Betta Pharmaceuticals Co.,Ltd — Capital/Financing Update 2022

Dec 8, 2022

关于贝达药业股份有限公司申请 向特定对象发行股票的审核问询函

审核函〔2022〕020281 号

贝达药业股份有限公司：

根据《证券法》《创业板上市公司证券发行注册管理办法（试 行）》（以下简称《注册办法》）、《深圳证券交易所创业板上市公司 证券发行上市审核规则》等有关规定，本所发行上市审核机构对 贝达药业股份有限公司（以下简称发行人或公司）向特定对象发 行股票的申请文件进行了审核，并形成如下审核问询问题。

1．发行人本次拟募集资金总额不超过100,000 万元，扣除 发行费用后用于贝达药业（嵊州）创新药产业化基地项目（以下 简称创新药基地项目）和补充流动资金。实际控制人丁列明以现 金认购本次发行的全部股票。截至2022 年9 月30 日，丁列明所 持公司股份合计被质押51,003,471 股，占其直接持有和间接控制 公司股份总数的53.36%。2021 年3 月2 日，浙江省宁波市中级人 民法院对丁列明持有的发行人811,638 股股份，及对丁列明持有 的宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙）（发行人控股股东之 一）423.1877 万元的出资份额予以司法冻结。创新药基地项目达 产后将获得年产超40 吨创新原料药生产能力，项目预计税后内部 收益率为12.90%。创新药基地项目产品主要包括甲磺酸贝福替尼 （D-0316）、盐酸埃克替尼和BPI-16350 等，贝福替尼处于上市许 可审评阶段，BPI-16350 处于临床持续推进中。截至2022 年9 月

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末，发行人前次募集资金累计使用56,818.76 万元，占募集资金 总额的比例为56.71%。

请发行人补充说明：（1）明确本次发行方案和认购协议中丁 列明认购股票金额区间的下限，承诺的最低认购金额应与拟募集 资金金额相匹配；（2）结合丁列明收入情况、财产情况、负债情 况、质押情况、杠杆融资情况、个人资产对外提供担保情况、相 关诉讼情况等，说明丁列明认购资金来源，是否存在将持有股票 质押后用于本次认购的情形或计划，如是，请说明发行完成后是 否存在因质押平仓导致股权变动的风险，及维持控制权稳定的相 应措施；（3）请丁列明确认在定价基准日前六个月内是否减持发 行人股份，并出具“从定价基准日至本次发行完成后六个月内不 减持发行人股份”的承诺；（4）创新药基地项目相关产品的具体 品种及用途、尚需完成的工作或需履行的备案及审批程序、预计 上市时间，结合公司新药研发能力、可比公司相似药物研发情况 说明该项目是否存在重大不确定性；（5）结合创新药基地项目相 关产品市场空间及竞争优势，说明新增产能规模的合理性；（6） 创新药基地项目收益情况的测算过程、测算依据，包括各年预测 收入构成、销量、毛利率、净利润、税后内部收益率的具体计算 过程和可实现性等，并结合同类产品定价情况、产品定价政策等， 说明募投项目效益测算的谨慎性和合理性；（7）结合各类新增固 定资产及无形资产的金额、转固时点以及募投项目未来效益测算 情况，说明因实施募投项目而新增的折旧和摊销对发行人未来经 营业绩的影响；（8）前次募投项目新药研发相关进展情况，是否 与前次发行时披露的进展一致，若不一致，请补充说明原因。

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请发行人补充披露（2）（4）-（7）相关风险。

请保荐人核查并发表明确意见，请会计师核查（6）（7）（8） 并发表明确意见，请发行人律师核查（2）（4）并发表明确意见。

2．报告期各期，埃克替尼销售收入占主营业务收入的比例 分别为100.00%、99.39%、93.19%和75.39%，埃克替尼片化合物 专利将于2023 年3 月27 日到期，到期后其他厂家可以使用该化 合物结构。除化合物专利外，埃克替尼还受晶型、制备方法等多 项相关专利权保护，保护期将于2029 年至2034 年期间届满。2021 年12 月埃克替尼术后辅助治疗适应症新进国家医保目录，谈判后 终端价格由1,345.05 元/盒降到835.80 元/盒。根据申报材料， 埃克替尼同类药品吉非替尼和厄洛替尼专利已经到期，国内仿制 药已经上市，并进入集采，价格降幅较大。

发行人补充说明：（1）发行人关于埃克替尼晶型、制备方法 等相关专利是否存在较高壁垒，是否可有效应对埃克替尼仿制药 上市的竞争;结合同类药品化合物专利到期后相关仿制药上市时 间及仿制药上市后降价幅度等，说明专利到期对发行人经营业绩 影响；（2）医保谈判、集采等医疗改革政策对发行人经营业绩影 响；（3）本次发行相关董事会决议日前六个月至今，公司已实施 或拟实施的财务性投资的具体情况，说明是否需从本次募集资金 中扣除及理由。

请发行人补充披露（1）（2）相关风险。

请保荐人核查并发表明确意见，请会计师核查（3）并发表 明确意见，请发行人律师核查（1）（2）并发表明确意见。

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请发行人在募集说明书扉页重大事项提示中，重新撰写与本 次发行及发行人自身密切相关的重要风险因素，并按对投资者作 出价值判断和投资决策所需信息的重要程度进行梳理排序。

同时，请发行人关注社会关注度较高、传播范围较广、可能 影响本次发行的媒体报道情况，请保荐人对上述情况中涉及本次 项目信息披露的真实性、准确性、完整性等事项进行核查，并于 答复本审核问询函时一并提交。若无重大舆情情况，也请予以书 面说明。

请对上述问题逐项落实并在十五个工作日内提交对问询函 的回复，回复内容需先以临时公告方式披露，并在披露后通过本 所发行上市审核业务系统报送相关文件。本问询函要求披露的事 项，除按规定豁免外应在更新后的募集说明书中予以补充，并以 楷体加粗标明；要求说明的事项，是问询回复的内容，无需增加 在募集说明书中。保荐人应当在本次问询回复时一并提交更新后 的募集说明书。除本问询函要求披露的内容以外，对募集说明书 所做的任何修改，均应先报告本所。

发行人、保荐人及证券服务机构对本所审核问询的回复是发 行上市申请文件的组成部分，发行人、保荐人及证券服务机构应 当保证回复的真实、准确、完整。

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