BerGenBio

Earnings Release • Feb 13, 2018

Viktige milepæler nådd i 2017. Flere spennende testresultater ventes i 2018.

Viktige milepæler nådd i 2017. Flere spennende testresultater ventes i 2018.

Bergen, 13. februar 2018 - BerGenBio ASA (OSE: BGBIO), et onkologisk

bioteknologiselskap i klinisk fase som utvikler 'first-in-class' hemmere av Axl

kinase mot flere krefttyper, offentliggjør resultatet for fjerde kvartal 2017 og

for året som helhet.

Selskapets ledelse vil avholde en presentasjon i Oslo i dag klokken 10. Detaljer

følger nedenfor.

Kommentar fra administrerende direktør Richard Godfrey:

«BerGenBio har hatt betydelig fremgang i løpet av 2017 og har nådd alle

milepæler som vi skisserte ved børsnoteringen i april. Som planlagt har vi

utviklet vår strategi for klinisk testing av bemcentinib, som er det generiske

navnet som nylig ble akseptert på vår ledende produktkandidat BGB324, slik at

dette produktet nå evalueres i seks ulike kliniske studier for flere

kreftindikasjoner (Fase II). Disse testene er designet for å levere innledende

proof-of-concept av bemcentinibs potensial som en fremtidig hjørnesten i

kreftbehandling i kombinasjon med immunonkologiske legemidler, kjemoterapi og

persontilpasset behandling.

Innledende kliniske data presentert i løpet av året fortsetter å gi oss tro på

at bemcentinib er en meget spennende kandidat til å bli et legemiddel med bred

anvendelse for en rekke krefttyper, og i kombinasjon med eksisterende

behandlingsmetoder for kreft og nye metoder som er under utvikling. Vi vil

fortsette å kjøre disse testene frem mot foreløpige resultater halvveis ute i

2018 og ser frem til et spennende år», sier administrerende direktør Richard

Godfrey i BerGenBio.

Hovedpunkter for fjerde kvartal 2017:

· De første pasientene har fått behandling i Fase II-forsøk med bemcentinib

(BGB324) i kombinasjon med KEYTRUDA® (pembrolizumab) for pasienter med ikke

-småcellet lungekreft (NSCLC) eller trippel negativ brystkreft (TNBC)

· Kliniske data presentert på globale kreftkonferanser fortsetter å vise at

behandling med bemcentinib er trygg og har en lovende effektprofil

Hovedpunkter for året 2017:

· Vellykket børsnotering og innhenting av 400 millioner kroner har gjort

BerGenBio i stand til å finansiere og videreføre selskapets brede og ambisiøse

Fase II kliniske utviklingsprogram for bemcentinib

· BerGenBio inngikk en avtale med Merck & Co, Inc. (MSD) for klinisk samarbeid

om to forsøk med immunterapi for pasienter med fremskreden NSCLC (lungekreft) og

TNBC (brystkreft)

· Seks kliniske forsøk ble startet for å etablere klinisk proof-of-concept for

bemcentinibs potensial for å bli en hjørnesten i kreftbehandling ved en rekke

ulike kreftformer

· Kliniske og vitenskapelige data presentert på globale konferanser har

entydig vist bedre klinisk fordel og immunstimulerende effekt av behandlinger

som inneholder bemcentinib

· God fremgang i utviklingen av diagnostikk parallelt med alle kliniske forsøk

for å identifisere hvilke pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av

behandling med bemcentinib

· BGB149 anti-AXL antistoffprogram er i rute for å gå i klinisk fase i løpet

av andre halvår 2018.

Hendelser etter utløpet av 2017

· Første effektivitetssluttpunkt nådd i Fase II forsøk med kombinasjonen

bemcentinib/TARCEVA® (erlotinib) ved NSCLC (lungekreft)

· Bemcentinib ble godt tolerert av samtlige pasienter som hittil har deltatt i

de tre kombinasjonsforsøkene med KEYTRUDA (n=34)

· Bemcentinib monoterapi behandling av pasienter med tilbakefallen eller

resistent akutt myelogen levkemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)

førte til en diversifisering av pasientenes T-celle reseptor repertoar noe som

indikerer aktivering av immunforsvaret

Finansielle nøkkeltall

+-----------------------+---------+-------------+--------------+--------------+

|Key Figures (NOK |Q42017 |Q42016 |FY2017 |FY2016 |

|million) | | | | |

+-----------------------+---------+-------------+--------------+--------------+

|Operating revenues | -  |          -  |           -  |           -  |

+-----------------------+---------+-------------+--------------+--------------+

|Operating expenses |     47.5|      28.0|    183.7|    131.6|

+-----------------------+---------+-------------+--------------+--------------+

|Operating profit (loss)|   (47.5)|    (28.0)|   (183.7)|   (131.6)|

+-----------------------+---------+-------------+--------------+--------------+

|Profit (loss) after tax|   (47.6)|    (27.9)|   (182.2)|   (129.8)|

+-----------------------+---------+-------------+--------------+--------------+

| | | | | |

+-----------------------+---------+-------------+--------------+--------------+

|Basic and diluted |   (0.96)|  (82.81)|     (4.01)| (419.68)|

|earnings (loss) per | | | | |

|share (NOK) | | | | |

+-----------------------+---------+-------------+--------------+--------------+

|Net cash flow in the | (28.8)| (25.4)| 208.5| 87.8|

|period | | | | |

+-----------------------+---------+-------------+--------------+--------------+

|Cash position end of |   370.3|    161.8|    370.3|    161.8|

|period | | | | |

+-----------------------+---------+-------------+--------------+--------------+

Presentasjon og webcast

En presentasjon holdt av BerGenBios ledelse vil finne sted klokken 10 på

følgende adresse:

Felix Konferansesenter, Bryggetorget 3, 0125 Oslo

Presentasjonen vil sendes direkte på webcast og linken vil være tilgjengelig på

www.bergenbio.com under menyvalget Investors/Reports og presentations/Webcast.

Et opptak vil bli tilgjengelig kort tid etter at direkte webcast er ferdig.

Resultatrapporten og presentasjonen vil være tilgjengelig på

www.bergenbio.com          under menyvalget Investors/Report og presentations

fra klokken 07:00 om morgenen samme dag.

---------

Om BerGenBio ASA

BerGenBio er et onkologisk bioteknologiselskap i klinisk fase som utvikler

'first-in-class' Axl kinasehemmere som kan bli en hjørnesten i

kombinasjonsbehandling mot aggressive kreftformer. Selskapet er verdensledende i

forståelsen av den essensielle funksjonen og rollen til Axl kinase i spredning

av kreft, unnvikelse av immunforsvaret og legemiddelresistens ved en rekke

aggressive krefttyper, både solide svulster og hematogene kreftformer.

BerGenBios ledende produkt, bemcentinib (BGB324), er en selektiv, kraftig AXL

kinasehemmer av type "small molecule" Axl hemmer som inntas gjennom munnen. Den

er nå i fire forskjellige Fase II kliniske forsøk sponset av selskapet, der

kliniske resultater ventes i løpet av 2018. Det er den eneste selektive Axl

hemmeren som er i klinisk utprøving.

De fire kliniske studiene BerGenBio sponser er:

· Bemcentinib med TARCEVA® (erlotinib) i fremskredet EGFR mutasjons-drevet

ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

· Bemcentinib med KEYTRUDA® (pembrolizumab) i fremskredet adenocarcinoma av

lungen

· BGB324 med KEYTRUDA® i trippel negativ brystkreft (TNBC).

· BGB324 som monoterapi og kombinasjonsterapi i akutt myelogen leukemi (AML)

/myelodysplastisk dysplastisk syndrome (MDS)

De kliniske studiene som kombinerer bemcentinib med KEYTRUDA i adenocarcinoma av

lungen og TNBC er gjort i samarbeid med Merck & Co. Inc. (Kenilworth, NJ, USA)

gjennom et datterselskap.

I tillegg er det en rekke investigator-sponsede studier underveis, inkludert en

studie som tester bemcentinib med enten MEKINIST® (trametinib) pluss TAFINLAR®

(dabrafenib) eller KEYTRUDA® i fremskredet føflekkreft, og en studie som

kombinerer bemcentinib med docetaxel i fremskredet NSCLC.

BerGenBio utvikler samtidig en companion diagnostic test som skal identifisere

hvilke pasientgrupper som mest sannsynlig vil ha nytte av behandling med

bemcentinib. Dette vil fasilitere mer effektive registreringsstudier og støtte

en kommersialiseringsstrategi som retter seg mot persontilpasset medisin.

Selskapet utvikler også en diversifisert pre-klinisk pipeline av potensielle

legemiddelkandidater, inkludert BGB149, et anti-AXL monoklonalt antistoff.

For ytterligere informasjon, vennligst se www.bergenbio.com

KEYTRUDA® is a registered trademark of Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary

of Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, TARCEVA® is a registered trademark of

OSI Pharmaceuticals, LLC., marketed by Roche-Genentech. TAFLINAR® is a

registered trademark of Novartis International AG and MEKINIST® is a registered

trademark of GSK plc.

Kontaktinformasjon

Richard Godfrey

Administrerende direktør BerGenBio ASA

+47 917 86 304

Tom Henrik Sundby

Finansdirektør, BerGenBio ASA

tom.sundby@bergenbio.com

+47 477 54 415

Pressekontakter

David Dible, Mark Swallow, Marine Perrier

Citigate Dewe Rogerson

bergenbio@citigatedewerogerson.com

+44 207 638 9571

Forward looking statements

This announcement may contain forward-looking statements, which as such are not

historical facts, but are based upon various assumptions, many of which are

based, in turn, upon further assumptions. These assumptions are inherently

subject to significant known and unknown risks, uncertainties and other

important factors. Such risks, uncertainties, contingencies and other important

factors could cause actual events to differ materially from the expectations

expressed or implied in this announcement by such forward-looking statements

This information is subject to the disclosure requirements pursuant to section 5

-12 of the Norwegian Securities Trading Act.