BerGenBio

Regulatory Filings • Nov 24, 2020

BerGenBio bekrefter første pasient rekruttert i fase-II studie av bemcentinib som en potensiell behandling av COVID-19 pasienter i India

BerGenBio bekrefter første pasient rekruttert i fase-II studie av bemcentinib som en potensiell behandling av COVID-19 pasienter i India

Bergen, Norge - 24 november 2020: BerGenBio ASA (OSE: BGBIO), et biofarmasøytisk

selskap i klinisk fase som utvikler nye, selektive hemmere av AXL-kinase for

krefttyper med behov for forbedret behandlingstilbud, kunngjør i dag at den

første pasienten har blitt rekruttert i selskapets fase-II klinisk studie

(BGBC020), som vurderer effekten og sikkerheten til bemcentinib for behandling

av innlagte pasienter med COVID-19.

Fase-II studien vil rekruttere 120 innlagte COVID-19-pasienter på fem

behandlingssentere i Sør-Afrika og på syv behandlingssentere i India. 60

pasienter vil få bemcentinib (som monoterapi eller i kombinasjon med standard

behandling) og 60 pasienter vil være i en kontrollgruppe (som kun mottar

standard behandling).

Det primære endepunktet for studien vil være tid til klinisk forbedring av minst

to punkter (fra randomisering) på en ni-punkts ordinær skala, eller direkte

utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først. Studieprotokollen

vil tillate samtidig bruk av andre medisiner som anbefales for behandling av

COVID-19, inkludert remdesivir og steroidet deksametason. En

dataovervåkningskomité bestående av en gruppe uavhengige eksperter utenfor

studien er opprettet. Dataovervåkningskomitén vil vurdere fremdrift,

sikkerhetsdata og kritiske effektendepunkter for studien mens den pågår.

Richard Godfrey, administrerende direktør i BerGenBio, kommenterer: "Vi er glade

for å utvide BGBC020-studien til pasienter i India, hvor forekomsten av COVID-19

forblir høy, etter at doseringen startet i Sør-Afrika i oktober. Det er fortsatt

ingen godkjente behandlinger for pasienter innlagtpå sykehus som et resultat av

COVID-19-infeksjon, og vi er opptatt av å fortsette å utforske profilen til

bemcentinib som en potensiell behandling."

- SLUTT -

Om AXL

AXL kinase er en cellemembranreseptor og en viktig formidler av de biologiske

mekanismene som ligger til grunn for livstruende sykdommer. Ved kreft demper AXL

kroppens immunrespons mot svulster og fører til at kreftbehandlingen svikter for

mange indikasjoner. AXL-hemmere har derfor potensielt høy verdi i kreft

kombinasjonsterapi, og dekker betydelige, uoppfylte medisinske behov og skaper

flere markedsmuligheter med høy verdi.

Om Bemcentinib

Bemcentinib (tidligere kjent som BGB324), er en potensiell første-i-klasse

selektiv AXL-hemmer i et bredt fase II klinisk utviklingsprogram. Løpende

kliniske studier undersøker bemcentinib i flere solide og hematologiske

svulster, i kombinasjon med nåværende og nye behandlinger (inkludert

immunoterapier, målrettet behandling og cellegift), og som et enkelt middel.

Bemcentinib målretter seg og binder seg til det intracellulære katalytiske

kinasedomenet til AXL-reseptortyrosinkinase og hemmer dets aktivitet. Økning i

AXL-funksjon har vært knyttet til viktige mekanismer for medikamentresistens og

immunflukt av tumorceller, noe som fører til aggressive metastatiske

kreftformer.

Om BerGenBio ASA

BerGenBio er et klinisk stadium biofarmasøytisk selskap som setter søkelys på å

utvikle transformative medisiner rettet mot AXL som en potensiell hjørnestein i

terapi for aggressive sykdommer, inkludert immunundvikende og

medikamentresistente kreftformer. Selskapets proprietære hovedkandidat,

bemcentinib, er en potensiell førsteklasses selektiv AXL-hemmer i et bredt fase

II onkologisk klinisk utviklingsprogram med fokus på kombinasjons- og

enkeltmiddelterapi i lungekreft, leukemi og COVID-19. Et førsteklasses

funksjonsblokkerende anti-AXL-antistoff gjennomgår klinisk fase I-tester.

Parallelt utvikler BerGenBio en «companion diagnostics» test for å identifisere

de pasientpopulasjonene som mest sannsynlig vil dra nytte av bemcentinib: dette

forventes å legge til rette for mer effektive registreringsforsøk som støtter en

presisjonsmedisinbasert kommersialiseringsstrategi. BerGenBio har base i Bergen,

Norge med et datterselskap i Oxford, Storbritannia. Selskapet er notert på Oslo

Børs (ticker: BGBIO). For mer informasjon, besøk www.bergenbio.com

Selskapets kontakter

Richard Godfrey administrerende direktør, BerGenBio ASA

+47 917 86 304

Rune Skeie, finansdirektør, BerGenBio ASA

rune.skeie@bergenbio.com

+47 917 86 513

Internasjonal mediakontakt

Mary-Jane Elliott, Chris Welsh, Lucy Featherstone, Carina Jurs

Consilium Strategic Communications

bergenbio@consilium-comms.com

+44 20 3709 5700

Mediakontakt I Norge

Jan Petter Stiff, Crux Advisers

stiff@crux.no

+47 99 51 38 91

Fremtidsrettede uttalelser

Denne kunngjøringen kan inneholde fremtidsrettede uttalelser, som i seg selv

ikke er historiske fakta, men er basert på forskjellige antagelser, hvorav mange

er basert på ytterligere forutsetninger. Disse forutsetningene er i sin natur

underlagt betydelige kjente og ukjente risikoer, usikkerheter og andre viktige

faktorer. Slike risikoer, usikkerheter, betingelser og andre viktige faktorer

kan føre til at faktiske hendelser avviker vesentlig fra forventningene uttrykt

eller underforstått i denne kunngjøringen av slike fremtidsrettede uttalelser.

Denne opplysningen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven § 5-12.