Betta Pharmaceuticals Co.,Ltd — Management Reports 2021

Mar 25, 2021

2020 年度董事会工作报告

==> picture [52 x 18] intentionally omitted <==

贝达药业股份有限公司

2020 年度董事会工作报告

2020 年是极不平凡的一年，新冠肺炎疫情阴云笼罩全球，中国政府和人民经 受住了考验，在疫情防控阻击战中取得了重大的胜利。贝达药业积极配合国家安 排，在确保防控安全的前提下，稳步复工复产，有序推进各项经营活动，“三驾马 车”齐头并进，度过了这困难重重而又富有成果的一年。

第一部分 主要财务指标及管理层讨论分析

（一）主要财务指标

报告期内，公司实现营业收入 18.70 亿元，较 2019 年增长 20.36%；归属于上 市公司股东净利润 6.06 亿元，同比增长 162.70%。经营活动现金流持续保持上升 趋势，2020 年经营活动产生的现金流量净额 6.46 亿元，较 2019 年增长 16.38%。

单位:万元

				单位:万元
项目	本年金额	上年金额	同比增减	增减比例 (%)
营业收入	187,026.63	155,392.43	31,634.20	20.36
利润总额	66,666.23	26,645.61	40,020.62	150.20
净利润	60,108.57	22,584.03	37,524.54	166.16
归属于上市公司股东的净利润	60,636.06	23,082.16	37,553.90	162.70
归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润	33,392.89	20,831.66	12,736.83	60.30%

（二）管理层讨论与分析

1 、重要指标分析

2020 年，公司产品埃克替尼销售继续放量，全年销售达倒 154.30 万盒，同比 上涨 20.83%；公司实现营业收入 187,026.63 万元，较去年同期增长 20.36 %，归属 于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 33,392.89 万元，较去年同期增长 60.30%，主要的业绩影响因素如下：

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

1

2020 年度董事会工作报告

==> picture [52 x 18] intentionally omitted <==

（1）“我们不一样”，凯美纳再创佳绩

随着药品集中带量采购趋于常态化，凯美纳面临着日益激烈的市场竞争。凯 美纳作为一代 EGFR-TKI 中唯一在专利保护期内的品种，未参与带量采购。公司 商业化团队坚决维护凯美纳全国的价格体系，着力提高医院覆盖率，推动药店医 保准入。同时，公司的临床医学团队持续开展凯美纳的临床研究，借助临床试验 成果加强学术推广、强调凯美纳的差异化优势，明确凯美纳“非凡 TKI，我们不一 样”的市场定位。凭借凯美纳在临床证据上的优势以及各团队的不懈努力，保持 非凡 TKI 凯美纳在一代 EGFR-TKI 中的领先地位。

（2）打破单药困局，贝美纳上市

2020 年 11 月，中国市场迎来了首个国产 ALK 抑制剂——贝美纳，广大服用 克唑替尼后耐药的患者有了新的治疗选择。

2 、主要经营情况

（1）新品上市，开启从 1 到多的新征程

2020 年 11 月，公司第二个产品贝美纳上市，正式开启了从 1 到多的新征程。 作为中国首个国产 ALK 抑制剂，贝美纳打破进口垄断，将和凯美纳一样造福国人， 并且有望成为公司第一个在境外上市的新药。

贝达药业是中国第一批创新生物制药公司，创新是公司始终坚持的核心战略， 也是推动公司快速发展的动力源泉。公司已经构建了国内领先的新药研发体系。 2020 年全年研发投入达到 7.42 亿元，占营业收入比例 39.69%。报告期内，成功推 动 1 个产品上市（贝美纳二线治疗适应症）、2 个候选药物/适应症 BLA/NDA（贝 伐珠单抗注射液、埃克替尼术后辅助适应症）以及 4 个候选药物/适应症 IND （BPI-28592、BPI-23314 实体瘤适应症、BPI-361175、BPI-21668）。

截至本报告出具之日，公司及子公司在研管线中有多个项目处于注册性临床 阶段，更有三个项目已提交药品注册申请。公司将全力以赴推进项目进展，实现 2 到多的进一步飞跃。

2020 年，公司的创新能力获得了众多行业专家和机构的认可。埃克替尼 INCREASE 研究成果在《临床肿瘤研究》（Clinical Cancer Research）发表；CM082 联合依维莫司肾癌Ⅰ期研究成果在《柳叶刀》子刊 EbioMedicine 全文发表；贝美 纳二线研究获评“中国肿瘤领域十大原创研究”，学术研究硕果累累。公司荣登

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

2

2020 年度董事会工作报告

==> picture [52 x 18] intentionally omitted <==

“2020 年中国医药新锐创新力量”榜首，入选“2020 年度浙江省高新技术企业创 新能力百强”，获评“国家企业技术中心”，公司实力屡获嘉奖。

（2）非凡 TKI，商业化能力毋庸置疑

在不平凡的 2020 年，“非凡 TKI”凯美纳创下了不凡的成绩。尽管这一年疫情 爆发、主要竞品价格大幅下降且竞品数量激增，凯美纳仍然保持稳定的增长，实 现商业销售超过 18 亿元，较 2019 年增长 20.72%，在一代 EGFR-TKI 市场中持续 保持领先地位。

公司牢牢把握凯美纳“非凡 TKI，我们不一样”核心策略，实施差异化竞争。 凯美纳是在中国患者中开展临床研究最多的 EGFR-TKI。截至目前，与凯美纳相关 的临床研究达 80 多项，发表 SCI 论文近 200 篇（包含 6 篇影响因子超过 10 的论 文），总计影响因子超过 700 分。丰富的临床数据和真实世界证据充分证实了凯美 纳的“我们不一样”，我们有信心和国家相关部门共同承担更多责任，有效解决中 国肺癌患者的治疗问题。

基于凯美纳自身的差异化优势，公司商业化团队全面发力。一方面，不断加 强学术品牌建设，通过线上线下相结合的形式举办凯美纳上市学术峰会、一问一 答多学科头脑风暴、“慧纳百家”等数百场次的学术活动，创造性地推出非凡科室 会项目，向专家、患者全面展示了凯美纳和贝美纳的学术优势。另一方面，在市 场准入环节，公司主动适应国家和各省市市场准入政策的变化，及时制定对策和 解决方案，积极保障患者用药的连续性和购药的便捷性。

下图显示 2015 年至 2020 年凯美纳各年的销售收入及增长率。

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

3

2020 年度董事会工作报告

==> picture [52 x 18] intentionally omitted <==

2015-2020 年凯美纳销售收入（亿元）及各年增长率

==> picture [363 x 217] intentionally omitted <==

（3）开阔思路，战略合作“引进来，走出去”

在不断加强自主创新的同时，公司继续加大战略合作支持力度，坚持“引进 来”与“走出去”相结合的工作思路，围绕未被满足的临床需求和公司总体战略， 积极对接全球优秀的科学家团队、领先技术及创新项目，开展多元化、多层次的 合作，并进一步推进自主创新项目在全球的开发和合作。

2020 年 2 月，公司控股子公司 Equinox Sciences, LLC 与 EyePoint Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ：EYPT)签署了《独占许可协议》，独家授权 EYPT 以局部注射方式开发酪氨酸激酶抑制剂 Vorolanib(CM082)来治疗湿性年龄相关性 黄斑变性（w-AMD）等眼部疾病，“走出去”开始迈出第一步。 2020 年 6 月，公司与 Agenus Inc.(NASDAQ: AGEN)达成合作，取得在中国（包 括香港、澳门和台湾）区域内单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外的所有适 应症上的独家开发并商业化 Balstilimab（PD-1 抗体）和 Zalifrelimab（CTLA-4 抗 体）的权利。

通过战略合作，我们快速丰富了在研管线，开拓了序贯治疗及免疫联合治疗 的探索之路。通过对合作项目的精心管理，MIL60 于 2020 年 6 月申报 BLA， MCLA-129 于 2021 年 3 月成功取得临床试验批准通知书，BPI-D0316 于 2021 年 3 月申报 NDA，巴替利单抗（PD-1 抗体）于 2021 年 3 月申报 IND，引进项目取得 了重要的进展。

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

4

2020 年度董事会工作报告

==> picture [52 x 18] intentionally omitted <==

（4）抗疫情、谋发展，生产质控牢把握

这一年，在外部疫情冲击和内部研发日益增长的需求的压力下，公司保质保 量完成了药品供应，报告期内荣获杭州市政府质量奖、浙江省政府质量管理创新 奖。

随着贝美纳的上市以及 MIL60、BPI-D0316 等品种推进上市及其他候选药物 的研发，公司一方面加强生产基地的建设，一方面巩固与 CDMO 伙伴的合作。报 告期内，公司五洲路厂区新合成基地开始全面运行，承担凯美纳、贝美纳以及 CM082 原料药的生产任务。同时，公司与凯莱英医药集团等签署创新药原料药全 面供应战略协议，双方将分工合作，加速新药研发和注册进程。

2020 年全年，公司完成凯美纳生产 250 多万盒，较上年增长 4.76%，全年产 品合格率 100%，充分保障了患者用药。同时完成了 BPI-43487、BPI-28592、 BPI-361175 等项目临床研究用药的生产供应，切实为公司研发护航。生产质量体 系的有效运行，为公司的发展解决了后顾之忧。

（5）发行股票，助力新药研发

公司正处于发展上升期，近两年每年都有新药申请临床，且多个项目处于注 册性临床阶段。为确保有充足的资金开发新药，公司于 2020 年向特定对象发行股 票，发行数量为 10,138,621 股，募集资金总额 10 亿元，引进了包括 J.P.Morgan Securities plc、UBS AG、鹏华基金、银华基金、泓德基金在内的 14 家优质机构投 资者。本次发行股票所募资金将用于“新药研发及研发设备升级项目”和补充流 动资金，为公司新药事业补充粮草。

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

5

2020 年度董事会工作报告

==> picture [52 x 18] intentionally omitted <==

第二部分 董事会日常工作情况

2020 年，公司董事会严格遵照《公司法》《证券法》《深圳证券交易所创业板 上市公司规范运作指引》等法律法规和《公司章程》的规定，进一步完善法人治 理结构，积极履行董事会的各项职责，认真贯彻落实股东大会的各项决议，全体 董事勤勉尽责，通过大量富有成效的工作不断提升公司管理水平，推动公司稳健 发展。

（一）本年度公司召开董事会会议情况

2020 年度，公司董事会共召开 11 次董事会会议，会议的召开程序符合《公司 法》、《公司章程》和《董事会议事规则》的相关规定，会议合法、有效。具体情 况如下：

况如下：
会议名称	召开时间	审议通过的议案
第三届董事会 第三次会议	2020年 3月3日	1、《关于公司符合非公开发行股票条件的议案》
		2、《关于公司非公开发行股票方案的议案》
		3、《关于<贝达药业股份有限公司2020年度非公开发行A股 股票预案>的议案》
		4、《关于<贝达药业股份有限公司关于2020年度非公开发行 股票募集资金使用的可行性分析报告>的议案》
		5、《关于<贝达药业股份有限公司非公开发行A 股股票方案 论证分析报告>的议案》
		6、《关于<贝达药业股份有限公司前次募集资金使用情况的 专项报告>的议案》
		7、《关于非公开发行股票摊薄即期回报及填补措施的议案
		8、《关于董事、高级管理人员、控股股东及实际控制人关于 公司非公开发行股票后填补被摊薄即期回报措施的承诺的 议案》
		9、《关于提请公司股东大会授权公司董事会全权办理本次非

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

6

2020 年度董事会工作报告

==> picture [52 x 18] intentionally omitted <==

会议名称	召开时间	审议通过的议案
		公开发行股票具体事宜的议案》
		10、《关于公司<未来三年（2020-2022年）股东回报规划>的 议案》
		11、《关于召开2020年第一次临时股东大会的议案》
		12、《关于高管职务变动的议案》
第三届董事会 第四次会议	2020年 4月17日	1、《2019年度总经理工作报告》
		2、《2019年度董事会工作报告》
		3、《2019年度财务决算报告》
		4、《2019年年度报告全文及摘要》
		5、《2019年度利润分配预案》
		6、《关于2019 年度公司董事、监事、高级管理人员薪酬的 议案》
		7、《2019年度募集资金存放与实际使用情况专项报告》
		8、《2019年度内部控制自我评价报告》
		9、《关于执行新会计准则并变更相关会计政策的议案》
		10、《关于公司续聘2020年度会计师事务所的议案》
		11、《关于以闲置自有资金购买银行保本型理财产品的议案》
		12、《关于公司及全资子公司申请综合融资额度及为融资额 度内融资提供担保的议案》
		13、《关于公司日常关联交易预计的议案》
		14、《关于提请召开2019年年度股东大会的议案》
第三届董事会 第五次会议	2020年 4月22日	《关于2020年第一季度报告全文的议案》
第三届董事会 第六次会议	2020年 5月22日	1、《关于调整公司2018 年股票期权激励计划股票期权行权 价格的议案》

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

7

2020 年度董事会工作报告

==> picture [52 x 18] intentionally omitted <==

会议名称	召开时间	审议通过的议案
		2、《关于注销公司2018 年股票期权激励计划部分已授期权 暨调整激励对象名单、期权数量的议案》
		3、《关于公司2018 年（第一期）股票期权激励计划首次授 予股票期权第二个行权期可行权的议案》
		4、《关于公司2018 年（第二期）股票期权激励计划首次授 予股票期权第一个行权期可行权的议案》
		5、《关于制订公司<证券投资管理制度>的议案》
第三届董事会 第七次会议	2020年 6月12日	1、《关于出售贝达医药科技100%股权暨关联交易的议案》
		2、《关于修改<公司章程>的议案》
		3、《关于提请召开2020年第二次临时股东大会的议案》
第三届董事会 第八次会议	2020年 6月20日	《关于公司投资引进PD-1和CTLA-4项目的议案》
第三届董事会 第九次会议	2020年 8月4日	1、《关于公司2020年半年度报告全文及摘要的议案》；
		2、《关于确认公司高级管理人员的议案》
第三届董事会 第十次会议	2020年 9月24日	1、《关于公司向特定对象发行股票相关授权的议案》
		2、《关于开立募集资金专户并授权签订募集资金专户监管协 议的议案》
		3、《关于聘任公司董事会秘书的议案》
		4、《关于变更注册资本及修改〈公司章程〉的议案》
第三届董事会 第十一次会议	2020年 9月29日	《关于签订创新药产业化（嵊州）基地项目投资协议书的议 案》
第三届董事会 第十二次会议	2020年 10月27日	《关于2020年第三季度报告全文的议案》
第三届董事会 第十三次会议	2020年 12月8日	1、《关于出售浙江贝莱特蓝莓综合开发有限公司100%股权 暨关联交易的议案》
		2、《关于变更注册资本及修改〈公司章程〉的议案》

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

8

2020 年度董事会工作报告

==> picture [52 x 18] intentionally omitted <==

（二）董事会对股东大会决议的执行情况

2020 年，公司共召开了 1 次年度股东大会、2 次临时股东大会，公司董事会 根据《公司法》、《证券法》等相关法律法规和《公司章程》的要求，严格按照股 东大会的决议和授权，认真执行股东大会通过的各项决议，组织实施股东大会交 办的各项工作。具体情况如下：

会议名称	召开时间	审议通过的议案
2020年第一次临时 股东大会	2020年 3月19日	1、《关于公司符合非公开发行股票条件的议案》
		2、《关于公司非公开发行股票方案的议案》
		3、《关于〈公司2020 年度非公开发行A 股股票预案〉 的议案》
		4、《关于〈公司关于2020年度非公开发行股票募集资金 使用的可行性分析报告〉的议案》
		5、《关于〈公司非公开发行A股股票方案论证分析报告〉 的议案》
		6、《关于〈公司前次募集资金使用情况的专项报告〉的 议案》
		7、《关于非公开发行股票摊薄即期回报及填补措施的议 案》
		8、《关于董事、高级管理人员、控股股东及实际控制人 关于公司非公开发行股票后填补被摊薄即期回报措施的 承诺的议案》
		9、《关于提请公司股东大会授权公司董事会全权办理本 次非公开发行股票具体事宜的议案》
		10、《关于公司〈未来三年（2020-2022 年）股东回报规 划〉的议案》
2019年度 股东大会	2020年 5月11日	1、《2019年度董事会工作报告》
		2、《2019年度监事会工作报告》

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

9

2020 年度董事会工作报告

==> picture [52 x 18] intentionally omitted <==

会议名称	召开时间	审议通过的议案
		3、《2019年度财务决算报告》
		4、《2019年年度报告全文及摘要》
		5、《2019年度利润分配的预案》
		6、 《关于公司董事、监事2019年度薪酬的议案》
		7、 《关于续聘2020年会计师事务所的议案》
		8、 《关于以闲置自有资金购买银行保本型理财产品的 议案》
		9、 《关于公司及子公司申请综合融资额度及为融资额 度内融资提供担保的议案》
2020年第二次临时 股东大会	2020年 7月1日	1、《关于出售贝达医药科技100%股权暨关联交易的议 案》
		2、《关于修改<公司章程>的议案》
		3、《关于公司投资引进PD-1和CTLA-4项目的议案》

（三）董事会下设的专门委员会的履职情况

1 、审计委员会的履职情况

2020 年，根据《公司法》、《证券法》、《深圳证券交易所创业板上市公司规范 运作指引》等法律法规及《公司章程》、《公司董事会专门委员会工作细则》的公 司治理制度的规定，各委员认真履行了相关工作职责，监督公司内部审计制度的 实施，审核公司的财务信息及其披露情况，对内部控制的建立健全和实施情况实 施监督。具体情况如下：

2020 年 4 月 17 日，公司召开第三届审计委员会第一次会议，审议通过《2019 年度财务决算报告》、《2019 年度报告全文及摘要》、《2019 年度内部控制自我评价 报告》、《关于执行新会计准则并变更相关会计政策的议案》、《关于公司续聘 2020 年度会计师事务所的议案》；

2020 年 4 月 21 日，公司召开第三届审计委员会第二次会议，审议通过《关于 2020 年第一季度报告全文的议案》；

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

10

2020 年度董事会工作报告

==> picture [52 x 18] intentionally omitted <==

2020 年 8 月 4 日，公司召开第三届审计委员会第三次会议，审议通过《关于 公司 2020 年半年度报告全文及摘要的议案》；

2020 年 10 月 26 日，公司召开第三届审计委员会第四次会议，审议通过《关 于公司 2020 年第三季度报告全文的议案》。

2 、董事会下设的提名委员会的履职情况

2020 年 9 月 23 日，公司召开第三届提名委员会第二次会议，审议通过《关于 对公司拟聘任董秘资格审查的议案》。

3 、董事会下设的薪酬与考核委员会的履职情况

2020 年 4 月 17 日，公司召开第三届薪酬与考核委员会第一次会议，审议通过 《关于 2019 年度公司董事、监事、高级管理人员薪酬的议案》；

2020 年 5 月 22 日，公司召开第三届薪酬与考核委员会第二次会议，审议通过 《关于对行权期可行权人员资格确认的议案》、《关于调整公司 2018 年股票期权激 励计划股票期权行权价格的议案》、《关于注销公司 2018 年股票期权激励计划部分 已授期权暨调整激励对象名单、期权数量的议案》、《关于公司 2018 年（第一期） 股票期权激励计划首次授予股票期权第二个行权期可行权的议案》、《关于公司 2018 年（第二期）股票期权激励计划首次授予股票期权第一个行权期可行权的议 案》。

（四）独立董事履行职责情况

公司独立董事按照《公司法》、《证券法》、《关于在上市公司建立独立董事制 度的指导意见》及《公司章程》、《独立董事工作制度》等相关规定和要求，忠实 履行职责，积极出席相关会议，认真审议各项议案，谨慎、勤勉地行使了独立董 事的权利，与公司的董事、高级管理人员及相关工作人员保持密切的联系，及时 获悉公司的重大事项的进展情况，利用自身专业知识积极促进公司规范运行。在 报告期内，对公司董事、监事及高级管理人员的薪酬政策、资格审查、内部控制、 审计报告等事项发表意见，切实维护了公司和全体股东的利益。

报告期内，公司独立董事对公司董事会的议案及公司其他事项均没有提出异 议。

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

11

2020 年度董事会工作报告

==> picture [52 x 18] intentionally omitted <==

（五）公司治理状况

严格按照《公司法》、《证券法》、《上市公司治理准则》、《深圳证券交易所创 业板股票上市规则》等相关法律法规和《公司章程》等内部规章制度的要求，以 保护投资者权益最大化为目标，公司建立了完整的治理结构，并及时根据相关法 律新规对现有制度进行修订，使公司治理制度体系更加规范、健全。报告期内， 公司运作规范、各项制度得到有效执行，公司整体的风险防范能力和工作效率同 步提升，保障了经营活动的顺利进行。

（六）投资者关系管理情况

1、及时履行信息披露义务，充分披露投资者作出价值判断和投资决策所必需 的信息，保护全体投资者的利益。

公司高度重视信息披露工作，严格按照《深圳证券交易所创业板股票上市规 则》、《上市公司信息披露管理办法》及公司《信息披露管理制度》等规定，依法 履行信息披露义务，遵循公平、公正、公开原则，确保信息披露真实、及时、准 确、完整，保障所有投资者的合法权益。2020 年，公司累计披露公告 213 份。

2、积极开拓多样化的渠道与投资者展开沟通

（1）公司通过深交所互动易平台回答中小股东的提问，2020 年积极回复互动 易 346 条，与投资者形成良性互动；

（2）公司设置了投资者热线电话、投资者联系邮箱和企业公众号，向广大投 资者及时沟通公司的最新情况，维持良好的投资者关系；

（3）公司不断完善机构投资者参与公司治理的方式，通过策略会、一对一沟 通、现场调研等，帮助机构投资者深入了解公司业务和公司价值。

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

12

2020 年度董事会工作报告

==> picture [52 x 18] intentionally omitted <==

第三部分 公司未来发展展望

（一） 行业发展趋势

当前，全球的癌症防治形势仍然严峻，根据世界卫生组织的统计数据，2020 年全球癌症新发病例1,929万例，因病死亡996万例。随着我国人口老龄化和工业化、 城镇化进程的不断加快，加之慢性感染、不健康生活方式等因素的逐渐累积，我 国癌症总体发病率和死亡率呈现逐年上升趋势，2020年我国新发癌症病例457万例， 因病死亡300万人，其中肺癌的发病率、死亡率最高，全国新发癌症病例中肺癌占 比为17.9%（82万），死亡病例占比23.8%（71万）。中国癌症患者的五年生存率远 低于美国癌症患者。根据弗若斯特沙利文的资料，中国总体癌症患者的五年生存 期为37.2%，而美国为68.0%，中国癌症治疗任重道远，中国市场对更有效、更安 全的肿瘤疗法需求巨大。

中国肿瘤药物的未来发展趋势如下：

1、精准治疗取代化疗。传统化疗无法区分健康细胞和肿瘤细胞，副作用大， 患者生存质量极低，而精准治疗具有精确性和便捷性，在有效延长患者生存期的 同时还不影响生存治疗。相信随着更多精准治疗手段的开发与发展，精准治疗将 得到更多应用并逐步取代传统化疗。

2、联合疗法。试验证明，联合疗法较单药治疗具有更好的治疗效果，代表着 未来的发展方向。

3、国家对创新药、抗癌药大力扶持。2021年3月，《政府工作报告》提到，延 续执行企业研发费用加计扣除75%政策，将制造业企业加计扣除比例提高到100%， 用税收优惠机制激励企业加大研发投入，着力推动企业以创新引领发展。《中华人 民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确提 出全面推进健康中国建设，强调要完善创新药的快速审评审批机制、完善医保目 录动态调整机制、积极发展商业医疗保险等。得益于这些政策，预计未来将有更 多的创新肿瘤药物上市满足巨大的临床需求。

4、真实世界研究成为创新药 PK 的下一个战场。

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

13

2020 年度董事会工作报告

==> picture [52 x 18] intentionally omitted <==

（二） 公司面临的风险和应对措施

1、市场竞争风险

生物医药行业竞争激烈，且变化迅速，同业公司已商业化或正在开发与公司 产品相同适应症的药物。凯美纳和贝美纳不同程度地遭遇了其他EGFR-TKI和ALK 抑制剂的竞争。

风险应对：

• （1）强化凯美纳“非凡TKI，我们不一样”的市场定位，继续实施差异化竞

• 争策略，加大扩面下沉力度。

（2）推进凯美纳和贝美纳现有临床研究成果的转化，满足关键专家的学术需 求和患者的需求，深挖凯美纳和贝美纳的市场潜力；

（3）加强患者教育，在新媒体宣传工作中做出新亮点；

（4）新药研发加强布局，持续推进在研项目。

• 2、新药研发及上市风险

新药研发投入大、周期长、不可预测因素较多。在研发过程中很可能由于疗 效不确定、安全性问题等多种原因导致研发失败或不能获得药监部门的审批，进 而影响到公司前期投入的回收和经济效益的实现。此外，新药的上市还面临着规 模化生产、竞品迭代等多种风险，如今国内创新药政策利好频出，产品更新换代 速度会越来越快。如果公司不能合理布局研发管线并高效实现规模化生产，很可 能会无法按预期收获研发成果，将对公司的持续盈利能力带来不利影响。

风险应对：

（1）夯实产业化能力，持续提升质量管理能力，做好产能建设布局，为新药 上市规模化生产做好准备；

（2）充分发挥新药项目管理工作的经验，促进研发管线的合理布局，同时在 项目进行过程中及时总结、修正方向，把握新药研发过程中的重大节点，管理和 控制好研发风险。

3、核心技术（业务）人员流失的风险

公司的核心技术（业务）人员是公司持续创新、致胜市场的关键因素和重要 基础。目前医药行业的人才争夺战不断加剧，如果公司发生核心技术（业务）人 员流失，则可能造成项目信息、商业秘密泄漏，影响项目进度和市场销售，给公

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

14

2020 年度董事会工作报告

==> picture [52 x 18] intentionally omitted <==

司的产品开发以及持续性盈利带来不利影响。

风险应对：

（1）制定创新的薪酬体系和激励机制，短期与长期激励相结合；

（2）优化企业文化建设，打造贝达“家”文化，公司团队文化的高度认同化；

（3）针对公司核心技术建立完善的保密制度和知识产权保护，维护公司利益；

（4）制定高潜力人才的发展规划，坚持人才管理的体系化和科学化。

• 4、行业政策及药品招标风险

医药产业是和百姓民生密切相关的产业，一直受到国家的强监管，近年来， 随着国家医疗体制改革的深入，行业政策不断调整。药品研发层面，国家鼓励药 品创新，对创新药优先审评审批；流通领域，实行两票制、营改增；医保制度改 革，医保目录动态调整、调整医保支付标准、改革招标采购方式，以上种种对公 司来说既是机遇也是挑战，如果公司不能审时度势，根据行业政策变动情况和趋 势及时做好调整和应对，则会对公司的生产经营带来不利影响。 风险应对：

公司将及时关注国家医药行业政策的调整，了解变动趋势，提前制定应对措 施、积极应对。

（三） 公司发展战略和下一步工作计划

自成立以来，公司始终秉承以“Better Medicine, Better Life”的使命，坚持“成 为总部在中国的跨国制药企业”的发展愿景。自主研发、战略合作、市场销售是 公司发展战略的三驾马车，公司将不断加强自主创新，强化源头创新和转化研究， 将产品经营和资本经营相结合，努力发展为一家以新药研发为核心竞争力、以抗 肿瘤药为核心产品的高新制药企业。

“开发新药的过程,就是克服困难的征途”，贝达团队已经做好打硬仗的充分准 备，在2021年着重做好以下工作。

1、继续挖掘凯美纳的临床和商业潜力，夯实其在中国肺癌靶向药第一品牌的 市场地位

我们将积极配合NMPA，争取凯美纳术后辅助适应症尽早获批注册。同时将继 续开展凯美纳的各项上市后临床研究，进一步挖掘和积累能证明其疗效和安全性 的临床数据和真实世界数据，为延长凯美纳的市场生命打下坚实的基础。

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

15

2020 年度董事会工作报告

==> picture [52 x 18] intentionally omitted <==

公司还将探索凯美纳与第三代EGFR-TKI（BPI-D0316）、第四代EGFR-TKI （BPI-361175）、EGFR/c-Met双特异性抗体（MCLA-129）、PI3K α 抑制剂（BPI-21668） 的序贯、联合治疗，希望借此可以有效延长患者总体生存期，改善患者生存质量。

借助前述学术努力，公司将进一步巩固凯美纳“非凡TKI，我们不一样”的品 牌形象，夯实其在中国肺癌靶向药第一品牌的市场地位，并继续拓宽商业渠道、 克服市场准入难题，抓住基药目录的机会，提高凯美纳可及性。

2、再出发，力争贝美纳突破重围

2021年是贝美纳上市后第一个完整年度，是贝美纳最困难的一年。凭借成熟 的商业化团队、营销网络以及凯美纳的成功经验，公司制定了一套适合贝美纳的 市场策略并在逐步落实。同时，公司将继续展开贝美纳的相关临床研究，以获得 更多有关贝美纳疗效和安全性的证据并挖掘其更多的临床应用潜力，用学术引导 市场。

作为首个国产ALK抑制剂，贝美纳将尽全力突破重围，惠及更多患者。 3、推进管线产品的临床研究和药品注册，进一步完善管线

2021年，公司将持续推进管线产品的临床研究和药品注册，源源不断为公司 成长供给新动能。同时，公司将继续跟踪新药研发前沿趋势，扎根小分子靶向药 物，拓展大分子药物研发，并充分挖掘管线产品序贯和联合用药的潜力，在肿瘤 尤其是肺癌治疗领域取得优势。

4、战略合作“引进来，走出去”

2021年公司战略合作将继续从三个方向开展工作。（1）加强引进项目的综合 管理，加快项目的推进进度；（2）寻找高质量的合作项目，拓宽公司战略合作渠 道，聚焦国内外开发较为成熟的产品，继续完善公司在肿瘤治疗领域的产品布局； （3）积极寻求自研项目海外及国内权益的转让。

新的一年，公司将继续保持昂扬的斗志，秉承“Better Medicine，Better Life” 的根本宗旨，抢抓机遇、锐意进取，为早日实现“总部在中国的跨国制药企业” 的战略目标而不懈奋斗。公司董事会将贯彻执行股东大会各项决议，严格按照创 业板上市公司有关法律法规的要求，不断完善风险防范机制，提升公司规范运作 水平。全体董事将加强学习培训，提升履职能力，发挥董事会在公司治理中的核

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

16

2020 年度董事会工作报告

==> picture [52 x 18] intentionally omitted <==

心作用，为公司的持续发展保驾护航。

贝达药业股份有限公司董事会 2021 年 3 月 24 日

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

17