Betta Pharmaceuticals Co.,Ltd — Board/Management Information 2017

Apr 5, 2017

==> picture [103 x 59] intentionally omitted <==

贝达药业股份有限公司

2016 年度董事会工作报告

2017年4月

==> picture [596 x 43] intentionally omitted <==

==> picture [40 x 23] intentionally omitted <==

贝达药业股份有限公司

2016 年度董事会工作报告

2016 年，公司董事会严格遵照《公司法》、《公司章程》、《董事会议事规 则》以及各项法律法规的要求，认真贯彻落实股东大会的各项决议，全体董事认 真负责、勤勉尽责，为公司董事会的规范运作和科学决策做了大量富有成效的工 作。2016 年是凯美纳第二个五年计划的开局之年，在董事会和公司管理层的领导 下，全体员工不改初心、共同努力，继续深耕肿瘤靶向治疗市场，进一步加快推 进在研项目研发进程，深度开展战略合作，在公司经营的各个方面都取得了新的 成绩。

第一部分 2016 年度经营情况回顾

（一）成功上市

2016 年11 月7 日，公司首次向社会公众公开发行人民币普通股（A 股）股票 4,100 万股在深圳证券交易所成功上市，发行价格为每股人民币17.57 元，共计募 集资金72,037 万元，扣除发行费用6,302 万元后，募集资金净额为人民币65,735 万元。截止2016 年12 月31 日，公司总资产216,730.30 万元，较上年同期增长 88.95%；归属于上市公司股东的所有者权益192,433.10 万元，较上年同期增长 116.63%，公司资本实力进一步增强。

（二）报告期内公司主要财务指标及经营分析

2016 年，在公司各部门的通力合作下，在全体员工的共同努力下，实现公司 营业收入突破10 亿元，公司主要财务指标（见表1）均衡增长，公司运营成本控 制在合理的范围内，利润率远高于行业平均水平，显示出公司健康、有序的发展 态势。

==> picture [596 x 43] intentionally omitted <==

1

==> picture [40 x 23] intentionally omitted <==

表1 单位：元

项目	16 年合并数	15 年合并数	增加(%)
营业收入	1,035,060,899.76	914,663,873.40	13.16%
营业利润	366,372,407.03	358,114,839.73	2.31%
利润总额	424,456,305.35	398,720,246.51	6.45%
净利润	367,864,764.40	343,434,939.98	7.11%
归属于公司普通股股东的净利润	368,795,897.61	345,298,066.85	6.81%
股本	401,000,000	360,000,000	11.39%
基本每股收益（元）	1.01	0.96	5.21%
加权平均净资产收益率	32.88%	48.72%	-15.84%
总资产	2,167,302,956.39	1,147,044,874.94	88.95%
归属于上市公司股东的所有者权益	1,924,331,000.45	888,316,040.37	116.63%

2016年5月，国家卫生计生委公布了首批国家药品价格谈判结果，凯美纳作为 唯一国产药入围，我们主动承诺在医保衔接的前提下，将凯美纳的销售价格降低 54%（降价后为1399元/盒）。在新的形势下，公司产品凯美纳除现有市场的进一 步积极拓展外，下半年全国部分省市医保目录也在逐步推进和落实中，销量保持 较高的增长，公司营业总收入稳中有升。受各地陆续执行国家医保谈判价格的影 响，同时由于2016年公司多个新药陆续获得临床试验批件并进入临床试验阶段， 研发投入增加较多，公司营业利润、利润总额和归属于上市公司股东的净利润增 速放缓，低于营业收入增速。报告期内，公司基本每股收益为1.01元，较上年同 期增加5.21%；由于公司生产经营规模扩大，固定资产投资项目投入增加，同时因 首次公开发行股票募集资金增加，报告期末总资产216,730.30万元，比年初增长 88.95%。因为报告期内公司首次公开发行股票4100万股及相应增加的资本公积， 以及公司报告期内经营积累的净利润结转入股东权益，归属于上市公司股东所有 者权益为192,433.10万元，比年初增长116.63%。因公司净资产较年初大幅增加， 加权平均净资产收益率为32.88%，较上年同期相应下降15.84%。

公司收入的主要来源是产品凯美纳，该产品销售收入占到营业收入的99.98%。

==> picture [596 x 43] intentionally omitted <==

2

==> picture [40 x 23] intentionally omitted <==

延续产品上市以来的增长势头，2016年凯美纳销售突破10亿，销量量同比增长 31.46%，销售收入同比增长13.36%，主要原因为2016年下半年各地陆续执行国家 医保谈判价格后，产品降价幅度较大，由于市场反应存在滞后性，在价格降低54% 之后，销售量的增量还在释放当中，销售收入增速低于销售量的增速。2017年2月， 根据国家人力资源社会保障部下发的《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录（2017年版）的通知》【人社部发〔2017〕15号】，公司产品 埃克替尼（凯美纳）新纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 （2017年版）》，市场准入的突破将有利于公司产品的销售。

2016 年，凯美纳后续免费用药项目全年赠药788499 盒，累计进入后续免费用 药人数39322 人，累计发药1890759 盒，间接为患者节省52 亿多元。同时，为了 积极响应中央统战部组织的海外归国人员“一带一路”服务团新疆行活动，也考 虑到新疆地区肺癌患者的经济水平和药品的可及性，2016 年公司向新疆地区捐赠 了价值1000 万元的凯美纳，为百姓带来了真真切切的实惠。

自主研发持续发力，2016 年公司加速推进多个研发项目，年度研发费用总额 为1.62 亿元，占营业收入比例为15.60%。2016 年共计有11 个新药研发项目立项， 其中有2 个项目找到候选化合物，5 个项目有实质性进展。临床研究方面，由公司 自主研发的C-met 抑制剂BPI-9016M 项目已经完成I 期临床试验，并启动扩大入 组研究。2016 年3 月，埃克替尼用于银屑病治疗的BPI-2009C 项目获得国家食品 药品监督管理总局临床批件，7 月在浙江大学医学院附属第二医院正式启动I 期临 床试验。同时该项目于2015 年已在新西兰启动临床试验，目前共完成12 例健康 受试者和15 例银屑病患者入组，已初步显现疗效，安全性和耐受性均良表现好， 后续将进行数据清理锁库和研究收尾工作。8 月，公司自主研发的用于T790M 突变 的第三代EGFR 抑制剂BPI-15086 项目，获得国家食品药品监督管理总局临床批件， 并于12 月启动I 期临床试验。同在8 月，公司与Xcovery 公司共同开发的针对肺 癌治疗的新一代ALK 抑制剂X-396，获得国家食品药品监督管理总局临床批件，目 前已经在国内启动I 期临床试验。同时，X-396 项目在美国已经完成II 期临床试 验，现已启动III 期临床试验，并入选美国“癌症登月计划”。此外，公司自主

==> picture [596 x 43] intentionally omitted <==

3

==> picture [40 x 23] intentionally omitted <==

研发的多肽类糖尿病超长效抑制剂BPI-3016 项目，于12 月提交补充申请，于2017 年3 月获得国家食品药品监督管理总局临床批件。

2016 年，公司对外战略合作工作快速推进。10 月，公司与美国Capio Biosciences, Inc.公司达成战略合作，由贝达控股在中国成立贝达诊断公司，引 进Capio 公司全球领先的循环肿瘤检测技术，在国内开展相关检测业务。为推进 X-396 在美国的Ⅲ期临床试验，认购了Xcovery 公司可转换公司债。截至2016 年 年报公告日，公司正推进多个战略合作项目，包括以现金形式协议收购卡南吉医 药科技（上海）有限公司现有股东77.4091%的股份，进一步深耕小分子靶向药领 域；与北京天广实生物技术股份有限公司就MIL60 抗体（贝伐单抗的仿制药）达 成战略合作，进一步拓展公司大分子药物产品线；投资杭州翰思生物医药有限公 司布局细胞免疫治疗领域。同时公司在美国特拉华州设立全资子公司，公司将凭 借该子公司平台积极获取行业前沿信息，吸收培养优秀人才，适时投资海外优质 新药研发项目，提升公司竞争力，推动公司的持续发展。

2016 年公司坚定贯彻执行以市场销售、自主研发、战略合作三驾马车驱动贝 达发展的企业战略，三驾马车齐头并进，显示出良好的引领和协同作用，公司经 营全面顺利展开。2016 年，公司全年完成凯美纳生产计划，全年产品质量合格率 100%，为市场销售起到有力的支撑作用，同时新药试制和车间改造也在按计划推 进。为顺应公司高速发展需要，2016 年通过校园招聘、社会招聘、员工举荐的渠 道招聘288 名员工，保障了公司的人力资源需求，特别是引进了11 名总监级高端 人才、15 名部门经理，为公司的发展注入了新动力。2016 年10 月，公司新总部 落成启动。在继年初荣获我国化学制药行业首个“国家科技进步一等奖”之后， 岁末埃克替尼再度荣获我国工业界的最高奖项——中国工业大奖，作为唯一一个 来自医药行业的项目，充分说明了埃克替尼项目巨大的创新突破和重要的社会价 值，并得到了社会和国家的高度认可。

==> picture [596 x 43] intentionally omitted <==

4

==> picture [40 x 23] intentionally omitted <==

第二部分 董事会日常工作情况

2016 年，公司进一步完善法人治理结构，发挥董事会各专门委员会的职能， 为董事会提供更多的决策依据，提高董事会的决策效率，提升公司的管理水平； 充分发挥独立董事在公司的经营、决策、重大事项等方面的监督作用，促进公司 的规范运作和健康发展。

（一）本年度公司召开董事会会议情况

2016 年度，公司董事会共召开11 次董事会会议，会议的召开程序符合《公司 法》、《公司章程》和《董事会议事规则》的相关规定，会议合法、有效。具体 情况如下：

情况如下：
会议名称	召开时间	审议通过议案
一届 十六次会议	2016/02/28	1、2015 年度总经理工作报告
		2、2015 年度董事会工作报告
		3、2013-2015 年度审计报告及财务报表
		4、2015 年财务决算报告及2016 年财务预算报告
		5、2015 年度利润分配预案
		6、关于2015 年度公司董事、监事、高级管理人员薪酬的议案
		7、关于续聘立信会计师事务所（特殊普通合伙）为公司财务审计 机构的议案
		8、关于公司购买银行保本型理财产品的议案
		9、关于公司申请银行授信额度的议案
		10、关于聘任 JIABING WANG 先生为公司副总裁的议案
		11、关于调整公司首次公开发行股票并在创业板上市募集资金投 资项目的议案
		12、关于首次公开发行股票摊薄即期回报有关事项的议案
		13、关于提请召开贝达药业2015 年度股东大会的议案
一届 十七次会议	2016/04/05	关于全资子公司浙江贝达医药销售有限公司减少注册资本并出售 全部股权的议案
一届 十八次会议	2016/05/16	1、关于调整《公司申请首次公开发行股票并在创业板上市方案》 之“发行数量”条款的议案
		2、关于延长《调整〈关于提请股东大会授权董事会全权办理公司 申请首次公开发行股票并在创业板上市有关事宜的议案〉的议案》 有效期的议案
		3、关于提请召开2016 年第一次临时股东大会的议案
一届 十九次会议	2016/06/23	关于投资武汉翰雄公司的议案项议案
一届 二十次会议	2016/07/14	1、关于投资CTC 项目的议案
		2、关于认购Xcovery 公司可转换公司债的议案

==> picture [596 x 43] intentionally omitted <==

5

==> picture [40 x 23] intentionally omitted <==

		3、关于提请召开2016 年第二次临时股东大会的议案
一届 二十一次会 议	2016/08/04	1、关于公司董事会换届选举的议案
		2、关于贝达药业股份有限公司独立董事薪酬的议案
		3、关于提请召开贝达药业2016 年第三次临时股东大会的议案
二届一次	2016/08/20	1、关于选举公司董事长的议案
		2、关于聘任公司首席执行官的议案
		3、关于聘任公司总经理、总裁、副总裁、首席化学家、财务总监、 董事会秘书的议案
		4、关于选举第二届董事会专门委员会委员的议案
二届二次	2016/09/08	关于公司2013 年1 月1 日至2016 年6 月30 日财务报表及审计报 告的议案
二届三次	2016/09/20	关于调整公司首次公开发行股票并在创业板上市募集资金投资项 目的议案
二届四次	2016/11/03	关于增加贝达医药科技海创园项目建设预算的议案
二届五次	2016/11/22	1、关于变更公司注册资本的议案
		2、关于修改公司章程及办理工商变更登记的议案
		3、关于确定募集资金专户并授权董事长签订募集资金三方监管协 议的议案
		4、关于以募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金的议案
		5、关于使用闲置募集资金进行现金管理的议案
		6、关于提请召开贝达药业2016 年度第四次临时股东大会的议案

（二）董事会对股东大会决议的执行情况

2016 年，公司共召开了1 次年度股东大会、4 次临时股东大会，公司董事会 根据《公司法》、《证券法》等相关法律法规和《公司章程》的要求，严格按照 股东大会的决议和授权, 认真执行股东大会通过的各项决议，组织实施股东大会 交办的各项工作。具体情况如下：

会议名称 2015 年度股东大会	召开时间	审议通过议案
	2016/3/28	1、公司2015 年度董事会工作报告
		2、公司2015 年度财务决算报告及2016 年度财务预算报告
		3、公司2015 年度利润分配预案
		4、关于2015 年度董事、监事薪酬的议案
		5、关于续聘立信会计师事务所（特殊普通合伙）为公司 财务审计机构的议案
		6、关于公司购买银行保本型理财产品的议案
		7、关于公司申请银行授信额度的议案
		8、关于首次公开发行股票摊薄即期回报有关事项的议案
		9、关于修订对外投资管理制度的议案
		10、关于修改公司上市后适用的公司章程（草案）第 154

==> picture [596 x 43] intentionally omitted <==

6

==> picture [40 x 23] intentionally omitted <==

		条的议案
		11、2015 年度监事会工作报告
2016 年第一次临时 股东大会	2016/6/1	1、关于调整《公司申请首次公开发行股票并在创业板上 市方案》之“发行数量”条款的议案
		2、关于延长《调整〈关于提请股东大会授权董事会全权 办理公司申请首次公开发行股票并在创业板上市有关事宜 的议案〉的议案》有效期的议案
2016 年第二次临时 股东大会	2016/7/30	关于认购Xcovery 公司可转换公司债的议案
2016 年第三次临时 股东大会	2016/8/20	1、关于选举贝达药业股份有限公司第二届董事会成员的 议案
		2、关于选举贝达药业股份有限公司第二届监事会成员的 议案
		3、关于贝达药业股份有限公司独立董事薪酬的议案
2016 年第四次临时 股东大会议	2016/12/8	1、关于变更公司注册资本的议案
		2、关于修改〈公司章程〉及办理工商变更登记的议案
		3、关于使用闲置募集资金进行现金管理的议案

（三）董事会下设的专门委员会的履职情况

• 1、审计委员会的履职情况

2016 年，根据中国证监会、深交所有关规定及公司董事会专门委员会工作细 则的规定，审计委员会三位委员均认真履行了相关工作职责，监督公司内部审计 制度的实施，审核公司的财务信息及其披露情况，对内部控制的建立健全和实施 情况实施监督。具体情况如下：

• （1）2016 年2 月28 日，公司召开第一届董事会审计委员会第六次会议，审

• 议通过：

议案1、关于公司 2013 年-2015 年度审计报告及财务报表的议案

• 议案2、关于续聘立信会计师事务所（特殊普通合伙）为公司财务审计机构的

议案

议案3、2015 年度内部控制制度执行情况的报告

• （2）2016 年9 月8 日，公司召开第二届董事会审计委员会第一次会议，审议

• 通过：

议案1、关于公司2013 年1 月1 日至2016 年6 月30 日财务报表及审计报告

==> picture [596 x 43] intentionally omitted <==

7

==> picture [40 x 23] intentionally omitted <==

议案2、关于贝达药业2016 年上半年内部控制执行情况报告的议案

2、董事会下设的提名委员会的履职情况

2016 年，根据中国证监会、深交所有关规定及公司董事会专门委员会工作细 则的规定，提名委员会三位委员均认真履行了相关工作职责，对公司拟任董事、 高管的任职资格进行审查确认。具体情况如下：

2016 年2 月28 日，公司召开第一届董事会提名委员会第四次会议，审议通过 《关于聘任 JIABING WANG 先生为公司副总裁的议案》。

2016 年8 月4 日，公司召开第一届董事会提名委员会第五次会议，审议通过 《关于公司董事会换届选举的议案》。

2016 年8 月20 日，公司召开第一届董事会提名委员会第六次会议，审议通过 《关于聘任公司首席执行官的议案》和《关于聘任公司总经理、总裁、副总裁、 首席化学家、财务总监、董事会秘书的议案》。

3、董事会下设的薪酬与考核委员会的履职情况

2016 年，根据中国证监会、深交所有关规定及公司董事会专门委员会工作细 则的规定，薪酬与考核委员会三位委员均认真履行了相关工作职责，对公司董事、 监事和高级管理人员的薪酬方案进行审议。具体情况如下：

2016 年2 月28 日，公司第一届董事会薪酬与考核委员会召开第六次会议，审 议通过《关于2015 年度董事、监事、高级管理人员薪酬的议案》。

4、董事会下设的战略与投资委员会的履职情况

2016 年，根据中国证监会、深交所有关规定及公司董事会专门委员会工作细 则的规定，战略与投资委员会四位委员均认真履行了相关工作职责，对公司战略 合作和投资事项进行审议。具体情况如下：

（1）2016 年6 月17 日，公司第一届战略与投资委员会召开第三次会议，审 议通过《关于投资武汉翰雄公司的议案》。

（2）2016 年7 月8 日，公司第一届战略与投资委员会召开第四次会议，审议

==> picture [596 x 43] intentionally omitted <==

8

==> picture [40 x 23] intentionally omitted <==

通过：

议案1、关于投资 CTC 项目的议案

议案2、关于认购 Xcovery 公司可转换公司债的议案

（四）独立董事履行职责情况

公司独立董事按照《公司法》、《证券法》、《关于在上市公司建立独立董 事制度的指导意见》及《公司章程》、《独立董事工作制度》等相关规定和要求， 本着对公司、股东负责的态度，勤勉尽责，忠实履行职责，积极出席相关会议， 认真审议各项议案，客观地发表自己的看法及观点，与公司的董事、高级管理人 员及现相关工作人员保持密切的联系，及时获悉公司的重大事项的进展情况，并 利用自己的专业知识做出独立的判断。在报告期内，对公司董监高的薪酬、审计 报告、董监高的资格审查等事项发表意见，切实维护了公司的整体利益和全体股 东的利益。

报告期内，公司三名独立董事对公司董事会的议案及公司其他事项均没有提 出异议。

（五）公司治理状况

按照《公司法》、《证券法》、《上市公司治理准则》等有关法律、法规和 《公司章程》的规定，公司建立了完整的治理结构，董事会、监事会和股东大会 各司其职、各尽其能，同时公司已修订和完善了各项治理制度，使制度体系更加 规范、健全。根据《企业会计准则》、《企业内部控制基本规范》及配套指引的 有关规定，公司还补充和完善了符合公司实际的内部控制制度，对经营投资、财 务管理、信息披露等重要业务活动实施有效的内部控制。报告期内，公司运作更 加顺畅、治理更加规范，各项制度得到有效执行，公司整体的风险防范能力和工 作效率同步提升，保障了经营活动的顺利进行。

==> picture [596 x 43] intentionally omitted <==

9

==> picture [40 x 23] intentionally omitted <==

第三部分 公司未来发展展望

（一）医药行业竞争格局和发展趋势

• 1、医药行业市场规模将进一步增长，肺癌EGFR-TKI 药物市场急需满足

医药行业是我国“十二五”规划中确定的朝阳型战略性新兴产业，也是《中 国制造2025》的重点发展领域，在国家对医药行业的空前重视下，医药行业的行 业地位不断提升。此外，医药的市场需求是一种刚性需求，我国人口众多，在老 龄化进程加快、环境恶化及人们生活方式改变的背景下，人类疾病谱从传染性疾 病逐渐过渡到慢性疾病，医药行业的市场规模将进一步增长。

根据QuintilesIMS中国医药药品统计报告的数据显示，自医改实施以来，中 国大医院药品市场增速放缓，2016年销售量的复苏促进市场增长回暖，2016年医 院药品市场年销售额达到6975亿元，同比增长8%，预测2017-2020年医院药品年增 长在6%左右。在2016年医院药品市场销售额中，肿瘤和免疫调节剂占到10%，市场 增长贡献最大，达到15%。

==> picture [429 x 223] intentionally omitted <==

来源：QuintilesMIS中国医院药品统计报告（>=100床位），MAT16Q4

==> picture [596 x 43] intentionally omitted <==

10

==> picture [40 x 23] intentionally omitted <==

==> picture [430 x 261] intentionally omitted <==

来源：QuintilesMIS中国医院药品统计报告（>=100床位），2016Q4

根据全国肿瘤登记中心主任陈万青教授的统计和预测，2015年中国肺癌患者 预计新增73.3万例，是国内发病率第一的肿瘤，其中非小细胞肺癌约占肺癌总敉 的80-85%，在亚洲NSCLC患者中，EGFR突变率高达40%。（Molecular biology of lung cancer J Thorac Dis2013;5(S5):S479-S490）石远凯教授的PIONEER研究显示， 中国NSCLC患者中EGFR突变率高达50.2%。（Shi YK, Li J, Zhang S, et al. Molecular Epidemiology of EGFR mutations in asian patients with advanced non-small-cell lung cancer of adenocarcinoma histology -Mainland China subset analysis of the PIONEER study. PLoS One, 2015, 10(11): e0143515.） 综合以上流行病学数据，国内每年新发肺癌EGFR突变患者人数约为24万人左右， 靶向治疗药物需求亟待满足。

延续上市以来的增长势头，2016年凯美纳销售突破10亿元。2月23日，凯美纳 作为国产创新抗肿瘤药物纳入最新人社部公布的2017国家医保目录，未来将会有 更多的肺癌患者享受到医保带来的福利，大大降低了患者的负担。2017年由于国 内第一个吉非替尼的仿制药已经上市，第二代EGFR-TKI也即将在中国上市，凯美 纳将面临复杂的市场竞争环境，考虑到凯美纳经过多年的临床应用和研究，积累 了大量的循证医学数据，疗效和安全性已经得到越来越多的医生和患者的认可，

==> picture [596 x 43] intentionally omitted <==

11

==> picture [40 x 23] intentionally omitted <==

未来随着医保政策的深入执行，预计凯美纳的年销售额仍将保持持续增长。

2、高质量和创新将成为医药制造企业发展的新趋势

近年来，科技部、发改委等部委不断加大医药创新研发、产业化技术平台的 扶持力度，给有研发实力的创新企业带来利好。同时国务院、 CFDA有关加快新药 审评速度等的新规定，也进一步提升企业创新的积极性。

2015年8月，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（44号文） 发布，随后国务院、CFDA以及负责药品审评的CDE密集发文，伴随CDE集中审评、 临床自查等工作，仿制药一致性评价强势推进，体现政府对此次药品审评改革的 重视程度。2016年3月，CFDA 公布《化学药品注册分类工作改革方案》，新方案 提升 1 类新药地位，弱化仿制药以往以新剂型等方式申报新药渠道，同时配合药 品上市许可人制度，新政的推出反映国内鼓励创新药已大势所趋。

另一方面，随着新版GMP和新版GSP认证的推出和最后认证期限的临近，药品 注册条件趋严、新药审批监管的加强以及仿制药质量一致性评价的推进，都将加 大医药企业的投入及运营成本，促使医药行业优胜劣汰、兼并重组。未来产业集 中度将大大提高，一批在资金、研发上具备优势的企业将乘势完成规模扩张并具 备更多的资源投入到创新研发上。

公司一直以创新药物的研发为发展核心，除已成功研发国家1类新药埃克替尼 外，目前已经进入临床阶段的化合物有：埃克替尼乳膏用于银屑病，中国和新西 兰I期；二代ALK抑制剂X-396用于肺癌，中国I期、美国III期；c-Met抑制剂 BPI-9016M用于肺癌及其他实体瘤，完成中国I期；EGFR-T790M抑制剂BPI-15086用 于肺癌，中国I期，等等，丰富的创新产品储备为公司未来发展打下扎实的基础。

（二）企业发展可能面对的风险

1、市场竞争的风险

目前国内用于肺癌治疗的小分子靶向抗肿瘤药领域主要有埃克替尼、吉非替 尼、厄洛替尼3 种产品。根据2016 年5 月20 日发布的《国家卫生计生委办公厅 关于公布国家药品价格谈判结果的通知》（国卫办药政函〔2016〕515 号），其中

==> picture [596 x 43] intentionally omitted <==

12

==> picture [40 x 23] intentionally omitted <==

埃克替尼与吉非替尼入围首批国家药品价格谈判名单，在纳入国家医保目录后， 埃克替尼价格为1,399 元/盒（7 天用量），吉非替尼价格为2,358 元/盒（10 天 用量），虽然埃克替尼价格仍具有一定优势，但患者服用日均费用差额有所降低， 且大部分用药费用由医保报销后埃克替尼的价格优势进一步缩小。虽然竞争产品 厄洛替尼未入围本次国家药品价格谈判，但为了应对上述情况，上海罗氏制药有 限公司已于2016 年8 月主动宣布对该产品在上述终端零售价基础上降价30%，公 司产品与其相比的价格优势也在缩小。以上情况可能导致公司面临更加激烈的市 场竞争。

此外，近年来，随着肺癌发病率的不断增高，我国在该领域抗肿瘤药市场需 求也在不断增加，吸引了更多的企业进入或加大对抗肿瘤药领域的投入，并可能 出现更多疗效好、安全性高的同类抗肿瘤药的研发成功并上市，这将加剧公司产 品的市场竞争风险，进而对公司经营业绩可能会产生不利影响。

2、新药研发的风险

公司是一家以新药研发为特色的高新制药企业，目前主要的新药研发项目涉 及抗肿瘤、糖尿病等多个领域。新药研发包括临床前研究、I 至III 期临床研究、 药监部门审批等阶段，周期长，投入大，不可预测的因素较多，上述研发过程中 很可能由于疗效不确定、安全性问题等多种原因导致研发失败或不能获得药监部 门的审批，进而影响到公司前期投入的回收和经济效益的实现。

（三）公司发展战略和下一步工作计划

公司的愿景是打造成总部在中国的跨国制药企业。公司以“把现代生命科学 的最新成果应用到疾病的治疗中，研发出效果更好、副作用更小的新药，使人们 生活的更健康，更幸福”为企业宗旨，重点针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿 病等严重威胁人类健康的重大疾病，确立了“自主研发、战略合作、市场销售” 三驾马车为企业持续发展的动力，不断加强自主创新，强化源头创新和转化研究， 努力为中国百姓创制更多普惠良药。并将产品经营和资本经营相结合，努力发展 成为一家以新药研发为核心竞争力、以抗肿瘤药为核心产品的高新制药企业。 在2017 年公司将继续做好以下工作。

==> picture [596 x 43] intentionally omitted <==

13

==> picture [40 x 23] intentionally omitted <==

1、持续拓展市场，推动凯美纳销售迈上新台阶

凯美纳上市至今已经走过了5 个年头，累计已有10 余万名肺癌患者服用，市 场年销售突破10 亿元大关，创新价值和社会效益得到了国家、患者和专家的高度 认可，并将凯美纳纳入国家医保目录，突破了市场准入的难关。随着国家医保目 录和谈判价格在全国各地的落实，在2017 年，我们将针对市场环境的变化主动作 为，积极推进凯美纳在全国各省市的医保衔接，以核心市场区域为基本点，进一 步开拓新市场，挖掘市场潜力。同时，我们将加大凯美纳学术推广力度，加强凯 美纳品牌建设，将凯美纳的产品优势切实转化为市场优势和品牌优势，力争在2017 年实现新的突破。

2、稳步推动在研项目的研发进度

自主研发是公司保持持续发展的动力源泉。2017 年公司将继续发挥埃克替尼 研发的成功经验，加快推进新药研发速度。在临床前研发方面，侧重推进BPI-16000、 BPI-17000、BPI-18000 等项目临床前研究工作，争取新立项5 个项目，确立2 个 候选化合物，实现1 个新药提交临床申请。临床试验方面，重点推进BPI-9016M、 BPI-15086、X-396、BPI-2009C 等项目的临床研究进度，启动BPI-3016 项目Ⅰ期 临床试验。在新药研发体现建设方面，继续完善科研人员激励计划和激励机制， 建立新药立项和评审机制，加快新总部新药创制中心的建设。

3、扎实推进战略合作力争新成绩

2017 年战略合作将分为三个方向开展。第一，对于已经引进的合作项目，主 要包括帕妥木单抗、X-396、贝伐单抗、CM082 等项目，我们将加快项目的推进和 管理工作，加强与合作企业的沟通交流，争取早日实现产品的上市。第二，继续 寻找高质量的潜在合作项目，拓宽公司战略合作框架，聚焦国内外开发较为成熟 的产品，完善公司在肿瘤治疗领域的产品布局。第三，积极拓展海外市场，包括 埃克替尼的出口和在研项目海外权益的转让，加快公司的国际化进程和海外市场 布局。

==> picture [596 x 43] intentionally omitted <==

14

==> picture [40 x 23] intentionally omitted <==

2016 年，在各位董事、股东的支持下，公司全体员工通力合作、共同努力， 实现了令人振奋的成绩。2017 年将是公司发展过程中极为重要的一年，公司董事 会将继续积极推进公司的战略规划，坚定信心，充分发挥公司平台、团队的优势， 同时继续密切关注、认真研究和挖掘市场动向，抓住机遇，稳中求进，以“三驾 马车”的最佳合力推动公司更快、更好地发展。

==> picture [596 x 43] intentionally omitted <==

15