Bio Solution Co.,Ltd. — Regulatory Filings 2019

Sep 25, 2019

바이오솔루션/기타 경영사항(자율공시)/(2019.09.25)기타 경영사항(자율공시)(카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)의 임상3상 시험 계획 승인)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)의 임상3상 시험 계획 승인
2. 주요내용	1. 임상 시험의 단계 구분:  임상3상 2. 임상시험의 제목 :  관절연골이 결손된 대상자에 대한 자가유래 연골세포치료제(카티라이프) 이식과 미세천공술 간의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 활성대조군, 공개 제3상 임상시험 3. 임상 승인기관: 대한민국 식품의약품 안전처 4. 임상 승인 연혁:  (1) 2012년 7월  임상1상 임상시험계획 승인  (2) 2013년 9월  임상2상 임상시험계획 승인  (3) 2019년 4월  품목허가 5. 임상시험내용  - 무릎 관절연골의 결손이 있는 대상자 (시험군 52명 대조군 52명)을 대상으로 자가유래 연골세포치료제(카티라이프)이식과 미세천공술 간의 치료 효능을 MRI(MOCART total score) 및 KOOS(Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)로 비교 평가
3. 결정(확인)일자	2019-09-24
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 결정(확인)일은 대한민국 식품의약품 안전처로부터 본 임상시험계획을 승인 받은 날짜임. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정임.
※ 관련공시	-