Betta Pharmaceuticals Co.,Ltd — Management Reports 2018

Apr 9, 2018

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贝达药业股份有限公司

2017 年度董事会工作报告

2017 年，公司董事会严格遵照《公司法》、《证券法》、《深圳证券交易所创业 板上市公司规范运作指引》（2015 年修订）等法律法规和《公司章程》的规定，积 极履行董事会的各项职责，认真贯彻落实股东大会的各项决议，全体董事勤勉尽 责，通过大量富有成效的工作不断提升公司管理水平，推动公司稳健发展。

2017 年是充满机遇和挑战的一年，一方面，随着国家加快进行医疗体制的改 革，各项制度和政策逐步细化完善并实施，创新药企迎来了更好的政策环境；另 一方面，地方医保政策衔接不到位、产品竞争明显加剧，公司产品埃克替尼面临 着巨大的市场压力。

新时代、新作为，公司管理层在董事会的大力支持下，以“三驾马车”战略 为引领，全体员工共同努力，克难攻坚，抢抓机遇，持续开拓肿瘤靶向治疗市场， 进一步加快推进在研项目进程，深度开展战略合作，在各个领域都取得了新的成 绩。

第一部分 2017 年度经营情况回顾

2017 年，公司营业收入再次突破10 亿元，运营成本控制在合理的范围内，利 润率优于行业平均水平，主要财务指标（详见下表）均衡增长，公司稳步发展。 截止2017 年12 月31 日，公司总资产277,301.38 万元，较上年同期增长28%；归 属于上市公司股东的所有者权益205,196.24 万元，较上年同期增长6.63%，资本 实力进一步增强。

单位：元

			单位：元
项目	17 年合并数	16 年合并数	增加(%)
营业总收入	1,026,358,656.64	1,035,060,899.76	-0.84%
营业利润	221,002,228.67	365,908,019.44	-39.60%
利润总额	290,658,323.24	424,456,305.35	-31.52%

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净利润	250,778,916.08	367,864,764.40	-31.83%
归属于公司普通股股东的净利润	257,727,409.55	368,795,897.61	-30.12%
股本	401,000,000	401,000,000	0.00%
基本每股收益（元）	0.64	1.01	-36.63%
加权平均净资产收益率	12.98%	32.88%	-19.90%
总资产	2,773,013,798.83	2,167,302,956.39	27.95%
归属于上市公司股东的所有者权益	2,051,962,363.07	1,924,331,000.45	6.63%

报告期内，公司产品埃克替尼在各地陆续执行国家医保谈判价格，产品降价幅 度较大，而医保带来的放量尚未明显体现，全年销量同比增长超过42%，销售收入 略有下降，基本弥补了大幅降价对营业收入的影响，市场份额继续保持领先。同 时，公司新药研发工作加紧开展，随着新项目的立项推进、多个新药进入临床试 验阶段，研发投入增加较多，年度研发投入总额为3.8亿元，占营业收入比例为 37.09%。随着公司募集资金投资项目、新生产基地建设项目和企业管理信息系统 建设项目的基本完成，项目成本已大部分结转至固定资产，报告期内相应的折旧 费用增加。

报告期内，公司基本每股收益为0.64元，较上年同期减少36.63%；加权平均净 资产收益率为12.98%，较上年同期下降19.90百分点，主要原因是归属于上市公司 股东净利润减少，另外由于公司上市募集资金到位后，2017年加权平均股本较上 年度增加，加权平均净资产较上年度大幅增加。

回顾过去一年的经营管理情况，重点展开介绍以下七方面的工作： 1、埃克替尼市场销售

（1）市场销售稳中求进

报告期内，公司收入的主要来源是产品埃克替尼。2015 年，埃克替尼参与首 批国家药品价格谈判。2016 年5 月，国家药品价格谈判结果公布，埃克替尼作为 唯一入围的国产创新药，降价54%（降价后为1399 元/盒），2016 年第四季度，各 地开始陆续将埃克替尼按谈判价格进行挂网采购；2017 年2 月，埃克替尼作为国 产创新抗肿瘤药物纳入人社部公布的新版国家医保目录。目录发布后，由于各地 医保从方案制订到落地执行有较长的工作流程，市场的衔接困难给埃克替尼的销 售带来了极大的挑战，加之吉非替尼国产仿制药的上市，进一步加剧了市场的竞 争。面对新变化、新情况，公司管理层积极研究新的方案、制定新的策略。一方

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面将原来的四个销售大区合并为两个销售大区，通过团队融合加强市场销售团队 建设，将埃克替尼局部市场优势向更多区域拓展；另一方面，进一步巩固核心市 场，深挖市场潜力，争取市场增量。通过公司全体员工的协同作战、奋勇拼搏， 报告期内埃克替尼销量增长42.87%，基本弥补了降价带来的冲击，全年实现销售 10.26 亿元。自埃克替尼上市至今，累计销售收入已达45.18 亿元，累计15.5 万 名患者服用埃克替尼。同时，公司继续履行社会责任，2017 年，埃克替尼后续免 费用药项目全年申请人数12,828 人次，赠药853,522 盒，历年累计赠药50,440 人，赠药2,744,281 盒。

（2）市场准入不断突破。市场准入是公司的重点工作，在国家医保取得进展 后，公司将商务部与市场准入部进行合并，聚焦市场准入环节，集中力量办大事。 为了拓宽医院进药渠道，公司结合实际情况制定了“目标医院开发计划”，为市场 销售的增长提供了有力的支撑。

2、新药研发硕果累累

公司一直高度重视新药研发工作，近三年的新药研发投入分别达到 119,943,694.51 元、161,503,143.73 元、380,639,832.72 元，占当年销售收入的 13.11%、15.60%、37.09%。2017 年10 月，杭州总部的新药创制中心正式启动运行， 目前正在加快建设位于美国圣地亚哥的研发中心。通过近几年公司新药研发体系 的建设和新药研发激励机制的完善，2017 年公司新药研发取得了出色的成绩。全 年完成4 个小分子和9 个大分子项目立项，对肺癌靶向药领域进行了全面的布局， 确定2 个候选化合物，2018 年初已顺利提交1 项IND 申请。目前公司的在研项目 超过30 项，其中7 项已经进入临床试验阶段。各临床研究项目均在有序推进， Ensartinib 全球多中心Ⅲ期、MIL60 项目Ⅲ期、Vorolanib 肾癌适应症Ⅲ期临床研 究入组顺利，Vorolanib 眼科适应症、BPI-2009C、BPI-9016M、BPI-15086、BPI-3016 等项目的临床研究也在按计划推进。其中Ensartinib 项目同步在国内外开展全球 多中心Ⅲ期临床试验，这是贝达药业历史上第一次开展如此规模的临床试验，大 大提升了公司的临床研究能力和协作水平。在公司各部门的团结协作下， Ensartinib 国内注册Ⅱ期研究将于2018 年4 月完成患者入组，计划2019 年提交

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上市申请，有望大幅度加快新药进入市场的时间。

此外，埃克替尼上市后，公司与相关临床研究机构合作开展了一系列扩大适应 症研究。2017 年，由吴一龙教授领衔的BRAIN 研究和石远凯教授领衔的CONVINCE 研究圆满完成，研究结果分别发表于国际顶尖期刊《柳叶刀•呼吸医学》、《肿瘤学 年鉴》，充分证明了埃克替尼良好的疗效和安全性，让埃克替尼再次站上了世界的 舞台。

3、战略合作再创佳绩

2017 年，公司接洽合作单位125 家，评估项目161 个，与37 家公司开展商务 谈判，正式签约7 家公司，取得了丰硕的成果。公司先后收购卡南吉医药、Equinox Science 公司；增资Xcovery 公司，截至报告期末合计持有Xcovery 公司95.07% 的股权；分别投资北京华昊中天生物、美国Meryx Inc.、Tyrogenex 公司；并先 后与瑞普基因、北京天广实达成战略合作。

4、生产质控稳定运行

2017 年，公司严格执行国家《药品生产质量管理规范》（GMP）的各项要求， 加强生产质量管理体系的软硬件建设及员工培训，保障生产质量管理体系的有效 运行，确保公司产品高质量、高效率生产，为一线市场销售起到有力的保障。同 时完成Ensartinib、Vorolanib、BPI-2009C等项目的临床用药生产，顺利通过2000L 原料药、新总部制剂车间和厂外车间的GMP 认证。完善数据完整性管理，建立原 料药新厂区质量体系（FDA 标准）。

5、人力资源有效保障

人才是企业发展最宝贵的资源和财富。为顺应公司高速发展需要，公司坚持引 进与培养相结合的方式，任人唯贤，聚天下英才而用之。2017 年通过校园招聘、 社会招聘、员工举荐的渠道招聘371 名员工，引进副总监级以上人才6 名，经理 级人才24 名，较好地保障了公司的用人需求。2018 年，公司又引进了LI MAO（毛 力）博士、ZEHONG WAN（万泽红）博士和吴颢博士三位高端人才，为公司的管理 团队注入了新鲜血液，增添了发展新动力。同时，公司完成并全面推进“三驾马 车”的项目激励机制，建设职位职级的双通道模式，完善和提升公司的培训体系，

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充分调动员工的积极性，营造更加优越的人才发展生态。

6、企业文化建设再添活力

2017 年，公司成立专门的企业文化工作小组，围绕“家文化、悦分享、乐创 新”的主题，倾力打造了一系列文化建设活动。年初，组织了公司首次千人大团 圆年会；10 月，组织了首届家庭日活动，共计118 户家庭，400 多名公司员工及 家属参加。通过员工、家属间的互动，进一步增进了公司与员工家属的感情，提 高了公司员工的凝聚力和幸福感。此外，还通过与爱同行、办公室创意设计大赛 的形式，营造积极向上的企业氛围，提升员工的归属感。

7、“第四驾马车”蓄势待发

公司不仅完善“三驾马车”的驱动发展，还在积极打造第四驾马车——贝达梦 工场。贝达梦工场是立足于人类生命健康领域、以贝达药业为基干的一个便利化、 全要素、立体化、开放式的具有国际先进水准的生物医药专业众创空间。2017 年 2 月，经过前期充分的论证、可行性分析和筹备，贝达梦工场终于拉开了帷幕。目 前，贝达梦工场0 期已经引进2 家创新型企业，位于海创园的梦工场1 期项目已 经完成工程建设，计划2018 年下半年启用。

第二部分 董事会日常工作情况

2017 年，公司进一步完善法人治理结构，发挥董事会各专门委员会的职能， 为董事会提供更多的决策意见，提高董事会的决策效率，提升公司的管理水平； 充分发挥独立董事在公司的经营、决策、重大事项等方面的监督作用，促进公司 的规范运作和健康发展。

（一）本年度公司召开董事会会议情况

2017 年度，公司董事会共召开13 次董事会会议，会议的召开程序符合《公司 法》、《公司章程》和《董事会议事规则》的相关规定，会议合法、有效。具体情 况如下：

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会议名称	召开时间	审议通过议案
第二届董事会 第六次会议	2017年1月4日	1、关于投资杭州翰思生物医药有限公司的议案
		2、关于对外投资设立美国全资子公司的议案
第二届董事会 第七次会议	2017年2月26日	1、关于现金收购卡南吉医药科技（上海）有限公司部分股权的议案
		2、关于增补第二届董事会董事候选人、审计委员会委员候选人的议 案
		3、关于公司与杭州瑞普基因科技有限公司签订战略合作协议暨关联 交易的议案
		4、关于修订公司《对外投资管理制度》的议案
		5、关于提请召开贝达药业股份有限公司2017 年第一次临时股东大会 的议案
第二届董事会 第八次会议	2017年2月27日	1、关于与北京天广实就MIL60 抗体项目进行合作的议案
		2、关于延长Xcovery 公司可转换公司债兑付期限的议案
第二届董事会 第九次会议	2017年3月27日	1、关于为全资子公司提供担保的议案
		2、关于公司和Xcovery Holding Company LLC 就全球多中心Ⅲ期临 床试验（中国区）合作的议案
第二届董事会 第十次会议	2017年3月30日	1、2016 年度总经理工作报告
		2、2016 年度董事会工作报告
		3、2016 年度财务决算报告
		4、2016 年度报告全文及摘要
		5、2016 年度利润分配的预案
		6、2016 年度公司内部控制自我评价报告
		7、2016 年度募集资金存放与使用情况的专项报告
		8、关于续聘2017 年度会计师事务所的议案
		9、关于公司董事、监事、高级管理人员2016 年度薪酬的议案
		10、关于聘任公司财务总监的议案
		11、关于以闲置自有资金购买保本型理财产品的议案

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会议名称	召开时间	审议通过议案
		12、关于贝达药业及子公司向银行申请综合授信额度及担保的议案
		13、关于召开2016 年度股东大会的议案
第二届董事会 第十一次会议	2017年4月7日	关于认购美国Xcovery 公司可转换公司债的议案
第二届董事会 第十二次会议	2017年4月25日	关于2017 年第一季度报告的议案
第二届董事会 第十三次会议	2017年4月28日	关于投资北京华昊中天生物技术有限公司的议案
第二届董事会 第十四次会议	2017年8月18日	1、关于增补第二届董事会非独立董事候选人的议案
		2、关于提请召开贝达药业股份有限公司2017 年第二次临时股东大会 的议案
第二届董事会 第十五次会议	2017年8月21日	1、2017 年半年度报告全文及摘要
		2、2017 年半年度募集资金存放与使用情况专项报告
		3、关于会计政策变更的议案
第二届董事会 第十六次会议	2017年9月22日	1、关于公司拟收购 Equinox Science,LLC50%股权的议案
		2、关于补选和调整第二届董事会专门委员会委员的议案
		3、关于提请召开贝达药业股份有限公司2017 年第三次临时股东大会 的议案
第二届董事会 第十七次会议	2017年10月26日	1、关于贝达药业股份有限公司2017 年第三季度报告全文的议案
		2、关于投资成立贝达梦工场控股有限公司的议案
		3、关于投资成立贝达梦工场（杭州）创新科技有限公司的议案
第二届董事会 第十八次会议	2017年11月29日	关于聘任公司副总裁的议案

（二）董事会对股东大会决议的执行情况

2017 年，公司共召开了1 次年度股东大会、3 次临时股东大会，公司董事会

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根据《公司法》、《证券法》等相关法律法规和《公司章程》的要求，严格按照股 东大会的决议和授权,认真执行股东大会通过的各项决议，组织实施股东大会交办 的各项工作。具体情况如下：

会议名称	召开时间	审议通过议案
2017 年第一次 临时股东大会	2017 年3 月16 日	1、关于现金收购卡南吉医药科技（上海）有限公司部分股权的议案
		2、关于增补公司董事候选人、审计委员会委员候选人的议案
		3、关于增补公司监事候选人的议案
		4、关于修订公司《对外投资制度》的议案
		5、关于延长Xcovery 公司可转换公司债兑付期限的议案
2016 年 年度股东大会	2017 年4 月26 日	1、2016 年度董事会工作报告
		2、2016 年度监事会工作报告
		3、2016 年度财务决算报告
		4、2016 年年度报告全文及摘要
		5、2016 年度利润分配的预案
		6、关于公司董事、监事2016 年度薪酬的议案
		7、关于续聘2017 年度会计师事务所的议案
		8、关于以闲置自有资金购买银行保本型理财产品的议案
		9、关于公司及子公司向银行申请综合授信额度及担保的议案
		10、关于认购美国Xcovery 公司新发型D 轮优先股的议案
		11、关于延长美国Xcovery 公司可转换公司债兑付期限的议案
2017 年第二次 临时股东大会	2017 年9 月6 日	关于增补公司非独立董事的议案 1.01 选举JIABING WANG 先生为公司非独立董事 1.02 选举余治华先生为公司非独立董事
2017 年第三次 临时股东大会	2017 年10 月12 日	关于公司拟收购Equinox Science,LLC 50%股权的议案

（三）董事会下设的专门委员会的履职情况

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1、审计委员会的履职情况

2017 年，根据中国证监会、深交所有关规定及公司董事会专门委员会工作细 则的规定，审计委员会三位委员均认真履行了相关工作职责，监督公司内部审计 制度的实施，审核公司的财务信息及其披露情况，对内部控制的建立健全和实施 情况实施监督。具体情况如下：

• （1）2017 年3 月30 日，公司召开第二届董事会审计委员会第二次会议，审

• 议通过：

• 议案1、关于贝达药业股份有限公司2016 年年度报告及摘要的议案 议案2、关于贝达药业股份有限公司2016 年年度财务决算的议案

• 议案3、关于贝达药业股份有限公司2016 年年度内部控制评价报告的议案 议案4、关于续聘会计师事务所的议案

• （2）2017 年8 月21 日，公司召开第二届董事会审计委员会第三次会议，审

• 议通过：

• 议案1、关于贝达药业股份有限公司2017 年半年度报告的议案 议案2、关于会计政策变更的议案

• （3）2017 年10 月26 日，公司召开第二届审计委员会第四次会议，审议通过

• 《2017 年第三季度报告全文》

• 2、董事会下设的提名委员会的履职情况

2017 年，根据中国证监会、深交所有关规定及公司董事会专门委员会工作细 则的规定，提名委员会三位委员均认真履行了相关工作职责，对公司拟任董事、 高管的任职资格进行审查确认。具体情况如下：

• 2017 年2 月17 日，公司召开第二届董事会提名委员会第一次会议，审议通过

• 《关于增补第二届董事会董事候选人、审计委员会委员候选人的议案》。

• 2017 年3 月15 日，公司召开第二届董事会提名委员会第二次会议，审议通过

• 《关于聘任公司财务总监的议案》。

• 2017 年7 月31 日，公司召开第二届董事会提名委员会第三次会议，审议通过

• 《关于对公司第二届董事会增补董事资格审查的议案》。

2017 年11 月27 日，公司召开第二届董事会提名委员会第四次会议，审议通 过《关于对公司拟聘任副总裁资格审查的议案》。

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3、董事会下设的薪酬与考核委员会的履职情况

2017 年，根据中国证监会、深交所有关规定及公司董事会专门委员会工作细 则的规定，薪酬与考核委员会三位委员均认真履行了相关工作职责，对公司董事、 监事和高级管理人员的薪酬方案进行审议。具体情况如下：

2017 年3 月30 日，公司第二届董事会薪酬与考核委员会召开第一次会议，审 议通过《关于公司董事、监事、高级管理人员2016 年年度薪酬的议案》。

4、董事会下设的战略与投资委员会的履职情况

2017 年，根据中国证监会、深交所有关规定及公司董事会专门委员会工作细 则的规定，战略与投资委员会四位委员均认真履行了相关工作职责，对公司战略 合作和投资事项进行审议。具体情况如下：

2017 年2 月21 日，公司第二届战略与投资委员会召开第一次会议，审议通过 《关于收购卡南吉医药科技（上海）有限公司部分股权的议案》。

（四）独立董事履行职责情况

公司独立董事按照《公司法》、《证券法》、《关于在上市公司建立独立董事制 度的指导意见》及《公司章程》、《独立董事工作制度》等相关规定和要求，本着 对公司、股东负责的态度，勤勉尽责，忠实履行职责，积极出席相关会议，认真 审议各项议案，客观地发表自己的看法及观点，与公司的董事、高级管理人员及 相关工作人员保持密切的联系，及时获悉公司的重大事项的进展情况，并利用自 己的专业知识做出独立的判断。在报告期内，对公司董监高的薪酬、审计报告、 董监高的资格审查等事项发表意见，切实维护了公司的整体利益和全体股东的利 益。

报告期内，公司三名独立董事对公司董事会的议案及公司其他事项均没有提 出异议。

（五）公司治理状况

按照《公司法》、《证券法》、《上市公司治理准则》等有关法律、法规和《公 司章程》的规定，公司建立了完整的治理结构，董事会、监事会和股东大会各司 其职、各尽其能，同时公司已修订和完善了各项治理制度，使制度体系更加规范、

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健全。根据《企业会计准则》、《企业内部控制基本规范》及配套指引的有关规定， 公司还补充和完善了符合公司实际的内部控制制度，对经营投资、财务管理、信 息披露等重要业务活动实施有效的内部控制。报告期内，公司运作更加顺畅、治 理更加规范，各项制度得到有效执行，公司整体的风险防范能力和工作效率同步 提升，保障了经营活动的顺利进行。

第三部分 公司未来发展展望

(一)行业发展阶段

长期以来，我国的药物研发都处于相对落后的水平，国内的药企也以生产仿 制药为主，缺少创新研发能力。但近年来，在国家中长期科学和技术发展规划纲 要（2006-2020）确定的重大新药创制专项支持下，伴随着海外优秀生物医药人才 的归国浪潮，同时加上国内药企前期对研发和技术引进的大量投入，国内创新药 物研发能力有了大幅度的提高，很多项目逐渐落地。2017年10月8日，国家食药监 总局（CFDA）发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》， 大力支持国内创新药物发展，同年12月28日，再次补充发布关于鼓励药品创新实 行优先审评审批的意见，不断推动创新药物发展。在此轮创新药物发展周期中， 抗肿瘤药物作为发展驱动，在其中扮演着重要的角色。其中，EGFR-TKI作为靶向 抗肺癌治疗药物，在临床治疗领域得到了广泛地应用。HER2作为诊断和治疗乳腺 癌的靶点，VEGF/VEGFR 和PDGF/PDGFR 作为抗血管生成药物作用靶点，在抗肿瘤 治疗领域发挥着越来越重要的作用。而近年来，PD-1/PD-L1靶点也在细胞免疫治 疗领域得到了更加深入的研究和开发。可以看到，基础研究不断推动临床治疗的 发展，随着对于靶点与相关疾病的关系和致病机理有了更加准确的认识和掌握， 未来的靶向抗肿瘤治疗将会得到进一步的发展和普及。

（二）行业趋势

中国加入ICH组织之后，全球新药在国内的上市速度将加快。国内CFDA药品审 批政策对于重大疾病用药和创新药采取鼓励扶持的态度，行政效率大大提升，国

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内未来肿瘤靶向药物或迎来井喷式发展。

2017年2月新版国家医保目录正式出台，重点支持创新药、大病用药（如癌症、 糖尿病、心脑血管疾病等）、儿童药等领域。2008-2016年上半年获批的创新化药 和生物制品绝大部分被纳入2017年版医保目录或谈判目录范围。伴随着肿瘤药物 的市场扩容，相信未来关于肿瘤药的政策利好仍会延续，将涉及配套的审批、市 场准入、医保报销等多方面。在医保控费、仿制药监管趋严、批文收紧、利润空 间被不断压缩的大背景下，又叠加了药品招标降价和医保支付调整等多重压力， 重心向创新药转移才能支撑药企的长足发展，创新将成为优质药企发展的主流方 向。

但是创新药具有研发周期长、投入大、成功率低、风险大的特性，长期以来， 只有具有规模优势和资本优势的龙头药企才能支撑庞大的研发体系费用，以重磅 品种形成稳定销售现金流，而后对研发投入提供稳定的支撑，经历研发周期后的 更多创新品种才能陆续投入市场。这决定了药企如想获得持续增长，必须具备合 理梯度、产品丰富的研发管线，还需具备稳定的现金流。

综上所述，国内的创新药发展已具备天时、地利、人和，未来几年内，创新 将是医药行业发展主旋律，抗肿瘤靶向药物也势必迎来发展高潮。随着中国国际 化程度的不断提高，国内药物市场逐渐演变成为国际化市场，如何在新一轮创新 药物周期中得到发展优势，是国内药企未来需要不断努力的方向，牢牢把握住抗 肿瘤药物研发这条主线，将是国内药企实现弯道超车的重要关键所在。

（三）企业发展可能面对的风险

1、市场竞争风险

目前国内用于肺癌治疗的小分子靶向抗肿瘤药有埃克替尼、易瑞沙、特罗凯、 伊瑞可4 种。根据2016 年5 月20 日发布的《国家卫生计生委办公厅关于公布国 家药品价格谈判结果的通知》（国卫办药政函〔2016〕515 号），埃克替尼与易瑞沙 入围首批国家药品价格谈判名单，二者于2017 年2 月同时进入新国家医保目录。 2017 年7 月19 日，特罗凯入围人社部36 个品种的医保谈判并正式纳入国家基本 医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围。虽然埃克替尼价格仍具有一

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定优势，但患者服用日均费用差额有所降低，且大部分用药费用由医保报销后埃 克替尼的价格优势进一步缩小。以上情况导致公司面临更加激烈的市场竞争。

另外，EGFR 为成熟靶点，国内患者病例较多，市场规模较大，该领域的治疗 药物市场需求旺盛，吸引了更多的企业进入或加大对该领域的投入，并可能出现 更多疗效好、安全性高的治疗药物，这将加剧埃克替尼的市场竞争，进而对公司 经营业绩产生不利影响。

风险应对：

（1）继续发挥学术推广优势，加强埃克替尼品牌建设。上市6 年，埃克替尼 的广泛使用积累了丰富的临床循证医学证据，在国际期刊和会议发表文章和摘要 171 篇，发表中文文献100 多篇，累计影响因子400 多分，埃克替尼已写入多部临 床治疗指南。公司与相关临床研究机构合作不断开展新的临床研究，越来越多的 研究数据验证了埃克替尼的疗效和安全性。未来将继续加大学术推广力度，巩固 埃克替尼的品牌优势。

（2）聚焦市场准入环节，加快地级、县级医院的开发，加大覆盖面，让更多 的患者用上埃克替尼，扩展埃克替尼的市场优势。

（3）在执行国家谈判价格并进入医保目录后，埃克替尼是原研药中唯一继续 开展赠药的EGFR-TKI 药物，大大降低了患者和医保支付的负担，体现了一个创新 药企的担当，也进一步提升品牌的美誉度。

2、新药研发及上市风险

新药研发投入大、周期长、不可预测因素较多。在研发过程中很可能由于疗 效不确定、安全性问题等多种原因导致研发失败或不能获得药监部门的审批，进 而影响到公司前期投入的回收和经济效益的实现。

此外，新药的上市还面临着规模化生产、竞品迭代等多种风险，如今国内创 新药政策利好频出，产品更新换代速度会越来越快。如果公司不能合理布局研发 管线并高效实现规模化生产，很可能会无法按预期收获研发成果，将对公司的持 续盈利能力带来不利影响。

风险应对：

1）总结埃克替尼经验，夯实产业化能力，持续提升质量管理能力，做好产能

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建设布局，为新药上市规模化生产做好准备。

2）充分发挥新药项目委员会的作用，促进研发管线的合理布局，同时在项目 进行过程中及时总结、修正方向，把握新药研发过程中的重大节点，管理和控制 好研发风险。

3、核心技术人员流失的风险

公司的研发团队是公司持续创新、成功研发后续新药产品的重要基础。目前 医药行业的人才争夺战不断加剧，如果公司发生核心技术人员流失，则可能造成 在研项目信息泄漏或流失，更严重者则会推迟、终止项目进度，给公司后续新产 品的开发以及盈利的持续性造成不利影响。

风险应对：

制定有竞争力的薪酬体系和激励机制，优化企业文化建设，打造贝达“家” 文化，让员工安心工作，将自己的奋斗目标融入到贝达梦之中。同时针对公司核 心技术建立完善的保密制度和知识产权保护，维护公司利益。

（四）公司发展战略和下一步工作计划

公司以“成为总部在中国的跨国制药企业”为愿景，以“为中国百姓创制更 多用得起的好药”为宗旨，以“自主研发、战略合作、市场销售”三驾马车为驱 动，积极打造第四驾马车——贝达梦工场，不断加强自主创新，强化源头创新和 转化研究，将产品经营和资本经营相结合，努力发展为一家以新药研发为核心竞 争力、以抗肿瘤药为核心产品的高新制药企业。

2018 年，公司将不忘初心、砥砺奋进，重点完成以下三部分工作。

1、持续推进埃克替尼迈上新台阶

2018 年，公司将针对市场环境的变化主动作为，重点推进各地医保政策的落 地，完成医保乙类目录执行的相关政策衔接，争取做到肺癌住院病人、门诊病人、 特病药店均可以报销的目标。医院进药方面，2018 年公司除了巩固大城市医院市 场外，将深度挖掘潜在市场，向二三线城市医院市场拓展。同时，我们将继续加 大埃克替尼学术推广力度，加强埃克替尼品牌建设，将埃克替尼的产品优势切实

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转化为市场优势和品牌优势，力争在2018 年实现新的突破，推进埃克替尼迈上新 的台阶。

2、稳步推动在研项目的研发进度

自主研发是公司持续发展的动力源泉。2018 年，公司将加大新药研发布局， 以市场需求为导向，科学创新为根本，聚焦肿瘤领域，扎根小分子靶向药物，拓 展大分子药物研发，争取实现2-3 个IND 申报。重点推进Ensartinib、Vorolanib、 MIL60 等项目的临床研究，争取尽快提交Ensartinib 国内上市注册申请，完成 MIL60 项目和Vorolanib 肾癌适应症研究的患者入组。在新药研发体系建设方面， 实现杭州研发中心的全面运行，同时加快推进美国圣地亚哥研发中心的装修进度， 争取年内启用。建设和培训一支高水平的新药研发队伍，继续完善科研人员激励 机制和激励计划，提升公司研发队伍的积极性，全力推进公司的研发进程。

3、扎实推进战略合作争取新成绩

2018 年公司战略合作将从三个方向开展工作。（1）加强引进项目的综合管理， 加快项目的推进进度，争取早日实现产品的上市。（2）继续寻找高质量的合作项 目，拓宽公司战略合作渠道，聚焦国内外开发较为成熟的产品，完善公司在肿瘤 治疗领域的产品布局，争取完成2-3 个优质项目的引进。（3）积极拓展海外市场， 包括埃克替尼的出口和在研项目海外权益的转让，积极主动寻找海外合作伙伴， 完成产品海外权益的转让，加快公司海外市场布局。

新的形势赋予新的使命，新的起点力争新的跨越！ 2018 年，公司将不忘初心、 砥砺前行，秉承“为中国百姓创制更多用得起的好药”的根本宗旨，紧紧围绕创 新为民、科技惠民的总体要求，把握机遇、锐意进取、开拓创新，不断形成“三 驾马车”的合力，继续构建“第四驾马车”，稳步实现高质量的发展。

贝达药业股份有限公司

2018 年4 月4 日

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