Betta Pharmaceuticals Co.,Ltd — Capital/Financing Update 2022

May 5, 2022

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2022-047

贝达药业股份有限公司 关于公司与 EyePoint 签订 EYP-1901 合作协议的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2022 年 5 月 4 日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公 司” ）与 EyePoint Pharmaceuticals, Inc. （ NASDAQ: EYPT ，以下简称 “EyePoint”）签署《扩大许可协议》，就 EYP-1901 在中国（包括香港、澳门和 台湾）区域的开发和商业化进行独家合作，现将具体情况公告如下：

一、交易对方介绍

EyePoint 是一家专业的制药公司，致力于开发和商业化针对眼部疾病的创新 治疗方案，以帮助改善严重眼部疾病患者的生活，其股票于美国 NASDAQ 证券 交易所上市交易。该公司目前有 DEXYCU[®] 、YUTIQ[®] 两款商业化产品，其中 DEXYCU[®] 是治疗术后炎症的眼内产品，YUTIQ[®] 是对影响眼球后段的慢性非感染 性葡萄膜炎进行为期三年治疗的产品。

2020 年 2 月，贝达药业控股子公司 Equinox Sciences, LLC （以下简称 “Equinox”）与 EyePoint 签署了《独占许可协议》，独家授权 EyePoint 在中国 （包括香港、澳门和台湾）区域外以局部给药方式开发酪氨酸激酶抑制剂伏罗尼 布（Vorolanib, CM082）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）、糖尿病 视网膜病变（DR）和视网膜静脉阻塞（RVO）。

EyePoint 与公司控股股东、实际控制人以及董事、监事和高级管理人员之间 均不存在关联关系。

二、协议主要内容

根据《扩大许可协议》，贝达药业取得在中国（包括香港、澳门和台湾）区 域开发和商业化 EYP - 1901 的独家权利，EyePoint 保留 EYP - 1901 在全球其他地区

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的眼科权利。同时，Equinox 与 EyePoint 修订了《独占许可协议》，独家授权 EyePoint 在中国（包括香港、澳门和台湾）区域外开发伏罗尼布用于所有局部给 药的眼科适应症，包括糖尿病黄斑水肿（DME）。

EyePoint 的 Durasert[®] 技术是一种已批准上市的玻璃体内给药系统，它将另一 种药物注射进入玻璃体内后缓释，有效期可长达 3 年。EYP-1901 是将伏罗尼布 和

Durasert[®] 技术相结合，形成了一种新的治疗方案，可在门诊办公室注射， EYP-1901 可生物降解，并且可以实现至少 6 个月的药物释放。

w-AMD 是一种潜在致盲性疾病，是 60 岁及以上人群致盲的首要原因，患者 通常需要每月进行一次眼部注射治疗。在 2021 年 11 月和 2022 年 2 月，EYP1901 治疗 w-AMD 发布了 I 期临床试验的中期数据。EYP-1901 的 DAVIO I 期临 床试验显示，其治疗具有稳定的视力和 OCT 检查结果，没有眼部或药物相关的 全身性严重不良事件（SAE）报告，也没有剂量限制性毒性。此外，在单剂 EYP1901 治疗之后，分别有 53%和 41%的病人眼睛在长达 6 个月和 9 个月内不需要任 何补充抗 VEGF 注射。

三、伏罗尼布产品介绍

伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管 生成及生长，拟用于多种癌症的治疗。口服伏罗尼布针对 VEGFR、PDGFR 等多 靶点具有抗血管生成的显著疗效，并且能够满足靶点的特殊药代动力学（PK）或 药效学（PD）要求，达到保留活性、降低毒性的目的。

贝达药业通过 Equinox 拥有伏罗尼布全部适应症的海外权益，通过全资子公 司卡南吉医药科技（上海）有限公司拥有伏罗尼布全部适应症的中国权益。

2022 年 1 月，伏罗尼布与依维莫司联合拟用于治疗既往接受过抗血管酪氨酸 激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者的上市许可申请已获得国家药 品监督管理局受理（公告编号：2022-001），目前审评工作正在推进当中。

四、协议对公司的影响和风险提示

本次扩大许可协议的签订进一步深化了公司和 EyePoint 之间的合作，可以发

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挥贝达药业在新药开发及商业化方面的能力和优势，加快 EYP-1901 的临床开发， 尽早为严重眼科疾病患者提供一种新的局部注射治疗方案，短期内对公司经营不 会产生影响。考虑到新疗法开发周期较长，在开发过程中不可预测因素较多，敬 请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会 2022 年 5 月 5 日

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