Betta Pharmaceuticals Co.,Ltd — Regulatory Filings 2024

Jul 9, 2024

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-045

贝达药业股份有限公司

关于 CFT8919 胶囊药物临床试验申请获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管 理局（以下简称“NMPA”）签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2400676、 CXHL2400677），公司从 C4 Therapeutics, Inc.（NASDAQ:CCCC，以下简称 “C4T”）引进的 CFT8919 胶囊“拟用于携带表皮生长因子受体（EGFR）突 变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者”的药物临床试验（以下简称“该临床试 验”）申请已获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下：

一、该临床试验的基本情况

产品名称：CFT8919 胶囊 受理号：CXHL2400676；CXHL2400677

注册分类：化学药品 1 类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：贝达药业股份有限公司

结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定 予以受理。

二、该临床试验用药的研究情况

CFT8919 是公司从 C4T 引进的一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC™ （Bifunctional Degradation Activating Compound[1] ）降解剂，对携带 EGFR 外显子 21 （L858R）突变具有良好的活性和选择性。在临床前研究中，CFT8919 在 EGFR

1 双功能降解激活化合物。

1

L858R 驱动的 NSCLC 的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有 颅内活性，具有预防或治疗这些患者脑转移的潜力。CFT8919 通过与 L858R 突变 的变构位点结合，展示出突出的选择性，同时对像 T790M 和/或 C797S 突变的 EGFR 继发耐药突变有效。此外，CFT8919 不仅对携带 L858R 单突变，而且对奥希替尼、 厄洛替尼耐药后产生的 L858R 继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同 时展示出良好的 EGFR 野生型选择性。

2023 年 5 月 30 日，公司与 C4T 签署《许可与合作协议》，公司取得在中国 （包括香港、澳门和台湾地区）开发、制造和商业化 CFT8919 的独家权利，并可 获得前述区域以外约定比例的销售提成。2023 年 12 月，CFT8919 片“拟用于携带 EGFR 突变的局晚期或晚期 NSCLC 患者”的药品临床试验获得 NMPA 批准开展。 具体详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告 编号：2023-054、2023-081、2023-101、2024-007）。

截至本公告披露日，全球范围内尚无 EGFR 蛋白降解剂药物获批上市，存在 未被满足的临床用药需求。

三、对公司的影响及风险提示

在临床试验申请获得受理后，若自受理之日起 60 日内未收到国家药品监督管 理局药品审评中心的否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验， 在开展一系列临床试验并经 NMPA 批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会 产生大的影响。

新药临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期 长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎 决策。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会

2024 年 7 月 9 日

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