BGI Genomics Co., Ltd. — Regulatory Filings 2021

Jul 27, 2021

证券代码： 300676 证券简称：华大基因 公告编号： 2021-100

深圳华大基因股份有限公司

关于控股子公司多重 PCR 检测产品获得欧盟 CE 准入资质

的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）控股子公司深圳华大因源医药 科技有限公司（以下简称华大因源）的总计六项感染相关的中通量核酸多重检测 试剂产品于近日获得了欧盟CE准入资质。具体情况如下：

一、获证产品的基本信息

序 号	产品名称	制造商	产品 编号	预期用途	产 品 类 别
1	Carbapenem resistance Genes multiple detection kit (fluorescent PCR) （中文译文：碳青霉 烯耐药基因多重检 测试剂盒（荧光PCR 法））	BGI PathoGenesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd. （中 文名：深圳华 大因源医药科 技有限公司）	NL-CA00 2-2021-60 336	用于体外定性检测肺泡灌洗液样 本中的碳青霉烯耐药基因，包括 IMP，KPC，NDM，VIM和OXA 共5个耐药基因，同时检测3种病原 微生物，包括铜绿假单胞菌，鲍曼 不动杆菌和肺炎克雷伯菌	其 他
2	Bacterial resistance genes multiple detection kit (fluorescent PCR) （中文译文：细菌耐 药基因多重检测试 剂盒（荧光PCR法））	BGI PathoGenesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd. （中 文名：深圳华 大因源医药科 技有限公司）	NL-CA00 2-2021-60 337	用于体外定性检测肺泡灌洗液样 本中的9个耐药基因，包括表达超 广谱β -内酰胺酶的CTX-M型别基 因，引起碳青霉烯类的耐药基因 IMP，KPC，NDM，VIM，OXA 以及耐甲氧西林MecA基因，耐万 古霉素VanA和VanB基因，同时检 测样本里常见的病原微生物包括 肺炎克雷伯菌，金黄色葡萄球菌， 铜绿假单胞菌，鲍曼不动杆菌和大 肠埃希菌	其 他

3	Identification Kit for 5 Pathogens Causing Central Nervous System Infection (Real-time PCR)（中 文译文：5种中枢神 经系统感染病原体 核酸多重检测试剂 盒（PCR-荧光探针 法）	BGI PathoGenesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd. （中 文名：深圳华 大因源医药科 技有限公司）	NL-CA00 2-2021-60 853	用于直接从具有中枢神经系统感 染迹象和/或症状的个体通过腰椎 穿刺获得的脑脊液标本中检测和 鉴定多种细菌核酸。试剂盒可检测 以下生物：屎肠球菌 、大肠杆菌、 鲍曼不动杆菌、金黄色葡萄球菌和 肺炎克雷伯菌	其 他
4	Identification Kit for 15 Pathogens Causing Central Nervous System Infection (Real-time PCR)（中文译文： 15种中枢神经系统 感染病原体核酸多 重检测试剂盒 （PCR-荧光探针 法））	BGI PathoGenesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd. （中 文名：深圳华 大因源医药科 技有限公司）	NL-CA00 2-2021-60 854	用于直接从具有中枢神经系统感 染迹象和/或症状的个体通过腰椎 穿刺获得的脑脊液标本中检测和 鉴定多种细菌核酸。试剂盒可检测 以下生物体：屎肠球菌、肺炎链球 菌、大肠杆菌、鲍曼不动杆菌、金 黄色葡萄球菌、单核细胞增生李斯 特菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌、 肺炎球菌、新型隐球菌、单纯疱疹 病毒1型、单纯疱疹病毒2型、水痘 带状疱疹病毒、爱泼斯坦巴尔病 毒、巨细胞病毒和人疱疹病毒6型	其 他
5	Multiple detection of nucleic acid Kit for 6 respiratory virus (Fluorescence PCR ) （中文译文：6种呼 吸道病毒核酸多重 检测试剂盒（荧光 PCR法）	BGI PathoGenesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd. （中 文名：深圳华 大因源医药科 技有限公司）	NL-CA00 2-2021-60 947	该试剂盒用于咽拭子、鼻咽拭子、 支气管肺泡灌洗液、痰液等呼吸道 样本中新型冠状病毒病毒、甲型流 感病毒、乙型流感病毒、人腺病毒、 人鼻病毒、呼吸道合胞病毒的体外 联合定性核酸检测	其 他
6	Multiple detection of nucleic acid Kit for 18 respiratory virus (Fluorescence PCR ) （中文译文：18种呼 吸道病毒核酸多重 检测试剂盒（荧光 PCR法）	BGI PathoGenesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd. （中 文名：深圳华 大因源医药科 技有限公司）	NL-CA00 2-2021-60 944	该试剂盒用于咽拭子、鼻咽拭子、 支气管肺泡灌洗液、痰液等呼吸道 样本中该试剂盒用于甲型流感病、 乙型流感病毒、人腺病毒、人鼻病 毒、呼吸道合胞病毒、 人副流感 病毒（HPIV I、II、III、IV）、人 偏肺病毒、冠状病毒、人博卡病 毒）、肺炎支原体、肺炎衣原体、 流感嗜血杆菌、肺炎链球菌 、肺 炎克雷伯菌 、金黄色葡萄球菌 、 铜绿假单胞菌 、嗜肺军团菌 和 鲍曼不动杆菌的体外联合定性核 酸检测	其 他

二、获证产品的市场情况

PCR 技术具有灵敏度高、特异性好、及时方便等优点，已经成为许多临床 诊断的“金标准”，广泛应用于感染性疾病病原体检测。本次获得欧盟CE准入 资质的六项中通量核酸多重检测试剂，分别应用于耐药基因、中枢神经系统感染 以及呼吸道感染方面的检测，六项产品均使用了PCR技术。

三、对公司的影响及风险提示

根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，华大因源已经完成了上述产品的 CE 申报，并得到了主管机构的确认，上述产品已具备欧盟市场的准入条件。

此次获得的中通量核酸多重检测试剂产品欧盟 CE 准入资质，进一步提升了 公司在病原检测方面的核心竞争力，对公司感染防控业务将产生积极影响。上述 产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来 业绩的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

深圳华大基因股份有限公司董事会

2021年7月27日