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Feb 18, 2025

바이오솔루션/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2025.02.18)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 제1/2상 임상시험계획승인 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	무릎 관절연골 결손이 있는 대상자에서 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 제1/2상 임상시험
2) 임상시험단계	제1/2상
3) 임상시험승인기관	식품의약품안전처
4) 임상시험실시국가	대한민국
5) 임상시험실시기관	경희대학교병원 외 5개 기관
6) 대상질환	무릎연골 결손 (ICRS 등급 3~4, 표면적 2∼10㎠)
7) 신청일	2025-02-18
8) 임상시험목적	제1상: 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자의 연골 병변부에 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)를 이식하였을 때 안전성을 평가 제2상: 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자의 연골 병변부에 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)를 이식하였을 때 안전성 및 탐색적 유효성을 활성대조군(미세천공술)과 비교 평가
9) 임상시험방법	제1상 : 외상이나 골관절염 등에 의한 무릎 관절연골 결손을 갖는 대상자에서 시험약을 다기관, 공개, 용량증량을 통한 안전성 평가 제2상 : 시험약(카티로이드)과 활성대조군(임상에서 실제 사용하는 미세천공술)의 안전성 및 탐색적 유효성 평가 - 1차 유효성 평가변수로 48주 시점의 MOCART 점수(MRI) - 2차 유효성 평가변수로 96주까지 연골 재생 평가, 임상 증상 및 기능 개선 정도 - 안전성 평가
10) 임상시험기간	IRB 승인 후 첫 대상자 등록일로부터 마지막 대상자 최종 방문까지 36개월(시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
11) 목표 시험대상자 수	총 30명
3. 사실발생(확인)일		2025-02-18
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-상기 신청일자 및 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획서(IND)를 제출한 일자입니다. -본 IND 신청은 2024.06.13 공시한 카티로이드 제1/2상 임상시험의 IND 자진취하 건에 대한 서류 등 보완 및 재신청 건입니다. -상기 신청사항의 세부내용은 식품의약품안전처의 심사 결과에 따라서 일부 변경될 수 있습니다.
※ 관련공시	2024-06-13 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(펠렛형 동종 연골세포치료제카티로이드의 제1/2상 임상시험계획승인 신청IND 자진취하) 2023-08-14 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 제1/2상 임상시험계획승인 신청)