbetsmiljö med god kompetensutveckling. BioArctic gör bety- dande satsningar på projektledare och sätter projekten i fokus. Under året har bolaget initierat en projektledarutbildning i era block där det första blocket genomfördes i november med när- mare 30 procent av de anställda. Under våren och hösten 2023 kommer ytterligare två block av utbildningen att genomföras. Bland de utvecklingsinsatser som BioArctic genomfört under året kan nämnas två ledarforum med fokus på förändringsled- ning, rekryteringsutbildning för chefer samt språkutbildning för medarbetare som inte har svenska som modersmål. Även en god arbetsmiljö är något som prioriteras och under året har ett ertal möten och skyddsronder genomförts i bolagets arbetsmiljögrupp. BioArctics tydliga värdegrund och ledarskapsmodell har bidragit till att bolaget framgångsrikt har kunnat etablera och fördjupa samarbeten med externa forskargrupper och globala läkemedelsföretag. Bolagets samarbetsprinciper bygger på över- tygelsen om vikten av att enas om en vision och gemensamma mål, att skapa och utveckla en gemensam arbetsstruktur, upp- arbeta och bibehålla ömsesidig tillit och att hela tiden agera som ett team. På så sätt optimeras möjligheterna för en relation där alla inblandade kan få ut det bästa av samarbetet. LEDARSKAP 1. Självledarskap 2. Individbaserat ledarskap 3. Projektledarskap VÄRDEORD 1. Respekt 2. Engagemang 3. Samarbete 4. Ansvar SAMARBETSPRINCIPER 1. Enas om en vision och gemensamma mål 2. Skapa och utveckla en gemensam struktur 3. Upparbeta och bibehåll ömsesidig tillit 4. Agera som ett team 5. Eftersträva alltid ”happy – happy” BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 40 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Ur en medarbetares perspektiv Söker lösningar på forskningens svåra frågor För drygt tio år sedan började Fredrik Eriksson som forskare på BioArctic och kom då direkt från laboratoriet i akademin, senast på Uppsala universitet och dessförinnan på Karolinska Institutet, där han forskade inom immunologi. Under tiden på BioArctic har hans arbetsroll utvecklats och han arbetar idag som Principal Scientist och ansvarar för att driva bolagets senaste projekt inom Parkinsons sjukdom, PD- tydliga karriärstegar och goda möjligheter att avancera. I slutet av 2022 utökade BioArctic sin Parkinsonportfölj med utvecklingsprojektet PD-BT2238, vad är det för projekt? - PD-BT2238 är en antikropp som binder väldigt selektivt mot alfa-synuklein-oligomerer, som anses vara de skadliga formerna, utan att känna igen de monomera ofarliga for- merna. Genom att koppla på vår Brain Transporter-teknologi på en alfa-synuklein-antikropp siktar vi på att få in mer av den aktiva substansen i hjärnan och på så vis få bättre behand- lingseffekt. Det i sin tur kan även innebära att man kan minska dosen om mer substans kommer rätt från början, och därmed hoppas vi minimera potentiella bieffekter. I det pro- jektet håller vi nu på att tillverka antikroppen, karakterisera bindningen och att testa i effektmodeller. Om ett år hoppas vi ha fått fram data i Parkinsonmodeller som tyder på ökad exponering i hjärnan. Både Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och Amyotrosk lateral skleros (ALS) som forskningsområden har länge beskrivits som svåra och utmanande, hur motiverar man sig att inte ge upp om att hitta bra behandlingar? - Det är ju det som är roligt, att det är en utmaning. ALS och Parkinson är dessutom ännu svårare än Alzheimer efter- som sjukdomspatologin till största del är intracellulär, det vill säga inuti cellerna istället för utanför. Du måste alltså både hitta sätt att få antikroppar igenom blodhjärnbarriären, vilket varit en stor utmaning inom Alzheimers sjukdom, och sanno- likt dessutom ta dessa in i cellen för bästa effekt. Men jag drivs av att hitta lösningar på utmaningarna. - En stor utmaning inom Parkinson sjukdom och ALS är också avsaknaden av bra biomarkörer, det vill säga verktyg för att upptäcka och diagnostisera sjukdomen och det gäller för hela forskningsfältet. Efter att era stora läkemedelsprojekt misslyckats i sen fas ck ni med lecanemab under hösten 2022 positiva resultat med hög statistisk signikant effekt på minskningen av den kliniska försämringen. Vad har ni lärt er från lecanemab som ni kan applicera inom Parkinsonforskningen och andra områden? - Det har varit väldigt många misslyckanden inom Alzheimerfältet tidigare och våra resultat visar framförallt på att det är skillnad på olika antikroppar och att varje antikropp är unik. Alla antikroppsprojekt fallerar inte på grund av att en annan gör det och den främsta lärdomen är att inte ge upp hoppet när konkurrenter får negativa resultat. Fältet borde också lära sig det. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 41 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Du har arbetat på BioArctic i mer än tio år, först som scientist, sedan som senior scientist och nu Principal scientist, hur har ditt uppdrag förändrats genom åren? - De första åren var jag på labbet under 90 procent av tiden och jobbade inom ett och samma projekt. För den som vill utvecklas har BioArctic en tydlig karriärstege där man kan växa i sin roll. Så under de senaste åren har jag fått mer och mer övergripande ansvar och nu arbetar jag mer som projekt- ledare med administration och budgetansvar samtidigt som jag jobbar i era projekt parallellt. Du forskade tidigare på Uppsala universitet och Karolinska Institutet, vad är de största skillnaderna skulle du säga att forska inom akademin och på ett företag? - Det är klart tydligare deadlines, skarpare mål och bättre resurser i industrin men inte samma spelrum som i akademin. Rent personligt är det ju så klart en säkerhet att veta att man har ett jobb på lång sikt. Kan du beskriva hur företaget har förändrats under de senaste tio åren? - Företaget har givetvis blivit större. När jag började var vi 20 personer som arbetade på bolaget, nu är vi omkring 70 medarbetare. Vi har också mer resurser nu och har blivit mer hightech och har en riktigt bra maskinpark. Vi kan investera mer i forskning i dag och även lägga ut vissa delar av forsk- ningen på kontraktslabb. Hur skulle du beskriva BioArctic som arbetsgivare? - Det är bra stämning här på arbetsplatsen och högt i tak, det är alltid öppet att lyfta nya idéer. Till exempel var jag med och projekterade att vi skulle gå in i ALS eftersom det fanns likheter med forskningen vi redan bedrev och det är ju kul att vara med i ett projekt från start. Generellt är det en bra arbets- miljö. Det nns också en tydlig karriärstege och som anställd har du alla möjligheter att avancera. Det är verkligen en stimu- lerande miljö där man kan få utrymme att glänsa. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 42 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 42 Hållbart medarbetarskap Hållbart företagande Hållbar resursanvänding BioArctics hållbarhetsarbete baseras på FN:s globala hållbarhetsmål och är indelat i tre områden: företagande, medarbetare och användning av resurser. BioArctics BioArctics hållbarhetsstyrning BioArctics styrelse har det övergripande ansvaret för hållbarhetsarbetet och för efterlevnad av regler och riktlinjer. Detta ansvar har delegerats till den verkställande ledningen som dels driver det praktiska hållbarhetsarbetet och dels återrapporterar resultatet av detta arbete till styrelsen. I det praktiska arbetet är den gemensamma hållbarhetspolicyn styrande. Regler och riktlinjer omfattar samtliga medarbetare på alla nivåer i verksam- heten. Vid sidan om bolagets egna medarbetare är BioArctics förväntan att verksamheter och att dessa är likvärdiga med de som ingår i BioArctics håll- barhetspolicy och uppförandekod. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 42 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 43 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BioArctics viktigaste bidrag Neurodegenerativa sjukdomar är bland de mest dödliga och mest kostsamma för samhället. BioArctic bidrar med innovation via sin Utöver att bolagets kärnverksamhet i sig bidrar till ett bättre samhälle är hållbarhetsperspektivet närvarande i verksamhetens alla delar. Bioarctics hållbarhetsinitiativ A tt utveckla nya läkemedel mot svåra sjukdomar kräver stora insatser. När hela forskningsfält måste yttas framåt sker det nästan alltid med gemensamma ansträngningar. Forskare från hela världen från såväl akademi som företag måste samarbeta, samtidigt som det krävs stora kunskaper inom produktion, säkerhet, etik, regulatoriska frågeställningar och mycket mer. BioArctic har i över 20 år dels byggt upp egen specialist- kompetens inom läkemedelsutveckling mot neurodegenerativa sjukdomar och dels bidragit till ett internationellt levande nät- verk av kompetenser som tillsammans driver fältet framåt. Framgången med innovationen bakom lecanemab mot tidig Alzheimers sjukdom bekräftar styrkan i BioArctics arbetssätt. En fortsatt framgångsrik utveckling av kärnverksamheten kommer att leda till att ännu er människor får er friska år. Genom att hjälpa patienter till ett friskare liv skapas möjlig- heter för samhället att frigöra värdefulla resurser. Samtidigt som BioArctic håller fokus på att kärnverksamheten ska bidra till ett bättre samhälle bedriver bolaget ett hållbarhetsarbete, baserat på FN:s globala hållbarhetsmål, som delas in i tre områden: Hållbart företagande, hållbart medarbetarskap och hållbar resursanvändning För att kunna skapa projekt som i framtiden kan hjälpa patien- ter med stora medicinska behov arbetar BioArctic kontinuerligt för att säkerställa att projektportföljen är balanserad, innovativ och når marknaden och patienterna på ett effektivt sätt. Starka och långsiktiga samarbeten med forskargrupper och andra läkemedelsföretag säkerställer att BioArctic har tillgång till den senaste forskningen och tekniken vid utvecklandet av nya produkter. Genom att arbeta enligt en affärsmodell där partners bekostar dyrare studier i sena faser skapar BioArctic nansiell stabilitet och kan återinvestera i forskning och utveckling av nya projekt som i sin tur kan leda till nya innova- tioner och framtida partnerskap med läkemedelsföretag. BioArctic arbetar också i enlighet med god affärsetik, öppenhet och krav från myndigheter, oavsett om arbetet utförs internt eller tillsammans med externa partners. På samma sätt nns väldenierade processer för kvalitetssäkring som över- ensstämmer med den strikt reglerade läkemedelsutvecklingen. och engagemang BioArctic arbetar proaktivt för att främja arbetsglädje på arbets- platsen och medarbetarnas engagemang i verksamheten. Målet är att med gemensamma ansträngningar bidra till den övergri- pande innovationshöjden och bolagets kapacitet att utveckla läkemedel för att förbättra livet för patienter och deras familjer. För att garantera marknadsmässiga anställningsvillkor, arbe- tar BioArctic med att erbjuda konkurrenskraftiga löner, förmå- ner och karriärmöjligheter till sina anställda. Därutöver är det viktigt att alla medarbetare har tillgång till en hälsosam fysisk och psykosocial arbetsmiljö. BioArctic ser till att alla medarbe- tare arbetar under säkra och hälsosamma förhållanden och att det nns en sund balans mellan arbete och privatliv. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 44 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Bolaget strävar också efter att uppmuntra och främja kom- petensutveckling för sina medarbetare. Genom att erbjuda utbildning, träning och mentorprogram ser BioArctic till att medarbetarna har de verktyg de behöver för att växa och utvecklas inom organisationen. För att uppmuntra ett hälso- samt liv bland medarbetarna stödjer BioArctic en sund livsstil. Detta inkluderar till exempel tillgång till träning och hälsopå- verkande program som kan hjälpa medarbetarna att uppnå en god hälsa och balans mellan arbete och fritid. BioArctic har också nolltolerans mot alla former av trakasserier och diskriminering och arbetar aktivt för att främja mångfald och jämställdhet inom organisationen. BioArctic arbetar för att säkerställa att resurser används på ett så effektivt sätt som möjligt. Till exempel utvecklar bolaget biologiska läkemedel och då dessa har mindre påverkan på miljön och naturen än kemiska läkemedel bidrar BioArctic till en mer hållbar läkemedelsanvändning. Därutöver är en opti- mal resursförbrukning en central del av BioArctics hållbar- hetsarbete där bolaget ständigt strävar efter att minska avfallet och elförbrukningen. BioArctic ser också till att återvinna det som går och att prioritera hållbara alternativ när det kommer till energiförbrukning. För att minska klimatpåverkan av resor har BioArctic valt att vara selektiva när det gäller vilka möten som kräver fysisk närvaro och bolaget strävar efter att säker- ställa ett samordnat och hållbart resande för sina medarbe- tare. Alla medarbetar uppmanas att löpande lämna förslag på hållbara lösningar vilket gör hållbarhet till en naturlig del av företagskulturen. Slutligen förväntar sig BioArctic hållbarhetsinitiativ från sina leverantörer. Utöver de krav som måste uppfyllas i vissa fall för god tillverkningssed (GMP) strävar BioArctic efter att välja de leverantörer som också prioriterar hållbarhet. Genom att vara tydliga i förväntningarna på leverantörerna är BioArctic med och driver på utvecklingen mot en mer hållbar framtid. POLICY SYFTE ÄGARE Arbetsmiljöpolicy Upprätthålla en god fysisk och psykosocial arbets- miljö för företagets medarbetare. Koncernledningen Djuretisk policy Ge företagets medarbetare vägledning i djuretiska principer i de studier som involverar försöksdjur. Forskningsavdelningen Hållbarhetspolicy Sätta upp lång-och kortsiktiga mål för att driva, stödja och utveckla bolagets hållbarhetsarbete på alla nivåer, med fokus på hållbart medarbetarskap, hållbart resursutnyttjande och hållbart företagande. Koncernledningen Informationssäkerhetspolicy Minimera operativa risker kopplade till information som rör människor, processer och system med potentiellt negativ inverkan på företaget. Koncernledningen Mångfalds- och jämställdhetspolicy Aktivt motverka diskriminering och främja lika rättig- heter och möjligheter oavsett: Kön, könsidentitet eller könsuttryck, etnisk tillhörig- het, religion eller annan trosuppfattning, funktions- nedsättning, sexuell läggning eller ålder. HR Rehabiliteringspolicy Hjälpa sjuka och skadade att återvinna bästa möjliga funktionsförmåga och förutsättningar för ett nor- malt arbetsliv. HR Uppförandekod Ge BioArctics medarbetare vägledning i det dagliga arbetet baserat på bolagets kärnvärden respekt, engagemang, samarbete och ansvar. Koncernledningen Visselblåsarpolicy och att alltid se möjligheter till förbättring. Legal Bioarctics hållbarhetsinitiativ BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 45 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BioArctics vetenskapliga framsteg skyddas av starka patent S tarka patent är en förutsättning för framgångsrik kommer- sialisering av de vetenskapliga framsteg som BioArctic leve- rerar. Genom en aktiv patentstrategi har bolaget framgångsrikt etablerat ett brett immaterialrättsligt skydd för användningen och produktionen av lecanemab och sina andra läkemedels- kandidater på samtliga stora geograska marknader, inklusive USA, EU, Japan och Kina. Patentportföljen omfattar per den 31 december 2022 13 patentfamiljer med er än 240 beviljade patent och över 70 pågående patentansökningar. Patentfamilj Status och marknad Löptid AD II Alzheimers sjukdom – koncept Beviljat: USA, Kanada, Australien juni 2025 AD III Alzheimers sjukdom – substans 1 Beviljat: USA, Kanada, Europa, mars 2027/2032 1 AD IV Alzheimers sjukdom – substans 2 Beviljat: USA, Europa, Japan, Kina juli 2035/2040 1 PD V Parkinsons sjukdom - koncept Beviljat: USA, Europa, Japan juli 2029 PD VII Parkinsons sjukdom – substans Beviljat: USA, Europa, Japan, Kina, mars 2031/2036 1 PD XXV Beviljat: USA Europa, Kina, Japan med juni 2041/2046 BioArctics antikroppsläkemedel för behandling av tidig Alzheimers sjukdom, lecanemab, har ett patentskydd som sträcker sig fram till 2032 inklusive patenttidsförlängningar i territorier där sådana är tillgängliga. Läkemedelskandidaten BAN0805, som utvecklas för behandling av Parkinsons sjuk- dom, är patentskyddad till 2046 inklusive patenttidsförläng- ningar i territorier där sådana är tillgängliga. Vid sidan av patentskyddet för lecanemab och BAN0805 kan dessa läkeme- delskandidater få data- och marknadsexklusivitet under 12 år i USA och 10–11 år i Europa, förutsatt att substanserna erhåller marknadsgodkännande. BioArctic har även ett antal pågående patentansökningar för Brain Transporter-teknologin – en egenutvecklad teknologi med potential att underlätta transport av läkemedelssubstan- ser över blod-hjärnbarriären. Bolagets viktigaste publicerade patentfamiljer per den 31 december 2022 redovisas i tabellen nedan. 1) Med antagandet att en förlängning på fem år erhålls där så är möjligt. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 46 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Marknadsintroduktionen av lecanemab inledd Efter en framgångsrik fas 3-studie i tidig Alzheimers sjuk- dom och ett godkännande via accelererade förfarandet i USA har marknadsintroduktionen av lecanemab nu på- börjats. Ansökningar om fullständiga godkännanden har lämnats in i USA, EU, Japan och Kina med ambitionen att ett stort antal patienter ska kunna erbjudas en sjukdoms- BioArctic är berättigat till ersättning på den globala för- säljningen, förutom i Norden där bolaget har rätt att sälja produkten tillsammans med Eisai. BioArctics forskningsplattform baseras på banbrytande - handlingar mot en rad neurodegenerativa sjukdomar med stort medicinskt behov. Företaget utvecklar också en Brain Transporter-teknologi – en unik teknologi för att förbättra upptaget av biologiska läkemedel i hjärnan. Bolaget driver ett stort antal läkemedelsprojekt, varav fem kombineras med BT-teknologin. Den breda projektportföljen ger möjligheter att skapa betydande värde för såväl patienter som aktieägare. BioArctics världsledande forskning öppnar ständigt nya dörrar BioArctics forskare fortsätter att göra vetenskapliga upp- täckter och framsteg som kan resultera i nya läkemedels- projekt. Under det gångna året kommunicerade bolaget två projekt som syftar till att förbättra behandlingen av de neurodegenerativa sjukdomarna ALS respektive Gauchers sjukdom. Ett läkemedelsprojekt mot Parkinsons sjukdom förbereds för fas 2 BioArctics breda portfölj av antikroppar mot alfa-synuklein har potential att revolutionera behandlingen av Parkin- sons sjukdom. En av dessa antikroppar har uppvisat goda egenskaper i en fas 1-studie och nu utformas det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet. med globala läkemedelsföretag BioArctics banbrytande forskning, patenterade teknologi - delskandidater har möjliggjort breda samarbeten med globala läkemedelsföretag som hittills genererat intäkter om cirka 2 miljarder kronor. Betydande intäkter från samarbetsavtal med globala läkemedelsföretag har bidragit till att BioArctics kassa vid utgången av 2022 uppgick till 805 miljoner kronor. Den - - projekt. och medarbetare med hög kompetens BioArctic är ett vetenskapsdrivet företag med djup kun- skap och erfarenhet inom de sjukdomar man eftersträvar att bromsa och i framtiden stoppa. Bolagets kompetenta medarbetare besitter en stor specialistkunskap inom forskning och läkemedelsutveckling. BioArctics fokus på ledarskapsutveckling och det kontinuerliga arbetet med företagskulturen är viktiga bidrag till bolagets framgångar. Potential att behandla Alzheimers sjukdom redan i ett presymtomatiskt skede En omfattande fas 3-studie (AHEAD 3–45) med lecane- mab pågår för att utröna möjligheterna att förebygga utvecklingen av Alzheimers sjukdom hos personer som ännu inte uppvisar några kliniska symtom men har förhöjda nivåer av amyloid i hjärnan. Dessutom utveck- las en mer användarvänlig, subkutan, formulering av lecanemab. Båda dessa initiativ i kombination med den positiva utvecklingen av blodmarkörer har potential att ytterligare öka användningen av behandlingen och skapa ännu mer nytta för patienterna, deras anhöriga och samhället i stort. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 47 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Bred portfölj med potential att generera betydande värden Med ett banbrytande läkemedel mot tidig Alzheimers sjuk- dom på tröskeln till en potentiell global lansering och en mångfald av projekt i olika utvecklingsskeden är förutsätt- ningarna goda för att skapa värde för patienter, anhöriga och samhället i stort. Detta gör BioArctic till ett attraktivt bolag för såväl samarbetspartner, investerare och medarbetare. Under de närmaste åren väntar möjligheter till ytterligare värdehöjande milstolpar, inte minst för lecanemab som nu utvärderas som en potentiellt förebyggande behandling av Alzheimers sjukdom samtidigt som utvecklingen av en mer användarvänlig, subkutan, administrationsform fortsätter. Inom området Parkinsons sjukdom pågår arbete med att deniera den fortsatta utvecklingsstrategin för läkemedels- kandidaten BAN0805, BioArctics längst gångna alfa-syn- uklein-projekt. Förberedelser för fas 2 har påbörjats, samtidigt som möjligheten att driva projektet vidare i samarbete med en kommersiell partner undersöks. Under det gångna året kommunicerades nya projekt som riktar sig mot ALS respektive Gauchers sjukdom, två svåra neurodegenerativa sjukdomar med enorma behov av effek- tiva behandlingar. Inom båda sjukdomsområdena har BioArctic startat projekt som kombineras med bolagets Brain Transporter-teknologi för att förbättra passagen av läkeme- delssubstanser till hjärnan. Potentialen i teknologin bedöms kunna underlätta utvecklingen av er interna projekt, men kan även komma andra läkemedelsbolag till del inom ramarna för framtida licensavtal. Det ligger i den innovativa forskningens och utvecklingens natur att sannolikheten för framgång och tidpunkterna för framtida värdeskapande händelser är svåra att förutse, men graken på nästa sida är ett försök att illustrera hur den fort- satta resan kan komma att gestalta sig. Den fortsatta resan BioArctics medarbetare har i tätt samarbete med ledande akademiska forskargrupper bidragit till vetenskapliga genombrott inom behandlingen av neurodegenerativa projektportfölj med potential att förbättra livet för en rad patientgrupper och därmed även för deras anhöriga. Framgångarna för lecanemab under 2022 är bara början på en lång och spännande resa. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 48 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Alzheimers sjukdom Brain Transporter- teknologi Andra neuro- degenerativa sjukdomar ALS Parkinsons sjukdom Lecanemab har erhållit ett godkännande via det accelererande förfarandet i USA för behandling av tidig Alzheimers sjukdom, och ansökningar om fullständigt godkännande behandlas för närvarande av myndigheterna i USA, Europa, Japan och Kina. BioArctic arbetar för närvarande med att strategin för läkemedelskandidaten BAN0805, som uppvisat goda resultat i fas 1. Inom ramarna för projektet ND3014 bedrivs preklinisk utveckling av selektiva antikroppar mot TDP-43, ett felveckat protein som tros spela en avgörande roll i utvecklingen av ALS. BioArctic arbetar med att driva läkemedels- kandidater mot en rad andra neurodegenerativa sjukdomar vidare mot klinisk fas. Brain Transporter-teknologin kan kopplas ihop förbättra passagen av antikroppar till hjärnan. BioArctic har startat förberedelser för fas 2 för BAN0805, samtidigt som möjligheten att driva projektet vidare i samarbete med en potentiell kommersiell partner undersöks. En omfattande fas 3-studie av lecanemab som före- byggande behandling pågår. En subkutan administreringsform av lecanemab är under utveckling. BioArctic arbetar med att driva ytterligare läkemedels- kandidater vidare mot klinisk fas. Bolaget har som ambition att utveckla läkemedel - ling. Målet är att under de närmaste åren inleda kandidater i detta projekt. Ett av de prekliniska projekten i denna kategori riktar sig mot Gauchers sjukdom. Ambitionen är att med stöd av bolagets Brain Transporter-tek- nologi utveckla ett läkemedel som kan påverka även den neuropatiska form av sjukdomen. Bolaget ser dessutom möjligheter att licensiera teknologin till andra läkemedelsföretag. 1 1 1 1 1 2 2 3 4 2 2 2 Patientnytta Samhällsnytta Aktieägarvärde Den fortsatta resan BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 48 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 49 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT RISKER En förutsättning för att ett bolag ska kunna verka och utveck- las framgångsrikt är en tydlig och väl förankrad strategi som löpande följs upp och utvärderas. Ett företags förmåga att nå fastställda mål påverkas vidare av de insatser som löpande görs för att identiera och förebygga risker. En risk denieras som en större eller mindre sannolikhet att en skadlig händelse inträffar som kan komma att påverka bolagets förmåga att nå fastställda mål. Risker är en naturlig del i all affärsverksamhet och de måste hanteras av organisationen på ett effektivt sätt. BioArctic gör vid era tillfällen per år en samlad riskbedöm- ning där risker som kan påverka bolagets möjlighet att nå sina mål identieras och bedöms. RISKHANTERING Riskhantering syftar till att förebygga, förhindra och begränsa effekten av händelser som kan påverka verksamheten negativt. BioArctics ledning har identierat tänkbara händelser och sce- narier som skulle kunna påverka företagets verksamhet nega- tivt. Händelserna utvärderas och sammanställs i en nettolista över de risker som bedöms vara mest relevanta. För respektive risk identieras aktiviteter i syfte att motverka, begränsa, kontrollera och hantera risken. Riskägare är medlemmarna i ledningen som löpande arbetar med att identiera, hantera och förebygga risker, både långsiktigt men även i den dagliga verksamheten. Riskerna behandlas och utvärderas kvartalsvis i ledningsgruppen samt årligen i revisionsutskottet som bereder riskerna på koncernnivå för styrelsen. Kontroll och uppföljning BioArctic genomför löpande kontroller i verksamheten samt granskar och uppdaterar bolagets instruktioner och arbets- processer. Utfallet av kontrollerna rapporteras och är en del av den löpande riskhanteringsprocessen. Försäkringar BioArctic har ett försäkringsskydd som revideras årligen. Försäkringarna omfattar bland annat egendom såsom forsk- ningsutrustning och kylanläggningar samt en driftsförsäkring. Vidare nns en ansvarsförsäkring för bolag, styrelseledamöter och ledande befattningshavare. Krishantering BioArctic har väl dokumenterade krishanteringsplaner med målsättningen att minimera den negativa påverkan vid situa- tioner som inte omfattas av normala rutinbeskrivningar. OPERATIVA OCH STRATEGISKA RISKER (A) Negativt utfall i projektportföljen Forskning och utveckling av läkemedel är förknippad med hög risk i den betydelsen att stora nansiella resurser investeras i ett projekt som kanske aldrig kommer till att leda till ett kan påverka BioArctics verksamhet negativt men som rätt hanterade även kan tillföra värde till BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 50 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT slutligt läkemedel. En stor andel av det totala antalet forsk- ningsprojekt som drivs inom fältet läggs ned under processen då de läkemedelskandidater som tas fram antingen inte kan påvisa avsedd effekt eller visar sig ha oacceptabla biverkningar. BioArctic arbetar löpande med planering och förberedelser inför olika scenarier och möjliga utfall. BioArctic eftersträvar en väl differentierad och sammansatt projektportfölj med pro- jekt i olika utvecklingsfaser. (A 1) Övergripande portföljstrategi BioArctic är verksamt inom ett komplext forskningsområde, sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolagets framgång påverkas av strategiska beslut avseende framtida projektpriori- tering, positionering och marknadsstrategi. (A2) Utlicenserade projekt som drivs av samarbetspartner Inom Alzheimers sjukdom har BioArctic ingått forskningsavtal och licensavtal rörande antikropparna lecanemab och leca- nemab back-up med Eisai, vilka innebär att det är Eisai som bekostar de kliniska studierna, vilket har minskat BioArctic nansiella riskexponering väsentligt. De två studierna som har kommit längst i BioArctics forskningsportfölj är lecanemab inom Alzheimers sjukdom som under hösten 2022 visade posi- tiva resultat i den registreringsgrundande fas 3-studien Clarity AD, samt den pågående fas-3 studien AHEAD 3-45 med lecanemab, för personer med pre-symptomatisk Alzheimers sjukdom. En betydande del av värdet i BioArctic är knutet till utfallet i dessa studier. Det faktum att lecanemab har fått ett accelererat godkännande i USA för lecanemab och att Eisai har ansökt om fullständigt godkännande i USA, samt om mark- nadsföringstillstånd i Japan och EU har medfört att risken i den utlicenserade projektportföljen har minskat väsentligt. (A3) Projekt som drivs i egen regi och under egen utveckling BioArctic har en bred forskningsportfölj inom CNS- området. Företaget bedriver egen forskning inom sjukdo- mar i det centrala nervsystemet samt utvecklar en Brain Transporter-teknologi. Projektet BAN0805 inom Parkinsons sjukdom som BioArctic har tagit tillbaka efter det avslutade samarbetet med AbbVie har visat resultat från den avslutade fas 1-studien som stödjer fortsatt utveckling av antikroppen i fas 2. De läkemedelsprojekt som drivs i egen regi är med undantag av BAN0805 i tidig fas, mindre i sin omfattning samt med lägre nansiell riskexponering. BioArctic är verksamt inom forskningsområden med stora med- icinska behov samt stora patientpopulationer. Konkurrensen inom områdena är betydande och konkurrenter kan komma att utveckla, marknadsföra och sälja läkemedel, har större effekt, är säkrare och/eller till ett lägre pris än BioArctic eller dess samarbetspartners. För bolaget är det av stor vikt att bedöma de risker som föreligger inom respektive forskningsområde samt att löpande bevaka och utvärdera förändringar inom respek- tive marknadsområde. BioArctic påverkas av hur konkurrenter på marknaden utvecklas och om de tar marknadsandelar med sina produkter eller når marknaden snabbare än BioArctic eller dess samarbetspartners. Utvecklingen i andra konkurrerande läkemedelsbolag och biotechbolag som bedriver forskning inom samma terapiområden kan komma att påverka BioArctic negativt till följd av negativa studieresultat, en försämrad konkurrenssituation och/eller en försämrad syn i omvärlden på bolag som bedriver verksamhet inom samma forsknings- område. BioArctic arbetar löpande med att följa konkurrenter och utvecklingen i branschen inom BioArctics nischområden. Bolaget genererar egna data för att visa på differentiering från konkurrenter, främst genom att visa på olikheter samt gynn- sammare effekt och/eller bättre biverkningsproler. En tydlig kommunikationsstrategi med olika scenarier utifrån utfallet i konkurrenters studier utarbetas löpande för att minska risken för en negativ påverkan på varumärket och värderingen av bolaget. (C) Externa händelser som ligger utanför företagets kontroll En okontrollerbar händelse är något som påverkar omvärlden i stort och som BioArctic kan ha svårt att skydda sig emot. Exempel på externa händelser som kan komma att få en betydande påverkan på världen och därmed på BioArctics verksamhet är pandemi, krig, naturkatastrofer eller omfat- tande terrorism. Intrång i företagets IT-säkerhet skulle kunna leda till obehörig åtkomst av kritisk data och/eller förlust av känslig data vilket skulle kunna få till konsekvens att affärshemligheter blir tillgängliga för obehöriga. Riskerna hanteras löpande genom översyn av IT-säkerheten, tydliga regler och rutiner för hur information delas, skalskydd samt kontroller och utbildning. (E) Längre avbrott i verksamhetskritiska system Ett avbrott i verksamhetskritiska system skulle kunna resultera i störningar i den operativa verksamheten samt påverka den löpande rapporteringen. För att hantera risken för avbrott sker löpande kontroller och det ställs höga krav på redundans. Tydliga beredskapsplaner och kompletterande säkerhetslagring genom externa serverhallar har implementerats. (F) Risker relaterade till samarbetspartner En väsentlig del av BioArctics verksamhet och affärsmodell är att ingå licens- och samarbetsavtal med läkemedels- och biofarmaföretag för utveckling och försäljning av potentiella produkter. BioArctic är i hög grad beroende av partner som är väsentligt större än BioArctic och risken nns att ingångna avtal kan komma att sägas upp. Det kan även uppstå men- ingsskiljaktigheter och konikter mellan BioArctics samar- betspartner eller licenstagare avseende villkor i gällande avtal, såsom tolkning av kliniska data, uppnående av milstolpsersätt- ningar, tolkning av nansiell ersättning och rättigheter eller äganderätten till patent och liknande rättigheter som utveck- lats inom ramen för dessa samarbeten. Risker och riskhantering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 51 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BioArctics framgång beror till stor del på bolagets förmåga att erhålla och behålla skydd för de immateriella rättigheter som är hänförliga till BioArctics produkter. Förutsättningarna för att patentskydda uppnningar inom området för läkemedel och biotech är generellt sett svårbedömda och innefattar kom- plexa juridiska och vetenskapliga frågor. Det nns ingen garanti för att BioArctic kan erhålla och behålla patent för sina produkter eller för sina teknologier. Även om patent utfärdas kan de bli föremål för invändning, ogiltigförklaras eller kring- gås, vilket kan begränsa BioArctics förmåga att hindra kon- kurrenter från att marknadsföra liknande produkter samt även minska den tid under vilken BioArctic har patentskydd för sina produkter eller teknologier. BioArctic och bolagets samarbets- partner är föremål för myndighetsbeslut såsom nödvändiga tillstånd för att bedriva kliniska prövningar och kommersia- lisera läkemedel samt regeländringar som kan komma att ske inom områden som prissättning, rabattering av läkemedel eller ändrade förutsättningar för läkemedelsförskrivning. (H) Produktansvar och försäkringar BioArctics verksamhet medför produktansvar, vilket är ound- vikligt i samband med forskning och utveckling, prekliniska studier, kliniska prövningar, produktion, marknadsföring och försäljning av läkemedel. Även om BioArctic bedömer att bentligt försäkringsskydd är tillräckligt, är försäkrings- skyddets omfattning och ersättningsbelopp begränsat. Det nns därför ingen garanti för att BioArctic kommer att få full ersättning för eventuella skador enligt det bentliga försäk- ringsskyddet. Det kan inte heller garanteras vilken inverkan produktansvarskrav eller andra krav kan komma att få på BioArctics verksamhet och nansiella ställning. (I) Medarbetarrisker BioArctic är i hög grad beroende av nyckelpersoner för att möj- liggöra en högkvalitativ forskning och läkemedelsutveckling och därmed en attraktiv framtida projektportfölj. Förmågan att rekrytera och behålla kvalicerade medarbetare är av yttersta vikt för att säkerställa kompetensnivån i bolaget. BioArctic har därför ett fokus på ledarskap, samarbetsprin- ciper, värdegrund, mångfalds- och jämställdhetsfrågor och strävar efter att företaget ska erbjuda en attraktiv arbetsplats där god hälsa och och en bra arbetsmiljö är grundläggande. Företaget har som mål att erbjuda konkurrenskraftiga villkor och ersättningar i syfte att attrahera och behålla kompetens. BioArctics ambition är att bedriva forskning av högsta kva- litet som bidrar med hållbara och innovativa lösningar på samhällets hälsoutmaningar. Företaget eftersträvar att vara en ansvarsfull affärspartner och arbetsgivare som följer miljö- och arbetsmiljölagstiftningen samt arbetar aktivt med hållbar- hetsfrågor. Miljörisker gällande hantering av engångsartiklar och riskavfall såsom kemikalieavfall och biologiskt riskavfall utvärderas kontinuerligt. Verksamheten bedrivs i enlighet med de tillstånd som berörda myndigheter utställt till BioArctic. (K) Interna och externa regulatoriska risker För BioArctic är det av stor vikt att efterleva lagar och andra regelverk liksom att bedriva en verksamhet som är fören- lig med en god affärsetik i vilken korruption och mutor inte accepteras. Brott eller försummelse avseende frågor inom dessa områden skulle kunna skada bolagets anseende och medföra såväl sanktioner som böter. I förebyggande syfte har BioArctic upprättat ett antal policyer som har implementerats i verksam- heten, en process för intern kontroll samt en kvalitetsorganisa- tion som arbetar för tydliga processer och dokumentation vad gäller efterlevnad av verksamhetsspecika regler. För BioArctic är etiska och moraliska ställningstaganden viktiga i den dag- liga verksamheten. Hur bolaget agerar vad gäller etik, moral, säkerhet och integritet präglar företagskulturen och därmed hur bolaget bedriver sin verksamhet. BioArctic uppdaterar löpande riskanalysen för att säkerställa en korrekt nansiell rapportering. Ledningen och styrelsen fat- tar årligen beslut om vilka risker som är väsentliga att beakta för att säkerställa en god intern kontroll inom den nansiella rapporteringen. En utförligare beskrivning av BioArctics arbete med intern kontroll åternns i bolagsstyrningsrappor- ten på sidorna 108-120. Risker och riskhantering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 52 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STR ATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT RISK RISKBESKRIVNING HANTERING A Negativt utfall i projektportföljen uppdelat på: A 1 Övergripande portföljstrategi väl balanserad projektportfölj inom det centrala nervsystemet. Företaget utvärderar löpande i sin projektportfölj. A 2 Utlicenserade projekt som drivs avsamarbetspartner Omfattande datainsamling, kontinuerlig översyn av projekten samt löpande kontakt med extern partner. A 3 Tidigare projekt som drivs i egen regi och under egen utveckling Omfattande datainsamling och kontinuerlig över- syn av projektet. Scenarioanalyser och löpande utvärdering i takt med att projekten fortlöper. B Påverkan av utfall från konkurrenter Omvärldsbevakning. Framtagande av egen data Marknadsanalys. Kommunikationshantering. C Externa händelser som ligger utanför företagets kontroll Omvärldsbevakning, krisplaner, en tydligt - övningar samt tydlig kommunikation, både internt och externt. D IT- och informations- säkerhetsrisker samt risk för dataintrång Förebyggande arbete samt kontroller. Hög medvetenhet kring säkerhetsfrågor. E Längre avbrott i verksam- hetskritiska system Löpande kontroller, hög nivå vad gäller redundans. Beredskapsplaner och säkerhetslagring. F Risker relaterade till samarbetspartner Tydlig avtalsdokumentation och nära dialog. Löpande utvärdering och uppföljning. RISK RISKBESKRIVNING HANTERING G Patent, immateriella tillgångar och myndighets- beslut Väl dokumenterad patentstrategi och fast engagerat patentombud. Löpande bevakning av utvecklingen på det immaterialrättsliga området. H Produktansvar och försäkringar Löpande översyn av bolagets försäkrings- skydd samt säkerställa att bolaget efterlever regelverketoch de krav på dokumentation som I Medarbetarrisker Arbetar aktivt med ledarskap och att bibehålla den positiva företagskulturen. Upparbetade roller/funktioner. Verkar för att vara en attraktiv arbetsgivare. J Klimat-, hållbarhets- och miljörisker BioArctics verksamhet har en begränsad påver- kan på klimatet och miljön. Bolaget arbetar ak- tivt med ökad återvinning av plast, papper, glas och metall. Hantering och transport av riskavfall sker med krediterade partners. Verksamheten regler och med ett fokus på hållbarhet. K Interna och externa regulatoriska risker BioArctic har en struktur för internkontroll och har en extern granskningsfunktion av den intern kontrollen. Bolaget har även en uppförandekod som bland annat tar avstånd från korruption och mutor vilken godkänns och skrivs under av samtliga anställda. L rapporteringen Kontroller har implementerats för att säkra korrekt rapportering. Löpande kontroller av Risker och riskhantering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 53 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Förvaltningsberättelse Styrelsen och verkställande direktören för BioArctic AB (publ), organisationsnummer 556601-2679, avger härmed årsredovisning och koncernredovisning för verksamhetsåret 2022. VERKSAMHET OCH STRATEGI BioArctic AB (publ) med säte i Stockholm, Sverige, är per den sista december 2022 moderbolag i BioArctic-koncernen där även det vilande dotterbolaget LPB Sweden AB ingår. Sedan det första kvartalet 2023 ingår även de helägda dotterbola- gen BioArctic Denmark ApS, BioArctic Norway A/S samt BioArctic Finland Oy. BioArctic AB är ett forskningsbaserat biofarmabolag inriktat på läkemedelsbehandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. Bolaget utvecklar även en blod-hjärnbarriärteknologi för att underlätta passagen av biologiska läkemedel till hjärnan. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på forskning vid Uppsala universitet och Karolinska Institutet. Projektportföljen är en kombination av fullt nansierade projekt som drivs i partnerskap med det japanska läkemedels- bolaget Eisai samt egna innovativa projekt med hög marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är sedan hösten 2017 noterad på Nasdaq Stockholm, och är sedan januari 2023 upptagen för handel på listan för stora bolag, Large Cap (kort- namn BIOA B). BioArctics vision är att genom forskning skapa läkemedel som förbättrar livet för patienter med svåra sjukdomar och bli ett världsledande, innovativt biofarmabolag inom neurodege- nerativa sjukdomar. Arbetet bygger på banbrytande vetenskap- liga upptäckter och bolagets forskare samarbetar med stra- tegiska partner som forskargrupper på universitet och stora läkemedelsbolag. BioArctic ska vara ett läkemedelsföretag som utvecklar, marknadsför och säljer sjukdomsmodierande läkemedel mot svårbehandlade neurodegenerativa sjukdomar. Inom bolaget nns vetenskaplig spetskompetens och lång erfarenhet av att utveckla läkemedel från idé till marknad. BioArctics affärsmodell innebär att bolaget driver forskning och projektutveckling i tidig fas i egen regi för att vid lämplig tidpunkt utlicensiera kommersiella rättigheter och utveckling i sen fas till globala läkemedelsbolag. Alzheimers sjukdom Inom behandlingsområdet Alzheimers sjukdom samarbetar BioArctic sedan 2005 med Eisai som har tecknat forsknings- samarbetsavtal och licensavtal avseende antikropparna lecanemab och lecanemab back-up. Det är Eisai som driver och bekostar de kliniska studierna vilket innebär att BioArctic inte har någon kostnad för dessa och därigenom inte tar någon nansiell risk. Eisai kommunicerade under hösten 2022 positiva resultat från den globala bekräftande fas 3-studien (Clarity AD) med lecanemab på patienter med tidig Alzheimers sjukdom och studien uppnådde både det primära effektmåttet och samtliga sekundära med hög statistisk signikans. Eisai har i början av 2023 skickat in ansökan om ett fullständigt godkännande i USA, samt ansökningar om marknadsförings- tillstånd i Japan och EU. Även ansökan i Kina har påbörjats. Om ansökningarna godkänns har lecanemab potential att bli ett av världens första läkemedel för att bromsa utvecklingen av Alzheimers sjukdom. Två öppna förlägningsstudier med leca- nemab pågår, en kopplad till fas 2b-studien och en kopplad till fas 3-studien Clarity AD. Dessutom pågår en fas 3-studie (AHEAD 3-45) för personer som ännu inte utvecklat symptom för Alzheimers sjukdom men som har förhöjda nivåer av amy- loid i hjärnan. Inom BioArctic bedrivs även forskning för att ta fram BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 54 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT nya antikroppar för behandling av Alzheimers sjukdom med målsättningen att bromsa eller stoppa sjukdomsförloppet med innovativa molekyler som har andra verkningsmekanismer. BioArctic har, utöver projekten som drivs inom ramen för samarbetet med Eisai, ytterligare fyra antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom i sin projektportfölj, samtliga i forsk- ningsfas eller preklinisk fas. Ett av de fyra antikroppspro- jekten är BAN1503 som är ett antikroppsprojekt mot kortare trunkerade former av amyloid-beta som uppkommer tidigt i sjukdomsförloppet och som har en stark förmåga att aggregera och bilda skadliga former som kan orsaka Alzheimers sjukdom. Läkemedelsprojekten AD-BT2802 och AD-BT2803 är två anti- kroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom som kombineras med vår blod-hjärnbarriärteknologi, kallad Brain Transporter (BT), för att underlätta upptaget av antikroppar i hjärnan. BioArctic arbetar även för att utveckla nya metoder som kan förbättra diagnosti- ken och utvärderingen av behandling för bolagets projekt inom Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom. Bolaget bedriver ett antal projekt i samarbete med externa kommersiella och aka- demiska partner. Parkinsons sjukdom Inom behandlingsområdet Parkinsons sjukdom har BioArctic sedan 2016 samarbetat med AbbVie. AbbVie meddelade under våren 2022 att de har tagit ett strategiskt beslut att avsluta samarbetet kring BioArctics alfa-synuklein-projektportfölj. BioArctic har tagit tillbaka projekten från AbbVie med ambi- tionen att driva projektet vidare i egen regi eller att ingå ett nytt partneravtal. Målet med projektportföljen är att utveckla sjukdomsmodierade behandlingar för Parkinsons sjukdom, Lewykroppsdemens och multipel systematro. AbbVie och BioArctic har presenterat data som stödjer fortsatt utveckling av antikroppen i fas 2 med dosering en gång i månaden. ALS (Amyotrophic lateral sclerosis) Läkemedelsprojekten ND3014 och ND-BT3814 syftar till att utveckla antikroppsläkemedel mot TDP-43, ett protein som tros spela en viktig roll i utvecklingen av den sällsynta neurodegenerativa sjukdomen ALS. Projektet ND-BT3814 är sammankopplat med BioArctics blod-hjärnbarriärteknologi. Projekten är i forskningsfas. Andra indikationer BioArctics mål är att förbättra behandlingarna av ett antal neurodegenerativa sjukdomar. Bolagets forskare arbetar systematiskt med att lösa de stora utmaningarna kring hjär- nans sjukdomar. BioArctics kunskap om hur man utvecklar antikroppar mot felveckade proteiner kan användas mot era sjukdomar och bolaget bedriver ett antal tidiga forskningspro- jekt för att utvärdera möjligheten att ta fram nya behandlingar för olika neurodegenerativa störningar. Antikroppen lecane- mab benner sig i preklinisk fas som potentiell behandling av kognitiva störningar vid Downs syndrom och av trauma- tisk hjärnskada. Användningsområdet för läkemedelskan- didaten BAN0805 kan komma att vidgas till att inkludera bland annat Lewykroppsdemens och multipel systematro. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 55 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BioArctic kommunicerade under slutet av 2022 att man initie- rat ett nytt projekt fokuserat på enzymersättningsbehandling för Gauchers sjukkdom i kombination med bolagets Brain Transporter-teknologi. Brain Transporter-teknologi Blod-hjärnbarriären kontrollerar passagen av ämnen mellan blodet och hjärnan. Barriären skyddar hjärnan från skadliga substanser, men kan samtidigt försvåra möjligheten att få läkemedel in i hjärnan. BioArctic utvecklar nu en andra gene- ration av denna teknologi, som redan visat sig kraftigt öka och förbättra exponeringen i hjärnan av antikroppar. Teknologin används nu i fem tidiga projekt, två inom Alzheimers sjukdom, AD-BT2802 och AD-BT2803, ett inom Parkinsons sjuk- dom PD-BT2238, ett inom ALS ND-BT3814, samt ett inom Gauchers sjukdom GD-BT6822. Teknologin har en betydande potential för många olika behandlingar av era olika sjukdo- mar i hjärnan. BioArctic har, tillsammans med Uppsala uni- versitet, fått forskningsanslag från Vinnova för forskning inom projektet blod-hjärnbarriären. Under slutet av 2022 erhöll BioArctic ett nytt patent i USA som gäller i femton år kring teknologi för transport av läkeme- del över blod-hjärnbarriären. PROJEKTPORTFÖLJ BioArctic har en välbalanserad och konkurrenskraftig portfölj bestående av unika produktkandidater och en teknologi för att underlätta passagen av läkemedel över blod-hjärnbarriären. Samtliga projekt i portföljen har ett fokus på sjukdomar i det centrala nervsystemet. BioArctics projektportfölj benner sig i olika faser från tidig forskningsfas till sen klinisk fas, regulato- risk fas samt sedan första kvartalet 2023 även på marknaden i USA. Per den 31 december 2022 bestod portföljen av: • En läkemedelskandidat i regulatorisk fas: lecanemab för tidig Alzheimers sjukdom (Clarity AD) • Två läkemedelskandidater i klinisk fas: lecanemab för personer som ännu inte utvecklat symptom för Alzheimers sjukdom men som har förhöjda nivåer av amyloid i hjärnan (AHEAD 3-45) (fas 3) samt BAN0805 för Parkinsons sjuk- dom (mellan fas 1 och fas 2) • Två projekt i preklinisk fas: lecanemab för indikationer som t.ex. Downs syndrom med demens och lecanemab back-up för Alzheimers sjukdom • Tio projekt i forskningsfas: fyra projekt för Alzheimers sjukdom (BAN1503, AD2603, AD-BT2802, AD-BT2803); tre projekt för Parkinsons sjukdom (PD1601, PD1602, PD-BT2238); två projekt för ALS (ND3014, ND-BT3814) samt ett projekt för Gauchers sjukdom (GD-BT6822); biomarkörer och diagnostik för att stödja BioArctics egen forskning inom Alzheimers sjukdom respektive Parkinsons sjukdom; samt en blod-hjärnbarriärteknologi för ökat upptag av antikroppar och andra biologiska läkemedel i hjärnan. PARTNERSKAP, SAMARBETEN OCH VÄSENTLIGA AVTAL En viktig del i BioArctics strategi är samarbets- och utlicen- sieringsavtal med ledande läkemedels- och biofarmabolag. Förutom nansiell ersättning gynnas BioArctic av bolagens kompetens inom läkemedelsutveckling, tillverkning och kom- mersialisering. BioArctic har ingått och har era pågående avtal med det japanska globala läkemedelsföretaget Eisai. Strategiska partnerskap med ledande globala bolag styrker att BioArctics forskning håller en mycket hög standard. BioArctic har som målsättning att ingå er avtal som kan bidra med ytterligare nansiering och forsknings- och utvecklingskom- petens för produktkandidater i preklinisk och klinisk fas, tillverknings- och marknadsföringskompetens, geogrask räckvidd och andra resurser. Även samarbeten med universitet är av stor vikt för BioArctic. Bolaget har pågående samarbeten med framstående forskare vid ett antal universitet. Eisai 2005 inledde BioArctic det första forskningssamarbetet med Eisai. BioArctic har upplåtit en global och exklusiv licens till Eisai för forskning, utveckling och kommersialisering av läke- medel som använder antikroppen lecanemab och lecanemab back-up för behandling av Alzheimers sjukdom. Eisai ansva- rar globalt för den kliniska utvecklingen, ansökningar om marknadsgodkännande och kommersialisering av de framtida produkterna. BioArctic innehar rättigheter att marknadsföra och sälja de licensierade antikropparna i Norden tillsam- mans med Eisai samt rättigheterna till behandling av andra indikationer än Alzheimers sjukdom. Bolaget har ingått ett antal avtal med Eisai och det totala värdet av dessa avtal kan uppgå till 222 MEUR och därutöver tillkommer royaltybe- talningar. Per den 31 december 2022 kvarstod upp till 136 MEUR i möjliga milstolpsersättningar att erhållas från Eisai, varav 35 MEUR intäktsfördes under första kvartalet 2023. Milstolpsersättningar upp till 101 MEUR återstår. Under 2022 intäktsfördes 161,5 MSEK i milstolpsersättningar och 8,3 MSEK från samarbetsavtalet med Eisai. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 56 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT AbbVie Inom Parkinsons sjukdom har BioArctic samarbetat med AbbVie sedan 2016 då ett forskningsavtal ingicks inklude- rande bland annat antikroppen BAN0805. BioArctic har under avtalets gång erhållit 130 MUSD. AbbVie avslutade sam- arbetet under våren 2022 och under tredje kvartalet träffades en överenskommelse med AbbVie om en överlämning av projekten tillbaka till BioArctic. Som en del av överenskommelsen har AbbVie rätt att erhålla en låg ensiffrig procentsats i royalty på global försäljning från BioArctic om något av projekten når marknaden. Till följd av att avtalet avslutas kommer inga ytter- ligare ytterligare ersättningar tillfalla BioArctic. Under 2022 intäktsfördes 58,5 MSEK. Forskningsanslag BioArctic beviljades under 2019 forskningsanslag uppgående till 5 MSEK från Vinnova för fortsatt forskning inom projek- tet blod-hjärnbarriärteknologi i samarbete med Uppsala uni- versitet. Från 2019 fram till 2022 har BioArctic erhållit hela anslaget uppdelat som årsbetalningar. Under 2022 har 1,1 MSEK intäktsredovisats från bidraget från Vinnova. INTÄKTER OCH RÖRELSERESULTAT Bolagets intäkter består av milstolpsersättningar, ersättningar från forskningsavtal och forskningsanslag. På grund av verk- samhetens karaktär kan det uppstå stora uktuationer mellan intäkterna för olika perioder då intäkter från milstolpsersätt- ningar redovisas vid viss tidpunkt då prestationsåtagandena är uppfyllda. Nettoomsättningen under verksamhetsåret 2022 uppgick till 228,3 MSEK (23,1). Omsättningsökningen jämfört med föregå- ende år förklaras huvudsakligen av den milstolpsersättning om 161,5 MSEK (15 MEUR) som BioArctic erhöll från samarbets- partnern Eisai i samband med att den amerikanska läkemedel- smyndigheten FDA accepterade registreringsansökan under ett accelererat förfarande för lecanemab. Vidare genomfördes en slutlig resultatavräkning av Parkinsonprojektet, vilket bidrog med 47,9 MSEK till intäkterna. För helårsperioden intäktsför- des totalt 58,5 MSEK (8,5) från samarbetsavtalet med AbbVie. Övriga rörelseintäkter som avser forskningsanslag och operativa valutakursvinster uppgick under året till 1,6 MSEK (3,5). De totala intäkterna under verksamhetsåret ökade således och upp- gick till 229,9 MSEK (26,7). Rörelsens totala kostnader uppgick till 247,3 MSEK (166,4). Ökningen var hänförlig till högre kostnader för de egna pro- jekten samt utbyggnaden av marknadsorganisationen. Externa projektkostnader uppgick till 74,3 MSEK (55,1). Övriga externa kostnader ökade något under året till 33,0 MSEK (24,9). Personalkostnaderna ökade till 115,7 MSEK (72,5). Ökningen är hänförlig till att antalet anställda har ökat samt att bolagets högre börskurs har medfört att optionernas värde, på vilka de sociala avgifterna beräknas, har ökat kostnaderna för persona- loptionsprogrammet. Avskrivningarna på anläggningstillgångar uppgick till 14,6 MSEK (13,1). Övriga rörelsekostnader uppgick till 9,7 MSEK (0,9) och bestod utav realiserade operationella valutakursförluster. Rörelseresultatet uppgick under året till -17,4 MSEK (-139,7). Förbättringen jämfört med föregående år beror i huvudsak på milstolpsersättningen från Eisai samt på resultatavräkningen från Parkinsonprogrammet. Koncernens nansnetto uppgick till 6,3 MSEK (-0,8) under 2022. Finansiella intäkter består av ränteintäkter och nansiella valutakursvinster och nansiella kostnader består huvudsakligen av ränta på leasingskuld. Resultatet före skatt var -11,2 MSEK (-140,5). 20222021 Likvida medel (MSEK) 1 200 1 000 800 600 400 200 0 848 805 1 000 1 113 20202019 Nettoomsättning (MSEK) 2019 23 20222021 62 2020 282 400 300 200 100 0 -140 2021 -85 113 150 100 50 0 -50 -100 -150 Rörelseresultat (MSEK) 2020 20222019 -17 228 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 57 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Årets skatt uppgick till 0,0 MSEK (20,7) vilket motsvarar en effektiv skattesats om 0,1 procent (14,7). Årets resultat upp- gick till -11,2 MSEK (-119,8), vilket motsvarade -0,13 kronor per aktie (-1,36) före och efter utspädning under 2022. VALUTAFLUKTUATIONER BioArctic är ett svenskt bolag och redovisar sin nansiella ställning och sitt resultat i svenska kronor. BioArctics intäkter består för närvarande i allt väsentligt av ersättningar från samarbets- och licensavtal med Eisai där betalningar erhålls i EUR. BioArctic köper löpande tjänster i andra valutor än i SEK, framför allt i EUR, USD och GBP. Valutaöden i sam- band med köp och försäljning av varor och tjänster i andra valutor än i SEK är föremål för transaktionsexponering. BioArctic genomför under året avstämningar av bolagets valu- taexponering för att balansera bolagets åtaganden. FLUKTUATIONER AVSEENDE INTÄKTSGENERERING BioArctic hade under 2022 inget läkemedel som var kom- mersialiserat eller som såldes på marknaden. Bolaget tecknar forsknings- och licensavtal med samarbetsparter och erhåller då ersättning för forskning samt milstolpsersättningar och royalties, vilka bolaget använder för att nansiera bentliga och nya projekt. Milstolpsersättningar erhålls normalt då projektet når vissa förutbestämda utvecklingsmål, till exempel start av klinisk prövning, eller att en klinisk prövning går från en fas till en senare fas. Milstolpsersättningar kan även utgå vid inlämning av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden och försäljningsmilstolpar. På grund av karak- tären av BioArctics intäkter uppstår dessa intäktsströmmar tidsmässigt ojämnt över verksamhetsåren samt mellan kvartal då intäkterna styrs av de framsteg som görs i projekten. Se dia- gram på föregående sida för en beskrivning av hur intäktsö- det har fördelats per verksamhetsår historiskt. BALANSRÄKNING OCH FINANSIELL STÄLLNING BioArctics balansomslutning per 31 december 2022 uppgick till 858,3 MSEK (897,7). Anläggningstillgångar BioArctics materiella anläggningstillgångar uppgick till 23,5 MSEK (17,0). Tillgångarna bestod huvudsakligen av labora- torieutrustning och förbättringsutgifter på annans fastighet. Bolagets nyttjanderättstillgångar uppgick till 11,7 MSEK (16,8). Minskningen om 5,1 MSEK är till största del hänförlig till avskrivningar, vilka huvudsakligen är relaterade till huvud- kontorets hyreskontrakt. Bolagets nansiella anläggningstill- gångar uppgick till 1,6 MSEK (1,6) och utgjordes främst av hyresdepositioner. Bolaget har inga immateriella anläggnings- tillgångar. Då BioArctics egna projekt är i tidig forskningsfas uppfyller dessa inte alla förutsättningar för att aktivera FoU- kostnader och har därför kostnadsförts i sin helhet. Omsättningstillgångar Omsättningstillgångarna i BioArctic utgörs av kortfristiga fordringar och av likvida medel. Bolagets likvida medel upp- gick vid slutet av året till 805,4 MSEK (848,4). I syfte att neutralisera valutakursexponeringen placeras viss likviditet i utländsk valuta. Detta leder till effekter i redovisningen i samband med omvärdering av valuta till dagskurs, vilket redovi- sas i rörelseresultatet och i nansiella intäkter och kostnader. Investeringar Årets investeringar uppgick till 12,8 MSEK (4,4) och avsåg i huvudsak laboratorieutrustning. 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 Eisai Abbvie Nettoomsättning per år (MSEK) 0 100 200 300 400 500 600 700 800 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 58 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Eget kapital och skulder Det egna kapitalet uppgick per den sista december 2022 till 786,2 MSEK (788,7). Eget kapital per utestående aktie upp- gick till 8,92 kronor (8,96). Soliditeten uppgick per 31 decem- ber till 91,6 procent (87,9). Leasingskulderna om 10,0 MSEK (15,9) är relaterade till nyttjanderättstillgångar. Inga lån fanns upptagna per 31 december 2022 och koncernen har inga andra krediter eller lånelöften vilket innebar att koncernen hade en nettokassa vid slutet av året på 795,3 MSEK (832,5). KASSAFLÖDE Koncernens kassaöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital ökade under året och uppgick till -56,6 MSEK (-135,4). Kassaödet från den löpande verksamheten efter förändringar av rörelsekapitalet uppgick till -31,6 MSEK (-140,5). Huvudsaklig förklaring till förbätt- ringen för helåret är erhållen milstopsbetalning från Eisai uppgående till 161,5 MSEK. Under året uppgick kassaödet från investeringsverksam- heten till -12,8 MSEK (-4,4), och avsåg huvudsakligen veten- skapliga instrument. Kassaöde från nansieringsverksamheten uppgick under året till -2,8 MSEK (-7,4) och avsåg huvudsakligen amortering av leasingskuld. Årets kassaöde uppgick till -47,2 MSEK (-152,3). Förbättringen jämfört med föregående år förklaras av ett bättre rörelseresultat men som uppvägs av ökade investeringar. MODERBOLAGET BioArctic AB (publ) med säte Stockholm, Sverige är moderbo- lag i BioArctic-koncernen. All verksamhet i koncernen bedrivs i moderbolaget. Årets resultat i moderbolaget uppgick till -11,5 MSEK (-45,7) för räkenskapsåret 2022. KONCERNEN I BioArctic-koncernen ingår per den sista december 2022 moderbolaget BioArctic AB (publ) samt det vilande dotter- bolaget LPB Sweden AB. Sedan första kvartalet 2023 ingår BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 59 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT • Lecanemab visade positiva resultat i den registre- ringsgrundande fas 3-studien, Clarity AD, i tidig Alzheimers sjukdom och uppnådde både primärt och samtliga sekundära effektmått med hög statistisk signikans. Detaljerade resultat presenterades på CTAD-konferensen och publicerades samtidigt i New England Journal of Medicine • FDA accepterade registreringsansökan och beviljade prioriterad granskning för lecanemab för behand- ling av tidig Alzheimers sjukdom via det accelererade förfarandet • Eisai påbörjade inlämning av lecanemab-data i Japan för förhandsgranskning, med målsättningen att erhålla ett snabbare regulatoriskt marknadsgodkännande • En modelleringsstudie publicerades i den vetenskapliga tidskriften Neurology and Therapy indikerar att leca- nemab skulle kunna fördröja utvecklingen av demens till följd av Alzheimers sjukdom med era år • AbbVie beslutade av strategiska skäl att avsluta samarbetet med BioArctic gällande företagets alfa- synuklein-projekt för Parkinsons sjukdom • Ytterligare ett substanspatent beviljades för BAN0805 i USA vilket gäller fram till 2041, med möjlig förläng- ning till 2046 • BioArctic utökade sin alfa-synuklein-projektportfölj med projektet PD-BT2238 som kombinerar en selektiv antikropp mot alfa-synuklein med bolagets Brain Transporter-teknologi • BioArctic erhöll ett nytt patent i USA kring teknologi för transport av läkemedel över blod-hjärnbarriären • BioArctic initierade ett nytt projekt fokuserat på enzym- ersättningsbehandling för Gauchers sjukdom i kombi- nation med bolagets Brain Transporter-teknologi de helägda dotterbolagen BioArctic Denmark ApS, BioArctic Norway A/S samt BioArctic Finland Oy i BioArctic koncernen. Bolagen har bildats för att förbereda för potentiell kommersia- lisering och försäljning i Norden. MEDARBETARE Per den sista december 2022 hade BioArctic 61 (49) anställda medarbetare. Medelantalet anställda i BioArctic uppgick under året till 57 (46). Samtliga medarbetare är anställda i Sverige vid bolagets huvudkontor i Stockholm. Jämställdhet är en del i BioArctics mångfaldsarbete och 2022 var 37 (30), eller 61 pro- cent, av de anställda kvinnor och 24 (19) var män, motsvarande 39 procent. Av det totala antalet anställda var 79 procent (82) verksamma inom forskning- och utveckling. BioArctic anlitar i stor utsträckning externa företag för till exempel produktion av läkemedelssubstans. För att bedriva en effektiv verksamhet med en relativt liten organisation anlitar BioArctic även nyckelkonsulter för specika uppdrag och för arbetsuppgifter inom kompetensområden som bolaget saknar eller endast periodvis har ett behov av. Totalt uppgick antalet heltidsanställda och konsulter vid utgången av 2022 till 68 (60). BioArctic eftersträvar att erbjuda konkurrenskraftiga löner och förmåner och tillämpar individuellt anpassad lönesättning som är anpassad till den lokala arbetsmarknaden. BioArctics ambition är att erbjuda en arbetsmiljö som främjar hälsa och välbennande och en sund balans mellan arbetsliv och privatliv. RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER BioArctics verksamhet är liksom all affärsverksamhet för- enad med risker. Risker är något som kan påverka BioArctics verksamhet negativt men som rätt hanterade även kan tillföra värde till företaget. Målet med koncernens riskhantering är att identiera, förebygga, mäta, kontrollera och begränsa riskerna i verksamheten. BioArctics verksamhets- och omvärldsrisker består i huvud- sak av risker relaterade till forskning och utveckling, kliniska prövningar samt beroendet av nyckelpersoner. En utförlig beskrivning av riskexponering och riskhante- ring beskrivs på sidorna 49-52. De nansiella riskerna beskrivs i not 3. Koncernens påverkan av kriget i Ukraina Rysslands invasion av Ukraina är en tragedi, framför allt för de människor som benner sig i krigszonen eller tvingats på ykt. Det råder en osäkerhet hur kriget kan komma att ut- vecklas och hur stor dess påverkan på världsekonomin kan komma att bli på kort och lång sikt. BioArctic följer noggrant händelseutvecklingen i vår omvärld och bedömer i nuläget att invasionen inte har någon direkt påverkan på verksamheten. Koncernens påverkan av det rådande makroekonomiska läget Det makroekonomiska läget i världen präglas av stigande räntor och ination. Samtliga intäkter i BioArctic är kopplade till utvecklingen av euron, vilket skapar en risk för valutauk- tuationer. BioArctic har inga upptagna lån och har till följd av sin verksamhetsinriktning en begränsad påverkan från ovan- stående makrofaktorer. Koncernens påverkan av covid-19 BioArctic har inte haft några störningar i den egna verksam- heten till följd av covid-19 och pandemin under 2022. Förhållningssättet till covid-19 har varit att noggrant iaktta Händelser under räkenskapsåret 2022 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 60 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT händelseutvecklingen i omvärlden samt att tillämpa tydliga interna riktlinjer för att säkerställa en så säker arbetsmiljö som möjligt för alla medarbetare. RIKTLINJER FÖR ERSÄTTNINGAR TILL LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE För en detaljerad beskrivning av gällande riktlinjer avseende ersättningar och övriga anställningsvillkor för vd och övriga ledande befattningshavare hänvisas till sidorna 108-120 samt till not 7. Styrelsen gjorde inför årsstämman 2022 en översyn av de riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare som antogs av årsstämman 2020 och fann att riktlinjerna borde anpassas till bolagets bentliga och framtida milstolpsbaserade belöningsprogram. De av årsstämman beslutade förändringarna av riktlinjerna innebar i korthet att ersättningar enligt bentliga och framtida milstolpsbaserade belöningsprogram inte inklude- ras i riktlinjerna om den rörliga ersättningens andel i förhål- lande till fast lön samt att vissa förtydliganden görs. Inför årsstämman 2023 föreslås inga förändringar i prin- ciperna för ersättningar och övriga anställningsvillkor för koncernledningen. LÅNGSIKTIGT INCITAMENTSPROGRAM BioArctic har ett långsiktigt incitamentprogram (program 2019/2028) i form av ett personaloptionsprogram som riktar sig till bolagets ledande befattningshavare, forskare och övrig personal, se sid 124 för mer information. Syftet med incita- mentsprogrammet är att uppmuntra till ett brett aktieägande bland BioArctics anställda, underlätta rekrytering, behålla kompetenta medarbetare samt höja motivationen och målupp- fyllelsen hos bolagets anställda. BELÖNINGSPROGRAM BioArctic har under 2022 haft två belöningsprogram som har varit kopplade till bolagets Alzheimerprojekt, varav ett pro- gram kvarstår under 2023. Belöningsprogrammen omfattar samtliga tillsvidareanställda exklusive grundare men inklusive vd. Utbetalning av rörlig ersättning sker när bolaget uppnår vissa mål som bland annat är kopplade till klinisk forsknings- studie och regulatoriska milstolpar. Se även not 7. MILJÖ, HÅLLBARHET OCH SOCIALT ANSVAR BioArctics tydligaste och viktigaste bidrag till en global håll- bar framtid ligger i innovation och utvecklingen av säkra och effektiva läkemedel mot sjukdomar i det centrala nervsystemet. Inom ramen för sitt hållbarhetsarbete ska BioArctic bedriva forskning av högsta kvalitet som bidrar med hållbara och inn- ovativa lösningar på samhällets hälsoutmaningar. BioArctic eftersträvar att integrera ekonomisk och social hållbarhet på alla nivåer i verksamheten, att ständigt förbättra bolagets processer, kvalitetssystem och arbetsmiljö samt att vidta åtgär- der för att förebygga miljöpåverkan från den egna verksam- heten. BioArctic ska bedriva en verksamhet som präglas av öppenhet, kreativitet och respekt för människors lika värde. Företagets arbete med partners ska bidra till en hållbar utveck- ling och värdeskapande. BioArctic har identierat mål som har en tydlig koppling till bolagets verksamhet inom tre huvudom- råden; hållbart medarbetarskap, hållbar resursanvändning och hållbart företagande. BioArctic är en ansvarsfull affärspartner och arbetsgivare och följer miljö- och arbetsmiljölagstiftningen. Därutöver har BioArctic interna policyer som omfattar riktlinjer för miljö och arbetsmiljö. Läkemedelsforskningen bedrivs i BioArctics BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 61 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT lokaler i Stockholm. Verksamheten sker i enlighet med de tillstånd som berörda myndigheter utställt till BioArctic. Bolaget har till exempel tillstånd från Arbetsmiljöverket att använda kemikalier och av Jordbruksverket avseende import och användande av vävnader i bolagets laboratorium. I enlig- het med svensk miljölagstiftning är BioArctic registrerat hos Länsstyrelsen för att bedriva sin verksamhet. BioArctic är inte inblandat i någon miljötvist. Inga arbetsplatsolyckor rapporte- rades till Arbetsmiljöverket under 2022. BioArctic kontrakterar endast tillverkare av läkemedel (antikroppar) vars anläggningar är certierade i enlighet med relevant lagstiftning. Detsamma gäller vid upphand- ling av arbete hos så kallade CROs (Contract Research Organizations), det vill säga tjänster som upphandlas av speci- aliserade underleverantörer inom läkemedelsbranschen. AKTIEKAPITAL OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN BioArctics B-aktie (BIOA B) var noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap. Börsvärdet uppgick till 24 miljarder kronor (10,5) vid årets slut. BioArctics B-aktie steg under året med 128 procent. Aktiekapitalet uppick vid utgången av året till 1 762 632 kronor fördelat på 88 131 571 aktier, varav 14 399 996 aktier var icke marknadsnoterade A-aktier, och 73 731 575 noterade B-aktier. Antalet B-aktier i bolaget ökade med 71 586 till följd av teckning av aktier av deltagare i personalop- tionsprogrammet 2019/2028. A-aktien har ett röstvärde om tio röster per aktie medan B-aktien har ett värde om en röst per aktie. Kvotvärdet per aktie är 0,02 kronor. Vid utgången av 2022 hade BioArctic 14 840 (9 816) aktieägare. BioArctics tio största aktieägare ägde aktier som motsvarade 75,7 procent av kapitalet och 90,2 procent av rösterna. Styrelseledamöter i bolaget ägde sammanlagt 48 794 523 (52 365 824) A- och B-aktier i BioArctic medan bolagets ledning ägde 233 118 (217 041) B-aktier (exkluderat Lars Lannfelts aktier som är inräknade i styrelsens ägande). Totalt motsvarade styrel- sens och ledningens innehav 55,6 (59,8) procent av antalet utestående aktier. BioArctics A-aktier ägs av Demban AB och Ackelsta AB, som i sin tur ägs av grundarna av BioArctic. Demban AB (Lars Lannfelt) ägde 49,3 procent av rösterna och 33,5 procent av kapitalet och Ackelsta AB (Pär Gellerfors) ägde 32,6 procent av rösterna och 21,7 procent av kapitalet. HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN För väsentliga händelser efter balansdagen se not 30. FRAMTIDSUTSIKTER BioArctics bedömning är att rörelsens kostnader för räken- skapsåret januari – december 2023 ska uppgå till 330-380 MSEK att jämföras med utfallet för 2022 som uppgick till 247 MSEK, och den genomsnittliga kostnadsnivån per år under de senaste tre åren som varit cirka 188 MSEK. Uppbyggnad av den kommersiella organisationen inför potentiell lanse- ring av lecanemab och kostnader för den utökade och längre framskridna egna projektportföljen förklarar den förväntade högre kostnadsnivån för 2023. Utöver en förväntad nivå för kostnaderna ger BioArctic inga nansiella prognoser avse- ende sin framtida utveckling. Bolaget har en stark nansiell ställning och en affärsmodell som innebär att bolagets intäkter och resultat i huvudsak baseras på intäkter från forsknings- och licensavtal som bolaget har ingått. Bolagets likviditet möjliggör en fortsatt utveckling av de projekt som omfattas av strategiska samarbetsavtal samt egen nansiering av bolagets egna mindre kostsamma projekt. Samtliga BioArctics läkeme- delsområden såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och forskningen inom ALS och andra neurodegenerativa sjuk- domar är områden som idag saknar effektiva behandlingar och som har en stor marknadspotential. Bolagets ambition är att utveckla framtidens läkemedel som förbättrar livskvalite- ten för människor med sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolagets kassa är fortsatt stark vilket skapar möjligheter för en fortsatt spännande utveckling av BioArctic. UTDELNINGSPOLICY OCH UTDELNING Då BioArctic under 2022 inte hade något läkemedel som såldes på marknaden bestod BioArctics intäkter och resultat huvudsakligen av intäkter av engångskaraktär enligt de forsk- nings- och licensavtal som bolaget ingått. BioArctic kommer fortsatt att fokusera på att vidareutveckla och expandera bola- gets projektportfölj. Styrelsens avsikt är att inte föreslå någon utdelning till aktieägarna innan bolaget uppnått en långsiktig och uthållig lönsamhet. Eventuella framtida utdelningar och storleken därav ska fastställas utifrån en bedömning av bola- gets långsiktiga tillväxt, resultatutveckling och kapitalbehov med hänsyn till vid var tid uppsatta mål och strategier. I den mån utdelning föreslås ska denna vara väl avvägd och baserad på ovanstående bedömningsgrunder. Styrelsen föreslår att ingen utdelning ska utgå för räkenskapsåret 2022. VINSTDISPOSITION Styrelsen föreslår att koncernens resultat och balansräkningar framläggs till årsstämman den 1 juni 2023 för fastställande och att årets resultat och balanserade vinstmedel i moderbola- get balanseras i ny räkning. Till årsstämmans förfogande: (SEK kronor) Överkursfond 566 001 132 Balanserat resultat 229 548 497 Årets resultat -11 471 996 Summa 784 077 634 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 62 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Fem år i sammandrag Belopp i MSEK 2022 2021 2020 2019 2018 Resultaträkning Nettoomsättning 228,3 23,1 62,3 281,8 714,0 Övriga rörelseintäkter 1,6 3,5 3,6 14,8 16,3 Kostnader -247,3 -166,4 -151,0 -184,1 -241,4 Rörelseresultat -17,4 -139,7 -85,0 112,5 488,8 Årets resultat -11,2 -119,8 -68,5 88,6 381,6 Rörelsemarginal, % neg neg neg 39,9 68,5 Balansräkning Anläggningstillgångar 37,5 35,9 42,0 39,0 11,0 Omsättningstillgångar exkl likvida medel 15,5 13,4 8,4 31,6 464,8 Likvida medel 805,4 848,4 999,9 1 112,8 917,3 Eget kapital 786,2 788,7 907,3 974,6 1 017,7 Uppskjutna skatteskulder - - 20,7 38,7 32,5 Kortfristiga skulder 70,9 101,3 108,7 149,2 342,8 Från den löpande verksamheten -31,6 -140,5 -92,3 327,2 -200,1 Från investeringsverksamheten -12,8 -4,4 -12,5 -3,3 -3,1 -2,8 -7,4 -6,6 -138,5 - -47,2 -152,3 -111,5 185,4 -203,1 Nyckeltal Soliditet, % 91,6 87,9 86,4 82,4 73,1 Avkastning på eget kapital, % -1,4 -14,1 -7,3 8,9 46,1 Data per aktie, SEK Resultat per aktie, före och efter utspädning -0,13 -1,36 -0,78 1,00 4,33 Eget kapital per aktie 8,92 8,96 10,30 11,07 11,56 0,36 -1,60 -1,05 3,72 -2,27 Aktiekurs per 31 december 1) 272,00 119,20 95,40 94,90 82,00 1) Under 2018 har IFRS 16 inte tillämpats. Dess påverkan på resultatet var marginell. 1) VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 63 Finansiella rapporter BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 63 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 64 Innehåll FINANSIELLA RAPPORTER Koncernens resultaträkning ...................................................................................................................... 65 Koncernens rapport över totalresultat .................................................................................................... 65 Koncernens balansräkning ........................................................................................................................ 66 Koncernens förändring av eget kapital .................................................................................................... 67 ..................................................................................................... 68 Moderbolagets resultaträkning ................................................................................................................ 69 Moderbolagets balansräkning .................................................................................................................. 70 Moderbolagets förändring av eget kapital .............................................................................................. 72 ............................................................................................................ 73 NOTER Not 1 Allmän information ..................................................................................................................... 75 Not 2 Sammanfattning av viktiga redovisningsprinciper ................................................................. 75 Not 3 Finansiell riskhantering .............................................................................................................. 81 Not 4 Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål ................................... 82 Not 5 Nettoomsättning ......................................................................................................................... 83 Not 6 Övriga rörelseintäkter ................................................................................................................ 83 Not 7 Personal ....................................................................................................................................... 84 Not 8 Ersättningar till revisorerna ....................................................................................................... 89 Not 9 Åtaganden .................................................................................................................................... 90 Not 10 Övriga rörelsekostnader ............................................................................................................ 90 Not 11 Finansiella intäkter och kostnader ............................................................................................ 90 Not 12 Skatt .............................................................................................................................................. 91 Not 13 Resultat per aktie och aktiedata................................................................................................ 92 .............................................. 93 Not 15 Andelar i koncernföretag ........................................................................................................... 94 .................................................................................. 94 ................................................................................................. 95 Not 18 Övriga fordringar ........................................................................................................................ 96 Not 19 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter ...................................................................... 96 Not 20 Likvida medel ............................................................................................................................... 96 Not 21 Aktiekapital .................................................................................................................................. 96 Not 22 Förslag till moderbolagets vinstdisposition ............................................................................. 97 Not 23 Obeskattade reserver ................................................................................................................. 97 Not 24 Leasingskulder ............................................................................................................................ 97 ....................................... 98 Not 26 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter ...................................................................... 98 Not 27 Ställda säkerheter och eventualförpliktelser .......................................................................... 99 .................................................................................... 99 Not 29 Transaktioner med närstående ................................................................................................ 99 Not 30 Händelser efter balansdagen .................................................................................................. 100 .......................................................... 100 .................................................................................. 100 ........................................................................... 102 Revisionsberättelse................................................................................................................................... 103 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 65 Koncernens resultaträkning Belopp i kSEK Not 2022 2021 Rörelsens intäkter Nettoomsättning 5 228 291 23 146 Övriga rörelseintäkter 6 1 570 3 542 Summa Rörelsens intäkter 229 861 26 688 Rörelsens kostnader -74 326 -55 067 Övriga externa kostnader 8 -33 015 -24 852 Personalkostnader 7 -115 650 -72 499 Avskrivningar av anläggningstillgångar 14 -14 633 -13 107 Övriga rörelsekostnader 10 -9 679 -885 Summa rörelsens kostnader -247 303 -166 411 Rörelseresultat -17 442 -139 723 Ränteintäkter och liknande resultatposter 11 7 025 194 Räntekostnader och liknande resultatposter 11 -751 -984 -11 168 -140 512 Skatt 12 -11 20 723 Årets resultat -11 179 -119 789 Årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -11 179 -119 789 Resultat per aktie Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK 13 -0,13 -1,36 Koncernens rapport över totalresultat Belopp i kSEK Not 2022 2021 Årets resultat -11 179 -119 789 Övrigt totalresultat - - Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -11 179 -119 789 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 66 Koncernens balansräkning Belopp i kSEK Not 2022-12-31 2021-12-31 TILLGÅNGAR Materiella anläggningstillgångar 14 23 531 16 963 14 11 733 16 785 12 596 608 16 1 606 1 588 Summa anläggningstillgångar 37 466 35 944 Kundfordringar - 2 839 Aktuella skattefordringar 12 1 216 1 557 Övriga fordringar 17,18 6 740 4 648 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 19 7 498 4 337 Likvida medel 17,20 805 386 848 405 Summa omsättningstillgångar 820 841 861 786 SUMMA TILLGÅNGAR 858 307 897 730 EGET KAPITAL OCH SKULDER Aktiekapital 21 1 763 1 761 Reserver 958 958 566 001 560 018 Balanserade vinstmedel inklusive årets resultat 217 520 225 939 Summa eget kapital 786 241 788 676 Långfristiga leasingskulder 24 1 182 7 785 Summa långfristiga skulder 1 182 7 785 Kortfristiga leasingskulder 24 8 857 8 092 Leverantörsskulder 17 21 491 11 818 Aktuella skatteskulder 12 - - Övriga skulder 5 427 3 919 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 17,26 35 108 77 438 Summa kortfristiga skulder 70 883 101 268 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 858 307 897 730 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 67 Koncernens förändring av eget kapital Balanserade Övrigt tillskjutet vinstmedel inkl. Totalt eget Belopp i kSEK Not Aktiekapital Reserver kapital årets resultat kapital Ingående balans per 1 januari 2021 1 761 958 560 018 344 562 907 299 Rättelse av ingående balans -402 -402 Årets resultat - - - -119 789 -119 789 Övrigt totalresultat - - - - - Koncernens totalresultat 0 0 0 -119 789 -119 789 Aktierelaterade ersättningar 7 - - - 1 568 1 568 Utgående balans per 31 december 2021 1 761 958 560 018 225 939 788 676 Ingående balans per 1 januari 2022 1 761 958 560 018 225 939 788 676 Årets resultat - - - -11 179 -11 179 Övrigt totalresultat - - - - - Koncernens totalresultat 0 0 0 -11 179 -11 179 1 - 5 983 - 5 985 Aktierelaterade ersättningar 7 - - - 2 760 2 760 Utgående balans per 31 december 2022 1 763 958 566 001 217 520 786 241 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 68 Belopp i kSEK Not 2022 2021 Rörelseresultat -17 442 -139 723 28 -41 234 5 230 Erhållen ränta 2 535 388 Betald ränta -751 -984 Betald inkomstskatt 340 -309 -56 552 -135 397 Ökning (-) / Minskning (+) av rörelsefordringar -2 414 -5 122 Ökning (+) / Minskning (-) av rörelseskulder 27 328 62 -31 638 -140 457 Investeringar i materiella anläggningstillgångar 14 -12 746 -4 386 -18 -27 -12 763 -4 412 Amortering av leasingskuld -8 793 -7 389 5 985 - -2 808 -7 389 -47 209 -152 257 848 405 999 940 4 190 723 Likvida medel per 31 december 20 805 386 848 405 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 69 Moderbolagets resultaträkning Belopp i kSEK Not 2022 2021 Rörelsens intäkter Nettoomsättning 5 228 291 23 146 Övriga rörelseintäkter 6 1 570 3 542 Summa rörelsens intäkter 229 861 26 688 Rörelsens kostnader -74 326 -55 067 Övriga externa kostnader 8,9 -41 956 -33 223 Personalkostnader 7 -115 650 -72 499 Avskrivningar av anläggningstillgångar 14 -6 621 -5 605 Övriga rörelsekostnader 10 -9 679 -885 Summa rörelsens kostnader -248 233 -167 279 Rörelseresultat -18 371 -140 591 Ränteintäkter och liknande resultatposter 11 7 025 194 Räntekostnader och liknande resultatposter 11 -191 -145 -11 537 -140 542 Bokslutsdispositioner Återföring av periodiseringsfond - 94 809 Resultat före skatt -11 537 -45 734 Skatt 12 65 63 Årets resultat -11 472 -45 670 I moderbolaget nns inga poster som redovisas som övrigt totalresultat varför summa totalresultat överensstämmer med årets resultat. VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 70 Moderbolagets balansräkning Belopp i kSEK Not 2022-12-31 2021-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Förbättringsutgifter på annans fastighet 14 3 153 1 569 Inventarier och utrustning 14 20 379 15 394 23 531 16 963 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 15 50 50 16 1 606 1 588 12 453 388 2 109 2 026 Summa anläggningstillgångar 25 641 18 989 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Kundfordringar 17 - 2 839 Aktuella skattefordringar 12 1 216 1 557 Övriga fordringar 18 6 740 4 648 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 19 9 886 6 310 17 842 15 353 Kassa och bank 20 805 342 848 359 Summa omsättningstillgångar 823 184 863 713 SUMMA TILLGÅNGAR 848 825 882 702 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 71 Moderbolagets balansräkning forts Belopp i kSEK Not 2022-12-31 2021-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 21 1 763 1 761 Reservfond 958 958 2 721 2 719 Fritt eget kapital 22 Överkursfond 566 001 560 018 Balanserat resultat 229 548 272 459 Årets resultat -11 472 -45 670 784 078 786 807 Summa eget kapital 786 798 789 526 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 17 21 491 11 818 Aktuella skatteskulder 12 - - Övriga skulder 5 427 3 919 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 26 35 108 77 438 Summa kortfristiga skulder 62 026 93 176 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 848 825 882 702 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 72 Moderbolagets förändring av eget kapital Bundet eget kapital Fritt eget kapital Belopp i kSEK Not Aktie- kapital Reservfond Överkursfond Övrigt fritt eget kapital Summa eget kapital Ingående balans per 1 januari 2021 1 761 958 560 018 270 892 833 629 Totalresultat Årets resultat - - - -45 670 -45 670 Summa totalresultat 0 0 0 -45 670 -45 670 Transaktioner med aktieägare Aktierelaterade ersättningar 7 - - - 1 568 1 568 Summa transaktioner med aktieägare 0 0 0 1 568 1 568 Utgående balans per 31 december 2021 1 761 958 560 018 226 789 789 526 Ingående balans per 1 januari 2022 1 761 958 560 018 226 789 789 526 Totalresultat Årets resultat - - - -11 472 -11 472 Summa totalresultat 0 0 0 -11 472 -11 472 Transaktioner med aktieägare 1 - 5 983 - 5 985 Aktierelaterade ersättningar 7 - - - 2 760 2 760 Summa transaktioner med aktieägare 1 0 5 983 2 760 8 744 Utgående balans per 31 december 2022 1 763 958 566 001 218 077 786 798 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 73 Belopp i kSEK Not 2022 2021 Rörelseresultat -18 371 -140 591 28 -49 241 -2 272 Erhållen ränta 2 535 194 Betald ränta -191 -145 Betald inkomstskatt 340 -210 -64 928 -143 025 Ökning (-) / Minskning (+) av rörelsefordringar -2 829 -3 914 Ökning (+) / Minskning (-) av rörelseskulder 27 328 -1 099 -40 429 -148 038 Investeringar i materiella anläggningstillgångar 14 -12 746 -4 386 -18 -27 -12 763 -4 412 5 985 5 985 - -47 207 -152 450 848 359 999 892 4 190 917 Likvida medel per 31 december 20 805 342 848 359 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 74 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 74 Noter VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 75 NOT 1 Allmän information BioArctic AB (publ), org nr 556601-2679, är moderbolag i en koncern med fokus på neurodegenerativa sjukdomar. Bolaget har ledande kompetens inom forskning och utveckling av innovativa biologiska läkemedel som antikroppar som fyller stora medicinska behov. Sedan 2 januari 2023 är aktierna i BioArctic AB noterade på Nasdaq Large Cap. Koncernens verksamhet bedrivs i moderbolaget. BioArctic är ett aktiebolag registrerat i Sverige med huvudkontor på Warfvinges väg 35, SE-112 51 Stockholm. Årsredovisningen och koncernredovisningen har godkänts av styrelsen den 26 april 2023 och föreläggs för fastställande vid årsstämman den 1 juni 2023. NOT 2 Sammanfattning av viktiga redovisningsprinciper De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncernredovisning upprättats anges nedan. Dessa principer har tillämpats konsekvent för alla presenterade år, om inte annat anges. Koncernen tillämpade den begränsade retroaktiva metoden vid övergången till IFRS16. Detta inne- bär att jämförelsetalen i erålen i flerårsöversikten på sid 62 för året 2018 inte räknats om. GRUND FÖR RAPPORTERNAS UPPRÄTTANDE Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen, RFR 1 Kompletterande redovisnings- regler för koncerner, samt International Financial Reporting Standards (IFRS) och IFRIC-tolkningar sådana de antagits av EU. Resultaträkningen upprättas kostnadsslagsindelad. De De finansiella rapporterna för koncernen är upprättade baserat på historiska anskaffningsvärden vilket innebär att tillgångar och skulder är redovisade till dessa värden och i förekommande fall vissa issa finansiella instrument som värderas till verkligt värde. De ne finansiella rapporterna har upprättats under förutsättning att koncernen bedriver sin verksamhet enligt fortlevnadsprincipen, vilket innebär ett antagande om att koncernen kommer att kunna reglera sina skulder allt eftersom de förfaller. För att bekräfta antagandet om fortlev- nad vid upprättande av de nnde av de finansiella rapporterna har koncer- nen beaktat följande specikfika faktorer: • Koncernens likviditet bedöms som fortsatt stabil • Koncernen har inte någon extern låneånefinansiering • Koncernen har en god r en god finansiell ställning med hög soliditet på 91,6% • Per den 31 december 2022 återstod upp till 136 MEUR i milstolpsersättningar att erhållas från Eisai. Utöver milstol- psersättningar tillkommer royaltybetalningar till BioArctic baserade på den globala försäljningen av lecanemab, vilket har potential att ge betydande intäkter. • Ledningen upprättar en årlig budget och långsiktiga stra- tegiplaner inklusive en bedömning av koncernens kassa- ödflödesbehov och fortsätter att bevaka faktiskt utfall mot budget och strategiplaner under hela rapportperioden Baserat på dessa faktorer är ledningens bedömning att koncernen har och kommer att ha adekvata resurser för att fortsätta sin verksamhet under överskådlig framtid. De ne finan- siella rapporterna är även upprättade med tillämpning av periodiseringsprincipen. Den funktionella valutan för moderbolaget, inklusive dess samtliga dotterbolag, och koncernens rapporteringsvaluta är svenska kronor (SEK). Alla belopp anges i tusentals kronor (kSEK) där ej annat anges. Belopp inom parentes avser före- gående år. Negativa tal är antingen kostnader eller utbetal- ningar (kassaödeaflöde). Att upprätta rapporter i överensstämmelse med IFRS krä- ver användning av en del viktiga uppskattningar för redovisn- ingsändamål. Vidare krävs att styrelsen och bolagsledningen gör vissa bedömningar vid tillämpningen av bolagets redo- visningsprinciper. De områden som innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa eller områden där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för koncernredo- visningen anges i not 4. KLIMATRELATERADE FRÅGOR De väsentliga antaganden, bedömningar och beräkningar som ligger till grund för rapporternas upprättande bedöms inte ha påverkats väsentligt av klimatrelaterade frågor. Ledningen har per balansdagen inte identierfierat några väsent- liga risker för koncernen som härrör från klimatförändringar och som skulle kunna påverka koncernens ns finansiella rappor- ter negativt. NYA OCH ÄNDRADE STANDARDER FRÅN 2022 Ett antal nya standarder, ändringar och tolkningar av bentfint- liga standarder har trätt ikraft under räkenskapsåret. Dessa har inte haft någon väsentlig effekt på koncernens ns finansiella rapporter. NYA OCH ÄNDRADE STANDARDER FRÅN 2023 OCH SENARE Ett antal nya standarder och ändringar av tolkningar av bentfintliga standarder träder ikraft för räkenskapsår som bör- jar efter 1 januari 2023, vilka inte har förtidstillämpats vid upprättandet av koncernens ns finansiella rapporter. Nya och ändrade standarder med framtida tillämpning bedöms inte ha någon väsentlig effekt på koncerns ns finansiella rapporter. VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 76 KONCERNREDOVISNING Dotterbolag är alla bolag över vilka koncernen har bestäm- mande inyflytande. Koncernen kontrollerar ett bolag när den exponeras för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt innehav i bolaget och har möjlighet att påverka avkastningen genom sitt inyflytande i bolaget. Dotterbolag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestäm- mande inyflytandet överförs till koncernen. De exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestäm- mande inyflytandet upphör. Förvärvsmetoden används för redovisning av koncernens rörelseförvärv. Köpeskillingen för förvärvet av ett dotterbolag utgörs av verkligt värde på överlåtna tillgångar, skulder som koncernen ådrar sig till tidigare ägare av det förvärvade bolaget och de aktier som emitterats av koncernen. I köpeskillingen ingår även verkligt värde på alla tillgångar eller skulder som är en följd av en överenskommelse om villkorad köpeskilling. Identiifierbara förvärvade tillgångar och övertagna skulder i ett rörelseförvärv värderas inledningsvis till verkliga värden på förvärvsdagen. Förvärvskostnader kostnadsförs när de uppkommer. Koncerninterna transaktioner, balansposter, intäkter och kostnader på transaktioner mellan koncernbolag elimineras. Vinster och förluster som resulterar från koncerninterna transaktioner och som är redovisade i tillgångar elimine- ras också. Redovisningsprinciperna för dotterbolag har i förekommande fall ändrats för att garantera en konsekvent tillämpning av koncernens principer. SEGMENTSRAPPORTERING Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver verk- samhet från vilken den kan generera intäkter och ådrar sig kostnader och för vilka det nt finns fristående ående finansiell infor- mation tillgänglig. Högste verkställande beslutsfattare i koncernen följer upp verksamheten på aggregerad nivå vilket innebär att verksam- heten utgör ett och samma segment och ingen separat seg- mentsinformation presenteras därför. Styrelsen är identierad fierad som högste verkställande beslutsfattare i koncernen. OMRÄKNING AV UTLÄNDSK VALUTA Funktionell valuta och rapportvaluta Poster som ingår i de r i de finansiella rapporterna för de olika enhe- terna i koncernen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska miljö där respektive bolag huvudsakligen är verk- samt (funktionell valuta). I koncernredovisningen används svenska kronor (SEK), som är moderbolagets funktionella valuta och rapportvaluta. Transaktioner och balansposter Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktions- dagen eller den dag då posterna omvärderas. Valutakursvinster och -förluster som uppkommer vid betalning av sådana transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i resultaträkningen. INTÄKTER Koncernens intäkter utgörs huvudsakligen av intäkter från licens- och samarbetsavtal. Vid bedömningen av om en intäkt ska redovisas följer koncernen en 5-stegs process: 1. Identiifiera avtalet med kund 2. Identiifiera prestationsåtaganden 3. Fastställande av transaktionspriset 4. Fördela transaktionspriset på prestationsåtagandena 5. Redovisa intäkten vid tidpunkten för uppfyllelsen av prestationsåtagandet. Licens- och samarbetsavtal Intäkter från licens-och samarbetsavtal kan bestå av ersätt- ning från forskningsavtal, milstolpsersättningar, engångs- och licensersättningar samt royaltyintäkter. BioArctic kan därutöver enligt avtal ha rätt att erhålla ersättning för nedlagda kostnader. Transaktionspriset fastställs utifrån vad koncernen förväntar sig erhålla från varje avtal i utbyte mot att de avtalade varorna eller tjänsterna överförs. Intäkten redovisas antingen vid en viss tidpunkt eller över tid, när (eller om) koncernen uppfyller pre- stationsåtagandena genom att överföra de utlovade varorna och tjänsterna till kunden. Koncernen redovisar en avtalsskuld när den mottagit en ersättning som erhållits avseende ouppfyllda prestations- åtaganden och redovisar dessa belopp som en förutbetald intäkt i balansräkningen. På samma sätt, om koncernen upp- fyller ett prestationsåtagande innan vederlaget erhålls, redo- visar koncernen antingen en upplupen intäkt eller en fordran i balansräkningen, beroende på om något annat än tidsaspek- ten är avgörande för när ersättningen förfaller. Forskningssamarbeten (ersättning från forskningsavtal) Intäktsredovisningen avspeglar intjänandet enligt de spe- cika acifika avtalsvillkoren och tillämpas på varje transaktion för sig. Intäkterna redovisas över tid baserat på uppfyllan- det av prestationsåtaganden. Koncernen mäter förloppet mot ett fullständigt uppfyllande genom att löpande utvär- dera färdigställandegraden utifrån nedlagda kostnader i forskningssamarbetena. Milstolpsersättningar Prestationsåtaganden för uppnådda milstolpar redovisas som intäkt vid viss tidpunkt. Intäkten för milstolpsersättningar utgörs av ett på förhand överenskommet transaktionspris . forts. not 2 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 77 Engångs- och licensersättningar Engångsersättning vid ingående av ett avtal är normalt utan återbetalningsplikt och redovisas vid viss tidpunkt. Avser normalt rätten för att utveckla, registrera, marknads- föra och sälja BioArctics patentskyddade produkter inom ett angivet geograskfiskt område och inom given indikation. Engångsersättningar kan också utgöra ersättning för tekno- logi eller kunskapsöverföring som ska ske till samarbetspart- nern eller utgöra ersättning för rättigheten att i framtiden förvärva en licens. Royaltyintäkter Royaltyintäkter uppstår normalt löpande när distributörer redovisar försäljning, redovisning sker i samma period som försäljningen skett. Ersättningar för nedlagda kostnader och försäljning av produkter Ersättning för nedlagda kostnader, dvs. kostnader som vida- refaktureras kunden redovisas i den period då de uppstår. Vid försäljning av produkter redovisas intäkter vid viss tidpunkt då kontrollen övergår till kunden. Övriga rörelseintäkter Koncernen har utöver offentliga bidrag även övriga rörelse- intäkter i form av valutakursvinster av rörelsekaraktär samt vinst vid avyttring av materiella anläggningstillgångar. OFFENTLIGA BIDRAG Koncernens offentliga bidrag redovisas som övriga rörelseintäkter. Offentliga bidrag Inkomster från offentliga bidrag redovisas som intäkt när det är rimligt säkert att koncernen kommer att uppfylla de villkor som är förknippade med att bidraget uppfyllts och det offent- liga bidraget kommer att erhållas. Bidrag som mottagits före dess att villkoren för att redovisa det som intäkt har uppfyllts, redovisas som skuld. KOSTNADER, FINANSIELLA POSTER SAMT SKATTER Projektkostnader Projektkostnader avser direkta externa kostnader för BioArctics forsknings- och läkemedelsutveckling i prekliniska och kliniska studier samt regulatorisk verksamhet. Kostnader hänförliga till utvecklingsprojekt tas upp som immateriella tillgångar när samtliga följande kriterier är uppfyllda: 1. Det är tekniskt möjligt för bolaget att färdigställa den immateriella tillgången så att den kan användas eller säljas. 2. Bolaget har avsikt att färdigställa den immateriella till- gången och använda eller sälja den. 3. Bolaget har förutsättningar att använda eller sälja den immateriella tillgången. 4. Bolaget kan visa hur den immateriella tillgången kommer att generera sannolika ekonomiska fördelar. 5. Det et finns adekvata tekniska, ekonomiska och andra resur- ser för att fullfölja utvecklingen och för att använda eller sälja den immateriella tillgången. 6. Bolaget kan på ett tillförlitligt sätt beräkna de utgifter som är hänförliga till den immateriella tillgången under dess utveckling. Utvecklingskostnader som är kostnadsförda kan ej tas upp som tillgång under efterföljande perioder. BioArctic har inga utgifter som uppfyller samtliga kriterier och samtliga forsk- nings- och utvecklingskostnader har därmed kostnadsförts. De externa projekten ägs av våra samarbetspartners och BioArctic har inga kostnader för de kliniska programmen. Övriga externa kostnader Som övriga externa kostnader redovisas rörelsekostnader som inte hör till projektkostnader och avser huvudsakligen kost- nader för kontor och främmande tjänster. Ersättningar till anställda Ersättning enligt avtal BioArctic hade under 2022 två belöningsprogram (för 2023 kvarstår ett program) som omfattar samtliga tillsvidarean- ställda vilket gör att det t det finns en rörlig ersättningsdel utöver den fasta ersättningen vilken kan utbetalas när bolaget uppnår vissa mål som är kopplade till de kliniska forskningsprogram- men. Se ytterligare information under not 7. Den rörliga ersätt- ningen är ej pensionsgrundande. BioArctic har inga avtal som innefattar ersättning efter avslutad anställning. Avgiftsbestämda pensionsplaner Koncernens pensionsplaner är avgiftsbestämda och avser de avgifter som bolaget betalar till planen eller till ett försäk- ringsbolag och den kapitalavkastning som avgifterna ger. Följaktligen är det den anställde som bär den faktiska risken (att ersättningen blir lägre än förväntat) och investeringsris- ken (att de investerade tillgångarna kommer att vara otill- räckliga för att ge de förväntade ersättningarna). Koncernen har inga förmånsbestämda pensionsplaner. Aktierelaterade ersättningar BioArctic har ett aktierelaterat ersättningsprogram, som regleras med egetkapitalinstrument, för sina anställda. Programmet sträcker sig över 5,5 år och kräver att den anställde kvarstår i anställning under tiden då programmet löper. När anställda belönas med aktierelaterade ersätt- ningar bestäms det verkliga värdet för anställdas tjänster till det verkliga värdet på tilldelade egetkapitalinstrument. Det verkliga värdet beräknas vid tilldelningstidpunkten enligt Black & Scholes-modellen. Det verkliga värdet på tilldelade forts. not 2 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 78 optioner redovisas som en personalkostnad med motsvarande ökning av balanserade vinstmedel och fördelas över intjänan- deperioden baserat på bästa möjliga uppskattning av det antal aktieoptioner som förväntas intjänas. Effekten av ändrade uppskattningar för antalet intjänade aktieoptioner redovisas i den aktuella perioden. Sociala avgifter hänförliga till aktierelaterade instrument till anställda som ersättning för köpta tjänster kostnadsförs fördelade över intjänandeperioden. Avsättningen baseras på verkligt värde av optionerna och omvärderas vid varje rapport- tillfälle utifrån en beräkning av de avgifter som kan komma att betalas när instrumenten löses. Övriga rörelsekostnader Som övriga rörelsekostnader redovisas valutakursförluster av rörelsekaraktär samt förlust vid avyttring av materiella anläggningstillgångar. Finansiella intäkter Med Med finansiella intäkter avses ränteintäkter på bankmedel och fordringar samt i förekommande fall utdelningsintäkter, och positiva valutakursdifferenser på nar på finansiella poster. Finansiella intäkter redovisas i den period de avser. Finansiella kostnader Finansiella kostnader avser ränta och andra kostnader som uppkommer i samband med upplåning och redovisas i resul- taträkningen i den period de avser. Även negativa valutadiffe- renser på er på finansiella poster samt negativ ränta på likvida medel ingår i går i finansiella kostnader. Skatter Periodens skatt består av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Skatter redovisas i resultaträkningen utom då den under- liggande transaktionen redovisas i övrigt totalresultat eller direkt mot eget kapital då den tillhörande skatteeffekten också redovisas på detta ställe. Aktuell skatt är den skatt som beräknas på det skatteplikt- iga resultatet för perioden. Det skattepliktiga resultatet skiljer sig från det redovisade resultatet genom att det har justerats för ej skattepliktiga och ej avdragsgilla poster. Aktuell skatt är skatt som ska betalas eller erhållas avseende aktuellt år eventuellt justerat med aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. I balansräkningen redovisas innehållen utländsk skatt till den del den bedöms kunna avräknas mot svensk bolagsskatt. Uppskjuten skatt redovisas enligt balansräkningsmetoden, vilket innebär att uppskjutna skatteskulder redovisas i balans- räkningen för alla temporära skillnader som uppkommer mellan det bokförda och det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder. Om den temporära skillnaden uppkommit vid första redovisningen av tillgångar och skulder som utgör ett tillgångsförvärv, redovisas däremot inte uppskjuten skatt. Uppskjutna skattefordringar avseende avdragsgilla tempo- rära skillnader och underskottsavdrag redovisas endast i den omfattning det är troligt att beloppen kan utnyttjas mot framtida skattemässiga överskott. Uppskjuten skatt beräknas enligt lagstadgade skattesatser som har beslutats eller aviserats per balansdagen och som förväntas gälla när den berörda uppskjutna skattefordran realiseras eller den uppskjutna skat- teskulden regleras. FORSKNING OCH UTVECKLING / IMMATERIELLA TILLGÅNGAR En immateriell tillgång redovisas i balansräkningen när det är sannolikt att de framtida ekonomiska fördelarna som kan hänföras till tillgången kommer att tillfalla koncernen och när tillgångens värde kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Utgifter avseende utveckling aktiveras och redovisas i balansräkningen som immateriella tillgångar om kriterierna för redovisning i balansräkningen enligt IAS 38 Immateriella tillgångar är uppfyllda. I koncernen ernen finns inga utgifter som uppfyller kriterier för att redovisas som tillgång. MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaffnings- värde med avdrag för ackumulerade av- och nedskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår utgifter direkt hänförbara till för- värvet av tillgången. Tillkommande utgifter läggs till tillgång- ens redovisade värde eller redovisas som en separat tillgång endast då det är sannolikt att de framtida ekonomiska förmå- ner som är förknippade med tillgången kommer koncernen tillgodo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Nyttjandeperioden har bedömts vara fem år för inventarier och utrustning. Förbättringsutgifter på annans fastighet skrivs av utifrån bedömd nyttjandetid. Nyttjanderätter (leasing) vilka redovisas separat i balans- räkningen beskrivs i not 14. LEASADE TILLGÅNGAR Koncernen som leasetagare En bedömning sker om ett avtal är ett leasingavtal. Ett leasingavtal del definieras som ”ett avtal som överlåter nyttjan- derätten för den underliggande tillgången för en viss tid i utbyte mot ersättning”. En bedömning sker huruvida avtalen uppfyller nedan tre kriterier för anses uppfylla dea definitionen av ett leasingavtal: 1. Avtalet innehåller en identieratifierad tillgång 2. Koncernen har rätt till alla de väsentliga ekonomiska fördelar som uppkommer genom användning av den iden- tieradfierade tillgången under hela upplåtelsetiden 3. Koncernen har rätt att styra användningen av den forts. not 2 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 79 identieifierade tillgången under hela upplåtelsetiden Värdering och redovisning av leasingavtal som leasetagare Vid leasingavtalets början redovisas en nyttjanderätts- tillgång och en leasingskuld i balansräkningen. Nyttjande- rättstillgången värderas till anskaffningsvärdet vilket omfattar den summa som leasingskulden ursprungligen värderas till samt eventuella initiala direkta utgifter förknippade med nytt- janderättstillgången. Avskrivning av nyttjanderättstillgången sker linjärt över den bedömda nyttjandeperioden. Bedömning av eventuellt nedskrivningsbehov av nyttjanderätten sker när indikation på värdenedgång ng finns. Vid leasingavtalets början värderas leasingskulden till nuvär- det av de leasingskulder som inte är betalda vid denna tidpunkt. Leasingavgifterna diskonteras med användning av leasingavta- lets implicita ränta om denna lätt kan fastställas eller koncer- nens marginella låneränta. Leasingavgifter som inkluderas i värderingen av leasingskulden inkluderar fasta avgifter, variabla leasingavgifter som baseras på ett index eller pris, belopp som förväntas betalas ut enligt restvärdesgarantier samt betalningar för optioner som bedöms utnyttjas. Efter inledningsdatumet minskas leasingskulden med leasingbetalningar som fördelas mellan amortering och g och finansiell kostnad. Vid förändringar i leasingavtal omvärderas leasingskulden och motsvarande justering görs av nyttjanderättstillgångens redovisade värde. I det fall nyttjanderättstillgångens redovi- sade värde har justerats ned till noll redovisas omvärderingen i resultatet. Nyttjanderättstillgångar och leasingskulder redovisas sepa- rat i balansräkningen. FINANSIELLA INSTRUMENT Ett t finansiellt instrument är varje form av avtal som ger upp- hov till en finansiell tillgång eller nansi finansiell skuld. Finansiella tillgångar i balansräkningen avser kundfordringar, övriga fordringar och likvida medel. Finansiella skulder avser leve- rantörsskulder, leasingskulder samt avtalsenliga upplupna kostnader. Koncernen innehar inga derivatinstrument. Finansiella tillgångar och r och finansiella skulder redovisas när koncernen blir avtalspart i fråga om det nt finansiella instru- mentets avtalade villkor. Finansiella tillgångar tas bort från balansräkningen när de avtalsenliga rättigheterna avseende den den finansiella tillgången upphör, eller när den r den finansiella till- gången och samtliga betydande risker och fördelar överförs. En En finansiell skuld tas bort från balansräkningen när den utsläcks, d.v.s. när den fullgörs, annulleras eller upphör. Finansiella tillgångar och skulder värderas initialt till verkligt värde. Finansiella tillgångar och skulder klassisificeras i kategorierna upplupet anskaffningsvärde, verkligt värde via resultatet samt verkligt värde via övrigt totalresultat. Under de perioder som ingår i den r i den finansiella rapporten är samtliga finansiella tillgångar eller skulder kategoriserade som upplu- pet anskaffningsvärde. Finansiella tillgångar som klassisific- erats i kategorin upplupet anskaffningsvärde värderas efter första redovisningstillfället till upplupet anskaffningsvärde med användning av effektivräntemetoden. Diskontering görs ej om effekten av diskontering är oväsentlig. Finansiella tillgångar och skulder kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen endast när det nt finns en legal rätt att kvitta de redovisade beloppen och en avsikt att reglera dem med ett nettobelopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden. KUNDFORDRINGAR Kundfordringar redovisas netto efter reservering för förvän- tade kundförluster. Kundfordringarnas förväntade löptid är kort, varför värdet redovisats till nominellt belopp utan diskontering enligt metoden för upplupet anskaffnings- värde. Koncernen använder sig av en förenklad metod vid redovisning av kundfordringar och övriga fordringar samt avtalstillgångar och redovisar förväntade kreditförluster för återstående löptid. Vid beräkningen använder kon- cernen sin historiska erfarenhet, externa indikatorer och framåtblickande information för att beräkna de förväntade kreditförlusterna. Det reserverade beloppet redovisas över resultaträkningen. LIKVIDA MEDEL I likvida medel ingår kassa, banktillgodohavanden och i förekommande fall övriga kortfristiga placeringar med för- fallodag inom tre månader. Likvida medel redovisas till dess nominella belopp. LEVERANTÖRSSKULDER Leverantörsskulder är förpliktelser att betala för varor eller tjänster som har förvärvats i den löpande verksamheten från leverantörer. Leverantörsskulder kategoriseras som övriga finansiella skulder. Eftersom leverantörsskulder har en för- väntat kort löptid redovisas värdet till nominellt belopp. EGET KAPITAL Aktiekapital representerar det nominella värdet för emitte- rade aktier. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Balanserade vinstmedel innefattar balanserad vinst och aktie- relaterade ersättningar till anställda för innevarande och tidigare räkenskapsår. Som övrigt tillskjutet kapital redovisas överkursfond och som reserver redovisas reservfond. KASSAFLÖDESANALYS Kassaödeflödet från den löpande verksamheten upprättas enligt indirekt metod. Detta innebär att resultatet justeras med transaktioner som inte medfört in- eller utbetalningar samt för intäkter och kostnader som hänförs till investerings- och/ eller nansieringsvr finansieringsverksamhetens kassaödenns kassaflöden. forts. not 2 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 80 ALTERNATIVA NYCKELTAL Koncernen tillämpar ESMA:s riktlinjer för alternativa nyck- eltal. I enlighet med dessa riktlinjer denjer definieras koncernens alternativa nyckeltal i not 32. Koncernen tillämpar alter- nativa nyckeltal eftersom bolaget anser att de ger värdefull kompletterande information till ledning och investerare då de är centrala för förståelsen och utvärderingen av koncernens verksamhet. MODERBOLAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER Moderbolaget följer årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska personer. Tillämpningen av RFR 2 innebär att moderbolaget i årsredovisningen för den juridiska personen tillämpar samtliga av EU godkända IFRS och uttalanden så långt detta är möjligt inom ramen för årsredovisningsla- gen, tryggandelagen och med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Rekommendationen anger vilka undantag från och tillägg till IFRS som ska göras. Moderbolaget tillämpar följaktligen de principer som presenteras i koncernredovisningens not 2, med de undantag som anges nedan. Principerna har tillämpats konsekvent för alla presenterade år, om inte annat anges. Tillgångar, avsätt- ningar och skulder har värderats till anskaffningsvärden om inget annat anges nedan. Uppställningsformer Resultat- och balansräkning följer årsredovisningslagens uppställningsform. Det innebär vissa skillnader jämfört med koncernredovisningen, exempelvis benämns delposter i eget forts. not 2 kapital olika. Aktier och andelar i dotterbolag Aktier och andelar i dotterbolag redovisas till anskaffnings- värde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. Uppskjuten inkomstskatt Belopp som avsatts till obeskattade reserver utgör skatte- pliktiga temporära skillnader. På grund av sambandet mellan redovisning och beskattning redovisas emellertid i en juridisk person den uppskjutna skatteskulden på obeskattade reserver som en del av de obeskattade reserverna. Även bokslutsdispo- sitionerna i resultaträkningen redovisas inklusive uppskjuten skatt. Leasingavtal Leasingavgifterna kostnadsförs linjärt över leasingperi- oden. Ingen nyttjanderätt eller leasingskuld redovisas i balansräkningen. VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 81 NOT 3 Finansiell riskhantering FINANSIELLA RISKFAKTORER Koncernen utsätts genom sin verksamhet för olika ika finansiella risker. Det övergripande målet för den nn finansiella riskhante- ringen är att minimera riskerna för negativ påverkan på kon- cernens resultat. Valutarisk Valutarisk avser risk för påverkan på koncernens resultat och och finansiella ställning till följd av förändrade valutakurser. Koncernen har inga lån i utländsk valuta och är därför inte exponerade för någon valutarisk i samband med upplåning. Inköp och intäkter i utländsk valuta ger upphov till transak- tionsexponering. Inköp i utländsk valuta görs framförallt i EUR, USD, GBP samt CHF. För 2022 uppgick inköp till 1 833 kEUR (851), 1 572 kUSD (675), 501 kGBP (474) samt 194 kCHF (99). Intäkter i utländsk valuta för 2022 uppgick till 15 793 kEUR (1 451). I tabellen nedan framgår de väsent- liga balansposter i utländsk valuta som koncernen hade per 31 december 2022 samt vad en förändring om 10 procent av net- tobeloppet i GBP, USD, EUR samt CHF skulle få för resultat- påverkan. Inköp i utländsk valuta var på en högre nivå under 2022 jämfört med tidigare år, vilket förklaras av att verksam- hetens omfattning har ökat. Ränterisk Koncernen har väsentliga tillgodohavanden hos bank som påverkas av ränteläget, vilket innebär att koncernen är expo- nerad för ränterisk på bolagets likvida medel. Per 31 december 2022 hade koncernen likvida medel om 805 386 kSEK (848 405). En ränteförändring om 0,5 procentenheter skulle inne- bära en årlig resultatpåverkan om 4 027 kSEK (4 242) före skatt och 3 197 kSEK (3 368) efter skatt. Per 31 december 2022 hade koncernen ingen extern lånenefinansiering och löper därmed ingen ränterisk för sådana åtaganden. Belopp i kSEK per 2022-12-31 Valuta Kundfordringar Likvida medel Leverantörs- skulder Netto per valuta 10% Före skatt Efter skatt CHF 0 1 850 0 1 850 +/- 185 147 EUR 0 14 974 -908 14 066 +/- 1 407 1 117 GBP 0 5 800 -286 5 514 +/- 551 438 USD 0 12 429 -2 967 9 462 +/- 946 751 Summa 0 35 053 -4 161 30 892 +/- 3 089 2 453 Belopp i kSEK per 2021-12-31 Valuta Kundfordringar Likvida medel Leverantörs- skulder Netto per valuta 10% Före skatt Efter skatt CHF 0 5 0 5 +/- 0 0 EUR 278 2 517 -2 018 777 +/- 78 62 GBP 0 3 705 0 3 705 +/- 370 294 USD 0 3 505 -1 562 1 943 +/- 194 154 Summa 278 9 732 -3 580 6 430 +/- 643 511 Finansieringsrisk BioArctic har en god r en god finansiell ställning då bolaget inte har någon extern lånenfinansiering och har en nettokassa. Tillgången på kapital påverkas av era olal påverkas av flera olika faktorer däribland utvecklingen av nuvarande forsknings- och utvecklingspro- jekt samt samarbets- och licensavtal. Tidpunkt och storlek för ytterligare nre finansieringsbehov är beroende av hur milstolpser- sättningar faller ut, men även av huruvida koncernen lyckas ingå nya samarbetsavtal samt marknadens mottagande av framtida potentiella produkter. Det är av stor vikt att koncer- nens samarbetspartner fortsätter att samarbeta med BioArctic då de framtida intäkterna i dagsläget är beroende av samarbe- ten. Den generella tillgången på krediter och BioArctics kredit- värdighet påverkar också kså finansieringsrisken. Likviditetsrisk Likviditetsrisken, det vill säga risken att koncernen inte har tillräckligt med kassamedel för att möta behovet i den löpande verksamheten, bedöms som låg på kort och medellång sikt då koncernen har en nettokassa och därmed en god tillgång till lik- vida medel. Koncernledningen följer aktivt likviditetssituationen för att i god tid uppmärksamma likviditetsrisker. Koncernen har inga nga finansiella placeringar förutom tillgodohavande hos bank. Kreditrisk Kreditrisk är risken för att en motpart inte uppfyller en för- pliktelse gentemot bolaget. Kreditrisken i BioArctic är låg då koncernen inte har någon extern låneågon extern lånefinansiering och därmed inte löper någon kreditrisk för ingångna banklån. Koncernen VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 82 har även begränsade kreditexponeringar gentemot kunder, inklusive utestående fordringar. Koncernen har betydande likvida medel hos koncernens bank men risken hos motparten bedöms som mycket låg. OPERATIVA OCH STRATEGISKA RISKER Se avsnitt Risker och riskhantering i förvaltningsberättelsen för beskrivning av de mest väsentliga operativa och strategiska riskerna. De risker som koncernen har identierat äfierat är relaterade till utfall i utlicencierade projekt som drivs av sammarbets- partner och egenägda projekt som drivs i egen regi. Därutöver finns risker i övergripande portföljstrategi, risker relaterade till samarbetspartner, påverkan från konkurrenter, händelser som ligger utanför företagets kontroll såsom pandemi, myndighets- beslut, IT- och informationssäkerhetsrisker, produktansvar och försäkringar, patentskydd, medarbetarrisker samt klimat-, håll- barhets- och miljörisker. KÄNSLIGHETSANALYS Känslighetsanalyser har upprättats avseende valutarisk och ränterisk enligt ovan. KAPITALHANTERING Koncernens mål avseende kapitalstrukturen är att trygga kon- cernens fortsatta drift och verksamhet, så att den kan fortsätta att generera avkastning till aktieägarna och nytta för andra intressenter. En optimal kapitalstruktur bidrar till att kost- nader för kapital hålls nere. För att upprätthålla eller justera kapitalstrukturen kan koncernen emittera nya aktier alterna- tivt lämna utdelning till aktieägarna. forts. not 3 För att kunna upprätta ta finansiella rapporter enligt IFRS måste koncernledningen och styrelsen göra bedömningar och anta- ganden. Dessa påverkar redovisade tillgångs- och skuldposter respektive intäkts- och kostnadsposter samt lämnad infor- mation i övrigt. Bedömningarna baseras på erfarenheter och antaganden som ledningen och styrelsen bedömer vara rimliga under rådande omständigheter. Faktiskt utfall kan sedan skilja sig från dessa bedömningar om andra förutsättningar uppkommer. Nedan beskrivs de bedömningar som är mest väsentliga vid upprättandet av koncernens och moderföreta- gets ns finansiella rapporter. Intäkter från forskningssamarbeten Intäktsredovisningen från forskningssamarbeten baseras på färdigställandegraden vad gäller uppfyllandet av prestationså- taganden. Prestationsåtagandena kan förändras i och med att vissa arbetsmoment kan falla bort medan andra kan behöva läggas till eller göras om. Detta kan leda till att det bedömda förloppet mot ett fullständigt uppfyllande av prestationså- tagandet ändras vilket kan innebära en justering av intäkterna. Koncernen gör en genomgång av samtliga projekt kvartalsvis för att säkerställa att intäkterna baseras på ett förlopp mot ett fullständigt uppfyllande av prestationsåtaganden. För ytterli- gare information se not 5. NOT 4 Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål BioArctics påverkan av Covid-19 BioArctic har inte haft några störningar i den egna verksam- heten till följd av covid-19 och pandemin under 2022. Förhållningssättet till covid-19 har varit att noggrant iaktta händelseutvecklingen i omvärlden samt att tillämpa tydliga interna riktlinjer för att säkerställa en så säker arbetsmiljö som möjligt för alla medarbetare. Bolagets intäkter och kostnader under året har påverkats marginellt av pandemin. VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 83 BioArctics nettoomsättning utgörs i allt väsentligt av intäkter från forskningssamarbeten inom Alzheimers sjukdom med Eisai och det numera avslutade samarbetet med AbbVie inom Parkinsons sjukdom. För milstolpsersättningar kan fasta betalningar erhållas på i förhand avtalade belopp utifrån avtalade milstolpar. Under 2022 erhöll och intäktsförde BioArctic en milstolpsersättning från Eisai om 161,5 MSEK (15 MEUR) i samband att den amerikanska läkemedelsmyn- digheten FDA accepterade registreringsansökan under ett acce- lererat förfarande för lecanemab. Inom Parkinsons sjukdom har BioArctic samarbetat med AbbVie sedan 2016 då ett forskningsavtal ingicks inklude- rande bland annat antikroppen BAN0805. AbbVie valde under våren 2022 att avsluta samarbetet på grund av strategiska skäl NOT 5 Nettoomsättning Intäkterna för 2022 inkluderar 58,5 MSEK (8,5) som inkluderats i förutbetalda intäkter vid räkenskapsårets ingång. Tabellen visar hur intäkterna är uppdelade på geogrask mfisk marknad och hur intäkterna redovisas. Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2022 2021 2022 2021 Nettoomsättning per geografisk marknad Europa (Irland) 58 478 8 466 58 478 8 466 Asien (Japan) 169 813 14 681 169 813 14 681 Summa nettoomsättning 228 291 23 146 228 291 23 146 Nettoomsättning per intäktsslag Milstolpsersättning, redovisas vid viss tidpunkt 161 460 - 161 460 - Ersättning forskningsavtal, redovisas över tid 66 831 23 146 66 831 23 146 Summa nettoomsättning 228 291 23 146 228 291 23 146 och under tredje kvartalet träffades en överenskommelse med AbbVie om en överlämning av projekten tillbaka till BioArctic. Enligt samarbetsavtalet med AbbVie avseende BAN0805 erhöll BioArctic en inledande betalning om 701,6 MSEK eller 80 MUSD under tredje kvartalet 2016, varav 70,4 MSEK redovisa- des som engångsersättning under 2016. Resterande del av betal- ningen periodiserades utifrån nedlagda kostnader fram till och med projektets slut som ägde rum under tredje kvartalet 2022. Under 2022 intäktsfördes 58,5 MSEK, varav 47,9 MSEK som en engångseffekt i samband med avslut av projektet. Per den 31 december 2022 har för forskningssamarbetsavtalet med AbbVie hela den inledande betalningen om 701,6 MSEK eller 80 MUSD redovisats som intäkt över tid. Koncernen hade inga förutbetalda intäkter per 31 december 2022. För räkenskapsåret stod två enskilda kunder för mer än 10 procent av omsättningen var. Även för räkenskapsåret 2021 stod två enskilda kunder för mer än 10 procent av omsättningen. NOT 6 Övriga rörelseintäkter Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2022 2021 2022 2021 Valutakursvinster av rörelsekaraktär 175 1 016 175 1 016 EU-bidrag - 847 - 847 Bidrag Vinnova 1 141 1 670 1 141 1 670 Vidarefakturerade kostnader 254 - 254 - Övriga poster - 9 - 9 Summa övriga rörelse- intäkter 1 570 3 542 1 570 3 542 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 84 NOT 7 Personal Ersättning till vd och ledande befattningshavare Koncernchef och vd Gunilla Osswald erhöll ersättning 2022 om 5 346 kSEK i fast årslön vilket inkluderade förmåner och förändring avseende semesterskuld. Därutöver tilkom- mer pensionsavsättning om 35 procent. Vd omfattas av det belöningsprogram som gäller alla anställda, se nedan. Under 2022 hade vd en rörlig ersättning om upp till 35 procent av årslönen. Mellan bolaget och vd gäller en uppsägningstid om 12 månader från bolagets sida och 6 månader från vd:s sida. Vid uppsägning från bolagets sida har bolaget rätt att arbets- befria arbetstagaren under uppsägningstiden. Bolagsledningen består av tio ledande befattningshavare. Ledande befattningshavare förutom vd erhåller marknads- mässig ersättning samt individuellt förhandlade premier för tjänstepension alternativt premier enligt villkoren i bolagets pensionsplan. Samtliga övriga anställda erhåller mark- nadsmässiga löner och premier avsätts till tjänstepension i enlighet med villkoren i bolagets pensionsplan. Samtliga anställda har avtalsenliga ömsesidiga uppsägningstider på tre månader alternativt enligt anställningstrygghetslagen. Avgångsvederlag tillämpas inte. Till styrelsens ledamöter som ej är anställda i bolaget har utgått arvode enligt årsstämmans beslut. BioArctic har ett belöningsprogram som omfattar samtliga tillsvidareanställda. Ett villkor för att få rörlig ersättning är att den anställde ska ha varit anställd mer än sex månader vid den tidpunkt som det mål uppnås som ligger till grund för utbetalning av rörlig ersättning. Målen är kopplade till uppnådda milstolpsmål enligt forskningsprogrammet för Alzheimers sjukdom. Potentiell rörlig ersättning till den anställde uppgår till en månadslön per milstolpsmål. Den rörliga ersättningen är inte pensionsgrundande. Aktierelaterade ersättningar till anställda Personaloptionsprogrammet 2019/2028 omfattar högst 1 000 000 personaloptioner. För att möjliggöra bolagets leve- rans av aktier enligt personaloptionsprogrammet 2019/2028 beslutade årsstämman om riktad emission av högst 1 000 000 teckningsoptioner. Den maximala utspädningseffekten av personaloptions- programmet 2019/2028 beräknas uppgå till 1,1 procent av aktiekapitalet och 0,5 procent av rösterna i bolaget (beräk- nat utifrån antalet beefintliga aktier i bolaget), förutsatt att fullt utnyttjande av samtliga personaloptioner sker. Personaloptionerna får utnyttjas för aktieteckning tidigast tre år efter tilldelning. Per balansdagen 31 december 2022 har tilldelning skett av 845 000 personaloptioner. Av dessa tilldelades 260 000 per- sonaloptioner under 2022. Antalet förverkade optioner upp- gick per sista december 2022 till 10 000 och antalet inlösta optioner till 71 586, vilket innebar att 763 414 personalop- tioner således var utestående vid årets slut. Tilldelningen av personaloptioner ger en utspädningseffekt motsvarande 693 414 eller 0,8 procent av aktierna vid periodens utgång. Dessa optioner inkluderas dock ej i beräkningen av resultat per aktie efter utspädning då bolaget redovisar negativt resul- tat. Programmet sträcker sig över fem år och sex månader från tilldelningstillfället för respektive anställd. Optionerna ger deltagarna rätt att förvärva 60 procent av de tilldelade aktierätterna efter tre år, ytterligare 20 procent efter fyra år och resterande 20 procent efter fem år förutsatt att deltagaren är i fortsatt anställning inom koncernen. Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Riktlinjerna omfattar den verkställande direktören, vice verk- ställande direktören (om tillämpligt) samt de personer som vid var tid ingår i bolagsledningen. I den mån styrelseledamot i bolaget utför arbete för BioArctic vid sidan av sitt styrel- seuppdrag ska dessa riktlinjer tillämpas även för eventuell ersättning som betalas till styrelseledamot för sådant arbete. Riktlinjerna som antogs vid årsstämman 2022 är tillämp- liga på ersättningar som avtalas, och på ändringar som görs i tidigare avtalade ersättningar. Riktlinjerna omfattar även ersättningar som utbetalas enligt bolagets beefintliga milstol- psbaserade incitamentsprogram Med ersättning likställs över- låtelse av värdepapper och upplåtelse av rätt att i framtiden förvärva värdepapper från BioArctic. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman, exempelvis aktierelaterade incitamentspro- gram. Bolagsstämman kan utöver och oberoende av dessa riktlinjer besluta om aktierelaterade ersättningar och dylikt. Vid årsstämman 2019 beslutades att införa ett personalop- tionsprogram avsett för bolagets ledning, forskare och övrig personal. Befattningshavare som upprätthåller post som leda- mot eller suppleant i koncernbolags styrelse ska inte erhålla särskild styrelseersättning för detta. Översyn av tidigare beslutade riktlinjer Styrelsen gjorde inför stämman 2022 en översyn av de riktlin- jerna för ersättning till ledande befattningshavare som antogs av årsstämman 2020. Styrelsen fann att riktlinjerna borde anpassas till BioArctics bentlics befintliga och framtida milstolpsbase- rade belöningsprogram. Förändringarna av riktlinjerna innebar i korthet att ersättningar enligt ben enligt befintliga och framtida milstolpsbase- rade belöningsprogram inte inkluderas i riktlinjerna om den rörliga ersättningens andel i förhållande till fast lön. Antagna riktlinjer gäller som längst fram till årsstämman 2026. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 85 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Hur riktlinjerna bidrar till BioArctics affärsstrategi, långsik- tiga intressen och hållbarhet BioArctic är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodierafierande behandlingar för neurodege- nerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctic fokuserar på innovativa behand- lingar inom områden med stort medicinskt behov. BioArctic har en balanserad och konkurrenskraftig portfölj bestående av unika produktkandidater samt en avancerad teknik för att underlätta passagen av läkemedel över blod-hjärnbarriä- ren. Projektportföljen är en kombination av fullt llt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbo- lag samt egna innovativa projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics vision är att skapa världsledande läkemedel som förbättrar livet för patienter med sjukdomar i det cen- trala nervsystemet. Bolagets arbete bygger på banbrytande vetenskapliga upptäckter och företagets forskare samarbetar med strategiska partners som forskargrupper på universitet och stora läkemedelsbolag. I BioArctic ic finns vetenskaplig spetskompetens och mångårig erfarenhet av att utveckla läke- medel från idé till marknad. BioArctics affärsmodell innebär att BioArctic inledningsvis bedriver projektutveckling i egen regi för att, när projekten har nått en utvecklingsfas som krä- ver mer resurser eller kompetens, ingå forskningssamarbete, samarbetsavtal eller utlicensiera vissa kommersiella rättighe- ter till globala läkemedelsbolag. En framgångsrik implementering av BioArctics strategi samt tillvaratagandet av företagets långsiktiga intressen för- utsätter att BioArctic kan rekrytera och behålla en ledning med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. För detta krävs att BioArctic kan erbjuda konkurrenskraf- tig ersättning. Dessa riktlinjer bidrar till BioArctics affärs- strategi, långsiktiga intressen och hållbarhet genom att ge företaget möjlighet att erbjuda ledande befattningshavare en konkurrenskraftig ersättning. Former av ersättning BioArctics ersättningssystem ska vara marknadsmässigt och konkurrenskraftigt. Ersättning får utbetalas i form fast lön, rörlig ersättning, pension och andra förmåner. Fast lön Fast lön ska vara individuell för varje enskild befattningsha- vare och baseras på befattningshavarens befattning, ansvar, kompetens, erfarenhet och prestation. Den ledande befatt- ningshavaren får erbjudas möjlighet till löneväxling mellan fast lön och pension respektive övriga förmåner, under förut- sättning att det är kostnadsneutralt för Bolaget. Rörlig ersättning Rörlig ersättning ska relateras till utfallet av BioArctics mål och strategier och ska baseras på förutbestämda och mätbara kriterier utformade i syfte att främja ett långsiktigt värde- skapande. Den andel av den totala ersättningen som utgörs av rörlig ersättning ska kunna variera beroende på befatt- ning. Rörlig ersättning, med undantag för ersättning enligt bolagets milstolpsbaserade belöningsprogram, får dock motsvara högst 50 procent av den ledande befattningshava- rens årliga fasta lön. Den rörliga ersättningen ska inte vara pensionsgrundande, i den mån inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Styrelsen ska ha möjlighet att enligt lag eller avtal, med de begränsningar som följer därav, helt eller delvis återkräva rörlig ersättning som utbetalats på felaktiga grunder. För 2022 hade vd och övriga ledande befattningshavare rätt till en rörlig ersättning om 20 till 35 procent av årslönen. BioArctic har ett milstolpsbaserat belöningsprogram inom Alzheimers sjukdom och som är kopplat till regulato- riska milstolpar samt till milstolpar som baseras på framtida potentiell försäljning. Utbetalning av ett på förhand bestämt belopp sker om och när BioArctic uppnår vissa fördenfinierade regulatoriska milstolpar och milstolpar som baseras på fram- tida potentiell försäljning. Uppnåendet av sådana milstolpar är typiskt sett förenat med betydande osäkerheter. Rörlig ersättning enligt det milstolpsbaserade belöningsprogrammet utbetalas, i den mån den över huvud taget utgår, oregelbun- det i takt med att milstolpar uppnås. Sådan ersättning kan dessutom förväntas uppvisa mycket betydande variationer från ett år till ett annat. Utformningen av och osäkerheten kring de milstolpsbaserade belöningsprogrammen motiverar att bet befintliga program och framtida program med liknande utformning inte omfattas av riktlinjerna om den rörliga ersättningens andel i förhållande till fast lön. Kriterier för utbetalning av rörlig ersättning Kriterierna som ligger till grund för utbetalning av rörlig ersättning ska, med undantag för bolagets milstolpsbase- rade belöningsprogram, fastställas årligen av styrelsen i syfte att säkerställa att kriterierna ligger i linje med BioArctics aktuella affärsstrategi och resultatmål. Kriterierna kan vara individuella eller gemensamma, ma, finansiella eller ickekefinan- siella och ska vara utformade på ett sådant sätt att de främjar BioArctics affärsstrategi, hållbarhetsstrategi och långsiktiga intressen. Kriterierna kan exempelvis vara kopplade till att BioArctic uppnår vissa mål inom ramen för sina kliniska stu- dier, att BioArctic inleder eller avslutar ett visst steg eller upp- når ett visst forskningsresultat inom ramen för sin läkeme- delsutveckling, att BioArctic inleder ett forskningssamarbete med en viss partner eller att BioArctic ingår ett visst avtal. Kriterierna kan även vara kopplade till den anställde själv, exempelvis att personen behöver ha arbetat inom BioArctic under en viss tid. Rörlig ersättning enligt milstolpsbaserade belöningsprogram ska vara kopplad till att fördenfinierade mil- stolpar inom BioArctics utvecklingsprojekt eller kommersiali- seringen av bolagets läkemedelskandidater uppnås. Perioden som ligger till grund för bedömningen om krite- rierna har uppfyllts eller inte ska uppgå till minst ett år, med undantag för det milstolpsbaserade belöningsprogrammet där utbetalningar sker baserat på uppnådda fördeådda fördefinierade mil- stolpar. Bedömningen av i vilken utsträckning kriterierna har uppfyllts ska göras när mätperioden har avslutats. Bedömningen av om v om finansiella kriterier har uppfyllts ska forts. not 7 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 86 baseras på den av BioArctic senast offentliggjorda na finansiella informationen. Styrelsen beslutar om utbetalning av eventuell rörlig ersättning, efter beredning i ersättningsutskottet. Pensionsförmåner Pensionsförmåner ska vara premiebestämda, i den mån befattningshavaren inte omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Pensionspremierna för premiebestämd pension får uppgå till högst 40 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Övriga förmåner Övriga förmåner får innefatta bilförmån, företagshälso- vård, liv- och sjukförsäkring samt andra liknande förmå- ner. Övriga förmåner ska utgöra en mindre andel av den totala ersättningen och får motsvara högst 10 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Konsultarvode Konsultarvode ska vara marknadsmässigt. I den mån kon- sulttjänster utförs av styrelseledamot i BioArctic har den berörda styrelseledamoten inte rätt att delta i styrelsens (eller ersättningsutskottets) beredning av frågor rörande ersättning för de aktuella konsulttjänsterna. Lön och anställningsvillkor för anställda I syfte att bedöma skäligheten av riktlinjerna har styrelsen vid beredningen av förslaget till dessa riktlinjer beaktat lön och anställningsvillkor för BioArctics anställda. Härvid har styrelsen tagit del av uppgifter avseende anställdas sam- manlagda ersättning, vilka former ersättningen består i, hur ersättningsnivån har förändrats över tid och i vilken takt. Uppsägningstid och avgångsvederlag Avseende verkställande direktören ska uppsägningstiden vid uppsägning från BioArctic vara högst tolv månader medan uppsägningstiden vid uppsägning från den verkställande direktören ska vara högst sex månader. Avseende andra ledande befattningshavare än den verk- ställande direktören ska uppsägningstiden vid uppsägning från BioArctic vara lägst tre månader och högst tolv månader medan uppsägningstiden vid uppsägning från den ledande befattningshavaren ska vara lägst tre månader och högst sex månader, om inte annat följer av lag. Avgångsvederlag kan utgå till ledande befattningshavare vid uppsägning från BioArctics sida. Fast lön under uppsäg- ningstid och avgångsvederlag ska sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta lönen för två år. Ersättning kan utgå för åtagande om konkurrensbe- gränsning. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare ledande befattningshavaren saknar rätt till avgångsvederlag. Ersättningen får uppgå till högst 60 procent av den ledande befattningshavarens fasta lön vid tidpunkten för uppsägningen, om inte annat följer av tvingande kollektiv- avtalsbestämmelser. Sådan ersättning får utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning gäller, vilket får vara högst 12 månader efter anställningens upphörande, med möjlighet till avräkning mot andra inkomster av tjänst eller enligt konsultavtal. Beslutsprocess för att fastställa, se över och genomföra riktlinjerna Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott med uppgift att bereda styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper, ersättningar och andra anställningsvillkor för bolagsled- ningen, följa och utvärdera pågående och under året avslu- tade program för rörliga ersättningar till bolagsledningen, samt följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som bolagsstäm- man ska besluta om samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i BioArctic. I utskottets uppgifter ingår också att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer vid behov av väsentliga ändringar av riktlinjerna, dock minst vart fjärde år. Styrelsen ska lägga fram förslaget för beslut vid årsstäm- man. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. I syfte att undvika intressekonflikter närvarar inte ledande befattningshavare vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor, i den mån de berörs av frågorna. Frångående av riktlinjerna Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna, om det i ett enskilt fall ll finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose BioArctics långsiktiga intressen och hållbarhet eller för att säkerställa bolagets ekonomiska stabilitet. Särskilda skäl kan till exempel bestå i att en avvikelse bedöms vara nödvändig för att rekrytera eller behålla nyck- elpersoner eller vid extraordinära omständigheter som att BioArctic uppnår ett visst önskat resultat på kortare tid än planerat, att BioArctic lyckas ingå ett visst avtal inom kor- tare tid och på bättre villkor än vad som förutsetts eller att BioArctic ökar i värde eller ökar sin omsättning eller vinst i större omfattning än vad som prognostiserats. forts. not 7 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 87 MEDELTAL ANSTÄLLDA Koncernen Moderbolaget Antal 2022 2021 2022 2021 Kvinnor 34 28 34 28 Män 21 17 21 17 Totalt 55 46 55 46 STYRELSELEDAMÖTER OCH ANDRA LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE 2022 2021 Antal Balans- dagen Varav kvinnor Balans- dagen Varav kvinnor BioArctic AB Styrelseledamöter 8 2 8 2 Vd och övriga ledande befattningshavare 1 9 4 9 4 1) Lars Lannfelt ingår både i styrelsen och i ledningsgruppen men redovisas i tabellen ovan endast i styrelsen för att inte räknas in dubbelt LÖNER, ERSÄTTNINGAR OCH SOCIALA KOSTNADER Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2022 2021 2022 2021 Löner och ersättningar Styrelse, vd och övriga ledande befattningshavare 1 28 516 23 510 28 516 23 510 (varav rörlig del) (3 849) (2 585) (3 849) (2 585) Övriga anställda 42 184 26 442 42 184 26 442 Summa löner och ersättningar 70 700 49 952 70 700 49 952 Sociala kostnader 2 29 352 12 201 29 352 12 201 Pensionskostnader 11 313 8 614 11 313 8 614 (varav styrelse, vd och övriga ledande befattningshavare) (5 222) (4 250) (5 222) (4 250) Summa löner, ersättningar och sociala kostnader 111 364 70 767 111 364 70 767 1) Belopp för 2022 inkluderar fakturerade arvoden om 64 kSEK (2 097). 2) Huvudsaklig förklaring till ökningen är att bolagets börskurs, och därmed optionernas värde på vilket sociala avgifter beräknas, har ökat de sociala kostnaderna för personaloptionsprogrammet. Bolaget har inga utestående pensionsförpliktelser . forts. not 7 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 88 ERSÄTTNINGAR OCH ÖVRIGA FÖRMÅNER 2022 Belopp i kSEK Fast lön/ Arvode Rörlig ersättning Pension Aktie- relaterade ersättningar Summa Styrelse Wenche Rolfsen (ordförande) 696 - - - 696 Lars Lannfelt 1 2 015 - 435 - 2 450 Pär Gellerfors 321 - - - 321 Eugen Steiner 350 - - - 350 Ivar Verner 400 - - - 400 Mikael Smedeby 310 - - - 310 Håkan Englund 250 - - - 250 Lotta Ljungqvist 3 293 - - - 293 Ledning Vd Gunilla Osswald 5 346 1 418 1 434 531 8 730 Övriga ledande befattningshavare (8 personer) 1, 4 13 552 2 431 3 352 602 19 937 Summa ersättningar och övriga förmåner 23 534 3 849 5 222 1 133 33 737 ERSÄTTNINGAR OCH ÖVRIGA FÖRMÅNER 2021 Belopp i kSEK Fast lön/ Arvode Rörlig ersättning Pension Aktie- relaterade ersättningar Summa Styrelse Wenche Rolfsen (ordförande) 626 - - - 626 Lars Lannfelt 1, 5 1 975 - 606 - 2 581 Pär Gellerfors 366 - - - 366 Eugen Steiner 350 - - - 350 Ivar Verner 400 - - - 400 Hans Ekelund 2 116 - - - 116 Mikael Smedeby 315 - - - 315 Håkan Englund 250 - - - 250 Lotta Ljungqvist 3 169 - - - 169 Ledning Vd Gunilla Osswald 3 182 891 1 059 277 5 409 Övriga ledande befattningshavare (8 personer) 1, 4 12 457 1 694 2 584 443 17 178 Summa ersättningar och övriga förmåner 20 206 2 584 4 250 720 27 760 forts. not 7 1) Lars Lannfelt är aktiv i bolaget och är anställd till 100% tjänstgöringsgrad. Lars ingår i ledningsgruppen men redovisas i tabellen ovan endast i styrelsen för att inte räknas in dubbelt. 2) Hans Ekelund är ledamot till 6 maj 2021. 3) Lotta Ljungqvist är ledamot från 6 maj 2021. 4) I beloppet ingår inga fakturerade arvoden (1 915 kSEK). 5) Av pensionskostnaden 606 kSEK är 212 kSEK hänförligt till 2020. VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 89 forts. not 7 För beräkning av lösenpris mm har den s k Black & Scholes- modellen använts. Volaliteten som använts vid beräkning av optionens värde har fastställts utifrån en jämförelse med liknande bolag och har satts till 40%. Under perioden har en ränta motsvarande 5-årig statsobligation använts och ingen utdelning har antagits. Utöver ovanstående har inga andra antaganden beaktats vid beräkningen av verkligt värde. De 71 586 optioner som lösts in under 2022 härrör från tilldel- ning 1 och genomsnittlig teckningskurs var 83,60 SEK. Under 2022 har 2 760 kSEK (1 568) redovisats som personalkostnad. Tilldelning Tilldelnings- tidpunkt Intjänande- perioden avslutas Vägd genomsnittlig återstående avtalstid Antal tilldelade optioner Börskurs vid tilldelnings- tidpunkten, SEK Verkligt värde per option vid tilldelnings- tidpunkten, SEK Lösenpris, SEK Tilldelning 1 2019-09-11 2024-09-11 2,2 år 435 000 62,90 17,20 83,60 Tilldelning 2 2019-09-11 2024-09-11 2,2 år 25 000 62,90 17,46 82,46 Tilldelning 3 2019-12-01 2024-12-01 2,4 år 20 000 98,00 47,14 67,75 Tilldelning 4 2020-02-03 2025-02-03 2,6 år 5 000 86,90 26,14 105,37 Tilldelning 5 2020-05-04 2025-05-04 2,8 år 25 000 67,15 26,62 60,19 Tilldelning 6 2020-12-07 2025-12-07 3,4 år 35 000 94,20 34,01 94,19 Tilldelning 7 2021-01-15 2026-01-15 3,5 år 10 000 100,30 35,74 101,76 Tilldelning 8 2021-08-15 2026-08-15 4,1 år 30 000 135,80 52,74 124,80 Tilldelning 9 2022-01-10 2027-01-10 4,5 år 170 000 109,20 33,5 129,82 Tilldelning 10 2022-04-25 2027-04-25 4,8 år 20 000 80,80 19,73 113,34 Tilldelning 11 2022-11-01 2027-11-01 5,3 år 70 000 232,60 99,57 161,71 Totalt tilldelade per 31 dec 2022 845 000 NOT 8 Ersättningar till revisorerna Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2022 2021 2022 2021 Grant Thornton Revisionsuppdrag 550 521 550 521 Revisionsverksamhet utöver revisions- uppdraget 110 110 110 110 Skatterådgivning 104 53 104 53 Övriga tjänster 152 22 152 22 Summa Grant Thornton 916 706 916 706 Med revisionsuppdrag avses granskning av årsredovisning och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktö- rens förvaltning, övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisorer att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget avser huvudsakligen översiktlig granskning av delårsbokslut. Skatterådgivning inkluderar rådgivning inom inkomstbe- skattning och mervärdesskatt. Övriga tjänster är sådan rådgivning som inte är hänförlig till någon av ovan nämnda kategorier av tjänster. OPTIONSPROGRAM 2019/2028 Antal optioner Utestående per 1 jan 2021 540 000 Tilldelade 40 000 Förverkade /Inlösta /Förfallna - Utestående per 31 dec 2021 580 000 Utestående per 1 jan 2022 580 000 Tilldelade 260 000 Förverkade -5 000 Inlösta -71 586 Förfallna - Utestående per 31 dec 2022 763 414 Inlösningsbara per 31 dec 2021 0 Inlösningsbara per 31 dec 2022 398 414 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 90 NOT 9 Åtaganden LEASINGÅTAGANDE Koncernen tillämpar IFRS 16 Leasingavtal, vilket innebär att leasingavtal redovisas i balansräkningen som en nyttjan- derättstillgång och en leasingskuld. Operationella leasingav- gifter för 2022 avser endast moderbolaget och avser hyra för kontorslokaler samt leasingavgifter för personalbilar enligt ej uppsägningsbara operationella leasingavtal där den kvarva- rande leasingperioden är mellan 1 år och 3 år. KOSTNADSFÖRDA MINIMILEASEAVGIFTER Moderbolaget Belopp i kSEK 2022 2021 Leasingavgifter lokaler 10 211 8 814 Leasingavgifter bilar 1 297 1 115 Summa 11 509 9 929 FRAMTIDA MINIMILEASEAVGIFTER FÖR ICKE-UPPSÄGNINGS- BARA OPERATIONELLA LEASINGAVTAL Moderbolaget Belopp i kSEK 2022 2021 Inom 1 år 10 433 10 290 Mellan 1 och 5 år 413 8 248 Mer än 5 år - - Summa 10 846 18 538 ÖVRIGA ÅTAGANDEN BioArctic har åtagit sig att bedriva forskningsverksamhet för att uppnå på förhand deefinierade milstolpar. Det åtagande som fanns per balansdagen 31 december 2021 reglerades under 2022. Koncernen har inga förutbetalda intäkter per 31 december 2022. NOT 10 Övriga rörelsekostnader Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2022 2021 2022 2021 Förlust vid försäljning av materiella anläggningstillgångar - 8 - 8 Valutakursförluster av rörelsekaraktär 9 679 877 9 679 877 Summa övriga rörelsekostnader 9 679 885 9 679 885 NOT 11 Finansiella intäkter och kostnader Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2022 2021 2022 2021 Ränteintäkter 2 535 - 2 535 - Valutakursvinster 4 490 194 4 490 194 Summa finansiella intäkter 7 025 194 7 025 194 Räntekostnad leasingskulder -559 -838 - - Övriga finansiella kostnader -191 -145 -191 -145 Summa finansiella kostnader -751 -984 -191 -145 Summa finansiella intäkter och kostnader 6 274 -790 6 834 49 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 91 NOT 12 Skatt Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2022 2021 2022 2021 Aktuell skatt - - - - Uppskjuten skatt -11 20 723 65 63 Summa skatt på årets resultat -11 20 723 65 63 AVSTÄMNING AV EFFEKTIV SKATT I nedan tabell är redovisad skatt avstämd mot skatt baserad på svensk skattesats om 20,6% (20,6%). AVSTÄMNING EFFEKTIV SKATT Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2022 2021 2022 2021 Redovisat resultat före skatt -11 168 -140 512 -11 537 -45 734 Skatt enligt gällande skattesats, 20,6% (20,6%) 2 301 28 946 2 377 9 421 Ej avdragsgilla kostnader -313 -150 -313 -150 Schablonintäkt periodiseringsfond - -94 - -94 Uppräkning återföring periodiseringsfond - - - -1 013 Omvärdering av uppskjuten skatt - 123 - - Skatteeffekt på ej aktiverat underskottsavdrag 1 -1 999 -8 101 -1 999 -8 101 Summa skatt -11 20 723 65 63 Effektiv skatt, % 0,1% 14,7% 0,6% 0,1% UPPSKJUTEN SKATT PÅ TEMPORÄRA SKILLNADER Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2022 31 dec 2021 31 dec 2022 31 dec 2021 Förbättringsutgifter på annans fastighet 453 388 453 388 Uppskjuten skatt IFRS16 143 219 - - Summa uppskjuten skattefordran 596 608 453 388 Periodiseringsfond - - - - Överavskrivningar - - - - Summa uppskjuten skatteskuld 0 0 0 0 Summa netto uppskjuten skatt 596 608 453 388 AKTUELLA SKATTEFORDRINGAR Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2022 31 dec 2021 31 dec 2022 31 dec 2021 Aktuella skattefordran 1 216 1 557 1 216 1 557 Summa aktuella skattefordringar 1 216 1 557 1 216 1 557 AKTUELLA SKATTESKULDER Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2022 31 dec 2021 31 dec 2022 31 dec 2021 Aktuell skatteskuld - - - - Summa aktuella skatteskulder 0 0 0 0 UPPSKJUTEN SKATT Uppskjuten skatt består av skatteposter som regleras i framtiden. Tabellen nedan speciificerar uppskjutna skatte- fordringar och skatteskulder avseende temporära skillnader mellan bokfört värde för tillgångar och skulder och deras skattemässiga värde . 1 Skattemässigt sparat underskott vid utgången av 2022 var 49,0 MSEK (39,3). VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 92 FÖRÄNDRING AV UPPSKJUTEN SKATT Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2022-01-01 Redovisat i resultat- räkningen 2022-12-31 2022-01-01 Redovisat i resultat- räkningen 2022-12-31 Förbättringsutgifter på annans fastighet 388 65 453 388 65 453 Uppskjuten skatt IFRS16 219 -76 143 0 - 0 Summa uppskjuten skattefordran 608 -11 596 388 65 453 Periodiseringsfond 0 - 0 0 - 0 Överavskrivningar 0 - 0 0 - 0 Summa uppskjuten skatteskuld 0 0 0 0 0 0 Summa netto uppskjuten skatt 608 -11 596 388 65 453 Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2021-01-01 Redovisat i resultat- räkningen 2021-12-31 2021-01-01 Redovisat i resultat- räkningen 2021-12-31 Förbättringsutgifter på annans fastighet 325 63 388 325 63 388 Uppskjuten skatt IFRS16 128 92 219 0 - 0 Summa uppskjuten skattefordran 452 155 608 325 63 388 Periodiseringsfond -19 958 19 958 0 0 - 0 Överavskrivningar -707 707 0 0 - 0 Summa uppskjuten skatteskuld -20 666 20 666 0 0 0 0 Summa netto uppskjuten skatt -20 214 20 821 608 325 63 388 forts. not 12 NOT 13 Resultat per aktie och aktiedata Resultat per aktie beräknas genom att årets resultat hän- förligt till moderbolagets aktieägare divideras med ett vägt genomsnitt av antalet utestående stamaktier under perioden. Vid bokslutsdatumet är 845 000 st optioner tilldelade, varav 763 414 optioner är utestående efter avdrag för förver- kade och nyttjade optioner. Dessa tilldelade optioner ger en utspädningseffekt motsvarande 693 414 eller 0,8 procent av aktierna vid periodens utgång. Koncernen Belopp i kSEK 2022 2021 Årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare, kSEK -11 179 -119 789 Vägt genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning, st 88 074 302 88 059 985 Vägt genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning, st 88 682 985 88 579 985 Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,13 -1,36 Resultat per aktie efter utspädning, SEK 1 -0,13 -1,36 Föreslagen utdelning per aktie, SEK 0,00 0,00 Antal utestående aktier per balansdagen, st 88 131 571 88 059 985 Antal utestående optioner 763 414 580 000 1) Ingen utspädningseffekt då bolaget redovisar negativt resultat VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 93 NOT 14 Materiella anläggningstillgångar och nyttjanderättstillgångar Koncernen Belopp i kSEK Förbättrings- utgifter på annans fastighet Inventarier och utrustning Summa Nyttjanderätts- tillgångar Anskaffningsvärde 1 januari 2022 4 328 39 769 44 097 38 123 Inköp 2 189 11 001 13 190 2 954 Försäljning/utrangering - -444 -444 Anskaffningsvärde 31 december 2022 6 517 50 326 56 843 41 077 Avskrivningar 1 januari 2021 -2 760 -24 375 -27 135 -21 338 Justering av ingående balans 5 Försäljning/utrangering - 444 444 Årets avskrivningar -605 -6 017 -6 621 -8 012 Avskrivningar 31 december 2022 -3 364 -29 947 -33 311 -29 345 Bokfört värde 1 januari 2022 1 569 15 394 16 963 16 785 Bokfört värde 31 december 2022 3 153 20 378 23 531 11 733 Koncernen Belopp i kSEK Förbättrings- utgifter på annans fastighet Inventarier och utrustning Summa Nyttjanderätts- tillgångar Anskaffningsvärde 1 januari 2021 4 067 35 645 39 712 35 242 Inköp 261 4 194 4 456 2 881 Försäljning/utrangering - -70 -70 - Anskaffningsvärde 31 december 2021 4 328 39 769 44 097 38 123 Avskrivningar 1 januari 2021 -2 176 -19 416 -21 592 -13 423 Försäljning/utrangering - 62 62 - Årets avskrivningar -584 -5 021 -5 605 -7 915 Avskrivningar 31 december 2021 -2 760 -24 375 -27 135 -21 338 Bokfört värde 1 januari 2021 1 891 16 229 18 120 21 820 Bokfört värde 31 december 2021 1 569 15 394 16 963 16 785 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 94 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Moderbolaget Belopp i kSEK Förbättrings- utgifter på annans fastighet Inventarier och utrustning Summa Anskaffningsvärde 1 januari 2022 4 328 39 769 44 097 Inköp 2 189 11 001 13 190 Försäljning/utrangering - -444 -444 Anskaffningsvärde 31 december 2022 6 517 50 326 56 843 Avskrivningar 1 januari 2022 -2 760 -24 375 -27 135 Försäljning/utrangering - 444 444 Årets avskrivningar -605 -6 017 -6 621 Avskrivningar 31 december 2022 -3 364 -29 947 -33 311 Bokfört värde 1 januari 2022 1 569 15 394 16 963 Bokfört värde 31 december 2022 3 153 20 378 23 531 Moderbolaget Belopp i kSEK Förbättrings- utgifter på annans fastighet Inventarier och utrustning Summa Anskaffningsvärde 1 januari 2021 4 067 35 645 39 712 Inköp 261 4 194 4 456 Försäljning/utrangering -70 -70 Anskaffningsvärde 31 december 2021 4 328 39 769 44 097 Avskrivningar 1 januari 2021 -2 176 -19 416 -21 592 Försäljning/utrangering - 62 62 Årets avskrivningar -584 -5 021 -5 605 Avskrivningar 31 december 2021 -2 760 -24 375 -27 135 Bokfört värde 1 januari 2021 1 891 16 229 18 120 Bokfört värde 31 december 2021 1 569 15 394 16 963 forts. not 14 NOT 15 Andelar i koncernföretag Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2022 31 dec 2021 Ingående anskaffningsvärde 50 50 Förvärv /Avyttring - - Utgående anskaffningsvärde 50 50 SPECIFIKATION AV MODERBOLAGETS INNEHAV AV AKTIER OCH ANDELAR I KONCERNBOLAG Dotterbolag/ Org nr/ Säte Ägd andel i % 1 Eget Kapital Årets resultat LPB Sweden AB, 559035-9112, Stockholm 100% 44 -2 1) Ägarandel av kapitalet avses, vilket även överensstämmer med andelen av rösterna för totalt antal aktier. NOT 16 Övriga finansiella anläggningstillgångar Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2022 31 dec 2021 31 dec 2022 31 dec 2021 Deposition 1 606 1 588 1 606 1 588 Summa övriga finansiella anläggnings- tillgångar 1 606 1 588 1 606 1 588 Avser deposition för hyreskontrakt i form av spärrade bank- medel, se not 27. VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 95 NOT 17 Översikt finansiella instrument KATEGORIER AV FINANSIELLA TILLGÅNGAR OCH SKULDER Koncernens nens finansiella tillgångar och skulder är i sin helhet hänförliga till likvida medel, kundfordringar, övriga kortfristiga fordringar, leverantörsskulder och avtalsenliga upplupna kostnader. Koncernen har inga valutakontrakt eller noterade värdepapper. 2022-12-31 Belopp i kSEK Not Upplupet anskaffnings- värde Verkligt värde via resultatet Verkligt värde via övrigt totalresultat Finansiella tillgångar Kundfordringar - Övriga kortfristiga fordringar 18 491 - - Likvida medel 20 805 386 - - Summa finansiella tillgångar 805 878 0 0 Finansiella skulder Leverantörsskulder -21 491 - - Avtalsenliga upplupna kostnader 26 -6 166 - - Summa finansiella skulder -27 657 0 0 Summa finansiella instrument (fordringar + / skulder -) 778 221 0 0 2021-12-31 Belopp i kSEK Not Upplupet anskaffnings- värde Verkligt värde via resultatet Verkligt värde via övrigt totalresultat Finansiella tillgångar Kundfordringar 2 839 Övriga kortfristiga fordringar 18 397 - - Likvida medel 20 848 405 - - Summa finansiella tillgångar 851 641 0 0 Finansiella skulder Leverantörsskulder -11 818 - - Avtalsenliga upplupna kostnader 26 -3 758 - - Summa finansiella skulder -15 576 0 0 Summa finansiella instrument (fordringar + / skulder -) 836 065 0 0 KONCERNENS FÖRFALLOSTRUKTUR AVSEENDE ODISKONTERADE KASSAFLÖDEN FÖR FINANSIELLA SKULDER Belopp i kSEK 2023 2024 2025 2026 2027 Leverantörsskulder 21 491 - - - - Leasingskulder 10 433 262 151 - Avtalsenliga upplupna kostnader 6 166 - - - - Summa 38 090 262 151 - - VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 96 NOT 18 Övriga fordringar Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2022 31 dec 2021 31 dec 2022 31 dec 2021 Momsfordran 3 853 2 531 3 853 2 531 Skattekonto 2 395 1 720 2 395 1 720 Övrigt 491 397 491 397 Summa övriga fordringar 6 740 4 648 6 740 4 648 NOT 19 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2022 31 dec 2021 31 dec 2022 31 dec 2021 Förutbetalda hyreskost- nader 568 497 2 955 2 470 Övriga förutbetalda kostnader 6 931 3 841 6 931 3 841 Summa förutbetalda kostnader och upp- lupna intäkter 7 498 4 337 9 886 6 310 NOT 20 Likvida medel Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2022 31 dec 2021 31 dec 2022 31 dec 2021 Kassa och bank 805 386 848 405 805 342 848 359 Summa likvida medel 805 386 848 405 805 342 848 359 NOT 21 Aktiekapital Aktieslag Antal aktier Aktiekapital, SEK Kvot värde, SEK Antal röster per aktie Totalt antal röster A-aktier 14 399 996 288 000 0,02 10 143 999 960 B-aktier 73 731 575 1 474 631 0,02 1 73 731 575 Summa 88 131 571 1 762 631 217 731 535 AKTIEKAPITALETS UTVECKLING År Händelse Antal nya aktier Antal A-aktier Antal B-aktier Totalt antal aktier Förändring av aktie- kapitalet, SEK Totalt aktiekapital, SEK 2000 Bolagets bildande 1 000 1 000 - 1 000 100 000 100 000 2002 Split 1000:1 999 000 1 000 000 - 1 000 000 - 100 000 2002 Split 4:1 3 000 000 4 000 000 - 4 000 000 - 100 000 2002 Omstämpling av A till B-aktier - 3 000 000 1 000 000 4 000 000 - 100 000 2004 Nyemission 133 333 3 133 333 1 000 000 4 133 333 3 333 103 333 2005 Nyemission 66 666 3 199 999 1 000 000 4 199 999 1 667 105 000 2011 Nyteckning genom optionsrätt 4 000 3 199 999 1 004 000 4 203 999 100 105 100 2017 Fondemission - 3 199 999 1 004 000 4 203 999 1 156 100 1 261 200 2017 Split 15:1 58 855 986 47 999 985 15 060 000 63 059 985 - 1 261 200 2017 Omstämpling av A till B-aktier - 14 399 996 48 659 989 63 059 985 - 1 261 200 2017 Nyemission 25 000 000 14 399 996 73 659 989 88 059 985 500 000 1 761 200 2022 Nyemission genom nyttjande av personaloptioner 71 586 14 399 996 73 731 575 88 131 571 1 431 1 762 631 88 131 571 1 762 631 Rörande förändring av eget kapital hänvisas till koncernens respektive moderbolagets rapport över förändring av eget kapital. VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 97 NOT 22 Förslag till moderbolagets vinstdisposition Styrelsen föreslår att till förfogande stående vinstmedel om 784 077 634 SEK ska disponeras enligt följande: Belopp i SEK 31 dec 2022 Utdelning till aktieägare 0 Balanseras i ny räkning 784 077 634 Summa 784 077 634 NOT 23 Obeskattade reserver Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2022 31 dec 2021 Periodiseringsfonder - - Överavskrivningar - - Summa obeskattade reserver 0 0 NOT 24 Leasingskulder Leasingskulder som presenteras i balansräkningen fördelas enligt följande: Koncernen Belopp i kSEK 2022-12-31 2021-12-31 Kortfristiga 8 857 8 092 Långfristiga 1 182 7 785 Summa leasingskulder 10 039 15 878 För 2022 uppgick betald ränta på leasing till 559 479 SEK (838 441). Tabellen nedan beskriver koncernens leasingavtal utifrån typ av nyttjanderätt som redovisas i rapporten över nten över finansiell ställning: Nyttjanderättstillgång Antal nyttjanderätts- tillgångar Intervall kvarvarande löptid Genom- snittlig kvarvarande leasingperiod Antal avtal med förläng- ningsoption Antal avtal med köpoption Antal avtal med variabla avgifter relaterade till index Antal avtal med möjlighet till uppsägning Kontorslokal 4 1 år 1 år 4 0 4 0 Garageplatser 1 1 år 1 år 1 0 1 0 Personalbilar 11 0-3 år 1 år 11 11 0 0 LEASINGAVTAL SOM INTE REDOVISAS SOM SKULD Koncernen har valt att inte redovisa en leasingskuld avseende korttidsleaseavtal (leasingavtal med en förväntad leasingtid på 12 månader eller kortare) och inte heller för leasingavtal för vilka den underliggande tillgången har ett lågt värde. Betalningar avse- ende sådana leasingavtal kostnadsförs linjärt. Koncernen har varken år 2022 eller 2021 haft några korttidsleaseavtal. Dessutom är vissa variabla leasingavgifter inte tillåtna att redovisas som leasingskuld varför dessa också kostnadsförs löpande. VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 98 NOT 25 Avstämning av skulder hänförliga till finansieringsverksamheten Belopp i kSEK Leasingskulder 2022-01-01 15 878 Kassaflödespåverkande Amortering -8 793 Ej kassaflödespåverkande Verkligt värde Anskaffning 2 954 2022-12-31 10 039 Belopp i kSEK Leasingskulder 2021-01-01 20 768 Kassaflödespåverkande Amortering -7 389 Ej kassaflödespåverkande Verkligt värde - Anskaffning 2 498 2021-12-31 15 878 NOT 26 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2022 31 dec 2021 31 dec 2022 31 dec 2021 Upplupna personalkostnader 30 764 15 229 30 764 15 229 Avtalsenliga upplupna kostnader 6 166 3 758 6 166 3 758 Förutbetalda intäkter - 59 119 - 59 119 Övriga upplupna kostnader och förutbetalda intäkter -1 822 -667 -1 822 -667 Summa upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 35 108 77 438 35 108 77 438 Under 2022 har 58,5 MSEK (8,5) redovisats som intäkt vilket var inkluderat i förutbetalda intäkter vid räkenskapsårets ingång. Inga intäkter har redovisats under året från uppfyllda eller delvis uppfyllda prestationsåtaganden från tidigare perioder. VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 99 NOT 27 Ställda säkerheter och eventualförpliktelser STÄLLDA SÄKERHETER Ställda säkerheter enligt tabell nedan är ställda som säkerhet för kontorslokal. Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2022 31 dec 2021 31 dec 2022 31 dec 2021 Spärrade bankmedel 1 500 1 500 1 500 1 500 Deposition leasing 106 88 106 88 Summa ställda säkerheter 1 606 1 588 1 606 1 588 EVENTUALFÖRPLIKTELSER Nedan eventualförpliktelser har identierntifierats vilka gäller för både koncernen som moderbolaget: • BioArctic har avtalat med tidigare samarbetspartner att om BAN0805 når marknad uppkommer en betalningsför- pliktelse gentemot avtalsparten avseende en låg ensiffrig procentsats i royalty på global försäljning. Åtagandet ligger långt fram i tiden och är tidsbegränsat. • BioArctic har enligt ingångna EU-forskningssamarbeten en återbetalningsskyldighet gentemot avtalspart i de fall projekten avbryts och erhållna förskott överstiger nedlagda kostnader. BioArctic har även en skyldighet att bekosta vårdbehov för patienter som ingår i dessa studier. • Bolaget har inom ramen för erhållna svenska offentliga bidrag återbetalningsskyldighet om projekteten avbryts, alternativt inte genomför projekten enligt riktlinjer, och de upparbetade projektkostnaderna inte uppgår till det som utbetalats. Samtliga projekt löper enligt plan och det et finns inga indikatio- ner att återbetalningsskyldighet eller andra förpliktelser skulle aktualiseras. Samma bedömning gjordes 2020. NOT 28 Övriga upplysningar kring kassaflöden JUSTERING FÖR POSTER SOM INTE INGÅR I KASSAFLÖDET Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2022 2021 2022 2021 Avskrivningar på materiella anläggningstillgångar och nyttjanderättstillgångar 14 184 13 045 6 177 5 543 Vinst (-) / förlust (+) vid försäljning av materiella anläggningstillgångar - - - - Periodiserade intäkter -58 478 -8 466 -58 478 -8 466 Orealiserade valutakursvinster (-) / förluster (+) 300 -917 300 -917 Aktierelaterade ersättningar 2 760 1 568 2 760 1 568 Summa poster som inte ingår i kassaflödet -41 234 5 230 -49 241 -2 272 Pär Gellerfors, som är styrelseledamot, har under perioden januari – december fakturerat 0,1 MSEK (0,1) för konsulttjäns- ter via Ackelsta AB. Samtliga fakturerade tjänster till närstående baseras på normala marknadspriser. Utöver ovan beskriven ersättning till Ackelsta AB samt lön och styrelsearvoden har inga väsentliga transaktioner ägt rum mellan koncernen och närstående. Samtliga trans- aktioner har skett på marknadsmässiga villkor . NOT 29 Transaktioner med närstående VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 100 NOT 32 Definition och avstämning av nyckeltal Nyckeltal Definition Övriga intäkter Andra intäkter än nettoomsättning Rörelseresultat Resultat före finansiella poster Rörelsemarginal, % Rörelseresultat dividerat med nettoomsättning Eget kapital per aktie Justerat eget kapital dividerat med antalet aktier vid periodens slut Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK Periodens kassaflöde från den löpande verksamheten dividerat med vägt genomsnittligt antal utestående aktier Soliditet, % Justerat eget kapital dividerat med balansomslutningen Avkastning på eget kapital Resultat efter skatt dividerat med genomsnittligt justerat eget kapital NOT 30 Händelser efter balansdagen • FDA godkände lecanemab (med namnet Leqembi) via det accelererade förfarandet för behandling av Alzheimers sjukdom. • BioArctics partner Eisai lämnade in en kompletterande registreringsansökan till FDA för fullt godkännande av Leqembi för behandling av Alzheimers sjukdom i USA samt ansökte om marknadsföringstillstånd i EU och Japan. Ansökningarna i EU och Japan har accepterats för granskning och ansökan i Japan har tilldelats prioriterad granskning. • Godkännandet i USA och ansökningarna i Japan och EU gav BioArctic rätt till 35 MEUR i milstolpsersättningar som betalades ut under det första kvartalet 2023. • BioArctic yic flyttades per 2 januari 2023 till Nasdaq Stockholms marknadsplats för stora bolag (Large cap). • Under det första kvartalet 2023 bildades dotterbolagen BioArctic Denmark ApS, BioArctic Norway A/S samt BioArctic Finland Oy. • BioArctics styrelseordförande Wenche Rolfsen informe- rade valberedningen att hon avböjer omval vid bolagets årsstämma den 1 juni 2023. Valberedningen föreslog att Eugen Steiner, idag styrelseledamot i BioArctic, efterträder Wenche Rolfsen som ordförande för bolaget, samt att Ivar Verner fortsätter som vice styrelseordförande. • Valberedningen föreslog vidare omval av styrelseledamö- terna Ivar Verner, Håkan Englund, Pär Gellerfors, Lars Lannfelt, Lotta Ljunqvist, Mikael Smedeby och Eugen Steiner samt att nyval sker av Cecilia Edström för en man- dattid som sträcker sig fram till slutet av nästa årsstämma. • Ansökan om marknadsgodkännande för lecanemab i Kina tilldelades prioriterad granskning av den kinesiska läkeme- delsmyndigheten (NMPA). • Anders Martin-Löf har anställts som ny Chief Financial Ofcficer. Nuvarande CFO Jan Mattsson kvarstår i sin roll till den 1 maj då Anders Martin-Löf tillträder och övergår då till en nyinrättad roll som ekonomichef. • FDA accepterade registreringsansökan för fullt godkän- nande och beviljar prioriterad granskning för lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom. Datumet när ett besked gällande registreringsansökan senast kommer att ges (ett så kallat PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) action date) har fastställts till den 6 juli 2023. NOT 31 Uppgifter om inköp och försäljning inom koncernen Inga inköp eller försäljningar har skett inom koncernen. VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 101 Belopp i kSEK 2022 2021 2020 2019 2018 Rörelsemarginal Rörelseresultat -17 442 -139 723 -85 012 112 538 488 794 Nettoomsättning 228 291 23 146 62 347 281 772 713 970 Rörelsemarginal, % neg neg neg 39,9% 68,5% Resultat per aktie före utspädning Årets resultat -11 179 -119 789 -68 517 88 468 381 602 Vägt genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning, st 88 074 302 88 059 985 88 059 985 88 059 985 88 059 985 Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,13 -1,36 -0,78 1,00 4,33 Resultat per aktie efter utspädning Årets resultat -11 179 -119 789 -68 517 88 468 381 602 Vägt genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning, st 88 682 985 88 579 985 88 177 985 88 059 985 88 059 985 Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,13 -1,36 -0,78 1,00 4,33 Eget kapital per aktie Eget kapital 786 241 788 676 907 299 974 497 1 017 736 Antal utestående aktier, st 88 131 571 88 059 985 88 059 985 88 059 985 88 059 985 Eget kapital per aktie 8,92 8,96 10,29 11,07 11,56 Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie Kassaflöde från den löpande verksamheten -31 638 -140 457 -92 341 327 165 -200 057 Vägt genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning, st 88 074 302 88 059 985 88 059 985 88 059 985 88 059 985 Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie -0,36 -1,60 -1,05 3,72 -2,27 Soliditet Justerat eget kapital 786 241 788 676 907 299 974 497 1 017 736 Balansomslutning 858 307 897 730 1 050 313 1 183 332 1 393 042 Soliditet, % 91,6% 87,9% 86,4% 82,4% 73,1% Avkastning på eget kapital Årets resultat -11 179 -119 789 -68 517 88 468 381 602 Genomsnittligt justerat eget kapital 787 459 847 988 940 898 996 116 826 935 Avkastning på eget kapital, % -1,4% -14,1% -7,3% 8,9% 46,1% forts. not 32 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 102 Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att kon- cernredovisningen respektive årsredovisningen har upp- rättats ienlighet med internationella redovisningsstan- darder IFRS, sådana de antagits av EU, respektive god redovisningssed och ger en rättvisande bild av koncer- nens och moderbolagets ställning och resultat samt att förvaltningsberättelsen ger en rättvisande översikt över koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäker- hetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Moderbolagets och koncernens resultaträkningar är föremål för fastställande på års- stämman den 1 juni 2023. intygande Wenche Rolfsen Styrelseordförande Ivar Verner Vice styrelseordförande Håkan Englund Styrelseledamot Pär Gellerfors Styrelseledamot Lars Lannfelt Styrelseledamot Lotta Ljungqvist Styrelseledamot Mikael Smedeby Styrelseledamot Eugen Steiner Styrelseledamot Mia Rutenius Auktoriserad revisor Huvudansvarig revisor Therese Utengen Auktoriserad revisor Gunilla Osswald Verkställande direktör Vår revisionsberättelse har lämnats den 26 april 2023 Grant Thornton Sweden AB STOCKHOLM 26 APRIL 2023 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 103 Revisionsberättelse Till bolagsstämman i BioArctic AB (publ) Org.nr. 556601-2679 RAPPORT OM ÅRSREDOVISNINGEN OCH KONCERNREDOVISNINGEN Uttalanden Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncern- redovisningen för BioArctic AB (publ) för år 2022. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 53-102 i detta dokument. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsent- liga avseenden rättvisande bild av moderbolagets nansiella ställning per den 31 december 2022 och av dess nansiella resultat och kassaöde för året enligt årsredovisningsla- gen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens nansiella ställning per den 31 december 2022 och av dess nansiella resultat och kassaöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resul- taträkningen och balansräkningen för moderbolaget och koncernen. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbo- lagets revisionsutskott i enlighet med revisorsförordningens (537/2014/EU) artikel 11. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt full- gjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga för- bjudna tjänster som avses i revisorsförordningens (537/2014/ EU) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrolle- rade företag inom EU. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Särskilt betydelsefulla områden Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områ- den som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och kon- cernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områ- den behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovis- ningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden. Intäktsredovisning Intäkterna uppgår till 229 861 kSEK under räkenskapsåret 2022 och utgörs huvudsakligen av milstolpsersättning och ersättning från forskningsavtal. Intäkter för ersättning från forskningsavtal redovisas över tid baserat på uppfyllandet av prestationsåtaganden. Intäkter för milstolpsersättning redovi- sas vid viss tidpunkt. Koncernens intäkter uppgår till väsent- liga belopp och innefattar väsentliga inslag av bedömningar, varför intäktsredovisning har ansetts vara ett särskilt bety- delsefullt område i revisionen. Information om redovisnings- principer åternns i not 2 och not 5 i årsredovisningen för BioArctic AB (publ). Vår revision omfattade följande granskningsåtgärder men var inte begränsad till dessa. • Genomgång av bolagets rutiner och kontroller för intäktsredovisning, • Granskning av bokförda intäkter från forskningssamarbe- ten och milstolpsersättningar mot underliggande avtal och erhållna betalningar, • Granskning av projektredovisning, nedlagda kostnader samt granskning av de bedömningar som bolagsledningen gjort avseende färdigställandegraden och uppfyllandet av prestationsåtagande i större forskningssamarbeten, • Granskning av att tillämpade intäktsredovisningsprinciper är i överensstämmelse med reglerna i IFRS och att lämnade upplysningar i årsredovisningen i allt väsentligt uppfyller kraven enligt årsredovisningslagen och IFRS. Annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen Detta dokument innehåller även annan information än års- redovisningen, och koncernredovisningen och åternns på sidorna 2-52 och 108-120. Även ersättningsrapporten för räkenskapsåret 2022, som vi tagit del av före datumet för denna revisionsberättelse, utgör annan information. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernre- dovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information. VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 104 Revisionsberättelse I samband med vår revision av årsredovisningen och kon- cernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den informa- tion som identieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedö- mer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informa- tionen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovis- ningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS såsom de antagits av EU. Styrelsen och verkställande direktö- ren ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernre- dovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredo- visningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrel- sen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta. Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar sty- relsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets nansiella rapportering. Revisorns ansvar Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huru- vida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan nns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsre- dovisningen och koncernredovisningen. Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Dessutom: • identierar och bedömer vi riskerna för väsentliga felaktig- heter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, utformar och utför granskningsåtgärder bland annat utifrån dessa risker och inhämtar revisionsbevis som är tillräckliga och ändamålsenliga för att utgöra en grund för våra uttalan- den. Risken för att inte upptäcka en väsentlig felaktighet till följd av oegentligheter är högre än för en väsentlig felaktighet som beror på misstag, eftersom oegentligheter kan innefatta agerande i maskopi, förfalskning, avsiktliga utelämnanden, felaktig information eller åsidosättande av intern kontroll. • skaffar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna kontroll som har betydelse för vår revision för att utforma granskningsåtgärder som är lämpliga med hänsyn till omständigheterna, men inte för att uttala oss om effektivi- teten i den interna kontrollen. • utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprinciper som används och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens uppskattningar i redovisningen och tillhörande upplysningar. • drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen och verkställande direktören använder antagandet om fortsatt drift vid upprättandet av årsredovisningen och koncern- redovisningen. Vi drar också en slutsats, med grund i de inhämtade revisionsbevisen, om huruvida det nns någon väsentlig osäkerhetsfaktor som avser sådana händelser eller förhållanden som kan leda till betydande tvivel om bola- gets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. Om vi drar slutsatsen att det nns en väsentlig osäkerhets- faktor, måste vi i revisionsberättelsen fästa uppmärksam- heten på upplysningarna i årsredovisningen och koncernre- dovisningen om den väsentliga osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplysningar är otillräckliga, modiera uttalandet om årsredovisningen och koncernredovisningen. Våra slut- satser baseras på de revisionsbevis som inhämtas fram till datumet för revisionsberättelsen. Dock kan framtida hän- delser eller förhållanden göra att ett bolag och en koncern inte längre kan fortsätta verksamheten. • utvärderar vi den övergripande presentationen, strukturen och innehållet i årsredovisningen och koncernredovis- ningen, däribland upplysningarna, och om årsredovis- ningen och koncernredovisningen återger de underliggande transaktionerna och händelserna på ett sätt som ger en rättvisande bild. VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 105 Revisionsberättelse • inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenliga revisionsbe- vis avseende den nansiella informationen i enheterna eller affärsaktiviteterna inom koncernen för att göra ett uttalande avseende koncernredovisningen. Vi ansvarar för styrning, övervakning och utförande av koncernrevisionen. Vi är ensamt ansvariga för våra uttalanden. Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens planerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakttagelser under revisionen, däribland de eventuella betydande brister i den interna kontrollen som vi identierat. Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har följt relevanta yrkesetiska krav avseende oberoende, och ta upp alla relationer och andra förhållanden som rimligen kan påverka vårt oberoende, samt i tillämpliga fall tillhö- rande motåtgärder. Av de områden som kommuniceras med styrelsen faststäl- ler vi vilka av dessa områden som varit de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsentliga fel- aktigheter, och som därför utgör de för revisionen särskilt betydelsefulla områdena. Vi beskriver dessa områden i revi- sionsberättelsen såvida inte lagar eller andra författningar förhindrar upplysning om frågan. RAPPORT OM ANDRA KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredo- visningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för BioArctic AB (publ) för år 2022 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet ”Revisorns ansvar”. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräck- liga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till disposi- tioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bola- gets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av bolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvalt- ningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvis- ningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Revisorns ansvar Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direk- tören i något väsentligt avseende: • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller • på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försum- melser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. Som en del av en revision enligt god revisionssed i Sverige använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Granskningen av förvaltningen och förslaget till dispositioner av bolagets vinst VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 106 Revisionsberättelse eller förlust grundar sig främst på revisionen av räkenska- perna. Vilka tillkommande granskningsåtgärder som utförs baseras på vår professionella bedömning med utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar gransk- ningen på sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga för verksamheten och där avsteg och överträdel- ser skulle ha särskild betydelse för bolagets situation. Vi går igenom och prövar fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra förhållanden som är relevanta för vårt uttalande om ansvarsfrihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Revisorns granskning av Esef-rapporten Uttalande Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovis- ningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för BioArctic AB (publ) för år 2022. Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lag- stadgade kravet. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk rapportering. Grund för uttalandet Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till BioArctic AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för vårt uttalande Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansva- ret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det nns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Revisorns ansvar Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef- rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som upp- fyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepap- persmarknaden, på grundval av vår granskning. RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra gransk- ningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan nns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentlig¬heter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fat- tar med grund i Esef-rapporten. Revisionsföretaget tillämpar International Standard on Quality Management 1, som kräver att företaget utformar, implementerar och hanterar ett system för kvalitetsstyr- ning inklusive riktlinjer eller rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämp- liga krav i lagar och andra författningar. Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovis- ningen och koncernredovisning. Revisorn väljer vilka åtgär- der som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedöm- ning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärde- ring av ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen valide- ring av att Esef-rapporten upprättats i ett giltigt XHTML- format och en avstämning av att Esef-rapporten över- ensstämmer med den granskade årsredovisningen och koncernredovisningen. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida koncernens resultat-, balans- och egetkapital- räkningar, kassaödesanalys samt noter i Esef-rapporten har märkts med iXBRL i enlighet med vad som följer av Esef-förordningen. Grant Thornton Sweden AB, Kungsgatan 57, 103 94 Stockholm, utsågs till BioArctic ABs revisor av bolagsstäm- man den 5 maj 2022 och har varit bolagets revisor sedan 22 juni 2016. Stockholm den 26 april 2023 Grant Thornton Sweden AB Mia Rutenius Therese Utengen Auktoriserad revisor Auktoriserad revisor Huvudansvarig revisor BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 107BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 107 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 108 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Ordförande har ordet Banbrytande forskningsresultat och satsningar för framtiden Det är 20 år sedan BioArctic grundades av Lars Lannfelt och Pär Gellerfors. Styrelsen har tillsammans med ledningen utvecklat bolaget från en renodlad forsknings- och utveck- lingsorganisation till ett bolag som idag etablerar en kom- mersiell organisation. Förhoppningen är att vi inom en snar framtid ska kunna delta i arbetet med att marknadsföra och sälja lecanemab mot Alzheimers sjukdom, som nyligen blev godkänt i USA, även i Norden. Forskning är ett långsiktigt och tidskrävande arbete och jag stolt över att få ha varit delaktig i att bidra till bolagets fantastiska resa. BioArctic har under det gågna året presenterat banbrytande forskningsresultat inom Alzheimers sjukdom. Bolagets forskning inom området har bidragit till att lecanemab är det första sjukdomsmodierade läkemedlet i världen som i ett stort kliniskt program visat en entydigt och signikant minskning av försämringen vid Alzheimers sjukdom. Styrelsearbetet i BioArctic har under det gångna året till stor del varit inriktat på bolagets långsiktiga strategi samt på nansieringsfrågor. Arbetet har innefattat en omfattande planering för olika scenarios vad gäller utfallet av resulta- ten för fas-3 studien Clarity AD inom Alzheimers sjukdom. Då BioArctics forskningsportfölj i huvudsak består av unika antikroppsbehandlingar riktade mot felveckade proteiner som ligger till grund för uppkomsten av era olika neurodegene- rativa sjukdomar, hade utfallet en betydande påverkan inte bara för lecanemab utan även på ett ertal övriga projekt i den egna forskningsportföljen. Styrelsen har således arbetat för att diversiera potentiella risker i portföljen genom att expandera och investera för framtiden. Under året har beslut fattats att intensiera forskningen inom bolagets blod-hjärnbarriärtek- nologi. En andra generation av teknologin har redan visat sig kraftigt öka och förbättra exponeringen i hjärnan av antikrop- parna och den används nu i fem tidiga projekt i BioArctics portfölj. Vidare initierades ett nytt projekt fokuserat på enzy- mersättningsbehandling för Gauchers sjukdom samt ytterligare ett projekt inom Parkinsons sjukdom, båda i kombination med bolagets Brain Transporter-teknologi. Styrelsens beslut att ini- tiera er spännande forskningsprojekt inom nya sjukdomsom- råden innebär en högre investeringstakt i bolaget samtidigt som tillväxtpotentialen för framtiden ökar. Vidare innebär arbetet att bygga upp en nordisk försäljningsorganisation som besitter den specialistkompetens som behövs i en organisation för att kommersialisera ett läkemedel en ny fas i bolagets historia. Ett löpande och allt viktigare område för styrelsen är BioArctics hållbarhetsarbete och den långsiktiga tillväxtstra- tegin. Ett arbete har gjorts för att öka transparensen för inves- terare och andra intressenter vad BioArctic gör inom området, samtidigt som bolaget har påbörjat förberedelser för att kunna leva upp till de nya lagar och de utökade rapporteringskrav som bolaget omfattas av i takt med att verksamheten växer. Från styrelsens sida vill jag framföra ett stort och varmt tack till vår vd Gunilla Osswald och BioArctics medarbetare för framgångarna och insatserna under året. Jag vill också tacka mina kollegor i styrelsen för ett utvecklande och trevligt sam- arbete samt våra aktieägare som stödjer vår långsiktiga vision. Då jag har avböjt omval har valberedningen som föreslag till stämman att jag lämnar över posten som ordförande till Eugen Steiner. Det har varit fantastiskt spännande och lärorika år och jag önskar BioArctic all framgång. Stockholm 26 april 2023 Wenche Rolfsen Styrelsens ordförande År 2022 har varit det mest framgångsrika året i BioArctics historia och som styrelseordförande är jag mycket stolt över det gedigna forskningsarbetet som ligger till grund för de positiva fas-3 resultaten för lecanemab fortsättter att utvecklas på ett långsiktigt hållbart sätt samt att bolagets forskning bidrar till samhällets utmaningar genom att erbjuda patienter ett bättre liv. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 109 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Bolagsstyrning Organ, regelverk och styrning INLEDNING En aktiv riskkontroll och en väl fungerande företagskultur bidrar till att skapa värde för aktieägarna. Med bolagsstyrning avses regelverk och beslutshierarkier som på ett effektivt och kontrollerat sätt bidrar till att leda, styra och följa upp utveck- lingen i ett företag. BioArctic AB, organisationsnummer 556601-2679, är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Stockholm. BioArctics aktie är sedan 2017 är noterad på Nasdaq Stockholm, segmen- tet Mid Cap, från 2 januari 2023 är bolaget noterat på listan för Large Cap. Bolagsstyrningsrapporten, som är en del av bolagets förvaltningsberättelse, har granskats av bolagets revi- sor Grant Thornton Sweden AB och resultatet av granskningen framgår av deras yttrande på sidan 121 i denna årsredovisning. STYRINSTRUMENT Bolagsstyrningen i BioArctic regleras genom externa lagar och regelverk samt interna instruktioner och riktlinjer. Det externa regelverket omfattar relevanta lagar och för- fattningar (bland annat aktiebolagslagen, årsredovisningsla- gen, marknadsmissbruksförordningen och IFRS), börsregelver- ket på marknaden där bolagets aktier är upptagna till handel (Nordic Main Market Rulebook for Issuers of Shares) och Svensk kod för Bolagsstyrning (”Koden”). Det interna regelverket omfattar bolagets bolagsordning, interna instruktioner och riktlinjer. Exempel på interna instruktioner och riktlinjer är styrelsens arbetsordning, arbets- ordning för utskott och vd-instruktion. Vidare har styrelsen i BioArctic antagit ett antal policyer och riktlinjer som styr företagets verksamhet och i bolagets ekonomihandbok nns instruktioner för nansiell rapportering dokumenterade. SVENSK KOD FÖR BOLAGSSTYRNING BioArctic tillämpar Svensk kod för bolagsstyrning och under året har ingen avvikelse från Koden förekommit. Företaget har under året inte heller varit föremål för beslut av Nasdaq Stockholms disciplinnämnd eller uttalande av Aktiemarknadsnämnden. STYRMODELLEN Styrning, ledning och kontroll av BioArctic utövas av aktie- ägarna på årsstämman, styrelsen och verkställande direktö- ren samt revisorer i enlighet med svensk aktiebolagslag och bolagsordningen. AKTIEÄGARE OCH AKTIER BioArctics B-aktie (BIOA B) handlas sedan 2017 på Nasdaq Stockholm. Aktiekapitalet i BioArctic uppgick per den 31 december 2022 till 1 762 631,42 kronor fördelat på 14 399 996 aktier av serie A (röstvärde 10) och 73 731 575 aktier av serie B (röstvärde 1), vardera med ett kvotvärde på 0,02 kro- nor. Antalet aktier i bolaget ökade under det fjärde kvartalet 2022 med 71 586 till följd av teckning av aktier av deltagare i personaloptionsprogrammet 2019/2028. Enligt ägardata från Monitor by Modular Finance uppgick antalet aktieägare vid årets slut till 14 840 (9 816) och de tio största aktieägarna ägde 90,2 procent av rösterna och 75,7 procent av kapitalet i bolaget. Förutsatt att anmälan om deltagande på årsstämman Valberedning Ersättnings- utskott Styrelse Vd och ledning Verksamhet och centrala funktioner Bolags- stämma Aktieägare Revisor Revisions- utskott Forsknings- utskott STYRMODELL Interna styrinstrument Externa styrinstrument BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 110 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Beslut vid årsstämman 2022 inkluderade: • att ingen utdelning för verksamhetsåret 2021 lämnas utan att vinstmedel till bolagsstämmans förfogande balanseras i ny räkning • att bevilja styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2021 • omval av styrelseledamöterna Wenche Rolfsen (ordförande), Ivar Verner (vice ordförande), Håkan Englund, Pär Gellerfors, Lars Lannfelt, Lotta Ljungqvist, Mikael Smedeby och Eugen Steiner • att arvodet till styrelsen inklusive arvode för utskottsarbete totalt på årsbasis ska utgå med 2 660 000 kronor • att välja Grant Thornton Sweden AB till revisionsbolag med Mia Rutenius som huvudansvarig revisor • att besluta om processen för inrättande av valberedning och riktlinjer för valberedningens arbete • att besluta om godkännande av ersättningsrapport avseende räkenskapsåret 2021 • att besluta om riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare • att besluta om bemyndigande för emissioner • att besluta om antagande av ny bolagsordning Det fullständiga protokollet nns tillgängligt på BioArctics webbplats. har skett i föreskriven ordning har varje ägare rätt att vid bolagsstämman rösta för samtliga ägda, direktregistrerade och företrädda aktier. Det nns ingen bestämmelse i BioArctics bolagsordning som begränsar rätten att överlåta aktier eller hur många röster varje aktieägare kan avge vid en bolagsstämma. För ytterligare information om BioArctics aktie och ägar- struktur, se avsnittet BioArctic-aktien på sidorna 122-124 eller besök www.bioarctic.se. BOLAGSSTÄMMA Bolagsstämman är BioArctics högsta beslutande organ, där aktieägarna har rätt att besluta i frågor som rör företaget. Årsstämma hålls årligen inom sex månader efter räkenskaps- årets utgång. På årsstämman läggs balans- och resultaträkning samt koncernbalans- och koncernresultaträkning fram och beslut fattas om bland annat disposition av bolagets resultat, val av och arvode till styrelseledamöter och revisor samt övriga ärenden som ankommer på årsstämman enligt lag. Bolagsordningen innehåller inga särskilda bestämmelser om ändring av bolagsordningen. Årsstämman 2022 BioArctics årsstämma hölls den 5 maj 2022. Med anled- ningen av coronapandemin genomfördes årsstämman enligt ett poströstningsförfarande, vilket innebar att aktieägare inte deltog fysiskt på stämman. På stämman var 66 337 793 aktier, motsvarande 75,3 procent av antalet röster i bolaget, represen- terade via röstningsförfarandet. Protokoll samt övrig doku- mentation från bolagsstämman nns tillgängliga på BioArctics hemsida www.bioarctic.se. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 111 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT ÅRSSTÄMMA 2023 2023 års årsstämma hålls torsdagen den 1 juni 2023 på Lindhagen Konferens i Stockholm. Aktieägare som är regist- rerade i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken den 24 maj 2023 samt har anmält sig i enlig med instruktionerna i kallelsen till årsstämman har rätt att delta. VALBEREDNING Valberedningens uppgift är att se till att ledamöterna i BioArctics styrelse gemensamt har den kunskap och erfarenhet som är relevant för att kunna bidra till att bolaget utvecklas på ett tillfredsställande sätt över tid. Valberedningen lägger fram ett förslag till årsstämman om antalet styrelseledamö- ter, om styrelsens sammansättning samt ger förslag vad gäller arvodering av styrelsen inklusive arvode för utskottsarbete. Valberedningen ska också ge ett förslag om styrelsens respek- tive stämmans ordförande samt revisorer och deras arvodering. Valberedningen ska enligt Koden ha minst tre ledamöter och en majoritet ska vara oberoende i förhållande till bolaget och kon- cernledningen. Grunden för valberedningens arbete utgörs av den årliga utvärderingen av styrelsens arbete som genomförs samt de bolagsspecika behoven i BioArctic. Valberedningens förslag presenteras i kallelsen till årsstämman samt en moti- vering till valberedningens förslag publiceras på BioArctics hemsida. Samtliga aktieägare har rätt att framföra förslag till valberedningen via e-post till [email protected]. Enligt beslut vid årsstämman i BioArctic den 5 maj 2022 ska ledamöterna i valberedningen inför årsstämman 2023 utses genom att styrelsens ordförande kontaktar de tre röst- mässigt största aktieägarna enligt Euroclear Sweden AB:s utskrift av aktieboken per den 30 september 2022 och ber dem utse en representant vardera att utgöra valberedning. För det fall någon av de tre största aktieägarna inte önskar utse en ledamot av valberedningen ska ytterligare aktieägare tillfrågas intill dess att valberedningen består av tre ledamöter. Valberedning inför årsstämman 2023 En valberedning utsågs under oktober 2022. De ägare som ingår i valberedningen baserat på bolagets ägarstruktur per den 30 september 2022 är Demban AB, Ackelsta AB och Fjärde AP-fonden. Bolagets ordförande Wenche Rolfsen är adjungerad i valberedningen. Samtliga ledamöter bedöms vara oberoende i förhållande till bolaget och koncernledningen. Valberedningen har fram till årsstämman haft 2 (2) möten samt även haft underhandskontakter. Ingen ersättning har utgått för arbetet i valberedningen. Valberedningens sammansättning Namn Representerar Andel av röster per 2022-09-30, % 50,1 33,4 1,9 STYRELSE Styrelsens ansvar och uppgifter Styrelsen är BioArctics näst högsta beslutsfattande organ efter bolagsstämman. Styrelsen är övergripande ansvarig för att bolagets organisation är ändamålsenlig samt att verksamheten bedrivs i enlighet med bolagsordningen, aktiebolagslagen och andra tillämpliga lagar och regler. Styrelsen arbetar för att skapa långsiktigt värde för aktieägare och andra intressenter och ansvarar tillsammans med ledningen för den övergripande strategin, bolagets nansiering och nansiella ställning samt verkar för att bolaget har en god riskhantering och intern kon- troll. Styrelsens arbetsuppgifter omfattar även redovisnings-, och revisionsfrågor samt ersättningsfrågor. Styrelsens sammansättning Enligt BioArctics bolagsordning ska styrelsen bestå av lägst tre och högst åtta ordinarie stämmovalda ledamöter utan suppleanter. Ledamöterna, som normalt väljs årligen på års- stämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma, ska tillföra kompetens och erfarenhet som gynnar BioArctics utveckling. Bolagsordningen innehåller inga särskilda bestämmelser om tillsättande och entledigande av styrelseledamöter. För närvarande består styrelsen av åtta ordinarie ledamöter utan suppleanter. Samtliga ledamöter omvaldes vid årsstäm- man den 5 maj 2022. Vd Gunilla Osswald samt BioArctics CFO Jan Mattsson är närvarande på samtliga styrelsemöten. Jan Mattsson agerar sekreterare i styrelsen. Andra ledande befattningshavare deltar som föredragande vid särskilda frå- gor. För en sammanställning och presentation av styrelseleda- möterna se sidorna 117-118. Styrelsens oberoende Sju av åtta styrelseledamöter är oberoende till såväl bolaget som dess ledning och sex av åtta styrelseledamöter är obe- roende till större aktieägare. Bolagets två grundare, tillika styrelsemedlemmar och huvudägare, Lars Lannfelt och Pär Gellerfors, kan inte anses som oberoende i förhållande till större aktieägare. Lars Lannfelt är anställd i bolaget samt BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 112 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT ingår i bolagets ledningsgrupp och kan därmed inte anses vara oberoende till bolaget såväl som till ledningen. Pär Gellerfors har genom Ackelsta AB tillhandahållit stöd kring avtalsfrågor och patent. Ackelsta AB har under året fakturerat en mark- nadsmässig ersättning för konsulttjänster om 0,1 MSEK (0,1). BioArctic uppfyller därmed kraven från Nasdaq Stockholm och Koden gällande styrelsemedlemmars oberoende. Styrelsens arbete Styrelsen ska utföra styrelsearbetet gemensamt under ordfö- randens ledning. Styrelsens arbetsordning revideras årligen och fastställs på det konstituerande styrelsemötet varje år. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsens funktio- ner, arbetsuppgifter, beslutsordning inom bolaget, styrelsens mötesordning, ordförandens arbetsuppgifter samt arbetsför- delningen mellan styrelsen och den verkställande direktören. Styrelsen fastställer även instruktioner för styrelsens utskott och den verkställande direktören. Styrelsens ordförande, som väljs av årsstämman, har ett utökat ansvar för att styra och leda styrelsens arbete samt att säkerställa att styrelsens arbete genomförs på ett effektivt sätt, att styrelsen fullgör sina åtag- anden i enlighet med aktiebolagslagen och styrelsens arbets- ordning samt att styrelsens beslut verkställs på ett effektivt sätt. Styrelseordförande är även ansvarig för att en årlig styrel- seutvärdering görs, vilken även presenteras för valberedningen. Styrelsen sammanträder efter ett årligen fastställt mötess- chema. Vid varje ordinarie styrelsemöte ges en uppdatering av verksamheten och nansiell uppföljning. Under året har även frågor avseende bolagets strategi och framtida potentiella möjlighet att sälja på den nordiska marknaden samt tillsättan- det av en försäljnings- och marknadsorganisation diskuterats. Även utveckling av bolagets projektportfölj, samarbetet med nuvarande och potentiella samarbetspartner, organisation, nansieringsfrågor och kompetensbehov har behandlats. Under 2022 har styrelsen hållit 16 (15) möten, varav ett kon- stituerande möte i anslutning till årsstämman den 5 maj 2022. De protokoll som skrivs på dessa möten är beslutsprotokoll. Ersättning till styrelsen Arvode och annan ersättning till styrelseledamöterna fastställs av årsstämman. Vid årsstämman den 5 maj 2022 besluta- des att det totala arvodet till styrelsens ledamöter inklusive utskottsarbete ska vara oförändrat och uppgå till 2 660 000 kronor samt fördelas enligt följande: • Arvode till styrelsens ordförande Wenche Rolfsen uppgår till 750 000 kronor och arvodet till styrelsens vice ordförande Ivar Verner uppgår till 300 000 kronor • Till de ordinarie styrelseledamöterna som inte är anställda av bolaget, dvs fem ledamöter exklusive Lars Lannfelt, utgår ett arvode med 250 000 kronor till var och en • Arvodet i revisionsutskottet uppgår till 100 000 kronor till ord- förande och till 60 000 kronor till övriga ej anställda ledamöter • Arvodet i ersättningsutskottet uppgår till 60 000 kronor till ordförande och till 40 000 kronor till övriga ej anställda ledamöter • För arbete i forskningsutskottet utgår inget arvode REVISIONSUTSKOTT Revisionsutskottets huvudsakliga uppgift är att stödja styrel- sen i arbetet med att uppfylla sitt ansvar inom nansiell rappor- tering inklusive redovisning, revision, intern kontroll, internre- vision och riskhantering. Revisionsutskottet säkerställer också löpande en kontakt med bolagets revisorer, håller sig informerad och delaktig i beslut som rör nansieringsfrågor, risker, bolagets årsredovisning, kvartalsrapporter och internkontroll. Revisionsutskottet ansvarar även för att granska och utvär- dera revisorns arbete. Bolagets revisor redogör i utskottets möten för revisionens inriktning, omfattning samt syn på bola- gets risker. I revisionsutskottets uppdrag ingår även att fastställa riktlinjer för vilka andra tjänster än revision som bolaget får upphandla av bolagets revisor. Revisionsutskottet arbetar efter en av styrelsen fastställd instruktion och samtliga möten proto- kollförs och avrapporteras i samband med styrelsens möten. Namn Invald år Oberoende till bolag och ledning Oberoende till större aktieägare Revisions- utskott Ersättnings- utskott Styrelse Revisions- utskott Ersättnings- utskott 2016 Ja Ja - Ja 1 16/16 - 3/5 2010 Ja Ja Ja - 16/16 4/4 - 2020 Ja Ja - - 16/16 - - 2003 Ja - Ja 2 15/16 - 2/5 2003 - - 15/16 - - 2021 Ja Ja - Ja 3 15/16 - 5/5 2018 Ja Ja Ja - 16/16 4/4 - 2017 Ja Ja Ja Ja 16/16 4/4 5/5 Styrelsens sammansättning BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 113 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Ledamöter i revisionsutskottet 2022–2023 • Ivar Verner (ordförande) • Mikael Smedeby (ledamot) • Eugen Steiner (ledamot) Revisionsutskottet har sammanträtt 4 (5) gånger. Bolagets revisor har deltagit på två av dessa möten. ERSÄTTNINGSUTSKOTT Ersättningsutskottets huvudsakliga uppgift är att lämna för- slag till styrelsen vad gäller ersättning till vd, ersättningsprinci- per och andra anställningsvillkor för ledningen samt följa och utvärdera pågående rörliga ersättningar och långsik- tiga optionsprogram. Ersättningsutskottet ska följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som årsstämman beslutat. Ersättningsutskottet arbetar efter en av styrelsen fastställd arbetsordning och samtliga möten protokollförs och protokol- len avrapporteras till styrelsen. Ledamöter i ersättningsutskottet 2022–2023 • Lotta Ljungqvist (efterträdde Wenche Rolfsen som ordfö- rande den 31 augusti 2022) • Pär Gellerfors (ledamot) (efterträdde Lotta Ljungqvist som ledamot den 31 augusti 2022) • Eugen Steiner (ledamot) Ersättningsutskottet har sammanträtt 5 (3) gånger. FORSKNINGSUTSKOTT BioArctics verksamhet är vetenskapligt inriktad med läke- medelsprojekt i tidig och sen fas. Bolaget har ett forsk- ningsutskott med fokus på vetenskapliga frågeställningar. Forskningsutskottet arbetar enligt en arbetsordning som anta- gits av styrelsen och är rådgivande till styrelse och vd. I forsk- ningsutskottet ingår en ordinarie ledamot samt bolagets Chief Scientic Ofcer Christer Möller och bolagets Distinguished Scientist Per-Ola Freskgård som adjungerade. Därtill deltar interna och externa forskare beroende på vilka områden som diskuteras. Forskningsutskottets uppgifter är huvudsakligen att identiera och utvärdera forskningsområden och sjuk- domsindikationer där BioArctic kan utveckla kommersiellt framgångsrika produkter. Ledamot i forskningsutskottet 2022–2023 • Lars Lannfelt, (ordförande) Forskningsutskottet har sammanträtt 8 (8) gånger. REVISORER Revisor utses av årsstämman efter förslag från valberedningen. Revisorn ska granska BioArctics årsredovisning och räkenska- per samt även förvaltningen av bolaget. Efter varje räken- skapsår lämnar revisorn en revisionsberättelse och en koncern- revisionsberättelse till årsstämman. Den externa revisionen av räkenskaperna utförs enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige. Bolagets revisor, Grant Thornton Sweden AB, valdes för första gången på bolagsstäm- man 2016. Nuvarande mandatperiod är för perioden fram till årsstämman 2023 och Mia Rutenius är huvudansvarig revisor. Mia Rutenius är auktoriserad revisor och medlem av FAR. Grant Thornton Sweden AB kan ansvara för revisionen till om med 2027, eller till och med 2037 om en ny upphandling görs efter 10 år, innan en ny revisionsbyrå väljs enligt gällande reg- ler. Auktoriserade revisorn Mia Rutenius kan vara huvudan- svarig revisor fram till och med årsstämman 2024 innan hon enligt regelverket behöver rotera sitt uppdrag. Utöver uppdra- get i BioArctic är Mia Rutenius huvudansvarig revisor för bl.a PION Group AB och Infrea AB. För uppgift om ersättning till revisorer hänvisas till not 8 i årsredovisningen 2022. VD OCH KONCERNLEDNING Koncernledningen i BioArctic består av vd samt ytterligare nio personer, varav sex medlemmar är män och fyra är kvinnor. Ledningen har möten två gånger i månaden för diskussioner och beslut som rör den löpande verksamheten samt minst ett årligt strategimöte. Medlemmarna i koncernledningen arbetar fram den årliga affärsplanen som beslutas i styrelsen i slutet av året samt förbereder inom sina respektive områden material som föredras i styrelsen. För en sammanställning och presentation av koncernledningen se sidorna 119-120. RIKTLINJER FÖR ERSÄTTNING TILL LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE Uppdaterade riktlinjer för ersättning till ledande befatt- ningshavare antogs vid årsstämman den 5 maj 2022 för att gälla fram till årsstämman 2026. En förändring av de tidigare antagna riktlinjerna gjordes för att anpassa riktlin- jerna till BioArctics bentliga och framtida milstolpsbaserade belöningsprogram. Riktlinjerna omfattar den verkställande direktören samt medlemmar i bolagsledningen. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som ska beslutas av bolagsstämman såsom exem- pelvis arvode till styrelseledamöter eller aktierelaterade incita- mentsprogram. Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och på ändringar som görs i redan avtalade ersätt- ningar, efter det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2022. Riktlinjerna omfattar också ersättningar som utbetalas enligt BioArctics bentliga milstolpsbaserade incitamentsprogram i enlighet med stämmobeslut. Riktlinjerna styr de beslut om ersättningar som fattas av styrelsens ersättningsutskott och styrelse. BioArctics ersättningssystem ska vara marknadsmässigt och konkurrenskraftigt. Ersättning får utbetalas i form fast lön, rörlig ersättning, pension och andra förmåner. Fast lön ska vara individuell för varje enskild befattningshavare och baseras på befattningshavarens befattning, ansvar, kompe- tens, erfarenhet och prestation. Rörlig ersättning ska relateras till utfallet av BioArctics mål och strategier och ska baseras på förutbestämda och mätbara kriterier utformade i syfte att främja ett långsiktigt värdeskapande. Den andel av den totala ersättningen som utgörs av rörlig ersättning ska kunna variera BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 114 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT beroende på befattning. Kortfristiga rörliga ersättningar kost- nadsförs under räkenskapsåret och betalas ut efter att årsstäm- man har fastställt resultat- och balansräkning. De riktlinjer som beslutades av årsstämman 2022 har följts och samtliga tidigare beslutade ersättningar som ännu inte har utbetalats håller sig inom ovan angivna ramar. För fullständiga beslutade riktlinjer, se not 7 på sid 84-89. STYRELSENS FÖRSLAG TILL NYA RIKTLINJER FÖR ERSÄTTNINGAR TILL KONCERNLEDNINGEN Inför årsstämman 2023 föreslås inga förändringar i prin- ciperna för ersättningar och övriga anställningsvillkor för koncernledningen. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 115 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Styrelsens rapport om intern kontroll I enlighet med aktiebolagslagen och Svensk kod för bolags- styrning (Koden) ansvarar styrelsen för att bolaget har en väl utformad intern kontroll och fungerande processer så att bolagets nansiella rapportering, förvaltning och verksamhet följs upp och kontrollers på ett betryggande sätt. Rapporten är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen och Koden. BioArctics vd är ytterst ansvarig för att uppföljning av arbetet med BioArctics interna kontroll sker i enlighet med den form som styrelsen beslutar. BioArctics arbete med intern kontroll avseende nansiell rapportering leds av CFO. Det övergripande syftet med den interna kontrollen är att i rimlig grad säkerställa att bolagets operativa strategier, mål och denierade risker följs upp och att ägarnas investering skyddas. Den interna kontrollen ska vidare säkerställa att den externa nansiella rapporteringen med rimlig säkerhet är tillförlitlig och upprättad i överensstämmelse med god redovisningssed, att tillämpliga lagar och förordningar följs samt att de krav som ställs på noterade bolag efterlevs. Ramverk för intern kontroll Den interna kontrollen inom BioArctic är baserad på COSO- modellen (Committee of Sponsoring Organisations of the Threadway Commission), vars ramverk har tillämpats på bolagets verksamhet och förutsättningar. Ramverket utgörs av fem komponenter: • kontrollmiljö • riskbedömning • kontrollaktiviteter • information och kommunikation • uppföljning Kontrollmiljö Kontrollmiljön utgör basen för den interna kontrollen avseende den nansiella rapporteringen. Det är viktigt att företagets beslutsvägar, befogenheter och ansvar är tydligt denierade och kommunicerade i organisationen samt att styrande dokument i form av policyer, instruktioner och manualer nns tillgängliga. den totala riskexponeringen i företaget. Styrelsen i BioArctic har inrättat en arbetsprocess och en arbetsordning för sitt arbete och styrelsens utskottsarbete. För övervakning och kvalitetssäkring av den nansiella rapporte- ringen har styrelsen inrättat ett revisionsutskott. För att skapa en grund för god intern kontroll samt upprätthålla en hög standard i bolaget har styrelsen antagit ett antal grundläg- gande styrande dokument, däribland arbetsordning för styrel- sen och vd, instruktion för ekonomisk rapportering, nanspo- licy, uppförandekod, samt informationspolicy. Utöver den ovan beskrivna interna kontrollen avseende den nansiella rapporteringen nns även intern verksamhetsspe- cik kontroll av data avseende forskning och utveckling samt kvalitetskontrollsystem som omfattar en systematisk övervak- ning och utvärdering av bolagets utvecklings- och tillverk- ningsarbete samt produkter. Riskbedömning BioArctic utvärderar kontinuerligt de risker som kan leda till fel i den nansiella rapporteringen för att säkerställa proaktiv hantering av dessa och en god intern kontroll över risktagande. Styrelsens revisionsutskott fattar beslut om vilka risker som är väsentliga att beakta för att säkerställa en god intern kon- troll inom den nansiella rapporteringen. Detta görs genom att identiera nyckelprocesser inom nansiell administration, pro- jektredovisning och bolagsövergripande områden och deniera kontroller för dessa. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 116 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Utöver detta genomför revisionsutskottet en årlig riskanalys med avseende på operativa och strategiska risker. För en mer detaljerad beskrivning av risker och riskhantering se sid 49-52. Kontrollaktiviteter Företagets organisation och processer är utformade för att hantera de risker som styrelsen bedömer vara väsentliga för den interna kontrollen över den nansiella rapporteringen. Inom BioArctic består företagets kontrollstruktur av en orga- nisation med tydliga roller som möjliggör en effektiv och en lämplig ansvarsfördelning samt specika kontrollaktiviteter som syftar till att upptäcka, hantera och proaktivt förebygga risker för fel i rapporteringen. Exempel på kontrollaktiviteter kan vara beslutsprocesser vid viktiga beslut eller investeringar, samt löpande uppfölj- ning och processer vad gäller resultatanalyser, utbetalningar, moms- och skatteredovisning samt stickprovskontroller och avstämningar. De poster och nyckelprocesser som är kopplade till de identierade riskerna är löpande föremål för tester av extern konsult, som även granskar internkontrollernas utform- ning med avseende på kvalitet och effektivitet. Resultatet av testningen rapporteras till revisionsutskottet där det bereds för att presenteras för styrelsen. Information och kommunikation Samtliga av BioArctics styrande dokument såsom policys, instruktioner och processbeskrivningar kommuniceras och nns tillgängliga genom ett validerat elektroniskt dokument- hanteringssystem. Ekonomihandboken utgör ett styrande dokument som innehåller riktlinjer och processbeskriv- ningar för det löpande arbetet inom ekonomifunktionen. Ekonomihandboken uppdateras löpande utifrån förändringar både i interna och externa krav. För kommunikation med interna och externa parter nns en informationspolicy som innehåller riktlinjer för informationsgivningen avseende intern och extern rapportering av nansiell information. Syftet med policyn är att säkerställa att alla BioArctics informationsskyl- digheter efterlevs på ett korrekt och fullständigt sätt. Uppföljning Internkontrollarbetet utgör ett stöd för styrelsen, revisions- utskottet och ledningen i deras arbete att bedöma och utvär- dera väsentliga riskområden i den nansiella rapporteringen för att därefter kunna välja ut lämpliga insatser och uppfölj- ningar för att säkerställa tillförlitlig nansiell rapportering. Fokusområden under året De aktiviteter som under året stärkt den interna kontrollen innefattar: • externt genomförd internkontrollgranskning • externt genomförd penetrationstest av bolagets IT-miljö • genomlysning och uppdatering av BioArctics internkontroll- beskrivningar, med avseende på kvalitet och effektivitet • årlig uppdatering av utvalda styrande dokument • upprättande av ytterligare processbeskrivningar och instruktioner för inköpsprocessen Stockholm den 26 april 2023 Styrelsen i BioArctic AB Utvärdering av särskild granskningsfunktion BioArctic har inte en särskild granskningsfunktion, det vill säga en internrevisionsfunktion. BioArctic har en granskningsfunktion som utförs av extern part och vilken är tillsatt av styrelsen. Genom en extern gransknings- funktion är det revisionsutskottets och styrelsens bedöm- ning att uppföljning, dokumentation och granskning av bolagets interna kontroll fyller funktionen av en särskild granskningsfunktion. C O S O I n t e r n a p o l i c y s Styrelsen Ledning Styrgrupp BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 117 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Styrelse Ordförande Född: 1952 Övriga uppdrag: - Utbildning: Erfarenhet och tidigare uppdrag: - Ledamot sedan: 2016 - Totalt aktieinnehav i BioArctic: Vice ordförande och ledamot Född: 1947 Övriga uppdrag: - Utbildning: Erfarenhet och tidigare uppdrag:- - AB. Ledamot sedan: 2010 Medlem i utskott: - - Totalt aktieinnehav i BioArctic: 113 770 - Ledamot Född: 1952 Övriga uppdrag: - Utbildning: - Erfarenhet och tidigare uppdrag: Ledamot sedan: 2020 - Totalt aktieinnehav i BioArctic: Ledamot Född: 1947 Övriga uppdrag: Utbildning:- - Erfarenhet och tidigare uppdrag: - Ledamot sedan: 2003 Medlem i utskott: - Totalt aktieinnehav i BioArctic: 5 759 988 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 117 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 118 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Ledamot Född: 1949 Övriga uppdrag: Utbildning:- Erfarenhet och tidigare uppdrag: Ledamot sedan: 2003 - Totalt aktieinnehav i BioArctic: 8 639 998 Ledamot Född: 1961 Övriga uppdrag: - Utbildning: - Erfarenhet och tidigare uppdrag: - Ledamot sedan: 2021 Medlem i utskott: - - Totalt aktieinnehav i BioArctic: Ledamot Född: 1968 Övriga uppdrag: - Utbildning: Erfarenhet och tidigare uppdrag: - Ledamot sedan: 2018 Medlem i utskott: - Totalt aktieinnehav i BioArctic: Ledamot Född: 1954 Övriga uppdrag: - Utbildning: Erfarenhet och tidigare uppdrag:- - - Ledamot sedan: 2017 Medlem i utskott: Totalt aktieinnehav i BioArctic: BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 118 Styrelsen forts. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 119 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ANNUAL REPORT 2022 119 Vd och koncernchef BioArctic AB Född: 1961 Anställd sedan: 2013 Övriga uppdrag: Utbildning: Erfarenhet och tidigare uppdrag: - Medlem i BioArctics koncernledning sedan: 2013 Totalt aktieinnehav och optioner i BioArctic: Vice President HR Född: 1961 Anställd sedan: 2014). Övriga uppdrag:- Utbildning:- Erfarenhet och tidigare uppdrag: - Medlem i BioArctics koncernledning sedan: 2019 Totalt aktieinnehav och optioner i BioArctic: 2019/2028). Vice President Investor Relations & Communications Född: 1976 Anställd sedan: 2020 Övriga uppdrag: - Utbildning: - Erfarenhet och tidigare uppdrag: Medlem i BioArctics koncernledning sedan: 2020 Totalt aktieinnehav och optioner i BioArctic: Vice President Head of Research Född: 1972 Anställd sedan: 2012 Övriga uppdrag: - Utbildning: Erfarenhet och tidigare uppdrag: Medlem i BioArctics koncernledning sedan: 2012 Totalt aktieinnehav och optioner i BioArctic:- Född: 1968 2020) Övriga uppdrag: - Utbildning: Erfarenhet och tidigare uppdrag: - Medlem i BioArctics koncernledning sedan: 2021 Totalt aktieinnehav och optioner i BioArctic: Ledning BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 120 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Senior Vice President för samarbeten med universitet. Grundare av BioArctic 2003. Född: 1949 Anställd sedan: 2016 Övriga uppdrag: Utbildning: - Erfarenhet och tidigare uppdrag: - Medlem i BioArctics koncernledning sedan: 2003 Totalt aktieinnehav och optioner i BioArctic:- Jan Mattsson Vice President Finance, Född: 1960 Anställd sedan: 2017 Övriga uppdrag: - Utbildning: Erfarenhet och tidigare uppdrag: Medlem i BioArctics koncernledning sedan: 2017 Totalt aktieinnehav och optioner i BioArctic: Vice President Chemistry, Manufacturing & Control Född: 1967 Anställd sedan: 2012 Övriga uppdrag: - Utbildning: - Erfarenhet och tidigare uppdrag: Medlem i BioArctics koncernledning sedan: 2012 Totalt aktieinnehav och optioner i Bio- Arctic: Vice President Pre-Clinical Development, Född: 1959 Anställd sedan: 2006 Övriga uppdrag: - Utbildning:- Erfarenhet och tidigare uppdrag: - Medlem i BioArctics koncernledning sedan: 2006 Totalt aktieinnehav och optioner i BioArctic: Född: 1959 Anställd sedan: 2016) Övriga uppdrag: Utbildning: Erfarenhet och tidigare uppdrag: - Medlem i BioArctics koncernledning sedan: 2020 Totalt aktieinnehav och optioner i BioArctic: BIOARCTIC ANNUAL REPORT 2022 120 Ledningen forts. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 121 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Uppdrag och ansvarsfördelning Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrappor- ten för år 2022 på sidorna 108–120 och för att den är upprät- tad i enlighet med årsredovisningslagen. Granskningens inriktning och omfattning Vår granskning har skett enligt FARs rekommendation RevR 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. Revisorsyttrande om bolagsstyrningsrapporten Till bolagsstämman i BioArctic AB (publ), org.nr 556601-2679 Uttalande En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 årsredo- visningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är för- enliga med årsredovisningen och koncernredovisningen samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. Stockholm den 26 april 2023 Grant Thornton Sweden AB Mia Rutenius Therese Utengen Auktoriserad revisor Auktoriserad revisor Huvudansvarig revisor BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 122 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Aktien och ägarna BioArctic har under året haft en mycket stark utveckling på börsen och börsvärdet uppgick vid årets slut till 24 miljarder kronor, vilket innebar att aktiekursen under året ökade med 128 procent. Även antalet aktieägare i bolaget ökade jämfört med föregående år. Handel och börsvärde BioArctic-aktien handlas sedan januari 2023 på Nasdaq Stockholms lista för stora bolag, Large Cap under kortnam- net BIOA B. Under 2022 omsattes cirka 102,9 (37,8) miljo- ner B-aktier till ett sammanlagt värde om cirka 21,3 (4,4) miljarder kronor. Den genomsnittliga dagsomsättningen under De tio största aktieägarna per den 31 december 2022 Ägare Antal A-aktier (10 röster per aktie) Antal B-aktier (1 röst per aktie) Andel av kapital (%) Andel av röster (%) Demban AB (Lars Lannfelt) 8 639 998 20 885 052 33,5 49,3 Ackelsta AB (Pär Gellerfors) 5 759 998 13 343 201 21,7 32,6 Fjärde AP-fonden - 3 713 640 4,2 1,7 Swedbank Robur Fonder - 3 592 454 4,1 1,7 Tredje AP-Fonden - 3 297 088 3,7 1,5 Handelsbanken Fonder - 2 263 611 2,6 1,0 Unionen - 2 200 000 2,5 1,0 Nordea Fonder - 1 056 394 1,2 0,5 Investment AB Öresund - 1 000 000 1,1 0,5 SEB Fonder - 950 301 1,1 0,4 Totalt 14 399 996 52 301 741 75,7 90,2 året uppgick till 83,4 (17,5) miljoner kronor. Huvuddelen, cirka 50 procent, av omsättningen i aktien skedde på Nasdaq Stockholm. Utöver handeln på Stockholmsbörsen genomfördes cirka 40 procent av handeln på Cboe, 6 procent på LSE Group, nästan 4 procent av handeln på Aquis och drygt 1 procent på övriga handelsplatser. Börsvärdet vid årets slut uppgick till 24 (10,5) miljarder SEK. Aktiens utveckling under 2022 BioArctics aktie steg kraftigt under året och noterade en uppgång med 128 procent och där stängningskursen per den 30 december var 272 kronor. Årets högsta betalkurs var 342 kronor vilken noterades den 29 september 2022 och den lägsta kursen 66,70 kronor registrerades den 9 maj 2022. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 123 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Svenska aktieägare 88,2 % Utländska aktieägare 4,7 % Okänt land 7,1 % Sverige 88,2 % Okänt land 7,1 Finland 1,2 % USA 1,0% Norge 1,0 % Övriga länder 1,5 % Övriga ägare: 61,7 % Fondbolag: 13,3 % Pension och försäkring: 8,9 % Privatpersoner: 7,2 % Övriga: 1,8 % Okänd ägartyp: 7,1 % Fördelning svenskt/utländskt aktieägande av kapitalet per 31 december 2022 per 31 december 2022 Fördelning per ägarkategori av kapitalet per 31 december 2022 ägare i USA för 1,0 procent och ägare i Norge för 1,0 procent. Ägare med okänd geogrask hemvist stod för 7,1 procent av kapitalet. Det svenska ägandet dominerades av privatperso- ner och bolag med 67,4 procent av kapitalet, fonder med 10,4 procent och försäkrings- och pensionsbolag ägde 8,8 procent av kapitalet. BioArctics tio största aktieägare ägde aktier som motsvarade 75,7 procent av kapitalet och 90,2 procent av rösterna. Styrelseledamöter i bolaget ägde sammanlagt 48 794 523 (52 365 824) A- och B-aktier i BioArctic medan bolagets ledning ägde 233 118 (217 041) B-aktier (exkluderat Lars Lannfelts aktier som är inräknade i styrelsens ägande). Totalt motsvarade styrelsens och ledningens innehav 55,6 (59,8) procent av antalet utestående aktier. BioArctics A-aktier ägs av Demban AB och Ackelsta AB, som i sin tur ägs av grundarna av BioArctic. Data BioArctic-aktien 2022 Antalet aktier vid årets slut 88 131 571 Börsvärde vid årets slut (miljarder kronor) 24 Kursförändring sedan notering (%) 584 Antal aktieägare 14 840 Aktiekurs vid årets slut (kronor) 272 Årshögsta (kronor) 342 Årslägsta (kronor) 66,70 Andel aktieägande, kapital, 10 största aktieägarna (%) 75,7 Aktiekapital Aktiekapitalet uppgick vid utgången av året till 1 762 632 kronor fördelat på 88 131 571 aktier, varav 14 399 996 aktier utgjordes av icke marknadsnoterade A-aktier, och 73 731 575 noterade B-aktier. Antalet aktier i bolaget ökade under det fjärde kvartalet 2022 med 71 586 till följd av teckning av aktier av deltagare i personaloptionsprogrammet 2019/2028. A-aktierna har ett röstvärde om tio röster per aktie medan B-aktien har ett värde om en röst per aktie. Kvotvärdet per aktie är 0,02 kronor. Ägarstruktur Antalet aktieägare i BioArctic var vid slutet av året 14 840 (9 816). Aktieägandet i Sverige uppgick till 88,2 procent av kapi- talet och 95,2 procent av rösterna. Av det utländska aktieä- gandet stod aktieägare i Finland för 1,2 procent av kapitalet, BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 124 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Aktiestruktur per den 31 december 2022 Antal aktier Antal aktieägare A-aktier B-aktier Aktier (%) 1-500 13 349 - 1 122 027 1,3 501-1 000 715 - 580 964 0,7 1 001-5 000 540 - 1 159 689 1,3 5 001-10 000 89 - 650 086 0,7 10 001-50 000 87 - 2 119 549 2,4 50 001- 60 14 399 996 61 792 974 86,5 Okänd innehavsstorlek - - 6 306 286 7,1 Summa 31 december 2022 14 840 14 399 996 73 731 575 100 Utdelning och utdelningspolicy BioArctic hade under verksamhetsåret 2022 inte något läke- medel som såldes på marknaden vilket innebar att bolagets intäkter och resultat huvudsakligen baserades på intäkter av engångskaraktär från de forsknings- och licensavtal som bolaget ingått. BioArctic kommer fortsatt att fokusera på att vidareutveckla och expandera bolagets projektportfölj vilket innebär att tillgängliga nansiella medel och upparbe- tat resultat i huvudsak ska återinvesteras i verksamheten för framtida satsningar och expansion. Styrelsens avsikt är att inte föreslå någon utdelning till aktieägarna innan dess att bolaget genererar en långsiktigt uthållig lönsamhet. Eventuella fram- tida utdelningar och storleken därav kommer att fastställas utifrån bolagets långsiktiga tillväxt, resultatutveckling och kapitalbehov med hänsyn tagen till aktuella mål och strate- gier. Utdelningen ska, i den mån utdelning föreslås, vara väl avvägd med hänsyn till verksamhetens mål, omfattning och risk. Styrelsen har till årsstämman 2023 föreslagit att ingen utdelning ska lämnas för verksamhetsåret 2022. Aktierelaterade incitamentsprogram BioArctic har ett långsiktigt incitamentsprogram (program 2019/2028) i form av ett personaloptionsprogram som riktar sig till bolagets ledande befattningshavare, forskare och övrig personal. Syftet med incitamentsprogrammet är att uppmuntra till ett brett aktieägande bland BioArctics anställda, under- lätta rekrytering, behålla kompetenta medarbetare samt höja motivationen och måluppfyllelsen hos bolagets anställda. Programmet, som är riktat till 65 anställda, omfattar totalt 1 000 000 personaloptioner, varav 845 000 optioner har tilldelats. Antalet förverkade optioner uppgick till 10 000 och antalet inlösta optioner till 71 586. Om maximalt antal utnytt- jas, dvs 1 000 000 optioner, uppgår utspädningen till 1,1 pro- cent av aktiekapitalet och 0,5 procent av rösterna i bolaget. Kursutveckling och omsättning BioArctic 2022 0 2 000 4 000 6 000 8 000 10 000 12 000 14 000 Omsatt antal aktier i 1000-tal per månad DecNovOktSepAugJulJunMajAprMarFebJan 0 50 100 150 200 250 300 350 OMX Stockholm Pharmaceuticals and Biotechnology PI OMX Stockholm PI BioArctic Kursutveckling och omsättning BioArctic 2022 kurs antal aktier i 1000-tal Källa: BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 125 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Aktieägarinformation BioArctics webbplats BioArctics webbplats (bioarctic.se) tillhandahåller informa- tion för investerare och andra intressenter som vill fördjupa sin kunskap om bolagets verksamhet. På webbplatsen nns infor- mation om bolagets verksamhet, vision, mission, affärsidé, projektportfölj samt beskrivning av strategi och hur BioArctic arbetar med samarbetpartners. På hemsidan nns även nan- siell information, historiska pressmeddelanden, information om bolagsstyrning, koncernledning och styrelse samt företa- gets hållbarhetsarbete. Dessutom nns information om hur BioArctics aktie har utvecklats över tid samt information om vilka som äger aktien. Vidare nns information om årsstäm- man samt en tjänst som möjliggör att via e-post prenumerera på pressmeddelanden och nansiella rapporter. BioArctics nansiella rapporter såsom kvartalsrapporter och årsredovisningar nns tillgängliga på bolagets webbplats. Webbplatsen innehåller också ett arkiv med nansiella rappor- ter sedan 2017 då BioArctic noterades på Nasdaq Stockholm. De nansiella rapporterna distribueras enbart i digital form via webbplatsen och de som önskar kan välja att prenumerera på de nansiella rapporterna via e-post genom den prenumera- tionstjänst som nns på hemsidan. BioArctic håller i samband med delårsrapporter och bokslutskommuniké en telekonferens på engelska där resultatet och nyheter presenteras. Kommunikation och aktiviteter inom IR-området BioArctics informationsgivning ska kännetecknas av öppen, relevant och korrekt information till aktieägare, investe- rare och analytiker för att öka kunskapen om företagets verksamhet. Investor Relations förser kapitalmarknad, investerare, aktieägare och andra intressenter med relevant information i enlighet med gällande lagstiftning, Nasdaq Stockholms regel- verk, Svensk kod för bolagsstyrning och BioArctics informa- tionsspolicy. BioArctic presenterar bolaget och dess nansiella utveckling i samband med kommunikation av kvartalsvisa delårsrapporter samt håller telefonkonferenser. Vidare publ- iceras viktiga händelser som sker i bolaget genom distribution av pressmeddelanden. BioArctic eftersträvar att ha en hög tillgänglighet till bentliga aktieägare, potentiella aktieägare, analytiker, media och övriga intressenter. Bolaget deltar vid branschspecika konferenser och seminarier samt håller regel- bunda möten med investerare och analytiker. Analytiker som bevakar BioArctic Carnegie Erik Hultgård DNB Patrik Ling Nordea Viktor Sundberg Redeye Fredrik Thor Royal Bank of Canada (RBC) Zoe Karamanoli RX Securities Joseph Heddan Finansiell kalender 26 april 2023 Delårsrapport januari – mars 1 juni 2023 Årsstämma 2023 12 juli 2023 Delårsrapport april – juni 8 november 2023 Delårsrapport juli – september 7 februari 2024 Bokslutskommuniké 2023 Vice President Communications & Investor Relations Oskar Bosson Tel: +46 70 410 71 80 [email protected] KONTAKT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 126 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Årsstämma 2023 Årsstämma i BioArctic AB (publ) äger rum torsdagen den 1 juni 2023 klockan 16:30 på Lindhagen Konferens i Stockholm. Registrering påbörjas klockan 16:00. Anmälan Aktieägare som är registrerade i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken den 24 maj 2023 samt har anmält sin avsikt att delta på stämman till bolaget senast den 29 maj klockan 17:00 har rätt att delta på stämman. Mer information åter- nns i kallelsen till årsstämman. Aktieägare som har sina aktier förvaltarregistrerade måste, utöver anmälan om deltagande i stämman, tillfälligt registrera aktierna i eget namn i aktieboken (s.k. rösträttsregistrering) för att få delta i stämman. Sådan omregistrering ska vara genomförd senast den 26 maj och bör begäras hos banken eller förvaltaren i god tid dessförinnan. Utdelning Då BioArctic inte har något läkemedel som säljs på marknaden utgörs BioArctics intäkter och resultat idag huvudsakligen av intäkter av engångskaraktär enligt de forsknings- och licensav- tal som bolaget ingått. BioArctic kommer fortsatt att fokusera på att vidareutveckla och expandera bolagets projektportfölj. Tillgängliga nansiella resurser och det redovisade resultatet ska därför i huvudsak återinvesteras i rörelsen för nansiering av bolagets långsiktiga mål och strategi. Styrelsen föreslår såle- des att igen utdelning ska utgå för för räkenskapsåret 2022. Kallelse till årsstämman Kallelse till årsstämman sker via annons i Post- och Inrikes Tidningar och Svenska Dagbladet samt genom att kallelsen hålls tillgänglig på bolagets webbplats. Handlingar som ska läggas fram på årsstämman hålls tillgängliga på bolagets webbplats. De skickas även till aktieägare som begär det och uppger sin postadress. VIKTIGA DATUM FÖR ÅRSSTÄMMAN 2023 24 maj – avstämningsdag för årsstämman 2023 29 maj – sista anmälningsdag för att få delta på årsstämman 1 juni – 16:00 insläppet till stämman börjar 1 juni – 16:30 stämman börjar BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 127 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Ordlista A Accelererat förfarande för marknads- godkännande Ett förfarande som ger en möjlighet till ett tidigare godkännande av en läkemedelskandidat där före- taget senare ska presentera ytterligare data som marknadsgodkännande. Parkinsons sjukdom veckar ihop sig på fel sätt och bildar skadliga strukturer inuti hjärnceller. ALS En sällsynt och svår neurodegenerativ sjukdom som påverkar kroppens förmåga att styra muskelaktivitet. Amyloid-beta (Amyloid- Naturligt förekommande protein i hjärnan som vid Alzheimers sjukdom veckar ihop sig på fel sätt till skadliga strukturer i hjärnan. Bildar de plack omkring hjärnceller som syns hos patienter med Alzheimers sjukdom. Amyloid-PET närvaro och utbredning av skadliga ansamlingar av amyloid-beta i hjärnan. Amyloidpatologi Sjukdomstillstånd där skadliga ansamlingar av amyloid-beta är en underliggande orsak. Antikropp Biologisk molekyl som härstammar från immun- systemet och binder till en målmolekyl med hög varianter. Människor som uttrycker ApoE4 har större risk att få Alzheimers sjukdom. Arktiska mutationen Mutation i genen för proteinet APP, som bidrar till vissa ärftliga fall av Alzheimers sjukdom. Upptäcktes av professor Lars Lannfelt och hans forskargrupp, och har gett namn till bolaget. ARIA-E En form av hjärnödem som förekommer hos patienter som behandlas med anti-amyloida monoklonala antikroppar mot Alzheimers sjukdom. ARIA-H Blödningar, vanligen små och punktformade, som förekommer hos patienter som behandlas med anti-amyloida monoklonala antikroppar mot Alzhei- mers sjukdom och som även förekommer hos perso- ner i avsaknad av sådan behandling. B till vilka former av proteinet (t ex amyloid-beta eller alfa-synuklein) som antikroppen binder. Biologiskt läkemedel Ett läkemedel vars komponenter har framställts i, eller renats fram ur, en levande cell (t ex amyloid-beta eller alfa-synuklein) som antikroppen binder. Biomarkör En mätbar indikator av ett sjukdomstillstånd. Blod-hjärnbarriären En struktur av tätt bundna celler som omger blodkärl i hjärnan. Barriären styr utbytet av näring och avfall och skyddar från bakterier och virus. Breaktrough Therapy designation Breakthrough Therapy designation är ett FDA-pro- gram som är avsett att underlätta och påskynda utveckling och granskning av läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd. C Den del av kroppens nervsystem som består av hjärnan och ryggmärgen. CHMP (Committee for Medicinal Products for Den europeiska vetenskapliga kommittén för humanläkemedel. D Dosberoende Dubbelblind Metod för att utföra en klinisk studie så att både försöksperson och behandlande personal saknar information om huruvida det är läkemedel eller placebo som ges till patienten. E Den eller de parametrar som mäts för att bedöma resultatet av en forskningsstudie. Det europeiska läkemedelsverket. F Fas 1-studie Studie av en läkemedelskandidats säkerhet och tolerabilitet i ett begränsat antal friska personer eller patienter. Fas 2-studier hos ett begränsat antal patienter. Senare del av fas 2-studier kan kallas fas 2b och utvärderar optimal dosering av det studerade läkemedlet. Fas 3-studie och säkerhet i ett stort antal patienter. Fast Track Designation Fast Track Designation är ett FDA-program som är avsett att underlätta och påskynda utveckling och granskning av läkemedel för allvarliga eller livs- hotande tillstånd. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten. Forskningsfas Tidig forskning inriktad på att studera och kartlägga de underliggande molekylära sjukdomsmekanismerna och ta fram läkemedelskandidater. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 128 VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT I Immunterapi Medicinsk behandlingsform där immunsystemets aktivitet avsiktligt aktiveras eller dämpas. Indikation Medicinskt tillstånd vid vilket det är godkänt att ge en Interimsanalys Statistisk analys som görs under en pågående klinisk studie för att utvärdera preliminära fynd. Intravenös Avser oftast injektion av ett läkemedel direkt in i blodet med hjälp av en spruta eller kanyl. K Kliniska studier Läkemedelsprövning som utförs på människor. L Lecanemab BioArctics läkemedelskandidat mot tidig Alzheimers sjukdom som utvecklats tillsammans med det japan- ska bolaget Eisai. Lewykroppar Ansamlingar av felveckat alfa-synuklein inuti hjärncel- ler. Leder till sjukdomstillstånd som Parkinsons sjuk- dom och vissa demenssjukdomar. Licensiering av läkemedel Överenskommelse där ett bolag som uppfunnit ett läkemedel ger ett annat bolag rättigheten att vidareut- veckla och sälja läkemedlet mot en viss betalning. Läkemedelskandidat Ett läkemedel under utveckling som ännu inte erhållit marknadsgodkännande. M Milstolpsersättning Ekonomisk ersättning som erhålls inom ramen för ett har uppnåtts. Monomer Enskild molekyl med förmåga att binda till andra liknande molekyler för att bilda större strukturer som Mutation Förändring av arvsmassan, DNA, som kan ge upphov till sjukdom. N Neurodegenerativa sjukdomar Sjukdom som innebär en stegvis nedbrytning och försämring av hjärnans och nervsystemets funktion. O Oligomer Molekyl bestående av ett fåtal monomerer. P PET metod som används för att göra medicinska undersökningar. Placebokontrollerad Studiedesign inom forskning som innebär att en del av patienterna får overksam substans för att få en relevant jämförelsegrupp. Alzheimers sjukdom Normal kognitiv funktion men med förhöjda nivåer av amyloid-beta i hjärnan. Preklinisk fas Förberedande studier inför kliniska prövningar av läkemedelskandidater. Prekliniska studier Studier utförda i modellsystem i laboratorier innan man utför kliniska studier på människor. Produktkandidat En produkt under utveckling som ännu inte erhållit marknadsgodkännande. Protein Komplex kroppsegen molekyl bestående av tusentals atomer och som oftast har en biologisk funktion. En skadlig aggregationsform av amyloid-beta som bildas i hjärnan och ger upphov till Alzheimers sjukdom eller en skadlig aggregationsform av alfa-synuklein som bildas i hjärnan och ger upphov till Parkinson sjukdom. R Randomiserad studie Slumpmässig indelning av försökspersoner till förutbestämda grupper som tilldelas en verksam behandling eller placebo i en klinisk studie. Receptor Proteinstruktur som startar en biokemisk kedjereaktion i kroppen när den aktiveras. Royaltybetalning Ersättning till en privat eller juridisk upphovsperson när någon använder eller säljer dess produkt. S Selektiv bindning receptor. Behandling som griper in i sjukdomens processer och förändrar denna på ett positivt sätt. Subkutan behandling Behandling där läkemedlet ges till patienten genom injektion under huden. T Titrering av dos Stegvis ökning av medicindos för att med fördröjning biverkan. Tolerabilitet Graden av biverkningar från ett läkemedel som kan tolereras av en patient. Truknerat amolyoid-beta Avkortade (trunkerade) former av amyloid-beta proteinet. Ö Öppen förlängningsstudie Klinisk studie som genomförs efter en avslutad randomiserad och placebokontrollerad studie och där alla patienter får aktiv substans.
Have a question? We'll get back to you promptly.