BerGenBio

Regulatory Filings • Apr 19, 2021

BERGENBIO KUNNGJØR OPPDATERING FRA FASE-II UTPRØVINGSSTUDIER AV BEMCENTINIB I SYKEHUSINNLAGTE COVID-19 PASIENTER

BERGENBIO KUNNGJØR OPPDATERING FRA FASE-II UTPRØVINGSSTUDIER AV BEMCENTINIB I SYKEHUSINNLAGTE COVID-19 PASIENTER

· Dag 29 oppfølgning av siste rekrutterte pasient har nå skjedd i BGBC020 og

ACCORD2-002

· Innhentning av data pågår, og evaluering av effektdata er påbegynt

· Undersøkende analyser ønsker å definere undergrupper av pasienter med

baseline markører som indikerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen, med potensial

for større nytte for pasienter

· Bemcentinib ble godt tolerert i begge studiene, i ACCORD2 studien var det et

lavere antall dødsfall frem til dag 29 i bemcentinib-armen (1 av 28 med

bemcentinib + standardbehandling versus 5 av 32 hos pasienter behandlet med

standardbehandling alene); i BGBC020 studien var det henholdsvis 2 versus 3.

· Mer detaljert topplinjedata forventes rapportert i mai

Bergen, Norge, 19. april 2021?- BerGenBio ASA (OSE:BGBIO), et biofarmasøytisk

selskap i klinisk fase som utvikler nye, selektive hemmere av AXL-kinase for

krefttyper med behov for forbedret behandlingstilbud, gir en oppdatering fra sin

fase-II kliniske studie, som vurderer effekten og sikkerheten til bemcentinib

for behandling av sykehusinnlagte COVID-19 pasienter (BGBC020).

Den BerGenBio sponsede studien BGBC020 endte på 96% av rekrutteringsmålet, med

totalt 115 pasienter som deltok i studien (60 i India og 55 i Sør-Afrika hvorav

58 fikk bemcentinib). I tillegg stoppet den ekstern sponsede ACCORD2-002

utprøvingsstudien rekrutteringen på 50% av det opprinnelige rekrutteringsmålet

på grunn av reduksjon i antall COVID-19 tilfeller i Storbritannia, og for å

muliggjøre en rask data-analyse. Begge studiene ble utført med samme studie

design og kliniske endepunkter. I kraft av dette vil data fra de to studiene bli

analysert separat og i kombinasjon i en metaanalyse for å informere om neste

steg for denne potensielle nye COVID-19-behandlingen.

Gjennom begge studiene ble bemcentinib godt tolerert av pasienter og det ble

ikke rapportert om noen bekymringsverdige sikkerhetssignaler. På dag 29 ble det

rapportert et lavere antall dødsfall i bemcentinib-armen i begge studiene: i

ACCORD2, 1 dødsfall hos 28 pasienter som fikk bemcentinib og standardbehandling

versus 5 av 32 pasienter som fikk standardbehandling alene, og 2 versus 3 i

BGBC020 studien.

BGBC020 er en fase-II utprøvingsstudie som rekrutterte voksne pasienter innen en

dag etter innleggelse på sykehus med COVID-19, som ikke var intubert og

ventilert (grad 3-5 av WHOs 9-punkts ordinær skala for klinisk

forbedring[1]). Pasientene ble randomisert til å motta standard behandling eller

bemcentinib pluss standard behandling. 81% av av COVID-19 pasientene ble vurdert

som grad 4 innen 24 timer etter innleggelse på sykehus (som krever oksygen men

ikke ventilasjonsassistanse) i henhold til WHOs ordinære skala; 75% av pasientee

fikk steroider som en del av deres standrardbehandling og 50% fikk remdesivir,

dette var jevnt fordelt mellom de to armene for begge studiene.

En grunding analyse av hele pasientpopulasjonen og undergrupper av populasjonen

vil bli uttført på både det primære og sekundære endepunkter. Det primære

endepunktet for studien er tid til klinisk forbedring med minst to punkter (fra

randomisering) på WHO's 9-punkts ordinær skala, eller direkte utskrivning fra

sykehuset, avhengig av hva som kommer først. En foreløpig analyse viser at det

primære endpunktet trender i bemcentinibs favør, selv om det i denne mindre

studien, i en mangfoldig populasjon og demografi, ikke nådde den

forhåndsdefinerte statistiske terskelen på p<0,05. Viktige sekundære endepunkter

inkluderer unngåelse av en forverring av WHO-skalaen gjennom sykehusinnleggelse

opp til dag 29, varighet for pasientenes oksygenbruk, og endringer over tid i

nivåer av virus oppdaget i forskjellige kroppsvæsker.

Mer detaljerte topplinjedata forventes å bli rapportert i mai, og vil bli

gjenstand for forberedelse til en presentasjon ved en kommende vitenskapelig

konferanse i tillegg til publisering i et fagtidsskrift.

Tom Wilkinson, MA Cantab MBBS PhD FRCP FERS, Professor i respiratorisk medisin

og hovedutprøver på ACCORD-programmet, kommenterte: «COVID-19 pandemien vedvarer

som den mest alvorlige globale helsekrisen vi nå står overfor og det er fortsatt

et påtrengende behov for en sikker, praktisk og mer effektiv behandling for et

bredt spekter av pasienter. Virkningsmekanismen til bemcentinib er uavhengig av

SARS-CoV-2 spike-proteinet, og den forventes derfor å beholde sin effekt med

fremveksten av nye, potensielt vaksine-resistente virusstammer. Bemcentinib har

en god sikkerhetsprofil og har lovende potensial på dette viktige tidspunktet.»

Richard Godfrey, Administrerende Direktør i BerGenBio, kommenterte: «Fase-II

studiene våre er fullført i tre ulike geografiske områder, med forskjellig

demografi og etnisitet og standardbehandlinger i utvikling. Bemcentinib har vist

seg å være generelt godt tolerert hos hospitaliserte COVID-19 pasienter. Vi ser

frem til å motta ytterligere data og fortsette analysen av datasettene for

deretter å diskutere resultatene med markedet, regulatoriske myndigheter,

industri- og regjeringspartnere og KOLs for å avgjøre veien videre.»

[1] WHO R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis;

available at https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/COVID

-19_Treatment_Trial_Design_Master_Protocol_synopsis_Final_18022020.pdf; Accessed

18 April, 2021

-Slutt-

Om AXL

AXL kinase er en cellemembranreseptor og en viktig formidler av biologiske

mekanismer som ligger til grunn for livstruende sykdommer.

AXL har to synergistiske virkningsmekanismer i COVID-19. AXL virker som en ko

-reseptor til ACE2, som spike-proteinet på SARS-CoV-2-viruset fester seg til for

opptak inn i vertscellen. I tillegg vil aktivering av AXL signalveien føre til

en hemming av den anti-virale Type 1 Interferon immunrespons i infiserte celler

og naboceller i deres omgivelser. Prekliniske studier viser at bemcentinib

hemmer SARS-CoV-2 infeksjon og fremmer anti-viral Type 1 interferonrespons.

I kreft har en økning i AXL-uttrykk vært knyttet til viktige mekanismer for

medikamentresistens og immunevasjon hos kreftceller, noe som fører til aggressiv

metastatisk kreft. AXL undertrykker kroppens immunrespons mot svulster og driver

behandlingssvikt i mange kreftformer. Høyt AXL-uttrykk definerer en undergruppe

med svært dårlig prognose i de fleste kreftformer. AXL-hemmere, som bemcentinib,

har derfor potensiell høy verdi som monoterapi og som hjørnesteinen i kreft

-kombinasjonsterapi, og adresserer betydelige uoppfylte medisinske behov og

flere markedsmuligheter som ligger høyt i verdi. Forskning har også vist at AXL

formidler andre aggressive sykdommer, inkludert fibrose.

Om Bemcentinib

Bemcentinib (tidligere kjent som BGB324), er en potensielt først-i-sin-klasse,

potent og svært selektiv AXL-hemmer som for tiden er i et bredt fase-II klinisk

utviklingsprogram. Bemcentinib administreres som en oral kapsel og tas en gang

for dagen. Pågående kliniske studier undersøker bemcentinib i COVID-19, og i

flere solide og hematologiske krefttyper, enten i kombinasjon med nåværende og

nye behandlinger (inkludert immunterapi, målrettet behandling og cellegift), og

som enkeltmiddelterapi. Bemcentinib målretter seg mot og binder seg til det

intracellulære katalytiske kinasedomenet til AXL-reseptortyrosinkinase og hemmer

dets aktivitet.

Om BerGenBio ASA

BerGenBio er et kliniskfase biofarmasøytisk selskap som setter søkelys på å

utvikle transformative medisiner rettet mot AXL som en potensiell hjørnestein i

terapi for aggressive sykdommer, inkludert immununnvikende og

medikamentresistente kreftformer. Selskapets proprietære hovedkandidat,

bemcentinib, er en potensiell første-i-klasse selektiv AXL-hemmer i et bredt

fase-II onkologisk klinisk utviklingsprogram med fokus på kombinasjons- og

enkeltmiddelterapi i lungekreft, leukemi og COVID-19. En første-i-klasse

funksjonsblokkerende anti-AXL-antistoff gjennomgår klinisk fase I-tester.

Parallelt utvikler BerGenBio en «companion diagnostic» test for å identifisere

de pasientpopulasjonene som mest sannsynlig vil dra nytte av AXL-hemming: dette

forventes å legge til rette for mer effektive registreringsforsøk som støtter en

presisjonsmedisinbasert kommersialiseringsstrategi.

BerGenBio har base i Bergen, Norge med et datterselskap i Oxford, Storbritannia.

Selskapet er notert på Oslo Børs (ticker: BGBIO). For mer informasjon, besøk

www.bergenbio.com

Selskapets kontakter

ir@bergenbio.com

Richard Godfrey administrerende direktør, BerGenBio ASA

Rune Skeie, finansdirektør, BerGenBio ASA

rune.skeie@bergenbio.com

Internasjonal mediakontakt

Mary-Jane Elliott, Chris Welsh, Lucy Featherstone, Carina Jurs

Consilium Strategic Communications

bergenbio@consilium-comms.com

+44 20 3709 5700

Mediakontakt I Norge

Jan Petter Stiff, Crux Advisers

stiff@crux.no

+47 99 51 38 91

Fremtidsrettede uttalelser

Denne kunngjøringen kan inneholde fremtidsrettede uttalelser, som i seg selv

ikke er historiske fakta, men er basert på forskjellige antagelser, hvorav mange

er basert på ytterligere forutsetninger. Disse forutsetningene er i sin natur

underlagt betydelige kjente og ukjente risikoer, usikkerheter og andre viktige

faktorer. Slike risikoer, usikkerheter, betingelser og andre viktige faktorer

kan føre til at faktiske hendelser avviker vesentlig fra forventningene uttrykt

eller underforstått i denne kunngjøringen av slike fremtidsrettede uttalelser.

Denne opplysningen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven § 5-12.