BerGenBio

Regulatory Filings • Feb 19, 2018

BerGenBio har fullført rekruttering av pasienter til første halvdel av Fase II-forsøket med bemcentinib i kombinasjon med KEYTRUDA® i brystkreft

BerGenBio har fullført rekruttering av pasienter til første halvdel av Fase II-forsøket med bemcentinib i kombinasjon med KEYTRUDA® i brystkreft

Bergen, Norge 19. februar 2018: BerGenBio ASA (OSE: BGBIO) opplyser at selskapet

har, tidligere enn planlagt, fullført rekrutteringen av 28 pasienter som var

målet i den første av de to delene av det Fase II kliniske forsøket som skal

evaluere AXL-hemmeren bemcentinib (BGB324) i kombinasjon med anti-PD-1 terapien

KEYTRUDA® (pembrolizumab) som et potensielt nytt behandlingsregime for

fremskreden brystkreft (trippel negativ brystkreft, TNBC). Bemcentinib inntas

gjennom munnen.

Forsøket (BGBC007) er en todelt Fase II- multisenterstudie av bemcentinib i

kombinasjon med KEYTRUDA gitt til pasienter med tidligere behandlet lokalt

fremskreden og ikke-resektabel eller metastatisk trippel negativ brystkreft

(TNBC) eller trippel negativ inflammatorisk brystkreft (TN-IBC) (NCT03184558).

Forsøket skal evaluere effektiviteten og tryggheten av kombinasjonen av de to

midlene, og pasientens respons i forhold til biomarkørstatusen (AXL kinase og PD

-L1-uttrykk). Parallelt så blir tilhørende diagnoseverktøy basert på disse og

andre biomarkører utviklet for identifisering av hvilke pasienter som vil være

best egnet for behandling med bemcentinib/KEYTRUDA-kombinasjonen. Foreløpige

resultater er ventet halvveis ut i 2018.

Forsøket, som ble igangsatt i oktober 2017, gjennomføres som et klinisk

samarbeid med Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA (selskapet er kjent som

MSD utenfor USA og Canada), og finner sted i mer enn 16 kliniske lokasjoner i

USA og Europa.

"Vi er glade for at vi har fullført pasientrekrutteringen til første del av Fase

II-forsøket i løpet av så kort tid og før tidsplanen. Immuno-onkologiske

terapier som KEYTRUDA er nå etablert som en hovedbehandlingsmulighet for

kreftpasienter og vi er opprømte av fremgangen som man ser på alle våre kliniske

førsøk som undersøker om bemcentinib i kombinasjon med KEYTRUDA kan resultere i

signifikant bedre behandling for pasientene. Positive resultater fra disse

forsøkene, og fra vårt bredere Fase II utviklingsprogram, vil hjelpe til å

bekrefte det store potensialet vi ser for bemcentinib som en hjørnestensterapi

for en rekke kreftindikasjoner og i kombinasjon med eksisterende og fremvoksende

metoder for kreftbehandling. Vi ser frem til de foreløpige resultatene fra denne

og andre studier i løpet av 2018», sier administrerende direktør Richard Godfrey

i BerGenBio i en kommenter.

Innledende sikkerhetsdata, rapportert ved ASCO-SITC Clinical Immuno-Oncology

Symposium i januar 2018, viste at bemcentinib/KEYTRUDA-kombinasjonen var godt

tolerert blant et utvalg av pasienter som hadde en av tre kreftformer der dette

ble studert (fremskreden bryst- og lungekreft og melanoma) med en

sikkerhetsprofil tilsvarende KEYTRUDA alene. Nitten av de 34 pasientene som ble

evaluert i denne analysen var deltakere i BCB007 brystkreft-undersøkelsen.

- Slutt -

Om BerGenBio ASA

BerGenBio er et onkologisk bioteknologiselskap i klinisk fase som utvikler

'first-in-class' Axl kinasehemmere som kan bli en hjørnesten i

kombinasjonsbehandling mot aggressive kreftformer. Selskapet er verdensledende i

forståelsen av den essensielle funksjonen og rollen til Axl kinase i spredning

av kreft, unnvikelse av immunforsvaret og legemiddelresistens ved en rekke

aggressive krefttyper, både solide svulster og hematogene kreftformer.

BerGenBios ledende produkt, bemcentinib (BGB324), er en selektiv, kraftig AXL

kinasehemmer av type "small molecule" som inntas gjennom munnen. Den er nå i

fire forskjellige Fase II kliniske forsøk sponset av selskapet, der kliniske

resultater ventes i løpet av 2018. Det er den eneste selektive Axl hemmeren som

er i klinisk utprøving.

De fire kliniske studiene BerGenBio sponser er:

· Bemcentinib med TARCEVA® (erlotinib) i fremskredet EGFR mutasjons-drevet

ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

· Bemcentinib med KEYTRUDA® (pembrolizumab) i fremskredet adenocarcinoma av

lungen

· BGB324 med KEYTRUDA® i trippel negativ brystkreft (TNBC).

· BGB324 som monoterapi og kombinasjonsterapi i akutt myelogen leukemi (AML)

/myelodysplastisk dysplastisk syndrome (MDS)

De kliniske studiene som kombinerer bemcentinib med KEYTRUDA i adenocarcinoma av

lungen og TNBC er gjort i samarbeid med Merck & Co. Inc. (Kenilworth, NJ, USA)

gjennom et datterselskap.

I tillegg er det en rekke investigator-sponsede studier underveis, inkludert en

studie som tester bemcentinib med enten MEKINIST® (trametinib) pluss TAFINLAR®

(dabrafenib) eller KEYTRUDA® i fremskredet føflekkreft, og en studie som

kombinerer bemcentinib med docetaxel i fremskredet NSCLC.

BerGenBio utvikler samtidig en companion diagnostic test som skal identifisere

hvilke pasientgrupper som mest sannsynlig vil ha nytte av behandling med

bemcentinib. Dette vil fasilitere mer effektive registreringsstudier og støtte

en kommersialiseringsstrategi som retter seg mot persontilpasset medisin.

Selskapet utvikler også en diversifisert pre-klinisk pipeline av potensielle

legemiddelkandidater, inkludert BGB149, et anti-AXL monoklonalt antistoff.

For ytterligere informasjon, vennligst se www.bergenbio.com

KEYTRUDA® is a registered trademark of Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary

of Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, TARCEVA® is a registered trademark of

OSI Pharmaceuticals, LLC., marketed by Roche-Genentech. TAFLINAR® is a

registered trademark of Novartis International AG and MEKINIST® is a registered

trademark of GSK plc.

Kontaktinformasjon

Richard Godfrey

Adm.dir. BerGenBio ASA

+47 917 86 304

Tom Henrik Sundby

Finansdirektør, BerGenBio ASA

tom.sundby@bergenbio.com

+47 477 54 415

Pressekontakter

David Dible, Mark Swallow, Marine Perrier

Citigate Dewe Rogerson

bergenbio@citigatedewerogerson.com

+44 207 638 9571

Forward looking statements

This announcement may contain forward-looking statements, which as such are not

historical facts, but are based upon various assumptions, many of which are

based, in turn, upon further assumptions. These assumptions are inherently

subject to significant known and unknown risks, uncertainties and other

important factors. Such risks, uncertainties, contingencies and other important

factors could cause actual events to differ materially from the expectations

expressed or implied in this announcement by such forward-looking statements

This information is subject to the disclosure requirements pursuant to section 5

-12 of the Norwegian Securities Trading Act.