1、发行保荐书1
2、审计报告200
3、发行人审计报告基准日至招股说明书签署日之间的相关财务报表及审阅报告……………370
4、内部控制鉴证报告425
5、经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表448
6、法律意见书及律师工作报告459
7、发行人第六版公司章程1269
8、关于同意百济神州有限公司首次公开发行股票注册的批复1365

中国国际金融股份有限公司

关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)

首次公开发行人民币普通股(A 股)股票

并在科创板上市的发行保荐书

联席保荐机构(主承销商)

(北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层)

二〇二一年十一月

目录	1
一、本次证券发行的基本情况	3
二、保荐机构承诺事项	7
三、本机构对本次证券发行的推荐意见	8
附件:	102
一、公司治理架构方面的主要差异	104
二、核心股东权利方面的主要差异	115
三、其他主要差异	118
四、公司为满足红筹企业投资者保护要求采取的其他主要措施	120
五、结论	121

中国国际金融股份有限公司

关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市的发行保荐书

中国证券监督管理委员会、上海证券交易所:

百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)(以下简称"百济神州"、"发行人"或 "公司")拟申请首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市(以下简称"本次证券发行"或"本次发行"),并已聘请中国国际金融股份有限公司 (以下简称"中金公司")作为本次发行的联席保荐机构(以下简称"本保荐机构"或"本机构")。

根据《中华人民共和国公司法》(以下简称"《公司法》")、《中华人民共和国证券法》(以下简称"《证券法》")、《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》(以下简称"《注册管理办法》")、《上海证券交易所科创板股票上市规则》 (以下简称"《科创板上市规则》")、《证券发行上市保荐业务管理办法》《关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点的若干意见》(以下简称"《若干意见》")、《关于创新试点红筹企业在境内上市相关安排的公告》(以下简称"《相关安排》") 等法律法规和中国证券监督管理委员会(以下简称"中国证监会")、上海证券交

易所(以下简称"上交所")的有关规定,中金公司及其保荐代表人诚实守信, 勤勉尽责,严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐书,并保证本发行保荐书的真实性、准确性和完整性。

(本发行保荐书中如无特别说明,相关用语具有与《百济神州有限公司 (BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市招股说明书(注册稿)》中相同的含义)

一、本次证券发行的基本情况

(一)保荐机构名称

中国国际金融股份有限公司

(二)具体负责本次推荐的保荐代表人

张韦弦:于 2013 年取得保荐代表人资格,曾经担任中科创达软件股份有限公司 A 股 IPO 项目、深圳市科达利实业股份有限公司 A 股 IPO 项目、成都先导药物开发股份有限公司科创板 IPO 项目、上海君实生物医药科技股份有限公司科创板 IPO 项目及上海复星医药(集团)股份有限公司主板非公开发行股票项目的保荐代表人,在保荐业务执业过程中严格遵守《证券发行上市保荐业务管理办法》等相关规定,执业记录良好。

刘尚泉:于 2020 年取得保荐代表人资格,在保荐业务执业过程中严格遵守《证券发行上市保荐业务管理办法》等相关规定,执业记录良好。

(三)项目协办人及其他项目组成员

项目协办人:梁锦,于 2007 年取得证券从业资格,曾参与中国西电电气股份有限公司(601179.SH)主板 IPO、西安陕鼓动力股份有限公司(601369.SH) 主板 IPO、中国中煤能源股份有限公司(601898.SH)主板 IPO、稳健医疗用品股份有限公司(300888.SZ)创业板 IPO、汉宇集团股份有限公司(300403.SZ, 曾用名江门市地尔汉宇电器股份有限公司)创业板 IPO、上海君实生物医药科技股份有限公司(688180.SH)科创板 IPO、国投电力控股股份有限公司(600886.SH) 借壳上市、河南双汇投资发展股份有限公司(000895.SZ)借壳上市等项目,执业记录良好。

项目组其他成员:龚丽、吴越、漆遥、冀羽瞰、贾中亚、黄心怡、张澳、华予诗、高逸清、宋致远。

英文名称	BeiGene, Ltd.
中文名称	百济神州有限公司
法定股本总额	美元 1,000,000

(四)发行人基本情况

法定股份总数	股(包括股每股面值为美元的 10,000,000,000 9,500,000,000 0.0001 普通股;及股每股面值为美元的未指定类别股 500,000,000 0.0001 份)
已发行股份总数	股(截至年月日) 1,204,567,023 2021 6 30
公司董事	John V. Oyler(欧雷强)、Anthony C. Hooper、Xiaodong Wang(王晓东)、Timothy Chen(陈永正)、Donald W. Glazer、Michael Goller、 Ranjeev Krishana、Thomas Malley、Corazon (Corsee) D. Sanders、 Jing-Shyh (Sam) Su(苏敬轼)、Qingqing Yi(易清清)
成立日期	年月日 2010 10 28
注册地址	Mourant Governance Services (Cayman) Limited, 94 Solaris Avenue, Camana Bay, PO Box 1348, Grand Cayman KY1-1108, Cayman Islands
主营业务	研究、开发、生产以及商业化创新型药物
中国主要营业地点	北京市昌平区中关村生命科学园科学园路号 30
邮政编码	102206
联系电话	010-58958000
传真号码	010-85148699
互联网网址	http://www.beigene.cn
公司邮箱	[email protected]
信息披露负责部门	境内证券事务办公室
投资者关系负责部门	投资者关系部
信息披露境内代表及投资者关系负责部门联系人	周密
联系电话	010-58958058
本次证券发行类型	首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市

(五)本机构与发行人之间的关联关系

经核查,截至 2021 年 6 月 30 日:

1、本保荐机构及下属子公司持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况如下所示:

本机构自身及本机构下属子公司不存在其他直接持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况。

本保荐机构将按照上交所相关规定参与本次发行战略配售,后续将按要求进一步明确参与本次发行战略配售的具体方案,并按规定向上交所提交相关文件。

2、发行人或其控股股东、实际控制人不存在持有本机构及本机构下属子公

司股份的情况。

3、本机构的保荐代表人及其配偶,不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方权益,以及在发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方任职的情况。

4、中金公司控股股东为中央汇金投资有限责任公司(以下简称"中央汇金" 或"上级股东单位"),截至 2021 年 6 月 30 日,中央汇金直接持有中金公司约 40.11%的股权,同时,中央汇金的下属子公司中国建银投资有限责任公司、建投投资有限责任公司、中国投资咨询有限责任公司各持有中金公司约 0.06%的股权。中央汇金为中国投资有限责任公司的全资子公司,中央汇金根据国务院授权,对国有重点金融企业进行股权投资,以出资额为限代表国家依法对国有重点金融企业行使出资人权利和履行出资人义务,实现国有金融资产保值增值。中央汇金不开展其他任何商业性经营活动,不干预其控股的国有重点金融企业的日常经营活动。根据发行人提供的资料及公开信息资料显示,中金公司上级股东单位与发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方之间不存在相互持股的情况,中金公司上级股东单位与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方之间不存在相互提供担保或融资的情况。

5、本机构与发行人之间不存在其他关联关系。

本机构依据相关法律法规和公司章程,独立公正地履行保荐职责。

(六)本机构的内部审核程序与内核意见

1、内部审核程序

根据《证券发行上市保荐业务管理办法》及中金公司质控和内核制度,本机构自项目立项后即由项目执行与质量控制委员会组建对应的质控小组,质控小组对项目风险实施过程管理和控制;内核部组建内核工作小组,与内核委员会共同负责实施内核工作,通过公司层面审核的形式对项目进行出口管理和终端风险控制,履行以公司名义对外提交、报送、出具或披露材料和文件的最终审批决策职责。

本机构内部审核程序如下:

(1)立项审核

项目组在申请项目立项时,项目执行与质量控制委员会就立项申请从项目执行风险角度提供立项审核意见,内核部从项目关键风险角度提供立项审核意见。

(2)辅导阶段的审核

辅导期间,项目组需向质控小组和内核工作小组汇报辅导进展情况,项目组向中国证监会派出机构报送的辅导备案申请、辅导报告、辅导验收申请等文件需提交质控小组和内核工作小组,经质控小组审核通过并获得内核工作小组确认后方可对外报送。项目组在重点核查工作实施之前,应就具体核查计划与质控小组进行讨论并获得质控小组的确认;后续实际核查过程中如有重大事项导致核查计划的重大调整,也应及时与质控小组进行沟通。如有需重点讨论事项,可由项目组与质控小组、内核工作小组召开专题会议进行讨论。

(3)申报阶段的审核

项目组按照相关规定,将申报材料提交质控小组和内核工作小组,质控小组对申报材料、尽职调查情况及工作底稿进行全面审核,针对审核中的重点问题及工作底稿开展现场核查。质控小组审核完毕后,由项目执行与质量控制委员会组织召开初审会审议并进行问核。初审会后,质控小组出具项目质量控制报告及尽职调查工作底稿验收意见,并在内核委员会会议(以下简称"内核会议")上就审核情况进行汇报。内核部组织召开内核会议就项目进行充分讨论,就是否同意推荐申报进行表决并出具内核意见。

(4)申报后的审核

项目组将申报材料提交证券监管机构后,项目组须将证券监管机构的历次问询函回复/反馈意见答复、申报材料更新及向证券监管机构出具的其他文件提交质控小组和内核工作小组,经质控小组和内核工作小组审核通过后方可对外报送。

(5)发行上市阶段审核

项目获得注册批文后,项目组须将发行上市期间需经项目执行与质量控制委员会/资本市场部质控团队审核的文件提交质控小组/资本市场部质控团队、内核工作小组,经质控小组/资本市场部质控团队和内核工作小组审核通过后方可对

外报送。

(6)持续督导期间的审核

项目组须将持续督导期间以中金公司名义出具的文件提交投资银行部后督专员、质控小组和内核工作小组,经投资银行部后督专员复核、质控小组和内核工作小组审核通过后方可对外报送。

2、内核意见

经按内部审核程序对本次证券发行的申请进行严格审核,本机构对本次发行申请的内核意见如下:

百济神州符合首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市的基本条件,申报文件真实、准确、完整,同意上报上海证券交易所审核。

二、保荐机构承诺事项

(一)本机构已按照法律、行政法规和中国证监会、上交所的规定,对发行人及其主要股东进行了尽职调查和审慎核查,同意推荐发行人证券发行上市,并据此出具本发行保荐书。

(二)作为百济神州本次发行的联席保荐机构,本机构:

1、有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定;

2、有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏;

3、有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理;

4、有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异;

5、保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责,对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查;

6、保证本发行保荐书与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误

导性陈述或者重大遗漏;

7、保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范;

8、自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施。

三、本机构对本次证券发行的推荐意见

(一)本机构对本次证券发行的推荐结论

本机构作为百济神州首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市的联席保荐机构,按照《公司法》《证券法》《注册管理办法》《证券发行上市保荐业务管理办法》《保荐人尽职调查工作准则》等法律法规和中国证监会、上交所的有关规定,通过尽职调查和对申请文件的审慎核查,并与发行人、发行人律师及发行人审计师经过充分沟通后,认为百济神州具备本次发行的基本条件。因此,本机构同意保荐百济神州首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市。

(二)发行人就本次证券发行履行的决策程序

经核查,发行人已就本次证券发行履行了《证券法》及中国证监会、上交所规定的决策程序,具体如下:

1、2021 年 1 月 8 日,发行人召开董事会会议,批准公司申请首次公开发行人民币普通股(A 股)并在上海证券交易所科创板上市及发行方案,批准公司本次发行前滚存利润分配安排、发行人民币股份的募集资金用途及相关承诺,批准《百济神州有限公司 A 股募集资金管理制度》《百济神州有限公司信息披露境内代表工作细则》和《百济神州有限公司关联交易管理制度》,并提请股东大会关于本次发行股份的特别授权,符合《注册管理办法》第十四条的规定。

根据董事会决议及议案,本次发行上市方案的主要内容如下:

(1)人民币股份的性质:

拟由发行对象(如下文所述)以人民币认购的、拟在科创板上市并以人民币交易的股份,该等股份与境外股份(定义见下文)属同一类别的股份。

人民币股份将与载于公司的香港股东名册的公司现有股份("香港股份")或载于公司的开曼群岛股东名册的公司现有股份("开曼股份",与香港股份合称"境外股份")享有同等权益,面值相同(每股 0.0001 美元),并享有同等投票权、分红权和资产收益权。

人民币股份和境外股份属同一类别的股份。

(2)人民币股份的面值:每股 0.0001 美元(与境外股份面值相同)。

(3)发行人民币股份股数:拟发行的人民币股份股数(包括超额配售选择权)不超过 132,313,549 股,占不超过于 2021 年 1 月 7 日(即董事会批准本次发行之日的前一日)公司已发行股份总数及根据本次发行拟发行和配售的人民币股份数量之和的 10%。在遵守中国法律法规的前提下,可就数量不超过初始发行股份数量的 15%的人民币股份授予超额配售选择权。若该超额配售选择权获授予并获行使,基于超额配售选择权发行的人民币股份数量应计入 132,313,549 股股份的限额。本次发行的人民币股份均为新股,不涉及现有股份或美国存托股份的转换或出售。

(4)发行对象:符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交易所股票账户并开通科创板交易的境内自然人、法人等科创板市场投资者¹,但法律、法规及上海证券交易所业务规则等禁止参与者除外。

若公司高级管理人员、员工拟参与战略配售,认购本次公开发行的新股,公司将依据相关法律法规的要求,适时履行相应审议程序及其他相关所需程序,并依法详细披露。

(5)发行方式:公司本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者询价配售和网上向持有上海证券交易所非限售 A 股股份和非限售中国存托凭证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行。

(6)定价方式:董事会或其指定的定价委员会("定价委员会")将与承销商合作,通过推介和向潜在投资者初步询价确定价格,并根据中国相关法律法规和中国相关证券监管机构的规定最终确定发行价格。

¹ 在本次发行经中国证监会同意注册后,根据美国《1933 年证券法》及其修正案的规定,公司拟就本次发行同步于美国证交会网站公开上传一份英文版招股说明书及其他流程性公告,其内容与发行人现有公开披露及招股说明书无实质性差异。

为确保发行价格符合公司及其股东作为一个整体的最大利益,董事会或定价委员会和承销商在确定最终发行价格时将考虑:(i)公司的经营和财务状况;(ii) 二级市场可比公司的平均市销率或市净率;(iii)在纳斯达克已发行和流通在外的美国存托股份和在香港证券交易所已发行和流通在外的股份的交易价格;(iv) 中国股票市场的市场情况;及(v)适用法律和法规。

如果发行价格低于公司在纳斯达克或香港证券交易所已发行和流通在外的美国存托股份或股份的交易价格,董事会或定价委员会将综合考虑市场情况、公司届时的实际资金需求和发展战略、二级市场可比公司的交易价格及其他相关因素决定是否继续进行拟议人民币股份发行。

(7)联席保荐人(主承销商):中国国际金融股份有限公司和高盛高华证券有限责任公司。

(8)承销方式:余额包销。

(9)募集资金用途:扣除发行费用后,拟议人民币股份发行的募集资金拟用于:(i)药物临床试验研发项目,(ii)研发中心建设项目,(iii)生产基地研发及产业化项目,(iv)营销网络建设项目,和(v)补充流动资金。

如拟议人民币股份发行的实际募集资金超过上述项目所需的投资总额,则公司将根据相关要求履行必要程序将超出部分用于公司的主营业务。如拟议人民币股份发行的实际募集资金不足以完成上述项目,公司将以自有资金补足差额。

于拟议人民币股份发行的募集资金到位之前,公司将根据上述项目的实际进度,以自有资金支持项目的实施。募集资金到位之后,公司会将该等募集资金用于置换此前已投入的资金,以及用于上述项目所需的尚未完成的投资。

(10)发行前滚存利润分配安排:公司在拟议人民币股份发行及科创板上市完成前不存在滚存未分配利润,因此,不涉及未分配利润由拟议人民币股份发行及科创板上市完成后登记在册的新老股东共享的安排。

(11)人民币股份拟上市地点:上海证券交易所科创板。

根据开曼法律意见书,本次发行上市的董事会决议已经正式通过且合法有效, 未与发行人的《公司章程》相冲突或者导致对《公司章程》的违反,亦未与开曼

群岛普遍适用的任何法律法规相冲突或者导致对上述法律法规的违反。

根据《香港上市规则》,本次发行上市已于 2021 年 1 月 12 日取得香港联交所出具的与本次发行上市相关的豁免。

2、2021 年 4 月,经全体董事书面决议批准,本次发行将根据发行人拟召开的 2021 年股东周年大会审议的股份发行一般授权进行。

3、2021 年 6 月 16 日,发行人 2021 年股东周年大会审议通过有关股份发行一般授权(包含拟议人民币股份发行)的议案,并批准《公司章程(A 股上市后适用稿)》。

(三)本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件

本机构对本次证券发行是否符合《证券法》规定的发行条件进行了尽职调查和审慎核查,核查结论如下:

1、根据发行人提供的资料,发行人已按照《注册管理办法》《科创板上市规则》等境内法律、行政法规及规范性文件的要求设立了股东大会、董事会、董事会专门委员会等组织机构,并完善了组织制度及其他内部管理制度。发行人具备健全且运行良好的组织机构,符合《证券法》第十二条第(一)项的规定;

2、根据安永出具的标准无保留意见的《审计报告》(安永华明(2021)审字第 61119809_A04 号)以及本保荐机构的审慎核查,发行人于 2018 年度、2019 年度、2020 年度以及 2021 年 1-6 月经审计的营业收入分别为 13.10 亿元、29.54 亿元、21.20 亿元及 48.91 亿元。发行人具有持续经营能力,符合《证券法》第十二条第(二)项的规定;

3、安永出具标准无保留意见的《审计报告》(安永华明(2021)审字第 61119809_A04 号),符合《证券法》第十二条第(三)项之规定;

4、发行人最近三年无控股股东、实际控制人,经本保荐机构的审慎核查以及相关政府部门出具的证明,发行人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪,符合《证券法》第十二条第 (四)项之规定;

5、发行人符合中国证监会、上交所规定的其他条件,符合《证券法》第十

二条第(五)项之规定:中国证监会发布的《注册管理办法》对于首次公开发行股票并在科创板上市规定了相关具体发行条件,本机构对发行人符合该等发行条件的意见请见下文第(四)部分。

(四)本次证券发行符合《注册管理办法》规定的发行条件

发行人为依据《开曼群岛公司法》设立且合法有效存续的有限公司,符合《若干意见》《注册管理办法》《科创板上市规则》中有关红筹企业申请首次公开发行股票并在科创板上市的规定,具备本次发行上市的主体资格。

本机构对发行人是否符合《注册管理办法》规定的发行条件进行了逐项核查, 核查意见如下:

1、根据发行人提供的公司登记资料和《开曼群岛法律意见》,发行人成立于 2010 年 10 月 28 日,持续经营时间在三年以上;发行人具备健全且运行良好的组织机构,相关机构和人员能够依法履行职责。

本保荐机构认为,发行人是依据《开曼群岛公司法》设立的公司,符合《注册管理办法》第十条的规定:"发行人是依法设立且持续经营 3 年以上的股份有限公司,具备健全且运行良好的组织机构,相关机构和人员能够依法履行职责。"

2、根据《审计报告》和《内部控制审核报告》,并经本保荐机构的审慎核查:

(1)发行人的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制,真实、完整地反映了百济神州有限公司于 2018 年 12 月 31 日、2019 年 12 月 31 日及 2020 年 12 月 31 日及 2021 年 6 月 30 日的合并财务状况以及 2018 年度、2019 年度及 2020 年度及截至 2021 年 6 月 30 日止六个月期间的合并经营成果和现金流量;

(2)于 2021 年 6 月 30 日发行人在上述内部控制评估报告中所述与财务报表相关的内部控制在所有重大方面有效地保持了按照《企业内部控制基本规范》 (财会[2008]7 号)建立的与财务报表相关的内部控制。

本保荐机构认为,发行人符合《注册管理办法》第十一条的规定:"发行人会计基础工作规范,财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定,在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流

量,并由注册会计师出具标准无保留意见的审计报告。发行人内部控制制度健全且被有效执行,能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性,并由注册会计师出具无保留结论的内部控制鉴证报告。"

3、经本保荐机构的审慎核查,发行人具有完整的业务体系和直接面向市场独立持续经营的能力:

(1)发行人的资产完整。发行人是一家全球性、商业阶段的生物科技公司, 专注于开发及商业化创新型药物,拥有强大的商业、生产及研发能力,以及开展业务所需的完整的资质、资产和配套设施,合法拥有与生产经营相关的土地、房产、设备、商标、专利等的所有权或使用权,具有独立的采购和产品销售系统。发行人资产完整,具备与经营有关的业务体系及相关资产,不存在资产、资金被第一大股东占用而损害发行人利益的情况。

(2)发行人的人员独立。发行人建立了健全的法人治理结构,董事、高级管理人员严格按照公司章程等的相关规章制度选举或聘任。发行人不存在其高级管理人员在发行人第一大股东担任职务并领取薪酬的情形,且不存在财务人员在发行人第一大股东兼职的情况。

(3)发行人的财务独立。发行人设立了独立的财务会计部门,配备了专职财务人员,建立了独立、完整的会计核算体系,制定了内部财务管理制度并建立了对下属公司的财务管理制度,能够独立作出财务决策。发行人及其子公司拥有独立的银行账户,发行人作为独立纳税人,履行独立纳税义务。

(4)发行人的机构独立。发行人已建立了健全且适应自身发展需要的内部组织机构,建立了相应的内部管理制度,拥有独立的职能部门并独立行使经营管理职权,发行人不存在各职能机构在经营场所、办公场所和管理制度等各方面与第一大股东混同的情形。

(5)发行人的业务独立。发行人拥有完整、独立的研发、采购、生产和销售的运营管理体系,发行人的业务独立于其第一大股东。

本保荐机构认为,发行人符合《注册管理办法》第十二条第(一)项的规定: "资产完整,业务及人员、财务、机构独立,与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争,不存在严重影响独

立性或者显失公平的关联交易。"

4、经本保荐机构的审慎核查:

(1)发行人自成立以来,一直注重于研发及商业化以治疗癌症为主的分子靶向及肿瘤免疫治疗药物,致力于成为发现、开发及商业化创新疗法的全球领导者。通过全方位一体化的创新药开发能力,公司已成功开发出多款国内外领先的创新药产品,体现了公司的创新药物研发能力。公司还是国内少数具备开发创新药物在国内外同步上市能力的公司,已成为全球性的生物科技公司。根据《审计报告》,报告期内发行人主营业务收入占其营业收入比例分别均为 100.00%。发行人的主营业务稳定,最近两年内主营业务没有发生重大不利变化。

(2)发行人管理团队和核心技术人员稳定,最近二年内董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化。

(3)发行人控制权稳定。公司无控股股东和实际控制人。报告期内,公司股权较为分散,任何单一股东持股比例均低于 30%。

本保荐机构认为,发行人符合《注册管理办法》第十二条第(二)项的规定: 发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定,最近 2 年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化;最近 2 年实际控制人没有发生变更,不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。

5、根据《审计报告》、发行人提供的资料、确认及公开披露文件,并经本保荐机构的审慎核查,截至报告期末,发行人不存在主要资产、核心技术、商标的重大权属纠纷,重大偿债风险,重大担保、诉讼、仲裁等对其财务和业务产生重大不利影响的或有事项,经营环境已经或将要发生的重大变化等对持续经营有重大影响的事项。

本保荐机构认为,发行人符合《注册管理办法》第十二条第(三)项的规定: "发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷,重大偿债风险, 重大担保、诉讼、仲裁等或有事项,经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项。"

6、根据发行人提供的资料、确认及境外法律意见书,并经本保荐机构的审慎核查:

(1)发行人生产经营符合相关法律、行政法规的规定,符合国家产业政策。

(2)最近三年内,发行人无控股股东、实际控制人;发行人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪,不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。

(3)发行人董事和高级管理人员不存在最近三年内受到中国证监会行政处罚,或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查、尚未有明确结论意见等情形。

本保荐机构认为,发行人符合《注册管理办法》第十三条的规定:"发行人生产经营符合法律、行政法规的规定,符合国家产业政策。最近 3 年内,发行人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪,不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。董事、高级管理人员不存在最近 3 年内受到中国证监会行政处罚,或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查,尚未有明确结论意见等情形。"

(五)本次证券发行符合《若干意见》《相关安排》规定的发行条件

百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司。公司自成立以来,一直注重于研发及商业化以治疗癌症为主的分子靶向及肿瘤免疫治疗药物,致力于成为发现、开发及商业化创新疗法的全球领导者。通过全方位一体化的创新药开发能力,公司已成功开发出多款国内外领先的创新药产品,体现了公司的创新药物研发能力。公司还是国内少数具备开发创新药物在国内外同步上市能力的公司, 已成为全球性的生物科技公司。截至 2021 年 6 月 30 日,公司及其控股子公司名下的与当前主要生产经营活动相关的主要发明专利包括中国专利 7 件、美国专利 11 件。报告期内,发行人营业收入分别为 13.10 亿元、29.54 亿元、21.20 亿元及 48.91 亿元。

综上,本保荐机构认为发行人符合《若干意见》中规定的"试点企业应当是符合国家战略、掌握核心技术、市场认可度高,属于互联网、大数据、云计算、人工智能、软件和集成电路行业、高端装备制造、生物医药等高新技术产业和战

略性新兴产业,且达到相当规模的创新企业。"

发行人已在纳斯达克交易所和香港联交所上市,截至本发行保荐书签署日之前的 120 个交易日内,发行人市值超过 200 亿元人民币。根据发行人提供的材料并经本保荐机构审慎核查,发行人拥有自主研发、国际领先技术,科技创新能力较强,同行业竞争中处于相对优势地位。

本保荐机构认为,发行人本次发行上市符合《相关安排》中已境外上市红筹企业的市值要求标准(二),即"市值 200 亿元人民币以上,且拥有自主研发、国际领先技术,科技创新能力较强,同行业竞争中处于相对优势地位"相关规定。

(六)关于发行人及其主要股东等责任主体做出的承诺及约束措施事项的核查意见

根据中国证监会于 2013 年 11 月 30 日发布的《关于进一步推进新股发行体制改革的意见》(证监会公告[2013]42 号)等相关文件的要求,发行人、全体董事和高级管理人员做出的公开承诺内容合法、合理,失信补救措施及时有效,符合《中国证监会关于进一步推进新股发行体制改革的意见》等法规的规定。

(七)关于发行人落实《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》有关事项的核查意见

根据《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》的要求,发行人已召开董事会审议通过了如下《百济神州有限公司关于填补被摊薄即期回报的承诺函》:

"鉴于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)(以下简称"公司")首次公开发行人民币普通股(A 股)并在上海证券交易所科创板上市(以下简称"本次 A 股发行")可能导致投资者即期回报减少,根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》(国办发[2013]110 号)和中国证券监督管理委员会《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》(证监会公告[2015]31 号)等法律、法规及规范性文件的有关规定, 公司承诺通过以下方式努力提升经营水平,增加未来收益,以填补被摊薄的即期回报:

1、积极拓展公司主营业务,增强持续盈利能力

本次 A 股发行完成后,公司资金实力将得到增强,资产负债率将会下降, 从而提升了公司的抗风险能力和持续经营能力。在此基础上,并在符合公司及其股东利益的前提下,公司将努力通过募集资金投资项目大力拓展主营业务,增强公司持续盈利能力。

2、不断完善公司治理,加强公司内部控制建设,为公司发展提供制度保障

公司将不断完善公司治理结构,努力加强内部控制建设,继续完善并优化经营管理和投资决策程序,提高日常经营效率,努力维护公司整体利益,尤其是公众股东的合法权益。

3、积极推动募集资金投资项目建设,提高资金使用效率

在符合公司发展战略和国家产业政策的前提下,公司的募集资金投资项目将围绕主营业务开展。本次 A 股发行的募集资金到位后,在符合公司整体利益的前提下,公司将持续推进募集资金投资项目的投资与建设,同时执行公司拟为本次 A 股发行制定的募集资金管理制度,加强对募集资金的管理,防范募集资金使用风险,保障公司及投资者的利益。

如公司违反上述承诺,将遵照另行出具的《百济神州有限公司关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。"

发行人董事、高级管理人员出具《百济神州有限公司董事、高级管理人员关于填补被摊薄即期回报的承诺函》如下:

"鉴于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)(以下简称"公司")拟申请公开发行人民币普通股(A 股)并在上海证券交易所科创板上市(以下简称"本次 A 股发行"),本人作为公司的董事和/或高级管理人员,为确保公司填补被摊薄即期回报的措施能够得到切实履行,本人做出如下承诺:

1、本人承诺不无偿或以不公平的条件向其他单位或者个人输送利益,也不采用其他方式损害公司利益。

2、本人承诺对过度的职务消费行为进行约束。

3、本人承诺不动用公司资产从事与本人履行职责无关的投资、消费活动。

4、本人承诺将在本人作为公司董事和/或高级管理人员的职权范围内,促使公司董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补被摊薄即期回报措施的执行情况相挂钩。

5、如公司后续拟推出 A 股股权激励计划,本人承诺将在本人作为公司董事和/或高级管理人员的职权范围内,努力促使该等股权激励计划的行权条件与公司填补被摊薄即期回报措施的执行情况相挂钩。

本人做出的承诺须符合公司股票上市地的任何证券监管机构和证券交易所的规定,及证券监督管理部门和其他有权部门的监管要求。如本人违反上述承诺, 将遵照另行出具的《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。"

经核查,本保荐机构认为,发行人所预计的即期回报摊薄情况合理,填补即期回报措施及相关承诺主体的承诺事项符合《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》的相关规定,亦符合《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作意见》中关于保护中小投资者合法权益的精神。

(八)关于发行人私募投资基金股东登记备案情况的核查意见

1、发行人股东中的私募投资基金情况

截至 2021 年 6 月 30 日,直接持有发行人 5%以上股份的主要股东为安进、 Baker Brothers Life Sciences, L.P.、Gaoling Fund, L.P.²及 Capital Research and Management Company,上述主体均为境外实体,不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》《私募投资基金管理人登记和基金备案管理办法(试行)》所指的私募投资基金,无需履行相关备案登记程序。

2、核查意见

经核查,截至本发行保荐书签署日,本保荐机构认为,发行人不涉及私募投资基金股东登记备案的事项。

² 2021 年 6 月 30 日,Gaoling Fund, L.P.更名为 HHLR Fund, L.P.。

(九)关于发行人财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况的核查情况及结论

根据中国证监会于 2020 年 7 月 10 日发布的《关于首次公开发行股票并上市公司招股说明书财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信息披露指引》 (证监会公告[2020]43 号)等相关文件的要求,本保荐机构核查了审计截止日 2021 年 6 月 30 日后发行人生产经营的内外部环境是否或将要发生重大变化,包括产业政策重大调整,进出口业务受到重大限制,税收政策出现重大变化,行业周期性变化,业务模式及竞争趋势发生重大变化,主要原材料的采购规模及采购价格或主要产品的生产、销售规模及销售价格出现大幅变化,新增对未来经营可能产生较大影响的诉讼或仲裁事项,主要客户或供应商出现重大变化,重大合同条款或实际执行情况发生重大变化,重大安全事故,以及其他可能影响投资者判断的重大事项等方面。经核查,财务报告审计截止日至本发行保荐书签署日,发行人经营状况良好,主要原材料的采购规模和采购价格、主要产品的生产模式、销售规模、主要客户及供应商的构成、税收政策,以及除招股说明书已披露之外的其他可能影响投资者判断的重大事项等均未发生重大变化。

(十)关于保荐机构和发行人为本次证券发行有偿聘请第三方行为的核查意见

根据《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》([2018]22 号)的规定,本保荐机构对保荐机构和发行人为本次证券发行有偿聘请第三方机构或个人(以下简称"第三方")的行为进行了核查。

1、本保荐机构有偿聘请第三方行为的核查

为控制项目法律风险,加强对项目法律事项开展的尽职调查工作,本保荐机构已聘请北京市君合律师事务所担任本次证券发行的联席保荐机构律师。北京市君合律师事务所(统一社会信用代码:31110000E000169525)具备从事证券法律业务资格。北京市君合律师事务所同意接受本保荐机构之委托,在该项目中向本保荐机构提供法律服务,服务内容主要包括:协助本保荐机构完成该项目的法律尽职调查工作,协助起草、修改、审阅本保荐机构就该项目出具的相关法律文件并就文件提出专业意见,协助本保荐机构收集、整理、编制该项目相关的工作底稿等。该项目聘请联席保荐机构律师的费用由保荐机构与北京市君合律师事务所协商确定,并由保荐机构以自有资金分期支付给北京市君合律师事务所。截至本发行保荐书签署日,中金公司已支付北京市君合律师事务所首期 59.36 万人民币的法律服务费用。

为提升资金流水核查、财务底稿编制整理以及未来项目问询回复的工作效率, 进一步保障项目执行质量,本保荐机构已聘请致同会计师事务所(特殊普通合伙) 作为联席保荐机构会计师。致同会计师事务所(特殊普通合伙)现持有《营业执照》(统一社会信用代码:91110105592343655N)和《会计师事务所执业证书》 (证书序号:019877),为具备证券资格的会计师事务所。致同会计师事务所(特殊普通合伙)同意接受本保荐机构之委托,在该项目中协助本保荐机构进行资金流水核查,起草、修改、审阅该项目出具的相关财务文件并提出专业咨询意见以及收集、整理、编制该项目相关的工作底稿等。该项目聘请联席保荐机构会计师的费用由保荐机构与致同会计师事务所(特殊普通合伙)协商确定,并由保荐机构以自有资金分期支付给致同会计师事务所(特殊普通合伙)。截至本发行保荐书签署日,中金公司已支付致同会计师事务所(特殊普通合伙)25 万人民币的费用。

为控制项目法律风险,加强对项目所涉美国法律事项开展的相关工作,本保荐机构已聘请美国达维律师事务所(Davis Polk & Wardwell)担任本次发行的联席保荐机构美国法律顾问。美国达维律师事务所分派负责本项目的律师持有美国纽约州律师资格。美国达维律师事务所同意接受联席保荐机构之委托,在该项目中协助联席保荐机构进行美国法律相关核查工作。截至本发行保荐书签署日,中金公司尚未实际支付上述法律服务费用。

为进一步加强发行阶段执业质量、防控法律风险,本保荐机构已聘请北京市海问律师事务所担任本次证券发行的律师。北京市海问律师事务所(统一社会信用代码:31110000E00017525U)具备从事证券法律业务资格,同意接受本保荐机构之委托,在本次证券发行中向本保荐机构提供法律服务,服务内容主要包括: 协助本保荐机构完成本次证券发行的对首发项目路演推介过程、网下发行过程中网下投资者通过上交所网下发行电子平台进行初步询价和网下发行配售的过程进行法律见证以及对战略投资者资格核查,并就战略投资者资格出具专项核查意见等。截至本发行保荐书签署日,中金公司尚未实际支付上述法律服务费用。

2、发行人有偿聘请第三方行为的核查

在本项目中,发行人除依法为该项目聘请的律师事务所、会计师事务所等该类项目依法需聘请的证券服务机构之外,还聘请了境外律师事务所为本次发行提供境外法律服务,聘请了 Frost & Sullivan International Limited(弗若斯特沙利文国际有限公司)为本项目的行业顾问和募投咨询顾问,聘请了翻译机构北京旗渡锦程翻译有限公司对发行人外语文件资料提供翻译服务,聘请了背景调查机构 Due Diligence Consulting, LLC 针对发行人董事、高级管理人员及核心技术人员的犯罪记录和涉诉情况提供背景调查服务,聘请了九富公关顾问(上海)有限公司提供财经公关服务。

经核查,本保荐机构认为,发行人上述聘请其他第三方的行为合法合规。

(十一)发行人存在的主要风险

1、未盈利生物科技公司相关研发及经营风险

1)公司存在大额累计及持续亏损,在可预见的期间内无法现金分红且未来可能被上交所启动退市程序的风险

2018 年度、2019 年度、2020 年度及 2021 年 1-6 月,公司归属于母公司股东的净利润分别为-47.47 亿元、-69.15 亿元、-113.84 亿元及 24.93 亿元。截至 2021 年 6 月 30 日,公司累计未分配利润为-300.76 亿元。

随着公司持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药物(包括公司自主研发及获授许可的在研药物),公司存在未来继续亏损的风险,且该等亏损可能会在近期内进一步扩大。公司未来净利润规模部分取决于药物开发项目的数量及范围,以及该等项目相关的各项成本和费用、产生收入的水平、与第三方合作收取相关款项的时间和金额等。如果公司在研药物临床试验失败、未获得监管部门批准或未能获得市场接受,则可能无法获得盈利。如公司未来无法保证持续盈利,则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作, 从而可能使得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。

公司存在大额累计及持续亏损,公司未来在研管线配套的生产线及在研管线产品研发需保持金额较大的投入。如果公司的药物无法获得及维持市场认可度, 且推出及销售自主研发及授权引进药物经验有限导致商业化结果不及预期,公司

亏损状态可能持续存在,累计未弥补亏损可能持续扩大。若公司触发《科创板上市规则》第 12.4.1 条所述的"明显丧失持续经营能力"的情形之一,达到《科创板上市规则》规定标准的,则上交所将对公司 A 股股票启动退市程序;若公司触发《科创板上市规则》第 12.4.2 条所述的情形之一,包括但不限于最近一个会计年度经审计的扣除非经常性损益前后的净利润(含被追溯重述)为负且营业收入(含被追溯重述)低于 1 亿元,或最近一个会计年度经审计的期末净资产(含被追溯重述)为负,则上交所将对公司 A 股股票实施退市风险警示。根据《科创板上市公司持续监管办法(试行)》的规定,如公司触及终止 A 股上市标准, 则其 A 股股票直接终止上市。

公司计划保留全部或大部分可用资金及盈利用于公司业务的发展及增长。因此,公司预计在未来一段时期内不会进行现金分红。公司董事会对是否派发股息有极大的酌情权。即使董事会决定宣派及派发股息,派发股息的时间、金额及形式(如有)将取决于未来的经营业绩及现金流量、公司的资本要求及盈余、公司从子公司收到的分派金额(如有)、公司的财务状况、合约及监管限制及董事会认为相关的其他因素。因此,投资者投资普通股及/或美国存托股份的回报可能完全取决于普通股及/或美国存托股份在将来的价格升值。公司无法保证普通股及/或美国存托股份将会升值,也无法保证维持投资者购买普通股及/或美国存托股份的价格。投资者可能无法实现在普通股及/或美国存托股份的投资回报,甚至可能会损失在普通股及/或美国存托股份上的全部投资。

2)公司的药物无法获得及维持市场认可度的风险

公司的药物可能无法获得及维持医生、患者、第三方付款人及其他人士足够的市场认可。例如,目前化疗及放射治疗作为癌症治疗方式已相当成熟,医生可能会继续依靠该等治疗方式而将公司的药物排除在外。另外,医生、患者及第三方付款人相对于公司的产品可能更偏好其他创新药或仿制药。如果公司的药物并未达到或维持足够的可接受水平,公司的药物销售可能会受到影响,公司可能无法产生大量产品收入或实现盈利。

公司药物的市场认可度将取决于以下多项因素:1、药物的获批临床适应症; 2、医生、医院、癌症治疗中心以及患者对于药物安全有效性的考虑;政府机构、专业协会、执业管理团体、保险公司、医生团体、私人健康及科学基金会及相关

组织针对公司的药物发布的指引推荐及公司药物是否进入医保报销;3、药物相对于替代疗法的潜在及可见优势;4、任何副作用的发生率及严重程度;5、监管机构关于产品说明书及包装说明书的规定;6、监管机构所批准的说明书中包含的限制或警告;7、药物以及竞争药物的市场引进时机;8、与替代疗法有关的治疗费用;9、第三方付款人及政府机构的承保范围、报销及定价;10、在无第三方付款人及政府部门保险及医保的情况下,患者自付费用的意愿;11、销售及营销工作的有效性。

此外,即使公司的药物获得市场认可,如果新推出的产品或技术比公司的药物市场接受度更高,更具成本效益或导致公司的药物过时,则公司存在无法维持市场认可度的风险。

3)推出及销售自主研发及授权引进药物经验有限导致商业化结果不及预期的风险

公司自主研发的 BTK 抑制剂百悦泽®(BRUKINSA®)正在中国和美国等国家和地区进行销售,抗 PD-1 单抗百泽安®和 PARP 抑制剂百汇泽®在中国进行销售。此外,公司正在中国销售或计划销售多款由安进、百时美施贵宝和 EUSA 授权的抗肿瘤药物,比如百时美施贵宝的瑞复美®和维达莎®、安进的安加维®、倍利妥®和凯洛斯®,以及 EUSA 的凯泽百®等。

公司需要持续在中国、美国、欧洲及其他国家和地区建立销售队伍,以支持公司自主研发药物(包括百悦泽®(BRUKINSA®)、百泽安®和百汇泽®)、授权引进药物及其他药物或候选药物的商业化,这将花费大量的资本开支、管理资源及时间。由于公司在药品商业化、建立及管理商业团队、进行全面的市场分析、获得国家许可及医保报销,或管理公司药物的分销商及销售队伍方面的经验有限, 且公司将面临众多目前拥有广泛及充足资金支持且具有销售及营销业务的公司的竞争,因此公司成功商业化药物的过程会涉及更多的固有风险、花费更长的时间及更高的成本。

此外,公司将与其他制药及生物科技公司在招募、聘用、培训及留用营销与销售人员方面开展竞争。如果公司无法或决定不再为公司的药物在任何国家和地区的商业化而进一步提升公司的内部销售、市场营销及商业分销的能力,则公司

可能就药物的销售和营销寻求合作安排。然而,在此情况下公司无法保证能够建立或维持该等合作安排,也无法保证该等安排下的合作方拥有有效的销售团队。公司获取的收入一定程度上将取决于合作第三方的付出。公司对该等第三方的营销及销售工作拥有较少或几乎无控制权,且通过第三方实现的销售收入可能低于自主商业化的收入。公司在寻找该等第三方时也面临竞争。

公司无法保证能够进一步发展并成功保持内部销售及商业分销能力,或为成功商业化任何药物建立并保持与合作第三方的关系。因此,公司可能无法产生可观的产品销售收入。

4)公司的竞争对手较早或更为成功地研发、商业化竞争药物的风险

新药的开发及商业化领域竞争激烈,公司面临来自全球范围内的制药公司及生物科技公司的竞争。公司正在为治疗多项癌症适应症商业化药物或开发候选药物,而目前有众多大型制药及生物科技公司也正在针对这些癌症适应症进行营销、销售或药物开发。潜在的竞争对手也包括进行研究、寻求专利保护以及为研究、开发、生产及商业化建立合作安排的学术机构、政府机构及其他公共及私人研究机构。

如果公司竞争对手开发及商业化的药物相较于公司的药物更安全有效、产生更少或更轻微的副作用、更加方便或者更加实惠,则公司的商业机会可能会减少或消失。公司的竞争对手也可能更早获得中国国家药监局、美国 FDA、EMA 等监管机构的批准,从而可能导致在公司进入市场之前竞争对手已建立强大的市场地位或减缓公司获批速度。

公司的竞争对手或潜在竞争对手在研发、生产、临床/临床前试验、获得监管批准及营销方面的财务资源及专业知识可能远超公司。制药及生物科技行业的兼并及收购可能导致更多的资源集中于少数竞争对手。小型公司及其他早期公司也可能成为公司重要的竞争对手,尤其是通过与大型知名公司的合作安排更可能增强其竞争力。这些竞争对手与公司在招募及留住相关人才、建立临床试验场所、招募临床试验患者,以及获取必要技术等多个方面形成竞争。

5)公司的药物及候选药物市场机会有限的风险

在已有获批疗法的市场中,公司曾经且预计将来仍会在公司候选药物最初申

请批准时寻求作为晚期治疗方案,即用于已接受其他已获批治疗方案治疗但失败的患者。随后,如果该等药物被证明对患者充分有益,则公司将争取药物获批作为二线治疗或可能作为一线治疗方案。

公司对于相关癌症的患病人数、准备接受晚期治疗的患者人群,以及有可能从公司药物或候选药物治疗中受益的人群的预测是基于公司的理解及预估,该预测可能会被证明是不准确或是基于不精确数据所作的预测。此外,新研究可能会改变该等癌症的预期发病率或患病率,患者人数可能低于预期。此外,接受公司药物或候选药物治疗的患者人群可能有限,或不适合使用公司的药物或候选药物。即使公司的药物及候选药物获得显著的市场份额,由于潜在的目标人群较少,如果公司无法获得其他适应症(包括用作一线或二线治疗)的批准,公司可能无法实现盈利。

6)公司无法继续获得或延迟获得监管批准的风险

在获得针对目标适应症的任何候选药物的上市批准之前,公司必须在临床前研究及控制良好的临床试验中证明候选药物对于目标适应症而言安全有效,或生物候选药物安全、纯度合格及有效,且生产设施、过程及控制充分。除临床前及临床数据外,新药上市申请或生物制品许可申请亦须包含有关候选药物的化学、生产及控制的全面数据。获得新药上市申请或生物制品许可申请的批准过程漫长、花费较高且具有不确定性。监管机构将决定是否接受公司向监管机构提交的新药上市申请或生物制品许可申请,公司无法确保其申请将获得监管机构的受理及审查。

公司在取得候选药物的监管批准方面经验有限。例如,公司在准备监管提交所需材料及开展监管审批流程方面的经验有限。因此,相较于一家在获得监管批准方面拥有丰富经验的公司,公司成功提交新药上市申请或生物制品许可申请并获批可能会涉及更多的固有风险、花费更长的时间且成本更高。

中国国家药监局、美国 FDA 和 EMA 等监管机构对药物的上市批准均有相关规定,公司必须于相关区域上市前遵守该等规定。不同国家的监管规定可能有所差异,这可能延迟或阻止公司候选药物进入相关区域。在某个国家进行的临床试验可能不被其他国家的监管机构接受,且获得某个国家的监管批准并不意味着

将于其他国家获得监管批准。审批流程因国家而异,且可能涉及额外的产品测试、验证以及行政审查期。公司为取得其他国家和地区的监管机构的批准可能须进行额外的非临床研究或临床试验,导致公司花费额外的时间和成本。由于上述所有原因,公司存在无法及时获得或根本无法获得各国家和地区监管机构批准的风险。

在中国、美国及欧洲等地,开发候选药物、获得监管部门批准及商业化的过程漫长、复杂且花费较高,且无法确保能够获批。即使公司的候选药物能够成功获批,任何批准均可能严格限制经批准使用的适应症范围、要求在产品说明书中列明预防措施、禁忌症或警告,或将耗资费时的后续临床试验或监测作为批准条件。在公司候选药物的商业销售获批后,药物的某些变更(包括生产过程的变化及额外的说明书声明等变化)可能须经相关监管机构的额外审查及批准。此外, 公司任何候选药物的监管批准存在被撤回的风险。如果公司无法在一个或多个国家和地区获批,或任何批准包含重大限制,公司的目标市场国家或地区将会减少, 公司候选药物的市场潜力将因此受到损害。

7)附条件或加速获批上市的药品批准后被撤销的风险

公司自主研发产品BRUKINSA®(百悦泽®)获得美国FDA加速批准,百悦泽 ®(BRUKINSA®)、百泽安®和百汇泽®获得中国国家药监局附条件批准。授权产品安加维®、倍利妥®、凯洛斯®及凯泽百®获得中国国家药监局附条件批准。公司及授权产品合作方将根据监管机构要求进行上市后研究。如果公司或合作方不能满足中国国家药监局或美国FDA在批准上市时提出的有关要求,例如确认性研究的结果可能不支持临床获益,则可能存在药品注册证书有效期届满后不能申请药品再注册、药品监管机构撤销附条件上市许可或加速批准的风险。

8)无法成功完成或及时完成药物及候选药物的临床开发、获得监管批准和商业化的风险

临床开发耗时耗资庞大,且其过程及结果具有高度不确定性。公司候选药物的临床前研究及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果,试验的初始或中期结果也可能无法预测最终结果。即便药物已通过临床前研究或初步临床试验已取得进展,但候选药物在临床试验后期仍可能无法展现理想的安全性及有效性。在某些情况下,由于方案所载试验程序的变化、患者群体的规模及类型

的差异(包括遗传差异、患者对给药方案及其他试验方案要素的遵循程度以及临床试验参与者的退出率等诸多因素),同一候选药物的不同试验之间的安全性及/ 或有效性可能存在显著差异。在公司进行的任何试验中,由于临床试验涉及的病人数量、试验地点、国家、地区、试验分组不同,因此后期临床试验结果可能有别于早期试验。公司所处行业已有众多参与者于早期的试验中取得较好的结果, 但于后期的临床试验中由于候选药物缺乏有效性或安全性而遭遇严重挫折。公司未来亦可能出现不利的临床试验结果。即使公司未来的临床试验结果显示的疗效良好且抗肿瘤反应持久,但可能并非所有患者均可以受益。

公司的业务依赖于公司研发的癌症药物和候选药物以及可能开发的其他候选药物的成功开发、监管批准和商业化。公司的药物及候选药物的成功取决于多项因素,包括:1、完成临床前研究、成功招募患者及完成临床试验、来自公司临床试验及其他研究的良好的有关安全性及有效性的数据、获得监管批准;2、 CRO 或其他第三方遵照公司的方案及适用法律履行其职责,确保试验数据完整; 3、获取并维持专利、商业秘密及其他知识产权保护以及监管独占权;4、确保公司不会侵犯、盗用或以其他方式侵害第三方的有效专利、商业秘密或其他知识产权;5、成功推出公司药物及候选药物(如获批)、获得第三方付款人对公司药物或候选药物(如获批)更优的医保报销;6、与其他产品进行竞争;7、在获得监管批准后继续保证可接受的安全性;8、保证公司在临床试验中评估候选药物或药物商业化所需的公司药物、候选药物及竞争对手药物产品的生产或充足供应。

如果公司无法实现或维持上述一项或多项因素,或因某些原因导致延误,则公司将承担无法成功或及时获得监管批准、完成药物及候选药物的商业化的风险, 这将严重损害公司的业务,导致公司无法产生维持持续运营所需的足够的收入及现金流。

2、公司现行股权及治理结构相关法律及管理内控风险

1)公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他一般境内 A 股上市公司存在差异

公司设立于开曼群岛并在纳斯达克交易所和香港联交所上市,其现行公司治理制度主要基于开曼群岛、美国和香港的相关法律法规制定,与目前适用于注册

在中国境内的一般境内 A 股上市公司的公司治理模式相比,在资产收益、参与重大决策、剩余财产分配以及上市后发生配股、非公开发行、回购、或其他再融资等行为需履行的程序等方面存在一定差异。

为本次发行上市,公司根据中国境内法律法规的要求修订及制定了《公司章程(A 股上市后适用稿)》以及其他若干内部治理制度,以使公司在投资者权益的保护上不低于境内法律法规规定的要求。前述制度生效后,公司在某些公司治理的具体事项安排上,仍与一般境内 A 股上市公司存在一定差异,主要包括:1、公司治理架构及决策程序;公司未设立监事及监事会;2、公司合并、分立、收购的程序和制度;3、公司清算、解散的程序和制度;投资者获取资产收益的权利等。上述差异具体参见招股说明书"第七节公司治理与独立性"之"二、注册地的公司法律制度、《公司章程》与境内《公司法》等法律制度的主要差异"。

此外,公司完成本次发行上市后,如发生配股、非公开发行、回购、或其他再融资等行为,其需履行的内外部程序与一般境内 A 股上市公司亦存在差异, 具体如下:

①内部审批流程

本次 A 股上市后,公司发生配股、非公开发行股份、发行可转换公司债券、回购本公司股份的行为,除公司董事会召集会议并通过决议(或者作出书面决议) 批准该等行为、根据《纳斯达克规则》获得公司股东的任何必要的事先批准(视情况而定)以及根据《香港上市规则》获得股东大会的必要批准(视情况而定) 外,在开曼群岛法律、《公司章程》和《公司章程(A 股上市后适用稿)》项下公司无需履行额外的内部决策和授权程序,董事会可以按照其认为适当的条款对股份进行配售、发行、授予期权或者处置,且公司有权赎回或者购买其任何股份。在《公司章程》和《公司章程(A 股上市后适用稿)》项下,公司可以回购自己的股份,但是该等回购的方式和条件需经公司董事会或者股东大会普通决议审议批准,后者应由有权在股东大会上就上述事项进行表决的股东所持表决权的简单多数通过,或者,如为书面决议的方式,则需经所有有权在股东大会上表决的股东通过。

②外部审批流程

就(i)公司在中国发行人民币股份或者可转换为人民币股份的可转换票据, 以及(ii)公司在中国回购人民币股份(以上合称为"中国融资活动")而言, 假设(i)该等中国融资活动已经公司董事会正式批准,以及(ii)已经根据《纳斯达克规则》获得公司股东的任何必要的事先批准,则公司的该等中国融资活动不需要纳斯达克的任何同意或者批准。

根据《香港上市规则》,股份发行或者定向增发仅可在下述情形发生时进行: (i)《香港上市规则》第 13.36(2)(b)条项下的一般授权;或者(ii)特别授权,上述授权均需由上市公司的股东大会以相关股东大会上亲身或者委任代表出席的股东所持表决权的简单多数通过;同时,上市公司的董事会应当批准上述股份发行或者定向增发。此外,任何新增股份均需向香港联交所递交上市申请或者豁免申请。根据《香港上市规则》第 10.06 条的规定,股份回购需要股东大会批准;以及取决于回购的形式,股份回购可能需要根据《股份回购守则》获得香港证券及期货事务监察委员会的管理人员的批准。

2)公司董事、高级管理人员、主要股东及其一致行动人可对公司事务施加重大影响的风险

截至 2021 年 6 月 30 日,公司现任董事、高级管理人员及其近亲属、主要股东及其一致行动人合计持有的股份占公司截至 2021 年 6 月 30 日已发行股份总数的比例约为 59%。该等股东可对选举董事及批准重大合并、收购或其他业务合并交易等事宜施加重大影响。这可能阻碍、延迟或阻止公司的控制权变更,并限制股东就出售公司股份可能获得溢价的机会,同时降低公司普通股及/或美国存托股份的价格。再者,阻碍、延迟或阻止公司控制权变更的行动即使被其他股东反对,仍有可能得到实施。此外,该等人士可能转移公司的商业机会以供其自身或其他人使用。

3)股东权利保护相关风险

①公司 A 股股东以诉讼方式寻求权利保护存在不确定性的风险

如果公司出现信息披露内容存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏并致使 A 股股东在证券发行和交易中遭受损失等相关情形,公司的 A 股股东可以依据《证券法》《中华人民共和国民事诉讼法》等中国相关法律法规,在中国境内具

有管辖权的人民法院提起民事诉讼,并追究公司及其他相关责任人包括赔偿责任在内的法律责任。

但是,公司的部分董事及高级管理人员居住在境外,如果 A 股股东依据中国相关法律法规向具有管辖权的人民法院提起诉讼,可能较难向前述人员送达法律程序文件。此外,虽然 A 股股东可以依据中国相关法律法规向具有管辖权的人民法院提起诉讼并申请执行公司的境内资产,由于公司注册于开曼群岛,受开曼群岛大法院管辖,且中国目前未与开曼群岛订立双边司法互助的协议或安排, 尽管开曼群岛法院通常会承认并执行有司法管辖权的外国法院的非刑事判决,而无须对事实进行重审,但开曼群岛并无承认或执行中国大陆、中国香港或美国等其他国家和地区的判决的法律规定。因此,开曼群岛大法院能否承认和执行中国法院判决存在一定的不确定性,而开曼群岛大法院的判决能否在中国获得承认与执行同样也存在一定的不确定性。

②开曼群岛法律关于股东权利的判例有限导致股东权利难以被保护的风险

公司根据经不时修订的《公司章程》《开曼群岛公司法》及开曼群岛普通法进行公司治理。股东对董事采取行动的权利、少数股东的行为及董事的信义义务在很大程度上适用开曼群岛普通法。开曼群岛普通法部分源于开曼群岛相对有限的司法判例以及英国普通法,而英国普通法在开曼群岛法院虽然具有说服力,但不具有约束力。开曼群岛法律项下股东的权利及董事的信义义务不如该等权利义务在中国香港及美国等部分国家和地区的法规或司法判例项下明确,尤其是开曼群岛的证券机构不如中国大陆、美国或中国香港完善。

此外,由于公司是一家开曼群岛获豁免公司,公司的股东根据开曼群岛法律并无检查公司记录及账户或获取公司股东名册副本的权利,但股东可要求提供现行有效的《公司章程》的副本。根据《公司章程》,公司的董事有酌情权决定股东是否可以及在何种条件下可以检查公司的记录,但公司并无义务将其提供给股东。这可能会让公司股东更难获得所需的必要信息以提出股东动议或就代表权竞争从其他股东征得代表权。作为开曼公司,公司可能无权在中国香港或美国联邦法院提起派生诉讼。因此,如果公司股东受到在中国香港或美国联邦法院本可提起诉讼的损害,股东利益所能得到的保护可能有限。此外,开曼公司的股东也可能无权在中国香港或美国联邦法院提起股东派生诉讼。

③《公司章程》限制股东就相关纠纷取得对其有利的管辖法院能力的风险

《公司章程》规定,除公司书面同意选择另一诉讼地外,开曼群岛法院将作为独家管辖法院以管辖代表公司提出的任何派生诉讼、主张就公司董事、高级职员或其他雇员违反其对公司或公司股东的受信职责而被索赔的诉讼、主张就《开曼群岛公司法》或《公司章程》的任何条文所引发的索赔的诉讼、主张适用内部事务原则的诉讼。《公司章程(A 股上市后适用稿)》亦规定,除公司书面选择另一诉讼地外,美国联邦地区法院将作为独家管辖法院管辖依据美国《1933 年证券法》项下任何诉因而提起的诉讼。此外,《公司章程(A 股上市后适用稿)》规定购买或以其他方式取得公司股份、美国存托股份或其他形式证券的任何人士或实体应被视为已知悉并同意上述规定,但股东不会被视为已豁免公司遵守美国联邦证券法律法规及其项下的规则。此外,根据《百济神州有限公司关于适用法律和管辖法院的承诺函》,因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的证券纠纷适用中国法律,并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。

上述条款可能限制股东就与公司或公司董事、高级职员或其他雇员的纠纷获取其认为有利的管辖法院的能力。如果法院发现《公司章程》不适用于一项或多项特定行动或诉讼或其执行,则公司可能产生在其他国家和地区解决有关纠纷的额外成本。

另外,由于管辖权限制等因素,境外监管机构在境内对公司进行调查和采取执法行动的能力可能受到限制,境内法律可能限制公司及其董事和高级管理人员配合此类调查或行动的能力。

④股东在针对公司的诉讼中败诉并承担公司诉讼费用的风险

《公司章程》规定,在若干情况下,公司就股东作为索赔方提出的诉讼或法律程序所产生的费用、成本及开支可能转移至该索赔方。如果索赔方提出任何索赔、启动任何法律程序、加入针对公司的任何索赔或法律程序或提供实质性帮助或于其中拥有直接经济利益,并且该索赔方或相关方败诉的,则该索赔方有义务向公司赔偿公司可能因该等索赔或法律程序产生的所有费用、成本及开支,包括但不限于所有合理的律师费用及其他诉讼费用。

在中国大陆、中国香港、开曼群岛及美国,费用转移条款相对较新且未经测试。关于费用转移条款的判例法及潜在立法行动处在变化之中,并且该等条款的有效性及潜在的司法及立法对该等条款的反应均存在相当大的不确定性。公司能否成功应用费用转移条款取决于法律在未来的发展。公司无法保证是否会在任何特定争议中援引费用转移条款。公司董事可根据其信义义务按照符合公司最佳利益的方式不时全权酌情决定是否执行前述条款。此外,鉴于与费用转移条款有关的法律具有不确定性,公司可能产生解决与该等条款有关的争议相关的巨大的额外成本,这可能对公司的业务及财务状况产生不利影响。

如果提出任何该等索赔或法律程序的股东无法胜诉,则可能转移给索赔方的律师费及其他诉讼费用可能十分高昂。因此,该费用转移条款可阻止或阻碍现有或前股东向公司提起诉讼。此外,费用转移条款可能影响潜在原告律师代表公司的股东所要求的风险代理费或其他费用,或完全阻止原告律师代表公司股东。因此,费用转移条款可能限制股东影响公司管理及方向的能力。

4)《公司章程》载有反收购条款对公司股东的权利产生不利影响的风险

《公司章程》载有限制第三方收购公司控制权、限制改变公司结构或限制导致公司发生控制权变更的交易的条款。该等条款限制第三方寻求在要约收购或类似交易中获得控制权,从而可能导致公司股东难以获得在控制权变更交易中可能获得的溢价收益。例如,公司董事会有权在无公司股东进一步行动的情况下发行一个或多个序列的优先股并确定该等股份的权力及权利,其中任何一项或全部权利均可能优于公司普通股所附的权利。因此,公司可以迅速发行优先股以延缓或防止控制权变更或使得管理层被难以罢免。此外,如果公司董事会授权发行优先股,则公司普通股及/或美国存托股份的价格可能下跌,公司普通股股东及/或美国存托股份持有人的表决权及其他权利可能受到重大不利影响。

此外,《公司章程》允许董事在认定有关更改不会对相关股东产生重大不利影响的前提下,无需取得股东同意便可更改任何类别的已发行股份所附的任何权利,并规定股东须对前述重大不利变动表示认可。

由于公司的董事分为三类,每一类的任职期限为三年,因而股东仅能在既定年份内选举或罢免有限数量的董事。该等期限规定可能会对符合公司股东利益的

兼并或其他形式的控制权变更行为构成障碍。

5)作为上市公司须遵守上市地合规要求的风险

作为一家两地上市公司,公司适用美国《1934 年证券交易法》以及纳斯达克交易所及香港联交所的上市规则项下的申报规定,并须根据适用监管机构实施的规则承担高额的法律、会计及其他费用。该等规定对上市公司施加各种规定, 并对若干公司治理实践提出要求。公司的管理层及其他人员投入大量时间以遵守上述规定,增加了公司的法律及财务合规成本且令部分活动更加耗资费时。

例如,美国 2002 年《萨宾斯-奥克斯利法案》在其众多要求中提出如下要求: 公司须就财务报告和信息披露控制及程序维持有效的内部控制,尤其是公司必须评估系统及流程,并对其财务报告内部控制进行测试以允许管理层根据《萨宾斯 -奥克斯利法案》第 404 条的规定报告财务报告内部控制的有效性。这可能要求公司承担大量会计费用并投入大量管理工作。当公司发现内部控制的严重瑕疵或重大缺陷而无法及时补救时,如果投资者及其他人士对公司财务报表的可靠性失去信心,则公司的股价可能下跌,且公司可能面临相关监管机构的制裁或调查, 公司的业务可能因此遭受损害。

本次发行上市后公司将同时成为一家 A 股上市公司,应当参照适用《企业内部控制基本规范》,从内部环境、风险评估、控制活动等各个方面建立与实施符合 A 股市场要求的内部控制。如果公司未能按照前述要求在所有重大方面保持有效的内部控制,则公司可能面临中国境内相关监管机构的监管或调查,公司的业务可能因此遭受损害。

6)境外监管法律法规变化及与境内监管要求存在差异的风险

①公司注册地、上市地和子公司生产经营所涉及的国家和地区适用法律法规变化的风险

公司设立于开曼群岛,须遵守开曼群岛相关法律。公司通过境内控股子公司于中国境内开展经营活动,并在美国、澳大利亚和欧洲等地设有子公司。因此, 公司除了遵守包括但不限于《公司法》《中华人民共和国民法典》等中国法律法规外,还须遵守生产经营活动所涉及的其他国家和地区的相关法律法规。

公司及其子公司注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区的立法机关、政

府部门或其他监管机构可能不时发布或修订相关法律法规,该等法律法规可能对公司或子公司产生实质影响。例如,开曼群岛的《经济实质法》要求,在开曼群岛注册成立的从事相关活动的相关实体应当满足有关要求,否则可能受到相关处罚。公司无法预测该法律或其解释于日后的任何变动。如果公司未来须根据《经济实质法》或其修订而变更业务,则公司的业务及营运业绩可能遭受负面影响。如果公司未能遵守该规定,则公司可能受到处罚。

此外,本次发行上市后,公司将成为一家三地上市公司,需要同时接受三地证券监管机构的监管,并同时遵守包括《纳斯达克规则》《香港上市规则》及《科创板上市规则》在内的相关法律法规。如果公司或其子公司未能完全遵守注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区相关政府机构以及三地证券监管机构的相关规定,则可能受到处罚,并对公司的生产经营、财务状况造成不利影响。

②美国及中国香港资本市场监管要求与境内存在差异的风险

本次发行上市后,适用于公司的境内外的持续信息披露要求在定期报告、临时公告等方面存在一定的差异。尽管公司未来将尽可能保证三地信息披露的一致性,但是仍然难以保证三地信息披露完全相同。A 股投资者可能会因为信息披露的差异而影响其投资决策,从而可能面临一定的投资风险。

7)公司向美国证交会提交的年度报告中的财务报表由未经 PCAOB 全面检查的审计师审计的风险

安永作为美国上市公司的审计师及在 PCAOB 注册的机构,根据美国法律须接受 PCAOB 的定期检查。公司在中国有大量业务,而 PCAOB 目前无法在未经中国政府机构批准的情况下对公司聘用的审计师及其在中国境内开展的审计工作进行独立、全面的检查。

PCAOB 在境外对其他审计师进行的检查过程中曾发现其他审计师的审计及质控程序存在瑕疵,这可能会被作为检查过程的重点,以提高未来审计工作的质量。但是 PCAOB 无法对在中国开展的审计工作进行检查,这使得 PCAOB 无法定期评估公司审计师的审计及质控程序。因此,投资者可能无法享有 PCAOB 检查所带来的益处,并可能对公司的财务数据、程序及财务报表质量产生不信任。

新出台的《外国公司问责法案》要求美国证交会识别 PCAOB 由于受审计师注册地的外国机关限制而无法进行完整审查或调查的审计师进行审计的发行人。自 2021 年起,如果美国证交会认定一家在美上市外国公司连续三年聘用 PCAOB 无法检查的外国审计师,则美国证交会将禁止其在美注册证券在美国任何全国性证券交易所(例如纳斯达克交易所或纽约证券交易所)或者在场外进行交易。

2021 年 3 月 24 日,美国证交会发布了落实《外国公司问责法案》的《临时最终规则》(Interim Final Rule)并于 2021 年 5 月 5 日正式生效,该规则基本复述了《外国公司问责法案》中材料提交和信息披露的要求,并有所细化,比如, 如一家在美上市的公司被认定为受到《外国公司问责法案》所规制,则该公司应针对外国政府对公司的控制和影响作出具体披露和申报。2021 年 5 月 13 日, PCAOB 发布了《外国公司问责法案》下拟议的第 6100 号 PCAOB 规则"《外国公司问责法案》项下委员会认定"并公开征求意见。此项拟议规则为认定 PCAOB 是否无法检查境外法域的审计师提供了框架,内容涵盖了认定的时间、决定因素、认定基础、公布以及撤回或修改,并且规定该等认定应当基于每一境外法域的情况,对所有总部位于该境外法域的审计师作出一致的认定。此外,于 2021 年 6 月 22 日,美国参议院通过了《加速外国公司问责法案》(Accelerating Holding Foreign Companies Accountable Act),如该法案生效,则会修改《外国公司问责法案》的内容并要求美国证交会在一家证券发行人的审计师连续两年(而非三年) 不受PCAOB检查的情况下,禁止该发行人的证券在美国的任何证券交易所交易。

因此,如果公司的审计师连续三年(如《加速外国公司问责法案》生效,则为连续两年)未能满足《外国公司问责法案》项下 PCAOB 的检查要求,则公司的证券可能会被禁止在纳斯达克交易所或美国的其他证券交易所交易,这将可能最终导致公司的美国存托股份退市。尽管中国证监会及美国证交会、PCAOB 已有关于对经 PCAOB 注册的中国审计师进行审查的讨论,但公司无法确保公司的审计师或公司本身能够遵守美国相关监管机构的要求。公司的美国存托股份退市将迫使持有人抛售其持有的美国存托股份或将其转换为在香港联交所上市的普通股。尽管公司的普通股在香港联交所上市,但投资者可能在普通股转换以及股份转移至中国香港的过程中遭遇障碍,也可能因此花费大量成本或遭受损失。不论该等政策或法规是否落实、公司的经营业绩如何,一旦发生相关行政行为或诉讼,则公司美国存托股份的市场价格可能受到不利影响,投资者的情绪也会偏向负面。

随着公司全球业务的扩展,公司在中国境外建立了强大的组织能力。公司已经评估、设计并正在实施额外的业务程序及控制措施,例如在遵守美国证交会要求及其他规则或标准的前提下,聘用一家符合 PCAOB 检查要求的独立注册审计师进行合并财务审计。但是,该等应对措施可能不充分,亦需要时间予以执行, 且可能无法成功。公司还可能受限于《外国公司问责法案》的具体执行情况、美国证交会未来可能会出台的实施细则以及其他未来可能出台的类似行政命令或立法。尽管公司致力于遵守所有美国法律法规对于在美上市公司的监管要求,鉴于中美关系及政策的不确定性,公司目前无法合理预测美国证交会根据《外国公司问责法案》的要求而可能制定的实施细则对公司股价及在美上市地位的潜在影响。与潜在退市相关的风险和不确定性将对公司美国存托股份和普通股的价格产生负面影响。如果公司未能采取有效应对措施,也可能会对公司业务及股价产生重大不利影响。

8)美国证交会对中国会计师事务所提起的诉讼导致公司财务报表被认定为不符合美国《1934 年证券交易法》规定的风险

2012 年,美国证交会对中国的五家会计师事务所(包括公司的独立注册审计师)提起了行政诉讼,指控其拒绝提供审计工作文件及与受美国证交会调查的若干其他中国公司有关的其他文件。2014 年,美国证交会发布了一项初步行政法律决定,谴责该等事务所并暂停其中四家事务所在美国证交会执业,为期六个月。2015 年,四家中国会计师事务所均接受了美国证交会的谴责并支付罚款以了结此项争议,避免被暂停在美国证交会执业。和解安排要求该等事务所按照详细的程序,争取通过中国证监会向美国证交会提供其中国公司审计工作底稿。如果该等事务所未遵循该等程序,美国证交会可能对其暂停注册或重新启动行政程序。公司的审计委员会已知晓该等政策限制,并已与公司的审计师沟通以确保合规。若在美国证交会提起指控中国会计师事务所(包括公司的独立注册审计师) 未能符合其要求提供文件的特定标准的行政法律程序中,美国证交会对该等事务所施加额外纠正措施,公司可能无法根据《1934 年证券交易法》规定及时提交未来财务报表。和解并不要求该等事务所承认任何违法行为,并保留该等事务所

在美国证交会重新启动行政法律程序时的法律辩护权。若美国证交会重新启动行政程序,取决于最终结果,大量业务在中国的美国上市公司可能难以或无法就其在中国的业务聘用审计师;再者,如公司的审计师被剥夺在美国证交会执业的资格,公司可能无法及时找到另一家注册审计师对其财务报表进行审计及发表意见, 上述情形均可能导致财务报表被认定为违反美国《1934 年证券交易法》,从而可能导致退市。

此外,有关该等会计师事务所行政程序的任何负面消息可能导致投资者对在美国上市且大量业务在中国的公司(包括公司)的信心产生负面影响,进而对公司普通股及/或美国存托股份的市场价格造成重大不利影响。

9)公司的普通股及/或美国存托股份的交易价格相关风险

①公司的普通股及/或美国存托股份的交易价格波动导致投资者遭受重大损失的风险

公司普通股及/或美国存托股份的交易价格可能因多种因素(包括不受公司控制的因素)产生大幅波动。此外,其他重要经营业务在中国境内且其证券在中国大陆、中国香港或美国上市的公司已经历证券价格的显著波动,其证券的市场价格表现及波动、交易表现可能影响愿意投资该类公司的整体投资者的投资情绪, 进而可能影响公司普通股及/或美国存托股份的价格及交易量的波动及其交易表现。

除市场及行业因素外,由于众多商业原因,公司普通股及/或美国存托股份的价格及交易量可能剧烈波动,包括:(1)发布监管批准或完整回应函,或适应症说明书及患者群体的具体指定,或监管审查过程的变动或延误;(2)公司或其竞争对手公布创新治疗方案、新产品、收购、战略合作、合营或资本承诺;(3) 监管机构就公司的临床试验、生产供应链或销售及营销活动采取的不利于公司的行动;(4)公司与生产商或供货商的关系出现任何不利变动;(5)公司检测及临床试验的结果;(6)公司获得或许可其他药物或候选药物的工作的结果;(7)与公司现有及候选药物临床前、临床开发及商业化计划相关的费用水平的变化;(8) 公司可能涉及的任何知识产权侵权行为;(9)关于公司竞争对手或整个制药行业的公告;(10)产品收入、销售及营销费用以及盈利能力的波动;(11)生产、供

应或分销短缺;(12)公司经营业绩的变化;(13)关于公司经营业绩的公告与分析师预期不符,该风险会因公司不对经营业绩给予指导的政策而加大;(14)包括政府统计机构在内的第三方公布的经营或行业指标与行业或财务分析师的预期不同;(15)证券研究分析师对财务预测的变动;(16)关于公司业务、竞争者或行业的媒体报导(无论是否属实);(17)公司管理层的变化;(18)人民币、美元及港元的汇率波动;(19)公司普通股及/或美国存托股份的锁定或其他转让限制的解除或到期;(20)公司及其高级管理人员、董事或股东出售或视作潜在出售额外的普通股及/或美国存托股份;(21)总体经济及市场状况及中国大陆、中国香港或美国股市的整体波动;(22)会计准则的变动;(23)贸易纠纷或中美政府关系及中国、美国、欧洲或全球监管环境的变动或发展。

此外,资本市场中的公司,尤其是制药及生物科技公司,通常都经历过极端的价格及交易量波动,此类波动通常与公司本身的经营业绩无关或不成比例。无论公司的实际经营业绩如何,广泛的市场及行业因素均可能对公司普通股及/或美国存托股份的市场价格产生负面影响。此外,金融市场当前的波动及公司无法控制的相关因素可能导致公司普通股及/或美国存托股份价格快速及突然下跌。

②美国、中国香港及中国大陆资本市场的差异导致公司普通股及/或美国存托股份交易价格差异的风险

纳斯达克交易所、香港联交所及上交所科创板具有不同的交易时间、交易特征(包括交易量及流动性)、交易及上市规则及投资者基础(包括不同级别的零售及机构)。由于此类差异,公司普通股及美国存托股份的交易价格可能并不相同(即使存在货币差异)。由于各个国家或地区的资本市场都有其特有情况,公司美国存托股份的价格波动可能会对普通股的价格产生重大不利影响,反之亦然。因为美国、中国香港及中国大陆股票市场的不同特征,公司普通股及/或美国存托股份的历史价格可能并不预示着公司证券的未来表现。

③公司的普通股及/或美国存托股份如日后于公开市场上出售导致普通股及/ 或美国存托股份价格下跌的风险

公司普通股及/或美国存托股份的价格可能因大量出售或被认为存在此类出售可能而下降。上述可能事件亦可能使公司难以在日后以其视为合适的时间及价

格出售证券。

2020 年 5 月 11 日,公司已代表若干股东以 S-3 表格的形式向美国证交会提交登记声明,登记 300,197,772 股普通股,其中包括 17,297,026 股美国存托股份 (相当于 224,861,338 股普通股),将由其中及任何相关补充招股文件中确定的售股股东不时转售。此外,公司已登记或计划登记发售及出售公司已发行并可能于日后根据股权奖励计划(包括行使购股权及归属受限制股份单位,以及根据公司的员工购股计划)发行的所有证券。如果该等额外证券在公开市场上出售,或如果他们被视为将被出售,则公司的普通股及/或美国存托股份的交易价格可能会下跌。安进也于禁售期届满后拥有特定注册权。

此外,公司未来可能会就融资、收购、授权、诉讼和解、员工安排或其他方面发行额外普通股、美国存托股份或可转换为普通股及/或美国存托股份的其他股本或债务证券。任何发行决策可能导致现有股东被大幅度摊薄,并可能导致公司普通股及/或美国存托股份的价格下跌。

④证券或行业分析师不继续发布研究或发布有关公司业务的不准确或不利的研究,导致公司普通股及/或美国存托股份的市场价格及交易量下降的风险

公司普通股及/或美国存托股份的交易市场部分依赖于股票研究分析师发布的有关公司或公司业务的研究及报告。如果研究分析师并未保持足够的研究范围, 或者报道公司的一个或多个分析师对公司普通股及/或美国存托股份进行负面评价,或发布关于公司业务的不准确或不利的研究,则公司普通股及/或美国存托股份的市场价格可能会下跌。如果一位或多位分析师停止对公司的报道或未能定期发布有关公司的报告,则公司可能会失去金融市场的知名度,从而可能导致公司普通股及/或美国存托股份的市场价格或交易量大幅下跌。

3、其他可能对发行人及本次发行产生不利影响的风险

1)经营风险

①公司用于联合用药的医疗产品出现安全性、有效性等问题或出现严重的监管延期或供应短缺的风险

公司拟开发若干候选药物作为联合用药,如果监管机构撤销联合用药中另一药物的批准,公司将无法销售联合用药中的公司药物和候选药物。如果公司联合

用药出现安全性或有效性问题,相关的监管批准可能延期,且公司可能会被要求重新设计或终止相关的临床试验。此外,如果因生产或其他方面的问题导致公司的联合候选药物中任何成分的供应短缺,公司将无法按照当前的时间表完成或根本无法完成候选药物的临床开发,公司就已获批药物的商业化也可能被中断。例如,公司将第三方授权的候选药物与公司的候选药物联合进行临床试验时,可能依赖该等第三方生产许可候选药物,且可能无法控制其生产流程。如果该等第三方遭遇任何生产困难、中断或延误而不能提供足够数量的候选药物,公司的药物联合研究计划可能会延迟。

②CMO 及 CRO 相关风险

(a)CMO 不能履行其义务导致的相关风险

公司的生产能力及经验有限,公司的药物及候选药物由多种成分组成且需要专业的处方设计,因此很难扩大规模及生产。公司在扩大规模及生产方面的经验有限且须依赖数量有限的第三方,而这些第三方可能无法及时交付或根本无法交付产品。为开发药物及候选药物、申请监管批准及实现其商业化,公司将需要开发、通过订立合约取得或以其他方式安排必要的生产能力。医药生产中存在的固有风险或将影响 CMO 满足公司的交付时间要求或提供足量材料的能力。

公司继续依赖 CMO 对部分在售产品(包括许可药物和自主研发药物)进行规模化生产。如公司的任何其他药物获批开始商业销售,公司将需要扩大内部产能或建立额外的第三方生产能力。生产商可能要求公司提供资金来支持其扩大生产。公司可能无法及时或经济地建立规模化生产能力;如公司或生产在售产品的 CMO 无法对已获批药物进行商业化规模生产,则公司必须将生产技术转移给其他生产商。为已获批药物委聘的新生产商或改进其制造工艺流程可能要求公司进行对比研究、生物等效性试验或比较新老制造工艺流程,这可能延迟或阻止公司对已获批药物的商业化。如果公司或任何生产商无法或不愿提升其生产能力,或公司无法及时或按可接受条款作出替代安排,则已获批药物的开发及商业化可能延迟或存在供应短缺,进而严重损害公司的业务及财务业绩。

公司药物的生产商必须符合由中国国家药监局、美国 FDA、EMA 及其他国外卫生机构执行的药品生产管理规范(GMP)的规定。该等规定覆盖质量控制、

质量保证、记录及文件保存等方面。CMO 可能无法符合该等 GMP 的规定以及中国国家药监局、美国 FDA、EMA 及其他国家的监管要求。未能遵守上述规定可能导致罚款及承担民事责任、暂停生产、暂停或延迟产品批准、查封产品、产品召回或撤回产品批准。如公司供应的任何产品的安全性因生产商未能遵守适用法律或其他原因而受损,公司可能无法获得监管批准或无法将药物成功商业化, 公司业务可能因此受到严重损害。例如,2020 年 3 月 25 日,中国国家药监局基于对百时美施贵宝一家位于美国的 CMO 的核查结果,决定暂停在中国大陆进口、销售和使用新基公司(现隶属于百时美施贵宝)向公司供应的 ABRAXANE®。经过与药品监督管理部门的多次会议,百时美施贵宝主动召回了所有中国的 ABRAXANE®存货,导致 ABRAXANE®在中国大陆的供应出现了中断。由于中国国家药监局决定暂停 ABRAXANE®的进口、销售和使用,国家医疗保障局将 ABRAXANE®从集采清单中移除。尽管公司一直与百时美施贵宝沟通恢复供应事宜,解决方案包括百时美施贵宝对当前的生产工厂进行整改和/或申请获批替代生产场地等,但公司无法预计中国国家药监局何时会解除对 ABRAXANE®的禁令并允许其重新开始销售。因此,在中国国家药监局解除对 ABRAXANE®进口、销售和使用的暂停处理措施以及合格药品被允许生产和在中国大陆销售之前,公司预计 ABRAXANE®将不会产生收入。此外,2021 年 10 月 6 日,新基物流(现隶属于百时美施贵宝)向公司发出通知,声称终止其与公司签署的《许可和供应协议》项下与 ABRAXANE®有关的约定,并根据《许可和供应协议》第 2.6 条就将 ABRAXANE®从规定的区域内销售或分销的产品范围中移除发出提前 180 天的通知。公司认为前述通知中所述理由不能成为终止《许可和供应协议》项下 ABRAXANE®有关约定的有效依据,并认为此通知是新基物流为减少其在与公司正在进行的仲裁中的损害赔偿额的一种战术策略。公司计划对声称的终止提出积极的抗辩。

(b)CMO 不能向公司提供足够数量的产品的风险

尽管公司目前拥有生产及加工的生产设施并正在使用该等生产设施进行临床规模和商业化规模的生产,且正在计划于苏州建设小分子创新药物产业化基地项目,并于美国新泽西州霍普韦尔建设新的基地,包括商业化生物制剂生产、临床研发中心及药物警戒创新基地,公司仍然继续依赖外部供货商生产部分药物并

加工公司的部分药物。例如,公司与勃林格殷格翰中国就百泽安®订立了委托生产协议,并与 Catalent 就 BRUKINSA®(百悦泽®)订立了商业供应协议。此外, 公司依赖百时美施贵宝及其 CMO 向中国大陆供应瑞复美®、维达莎®及 ABRAXANE®,依赖安进供应安加维®、倍利妥®和凯洛斯®,并且将依赖安进供应其他根据公司与安进的合作计划在中国开发及商业化的药物。公司在商业规模生产、加工和管理制造流程方面的经验有限,且公司的工艺可能与目前业内使用方法相比较为困难或昂贵。

尽管公司有意进一步发展自有药品生产设施,但仍考虑依赖 CMO 为部分生产流程及部分药物提供临床及商业供应。公司预计依赖数量有限的 CMO 会令公司面临以下风险:(i)由于潜在 CMO 的数量有限,且监管机构为对公司的药物进行监管必须评估(该评估可能要求进行新的测试及监管机构的 GMP 检查)及 /或审批相关生产商,公司可能无法以可接受的条款或者根本无法找到生产商;(ii) CMO 在生产公司的药物方面可能经验有限。因此,为实施及维持生产相关药物所需的基础设施及流程,公司可能需要向生产商提供大量支持;(iii)CMO 可能无法及时生产公司的药物,或无法满足公司的临床及商业化所需药物的数量及质量。例如,公司在 2018 和 2019 年遭遇 ABRAXANE®的供应中断,并且中国国家药监局在 2020 年暂停了百时美施贵宝供应的 ABRAXANE®在中国大陆的进口、销售和使用(详见下文所述);(iv)CMO 将受到中国国家药监局为确保严格遵守 GMP 及其他法律法规而定期进行的突击巡查,以及其他同类监管机构根据相关法律法规而进行的突击巡查。公司对 CMO 是否遵守该等法律法规并无控制。例如,基于对百时美施贵宝一家位于美国的 CMO 的核查结果,中国国家药监局于 2020 年决定暂停在中国大陆进口、销售和使用新基公司(现隶属于百时美施贵宝)向公司供应的 ABRAXANE®;(v)对于 CMO 就相关药物生产流程中使用的部分技术及作出的改进,公司可能并不拥有其知识产权,或必须与 CMO 分享知识产权;(vi)生产流程中所使用的原材料及成分,尤其是公司并无其他来源或供货商的原材料及成分,可能由于存在瑕疵而无法使用或不适用;及(vii) CMO 及药物成分供货商可能会遭受业务中断,包括原材料或成分的超额需求或短缺、针对供货商系统的网络攻击、劳动纠纷或劳动力短缺、恶劣天气、自然或人为灾难以及大流行病的影响。

上述风险均可能延迟或阻碍公司的候选药物完成临床试验或取得审批,从而导致成本升高或对公司候选药物的开发或药物的商业化产生不利影响。此外,公司将依赖第三方在向患者交付药物前对其进行若干规格测试。如第三方并未适当完成该等测试或测试数据不可靠,则患者可能遭受严重损害,且监管部门可能会在上述缺陷获解决前持续对公司施加重大限制。

例如,2020 年 3 月 25 日,中国国家药监局基于对百时美施贵宝一家位于美国的 CMO 的核查结果,决定暂停在中国大陆进口、销售和使用新基公司(现隶属于百时美施贵宝)向公司供应的 ABRAXANE®。ABRAXANE®供应中断将对 ABRAXANE®的进口药品新适应症上市(该申请已于 2019 年 5 月被中国国家药监局受理)以及公司评估替雷利珠单抗联合 ABRAXANE®用药的临床试验造成不利影响。在补救措施被实施并被中国国家药监局接受之前,或更换替代生产场地的申请被批准之前,中国国家药监局预计将拒绝批准 ABRAXANE®的申请和/ 或拒绝授予 ABRAXANE®的进口证书。此外,2021 年 10 月 6 日,新基物流(现隶属于百时美施贵宝)向公司发出通知,声称终止其与公司签署的《许可和供应协议》项下与 ABRAXANE®有关的约定,并根据《许可和供应协议》第 2.6 条就将 ABRAXANE®从规定的区域内销售或分销的产品范围中移除发出提前 180 天的通知。公司认为前述通知中所述理由不能成为终止《许可和供应协议》项下 ABRAXANE®有关约定的有效依据,并认为此通知是新基物流为减少其在与公司正在进行的仲裁中的损害赔偿额的一种战术策略。公司计划对声称的终止提出积极的抗辩。

目前,公司生产活动所用原材料由多个来源的供货商提供,但部分供应链可能依赖唯一来源的供应商。如原材料供应中断,则公司的业务可能遭受重大损害。 FDA 批准了新冠肺炎疫苗,未来可能还会批准更多的新冠肺炎疫苗及药物。新冠肺炎疫情带来了疫苗及药物的需求,且根据美国《1950 年国防生产法案》

(Defense Production Act of 1950)或其他类似立法,生产设备或材料可能被征用, 上述情况可能使公司难以获得生产临床试验/商业化药物的所需材料,进而可能导致延迟临床试验或商业化药物供应。在新冠肺炎疫情爆发期间,公众一直关注关键医疗产品的可用性和可及性。《护理法案》(Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act)加强了 FDA 在药品短缺措施方面的现有权力。根据《护

理法案》,公司必须制定相应风险管理计划,识别和评估每一个药物或原料药生厂商在供应某些严重疾病或病症的药物时面临的风险。风险管理计划将接受FDA 的审核。如公司的商业化产品、公司或其 CMO 的活性成分或其他原材料出现供应短缺,公司的业务和经营结果将受到重大影响。

药物及生物制品生产商在生产中经常遭遇困难,尤其是在扩大生产规模、验证生产流程以及确保生产流程高可靠性(包括无污染)方面。这些问题包括物流及运输、生产成本及收益方面的困难,以及质量控制(包括产品的稳定性)、产品测试、操作错误、合格人员可用性及合规等方面的问题。此外,如公司供应的药物或生产设施中被发现污染物,则该等生产设施可能需要长时间关闭以调查及解决污染问题。公司无法保证将来不会发生任何稳定性故障或其他有关生产公司药物的问题。同时,公司的生产商可能因资源限制、劳动纠纷或政治环境不稳定遭遇生产困难。若公司的生产商遭遇任何上述困难,或未能遵守其合同义务,则公司为商业销售提供药物及向临床试验患者提供候选药物的能力将受损。临床试验用品供应出现任何迟延或中断均可能会导致临床试验延迟完成或终止(视延迟时间而定)、成本增加及要求公司以额外开支开始新的临床试验。

(c)CMO 不遵守生产法规的风险

在 CMO 开始商业化生产公司的药物前,需要接受对其生产设施、流程及质量体系的监管检查。由于生产药物和生物制品的流程复杂,任何潜在 CMO 可能无法首次就及时或高效地通过监管检查,以使公司的候选药物获得监管批准。如 CMO 未能通过相关监管机构检查,公司药品的商业供应将严重延迟并可能产生重大额外成本,包括候选药物的任何上市许可申请遭到延迟、拒绝或销售中断。此外,药物及生物药品生产设施在药物获批前后须持续接受监管部门的检查并遵守 GMP。公司或其合作方的 CMO 可能在实现质量控制及质量保证方面遇到困难,且可能缺乏合格人员。此外,CMO 未能按照适用监管规定实现并维持高生产标准或出现生产失误可能会导致患者受害、产品责任索赔、产品短缺、产品召回或撤回、延迟或未能通过产品测试或交付、成本超支或其他可能严重损害公司业务的问题。如公司或其合作方的 CMO 未能遵守生产法规,公司可能面临罚款、意外合规开支、药物被召回或扣押、产品责任索赔、全部或部分暂停生产及/或执法行动(包括禁令、刑事检控或民事责任)等后果。该等潜在制裁可能对公司

的财务业绩及财务状况造成重大不利影响。例如,基于对百时美施贵宝一家位于美国的 CMO 的核查结果,中国国家药监局于 2020 年决定暂停在中国大陆进口、销售和使用新基公司(现隶属于百时美施贵宝)向公司供应的 ABRAXANE®。在中国国家药监局解除对 ABRAXANE®进口、销售和使用的暂停且供应中国市场的合规药物被生产和使用之前,公司无法从 ABRAXANE®获得收入,并可能面临处罚,这可能对公司的业务、财务状况、经营结果和商业前景产生重大不利影响。

此外,生产工艺或程序的变更,包括产品生产地点的变更或第三方制造商的变更,可能需要监管机构根据适用要求对生产工艺和程序进行事先审批,该等审批可能耗资费时,且可能延缓或阻止产品的上市,或影响商业化或已批准药物的持续供应。新工厂亦将接受批准前的检查。此外,公司必须通过物理和化学方法证明在新工厂生产的产品与在前工厂生产的产品相当,这亦耗资费时。中国国家药监局也可能要求进行临床试验,以证明其等效性,这将导致额外成本和时间延误。例如,公司一直在与百时美施贵宝合作以尽快恢复 ABRAXANE®在中国市场的供应,包括百时美施贵宝申请更换符合生产资质的替代生产场地以恢复中国地区药物供应,这需要中国国家药监局事先审批,并遵守上述各项要求。

(d)CRO 不能履行其合约义务的风险

公司在一定程度上依赖并计划继续依赖 CRO 以监测及管理公司正在进行的临床前及临床项目的数据以及提供其他相关服务。公司依赖该等 CRO 实施临床前研究及临床试验,并仅监管其运营活动的若干方面。但是,公司有责任确保每项研究均按照适用的方案、法律、监管规定及科学标准进行,公司对 CRO 的依赖并不能减轻公司的监管责任。公司、临床项目 CRO 及公司的临床研究人员均须遵守适用药物临床试验质量管理规范,该等规范为监管机构对公司临床开发中的所有药物实施的法规及指引。如公司或其任何 CRO 或临床研究者未能遵守上述规范及其他监管规定,公司临床试验中产生的临床数据可能被视作不可靠,且相关药品监管机构可能在批准公司的销售申请前要求进行额外临床试验。此外, 公司的关键临床试验必须使用符合 GMP 规范所生产的产品。如公司未能遵守该等法规,则可能被要求再次进行临床试验,导致延迟监管审批流程,也可能导致公司被要求接受政府调查及执法行动。

如公司与上述 CRO 的任何关系终止,公司可能无法或根据合理商业条款与其他 CRO 订立协议。此外,CRO 并非公司的员工,且除根据公司与 CRO 的协议采取救济措施外,公司无法控制 CRO 是否为公司正在进行的临床及非临床项目投入足够时间及资源。如 CRO 未能成功履行或未能在预期的期限内履行其合同责任或义务而导致其需要被更换,或相关临床研究人员获得的临床数据质量、准确性因未能遵守公司的临床方案、监管规定或其他原因而受损,公司的临床试验可能会被延长、延迟或终止,且公司可能无法获得监管部门批准或成功实现商业化;此外,变更或额外增加 CRO 亦将导致公司产生额外成本,并可能严重影响公司按照预期时间表完成临床开发,进而对公司的业务、财务状况及商业前景产生重大不利影响。

③授权与合作相关风险

(a)公司无法就已签署的授权与合作协议及未来计划达成的其他合作、授权安排或战略联盟关系实现收益的风险

公司已签署授权与合作协议并计划未来继续与公司认为能够补充或促进公司产品研发及商业化工作的第三方订立其他合作、授权安排或战略联盟关系。任何该等安排均可能要求公司承担非经常性及其他费用、增加公司近期及长期支出、发行摊薄公司现有股东的证券或干扰公司的管理及业务。

公司与安进、诺华及百时美施贵宝的战略合作涉及诸多风险。就公司与安进的合作而言,公司无法确定是否能实现促使公司达成上述合作的财务目标及其他目标。此外,公司可能无法实现公司就安进及百时美施贵宝在中国的产品开展合作所预期的收入及成本协同效应,且公司管理层的注意力可能从公司的药物发现及开发业务中转移。就公司与诺华的合作而言,公司无法确定能否实现该项合作的潜在利益。上述合作的协同效应本身具有不确定性,会受到重大业务、经济及竞争不确定因素及偶发事件的影响,这些因素多数难以预测并超出公司的控制范围。公司可能无法在预期的时间内实现战略合作的利益。最后,战略合作可能因多种原因而终止。例如,在 2017 年公司与新基的授权中,公司就百泽安®的开发及商业化与新基订立的战略合作已于 2019 年 6 月在百时美施贵宝收购新基之前终止,但公司收取了 1.5 亿美元的款项且重新取得了百泽安®的全球权利。

此外,公司可能不时与其他公司建立合营企业。合营企业的成立涉及重大风险及不确定因素,包括(i)公司与战略合作伙伴合作的能力;(ii)战略合作伙伴拥有与公司不一致的经济、业务或法律利益或目标;及(iii)战略合作伙伴可能无法履行其经济或其他义务,从而可能需要公司独自履行该等义务。

在寻求合适的战略合作伙伴方面,公司面临激烈竞争,且协商过程费时且复杂。此外,由于药物及候选药物可能被视为处于合作发展早期阶段,且第三方未必认可公司的药物具有安全性、有效性或商业可行性,因此公司未必能够成功建立战略合作关系或其他替代安排。如公司已经与第三方合作开发及商业化药物, 公司能够合理预期会将该等药物开发成功后的全部或部分控制权转让给第三方。就公司可能寻求从第三方获得许可的任何药物而言,公司可能面临来自比公司拥有更多资源或能力的其他公司的激烈竞争,且公司订立的任何合作协议均可能无法产生预期收益。

此外,涉及公司药物的合作可能面临多种风险,包括:(i)合作方在很大程度上有权决定其投入合作的工作及资源;(ii)合作方可能由于临床试验结果、因收购竞争性药物而变更其战略重点、资金可用性或其他外部因素(如因业务合并导致的资源转移或产生有竞争性的其他优先事项)而不再追求公司药物的开发及商业化,甚至选择放弃或变更开发及商业化计划;(iii)合作方可能推迟或停止临床试验、未能为临床试验提供足够资金、放弃候选药物、重复或进行新的临床试验或为临床试验要求新的候选药物处方设计;(iv)合作方可能独立开发或与第三方共同开发直接或间接与公司药物构成竞争的药物;(v)拥有一种或多种药物营销及分销权的合作方可能无法为其营销及分销提供足够的资源,或者可能设定降低药品盈利能力的价格;(vi)合作方可能无法适当维护或捍卫公司相关的知识产权,或者可能无法以实际或威胁诉讼的方式使用公司相关的知识产权或专有数据,这些可能使公司相关的知识产权或专有数据受到损害或失效,或者可能使公司面临潜在责任风险;(vii)公司与合作方之间可能产生的争议导致公司药物的研发或商业化受到延迟或终止,或可能导致代价高昂的诉讼或仲裁,进而分散管理层的注意力及资源;(viii)公司与合作方的合作可能会被终止,而合作终止后公司可能需要额外资金以寻求进一步开发或商业化相关药物;及(ix)合作方可能拥有或共同拥有公司与其合作产生的药物的知识产权,该等情况下公司将无法独占该知识产权的商业化权利。

综上,如公司无法成功将合作开发产品与其现有业务及文化融合,则可能无法从目前或未来的合作、授权安排或战略联盟关系中受益,进而可能延迟业务发展速度,或以其他方式对其业务产生不利影响。公司亦不确定在战略交易或许可后公司是否能够及时履行所有合同义务、实现支持该交易的收入、特定净收入或其他目标。如公司无法及时按可接受的条款与适合的合作方达成协议,或根本不能达成协议,公司可能必须限制候选药物的开发、减少或延迟其开发项目、延迟其潜在的商业化、减少销售或营销活动的范围、增加开支及自行承担开发或商业化活动费用。如公司选择自行承担该等费用,则可能无法或无法按可接受的条款获得额外所需的专业知识或资金。如公司未能达成合作,且无足够的资金或专业知识以承接必要的开发及商业化活动,则可能无法进一步开发药物以将其推向市场并产生销售收入,进而损害公司的业务前景、财务状况及经营业绩。

(b)无法成功开发及商业化安进的抗肿瘤产品并实现合作的预期利益的风险

根据公司与安进达成的合作协议,公司与安进同意在下列方面合作:(i)在中国商业化安进的抗肿瘤产品安加维®、倍利妥®及凯洛斯®;及(ii)全球开发及在中国商业化多款安进的临床及临近临床阶段的管线产品。安进已经告知公司, 其向中国人类遗传资源管理办公室(以下简称"人遗办")提出的在中国对属于安进与公司的合作项目进行临床研究(包括关于同类第一的 KRAS G12C 抑制剂 LUMAKRAS™的临床研究)的申请进程目前已经被推迟。在中国开展涉及人类遗传物质收集的临床试验需要获得人遗办的批准。公司不认为这会影响在中国进行的除公司与安进的合作项目以外的候选药物临床试验。公司与安进交易涉及诸多风险,包括无法预计的成本及公司管理层的注意力从公司其他药物的发现及开发业务上分散的风险。公司无法保证将能够成功开发及在中国商业化安进的抗肿瘤产品,而这可能会扰乱公司的业务并损害公司的财务业绩。

此外,公司可能无法从安进交易中实现预期收入及成本协同效应。该等协同效应本身具有不确定性,会受到重大业务、经济及竞争不确定因素及偶发事件的影响,该等因素多数难以预测且不受公司控制。此外,安进交易的协同效应可能因与安进交易无关的业务中的其他开支、经营亏损或问题的增加而被抵销。

④公司的生产设施未及时完工及获得监管批准、生产设施损坏、损毁或中断的风险

公司目前在北京、广州及苏州设有生产设施,并正在计划于苏州建设小分子创新药物产业化基地项目,并于美国新泽西州霍普韦尔建设新的基地,包括商业化生物制剂生产、临床研发中心及药物警戒创新基地。由于包括监管规定在内的诸多因素,该等设施可能会遭遇意外延迟及产生意外开支。如公司生产设施的建设或扩建、监管评估及/或批准延迟,公司可能无法生产足够数量的药物,这将限制公司的开发、商业化活动及发展机会。与建设或维护设施相关的成本超支可能会要求公司从其他来源筹集额外资金。例如,公司可能无法及时或者经济地完成新泽西州的新的生产基地和临床研发中心以及苏州小分子创新药物产业化基地的建设和验证,以及取得该生产基地和临床研发中心的监管审批。

公司的生产设施还将接受中国国家药监局、美国 FDA、EMA 或其他监管机构与临床开发及批准新药相关的检查及持续定期检查,以确保其符合 GMP 及其他法律法规。如公司未能遵守上述法律法规,可能导致临床或商业用途的产品供给严重延迟,从而导致临床试验终止或暂停,进而延迟、阻碍公司候选药物上市申请或药物商业化。公司还可能遇到以下挑战:(i)以稳定且可接受的产量及成本获得符合监管机构标准或规格的临床级别物料;(ii)缺乏合格人员、原材料或关键承包商;及(iii)持续遵守 GMP 及其他监管规定。

未能遵守适用法规可能导致公司被制裁,包括罚款、禁制令、民事责任、暂停或停止公司一项或多项临床试验、公司的候选药物未获监管机构授予的上市许可、延迟、暂停或撤回批准、中断供应、撤销牌照、扣押或召回药物、运营限制及刑事诉讼,上述任何一项均可能对公司的业务造成损害。

开发先进生产技术及流程控制措施需要充分利用公司的设施。随着生产技术的进步,公司的设施及设备可能已趋过时或不足以满足所需。为满足对公司已上市药物的商业供应,足量生产公司认为可以满足预期市场需求的药物,以及供应临床药物材料以支持公司临床项目的持续增长,公司需要扩大生产规模,这将需要大量的额外支出以及各种监管批准及许可。如公司未能或延迟扩大生产规模、扩大生产规模在经济上不可行或公司未能找到第三方供应商,公司可能无法生产足够数量的药物以满足未来的需求。

如公司的生产设施或其中的设备受到损害或破坏,公司可能无法或无法快速或以较低成本替换相关生产设施。如设施或设备暂时或长期故障,公司可能无法向第三方转移生产流程。由于新的生产设施需要遵守必要监管规定且公司须在销售由新设施生产的任何药物前取得监管机构的批准,生产流程的转移可能颇为耗资费时。该类事件可能延迟公司的临床试验或减少公司的产品销量。公司生产设施的任何生产中断均会导致公司无法满足临床试验或商业化的需求。任何阻碍公司及时生产药物的中断均可能严重损害公司的业务、财务状况及运营业绩。

目前,公司以合理金额对其财产、工厂和设备的损失进行投保,但是其保障范围可能无法弥补或足额弥补公司可能发生的全部费用或损失。如发生灾难性事件或公司的生产设施或工艺发生中断或故障,公司可能无法满足对药物的需求。

⑤分销及销售相关风险

(a)公司不能维持有效分销渠道的风险

公司依赖第三方分销商进行部分药物的分销。例如,公司在中国分销安进和百时美施贵宝已获批抗癌产品的过程中均依赖单一第三方分销商,并依赖多个第三方分销商分销公司的自主研发产品。公司预期将依赖第三方分销商分销公司其他自主研发药物和授权引进产品(如获批准)。公司维持及发展公司业务的能力将取决于公司维持相关市场分销渠道的能力。然而,公司对分销商的控制相对有限,故分销商可能无法按公司拟定的方式分销药物。例如,尽管公司与百时美施贵宝授权产品的独家分销商具有长期业务关系,然而公司与独家分销商订立的协议可以经任何一方提前六个月书面通知终止。如政府的价格控制或其他因素导致分销商在转售医院、医疗机构和次级分销商时所能获得的利润大幅降低,则其可能终止与公司的合作关系。尽管替代分销商选择众多,但是如药物分销中断,将可能导致公司的销售量及业务前景受到不利影响。

(b)第三方非法分销及销售公司药物的假冒品或被窃产品对公司的声誉及业务产生负面影响的风险

第三方可能非法分销及销售公司药物的假冒品或不符合生产标准的不合格药物。使用假药或不合格药物的患者可能面临一系列危害健康的后果,公司的声誉及业务可能因此受损。此外,仓库、工厂或运输途中未妥善存储的存货被盗且

通过未经授权的渠道销售,可能对患者的安全、公司的声誉及业务造成不利影响。

⑥突发事件相关风险

(a)不可抗力导致的风险

由于公司在全球开展运营,公司面临不可控的公共卫生危机、自然灾害或其他灾难,以及与政府应对该等事件的反应相关的风险。公司及其承包商和合作方的业务运营可能会因任何该等事件而遭受中断。

自 2019 年 12 月以来,新冠肺炎疫情已在全球蔓延。尽管疫苗接种规模不断扩大,新冠肺炎的持续传播对公司的业务和生产运营(包括商业销售、监管沟通、检查与申报、临床试验招募、参与情况和数据读出结果)仍产生了负面影响。此外,新冠肺炎已使得多国政府采取严厉措施来控制病毒的传播,包括隔离、旅行限制、社交距离要求和业务关停。该等措施今后是否被取消或替换为新措施将取决于疫情的蔓延情况、疫苗接种规模和接种率以及病毒新变种的出现。为最大程度地减少员工感染病毒的风险,公司已采取包括临时要求员工远程工作在内的预防措施。公司已要求员工暂停或推迟不必要的全球旅行,且不鼓励员工参与聚会。这些措施可能对公司的业务产生负面影响。例如,临时要求所有员工进行远程工作可能导致员工旷工或离职,影响公司运营或增加网络安全事件发生的风险。新冠肺炎还造成了全球金融市场动荡、经济下行,这可能会对公司的业务、经营业绩和财务数据造成负面影响。

新冠肺炎疫情影响公司业务的程度将取决于未来的事态发展,包括疫情持续时间、新冠肺炎的严重性、新冠肺炎新变种持续出现、疫苗安全性的发展和认知或其他控制疫情及其影响的预防保护措施,特别是公司或其第三方承包商或合作方开展业务的中国、美国、欧洲和其他地区的事态发展均具有高度不确定性且无法预测。公司目前无法预测任何潜在的业务关停或中断的范围和严重性,而新冠肺炎疫情的持续流行可能对公司的业务和运营结果产生广泛影响。如公司或与公司合作的任何第三方遇到停工或其他业务中断的情况,则公司按照既定的方式和时间表推进和开展业务的能力、经营业绩和财务状况可能受到重大不利影响。公司将持续监测与新冠肺炎疫情相关的最新突发情况以及不确定因素,包括疫苗接种速度、传染性更高的新冠肺炎新变种的出现以及该等情况和因素对公司业务、财务状况、经营业绩及前景的影响。公司现阶段无法合理预计上述财务影响,且该等影响可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

(b)业务中断导致严重影响公司财务状况的风险

公司及其第三方承包商和合作方的运营可能因自然或人为灾难、公共卫生疫情或其他事项的影响而中断,公司于多数情况下会就此类事件自行购买保险。此外,公司部分依赖与第三方研究机构的合作以进行公司候选药物的研发,对方亦可能受到业务中断、政府停摆或撤回资助等事件的影响。上述业务中断情况的发生均可能严重损害公司的运营及财务状况,并增加公司的成本及开支。公司部分依赖 CMO 以生产及加工公司的药物,如该等供货商的运营受到类似事件的影响, 公司的药物供应可能中断。由火灾、自然灾害、电力中断、通信故障、未经授权的侵入、公共卫生疫情或其他事件而引起公司或供货商的相关设施受损或长时间中断,可能导致公司延迟或停止部分或全部药物的开发或商业化。尽管公司已为该等设施投保,但是保险范围可能无法覆盖所有损失,且公司的业务可能因该等延误及中断而受到严重损害。例如,新冠肺炎疫情对公司的业务及财务表现已造成并可能继续造成负面影响。由于患者可能不愿去医院接受治疗,公司的临床开发及商业化工作可能会延迟或遭受其他负面影响,或公司药物的申报和获批也可能会被延迟。公司已经历过临床试验患者招募的延迟。此外,由于公司或第三方生产设施、分销渠道及运输系统减少运营、停摆或原材料及药品短缺,公司药物的商业或临床供应可能遭受不利影响。

⑦全球业务相关风险

(a)公司在全球开展业务的风险

由于公司在多个国家开展运营,公司的业务面临与全球业务相关的风险与挑战。公司的业务及财务业绩可能因各种因素而受到不利影响,包括:(i)特定国家或地区政治及文化环境或经济状况的变动;(ii)当地法律法规的意外变动,在复制或调整公司的政策和程序以适应相应地区的运营环境方面所面临的挑战;在当地能否有效执行合同条款的风险;某些国家和地区的知识产权保护不足;反腐败及反贿赂法的执行及合规;贸易保护措施或纠纷、进出口许可规定及罚款、处罚或暂停、撤销出口特权;美国外国投资委员会(以下简称"CFIUS")及其他机

构管辖的美国外国投资法律法规;适用当地税务制度的影响及潜在不利税务后果; 公共卫生疫情对雇员、公司的运营及全球经济的影响;国际旅行及商务受到限制以及本地货币汇率出现重大不利变动。近期中美两国政府均针对中概股公司境外融资相关事项颁布了新规,由于公司在中国拥有实际业务经营并在海外上市,未来中国、美国或其他限制在中国有实际业务经营的公司的融资或其他经营活动的法律法规可能会对公司扩大业务和经营的能力、业务和财务状况以及经营业绩产生负面影响。

(b)公司因开展全球合作而面临在国际市场开展业务的额外风险

公司目前正通过自有团队、与第三方或经销商合作以开发和商业化或计划将相关药物推向国际市场。国际业务关系也会令公司面临额外风险,可能对公司实现或维持盈利的运营能力产生重大不利影响,这些风险包括:(i)与第三方就公司的国际销售、营销及分销工作订立合作或许可安排将可能增加公司的开支或转移管理层的注意力;(ii)在当地无法有效执行合约条款的风险;(iii)潜在的第三方专利权或潜在的对知识产权保护的减少;(iv)关税、贸易壁垒及监管规定方面出现意外变动,或美国或中国政府部门对于在美国和中国拥有重要业务经营的公司所采取的行动;(v)经济疲软(包括通货膨胀);(vi)海外员工的税收、就业、移民及劳动法方面的合规风险;(vii)适用不同的税收结构的影响及潜在的不利税收后果;(viii)可能导致经营开支增加、收入减少的汇率波动;(ix)劳动力方面的不确定和劳资纠纷;(x)员工及合约第三方在遵守美国外国资产控制办公室的规章制度、FCPA 以及其他反贿赂及反腐败法律方面的合规风险;及(xi) 地缘政治行为、疾病或公共卫生流行病或自然灾害造成的业务中断。

(c)国际关系变动的相关风险

由于公司在中国、欧洲、美国等国家和地区均拥有大量业务,公司的业务、经营业绩、财务状况及前景可能受到中国与相关国家和地区的政府关系变动的重大影响。例如,中美在包括贸易政策、条约、政府监管及关税等方面的关系在未来具有重大不确定性。整体而言,中国与相关国家和地区的政府关系的变动可能导致公司在该等国家和地区的业务受到不利影响。

2)法律风险

①行业监管相关风险

(a)制药行业在中国受高度监管且监管法律法规可能变化的风险

公司在中国开展大部分业务。中国的制药行业在新药研发、审评、注册、生产、包装、经营、流通、推广、市场准入、价格等方面受到全面监管。中国制药行业的监管架构近年来发生了重大变化并预计将持续变化。公司在中国的制药研发、生产及商业化战略符合中国政府的政策,公司在未来可能会随着中国政府政策的变化调整公司的战略。上述变化可能导致公司业务合规成本增加,或导致延迟或阻碍公司在中国成功研发、生产或商业化公司药物并减少公司可从在中国开发及生产药物获得的现时利益。

如公司或其合作伙伴未能遵守适用法律法规或取得及维持所需资质及许可, 将可能导致公司暂停或终止在中国的业务活动。

(b)公司药品的研发、生产及商业化均受严格监管的风险

公司开展或拟开展医药行业相关业务的所有国家和地区均严格监管该等业务活动。公司目前业务集中于中国、美国、欧洲及其他主要市场。前述地区均严格监管制药行业,在产品开发及批准、生产、营销、销售及经销等方面有全面的监管政策。然而,不同监管地区的监管制度存在或大或小的差异,这将使得拟在上述地区开展业务的公司产生复杂及昂贵的监管合规成本。

获得监管批准及合规工作需要大量时间及财力。不论是在药品研发、批准过程中或是批准后,未能遵守相关要求均可能使公司受到行政或司法制裁。该等制裁可能包括监管机构驳回申请、撤回批准、吊销执照、限制临床、要求自愿或强制性召回产品、扣押产品、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、禁止与政府签订协议、要求赔偿、没收所得或刑事处罚等。此外,尽管公司已经获得药物的监管批准,但监管部门均可能在后续暂停或撤销该等批准。为了在任何特定的国家和地区销售获批药品,公司必须遵守有关国家和地区关于安全性、有效性及质量的众多不同的监管要求。获得监管批准并不意味着公司药物商业化工作的成功。

(c)监管机构的审批过程耗时且审批结果不可预测的风险

获得中国国家药监局、美国 FDA、EMA 及其他相关监管机构药品上市批准

的所需时间不可预知,药品上市通常于临床前研究及临床试验开始后多年才会得到批准,且是否能够获批取决于包括监管机构的自主决定权在内的诸多因素。公司的候选药物可能由于各种因素而延迟或无法获得监管批准,该等因素包括:(i) 由于与监管机构的意见存在不一致,未能开始或完成临床试验;(ii)未能证明候选药物安全有效或生物候选药物对其拟定适应症而言安全、纯粹及有效;(iii) 临床试验结果不符合批准所需的统计显著性水平;(iv)与临床试验相关的报告或数据的完整性存在问题;(v)监管机构不认可公司对临床前研究或临床试验数据的解释;(vi)审批政策或法规的变更导致临床前及临床数据不足,或要求公司修订临床试验方案以获得批准;(vii)监管机构要求额外的分析、报告、数据、非临床研究及临床试验,或监管机构对数据、结果的解释以及对候选药物或其他产品产生的新数据的疑问;(viii)未能满足公司临床试验的终点、患者群体、可用治疗方法及其他规定相关的监管条件以支持上市申请的加速审批,或根本无法支持上市申请;(ix)公司未能按照监管规定或临床试验方案进行临床试验;及 (x)临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离试验方案、未能按照监管规定进行试验或退出试验。

中国国家药监局、美国 FDA、EMA 及其他相关监管机构在审批过程中可能需要更多数据,包括额外的临床前、化学、生产及控制及/或临床数据,这将导致公司商业化计划的延迟或存在一定阻碍,公司也可能因此决定放弃研发计划。

监管规定及指引也可能发生变更,因此可能导致公司需要调整向监管机构提交的临床试验方案。变更后的监管规定可能要求公司向相关委员会或其他相关方重新提交临床试验方案并进行重新审查,从而可能影响临床试验的成本及完成时间。如公司在任何候选药物的临床试验方面出现延期,该候选药物的商业前景将受到影响,且公司自该药物中取得产品收入的能力将会降低。此外,临床试验的任何延期将增加公司的成本、减缓药物开发及审批流程,降低公司开始销售产品并创造收入的能力。上述事件可能严重损害公司的业务、财务状况及发展前景。另外,导致临床试验延期启动或完成的诸多因素可能导致候选药物无法获批。

公司的开发活动及监管备案可能因政府部门的自身原因而受到阻碍或延迟。例如,由于疫情及交通管制的影响,美国 FDA 无法在审查期间进行必要的预检或现场检查,导致审查时间延长。

(d)公司药物及候选药物上市后受到持续监管审查的风险

公司的药物及其他待批准的候选药物,将在生产、标签说明、包装、运输、贮存、销售、宣传、推广、抽样、记录保存、进行上市后研究及提交安全性、有效性及其他上市后资料等方面持续受到包括中国、美国、欧洲及其他国家和地区的监管机构在内的监管关注。因此,公司及其合作方将继续对公司是否遵守法律法规进行评估及定期核查。如公司拟对获批药物及其产品说明书或生产流程作出若干更改,则须向监管机构提交新的申请或补充文件供其审批。

CMO 及其生产设施必须符合中国、美国、欧洲等监管机构的全面要求,包括确保质控及生产程序符合药品生产管理规范的要求等。因此,公司及 CMO 需要不断检查并评估药品生产管理规范的遵守情况,并且需要遵守其在新药上市申请或生物制品许可申请、其他上市申请时作出的承诺以及对之前检查结果所出具的承诺。因此,公司及 CMO 必须持续在包括制造、生产及质控在内的所有监管合规领域付出时间、金钱及精力。未能遵守该等要求可能导致对公司业务的重大不利影响。例如,中国国家药监局基于对百时美施贵宝一家位于美国的 CMO 的核查结果决定暂停在中国大陆进口、销售和使用 ABRAXANE®。经过与有关部门的多次会议,百时美施贵宝已对中国大陆所有 ABRAXANE®存货实施自愿召回。上述召回导致了 ABRAXANE®在中国大陆的供应短缺。此外,2021 年 10 月 6 日,新基物流(现隶属于百时美施贵宝)向公司发出通知,声称终止其与公司签署的《许可和供应协议》项下与 ABRAXANE®有关的约定,并根据《许可和供应协议》第 2.6 条就将 ABRAXANE®从规定的区域内销售或分销的产品范围中移除发出提前 180 天的通知。公司认为前述通知中所述理由不能成为终止《许可和供应协议》项下 ABRAXANE®有关约定的有效依据,并认为此通知是新基物流为减少其在与公司正在进行的仲裁中的损害赔偿额的一种战术策略。公司计划对声称的终止提出积极的抗辩。

公司的药物受其监管批准所指定的用途或批准条件的限制,这些限制可能会对药物的商业潜力产生不利影响,还可能要求为监测药物或候选药物的安全性及有效性而进行昂贵的上市后测试及监测要求。中国、美国、欧洲的监管机构可能还要求把风险评估减缓策略计划或类似计划作为批准候选药物的批准条件或批准后要求。此外,如监管机构批准公司的候选药物,公司将须遵守各项监管规定,

包括提交安全性及其他上市后数据及报告、进行注册、持续遵守临床试验药品生产管理规范及药物临床试验质量管理规范等。

如公司未能遵守监管规定,或公司的药物在上市后出现问题,则监管机构可能会寻求实施同意判令或撤销药物的上市许可。如监管机构发现公司的药物存在先前未知的问题,或是公司的药物生产流程未能遵守监管规定,则可能变更原本已批准的适应症,以增加新的安全信息、强制进行上市后研究或临床研究,以评估新的安全风险或根据风险评估减缓策略计划强制进行经销限制或其他限制。除前文所述后果以外,其他潜在后果包括:(i)限制药物上市或生产、从市场撤回药物、自愿或强制性的产品召回;(ii)罚款、公函或警告函、暂停临床试验;(iii) 驳回未决申请,要求对公司已提交的经批准申请进行补充,暂停、撤销许可批准或撤回批准;(iv)扣押或没收产品,或不允许公司的药物及候选药物的进出口; 及(v)禁制令、刑事处罚或被要求承担民事责任。

中国国家药监局、美国 FDA、EMA 及其他监管机构严格监管已上市药物的营销、说明、广告及其他推广。药物仅可用于其已获批准的适应症并按批准要求使用。监管机构严禁药物在获批的适应症外被推广使用,因此,公司如果被发现存在此类不当推广的情形,则可能需要承担相应责任。同时,监管机构的政策也可能发生变化,如出台新的阻止、限制或延迟候选药物监管批准的法律法规。公司无法预测未来的立法或行政政策可能产生何种法律法规,以及该等法律法规的性质或范围。如果公司无法及时或根本无法适应现有规定的变化,或无法持续遵守监管要求,则可能会无法获得监管批准,从而导致无法实现或保持盈利。

此外,如公司获得任何候选药物的加速批准或附条件上市批准,监管机构会要求公司进行验证性研究或其他类似研究以验证预测的临床获益,还可能要求公司进行上市后安全性研究等。确认性研究的结果可能不支持预测的临床获益,进而可能导致批准被撤销。在加速批准后的经营活动中,公司尚需遵守若干在常规批准下无须遵守的限制性条件。

②设施设备须经药品生产管理规范检查及批准的风险

公司及其 CMO 应当符合中国国家药监局、美国 FDA 及 EMA 和其他监管部门的药品生产管理规范或其他规定。为取得中国国家药监局、美国 FDA 及 EMA

对公司在中国、美国及欧洲的候选药物批准,公司须对 CMO 的生产设施进行严格的预检。以往曾有若干 CMO 的生产设施不符合中国国家药监局、美国 FDA 或 EMA 标准的情况存在。在检查公司或 CMO 的生产设施时,相关药品监管机构可能根据药品生产管理规范指出不合规之处,但公司对此可能没有披露义务, 且解决前述问题可能耗资费时。此外,如相关药品监管机构在检查中发现瑕疵, 通常会进行重新检查以确定问题是否得到整改。在重新检查过程中,相关药品监管机构可能发现更多问题。如公司或候选药物的生产商无法及时符合相关药品生产管理规范,公司候选药物的上市许可可能被延迟,从而延迟其商业化。

③公司或公司合作的第三方不能就开发、生产、销售及经销公司药物维持必要资质的风险

公司需要取得、维持及更新各类许可、牌照及证书以研发、生产、推广及销售药物,且与公司合作研发、生产、推广、销售及经销药物的第三方经销商、代理商及 CMO 同样需遵守类似规定。公司及相关第三方可能接受监管机构的定期审查或考核,如未通过检查或考核可能导致相关许可、牌照及证书的撤销或无法续期。此外,许可、牌照及证书的申请或续期所适用的标准可能不时改变,公司无法保证公司或前述第三方能符合可能实施的新标准以取得必需的许可、牌照及证书或完成续期。如公司或前述第三方未能维持重要的许可、牌照及证书或完成续期,则可能严重损害公司开展业务的能力。此外,如由于法律法规的变动要求公司或前述第三方取得任何额外的许可、牌照或证书,公司无法保证相关主体将成功取得该等许可、牌照或证书。上述事项均将对公司生产经营产生不利影响。

④公司药物及候选药物报销额度有限或无法报销,以及受限于不利的定价规定、第三方报销规范或医疗改革措施的风险

各国就新的治疗产品的监管审批、定价及报销的规定存在大幅差异。部分国家要求药品上市前必须取得对其销售价格的批准,而部分国家在作出药品上市或许可的批准后开始审查定价。在部分市场中,即使处方药的初始销售价获得批准, 其后续定价依然受到政府的持续控制。因此,公司可能会在获得特定国家的药物监管批准后由于受到价格法规的限制而延迟对药物的商业化,这将对公司的收入及经营业绩产生负面影响。

公司成功商业化任何药物的能力亦部分或全部取决于卫生行政部门、医疗保险公司及其他相关组织对有关药物及相关治疗的报销程度。例如,公司正在为即将进行的新一轮国家医保目录谈判作准备,符合条件参加谈判的产品包括百泽安 ®(针对 NSCLC 和 HCC 适应症)、百悦泽®(针对 WM 适应症)和百汇泽®。公司预计新一轮国家医保目录谈判将在 2021 年第四季度完成。如果这些药物中的任何一种未被纳入到国家医保目录,这些药物的收入可能会受到限制,这可能会对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。即使这些药物被纳入国家医保目录,它们的价格也可能显著低于其目前的价格,从而降低公司的利润,这可能对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。另外,公司预计 2022 年将有新的医保目录年度谈判。

中国国务院办公厅颁布了《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》。在该方案下,价格是决定投标成功与否的关键因素之一。政府将向能满足质量及数量要求的最低价投标者提供合同。中标者将保证至少一年的销量。数量保证使中标者有机会获得或提升市场份额,以使制药公司愿意降低价格赢得投标,亦可能使制药公司降低其分销及商业成本。该方案涵盖多类药品,包括国际制药公司生产的药品及国内制药公司生产的仿制药。例如,2020 年 1 月, ABRAXANE®及其仿制药被纳入集中采购和使用试点方案。公司中标并成为政府的三大合同供应商之一,中标价较公司的售价有大幅降低。2020 年 3 月,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室将 ABRAXANE®从采购名单中移除, 该举对公司的业务及运营成果产生了不利影响。2020 年 8 月,维达莎®及其仿制药被纳入该方案的投标名单,但公司未中标,导致该药品在占据大量市场的公立医院的使用受限,销售业绩下滑。此外,该方案可能改变仿制药在中国的定价及采购方式,并可能加快仿制药替代原研药的进程。公司不确定该计划在将来是否会作出任何变动。该方案的实施可能对公司在中国的现有商业业务及药品商业化战略造成负面影响,并对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

美国政府医保项目或非政府的付款人要求的强制性折扣或返利,以及今后对限制以低价进口药物的法律的放宽,都可能降低药物在美国的净价格。第三方付款人普遍要求制药公司向其提供预先确定的折扣,并且质疑医疗产品的价格。公司无法确定公司商业化的任何药物是否可获报销以及报销程度如何。此外,许多

制药公司必须计算并向政府报告若干与价格相关的信息及指标,如平均售价及最优惠价格。在某些情况下,如未准确及时提供该等指标可能会受到处罚。而且, 政府医保项目的强制性折扣或返利可能导致该等药物的价格降低。

此外,美国联邦和州政府还在持续开展对制药公司已上市产品定价方式的审查。例如,美国国会持续开展调查、立法或制定规则以提高药品定价的透明度、设定 Medicare 受益患者的开支上限、降低 Medicare 下处方药的成本、审查定价与生产商的患者项目的关系、改革联邦和州政府药品报销方法、允许自加拿大进口价格较低的药品及基于其他国家的国际参考价格定价等。虽然一些措施可以通过机构制定规则来实现,但大多数措施仍需国会进行法令的修改。虽然解决药品定价和患者负担能力仍是国会的首要任务,但能否通过立法途径达成一致仍有待观察,因此目前尚不清楚是否会颁布任何法规或立法来改变目前联邦和州政府的报销计划,该等变动可能对公司候选药物的上市批准产生不确定性影响。

近年来,第三方付款人不断要求公司向其提供预定折扣,并且对医疗产品的价格提出质疑。公司无法确定公司商业化的任何候选产品是否可获报销以及报销程度如何。报销会影响公司商业化的任何药物的需求或价格。由于在医生监督下使用药物的价格通常较高,因此获得或维持药物的报销可能较为困难。如果未获得报销或仅获得有限范围的医保报销,公司可能无法成功完成任何获许可或开发的药物及候选药物的商业化。

公司拟在中国、美国、欧洲和其他国家和地区推广候选药物。在部分国家和地区,药品及生物制品的定价受政府控制,即使获得监管部门的批准后,药品的定价也可能需相当长的时间。市场对公司药物的接受程度及销售额将主要取决于第三方付款人是否有足够的医疗保险及报销,并可能受现有及未来医疗改革措施的影响。

⑤与禁止回扣、欺诈及滥用及隐私保护方面的法律法规相关的合规风险

医疗服务提供者、医生及其他人士对公司的获批产品的推荐及处方起主要作用。公司业务受各种反欺诈及滥用法律的限制,该等法律可能会影响公司拟进行的销售、营销及教育计划。此外,公司还须遵守中国、美国及其他国家和地区的与患者隐私相关的法律法规。

在中国,企业不得采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人,以谋取交易机会或者竞争优势。

在美国,公司适用美国联邦及各相关州的医疗相关法律法规规定,相关州的法律法规所涉及的范围可能更广,且可能适用于由任何第三方付款人报销的医疗服务。该等法律由各个州政府机构通过民事诉讼强制执行。部分州的法律法规规定,制药公司须遵守美国监察办公室制药公司合规项目指引及/或其他行业协会的行为准则,以对医疗服务提供者及其他潜在的转诊来源的付款进行限制。部分州及当地的法律法规还规定了其他营销方面的限制,或要求制药公司必须向州政府披露营销或价格信息、要求药物生产商就与医生及其他医疗服务提供者进行的支付等行为进行信息报告、要求药品销售代表进行注册等。此外,州法律法规还监管健康数据的隐私及安全。该等数据隐私及安全法律可能在重大方面存在差异, 且通常不会被《健康保险携带和责任法案》优先适用,这可能会使得公司的合规工作变得更为复杂。在如何遵守前述相关法律法规规定方面仍有许多不确定性, 而如果公司未能遵守适用的州法律规定,则可能会受到相关处罚。

如果公司违反反欺诈及滥用法律,则可能会受刑事制裁及/或需要承担民事责任,包括处罚、罚款及/或被移除或暂停纳入美国联邦及州的医疗保健计划, 以及禁止与美国政府签订协议等。此外,根据美国联邦及若干州的《虚假申报法案》,个人可以代表美国政府提起诉讼。美国政府或美国法院均未就反欺诈及滥用法律对公司业务的适用性提供明确指引。执法机关越来越注重该等法律的实施, 公司的部分做法可能会受到该等法律的挑战,确保公司与第三方的业务安排符合该等法律法规的工作可能产生高昂成本。美国的政府机构可能会认为公司的商业行为不符合现行或未来的法令、法规或涉及适用反欺诈及滥用或其他医疗法律法规的判例法。如果有关机构对公司提起相关诉讼或采取类似措施,而公司无法成功抗辩或维护其自身权利,则公司的业务可能受到重大影响,其结果包括刑事及行政处罚、民事损害赔偿、罚款、被移除 Medicare、Medicaid 及其他美国联邦医疗保健计划、个人监禁、声誉损害、利润及未来收益减少以及缩减或重组公司业务等。如果公司为整改违法违规行为而签订并履行企业诚信协议或其他协议,则还须承担额外的报告义务并接受监督。

此外,公司在其他国家和地区的药物及候选药物的批准、商业化及其他经营活动也适用类似的法律法规,且这些法律的涉及范围可能更广。同时,其他国家和地区的数据隐私及安全法律法规也可能更为严格,如《通用数据保护条例》。

如果任何与公司开展业务的医生或其他供应商等相关方被发现未遵守适用法律,该等相关方可能会受刑事处罚或行政制裁,包括被移除政府资助的医疗保健计划等,或被要求承担民事责任,从而可能对公司业务产生不利影响。

⑥数据保护相关合规风险

全球个人信息的收集、使用、保护、共享、传递及其他处理方式的监管架构正在迅速发展,且在可预见的未来仍存在不确定性。公司业务经营所在的几乎全部国家和地区的监管机构已经实施并正考虑进一步出台多项有关个人数据保护的法律、法规或规范性文件。

此外,中国若干特定行业的法律法规也适用于个人数据的收集及转移。例如, 《人类遗传资源管理条例》适用于在中国采集、保藏、利用及对外提供人类遗传资源材料及相关数据等活动。关于如何根据《人类遗传资源管理条例》在中国进行与安进合作的医学研究的信息,请参见招股说明书"第四节风险因素"之"三、其他可能对发行人及本次发行产生不利影响的风险"之"(一)经营风险"之"6、无法成功开发及商业化安进的抗肿瘤产品并实现合作的预期利益的风险"。

如果中方单位未能遵守数据保护法律、法规及实践标准,及公司的研究数据被未经授权人士获得、不当使用或披露或毁坏,其可能会导致公司保密数据的丢失并使公司面临诉讼及政府执法行动。如果该等法律的解释和适用方式与公司或公司合作方的惯例不一致,可能导致正在进行中的相关试验或新试验的暂停、人类遗传资源样品及相关数据被没收、行政罚款、违法所得被没收,公司或公司合作方及负责人被暂时或永久性禁止从事其他人类遗传资源项目等,从而导致对于在中国进行医学研究的实际禁止。目前,人类遗传资源管理部门已经披露了一些违法违规案例。

为进一步强化对人类遗传资源的管理,《刑法修正案(十一)》将非法采集国家人类遗传资源、非法运送、邮寄、携带国家人类遗传资源材料出境的、未经安全审查,将国家人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或实际控制的机构

提供或者开放使用的行为定为犯罪,个人进行上述任何行为的可能被处七年以下有期徒刑、拘役或者管制,并处或者单处罚金。2021 年 4 月 15 日生效的《生物安全法》进一步完善了中国人类遗传资源的整体监管框架,将建立一个整合的规范生物相关行为的系统,包括人类遗传资源及生物资源的安全管理方面。《生物安全法》明确提出中国在人类遗传资源上享有主权,并进一步认可了《人类遗传资源管理条例》及其项下规定的针对外国实体在中国使用人类遗传资源的基本原则及制度。《中华人民共和国数据安全法》于 2021 年 9 月 1 日生效。该法的主要目的之一是建立一个总体监管制度,对在中国境内处理"重要数据"的数据处理者进行监管,并使这些处理者承担一系列监管义务来确保数据安全。该法将"数据"一词广泛定义为"任何以电子或者其他方式对信息的记录",但"重要数据" 的范围暂未明晰,中国监管机构将在近期单独发布重要数据具体目录。此外,该法明确规定,"非经中华人民共和国主管机关批准,境内的组织、个人不得向外国司法或者执法机构提供存储于中华人民共和国境内的数据"。目前尚不清楚该等禁止规定如何实施,中国相关监管机构将颁布实施细则以进一步明确要求的范围和实施。《中华人民共和国个人信息保护法》于 2021 年 8 月 20 日通过,并于 2021 年 11 月 1 日起施行,该法进一步明确了个人信息处理者向境外提供个人信息所需满足的条件,包括一定情形下的安全评估、个人信息保护认证、与境外信息接收方的特定合同安排等。各国数据保护法的阐释及应用均存在一定不确定性并处于不断发展之中。

公司预计此等法律法规将来会受到监管机构的更大关注及重视,且公司做出的努力能否满足公司履行各国数据保护、隐私及安全法律项下不断更新的义务将继续存在不确定性。如公司未能遵守相关法律法规,可能导致声誉受损,或被政府实体、个人或其他人士提起诉讼或采取行动。该等诉讼或行动可能使公司受到重大民事或刑事处罚并遭受负面影响,导致推迟、停止转移或没收若干个人信息, 从而导致正在进行中的医学试验被暂停或新试验被禁止、公司业务运作方式被要求改变,进而增加公司的成本,严重损害公司的业务、前景、财务状况及经营业绩。此外,公司与客户、供货商、制药合作伙伴及其他第三方的关系可能受公司所面临的诉讼或其他法律程序以及适用法律施加的数据保护义务的负面影响。另外,影响包括健康信息在内的个人信息的数据泄露或违规,可能导致重大管理资

源、法律及财务风险以及声誉受损,进而对公司的业务、经营业绩和财务状况产生严重不利影响。

⑦反贿赂及贪腐相关合规风险

公司须遵守包括中国的《反不正当竞争法》以及美国的 FCPA 在内的反贿赂及贪腐法律法规。这些法律法规一般禁止公司向国内外官员作出不正当付款以获取或保留业务,或取得任何其他不正当好处。公司的业务扩展导致公司在不断适用更多国家和地区内的反贿赂法律法规。

公司无法完全控制员工、分销商及第三方推广商与医院、医疗机构及医生的联系,他们可能为增加公司药物的销量而采取可能违反中国、美国或其他国家和地区的反贿赂及相关法律的手段。如果公司的员工、分销商及第三方推广商有贿赂或其他不恰当行为,以致违反反贿赂法律,公司的声誉可能受损。此外,公司可能要为公司的员工、分销商及第三方推广商的行为负责,从而遭受监管机构调查及处罚。

公司已制定的政策及程序无法确保能够防止公司的代理、员工及中介从事贿赂活动,无法确保避免员工或代理的过失行为或犯罪。如果公司因自身或其他方的有意或无意行为而违反反贿赂及贪腐法律,则公司的声誉可能受损,且可能会受到刑事处罚或民事责任,包括但不限于监禁、刑事处罚及民事罚款、中止公司与政府开展业务、政府拒绝对公司药物的报销及/或禁止参与政府医保项目或其他制裁,而这可能会对公司的业务造成重大不利影响。

⑧环境、健康及安全相关合规风险

公司与包括 CRO、CMO 在内的第三方均须遵守众多环境、健康及安全法律法规,包括适用于实验室操作程序、使用、存储、处理,以及处置有害材料及废弃物的法律法规。此外,公司的建设项目只有在完成相关环境保护、健康及安全管理部门的若干监管程序后才能投入运营。公司运营涉及使用有害及易燃材料 (包括化学品及生物材料),同时也会产生有害废弃物。公司通常会与第三方就处置该等材料及废弃物签订合同。但公司无法消除该等材料造成污染或损害的风险。如果由于公司使用有害物质而导致污染或损害,公司可能须对所造成的损害及任何责任负责,此等损害赔偿金可能超出公司的保险覆盖范围。公司亦可能须

承担与民事或刑事处罚相关的高额成本。

尽管公司购买员工工伤保险以支付因使用或接触有害材料而导致员工受伤的费用,然而该保险未必足以为潜在责任提供充足保障。公司并未就与储存、使用或处置生物或有害材料相关的环境责任或有毒有害物质侵权赔偿购买保险。

公司可能须承担高昂成本以遵守当前或未来的环境、健康及安全法律法规。该等当前或未来的法律法规可能会影响公司的研究、开发、生产或商业化工作。未能遵守该等法律法规亦可能导致公司受到重大处罚或其他制裁。

此外,为减少气候变化的影响,众多国家和地区正在制定相关环保法律法规, 与公司业务相关的环保法律法规可能会增加公司的合规成本,并可能对公司的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。不利气候条件、自然灾害和其他灾难(包括地震、火灾、洪水、环境事故、停电、通讯故障和类似事件)可能会影响公司自有工厂的生产能力及公司的正常运营,进而使公司的业务、经营业绩和财务状况受到不利影响。气候变化带来的实体风险和转型风险等亦可能会对公司业务运营、顾客及客户带来不利影响。

⑨产品责任相关风险

公司面临固有的产品责任风险。例如,如果公司的药物或候选药物在临床测试、生产、营销或销售过程中造成或被视作会造成伤害,或者被认为存在缺陷, 公司可能会被起诉。该等产品责任索赔可能包括对生产缺陷、设计缺陷、未能就药物固有危险提出警告、疏忽、严格法律责任或违反保证的指控。索赔也可以依据消费者保护法而被提出。如果公司无法成功在产品责任索赔中作出抗辩或从公司的合作方处获得补偿,公司可能会承担主要责任,或被要求限制公司的药物及候选药物的商业化。

此外,即使抗辩成功,公司同样需花费大量财务及管理资源。不论索赔是否有依据以及最终的结果如何,索赔均可能导致以下不利影响:公司药物需求下降; 公司的声誉受损;临床试验参与者退出及无法继续进行临床试验;监管机构开展调查;就相关诉讼抗辩产生费用;分散管理层时间及公司的资源;向试验参与者或患者提供大量赔偿金;产品召回、撤回或标签限制、营销或推广;收入减少; 耗费可用的保险及公司资金;无法商业化任何药物或候选药物;公司的股价下跌。

公司未能以合理成本购买能使公司应对产品责任索赔的充足产品责任保险, 会妨碍或阻止公司的药物及候选药物的商业化。尽管公司持有就目前产品及临床项目而言较为充足的产品责任保险,但该保险金额可能仍然不够充分,公司可能无法以合理成本或足以应付可能产生的任何责任的金额购买该保险或其他额外或替代的保险。公司的保单亦可能载有各种免责声明,且公司可能遭受有关公司并未投保的产品责任的索赔。公司可能需要支付经法院判决或和解方式磋商的超出公司保额或保障范围的赔偿金,且可能并无足够资金来支付赔偿金。即使公司与任何未来的合作方达成协议约定公司有权主张补偿以弥补其损失,但该补偿可能无法获得或不足以应付相关索赔。

⑩近期颁布及未来的法律加大公司获得监管机构批准及商业化药物的难度及成本并影响公司可获得的价格的风险

中国、美国、欧洲及其他部分国家和地区的部分法律及监管政策的变更可能阻止或延迟公司候选药物的监管批准、限制或监管批准后活动、影响公司销售已获批药物及候选药物的能力。公司预计医疗改革措施可能导致更严格的保险标准, 并对公司已获批药物的价格产生额外下行压力。Medicare 或其他政府计划中任何报销的减少可能导致非政府保险公司的支付也相应减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会对公司收入、获得盈利能力或商业化药物及候选药物产生不利影响。

目前的法律及监管措施对药品获批后的要求及相关销售及推广活动有越来越多的限制。公司无法确定是否会有更多的立法修改以及该等修改对公司候选药物的监管批准的影响。

⑪中国法律、法规和规范性文件的解释及实施具有不确定性

公司的很大一部分经营活动通过境内子公司在中国境内进行,受中国法律法规的管辖,公司的境内子公司须遵守中国有关外商投资的法律法规。

《外商投资法》及其实施条例规定了外商投资方面的总体原则,后续可能会有各种其他新的法规、规范性文件及立法变动以实施《外商投资法》。《外商投资法》及实施条例的解释及实施仍存在不确定性。此外,根据新颁布的《外商投资安全审查办法》,中国建立外商投资安全审查工作机制,投资某些重要领域并取

得所投资企业的实际控制权的外国投资者或境内相关当事人应当主动向国家发改委下设的工作机制办公室申报。《外商投资安全审查办法》新近开始实施,其解释和执行存在不确定性,公司尚不确定所处的制药行业是否属于该办法项下的重要领域。如果公司在中国境内的投资根据《外商投资安全审查办法》需要进行安全审查报告,则公司日后在中国境内的投资活动可能会被详细审查,从而导致合规成本的增加。

中国国家药监局近期对药物审批制度进行改革可能面临挑战,该等改革的时机及其全面影响尚未确定并可能阻碍公司及时将候选药物商业化。该等不确定因素可能会妨碍公司执行已订立合同的能力并可能对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

2021 年 7 月 6 日颁布的《依法从严打击证券违法活动的意见》要求从数据安全、境外上市相关保密和档案管理工作、资本市场法律域外适用制度等方面加强对境外上市公司的监管和跨境执法司法协作,但是上述意见的解释和实施尚存在不确定性。中国政府可能颁发其他法律、法规和其他规范性文件,在前述方面对境外上市的中概股公司的其他义务和责任作出规定。公司尚不确定该等法律法规及其解释和实施细则是否以及将如何影响公司。然而,如该等规定适用于公司, 公司在境外发行证券募集资金的能力将可能受到重大不利影响。

⑫依赖境内子公司股息分配及其他股本回报分配的风险

公司是一家于开曼群岛注册成立的控股公司,尚未实现盈利且存在未弥补亏损。截至 2021 年 6 月 30 日,公司累计未分配利润为-300.76 亿元。公司可能依赖境内子公司所支付的股息及其他分红来应对公司的现金及融资需求,包括向公司的股东支付股息及其他现金分红或偿还公司可能发生的任何债务。如果公司的任何中国境内子公司未来产生债务,则相关债务文件中关于分红或其他支付的限制性条款将会限制其向公司支付股息或作出其他支付的能力。根据中国法律法规, 公司的中国境内子公司仅可从其各自根据中国企业会计准则及法律法规确定的累积未分配利润中支付股息。根据中国法律法规,公司的中国境内子公司每年均需提取一部分净利润作为法定公积金。法定公积金和注册资本均不得作为现金股利进行分配。此外,中国境内子公司的注册资本及资本公积账户亦受提取限制(最高不超过各子公司持有的净资产金额)。截至 2021 年 6 月 30 日,公司根据上述

规定不能用于股利分配的资产共计 38,597 万元。

公司的中国境内子公司收入的币种均为人民币,而人民币兑换为其他货币及跨境支付受到较多的条件限制。因此,任何货币汇兑及跨境支付的限制可能会影响公司的中国境内子公司向公司派发股息的能力。

此外,中国人民银行及国家外汇管理局颁布了一系列资本管制措施,包括对境内公司汇出外汇进行境外投资、支付股息及偿还股东贷款实行更严格的审批程序。中国可能会继续加强资本管制,且国家外汇管理局可能会就经常项目及资本项目的跨境交易作出更多限制并加强审批。公司的中国境内子公司向公司支付股息或作出其他分红的能力受到任何限制均可能使公司的发展能力、进行有利于公司业务的投资或收购的计划、以支付股息或其他方式融资及经营业务的能力受到重大不利影响。

《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例规定非居民企业取得来自中国境内的被动所得(例如非中国居民企业权益持有人从中国境内子公司取得的股息)通常将按 10%的税率缴纳中国预提所得税,除非该非中国居民企业的税收居民身份所在国家或地区与中国订有税收协定且约定了更低的预提所得税安排,而且该非中国居民企业构成该等被动所得的受益所有人。根据《内地和香港特别行政区关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的安排》和中国有关税法的规定,就一家香港公司从位于中国内地的子公司取得的股息而言,如果该香港公司可证明其为香港税务居民及上述股息的受益所有人,则其收取的股息将适用较低的 5% 预提所得税税率。《国家税务总局关于税收协定中"受益所有人"有关问题的公告》规定在确定非居民企业是否具有受益所有人身份时,应根据公告中所列的因素结合具体案例的实际情况进行综合分析,且明确规定代理人或指定收款人不属于受益所有人。公司通过百济神州(香港)持有中国内地子公司的股权。百济神州(香港)目前尚未持有香港税务局颁发的香港税务居民身份证明书,无法确保其从中国内地子公司取得的股息收入能够适用较低的 5%预提所得税率。

⑬换汇限制的相关风险

中国对人民币与外币的兑换及货币的汇出实施外汇管制。公司部分收入的币种为人民币。外币供应不足可能限制公司的中国境内子公司向公司的境外实体汇

出足够外币以支付股息或作出其他付款或以其他方式偿还以外币为币种的债务。目前,人民币在经常项目(包括股息分配、贸易及服务相关外汇交易)项下可以兑换;但在资本项目(包括境外直接投资和贷款(包括公司从境内子公司可获得的贷款))下换汇受到限制。根据相关程序规定,公司的中国境内子公司的经常项目交易(包括向公司支付股息)项下的购汇无需经国家外汇管理局批准。但是, 相关部门未来可能限制或不再允许公司在经常项目交易中购汇。由于公司部分收入的币种为人民币,因此任何现有及未来的换汇限制均可能会影响公司利用其人民币收入为境外的业务活动提供资金或以外币向公司普通股及/或美国存托股份持有人支付股息的能力。此外,资本项目下的外汇交易仍然须经国家外汇管理局及其他相关中国政府机构或指定银行的批准或登记,这可能会影响公司为子公司通过债务或股权融资获取外汇的能力。

⑭税务相关风险

(a)公司被认定为居民企业的风险

根据《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例,依照境外国家/地区法律成立、但"实际管理机构"在中国境内的企业,可能被视为中国税收居民企业,并可能需按 25%的税率就其全球所得在中国缴纳企业所得税。"实际管理机构"指对企业的生产经营、人员、账务、财产等实施实质性全面管理和控制的管理机构。国家税务总局于 2009 年 4 月 22 日发布了《关于境外注册中资控股企业依据实际管理机构标准认定为居民企业有关问题的通知》(以下简称"82号文")。 82 号文规定了认定境外注册中资控股企业的"实际管理机构"是否位于境内的具体标准。尽管 82 号文仅适用于受中国境内企业或企业集团控制的境外企业, 而不适用于受外国企业或个人控制的境外企业,但 82 号文的认定标准可能反映出国家税务总局判断"实际管理机构"的一般性标准,可能用来认定境外企业的居民身份(不论其是否受中国境内企业控制)。如果公司被认定为境内居民企业, 那么公司可能还须按照中国税法的规定缴纳中国企业所得税。公司认为,根据中国税法,公司并非中国境内居民企业。然而,企业的税收居民身份系由税务机关判定,对"实际管理机构"的解释依然存在不确定性。

(b)间接转让中国居民企业股权等财产的相关税负风险

根据《关于非居民企业间接转让财产企业所得税若干问题的公告》(以下简称"7 号公告")及《关于非居民企业所得税源泉扣缴有关问题的公告》(以下简称"37 号公告"),非居民企业通过不具有合理商业目的的安排,间接转让中国居民企业股权等财产,规避企业所得税纳税义务的,可能被重新定性并被视为直接转让境内居民企业股权等财产。因此,该等间接转让所得收益可能须在境内缴纳企业所得税。

7 号公告及 37 号公告的适用存在不确定性。中国税务部门可认定 7 号公告及 37 号公告适用于出售涉及境内应税财产的境外子公司股份或投资。转让方及受让方可能须进行纳税申报且受让方可能承担扣缴义务,而公司的中国境内子公司可能会有协助进行纳税申报的义务。此外,公司、集团内的非居民企业及中国境内子公司可能须在遵守 7 号公告及 37 号公告以及确定公司及集团内的非居民企业是否需就历史上或未来的重组或境外子公司股份出售等交易纳税等方面花费精力,公司的财务状况及经营业绩可能因此受到重大不利影响。

根据 7 号公告及 37 号公告,境内税务部门对于应税资产的公允价值与投资成本具有解释和裁量权,可依法调整。如果中国税务部门对相关交易的应税所得作出向上的调整,公司与该等潜在收购或出售有关的所得税成本将增加,从而对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响。

(c)公司被认定为被动境外投资公司而对美国股东的联邦所得税产生不利影响的风险

根据美国相关法律法规的规定,在以下情况下,一家公司将会在相应年度内被分类为"被动境外投资公司":(i)一家非美国公司 75%或以上的总收入由若干类被动收入组成;或(ii)其于任何应纳税年度资产的 50%或以上的平均季度价值产生被动收入或为产生被动收入而持有。基于公司收入及资产的当前及预期构成(已包括 2020 年 7 月完成的注册发行所产生的收益),目前公司预期于本应纳税年度不会被认定为被动境外投资公司。尽管如此,由于公司的被动境外投资公司地位须于每个应纳税年度认定一次,并将取决于公司包括从任何股份发行中所得收益的使用在内的资产及收入的构成及特点,以及于该应纳税年度过程中公司资产的价值(其中部分可参考公司普通股及/或美国存托股份的市值认定),因此公司可能于任何应纳税年度成为被动境外投资公司。公司是否会被认定为被动

境外投资公司还部分取决于公司如何以及以何种速度使用从股份发行中所募集到的流动资产及资金。如果公司决定不为活跃市场目标部署大量现金,则公司成为被动境外投资公司的可能性将大幅增加。由于有关规则的应用存在不确定因素且被动境外投资公司的地位于各应纳税年度完结后方会作出实际决定,无法保证公司于当前应纳税年度或任何未来应纳税年度不会成为被动境外投资公司。此外, 美国国税局可能质疑公司将若干资产及收入划分为非被动性质的分类,这可能导致公司于当前或后续年度被认定为被动境外投资公司。在截至 2020 年 12 月 31 日止的税务年度内,公司并未被认定为被动境外投资公司。

如果公司于美国股东持有公司普通股及/或美国存托股份期间内的任何应纳税年度被认定为被动境外投资公司,则有关美国股东就出售或以其他方式处置公司普通股及/或美国存托股份及收取公司普通股及/或美国存托股份分配确认的收益可能产生的美国所得税可能大幅增加。此外,该等公司普通股及/或美国存托股份持有人可能须遵守复杂的申报规定。

此外,如果公司于美国股东持有公司普通股及/或美国存托股份期间内的任何年度被认定为被动境外投资公司,公司在有关美国股东持有该等公司普通股及 /或美国存托股份的所有后续年度,通常会继续被视作被动境外投资公司。美国股东应就被动境外投资公司规则以及收购、拥有及处置公司普通股及/或美国存托股份的美国联邦所得税影响咨询其税务顾问。

(d)持股百分之十的公司股东在公司被分类为"受控外国公司"时受到美国联邦所得税不利影响的风险

出于缴纳美国联邦所得税目的,根据美国相关税法规定,即使相关公司并未向其股东作出任何分红,被分类为"受控外国公司"的非美国公司的每名持股百分之十的股东,通常须为缴纳美国联邦税项而于收入中列入该持股百分之十的股东按比例享有的"受控外国公司"的"第 F 部分收入"(Subpart F income)及美国财产投资收益。每名持股百分之十的股东亦须于其总收入中包括"全球无形资产低税收入"。在支付股息时,公司持股百分之十的股东可能享有等于任何股息外资部分的扣减额。如果持股百分之十的股东直接或间接合计持有一家非美国公司有表决权股票的 50%以上的合计总表决权,或合计持有该公司股票 50%以上的总价值,则该公司通常会为缴纳美国联邦所得税之目的而被分类为"受控外国

公司"。持股百分之十的股东是指拥有或被视为拥有该公司有表决权股票 10%或以上合并总表决权或拥有该公司所有股票类别 10%价值的美国人士。确定"受控外国公司"地位十分复杂,且涉及属性规则,因此其适用具有不确定性。

(e)税法发生不利变更导致税负增加的风险

公司适用世界各国家和地区的各级别税法的规定。公司的税项开支可能受到公司在具有不同法定税率的国家的收益组合变动、递延税项资产和负债估值变动或税法或其解释变动的影响。此外,各国出于国际反避税目的采取政府协调行动及单边措施,持续对监管跨境活动的税法进行修订。例如,开曼群岛颁布的《经济实质法》于 2019 年 1 月 1 日生效,尽管公司目前无义务满足《经济实质法》项下的经济实质要求,但公司无法预测该法律或其解释在未来的任何变动。如果公司未来有义务满足特定的经济实质要求,公司为遵守规定变更公司的业务或违反该规定均可能对公司的业务及营运业绩造成负面影响。

公司已收到对公司的运营具有司法管辖权的若干国家和地区政府所作出的税收裁定。如果公司未能满足有关协议的要求,或如果有关协议到期或以不利条款续订,则可能会对公司未来的盈利产生负面影响。此外,欧盟委员会已开始对若干国家授予特定纳税人特殊税项裁定事宜正式展开调查。虽然公司收到的裁定与税法规则实践相一致,但上述调查的最终结果无法预测,并且将可能对未来经营业绩产生不利影响。

⑮有关股权激励计划相关法律法规的风险

公司以及属于中国公民的公司董事、高级管理人员及其他员工已参与公司的股权激励计划。公司是一家境外上市公司,因此,公司以及属于中国公民或于境内连续居住不少于一年且已获授受限制股份单位、受限制股份、期权、其他形式股权激励或有权购买股权或购股权的公司董事、高级管理人员及其他员工须遵守

《关于境内个人参与境外上市公司股权激励计划外汇管理有关问题的通知》。根据该通知,除少数例外情况外,参与境外上市公司任何股权激励计划的员工、董事、监事及其他管理层成员如属中国公民或于中国连续居住不少于一年的非中国公民,须通过有资质的境内代理机构(可为该境外上市公司的中国子公司)向国家外汇管理局或指定银行进行登记,并完成若干其他手续。公司还可能面临监管

方面的不确定性,可能限制公司在中国法律法规项下为董事及员工实施额外的股权激励计划的能力。

⑯公司面临证券诉讼的风险

一般情况下,经历过股票交易量及市场价格波动的公司面临证券集体诉讼的发生率较高,公司所在的行业近年来尤其如此。公司未来可能成为这类诉讼的目标。证券诉讼可能产生大量成本,并转移公司管理层在其他业务问题上的注意力。如果判决结果对公司不利,可能会对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

3)技术风险

①候选药物的临床试验未能证明安全性及疗效符合监管机构要求或未产生积极结果的风险

在获得销售候选药物所需的监管批准之前,公司须进行广泛的临床试验以证明其对人体的安全性及有效性。在临床试验过程中公司可能会遇到诸多延迟或阻止公司获得候选药物的监管审批或者商业化资质的突发事件,包括但不限于:(1) 监管机构、机构审查委员会或伦理委员会不授权公司或公司的研究人员在潜在的试验场所开展临床试验;(2)公司无法与 CRO 及试验场所按可接受条款达成协议,这些条款可能须经深入协商,且不同的 CRO 及试验场所适用的条款可能差异显著;(3)公司无法确保药品的生产及供应质量、无法遵守现行药品生产管理规范(GMP)、无法获取临床试验所需的足够数量的候选药物、或无法推动候选药物的商业化等;(4)公司的候选药物的临床试验产生负面或不确定结果,且公司决定或监管机构要求公司进行其他临床试验或放弃药物开发项目;(5)公司候选药物的临床试验所需的患者数量比公司预期的更多,患者招募不足或慢于公司预期,或患者的退出率高于公司预期;(6)公司的第三方承包商(包括临床调查员)无法及时遵守或根本不遵守监管规定,或无法履行其对公司的合约义务;(7) 公司因各种原因须暂停或终止候选药物临床试验,包括发现缺乏临床反应或其他意外特征,或发现参与者面临不可接受的健康风险;(8)监管机构、机构审查委员会或伦理委员会出于各种原因(包括不符合监管规定)要求公司或公司的研究人员暂停/终止临床试验或剔除某些临床试验的结果;(9)公司的候选药物临床

试验成本高于公司预期;及(10)公司的药物及候选药物、伴随诊断或临床试验所需的其他材料的供应及质量不充足或不适当。

如果应监管机构要求,公司无法进行额外的临床试验或对候选药物进行其他超出公司目前考虑范围的测试,或公司进行该等试验或测试的结果不甚正面或产生安全性问题,公司可能会:(1)延迟获得公司候选药物的监管批准;(2)根本无法获得监管批准;(3)获得不符合公司预期范围的适应症批准;(4)获得首次监管批准后又被要求将药物退市;(5)须遵守额外的上市后测试要求;(6)须遵守药物分销或使用方式的警告说明书或限制;或(7)就该药物的使用无法获得用药报销或无法获得商业上可行水平的用药报销。

临床试验、生产或监管方面的延迟也可能增加公司的开发成本、缩短公司商业化的专有权期限或使竞争对手先于公司将药物推向市场。这会削弱公司商业化候选药物的能力并损害公司的业务及经营业绩。

②因临床试验患者招募出现困难导致临床开发活动出现延迟的风险

公司临床试验能否及时完成取决于公司能否招募足够数量且直至临床试验结束一直接受试验的患者。公司曾经并可能继续出现临床试验患者招募方面的困难,其原因包括:患者人数规模、性质以及方案中定义的患者合格标准、来自其他公司的竞争、自然灾害或公共卫生流行病(例如新冠肺炎疫情)等。

公司候选药物的临床试验可能与竞争对手在相同治疗领域的候选药物的临床试验构成竞争,而该竞争将减少公司招募患者的数量及类型,原因在于部分本会选择参加公司试验的患者可能参加竞争对手开展的试验。由于合格临床研究人员及临床试验地点的数量有限,公司预期会与部分竞争对手在相同的临床试验地点进行临床试验,这将减少公司在这些临床试验地点可招募的患者数量。即使公司能招募到足够数量的患者,患者招募的延迟将可能导致临床试验成本的增加或影响临床试验的时间及结果,对公司推动候选药物开发产生不利影响。

③药物及候选药物发生不良事件的风险

公司的药物及候选药物导致的不良事件可能导致公司或监管机构中断、延迟或暂停临床试验以及更严格的说明书标签要求,或可能导致中国国家药监局、美国 FDA、EMA 或其他同类监管机构延迟或拒绝作出批准,或限制或撤回已作出

的批准。如果药物获批后的后续临床试验或患者用药过程中显示不良事件的严重程度或发生率较高且不可接受,公司的临床试验可能会被暂停或终止,而上述监管机构可能要求公司停止候选药物的进一步开发,或拒绝作出批准,或于批准后要求公司停止商业化。

公司在临床试验中曾报告相关药物的不良事件或严重不良事件,部分上述事件导致了患者死亡,上述情况在抗癌药开发中较为常见。药物相关的不良事件或严重不良事件可能影响患者招募或已招募的受试者完成试验,并可能导致产品责任索赔。任何该等事件均可能严重损害公司的声誉、业务、财务状况及前景。公司披露的定期及最新公告、新闻报道及科学和医学报告中会披露候选药物的临床结果,包括不良事件或严重不良事件。每份披露文件仅截至该报告使用数据的日期为止,除非适用法律要求,否则公司不承担更新此类数据的责任。此外,很多免疫相关不良事件(包括免疫媒介性肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎及肾功能衰竭、皮肤不良反应及脑炎)均与利用检查点抑制剂(例如百泽安®)进行治疗有关。这些免疫相关不良事件可能在某些患者群体(可能包括老年患者)中更为常见,且在检查点抑制剂与其他疗法结合时可能会恶化。

此外,由公司的药物及候选药物引起或由公司的药物及候选药物与其他药物联合使用引起的不良副作用可能会导致重大负面后果,包括:(i)监管机构延迟或暂停尚未完成的临床试验;(ii)公司暂停、延迟或改变候选药物的开发或药物的销售;监管机构撤回批准或撤销相关药物的许可证;即使监管机构未作出决定, 公司也可能做出相关决定;监管机构要求于说明书增加额外警告;要求公司实施该药物的风险评估减缓策略(如瑞复美®),或如果已实施风险评估减缓策略,则需要于风险评估减缓策略下纳入其他规定或根据监管机构的要求制定相似的策略;要求公司进行上市后研究;公司被起诉并为对受试者或患者造成的损害承担责任。

上述任何事件均有可能阻止公司实现或保持特定药物或候选药物的市场接受度,并可能严重损害公司的业务、经营业绩及前景。

4)财务风险

①公司在获得监管批准和药品商业化方面的经验有限,这可能导致公司难以

评估目前的业务和预测公司未来业绩

公司在完成大规模、关键或注册性临床试验方面,及获得、维持或扩大公司的药物和候选药物的监管批准方面经验有限。此外,公司在制药产品的制造、销售、营销或分销方面经验有限。作为一家进入商业化阶段的公司,有限的运营经验可能会使公司难以评估当前的业务,难以对未来业绩做出可靠预测。公司可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、时间延误和其他已知和未知的因素。如果公司不能成功地解决这些风险和困难,公司的业务将受到不利影响。

②公司需要额外融资以完成候选药物的开发及实现盈利的风险

公司候选药物需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节,且各项环节均需资金投入,才能产生药品销售收入。另外,公司为已上市药物的生产及商业化环节同样投入大量资金。自成立以来, 公司运营已耗费大量资金。2018 年度、2019 年度、2020 年度及 2021 年 1-6 月, 公司经营活动现金流量净额分别为-42.00 亿元、-55.46 亿元、-51.80 亿元及-19.47 亿元。在 2020 年 1 月,公司以美国存托股份形式向安进发行公司的普通股,从中获取款项总额约 27.8 亿美元。在 2020 年 7 月,公司向 8 个现有投资者(其中包括与高瓴资本(Hillhouse Capital Management, Ltd.)、Baker Bros. Advisors LP 相关的主体以及安进)直接发行了 145,838,979 股普通股,获取款项总额约 21 亿美元。于 2021 年初,公司收到了诺华支付的 6.5 亿美元战略合作首付款。

公司的流动资金及财务状况可能会受到负现金流量净额的重大不利影响,而公司无法保证可从其他来源获取足够现金作为营运资金。如果公司通过其他融资活动产生额外现金,将会产生融资成本,而公司无法保证能以可接受条款取得融资,也可能根本无法取得融资,如果公司以发行更多股本证券的方式融资,股东权益可能会被摊薄。如果公司将来的经营现金流量为负数,公司的流动资金及财务状况可能会受到重大不利影响。

公司预计将继续花费大量资金用于药物研发、推动公司候选药物的临床开发、为多款安进管线药物的全球开发注资、开发公司的生产能力及保证药物供应,以及商业化公司及公司合作方的药物及任何其他获批候选药物,包括建立并维护应对中国、美国及其他国家的市场的商业组织。

自 2017 年 9 月以来,公司已从百时美施贵宝许可药物在中国的销售中获得收入,且自 2019 年第四季度起,公司已开始从自主研发药物中获得收入。上述收入不足以支持公司的业务。尽管根据公司目前的运营计划难以预测公司的流动资金需求,但基于当前的经营计划,公司认为有足够的现金及现金等价物和其他债权投资以满足公司至少于未来 12 个月的预计运营需求。然而,公司认为现有的现金及现金等价物和其他债权投资或不足以使公司完成全部目前预期的适应症的所有药物及候选药物的全球开发或商业化推出以及对额外项目的投资。因此, 公司可能须通过公开或私募发行、债务融资、合作及许可安排或其他来源进一步募集资金。公司对财务资源的预测为前瞻性陈述,其中涉及风险及不确定性,实际结果可能受多种因素影响,包括本节风险因素其他部分所讨论的因素。公司做出上述估计所基于的假设可能会被证明是错误的,公司可能会比当前预期更早地耗尽可用的资金资源。

公司未来的资金需求将取决于诸多因素,包括:成功销售获批药物的能力; 临床试验的进展、时间、范围及成本,包括及时招募临床试验患者的能力;候选药物的监管批准结果、时间及成本;未来可能获得许可及开发候选药物的数量及具体药物类型;从合作方收取开发、分期付款及特许权使用费的金额和时间;申请、审查、维护及实施任何专利权请求及其他知识产权的成本;公司候选药物的商业化成本,包括公司为提升销售能力、开拓销售渠道、增强销售团队等所需花费的时间和成本;公司未来可能与第三方建立的任何潜在合作、授权或其他安排的条款及时间;任何未来收购、授权及/或开发其他药物及候选药物的资金需求; 开发及完成大规模的内部及外包生产活动所需的时间和成本;及员工人数的增长及由此产生的相关成本。

公司可能无法按可接受的条款获得,或根本无法获得充足的额外资金。如果公司无法在有需要时按照具有吸引力的条款筹资,公司将会被迫延迟、减少或取消公司的研发计划或商业化进程,进而严重损害公司的业务发展。

③募集额外资本导致公司的股东权益被摊薄、运营受到限制或放弃对技术或候选药物的权利的风险

公司可能通过股权发行、债务融资、合作及许可权利安排以寻求额外资金。如果公司通过出售股权或可转换债券筹集额外资本,股东的所有者权益将被摊薄,

且该等融资安排可能包括清算优先权或其他优先权等不利于股份持有人的条款。发生额外债务或发行若干股本证券可能导致固定付款责任增加,并可能导致公司受限于若干额外限制性条款,例如限制公司产生额外负债或发行额外股权的能力、限制公司收购或许可知识产权的能力及其他可能对公司开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外,发行额外股本证券或有关发行的可能性可导致公司的股份的市场价格下跌。如果公司为筹集资金而订立合作或许可安排,则公司可能被要求接受不利条款,包括放弃或按不利条款向第三方授予公司对技术或候选药物的权利,而公司本可以自行开发或商业化这些权利,或为在未来以更有利的条款作出潜在安排而保留这些权利。

④汇率波动的风险

公司通过多种货币产生开支、获得收入,公司的经营业绩及现金流量受外汇汇率波动影响,导致公司面临外汇风险。公司并未为防止特定货币与美元之间未来汇率的不确定影响而定期进行对冲交易。美元兑换公司进行经营活动所在国家的货币价值的下跌可能对公司的经营业绩产生负面影响。公司无法预测外汇波动的影响,未来外汇波动可能对公司的财务状况、经营业绩及现金流量造成不利影响。

人民币兑美元及其他货币的价值可能会波动,并受中国、澳大利亚及其他政府的政治及经济状况以及拟采用或实际采用的外汇政策的变化等因素影响。公司难以预测市场力量或中国、澳大利亚、其他政府及美国政府政策可能对人民币与美元或人民币与其他任何货币汇率产生的影响。中国仍面临要求其制定更为灵活的货币政策的国际压力,而这可能导致人民币与美元汇率出现更大幅度的波动。

公司绝大部分的收入均以人民币及美元计价,而公司的成本以人民币、美元及澳元计价,公司的大部分金融资产及很大部分债务以人民币及美元计价。如果公司需将美元兑换成人民币用于公司的运营,则人民币兑美元升值将对公司收取的人民币金额产生不利影响。相反,如果公司决定将人民币兑换为美元以支付股息或用于其他商业目的,则美元兑人民币升值将对公司收取的美元金额产生负面影响。

此外,公司可用于以合理成本降低外汇风险的工具有限,公司目前在将大量

外币兑换为人民币之前也须获得中国政府的批准。上述所有因素均可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响,并可能降低公司以外币计价的任何股份及其应付股息的价值。

⑤分销商、客户的信贷资质恶化或违约的风险以及公司其他债权投资账面价值减值的风险

公司面临分销商及客户因破产、缺乏流动资金、经营失败或其他原因而对公司违约所造成的风险。由于公司继续扩展业务,预期公司的信贷风险敞口所涉金额及持续期将会增加,而公司对其有信贷风险敞口的实体的广度也会增加。尽管公司定期就其认为可能存在信贷问题的特定分销商及客户进行核查,但仍有可能因难以察觉或预见的事件及情况而发生违约风险。

此外,现金及现金等价物及其他债权投资的账面价值代表了因信贷风险而产生的最高亏损金额。于 2018 年 12 月 31 日、2019 年 12 月 31 日、2020 年 12 月 31 日及 2021 年 6 月 30 日,公司的现金及现金等价物分别为 38.05 亿元、39.57 亿元、82.01 亿元及 102.12 亿元,其中部分存入境外的金融机构。尽管公司的现金及现金等价物存放在多家信誉良好的大型金融机构,但存放在该等金融机构的存款不受法定或商业保险的保障。如果其中一家金融机构破产,公司可能无法全数索回存款。于 2018 年 12 月 31 日、2019 年 12 月 31 日、2020 年 12 月 31 日及 2021 年 6 月 30 日,公司其他债权投资主要包括美国国库债券。

尽管公司认为美国国库债券的信贷资质较高,并持续监控这些机构的信誉, 但只要市场有一家或以上机构引发市场担忧或出现违约,则会引致其他机构出现严重流动资金问题、亏损或违约,继而对公司造成不利影响。

⑥收购或战略合作导致公司资金需求增加、股东权益摊薄、产生债务或承担或有负债及其他负债的风险

公司会不时评估各种收购及战略合作,包括授权或收购补充产品、知识产权、技术或业务。任何已完成、正在进行或潜在的收购或战略合作均可能涉及很多风险,包括:(1)营运开支及现金需求的增加;(2)承担额外债务,或有负债或不可预见的负债;(3)公司股本证券的发行;(4)与整合已收购公司的运营、知识产权、产品以及新员工相关的困难;(5)公司管理层的注意力从现有产品项目和

计划转移到寻求战略合并或收购;(6)与保留关键员工、关键人员离职及公司维护关键业务关系能力相关的不确定因素;(7)与交易相对方有关的风险及不确定因素,包括该相对方的前景及其现有药物或候选药物以及监管批准;及(8)公司无法从已收购的技术及/或产品中产生足够收益以实现收购目的,甚至无法覆盖与收购及维护相关的成本。

此外,如果公司进行收购或战略合作,公司可能发行具有摊薄性质的证券、承担或产生债务义务、产生一次性高额费用,或收购可能在未来产生重大摊销费用的无形资产。例如,就安进交易而言,在股份发行生效后,公司以美国存托股份的形式向安进发行合计 206,635,013 股普通股,占公司彼时已发行股份总数的 20.5%,安进成为公司的最大股东,且公司现有股东的所有权被摊薄。

《关于外国投资者并购境内企业的规定》(以下简称"《并购规定》")等中国有关并购的法规及条例对并购设定了一定的程序和要求,外国投资者按照相关法规及条例完成并购活动可能较为复杂且耗费大量时间。此外,根据《中华人民共和国反垄断法》及国务院颁布的《关于经营者集中申报标准的规定》,因并购而出现的经营者合并或允许某一经营者取得另一经营者的控制权或者能够对另一经营者施加决定性影响,且达到一定标准时,也须事先向国家市场监督管理总局申报,未经申报的不得实施集中。此外,根据国家发改委和商务部新颁布的《外商投资安全审查办法》和中华人民共和国商务部颁布的《实施外国投资者并购境内企业安全审查制度的规定》,中国建立外商投资安全审查工作机制,投资某些重要领域并取得所投资企业的实际控制权的外国投资者或境内相关当事人应当主动向国家发改委下设的工作机制办公室申报。外国投资者不得以任何方式实质规避并购安全审查,包括但不限于代持、信托、多层次再投资、租赁、贷款、协议控制、境外交易等方式。

公司也须遵守其他国家和地区的类似审查及规定,如 CFIUS 及其他机构管辖的美国外国投资法律法规,包括 2020 年 2 月生效的《外国投资风险审查现代化法案》。

公司未来可能会通过收购互补性业务实现业务拓展。按照上述法规及其他相关规定的要求完成该等交易可能费时,且交易所需的任何审批程序可能会延迟或限制公司完成该等交易。公司暂不确定该等未来可能收购的互补性业务是否将被

视为属于会触发国家安全审查的行业。然而,国家发改委、中华人民共和国商务部、CFIUS 或其他政府机构可能会在未来颁布解释,认定公司的若干互补性业务处于须进行安全审查的行业,在此情况下,公司未来在中国及美国的收购活动(包括通过与目标实体订立合约控制安排进行的收购活动)可能会被详细审查或被禁止。公司通过未来收购活动扩张公司的业务,维持或扩张公司的市场份额的能力将因此受到重大不利影响。

⑦财政补贴不确定性的风险

公司的境内子公司接受地方政府授予的若干财政补贴。财政补贴的时间、金额及标准由地方政府部门酌情决定,在实际收到之前具有不确定性。公司通常无法影响地方政府的补贴决定。地方政府可能决定减少或取消补贴。此外,部分政府按项目授予财政补贴,补贴的下发以若干条件的满足为前提,这些条件包括遵守相关政府协议及完成协议项下的特定项目。公司无法保证会满足所有相关条件, 而如果公司无法满足相关条件将可能无法再享有相关补贴。公司无法保证公司目前享有的政府补贴具有持续性。补贴的减少或取消会对公司的经营业绩产生不利影响。

5)管理内控风险

①组织规模扩大导致的管理相关风险

2020 年初,公司拥有约 3,400 名员工,于 2020 年末员工数量增长至 5,151 名,增长比例达 50%,且预计还将继续增长。公司大部分员工为全职员工。随着公司研究、开发、生产及商业化计划及策略的发展,公司必须在中国、美国、欧洲和其他地区增加大量额外的管理、运营、药物开发、临床试验、药政事务、生产、销售、营销、财务及其他人员。公司近期及未来的增长均要求管理层成员承担更多重大责任。

公司未来的财务表现及开发和商业化公司药物及候选药物的能力将部分取决于公司有效管理近期增长及任何未来增长的能力,且公司的管理层也可能必须从日常活动中转移过多的注意力以投入大量时间来管理该等增长活动。

若公司无法有效地管理公司的增长,并根据需要通过聘用新员工进一步扩大公司的组织以及壮大公司的顾问及承包商团体,公司可能无法成功进一步对公司

的药物及候选药物进行开发、生产及商业化,且公司可能因此而无法实现研究、开发、生产及商业化目标。

②关键管理人员及合格人员流失的风险

公司的关键管理团队(包括公司的联合创始人、执行董事、主席兼首席执行官 John V. Oyler(欧雷强)先生,联合创始人、科学顾问委员会主席兼董事 Xiaodong Wang(王晓东)博士,公司总裁、首席运营官兼中国区总经理 Xiaobin Wu(吴晓滨)先生,以及公司管理及科学团队的其他主要成员)对公司的经营及发展起到较为关键的作用。尽管公司与各位关键管理人员签署了聘用协议或聘书,然而该等协议并不妨碍其随时终止与公司的劳动关系。公司未给任何管理人员或其他员工投保"关键人员"险。任何该等人士的离职均可能对公司研究、开发及实现商业化目标造成阻碍。为鼓励有价值的员工继续为公司服务,除薪酬及现金奖励外,公司也向员工提供随着时间归属或基于业绩表现的股份认购权、受限制股份单位(Restricted Share Unit)及限制性股票。公司股份价格的变动可能会对向员工提供的该等股权激励带来显著影响,而公司无法控制该等变动,且该等股权激励可能不足以抗衡其他公司所提供的具更丰厚报酬的职位。尽管公司与关键员工签署聘用协议或聘书,然而公司的任何员工均可以在不进行事先通知的情况下随时离职。

聘用及留住合格的科学、临床、生产、销售及营销人员对公司的成功也至关重要。另外,公司依赖顾问及咨询人士(包括科学及临床顾问)协助公司制定及执行公司的发现、临床开发、生产及商业化策略。公司的管理人员或其他关键员工及顾问离职可能会对实现公司的研究、开发、生产及实现商业化目标造成阻碍并严重损害公司成功实施业务策略的能力。

此外,由于公司所处的行业中,具备成功开发获监管部门批准并实现商业化的产品所需的全面技能及经验的人员十分稀缺,因此更换管理人员、主要员工或顾问可能困难且耗时较长。从有限人力资源中招聘人才的竞争非常激烈,且鉴于很多制药公司及生物科技公司也在争夺类似人员,公司可能无法按可接受条款招聘、培训、留住或动员该等关键人员或顾问。

公司也面临来自大学及研究机构的有关招聘科学及临床人员的竞争。公司的

顾问及咨询人士可能会被除公司外的单位聘用,而且可能会在与其他实体的顾问或咨询合同中出具承诺限制向公司提供服务。如果公司无法继续吸引及留住高素质人才,公司追求增长策略的能力将受到限制。

③信息技术系统和网络安全相关的风险

尽管公司已采取安全措施,然而公司的信息技术系统及公司的合作方和承包商的信息技术系统容易受到损害系统的机密性、完整性及可用性的内外部事件 (如计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信及电力故障)所带来的损害。尽管据公司所知,公司至今尚未出现任何重大系统故障或安全漏洞,但如果发生此类事件并导致公司的运营中断,其可能会导致公司的研究、开发、生产、药政及商业化等工作以及业务运营受到严重干扰。

公司在正常业务过程中收集及存储敏感数据,其中包括受法律保护的患者健康资料、关于员工的可识别个人身份数据、知识产权及专有业务资料等。公司利用当地系统与外部供货商来管理与维护公司的应用与数据。由于信息系统、网络及其他技术对公司的诸多运营活动至关重要,因此公司或向公司提供数据系统、网络或其他服务的供货商出现故障或服务中断会增加风险。该等事件可能会导致数据丢失,设备及数据损坏,从而使公司无法使用关键业务系统或访问运营公司业务所需的重要数据。公司的 CRO、CMO 或其他合作方和承包商可能会出现类似的风险,其系统的服务中断或安全漏洞可能会对公司的安全造成不利影响,导致公司无法获取重要系统、产品、原材料、成分、服务或信息或暴露公司的机密数据。此外,系统备份可能无效或不足,且公司的灾难恢复计划可能不足以涵盖所有可能发生的情况。重大事件可能会导致公司的运营中断、声誉受损或收入损失。此外,公司的保险保障范围可能不足以弥补与该等事件相关的任何损失。

公司可能面临因公司及公司的供货商数据系统及网络中的数据(包括员工及患者的个人信息、公司及供货商的机密数据)被盗用、滥用、泄露、伪造、故意或意外泄露或丢失而导致的风险。此外,外部人员可能试图入侵公司或公司供货商的系统或用欺骗手段诱导公司或公司供货商的员工披露敏感数据以获取公司的数据及/或入侵公司的系统。如果公司或公司供货商的信息技术系统出现严重漏洞,公司可能需要花费大量资金及其他资源以应对该等威胁或漏洞并修复或更换数据系统或网络,并可能遭受经济损失或丢失有价值的机密数据。此外,公司

可能会在涉及与数据收集、使用方法及其他数据隐私法律法规有关的隐私问题中被采取监管行动,及/或被个人及团体在私人诉讼中提出索赔。尽管公司采取措施,但并不能完全排除发生安全事件的可能性。

随着公司将向供货商外包更多数据系统、与付款人及患者进行更多电子交易且更依赖基于云端的数据系统,相关安全风险将会增加且公司将需要花费额外资源以保护公司的技术及数据系统。此外,公司无法确保公司或其合作方、承包商的内部信息技术系统为实施足够的安全及监控措施所做的努力,将足以保护公司免受系统故障所导致的服务中断、服务延误、数据毁坏或丢失;亦无法确保此等努力将使公司免受恶意代码及病毒、网络钓鱼、商业电邮入侵、勒索软件或其他网络攻击导致的数据被窃及损坏,此类事项可能会对公司的业务及运营产生不利影响或导致公司丢失或暴露关键、专有、私有、机密或其他敏感数据。上述事项均可能会对公司的财务、法律、业务或声誉造成不利影响。

6)知识产权的风险

①中国专利法部分关键条款实施的不确定性风险

美国《联邦食品、药品和化妆品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》修正案,即通称的《药品价格竞争和专利期修正案(Hatch-Waxman Amendments)》规定了最长五年的专利期限补偿,以补偿在药品开发及美国 FDA 药物注册审查流程若干环节中损失的专利保护期。《药品价格竞争和专利期修正案》亦规定了专利链接流程,根据该流程,美国 FDA 将于后续申请人与专利权人或被许可人之间的未决诉讼期间暂停对后续申请的批准,为期可长达 30 个月。此外,《药品价格竞争和专利期修正案》还规定了药品试验数据独占权,亦称为数据保护期, 以阻止某些后续上市申请的提交或批准。

中国目前尚无有效的法律或法规设定有关数据保护期(指药品试验数据保护) 的具体相关内容。于 2021 年 6 月 1 日开始实施的《中华人民共和国专利法》(2020 修正)(以下简称"《专利法》(2020 修正)"),涵盖了药品专利期限补偿及专利纠纷早期解决机制。药品专利纠纷早期解决机制相关的实施办法和规定已于 2021 年 7 月 4 日和 5 日起实施。但《专利法》(2020 修正)的有关关键条款有待进一步明确和/或有待实施细则作出明确规定,这导致前述制度的范围和可执行

度存在不确定性。在专利期限补偿的进一步明确规定和/或相关实施细则生效之前,公司仍会在很大程度上受制于早期仿制药的竞争。

②知识产权保护相关风险

(a)公司的知识产权可能不足以为公司的药物及候选药物提供全面的专利保护,进而导致第三方与公司竞争的风险

公司的成功在很大程度上取决于公司通过获取、维护及实施公司的知识产权 (包括专利权)来保护公司的药物、候选药物及专有技术不受竞争的能力。公司通过在中国、美国、欧洲及其他地区提交专利申请,依靠商业机密、数据保护期或结合使用该等方法以寻求保护公司认为具有商业重要性的药物、候选药物及技术。该过程成本高、周期长,公司亦可能无法以合理的成本及时提交、请求审查、维护、实施或许可所有必要或必需的专利和/或专利申请。因此,公司可能无法阻止竞争对手在某些领域及地区开发及商业化竞争药物。

公司的专利可能被宣告无效,并且专利申请可能因多种原因而无法获得授权, 包括已知或未知的现有技术、专利申请中的缺陷或相关发明或技术缺乏新颖性。公司亦可能无法及时识别可申请专利的研发产品相关的发明以寻求专利保护。尽管公司与可接触公司研发成果的机密或专利的各关联方(如公司雇员、外部合作方、外部科研方、CMO、咨询顾问及其他第三方等)签订了保密协议,但该等订约方可能会在提交专利申请之前违反保密义务并披露该等成果,从而危及公司寻求专利保护的能力。另外,科学文献中刊载的发明或发现的发表日通常晚于所述发明或发现的实际产生日,并且中国、美国及其他国家或地区的专利申请一般在提交日起 18 个月后才予以公布,在某些情况下甚至可能根本不公布。因此, 公司无法确保最先取得有关发明的专利或最先提交该等专利申请。此外,中国及美国均采用先申请制原则,在满足所有其他专利授权要求的情况下,最先提交该专利申请的申请人将获得该专利权。在申请在先原则下,第三方可能获得与公司发明有关的专利。

此外,根据中国相关法律法规规定,任何单位或者个人将在中国完成的发明或实用新型向外国申请专利的,应当事先报经国务院专利行政部门进行保密审查。否则其后在中国提交申请将不被授予专利权。

专利申请中要求的保护范围可能会在专利被授权之前被显著缩小,亦可能在授权后被重新解释。即使公司持有的专利申请被授予专利权,它们被授权的形式可能无法为公司提供任何有意义的保护、防止竞争对手或其他第三方与公司竞争或向公司提供任何竞争优势。此外,生物科技及制药公司的专利由于涉及复杂的法律及事实问题,普遍存在高度不确定性。因此,公司专利权的授权、范围、有效性、可实施性及商业价值具有很大的不确定性。

公司被授予专利权不代表公司在发明人身份、范围、有效性或可实施性方面被最终确定,且公司的专利可能会在中国、美国及其他国家的法院或专利局受到挑战。公司可能被第三方以向美国专利及商标局(以下简称"司被授予专利)于授权前提交现有技术,或涉及异议、派生程序、撤销、复审、授权后及多方审查, 或于其他国家和地区的抵触程序或类似程序,挑战公司的专利权或他人的专利权。前述程序中对公司的不利决定结果可能会缩小公司的专利权范围或使其无效,允许第三方将公司的药物或候选药物商业化并与公司直接竞争而无需向公司支付费用,或导致公司只有在侵犯或侵占第三方专利权的前提下才能制造或商业化公司的药物或候选药物。此外,公司可能不得不参与 USPTO 宣布的抵触程序以确定发明优先权,或授权后的挑战程序(例如外国专利局的异议),该等程序将挑战公司的专利及专利申请的其他特征及要件。该等挑战可能会导致公司专利权丧失、专有权或专利权利范围缩小、专利失效或无法实施,进而可能会限制公司阻止他人使用或商业化相似或相同技术及产品的能力,或限制公司的技术、药物及候选药物的专利保护期限。即使诉讼的最终结果对公司有利,亦可能产生大量费用,并且需要公司的研发及管理人员花费大量时间予以应对。因此,公司可能无法确定公司的药物或候选药物是否能够获得有效的及可实施的专利保护或持续保护。同时,竞争对手或其他任何第三方亦可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品以规避公司的专利。

尽管公司可能通过多种延期或其他方式扩大专利保护,但专利的保护期限及其提供的保护是有限的。例如,公司在中国从百时美施贵宝获得许可的癌症治疗药物面临来自仿制药的竞争,而即使相关品种成功获得了专利保护,公司仍可能面临来自类似获批药物的竞争。仿制药生产商可能会在专利局挑战公司专利的权利范围、有效性或可实施性,公司可能无法成功实施或捍卫该等知识产权,并因

此可能无法独家开发或销售该等药物,导致对该等药物的潜在销售量产生重大不利影响。此外,在专利到期后,公司将无法针对潜在竞争对手实施该等专利权, 公司的业务经营及经营业绩可能受到不利影响。

基于新候选药物的开发、评价及注册审批所需的时间,该等候选药物的专利权保护可能在其商业化之前或商业化之后短时间内到期。因此,公司的专利及专利申请可能无法阻止他人商业化与公司的药物相似或相同的药物。此外,公司的部分专利或专利申请可能与第三方共有或来自第三方的许可。如果公司无法获得任何该等第三方共有人在该等专利或专利申请中的独占许可,则该等共有人可能将专利相关权益授予其他第三方(包括公司竞争对手)。此外,公司可能需要与专利共有人或其许可方进行合作以对第三方许可上述专利或专利申请,但该等共有人或其许可方可能不会予以配合。上述任何情况都可能对公司的竞争地位、业务经营、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。

(b)公司无法在全球范围内保护其知识产权的风险

对公司而言,在全球范围内申请、请求审查、维护药物专利以及应对药物专利诉讼的成本可能是高昂的。公司可能无法阻止第三方在中国、美国以外的国家实施公司的专利,或将使用公司的发明所生产的药物出售或进口到中国、美国或其他国家和地区。竞争对手可能在公司尚未获得专利保护的国家和地区使用公司的技术进行药物开发,并可能进一步以其他方式将侵权药物出口至公司拥有专利保护的国家和地区。该等药物可能对公司的药物及候选药物构成竞争,而公司的专利权或其他知识产权可能无法有效地或充分地阻止该等竞争。此外,由于第三方可能延迟或拒绝于经许可地区实施相关专利,公司可能无法实施自第三方获得许可的专利。

公司目前拥有的任何已注册的商标及正在申请中的商标均可能被政府驳回、撤销或被第三方提出异议,这将可能对相关商标的维护或注册造成阻碍。如果公司未能为重要品牌获得商标保护,则公司可能会被要求更改品牌名称,这可能对公司的业务产生重大不利影响。此外,随着公司产品的成熟,公司对使公司与竞争对手区分开来的商标的依赖程度将会增加。因此,如果公司无法阻止第三方注册或使用与公司相同或类似的商标及品牌外观、以侵权、淡化或以其他方式损害公司的商标权,公司的业务可能会受到重大不利影响。

部分国家和地区的法律制度(尤其是涉及生物制药产品的法律制度)不利于专利、商业秘密及其他知识产权的实施,这可能会使公司难以阻止在该等国家和地区侵犯或盗用公司的专利或其他知识产权的行为或侵犯公司专有权的竞争药品的营销。

公司可能无法在诉讼中胜诉,或即使胜诉,赔偿损失或其他可能的补救措施对于公司而言可能并无商业意义。因此,公司的努力可能无法在全球范围内保护其知识产权,从而对公司的竞争地位和业务经营造成重大不利影响。

(c)商业秘密保护相关的风险

除了公司的专利及专利申请外,公司还依赖包括未披露的专有技术、技术及其他专有数据在内的商业秘密,以保持公司竞争地位并保护药物及候选药物。公司部分通过与可接触到商业秘密的各方签订保密协议以保护该等商业秘密,上述相关各方包括公司的雇员、合作方、外部科研机构及其人员、公司资助的研究机构及其人员、CMO、咨询顾问及其他关联第三方。公司亦与公司雇员及顾问签订知识产权归属协议以及在劳动合同中约定与保密、知识产权权益、禁止招揽、竞业限制相关的条款。然而,上述任何一方可能会违反该等协议并披露公司的商业秘密,且公司可能无法针对该等违规行为采取充分的补救措施。针对一方非法披露或盗用商业秘密提出申诉可能难度高、费用昂贵且耗时,且其结果具有不可预测性。如果公司的任何商业秘密由竞争对手合法获得或独立开发,则公司将无权阻止彼等使用该技术或资料与公司进行竞争,进而公司的竞争地位将受到损害。

此外,公司包括高级管理层在内的许多雇员曾就职于其他生物科技或制药公司(包括公司的竞争对手或潜在竞争对手)。其中部分雇员与前雇主签订了有关的专有权、保密及竞业限制类协议。尽管公司尽力确保雇员在为公司工作中不会使用他人的专有数据或专有技术,但公司仍可能面临因该等雇员使用或披露前雇主的商业秘密或其他专有资料导致的索赔。如果公司未能抗辩成功,除需支付经济赔偿外,公司还可能会失去有价值的知识产权或人员。即使公司为该等索赔抗辩成功,相关的诉讼也可能会产生巨额成本并分散公司管理层的精力。

此外,尽管公司通常要求可能参与知识产权开发的雇员、顾问及承包商签订向公司分配该等知识产权的协议,但公司可能未能与实际开发知识产权的每一方

均签订该等协议,这可能会导致与该等知识产权权属有关的诉讼。如果公司未能抗辩成功,除需支付经济赔偿外,公司还可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使公司为该等索赔抗辩成功,相关的诉讼也可能会产生巨额成本并分散公司管理层和研发人员的精力。

③与公司的药物及候选药物有关的专利权被认定为无效或无法实施的风险

公司的竞争对手可能以盗用或其他方式侵犯公司的知识产权。为打击相关侵权行为,公司可能会发起诉讼以实施或捍卫公司的知识产权,以保护公司的商业秘密或确定自身知识产权或其他专有权利的范围和有效性。但诉讼程序往往耗资费时。此外,公司对已知悉的侵权者提出的任何索赔都可能引起对方就公司专利的有效性、可执行性或公司侵犯其知识产权的反诉。公司很多现有及潜在的竞争对手有能力投入比公司更多的资源来实施和/或捍卫其知识产权。因此,尽管公司付出了努力,但可能无法阻止第三方侵犯或盗用公司的知识产权。任何对公司不利的诉讼结果都可能导致公司的专利或专利申请面临失效、无法授权、无法实施或实施范围受限的风险。此外,在知识产权诉讼中,公司的部分保密信息可能会因此被披露而受到损害。

在美国的专利诉讼中,被告提出专利无效或无法实施的反诉的情况屡见不鲜, 并且第三方有多种依据可以用来发起专利无效或无法实施。即使是在诉讼范围之外,第三方亦可向美国或其他国家的行政机构提起类似的索赔。该等机制包括单方复审、多方审查、授权后审查、异议程序等。该等法律程序可能导致公司的专利被撤销或修改,并导致专利不再覆盖或保护公司的药物或候选药物。专利无效及无法实施的法律诉讼后的结果是不可预测的。例如,就公司专利的有效性而言, 公司无法确保不存在公司、公司的专利律师或专利审查员未发现但足以使得公司的专利无效的现有技术。如果被告在无效及/或无法实施的法律诉讼中胜诉,则公司将可能会丧失药物或候选药物至少部分或全部的专利保护。该等专利保护的丧失可能会对公司的业务经营产生重大不利影响。

此外,公司可能无法防止公司的商业秘密或保密数据被盗用。

④知识产权诉讼阻止或延迟公司药物或候选药物的开发或商业化的风险公司药品商业化的成功部分取决于能否避免侵犯第三方的有效专利或其他

知识产权。公司知悉在其候选药物领域存在诸多归属于第三方的专利或专利申请, 也可能存在公司未知悉的第三方专利或专利申请。一般情况下,生物制药行业涉及的专利及其他知识产权方面的诉讼、其他索赔和法律程序繁多。随着生物制药行业的不断发展及更多的专利申请被授权,公司的药物或候选药物侵犯他人专利的可能性以及面临第三方索赔的风险将增加。

第三方可能申诉公司使用的技术侵犯其专利或其他专有权。对该等索赔的辩护可能涉及高昂的诉讼费用,并干扰公司研发人员和管理人员的正常工作。即使在并无诉讼的情况下,公司亦可能会寻求从第三方获得许可以避免诉讼风险,但可能需要为获得许可产生高额费用支出。

如果第三方针对公司侵犯其知识产权的索赔成功,公司可能会受制于禁令或被采取其他救济措施,这可能会阻止公司对一个或多个药物及候选药物的开发和商业化。如果第三方针对公司知识产权侵权或盗用的索赔成功,或公司同意和解并针对该等索赔作出赔偿,公司可能需要支付高额损害赔偿,包括在故意侵权情况下的损害赔偿及律师费、授权许可费或重新研发药物及候选药物;这将需要大量的时间及费用,甚至可能无法实现。如果任何所述诉讼的结果不利,或甚至在并无诉讼的情况下,公司可能需要获得第三方的许可以推进开发或商业化公司的药物或候选药物。公司可能无法按合理条款获得或完全无法获得任何该等许可; 如果公司无法获得上述许可,公司将无法进一步开发及商业化一个或多个药物及候选药物,这可能对公司的业务经营造成严重损害。公司亦可能选择订立许可协议以解决专利侵权索赔或在诉讼之前解决争议,而任何该等许可协议可能要求公司支付许可费以及其他费用,从而可能对公司的业务经营造成严重损害。

涉及与替雷利珠单抗相关的若干抗体权利要求的他人的美国及其他地区专利预计将于 2023 年或 2024 年到期;与 BRUKINSA®(百悦泽®)有关的不可逆布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂复合物的他人的美国专利预计于 2027 年到期;使用 PARP 抑制剂治疗与 pamiparib 有关的若干癌症的他人专利预计将在 2024 年及 2031 年之间到期;使用 PD-L1/PD-1/PD-2 结合拮抗剂和 TIGIT 拮抗剂治疗与 ociperlimab(BGB-A1217)有关的癌症的专利预计将在 2034 年到期。尽管公司认为该等专利的相关权利要求可能被宣告无效,但公司无法保证法院或行政机构会同意公司的评估。如果该等专利的有效性在被挑战时被支持,且公司的相关药物将在相关专利到期之前获批销售,则公司将需要在相关专利到期之前获得商业化药物的许可。此外,根据具体情况,公司如要在涉及该药物的相应专利到期之前在美国以外的国家和地区商业化特定药物,则需要获得该等国家和地区的许可。在这种情况下,公司无法保证以商业上合理的条款来获得许可,而这可能对公司的业务经营产生重大不利影响。

即使诉讼或其他法律程序以有利于公司的方式得到解决,但如果证券分析师或投资者认为法律程序中公告的审理情况(如听证会结果、动议或其他临时程序) 或进展结果消极,也可能会对公司股票的市场价格产生重大不利影响。该等诉讼或法律程序可能会大幅增加公司的经营亏损并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。公司可能没有足够的财务或其他资源来充分开展该等诉讼或法律程序。比本公司拥有更多财务资源的竞争对手可能比本公司更能有效地维持该等诉讼或法律程序的成本。专利诉讼或其他法律程序的启动及延续导致的不确定性可能会对公司在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

⑤与专利取得及维护的程序性规定相关的风险

公司在已授权专利的整个生命周期内须分若干阶段向相关国家和地区的专利局以及其他专利代理机构支付定期维护费。中国、美国及其他相关国家和地区的专利局以及专利代理机构在专利申请过程中要求遵守多项程序、文件、费用支付及其他类似规定。尽管在许多情况下,可以通过支付滞纳金或按照适用规则规定的其他方式来解决非故意造成的违规或逾期行为,但在部分情况下,违规或逾期可能会导致专利或专利申请终止或失效,从而部分或完全丧失相关国家和地区内的专利权。可能导致专利或专利申请终止或无效的违规或逾期事件包括未能在规定时限内对官方行为作出响应、未支付费用以及未能适当提交正式文件。在该等情况下,公司的竞争对手可能会进入市场,对公司的业务经营产生重大不利影响。

⑥未能获得药物专利期限延长及数据排他权的风险

根据美国的《药品价格竞争和专利期修正案(Hatch-Waxman Amendments)》及美国 FDA 对药物及候选药物的上市批准的时间、期限及其他要求,公司的一项或多项美国专利可能符合有限的专利期限补偿资格。然而,公司可能因为在药

物评估阶段或注册审批过程中未能尽职、未能在适用期限内申请、未在相关专利期满之前申请或未能满足适用要求等原因而不被授予专利期限延长。此外,适用的时间期限或相应专利保护的范围可能会小于公司的要求。

中国仅对获得生产或销售含有新型化学成分药品许可的生产者或销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施为期 6 年的保护。《专利法》 (2020 修正)规定:为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿;补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。此外,《专利法》(2020 修正)还规定了药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人关于药品相关专利权纠纷的起诉权。中国国家药监局与国家知识产权局共同颁发了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》并已生效。但是,专利权期限补偿相关的具体实施细则仍在制定中,其出台时间及内容具有不确定性。在专利权期限补偿的相关实施细则出台前,公司仍会在很大程度上受制于早期仿制药的竞争。如果公司无法获得专利期限延长或任何该等延长少于公司的要求,则公司的竞争对手可能会在公司的专利到期后获得竞争产品的批准,而公司的业务经营、财务状况、经营业绩及前景可能会受到重大损害。

⑦专利法变化导致公司专利价值降低的风险

专利相关法律法规可能发生不可预知的变化,从而削弱公司获得新专利或实施公司现有专利及未来可能获得的专利的能力。同时,包括中国、欧洲在内的国家和地区的法律可能会发生变化,公司的专利权或其他知识产权的价值也可能受到相应的影响。

⑧未能遵守与第三方签订的知识产权许可协议项下义务而导致经济赔偿或权利限制的风险

公司与第三方签订了关于向公司提供各种第三方专利及专利申请相关权利的许可协议。该等许可协议对公司施加了关于勤勉、开发或商业化时间表、里程碑付款、专利费、保险等其他义务。如果公司未能履行许可协议下的义务,交易对方可能有权终止该等协议,从而导致公司可能无法开发、生产或销售该等协议涵盖的任何药物或候选药物,或者交易对方可能请求公司支付该等协议项下的赔

偿金或主张其他救济措施。上述情况可能降低该等产品及公司的价值。协议项下的许可终止或公司在协议项下的权利减少或丧失可能导致公司必须以更为不利的商业条款磋商新协议或重新修订协议,甚至可能导致公司失去在该等协议项下的某些权利。

7)募投项目风险

①募投项目实施的相关风险

本次募集资金将投入以下项目:药物临床试验研发项目、研发中心建设项目、生产基地研发和产业化项目、营销网络建设项目及补充流动资金。生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点,新药上市需要历经临床前研究、临床试验、药品注册等诸多较为复杂的阶段,每一阶段都有可能失败。在药物临床试验研发项目的实施过程中,面临着技术开发的不确定性、临床试验、政策环境、监管审批等诸多主客观条件的影响,皆有可能对项目按时推进、候选药品成功获批上市、项目实现预期效果等产生障碍。一旦募集资金投资不能实现预期收益, 将对公司的生产经营和未来发展产生不利影响。

②募集资金投资项目新增折旧及研发费用影响公司业绩的风险

公司本次募集资金投资项目涉及较大规模的生产基地建设及其他资本性支出,新增的固定资产来源主要为厂房建设、机器设备采购等。募集资金投资项目实施完毕后,公司的固定资产规模将有较大幅度的增长,固定资产年折旧费用也将有较大幅度的增加。本次募集资金投资项目新增的折旧和研发费用将进一步影响公司的净利润和净资产收益率,对公司整体的盈利能力产生一定的不利影响。

③募集资金投资项目如未能如期完工导致产能不足的风险

公司在中国和海外全面布局自有生产设施,其中,广州生产基地一期和二期工厂已分别于 2019 年 9 月和 2020 年 12 月落成,目前建成产能达 24,000 升的生物制剂生产设施,三期工厂计划产能为 40,000 升,预计 2022 年底前建设完成, 落成后总产能可达 64,000 升。未来,广州生产基地产能预计将超过 120,000 升, 最高可达到 200,000 升。2021 年 4 月,中国国家药监局批准广州生产基地一期工厂 8,000 升产能用于为中国市场生产和供应百泽安®。

随着公司自主研发药品的商业化及临床试验对公司产能需求的不断扩大,公

司广州生产基地在建部分产能能否顺利完成竣工验收、设备安装、调试能否按预计时间完成以及能否符合 GMP 标准将对公司产能产生直接影响。如果广州生产基地项目后续在建部分产能未能如期完工,可能给公司带来后续产能不足的风险。

④募集资金未能被有效使用的风险

扣除发行费用后的本次募集资金净额将投入经公司董事会审议批准的募投项目。如出现本次发行的募集资金超过项目资金需求部分的情况,公司管理层将拥有对超募资金的自主支配权,超募部分将用于与公司主营业务相关的用途,例如补充营运资金以及其他日常经营开支用途,包括支持公司的药物研发、临床开发、商业拓展、提高已获批产品的商业化水平、积极扩展公司在研发、生产、商业化领域的综合实力。公司管理层对于本次募集资金的使用方向可能无法获得所有股东的同意。如公司管理层无法有效使用本次募集资金,则公司的经营及财务状况可能受到影响。同时,公司对本次募集资金的使用可能无法立即产生收入, 或有可能使得公司未来产生亏损,并可能导致投资人无法获得满意的收益。

8)发行失败风险

根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》,如本次发行时提供有效报价的投资者或网下申购的投资者数量不满足法律法规的要求,或发行时总市值未能达到预计市值上市条件,本次发行应当中止。如发行人中止发行上市审核程序超过上交所规定的时限或中止发行注册程序超过 3 个月仍未恢复,或存在其他影响发行的不利情形,可能出现发行失败的风险。发行失败可能对公司的业务和财务状况以及普通股及美国存托股份的市场价格产生重大不利影响。

(十二)对发行人发展前景的简要评价

1、广阔的行业前景

发行人所在的抗肿瘤药物市场蓬勃发展,尤其是在免疫治疗出现后,推动了抗肿瘤药物市场的进一步增长。根据弗若斯特沙利文分析,全球抗肿瘤药物市场规模从 2016 年的 937 亿美元增长到 2020 年的 1,503 亿美元,复合年增长率为 12.5%,并且预计到 2025 年,其市场规模将达到 3,048 亿美元,2020-2025 年的复合年增长率为 15.2%。至 2030 年,抗肿瘤药物市场将进一步增长到 4,825 亿美元,2025 年至 2030 年的复合年增长率为 9.6%。美国抗肿瘤药物市场规模从 2016

年的 447 亿美元增长到 2020 年的 705 亿美元,复合年增长率为 12.1%,并且预计到 2025 年,其市场规模将达到 1,415 亿美元,2020 年至 2025 年的复合年增长率为 15.0%。至 2030 年,美国抗肿瘤药物市场将进一步增长到 2,219 亿美元,2025 年至 2030 年的复合年增长率为 9.4%。在中国,新发癌症患者数量复合年增长率略高于全球平均水平。根据弗若斯特沙利文分析,在中国药物市场当中,抗肿瘤药物市场销售近些年来一直呈现稳步增长趋势。从 2016 年到 2020 年,市场规模达到人民币 2,975 亿元,复合年增长率达到 12.1%。癌症治疗方法的进展促使中国抗肿瘤药物市场未来几年继续处于上升态势。预计中国抗肿瘤药物市场在2025 年将会达到人民币 4,162 亿元,2020-2025 年的复合年增长率为 16.1%,到 2030 年达到人民币 6,831 亿元。发行人所在的抗肿瘤药物市场拥有广阔的空间和巨大的增长潜力。

2、发行人竞争优势

(1)拥有全方位一体化平台的全球性生物科技公司

自 2010 年成立以来,公司已由一家研发型生物科技公司成长为全面整合的一体化全球性生物科技公司,拥有涵盖临床前研究、临床开发、生产及商业化等创新药开发全周期的能力。

公司拥有强大的临床前研究能力。截至本发行保荐书签署日,公司拥有一支超过 650 人的研究团队和先进的自主研发技术平台,已成功将 11 款临床前药物候选物推进到临床阶段。公司自主研发的药物候选物在临床前数据中体现了产品差异性,具有成为潜在同类最优(Best-in-class)产品的潜力。此外,公司也在积极研发潜在同类首创(First-in-class)候选药物。目前公司的临床前研究项目高达超过 50 个,其中多个为具有成为同类首创潜力的研究项目。在药物研究方面,公司的科学顾问委员会为公司提供协助,该委员会由深耕癌症药物研发的全球知名专家组成,并由北京生命科学研究所所长、美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士王晓东博士领导。此外,公司还与中国重要的癌症中心建立牢固的合作关系,以开发针对特定癌症的药品组合。

公司已建立全球化的临床开发能力,较国内其他生物科技公司更加成熟。截至本发行保荐书签署日,公司拥有超过 2,100 人组成的全球临床开发团队,其中

超过 1,000 人在中国,同时在美国、欧洲和澳大利亚都有临床团队布局。截至 2021 年 9 月,公司在超过 40 个国家和地区执行超过 95 项计划中或正在进行的临床试验,包括 38 项 III 期或潜在注册可用的临床试验。公司临床开发运营遵循国际标准,所有数据及临床试验设计均符合 ICH 国际标准。公司的全球临床开发能力使公司能够布局更加广泛的适应症领域,更高效地推进在研产品的临床进展,结合中国及全球的临床开发拓展全球市场,进而将临床开发项目转化为重大的商业机遇。

公司已建立先进的生产能力,在中国和海外进行了全面布局。公司已在中国苏州和广州分别建立了先进的小分子及大分子生物药生产基地以支持产品开发及商业化。公司按照美国、欧盟及中国监管规定的设计标准在苏州建立了多功能产业化基地,包括年产量约 1 亿片/粒的小分子药物生产基地及 500 升规模的中试生物制剂生产设施。2021 年 7 月,苏州小分子创新药物产业化基地项目正式启动奠基。一期工程建设面积超过 50,000 平方米,具有 6 亿片/粒产能,预计 2023 年完成建设。建设完成后,基地的规划总产能将使发行人在中国的小分子生产产能在当前基础上最高提升 6 倍。此外,公司正在广州建设具有世界领先水平的大分子生物药生产基地,总面积超过 100,000 平方米。生产基地一期及二期工厂已分别于 2019 年 9 月和 2020 年 12 月落成,目前建成产能达 24,000 升的生物制剂生产设施,三期工厂计划产能为 40,000 升,预计 2022 年底前建设完成,落成后总产能可达 64,000 升。未来,广州生产基地产能预计将超过 120,000 升,最高可达到 200,000 升。2021 年 4 月,中国国家药监局批准广州生产基地一期工厂 8,000 升产能用于为中国市场生产和供应百泽安®。海外方面,公司正在计划于美国新泽西州霍普韦尔建设新的基地,包括商业化生物制剂生产、临床研发中心及药物警戒创新基地。公司已签署场地购买协议,并正在计划使用自有现金、现金等价物及投资及/或其他可行的融资资金建设该生产基地,并计划从当地人才储备中招募数百名新员工,以推进持续发展。取决于场地购买协议的交易完成和相关申请获批,该基地预计于 2023 年年中完成建设。公司也与优质 CMO 如 Catalent 和勃林格殷格翰订立商业化合约生产协议,包括与 Catalent 签订商业供应协议在美国生产 BRUKINSA®(百悦泽®),以及与勃林格殷格翰中国签订委托生产协议在上海生产百泽安®。勃林格殷格翰中国的生产基地新增两座 2,000 升生物反应

器,为百泽安®在中国适应症的不断拓展提供产能支持。

公司已在中国和美国建立商业化团队。截至本发行保荐书签署日,公司的中国商业化团队超过 3,100 人,处于商业化阶段的产品包括自主研发的百悦泽® (BRUKINSA®)、百泽安®和百汇泽®,自百时美施贵宝引进的瑞复美®、维达莎 ®及 ABRAXANE®,自安进引进的安加维®、倍利妥®和凯洛斯®、自 EUSA 引进的凯泽百®等 10 款产品。通过与新基合作,公司自 2017 年起即开始进行药物销售,与领先的医院、关键意见领袖和医疗专业人士建立了深入的联系,为公司后续自主研发产品的商业化奠定了坚实基础。公司在美国也已建立超过 150 人的商业化团队,进行 BRUKINSA®(百悦泽®)的销售。公司各销售团队的负责人拥有多年肿瘤领域高级管理经验,曾于多家跨国药企担任肿瘤药品销售主管。

(2)自主研发的产品已于全球多个国家和地区获批上市,开拓全球市场

截至本发行保荐书签署日,公司已有三款自研抗肿瘤产品获批上市,具备重大商业潜力。

百悦泽®(BRUKINSA®)为公司自主研发的潜在同类最优的第二代 BTK 小分子抑制剂。百悦泽®(BRUKINSA®)具有已获证实的临床疗效和安全性,自 2019 年以来,已于中国、美国、加拿大、阿联酋、以色列、智利、巴西、新加坡、澳大利亚及俄罗斯等多地获批,在法国获临时使用许可³。截至本发行保荐书签署日,百悦泽®(BRUKINSA®)针对多项适应症已在全球范围内开展了 35 项单药治疗或联合治疗的临床试验,包括 10 项注册性或潜在注册可用临床试验, 共计入组超过 3,900 名患者。百悦泽®(BRUKINSA®)具有巨大的商业潜力,其所处 BTK 抑制剂市场增长迅速,根据弗若斯特沙利文的报告,在全球范围内, BTK 抑制剂在 2025 年全球市场规模将达到 200 亿美元;中国 BTK 抑制剂市场规模预计将于 2025 年增长至 131 亿元人民币。2021 年上半年百悦泽® (BRUKINSA®)销售额超过 4.2 亿元。

百泽安®为公司自主研发的抗 PD-1 单抗产品,该产品为人源化 IgG4 抗 PD-1 单抗。百泽安®已于中国获批用于五项适应症,并有四项 NDA 申请已获中国国家药监局受理,并已于美国提交替雷利珠单抗在海外的首个上市申请。截至本发

³ BRUKINSA®(百悦泽®)在法国获得临时使用许可(cATU)用于治疗既往接受过至少一种疗法的 WM 患者或用于一线治疗不适合化学免疫疗法或伊布替尼不耐受的 WM 患者。

行保荐书签署日,百泽安®已针对多项适应症开展 48 项单药治疗及联合治疗的临床试验,包括 22 项注册性或潜在注册可用临床试验,共入组超过 8,800 名患者, 包括海外入组患者超过 2,600 名。作为广谱抗癌产品,百泽安®所属 PD-1 单抗拥有巨大的市场潜力,全球 PD-1/PD-L1 单抗市场预计于 2025 年达到 626 亿美元。中国 PD-1/PD-L1 市场规模预计将于 2025 年达到 519 亿元人民币,从 2020 年到 2025 年的复合增长率为 30.5%。百泽安®自 2020 年 3 月正式开始销售至 2021 年 6 月,即实现超过 19 亿元的销售收入。

百汇泽®是公司自主研发的一款小分子 PARP 抑制剂。百汇泽®于 2021 年 5 月获得中国国家药监局附条件批准⁴上市。公司在全球范围内已开展了 12 项帕米帕利单药治疗及联合用药的临床试验,包括 2 项注册性临床试验,共入组超过 1,300 名患者,包括海外入组患者超过 700 名。在全球范围内,PARP 抑制剂市场增长迅速。预计在未来,这一市场规模将以 38.3%的复合年增长率在 2025 年达到 123 亿美元。中国 PARP 抑制剂市场迅速增长,预计将以 60.3%的复合年增长率于 2025 年增长到约人民币 147 亿元。

未来,公司将通过强大的临床开发能力和全球化商业销售能力,不断推进在研适应症的获批并进一步增强商业化产品的市场占有率,最大化上述产品的商业化潜力。

(3)储备丰富、进度领先、快速扩张的在研药品管线,推动长期增长

除已获批的百悦泽®(BRUKINSA®)、百泽安®和百汇泽®外,公司还有 8 款自主研发产品处于临床阶段,涵盖小分子药物及大分子药物。

公司早期临床阶段自主研发药物包括 ociperlimab(抗 TIGIT 单抗)、lifirafenib (RAF 抑制剂)、BGB-11417(Bcl-2 小分子抑制剂)、BGB-A445(OX40 激动性抗体)、BGB-15025(HPK1 抑制剂)等 8 款产品,公司正在就其开展单药或联合临床试验,并积极探索与百悦泽®(BRUKINSA®)、百泽安®等核心产品的联合用药潜力。公司还有超过 50 项正在进行的临床前研究项目,其中约有一半具有同类首创的潜力,上述研发管线预计将为公司产品矩阵的不断拓展以及持续创新提供动力。

⁴ 完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验结果。

(4)与全球知名医药公司达成战略合作

公司的全方位一体化创新药开发能力已获得业界普遍认可,并已与国内外知名生物科技或医药公司建立战略合作关系,极大地丰富了公司的商业化及在研产品管线,为公司未来发展提供更多驱动因素。截至本发行保荐书签署日,公司已自合作伙伴引入 9 款授权商业化产品和 28 款⁵临床研发阶段产品。2017 年,公司与新基公司(现隶属于百时美施贵宝)达成合作,获独家授权在中国大陆分销及推广已获批癌症治疗药物瑞复美®、维达莎®以及 ABRAXANE®。公司于 2019 年底与安进订立合作协议,负责安进抗肿瘤产品安加维®、倍利妥®及凯洛斯®于中国大陆的商业化,并就一系列安进临床及临床前阶段抗癌管线产品的全球开发及中国商业化进行合作。2020 年 1 月,公司与 EUSA 订立合作协议,授权公司在大中华地区开发和商业化萨温珂®的权利和在中国大陆独家开发和商业化凯泽百 ®的权利。此外,公司积极通过对外授权推进自主研发产品在全球范围内的开发及商业化。2021 年,公司与诺华达成开发和商业化抗 PD-1 单抗替雷利珠单抗。诺华将在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家与公司共同开发、生产和商业化替雷利珠单抗。此外,公司还与 Mirati、SpringWorks、Zymeworks、BioAtla、Seagen、 Leap Therapeutics、Assembly、百奥泰、丹序生物等多家合作伙伴建立合作,合作范围涵盖小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体、ADC 等多种创新疗法的研发与商业化。通过广泛的研发与商业化合作,公司将能够有力扩充产品管线、进一步扩大产品布局。

(5)经验丰富、远见卓识的全球化管理团队

公司拥有一支具有全球化背景的高级管理团队,他们拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段和出色的企业运营专业知识和经验,包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、生产运营、商业化等环节。公司的创始人王晓东博士是倍受尊敬的癌症领域科学家,是美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士和北京生命科学研究所第一任共同所长。公司的联合创始人、首席执行官及董事会主席 John V. Oyler(欧雷强)先生是成功的创业家,拥有成功的创业与企业管理经验。公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士为前辉瑞中国总经

⁵ LUMAKRASTM(sotorasib)于 2021 年 5 月获得美国 FDA 加速批准,用于治疗携带 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性成年 NSCLC 患者。Sotorasib 在中国尚未进入临床试验。

理和辉瑞基本健康 Pfizer Essential Health 大中华区的区域总裁,拥有超过 25 年的制药行业经验。具有深厚行业知识的高级管理团队是公司的核心竞争力之一, 拥有将科学愿景成功转化为在研药物、解决临床开发难点、通过监管部门批准及商业化创新药物的强大能力,将推动公司的持续发展。

附件:《中国国际金融股份有限公司保荐代表人专项授权书》

(此页无正文,为中国国际金融股份有限公司《关于百济神州有限公司(BeiGene,

Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市的发行保荐书》之签章页)

_______________ _______________ 沈如军黄朝晖

保荐业务负责人签名:

_______________

孙雷年月日

内核负责人签名:

___

杜祎清年月日

年月日

附件:

中国国际金融股份有限公司保荐代表人专项授权书

兹授权我公司张韦弦、刘尚泉作为保荐代表人,按照有关法律、法规、规章的要求负责百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市项目的保荐工作。

截至本授权书出具日:

(一)上述两名保荐代表人最近 3 年内不存在被中国证券监督管理委员会采取过监管措施、受到过证券交易所公开谴责或中国证券业协会自律处分的违规记录情况。

(二)张韦弦最近 3 年内曾担任过已完成的上海君实生物医药科技股份有限公司首次公开发行 A 股股票并在科创板上市项目的签字保荐代表人、成都先导药物开发股份有限公司首次公开发行 A 股股票并在科创板上市项目的签字保荐代表人及上海复星医药(集团)股份有限公司主板非公开发行股票项目的签字保荐代表人;刘尚泉最近 3 年未曾担任过已完成的首次公开发行 A 股、再融资项目签字保荐代表人。

(三)上述两名保荐代表人,张韦弦目前未担任其他首次公开发行 A 股股票、再融资项目签字保荐代表人;刘尚泉目前未担任其他首次公开发行 A 股股票、再融资项目签字保荐代表人。

综上,上述两名保荐代表人作为本项目的签字保荐代表人符合《关于进一步加强保荐业务监管有关问题的意见》中关于"双人双签"的规定,我公司法定代表人和本项目签字保荐代表人承诺上述事项真实、准确、完整,并承担相应的责任。

(此页无正文,为《中国国际金融股份有限公司保荐代表人专项授权书》之签署页)

保荐代表人签字:

_____________________ _____________________ 张韦弦刘尚泉

法定代表人签字: ___________________

沈如军

中国国际金融股份有限公司关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)本次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市对境内投资者权益的保护总体上不低于境内法律、行政法规以及中国证监会要求的结论性意见

根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》(以下简称"《科创板上市规则》") 等规定,红筹企业在境内发行股票并在科创板上市,股权结构、公司治理、运行规范等事项适用境外注册地公司法等法律法规的,其投资者权益保护水平,包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益,总体上应不低于境内法律法规规定的要求(以下简称"红筹企业投资者保护要求")。根据《百济神州有限公司

(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市招股说明书(注册稿)》以及经百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)(以下简称"公司" 或"发行人")2021 年 1 月 8 日董事会审议批准、2021 年 6 月 16 日股东大会审议批准的第六版经修订及重列组织章程大纲及细则(以下简称"《公司章程(A 股上市后适用稿)》",公司首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在上海证券交易所科创板上市(以下简称"本次发行上市")后,涉及公司治理、运行规范等方面的部分事项将适用境外注册地公司法等法律法规,主要情况如下:

一、公司治理架构方面的主要差异

(一)股东大会的运行

根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》,公司的股东大会分为股东周年大会和股东特别大会,其中股东周年大会每年举行一次。公司股东大会的职权、召集、提案、通知、召开、表决和决议等安排与一般境内 A 股上市公司存在差异,主要情况如下:

1、股东大会的职权

适用于一般境内 A 股上市公司的规则(包括《上市公司章程指引》等,以下简称"A 股规则")规定股东大会为公司的最高权力机构,公司的重大事项均

应提交股东大会审议批准,包括:

(1)决定公司的经营方针和投资计划;

(2)选举和更换非由职工代表担任的董事、监事,决定有关董事、监事的报酬事项;

(3)审议批准董事会的报告;

(4)审议批准监事会报告;

(5)审议批准公司的年度财务预算方案、决算方案;

(6)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案;

(7)对公司增加或者减少注册资本作出决议;

(8)对发行公司债券作出决议;

(9)对公司合并、分立、解散、清算或者变更公司形式作出决议;

(10)修改公司章程;

(11)对公司聘用、解聘会计师事务所作出决议;

(12)审议批准公司的相关担保事项;

(13)审议公司在一年内购买、出售重大资产超过公司最近一期经审计总资产 30%的事项;

(14)审议批准变更募集资金用途事项;及

(15)审议股权激励计划。

根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》以及公司的确认,发行人按照目前适用的法律、证券交易所规则以及开曼公司的公司治理实践,本次发行上市前后, 与公司经营管理相关的重大事项主要由董事会审议批准;其中,与一般境内 A 股上市公司相比,公司董事会将有权审议批准部分通常由一般境内 A 股上市公司股东大会审议批准的事项,主要包括:

(1)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案;

(2)基于股东大会的一般授权发行股份(包括优先股)、回购公司股份;

(3)对公司聘用、解聘会计师事务所作出决议;

(4)审议批准变更募集资金用途事项;

(5)审议股权激励计划(但涉及股权激励计划重大修改的事项,仍需股东大会批准);

(6)决定有关董事的报酬事项;

(7)审议公司重大对外担保事项;

(8)审议公司年度预算方案、决算方案;

(9)当董事会席位出现空缺时(包括因董事辞职或董事会人数增加等原因导致的董事席位空缺),聘任董事填补空缺席位(但在公司下一次股东周年大会上需审议关于选举该名新任董事的议案);

(10)决定公司的经营方针和投资计划;

(11)对发行公司债券作出决议;

(12)批准公司重大交易,包括购买、出售重大资产(根据香港联交所相关要求需要股东批准的事项除外);及

(13)批准关联(连)交易(根据香港联交所相关要求需要股东批准的事项除外)。

根据公司目前适用的法律、证券交易所规则和《公司章程(A 股上市后适用稿)》的规定以及开曼公司的治理实践,尽管公司的重大事项主要由董事会负责决策,但是下列事项需提交至公司股东大会审议批准:

(1)变更公司名称;

(2)修改公司章程;

(3)增加或减少法定股本;

(4)公司股份的合并或拆细;

(5)公司合并;

(6)公司清盘,包括(i)由公司董事会发起的公司清盘:(ii)由于公司无

力偿还到期债务导致的公司清盘;以及(iii)在任何其他情况下的公司清盘;

(7)选举和罢免董事会成员(在因董事辞职或董事会人数增加等原因导致董事席位空缺时,董事会可聘任新任董事,且只要公司股份及代表公司普通股的 ADS 在纳斯达克交易所、香港联交所或任何其他证券交易所上市,则此聘任必须在遵守《纳斯达克规则》及《香港上市规则》所要求的董事提名程序的前提下进行,除非董事会决定遵循任何可遵循的例外或豁免),向董事或前任董事支付款项作为离职补偿,或作为有关其退任代价的款项(董事按合约规定有权应得的款项除外);

(8)发行股份(包括优先股)及回购公司股份⁶ ;

(9)对任何该类别股份所附的权利的重大不利变更或取消(根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》规定,此种变更或取消必须经持有该类别股票股东的单独股东会议的特别决议批准(或经 2/3 持有该类别股票股东的书面同意));

(10)于开曼群岛或当时注册成立、登记或存续之其他司法权区以外司法权区以存续方式注册;

(11)削减股本及任何股本赎回储备基金;及

(12)就股东所持有的部分缴款股份而言,如就预付的全部或部分股款(向预付该股款的股东)支付超过每年 8%的利息(直至该预付款项成为当前应就所持股份缴付的款项为止)。

其中,第(1)、(2)、(5)、(6)(i)、(6)(iii)、(9)、(10)、(11)项属于特别决议事项,需要(a)除第(6)(iii)项以外均由亲自或委派代表出席的有表决权股东所持表决权的 2/3 以上通过(第(6)(iii)项则由亲自或委派代表出席的有表决权股东所持表决权 100%通过);或(b)在股东大会上有表决权的全体股东在一份或多份文件中作出的书面批准或同意,每一份文件由一名或多名股东签署。此外,罢免董事会成员的决议须由有表决权的股东所持表决权过半数通过。

2、股东大会的召集

根据 A 股规则,单独或者合计持有公司 10%以上股份的股东有权向董事会

⁶ 根据香港联交所相关规则,股东可就此发行及回购向董事会授予一般授权。根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》,在相关规则允许的前提下,董事会有权批准股份回购的方式和条款。

请求召开临时股东大会,并应当以书面形式向董事会提出。董事会不同意召开临时股东大会,或者在收到请求后 10 日内未作出反馈的,单独或者合计持有公司 10%以上股份的股东有权向监事会提议召开临时股东大会,并应当以书面形式向监事会提出请求。监事会未在规定期限内发出股东大会通知的,视为监事会不召集和主持股东大会,连续 90 日以上单独或者合计持有公司 10%以上股份的股东可以自行召集和主持。

根据公司目前适用的证券交易所规则的规定以及《公司章程(A 股上市后适用稿)》,公司股东大会由董事会或由董事会主席召集,公司每年召开一次股东周年大会;合计持有不少于代表 10%表决权股份且有权于股东特别大会上投票的股东,有权召集股东特别大会。

3、股东大会的提案

根据 A 股规则,单独或者合并持有公司 3%以上股份的股东,有权向公司提出提案;上市公司董事会、监事会、单独或者合并持有上市公司已发行股份 1% 以上的股东可以提出独立董事候选人,并提交股东大会选举决定。

根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》,合计持有公司不少于代表 10%表决权股份且有权于股东特别大会上投票的股东有权召集股东特别大会;在依据适当程序召集的股东特别大会上,公司股东有权提出议案,但仅限于普通议案。合格股东应在指定的时限内、按照适用法律和交易所规则规定的程序向公司提出提案。公司将按照适用法律和交易所规则的规定考虑是否在股东大会会议材料中加入该事项供股东大会审议。

4、股东大会的通知

根据 A 股规则,股东大会召集人将在年度股东大会召开 20 日前以公告方式通知各股东,临时股东大会将于会议召开 15 日前以公告方式通知各股东。

根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》,公司召开股东周年大会需至少提前 21 日发出通知,召开股东特别大会需至少提前 14 日发出通知。所有股东大会应在由公司董事会确定并在该等会议通知中载明的时间和地点举行。

5、股东大会的召开

A 股规则未就上市公司召开股东大会的最低出席表决权数量要求作出专门规定。

根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》,股东大会若涉及普通决议事项,应由持有代表超过 1/2 表决权股份的股东亲自或委派代表出席方可召开;股东大会若涉及特别决议事项,应由持有代表超过 2/3 表决权股份的股东亲自或委派代表出席方可召开。

6、股东大会的表决和决议

根据 A 股规则,股东(包括股东代理人)以其所代表的有表决权的股份数额行使表决权,每一股份享有一票表决权。股东大会决议分为普通决议和特别决议。股东大会作出普通决议,应当由出席股东大会的股东(包括股东代理人)所持表决权的 1/2 以上通过。股东大会作出特别决议,应当由出席股东大会的股东 (包括股东代理人)所持表决权的 2/3 以上通过。

根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》,公司股东大会的表决以投票方式进行。每一普通股就普通股有权表决的所有事项享有一票表决权。股东大会审议普通决议,须经亲自或委派代表出席的有表决权股东所持表决权的过半数通过;股东大会审议特别决议,须经亲自或委派代表出席的有表决权股东所持表决权的 2/3 以上通过(但公司发生某些类型的清盘除外,在该等情况下,须经有表决权的股东 100%表决通过)。此外,罢免董事会成员的决议须由有表决权的股东所持表决权过半数通过。在《开曼群岛公司法》及公司章程允许的情况下,普通决议和特别决议亦可通过公司全体股东签署一致书面决议的方式通过。

根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》以及公司的确认,本次发行上市后, 公司拟维持上述关于股东大会职权、召集、提案、通知、召开、表决和决议的制度,与一般境内 A 股上市公司的股东大会安排存在一定的差异。公司作为依据《开曼群岛公司法》设立的主体,维持原有股东大会安排将仍然可以满足关于红筹企业投资者权益保护的相关要求,主要理由包括:

(1)根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》,与公司存续、法定股本变动、董事选举等相关的重大事项的审议权限仍归属于股东大会。

(2)公司的董事均由股东大会选举和罢免,各董事在对公司经营管理事项进行审议时,根据适用的法律规定、适用上市规则和相关交易所规则对公司负有忠实与勤勉义务,有义务维护公司和全体股东的利益。因此,某些情形下股东尽管未能直接介入公司重大事项的决策,但通过参与选举信任的董事组成董事会进行审议表决,实质上实现了股东间接参与公司治理决策的效果。

(3)公司已经在纳斯达克交易所上市超过 4 年并在香港联交所上市超过 2 年,运行规范,公司目前采用的公司治理模式符合一般美国和香港上市公司的惯例。其中,公司部分与一般境内 A 股上市公司惯常公司治理实践存在差异的安排系出于防备敌意收购等特殊事件的发生等原因而设置,其效果有利于稳定公司控制权状态和治理结构,进而有利于公司的发展方针和业务经营的稳定,有利于保护投资者权益。

综上,本次发行上市后,公司股东大会的职权、召集、提案、通知、召开、表决和决议维持原有安排,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(二)独立非执行董事制度

根据公司的公开披露文件,目前,公司董事会由 11 名成员组成,包括 1 名执行董事、2 名非执行董事以及 8 名独立非执行董事。根据公司的确认,本次发行上市后,公司拟维持原独立非执行董事制度。

根据公司的确认,公司目前遵守《纳斯达克规则》及《香港上市规则》等规定中关于独立非执行董事任职资格的要求,包括独立非执行董事应满足相关独立性要求。以香港联交所的规定为例,根据《香港上市规则》以及公司的确认,评估独立非执行董事是否具备独立性,主要包括以下方面:

(1)该名董事持有上市公司已发行股份数量是否超过 1%(该 1%比例需穿透合并计算,并应包含任何未行使的股份期权、可转换证券及其他权利);

(2)该名董事是否曾从核心关连人士(就发行人而言,核心关连人士指公司或公司任何附属公司的董事、最高行政人员或主要股东,或任何该等人士的紧密联系人)或上市公司本身,以赠与形式或其他财务资助方式,取得上市公司任何证券权益(但基于依据《香港上市规则》设置的股份期权计划收取的股份或证券权益,不影响本款规定的独立性);

(3)该名董事在被聘任为上市公司独立非执行董事前的两年内,是否是或曾是向下列主体提供服务的专业顾问的董事、合伙人、主要经办人员或参与提供有关服务的雇员:

1)上市公司、其控股公司或其任何附属公司或核心关连人士;或

2)在建议聘任该名人士出任独立非执行董事日期之前的两年内,该等曾是上市公司控股股东的任何人士,或(若发行人没有控股股东)曾是上市公司的最高行政人员或董事(独立非执行董事除外)的任何人士,或其任何紧密联系人;

(4)该名董事现时或在建议聘任其出任独立非执行董事日期之前的一年内, 于上市公司、其控股公司或其各自附属公司的任何主要业务活动中,是否有或曾有重大利益;又或是否涉及或曾涉及与上市公司、其控股公司或其各自附属公司之间或与上市公司任何核心关连人士之间的重大商业交易;

(5)该名董事出任董事会成员之目的,是否在于保障某个实体,而该实体的利益有别于整体股东的利益;

(6)该名董事当时或被建议聘任为独立非执行董事日期之前两年内,是否曾与上市公司的董事、最高行政人员或主要股东有关连;

(7)该名董事是否当时是(或于建议其受聘出任董事日期之前两年内曾经是)上市公司、其控股公司或其各自的任何附属公司又或上市公司任何核心关连人士的行政人员或董事(独立非执行董事除外);及

(8)该名董事是否在财政上倚赖上市公司、其控股公司或其各自的任何附属公司、或上市公司的核心关连人士。

此外,根据公司的公开披露文件以及公司的确认,并参考香港董事学会有限公司出版的《独立非执行董事指南》,公司独立非执行董事的主要职责包括对公司管理层进行监督、参与制定公司业务发展方向,以及就公司董事会所面临的各项问题发表客观意见,确保董事会基于全体股东的利益进行决策。公司独立非执行董事的该等职责与中国证监会发布的《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》等 A 股规则中对独立董事职责的基本要求相一致,包括独立董事需就重大关联交易、董事的提名和任免等事项发表意见,需维护公司整体利益,尤其应关注中小股东的合法权益不受损害等。

综上所述,公司独立非执行董事的任职资格(包括相关独立性要求)与适用于一般境内 A 股上市公司独立董事的要求不存在实质差异,该等独立非执行董事的职责与 A 股规则对独立董事职责的基本要求亦不存在实质差异,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(三)董事会专门委员会

根据公司的公开披露文件、《审计委员会章程》《薪酬委员会章程》《提名及企业管治委员会章程》《科学咨询委员会章程》《商业及医学事务咨询委员会章程》等材料以及公司的确认,公司董事会设有常设专门委员会,包括审计委员会、薪酬委员会、提名及企业管治委员会、科学咨询委员会及商业及医学事务咨询委员会,具体组成要求及主要职权如下:

1、审计委员会

公司审计委员会应至少由三名董事组成。除特殊情况外,该等董事须满足相关独立性要求,且过去三年未参与编制发行人或发行人现有附属公司的财务报表。

审计委员会的职权主要包括:审阅审计委员会的章程,评估自身的绩效并向董事会报告,负责与独立审计师的选拔、表现及独立性有关的事项,审阅并与管理层、独立审计师讨论公司的年度及季度财务报表及相关披露,审阅并讨论公司业绩新闻稿,主要财务风险评估及管理等。

2、薪酬委员会

公司薪酬委员会应至少由两名成员组成。除特殊情况外,该等成员须满足相关独立性要求。

薪酬委员会的职权主要包括:审阅薪酬委员会的章程,定期审阅及评估公司审议及确定董事与高级人员的薪酬的流程与程序,审阅年报中关于薪酬讨论与分析的内容,审阅及批准各项激励计划下的授予及奖励,对薪酬委员会的绩效进行年度评估并向董事会报告,向董事会提议公司首席执行官、公司总裁、首席运营官兼中国区总经理及首席财务官薪酬有关的事项等。

3、提名及企业管治委员会

公司提名及企业管治委员会应至少由两名董事组成。除特殊情况外,该等董

事须满足相关独立性要求。

提名及企业管治委员会的职权主要包括:审阅提名及企业管治委员会的章程, 每年评估提名及企业管治委员会绩效并向董事会报告,遴选新董事,决定关于聘请及终止猎头公司物色董事候选人的事项,起草并审阅企业管治指引,监督董事会及其委员会(包括董事)的年度评估,审阅并与董事会讨论公司首席执行官及其他主要高级职员的公司继任计划,定期为董事准备或收集与协助其履行职责有关的资料并举办相应培训等。

4、科学咨询委员会

公司科学咨询委员会应至少由两名成员组成,其职权主要包括:审阅科学咨询委员会的章程,讨论公司的研发计划及方案,协助制定及评估公司激励薪酬计划项下的任何研究或开发绩效目标,协助评估公司主要科技人员的能力和绩效以及公司科学资源的深度和广度等。

5、商业及医学事务咨询委员会

公司商业及医学事务咨询委员会应至少由两名成员组成,其职权主要包括: 审阅商业及医学事务咨询委员会的章程,讨论公司的商业计划及方案,讨论公司医学事务计划及方案,协助制定及评估公司激励薪酬计划项下的商业及医学事务绩效目标,协助评估公司主要商业及医学事务人员的能力和绩效以及公司商业及医学事务资源的深度和广度等。

此外,根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》,董事会可另行设立其他委员会,该等委员会由董事会授权的一名或多名董事组成;董事会可向该等委员会授予其名下的任何权力。该等委员会在行使被授予的权力时须遵守董事会下达的所有规定。

根据公司的确认,本次发行上市后,公司拟维持原董事会专门委员会制度。公司的该等董事会专门委员会的职能和作用与 A 股规则对董事会下设专门委员会的相关要求不存在实质差异,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(四)监事会

相对于一般境内 A 股上市公司,公司未设置监事会。《开曼群岛公司法》《纳

斯达克规则》及《香港上市规则》均无设置公司监事和监事会的相关要求。因此, 公司无需设置监事会。

目前,公司已依据《纳斯达克规则》和《香港上市规则》的规定聘任了独立非执行董事,并设置了审计委员会等董事会专门委员会。公司的独立非执行董事和审计委员会依照相关规定起到了监督公司规范运作的作用,可以有效替代行使境内《公司法》《证券法》下规定的属于监事会的监督职权,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(五)公司秘书

根据公司的公开披露文件以及公司的确认,公司设公司秘书,由董事会聘任或解聘,负责公司股东大会和董事会会议的筹备、文件的保管以及公司股东资料的管理,办理信息披露事宜。目前,发行人公司秘书为Mourant Secretaries (Cayman) Limited;发行人负责香港上市事务的秘书为 Vistra Corporate Services (HK) Limited 的周庆龄女士,负责就企业管治及公司秘书事宜向公司提供意见以及确保公司遵守香港适用规则及规例;发行人的总法律顾问 Scott A. Samuels 先生为公司助理秘书。根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》以及公司的确认,本次发行上市后,公司拟维持原公司秘书设置。

根据公司的确认,报告期内,公司秘书依照相关规定履行职责,确保公司股东大会和董事会依法召开会议、依法行使职权,及时向公司股东、董事通报公司的有关信息,建立与股东的良好关系,对公司治理结构的完善和股东大会、董事会正常行使职权发挥重要的作用,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(六)董事会秘书

根据境内《公司法》的规定,上市公司应设董事会秘书(以下简称"董事会秘书"),负责公司股东大会和董事会会议的筹备、文件保管以及公司股东资料的管理,办理信息披露事务等事宜。根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》、公司的公开披露文件以及公司的确认,目前,公司已设置公司秘书和信息披露境内代表,未设置董事会秘书;本次发行上市后,公司亦拟维持现有制度不另行设置董事会秘书。根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》《信息披露境内代表工作细则》等公司制度,公司已设置的公司秘书和信息披露境内代表可以行使境内《公司法》

下规定的属于董事会秘书的职权,可以满足红筹企业投资者保护要求。

二、核心股东权利方面的主要差异

(一)投资者获取资产收益的权利

根据开曼群岛相关法律和《公司章程(A 股上市后适用稿)》的规定,公司可以使用税后利润、股份溢价或根据《开曼群岛公司法》所允许的其他来源进行股利分配,这一点相较于一般境内 A 股上市公司更加灵活。除此之外,公司关于投资者获取资产收益的制度与境内法律法规的要求不存在实质差异。在此基础上,公司出具了《百济神州有限公司关于利润分配政策及首次公开发行人民币普通股(A 股)并在上海证券交易所科创板上市后三年分红回报计划的承诺函》, 对公司利润分配原则、利润分配形式、利润分配的决策机制与程序、公司利润分配政策的调整程序等内容作出了相关承诺,前述承诺有利于保障公司全体股东获取资产收益的权利。

(二)投资者参与重大决策的权利

根据公司目前适用的法律、证券交易所规则和《公司章程(A 股上市后适用稿)》的规定以及开曼公司的公司治理实践,公司的重大事项主要由董事会负责决策,须提交股东大会审议批准的事项仅限于与公司存续、法定股本变动、董事选举等相关的事项,具体请见上文"一、发行人公司治理架构方面的主要差异" 之"(一)股东大会的运行"之"1、股东大会的职权"所述。

根据公司的公开披露文件,公司关于重大交易、关联(连)交易的审议决策制度如下:

1、重大交易

根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》以及公司的确认,公司董事会有权审议批准与公司经营管理相关的所有重大事项,包括对重大交易的审议决策。尽管公司的该项安排与适用于一般境内 A 股上市公司的规定存在差异,但可以满足红筹企业投资者保护要求,具体请见上文"一、发行人公司治理架构方面的主要差异"之"(一)股东大会的运行"所述。

2、关联(连)交易

(1)关联(连)方范围

根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》《关联交易管理制度》以及公司的确认,本次发行上市后,公司的关联(连)方包括《科创板上市规则》中定义的"关联人",以及公司依据所适用的上市地证券监管规定所制定的公司治理制度中定义的关联(连)方,具体包括公司《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》中定义的关联方,以及公司《Connected Transaction Management Policy (关连交易管理政策)》中定义的关连方。公司在《关联交易管理制度》中规定的关联(连)方范围不小于一般境内 A 股上市公司适用的关联方范围,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(2)关联(连)交易的审议程序

根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》、公司《关联交易管理制度》《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》以及公司的确认,本次发行上市后,公司拟维持现行的关联(连)交易审议程序。

根据公司现行的《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》,公司与此政策下定义的关联方之间的交易,若金额超过 120,000 美元且关联方在交易中有重大利益,则一般构成关联交易,应按照此政策规定的程序进行审议批准。

根据公司现行的《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》,公司与此政策下定义的关连方进行此政策下定义的关连交易,应按照此政策规定的程序进行审议批准。

根据《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》和《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》,公司现行制度及适用于一般境内 A 股上市公司的规定均对关联(连)交易的审议程序作出了规定,但在需考量的财务指标方面存在一定差异,主要包括:

1)以下关联(连)交易可由公司董事会授权首席执行官批准,并在作出决定后报董事会备案:(A)公司层面的关联(连)交易的资产测试、对价测试(以及权益测试,如适用)(以下统称"规模测试")的比例均低于 0.1%;(B)子公

司层面的关联(连)交易的规模测试的比例均低于 1%;(C)公司或子公司层面的关联(连)交易的规模测试的比例均低于 5%,且总对价低于 300 万港元;

2)以下关联(连)交易应经公司董事会审议批准:(A)公司层面的关联(连) 交易的规模测试的比例的最高值(下同)不低于 0.1%但低于 5%;(B)子公司层面的关联(连)交易的规模测试的比例不低于 1%但低于 5%;(C)公司或子公司层面的关联(连)交易的规模测试的比例低于 25%且总对价低于 1,000 万港元;

3)除上述两项所述交易外,公司与关联(连)人拟进行的关联(连)交易或合并关联(连)交易(合并原则以香港联交所不时修订的上市规则为准),应当经董事会审议通过后提交股东大会批准(符合香港联交所相关豁免要求的除外)。

实践中,对于某些交易,公司董事可能在交易中有利益关系或可能因承担某些职责而导致利益冲突。根据公司现行的《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》,如果确实存在该等利益冲突,相关存在利益冲突的董事应向审计委员会提供与所涉及交易的所有重大信息,并且应回避审计委员会对该等产生利益冲突的交易的任何讨论或表决。根据公司现行的《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》,在关连交易中有利益关系的人士(包括董事与股东),应在批准关连交易的会议上回避或放弃投票。

同时,根据公司现行的《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》,公司董事会所设的审计委员会履行关联(连)交易的控制和日常管理职责。

综上所述,除具体考量的财务指标存在差异外,公司的关联(连)交易审议程序与适用于一般境内 A 股上市公司的规定不存在实质差异,且公司董事会设立了审计委员会负责履行关联(连)交易的控制和日常管理职责,与一般境内 A 股上市公司的实践类似,可以充分保护公司股东的权益。因此,本次发行上市后, 公司维持现行的关联(连)交易审议程序,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(三)投资者获取剩余财产分配的权利

根据开曼群岛相关法律和《公司章程(A 股上市后适用稿)》的规定,公司清算后的剩余资产将分配给股东。因此,开曼群岛相关法律和公司现行制度已经

保障了股东获取剩余财产分配的权利,与境内法律法规关于股东参与上市公司剩余财产分配的制度要求不存在实质差异。

综上所述,公司本次发行上市后适用的公司治理安排在核心股东权利方面可以满足红筹企业投资者保护要求。

三、其他主要差异

(一)公司章程中的"反收购"安排

根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》,公司的法定股份总数为 10,000,000,000 股,其中包括 500,000,000 股每股面值为 0.0001 美元的未指定类别股份。前述未指定类别股份的类别由董事会确定。受限于《开曼群岛公司法》及《公司章程(A 股上市后适用稿)》的规定,公司应有权赎回或购买其任何股份、分拆或合并上述股份或其中任何部分,以及发行其全部或任何部分股本(无论是否属于原始、赎回、增设或削减的股本,亦无论是否附有任何优先权或其他权利,或是否受限于任何权利的延后、条件或限制),因此除非发行条件另行明确规定,否则每次发行的股份(无论为普通股、优先股或其他股份)均须受限于上文所载的公司权力。董事会可全权酌情决定在未发行股份(未发行的普通股股份除外)中确定某一类别的优先股,且无需股东大会批准。每一类别优先股的权力、优先权、参与权、选择权及其他特殊权利,及其资格或限制(如有)可能与任何其他类别股份不同。

同时,《公司章程(A 股上市后适用稿)》规定,如果公司股本被分为不同类别,对任何该类别股份所附的权利的重大不利变更或取消,只能在由持有该类别已发行股份 2/3 以上的股东书面同意,或由该类股份股东在单独举行的类别股东大会上以特别决议批准的情况下,方可进行。但是,赋予任何附有优先权或其他权利的已发行类别股份股东的权利,受限于届时适用于该类别股份的任何权利或限制,不因以下事项而被视为发生重大不利变更或取消:设立、分配或发行与现有类别股份具有同等权益或优于或次于其权益的其他股份,或者公司赎回或购买任何类别的任何股份。股东权利亦不因公司设立或发行具有优先或其他权利(包括但不仅限于设立具有加重表决权权重的股份)而被视为发生重大不利变更或取消。

根据招股说明书、《公司章程(A 股上市后适用稿)》及公司的确认,本次发行上市后,公司将维持上述限制他人收购公司控制权、改变公司结构或导致公司发生控制权变更的安排(以下简称"'反收购'安排")。公司作为已经在纳斯达克交易所上市超过 4 年并在香港联交所上市超过 2 年的上市公司,运行规范,公司的上述"反收购"安排系出于防备敌意收购等特殊事件的发生等原因而设置, 其效果有利于稳定公司控制权状态和治理结构,进而有利于公司的发展方针和业务经营的稳定,有利于保护投资者权益。同时,公司董事会有权依据公司章程作出采取"反收购"行动的决定,各董事在就该等事项进行审议决策时,根据适用的法律规定、适用上市规则和相关交易所规则对公司负有忠实与勤勉义务,有义务维护公司和全体股东的利益。因此,公司章程中的上述"反收购"安排可以满足红筹企业投资者保护要求。

(二)开曼群岛法院的独家司法管辖权

根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》第 184 条的规定,除公司书面同意选择另一诉讼地外,开曼群岛将为以下行动或诉讼的唯一及专属诉讼地:(i)代表公司提出的任何派生行动或诉讼;(ii)任何声称就违反公司任何董事、高级职员或其他雇员欠负公司或公司成员的受信职责作出申索的行动;(iii)任何声称就《开曼群岛公司法》或公司章程的任何条文所产生对公司作出申索的行动;或 (iv)任何声称就公司作出申索而受内部事务原则(此概念在美国法例项下获认可)规管的行动。任何购买或以其他方式收购公司任何股份的人士或实体将视为已知会且同意该条款。根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》以及公司的确认, 本次发行上市后,公司拟在章程中维持上述独家司法管辖的规定。

为满足红筹企业投资者保护要求,公司及公司的董事、高级管理人员出具了《关于适用法律和管辖法院的承诺函》,承诺因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的证券纠纷适用中国法律,并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。

根据开曼群岛律师的法律意见,公司出具的《关于适用法律和管辖法院的承诺函》,构成《公司章程(A 股上市后适用稿)》第 184 条句首所规定的"除公司书面同意选择另一诉讼地外"的情形。因此,当出现"因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的证券纠纷"时,开曼群岛法院不

因《公司章程(A 股上市后适用稿)》第 184 条的规定而拥有独家司法管辖权。

因此,公司上述关于诉讼管辖权的安排可以满足红筹企业投资者保护要求。

(三)A 股募集资金管理安排

A 股规则要求上市公司募集资金的存储、使用、投向变更等重大事项须经上市公司股东大会审议批准。根据将自发行人于科创板上市之日起生效的《A 股募集资金管理制度》,发行人董事会(或其下设委员会)有权对发行人在中国境内以公开或非公开形式发行证券向投资者募集的资金进行管理,包括其存储、使用、投向变更等事项。发行人 A 股募集资金的管理权限与 A 股规则的规定存在一定差异。

尽管存在上述差异,但是根据适用的法律规定、适用上市规则和相关交易所规则,发行人董事会成员(包括为管理募集资金而指定的下设委员会的成员,该等成员通常均来自董事会)对公司负有忠实与勤勉义务,其进行募集资金管理决策时有义务维护公司和全体股东的利益。在此基础上,根据发行人的《A 股募集资金管理制度》,发行人募集资金应当存放于专项账户集中管理,发行人应当与保荐机构或者独立财务顾问、存放募集资金的商业银行签订募集资金专户存储三方或多方监管协议;如果未来发行人募投项目发生变更,必须经保荐机构或者独立财务顾问发表明确同意意见后方可变更;每个会计年度结束后,保荐机构或者独立财务顾问应当对发行人年度募集资金存放与使用情况出具专项核查报告,并于发行人披露年度报告时披露;发行人的前述募集资金监管安排与 A 股规则关于上市公司募集资金管理的要求基本一致。

基于上述,尽管发行人 A 股募集资金的管理权限与 A 股规则的规定存在一定差异,但已制定相应募集资金监管措施,该等安排可以满足红筹企业投资者保护要求。

四、公司为满足红筹企业投资者保护要求采取的其他主要措施

(一)公司及相关方为保障 A 股股东权益出具的承诺

根据公司提供的承诺函、董事会决议等材料,公司已就本次发行上市出具《关于稳定公司 A 股股价的承诺函》《关于填补被摊薄即期回报的承诺函》《关于利润分配政策及首次公开发行人民币普通股(A 股)并在上海证券交易所科创板上

市后三年分红回报计划的承诺函》《对欺诈发行上市的股份购回的承诺函》《关于适用法律和管辖法院的承诺函》《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》《关于不将本次发行募集资金用于股利分配的承诺函》《关于不设置表决权差异安排的承诺函》等承诺;公司的董事(独立非执行董事除外)已出具《关于稳定公司 A 股股价的承诺函》《关于填补被摊薄即期回报的承诺函》《关于适用法律和管辖法院的承诺函》《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》等承诺; 公司的独立非执行董事已出具《关于填补被摊薄即期回报的承诺函》《关于适用法律和管辖法院的承诺函》《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》等承诺;公司的高级管理人员已出具《关于稳定公司 A 股股价的承诺函》《关于填补被摊薄即期回报的承诺函》《关于适用法律和管辖法院的承诺函》《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》等承诺。

(二)公司为人民币普通股股东行使表决权提供便利的安排

根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》以及公司的确认,如不时适用的指定证券交易所规则要求,公司应为公司在中国大陆发行的以人民币认购并在上交所上市的股份的持有人提供便利,通过网络投票平台参加股东大会,且该等持有人通过该等方式出席应被视为亲自出席大会。根据公司的确认,在本次发行上市完成后,公司将根据《上海证券交易所上市公司股东大会网络投票实施细则》等适用规则为其人民币普通股股东提供网络投票方式行使表决权。

(三)公司已设置信息披露境内代表

根据公司提供的董事会决议,公司已召开董事会审议通过了关于设置信息披露境内代表的议案,并据此聘请了信息披露境内代表,负责办理发行人人民币普通股(A 股)股票于科创板上市期间的境内信息披露和监管联络事宜;同时,公司已制定《信息披露境内代表工作细则》,对信息披露境内代表的任职资格、主要职责、聘任与解聘程序等事项做出了明确规定。

五、结论

综上所述,本保荐机构认为公司本次发行上市后,其投资者权益保护水平, 包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益,总体上不低于境内法律法规规定的要求。

(本页无正文,为中国国际金融股份有限公司《关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)本次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市对境内投资者权益的保护总体上不低于境内法律、行政法规以及中国证监会要求的结论性意见》之签字盖章页)

保荐代表人签字:

_____________________ _____________________

张韦弦刘尚泉

高盛高华证券有限责任公司

关于

百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)

首次公开发行人民币普通股(A 股)股票

并在科创板上市

之

发行保荐书

联席保荐机构(主承销商)

高盛高华证券有限责任公司

(北京市西城区金融大街 7 号北京英蓝国际金融中心十八层)

二〇二一年十一月

声明

作为百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)申请首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市的保荐机构,高盛高华证券有限责任公司及本机构指派的本次发行项目的保荐代表人根据《公司法》《证券法》《保荐办法》《注册管理办法》《科创板发行上市审核规则》《科创板上市规则》《准则第 27 号》《保荐人尽职调查工作准则》《若干意见》《相关安排》等法律法规和中国证监会、上交所的有关规定,诚实守信,勤勉尽责,严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐书,并保证所出具文件的真实性、准确性和完整性。

目
---

声		明 124
目		录 125
释		义 126
	第一节	本次证券发行基本情况 128
		一、保荐机构、保荐代表人、项目组成员介绍128
		二、发行人基本情况129
		三、保荐机构与发行人关联关系的说明129
		四、保荐机构内部审核程序与内核意见130
	第二节	保荐机构承诺事项 133
	第三节	对本次证券发行的推荐意见 134
		一、对本次发行的推荐结论134
		二、本次发行履行的决策程序134
		三、本次发行符合相关法律规定135
		四、关于发行人落实《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关
		事项的指导意见》有关事项的核查意见141
		五、关于保荐机构和发行人为本次证券发行有偿聘请第三方机构或个人行为
		的核查意见143
		六、关于发行人私募投资基金股东登记备案情况的核查意见145
		七、关于发行人财务报告审计截止日后主要经营状况的核查意见146
		八、发行人存在的主要风险146
		九、发行人发展前景评价170
		十、保荐机构对本次证券发行的推荐结论174

释义

在本发行保荐书中,除非另有说明,下列词语具有以下含义:

百济神州、发行人、公司	指	百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)
高盛高华、本保荐机构、本机构	指	高盛高华证券有限责任公司
本次股发行、本次证 A 券发行、本次发行	指	百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市
《意见》	指	《关于进一步推进新股发行体制改革的意见》
《若干意见》	指	《关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点的若干意见》
《科创板上市规则》	指	《上海证券交易所科创板股票上市规则》
《实施办法》	指	《试点创新企业境内发行股票或存托凭证并上市监管工作实施办法》
《香港上市规则》	指	《香港联合交易所有限公司证券上市规则》
《美国证券法》	指	《Securities Exchange Act of 1934》
《纳斯达克规则》	指	纳斯达克股票交易市场的规则
《开曼群岛公司法》	指	不时修订的 The Companies Act of the Cayman Islands
《公司法》	指	《中华人民共和国公司法》
《证券法》	指	《中华人民共和国证券法》
《保荐办法》	指	《证券发行上市保荐业务管理办法》
《注册管理办法》	指	《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》
《科创板发行上市审核规则》	指	《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》
《准则第号》 27	指	《发行证券的公司信息披露内容与格式准则第号—— 27 发行保荐书和发行保荐工作报告》
《相关安排》	指	《关于创新试点红筹企业在境内上市相关安排的公告》
《公司章程》	指	公司制定及不时修订的组织章程大纲及细则
《公司章程(A 股上市后适用稿)》	指	经发行人董事会、股东大会审议批准的《BeiGene, Ltd. 百济神州有限公司之第六版经修订及重列组织章程大纲及细则》,其最终生效取决并受限于本次发行上市的完成
《审计报告》	指	安永为本次发行出具的《审计报告》
《内部控制审核报告》	指	安永为本次发行出具的《内部控制审核报告》
《招股说明书》	指	《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市招股说明书(注册稿)》
NDA	指	new drug application,新药上市许可申请
美国 FDA	指	美国食品药品监督管理局
中国国家药监局	指	中国国家药品监督管理局

中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
上交所	指	上海证券交易所
美国证交会	指	The U.S. Securities and Exchange Commission(美国证券交易委员会)
内核会议	指	内核小组会议
第三方	指	第三方机构或个人
报告期	指	年度、2019 年度、2020 年度及年度月 2018 2021 1-6

注:如无特别说明,相关用语具有与《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市招股说明书(注册稿)》中相同的含义。

第一节本次证券发行基本情况

一、保荐机构、保荐代表人、项目组成员介绍

(一)保荐机构

高盛高华证券有限责任公司。

(二)保荐机构指定的保荐代表人情况

李振兴:于 2016 年取得保荐代表人资格,主要执业经历包括:金固股份 A 股 IPO,通用股份 A 股 IPO,世名科技 A 股 IPO,长飞光纤 A 股 IPO,宁德时代新能源 A 股 IPO,赫基集团 A 股 IPO,威海广泰公开增发,长海股份 2015 年非公开发行、重大资产重组,红豆股份 2015 年非公开发行,华西股份 2015 年非公开发行,老百姓 2021 年非公开发行,大族激光 A 股可转债,中天科技 A 股可转债,仰帆控股重大资产重组,中恒电气发行股份购买资产,天银机电重大资产重组等,在保荐业务执业过程中严格遵守《证券发行上市保荐业务管理办法》等相关规定,执业记录良好。

刘吉宁:于 2019 年取得保荐代表人资格,主要执业经历包括:中天科技 2019 年 A 股可转债、中铁工业 2017 年重组上市并配套融资、顺丰控股 2016 年借壳上市并配套融资、中国巨石 2015 年 A 股非公开发行、徐工机械 2013 年 A 股可转债、物产中大 2013 年 A 股公开增发等,在保荐业务执业过程中严格遵守《证券发行上市保荐业务管理办法》等相关规定,执业记录良好。

(三)保荐机构指定的项目协办人及其他项目组成员

项目协办人:畅超,于 2016 年取得证券从业资格,曾经参与中国铁路通信信号股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市、江苏中天科技股份有限公司 A 股可转换公司债券、中国石油天然气集团公司 A 股可交换债券、新疆独山子天利高新技术股份有限公司 A 股重大资产重组并募集配套资金、中国石油天然气股份有限公司管道资产整合、中国国际海运集装箱(集团)股份有限公司 A 股非公开发行等项目。

项目组其他成员:金雷、袁帅、王晧泽、董思勰、陈磊、田笑。

二、发行人基本情况

(一)发行人基本情况

发行人中文名称	百济神州有限公司
发行人英文名称	BeiGene, Ltd.
法定股本总额	美元 1,000,000
法定股份总数	股(包括股每股面值为美元 10,000,000,000 9,500,000,000 0.0001 的普通股;及股每股面值为美元的未指定类别 500,000,000 0.0001 股份)
已发行股份总数	股(截至年月日) 1,204,567,023 2021 6 30
公司董事	John V. Oyler(欧雷强)、Anthony C. Hooper、Xiaodong Wang(王晓东)、Timothy Chen(陈永正)、Donald W. Glazer、Michael Goller、 Ranjeev Krishana、Thomas Malley、Corazon (Corsee) D. Sanders、 Jing-Shyh (Sam) Su(苏敬轼)、Qingqing Yi(易清清)
成立日期	年月日 2010 10 28
注册地址	Mourant Governance Services (Cayman) Limited, 94 Solaris Avenue, Camana Bay, PO Box 1348, Grand Cayman KY1-1108, Cayman Islands
主营业务	研究、开发、生产以及商业化创新型药物
中国主要营业地点	北京市昌平区中关村生命科学园科学园路号 30
邮政编码	102206
联系电话	010-58958000
传真号码	010-85148699
互联网网址	http://www.beigene.cn
公司邮箱	[email protected]

(二)本次证券发行类型

首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市。

三、保荐机构与发行人关联关系的说明

本保荐机构就与发行人之间的关联关系进行了核查,核查情况如下:

(一)截至 2021 年 6 月 30 日,高盛高华控股股东高盛集团有限公司(The Goldman Sachs Group, Inc.)通过不同主体共持有发行人 13,563,132 股股份权益, 分别持有发行人重要关联方 Amgen Inc.(以下简称"安进")和 Seagen Inc.0.53% 和 0.69%的权益。除前述权益关系以及本保荐机构将按照上交所相关规定安排关联公司参与本次发行战略配售外,不存在其他本保荐机构或其控股股东、实际控

制人、重要关联方持有发行人或其重要关联方股份的情况。

(二)发行人或重要关联方不存在直接或间接持有本保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况。

(三)本保荐机构的保荐代表人及其配偶或本保荐机构的董事、监事、高级管理人员,不存在持有发行人或其重要关联方股份的情况,未在发行人或其重要关联方任职。

(四)截至 2021 年 6 月 30 日,高盛高华控股股东高盛集团有限公司(The Goldman Sachs Group, Inc.)为发行人关联方安进提供了 1.88 亿美元借款,为 FMR LLC 提供了 1.25 亿美元借款,为 Wellington Management Group LLP 提供了 0.4 亿美元借款。除上述情况外,本保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人重要关联方不存在相互提供担保或者融资等情况。

(五)本保荐机构与发行人之间不存在其他关联关系。

基于上述事实,本保荐机构及其保荐代表人不存在对其公正履行保荐职责可能产生影响的事项。

四、保荐机构内部审核程序与内核意见

(一)内部控制审核程序简介

根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《证券公司投资银行类业务内部控制指引》以及高盛高华立项、内核以及质量控制制度,高盛高华对本次发行的各个重要环节,包括立项、辅导、申报材料制作和上报审核等均履行内核程序。高盛高华内核小组负责投资银行类业务进行出口管理和终端风险控制,履行以公司名义对外提交、报送、出具或披露材料和文件的最终审批决策职责。高盛高华质量控制部、合规部以及法务部作为内部控制部门,在项目执行过程中随时查阅项目文件,掌握项目的具体进展情况,并就关注的相关问题与项目组成员进行沟通; 质量控制部对项目的执行进行全流程质量把控,对尽职调查工作底稿整理归档工作进行指导、监督和验收。高盛高华所有正式出具的文件,均需由高盛高华法律部及合规部审阅同意后方可用印。高盛高华内核程序如下:

(1)立项审核程序

项目组针对本项目的立项申请经质量控制部审核,并由质量控制部向立项审议小组提交项目立项符合公司制度的初步审核意见后,高盛高华立项审议小组对项目按照公司立项审议制度进行会议审议,并通过集体决策的形式审议决定项目立项。

(2)内核小组审核程序

按照《公司法》《证券法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》等法律法规以及高盛高华内核小组工作制度等内部制度的规定,辅导阶段项目组就高盛高华作为联席辅导机构向中国证监会派出机构报送的辅导申请、辅导报告、辅导验收申请以及申报阶段高盛高华作为保荐机构向上海证券交易所提交的申报材料等文件以及后续以公司名义对外提交的文件应提交内核小组审核。

辅导阶段,项目组提请内核小组对辅导计划、辅导申请文件及辅导验收文件的对外提交等事项进行审核,经参加审议的内核小组成员表决通过对外出具辅导相关文件。辅导事项的重大进展也由项目组向内核小组进行汇报。

申报阶段,项目组申请启动内核会议审议程序前,应按照相关制度申请质量控制部门对现场尽职调查阶段工作底稿的获取和归集工作进行验收后出具质控意见,并履行问核程序。两名资深投资银行部人员作为项目的问核人员,对申报文件进行审核并结合项目具体情况开展问核。按照内核小组工作制度的要求,项目组在通过质量控制部门的验收以及履行完毕问核流程后,应将内核申请报告、质控意见、问核报告、申报文件等一并提交内核小组进行审议。内核小组召开会议对所提交的会议材料进行研判,并就内核所关注事项进行集体讨论并各自发表意见,经过投票表决通过后形成批准对外申报的内核意见。

报送至发行上市阶段,项目组应将项目报送后出现的新情况、新问题,以及项目的最新进展情况及时通知内核小组。项目组进行的反馈意见落实等材料和文件对外提交、报送、出具或披露等工作,应先由质量控制部对相关工作底稿进行验收和审核,质量控制部审核完毕后提交内核小组批准;经内核小组批准后方可对外做出相应文件。

(二)内核意见

高盛高华项目组对发行人的情况进行了勤勉尽责的尽职调查,在此基础上,

高盛高华内部控制部门和高盛高华内核小组根据《公司法》《证券法》等法律法规以及中国证监会、上海证券交易所的相关规定进行了审慎的核查。内核小组的内核意见如下:

1、高盛高华立项审议小组于 2020 年 8 月 14 日召开项目立项审议会议,审议并通过立项申请;

2、高盛高华内核小组于 2020 年 11 月 17 召开内核小组会议,就高盛高华作为辅导机构向中国证监会上海证监局提交辅导备案申请材料进行审议,经充分讨论后由参会委员一致表决通过对外提交辅导备案申请材料。

3、2020 年 12 月 22 日,高盛高华内核小组召开内核小组会议,就高盛高华作为辅导机构向上海证监局提交辅导验收申请材料事项进行审议,经充分讨论后由参会委员一致表决通过对外提交项目申报材料。

4、2020 年 12 月 22 日,高盛高华内核小组召开内核小组会议,就高盛高华作为保荐机构向中国证监会和上交所提交申报材料进行审议,经充分讨论后由参会委员一致表决通过对外提交项目申报材料。

第二节保荐机构承诺事项

本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会及上交所的规定,对发行人及其主要股东进行了尽职调查和审慎核查,同意推荐发行人证券发行上市,并据此出具本发行保荐书。

作为百济神州本次发行的联席保荐机构,本机构对如下事项作出承诺:

1、有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定;

2、有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏;

3、有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理;

4、有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异;

5、保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责,对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查;

6、保证本发行保荐书与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏;

7、保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范;

8、自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施;

9、中国证监会规定的其他事项。

第三节对本次证券发行的推荐意见

一、对本次发行的推荐结论

本机构作为百济神州首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市的联席保荐机构,按照中国证监会、上海证券交易所的相关法律法规的规定, 通过尽职调查和对申请文件的审慎核查,与发行人、发行人律师及发行人审计师经过充分沟通,由内核会议进行了集体评审,认为:百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)具备首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市的基本条件。发行人具有自主创新能力和成长性,发展前景良好;公司治理结构健全,经营运作规范;本次发行募集资金投资项目符合国家产业政策,符合发行人的长期发展战略,有助于推动发行人业务的持续稳定发展。因此,本机构同意对百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市予以保荐。

二、本次发行履行的决策程序

经核查,发行人已就本次证券发行履行了规定的决策程序,具体如下:

发行人于 2021 年 1 月 8 日召开董事会会议,审议通过了《拟议人民币股份发行》《拟议人民币股份发行的股份发行特别授权》《拟议人民币股份发行募集资金的拟议用途》《公司章程(A 股上市后适用稿)》《内部制度审批》和《中国境内证券事务办公室和信息披露境内代表》等与本次发行上市相关的议案。2021 年 4 月,经全体董事书面决议批准,本次发行将根据发行人拟召开的 2021 年股东周年大会审议的股份发行一般授权进行。

根据《开曼群岛法律意见书》,本次发行上市的董事会决议已经正式通过且合法有效,未与发行人的《公司章程》相冲突或者导致对《公司章程》的违反, 亦未与开曼群岛普遍适用的任何法律法规相冲突或者导致对上述法律法规的违反。

2021 年 6 月 16 日,发行人 2021 年股东周年大会审议通过有关股份发行一般授权(包含拟议人民币股份发行)的议案,并批准《公司章程(A 股上市后适用稿)》。

基于上述,本保荐机构认为,根据发行人的《公司章程》以及发行人关于本次发行上市的董事会决议、2021 年股东周年大会投票结果,发行人已就本次发行上市取得必要的内部批准。

2021 年 6 月 28 日,发行人本次发行上市申请通过上海证券交易所科创板上市委员会 2021 年第 43 次审议会议审议。本次发行上市尚待取得中国证监会同意注册的决定。

三、本次发行符合相关法律规定

(一)发行人符合科创板定位的说明

	□新一代信息技术
	□高端装备
	□新材料	公司所属行业为生物医药,符合科创板行业
科创属性评价标准	□节能环保	领域要求
	生物医药
	□符合科创板定位的其他领域

1、发行人符合行业领域要求

2、发行人符合科创属性要求

科创属性评价标准	是否符合	指标情况
最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入比例 ≥ 5%,或最近三年累计研发投入金额 ≥ 万元 6,000	是 □否	公司年累计研发投入占累计营业 2018-2020 收入的比例约为 315.17%; 公司年累计研发投入金额约为 2018-2020 亿元 201.27
研发人员占当年员工总数的比例不低于 10%	是 □否	截至年月日,公司研发人员数量 2021 6 30 为人,占员工总数的比例为 2,477 38.41%
形成主营业务收入的发明专利(含国防专利)≥ 5 项	是 □否	截至年月日,公司及其控股子公 2021 6 30 司名下的与当前主要生产经营活动相关的主要发明专利包括中国专利件、美国专利 7 件 11
最近三年营业收入复合增长率 ≥ 20%,或最近一年营业收入金额 ≥ 3 亿元	是 □否	年度,公司营业收入复合增长率 2018-2020 为 27.22%; 年度,公司实现营业收入亿元 2020 21.20

综上,本保荐机构认为:发行人所属行业符合科创板定位,主营业务符合国家战略需求。发行人拥有关键核心技术,搭建了完整的肿瘤生物学自有研发体系, 科技创新能力和产品商业化能力突出,具有较高的市场认可度,是具有较强成长

性的生物医药企业。

(二)本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件

本保荐机构对本次证券发行是否符合《证券法》规定的发行条件进行了尽职调查和审慎核查。经核查,本保荐机构认为发行人本次发行符合《证券法》规定的发行条件,核查意见如下:

1、发行人具备健全且运营良好的组织机构

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及境外法律意见书,并经本保荐机构核查,发行人已经根据《开曼群岛公司法》等适用法律法规建立了股东大会、董事会、董事会的常设专门委员会(包括审计委员会、提名及企业管治委员会、薪酬委员会、科学咨询委员会和商业及医学事务咨询委员会)、内部控制部门等内部组织机构,选举了董事(包括执行董事、非执行董事及独立非执行董事),聘任了董事会各常设专门委员会委员,聘请了高级管理人员,并制定了相应的内部控制制度,发行人的组织机构符合中国法律法规关于红筹企业首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在上交所科创板上市的相关要求,运行良好,符合《证券法》第十二条第(一)项的规定。

2、发行人具有持续经营能力

公司通过自主研发和授权合作建立了丰富的产品组合。截至本发行保荐书出具日,公司的商业化产品及临床阶段候选药物共有 48 款,包括 10 款商业化阶段药物¹、2 款已申报候选药物和 36 款²临床阶段候选药物。其中,公司共有 3 款自主研发药物正在上市销售、8 款自主研发候选药物处于临床在研阶段、以及 37 款处于临床或商业化阶段的合作产品。发行人具备持续经营能力。

报告期内,公司财务状况正常,经营模式、业务结构未发生重大不利变化, 研发投入符合公司发展阶段,发行人具备产品业务持续拓展的能力。本次公开发行募集资金到位后,随着募投项目建设的推进,发行人的综合实力将进一步提升, 有利于整体经营能力的进一步提升。综上所述,发行人符合《证券法》第十二条第(二)项的规定,具有持续经营能力。

¹ 包括 7 款已获批且正在销售的药物和 3 款已获批未在销售药物(凯洛斯®、ABRAXANE®、凯泽百®)。

² LUMAKRASTM(sotorasib)于 2021 年 5 月获得美国 FDA 加速批准,用于治疗携带 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性成年 NSCLC 患者。Sotorasib 在中国尚未进入临床试验。

3、发行人最近三年一期财务会计报告被出具无保留意见审计报告

安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)审计了发行人最近三年一期财务会计报告,并出具了标准无保留意见的审计报告(安永华明(2021)审字第 61119809_A04 号),符合《证券法》第十二条第(三)项之规定。

4、发行人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪

最近三年,发行人无控股股东、实际控制人。根据发行人的公开披露文件及其提供的资料及确认、政府主管部门出具的证明文件,发行人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪,符合《证券法》第十二条第(四)项之规定。

5、发行人符合经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的其他条件

经过本保荐机构核查,发行人符合经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的其他条件。

(三)本次证券发行符合《注册管理办法》规定的发行条件

发行人为依据《开曼群岛公司法》设立且合法有效存续的公司,符合《若干意见》《注册管理办法》《科创板上市规则》中有关红筹企业申请首次公开发行股票并在科创板上市的规定,具备本次发行上市的主体资格。

本保荐机构对本次证券发行是否符合《注册管理办法》规定的发行条件进行了尽职调查和审慎核查,核查结论如下:

1、发行人的主体资格

根据发行人提供的公司登记资料和《开曼群岛法律意见书》,发行人成立于 2010 年 10 月 28 日,持续经营时间在三年以上;发行人具备健全且运行良好的组织机构,相关机构和人员能够依法履行职责。

本保荐机构认为,发行人具备本次发行上市的主体资格,符合《注册管理办法》第十条的规定。

2、发行人财务规范情况和内部控制情况

根据发行人的相关财务管理制度以及安永华明会计师事务所(特殊普通合伙) 出具的《审计报告》和《内部控制审核报告》,并经本保荐机构的审慎核查,本保荐机构认为:

(1)发行人会计基础工作规范,财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制,公允反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量,安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)对发行人最新三年一期的财务报表出具了标准无保留意见的审计报告。

(2)发行人内部控制制度健全且被有效执行,能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性,安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)对发行人的内部控制制度建立和执行情况出具了无保留结论的《内部控制审核报告》。

本保荐机构认为,发行人本次证券发行符合《注册管理办法》第十一条的规定。

3、发行人的持续经营情况

(1)本保荐机构查阅了发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及境外法律意见书,对发行人进行了审慎核查。经核查,本保荐机构认为:发行人具有完整的业务体系和直接面向市场独立持续经营的能力。发行人资产完整,人员、财务、机构及业务独立,发行人本次证券发行符合《注册管理办法》第十二条第(一)项的规定。

(2)本保荐机构查阅了发行人的公司章程、查阅了发行人财务报告及其他公开披露文件及其提供的资料,本保荐机构认为:报告期内,公司股权较为分散, 任何单一股东持股比例均低于 30%,不存在控股股东、实际控制人。最近 2 年, 发行人主营业务、管理团队和核心技术人员稳定,董事、高级管理人员及核心技术人员的变动不构成重大不利变化。发行人本次证券发行符合《注册管理办法》第十二条第(二)项的规定。

(3)本保荐机构查阅了发行人主要资产、核心技术、商标等权属文件,确认发行人主要资产、核心技术、商标等权属清晰,不存在重大权属纠纷的情况。根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及境外法律意见书,发行人不存在重大偿债风险,不存在影响持续经营的担保、诉讼以及仲裁等重大或有事

项。本保荐机构认为,发行人本次证券发行符合《注册管理办法》第十二条第(三) 项的规定。

4、发行人的规范运行

(1)本保荐机构查阅了发行人提供的资料、所属行业相关法律法规和国家产业政策、政府主管部门出具的证明文件以及境外法律意见书,确认发行人生产经营符合法律、行政法规的规定,符合国家产业政策。本保荐机构认为,发行人本次证券发行符合《注册管理办法》第十三条第一款的规定。

(2)本保荐机构获取了发行人提供的资料及确认、境外法律意见书及相关部门出具的证明文件,确认发行人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪,不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。因此发行人符合《注册管理办法》第十三条第二款的规定。

(3)本保荐机构查阅了发行人的公开披露文件及其提供的资料、境外法律意见书,确认发行人作为依据《开曼群岛公司法》设立的有限公司,不设监事或者监事会;最近 3 年内,发行人的现任董事和高级管理人员不存在受到中国证监会行政处罚,或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查,尚未有明确结论意见等情形。因此发行人符合《注册管理办法》第十三条第三款的规定。

(四)本次证券发行符合《若干意见》《相关安排》规定的发行条件

本保荐机构根据《若干意见》《相关安排》对发行人及本次发行的相关条款进行了核查。经核查,本保荐机构认为,发行人本次证券发行符合中国证监会关于创新试点红筹企业在科创板上市的相关规定。本保荐机构的核查过程和事实依据具体情况如下:

1、发行人市值在 200 亿元以上

发行人已在美国纳斯达克证券交易所(以下简称"纳斯达克交易所")和香港联合交易所有限公司(以下简称"香港联交所")上市,截至本保荐书出具日之前的 120 个交易日,发行人平均市值超过 200 亿元人民币,符合"市值 200 亿元人民币以上"的上市标准。

2、发行人拥有自主研发、国际领先技术,科技创新能力较强,在同行业竞争中处于相对优势地位

百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司,专注于研究、开发、生产以及商业化创新型药物。公司通过自主研发和授权合作建立了丰富的产品组合。公司的商业化产品及临床阶段候选药物共有 48 款,包括 10 款商业化阶段药物³、 2 款已申报候选药物和 36 款⁴临床阶段候选药物。其中,公司共有 3 款自主研发药物正在上市销售、8 款自主研发候选药物处于临床在研阶段、以及 37 款处于临床或商业化阶段的合作产品。

公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂 BRUKINSA®(百悦泽®,泽布替尼胶囊,zanubrutinib)是第一个获美国 FDA 批准和第一个获得突破性疗法认定的中国自主研发的抗癌药。BRUKINSA®(百悦泽®)在美国加速获批⁵用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者、获批用于治疗成人华氏巨球蛋白血症(WM)、加速获批⁶用于治疗接受过至少一次抗 CD20 治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)成年患者,在加拿大、澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的 WM 患者或用于一线治疗不适合化学免疫疗法的 WM 患者,在法国获得临时使用许可(cATU)用于治疗既往接受过至少一种疗法的 WM 患者或用于一线治疗不适合化学免疫疗法或伊布替尼不耐受的 WM 患者,在阿联酋、以色列、智利、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚及俄罗斯分别获批用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年 MCL 患者;百悦泽®(BRUKINSA®)在中国获附条件批准⁷用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年 MCL 患者、既往至少接受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)/ 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者和既往至少接受过一种疗法的成人 WM 患者。2021 年 9 月 17 日,BRUKINSA®(百悦泽®)获得欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP)针对治疗 WM 成人患者的积极意见,建议批准用于既往接受过至少一种疗法的 WM 成人患者,或作为不适合化学免疫治疗的 WM 患者的一线治疗方案。公司自主研发的抗 PD-1 单抗百泽安®(替雷利珠单抗注射液,tislelizumab)

³ 包括 7 款已获批且正在销售的药物和 3 款已获批未在销售药物(凯洛斯®、ABRAXANE®、凯泽百®)。

⁴ LUMAKRASTM(sotorasib)于 2021 年 5 月获得美国 FDA 加速批准,用于治疗携带 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性成年 NSCLC 患者。Sotorasib 在中国尚未进入临床试验。

⁵ 持续批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

⁶ 完全获批将取决于确证性试验能否进一步证实患者的临床获益。

⁷ 完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。

与 Novartis Pharma AG(以下简称"诺华")的合作为迄今为止中国药物授权交易首付款金额最高的合作。百泽安®在中国获附条件批准⁸用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者、PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (UC)患者和至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者,以及获批准联合紫杉醇和卡铂及联合白蛋白紫杉醇和卡铂方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(Sq NSCLC)患者和联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌 (Non-sq NSCLC)患者。公司自主研发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑

制剂百汇泽®(帕米帕利胶囊,pamiparib)是中国首款获批用于治疗涵盖铂敏感及铂耐药伴有胚系 BRCA 突变的复发 OC 患者的 PARP 抑制剂,百汇泽®在中国获附条件批准⁹用于治疗既往接受过至少两线化疗、伴有胚系 BRCA 突变的复发性晚期 OC、输卵管癌(FTC)或原发性腹膜癌(PPC)患者。2020 年 12 月 28 日,百悦泽®(BRUKINSA®)针对 MCL 和 CLL/SLL 的两项附条件获批适应症及百泽安®针对 cHL 和 UC 的两项附条件获批适应症被纳入国家医保目录,已于 2021 年 3 月 1 日生效。此外,公司在中国正在或计划销售多款由安进、Celgene Logistics Sàrl(以下简称"新基物流",目前隶属于 Bristol Myers Squibb Company (以下简称"百时美施贵宝"))以及 EUSA Pharma (UK) Limited(以下简称 "EUSA")等授权的抗肿瘤药物。

综上,本保荐机构认为发行人符合《若干意见》中规定的"试点企业应当是符合国家战略、掌握核心技术、市场认可度高,属于互联网、大数据、云计算、人工智能、软件和集成电路行业、高端装备制造、生物医药等高新技术产业和战略性新兴产业,且达到相当规模的创新企业";也符合《相关安排》中已境外上市红筹企业的市值要求标准"市值 200 亿元人民币以上,且拥有自主研发、国际领先技术,科技创新能力较强,同行业竞争中处于相对优势地位"的规定。

四、关于发行人落实《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》有关事项的核查意见

根据《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》

⁸ 完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。

⁹ 完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验结果。

的要求,发行人出具了《百济神州有限公司关于填补被摊薄即期回报的承诺函》, 具体内容如下列示:

1、积极拓展公司主营业务,增强持续盈利能力

2、不断完善公司治理,加强公司内部控制建设,为公司发展提供制度保障

3、积极推动募集资金投资项目建设,提高资金使用效率

如公司违反上述承诺,将遵照另行出具的《百济神州有限公司关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。"

发行人董事、高级管理人员出具了《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)董事、高级管理人员关于填补被摊薄即期回报的承诺函》,具体内容如下列示:

"鉴于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.,以下简称"公司")拟申请公开发行人民币普通股(A 股)并在上海证券交易所科创板上市(以下简称"本次 A 股发行"),本人作为公司的董事和/或高级管理人员,为确保公司填补被摊薄即期回报的措施能够得到切实履行,本人做出如下承诺:

(1)本人承诺不无偿或以不公平的条件向其他单位或者个人输送利益,也不采用其他方式损害公司利益。

(2)本人承诺对过度的职务消费行为进行约束。

(3)本人承诺不动用公司资产从事与本人履行职责无关的投资、消费活动。

(4)本人承诺将在本人作为公司董事和/或高级管理人员的职权范围内,促使公司董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补被摊薄即期回报措施的执行情况相挂钩。

(5)如公司后续拟推出 A 股股权激励计划,本人承诺将在本人作为公司董事和/或高级管理人员的职权范围内,努力促使该等股权激励计划的行权条件与公司填补被摊薄即期回报措施的执行情况相挂钩。

本人做出的承诺须符合公司股票上市地的任何证券监管机构和证券交易所的规定,及证券监督管理部门和其他有权部门的监管要求。如本人违反上述承诺, 将遵照另行出具的《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。

本承诺函使用中英文版本签署,两种语言版本具有同等法律效力。"

五、关于保荐机构和发行人为本次证券发行有偿聘请第三方机构或个人行为的核查意见

根据《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》([2018]22 号)(以下简称"《聘请第三方意见》")的规定,本保荐机构对本次证券发行有偿聘请第三方的行为进行了核查。

1、本保荐机构有偿聘请第三方行为的核查

为进一步加强执业质量、防控项目法律风险,加强对项目法律事项开展的尽职调查工作,本保荐机构已聘请北京市君合律师事务所担任本次证券发行的联席保荐机构律师,为本次证券发行提供法律服务。北京市君合律师事务所(统一社会信用代码:31110000E000169525)具备在中国从事法律业务的资格。根据双方协议约定,北京市君合律师事务所提供的主要服务内容包括:协助本保荐机构完成本项目法律尽职调查工作,协助起草、修改、审阅本保荐机构就本项目出具的相关法律文件并就文件提出专业意见,协助本保荐机构收集、整理、编制本项目相关的工作底稿等。本项目聘请联席保荐机构律师的费用由保荐机构与北京市君合律师事务所协商确定,并由保荐机构以自有资金支付。

为进一步加强执业质量、防控项目法律风险,本保荐机构已聘请 Davis Polk & Wardwell LLP("美国达维律师事务所")担任本次证券发行的联席保荐机构境外律师,其具备为本次证券发行提供相关美国法律服务的资质。根据双方约定, 美国达维律师事务所将为本次证券发行相关的美国法律事务提供咨询服务。本项目聘请联席保荐机构境外律师的费用由保荐机构与美国达维律师事务所协商确定,并由保荐机构以自有资金支付。

为提升资金流水核查、财务底稿编制整理以及未来项目问询回复的工作效率, 并进一步保障项目执行质量,本保荐机构已聘请致同会计师事务所(特殊普通合伙)作为联席保荐机构会计师,为本次证券发行提供相关会计、审计及咨询服务。致同会计师事务所(特殊普通合伙)(统一社会信用代码:91110105592343655N) 具备为本次证券发行提供相关会计、审计及咨询服务的资格。根据双方协议约定, 致同会计师事务所(特殊普通合伙)提供的主要服务内容包括的工作内容为:协助本保荐机构进行资金流水核查,起草、修改、审阅本项目出具的相关财务文件并提出专业咨询意见以及收集、整理、编制本项目相关的工作底稿等。本项目聘请联席保荐机构会计师的费用由保荐机构与致同会计师事务所(特殊普通合伙) 协商确定,并由保荐机构以自有资金支付。

为进一步加强执业质量、防控项目法律风险,根据监管机构的要求,本保荐机构聘请北京市海问律师事务所担任本次证券发行的律师。北京市海问律师事务所持有编号为 31110000E00017525U 的《律师事务所执业许可证》,且具备从事证券法律业务资格。北京市海问律师事务所同意接受本保荐机构之委托,在本次

证券发行中向本保荐机构提供法律服务,服务内容主要包括:协助本保荐机构完成本次证券发行的对首发项目路演推介过程、网下发行过程中网下投资者通过上交所网下发行电子平台进行初步询价和网下发行配售的过程进行法律见证以及对战略投资者资格核查,并就战略投资者资格出具专项核查意见等。本次证券发行聘请北京市海问律师事务所的费用由双方友好协商确定,并由保荐机构以自有资金支付。

2、发行人有偿聘请第三方行为的核查

经核查,截至本发行保荐书出具日,发行人在本项目中依法聘请了高盛高华证券有限责任公司、中国国际金融股份有限公司、上海市方达律师事务所、安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)作为本次发行的证券服务机构,对本次发行出具意见。发行人还聘请了境外律师事务所对发行人及其相关境外子公司的经营情况进行核查并出具法律意见书,聘请了募投可研机构 Frost & Sullivan International Limited(弗若斯特沙利文国际有限公司)对募投项目进行论证分析, 聘请了翻译机构北京旗渡锦程翻译有限公司对发行人外语文件资料提供翻译服务,聘请了背景调查机构 Due Diligence Consulting, LLC 对发行人董事、高级管理人员、核心技术人员的履历、犯罪记录等提供核查服务,聘请了印刷商对相关申报文件提供了排版及整理服务,聘请了九富公关顾问(上海)有限公司提供财经公关服务。

根据发行人的确认,除上述聘请行为外,发行人不存在其他直接或间接有偿聘请其他第三方的行为。

经核查,本次证券发行,保荐机构有偿聘请第三方机构的行为合法合规,不存在除上述情形外未披露的聘请第三方行为,符合《聘请第三方意见》的相关规定。

六、关于发行人私募投资基金股东登记备案情况的核查意见

发行人为一家设立于开曼群岛的红筹企业,且已经在纳斯达克交易所和香港联交所上市。截至本发行保荐书出具之日,发行人不涉及私募投资基金股东登记备案的事项。

七、关于发行人财务报告审计截止日后主要经营状况的核查意见

经核查,本保荐机构认为:财务报告审计截止日至本发行保荐书出具日,发行人经营状况良好,发行人经营模式、主要产品的生产模式、主要客户及供应商的构成、主要税收政策等方面均未发生重大变化,不存在其他可能影响投资者判断的重大事项。

八、发行人存在的主要风险

(一)发行人是一家尚未盈利的生物科技公司

公司是一家全球性、商业阶段的生物科技公司,专注于研究、开发、生产以及商业化创新型药物。新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程,公司在药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节持续投入。发行人存在以下主要特点及风险:

1、公司药物及候选药物可能无法成功商业化或获得市场认可的风险

公司药物及候选药物可能无法获得医生、患者、第三方付款人及其他人士足够的市场认可。例如,目前化疗及放射治疗作为医学界的癌症治疗方法已相当成熟,医生可能会继续依靠该等治疗方式而将公司的药物及候选药物排除在外。另外,医生、患者及第三方付款人相对于公司的药物可能更偏好其他创新药或仿制药。如果公司的药物及候选药物并未达到足够的可接受水平,公司的药物销售可能受到影响,进而影响公司盈利水平。

2、临床阶段药物研发可能失败的风险

临床试验费用高昂,可能需要花费多年才能完成,且其结果具有不确定性。公司候选药物的临床前研究及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果,试验的初始或中期结果可能无法预测最终结果。即便通过临床前研究及初步临床试验已取得进展,但候选药物在临床试验后期仍可能无法展现理想的安全性及有效性。

在某些情况下,由于方案所载试验程序的变化、患者群体的规模及类型的差异,同一候选药物的不同试验之间的安全性及/或有效性结果可能存在显著差异。在公司进行的任何试验中,由于临床试验涉及的病人数量、试验地点、国家、地

区、试验分组不同,因此后期临床试验结果可能有别于早期试验。公司未来可能出现不利的临床试验结果。

3、附条件或加速获批上市的药品批准后被撤销的风险

公司自主研发产品 BRUKINSA®(百悦泽®)获得美国 FDA 加速批准,百悦泽®(BRUKINSA®)、百泽安®和百汇泽®获得中国国家药监局附条件批准。授权产品安加维®、倍利妥®、凯洛斯®及凯泽百®获得中国国家药监局附条件批准。公司及授权产品合作方将根据监管机构要求进行上市后研究。如果公司或合作方不能满足中国国家药监局或美国 FDA 在批准上市时提出的有关要求,例如确认性研究的结果可能不支持临床获益,则可能存在药品注册证书有效期届满后不能申请药品再注册、药品监管机构撤销附条件上市许可或加速批准的风险。

4、公司存在大额累计及持续亏损,在可预见的期间内无法现金分红且未来可能被上交所启动退市程序的风险

2018 年度、2019 年度、2020 年度及 2021 年 1-6 月,公司归属于母公司股东的净利润分别为-47.47 亿元、-69.15 亿元、-113.84 亿元及-24.93 亿元。截至 2021 年 6 月 30 日,公司累计未分配利润为-300.76 亿元。

随着公司持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药物(包括公司自主研发及获授许可的在研药物),公司存在未来继续亏损的风险,且该等亏损可能会在近期内进一步扩大。公司未来净利润规模部分取决于药物开发项目的数量及范围,以及该等项目相关的各项成本和费用、产生收入的水平、与第三方合作收取相关款项的时间和金额等。如果公司在研药物临床试验失败、未获得监管部门批准、或未能获得市场接受,则可能无法获得盈利。如公司未来无法保证持续盈利,则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作,从而可能使得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。

公司存在大额累计及持续亏损,公司未来在研管线配套的生产线及在研管线产品研发需保持金额较大的投入。如果公司的药物无法获得及维持市场认可度, 且推出及销售自主研发及授权引进药物经验有限导致商业化结果不及预期,公司亏损状态可能持续存在,累计未弥补亏损可能持续扩大。若公司触发《科创板上市规则》第 12.4.1 条所述的"明显丧失持续经营能力"的情形之一,达到《科创板

上市规则》规定标准的,则上交所将对公司 A 股股票启动退市程序;若公司触发《科创板上市规则》第 12.4.2 条所述的情形之一,包括但不限于最近一个会计年度经审计的扣除非经常性损益前后的净利润(含被追溯重述)为负且营业收入

(含被追溯重述)低于 1 亿元,或最近一个会计年度经审计的期末净资产(含被追溯重述)为负,则上交所将对公司 A 股股票实施退市风险警示。根据《科创板上市公司持续监管办法(试行)》的规定,如公司触及终止 A 股上市标准, 则其 A 股股票直接终止上市。

根据中国证监会和上交所发布的关于上市公司现金分红的相关规定和要求, 公司出具了《百济神州有限公司关于利润分配政策及首次公开发行人民币普通股 (A 股)并在上海证券交易所科创板上市后三年分红回报计划的承诺函》,内容涉及利润分配原则、利润分配形式、利润分配的决策机制与程序以及公司利润分配政策的调整程序。

由于公司属于生物科技公司,目前保持持续高额研发投入,截至本发行保荐书出具日,公司尚未实现盈利,因而在可预见的期间内存在无法进行现金分红的风险。

5、公司未来若无法获得额外融资,存在可能无法完成在研药物的开发及商业化的风险

公司候选药物需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节,且各项环节均需资金投入,才能产生药品销售收入。 2018 年度、2019 年度、2020 年度及 2021 年 1-6 月,公司经营活动现金流量净额分别为-42.00 亿元、-55.46 亿元、-51.80 亿元及-19.47 亿元。公司的流动资金及财务状况可能会受到经营活动现金流量净额为负的重大不利影响,而公司无法保证可从其他来源获取足够现金作为营运资金。若公司通过其他融资活动产生额外现金,将会产生额外成本,而公司无法保证能以可接受的条款取得融资,或若公司以发行更多股本证券的方式集资,股东权益可能会被摊薄。公司未来的资金需求将取决于诸多因素,若公司无法在有需要时获得资金,将可能会被迫延迟、减少或取消研发计划或未来的商业化进程,进而严重损害公司的业务发展。

(二)发行人的主要业务、主要药物进展情况、市场竞争情况及相应风险

1、主要业务的基本情况及主要药物的进展情况

截至本发行保荐书出具日,公司自主研发的 BRUKINSA®(百悦泽®)获得美国 FDA 加速批准上市,并已在阿联酋、加拿大、以色列、智利、巴西、新加坡、澳大利亚、俄罗斯获批上市,在法国获临时使用许可¹⁰。同时公司在中国已有 3 款药品百悦泽®(BRUKINSA®)、百泽安®和百汇泽®获得中国国家药监局附条件批准上市。百悦泽®(BRUKINSA®)针对 MCL 和 CLL/SLL 的两项附条件获批适应症及百泽安®针对 cHL 和 UC 的两项附条件获批适应症被纳入国家医保目录,于 2021 年 3 月 1 日生效。此外,公司正在为即将于 2021 年第四季度进行的新一轮国家医保目录谈判作准备,符合条件参加谈判的产品包括百泽安®(针对 NSCLC 和 HCC 适应症)、百悦泽®(针对 WM 适应症)和百汇泽®。报告期内, 2021 年 1-6 月百悦泽®(BRUKINSA®)的销售额超过 4.1 亿元;百泽安®自 2020 年 3 月正式开始销售,至 2021 年 6 月 30 日,已累计实现超过 19 亿元的销售收入。同时,公司将继续投入上述已上市药品的适应症拓展研究,相应研发支出随之增加,因此已上市药品销售仍处于亏损状态。

除自主研发药物外,公司的商业组合也包括以下来自合作方的授权许可药物: 由百时美施贵宝授权在中国大陆销售的瑞复美®(来那度胺胶囊)、维达莎®(注射用阿扎胞苷)及 ABRAXANE®(注射用紫杉醇(白蛋白结合型))¹¹;由安进授权在中国大陆销售的安加维®(地舒单抗注射液)和倍利妥®(注射用贝林妥欧单抗),安加维®用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤(GCTB)的附条件获批¹²适应症于 2020 年 12 月 28 日被纳入国家医保目录并于 2021 年 3 月 1 日生效;2020 年 11 月,中国国家药监局附条件批准¹³安加维®用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤(MM)引起的骨相关事件(SRE)。

¹⁰ BRUKINSA®(百悦泽®)在法国获得临时使用许可(cATU)用于治疗既往接受过至少一种疗法的 WM 患者或用于一线治疗不适合化学免疫疗法或伊布替尼不耐受的 WM 患者。

¹¹ 基于对百时美施贵宝的一家位于美国的 CMO 的核查结果,2020 年 3 月 25 日,中国国家药监局暂停进口、销售和使用新基公司(现隶属于百时美施贵宝)向公司供应的 ABRAXANE®,该药物随后被百时美施贵宝召回,目前尚未恢复在中国销售。2021 年 10 月 6 日,新基物流(现隶属于百时美施贵宝)向公司发出通知,声称终止其与公司签署的《许可和供应协议》项下与 ABRAXANE®有关的约定,并根据《许可和供应协议》第 2.6 条就将 ABRAXANE®从规定的区域内销售或分销的产品范围中移除发出提前 180 天的通知。

¹² 完全批准将取决于药品审评中心要求的上市后研究结果。

¹³ 完全批准将取决于药品审评中心要求的上市后研究结果。

倍利妥®用于治疗复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病成人患者已于 2020 年 12 月在中国获附条件批准,2021 年 8 月实现商业化。公司计划在中国推出更多来自合作方的授权许可药物,包括但不限于来自安进的凯洛斯®(卡非佐米注射液),凯洛斯®与地塞米松联用治疗复发或难治性 MM 成人患者的 NDA 于 2021 年 7 月获中国国家药监局附条件批准¹⁴;以及来自 EUSA 的萨温珂® (SYLVANT®,司妥昔单抗注射液)及凯泽百®(QARZIBA®,达妥昔单抗 β 注射液)。2021 年 8 月,中国国家药监局批准凯泽百®用于治疗 12 月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者(既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解,且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗)和伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者;萨温珂®用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒-8 (HHV-8)阴性的多中心 Castleman 病成年患者的 BLA 已于 2021 年 1 月获中国国家药监局受理并纳入优先审评。

2、核心药物市场竞争情况

公司核心药物主要包括 3 款已上市自主研发药品百悦泽®(BRUKINSA®)、百泽安®和百汇泽®。

(1)百悦泽®(BRUKINSA®,BTK 抑制剂)市场竞争格局

截至 2021 年 9 月 30 日,中国和美国 BTK 抑制剂市场有包含发行人药物在内的 4 款药物已获批上市,包括杨森(强生)/Pharmacyclics(艾伯维)的 IMBRUVICA®(亿珂®)、阿斯利康的 CALQUENCE®、发行人的 BRUKINSA® (百悦泽®)和诺诚健华的宜诺凯®,其中前 3 款已在美国获批上市。截至 2021 年 9 月 30 日,中国 BTK 抑制剂市场有包含发行人药物在内的 3 款药物已获批, 包括杨森(强生)的亿珂®(IMBRUVICA®)、发行人的百悦泽®(BRUKINSA®) 和诺诚健华的宜诺凯®。从已获批适应症来看,上述药物的获批适应症集中在套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等 B 细胞淋巴瘤亚种,存在一定的市场竞争;杨森(强生)的亿珂®(IMBRUVICA®)已于 2018 年 8 月通过国家医保目录准入谈判进入医保目录,发行人的百悦泽®(BRUKINSA®)也已于 2020 年 12 月 28 日通过国家医保目录准入谈判进入医保目录并于 2021 年 3 月 1 日生效。发行人目前在市场份额、市场推广和准入分销等方面均面临一定程

¹⁴ 完全批准将取决于一项确证性临床试验结果。

度的市场竞争。

除已上市药物外,全球范围内已有其他多款 BTK 抑制剂进入临床试验或 NDA 阶段。新进入者将在未来进一步加剧市场竞争,可能会对百悦泽® (BRUKINSA®)的市场份额产生影响。

(2)百泽安®(抗 PD-1 单抗)市场竞争格局

截至 2021 年 9 月 30 日,包括发行人的百泽安®在内,中国市场共有 8 款抗 PD-1 单抗药物和 2 款抗 PD-L1 单抗药物已获批上市。从已获批适应症来看,百时美施贵宝的抗 PD-1 单抗欧狄沃®(OPDIVO®)已在国内获批用于治疗非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、胃或胃食管连接部腺癌,默沙东的抗 PD-1 单抗可瑞达®

(KEYTRUDA®)已在国内获批用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈部鳞状细胞癌,君实生物的抗 PD-1 单抗拓益®已在国内获批用于治疗黑色素瘤,信达生物的抗 PD-1 单抗达伯舒®已在国内获批用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤, 恒瑞医药的抗 PD-1 单抗艾瑞卡®已在国内获批用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌,罗氏的抗 PD-L1 单抗泰圣奇®已在国内获批用于治疗小细胞肺癌和肝细胞癌,阿斯利康的抗 PD-L1 单抗英飞凡®已在国内获批用于治疗非小细胞肺癌。2021 年 8 月,康方生物的抗 PD-1 单抗派安普利单抗和誉衡药业/药明生物联合开发的抗 PD-1 单抗赛帕利单抗在国内获批用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤。从定价上看,百泽安®和国产其他已上市抗 PD-1 单抗药物相比不具有明显价格优势。同时,在目前中国市场已上市的抗 PD-1 单抗药物中, 信达生物的达伯舒®已于2019年11月通过国家医保目录准入谈判进入医保目录, 君实生物的拓益®、恒瑞医药的艾瑞卡®和发行人的百泽安®已于 2020 年 12 月 28 日通过国家医保目录准入谈判进入医保目录并于 2021 年 3 月 1 日生效。发行人目前在市场份额、市场推广和准入分销等方面均面临激烈的市场竞争。

除已上市药物外,全球和中国抗 PD-1/PD-L1 单抗临床试验竞争较为激烈。众多正在开展的抗 PD-1 单抗临床试验加剧了临床研究资源的竞争;同时,随着更多抗 PD-1 单抗和拓展适应症的获批,未来市场竞争将进一步加剧,可能对百泽安®的市场份额产生影响,进而影响公司的经营业绩和盈利水平。

(3)百汇泽®(PARP 抑制剂)市场竞争格局

截至 2021 年 9 月 30 日,中国市场共有 4 款 PARP 抑制剂获批,除发行人产品外,还包括阿斯利康的利普卓®(LYNPARZA®)、再鼎医药的则乐®(ZEJULA®) 和恒瑞医药的艾瑞颐®。百汇泽®于 2021 年 5 月获得中国国家药监局附条件批准¹⁵。全球 PARP 抑制剂已获批适应症集中在乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌等,与公司在国内申报 NDA 的适应症存在一定重叠。除已上市药物外,PARP 抑制剂在国内也已有多款药物进入临床 III 期或 NDA 阶段。同时,阿斯利康的利普卓® (LYNPARZA®)和再鼎医药的则乐®(ZEJULA®)已分别于 2019 年 11 月和 2020 年 12 月通过国家医保目录准入谈判进入医保目录。发行人目前和将来在临床试验与申报上市进度、市场推广和准入分销等方面均有可能面临国际和国内药企一

定程度的市场竞争。

3、行业监管政策风险

公司开展或拟开展医药行业相关业务的所在国家和地区均严格监管该等业务活动。公司目前业务集中于中国、美国、欧洲及其他主要市场。前述地区均对医药行业进行严格监管,在产品开发及批准上市、生产、销售等方面有全面的监管政策。然而,不同监管地区的监管制度存在差异,这将使得拟在上述地区开展业务的公司可能产生复杂的监管合规成本。

对于目前国家医保药品目录的动态调整计划,公司产品如果面临新适应症未在新一轮医保动态谈判截止日期前获批,新获批的适应症在当年将得不到参加医保谈判的资格;或参与医保谈判时公司报价未达到进入医保的范围;或国家医保政策未来发生重大变化,公司产品的不同适应症未来能否进入医保及进入的时间存在一定的不确定性等,这些可能对公司产品在中国的商业化造成负面影响。

带量采购政策的实施目的在于进一步降低群众用药负担,有助于为创新药未来进入医保留出更多空间。该政策将加快重塑现有医药行业格局,并将为创新药产业带来更大的发展前景,促使医药公司重心向新药研发方向转型,推动创新药加速发展。然而对于部分医药公司而言,产品是否在带量采购中中标,将直接影响其产品的市场份额,如果中标,中标的价格、用药病人人数和用药时间会对产品销售产生较大影响,可能导致其销售收入下降。若公司产品未来在带量采购中中标,可能会对相应产品的销售收入造成影响。

¹⁵ 完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验结果。

(三)发行人签署了有关未来权益分配的重大合同,内容涉及药品商业化后付款安排及销售分成安排

截至本发行保荐书出具日,公司分别与百时美施贵宝、安进、诺华、Mirati Therapeutics, Inc.、SpringWorks Therapeutics, Inc.、Zymeworks Inc.、BioAtla, Inc.、 Seagen Inc.、Leap Therapeutics, Inc.、EUSA、Assembly Biosciences, Inc.、百奥泰生物制药股份有限公司、北京丹序生物制药有限公司等公司签订了合作协议,就一系列管线的研发、生产、注册及销售活动及权益安排作出约定,相关合作条款涉及预付款、里程碑付款、销售收入分成、费用分成等多种约定。公司通过与上述合作方建立合作关系,引入新的商业化及候选药物,从而丰富其产品管线,主要的合作内容如下:

(1)与安进建立全球肿瘤战略合作关系

根据合作协议,公司将在中国就安加维®、倍利妥®以及凯洛斯®进行五年或七年的商业化经营;期间双方将平分利润或亏损。商业化期满后,公司将有权保留一款产品,并获得未保留产品额外五年的在中国销售的特许使用费。

公司同意在全球范围内针对实体瘤以及血液瘤与安进共同开发一系列安进抗肿瘤管线药物,包括小分子靶向药物以及双特异性 T 细胞结合抗体(BiTE®) 免疫疗法。

安进与公司将共同承担在全球范围内的开发费用,其中公司将在合作期间贡献包括开发服务和现金在内的总价值至多为 12.5 亿美元。公司有权获得每款产品(不包括 KRAS G12C 抑制剂 sotorasib)在中国以外的全球销售的特许使用费。

每一款在中国获批的管线药物,公司将获得其批准后长达七年的商业化权利,期间双方将平分利润或亏损。七年商业化期满后,公司有权获得未保留管线药物五年在中国的特许使用费。

公司有权保留大约每三款获批管线药物中的一款,总计至多六款(不包括 sotorasib),以在中国进行商业化;期间双方将共同承担盈亏。

2020 年度及 2021 年 1-6 月,公司已承担的上述共担研发支出总计 159,329 万元和 70,694 万元,尚需承担的金额分别为 664,893 万元和 587,408 万元。2020 年度,公司向安进工厂采购药品总额约 26,482 万元;2021 年 1-6 月,公司向安进科技和安进工厂采购药品总额分别约 4,347 万元和 7,854 万元。

(2)与新基(现隶属于百时美施贵宝)达成战略合作

公司接手新基在中国商业团队的运营,拥有新基在中国获批产品的独家授权,包括瑞复美®、维达莎®及 ABRAXANE®。

2019 年 6 月 17 日,公司和新基达成共识,终止双方关于公司在研抗 PD-1 单抗替雷利珠单抗的全球合作。新基就合作终止向公司支付 1.5 亿美元。公司从新基获得的商业授权不受替雷利珠单抗合作终止的影响。

2018 年度、2019 年度、2020 年度及 2021 年 1-6 月,发行人对新基的技术授权和研发服务收入的金额分别为 43,510 万元、141,843 万元、0.00 万元以及 0.00 万元,对新基的授权药品采购金额分别为 23,093 万元、57,927 万元、26,415 万元以及 5,660 万元。

(3)与诺华合作开发及商业化替雷利珠单抗

公司与诺华达成一项合作与授权协议,授权诺华在多个国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化抗 PD-1 单抗替雷利珠单抗。双方将在上述国家对替雷利珠单抗进行共同开发,其中诺华将在过渡期后负责注册申请,并在获得批准后开展商业化活动。此外,双方均可在全球范围内开展临床试验以评估替雷利珠单抗联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合;公司可在北美地区共同进行产品销售,其中部分运营资金将由诺华提供。

根据协议,公司获得 6.5 亿美元的首付款,并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多 13 亿美元的付款、在达到销售里程碑事件后获得至多 2.5 亿美元的付款,另有资格获得替雷利珠单抗在授权地区未来销售的特许使用费。根据协议, 公司将负责为正在开展的替雷利珠单抗临床试验提供资金,诺华将在授权地区为新开展的注册性、桥接或药品上市后的研究提供资金,每一方将负责为各自用于

评估替雷利珠单抗联合其自有或第三方药物开展的临床试验提供资金。双方将保留其自主研发产品联合替雷利珠单抗用药组合的全球商业化权利。

在与上述合作方的战略合作过程中,安进、新基入股的募集资金为发行人主营业务的发展提供了资金支持。另外,发行人通过支付首付款以及里程碑付款的授权引进等模式进一步扩大发行人的在研产品管线,并按照未来研发活动进展及商业化情况支付相应合作价款或与合作方共担盈亏。但考虑药物合作研发存在失败的风险,发行人相应合作款项投入无法保证其未来能够获得商业化收益,且有关未来权益分配的重大合同将为未来资金支出和财务业绩造成不确定影响。

(四)发行人在研发或生产中存在多项与第三方的合作,若合作方未能适当履行合同义务或未能遵守法律法规及监管规定,可能对公司业务带来不利影响

报告期内,公司与第三方开展多项合作研发。在履行该等合作协议的过程中, 可能出现合作方对合作项目涉及的知识产权归属、付款安排或实际履行情况存在争议等情况,发行人与合作方之间可能因此产生争议或纠纷,从而延迟甚至终止公司合作研发项目的研究、开发或商业化进程。除此之外,如果第三方未能如约履行合同义务,也可能导致公司的临床前研究或临床试验延长、延迟或终止,从而给公司业务发展带来不利影响。

公司依照行业惯例与 CRO、主要研究者及医院开展较为紧密的合作。公司依赖该等第三方实施某些方面的临床前研究及临床试验,且并不控制所有方面的工作。公司签约的 CRO、主要研究者及医院的员工并非公司雇员,公司主要依赖与之签署的相关协议下的合同权利来控制、约束其为公司正在进行的临床及非临床项目投入时间及资源,但从法规监管的层面,公司却负有确保每项研究均按照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行的责任,公司委任第三方进行临床试验并不能排除公司的监管责任。若该等第三方未能完全履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等,公司获得的研究数据在质量或准确性方面或将受到影响,而变更 CRO 等亦可能导致公司增加额外的成本,或致研究进度推迟,从而会给公司业务带来不利影响。

(五)公司股权较为分散,无控股股东和实际控制人

截至 2021 年 6 月 30 日,公司第一大股东安进持股比例为 20.27%。报告期

内,公司股权较为分散,公司任何单一股东所持股权或表决权均未超过 30%,且直接持有公司 5%以上股份的主要股东之间不存在一致行动关系,因此,公司任何单一股东均无法控制股东大会或对股东大会决议产生决定性影响。公司董事会现有 11 位董事,其中执行董事 1 名,非执行董事 2 名,独立非执行董事 8 名。由于公司股权较为分散,公司任何单一股东所提名的董事人数均低于董事会成员总数的二分之一,无法对公司董事会构成控制。因此,公司无控股股东和实际控制人。

(六)公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他 A 股上市公司存在差异

公司是一家设立于开曼群岛并在纳斯达克交易所、香港联交所上市的公司, 现行的公司治理制度主要系基于公司注册地和境外上市地的相关法律法规及规则制定,与根据中国境内法律法规及规则建立的一般境内 A 股上市公司的公司治理模式相比,在资产收益、参与重大决策以及剩余财产分配等方面,存在一定差异。

根据《若干意见》"五、发行条件"的规定,试点红筹企业股权结构、公司治理、运行规范等事项可适用境外注册地公司法等法律法规规定,但关于投资者权益保护的安排总体上应不低于境内法律要求。同时,根据《科创板上市规则》第 13.1.3 条,红筹企业在境内发行股票并在科创板上市,股权结构、公司治理、运行规范等事项适用境外注册地公司法等法律法规的,其投资者权益保护水平, 包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益,总体上应不低于境内法律法规规定的要求(以下简称"红筹企业投资者保护要求")。公司作为一家已在纳斯达克交易所、香港联交所上市的公司,其现行公司治理制度可为境内投资者提供保护,且公司根据中国境内法律法规的要求修订及制定了《公司章程(A 股上市后适用稿)》以及其他若干内部治理制度,可使公司在本次发行上市完成后对投资者权益保护的安排总体上不低于境内法律法规规定的要求。

公司于本次发行上市完成后拟采用的公司治理模式可以满足前述红筹企业投资者保护要求,但是该等公司治理模式与根据中国境内法律法规及规则建立的一般境内 A 股上市公司的公司治理模式相比,存在如下主要差异:

1、股东提案权

公司根据《若干意见》《科创板上市规则》的相关规定,在满足投资者权益保护水平总体上不低于境内法律法规规定的要求的前提下,沿用了符合境外注册地公司法等法律法规规定的股东大会提案规则,因此与《公司法》《上市公司股东大会规则》等境内法律法规规定的"单独或者合计持有上市公司 3%以上股份的普通股股东享有股东大会提案权"存在差异。本次发行上市完成后,公司股东 (包括 A 股股东)享有的股东提案权具体如下:

(1)《公司章程》赋予的股东提案权

根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》,合计持有公司不少于代表 10%表决权股份且有权于股东特别大会上投票的股东有权要求公司召集股东特别大会;在依据适当程序召集的股东特别大会上,符合前述召集股东特别大会资格的股东 (即合计持有不少于代表 10%表决权股份的股东)有权提出普通议案。股东可向公司董事会提名及企业管治委员会推荐董事候选人,合计持有不少于代表 10% 表决权股份的股东也可于前述召集的股东特别大会上通过普通议案委任或选举董事或增加董事会的规模,《公司章程(A 股上市后适用稿)》未限制该等股东通过提出普通议案的方式委任或选举董事的数量,此普通议案系指由公司所有有表决权的股份的简单过半数通过的议案。该提案权系《公司章程》赋予股东(包括 A 股股东)的一项权利,未与适用于公司的任何开曼群岛法律法规相冲突或者导致对上述法律法规的违反。

(2)美国证交会规定赋予的股东提案权

除上述股东提案权外,符合美国证交会规定的合格股东¹⁶在符合特定条件下亦可要求公司在股东周年大会和股东特别大会会议材料中载列其提出的议案。通常情况下,股东大会普通决议须经亲自或委派代表出席的有表决权股东所持表决

¹⁶ 根据美国证交会的规定,"合格股东"系指符合下列情形之一的股东:

⁽1)持有市值不低于 2,000 美元且对拟议议案有表决权的公司股份,且持股时间不少于 3 年;

⁽2)持有市值不低于 15,000 美元且对拟议议案有表决权的公司股份,且持股时间不少于 2 年;

⁽3)持有市值不低于 25,000 美元且对拟议议案有表决权的公司股份,且持股时间不少于 1 年;或者

⁽4)持有市值不低于 2,000 美元且对拟议议案有表决权的公司股份,且截至 2021 年 1 月 4 日的持股时间不少于 1 年的股东,与此同时,该等股东自 2021 年 1 月 4 日起直至其向公司提出议案之日,均需保证其所持公司股份的市值不低于 2,000 美元。本第(4)项所述情形为美国证交会于 2020 年 9 月 23 日对关于合格股东持股要求的规则进行修订后,决定于过渡期内实施的临时性规定,因此仅适用于 2023 年 1 月 1 日前召开的股东周年大会和股东特别大会。2023 年 1 月 1 日后,"合格股东"仅能依据上述第(1)项至第(3)项情形所述的标准加以认定。

权的过半数通过;特别决议须经亲自或委派代表出席的有表决权股东所持表决权的 2/3 以上通过(但公司发生某些类型的清盘除外,该等情况须经有表决权的股东 100%表决通过)。前述股东提案权虽然系美国证交会规定赋予的股东提案权, 但本次发行上市完成后,境内投资者持有的股份与发行人已于境外发行的股份属于同一类别,均为普通股,享有同等股东权利,因此该股东提案权同样适用于符合"合格股东"资格要求的 A 股股东。如一名合格股东根据规定在公司的股东周年大会或股东特别大会上提交议案,则公司的董事会应当遵守该等要求以确保公司能够遵守境外上市地规则,该等做法不会导致公司违反开曼群岛法律或者《公司章程》。综上,前述股东提案权不违反《公司章程》及适用于公司的任何开曼群岛法律法规,且《公司章程》和适用于公司的开曼群岛法律法规亦不禁止公司股东行使该提案权。

公司根据《若干意见》及《科创板上市规则》的相关规定,在满足投资者权益保护水平总体上不低于境内法律法规规定的要求的前提下,沿用了符合境外注册地公司法等法律法规规定的股东大会提案规则,其与一般境内 A 股上市公司股东大会相比的主要差异如下表所示。

事项	适用于发行人的规则	适用于一般境内股 A	差异比对情
		上市公司的规则	况
股东大会类型	股东周年大会、股东特别大会。	年度股东大会、临时股东大会。	实质类似, 称呼存在差异。发行人的股东大会分为两类,一类为股东周年大会(即非特别股东大会),类似于一般境内股上市公 A 司的年度股东大会;一类为股东特别大会,类似于一般境内股上市 A 公司的临时股东大会。

事项	适用于发行人的规则	适用于一般境内股 A 上市公司的规则	差异比对情况
适格股东可在股东周年大会年度股 / 东大会上提出的议案类型	符合美国证交会规定的"合格股东":普通议案和特别议案。	单独或者合计持有上市公司 3%以上股份的	两者对有权提出议案的股东的持股
适格股东可在股东特别大会临时股 / 东大会上提出的议案类型	1、合计持有发行人不少于代表 10%表决权股份的股东:普通议案; 2、符合美国证交会规定的"合格股东": 普通议案和特别议案。	普通股股东:普通议案和特别议案。	比例要求有所不同。
特别议案类型	变更公司名称、修改公司章程、减少股本或者任何股本赎回储备基金、由董事会发起或者需经全体股东批准的清盘 (包括清盘人关于发行人资产在股东之间的实物分配方案)、合并或者兼并子公司、在开曼群岛以外的司法辖区进行注册并维持存续状态。	修改公司章程、增减注册资本、公司合并、分立、解散或者变更公司形式等。	特别议案的范围略有差异。
股东在股东大会上提案的相关条件	1、合计持有发行人不少于代表 10%表决权股份的股东:根据发行人公司章程的规定,合计持有发行人不少于代表 10% 表决权股份的股东可向发行人董事会或者董事会主席提交股东请求书要求召开股东特别大会,该等股东请求书需要载明股东特别大会的主题、提呈以供股东特别大会审议的任何议案的列表,并需经申请召开股东特别大会的股东签署后提交至发行人的注册办事处(即 Mourant Governance Services (Cayman) Limited, 94 Solaris Avenue, Camana Bay, PO Box 1348, Grand Cayman, KY1-1108, Cayman Islands)。该等股东特别大会上仅可审议股东提出的普通议案。合计持有发行人不少于代表 10%表决权股份的股东无权在股东周年大会上提出议案。 2、符合美国证交会规定的"合格股东": 根据美国证交会的规定,合格股东有权要求发行人在股东周年大会(即非特别股东大会)和股东特别大会会议材料上载列其提出的议案(包括普通议案和特别议案),前提是符合下列主要条件: (1)提出议案的内容需符合本表格"股东大会可拒绝就议案进行表决的情形以及该等情形下公司需采取的措施"之"适用	单独或者合计持有公司 3%以上股份的普通股股东(含表决权恢复的优先股股东),可以在股东大会召开日 10 前提出临时提案并书面提交召集人。提案的内容应当属于股东大会职权范围,有明确议题和具体决议事项,并且符合法律、行政法规和公司章程的有关规定。	两者对有权提出议案的股东的持股比例、议案提交形式、股东所提议案的具体要求作出不同规定。

事项	适用于发行人的规则	适用于一般境内股 A 上市公司的规则	差异比对情况
	于发行人的规则"一列所述的要求。(2) 提出议案的股东需为符合美国证交会规定的合格股东。(3)提出议案的股东需向公司提交一份书面声明,声明直至审议议案的股东大会召开当日,该股东将继续持有公司股份以符合合格股东的资格要求。(4)提出议案的股东需向公司提交一份书面声明,声明其可以在提交议案后的个自然日后、30 个自然日内 10 亲自或者通过电话会议的方式与公司会面。该书面声明必须包含股东的联系方式及其可与公司讨论议案的日期(需为工作日)和具体时间。(5)如提出议案的股东拟由授权代表向公司提出议案, 则股东需向公司提交包含下列信息的书面文件:拟提交议案所指向的公司名称、股东大会届次、授权双方的信息、授权声明、议案的具体议题、支持议案的股东声明。该等书面文件需由股东签署并落款。本条所述的要求不适用于非自然人股东,前提是被授权人的授权明晰且充分,足以使得一个理性人相信其拥有足够的授权以代表股东并提出议案。(6) 一名股东在一次股东大会上仅能提交一个议案。(7)议案(包括附带的任何支持性陈述)不得超过字。(8)股东 500 需要在截止日期前提交议案。
股东大会可拒绝就议案进行表决的情形以及该等情形下公司需采取的措施	根据美国证交会的规定,合格股东可要求发行人在股东周年大会和股东特别大会的会议材料中载列其提出的议案,该等议案的范围不受限制,除非该等议案涉及以下任一情形: (1)该等议案被公司所在地司法辖区的法律认定为不适宜被股东采取行动的议案;(2)实施该等议案将导致公司触犯任何对其有约束力的州、联邦或外国法律;(3)该等议案或其相关的支持性陈述与美国证交会的相关规定相违背;(4) 该等议案涉及对公司或任何其他人的索赔或投诉,或者旨在为股东带来利益, 或促进个人利益,而该等利益无法为其他股东所共享;(5)涉及占公司最近一个会计年度末总资产 5%以下,或者占公司最近一个会计年度净利润和销售总额 5%以下,且与公司经营无其他重大关系的经营事项;(6)公司缺乏实施该等议案的权力或者权限;(7)该等议案涉及公司的日常经营事务;(8)该等议案可	股东大会临时提案的内容不属于股东大会职权范围、不具有明确议题或者具体决议事项或者不符合法律、行政法规和公司章程的有关规定。如公司股东大会召集人(通常为董事会)认为股东提出的临时提案涉及前述情形,则其有权决定不将临时提案提交至公司股东大会进行审议和表决。实践中,上市公司通常需聘请律师就其拒绝将临时提案提交至股东大会的合法合规性发表意见。	两者均有权拒绝将不符合要求的议案提交至股东大会进行审议和表决,且在拒绝的情况下,发行人 (或其聘请的律师)需就拒绝的理由等事项进行核查或者向相关证券监管机构进行说明。

适用于发行人的规则	适用于一般境内股 A	差异比对情
	上市公司的规则	况
能取消参加选举的董事候选人的资格,
或者导致董事在其任期结束前被罢免,
或者涉及质疑一名或多名董事或者候选
人的能力、商业判断力或性格,或者寻
求将一个特定的自然人加入股东大会会
议材料以供董事选举,或者可能影响即
将进行的董事选举的结果;(9)该等议
案与公司自身在同次股东大会上提出的
议案直接相冲突;(10)公司已经实质
性实施过该等议案;(11)该等议案与
其他股东先前已向公司提交的议案存在
实质性重复,且后者已被同次股东大会
的会议材料所包含;(12)该等议案与
过去年内公司股东大会会议材料中的 5
一项或者多项议案存在实质性重复,如
最近一次表决发生于过去年内,且最 3
近一次表决的结果为得票数低于 5%(如
仅表决次);低于 15%(如已表决 1 2
次);或者低于 25%(如已表决次或 3
以上);或者(13)该等议案涉及现金
分红或者股利分红的具体金额。
如合格股东提出的议案涉及上文所述的
十三类情形中的任一情形,则公司有权
拒绝将该等议案载列于股东大会会议材
料中,但是公司在通常情况下必须不晚
于其向美国证交会正式提交股东大会会
议材料前个自然日向美国证交会提交 80
说明(包括但不限于议案、公司拒绝将
议案提交至股东大会的理由、法律意见
书(如公司拒绝的理由涉及州或者外国
法律)),且公司同时需向股东提供该
等说明。与此同时,股东亦可在公司提
交说明后向美国证交会提交回复性文
件,以供美国证交会考虑。

公司目前未设置分类表决机制,以2021年1月7日为基准日计算,本次发行(假设全额行使超额配售选择权)后A股股份占公司已发行股份总数的10%。如股东 (包括A股股东)无法集合合计持有不少于代表10%表决权股份的股东召集股东特别大会,或无法符合美国证交会规定的合格股东的资格要求并在特定条件下于股东周年大会和股东特别大会上提出议案,其股东利益可能无法通过股东议事或董事提名机制得到有效保护。

2、投资者获取资产收益的权利

根据开曼群岛相关法律和公司章程的规定,公司可以使用税后利润、股份溢价或根据《开曼群岛公司法》所允许的其他来源进行股利分配,这一点相较于一般境内A股上市公司更加灵活。除此之外,公司关于投资者获取资产收益的制度与境内法律法规的要求不存在实质差异。

3、投资者参与重大决策的权利

根据公司适用的法律、证券交易所规则和公司章程的规定以及开曼公司的治理实践,公司的重大事项主要由董事会负责决策,须提交股东大会审议批准的事项仅限于与公司存续、法定股本变动、董事选举等其他事项。此外,公司的关联 (连)交易制度与适用于一般境内A股上市公司的安排亦存在一定差异。

4、投资者获取剩余财产分配的权利

根据开曼群岛相关法律和公司章程的规定,发行人清算及资产清算后的剩余资产将分配给股东,因此,开曼群岛相关法律和公司现行制度已经保障了股东获取剩余财产分配的权利,与境内法律法规关于股东参与上市公司剩余财产分配的制度要求不存在实质差异。

5、以资本公积弥补亏损

根据境内《公司法》的规定,资本公积金不得用于弥补公司的亏损。根据《开曼群岛公司法》的规定,其并不禁止公司在有能力支付其在日常商业运作中的到期债务以及符合适用的会计准则的情况下,以资本公积消除账面未弥补亏损。

若公司根据《开曼群岛公司法》被开曼群岛大法院清算,其清算资产将用于偿还债务、支付清算费、员工报酬、开曼群岛政府的相关税费以及清偿其他依据《开曼群岛公司法》涉及的债务等,剩余资产将分配给股东。由于以资本公积弥补亏损仅涉及发行人财务报表中权益项下不同科目之间的调整,不影响公司整体资产负债情况及归属于股东的净资产情况,因此未损害发行人的日常偿债能力和投资者获取剩余财产分配的权利,从而在剩余财产分配方面,不会导致发行人投资者权益保护水平低于境内法律法规规定的要求。

6、A 股募集资金管理安排

适用于一般境内A股上市公司的规则(包括《上市公司章程指引》等,以下

简称"A股规则")通常要求上市公司募集资金的存储、使用、投向变更等事项须经上市公司股东大会审议批准。根据将自公司于科创板上市之日起生效的《百济神州有限公司A股募集资金管理制度》,公司董事会(或其下设委员会)有权对公司在中国境内以公开或非公开形式发行证券向投资者募集的资金进行管理, 包括其存储、使用、投向变更等事项。公司A股募集资金的管理权限与A股规则的规定存在一定差异。

除上文所述公司治理差异以外,公司其他相关安排与一般境内A股上市公司相比还存在监事会制度、公司合并、分立、收购、公司清算、解散、《公司章程》中的反收购安排、开曼群岛法院的独家司法管辖权等差异。

(七)公司第一大股东安进在特定条件下可能行使购股权认购新证券或额外股份

公司与安进于 2019 年 10 月 31 日签署了《股份购买协议》,并后续修订、重述了该《股份购买协议》(该《股份购买协议》与相关修订协议和重述协议统称为"安进股份购买协议")。根据安进股份购买协议,如果公司拟发行或出售任何普通股、美国存托股份或普通股等价物(本公司股权激励计划项下股份发行除外) (以下简称"新证券"),在特定条件下,公司应尽合理最大努力向安进提供参与该等发行或出售,并以与新证券发行或出售中的其他买方相同的条款和条件(包括但不限于发行价格、认购方式等在内的所有条款和条件),购买一定比例的新证券的机会,以使其之前及之后的持股比例相同,但前提是安进在该等出售前的所有权比例未因安进出售股份或安进在被提供机会后未参与上述条款项下新证券的发行或出售而降低。另外,如安进的持股因公司股权激励计划下发行股份导致被稀释,在特定条件下,安进可行使购股权以认购额外必要数额的股份使其能够将持股比例增加至(并且继续保持在)公司已发行股份总数的 20.6%。安进认购新证券或行使购股权认购额外股份可能会导致其他股东的持股比例被稀释,如安进通过由公司在境外向其发行新股的方式维持其股权比例,公司将根据适用的法律、法规和证券交易所规则履行相应的内部决策程序,并通常会成立专门的董事会定价委员会,在综合考虑公司股份的市场价格、成交情况等诸多因素的情况下确定最终的发行价格,该发行价格可能不同于(包括低于)A 股市场价格。

(八)《外国公司问责法案》对公司的影响

2020 年 12 月 18 日,《外国公司问责法案》在美国正式成为法律。《外国公司问责法案》要求,自 2021 年起,若美国证交会认定一家在美上市的外国公司连续三年聘用美国公众公司会计监督委员会(以下简称"PCAOB")无法检查的外国事务所,则美国证交会将禁止其在美注册证券在美国任何全国性证券交易所 (例如纳斯达克交易所或纽约证券交易所)或者在场外进行交易。

由于PCAOB目前无法在未经中国政府机构批准的情况下对公司聘用的会计师事务所及其在中国境内开展的审计工作进行独立、全面检查,《外国公司问责法案》的通过及美国证交会未来可能会进一步出台的实施细则都可能会导致公司的股价发生不利波动。此外,若公司聘用的会计师事务所连续三年未能满足《外国公司问责法案》规则下 PCAOB 的检查要求,则公司最终可能会被迫从纳斯达克交易所退市。公司已经评估、设计、并正在实施额外的业务程序及控制措施。尽管公司致力于遵守所有美国法律法规对于在美上市公司的监管要求,鉴于中美关系及政策的不确定性,公司目前无法合理预测美国证交会根据《外国公司问责法案》的要求而可能制定的实施细则对公司股价及在美上市地位的潜在影响。

2021 年 3 月 24 日,美国证交会发布了落实《外国公司问责法案》的《临时最终规则》(Interim Final Rule)并于 2021 年 5 月 5 日正式生效,该规则基本复述了《外国公司问责法案》中材料提交和信息披露的要求并有所细化,比如,如一家在美上市的公司被认定为受到《外国公司问责法案》所规制,则该公司应针对外国政府对公司的控制和影响作出具体披露和申报。2021年5月13日,PCAOB 发布了《外国公司问责法案》下拟议的第 6100 号 PCAOB 规则"《外国公司问责法案》项下委员会认定"并公开征求意见。此项拟议规则为认定 PCAOB 是否无法检查境外法域的审计师提供了框架,内容涵盖了认定的时间、决定因素、认定基础、公布以及撤回或修改,并且规定该等认定应当基于每一境外法域的情况, 对所有总部位于该境外法域的审计师作出一致的认定。此外,于 2021 年 6 月 22 日,美国参议院通过了《加速外国公司问责法案》(Accelerating Holding Foreign Companies Accountable Act),如该法案生效,则会修改《外国公司问责法案》的内容并要求美国证交会在一家证券发行人的审计师连续两年(而非三年)不受 PCAOB 检查的情况下,禁止该发行人的证券在美国的任何证券交易所交易。

(九)公司股份登记及股东名册管理

公司设立于开曼群岛,本次发行的股票将在科创板上市,上交所为开曼群岛金融管理局批准认可的证券交易所之一。公司本次于上交所科创板发行的 A 股股票拟由中登公司上海分公司登记、存管,并按中登公司的登记结算规则以及中国法律法规的规定办理登记、存管、结算相关业务。

《开曼群岛公司法》规定,公司的股东名册除其他事项外必须包含公司股东的名称和地址、股东名称加入股东名册的日期、停任公司股东的日期。根据《公司章程》,公司任何股份在纳斯达克交易所、香港联交所或其他证券交易所上市期间,股东名册应根据不时适用的证券交易所规则存放。公司本次于科创板发行的 A 股股票由中登公司登记、存管,并按中登公司的登记结算规则以及中国法律法规的规定办理登记、存管、结算相关业务。公司 A 股持有者如需取得具有法律效力的证券持有及变动记录证明,应当按中国境内相关业务规定申请办理。

中登公司上海分公司保管的 A 股股东名册记载公司本次于上交所科创板发行的 A 股股票信息,与公司股份过户登记处 Mourant Governance Services (Cayman) Limited 保管的开曼群岛股东名册、香港中央结算有限公司保管的香港股东名册共同构成公司完整的股东名册。

(十)公司股票面值为 0.0001 美元并以人民币为股票交易币种在上交所科创板进行交易

根据《若干意见》的规定,试点红筹企业的股权结构、公司治理、运行规范等事项可适用境外注册地公司法等法律法规规定。公司作为一家设立于开曼群岛并在纳斯达克交易所及香港联交所上市的红筹企业,《开曼群岛公司法》允许公司以美元作为面值币种。现行《纳斯达克规则》及《香港上市规则》亦未对在纳斯达克交易所及香港联交所上市的公司所发行股票的每股面值币种作出任何实质性的规定或限制。同时,公司本次发行的股票拟于上交所科创板上市,根据中登公司上海分公司关于科创板股票登记结算的相关规定,科创板股票以人民币结算。因此,公司本次发行的股票以美元为面值币种,并以人民币为股票交易币种在上交所科创板进行交易。

鉴于公司本次发行股票的面值为 0.0001 美元,未来登记、存管时,公司拟按照届时与本次发行相关的招股意向书公告日中国人民银行公告的人民币汇率中间价(若该日中国人民银行未公告人民币汇率中间价,则顺延为其下一公告日公告的人民币汇率中间价)将股票面值折算为相应的人民币金额,该折算面值仅用于中登公司的股份登记。

(十一)本次发行股票面值为 0.0001 美元,未来触发交易类强制退市情形时以收盘价 1 元人民币为基准

公司为设立在开曼群岛的红筹企业,本次发行股票的面值为 0.0001 美元。上交所于 2020 年 6 月 5 日发布了《关于红筹企业申报科创板发行上市有关事项的通知》(上证发[2020]44 号),规定红筹企业发行股票的,适用"连续 20 个交易日股票收盘价均低于股票面值"的交易类强制退市情形时,调整为"连续 20 个交易日每日股票收盘价均低于 1 元人民币"。因此,包括公司在内的红筹企业未来触发交易类强制退市情形时以收盘价 1 元人民币为基准。

(十二)多地上市对本次发行及交易的影响

纳斯达克交易所、香港联交所及上交所科创板具有不同的交易时间、交易特征(包括交易量及流动性)、交易及上市规则及投资者基础(包括不同类型的零售及机构)。由于此类差异,公司的普通股及代表普通股的美国存托股份的交易价格可能并不相同(即使存在货币差异)。由于各个国家或地区的资本市场都有其特有情况,因此公司的美国存托股份的价格波动可能会对普通股的价格产生重大不利影响,反之亦然。因为美国、中国香港及中国大陆股票市场的不同特征, 公司美国存托股份及普通股的历史价格可能并不预示着公司证券的未来表现。

此外,如公司在境外发行股份(包括公开发行、定向发行、股权激励计划项下的股份发行等),股东(包括 A 股股东)的持股比例可能会不断被稀释。尽管股东大会有权审议批准公司股份发行事宜,但受限于整体持股比例,A 股股东可能无法采取有效措施避免该等情形的发生。

(十三)财务报告审计基准日后主要财务信息和经营状况

1. 2021 年 1-9 月主要财务数据

公司根据企业会计准则编制的 2021 年 1-9 月财务数据已经安永审阅,并由

安永出具了安永华明(2021)专字第 61119809_A15 号审阅报告。公司于 2021 年 1-9 月主要财务信息如下:

(1)合并资产负债表主要财务数据

单位:万元

项目	年月日 2021 9 30 (未经审计)	年月日 2020 12 31 (经审计)	变动比例
流动资产	2,873,201	3,233,588	-11.15%
非流动资产	550,786	422,483	30.37%
资产总计	3,423,987	3,656,072	-6.35%
流动负债	844,405	701,271	20.41%
非流动负债	396,916	421,245	-5.78%
负债总计	1,241,321	1,122,517	10.58%
归属于母公司股东权益及所有者权益合计	2,182,666	2,533,555	-13.85%

(2)合并利润表主要财务数据

2021 年 1-9 月较去年同期主要财务数据:

单位:万元

项目	年月 2021 1-9 (未经审计)	年月 2020 1-9 (经审计)	变动比例
营业收入	622,652	145,862	326.88%
研发费用	652,050	660,266	-1.24%
营业利润	-531,574	-804,821	-33.95%
利润总额	-531,600	-805,011	-33.96%
净利润	-550,036	-812,790	-32.33%
少数股东损益	-	-2,415	-100.00%
归属于母公司股东的净利润	-550,036	-810,375	-32.13%
扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润	-572,510	-844,040	-32.17%

2021 年 7-9 月较去年同期主要财务数据:

项目	年月 2021 7-9 (未经审计或审阅)	年月 2020 7-9 (未经审计或审阅)	变动比例
营业收入	133,557	62,935	112.21%
研发费用	236,913	244,464	-3.09%
营业利润	-294,828	-305,959	-3.64%
利润总额	-294,852	-306,089	-3.67%

项目	年月 2021 7-9 (未经审计或审阅)	年月 2020 7-9 (未经审计或审阅)	变动比例
净利润	-300,719	-307,541	-2.22%
少数股东损益	-	-966	-100.00%
归属于母公司股东的净利润	-300,719	-306,576	-1.91%
扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润	-321,830	-313,612	2.62%

(3)合并现金流量表主要财务数据

2021 年 1-9 月较去年同期主要财务数据:

单位:万元

项目	年月 2021 1-9 (未经审计)	年月 2020 1-9 (经审计)	变动比例
经营活动使用的现金流量净额	-517,556	-275,525	87.84%
投资活动产生/(使用)的现金流量净额	414,136	-2,204,513	-118.79%
筹资活动产生的现金流量净额	140,879	2,922,266	-95.18%
汇率变动对现金及现金等价物的影响	-2,178	-2,259	-3.59%
现金及现金等价物净增加额	35,281	439,968	-91.98%

2021 年 7-9 月较去年同期主要财务数据:

项目	年月 2021 7-9 (未经审计或审阅)	年月 2020 7-9 (未经审计或审阅)	变动比例
经营活动使用的现金流量净额	-322,821	-248,049	30.14%
投资活动产生/(使用)的现金流量净额	93,474	-888,422	-110.52%
筹资活动产生的现金流量净额	63,221	1,351,626	-95.32%
汇率变动对现金及现金等价物的影响	304	-3,927	-107.74%
现金及现金等价物净(减少)/增加额	-165,822	211,227	-178.50%

由上表可知,2021 年 9 月末公司总资产 3,423,987 万元,较上年末减少 6.35%, 基本持平。其中,2021 年 9 月末公司非流动资产 550,786 万元,较上年末增加 30.37%,主要系 2021 年 1-9 月内,公司持续投入生产基地建设,故在建工程及固定资产余额相应增加。

2021 年 1-9 月及 2021 年 7-9 月与去年同期相比公司营业收入增加,净亏损有所减少,主要系公司自研产品以及安进授权销售产品的销售规模有所扩大,且

2021 年一季度产生一次性技术授权收入。但公司研发管线较多,随着研发项目的不断推进,公司未来亦存在亏损持续扩大的风险,进而对公司的日常经营、财务状况等方面造成不利影响。另外,由于公司于 2020 年 11 月回购子公司少数股东股权,因此于 2021 年 1-9 月无少数股东损益。

2021 年 1-9 月,公司非经常性损益合计金额为 22,474 万元,主要包括计入当期损益的政府补助 9,762 万元和其他非流动金融资产产生的公允价值变动收益 11,900 万元。

随着公司筹资规模较去年同期有所减少,2021 年 1-9 月,公司整体现金及现金等价物净变动额较同期相比有所减少;2021 年 7-9 月,公司整体现金流量净流入变为现金流量净流出,且随着公司经营规模的不断扩大,公司经营活动使用的现金流量净额较去年同期相比有所增加。2021 年 1-9 月及 2021 年 7-9 月投资活动相关现金流量较去年同期相比由现金流量净流出变为现金流量净流入,主要系公司进行现金管理购买了美国国库债券,并于 2021 年 1-9 月内,根据实际资金需要适时对债权资产进行处置,产生投资现金流量净流入。2021 年 1-9 月及 2021 年 7-9 月融资活动产生的现金流量净额较去年同期相比有所减少,主要系于 2020 年 1 月公司以美国存托股份形式向安进发行公司的普通股并于 2020 年 7 月公司向特定现有投资者进行了非公开发行,使得去年同期融资活动现金流量流入净额较高。

2. 财务报告审计截止日后的主要经营状况

2020 年末以来,随着公司自研产品的销售规模扩大,公司 2021 年 1-9 月的药品销售收入较同期有所增长;且公司于 2021 年与诺华建立合作研发及授权许可关系,并于 2021 年 1-9 月产生一次性技术授权收入。此外,公司主要产品的研发和销售情况正常,公司经营模式、主要客户及供应商构成、主要原材料的采购规模和采购价格、主要产品的生产、税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项等方面均未发生重大变化,整体经营情况良好。

3. 2021 年度业绩预计情况

公司结合目前经营状况以及未来发展情况,预计 2021 年度经营业绩较 2020 年度有所增长。经公司初步测算,公司 2021 年度营业收入预计为 685,000 万元

至 802,000 万元,归属于母公司股东净亏损为 854,200 万元至 1,101,200 万元,扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损为 857,700 万元至 1,104,700 万元。 2021 年度,公司相较于往年同期的营业收入有所增长,归属于母公司股东净亏损和扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损均有所减少,主要系 2021 年度主营业务中自研产品销售规模持续扩大,期间内获得了技术授权收入,同时研发项目增加、项目进度不断扩展推进。上述 2021 年度财务数据为公司初步测算数据,未经会计师审计或审阅,最终数据可能有所不同。此等数据不构成盈利预测或业绩承诺。

(十四)A 股股东寻求权利保护的方式及成效存在不确定性

特定情形下 A 股股东可通过向中国境内具有管辖权的人民法院提起民事诉讼的方式寻求权利保护,但由于公司部分董事及高级管理人员居住在境外,A 股股东在上述诉讼中可能难以向相关人员送达法律程序文件,《公司章程(A 股上市后适用稿)》部分条款亦限制了特定纠纷的管辖法院。此外,开曼群岛大法院能否承认和执行中国法院判决存在一定的不确定性,开曼群岛大法院的判决能否在中国获得承认与执行同样也存在一定的不确定性,开曼群岛法律关于股东权利的判例有限亦导致股东权利存在难以被保护的风险。《公司章程(A 股上市后适用稿)》规定,在若干情况下,公司因股东作为索赔方提出的诉讼或法律程序而产生的费用、成本及开支可能转移至该索赔方,因此,如果股东(包括 A 股股东)在相关索赔或法律程序中败诉,则可能面临十分高昂的诉讼费用。

九、发行人发展前景评价

1、广阔的行业前景

发行人主要产品为源头创新、自主研发的创新型药物,其所处的抗肿瘤药物市场处于蓬勃发展阶段。针对全球抗肿瘤药物市场,其市场规模从 2015 年的 832 亿美元增长至 2019 年的 1,435 亿美元,年复合增长率为 14.6%,并且预计其市场规模未来也将保持高速的复合增长率。针对中国抗肿瘤药物市场,其规模近年来呈现稳步增长趋势,从 2015 年的 1,102 亿人民币增长至 2019 年的 1,827 亿人民币,年复合增长率为 13.5%。癌症治疗方法的进展使得中国抗肿瘤药物市场未来几年也将处于上升态势。目前,中国抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导。随着相关有利政策推动,新药上市及患者负担能力的提高,预计未来靶向治疗和免疫治疗市场发展潜力巨大。

综上所述,发行人所处的抗肿瘤药物行业具有广阔的市场空间和巨大的增长潜力。

2、拥有全方位一体化平台的全球性生物科技公司

自 2010 年成立以来,公司不断建立内部能力和提升综合实力、完善组织架构、吸引全球杰出人才、进行广泛合作,逐步成长为具备早期药物发现、临床前试验、临床研究、规模化的高质量药物生产和以科学为基础的商业化能力的全方位一体化的全球性生物科技公司。

公司已建立强大的临床前研发引擎,辅以完善的管理体系,可实现临床前研究与生产和临床开发的无缝衔接。公司拥有完整的肿瘤生物学自有研发体系,并建立了包括药物化学、发现生物学、生物药和转换科学在内的临床前研究部门, 还拥有包括化合物筛选平台、小分子激酶抑制剂优化平台、分析化学研究平台、蛋白水解靶向嵌合分子技术平台、双(多)特异性抗体发现平台、单 B 细胞抗体筛选平台和抗体-药物偶联物(ADC)开发平台等多种药物发现技术平台,并在中国建立了一支高效的临床前研究团队。另外,公司还在中国、美国、澳大利亚和欧洲等地区建立了执行能力强大的全球临床开发团队。

生产方面,公司自成立以来与优质 CMO 合作,包括与 Catalent Pharma Solutions, LLC 签订商业供应协议在美国生产 BRUKINSA®(百悦泽®),以及与勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司签订委托生产协议在上海生产百泽安®。勃林格殷格翰中国的生产基地新增两座 2,000 升生物反应器,为百泽安®在中国适应症的不断拓展提供产能支持。自主生产设施方面,公司已在中国苏州和广州分别建立了先进的小分子及大分子生物药生产基地以支持产品开发及商业化。公司在中国和海外进行了全面布局,包括在国内按照美国、欧盟及中国监管规定的设计标准在苏州建立了多功能产业化基地。2021 年 7 月,苏州小分子创新药物产业化基地项目正式启动奠基。一期工程建设面积超过 50,000 平方米,具有 6 亿片/粒产能,预计 2023 年完成建设。建设完成后,基地的规划总产能将使发行人在中国的小分子生产产能在当前基础上最高提升 6 倍。此外,公司正在广州建

设具有世界领先水平的大分子生物药生产基地,广州基地一期工厂 8,000 升产能已于2021年4月获得中国国家药监局批准,用于为中国市场生产和供应百泽安®。海外方面,公司正在计划于美国新泽西州霍普韦尔建设新的基地,包括商业化生物制剂生产、临床研发中心及药物警戒创新基地。公司已签署场地购买协议,正在计划使用自有现金、现金等价物及投资及/或其他可行的融资资金建设该生产基地,并计划从当地人才储备中招募数百名新员工,以推进持续发展。取决于场地购买协议的交易完成和相关申请获批,该基地预计于 2023 年年中完成建设。

公司已在中国及美国建立了实质性商业能力。公司在中国的商业化团队规模超过 3,100 人,覆盖超过 1,000 家医院;美国商业化团队规模超过 150 人。

3、自主研发的产品已于中美两地获批上市,开拓全球市场

截至本发行保荐书出具日,公司已有三款抗肿瘤产品获批上市,具备重大商业潜力。

公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂 BRUKINSA®(百悦泽®,泽布替尼胶囊,zanubrutinib)是第一个获美国 FDA 批准和第一个获得突破性疗法认定的中国自主研发的抗癌药;BRUKINSA®(百悦泽®)在美国加速获批¹⁷用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者、获批用于治疗成人华氏巨球蛋白血症(WM)、加速获批¹⁸用于治疗接受过至少一次抗 CD20 治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)成年患者,在加拿大、澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的华氏巨球蛋白血症(WM)患者或用于一线治疗不适合化学免疫疗法的 WM 患者,在法国获得临时使用许可(cATU) 用于治疗既往接受过至少一种疗法的 WM 患者或用于一线治疗不适合化学免疫疗法或伊布替尼不耐受的 WM 患者,在阿联酋、以色列、智利、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚及俄罗斯分别获批用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年 MCL 患者;百悦泽®(BRUKINSA®)在中国获附条件批准¹⁹用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年 MCL 患者、既往至少接受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者和既往至少接受过一种疗法的成人 WM 患者。2021 年 9 月 17 日,BRUKINSA®(百悦泽®)获得欧洲药品管

¹⁷ 持续批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

¹⁸ 完全获批将取决于确证性试验能否进一步证实患者的临床获益。

¹⁹ 完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。

理局人用药品委员会(CHMP)针对治疗 WM 成人患者的积极意见,建议批准用于既往接受过至少一种疗法的 WM 成人患者,或作为不适合化学免疫治疗的 WM 患者的一线治疗方案。百悦泽®(BRUKINSA®)所处的 BTK 抑制剂市场增长迅速,具有巨大的商业潜力。

公司自主研发的抗 PD-1 单抗百泽安®(替雷利珠单抗注射液,tislelizumab) 与诺华的合作为迄今为止中国药物授权交易首付款金额最高的合作。百泽安®在中国获附条件批准²⁰用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者、PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者和至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者,以及获批准联合紫杉醇和卡铂及联合白蛋白紫杉醇和卡铂方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(Sq NSCLC)患者和联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌(Non-sq NSCLC)患者。百泽安®所属的全球抗 PD-1/PD-L1 单抗市场在过去的五年增长迅速,拥有巨大的市场潜力。

公司自主研发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂百汇泽®(帕米帕利胶囊,pamiparib)是中国首款获批用于治疗涵盖铂敏感及铂耐药伴有胚系 BRCA 突变的复发 OC 患者的 PARP 抑制剂,百汇泽®在中国获附条件批准²¹用于治疗既往接受过至少两线化疗、伴有胚系 BRCA 突变的复发性晚期 OC、输卵管癌(FTC)或原发性腹膜癌(PPC)患者。百汇泽®所属的中国 PARP 抑制剂市场增长迅速,未来市场潜力巨大。

4、储备丰富、进度领先、快速扩张的在研药品管线,推动长期增长

除已获批的百悦泽®(BRUKINSA®)、百泽安®和百汇泽®外,公司还有 8 款自主研发候选药物处于临床在研阶段,涵盖小分子药物及大分子药物,包括 lifirafenib(RAF 抑制剂)、ociperlimab(抗 TIGIT 单抗)、BGB-11417(Bcl-2 小分子抑制剂)、BGB-A445(OX40 激动性抗体)等,公司正在就其开展单药或联

²⁰ 完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。

²¹ 完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验结果。

合临床试验,并积极探索与百悦泽®(BRUKINSA®)、百泽安®等核心管线的联合用药潜力。公司还有超过 50 项正在进行的临床前研究项目,其中多个为具有成为同类首创潜力的研究项目。上述管线预计将为公司产品矩阵的不断拓展以及持续创新提供动力。

5、与全球知名合作伙伴达成战略合作

除自主研发产品外,公司已与国内外知名医药企业建立战略合作关系,丰富了公司商业化产品,拓展了在研产品管线。截至本发行保荐书出具日,公司已自合作伙伴引入 9 款授权商业化产品和 28 款²²临床阶段候选药物,范围涵盖小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体、ADC 等多种创新疗法的研发与商业化, 进一步夯实了公司的综合实力和行业地位。此外,公司积极通过对外授权推进自主研发产品在全球范围内的开发及商业化。

6、经验丰富、远见卓识的全球化管理团队

公司拥有一支具有全球化背景的高级管理团队,他们拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段和企业运营的出色专业知识,包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、生产运营、商业化等环节。除出色的专业知识外,公司的管理层在创业、管理等方面都有着丰富的经验。公司管理层拥有将科学愿景成功转化为在研药物、解决临床开发难点、通过监管部门批准及商业化创新疗法的强大能力,推动公司的持续发展。

十、保荐机构对本次证券发行的推荐结论

受发行人委托,高盛高华证券有限责任公司担任其首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市项目的联席保荐机构。本保荐机构本着行业公认的业务标准、道德规范和勤勉精神,对发行人的发行条件、存在的问题和风险、发展前景等进行了充分尽职调查、审慎核查,并就与本次发行有关的事项严格履行了严格的内部审核程序,并已通过内核部门的审核。

本保荐机构认为:发行人本次首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市符合《公司法》《证券法》等法律、法规和规范性文件中有关首次公

²² LUMAKRASTM(sotorasib)于 2021 年 5 月获得美国 FDA 加速批准,用于治疗携带 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性成年 NSCLC 患者。Sotorasib 在中国尚未进入临床试验。

开发行股票并在科创板上市的条件;募集资金投向符合国家产业政策的要求;发行申请材料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等情形。高盛高华同意作为发行人本次首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市的联席保荐机构,并承担相应责任。

附件:

《高盛高华证券有限责任公司保荐代表人专项授权书》

(此页无正文,为《高盛高华证券有限责任公司关于百济神州有限公司 (BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市之发行保荐书》之签字盖章页)

项目协办人:____ 畅超
保荐代表人:____	____
李振兴内核负责人:____ 屠卫东	刘吉宁
保荐业务负责人、保荐业务部门负责人:____
	金雷

保荐机构法定代表人、总经理:________________

高盛高华证券有限责任公司年月日

(此页无正文,为《高盛高华证券有限责任公司关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市之发行保荐书》之签字盖章页)

高盛高华证券有限责任公司保荐代表人专项授权书

兹授权高盛高华证券有限责任公司员工李振兴和刘吉宁担任百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市项目的保荐代表人,负责本次发行的保荐工作及本次发行后的持续督导工作。

本授权有效期自本授权书出具之日起,至持续督导工作结束止。如果在本授权书有效期内,高盛高华证券有限责任公司与百济神州有限公司签订的保荐协议终止,或者,高盛高华证券有限责任公司重新任命其他保荐代表人替换担任百济神州有限公司的保荐工作,本授权即行废止。

保荐代表人:________________ ________________ 李振兴刘吉宁

保荐机构法定代表人:________________ 索莉晖

高盛高华证券有限责任公司

关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.) 首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市对境内投资者权益的保护总体上不低于境内法律、

行政法规以及中国证监会要求的结论性意见

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人系于 2010 年 10 月 28 日依据《开曼群岛公司法》设立的公司,并在开曼群岛法律项下作为一家获豁免的有限责任公司有效存续;根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,截至本意见出具之日,发行人系美国纳斯达克交易所和香港联交所的上市公司,且其主要经营活动在境内,属于《注册管理办法》《若干意见》《实施办法》《相关安排》《科创板上市规则》规定的已境外上市的红筹企业。

本次发行上市完成后,发行人本次发行的人民币股份将在上交所科创板上市交易。根据《科创板上市规则》等规定,红筹企业在境内发行股票并在科创板上市,股权结构、公司治理、运行规范等事项适用境外注册地公司法等法律法规的, 其投资者权益保护水平,包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益, 总体上应不低于境内法律法规规定的要求(以下简称"红筹企业投资者保护要求")。

根据《招股说明书》《公司章程(A 股上市后适用稿)》以及发行人的书面确认,发行人本次发行上市后,涉及公司治理、运行规范等方面的部分事项将适用境外注册地公司法等法律法规,与目前适用于注册在中国境内的一般 A 股上市公司(以下简称"一般境内 A 股上市公司")相比存在一定差异,同时公司为满足红筹企业投资者保护要求采取了若干措施,主要情况与分析如下:

一、发行人公司治理架构方面的主要差异

(一)股东大会的运行

根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》,公司的股东大会分为股东周年大会和股东特别大会,其中股东周年大会每年举行一次。公司股东大会的职权、召集、

提案、通知、召开、表决和决议等安排与一般境内 A 股上市公司存在差异,主要情况如下:

1、股东大会的职权

适用于一般境内 A 股上市公司的规则(包括《上市公司章程指引》等,以下简称"A 股规则")规定股东大会为公司的最高权力机构,公司的重大事项均应提交股东大会审议批准,包括:

(1)决定公司的经营方针和投资计划;

(2)选举和更换非由职工代表担任的董事、监事,决定有关董事、监事的报酬事项;

(3)审议批准董事会的报告;

(4)审议批准监事会报告;

(5)审议批准公司的年度财务预算方案、决算方案;

(6)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案;

(7)对公司增加或者减少注册资本作出决议;

(8)对发行公司债券作出决议;

(9)对公司合并、分立、解散、清算或者变更公司形式作出决议;

(10)修改公司章程;

(11)对公司聘用、解聘会计师事务所作出决议;

(12)审议批准公司的相关担保事项;

(13)审议公司在一年内购买、出售重大资产超过公司最近一期经审计总资产 30%的事项;

(14)审议批准变更募集资金用途事项;及

(15)审议股权激励计划。

根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》以及公司的确认,发行人按照目前适用的法律、证券交易所规则以及开曼公司的公司治理实践,本次发行上市前后,

与公司经营管理相关的重大事项主要由董事会审议批准;其中,与一般境内 A 股上市公司相比,公司董事会将有权审议批准部分通常由一般境内 A 股上市公司股东大会审议批准的事项,主要包括:

(1)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案;

(2)基于股东大会的一般授权发行股份(包括优先股)、回购本公司股份;

(3)对公司聘用、解聘会计师事务所作出决议;

(4)审议批准变更募集资金用途事项;

(5)审议股权激励计划(但涉及股权激励计划重大修改的事项,仍需股东大会批准);

(6)决定有关董事的报酬事项;

(7)审议公司重大对外担保事项;

(8)审议公司年度预算方案、决算方案;

(10)决定公司的经营方针和投资计划;

(11)对发行公司债券作出决议;

(12)批准公司重大交易,包括购买、出售重大资产(根据香港联交所相关要求需要股东批准的事项除外);及

(13)批准关联(连)交易(根据香港联交所相关要求需要股东批准的事项除外)。

(1)变更公司名称;

(2)修改公司章程;

(3)增加或减少法定股本;

(4)公司股份的合并或拆细;

(5)公司合并;

(6)公司清盘,包括(i)由公司董事会发起的公司清盘:(ii)由于公司无力偿还到期债务导致的公司清盘;以及(iii)在任何其他情况下的公司清盘;

(8)发行股份(包括优先股)及回购本公司股份²³ ;

(10)于开曼群岛或当时注册成立、登记或存续之其他司法权区以外司法权区以存续方式注册;

(11)削减股本及任何股本赎回储备基金;及

²³ 根据香港联交所相关规则,股东可就此发行及回购向董事会授予一般授权。根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》,在相关规则允许的前提下,董事会有权批准股份回购的方式和条款。

股东在一份或多份文件中作出的书面批准或同意,每一份文件由一名或多名股东签署。此外,罢免董事会成员的决议须由有表决权的股东所持表决权过半数通过。

2、股东大会的召集

根据 A 股规则,单独或者合计持有公司 10%以上股份的股东有权向董事会请求召开临时股东大会,并应当以书面形式向董事会提出。董事会不同意召开临时股东大会,或者在收到请求后 10 日内未作出反馈的,单独或者合计持有公司 10%以上股份的股东有权向监事会提议召开临时股东大会,并应当以书面形式向监事会提出请求。监事会未在规定期限内发出股东大会通知的,视为监事会不召集和主持股东大会,连续 90 日以上单独或者合计持有公司 10%以上股份的股东可以自行召集和主持。

3、股东大会的提案

4、股东大会的通知

根据 A 股规则,股东大会召集人将在年度股东大会召开 20 日前以公告方式通知各股东,临时股东大会将于会议召开 15 日前以公告方式通知各股东。

5、股东大会的召开

A 股规则未就上市公司召开股东大会的最低出席表决权数量要求作出专门规定。

6、股东大会的表决和决议

根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》以及公司的确认,本次发行上市后, 公司拟维持上述关于股东大会职权、召集、提案、通知、召开、表决和决议的制度,与一般境内 A 股上市公司的股东大会安排存在一定的差异。公司作为依据《开曼群岛公司法》设立的主体,维持原有股东大会安排将仍然可以满足关于红

筹企业投资者权益保护的相关要求,主要理由包括:

(1)根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》,与公司存续、法定股本变动、董事选举等相关的重大事项的审议权限仍归属于股东大会。

综上,本次发行上市后,公司股东大会的职权、召集、提案、通知、召开、表决和决议维持原有安排,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(二)独立非执行董事制度

(1)该名董事持有上市公司已发行股份数量是否超过 1%(该 1%比例需穿透合并计算,并应包含任何未行使的股份期权、可转换证券及其他权利);

(2)该名董事是否曾从核心关连人士(就发行人而言,核心关连人士指本

公司或本公司任何附属公司的董事、最高行政人员或主要股东,或任何该等人士的紧密联系人)或上市公司本身,以赠与形式或其他财务资助方式,取得上市公司任何证券权益(但基于依据《香港上市规则》设置的股份期权计划收取的股份或证券权益,不影响本款规定的独立性);

1)上市公司、其控股公司或其任何附属公司或核心关连人士;或

(5)该名董事出任董事会成员之目的,是否在于保障某个实体,而该实体的利益有别于整体股东的利益;

(6)该名董事当时或被建议聘任为独立非执行董事日期之前两年内,是否曾与上市公司的董事、最高行政人员或主要股东有关连;

(8)该名董事是否在财政上倚赖上市公司、其控股公司或其各自的任何附属公司、或上市公司的核心关连人士。

此外,根据公司的公开披露文件以及公司的确认,并参考香港董事学会有限公司出版的《独立非执行董事指南》,公司独立非执行董事的主要职责包括对公司管理层进行监督、参与制定公司业务发展方向,以及就公司董事会所面临的各

项问题发表客观意见,确保董事会基于全体股东的利益进行决策。公司独立非执行董事的该等职责与中国证监会发布的《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》等 A 股规则中对独立董事职责的基本要求相一致,包括独立董事需就重大关联交易、董事的提名和任免等事项发表意见,需维护公司整体利益,尤其应关注中小股东的合法权益不受损害等。

(三)董事会专门委员会

1、审计委员会

2、薪酬委员会

公司薪酬委员会应至少由两名成员组成。除特殊情况外,该等成员须满足相关独立性要求。

薪酬委员会的职权主要包括:审阅薪酬委员会的章程,定期审阅及评估公司审议及确定董事与高级人员的薪酬的流程与程序,审阅年报中关于薪酬讨论与分

析的内容,审阅及批准各项激励计划下的授予及奖励,对薪酬委员会的绩效进行年度评估并向董事会报告,向董事会提议公司首席执行官、公司总裁、首席运营官兼中国区总经理及首席财务官薪酬有关的事项等。

3、提名及企业管治委员会

公司提名及企业管治委员会应至少由两名董事组成。除特殊情况外,该等董事须满足相关独立性要求。

4、科学咨询委员会

5、商业及医学事务咨询委员会

(四)监事会

相对于一般境内 A 股上市公司,公司未设置监事会。《开曼群岛公司法》《纳斯达克规则》及《香港上市规则》均无设置公司监事和监事会的相关要求。因此, 公司无需设置监事会。

(五)公司秘书

(六)董事会秘书

根据境内《公司法》的规定,上市公司应设董事会秘书(以下简称"董事会秘书"),负责公司股东大会和董事会会议的筹备、文件保管以及公司股东资料的

管理,办理信息披露事务等事宜。根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》、公司的公开披露文件以及公司的确认,目前,公司已设置公司秘书和信息披露境内代表,未设置董事会秘书;本次发行上市后,公司亦拟维持现有制度不另行设置董事会秘书。根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》《信息披露境内代表工作细则》等公司制度,公司已设置的公司秘书和信息披露境内代表可以行使境内《公司法》下规定的属于董事会秘书的职权,可以满足红筹企业投资者保护要求。

二、核心股东权利方面的主要差异

(一)投资者获取资产收益的权利

(二)投资者参与重大决策的权利

根据公司的公开披露文件,公司关于重大交易、关联(连)交易的审议决策制度如下:

1、重大交易

根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》以及公司的确认,公司董事会有权审议批准与公司经营管理相关的所有重大事项,包括对重大交易的审议决策。尽

管公司的该项安排与适用于一般境内 A 股上市公司的规定存在差异,但可以满足红筹企业投资者保护要求,具体请见上文"一、发行人公司治理架构方面的主要差异"之"(一)股东大会的运行"所述。

2、关联(连)交易

(1)关联(连)方范围

(2)关联(连)交易的审议程序

1)以下关联(连)交易可由公司董事会授权首席执行官批准,并在作出决定后报董事会备案:(A)公司层面的关联(连)交易的资产测试、对价测试(以及权益测试,如适用)(以下统称"规模测试")的比例均低于 0.1%;(B)子公司层面的关联(连)交易的规模测试的比例均低于 1%;(C)公司或子公司层面的关联(连)交易的规模测试的比例均低于 5%,且总对价低于 300 万港元;

同时,根据公司现行的《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》,公司董事会所设的审计委员会履行关联(连)交易的控制和日常管理职责。

(三)投资者获取剩余财产分配的权利

根据开曼群岛相关法律和《公司章程(A 股上市后适用稿)》的规定,公司清算后的剩余资产将分配给股东。因此,开曼群岛相关法律和公司现行制度已经保障了股东获取剩余财产分配的权利,与境内法律法规关于股东参与上市公司剩余财产分配的制度要求不存在实质差异。

综上所述,公司本次发行上市后适用的公司治理安排在核心股东权利方面可以满足红筹企业投资者保护要求。

三、其他主要差异

(一)公司章程中的"反收购"安排

任何类别的任何股份。股东权利亦不因公司设立或发行具有优先或其他权利(包括但不仅限于设立具有加重表决权权重的股份)而被视为发生重大不利变更或取消。

根据《招股说明书》《公司章程(A 股上市后适用稿)》及公司的确认,本次发行上市后,公司将维持上述限制他人收购公司控制权、改变公司结构或导致公司发生控制权变更的安排(以下简称"'反收购'安排")。公司作为已经在纳斯达克交易所上市超过 4 年并在香港联交所上市超过 2 年的上市公司,运行规范, 公司的上述"反收购"安排系出于防备敌意收购等特殊事件的发生等原因而设置, 其效果有利于稳定公司控制权状态和治理结构,进而有利于公司的发展方针和业务经营的稳定,有利于保护投资者权益。同时,公司董事会有权依据公司章程作出采取"反收购"行动的决定,各董事在就该等事项进行审议决策时,根据适用的法律规定、适用上市规则和相关交易所规则对公司负有忠实与勤勉义务,有义务维护公司和全体股东的利益。因此,公司章程中的上述"反收购"安排可以满足红筹企业投资者保护要求。

(二)开曼群岛法院的独家司法管辖权

为满足红筹企业投资者保护要求,公司及公司的董事、高级管理人员分别出具了《百济神州有限公司关于适用法律和管辖法院的承诺函》和《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)董事、高级管理人员关于适用法律和管辖法院的承诺函》。承诺因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的证券纠纷适用中国法律,并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。

根据开曼群岛律师的法律意见,公司出具的《百济神州有限公司关于适用法律和管辖法院的承诺函》,构成《公司章程(A 股上市后适用稿)》第 184 条句首所规定的"除公司书面同意选择另一诉讼地外"的情形。因此,当出现"因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的证券纠纷"时, 开曼群岛法院不因《公司章程(A 股上市后适用稿)》第 184 条的规定而拥有独家司法管辖权。

因此,公司上述关于诉讼管辖权的安排可以满足红筹企业投资者保护要求。

(三)A 股募集资金管理安排

四、公司为满足红筹企业投资者保护要求采取的其他主要措施

(一)公司及相关方为保障 A 股股东权益出具的承诺

根据公司提供的承诺函、董事会决议等材料,公司已就本次发行上市出具《关于稳定公司 A 股股价的承诺函》《关于填补被摊薄即期回报的承诺函》《关于利润分配政策及首次公开发行人民币普通股(A 股)并在上海证券交易所科创板上市后三年分红回报计划的承诺函》《对欺诈发行上市的股份购回的承诺函》《关于适用法律和管辖法院的承诺函》《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》

《关于不将本次发行募集资金用于股利分配的承诺函》《关于不设置表决权差异安排的承诺函》等承诺;公司的董事(独立非执行董事除外)已出具《关于稳定公司 A 股股价的承诺函》《关于填补被摊薄即期回报的承诺函》《关于适用法律和管辖法院的承诺函》《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》等承诺; 公司的独立非执行董事已出具《关于填补被摊薄即期回报的承诺函》《关于适用法律和管辖法院的承诺函》《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》等承诺;公司的高级管理人员已出具《关于稳定公司 A 股股价的承诺函》《关于填补被摊薄即期回报的承诺函》《关于适用法律和管辖法院的承诺函》《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》等承诺。

(二)公司为人民币普通股股东行使表决权提供便利的安排

(三)公司已设置信息披露境内代表

根据公司提供的董事会决议,公司已召开董事会审议通过了关于设置信息披露境内代表的议案,并据此聘请了信息披露境内代表,负责办理发行人人民币普通股(A 股)股票于科创板上市期间的境内信息披露和监管联络事宜;同时,公司已制定《信息披露境内代表工作细则》,对信息披露境内代表的任职资格、主

要职责、聘任与解聘程序等事项做出了明确规定。

五、结论意见

综上,本保荐机构认为:公司本次发行上市后,其投资者权益保护水平,包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益,总体上不低于境内法律法规规定的要求。

(本页无正文,为《高盛高华证券有限责任公司关于百济神州有限公司 (BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市对境内投资者权益的保护总体上不低于境内法律、行政法规以及中国证监会要求的结论性意见》之签章页)

保荐代表人签字: _____________________ _____________________

已审财务报表

2018年度、2019年度、2020年度及截至2021年6月30日止六个月期间

		页次
审计报告	1 -	6
已审财务报表
合并资产负债表合并利润表	7 - 9 -	8 10
合并股东权益变动表	11 -	14
合并现金流量表	15 -	16
财务报表附注	17 –	157

补充资料
1. 非经常性损益明细表	158
2. 净资产收益率和每股收益	159
3. 中国企业会计准则与美国公认会计原则编报差异调节表	160 –	161

审计报告

安永华明(2021)审字第61119809_A04号百济神州有限公司

百济神州有限公司全体股东:

一、审计意见

我们审计了百济神州有限公司的财务报表,包括2018年12月31日、2019年12月31日、 2020年12月31日及2021年6月30日的合并资产负债表,2018年度、2019年度、2020年度及截至2021年6月30日止六个月期间的合并利润表、合并股东权益变动表和合并现金流量表以及相关财务报表附注。

我们认为,后附的百济神州有限公司的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制,公允反映了百济神州有限公司2018年12月31日、2019年12月31日、2020年12月 31日及2021年6月30日的合并财务状况以及2018年度、2019年度、2020年度及截至2021年6 月30日止六个月期间的合并经营成果和现金流量。

二、形成审计意见的基础

我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的"注册会计师对财务报表审计的责任"部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职业道德守则,我们独立于百济神州有限公司,并履行了职业道德方面的其他责任。我们相信,我们获取的审计证据是充分、适当的,为发表审计意见提供了基础。

三、关键审计事项

关键审计事项是我们根据职业判断,认为对2018年度、2019年度、2020年度及截至 2021年6月30日止六个月期间财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景,我们不对这些事项单独发表意见。我们对下述每一事项在审计中是如何应对的描述也以此为背景。

我们已经履行了本报告"注册会计师对财务报表审计的责任"部分阐述的责任,包括与这些关键审计事项相关的责任。相应地,我们的审计工作包括执行为应对评估的财务报表重大错报风险而设计的审计程序。我们执行审计程序的结果,包括应对下述关键审计事项所执行的程序,为财务报表整体发表审计意见提供了基础。

安永华明(2021)审字第61119809_A04号百济神州有限公司

三、关键审计事项(续)

关键审计事项:	该事项在审计中是如何应对:
研发费用的截止性
2018年度、2019年度、2020年度及截至2021 年6月30日止六个月期间的合并财务报表确认的研发费用分别为人民币4,596,582千元、人民币 6,588,275 千元、人民币 8,942,550千元和人民币4,151,369千元。其中支付给合同研究组织和委托合约制造组织 (统称为"外包服务供应商")临床试验及临床前检测相关的成本占主要组成部分。由于将外包服务供应商相关的研发费用计入错误的期间会对研发费用金额产生重大影响,因此我们将上述事项识别为关键审计事项。财务报表对研发费用确认的会计政策及披露载于财务报表附注三、16及附注五、41。	在2018年度、2019年度、2020年度及截至2021年6月30日止六个月期间财务报表审计中,我们针对研发费用的截止性执行的程序包括: (1)了解及评估管理层对研发费用确认及计提相关的内部控制,并测试其运行有效性; (2)复核及分析外包服务提供商的主要合同条款,抽样检查与外包服务供应商的研发进度支持性文件以及发票、付款单据等,重新计算相关进度款,以检查研发费用的准确性; (3)对研发费用执行截止性测试; (4)检查期后收到的外包服务供应商发票,并与期末计提研发费用进行比较; (5)根据企业会计准则评估管理层使用的计提方法的恰当性,以及合并财务报表中有关披露的充分性。

关键审计事项:

该事项在审计中是如何应对:

研发费用的截止性

2018年度、2019年度、2020年度及截至2021
年6月30日止六个月期间的合并财务报表确
认的研发费用分别为人民币4,596,582千
元
、人民币
6,588,275
千元
、
人民币
8,942,550千元和人民币4,151,369千元。其
中支付给合同研究组织和委托合约制造组织
(统称为"外包服务供应商")临床试验及
临床前检测相关的成本占主要组成部分。
由于将外包服务供应商相关的研发费用计入
错误的期间会对研发费用金额产生重大影
响,因此我们将上述事项识别为关键审计事
项。
财务报表对研发费用确认的会计政策及披露
载于财务报表附注三、16及附注五、41。

在2018年度、2019年度、2020年度及
截至2021年6月30日止六个月期间财
务报表审计中,我们针对研发费用的
截止性执行的程序包括:
(1)了解及评估管理层对研发费用
确认及计提相关的内部控制,并测试
其运行有效性;
(2)复核及分析外包服务提供商的
主要合同条款,抽样检查与外包服务
供应商的研发进度支持性文件以及发
票、付款单据等,重新计算相关进度
款,以检查研发费用的准确性;
(3)对研发费用执行截止性测试;
(4)检查期后收到的外包服务供应
商发票,并与期末计提研发费用进行
比较;
(5)根据企业会计准则评估管理层
使用的计提方法的恰当性,以及合并
财务报表中有关披露的充分性。

安永华明(2021)审字第61119809_A04号百济神州有限公司

三、关键审计事项(续)

关键审计事项:	该事项在审计中是如何应对:

与Amgen "安进")的交易 ( Inc.

根据百济神州有限公司与安进签订的股权购	在2018年度、2019年度、2020年度
买协议和药物合作协议,百济神州有限公司	及截至2021年6月30日止六个月期
于 2020 年 1 月收到安进支付的款项美元	间财务报表审计中,我们针对与安
2,779,241千元(折合人民币19,347,408千	进公司的交易执行的程序包括:
元),百济神州有限公司将其分别计入股东
权益人民币15,053,379千元以及与研发活动	(1)了解及评估管理层对安进交
有关的负债人民币4,294,029千元,并根据	易相关的内部控制,并测试其运行
其流动性分类至一年以内到期的非流动负债	的有效性;
和其他非流动负债科目。
	(2)在安永内部评估专家的协助
由于百济神州有限公司发行给安进的股份受	下,复核权益及相关负债公允价值
到合同约定的出售限制,故对该部分股份的	评估中使用的评估方法以及关键假
公允价值评估涉及到复杂的估计和判断,包	设;
括流动性折扣等,且由于百济神州有限公司
对于负债公允价值的评估,涉及对未来研发	(3)复核权益及相关负债公允价
活动现金流的估计。该估计的变动会对权益	值中使用的重要参数,与外部行业
和负债的初始确认金额产生重大影响,因此	数据比较,并执行敏感性测试;
我们将上述事项识别为关键审计事项。
	(4)复核合同条款,并根据企业
财务报表对与安进的交易的会计政策及披露	会计准则评估管理层使用的会计处
载于财务报表附注三、28及附注五、32。	理方法的适当性,以及合并财务报
	表中有关披露的充分性。

安永华明(2021)审字第61119809_A04号百济神州有限公司

四、管理层和治理层对财务报表的责任

百济神州有限公司管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务报表,使其实现公允反映,并设计、执行和维护必要的内部控制,以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。

在编制财务报表时,管理层负责评估百济神州有限公司的持续经营能力,披露与持续经营相关的事项(如适用),并运用持续经营假设,除非计划进行清算、终止运营或别无其他现实的选择。

治理层负责监督百济神州有限公司的财务报告过程。

五、注册会计师对财务报表审计的责任

我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证,并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证,但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致,如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策,则通常认为错报是重大的。

在按照审计准则执行审计工作的过程中,我们运用职业判断,并保持职业怀疑。同时, 我们也执行以下工作:

(1) 识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险,设计和实施审计程序以应对这些风险,并获取充分、适当的审计证据,作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上,未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。
(2) 了解与审计相关的内部控制,以设计恰当的审计程序,但目的并非对内部控制的有效性发表意见。
(3) 评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。

安永华明(2021)审字第61119809_A04号百济神州有限公司

五、注册会计师对财务报表审计的责任(续)

在按照审计准则执行审计工作的过程中,我们运用职业判断,并保持职业怀疑。同时, 我们也执行以下工作:(续)

(4) 对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时,根据获取的审计证据,就可能导致对百济神州有限公司持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性,审计准则要求我们在审计报告中提请报表使用者注意财务报表中的相关披露;如果披露不充分,我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而,未来的事项或情况可能导致百济神州有限公司不能持续经营。
(5) 评价财务报表的总体列报(包括披露)、结构和内容,并评价财务报表是否公允反映相关交易和事项。
(6) 就百济神州有限公司中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据,以对财务报表发表审计意见。我们负责指导、监督和执行集团审计,并对审计意见承担全部责任。

我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通,包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。

我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明,并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项,以及相关的防范措施(如适用)。

从与治理层沟通过的事项中,我们确定哪些事项对2018年度、2019年度、2020年度及截至2021年6月30日止六个月期间财务报表审计最为重要,因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项,除非法律法规禁止公开披露这些事项,或在极少数情形下,如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益处,我们确定不应在审计报告中沟通该事项。

安永华明(2021)审字第61119809_A04号百济神州有限公司

(本页无正文)

资产	附注五	2021年 6月30日	2020年 12月31日	2019年 12月31日	2018年 12月31日
流动资产货币资金	1	6,805,166	6,336,854	3,844,254	3,905,353
交易性金融资产	2	1,262,394	815,399	352,608	1,099,910
应收账款	3	476,541	394,123	494,457	284,563
预付款项	4	969,855	727,941	512,055	428,554
其他应收款	5	215,014	34,354	39,115	38,450
存货	6	759,387	582,605	199,189	111,670
合同资产	7	-	-	-	59,212
其他流动资产	8	20,511,214	23,444,607	2,736,323	7,436,400

流动资产合计		30,999,571	32,335,883	8,178,001	13,364,112
非流动资产长期应收款	9	45,266	38,317	21,737	12,539
长期股权投资	10	149,416	144,588	-
其他非流动金融资产	11	199,063	177,374	-
固定资产	12	1,892,568	1,627,286	1,409,466	296,111
在建工程	13	509,209	559,702	145,591	684,025
使用权资产	14	293,486	260,831	240,913
无形资产		395,623
商誉	15	709	348,214	351,737	311,126
			709	709	709
长期待摊费用	16	114,090	110,887	79,393	71,129
递延所得税资产	17	570,177	500,539	325,936	307,365
其他非流动资产	18	522,147	456,385	471,209	447,434
非流动资产合计		4,691,754	4,224,832	3,046,691	2,130,438
资产总计		35,691,325	36,560,715	11,224,692	15,494,550

本财务报表由以下人士签署:

法定代表人:John V. Oyler 主管会计工作负责人:Aijun (Julia) Wang 会计机构负责人:Dan

Maller

百济神州有限公司
合并资产负债表(续)
2021年6月30日、2020年12月31日、2019年12月31日及2018年12月31日					人民币千元
		2021年	2020年	2019年	2018年
负债和股东权益	附注五	6月30日	12月31日	12月31日	12月31日
流动负债
短期借款	19	2,715,952	2,101,690	-
应付账款	20	1,887,663	2,129,420	1,010,464	873,372
合同负债	21	452,750	766	-	124,724
应付职工薪酬	22	474,348	644,163	362,448	230,521
应交税费	23	371,761	227,159	161,847	96,917
其他应付款	24	812,763	788,714	529,736	283,719
一年内到期的非流动负债	25	1,160,177	1,027,342	75,439	60,000
其他流动负债	26	148,145	93,459	22,313	32,653
流动负债合计		8,023,559	7,012,713	2,162,247	1,701,906
非流动负债
长期借款	27	1,259,693	1,199,894	580,868	280,419
租赁负债	28	220,653	191,899	180,219
长期应付款	29	-	-	1,095,682	1,023,682
长期应付职工薪酬	30	50,078	52,938	-
递延收益	31	306,060	320,624	322,965	260,245
递延所得税负债		9,102	-	-
其他非流动负债	32	2,444,561	2,447,097	-	67,667

非流动负债合计		4,290,147	4,212,452	2,179,734	1,632,013
负债合计		12,313,706	11,225,165	4,341,981	3,333,919
负债和股东权益
股东权益股本					512
	33	809	796	527
资本公积	34	54,805,953	54,056,780	22,497,473	20,946,011
其他综合收益	35	(1,353,281)	(1,139,334)	474,277	400,811
未弥补亏损	36	(30,075,862 )	(27,582,692)	(16,198,888)	(9,284,260)
归属于母公司股东权益合计		23,377,619	25,335,550	6,773,389	12,063,074
少数股东权益		-	-	109,322	97,557
股东权益合计		23,377,619	25,335,550	6,882,711	12,160,631
负债和股东权益总计		35,691,325	36,560,715	11,224,692	15,494,550
本财务报表由以下人士签署:

法定代表人:John V. Oyler Maller		主管会计工作负责人:Aijun (Julia) Wang			会计机构负责人:Dan

百济神州有限公司合并利润表截至2021年6月30日止六个月期间、2020年度、2019年度及2018年度人民币千元

		截至2021年6月30
	附注五	日止六个月期间	2020年	2019年	2018年

营业收入	37	4,890,945	2,120,196	2,954,002	1,310,033
减:营业成本	37	445,573	473,802	491,102	189,713
税金及附加	38	22,557	38,703	9,024	4,330
销售费用	39	1,839,186	2,617,554	1,358,531	488,350
管理费用	40	713,339	1,544,928	1,365,394	908,924
研发费用	41	4,151,369	8,942,550	6,588,275	4,596,582
财务费用	42	100,763	93,842	103,319	75,769
其中:利息费用		103,787	148,648	88,445	62,484
利息收入		19,597	23,979	30,103	15,467
加:其他收益	43	36,790	70,655	63,412	46,814
投资收益	44	12,352	201,083	146,158	152,066
其中:对联营企业和合营			)
企业的投资损失公允价值变动(损失)/收益	45	(4,256) (34,795 )	(3,993 85,602	- -	- -
信用减值转回/(损失)	46	326	(894)	-	-
资产减值损失	47	-	(12,039)	-	-
资产处置损失		(295)	-	-	(830)

营业亏损		(2,367,464 )	(11,246,776 )	(6,752,073)	(4,755,585)
加:营业外收入		6	20	61	1,269
减:营业外支出		17	2,091	679	700
亏损总额		(2,367,475 )	(11,248,847)	(6,752,691)	(4,755,016)
减:所得税费用	49	125,695	158,116	175,524	(6,683)
净亏损		(2,493,170)	(11,406,963)	(6,928,215)	(4,748,333)
按经营持续性分类持续经营净亏损		(2,493,170)	(11,406,963)	(6,928,215)	(4,748,333)
按所有权归属分类归属于母公司股东的净亏损少数股东损益		(2,493,170) -	(11,383,804) (23,159 )	(6,914,628) (13,587)	(4,746,846) (1,487)

本财务报表由以下人士签署:

百济神州有限公司合并利润表(续) 截至2021年6月30日止六个月期间、2020年度、2019年度及2018年度				人民币千元
附注五	截至2021年6月30 日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
其他综合收益的税后净额归属于母公司股东的其他综合收益的税后净额不能重分类进损益的其他综合	(213,947)	(1,613,611)	73,466	550,483
收益外币财务报表折算差额设定受益计划	(179,493) -	(1,490,658) (52,938)	65,833 -	511,425 -
将重分类进损益的其他综合收益外币财务报表折算差额其他债权投资公允价值变动	(27,118) (7,336)	(67,438) (2,577)	10,729 (3,096)	24,988 14,070
归属于少数股东的其他综合收益的税后净额	-	(899)	(2,393)	(583)
综合收益总额其中:	(2,707,117)	(13,021,473)	(6,857,142)	(4,198,433)
归属于母公司股东的综合收益总额归属于少数股东的综合收益总额	(2,707,117) -	(12,997,415) (24,058)	(6,841,162) (15,980)	(4,196,363) (2,070)
每股亏损 50 基本每股亏损(元/股)	(2.09)	(10.49)	(8.86)	(6.59)
稀释每股亏损(元/股)	(2.09)	(10.49)	(8.86)	(6.59)

本财务报表由以下人士签署:

法定代表人:John V. Oyler 主管会计工作负责人:Aijun (Julia) Wang 会计机构负责人:Dan

Maller

后附财务报表附注为本财务报表的组成部分

1. 员工行权 13 912,470 - - 912,483 912,483 2. 股份支付计入股东权益

	的金额	- (304,380) - - (304,380)				(304,380)
3.	其他(附注五、34)	-	141,083	-	-	141,083	141,083

	三、本期期末余额	809	54,805,953	(1,353,281) (30,075,862)		23,377,619	23,377,619





	本财务报表由以下人士签署:

后附财务报表附注为本财务报表的组成部分

法定代表人:John V. Oyler 主管会计工作负责人:Aijun (Julia) Wang

一、本年年初余额 527 22,497,473	474,277 (16,198,888) 6,773,389

二、本年增减变动金额
(一) 综合收益总额 - -	(1,613,611) (11,383,804) (12,997,415)
(二) 股东投入和减少资本 1. 发行普通股 246 29,378,794	- - 29,379,040
2. 员工行权 23 1,102,006	- - 1,102,029
3. 股份支付计入股东权益
的金额 - 927,842	- - 927,842

丧失子公司控制权

1	(附注六、1)				- -
5.	收购少股东权益
6.	(附注七、2) 其他(附注五、34)	- -	(134,927) 285,592	- -	- -


三、	本年年末余额	796	54,056,780	(1,139,334)	(27,582,692)


	本财务报表由以下人士签署:





	法定代表人:John V. Oyler			主管会计工作负责人:Aijun (Julia) Wang

会计机构负责人:Dan Maller

后附财务报表附注为本财务报表的组成部分

本年年末余额		527	22,497,473	474,277	(16,198,888)	6,773,389



	本财务报表由以下人士签署:

截至 2021 年 6 月 30 日止六个月期间、 2020 年度、 2019 年度及 2018 年度

一、本年年初余额 512 20,946,011 400,811 (9,284,260) 12,063,074 97,557 12,160,631

(一) 综合收益总额 - - 73,466 (6,914,628) (6,841,162) (15,980) (6,857,142)

员工行权 15 563,940 - - 563,955 - 563,955

(二) 股东投入和减少资本

后附财务报表附注为本财务报表的组成部分

本年年初余额本年增减变动金额 (一) 综合收益总额 (二) 股东投入和减少资本	392 - 111	9,116,230 10,753,961	(149,672) 550,483 -	(4,537,414) (4,746,846) -	4,429,536 (4,196,363) 10,754,072
股份支付计入股东权益	9	302,834	-	-	302,843
	-	664,655	-	-	664,655
其他(附注五、34)	-	108,331	-	-	108,331

本年年末余额	512	20,946,011	400,811	(9,284,260)	12,063,074

本财务报表由以下人士签署:

一、上年年末余额 392 9,116,230 (149,672) (4,641,795) 4,325,155 99,627 4,424,782 加:会计政策变更(附注三、31) - - - 104,381 104,381 - 104,381

法定代表人:John V. Oyler 主管会计工作负责人:Aijun (Julia) Wang 会计机构负责人:

百济神州有限公司合并现金流量表截至2021年6月30日止六个月期间、2020年度、2019年度及2018年度					人民币千元

一、经营活动产生的现金流量:	附注五	截至2021年6月30 日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
销售商品、提供劳务收到的现金		6,128,523	2,712,695	2,739,577	1,297,960
收到的税费返还收到其他与经营活动有关的现金	51	14,318 198,652	13,559 4,634,350	29,402 243,927	28,810 201,785
经营活动现金流入小计		6,341,493	7,360,604	3,012,906	1,528,555
购买商品、接受劳务支付的现金		4,596,842	7,434,176	5,271,076	3,918,947
支付给职工以及为职工支付的现金		2,246,992	3,025,267	1,898,854	1,019,201
支付的各项税费		213,622	234,689	119,186	104,109
支付其他与经营活动有关的现金	51	1,231,386	1,846,007	1,269,941	686,658

经营活动现金流出小计经营活动使用的现金流量净额	52	8,288,842 (1,947,349 )	12,540,139 (5,179,535)	8,559,057 (5,546,151)	5,728,915 (4,200,360)

二、投资活动产生的现金流量:
收回投资所收到的现金取得投资收益收到的现金		12,927,536 15,633	18,975,891 100,202	13,659,961 109,097	14,402,037 127,256

投资活动现金流入小计		12,943,169	19,076,093	13,769,058	14,529,293
购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金		609,115	992,075	618,186	721,266
投资支付的现金		9,127,439	39,925,362	8,066,368	18,326,611
处置子公司支付的现金净额	52	-	14,352	-	-

投资活动现金流出小计		9,736,554	40,931,789	8,684,554	19,047,877
投资活动产生/(使用)的现金流

量净额 3,206,615 (21,855,696) 5,084,504 (4,518,584 )

本财务报表由以下人士签署:

法定代表人:John V. Oyler 主管会计工作负责人:Aijun (Julia) Wang 会计机构负责人:Dan Maller

百济神州有限公司
合并现金流量表(续) 截至2021年6月30日止六个月期间、2020年度、2019年度及2018年度					人民币千元
	附注五	截至2021年6月30 日止六个月期间	2020年	2019年	2018年

	吸收投资收到的现金		231,492	30,021,802	352,001	10,950,105
	其中:子公司吸收少数股东投资收到的现金		-	-	27,745	-
	取得借款收到的现金		798,987	2,934,654	470,000	280,000
	收到其他与筹资活动有关的现金	51	-	-	100,000	-
	筹资活动现金流入小计		1,030,479	32,956,456	922,001	11,230,105
	偿还债务支付的现金		104,126	980,000	230,000	60,000
	偿付利息支付的现金		94,846	286,231	15,496	9,943
	支付其他与筹资活动有关的现金	51	54,925	320,495	89,669	100,000

	筹资活动现金流出小计		253,897	1,586,726	335,165	169,943
	筹资活动产生的现金流量净额		776,582	31,369,730	586,836	11,060,162
四、	汇率变动对现金及现金等价物的影响		(24,817)	(90,011 )	26,414	71,973
五、	现金及现金等价物净增加额加:期/年初现金及现金等价物余额		2,011,031 8,201,444	4,244,488 3,956,956	151,603 3,805,353	2,413,191 1,392,162

六、	期/年末现金及现金等价物余额	52	10,212,475	8,201,444	3,956,956	3,805,353

法定代表人:John V. Oyler 主管会计工作负责人:Aijun (Julia) Wang 会计机构负责人:Dan Maller

一、基本情况

百济神州有限公司(以下简称"本公司"),是一家在开曼群岛注册成立的有限公司, 于2010年10月28日成立。本公司先后于2016年2月8日和2018年8月8日在美国纳斯达克证券交易所("纳斯达克")和香港联合交易所有限公司("香港联交所")挂牌上市交易(以下分别简称"美国首次公开发售"和"香港首次公开发售")。

本公司及其子公司(以下简称"本集团")主要经营活动为:研究、开发、生产以及商业化创新型药物。

于2017年12月31日,公司已发行普通股股数为592,072,330股。于2018年度、2019年度、 2020年度及截至2021年6月30日止六个月期间,本公司已发行普通股股本主要变动的具体情况如下:

于2018年1月22日,本公司按每股美国存托股份101.00美元,或每股普通股7.77美元的价格完成后续公开发售。于本次发售中,本公司发行7,425,750股美国存托股份(相当于 96,534,750股普通股)。此外,承销商行使其购股权自本公司购买额外495,050股美国存托股份(相当于6,435,650股普通股)。

于2018年8月8日,本公司按每股普通股108.00元港币(约合13.76美元)的价格于香港联交所完成其普通股首次公开发售。于本次发售中,本公司发行65,600,000股普通股。

于2020年1月2日,本公司根据Amgen Inc.("安进")与本公司签订的股份购买协议, 以每股普通股13.45美元(相当于每股美国存托股份174.85美元)向安进发行15,895,001 股美国存托股份(相当于206,635,013股普通股)。

于2020年7月15日,本公司向特定现有投资者按照每股普通股以14.23美元(相当于每股美国存托股份185.00美元)发行145,838,979股普通股(相当于11,218,383股美国存托股份)。

于2018年度,本公司根据股权激励计划合计发行15,620,454股普通股。

于2019年度,本公司根据股权激励计划合计发行25,077,514普通股股。

于2020年度,本公司根据股权激励计划合计发行37,007,251股普通股。

于截至2021年6月30日止六个月期间,本公司根据股权激励计划合计发行13,745,082股普通股。

于2021年6月30日,本公司已发行普通股股数为1,204,567,023股,每股面值为0.0001美元。

本财务报表由本公司董事会于2021年9月25日批准报出。

合并财务报表的合并范围以控制为基础确定,2018年度、2019年度、2020年度及截至 2021 年 6 月 30 日止六个月期间变化情况详见附注六。

二、财务报表的编制基础

本财务报表按照财政部颁布的《企业会计准则——基本准则》以及其后颁布和修订的具体会计准则、应用指南、解释以及其他相关规定(统称"企业会计准则")以及中国证券监督管理委员会颁布的《公开发行证券的公司信息披露编报规则第15号——财务报告的一般规定(2014年修订)》和《公开发行证券的公司信息披露编报规则第24号——科创板创新试点红筹企业财务报告信息特别规定》的披露规定编制。

本集团自成立以来专注于药物的研究及开发,并逐步进入商业化阶段,但暂未开始实现盈利。于 2021年6月30日,本集团累计未弥补亏损为人民币30,075,862千元。本集团自主研发的药物 BRUKINSA®/百悦泽®(泽布替尼胶囊)已于2019年11月及2020年6月分别在美国及中国上市销售,百泽安®(替雷利珠单抗注射液)已于2020年3月在中国开始上市销售,百汇泽®(帕米帕利胶囊)已于2021年5月在中国开始上市销售。其他研发管线分别处于不同的临床前及临床研究开发阶段。本集团主要通过日常经营、股东投资及银行借款等融资方法来保障日常经营活动的资金需求。本集团认为上述活动所提供或能提供的资金能够支持本集团在至少未来12个月的正常运营、研发及生产活动。因此,本集团以持续经营为基础编制本财务报表。

编制本财务报表时,除某些金融工具外,均以历史成本为计价原则。资产如果发生减值,则按照相关规定计提相应的减值准备。

三、重要会计政策及会计估计

本集团根据实际生产经营特点制定了具体会计政策和会计估计,主要体现在股份支付、所得税和递延所得税资产的确认,及收入确认和计量等。

1. 遵循企业会计准则的声明

本财务报表符合企业会计准则的要求,真实、完整地反映了本集团于2018年12月31日、2019年12月 31日、2020年12月31日及2021年6月30日的财务状况以及2018年度、2019年度、2020年度及截至 2021年6月30日止六个月期间的经营成果和现金流量。

2. 会计期间

本集团会计年度采用公历年度,即每年自1月1日起至12月31日止。

3. 记账本位币

本公司记账本位币为美元。本公司确定美元为记账本位币的原因是:通常以美元进行商品和劳务的计价和结算且融资活动获得的货币主要为美元。

本集团下属子公司、合营企业及联营企业,根据其经营所处的主要经济环境自行决定其记账本位币,编制合并财务报表时折算为人民币。除特殊注明外,本财务报表以人民币千元列示。

4. 企业合并

企业合并分为同一控制下企业合并和非同一控制下企业合并。

同一控制下企业合并

参与合并的企业在合并前后均受同一方或相同的多方最终控制,且该控制并非暂时性的,为同一控制下企业合并。同一控制下企业合并,在合并日取得对其他参与合并企业控制权的一方为合并方, 参与合并的其他企业为被合并方。合并日,是指合并方实际取得对被合并方控制权的日期。

合并方在同一控制下企业合并中取得的资产和负债(包括最终控制方收购被合并方而形成的商誉),按合并日在最终控制方财务报表中的账面价值为基础进行相关会计处理。合并方取得的净资产账面价值与支付的合并对价的账面价值(或发行股份面值总额)的差额,调整资本公积中的股本溢价,不足冲减的则调整未弥补亏损。

非同一控制下企业合并

参与合并的企业在合并前后不受同一方或相同的多方最终控制的,为非同一控制下企业合并。非同一控制下企业合并,在购买日取得对其他参与合并企业控制权的一方为购买方,参与合并的其他企业为被购买方。购买日,是指为购买方实际取得对被购买方控制权的日期。

非同一控制下企业合并中所取得的被购买方可辨认资产、负债及或有负债在收购日以公允价值计量。

支付的合并对价的公允价值(或发行的权益性证券的公允价值)与购买日之前持有的被购买方的股权的公允价值之和大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额,确认为商誉,并以成本减去累计减值损失进行后续计量。支付的合并对价的公允价值(或发行的权益性证券的公允价值)与购买日之前持有的被购买方的股权的公允价值之和小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的,对取得的被购买方各项可辨认资产、负债及或有负债的公允价值以及支付的合并对价的公允价值(或发行的权益性证券的公允价值)及购买日之前持有的被购买方的股权的公允价值的计量进行复核,复核后支付的合并对价的公允价值(或发行的权益性证券的公允价值)与购买日之前持有的被购买方的股权的公允价值之和仍小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的,其差额计入当期损益。

5. 合并财务报表

合并财务报表的合并范围以控制为基础确定,包括本公司及全部子公司的财务报表。子公司,是指被本公司控制的主体(含企业、被投资单位中可分割的部分,以及本公司所控制的结构化主体等)。

编制合并财务报表时,子公司采用与本公司一致的会计期间和会计政策。本集团内部各公司之间的所有交易产生的资产、负债、权益、收入、费用和现金流量于合并时全额抵销。

子公司少数股东分担的当期亏损超过了少数股东在该子公司期初股东权益中所享有的份额的,其余额仍冲减少数股东权益。

对于通过非同一控制下企业合并取得的子公司,被购买方的经营成果和现金流量自本集团取得控制权之日起纳入合并财务报表,直至本集团对其控制权终止。在编制合并财务报表时,以购买日确定的各项可辨认资产、负债及或有负债的公允价值为基础对子公司的财务报表进行调整。

对于通过同一控制下企业合并取得的子公司,被合并方的经营成果和现金流量自合并当期期初纳入合并财务报表。编制比较合并财务报表时,对前期财务报表的相关项目进行调整,视同合并后形成的报告主体自最终控制方开始实施控制时一直存在。

如果相关事实和情况的变化导致对控制要素中的一项或多项发生变化的,本集团重新评估是否控制被投资方。

不丧失控制权情况下,少数股东权益发生变化作为权益性交易。

6. 合营安排分类及共同经营

合营安排分为共同经营和合营企业。共同经营,是指合营方享有该安排相关资产且承担该安排相关负债的合营安排。合营企业,是指合营方仅对该安排的净资产享有权利的合营安排。

合营方确认其与共同经营中利益份额相关的下列项目:确认单独所持有的资产,以及按其份额确认共同持有的资产;确认单独所承担的负债,以及按其份额确认共同承担的负债;确认出售其享有的共同经营产出份额所产生的收入;按其份额确认共同经营因出售产出所产生的收入;确认单独所发生的费用,以及按其份额确认共同经营发生的费用。

7. 现金及现金等价物

现金,是指本集团的库存现金以及可以随时用于支付的存款;现金等价物,是指本集团持有的期限短、流动性强、易于转换为已知金额的现金、价值变动风险很小的投资。

8. 外币业务和外币报表折算

本集团对于发生的外币交易,将外币金额折算为记账本位币金额。

外币交易在初始确认时,采用交易发生日的即期汇率将外币金额折算为记账本位币金额。于资产负债表日,对于外币货币性项目采用资产负债表日即期汇率折算。由此产生的结算和货币性项目折算差额,除属于与购建符合资本化条件的资产相关的外币专门借款产生的差额按照借款费用资本化的原则处理之外,均计入当期损益。以历史成本计量的外币非货币性项目,仍采用交易发生日的即期汇率折算,不改变其记账本位币金额。以公允价值计量的外币非货币性项目,采用公允价值确定日的即期汇率折算,由此产生的差额根据非货币性项目的性质计入当期损益或其他综合收益。

对于境外经营,本集团在编制财务报表时将其记账本位币折算为人民币:对资产负债表中的资产和负债项目,采用资产负债表日的即期汇率折算,股东权益项目除"未分配利润"项目外,其他项目采用发生时的即期汇率折算;利润表中的收入和费用项目,采用交易发生当期平均汇率折算。按照上述折算产生的外币财务报表折算差额,确认为其他综合收益。处置境外经营时,将与该境外经营相关的其他综合收益转入处置当期损益,部分处置的按处置比例计算。

外币现金流量以及境外子公司的现金流量,采用现金流量发生当期平均汇率折算。汇率变动对现金的影响额作为调节项目,在现金流量表中单独列报。

9. 金融工具

金融工具,是指形成一个企业的金融资产,并形成其他单位的金融负债或权益工具的合同。

金融工具的确认和终止确认

本集团于成为金融工具合同的一方时确认一项金融资产或金融负债。

满足下列条件的,终止确认金融资产(或金融资产的一部分,或一组类似金融资产的一部分),即从其账户和资产负债表内予以转销:

(1) 收取金融资产现金流量的权利届满;
(2) 转移了收取金融资产现金流量的权利,或在"过手协议"下承担了及时将收取的现金流量全额支付给第三方的义务;并且(a)实质上转让了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬,或(b)虽然实质上既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬, 但放弃了对该金融资产的控制。

如果金融负债的责任已履行、撤销或届满,则对金融负债进行终止确认。如果现有金融负债被同一债权人以实质上几乎完全不同条款的另一金融负债所取代,或现有负债的条款几乎全部被实质性修改,则此类替换或修改作为终止确认原负债和确认新负债处理,差额计入当期损益。

以常规方式买卖金融资产,按交易日会计进行确认和终止确认。常规方式买卖金融资产,是指按照合同条款的约定,在法规或通行惯例规定的期限内收取或交付金融资产。交易日,是指本集团承诺买入或卖出金融资产的日期。

金融资产分类和计量

本集团的金融资产于初始确认时根据本集团企业管理金融资产的业务模式和金融资产的合同现金流量特征分类为:以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产、以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产。

金融资产在初始确认时以公允价值计量,但是因销售商品或提供服务等产生的应收账款或应收票据未包含重大融资成分或不考虑不超过一年的融资成分的,按照交易价格进行初始计量。

9. 金融工具(续)

金融资产分类和计量(续)

对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产,相关交易费用直接计入当期损益,其他类别的金融资产相关交易费用计入其初始确认金额。

金融资产的后续计量取决于其分类:

以摊余成本计量的债务工具投资

金融资产同时符合下列条件的,分类为以摊余成本计量的金融资产:管理该金融资产的业务模式是以收取合同现金流量为目标;该金融资产的合同条款规定,在特定日期产生的现金流量仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付。此类金融资产采用实际利率法确认利息收入,其终止确认、修改或减值产生的利得或损失,均计入当期损益。

以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资

金融资产同时符合下列条件的,分类为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产:本集团管理该金融资产的业务模式是既以收取合同现金流量为目标又以出售金融资产为目标;该金融资产的合同条款规定,在特定日期产生的现金流量仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付。此类金融资产采用实际利率法确认利息收入。除利息收入、减值损失及汇兑差额确认为当期损益外,其余公允价值变动计入其他综合收益。当金融资产终止确认时,之前计入其他综合收益的累计利得或损失从其他综合收益转出,计入当期损益。此类金融资产列示为其他债权投资,自资产负债表日起一年内(含一年)到期的其他债权投资,列示为一年内到期的非流动资产;取得时期限在一年内(含一年)的其他债权投资列示为其他流动资产。

以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产

上述以摊余成本计量的金融资产和以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产之外的金融资产,分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。对于此类金融资产,采用公允价值进行后续计量,所有公允价值变动计入当期损益。

9. 金融工具(续)

金融负债分类和计量

本集团的金融负债于初始确认时分类为其他金融负债。对于其他金融负债的相关交易费用计入其初始确认金额。

金融负债的后续计量取决于其分类:

其他金融负债

对于此类金融负债,采用实际利率法,按照摊余成本进行后续计量。

金融工具减值

本集团以预期信用损失为基础,对以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资及合同资产进行减值处理并确认损失准备。

对于不含重大融资成分的应收款项以及合同资产,本集团运用简化计量方法,按照相当于整个存续期内的预期信用损失金额计量损失准备。

除上述采用简化计量方法以外的金融资产,本集团在每个资产负债表日评估其信用风险自初始确认后是否已经显著增加,如果信用风险自初始确认后未显著增加,处于第一阶段,本集团按照相当于未来12个月内预期信用损失的金额计量损失准备,并按照账面余额和实际利率计算利息收入;如果信用风险自初始确认后已显著增加但尚未发生信用减值的,处于第二阶段,本集团按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备,并按照账面余额和实际利率计算利息收入;如果初始确认后发生信用减值的,处于第三阶段,本集团按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备,并按照摊余成本和实际利率计算利息收入。对于资产负债表日只具有较低信用风险的金融工具,本集团假设其信用风险自初始确认后未显著增加。

本集团基于单项和组合评估金融工具的预期信用损失。本集团考虑了不同客户的信用风险特征,根据以下组合评估以摊余成本计量金融工具的预期信用损失:

组合 1 应收账款组合应收账款
---------------------	--

组合 2 押金组合押金、保证金及保险赔偿款等信用风险较低的应收款项组合 3 其他组合除以上组合以外的应收款项

对于划分为组合的应收账款,当发生有确凿证据表明无法回收或回收可能性很低的应收款项需全额或部分计提坏账准备金,如债务人破产、债务人死亡、资不抵债、无法通过诉讼或催收回收货款、现金流量严重不足等。另外,本集团每季度末按照整个存续期的预期信用损失计量坏账准备。本集团将应收账款按两个层次进行风险特征归类。其中:

9. 金融工具(续)

金融工具减值(续)

第一次层次以客户信用评级确定组合,分为四个不同的等级,其中将中国分销商客户分为三个客户风险池,大型国有(央企)药品分销商为A等级客户;省级或地方级药品分销商,但未达到A组经销商规模的为B级经销商;其他分销商等为C等级客户;美国分销商客户为单独一个客户风险池; 第二层次组合在第一层次组合的基础上,进一步对按信用评级确定的组合按应收账款逾期时间进行细分。

本集团参考历史信用损失经验,结合当前状况以及对未来经济状况的预测,维护应收账款账期天数与整个存续期预期信用损失率对照表,并据此计算预期信用损失。具体如下:

风险等级(分类依据如下)	未逾期	逾期 1-30 天	逾期 31-60 天	逾期 61-90 天	逾期 91-180 天	逾期 181-365 天	逾期一年以上
中国 A 等级客户	0.00%	0.50%	1.00%	5.00%	10.00%	25.00%	100.00%
中国 B 等级客户	0.25%	1.00%	2.00%	10.00%	25.00%	50.00%	100.00%
中国 C 等级客户	0.50%	2.00%	5.00%	25.00%	50.00%	75.00%	100.00%
美国客户	0.25%	0.50%	0.75%	1.00%	5.00%	10.00%	100.00%

对于划分为组合的其他应收款,本集团参考历史信用损失经验,结合当前状况以及对未来经济状况的预测,基于违约风险敞口和未来12个月内或整个存续期预期信用损失率,计算预期信用损失。

关于本集团对信用风险显著增加判断标准、已发生信用减值资产的定义、预期信用损失计量的假设等披露详见附注八、2。

当本集团预期不再能够全部或部分收回金融资产合同现金流量时,本集团直接减记该金融资产的账面余额。

衍生金融工具

衍生金融工具初始以衍生交易合同签订当日的公允价值进行计量,并以其公允价值进行后续计量。公允价值为正数的衍生金融工具确认为一项资产,公允价值为负数的确认为一项负债。

衍生工具公允价值变动产生的利得或损失直接计入当期损益。

10. 存货

存货包括原材料、在产品及半成品和库存商品。

存货按照成本进行初始计量。存货成本包括采购成本、加工成本和其他成本。发出存货,采用加权平均法确定其实际成本。

存货的盘存制度采用永续盘存制。

于资产负债表日,存货按照成本与可变现净值孰低计量,对成本高于可变现净值的,计提存货跌价准备,计入当期损益。如果以前计提存货跌价准备的影响因素已经消失,使得存货的可变现净值高于其账面价值,则在原已计提的存货跌价准备金额内,将以前减记的金额予以恢复,转回的金额计入当期损益。

可变现净值,是指在日常活动中,存货的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用以及相关税费后的金额。计提存货跌价准备时,原材料按单个存货项目计提,产成品按单个存货项目计提。

11. 长期股权投资

长期股权投资包括对子公司、合营企业和联营企业的权益性投资。

长期股权投资在取得时以初始投资成本进行初始计量。通过同一控制下企业合并取得的长期股权投资,以合并日取得被合并方股东权益在最终控制方合并财务报表中的账面价值的份额作为初始投资成本;初始投资成本与合并对价账面价值之间差额,调整资本公积(不足冲减的,调整未弥补亏损);合并日之前的其他综合收益,在处置该项投资时采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理,因被投资方除净损益、其他综合收益和利润分配以外的其他股东权益变动而确认的股东权益,在处置该项投资时转入当期损益;其中,处置后仍为长期股权投资的按比例结转,处置后转换为金融工具的则全额结转。通过非同一控制下企业合并取得的长期股权投资,以合并成本作为初始投资成本(通过多次交易分步实现非同一控制下企业合并的,以购买日之前所持被购买方的股权投资的账面价值与购买日新增投资成本之和作为初始投资成本),合并成本包括购买方付出的资产、发生或承担的负债、发行的权益性证券的公允价值之和;购买日之前持有的因采用权益法核算而确认的其他综合收益,在处置该项投资时采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理,因被投资方除净损益、其他综合收益和利润分配以外的其他股东权益变动而确认的股东权益,在处置该项投资时转入当期损益;其中,处置后仍为长期股权投资的按比例结转,处置后转换为金融工具的则全额结转。除企业合并形成的长期股权投资以外方式取得的长期股权投资,按照下列方法确定初始投资成本:支付现金取得的,以实际支付的购买价款及与取得长期股权投资直接相关的费用、税金及其他必要支出作为初始投资成本;发行权益性证券取得的, 以发行权益性证券的公允价值作为初始投资成本。

11. 长期股权投资(续)

本公司能够对被投资单位实施控制的长期股权投资,在本公司个别财务报表中采用成本法核算。控制,是指拥有对被投资方的权力,通过参与被投资方的相关活动而享有可变回报,并且有能力运用对被投资方的权力影响回报金额。

采用成本法时,长期股权投资按初始投资成本计价。追加或收回投资的,调整长期股权投资的成本。被投资单位宣告分派的现金股利或利润,确认为当期投资收益。

本集团对被投资单位具有共同控制或重大影响的,长期股权投资采用权益法核算。共同控制,是指按照相关约定对某项安排所共有的控制,并且该安排的相关活动必须经过分享控制权的参与方一致同意后才能决策。重大影响,是指对被投资单位的财务和经营政策有参与决策的权力,但并不能够控制或者与其他方一起共同控制这些政策的制定。

采用权益法时,长期股权投资的初始投资成本大于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的,归入长期股权投资的初始投资成本;长期股权投资的初始投资成本小于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的,其差额计入当期损益,同时调整长期股权投资的成本。

采用权益法时,取得长期股权投资后,按照应享有或应分担的被投资单位实现的净损益和其他综合收益的份额,分别确认投资损益和其他综合收益并调整长期股权投资的账面价值。在确认应享有被投资单位净损益的份额时,以取得投资时被投资单位可辨认资产等的公允价值为基础,按照本集团的会计政策及会计期间,并抵销与联营企业及合营企业之间发生的内部交易损益按照应享有的比例计算归属于投资方的部分(但内部交易损失属于资产减值损失的,应全额确认),对被投资单位的净亏损进行调整后确认,但投出或出售的资产构成业务的除外。按照被投资单位宣告分派的利润或现金股利计算应享有的部分,相应减少长期股权投资的账面价值。本集团确认被投资单位发生的净亏损,以长期股权投资的账面价值以及其他实质上构成对被投资单位净投资的长期权益减记至零为限,本集团负有承担额外损失义务的除外。对于被投资单位除净损益、其他综合收益和利润分配以外股东权益的其他变动,调整长期股权投资的账面价值并计入股东权益。

处置长期股权投资,其账面价值与实际取得价款的差额,计入当期损益。采用权益法核算的长期股权投资,因处置终止采用权益法的,原权益法核算的相关其他综合收益采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理,因被投资方除净损益、其他综合收益和利润分配以外的其他股东权益变动而确认的股东权益,全部转入当期损益;仍采用权益法的,原权益法核算的相关其他综合收益采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理并按比例转入当期损益,因被投资方除净损益、其他综合收益和利润分配以外的其他股东权益变动而确认的股东权益,按相应的比例转入当期损益。

12. 固定资产

固定资产仅在与其有关的经济利益很可能流入本集团,且其成本能够可靠地计量时才予以确认。与固定资产有关的后续支出,符合该确认条件的,计入固定资产成本,并终止确认被替换部分的账面价值;否则,在发生时计入当期损益。

固定资产按照成本进行初始计量。购置固定资产的成本包括购买价款、相关税费、使固定资产达到预定可使用状态前所发生的可直接归属于该项资产的其他支出。

固定资产的折旧采用年限平均法计提,各类固定资产的使用寿命、预计净残值率及年折旧率如下:

	使用寿命	预计净残值率	年折旧率
房屋建筑物	20年	0%	5.00%
实验设备	3-5年	0%	20.00%-33.33%
机器设备	3-10年	0%	10.00%-33.33%
其他设备	3-5年	0%	20.00%-33.33%

固定资产的各组成部分具有不同使用寿命或以不同方式为企业提供经济利益的,适用不同折旧率。

本集团至少于每年年度终了,对固定资产的使用寿命、预计净残值和折旧方法进行复核,必要时进行调整。

13. 在建工程

在建工程成本按实际工程支出确定,包括在建期间发生的各项必要工程支出、工程达到预定可使用状态前的应予资本化的借款费用以及其他相关费用等。

在建工程在达到预定可使用状态时转入固定资产。

14. 借款费用

借款费用,是指本集团因借款而发生的利息及其他相关成本,包括借款利息、折价或者溢价的摊销、辅助费用以及因外币借款而发生的汇兑差额等。

可直接归属于符合资本化条件的资产的购建或者生产的借款费用,予以资本化,其他借款费用计入当期损益。符合资本化条件的资产,是指需要经过相当长时间的购建或者生产活动才能达到预定可使用或者可销售状态的固定资产等资产。

14. 借款费用(续)

借款费用同时满足下列条件的,才能开始资本化:

(1) 资产支出已经发生;
(2) 借款费用已经发生;
(3) 为使资产达到预定可使用或者可销售状态所必要的购建或者生产活动已经开始。

购建或者生产符合资本化条件的资产达到预定可使用或者可销售状态时,借款费用停止资本化。之后发生的借款费用计入当期损益。

在资本化期间内,每一会计期间的利息资本化金额,按照下列方法确定:

(1) 专门借款以当期实际发生的利息费用,减去暂时性的存款利息收入或投资收益后的金额确定。
(2) 占用的一般借款,根据累计资产支出超过专门借款部分的资产支出加权平均数乘以所占用一般借款的加权平均利率计算确定。

符合资本化条件的资产在购建或者生产过程中,发生除达到预定可使用或者可销售状态必要的程序之外的非正常中断、且中断时间连续超过3个月的,暂停借款费用的资本化。在中断期间发生的借款费用确认为费用,计入当期损益,直至资产的购建或者生产活动重新开始。

15. 使用权资产(自2019年1月1日起适用)

本集团使用权资产类别主要包括房屋建筑物。

在租赁期开始日,本集团将其可在租赁期内使用租赁资产的权利确认为使用权资产,包括:租赁负债的初始计量金额;在租赁期开始日或之前支付的租赁付款额,存在租赁激励的,扣除已享受的租赁激励相关金额;承租人发生的初始直接费用;承租人为拆卸及移除租赁资产、复原租赁资产所在场地或将租赁资产恢复至租赁条款约定状态预计将发生的成本。本集团后续采用年限平均法对使用权资产计提折旧。能够合理确定租赁期届满时取得租赁资产所有权的,本集团在租赁资产剩余使用寿命内计提折旧。无法合理确定租赁期届满时能够取得租赁资产所有权的,本集团在租赁期与租赁资产剩余使用寿命两者孰短的期间内计提折旧。

本集团按照变动后的租赁付款额的现值重新计量租赁负债,并相应调整使用权资产的账面价值时, 如使用权资产账面价值已调减至零,但租赁负债仍需进一步调减的,本集团将剩余金额计入当期损益。

16. 无形资产

无形资产仅在与其有关的经济利益很可能流入本集团,且其成本能够可靠地计量时才予以确认,并以成本进行初始计量。但非同一控制下企业合并中取得的无形资产,其公允价值能够可靠地计量的,即单独确认为无形资产并按照公允价值计量。

无形资产按照其能为本集团带来经济利益的期限确定使用寿命,无法预见其为本集团带来经济利益期限的作为使用寿命不确定的无形资产。

各项无形资产的使用寿命如下:

使用寿命

土地使用权 36年-50年药品经销权 17个月-10年零8个月软件 2年-10年

无形资产

本集团取得的土地使用权,通常作为无形资产核算。对自行建造的厂房等建筑物,相关的土地使用权和建筑物分别作为无形资产和固定资产核算。外购土地及建筑物支付的价款在土地使用权和建筑物之间进行分配,难以合理分配的,全部作为固定资产处理。

使用寿命有限的无形资产,在其使用寿命内采用直线法摊销。本集团至少于每年年度终了,对使用寿命有限的无形资产的使用寿命及摊销方法进行复核,必要时进行调整。

开发支出

本集团将内部研究开发项目的支出,区分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支出,于发生时计入当期损益。开发阶段的支出,只有在同时满足下列条件时,才能予以资本化,即:完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性;具有完成该无形资产并使用或出售的意图; 无形资产产生经济利益的方式,包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场,无形资产将在内部使用的,能够证明其有用性;有足够的技术、财务资源和其他资源支持,以完成该无形资产的开发,并有能力使用或出售该无形资产;归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。不满足上述条件的开发支出,于发生时计入当期损益。

在具体判断研发支出资本化时,研发药品取得中国国家药品监督管理局或国外同类监管机构颁发的正式药品注册批件或其他使得药品可以进入生产和商业化环节的批准,且同时满足上述其他开发支出资本化条件的情况下进行资本化,否则全部费用化。

17. 资产减值

本集团对除存货、合同资产、递延所得税资产、金融资产外的资产减值,按以下方法确定:

本集团于资产负债表日判断资产是否存在可能发生减值的迹象,存在减值迹象的,本集团将估计其可收回金额,进行减值测试。对因企业合并所形成的商誉,无论是否存在减值迹象,至少于每年末进行减值测试。对于尚未达到可使用状态的无形资产,也每年进行减值测试。

可收回金额根据资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间较高者确定。本集团以单项资产为基础估计其可收回金额;难以对单项资产的可收回金额进行估计的,以该资产所属的资产组为基础确定资产组的可收回金额。资产组的认定,以资产组产生的主要现金流入是否独立于其他资产或者资产组的现金流入为依据。

当资产或者资产组的可收回金额低于其账面价值时,本集团将其账面价值减记至可收回金额,减记的金额计入当期损益,同时计提相应的资产减值准备。

就商誉的减值测试而言,对于因企业合并形成的商誉的账面价值,自购买日起按照合理的方法分摊至相关的资产组;难以分摊至相关的资产组的,将其分摊至相关的资产组组合。相关的资产组或者资产组组合,是能够从企业合并的协同效应中受益的资产组或者资产组组合,且不大于本集团确定的报告分部。

对包含商誉的相关资产组或者资产组组合进行减值测试时,如与商誉相关的资产组或者资产组组合存在减值迹象的,首先对不包含商誉的资产组或者资产组组合进行减值测试,计算可收回金额,确认相应的减值损失。然后对包含商誉的资产组或者资产组组合进行减值测试,比较其账面价值与可收回金额,如可收回金额低于账面价值的,减值损失金额首先抵减分摊至资产组或者资产组组合中商誉的账面价值,再根据资产组或者资产组组合中除商誉之外的其他各项资产的账面价值所占比重,按比例抵减其他各项资产的账面价值。

上述资产减值损失一经确认,在以后会计期间不再转回。

18. 长期待摊费用

长期待摊费用,包括经营租入固定资产改良及其他已经发生但应由本年和以后各期负担的分摊期限在一年以上的各项费用,在受益期限内平均摊销,并以实际成本减去累计摊销后的净额列示。

19. 职工薪酬

职工薪酬,是指本集团为获得职工提供的服务或解除劳动关系而给予的除股份支付以外各种形式的报酬或补偿。职工薪酬包括短期薪酬、离职后福利、辞退福利和其他长期职工福利。本集团提供给职工配偶、子女、受赡养人、已故员工遗属及其他受益人等的福利,也属于职工薪酬。

短期薪酬

在职工提供服务的会计期间,将实际发生的短期薪酬确认为负债,并计入当期损益或相关资产成本。

离职后福利(设定提存计划)

本集团下属中国大陆地区子公司员工参加由当地政府管理的养老保险和失业保险计划,相应支出在发生时计入相关资产成本或当期损益。

本集团下属美国子公司员工参与实施一项定额供款401(k)养老金计划("401(k)计划")。401(k) 计划涵盖所有美国雇员,并允许参与者按照税前基准递延部分年度薪酬。此外,本集团对401(k)计划作出匹配供款,于2018年至2019年,按照员工供款的50%进行匹配,但不超过员工薪酬的3%;于 2020年1月1日起,按照员工供款的100%进行匹配,但不超过员工薪酬的4%。

本集团下属瑞士子公司员工参加一项就养老、身故或残障保障的政府强制计划。该计划的养老金部分被认定为设定提存计划。雇主及雇员缴款金额根据员工薪酬的不同百分比作出供款。

除上述计划外,本集团无其他重大设定提存计划。

19. 职工薪酬(续)

离职后福利(设定受益计划)

本集团下属瑞士子公司运作一项设定受益计划,该计划要求向独立管理的基金缴存费用。设定受益计划下提供该福利的成本采用预期累积福利单位法。

设定受益退休金计划引起的重新计量,包括精算利得或损失,资产上限影响的变动(扣除包括在设定受益计划净负债利息净额中的金额)和计划资产回报(扣除包括在设定受益计划净负债利息净额中的金额),均在资产负债表中立即确认,并在其发生期间通过其他综合收益计入股东权益,后续期间不转回至损益。

在下列日期孰早日将过去服务成本确认为当期费用:修改设定受益计划时;本集团确认相关重组费用或辞退福利时。

利息净额由设定受益计划净负债或净资产乘以折现率计算而得。本集团在利润表的管理费用、研发费用、销售费用、财务费用中确认设定受益计划净义务的如下变动:服务成本,包括当期服务成本、过去服务成本和结算利得或损失;利息净额,包括计划资产的利息收益、计划义务的利息费用以及资产上限影响的利息。

除上述计划外,本集团无其他重大设定受益计划。

20. 租赁负债(自2019年1月1日起适用)

在租赁期开始日,本集团将尚未支付的租赁付款额的现值确认为租赁负债,短期租赁和低价值资产租赁除外。在计算租赁付款额的现值时,本集团采用租赁内含利率作为折现率;无法确定租赁内含利率的,采用承租人增量借款利率作为折现率。本集团按照固定的周期性利率计算租赁负债在租赁期内各期间的利息费用,并计入当期损益,但另有规定计入相关资产成本的除外。未纳入租赁负债计量的可变租赁付款额于实际发生时计入当期损益,但另有规定计入相关资产成本的除外。

租赁期开始日后,当实质固定付款额发生变动、担保余值预计的应付金额发生变化、用于确定租赁付款额的指数或比率发生变动、购买选择权、续租选择权或终止选择权的评估结果或实际行权情况发生变化时,本集团按照变动后的租赁付款额的现值重新计量租赁负债。

21. 股份支付

股份支付,分为以权益结算的股份支付和以现金结算的股份支付。以权益结算的股份支付,是指本集团为获取服务以股份或其他权益工具作为对价进行结算的交易。

以权益结算的股份支付换取职工提供服务的,以授予职工权益工具的公允价值计量。授予后立即可行权的,在授予日按照公允价值计入相关成本或费用,相应增加资本公积;完成等待期内的服务或达到规定业绩条件才可行权的,在等待期内每个资产负债表日,以对可行权权益工具数量的最佳估计为基础,按照授予日的公允价值,将当期取得的服务计入相关成本或费用,相应增加资本公积。权益工具的公允价值采用二项式模型确定,详见附注十一。

对由于未满足非市场条件和/或服务期限条件而最终未能行权的股份支付,不确认成本或费用。股份支付协议中规定了市场条件或非可行权条件的,无论是否满足市场条件或非可行权条件,只要满足所有其他业绩条件和/或服务期限条件,即视为可行权。

如果修改了以权益结算的股份支付的条款,至少按照未修改条款的情况确认取得的服务。此外,增加所授予权益工具公允价值的修改,或在修改日对职工有利的变更,均确认取得服务的增加。

如果取消了以权益结算的股份支付,则于取消日作为加速行权处理,立即确认尚未确认的金额。职工或其他方能够选择满足非可行权条件但在等待期内未满足的,作为取消以权益结算的股份支付处理。但是,如果授予新的权益工具,并在新权益工具授予日认定所授予的新权益工具是用于替代被取消的权益工具的,则以与处理原权益工具条款和条件修改相同的方式,对所授予的替代权益工具进行处理。

22. 与客户之间的合同产生的收入

本集团在履行了合同中的履约义务,即在客户取得相关商品或服务控制权时确认收入。取得相关商品或服务的控制权,是指能够主导该商品的使用或该服务的提供并从中获得几乎全部的经济利益。

销售商品合同

本集团的销售商品合同主要包括药品经销合同。该类销售合同通常仅包含向经销商销售药品的单一履约义务。本集团通常在综合考虑了下列因素的基础上,以将药品交付至客户指定地点的时点判断为药品控制权转移时点并确认收入:取得商品的现时收款权利、商品所有权上的主要风险和报酬的转移、商品的法定所有权的转移、商品实物资产的转移、客户接受该商品。

合作安排

本集团与其他公司的合作安排合同可能包括一项或多项履约义务,包括授予知识产权许可,提供研发服务及交付其他商品的协议安排。于合同开始日,本集团对合同进行评估,识别该合同所包含的各单项履约义务。本集团需判断并确定合同中各项履约义务的单独售价,并按照各单项履约义务所承诺商品的单独售价的相对比例,将交易价格分摊至各单项履约义务。在确定履约义务的单独售价时,本集团考虑竞争对手对类似或相同产品的定价、产品的市场认可度及知名度、产品的预期使用寿命及当前市场趋势。对于各单项履约义务,本集团分别判断其是在某一时段内履行,还是在某一时点履行,然后在履行了各单项履约义务时分别确认收入,但仅限于不受限制的对价。在满足所有有关收入确认条件之前,收到的不可退还的合同款须列报为合同负债。

授予知识产权许可

本集团于合同开始日评估授予知识产权许可是否是一项可区别于合作安排中其他履约义务的单项履约义务。授予客户的知识产权许可构成单项履约义务的,同时满足下列三项条件的,应当作为在某一时段内履行的履约义务确认相关收入:(1)合同要求或客户能够合理预期本集团将从事对该项知识产权有重大影响的活动;(2)该活动对客户将产生有利或不利影响;(3)该活动不会导致向客户转让某项商品。否则应当作为在某一时点履行的履约义务确认相关收入,在当许可证转让给被许可方且被许可方能够使用并从中受益时确认为收入。

研发服务

研发服务通常包括为特定的适应症提供的研发服务。由于本集团履约的同时客户即取得并消耗本集团履约所带来的经济利益,本集团将其作为在某一时段内履行的履约义务,按照履约进度确认收入,履约进度不能合理确定的除外。本集团按照投入法,根据实际发生的成本确定提供服务的履约进度。

22. 与客户之间的合同产生的收入(续)

特许权使用费

对于授予知识产权许可协议中基于销售的特许权使用费(包括基于销售水平的付款里程碑)且该特许权使用费与知识产权许可相关的部分占有主导地位时,本集团于以下两个时点的较晚者确认收入:(1)有关销售行为已发生;(2)与特许权使用费的履约义务已全部或部分完成。

可变对价

本集团部分与客户之间的合同存在销售返利的安排和按照协议约定的里程碑取得收款权利的安排, 形成可变对价。本集团按照期望值或最有可能发生金额确定可变对价的最佳估计数,但包含可变对价的交易价格不超过在相关不确定性消除时累计已确认收入极可能不会发生重大转回的金额。

23. 合同资产与合同负债

本集团根据履行履约义务与客户付款之间的关系在资产负债表中列示合同资产或合同负债。本集团将同一合同下的合同资产和合同负债相互抵销后以净额列示。

合同资产

合同资产是指已向客户转让商品或服务而有权收取对价的权利,且该权利取决于时间流逝之外的其他因素。

本集团对合同资产的预期信用损失的确定方法及会计处理方法详见附注三、9。

合同负债

合同负债是指已收或应收客户对价而应向客户转让商品或服务的义务,如企业在转让承诺的商品或服务之前已收取的款项。

24. 政府补助

政府补助在能够满足其所附的条件并且能够收到时,予以确认。政府补助为货币性资产的,按照收到或应收的金额计量。政府补助为非货币性资产的,按照公允价值计量;公允价值不能可靠取得的,按照名义金额计量。

政府文件规定用于购建或以其他方式形成长期资产的,作为与资产相关的政府补助;政府文件不明确的,以取得该补助必须具备的基本条件为基础进行判断,以购建或其他方式形成长期资产为基本条件的作为与资产相关的政府补助,除此之外的作为与收益相关的政府补助。

与收益相关的政府补助,用于补偿以后期间的相关成本费用或损失的,确认为递延收益,并在确认相关成本费用或损失的期间计入当期损益或冲减相关成本;用于补偿已发生的相关成本费用或损失的,直接计入当期损益或冲减相关成本。

与资产相关的政府补助确认为递延收益,在相关资产使用寿命内按照合理、系统的方法分期计入损益(但按照名义金额计量的政府补助,直接计入当期损益),相关资产在使用寿命结束前被出售、转让、报废或发生毁损的,尚未分配的相关递延收益余额转入资产处置当期的损益。

25. 所得税

所得税包括当期所得税和递延所得税。除由于企业合并产生的调整商誉,或与直接计入股东权益的交易或者事项相关的计入股东权益外,均作为所得税费用或收益计入当期损益。

本集团对于当期和以前期间形成的当期所得税负债或资产,按照税法规定计算的预期应交纳或返还的所得税金额计量。

本集团根据资产与负债于资产负债表日的账面价值与计税基础之间的暂时性差异,以及未作为资产和负债确认但按照税法规定可以确定其计税基础的项目的账面价值与计税基础之间的差额产生的暂时性差异,采用资产负债表债务法计提递延所得税。

各种应纳税暂时性差异均据以确认递延所得税负债,除非:

(1) 应纳税暂时性差异是在以下交易中产生的:商誉的初始确认,或者具有以下特征的交易中产生的资产或负债的初始确认:该交易不是企业合并,并且交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额或可抵扣亏损。
(2) 对于与子公司、合营企业及联营企业投资相关的应纳税暂时性差异,该暂时性差异转回的时间能够控制并且该暂时性差异在可预见的未来很可能不会转回。

25. 所得税(续)

对于可抵扣暂时性差异、能够结转以后年度的可抵扣亏损和税款抵减,本集团以很可能取得用来抵扣可抵扣暂时性差异、可抵扣亏损和税款抵减的未来应纳税所得额为限,确认由此产生的递延所得税资产,除非:

(1) 可抵扣暂时性差异是在以下交易中产生的:该交易不是企业合并,并且交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额或可抵扣亏损。
(2) 对于与子公司、合营企业及联营企业投资相关的可抵扣暂时性差异,同时满足下列条件的,确认相应的递延所得税资产:暂时性差异在可预见的未来很可能转回,且未来很可能获得用来抵扣可抵扣暂时性差异的应纳税所得额。

本集团于资产负债表日,对于递延所得税资产和递延所得税负债,依据税法规定,按照预期收回该资产或清偿该负债期间的适用税率计量,并反映资产负债表日预期收回资产或清偿负债方式的所得税影响。

于资产负债表日,本集团对递延所得税资产的账面价值进行复核,如果未来期间很可能无法获得足够的应纳税所得额用以抵扣递延所得税资产的利益,减记递延所得税资产的账面价值。于资产负债表日,本集团重新评估未确认的递延所得税资产,在很可能获得足够的应纳税所得额可供所有或部分递延所得税资产转回的限度内,确认递延所得税资产。

同时满足下列条件时,递延所得税资产和递延所得税负债以抵销后的净额列示:拥有以净额结算当期所得税资产及当期所得税负债的法定权利;递延所得税资产和递延所得税负债是与同一税收征管部门对同一应纳税主体征收的所得税相关或者对不同的纳税主体相关,但在未来每一具有重要性的递延所得税资产和递延所得税负债转回的期间内,涉及的纳税主体意图以净额结算当期所得税资产及当期所得税负债或是同时取得资产、清偿债务。

26. 租赁(自2019年1月1日起适用)

租赁的识别

在合同开始日,本集团评估合同是否为租赁或者包含租赁,如果合同中一方让渡了在一定期间内控制一项或多项已识别资产使用的权利以换取对价,则该合同为租赁或者包含租赁。为确定合同是否让渡了在一定期间内控制已识别资产使用的权利,本集团评估合同中的客户是否有权获得在使用期间内因使用已识别资产所产生的几乎全部经济利益,并有权在该使用期间主导已识别资产的使用。

租赁期的评估

租赁期是本集团有权使用租赁资产且不可撤销的期间。本集团有续租选择权,即有权选择续租该资产,且合理确定将行使该选择权的,租赁期还包含续租选择权涵盖的期间。本集团有终止租赁选择权,即有权选择终止租赁该资产,但合理确定将不会行使该选择权的,租赁期包含终止租赁选择权涵盖的期间。发生本集团可控范围内的重大事件或变化,且影响本集团是否合理确定将行使相应选择权的,本集团对其是否合理确定将行使续租选择权、购买选择权或不行使终止租赁选择权进行重新评估。

作为承租人

本集团作为承租人的一般会计处理见附注三、15.使用权资产(自2019年1月1日起适用)和附注三、20.租赁负债(自2019年1月1日起适用)。

租赁变更

租赁变更是原合同条款之外的租赁范围、租赁对价、租赁期限的变更,包括增加或终止一项或多项租赁资产的使用权,延长或缩短合同规定的租赁期等。

租赁发生变更且同时符合下列条件的,本集团将该租赁变更作为一项单独租赁进行会计处理:

(1)该租赁变更通过增加一项或多项租赁资产的使用权而扩大了租赁范围;
(2)增加的对价与租赁范围扩大部分的单独价格按该合同情况调整后的金额相当。

租赁变更未作为一项单独租赁进行会计处理的,在租赁变更生效日,本集团重新确定租赁期,并采用修订后的折现率对变更后的租赁付款额进行折现,以重新计量租赁负债。在计算变更后租赁付款额的现值时,本集团采用剩余租赁期间的租赁内含利率作为折现率;无法确定剩余租赁期间的租赁内含利率的,采用租赁变更生效日的本集团增量借款利率作为折现率。

26. 租赁(自2019年1月1日起适用)(续)

作为承租人(续)

租赁变更(续)

就上述租赁负债调整的影响,本集团区分以下情形进行会计处理:

(1)租赁变更导致租赁范围缩小或租赁期缩短的,本集团调减使用权资产的账面价值,以反映租赁的部分终止或完全终止,部分终止或完全终止租赁的相关利得或损失计入当期损益;
(2)其他租赁变更,本集团相应调整使用权资产的账面价值。

短期租赁

本集团将在租赁期开始日,租赁期不超过12个月,且不包含购买选择权的租赁认定为短期租赁。本集团对短期租赁选择不确认使用权资产和租赁负债。在租赁期内各个期间按照直线法计入相关的资产成本或当期损益。

新冠肺炎疫情引发的租金减让

对于由新冠肺炎疫情直接引发的、本集团与出租人就现有租赁合同达成的租金减免、延期支付等租金减让,同时满足下列条件的,本集团对房屋及建筑物租赁采用简化方法:

(1)减让后的租赁对价较减让前减少或基本不变;
(2)减让仅针对2022年6月30日前的应付租赁付款额;
(3)综合考虑定性和定量因素后认定租赁的其他条款和条件无重大变化。

本集团不评估是否发生租赁变更,继续按照与减让前一致的折现率计算租赁负债的利息费用并计入当期损益,继续按照与减让前一致的方法对使用权资产进行计提折旧,对于发生的租金减免,本集团将减免的租金作为可变租赁付款额,在达成减让协议等解除原租金支付义务时,按未折现金额冲减相关资产成本或费用,同时相应调整租赁负债;对于发生的租金延期支付,本集团在实际支付时冲减前期确认的租赁负债。

27. 租赁(适用于2018年度)

实质上转移了与资产所有权有关的全部风险和报酬的租赁为融资租赁,除此之外的均为经营租赁。

作为经营租赁承租人

经营租赁的租金支出,在租赁期内各个期间按照直线法计入相关的资产成本或当期损益,或有租金在实际发生时计入当期损益。

28. 公允价值计量

本集团于每个资产负债表日以公允价值计量交易性金融资产、债券投资和其他非流动金融资产。公允价值,是指市场参与者在计量日发生的有序交易中,出售一项资产所能收到或者转移一项负债所需支付的价格。本集团以公允价值计量相关资产或负债,假定出售资产或者转移负债的有序交易在相关资产或负债的主要市场进行;不存在主要市场的,本集团假定该交易在相关资产或负债的最有利市场进行。主要市场(或最有利市场)是本集团在计量日能够进入的交易市场。本集团采用市场参与者在对该资产或负债定价时为实现其经济利益最大化所使用的假设。

以公允价值计量非金融资产的,考虑市场参与者将该资产用于最佳用途产生经济利益的能力,或者将该资产出售给能够用于最佳用途的其他市场参与者产生经济利益的能力。

本集团采用在当前情况下适用并且有足够可利用数据和其他信息支持的估值技术,优先使用相关可观察输入值,只有在可观察输入值无法取得或取得不切实可行的情况下,才使用不可观察输入值。

在财务报表中以公允价值计量或披露的资产和负债,根据对公允价值计量整体而言具有重要意义的最低层次输入值,确定所属的公允价值层次:第一层次输入值,在计量日能够取得的相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报价;第二层次输入值,除第一层次输入值外相关资产或负债直接或间接可观察的输入值;第三层次输入值,相关资产或负债的不可观察输入值。

每个资产负债表日,本集团对在财务报表中确认的持续以公允价值计量的资产和负债进行重新评估,以确定是否在公允价值计量层次之间发生转换。

29. 利润分配

本公司的现金股利,经董事会批准后确认为负债。

30. 重大会计判断和估计

编制财务报表要求管理层作出判断、估计和假设,这些判断、估计和假设会影响收入、费用、资产和负债的列报金额及其披露,以及资产负债表日或有负债的披露。这些假设和估计的不确定性所导致的结果可能造成对未来受影响的资产或负债的账面金额进行重大调整。

估计的不确定性

以下为于资产负债表日有关未来的关键假设以及估计不确定性的其他关键来源,可能会导致未来会计期间资产和负债账面金额重大调整。

评估可变对价的限制

本集团对可变对价进行估计时,考虑能够合理获得的所有信息,包括历史信息、当前信息以及预测信息,在合理的数量范围内估计各种可能发生的对价金额以及概率。包含可变对价的交易价格不超过在相关不确定性消除时累计已确认收入极可能不会发生重大转回的金额。本集团在评估与可变对价相关的不确定性消除时,累计已确认的收入金额是否极可能不会发生重大转回时,同时考虑收入转回的可能性及转回金额的比重。本集团在每一资产负债表日,重新评估可变对价金额,包括重新评估对可变对价的估计是否受到限制,以反映报告期末存在的情况以及报告期内发生的情况变化。

销售返利

本集团药品销售地包括中国大陆及美国。于中国大陆,本集团与经销商事先约定了与销售指标相关的销售返利,并根据合同约定和历史信息在销售收入确认时估计预计支付的销售返利。本集团用于确定销售返利的估计金额的假设包括经销商业绩达成及回款考核等。于美国,本集团用于确定销售返利的估计金额的假设包括政府折扣、退款、贸易折扣和津贴等。本集团定期审阅与这些估计有关的信息,并相应调整销售返利的估计金额。

里程碑付款

于各项包含里程碑付款约定的协议安排开始时,本集团评估相应的里程碑是否很可能达成,且使用最佳估计方法估计计入交易价格的相关金额。当相关不确定性消除时,累计已确认的收入极可能不会发生重大转回时,里程碑相关的可变对价则被计入交易价格。本集团与开发活动有关的里程碑可能包括达到若干不同阶段的临床试验。由于达到这些开发目标涉及不明确因素,故一般于合同开始时,可变对价的确认通常受到限制。本集团将根据有关临床试验的事实和情况,评估在每个报告期期间,可变对价是否受到限制。当与开发里程碑有关的受限条件发生变化且预计与里程碑相关的收入不会发生重大转回时,可变对价将会被包括在交易价格中,并被分配至各单项履约义务。由于药品审批程序所固有的不明确因素,本集团管理层认为监管审批里程碑的达成全面受到限制,直至或得到监管批准。监管里程碑相关的可变对价将于获得监管批准的时点被包括在交易价格中。

30. 重大会计判断和估计(续)

估计的不确定性(续)

不同履约义务的交易价格分摊

当合同中包含两项或多项履约义务时,为了使分摊至每一单项履约义务的交易价格能够反映其因向客户转让已承诺的相关商品(或提供已承诺的相关服务)而预期有权收取的对价金额,本集团于合同开始日,按照各单项履约义务所承诺商品的单独售价的相对比例,将交易价格分摊至各单项履约义务。在确定履约义务的单独售价时,本集团考虑竞争对手对类似或相同产品的定价、产品的市场认可度及知名度、产品的预期使用寿命及当前市场趋势等因素。

股份支付

本集团的股份期权计划系利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型和二项式期权定价模型估计购股权于授予日的公允价值。期权定价模型要求输入高度主观假设数据,包括期权的预计年限和预计股价波动。授出期权的预计年限指授出期权预计发行在外的时间。本集团使用历史波动率来预计股价波动。该等假设本身具有不确定性。不同假设及判断会影响授出购股权的公允价值,相应的以权益结算的股份支付的估值结果及金额随之改变。

所得税和递延所得税资产

复杂税务法规的诠释、税法的变动以及未来应纳税收入的金额和产生时间均存在不确定性。鉴于广泛的国际业务关系以及现有协议的复杂程度,本集团根据其经营所在各国税务机关的核查结果作出合理估计。该估计金额基于多项因素,例如以前年度税务审计经验,应税实体及负责税务机关对税务法规的诠释等。

如果未来有足够的应纳税所得额可供抵减税务亏损,则就未使用的税务亏损确认为递延所得税资产。在确认递延所得税资产时,本集团管理层根据未来应税利润可能出现的时间及金额连同税务规划策略作出重大判断。递延所得税资产的可实现性主要取决于未来是否有足够的应纳税所得额。如果应纳税所得额少于预期,就可能产生大额递延所得税资产的转回,并于转回期间确认当期损益。

安进交易公允价值评估

由于本集团发行给安进的股份出售受到限制,本集团采用市场法对其公允价值进行评估。在评估过程中,本集团需要考虑流动性折扣的影响,且由于本集团对于负债公允价值的评估,涉及对未来研发活动现金流的估计,该假设涉及到管理层的估计,且不同的假设将会对权益和负债的公允价值产生影响,相应的影响公司计入股东权益和负债的金额。

设定受益计划义务的计量

本集团已将确定的设定受益计划确认为一项负债。该等福利费用支出及负债的估算金额应当依靠各种假设条件计算支付。这些假设包括折现率、薪酬的预期增长率和其他因素。实际结果和精算假设之间所出现的偏差将影响相关会计估算的准确性。尽管管理层认为以上假设合理,但任何假设条件的变化仍将影响相关设定受益计划预计负债金额。

31. 会计政策和会计估计变更

会计政策变更

新金融工具准则

2017年,财政部颁布了修订的《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》、《企业会计准则第23号——金融资产转移》、《企业会计准则第24号——套期保值》以及《企业会计准则第37号— —金融工具列报》(统称"新金融工具准则")。本集团自2018年1月1日开始按照新修订的上述准则进行会计处理,根据衔接规定,对可比期间信息不予调整,首日执行新准则与现行准则的差异追溯调整本报告期期初未分配利润或其他综合收益。

新金融工具准则改变了金融资产的分类和计量方式,确定了三个主要的计量类别:摊余成本;以公允价值计量且其变动计入其他综合收益;以公允价值计量且其变动计入当期损益。企业需考虑自身业务模式,以及金融资产的合同现金流特征进行上述分类。权益工具投资需按公允价值计量且其变动计入当期损益,但在初始确认时可选择将非交易性权益工具投资不可撤销地指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产。

新金融工具准则要求金融资产减值计量由"已发生损失模型"改为"预期信用损失模型",适用于以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产,以及贷款承诺和财务担保合同。

本集团于2018年1月1日之后将持有的以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产,列报为其他债权投资。此类金融资产的业务模式为既以收取合同现金流量为目标又以出售为目标。自资产负债表日起一年内(含一年)到期的其他债权投资,列示为一年内到期的非流动资产;取得时期限在一年内(含一年)的其他债权投资列示为其他流动资产。

本集团将对其没有控制、共同控制和重大影响的权益工具投资按照公允价值计量且其变动计入当期损益,列示为交易性金融资产;自资产负债表日起预期持有超过一年的,列示为其他非流动金融资产。

本集团首次执行新金融工具准则调整首次执行当年年初财务报表相关项目情况:

项目	按新金融工具准则 2018年1月1日	按原准则 2017年12月31日	调整数
资产: 其他流动资产-可供出售金融资产其他流动资产-其他债权	-	3,776,046	(3,776,046)
投资	3,776,046	-	3,776,046

31. 会计政策和会计估计变更(续)

会计政策变更(续)

新收入准则

2017年,财政部颁布了修订后的《企业会计准则第14号——收入》(简称"新收入准则"),本集团自2018年1月1日开始适用新收入准则并编制2018年度财务报表。按照规定,首日执行新收入准则与现行收入准则的累计影响数调整首次执行新收入准则当期期初(即2018年1月1日)未弥补亏损及财务报表其他相关科目金额,对2017年度财务报表不予调整。

新收入准则为规范与客户之间的合同产生的收入建立了新的收入确认模型。根据新收入准则,确认收入的方式应当反映主体向客户转让商品或提供服务的模式,收入的金额应当反映主体因向客户转让该等商品和服务而预计有权获得的对价金额。同时,新收入准则对于收入确认的每一个环节所需要进行的判断和估计也做出了规范。

本集团首次执行新收入准则调整首次执行当年年初财务报表相关项目情况:

	按新收入准则 2018年1月1日	按原准则 2017年12月31日	调整数
资产:
合同资产	104,381	-	104,381
负债:
合同负债	79,592	-	79,592
预收款项	-	79,592	(79,592)
股东权益:
未弥补亏损	4,537,414	4,641,795	(104,381)

新收入准则适用对本集团2018年年初财务报表的影响与本集团和Celgene Switzerland LLC("新基瑞士")的合作安排的可变对价相关。根据本集团与新基瑞士的药物合作协议,新基瑞士可选择加入本集团执行的若干临床试验,选择加入该临床试验后,新基瑞士需要按照成本加成的一定比例支付对价给本集团,对价金额视新基瑞士选择加入的时间而定。2018年1月1日之前,本集团在收到新基瑞士正式通知时才对该部分可变对价进行确认。2018年1月1日起,本集团采用新收入准则,管理层按照最可能发生金额估计确定可变对价金额,同时考虑未来相关不确定性消除时,累计已确认的收入发生重大转回的可能性。本集团分析于2017年12月31日新基瑞士将很可能选择加入临床试验, 且预计未来不确定因素消失时,已确认的收入极有可能不会发生重大转回,相关收入符合确认条件。于2018年3月,本集团收到新基瑞士的选择性加入正式通知。该新收入准则的适用导致2018年年初合同资产增加人民币104,381千元,年初未弥补亏损减少人民币104,381千元。

31. 会计政策和会计估计变更(续)

会计政策变更(续)

新租赁准则

2018年,财政部颁布了修订的《企业会计准则第21号——租赁》(简称"新租赁准则"),新租赁准则采用与现行融资租赁会计处理类似的单一模型,要求承租人对除短期租赁和低价值资产租赁以外的所有租赁确认使用权资产和租赁负债,并分别确认折旧和利息费用。本集团自2019年1月1日开始按照新修订的租赁准则进行会计处理,并根据衔接规定,对可比期间信息不予调整,首次执行日新租赁准则与现行租赁准则的差异追溯调整2019年年初未弥补亏损:

(1) 对于首次执行日之前的经营租赁,本集团根据剩余租赁付款额按首次执行日的增量借款利率折现的现值计量租赁负债,并根据每项租赁按照与租赁负债相等的金额,并根据预付租金进行必要调整计量使用权资产;
(2) 本集团按照附注三、17对使用权资产进行减值测试并进行相应的会计处理。

本集团对首次执行日租赁资产将于12个月内完成的经营租赁,采用简化处理,未确认使用权资产和租赁负债。

对于2018年财务报表中披露的重大经营租赁尚未支付的最低租赁付款额,本集团按2019年1月1日本集团作为承租人的增量借款利率折现的现值,与2019年1月1日计入资产负债表的租赁负债的差异调整过程如下:

2018年12月31日重大经营租赁最低租赁付款额	232,043
减:采用简化处理的租赁付款额	14,957
其中:短期租赁	7,476
剩余租赁期少于12个月的租赁	7,481

加权平均增量借款利率	7.62%
2019年1月1日经营租赁付款额现值	188,306
2019年1月1日租赁负债	188,306

31. 会计政策和会计估计变更(续)

会计政策变更(续)

新租赁准则(续)

执行新租赁准则对2019年1月1日资产负债表项目的影响如下:

合并资产负债表

	按新租赁准则 2019年1月1日	按原准则 2018年12月31日	调整数
使用权资产	178,240	-	178,240
预付款项	426,692	428,554	(1,862)
一年内到期的租赁负债	59,597	-	59,597
租赁负债	128,709	-	128,709
其他应付款	271,791	283,719	(11,928 )

此外,首次执行日开始本集团将偿还租赁负债本金和利息所支付的现金在现金流量表中计入筹资活动现金流出,支付的采用简化处理的短期租赁付款额仍然计入经营活动现金流出。

是否构成业务的判断

根据《企业会计准则解释第13号》要求,自2020年1月1日起,以"取得的组合应当至少同时具有一项投入和一项实质性加工处理过程,且二者相结合对产出能力有显著贡献"作为该组合构成业务的判断条件,不再以"具备了投入和加工处理过程两个要素"作为判断条件,并引入可选的集中度测试以简化判断。该会计政策变更影响了对交易是否构成企业合并的认定,按照衔接规定不追溯调整比较数据。

新冠肺炎疫情相关租金减让会计处理

根据《新冠肺炎疫情相关租金减让会计处理规定》,可以对新冠肺炎疫情相关租金减让根据该会计处理规定选择采用简化方法。作为承租人,本集团对于2020年1月1日起发生的房屋及建筑物租赁的相关租金减让,采用了该会计处理规定中的简化方法(详见附注三、26),相关租金减让计入2020 年净亏损的金额为人民币4,410千元。截至2021年6月30日止六个月期间内本集团未发生与新冠肺炎疫情相关的租金减让。

31. 会计政策和会计估计变更(续)

会计政策变更(续)

会计政策变更对2019年1月1日资产负债表项目的汇总影响如下:

	按原准则 2018年12月31日	按新租赁准则调整数	调整后 2019年1月1日
使用权资产	-	178,240	178,240
预付款项	428,554	(1,862)	426,692
一年内到期的租赁负债	-	59,597	59,597
租赁负债	-	128,709	128,709
其他应付款	283,719	(11,928 )	271,791

会计政策变更对2018年1月1日资产负债表项目的汇总影响如下:

	按原准则 2017年12月31日	按新收入准则调整数	按新金融工具准则调整数	调整后 2018年1月1日
资产:
合同资产	-	104,381	-	104,381
其他流动资产-可供出售金融资产	3,776,046	-	(3,776,046)	-
其他流动资产-其他债权
投资	-	-	3,776,046	3,776,046
负债:
合同负债	-	79,592	-	79,592
预收款项	79,592	(79,592)	-	-
股东权益:
未弥补亏损	4,641,795	(104,381)	-	4,537,414

四、税项

1. 主要税种及税率

增值税被认定为增值税一般纳税人的,提供服务应税收入按6%的税率计算销项税,增值税按销项税扣除当期允许抵扣的进项税额后的差额缴纳;
被认定为增值税一般纳税人的,2018年5月1日之前销售货物应税收入按17%的税率计算销项税,2018年5月1日起至2019年4月1日之前销售货物应税收入按16%的税率计算销项税,2019年4月1日起应税收入按13%的税率计算销项税,增值税按销项税扣除当期允许抵扣的进项税额后的差额缴纳。
城巿维护建设税按实际缴纳的流转税的7%/5%/1%计缴。
教育费附加按实际缴纳的流转税的3%计缴。
地方教育费附加按实际缴纳的流转税的2%计缴。
企业所得税除部分于境内设立的子公司享受税收优惠外,企业所得税按应纳税所得额的25%计缴。

于中国香港、中国台湾及境外设立的子公司需按所在国家或地区的税法规定计缴各项税费。本公司于开曼群岛注册成立,于报告期间在当地无需纳税。

2. 税收优惠

本公司下属子公司百济神州(苏州)生物科技有限公司,于2019年获得江苏省高新技术企业证书, 享受企业所得税优惠政策,减按15%的税率计缴企业所得税,该证书自2019年至2021年有效期三年。 2018年按25%税率计缴企业所得税。

本公司下属子公司百济神州(北京)生物科技有限公司,于2019年获得北京市高新技术企业证书, 且被认定为北京市技术先进型服务企业,享受企业所得税优惠政策,减按15%的税率计缴企业所得税,该证书及认定自2019年至2021年有效期三年。2018年按25%税率计缴企业所得税。

1. 货币资金

	2021年	2020年	2019年	2018年
	6月30日	12月31日	12月31日	12月31日
银行存款	6,803,166	6,334,854	3,842,254	3,805,353
其他货币资金(附注五、53)	2,000	2,000	2,000	100,000
	6,805,166	6,336,854	3,844,254	3,905,353
其中:因抵押、质押或冻结等对使用有限制的款项总额	2,000	2,000	2,000	100,000

于2021年6月30日、2020年12月31日、2019年12月31日及2018年12月31日,本集团存放于中国香港、中国台湾及境外的货币资金折合为人民币2,530,418千元、336,222千元、人民币387,485千元和人民币2,123,459千元。

2. 交易性金融资产

以公允价值计量且其变动计入当期	2021年	2020年	2019年	2018年
损益的金融资产	6月30日	12月31日	12月31日	12月31日
低风险货币市场基金	1,262,394	815,399	352,608	1,099,910

3. 应收账款

应收账款信用期通常为45天至90天。应收账款并不计息。

应收账款的账龄分析如下:

	2021年 6月30日	2020年 12月31日	2019年 12月31日	2018年 12月31日
6个月以内	476,975	394,875	494,457	284,563
减:应收账款坏账准备	434	752	-	-
	476,541	394,123	494,457	284,563

应收账款坏账准备的变动如下:

	期初/年初余额	本期/本年计提	本期/本年转回	期末/年末余额
2021 年 6 月 30 日	752	1,251	1,569	434
2020 年 12 月 31 日	-	1,189	437	752

于2019年12月31日及2018年12月31日,经本集团管理层评估,本集团的应收账款在历史上无违约损失发生,本集团综合考虑前瞻性因素影响,应收账款的信用风险较小,未计提坏账准备。

应收账款及坏账准备按类别披露如下:

	按信用风险特征组合计提坏账准备
	账面余额		坏账准备(%)
	金额	比例(%)	金额	计提比例(%)
2021年6月30日	476,975	100.00	434	0.09
2020年12月31日	394,875	100.00	752	0.19
2019年12月31日	494,457	100.00	-	-
2018年12月31日	284,563	100.00	-	-

3. 应收账款(续)

于2021年6月30日,按信用风险特征组合计提坏账准备的应收账款情况如下:

		2021年6月30日
	估计发生违约	预期信用	整个存续期
	的账面余额	损失率 (%)	预期信用损失
六个月以内	476,975	0.09	434

于2020年12月31日,按信用风险特征组合计提坏账准备的应收账款情况如下:

		2020年12月31日
	估计发生违约的账面余额	预期信用损失率 (%)	整个存续期预期信用损失
六个月以内	394,875	0.19	752

于2019年12月31日,按信用风险特征组合计提坏账准备的应收账款情况如下:

		2019年12月31日
	估计发生违约	预期信用	整个存续期
	的账面余额	损失率	预期信用损失
		(%)

六个月以内	494,457	-	-

	于2018年12月31日,按信用风险特征组合计提坏账准备的应收账款情况如下:

		2018年12月31日
	估计发生违约	预期信用	整个存续期
	的账面余额	损失率 (%)	预期信用损失
六个月以内	284,563	-	-

3. 应收账款(续)

于2021年6月30日,按欠款方归集的余额前五名的应收账款汇总分析如下:

	余额	坏账准备金额	占应收账款余额的比例(%)
余额前五名的应收账款总额	205,690	-	43.12
于2020年12月31日,按欠款方归集的余额前五名的应收账款汇总分析如下:
	余额	坏账准备金额	占应收账款余额的比例(%)
余额前五名的应收账款总额	203,550	369	51.55
于2019年12月31日,按欠款方归集的余额前五名的应收账款汇总分析如下:
	余额	坏账准备金额	占应收账款余额的比例(%)
余额前五名的应收账款总额	493,507	-	99.81
于2018年12月31日,按欠款方归集的余额前两名的应收账款汇总分析如下:
	余额	坏账准备金额	占应收账款余额的比例(%)
余额前两名的应收账款总额	284,563	-	100.00

4. 预付款项

预付款项的账龄分析如下:

	2021年6月30日
	账面余额	比例(%)
1年以内	669,375	69.02
1年至2年	139,189	14.35
2年至3年	103,274	10.65
3年以上	58,017	5.98
	969,855	100.00
	2020年12月31日
	账面余额	比例(%)
1年以内	447,955	61.54
1年至2年	102,087	14.02
2年至3年	151,755	20.85
3年以上	26,144	3.59
	727,941	100.00
	2019年12月31日
	账面余额	比例(%)
1年以内	186,086	36.34
1年至2年	198,899	38.84
2年至3年	127,070	24.82
	512,055	100.00

4. 预付款项(续)

	2018年12月31日
	账面余额	比例(%)
1年以内	301,389	70.33
1年至2年	127,165	29.67
	428,554	100.00

本集团管理层经评估认为,于2021年6月30日、2020年12月31日、2019年12月31日及2018年12月31 日无需计提预付款项减值准备。

于2021年6月30日、2020年12月31日、2019年12月31日及2018年12月31日,账龄超过1年的预付款项主要与临床研究项目有关,由于临床研究项目时间较长,且合同正在执行过程中,尚未结算,本集团按照合同进度记录研发费用和应付账款。

于2021年6月30日,按欠款方归集的余额前五名的预付款项汇总分析如下:

	余额	坏账准备金额	占预付款项余额的比例 (%)
余额前五名的预付账款总额	421,220	-	43.43
于2020年12月31日,按欠款方归集的余额前五名的预付款项汇总分析如下:
	余额	坏账准备金额	占预付款项余额的比例 (%)

余额前五名的预付账款总额	374,934	-	51.51

于2019年12月31日,按欠款方归集的余额前五名的预付款项汇总分析如下:

	余额	坏账准备金额	占预付款项余额的比例 (%)
余额前五名的预付账款总额	330,478	-	64.54

4. 预付账款(续)

于2018年12月31日,按欠款方归集的余额前五名的预付款项汇总分析如下

		余额	坏账准备金额	占预付款项余额的比例 (%)
余额前五名的预付账款总额		301,252	-	70.29
5. 其他应收款
	2021年 6月30日	2020年 12月31日	2019年 12月31日	2018年 12月31日
其他应收款	215,014	34,354	39,115	38,450
其他应收款的账龄分析如下:
	2021年 6月30日	2020年 12月31日	2019年 12月31日	2018年 12月31日
1年以内 1年至2年 2年至3年 3年以上减:其他应收款坏账准备	213,282 310 1,372 185 215,149 135	29,437 4,067 823 169 34,496 142	15,944 3,051 134 19,986 39,115 -	16,828 161 733 20,728 38,450 -
	215,014	34,354	39,115	38,450

5. 其他应收款(续)

其他应收款按性质分类如下:

	2021年 6月30日	2020年 12月31日	2019年 12月31日	2018年 12月31日
应收代缴员工股份支付计划行权个人所得税押金和保证金共担研发费其他	186,569 1,940 5,323 21,182	21,993 4,432 2,803 5,126	27,836 4,164 1,407 11 5,708	32,301 4,409 - 1,740
	215,014	34,354	39,115	38,450

其他应收款坏账准备的变动如下:

	期初余额	本期计提	本期收回或转回	期末余额
2021 年 6 月 30 日	142	-	7	135
	年初余额	本年计提	本年收回或转回	年末余额
2020 年 12 月 31 日	-	142	-	142

于 2019 年 12 月 31 日和 2018 年 12 月 31 日,本集团其他应收款主要为应收代缴员工股份支付计划行权个人所得税。经本集团管理层评估,预期信用风险较低,未计提坏账准备。

5. 其他应收款(续)

于2021年6月30日,其他应收款金额前五名如下:

	期末余额	占其他应收款余额合计数的比例(%)	性质	账龄
Morgan Stanley Smith Barney			应收代缴员工
LLC	186,569	86.72	行权个税	一年以内
艾昆纬医药科技(上海)有限公司	17,477	8.12	其他	一年以内
北京丹序生物制药有限公司	2,525	1.17	共担研发费	一年以内
SpringWorks Therapeutics, Inc	2,216	1.03	共担研发费	一年以内
广州燃气集团有限公司	593	0.28	押金和保证金	二至三年
	209,380	97.32

于2020年12月31日,其他应收款金额前五名如下:

	年末余额	占其他应收款余额合计数的比例(%)	性质	账龄
Morgan Stanley Smith Barney			应收代缴员工
LLC	21,993	63.76	行权个税	一年以内
广州燃气集团有限公司	3,603	10.44	押金和保证金	一到二年
SpringWorks Therapeutics, Inc.	2,216	6.42	共担研发费	一年以内
Mapkure, LLC ("Mapkure")	587	1.70	共担研发费	一年以内
中国太平洋保险(集团)
股份有限公司	250	0.73	其他	一到二年
	28,649	83.05

5. 其他应收款(续)

于2019年12月31日,其他应收款金额前五名如下:

	年末余额	占其他应收款余额合计数的比例(%)	性质	账龄
Morgan Stanley Smith Barney			应收代缴员工
LLC	4,379	11.20	行权个税	一年以内
广州燃气集团有限公司	3,603	9.21	押金和保证金	一年以内
SpringWorks Therapeutics, Inc.	1,407	3.60	共担研发费	一年以内
中国太平洋保险(集团)
股份有限公司	250	0.64	其他	一年以内
北京外交人员房屋服务有限公司	126	0.32	押金和保证金	二到三年
	9,765	24.97

于2018年12月31日,其他应收款金额前五名如下:

	年末余额	占其他应收款余额合计数的比例(%)	性质	账龄
Morgan Stanley Smith Barney			应收代缴员工
LLC	5,922	15.40	行权个税	一年以内
GE Medical System Trade and Development 上海宝盛房地产开发经营有限公	1,193	3.10	押金和保证金	一年以内
司	1,142	2.97	押金和保证金	三年以上
杭州中环物业管理有限公司	342	0.89	押金和保证金	一年以内
南京新金陵饭店有限公司	306	0.80	押金和保证金	一年以内
	8,905	23.16

6. 存货

	2021年 6月30日	2020年 12月31日	2019年 12月31日	2018年 12月31日
账面余额原材料	289,636	135,097	-	-
在产品及半成品库存商品	69,769 399,982	- 459,547	- 199,189	- 111,670
减:存货跌价准备	-	12,039	-	-
账面价值	759,387	582,605	199,189	111,670

存货跌价准备的变动如下:

截至2021年6月30日止六个月期间

	期初余额	本期计提	本期转销	期末余额
库存商品	12,039	-	12,039	-
2020年度
	年初余额	本年计提	本年转销	年末余额
库存商品	-	12,039	-	12,039

本集团管理层结合存货可变现净值、药品剩余有效期等,对存货跌价进行评估。于2020年12月31日, 本集团计提的存货跌价准备为人民币12,039千元。于2021年6月30日、2019年12月31日和2018年12 月31日,本集团持有的存货均无减值迹象,故无需计提减值准备。

于2021年6月30日、2020年12月31日、2019年12月31日及2018年12月31日,本集团无所有权受到限制的存货。

7. 合同资产

	2018年12月31日
	账面余额	减值准备	账面价值
已完成但尚未结算款项
新基瑞士	59,212	-	59,212

本集团与新基瑞士合作进行研发活动,已完成但未向对方开具发票的应收款项确认为合同资产。该项合同资产在得到对方确认并向对方开具发票后形成无条件收款权,转入应收款项。

8. 其他流动资产

	2021年	2020年	2019年	2018年
	6月30日	12月31日	12月31日	12月31日
其他债权投资(注)	20,284,926	23,237,850	2,670,003	7,364,350
待抵扣进项税	174,043	148,453	49,431	51,938
预缴所得税	32,696	48,295	16,889	20,112
其他	19,549	10,009	-	-
	20,511,214	23,444,607	2,736,323	7,436,400

注:于2021年6月30日和2020年12月31日,本集团持有的其他债权投资为短期美国国库债券和美国联邦债券。于2019年12月31日和2018年12月31日,本集团持有的其他债权投资为短期美国国库债券。

8. 其他流动资产(续)

2021年6月30日	期末余额	应计利息	累计公允价值变动	面值	票面利率	到期日
美国国库债券美国联邦债券	17,292,827 2,992,099	41,450 2,686	400 (1,699)	17,169,726 2,983,949	0.00%-2.63% 0.00%-2.13%	1年以内 1年以内
	20,284,926	44,136	(1,299)	20,153,675
2020年12月31日	年末余额	应计利息	累计公允价值变动	面值	票面利率	到期日
美国国库债券美国联邦债券	19,852,250 3,385,600	40,146 3,009	5,417 620	19,718,716 3,372,636	0.00%-2.88% 0.00%-2.13%	1年以内 1年以内
	23,237,850	43,155	6,037	23,091,352
2019年12月31日	年末余额	应计利息	累计公允价值变动	面值	票面利率	到期日
美国国库债券	2,670,003	10,887	8,614	2,658,979	0.00%-3.50%	1年以内
2018年12月31日	年末余额	应计利息	累计公允价值变动	面值	票面利率	到期日
美国国库债券	7,364,350	17,817	11,710	7,372,942	0.00%-3.63%	1年以内

于2021年6月30日、2020年12月31日、2019年12月31日及2018年12月31日,经本集团管理层评估, 由于美国国库债券和美国联邦债券的信用评级较高,历史上无违约损失发生,本集团综合考虑前瞻性因素影响,认为美国国库债券和美国联邦债券的信用风险较小,未计提减值准备。

9. 长期应收款

	2021年	2020年	2019年	2018年
	6月30日	12月31日	12月31日	12月31日
房租押金	35,266	28,317	21,737	12,539
保证金	10,000	10,000	-	-
	45,266	38,317	21,737	12,539

于2021年6月30日、2020年12月31日、2019年12月31日及2018年12月31日,本集团基于预期信用损失模型,参考历史信用损失经验,结合当前状况以及对未来经济状况的预测,通过违约风险敞口和未来12个月内或整个存续期预期信用损失率,计算长期应收款的预期信用损失。本集团长期应收款的交易对手方均是信誉良好的第三方,历史上无违约损失发生,综合考虑前瞻性因素影响,长期应收款的信用风险较小,未计提坏账准备。

10. 长期股权投资

截至2021年6月30日止六个月期间

	期初余额	本期变动			期末账面价值
		新增投资	权益法下投资损失	外币折算差额
合营企业
MapKure(注1)	62,048	-	(3,059)	(611)	58,378
联营企业
广州凯得一期生物医药产业投
资基金合伙企业(注2)	79,533	-	(370)	-	79,163
广州黄埔生物医药产业投资基
金管理有限公司(注3)	3,007	-	18	-	3,025
基金公司A(注4)	-	9,680	(845)	15	8,850

	144,588	9,680	(4,256)	(596)	149,416

2020年

	年初余额	本年变动			年末账面价值
		新增投资	权益法下投资损失	外币折算差额
合营企业
MapKure(注1)	-	70,882	(3,383)	(5,451)	62,048
联营企业
广州凯得一期生物医药产业投
资基金合伙企业(注2)	-	80,000	(467)	-	79,533
广州黄埔生物医药产业投资基
金管理有限公司(注3)	-	3,150	(143)	-	3,007

	-	154,032	(3,993)	(5,451)	144,588

10. 长期股权投资(续)

注 1:于 2019 年 6 月,本公司与第三方共同出资成立 MapKure。本公司持股比例为 71.43%,并纳入合并范围。于 2020 年 6 月,由于 MapKure 的其他股东增资,导致本公司持股比例被稀释至 55.56%,低于 MapKure 公司章程中约定的最低决策持股比例,使得本公司对 MapKure 由控制转为共同控制,MapKure 成为本公司之合营公司,不再作为子公司纳入合并范围,而转为一项采用权益法核算的长期股权投资。
注 2:于 2020 年 7 月,本集团之子公司百济神州(广州)创新科技有限公司(曾用名:百济神州 (广州)生物科技有限公司)("百济神州(广州)")出资人民币 80,000 千元,取得广州凯得一期生物医药产业投资基金合伙企业("广州凯得基金")26.32%的股权。百济神州 (广州)为广州凯得基金有限合伙人,并对其拥有重大影响。管理层将该项投资作为联营企业计入长期股权投资,并采用权益法进行后续计量。
注 3:于 2020 年 10 月,本集团之子公司百济神州(广州)出资人民币 3,150 千元,取得广州黄埔生物医药产业投资基金管理有限公司("广州黄埔")21.00%的股权,并对其拥有重大影响。管理层将该项投资作为联营企业计入长期股权投资,并采用权益法进行后续计量。
注 4:于 2021 年 1 月和 2021 年 5 月,本公司共计投资 1,500 千美元(折合人民币 9,680 千元)于一家基金公司。本公司为该投资基金有限合伙人,并对其拥有重大影响。管理层将该项投资作为联营企业计入长期股权投资,并采用权益法进行后续计量。

11. 其他非流动金融资产

		2021年6月30日	2020年12月31日
以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产
优先股投资	注1	116,278	58,724
普通股投资-Leap Therapeutics, Inc. ("Leap Therapeutics")	注2	50,903	70,537
认股权证- Leap Therapeutics	注2	27,283	43,514
股权投资	注3	4,599	4,599
		199,063	177,374

注1:于2020年12月,本集团之子公司出资美元9,000千元(折合人民币58,956千元)取得一家加拿大医药研发公司的优先股。本集团将该优先股投资作为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产进行计量。

于2021年1月,本公司出资美元5,000千元(折合人民币32,354千元)与美国的一家生物制药公司达成协议,若日后该公司进行权益融资,本次出资将自动转换为同等金额的优先股股份。于2021年5月,该公司进行权益融资,本公司出资额转换为优先股,本公司将该优先股投资作为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产进行计量。

11. 其他非流动金融资产(续)

于 2021 年 2 月,本公司出资美元 4,000 千元(折合人民币 25,756 千元)取得一家美国医药研发公司的优先股。本公司将该优先股投资作为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产进行计量。

注2:于2020年1月,本公司出资美元5,000千元(折合人民币34,840千元)取得一家美国上市公司 Leap Therapeutics 公司的优先股,并于2020年3月9日根据 Leap Therapeutics 公司的股东会决议将本公司持有的 Leap Therapeutics 优先股转换为 Leap Therapeutics 公司普通股及认股权证。截至2021年6月30日,本公司对 Leap Therapeutics 公司的普通股持股比例为 8.05%(2020年12月31日:8.05%),考虑认股权证后持股比例为8.55%(2020年12月31日: 8.55%),本公司将普通股投资及认股权证作为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。于2021年6月30日,本公司持有的普通股投资的公允价值为美元7,880千元(折合人民币50,903千元),认股权证的公允价值为美元4,223千元(折合人民币27,283千元)。于2020 年12月31日,本公司持有的普通股投资的公允价值为美元10,810千元(折合人民币70,537千元),认股权证的公允价值为美元6,669千元(折合人民币43,514千元)。截至2021年6月30 日止六个月期间,公允价值变动损失为美元5,376千元(折合人民币34,795千元),于2020年度,公允价值变动收益为美元12,479千元(折合人民币85,602千元)。
注3:于2020年10月,本集团之子公司出资人民币4,599千元取得北京丹序生物制药有限公司("北京丹序")2.50%的股权。因本集团判断对该公司无重大影响,本集团将该股权投资作为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产进行计量。

12. 固定资产

截至2021年6月30日止六个月期间

	房屋建筑物	实验设备	机器设备	其他设备	合计
原价
期初余额	711,916	520,711	632,559	76,484	1,941,670
购置	-	-	-	5,763	5,763
在建工程转入	134,554	126,227	102,722	3,514	367,017
处置或报废	(437)	(285)	(77)	(400)	(1,199)
外币折算差额	-	) -	-	(86) )	(86)
期末余额	846,033	646,653	735,204	85,275	2,313,165
累计折旧
期初余额	54,889	154,624	82,144	22,727	314,384
计提	17,806	42,146	34,545	12,683	107,180
处置或报废	(437)	(285)	(12)	(170)	(904)
外币折算差额	-	-	-	(63) )	(63) )
期末余额	72,258	196,485	116,677	35,177	420,597
账面价值
期末	773,775	450,168	618,527	50,098	1,892,568
期初	657,027	366,087	550,415	53,757	1,627,286

12. 固定资产(续)

2020年

	房屋建筑物	实验设备	机器设备	其他设备	合计
原价
年初余额	738,436	335,651	436,055	49,136	1,559,278
购置	-	16,811	2,411	3,815	23,037
在建工程转入	-	170,313	194,147	24,794	389,254
处置或报废	-	(2,064)	(54)	(660)	(2,778)
其他变动(注)	(26,520)	-	-	-	(26,520)
外币折算差额	-	-	-	(601)	(601)
年末余额	711,916	520,711	632,559	76,484	1,941,670
累计折旧
年初余额	16,115	89,050	36,100	8,547	149,812
计提	38,774	67,638	46,098	15,251	167,761
处置或报废	-	(2,064)	(54)	(660)	(2,778)
外币折算差额	-	-	-	(411)	(411)
年末余额	54,889	154,624	82,144	22,727	314,384
账面价值
年末	657,027	366,087	550,415	53,757	1,627,286
年初	722,321	246,601	399,955	40,589	1,409,466

注:于 2019 年 10 月,广州工厂一期工程达到预定可使用状态并实际投入使用,但未办理竣工决算, 本集团管理层根据已签订合同金额,进行预转固。于 2020 年 12 月,管理层根据最终决算金额对固定资产原值进行了调整。

12. 固定资产(续)

2019年

	房屋建筑物	实验设备	机器设备	其他设备	合计
原价
年初余额	85,994	155,634	110,338	17,187	369,153
购置	-	76,148	-	12,257	88,405
在建工程转入	652,442	103,869	325,717	19,641	1,101,669
处置或报废	-	-	-	(120)	(120)
外币折算差额	-	-	-	171	171
年末余额	738,436	335,651	436,055	49,136	1,559,278
累计折旧
年初余额	2,113	53,969	15,929	1,031	73,042
计提	14,002	35,081	20,171	7,704	76,958
处置或报废	-	-	-	(120)	(120)
外币折算差额	-	-	-	(68)	(68)
年末余额	16,115	89,050	36,100	8,547	149,812
账面价值
年末	722,321	246,601	399,955	40,589	1,409,466
年初	83,881	101,665	94,409	16,156	296,111

12. 固定资产(续)

2018年

	房屋建筑物	实验设备	机器设备	其他设备	合计
原价
年初余额	-	101,471	102,384	11,838	215,693
资产收购(注)	85,994	-	-	613	86,607
购置	-	43,220	-	10,366	53,586
在建工程转入	-	11,970	7,954	-	19,924
处置或报废	-	(1,027)	-	(5,994)	(7,021)
外币折算差额	-	-	-	364	364
年末余额	85,994	155,634	110,338	17,187	369,153
累计折旧
年初余额	-	37,766	4,215	3,059	45,040
计提	2,113	17,176	11,714	3,755	34,758
处置或报废	-	(973)	-	(5,885)	(6,858)
外币折算差额	-	-	-	102	102
年末余额	2,113	53,969	15,929	1,031	73,042
账面价值
年末	83,881	101,665	94,409	16,156	296,111
年初	-	63,705	98,169	8,779	170,653

注:于 2018 年 10 月 4 日,本集团之子公司 BeiGene (Hong Kong) Co., Limited ("百济神州 (香港)")通过收购北京英仁伟业生物科技有限公司("英仁伟业")取得一处房屋建筑物, 作价人民币 85,994 千元。该交易被认定为一项资产收购 (附注六、2)。该房屋建筑物在其剩余使用寿命 13 年内计提折旧。

12. 固定资产(续)

于2021年6月30日,未办妥产权证书的固定资产如下:

	账面价值	未办妥产权证书原因
厂房	706,758	正在办理
于2020年12月31日,未办妥产权证书的固定资产如下:
	账面价值	未办妥产权证书原因
厂房	587,863	正在办理
于2019年12月31日,未办妥产权证书的固定资产如下:
	账面价值	未办妥产权证书原因
厂房	647,005	正在办理

于 2018 年 12 月 31 日,本集团无未办妥产权证书的固定资产。

13. 在建工程

	2021年6月30日	2020年12月31日	2019年12月31日	2018年12月31日
在建工程	509,209	559,702	145,591	684,025
	2021年6月30日	2020年12月31日	2019年12月31日	2018年12月31日
广州工厂其他	259,536 249,673	394,799 164,903	108,768 36,823	665,728 18,297
	509,209	559,702	145,591	684,025

财务报表附注(续) 截至2021年6月30日止六个月期间、2020年度、2019年度及2018年度人民币千元

五、合并财务报表主要项目注释(续)

13. 在建工程(续)

重要在建工程2021年6月30日变动如下:

	预算	期初余额	本期增加	本期转入固定资产	期末余额	资金来源	工程投入占预算比例(%)
广州工厂二期广州工厂三期	473,000 437,000	239,123 155,676	18,496 145,880	227,019 72,620	30,600 228,936	自有资金及借款自有资金及借款	80.19 69.01
	910,000	394,799	164,376	299,639	259,536
重要在建工程2020年变动如下:
	预算	年初余额	本年增加	本年转入固定资产	年末余额	资金来源	工程投入占预算比例(%)
广州工厂一期广州工厂二期广州工厂三期	1,346,000 473,000 437,000	79,706 29,062 -	559 331,722 155,676	80,265 121,661 -	- 239,123 155,676	自有资金及借款自有资金及借款自有资金及借款	100.00 76.28 35.62

财务报表附注(续) 截至2021年6月30日止六个月期间、2020年度、2019年度及2018年度人民币千元

五、合并财务报表主要项目注释(续)

13. 在建工程(续)

重要在建工程2019年变动如下:

	预算	年初余额	本年增加	本年转入固定资产	年末余额	资金来源	工程投入占预算比例(%)
广州工厂一期广州工厂二期	1,346,000 473,000	665,728 -	482,436 29,062	1,068,458 -	79,706 29,062	自有资金及借款自有资金及借款	91.41 6.15
	1,819,000	665,728	511,498	1,068,458	108,768
重要在建工程2018年变动如下:
	预算	年初余额	本年增加	本年转入固定资产	年末余额	资金来源	工程投入占预算比例(%)
广州工厂一期	1,346,000	161,447	504,281	-	665,728	自有资金及借款	55.57

13. 在建工程(续)

重要在建工程2021年6月30日变动如下:

	工程进度(%)(	利息资本化累计金额	其中:本期利息资本化	本期利息资本化率(%)
广州工厂一期广州工厂二期广州工厂三期	100.00 80.19 69.01	62,763 1,120 1,404	- 141 907	- 4.71 4.30
		65,287	1,048

重要在建工程2020年变动如下:

	工程进度(%)(	利息资本化累计金额	其中:本年利息资本化	本年利息资本化率(%)
广州工厂一期广州工厂二期广州工厂三期	100.00 76.28 35.62	62,763 979 497	655 964 497	4.90 4.76 4.30
		64,239	2,116

重要在建工程2019年变动如下:

	工程进度(%)	利息资本化累计金额	其中:本年利息资本化	本年利息资本化率(%)
广州工厂一期广州工厂二期	91.41 6.15	62,108 15	33,596 15	6.84 4.90
		62,123	33,611

重要在建工程2018年变动如下:

	工程进度(%)	利息资本化累计金额	其中:本年利息资本化	本年利息资本化率(%)
广州工厂一期	55.57	28,512	24,366	7.55

14. 使用权资产(仅适用于2019年12月31日、2020年12月31日和2021年6月30日)

	2021年6月30日	2020年12月31日	2019年12月31日
成本
上期/上年年末余额	441,769	319,944	-
会计政策变更(附注三、31)	-	-	178,240
期/年初余额	441,769	319,944	178,240
增加	91,284	129,776	140,098
外币折算差额	(97)	(7,951)	1,606
期/年末余额	532,956	441,769	319,944

累计折旧
期/年初余额	180,938	79,031	-
增加	58,574	107,340	78,149
外币折算差额	(42)	(5,433)	882
期/年末余额	239,470	180,938	79,031

账面价值
期/年末	293,486	260,831	240,913
期/年初	260,831	240,913	178,240

本集团持有的使用权资产均为房屋及建筑物,于2021年6月30日、2020年12月31日和2019年 12月31日,无需计提减值准备。

15. 无形资产

截至2021年6月30日止六个月期间

	土地使用权	软件	药品经销权	合计
原价
期初余额	295,913	55,338	54,582	405,833
购置	-	12,825	48,451	61,276
外币折算差额	-	(418)	(612)	(1,030)
期末余额	295,913	67,745	102,421	466,079
累计摊销
期初余额	18,231	17,430	21,958	57,619
计提	3,268	6,754	3,184	13,206
外币折算差额	-	(75)	(294)	(369)
期末余额	21,499	24,109	24,848	70,456
账面价值
期末	274,414	43,636	77,573	395,623
期初	277,682	37,908	32,624	348,214

15. 无形资产(续)

2020年

	土地使用权	软件	药品经销权	合计
原价
年初余额	283,209	47,614	57,946	388,769
购置	12,704	10,223	-	22,927
外币折算差额	-	(2,499)	(3,364)	(5,863)
年末余额	295,913	55,338	54,582	405,833
累计摊销
年初余额	11,040	8,158	17,834	37,032
计提	7,191	9,571	5,173	21,935
外币折算差额	-	(299)	(1,049)	(1,348)
年末余额	18,231	17,430	21,958	57,619
账面价值
年末	277,682	37,908	32,624	348,214
年初	272,169	39,456	40,112	351,737

15. 无形资产(续)

2019年

	土地使用权	软件	药品经销权	合计
原价
年初余额	262,536	6,339	57,175	326,050
购置	20,673	41,001	-	61,674
外币折算差额	-	274	771	1,045
年末余额	283,209	47,614	57,946	388,769
累计摊销
年初余额	4,134	2,924	7,866	14,924
计提	6,906	5,083	9,146	21,135
外币折算差额	-	151	822	973
年末余额	11,040	8,158	17,834	37,032
账面价值
年末	272,169	39,456	40,112	351,737
年初	258,402	3,415	49,309	311,126

15. 无形资产(续)

2018年

	土地使用权	软件	药品经销权	合计
原价
年初余额	82,194	3,741	48,797	134,732
资产收购	180,342(注1)	3,185	5,609(注2)	189,136
处置或报废	-	(895)	-	(895)
外币折算差额	-	308	2,769	3,077
年末余额	262,536	6,339	57,175	326,050
累计摊销
年初余额	1,096	844	1,627	3,567
计提	2,978	1,677	5,908	10,563
处置或报废	-	(228)	-	(228)
外币折算差额	60	631	331	1,022
年末余额	4,134	2,924	7,866	14,924
账面价值
年末	258,402	3,415	49,309	311,126
年初	81,098	2,897	47,170	131,165

注 1:于 2018 年 10 月 4 日,本集团之子公司百济神州(香港)通过收购英仁伟业取得一处土地使用权,作价人民币 180,342 千元。该交易被认定为一项资产收购 (附注六、 2)。该土地使用权在其剩余期限 36 年内计提摊销。
注 2:于 2018 年 9 月 21 日,本集团之子公司百济神州(广州)通过收购百济神州(广州) 医药有限公司("百济神州(广州)医药")取得其持有的一项药品经销权,作价人民币 5,609 千元。该交易被认定为一项资产收购 (附注六、2)。该药品经销权在其剩余权限期限 17 个月内计提摊销。

于 2021 年 6 月 30 日、2020 年 12 月 31 日、2019 年 12 月 31 日及 2018 年 12 月 31 日,无通过内部研发形成的无形资产。

于2021年6月30日、2020年12月31日、2019年12月31日及2018年12月31日,无形资产中无未办妥产权证书的土地使用权。

16. 长期待摊费用

截至2021年6月30日止六个月期间

	期初余额	本期增加	本期摊销	外币报表折算	期末余额
装修费	110,887	30,357	27,925	771	114,090
2020年
	年初余额	本年增加	本年摊销	外币报表折算	年末余额
装修费	79,393	84,791	51,624	(1,673)	110,887
2019年
	年初余额	本年增加	本年摊销	外币报表折算	年末余额
装修费	71,129	45,820	37,242	(314)	79,393
2018年
	年初余额	本年增加	本年摊销	外币报表折算	年末余额
装修费	63,562	30,554	23,703	716	71,129

17. 递延所得税资产/负债

未经抵销的递延所得税资产和递延所得税负债:

	2021年6月30日
	可抵扣暂时性差异	递延所得税资产
递延所得税资产
预提费用	454,942	100,576
股权激励费用	926,783	242,273
租赁负债	249,385	65,655
可抵扣税务亏损	1,002,861	217,360
	2,633,971	625,864

	2020年12月31日
	可抵扣	递延
	暂时性差异	所得税资产

递延所得税资产
预提费用	483,964	106,798
股权激励费用	734,962	159,298
固定资产折旧税会差异	1,216	81
租赁负债	250,991	55,190
可抵扣税务亏损	1,066,015	231,051

	2,537,148	552,418

	2019年12月31日
	可抵扣暂时性差异	递延所得税资产
递延所得税资产
预提费用股权激励费用	404,491 691,176	86,035 149,501
租赁负债可抵扣税务亏损	223,975 398,995	54,862 86,303
	1,718,637	376,701

17. 递延所得税资产/负债(续)

	2018年12月31日
	可抵扣	递延
	暂时性差异	所得税资产
递延所得税资产
预提费用	233,114	53,514
股权激励费用	756,676	163,669
研发税项抵免	278,490	60,237
可抵扣税务亏损	158,755	34,339
	1,427,035	311,759
	2021年6月30日
	应纳税	递延
	暂时性差异	所得税负债
递延所得税负债
固定资产折旧税会差异	407,539	9,102
使用权资产	202,254	55,687
	609,793	64,789

	2020年12月31日应纳税	递延
	暂时性差异	所得税负债
递延所得税负债
使用权资产	235,782	51,879
	2019年12月31日
	应纳税	递延
	暂时性差异	所得税负债
递延所得税负债
使用权资产	207,739	50,660
固定资产折旧税会差异	712	105
	208,451	50,765

17. 递延所得税资产/负债(续)

	2018年12月31日
	应纳税	递延
	暂时性差异	所得税负债
递延所得税负债
固定资产折旧税会差异	19,764	4,394

递延所得税资产和递延所得税负债以抵销后的净额列示:

2021年6月30日
抵销金额	抵销后余额
55,687	570,177
55,687	9,102

	2020年12月31日
	抵销金额	抵销后余额
递延所得税资产	51,879	500,539
递延所得税负债	51,879	-
	2019年12月31日
	抵销金额	抵销后余额
递延所得税资产	50,765	325,936
递延所得税负债	50,765	-
	2018年12月31日
	抵销金额	抵销后余额
递延所得税资产	4,394	307,365
递延所得税负债	4,394	-

17. 递延所得税资产/负债(续)

未确认递延所得税资产的可抵扣暂时性差异及可抵扣亏损如下:

	2021年	2020年	2019年	2018年
	6月30日	12月31日	12月31日	12月31日
可抵扣暂时性差异	8,456,741	8,458,826	1,302,190	472,492
可抵扣亏损	13,527,176	13,488,293	5,255,902	1,998,966
	21,983,917	21,947,119	6,558,092	2,471,458

未确认递延所得税资产的可抵扣亏损将于以下年度到期:

	2021年 6月30日	2020年 12月31日	2019年 12月31日	2018年 12月31日
2019年	-	-	-	-
2020年	-	-	1,770	1,770
2021年	12,987	12,987	12,987	12,987
2022年	1,702	1,702	1,896	82,488
2023年	408,013	408,013	877,400	882,910
2024年	698,026	1,223,964	2,006,037	410,394
2025年	1,357,235	1,769,590	282,666	282,666
2026年	3,066,648	1,985,203	1,985,203	-
2027年(注1)	7,949,190	7,949,190	-	-
无限期(注2)	33,375	137,644	87,943	325,751
	13,527,176	13,488,293	5,255,902	1,998,966

注1:根据瑞士税法规定,本公司之子公司BeiGene Switzerland GmbH ("百济神州瑞士")的亏损可抵扣年限为7年。

注2:根据澳大利亚税法规定,本公司之子公司BeiGene Aus Pty Ltd的亏损抵扣年限为无限期,但需要于每年所得税汇算清缴时对以前年度未弥补亏损的可抵扣情况进行评估,满足条件方可抵扣。

18. 其他非流动资产

	2021年	2020年	2019年	2018年
	6月30日	12月31日	12月31日	12月31日
待抵扣进项税额-长期	152,376	100,775	208,817	100,870
预付采购款	149,124	194,300	173,215	170,000
预付工程设备款	100,180	79,788	40,909	85,588
长期受限货币资金(附注五、53)	64,109	50,494	17,240	90,976
预付土地出让金(注)	56,358	31,028	31,028	-
	522,147	456,385	471,209	447,434

注:于2021年6月30日、2020年12月31日及2019年12月31日,本集团的预付土地出让金分别为人民币56,358千元、人民币31,028千元及人民币31,028千元,由于土地尚未交付且未办妥土地证,因此本集团将该项预付账款列示为其他非流动资产。

19. 短期借款

	2021年	2020年	2019年	2018年
	6月30日	12月31日	12月31日	12月31日
信用借款(注1)	2,555,952	1,941,690	-	-
抵押借款(注2)	160,000	160,000	-	-
	2,715,952	2,101,690	-	-

19. 短期借款(续)

于2021年6月30日及2020年12月31日,上述短期借款的年利率为4.26%-5.75%。

于2021年6月30日及2020年12月31日,本集团无逾期未归还短期借款。

注1:于2020年9月,本公司之子公司百济神州(香港)与广州高新区科技控股集团有限公司签订协议,收购后者持有的百济神州生物药业5%股权,约定收购价格为人民币 195,263千元。上述收购事项于2020年11月完成工商登记后正式生效。收购交易完成后,本集团少数股东权益减少人民币60,336千元,资本公积减少人民币134,927千元 (附注五、34)。上述收购协议同时约定,百济神州生物药业需提前归还一项少数股东借款及其相关应付利息(附注五、29)。为完成上述事项,本集团与中国民生银行股份有限公司上海自贸试验区分行签订一项总额度最高为美元200,000千元的贷款协议("优先贷款"),其中美元120,000千元可用于前述收购少数股东权益和偿还相关少数股东贷款之款项,美元80,000千元可用于日常营运资金。截至2021年6月 30日,本集团已全额提取该优先贷款,累计本息折合人民币1,280,349千元(2020年 12月31日:人民币1,301,243千元)计入短期借款。此外,本集团与珠海高瓴朝晖股权投资合伙企业(有限合伙)("珠海高瓴")签订一项总额度为人民币500,000千元的借款协议,年利率5.75%,利息按季度支付直到相应已提取借款全部清偿为止。总额度中的人民币100,000千元可用于本集团日常运营,人民币400,000千元仅可用于偿还上述优先贷款之本息。截至2021年6月30日,本公司已提取人民币100,000千元 (2020年12月31日:人民币100,000千元),累计本息人民币101,279千元(2020年 12月31日:人民币101,485千元)并将于一年内到期(附注五、25)。由于珠海高瓴为本公司重要股东施加重大影响的企业,故上述借款构成一项关联方借款(附注十、5(2))。截至2021年6月30日及2020年12月31日,除上述信用借款外,本集团借入其他信用借款本息合计金额分别为人民币1,275,603千元及人民币630,310千元。
注2:于2021年6月30日,本集团借入的短期抵押借款的授信额度为人民币180,000千元,已提取短期抵押借款人民币160,000千元,本集团以账面价值为人民币67,017千元的固定资产和人民币151,627千元的土地使用权作为抵押;于2020年12月31日,本集团借入的短期抵押借款的授信额度为人民币180,000千元,已提取短期抵押借款人民币 160,000千元,本集团以账面价值为人民币70,029千元的固定资产和人民币153,163 千元的土地使用权作为抵押,详见附注五、53。

20. 应付账款

应付账款不计息,并通常在正常营业周期内或按要求清偿。

	2021年	2020年	2019年	2018年
	6月30日	12月31日	12月31日	12月31日
合作研发款	907,751	726,492	-	130,400
临床服务采购款	657,786	989,981	824,889	614,701
试剂耗材采购款	170,241	162,063	115,666	86,557
药品及原材料采购款	151,885	250,884	69,909	41,714
	1,887,663	2,129,420	1,010,464	873,372

于2021年6月30日、2020年12月31日、2019年12月31日及2018年12月31日,无账龄超过1年的重要应付账款。

21. 合同负债

	2021年	2020年	2019年	2018年
	6月30日	12月31日	12月31日	12月31日
合作研发递延收入(注)	411,039	-	-	124,724
预收货款	41,711	766	-	-
	452,750	766	-	124,724

注: 于 2021 年 1 月 12 日,本公司之子公司 BeiGene Switzerland GmbH 与 Novartis Pharma AG("诺华")达成合作与授权协议,在包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本在内的多个国家开发、生产和商业化替雷利珠单抗。双方将在上述国家对替雷利珠单抗进行共同开发,诺华将在过渡期后负责注册申请,并在获得批准后开展商业化活动。此外,双方均可在全球范围内开展临床试验以评估替雷利珠单抗联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合。本集团可在北美地区共同进行产品销售,其中部分运营资金将由诺华提供。根据协议,本集团将获得 6.5 亿美元的首付款,并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多 13 亿美元的付款、达到销售里程碑事件后获得 2.5 亿美元的付款,另有资格获得替雷利珠单抗在授权地区未来销售的特许权使用费。与诺华的合作与授权协议已于 2021 年 2 月 26 日正式生效。于 2021 年 3 月 11 日,本集团全额收到上述首付款 6.5 亿美元,并根据不同履约义务的单独售价的相对比例,将收到的对价分摊至不同的履约义务,其中分摊至技术授权的金额为美元 484,646 千元(折合人民币 3,136,535 千元),分摊至研发服务的金额为美元 165,354 千元(折合人民币 1,070,006 千元)。对于研发服务,本集团按照实际发生的成本占预期总成本的比例确定提供服务的履约进度,并在一段期间内确认收入,对于尚未确认为收入的已收到的款项, 本集团根据其流动性分类至合同负债和其他非流动负债科目。于 2021 年 6 月 30 日,分摊至合同负债的金额为人民币 411,039 千元,分摊至其他非流动负债的金额为人民币 486,339 千元,详见附注五、32。

21. 合同负债(续)

于 2017 年,本集团与 Celgene Corporation("新基公司")的子公司新基瑞士(目前隶属百时美施贵宝)签订药物合作协议。在合作期间内按照研发进度确认递延收益的摊销额。该合同负债于 2019 年第二季度合作的协议终止后,按照协议约定,全额确认为当年营业收入,详见附注五、37。

22. 应付职工薪酬

截至 2021 年 6 月 30 日止六个月期间

	期初余额	本期增加	本期减少	期末余额
工资、奖金、津贴和补贴	557,958	1,845,689	2,032,296	371,351
职工福利费	141	2,592	1,933	800
社会保险费	5,262	111,199	110,606	5,855
其中:医疗保险费	5,199	102,672	102,162	5,709
工伤保险费	63	6,633	6,550	146
生育保险费	-	1,894	1,894	-
住房公积金	158	53,489	53,357	290
其他短期薪酬	68,446	51,370	35,285	84,531
	631,965	2,064,339	2,233,477	462,827
设定提存计划
其中:基本养老保险费	11,959	114,616	115,452	11,123
失业保险费	239	2,953	2,794	398
	644,163	2,181,908	2,351,723	474,348

22. 应付职工薪酬(续)

2020 年

	年初余额	本年增加	本年减少	年末余额
工资、奖金、津贴和补贴	311,245	2,909,714	2,663,001	557,958
职工福利费	292	2,069	2,220	141
社会保险费	2,402	151,811	148,951	5,262
其中:医疗保险费	2,185	138,915	135,901	5,199
工伤保险费	69	9,651	9,657	63
生育保险费	148	3,245	3,393	-
住房公积金	3	78,349	78,194	158
其他短期薪酬	41,667	72,071	45,292	68,446

	355,609	3,214,014	2,937,658	631,965
设定提存计划
其中:基本养老保险费	6,676	103,714	98,431	11,959
失业保险费	163	2,696	2,620	239

	362,448	3,320,424	3,038,709	644,163

2019年

	年初余额	本年增加	本年减少	年末余额
工资、奖金、津贴和补贴	202,254	1,767,049	1,658,058	311,245
职工福利费	143	1,151	1,002	292
社会保险费	1,610	102,364	101,572	2,402
其中:医疗保险费	1,459	94,292	93,566	2,185
工伤保险费	51	4,616	4,598	69
生育保险费	100	3,456	3,408	148
住房公积金	11	47,271	47,279	3
其他短期薪酬	22,713	34,013	15,059	41,667
	226,731	1,951,848	1,822,970	355,609
设定提存计划
其中:基本养老保险费	3,670	92,786	89,780	6,676
失业保险费	120	2,666	2,623	163
	230,521	2,047,300	1,915,373	362,448

22. 应付职工薪酬(续)

2018年年初余额本年增加本年减少年末余额工资、奖金、津贴和补贴 94,856 971,530 864,132 202,254 职工福利费 - 1,351 1,208 143 社会保险费 658 58,018 57,066 1,610 其中:医疗保险费 590 52,187 51,318 1,459 工伤保险费 20 4,196 4,165 51 生育保险费 48 1,635 1,583 100 住房公积金 - 22,186 22,175 11 其他短期薪酬 12,011 20,232 9,530 22,713 107,525 1,073,317 954,111 226,731 设定提存计划其中:基本养老保险费 1,406 59,486 57,222 3,670 失业保险费 39 1,350 1,269 120 108,970 1,134,153 1,012,602 230,521 23. 应交税费 2021年 6月30日 2020年 12月31日 2019年 12月31日 2018年 12月31日个人所得税 263,266 51,614 44,015 31,961 企业所得税 89,912 133,397 93,845 41,102 增值税 12,038 26,225 18,639 10,851 其他 6,545 15,923 5,348 13,003 371,761 227,159 161,847 96,917

24. 其他应付款

2021年 6月30日	2020年 12月31日	2019年 12月31日	2018年 12月31日
352,382	318,285	217,462	76,513
213,906	294,863	202,504	142,733
83,758	54,224	8,106	6,222
53,873	39,134	19,655	12,224
39,708	27,858	25,662	15,227
69,136	54,350	56,347	30,800

812,763	788,714	529,736	283,719

注:应付员工购股款主要来自股份支付计划,详见附注十一。

于2021年6月30日、2020年12月31日、2019年12月31日及2018年12月31日,无账龄超过1年的重大其他应付款。

25. 一年内到期的非流动负债

	2021年 6月30日	2020年 12月31日	2019年 12月31日	2018年 12月31日
一年内到期的与研发活动有关的负债(附注五、32) 一年内到期的租赁负债	942,009	833,935	-	-
(附注五、28)	106,876	89,877	75,439	-
一年内到期的长期应付款 (附注五、19) 一年内到期的长期借款	101,279	101,485	-	-
(附注五、27)	10,013	2,045	-	60,000
	1,160,177	1,027,342	75,439	60,000
26. 其他流动负债
	2021年 6月30日	2020年 12月31日	2019年 12月31日	2018年 12月31日
预提费用	148,145	93,459	22,313	32,653

27. 长期借款

	2021年6月	2020年	2019年	2018年
	30日	12月31日	12月31日	12月31日
抵押借款(附注五、53)	1,269,706	1,201,939	580,868	340,419
减:一年内到期的长期借款(附注五、25)	10,013	2,045	-	60,000
	1,259,693	1,199,894	580,868	280,419

于 2021 年 6 月 30 日、2020 年 12 月 31 日、2019 年 12 月 31 日及 2018 年 12 月 31 日,上述长期借款的年利率分别为 4.30%-4.90%、4.30%-4.90%、4.90%和 4.90%。

于 2021 年 6 月 30 日,抵押借款为人民币 1,269,706 千元(其中,人民币 10,013 千元将于一年内到期),本集团以账面价值为人民币 852,085 千元的固定资产和人民币 75,345 千元的土地使用权作为抵押;于 2020 年 12 月 31 日,抵押借款为人民币 1,201,939 千元(其中,人民币 2,045 千元将于一年内到期),本集团以账面价值为人民币 893,407 千元的固定资产和人民币 76,166 千元的土地使用权作为抵押;于 2019 年 12 月 31 日,抵押借款为人民币 580,868 千元,本集团以账面价值为人民币 77,810 千元的土地使用权作为抵押;于 2018 年 12 月 31 日,抵押借款为人民币 340,419 千元(其中,人民币 60,000 千元将于一年内到期),本集团以账面价值为人民币 93,766 千元的固定资产和人民币 80,880 千元的土地使用权作为抵押,详见附注五、53。

于 2021 年 6 月 30 日、2020 年 12 月 31 日、2019 年 12 月 31 日及 2018 年 12 月 31 日,本集团无已到期但未偿还的长期借款。

28. 租赁负债(仅适用于2021年6月30日、2020年12月31日和2019年12月31日)

		2021年 6月30日	2020年 12月31日	2019年 12月31日
房屋及建筑物		327,529	281,776	255,658
减:一年内到期的租赁负债(附注五、25)		106,876	89,877	75,439
		220,653	191,899	180,219
29. 长期应付款
	2021年 6月30日	2020年 12月31日	2019年 12月31日	2018年 12月31日
股东借款本金及利息(注)	-	-	1,095,682	1,023,682

注:于2019年12月31日及2018年12月31日,上述长期应付款为本集团之子公司百济神州生物药业于2017年3月与其少数股东广州高新区科技控股集团有限公司(曾用名:广州凯得科技发展有限公司)借入的长期股东贷款,借款本金为人民币900,000千元,年利率 8.00%,到期日为2023年4月13日,到期一次还本付息。于2020年9月28日,由于本集团与广州凯得科技发展有限公司达成少数股东股权收购协议(附注五、19),根据协议约定,百济神州生物药业提前偿还了上述借款之本息。

30. 长期应付职工薪酬

	2021年	2020年	2019年	2018年
	6月30日	12月31日	12月31日	12月31日
设定受益计划净负债	50,078	52,938	-	-

本集团下属瑞士子公司运作一项设定受益计划。该计划为一项政府计划,符合条件的员工有权在退休、死亡或工伤后享有一定的福利。本集团及符合条件的员工,根据该计划向独立运作的第三方基金,按参与计划员工的薪酬的一定百分比共同做出供款。第三方基金由独立受托人进行管理并负责确定该计划的投资策略,其持有的资产与本集团的资产单独分开。于2020年12月31日,相关投资组合由26%的权益工具投资、37%的债务工具投资、25%的房地产和12%的其他类型投资组成。

该计划受利率风险、计划受益人的预期寿命变动风险和股票市场风险的影响。

该计划资产的最近精算估值和设定受益计划义务现值由AXA Pension Solutions AG公司于 2020年12月31日,使用预期累积福利单位法确定。

未来预期将向设定受益计划缴存的金额:

	2021年	2020年	2019年	2018年
	6月30日	12月31日	12月31日	12月31日
1年以内	4,193	8,854	-	-
2-5年	33,515	35,417	-	-
5年以上	12,370	8,667	-	-
预期缴存总额	50,078	52,938	-	-

31. 递延收益

截至2021年6月30日止六个月期间

	期初余额	本期增加	本期减少	期末余额
与资产相关的政府补助与收益相关的政府补助	309,414 11,210	- -	14,564 -	294,850 11,210
	320,624	-	14,564	306,060
2020年
	年初余额	本年增加	本年减少	年末余额
与资产相关的政府补助与收益相关的政府补助	322,965 -	- 11,210	13,551 -	309,414 11,210
	322,965	11,210	13,551	320,624
2019年
	年初余额	本年增加	本年减少	年末余额
与资产相关的政府补助	260,245	64,755	2,035	322,965
2018年
	年初余额	本年增加	本年减少	年末余额
与资产相关的政府补助	141,928	118,317	-	260,245

31. 递延收益(续)

截至2021年6月30日止六个月期间,涉及政府补助的负债项目如下:

	期初余额	本期新增	本期计入其他收益	期末余额	与资产/收益相关
广州工厂建设项目研发补助项目	309,414 11,210	- -	14,564 -	294,850 11,210	与资产相关与收益相关
	320,624	-	14,564	306,060
于2020年,涉及政府补助的负债项目如下:
	年初余额	本年新增	本年计入其他收益	年末余额	与资产/收益相关

广州工厂建设项目研发补助项目	322,965 -	- 11,210	13,551 -	309,414 11,210	与资产相关与收益相关
	322,965	11,210	13,551	320,624

于2019年,涉及政府补助的负债项目如下:

	年初余额	本年新增	本年计入其他收益	年末余额	与资产/收益相关
广州工厂建设项目	260,245	64,755	2,035	322,965	与资产相关

于2018年,涉及政府补助的负债项目如下:

	年初余额	本年新增	本年计入其他收益	年末余额	与资产/收益相关
广州工厂建设项目	141,928	118,317	-	260,245	与资产相关

32. 其他非流动负债

	2021年 6月30日	2020年 12月31日	2019年 12月31日	2018年 12月31日
与研发活动有关的负债(注) 合作研发递延收入	1,958,222	2,447,097	-	-
(附注五、37)	486,339	-	-	67,667
	2,444,561	2,447,097	-	67,667

注:根据本集团与安进签订的股权购买协议和合作协议,于2020年1月2日,本公司作价美元2,779,241千元(折合人民币19,347,408千元)向安进发行一定数量美国存托股份(附注一),同时药物合作协议开始生效。本集团将收到的款项分别计入所有权益人民币15,053,379千元以及与研发活动有关的负债人民币4,294,029千元, 并根据其流动性分类至一年以内到期的非流动负债和其他非流动负债科目。其中与研发活动有关的负债按合作研发项目的研发进度进行摊销。于2021年6月30日,计入其他非流动负债的余额为人民币1,958,222千元,计入一年内到期的非流动负债的余额为人民币942,009千元。于2020年12月31日,计入其他非流动负债的余额为人民币 2,447,097千元,计入一年内到期的非流动负债的余额为人民币833,935千元。

33. 股本

	2021年 6月30日	2020年	2019年	2018年
期/年初余额发行普通股:	796	527	512	392
定向增发	-	246	-	-
美国后续公开发售	-	-	-	68
香港首次公开发售	-	-	-	43
员工行权(注)	13	23	15	9
期/年末余额	809	796	527	512

注:员工行权包括股份期权、员工购股计划、限制性股票和受限股份单位,详见附注十一。关于股份数量的变动情况,详见附注一。

34. 资本公积

	2021年1月1日	本期增加	本期减少	2021年6月30日
股本溢价	48,219,072	-	-	48,219,072
员工行权以权益结算的股份	2,018,309	912,470	-	2,930,779
支付(附注十一)	3,273,707	376,611	680,991	2,969,327
其他资本公积(注)	545,692	141,083	-	686,775
	54,056,780	1,430,164	680,991	54,805,953
	2020年1月1日	本年增加	本年减少	2020年12月31日
股本溢价
(附注五、19)	18,975,205	29,378,794	134,927	48,219,072
员工行权以权益结算的股份	916,303	1,102,006	-	2,018,309
支付(附注十一)	2,345,865	1,387,109	459,267	3,273,707
其他资本公积(注)	260,100	285,592	-	545,692
	22,497,473	32,153,501	594,194	54,056,780
	2019年1月1日	本年增加	本年减少	2019年12月31日
股本溢价	18,975,205	-	-	18,975,205
员工行权以权益结算的股份	352,363	563,940	-	916,303
支付(附注十一)	1,437,975	1,147,589	239,699	2,345,865
其他资本公积(注)	180,468	79,632	-	260,100
	20,946,011	1,791,161	239,699	22,497,473

34. 资本公积(续)

	2018年1月1日	本年增加	本年减少	2018年12月31日
股本溢价员工行权	8,221,244 49,529	10,753,961 302,834	- -	18,975,205 352,363
以权益结算的股份支付(附注十一)	773,320	771,465	106,810	1,437,975
其他资本公积(注)	72,137	108,331	-	180,468
	9,116,230	11,936,591	106,810	20,946,011

注:其他资本公积增加系根据美国税收法律,由于美国员工行权产生的税务可抵扣金额大于会计上累计确认的与股份支付有关的费用而导致产生的超额纳税收益。

财务报表附注(续)

截至 2021 年 6 月 30 日止六个月期间、2020 年度、2019 年度及 2018 年度人民币千元

五、合并财务报表主要项目注释(续)

35. 其他综合收益

	2021年1月1日	本期所得税前发生额	减:前期计入其他综合收益当期转入损益	减:所得税	2021年6月30日
不能重分类进损益的的其他综合收益
外币财务报表折算差额	(1,057,621)	(179,493)	-	-	(1,237,114)
设定受益计划	(52,938)	-	-	-	(52,938)
	(1,110,559)	(179,493)	-	-	(1,290,052)
将重分类进损益的其他综合收益
其他债权投资公允价值变动	6,037	(1,690)	5,646	-	(1,299)
外币财务报表折算差额	(34,812)	(27,118)	-	-	(61,930)
	(28,775)	(28,808)	5,646	-	(63,229)
	(1,139,334)	(208,301)	5,646	-	(1,353,281)

财务报表附注(续)

截至 2021 年 6 月 30 日止六个月期间、2020 年度、2019 年度及 2018 年度人民币千元

五、合并财务报表主要项目注释(续)

	2020年1月1日	本年所得税前发生额	减:前期计入其他综合收益当年转入损益	减:所得税	2020年12月31日
不能重分类进损益的的其他综合收益外币财务报表折算差额设定受益计划	433,037 -	(1,490,658) (52,938)	- -	- -	(1,057,621) (52,938)
	433,037	(1,543,596)	-	-	(1,110,559)
将重分类进损益的其他综合收益
其他债权投资公允价值变动	8,614	6,320	8,897	-	6,037
外币财务报表折算差额	32,626	(67,438)	-	-	(34,812)
	41,240	(61,118)	8,897	-	(28,775)
	474,277	(1,604,714)	8,897	-	(1,139,334)

财务报表附注(续)

截至 2021 年 6 月 30 日止六个月期间、2020 年度、2019 年度及 2018 年度人民币千元

五、合并财务报表主要项目注释(续)

	2019年1月1日	本年所得税前发生额	减:前期计入其他综合收益当年转入损益	减:所得税	2019年12月31日
不能重分类进损益的的其他综合收益外币报表折算差额	367,204	65,833	-	-	433,037
	367,204	65,833	-	-	433,037
将重分类进损益的其他综合收益
其他债权投资公允价值变动	11,710	8,868	11,964	-	8,614
外币财务报表折算差额	21,897	10,729	-	-	32,626
	33,607	19,597	11,964	-	41,240
	400,811	85,430	11,964	-	474,277

财务报表附注(续)

截至 2021 年 6 月 30 日止六个月期间、2020 年度、2019 年度及 2018 年度人民币千元

五、合并财务报表主要项目注释(续)

	2018年1月1日	本年所得税前发生额	减:前期计入其他综合收益当年转入损益	减:所得税	2018年12月31日
不能重分类进损益的的其他综合收益外币报表折算差额	(144,221 )	511,425	-	-	367,204
	(144,221 )	511,425	-	-	367,204
将重分类进损益的其他综合收益
其他债权投资公允价值变动	(2,360)	11,464	(2,606)	-	11,710
外币财务报表折算差额	(3,091 )	24,988	-	-	21,897
	(5,451)	36,452	(2,606)	-	33,607
	(149,672)	547,877	(2,606)	-	400,811

36. 未弥补亏损

	2021年 6月30日	2020年	2019年	2018年
调整前上期/年年末未弥补亏损加:会计政策变更(附注三、	(27,582,692)	(16,198,888)	(9,284,260)	(4,641,795)
31)	-	-	-	104,381
调整后期/年初未弥补亏损归属于母公司股东的净亏损	(27,582,692) (2,493,170)	(16,198,888) (11,383,804)	(9,284,260) (6,914,628)	(4,537,414) (4,746,846)
期/年末未弥补亏损	(30,075,862)	(27,582,692)	(16,198,888)	(9,284,260)
37. 营业收入及成本
	截至2021年6 月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
主营业务收入	4,890,945	2,120,196	2,954,002	1,310,033
营业收入列示如下
	截至2021年6 月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
与客户之间的合同产生的收入	4,890,945	2,120,196	2,954,002	1,310,033

37. 营业收入及成本 (续)

与客户之间合同产生的营业收入分解情况如下:

	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
收入确认时间在某一时间段确认收入研发服务收入(注1、注2)	171,359	-	206,096	445,015
在某一时间点确认收入技术授权收入(注1、注2) 药品销售收入	3,136,535 1,583,051	- 2,120,196	1,212,335 1,535,571	- 865,018
	4,890,945	2,120,196	2,954,002	1,310,033

注1:本集团于截至2021年6月30日止六个月期间确认的技术授权收入和研发服务收入来自于诺华的合作安排。

于2021年,本集团与诺华签订药物合作与授权协议。于合同开始日,本集团识别了合同中的单项履约义务,并根据不同履约义务的单独售价的相对比例,将收到的对价分摊至不同的履约义务。包括:

(1)专利权许可:根据协议条款,本集团授予诺华替雷利珠单抗实体瘤适应症在北美、欧盟、日本以及其他六个欧洲国家共同开发和商业化的独家授权。该专利权许可收入在本集团将专利权许可转让给诺华时确认为收入,于截至2021年6月30日止六个月期间,本集团确认该项技术授权收入为人民币3,136,535千元。

(2)研发服务:本集团向诺华提供替雷利珠单抗特定适应症的研发服务。该研发服务收入根据实际发生的成本所占预期总成本的比例确定提供服务的履约进度,并在一段期间内确认收入。于截至2021年6月30日止六个月期间,本集团就上述研发服务确认的收入为人民币171,359千元。

注2:本集团于2019年度、2018年度确认的技术授权收入和研发服务收入主要来自于本集团与新基瑞士的合作安排。

于2017年,本集团与新基公司的子公司新基瑞士(目前隶属百时美施贵宝)签订药物合作协议。于合同开始日,本集团识别了合同中不同的组成部分,对应新收入准则下的单项履约义务,并根据不同履约义务的单独售价的相对比例,将收到的对价分摊至不同的履约义务。包括:

37. 营业收入及成本 (续)

(1)专利权许可:根据协议条款,本集团授予新基瑞士替雷利珠单抗实体瘤适应症在美国、欧洲、日本以及亚洲以外多个国家和地区开发和商业化的独家授权,本集团保留了在血液瘤领域的全球权利以及在除日本以外亚洲国家和地区的实体瘤权利。该专利权许可收入在本集团将许可转让给新基瑞士时确认为收入。
(2)研发服务:本集团向新基瑞士提供替雷利珠单抗特定适应症的研发服务。该研发服务收入根据实际发生的成本确定提供服务的履约进度在一段期间内确认收入。在2018 年度和2019年度,本集团就研发服务确认的收入分别为人民币435,102千元和人民币 206,096千元。

于百时美施贵宝收购新基公司之前,本集团和新基瑞士签订协议,终止上述合作安排,自2019年6月14日起生效,新基瑞士同意就合作终止向本集团支付150,000千美元 (折合人民币1,212,335千元)。由于本集团无进一步需要完成的履约义务,故将收到的款项在当年确认收入。

营业收入按产品和服务列示如下:

	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
按产品和服务分类:
技术授权和研发服务收入	3,307,894	-	1,418,431	445,015
百泽安®	800,342	1,117,945	-	-
BRUKINSA®/百悦泽®	417,252	286,071	7,169	-
瑞复美®	173,300	326,781	537,820	366,220
安加维®	115,146	58,684	-	-
维达莎®	45,050	206,754	221,093	27,978
其他	17,602	1,388	-	-
百汇泽®	14,359	-	-	-
ABRAXANE®	-	122,573	769,489	470,820
	4,890,945	2,120,196	2,954,002	1,310,033

注:按照收入来源地划分的营业收入分类详见附注十三、1。

当年确认的包括在合同负债年初账面价值中的收入信息如下:

	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
收入确认金额	766	-	193,033	59,871

37. 营业收入及成本 (续)

本集团在合同中的履约义务主要包括:

销售药品

销售药品的履约义务自将药品交付客户指定的地点时完成。付款期限通常为 45 天到 90 天。

合作收入

不同的合作协议中约定的履约义务会存在差异,本集团根据与客户签订的合作协议,单独识别每一份合作协议中包括的不同的履约义务,通常包括授予专利权许可以及提供研发服务等,付款条款通常包括首笔预付款以及后续研发及商业化后的里程碑付款等。本集团根据不同的协议条款判断该等履约义务是某一时点完成还是一段期间内完成。

营业成本列示如下:

	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
药品销售成本	445,573	473,802	491,102	189,713

38. 税金及附加

	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
城市维护建设税教育费附加印花税房产税及土地使用税	7,933 5,985 4,462 4,177	13,051 9,704 8,310 7,638	3,332 2,208 1,612 1,872	1,441 1,441 866 582
	22,557	38,703	9,024	4,330
39. 销售费用
	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
员工工资与福利市场调研及推广专业咨询服务费会议费股权激励费用差旅费业务招待费办公费折旧与摊销租赁费其他	768,538 272,746 272,411 192,313 154,390 48,854 48,371 17,883 13,463 4,355 45,862	1,072,064 608,299 293,778 203,419 213,961 59,196 52,162 17,200 24,104 8,257 65,114	469,610 361,575 99,719 153,893 80,064 64,329 25,393 8,820 14,189 2,070 78,869	190,616 80,110 25,504 67,273 40,706 23,467 5,828 393 141 332 53,980
	1,839,186	2,617,554	1,358,531	488,350

40. 管理费用

	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
员工工资与福利	279,657	456,994	339,041	224,576
专业咨询服务费	262,997	442,591	333,654	268,935
股权激励费用	90,300	469,095	374,598	284,093
折旧与摊销	30,057	43,879	51,759	6,941
办公费	15,252	40,017	99,927	32,361
差旅费	4,147	10,931	34,783	20,856
会议费	3,691	8,978	18,299	5,726
材料费	2,327	9,197	31,163	-
租赁费	1,412	3,658	5,694	10,767
其他	23,499	59,588	76,476	54,669
	713,339	1,544,928	1,365,394	908,924

41. 研发费用

	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
临床试验费	1,177,897	2,714,750	2,816,650	1,930,501
员工工资与福利	1,076,058	1,790,956	1,238,649	718,961
合作研发费用	717,271	1,661,294	344,923	588,201
材料费	460,687	1,055,905	716,628	458,776
专业咨询服务费	311,570	595,113	403,257	301,307
折旧与摊销	163,365	279,609	99,104	22,771
股权激励费用	131,921	704,053	692,927	446,666
会议费	17,344	37,608	77,754	16,076
办公费	14,216	29,205	26,848	11,001
差旅费	13,933	23,539	84,483	43,526
其他	67,107	50,518	87,052	58,796

	4,151,369	8,942,550	6,588,275	4,596,582

42. 财务费用

	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
利息支出减:利息收入减:利息资本化金额(注) 汇兑损失/(收益) 手续费	105,139 19,597 1,352 15,912 661	150,764 23,979 2,116 (32,254) 1,427	122,056 30,103 33,611 43,757 1,220	86,850 15,467 24,366 28,281 471
	100,763	93,842	103,319	75,769

注:为构建在建工程而发生的利息费用,已做资本化处理, 详见附注五、13。

43. 其他收益

	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
与日常活动相关的政府补助税费返还	22,472 14,318	57,096 13,559	34,010 29,402	18,004 28,810
	36,790	70,655	63,412	46,814
44. 投资收益
	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
其他债权投资在持有期间取得的投资收益丧失控制权后剩余股权按公允价值	10,891	115,407	117,081	142,251
重新计量的利得(附注六、1) 处置其他债权投资的投资	-	78,463	-	-
收益/(损失) 处置交易性金融资产取得的投资	5,646	8,897	11,964	(2,606)
收益	71	2,309	17,113	12,421
权益法核算的长期股权投资损失	(4,256)	(3,993)	-	-
	12,352	201,083	146,158	152,066

45. 公允价值变动(损失)/收益

	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
其他非流动金融资产(附注五、11)	(34,795 )	85,602	-	-
46. 信用减值转回/(损失)
	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
应收账款坏账损失(附注五、3) 其他应收款坏账损失(附注五、5)	319 7	(752) (142)	- -	- -
	326	(894)	-	-
47. 资产减值损失
	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
存货跌价损失(附注五、6)	-	12,039	-	-

48. 费用按性质分类

本集团营业成本、销售费用、管理费用、研发费用按照性质分类的补充资料如下:

	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
外购原材料及产成品	398,122	732,682	578,621	230,268
产成品存货变动	(10,204)	(260,358)	(87,519 )	(40,555 )
员工工资与福利	2,178,968	3,320,424	2,047,300	1,134,153
临床试验费	1,177,897	2,714,750	2,816,650	1,930,501
专业咨询服务费	846,978	1,331,482	836,630	595,746
合作研发费用	717,271	1,661,294	344,923	588,201
材料费	463,014	1,065,102	747,791	458,776
股权激励费用	376,611	1,387,109	1,147,589	771,465
市场调研及推广	272,746	608,299	361,575	80,110
会议费	213,348	250,005	249,946	89,075
折旧与摊销	206,885	348,660	165,052	29,853
差旅费	66,934	93,666	183,595	87,849
业务招待费	48,371	52,773	26,713	6,636
办公费	47,351	86,422	135,595	43,755
租赁费(注)	7,089	13,391	8,778	39,385
水电燃气费	862	1,866	19,614	2,368
其他	137,224	171,267	220,449	135,983

	7,149,467	13,578,834	9,803,302	6,183,569

注:如附注三、26所述,本集团将短期租赁的租金支出直接计入当期损益。

49. 所得税费用

	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
当期所得税费用递延所得税费用	186,231 (60,536)	332,719 (174,603)	194,095 (18,571 )	157,702 (164,385)
	125,695	158,116	175,524	(6,683)

49. 所得税费用(续)

所得税费用与亏损总额的关系列示如下:

	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
亏损总额	(2,367,475)	(11,248,847)	(6,752,691)	(4,755,016)
按法定税率计算的所得税费用(注) 某些子公司适用不同	(591,869)	(2,812,212 )	(1,688,173)	(1,188,754)
税率的影响(注)	729,555	1,467,203	1,329,291	892,185
对以前期间所得税的调整	(16,388)	(18,520)	(29,418)	(2,882)
归属于联营企业的投资损失	-	153	-	-
不可抵扣的费用	65,380	240,807	168,498	141,487
税率变动对年初递延
所得税余额的影响	-	(935)	397	3,804
研发费用加计扣除	(70,585)	(160,420)	(177,670)	(83,663)
利用以前年度可抵扣亏损未确认的可抵扣暂时性	(58,190)	(315,153)	(93,778)	(91,619)
差异和可抵扣亏损的影响	67,792	1,757,193	666,377	322,759
按本集团实际税率计算的所得税费用	125,695	158,116	175,524	(6,683)

注:本集团所得税按在中国境内取得的估计应纳税所得额及适用的法定税率25%计提,本集团享有的税收优惠详见附注四、2。源于其他国家和地区应纳税所得的税项根据本集团经营所在国家和地区的现行法律、解释公告和惯例,按照适用税率计算。

50. 每股亏损

	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
基本每股亏损和稀释每股亏损 (人民币元)
持续经营	(2.09)	(10.49)	(8.86)	(6.59)
	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
归属于母公司股东的净亏损	(2,493,170 )	(11,383,804)	(6,914,628)	(4,746,846)
	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
发行在外普通股的加权平均数(千股)	1,191,522	1,085,132	780,701	720,754

基本每股亏损按照归属于本公司普通股股东的当年净亏损,除以当年发行在外普通股的加权平均数计算得到。新发行普通股股数,根据发行合同的具体条款,从应收对价之日(一般为股票发行日)起计算确定。

本集团无稀释性潜在普通股,因此,稀释每股亏损等于基本每股亏损。

51. 现金流量表项目注释

	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
收到其他与经营活动有关的现金收到增值税退税收回往来款利息收入政府补助收到合作研发款其他	97,733 73,408 19,597 7,908 - 6	195,772 65,795 23,979 54,755 4,294,029 20	35,666 81,367 30,103 96,730 - 61	- 48,728 15,467 136,321 - 1,269
	198,652	4,634,350	243,927	201,785
支付其他与经营活动有关的现金销售费用管理费用支付往来款其他	868,698 313,325 48,685 678 1,231,386	1,206,602 574,960 60,927 3,518 1,846,007	653,719 599,996 14,327 1,899 1,269,941	198,140 393,314 94,033 1,171 686,658
收到其他与筹资活动有关的现金收回借款保证金	-	-	100,000	-
支付其他与筹资活动有关的现金支付租赁费用支付少数股权收购款支付借款保证金	54,925 - -	125,232 195,263 -	89,669 - -	- - 100,000
	54,925	320,495	89,669	100,000

52. 现金流量表补充资料

(1) 现金流量表补充资料

将净亏损调节为经营活动现金流量:

	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
净亏损	(2,493,170)	(11,406,963 )	(6,928,215 )	(4,748,333 )
加:信用减值(损失)/转回	(326)	894	-	-
资产减值损失	-	12,039	-	-
固定资产折旧	107,180	167,761	76,958	34,758
使用权资产折旧	58,574	107,340	78,149	-
无形资产摊销	13,206	21,935	21,135	10,563
长期待摊费用摊销	27,925	51,624	37,242	23,703
处置固定资产和无形资
产的损失	295	-	-	830
公允价值变动损失/(收益)	34,795	(85,602)	-	-
财务费用	119,699	116,394	132,202	90,765
投资收益	(12,352 )	(201,083 )	(146,158 )	(152,066 )
递延所得税资产增加	(69,638)	(174,603 )	(18,571 )	(164,385 )
递延所得税负债增加	9,102	-	-	-
存货的增加	(176,782 )	(395,455 )	(87,519 )	(40,555 )
经营性应收项目的增加	(551,187 )	(277,502)	(330,704 )	(753,915 )
经营性应付项目的增加	467,636	5,210,985	392,109	618,479
以权益结算的股份支付
费用	517,694	1,672,701	1,227,221	879,796
经营活动使用的现金流量净额	(1,947,349 )	(5,179,535 ) (5,546,151	)	(4,200,360 )

52. 现金流量表补充资料(续)

(1) 现金流量表补充资料(续)

不涉及现金的重大投资和筹资活动:

	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
承担租赁负债方式取得使用权资产的增加	91,284	129,776	140,098	-
现金及现金等价物净变动:
	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
现金的期/年末余额减:现金的期/年初余额加:现金等价物的期/年末余额减:现金等价物的期/年初余额	6,803,166 6,334,854 3,409,309 1,866,590	6,334,854 3,842,254 1,866,590 114,702	3,842,254 3,805,353 114,702 -	3,805,353 1,392,162 - -
现金及现金等价物净增加额	2,011,031	4,244,488	151,603	2,413,191

52. 现金流量表补充资料(续)

(2) 取得或处置子公司信息

丧失子公司控制权的信息(附注六、1):

				2020年
处置子公司收到的现金和现金等价物减:被处置子公司持有的现金和现金等价物				- 14,352
处置子公司支付的现金净额				(14,352)
(3) 现金及现金等价物
	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年 12月31日	2019年 12月31日	2018年 12月31日
现金其中:可随时用于支付的银行存款现金等价物	6,803,166	6,334,854	3,842,254	3,805,353
其中:三个月内到期的债券投资	3,409,309	1,866,590	114,702	-
年末现金及现金等价物余额	10,212,475	8,201,444	3,956,956	3,805,353

53. 所有权或使用权受到限制的资产

	2021年 6月30日	2020年 12月31日	2019年 12月31日	2018年 12月31日
固定资产无形资产其他非流动资产货币资金	919,102 226,972 64,109 2,000	963,436 229,329 50,494 2,000	- 77,810 17,240 2,000	93,766 80,880 90,976 100,000 注3	注1 注1 注2
	1,212,183	1,245,259	97,050	365,622

注1:于2021年6月30日,本集团抵押借款为人民币1,269,706千元的长期抵押借款(其中, 人民币10,013千元的长期借款将于一年内到期)和人民币160,000千元的短期抵押借款,本集团以账面价值为人民币919,102千元的固定资产与人民币226,972千元的土地使用权作为抵押物;于2020年12月31日,本集团抵押借款为人民币1,201,939千元的长期抵押借款(其中,人民币2,045千元的长期借款将于一年内到期)和人民币 160,000千元的短期抵押借款,本集团以账面价值为人民币963,436千元的固定资产和人民币229,329千元的土地使用权作为抵押物;于2019年12月31日,本集团抵押借款为人民币580,868千元的长期抵押借款,本集团以账面价值为人民币77,810千元的土地使用权作为抵押物;于2018年12月31日,本集团抵押借款为人民币340,419千元的长期抵押借款(其中,人民币60,000千元的长期抵押借款将于一年内到期),本集团以账面价值为人民币93,766千元的固定资产和人民币80,880千元的土地使用权作为抵押物。
注2:于2021年6月30日和2020年12月31日,账面价值分别为人民币10,154千元及人民币321 千元的货币资金因作为招商银行广州高新支行保函保证金被冻结,列示为其他非流动资产。于2021年6月30日、2020年12月31日和2019年12月31日,账面价值为人民币 3,351千元的货币资金因作为中国建设银行保函保证金被冻结,列示为其他非流动资产;于2021年6月30日、2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日,账面价值分别为人民币49,563千元、人民币45,840千元、人民币13,889千元和人民币 50,976千元的货币资金因作为信用证保证金被冻结;于2021年6月30日和2020年12月 31日,账面价值分别为人民币1,041千元和人民币982千元的货币资金作为关税保证金被冻结,列示为其他非流动资产。于2018年12月31日,所有权受到限制的其他非流动资产还包括关税保证金人民币40,000千元。
注3:于2021年6月30日、2020年12月31日和2019年12月31日,账面价值为人民币2,000千元的银行存款因作为公司承债商务卡保证金被冻结;于2018年12月31日,所有权受到限制的货币资金为银行借款保证金人民币100,000千元。

百济神州有限公司财务报表附注(续) 截至 2021 年 6 月 30 日止六个月期间、2020 年度、2019 年度及 2018 年度人民币千元

五、合并财务报表主要项目注释(续)

54. 外币货币性项目

	2021年6月30日
货币资金	原币	汇率	折合人民币
美元	307,190	6.4601	1,984,478
欧元	15,798	7.6862	121,427
港币	160	0.8321	133
澳元	1,268	4.8528	6,153
韩元	166,764	0.0057	951
新加坡元	329	4.8027	1,580
新台币	9,765	0.2315	2,261
英镑	149	8.9410	1,332
瑞士法郎	1,564	7.0134	10,969
加拿大元	228	5.2097	1,188
新西兰元	114	4.5153	515
日元	19	0.0584	1
交易性金融资产
美元	195,414	6.4601	1,262,394
应收账款
美元	13,181	6.4601	85,151
加拿大元	41	5.2097	214
其他应收款
美元	3,916	6.4601	25,298
其他债权投资
美元	3,140,033	6.4601	20,284,927
应付账款美元	(221,011)	6.4601	(1,427,753)
欧元	(877 )	7.6862	(6,741)
澳元	(1,194 )	4.8528	(5,794)
瑞士法郎	(2,084 )	7.0134	(14,616)

其他应付款美元	(101 )	6.4601	(652 )
英镑	(10)	8.9410	(89)
欧元	(149)	7.6862	(1,145)

22,332,182

54. 外币货币性项目(续)

		2020年12月31日
货币资金	原币	汇率	折合人民币
美元	302,761	6.5249	1,975,485
欧元	2,065	8.0250	16,572
港币	63	0.8416	53
澳元	15,632	5.0163	78,415
韩元	74,662	0.0060	448
新加坡元	92	4.9314	454
新台币	4,246	0.2321	985
英镑	92	8.8903	818
瑞士法郎	1,421	7.4006	10,516
加拿大元	68	5.1161	348
新西兰元	25	4.7050	118
交易性金融资产
美元	124,967	6.5249	815,399
应收账款美元	4,894	6.5249	31,933
其他应收款
美元	2,697	6.5249	17,598
其他债权投资
美元	3,561,411	6.5249	23,237,850
应付账款美元	(223,211)	6.5249	(1,456,429)
其他应付款韩元	(10,053)	0.0060	(60)
美元	(28,640 )	6.5249	(186,873 )
新台币	(555)	0.2321	(129)
欧元	(4,549)	8.0250	(36,506)

24,506,995

54. 外币货币性项目(续)

		2019年12月31日
货币资金	原币	汇率	折合人民币
美元	120,901	6.9762	843,430
欧元	9,324	7.8155	72,872
澳元	42,585	4.8843	207,998
韩元	81,619	0.0060	490
新台币	15,013	0.2370	3,558
英镑	14	9.1501	128
瑞士法郎	215	7.2028	1,549
交易性金融资产
美元	50,544	6.9762	352,608
应收账款
美元	651	6.9762	4,542
其他应收款
美元	2,919	6.9762	20,364
新加坡元	199	5.1739	1,030
其他债权投资
美元	382,730	6.9762	2,670,003
应付账款
美元	(92,241)	6.9762	(643,492)
其他应付款
美元	(21,492)	6.9762	(149,932)
新台币	(183)	0.2348	(43)
			3,385,105

百济神州有限公司财务报表附注(续) 截至 2021 年 6 月 30 日止六个月期间、2020 年度、2019 年度及 2018 年度人民币千元

五、合并财务报表主要项目注释(续)

54. 外币货币性项目(续)

	2018年12月31日
	原币	汇率	折合人民币
货币资金
美元	330,709	6.8755	2,273,790
欧元	3,559	7.8473	27,929
澳元	16,344	4.8250	78,860
瑞士法郎	137	6.9494	952
交易性金融资产
美元	159,975	6.8755	1,099,910
其他应收款
美元	2,955	6.8755	20,317
合同资产
美元	8,612	6.8755	59,212
其他债权投资
美元	1,071,100	6.8755	7,364,350
应付账款
美元	(72,316)	6.8755	(497,209)
其他应付款
美元	(50)	6.8755	(344)
			10,427,767

六、合并范围的变动

1. 丧失子公司控制权

				2020年12月31日		2019年12月31日
	注册地	业务性质	本集团合计持股比例 (%)	本集团合计享有的表决权比例 (%)	本集团合计持股比例 (%)	本集团合计享有的表决权比例 (%)	不再成为子公司原因
Mapkure	美国	医药研发	55.56	55.56	71.43	71.43	注

注:于 2019 年 6 月,本公司与第三方共同出资成立 MapKure。本公司持股比例为 71.43%, 并纳入合并范围。于 2020 年 6 月,由于 MapKure 的其他股东增资,导致本公司持股比例被稀释至 55.56%,低于 MapKure 公司章程中约定的最低决策持股比例,使得本公司对 Mapkure 由控制转为共同控制,Mapkure 成为本公司之合营公司,不再作为子公司纳入合并范围,而转为一项采用权益法核算的长期股权投资。

2. 资产收购

于 2018 年 9 月 21 日,本集团之子公司百济神州(广州)完成收购医药分销公司百济神州 (广州)医药的 100.00%股权。由于百济神州(广州)医药的主要资产为一项药品分销权, 故该项收购不构成一项业务,本集团将该项交易认定为一项资产收购。收购完成后,百济神州(广州)医药成为本集团子公司,纳入合并范围。

于 2018 年 10 月 4 日,本集团之子公司百济神州(香港)完成收购英仁伟业的 100.00%股权。由于英仁伟业的主要资产为一项土地使用权及房屋建筑物,故该项收购不构成一项业务,本集团将该项交易认定为一项资产收购。收购完成后,英仁伟业成为本集团子公司, 纳入合并范围。

七、在其他主体中的权益

1. 在子公司中的权益

截至2021年6月30日,本集团子公司的情况如下:

	注册地/ 主要经营地		实缴资本	持股比例(%)
				直接	间接
通过设立或收购等方式取得的子公司
BeiGene 101	开曼群岛	-	-	100.00
BeiGene Aus Pty Ltd	澳洲	医疗、医药研发及商业化	美元56,947,230元		100.00
百济神州(北京)生物科技有限公司	中国	医疗及医药研发	美元46,711,000元		100.00
			人民币
百济神州生物药业有限公司	中国	投资控股	3,850,000,000元		100.00
BeiGene (Canada) ULC	加拿大	医疗、医药研发及商业化	加拿大元100元		100.00
BeiGene ESP, S.L.	西班牙	医疗、医药研发及商业化	欧元3,000元		100.00
BeiGene France Sarl	法国	医疗、医药研发及商业化	欧元7,500元		100.00
			人民币
广州百济神州生物制药有限公司百济神州(广州)创新科技有限公司	中国	医疗及医药研发及生产	2,670,000,000元		100.00
(曾用名:百济神州(广州)生物
科技有限公司)	中国	医疗及医药研发	美元263,000,000元		100.00
BeiGene Germany GmbH	德国	医疗、医药研发及商业化	欧元25,000元		100.00
BeiGene (Hong Kong) Co., Limited	中国香港	投资控股	港币1元	100.00
BeiGene (Italy) S.R.L.	意大利	医疗、医药研发及商业化	欧元10,000元		100.00
BeiGene Ireland Limited	爱尔兰	医疗、医药研发及商业化	-		100.00
BeiGene Korea Y.H.	韩国	医疗、医药研发及商业化	韩元100,000,000元		100.00
百济神州(广州)医药有限公司	中国	药品商业化	人民币3,800,000元		100.00
			人民币
百济神州(上海)生物科技有限公司	中国	医疗及医药研发	534,344,310元		100.00
BeiGene Singapore Pte. Ltd.	新加坡	医疗、医药研发及商业化	新加坡元1元	100.00
百济神州(苏州)生物科技有限公司	中国	医疗及医药研究、生产及商业化	美元144,000,000元		100.00
BeiGene Switzerland GmbH	瑞士	医疗、医药研发及商业化	瑞士法郎20,000元		100.00
台湾百济神州有限公司	中国台湾	医疗、医药研发及商业化	台币500,000元		100.00
BeiGene UK, Ltd.	英国	医疗、医药研发及商业化	英镑130元	100.00
BeiGene United Kingdom, Ltd.	英国	投资控股	英镑100元		100.00
BeiGene USA, Inc.	美国	医疗、医药研发及商业化	美元1元	100.00
BeiGene International GmbH	瑞士	医疗、医药研发及商业化	瑞士法郎20,000元		100.00
百济神州(上海)医药研发有限公司	中国	医疗及医药研究	人民币70,000,000元		100.00
北京英仁伟业生物科技有限公司	中国	无实际经营活动,仅持有用于公司主营业务的不动产	美元4,000,000元		100.00
BeiGene NZ, Limited	新西兰	医疗、医药研发及商业化	新西兰元100,000元		100.00
百济神州(上海)生物医药技术有限
公司	中国	药品商业化	美元1,000,000元		100.00
BeiGene Pharmaceuticals GmbH	瑞士	医疗、医药研发及商业化	瑞士法郎20,000元		100.00
BeiGene US Holding, LLC	美国	投资控股	-	100.00
BeiGene US Manufacturing Co.,
Inc.	美国	医疗及医药研发及生产	美元1,000,000元		100.00
Pi Health, Ltd.	开曼群岛	健康科技研发	-	100.00
百济神州(苏州)医药有限公司	中国	药品商业化	人民币7,000,000元		100.00
BeiGene Japan, Ltd.	日本	医疗、医药研发及商业化	-		100.00
BeiGene Netherlands B.V.	荷兰	医疗、医药研发及商业化	-		100.00

七、在其他主体中的权益(续)

2. 在子公司的股东权益份额发生变化且未影响控制权的交易

于 2020 年 9 月,本公司之子公司百济神州(香港)与广州高新区科技控股集团有限公司签订协议,收购后者持有的百济神州生物药业 5%股权,约定收购价格为人民币 195,263 千元。上述收购事项于 2020 年 11 月完成工商登记后正式生效。收购交易完成后,本集团少数股东权益减少人民币 60,336 千元,资本公积减少人民币 134,927 千元(附注五、34),本集团对百济神州生物药业的持股百分比由 95.00%变更为 100.00%。

3. 在合营企业中的权益

	注册地 /主要经营地	业务性质	持股比例(%)	会计处理
合营企业			2021年6月30日
MapKure(附注六、1)	美国	医疗及医药研究	55.56	权益法
4. 在联营企业中的权益
	注册地 /主要经营地	业务性质	持股比例(%)	会计处理
联营企业			2021年6月30日
广州凯得基金(附注五、10) 广州黄埔(附注五、10)	中国中国	股权投资股权投资	26.32 21.00	权益法权益法

基金公司A(附注五、10) 美国股权投资 7.75 权益法

八、与金融工具相关的风险

1. 金融工具分类

资产负债表日的各类金融工具的账面价值如下:

2021年6月30日

金融资产

	以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产	以摊余成本计量的金融资产	以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产	合计
货币资金	-	6,805,166	-	6,805,166
交易性金融资产	1,262,394	-	-	1,262,394
其他流动资产	-	-	20,284,926	20,284,926
应收账款	-	476,541	-	476,541
其他应收款	-	215,014	-	215,014
长期应收款	-	45,266	-	45,266
其他非流动资产	-	64,109	-	64,109
其他非流动金融资产	199,063	-	-	199,063
	1,461,457	7,606,096	20,284,926	29,352,479

金融负债

短期借款	2,715,952
应付账款	1,887,663
其他应付款	812,763
长期借款	1,259,693
一年内到期的长期应付款	101,279
一年内到期的长期借款	10,013
一年内到期的租赁负债	106,876
租赁负债	220,653

	7,114,892

1. 金融工具分类(续)

资产负债表日的各类金融工具的账面价值如下:(续)

2020年12月31日

金融资产

	以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产	以摊余成本计量的金融资产	以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产	合计
货币资金	-	6,336,854	-	6,336,854
交易性金融资产	815,399	-	-	815,399
其他流动资产	-	-	23,237,850	23,237,850
应收账款	-	394,123	-	394,123
其他应收款	-	34,354	-	34,354
长期应收款	-	38,317	-	38,317
其他非流动资产	-	50,494	-	50,494
其他非流动金融资产	177,374	-	-	177,374
	992,773	6,854,142	23,237,850	31,084,765

金融负债

短期借款	2,101,690
应付账款	2,129,420
其他应付款	788,714
长期借款	1,199,894
一年内到期的长期应付款	101,485
一年内到期的长期借款	2,045
一年内到期的租赁负债	89,877
租赁负债	191,899
	6,605,024

1. 金融工具分类(续)

资产负债表日的各类金融工具的账面价值如下:(续)

2019年12月31日

金融资产

	以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产	以摊余成本计量的金融资产	以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产	合计
货币资金	-	3,844,254	-	3,844,254
交易性金融资产	352,608	-	-	352,608
其他流动资产	-	-	2,670,003	2,670,003
应收账款	-	494,457	-	494,457
其他应收款	-	39,115	-	39,115
长期应收款	-	21,737	-	21,737
其他非流动资产	-	17,240	-	17,240

	352,608	4,416,803	2,670,003	7,439,414

金融负债

应付账款	1,010,464
其他应付款	529,736
长期借款	580,868
长期应付款	1,095,682
一年内到期的租赁负债	75,439
租赁负债	180,219
	3,472,408

1. 金融工具分类(续)

资产负债表日的各类金融工具的账面价值如下:(续)

2018年12月31日

金融资产

	以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产	以摊余成本计量的金融资产	以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产	合计
货币资金	-	3,905,353	-	3,905,353
交易性金融资产	1,099,910	-	-	1,099,910
其他流动资产	-	-	7,364,350	7,364,350
应收账款	-	284,563	-	284,563
其他应收款	-	38,450	-	38,450
其他非流动资产	-	90,976	-	90,976
长期应收款	-	12,539	-	12,539
	1,099,910	4,331,881	7,364,350	12,796,141

金融负债

应付账款	873,372
其他应付款	283,719
长期借款	280,419
一年内到期的长期借款	60,000
长期应付款	1,023,682 2,521,192

2. 金融工具风险

本集团在日常活动中面临各种金融工具的风险,主要包括信用风险、流动性风险及市场风险(包括汇率风险和利率风险)。本集团的主要金融工具包括货币资金、其他债权投资、以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产(包括交易性金融资产和其他非流动金融资产)、借款、应收账款和应付账款等。与这些金融工具相关的风险,以及本集团为降低这些风险所采取的风险管理策略如下所述。

信用风险

本集团仅与经认可的、信誉良好的第三方进行交易。按照本集团的政策,需对所有要求采用信用方式进行交易的客户进行信用审核。另外,本集团对应收账款余额进行持续监控, 以确保本集团不致面临重大坏账风险。对于未采用相关经营单位的记账本位币结算的交易,除非本集团信用控制部门特别批准,否则本集团不提供信用交易条件。

由于货币资金的交易对手是声誉良好并拥有较高信用评级的银行,这些金融工具信用风险较低。

本集团在日常经营过程中也会由于形成应收款项等而面临信用风险。对于此类信用风险, 本集团根据实际情况制定信用政策,对客户进行信用评估以确定授信额度。信用评估主要根据客户的历史资信状况、对该客户的持续风险监控以及该客户的信用记录。

其他债权投资为本集团出于现金管理而持有的美国国库债券和美国机构债券,这些投资的信用风险较低。

交易性金融资产为本集团出于现金管理而投资的货币市场基金等,这些投资的信用风险较低。除此之外的其他非流动金融资产投资,本集团通过目标市场界定、业务审批程序,确保管理层能够充分了解业务涉及的信用风险、谨慎选择交易对手、注重对交易对手的信用评估策略、加强对交易对手进行动态跟踪管理、持续评估交易对手的履约能力、及时采取防范和化解风险的措施。

由于本集团仅与经认可的且信誉良好的第三方进行交易,所以无需担保物。信用风险集中按照客户/交易对手、地理区域和行业进行管理。截至2021年6月30日、2020年12月31日、 2019年12月31日及2018年12月31日,本集团的应收账款的20.43%、20.47%、98.88%及 99.92%源于应收账款余额最大的客户;本集团的应收账款的43.12%、51.55%、99.81%及 100.00%源于应收账款余额前五大客户。本集团对应收账款余额未持有任何担保物或其他信用增级。

本集团其他金融资产包括其他应收款等,这些金融资产的信用风险源自交易对手违约,最大风险敞口等于这些工具的账面金额。

2. 金融工具风险(续)

信用风险(续)

信用风险显著增加判断标准

本集团在每个资产负债表日评估相关金融工具的信用风险自初始确认后是否已显著增加。在确定信用风险自初始确认后是否显著增加时,本集团考虑在无须付出不必要的额外成本或努力即可获得合理且有依据的信息,包括基于本集团历史数据的定性和定量分析、外部信用风险评级以及前瞻性信息。本集团以单项金融工具或者具有相似信用风险特征的金融工具组合为基础,通过比较金融工具在资产负债表日发生违约的风险与在初始确认日发生违约的风险,以确定金融工具预计存续期内发生违约风险的变化情况。

当触发以下一个或多个定量、定性标准时,本集团认为金融工具的信用风险已发生显著增加:

(1) 定量标准主要为报告日剩余存续期违约概率较初始确认时上升超过一定比例;
(2) 定性标准主要为债务人经营或财务情况出现重大不利变化、预警客户清单等;

已发生信用减值资产的定义

为确定是否发生信用减值,本集团所采用的界定标准,与内部针对相关金融工具的信用风险管理目标保持一致,同时考虑定量、定性指标。本集团评估债务人是否发生信用减值时, 主要考虑以下因素:

(1) 发行方或债务人发生重大财务困难;
(2) 债务人违反合同,如偿付利息或本金违约或逾期等;
(3) 债权人出于与债务人财务困难有关的经济或合同考虑,给予债务人在任何其他情况下都不会做出的让步;
(4) 债务人很可能破产或进行其他财务重组;
(5) 发行方或债务人财务困难导致该金融资产的活跃市场消失;
(6) 以大幅折扣购买或源生一项金融资产,该折扣反映了发生信用损失的事实。

金融资产发生信用减值,有可能是多个事件的共同作用所致,未必是可单独识别的事件所致。

2. 金融工具风险(续)

信用风险(续)

预期信用损失计量的参数

2. 金融工具风险(续)

信用风险(续)

信用风险敞口

2021年6月30日

	账面余额
	整个存续期内的预期信用损失简化计量方法	未来 6 个月预期信用损失第一阶段	合计
货币资金	-	6,805,166	6,805,166
交易性金融资产	-	1,262,394	1,262,394
其他债权投资	-	20,284,926	20,284,926
应收账款	476,975	-	476,975
其他应收款	-	215,149	215,149
长期应收款	-	45,266	45,266
其他非流动资产	-	64,109	64,109
其他非流动金融资产	-	199,063	199,063
	476,975	28,876,073	29,353,048

2020 年 12 月 31 日

	账面余额
	整个存续期内的预期信用损失简化计量方法	未来 12 个月预期信用损失第一阶段	合计
货币资金	-	6,336,854	6,336,854
交易性金融资产	-	815,399	815,399

其他债权投资	-	23,237,850	23,237,850
应收账款	394,875	-	394,875
其他应收款	-	34,354	34,354
长期应收款	-	38,317	38,317
其他非流动资产	-	50,494	50,494
其他非流动金融资产	-	177,374	177,374
	394,875	30,690,642	31,085,517

2. 金融工具风险(续)

信用风险(续)

信用风险敞口(续)

2019 年 12 月 31 日

		账面余额
	整个存续期内的预期信用损失简化计量方法	未来 12 个月预期信用损失第一阶段	合计
货币资金	-	3,844,254	3,844,254
交易性金融资产	-	352,608	352,608
其他债权投资	-	2,670,003	2,670,003
应收账款	494,457	-	494,457
其他应收款	-	39,115	39,115
长期应收款	-	21,737	21,737
其他非流动资产	-	17,240	17,240
	494,457	6,944,957	7,439,414

2018 年 12 月 31 日

		账面余额
	整个存续期内的预期信用损失简化计量方法	未来 12 个月预期信用损失第一阶段	合计
货币资金	-	3,905,353	3,905,353
交易性金融资产	-	1,099,910	1,099,910
其他债权投资	-	7,364,350	7,364,350
应收账款	284,563	-	284,563
其他应收款	-	38,450	38,450
其他非流动资产	-	90,976	90,976
长期应收款	-	12,539	12,539
	284,563	12,511,578	12,796,141

2. 金融工具风险(续)

流动性风险

本集团采用循环流动性计划工具管理资金短缺风险。该工具既考虑其金融工具的到期日, 也考虑本集团运营产生的预计现金流量。

本集团的目标是运用银行借款和其他计息借款等多种融资手段以保持融资的持续性与灵活性的平衡。

下表概括了金融负债按未折现的合同现金流量所作的到期期限分析:

2021年6月30日

	1年以内	1年到2年	2年到3年	3年至5年	5年以上	合计
短期借款	2,756,246	-	-	-	-	2,756,246
应付账款	1,887,663	-	-	-	-	1,887,663
其他应付款	812,763	-	-	-	-	812,763
租赁负债	120,411	100,270	83,642	56,117	-	360,440
长期借款	68,258	108,911	195,028	522,335	655,550	1,550,082
长期应付款	102,079	-	-	-	-	102,079

	5,747,420	209,181	278,670	578,452	655,550	7,469,273

2020年12月31日

	1年以内	1年到2年	2年到3年	3年至5年	5年以上	合计
短期借款应付账款其他应付款租赁负债长期借款长期应付款	2,172,521 2,129,420 788,714 105,157 57,413 104,931	- - - 88,943 72,997 -	- - - 64,573 133,227 -	- - - 51,575 466,158 -	- - - 1,661 765,495 -	2,172,521 2,129,420 788,714 311,909 1,495,290 104,931
	5,358,156	161,940	197,800	517,733	767,156	7,002,785

2. 金融工具风险(续)

流动性风险(续)

2019年12月31日

	1年以内	1年到2年	2年到3年	3年至5年	5年以上	合计
应付账款其他应付款租赁负债长期借款长期应付款	1,010,464 529,736 91,140 29,288 -	- - 83,633 28,420 -	- - 59,513 28,420 -	- - 53,081 56,840 1,332,000	- - 882 645,561 -	1,010,464 529,736 288,249 788,529 1,332,000
2018年12月31日	1,660,628	112,053	87,933	1,441,921	646,443	3,948,978

	1年以内	1年到2年	2年到3年	3年至5年	5年以上	合计
应付账款其他应付款长期借款长期应付款	873,372 283,719 77,281 -	- - 13,720 -	- - 13,720 -	- - 27,440 -	- - 325,408 1,332,000	873,372 283,719 457,569 1,332,000
	1,234,372	13,720	13,720	27,440	1,657,408	2,946,660

市场风险

利率风险

本集团面临的市场利率变动的风险主要与本集团以浮动利率计息的长期负债有关。

本集团通过维持适当的固定利率债务与可变利率债务组合以管理利息成本。

下表为利率风险的敏感性分析,反映了在所有其他变量保持不变的假设下,利率发生合理、可能的变动时,将对净损益(通过对浮动利率借款的影响)和其他综合收益的税后净额产生的影响。

截至2021年6月30日止六个月期间

	基点增加/(减少)	净亏损增加/(减少)	其他综合收益的税后净额增加/(减少)	股东权益合计增加/(减少)
人民币	100	12,681	-	12,681
人民币	(100)	(12,681)	-	(12,681)

百济神州有限公司财务报表附注(续) 截至 2021 年 6 月 30 日止六个月期间、2020 年度、2019 年度及 2018 年度人民币千元

八、与金融工具相关的风险(续)

2. 金融工具风险(续)

市场风险(续)

利率风险(续)

2020年

	基点增加/(减少)	净亏损增加/(减少)	其他综合收益的税后净额增加/(减少)	股东权益合计增加/(减少)
人民币人民币	100 (100)	12,002 (12,002)	- -	12,002 (12,002)

2019年

	基点增加/(减少)	净亏损增加/(减少)	其他综合收益的税后净额增加/(减少)	股东权益合计增加/(减少)
人民币	100	5,800	-	5,800
人民币	(100)	(5,800)	-	(5,800)

2018年

	增加/(减少)	基点	净亏损增加/(减少)	其他综合收益的税后净额增加/(减少)	股东权益合计增加/(减少)
人民币		100	2,800	-	2,800
人民币		(100)	(2,800)	-	(2,800)

汇率风险

本集团面临交易性的汇率风险。此类风险由于经营单位以其记账本位币以外的货币进行的销售或采购所致。

下表为汇率风险的敏感性分析,反映了在所有其他变量保持不变的假设下,美元汇率发生合理、可能的变动时,将对净损益和其他综合收益的税后净额产生的影响。

2. 金融工具风险(续)

市场风险(续)

汇率风险(续)

截至2021年6月30日止六个月期间

	汇率增加/(减少)%	净损益增加/(减少)	其他综合收益的税后净额增加/(减少)	股东权益合计增加/(减少)
人民币对美元升值人民币对美元贬值	1 (1)	19,289 (19,289)	202,849 (202,849)	222,138 (222,138)
2020年
	汇率增加/(减少)%	净损益增加/(减少)	其他综合收益的税后净额增加/(减少)	股东权益合计增加/(减少)
人民币对美元升值人民币对美元贬值	1 (1)	11,971 (11,971)	232,379 (232,379)	244,350 (244,350)
2019年
	汇率增加/(减少)%	净损益增加/(减少)	其他综合收益的税后净额增加/(减少)	股东权益合计增加/(减少)
人民币对美元升值人民币对美元贬值	1 (1)	4,275 (4,275)	26,700 (26,700)	30,975 (30,975)
2018年
	汇率增加/(减少)%	净损益增加/(减少)	其他综合收益的税后净额增加/(减少)	股东权益合计增加/(减少)
人民币对美元升值人民币对美元贬值	1 (1)	28,965 (28,965)	73,644 (73,644)	102,609 (102,609)

3. 资本管理

本集团资本管理的主要目标是确保本集团持续经营的能力,并保持健康的资本比率,以支持业务发展并使股东价值最大化。

本集团根据经济形势以及相关资产的风险特征的变化管理资本结构并对其进行调整。为维持或调整资本结构,本集团可以调整对股东的利润分配、向股东归还资本或发行新股。截至2021年6月30日止六个月期间、2020年度、2019年度及2018年度,本集团资本管理目标、政策或程序未发生变化。

	2021年 6月30日	2020年 12月31日	2019年 12月31日	2018年 12月31日
借款总额	4,086,937	3,405,114	1,676,550	1,364,101
股东权益合计	23,377,619	25,335,550	6,882,711	12,160,631
杠杆比率(%)	17.48	13.44	24.36	11.22

注:借款总额包括短期借款、长期借款、一年内到期的长期借款和长期应付款。

九、公允价值的披露

1. 以公允价值计量的资产和负债

2021年6月30日

		公允价值计量使用的输入值
	活跃市场报价	重要可观察输入值	重要不可观察输入值	合计
	(第一层次)	(第二层次)	(第三层次)
持续的公允价值计量交易性金融资产以公允价值计量且其变动计入
当期损益的金融资产 (附注五、2) 其他非流动金融资产	1,262,394	-	-	1,262,394
以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产 (附注五、11) 其他债权投资	50,903	27,283	120,877	199,063
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产 (附注五、8)	20,284,926	-	-	20,284,926
	21,598,223	27,283	120,877	21,746,383

2020年12月31日

		公允价值计量使用的输入值
	活跃市场报价	重要可观察输入值	重要不可观察输入值	合计
	(第一层次)	(第二层次)	(第三层次)
持续的公允价值计量交易性金融资产
以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产
(附注五、2)	815,399	-	-	815,399
其他非流动金融资产
以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产
(附注五、11)	70,537	43,514	63,323	177,374
其他债权投资以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产
(附注五、8)	23,237,850	-	-	23,237,850
	24,123,786	43,514	63,323	24,230,623

九、公允价值的披露(续)

1. 以公允价值计量的资产和负债(续)

2019年12月31日

		公允价值计量使用的输入值
	活跃市场报价 (第一层次)	重要可观察输入值 (第二层次)	重要不可观察输入值 (第三层次)	合计
持续的公允价值计量交易性金融资产以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产
(附注五、2) 其他债权投资以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产	352,608	-	-	352,608
(附注五、8)	2,670,003	-	-	2,670,003
	3,022,611	-	-	3,022,611
2018年12月31日
	活跃市场报价 (第一层次)	公允价值计量使用的输入值重要可观察输入值 (第二层次)	重要不可观察输入值 (第三层次)	合计

持续的公允价值计量交易性金融资产以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产
(附注五、2)	1,099,910	-	-	1,099,910
其他债权投资
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产
(附注五、8)	7,364,350	-	-	7,364,350

	8,464,260	-	-	8,464,260

对于在活跃市场上交易的金融工具,本集团以其活跃市场报价确定其公允价值,属于第一层次公允价值计量的项目。

九、公允价值的披露(续)

1. 以公允价值计量的资产和负债(续)

对公允价值计量整体而言具有重要意义的输入值为除第一层次输入值外相关资产或负债直接或间接可观察的输入值,则该项工具会被列入第二层次。第二层次的输入值通常包括: (一)活跃市场中类似资产或负债的报价;(二)非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价;(三)除报价以外的其他可观察输入值,包括在正常报价间隔期间可观察的利率和收益率曲线等。

对公允价值计量整体而言具有重要意义的输入值是相关资产或负债的不可观察输入值,则该项金融工具会被列入第三层次。对于不在活跃市场上交易的金融工具,本集团采用估值技术确定其公允价值。所使用的估值模型主要为现金流量折现法、市场法、近期交易价值调整法和期权定价模型等。第三层次的输入值主要包括风险调整折现率、流动性折价和波动率等。

于截至2021年6月30日止六个月期间、2020年度、2019年度及2018年度,本集团均无金融资产和金融负债公允价值计量在第一层次和第二层次之间的转移,亦无转入或转出第三层次的情况。

2. 公允价值估值

管理层评估了下列金融工具,因期限较短或定期按市价重新定价等原因,其账面价值与其公允价值相若:

资产:货币资金、其他债权投资、应收账款、其他应收款、长期应收款、其他非流动资产中的金融资产和其他非流动金融资产;

负债:短期借款、应付账款、其他应付款、长期借款和长期应付款。

3. 不可观察输入值

如下为第三层次公允价值计量的重要不可观察输入值概述:

2021年6月30日	2020年12月31日	估值技术	不可观察输入值
公允价值	公允价值

其他非流动金融资产 120,877 63,323 近期交易价值调整法波动率

九、公允价值的披露(续)

4. 公允价值计量的调节

持续的第三层次公允价值计量的调节信息如下:

截至2021年6月30日止六个月期间

	其他非流动金融资产
期初余额购买净额外币财务报表折算差异影响	63,323 58,141 (587)
期末余额	120,877
2020年度
	其他非流动金融资产

年初余额	-
购买净额	63,555
外币财务报表折算差异影响	(232)
年末余额	63,323

十、关联方关系及其交易

1. 股东

截至 2021 年 6 月 30 日、2020 年 12 月 31 日、2019 年 12 月 31 日及 2018 年 12 月 31 日, 本公司的股东如下:

	注册地	业务性质
			对本公司持股/表决权比例(%)
			2021年	2020年	2019年	2018年
			6月30日	12月31日	12月31日	12月31日
安进	美国	医药研发	20.27	20.50	-	-
Baker Brothers. Life
Sciences, L.P.
及其一致行动人	美国	投资咨询	12.66	12.81	19.86	20.81
HHLR Fund,L.P. 及其一
致行动人(注)	开曼群岛	投资管理	12.21	12.35	9.55	9.86
其他股东			54.86	54.34	70.59	69.33

注:于 2021 年 6 月 30 日,Gaoling Fund,L.P.更名为 HHLR Fund,L.P.。

2. 子公司

子公司详见附注七、1。

3. 合营企业和联营企业

合营企业和联营企业详见附注七、3和附注七、4。

4. 其他与本集团有交易的关联方

关联方关联方关系

王晓东董事 Seagen Inc.("Seagen") 本集团重要股东施加重大影响的被投资企业珠海高瓴本集团重要股东施加重大影响的企业 Amgen Manufacturing, Limited("安进工厂") 本集团重要股东的子公司 Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company ("安进科技") 本集团重要股东的子公司

5. 本集团与关联方的主要交易

(1) 关联方商品和劳务交易

自关联方购买商品和接受劳务

	注释	截至2021年6月30 日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
王晓东	(1)a	15,508	44,193	45,716	24,127
安进	(1)b	706,935	1,593,290	-	-
安进工厂	(1)b	78,537	264,816	-	-
安进科技	(1)b	43,466	-	-	-
Seagen	(1)c	-	-	137,969	-
		844,446	1,902,299	183,685	24,127

向关联方提供合作研发服务

	注释	截至2021年6月30 日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
Mapkure	(1)d	1,165	2,483	-	-

5. 本集团与关联方的主要交易(续)

(1) 关联方商品和劳务交易(续)
(a) 科学顾问委员会主席王晓东博士(董事兼股东)为本集团提供顾问服务,截至2021 年6月30日止六个月期间、2020年、2019年及2018年,王博士已就该服务所收取的酬金分别为人民币324千元、人民币690千元、人民币690千元和人民币661千元。除此之外,其余薪酬包括:(i)截至2021年6月30日止六个月期间、2020年、2019年及2018年,绩效相关的现金奖励分别为人民币485千元、1,035千元、人民币1,035 千元和人民币993千元;(ii)截至2021年6月30日止六个月期间、2020年、2019年及2018年,购股权计划及受限制股份单位的股份酬金分别为人民币14,699千元、 42,468千元、人民币43,991千元和人民币22,473千元。
(b) 于2019年10月,本集团与安进订立合作协议。该协议于2020年1月2日正式生效。根据合作协议条款,本集团将负责安进抗肿瘤产品安加维®、倍利妥®及凯洛斯®在中国大陆(香港、澳门及台湾除外)的商业化,并享有选择保留一项已上市产品在其于中国上市的期间内对其进行商业化的权利。各方同意共同按照平均分配的原则分享各产品在中国商业化期间所产生的利润并承担相应的损失。在各已上市产品的商业化期间届满之后,已上市产品将被移交回安进,而本集团将有资格在额外的五年时间内对各已上市产品在中国的净收入分级收取中单位数至低双位数的特许使用费。同时,根据上述合作协议,本集团将负责20种安进管线产品开发及未来在中国的商业化权利,并在合作期内承担累计总额不超过12.5亿美元(折合人民币约89.6 亿元)的研发支出。截至2021年6月30日止六个月期间,本集团承担的上述共担研发支出总计美元109,233千元(折合人民币706,935千元),截至2021年6月30日,尚需承担的金额为美元909,777千元(折合人民币5,874,077千元)。于2020年度,本集团承担的上述共担研发支出总计美元230,991千元(折合人民币1,593,290千元),截至2020年12月31日,尚需承担的金额为美元1,019,009千元(折合人民币6,648,932 千元)(附注十、6(1)和附注十二)。截至2021年6月30日止六个月期间,本集团与安进科技和安进工厂发生相关药品采购款总额分别为美元6,716千元(折合人民币43,466千元)和美元12,138千元(折合人民币78,537千元);于2020年度,本集团与安进工厂发生相关药品采购款总额为美元38,392千元(折合人民币264,816 千元)。
(c) 2019年度,本集团向Seagen支付2,000万美元(折合人民币137,969千元)作为合作研发首付款,该首付款已列作2019年度的研发费用,详见附注十、6(2)。
(d) 根据本集团与Mapkure订立的合作研发协议,截至2021年6月30日止六个月期间,本集团收取共担研发费共计美元180千元(折合人民币1,165千元),2020年度,本集团收取共担研发费共计美元360千元(折合人民币2,483千元)。

5. 本集团与关联方的主要交易(续)

(2) 关联方借款

	注释	截至2021年6月30 日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
珠海高瓴	附注五、19	102,891	101,485	-	-

本集团与珠海高瓴朝晖股权投资合伙企业(有限合伙)("珠海高瓴")签订一项总额度为人民币500,000千元的借款协议,年利率5.75%,利息按季度支付直到相应已提取借款全部清偿为止。总额度中的人民币100,000千元可用于本集团日常运营,人民币400,000千元仅可用于偿还上述优先贷款之本息。截至2021年6月30日,本公司已提取人民币100,000千元,尚未提取的借款额度为人民币400,000千元。截至2021年6月30日止六个月期间,共计产生利息费用人民币2,891千元;于2020年度,共计产生利息费用人民币1,485千元。

(3) 其他关联方交易

	截至2021年6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
关键管理人员
薪酬	127,378	241,082	113,507	71,720

截至2021年6月30日止六个月期间、2020年度、2019年度及2018年度,关键管理人员薪酬 (包括货币和其他形式)总额分别为人民币127,378千元、241,082千元、人民币113,507千元和人民币71,720千元。

6. 本集团与关联方的承诺

(1) 根据本集团与安进订立的合作协议,本集团将在合作期内承担累计总额不超过12.5 亿美元(折合人民币约89.6亿元)的研发支出。截至2021年6月30日止六个月期间,本集团承担共担研发支出总计美元109,233千元(折合人民币706,935千元), 于2020年度,本集团承担共担研发支出总计美元230,991千元(折合人民币 1,593,290千元)(附注十、5(1)(b)),于2021年6月30日及2020年12月31 日,本集团尚需承担的金额分别为美元909,777千元(折合人民币5,874,077千元) 及1,019,009千元(折合人民币6,648,932千元)(附注十、5(1)(b)和附注十二)。
(2) 2019年11月,本公司与Seagen就Seagen产品的临床开发及一系列管线药物签订战略合作及许可协议。根据协议约定,Seagen于2019年从本公司取得总计2,000万美元 (折合人民币137,969千元)的首付款(附注十、5(1)(c)),有资格获得与进度有关的总交易价值不超过美元1.4亿元(折合人民币约9.7亿元)的里程碑付款, 并在达到注册及商业化里程碑后有资格获得付款。

6. 本集团与关联方的承诺(续)

(3) 2021年1月,本公司与基金公司A签订有限合伙协议和认购协议。根据协议约定,本公司为该投资基金有限合伙人,并对其拥有重大影响,本公司对基金公司A认购金额总计美元15,000千元(折合人民币96,902千元),在收到基金公司A的提款通知后支付出资。截至2021年6月30日止六个月期间,本公司已支付认购金额美元1,500 千元(折合人民币9,690千元),尚需承担的认购金额为美元13,500千元(折合人民币87,212千元),预计将在约定的投资期限内由基金公司A不时调用。

7. 关联方应付款项余额

(1) 其他应收款

2021 年 6 月 30 日 2020 年 12 月 31 日 2019 年 12 月 31 日 2018 年 12 月 31 日

Mapkure	581	587	-	-
(2)	应付账款
	2021 年 6 月 30 日	2020 年 12 月 31 日	2019 年 12 月 31 日	2018 年 12 月 31 日
安进安进工厂	589,978 15,365	656,875 144,566	- -	- -
	605,343	801,441	-	-
(3)	一年内到期的非流动负债
	2021 年 6 月 30 日	2020 年 12 月 31 日	2019 年 12 月 31 日	2018 年 12 月 31 日
安进珠海高瓴	942,009 101,279	833,935 101,485	- -	- -
	1,043,288	935,420	-	-
	(4) 其他非流动负债
	2021 年 6 月 30 日	2020 年 12 月 31 日	2019 年 12 月 31 日	2018 年 12 月 31 日
安进	1,958,222	2,447,097	-	-
	无抵押、且无固定还款期。	除一年内到期的非流动负债(附注五、25)中的珠海高瓴借款外,其他款项均不计利息、

十一、股份支付

1. 概况

	截至2021年6月 30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
授予的各项权益工具总额(股) 行权的各项权益工具总额(股) 失效的各项权益工具总额(股)	18,961,085 15,647,710 2,392,973	28,730,611 37,510,840 6,210,536	31,278,923 20,279,509 6,139,992	23,467,483 14,917,666 7,343,307
年末发行在外的股份期权行权价格的范围(人民币元) 年末发行在外的股份期权	0.07~186.72	0.07~150.53	0.07~112.67	0.07~110.84
的合同剩余年限年末发行在外的员工购股计划的行权	6.78	6.45	6.94	7.63
价格(人民币元)	135.85	100.81	66.39	78.73
	截至2021年6月 30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
以股份支付换取的职工服务总额	376,611	1,387,109	1,147,589	771,465

其中,以权益结算的股份支付如下:

	2021年 6月30日	2020年 12月31日	2019年 12月31日	2018年 12月31日
以权益结算的股份支付计入资本公积的累计金额	4,474,276	4,097,665	2,710,556	1,562,967
以权益结算的股份支付确认的费用总额	376,611	1,387,109	1,147,589	771,465

2. 股份支付计划

2011期权计划

2011年4月15日,本公司董事会审议通过了《2011期权计划》("2011年计划")。根据 2011年计划,董事会可向本集团的员工、高级管理人员、董事及顾问授予合计不超过 17,000,000股可购买本公司普通股的期权("股份期权组合")。该期权等待期为5年,行权条件为完成等待期内的服务,无业绩要求。于2012年6月29日、2013年3月28日、2014年8 月10日、2014年10月6日及2015年4月17日,董事会批准将股份期权组合分别增加至 19,000,000股普通股、24,600,000股普通股、27,100,000股普通股、30,560,432股普通股及43,560,432股普通股。

2016年1月14日,公司董事会决定于2016年2月2日后,不再根据2011年计划进一步授出任何购股权。

于2018年度,本集团在此计划下行权的股份期权为2,940,457股股份;失效的股份期权为 250,769股股份。于2018年12月31日,根据本计划而发行在外的股份期权为18,359,710股股份。

十一、股份支付

2. 股份支付计划(续)

于2019年度,本集团在此计划下行权的股份期权为3,262,259股股份;失效的股份期权为 7,865股股份。于2019年12月31日,根据本计划而发行在外的股份期权为15,089,586股股份。

于2020年度,本集团在此计划下行权的股份期权为9,417,304股股份;失效的股份期权为 1,189股股份。于2020年12月31日,根据本计划而发行在外的股份期权为5,671,093股股份。

截至2021年6月30日止六个月期间,本集团在此计划下行权的股份期权为1,465,503股股份;失效的股份期权为6,539股股份。于2021年6月30日,根据本计划而发行在外的股份期权为4,199,051股股份。

2016期权及激励计划

2016年1月14日,因本公司于美国首次公开发售,本公司董事会及股东批准了《2016期权及激励计划》("2016年计划"),该计划自2016年2月2日生效。本公司最初预留 65,029,595股普通股向本集团符合资格的员工、高级管理人员、董事及其他主要人士(包括顾问)等授予本公司的股份期权、限制性股票和受限制股票单位等激励工具,并将2011 年计划项下可供认购的股份及被取消或因未发行普通股而作废的相关股份奖励加入2016年计划中。该计划下的激励工具等待期为1-5年,行权条件为完成等待期内的服务,无业绩要求。

2016年计划过往规定可发行股份每年增加,将于2017年1月1日起于每个财政年度的第一天增加,相当于(i)紧接上一财政年度最后一日本公司已发行普通股的百分之五或(ii)本公司董事会或薪酬委员会确定的相关股份数目中的较少者。在此条款下,25,791,680和 29,603,616股普通股分别于2017年1月1日和2018年1月1日被批准添加到2016年计划中。于 2018年8月,公司董事会批准《第一次经修订及重述的2016期权及激励计划》,删除了关于可发行普通股每年自动增加的"长青"条款并作出其他使得该计划符合《香港上市规则》规定的变更。于2018年11月,公司董事会批准《第二次经修订及重述的2016期权及激励计划》,增加38,553,159股普通股为授权发行股份数目,并修订独立董事年度薪酬上限及作出其他变动。于2020年4月,公司董事会批准《第二次经修订及重述的2016期权及激励计划》的第一份修订,以增加57,200,000股普通股为授权发行股份数,并延长计划期限至 2030年4月13日。根据2016年计划,可供发行的股份数目可于股份拆分、股息或本公司资本化中的其他变动发生时予以调整。由于上述修改未改变原计划的归属条件及授予权益工具的公允价值,故修改日不存在增加的服务费用。

于2018年度,本集团在此计划下授予股份期权和限制性股票分别为9,308,481股股份和 10,320,622股股份。行权的股份期权、归属的限制性股票和受限制股票单位分别为 10,900,579股股份、689,130股股份和387,500股股份;失效的股份期权、限制性股票和受限制股票单位分别为6,216,330股股份、678,756股股份和118,750股股份。于2018年12月31 日,根据本计划而发行在外的股份期权、限制性股票和受限制股票单位分别为82,442,867 股股份、10,422,178股股份和300,000股股份。

十一、股份支付

2. 股份支付计划(续)

于2019年度,本集团在此计划下授予股份期权和限制性股票分别为12,641,590股股份和 18,637,333股股份。行权的股份期权、归属的限制性股票和受限制股票单位分别为 13,468,182股股份、2,653,053股股份和75,000股股份;失效的股份期权、限制性股票上和受限制股票单位分别为3,568,668股股份、1,883,726股股份和150,000股股份。于2019年12 月31日,根据本计划而发行在外的股份期权、限制性股票和受限制股票单位分别为 78,047,607股股份、24,522,732股股份和75,000股股份。

于2020年度,本集团在此计划下授予股份期权和限制性股票分别为8,999,536股股份和 18,820,581股股份。行权的股份期权,归属的限制性股票和受限制股票单位分别为 20,248,332股股份,6,605,521股股份和75,000股股份;失效的股份期权和限制性股票分别为2,716,216股股份和3,172,637股股份。于2020年12月31日,根据本计划而发行在外的股份期权和限制性股票分别为64,082,595股股份和33,565,155股股份。

截至2021年6月30日止六个月期间,本集团在此计划下授予股份期权和限制性股票分别为 5,696,054股股份和12,828,907股股份。行权的股份期权和归属的限制性股票分别为 5,662,982股股份和7,936,708股股份;失效的股份期权和限制性股票分别为333,240股股份和1,919,697股股份。于2021年6月30日,根据本计划而发行在外的股份期权和限制性股票分别为63,782,427股股份和36,537,657股股份。

2018股权奖励计划

2018年6月6日,本公司董事会批准了《2018股权奖励计划》("2018计划")并于当日生效。本公司预留了12,000,000股普通股,在纳斯达克上市规则第5635(c)(4)条允许的方法下,专门用于授予本公司或本公司的子公司尚未聘用的个人,作为吸引其接受公司或公司子公司聘用的激励。该期权等待期为1-4年,行权条件为完成等待期内的服务,无业绩要求。2018计划由本公司薪酬委员会提议并经本公司董事会批准,根据纳斯达克上市规则第 5635(c)(4)条,无须经股东批准。2018计划的规则和条例,以及授予协议,与2016计划基本相同。2018年8月7日,本公司董事会批准对《2018股权奖励计划》予以修订及重述,以使其符合《香港上市规则》的要求。由于上述修改未改变原计划的归属条件及授予权益工具的公允价值,故修改日不存在增加的服务费用。

于2018年度,本集团在此计划下授予股份期权和限制性股票分别为79,404股股份和 3,758,976股股份;无行权的股份期权和归属的限制性股票;失效的限制性股票为78,702股股份。于2018年12月31日,根据本计划而发行在外的股份期权和限制性股票分别为79,404 股股份和3,680,274股股份。

于2019年度,本集团在此计划下未授予任何股份期权和限制性股票;归属的限制性股票为 821,015股股份;失效的限制性股票为529,724股股份。于2019年12月31日,根据本计划而发行在外的股份期权和限制性股票分别为79,404股股份和2,329,535股股份。

于2020年度,本集团在此计划下未授予任何股份期权和限制性股票;行权的股份期权和归属的限制性股票分别为41,951股股份和697,307股份;失效的限制性股票为320,411股股份。于2020年12月31日,根据本计划而发行在外的股份期权和限制性股票分别为37,453股股份和1,311,817股股份。

十一、股份支付(续)

2. 股份支付计划(续)

截至2021年6月30日止六个月期间,本集团在此计划下未授予任何股份期权和限制性股票; 行权的股份期权和归属的限制性股票分别为4,914股股份和92,534股份;失效的限制性股票为133,497股股份。于2021年6月30日,根据本计划而发行在外的股份期权和限制性股票分别为32,539股股份和1,085,786股股份。

2018员工购股计划

2018年6月6日,本公司股东批准了《2018员工购股计划》("员工购股计划"),并预留了3,500,000股本公司普通股用于员工购股计划股份的发行。2018年8月,公司董事会批准《第一次修订及重述2018员工购股计划》,删除关于可发行普通股每年自动增加的"长青"条款并作出其他使得该计划符合《香港上市规则》规定的变更。2018年11月,公司董事会批准了《第二次修订及重述2018员工购股计划》,将预留发行的普通股数量增加至 7,355,315股。上述修订于2018年12月7日获得本公司股东大会批准。2019年6月5日,本公司董事会批准对《第二次修订及重述2018员工购股计划》的第一份修订,调整参与计划的资格标准。2021年6月16日,本公司董事会批准《第三次修订及重述2018员工购股计划》, 其中涵盖了针对美国税收规则的技术性修改并整合了此前的修改,该计划将于2021年9月1 日生效。由于上述修改未改变原计划的归属条件及授予权益工具的公允价值,故修改日不存在增加的服务费用。

员工购股计划允许符合资格的员工在每个发售期(通常为6个月)末以其发售期内从工资中预留的资金购买本公司的股票,购股价格为本公司美国存托股份于发售期内第一个工作日或最后一个工作日的纳斯达克收市价较低者的85%。在适用的限制条件下,符合资格员工的可授权预留资金的上限为其合法收入的10%。

2019年2月28日,本公司在员工购股计划下以1,385千美元向参与计划的员工发行154,505股普通股。股份购买价为每股美国存托股份116.49美元,或每股普通股8.96美元,该价格为根据员工购股计划条款,按2019年2月28日纳斯达克收市价每股美国存托股份137.05美元, 或每股普通股10.54美元折让确定。

于2019年8月30日,本公司根据员工购股计划向雇员发行233,194股普通股,所得款项总额为2,192,000美元。股份购买价为每股美国存托股份122.19美元,或每股普通股9.40美元, 根据员工购股计划条款,该价格乃按2019年8月30日纳斯达克收市价每股美国存托股份 143.75美元,或每股普通股11.06美元折让。

于2020年2月28日,本公司根据员工购股计划向雇员发行425,425股普通股,所得款项总额为4,048,000美元。股份购买价为每股美国存托股份123.71美元,或每股普通股9.52美元, 根据员工购股计划条款,该价格乃按2019年9月3日纳斯达克收市价每股美国存托股份 145.54美元,或每股普通股11.20美元折让。

于2020年8月31日,本公司根据员工购股计划向雇员发行485,069股普通股,所得款项总额为5,203,000美元。股份购买价为每股美国存托股份139.45美元,或每股普通股10.73美元,根据员工购股计划条款,该价格乃按2020年3月2日纳斯达克收市价每股美国存托股份 164.06美元,或每股普通股12.62美元折让。

十一、股份支付(续)

2. 股份支付计划(续)

于2021年2月28日,本公司根据员工购股计划向雇员发行436,124股普通股,所得款项总额为6,738,000美元。股份购买价为每股美国存托股份200.86美元,或每股普通股15.45美元,根据员工购股计划条款,该价格乃按2020年9月1日纳斯达克收市价每股美国存托股份 236.30美元,或每股普通股18.18美元折让。

股份期权

授予的以权益结算的股份期权于授予日的公允价值,采用二项式模型,结合授予股份期权的条款和条件,做出估计。下表列示了所用模型的输入变量:

	2021年6月 30日	2020年	2019年	2018年
股利率(%)	-	-	-	-
预计波动率(%)	52.2~52.6	57.6~59.4	58.0~59.5	60.0~64.1
无风险利率(%)	1.1~1.7	0.6~1.1	1.5~2.8	2.5~3.1
合同期限(年)	10.0	10.0	10.0	10.0
预期行使倍数	2.8	2.8	2.2~2.8	2.2~2.8
授予日每股股价(人民币元)	159.4~186.7	67.1~150.0	63.6~110.0	49.2~103.4

限制性股票和受限制股票单位

限制性股票和受限制股票单位的公允价值以授予日美国存托股份的收盘价确定。

员工购股计划

员工购股计划下发行的股份期权的公允价值使用布莱克•舒尔斯期权定价模型计算。该模型输入变量中预期的股价波动率涉及估计。本集团根据自身股价的历史波动率来估计预期股价波动率。股份期权发售期内的无风险利率基于在股份期权发售期间内生效的美国国库债券收益率曲线。预期股息率乃基于本集团从未支付及预期于可见将来支付现金股息的事实。员工购股计划的股份支付费用并不重大。

在截至 2021 年 6 月 30 日止六个月期间,2020 年度,2019 年度和 2018 年度行权的股份期权于行权日的加权平均行权价分别为人民币 26.35 元/股,人民币 19.47 元/股,人民币 17.94 元/股和人民币 14.76 元/股。

在截至 2021 年 6 月 30 日止六个月期间,2020 年度,2019 年度和 2018 年度归属的限制性股票于归属日的加权平均归属价分别为人民币 75.23 元/股,75.05 元/股,人民币 81.06 元/股和人民币 55.12 元/股。

十二、承诺及或有事项

1. 重要承诺事项

	2021年 6月30日	2020年 12月31日	2019年 12月31日	2018年 12月31日
已签约但未拨备研发合作承诺
(附注十、6(1))	6,356,976	6,648,932	-	-
采购承诺(注1)	1,421,403	805,062	896,665	66,896
资本承诺(注2)	456,284	293,437	292,915	313,905
投资承诺(注3)	87,212	-	-	-
	8,321,875	7,747,431	1,189,580	380,801

注1:于2021年6月30日、2020年12月31日、2019年12月31日及2018年12月31日,本公司与第三方合作生产机构、Celgene Logistics Sàrl和安进工厂的不可撤销的最低供货采购承诺金额分别为人民币1,421,403千元、人民币805,062千元、人民币896,665千元和人民币66,896千元。
注2:于2021年6月30日、2020年12月31日、2019年12月31日及2018年12月31日,本公司购建长期资产的资本性承诺分别为人民币456,284千元、人民币293,437千元、人民币 292,915千元和人民币313,905千元。
注3:2021年6月30日本集团重大投资承诺事项为人民币87,212千元,2020年12月31日、2019 年12月31日及2018年12月31日,本集团无重大投资承诺事项。

2. 重要的合作安排

本集团就研发、生产和商业化药品和候选药物与全球其他知名医药企业订立合作安排,通常包括商业化授权、技术转让或合作研发等。这些合作安排可能包括不可退还的一次性付款、预付款项、监管或商业化里程碑付款、成本分摊及补偿安排、特许权使用费和利润分配等。除其他附注已涵盖的重要的合作安排外 , 本集团与 EUSA Pharma 、 SpringWorks Therapeutics, Inc.、Zymeworks,Inc 等订立了合作安排。

根据这些合作安排协议,本集团可能需要在实现各种开发、监管和商业里程碑后支付额外金额。如果相关候选产品进入后期临床试验阶段,本集团也可能会产生重大的研发成本。此外, 如果与这些合作相关的任何产品被批准销售,本集团可能会被要求为未来的销售支付里程碑和特许权使用费。然而,这些款项的支付取决于各种未来事件的发生,这些事件的发生具有高度的不确定性。

十三、其他重要事项

1. 分部报告

经营分部

本公司经营一个分部:药品。其主要营运决策者为首席执行官,负责制定经营决策、评估业绩并按照合并基础分配资源。

其他信息

对外交易收入

	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
主要经营地区
中国	1,413,986	1,994,469	1,528,402	865,018
瑞士	2,483,939	-	1,418,431	435,102
其他	993,020	125,727	7,169	9,913
	4,890,945	2,120,196	2,954,002	1,310,033

对外交易收入归属于客户所处区域。

非流动资产总额

	2021年 6月30日	2021 年 12 月 31 日	2019年 12月31日	2018年 12月31日
主要经营地区中国美国	3,586,740 64,885	3,253,140 85,308	2,461,857 126,254	1,680,544 23,987
其他	161,514	119,660	93,667	15,027
	3,813,139	3,458,108	2,681,778	1,719,558

非流动资产归属于该资产所处区域,不包括金融资产和递延所得税资产。

十三、其他重要事项(续)

1. 分部报告(续)

其他信息(续)

主要客户信息

营业收入(产生的收入达到或超过本集团收入10%)来自于对某一单个客户集团的金额如下:

	截至2021年6月30日止六个月期间	收入占比(%)
诺华	3,307,894	67.63
	2020年	收入占比(%)
华润医药集团有限公司中国医药集团有限公司	856,177 532,198	40.38 25.10
	1,388,375	65.48
	2019年	收入占比(%)
华润医药集团有限公司新基瑞士	1,528,403 1,418,431	51.74 48.02
	2,946,834	99.76
	2018年	收入占比(%)
华润医药集团有限公司新基瑞士	864,817 435,102	66.01 33.21
	1,299,919	99.22

十三、其他重要事项(续)

2. 租赁

(1) 作为承租人

	截至2021年6月30 日止六个月期间	2020年	2019年
租赁负债利息费用计入当期损益的采用简化处理的短期	9,449	21,575	16,422
租赁费用	7,089	13,391	6,903
与租赁相关的总现金流出	62,014	138,623	96,571

本集团承租的租赁资产主要为经营过程中使用的房屋及建筑物,房屋及建筑物的租赁期通常为3至5年。租赁合同通常约定本集团不能将租赁资产进行转租。

已承诺但尚未开始的租赁

本集团已承诺但尚未开始的租赁预计未来年度现金流出的情况如下:

	2021年6月30日	2020年12月31日	2019年12月31日
1年以内(含1年) 1年至2年(含2年) 2年至3年(含3年) 3年以上	4,725 16,061 14,722 21,681	- - - -	16,318 19,056 19,938 37,392
与租赁相关的总现金流出	57,189	-	92,704

重大经营租赁(仅适用于2018年)

根据与出租人签订的租赁合同,不可撤销租赁的最低租赁付款额如下:

	2018年 12月31日
1年以内(含1年) 1年至2年(含2年) 2年至3年(含3年) 3年以上	73,794 68,441 53,570 36,238
	232,043

1. 非经常性损益明细表

	截至2021年6 月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
非流动资产处置损益,包括已计提资产减值准备的冲销部分计入当期损益的政府补助(与正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或	(295)	-	-	(830 )
定量持续享受的政府补助除外) 其他非流动金融资产产生的公允	36,790	70,655	63,412	46,814
价值变动(损失)/收益其他债权投资在持有期间取得的	(34,795)	85,602	-	-
投资收益处置其他债权投资取得的投资	10,891	115,407	117,081	142,251
收益/(损失) 处置交易性金融资产取得的投资	5,646	8,897	11,964	(2,606)
收益丧失子公司控制权(注)	71 -	2,309 78,463	17,113 -	12,421 -
新冠肺炎减免租金对当期损益的影响	-	4,410	-	-
除上述各项之外的其他营业外( 支出)/收入	(11)	(2,071)	(618)	569
小计	18,297	363,672	208,952	198,619
所得税影响数	(4,671)	(7,387)	(4,758)	(3,218)
少数股东权益影响数(税后)	-	(641)	(279)	(656)
	13,626	355,644	203,915	194,745

注:丧失Mapkure控制权后剩余股权按公允价值重新计量的利得为人民币78,463千元,详见附注六、1。

本集团对非经常性损益项目的确认依照《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号—— 非经常性损益》(证监会公告[2008]43号)的规定执行。

2. 净资产收益率和每股收益

截至2021年6月30日止六个月期间

	加权平均净资产收益率(%)	每股亏损
		基本	稀释
归属于公司普通股股东的净亏损扣除非经常性损益后归属于公司普	(10.24)	(2.09)	(2.09)
通股股东的净亏损	(10.29)	(2.10)	(2.10)
2020年
	加权平均净资产收益率(%)	每股亏损
		基本	稀释
			)
归属于公司普通股股东的净亏损扣除非经常性损益后归属于公司普	(53.70)	(10.49)	(10.49 )
通股股东的净亏损	(55.37)	(10.82)	(10.82
2019年
	加权平均净资产收益率(%)	每股亏损
		基本	稀释
			)
归属于公司普通股股东的净亏损扣除非经常性损益后归属于公司普	(73.70)	(8.86)	(8.86 )

2018年

	加权平均净资产收益率(%)	每股亏损
		基本	稀释
归属于公司普通股股东的净亏损扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净亏损	(52.17) (54.31)	(6.59) (6.86)	) (6.59 ) (6.86

通股股东的净亏损 (75.88) (9.12) (9.12

3. 中国企业会计准则与美国公认会计原则编报差异调节表

按中国企业会计准则编制的财务报表与按美国公认会计原则编制的合并财务报表的主要差异如下:

归属于母公司股东的净亏损

	截至2021年6月30 日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
按中国企业会计准则	2,493,170	11,383,804	6,914,628	4,746,846
股份支付差异(注1)	312,447	(113,639)	(208,003)	(183,967)
美国员工行权导致的超额
纳税收益差异(注2)	(141,083)	(285,592)	(137,815)	(108,331)
新租赁准则差异(注3)	5,753	(9,525)	(5,534)	-
其他	5,057	-	-	-

按美国公认会计原则	2,675,344	10,975,048	6,563,276	4,454,548

归属于母公司股东的净资产

	2021年6月30日	2020年	2019年	2018年
按中国企业会计准则股份支付差异(注1) 美国员工行权导致的超额	23,377,619 (41,377)	25,335,550 (68,073)	6,773,389 (60,189)	12,063,074 (46,062)
纳税收益差异(注2) 新租赁准则差异(注3) 其他	- 5,652 (5,057)	- 10,158 -	- 5,635 -	(58,183) - -
按美国公认会计原则	23,336,837	25,277,635	6,718,835	11,958,829

本公司境外审计师为安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)。

3. 中国企业会计准则与美国公认会计原则编报差异调节表(续)

注1:在中国企业会计准则下,对于一次授予但分期行权的股份支付,本集团应根据每个计划在授予日的公允价值估计股份支付费用,在其相应的等待期内,按照各计划在某会计期间内等待期长度占整个等待期长度的比例进行分摊。在美国公认会计原则下,本集团采用直线法,在每个等待期的资产负债表日,按照权益工具在授予日的公允价值,将每期取得的服务在等待期内按直线法摊销确认相关的成本或费用。
注2:在中国企业会计准则下,由于美国员工行权产生的税务可抵扣金额大于会计上累计确认的与股份支付有关的费用而导致产生的超额纳税收益应计入股东权益。在美国公认会计原则下,根据美国税收法律,上述股份支付实现的超额纳税收益应计入当期所得税收益。
注3:在中国企业会计准则下,在租赁期开始日后,租赁负债按照固定的周期性利率计算租赁负债在租赁期内各期间的利息费用,并计入当期损益。使用权资产按照直线法计提折旧,确认当期折旧费用。在美国公认会计原则下,经营租赁在租期开始后,承租人应于每期期末以未来租赁付款额的现值确认租赁负债,以租赁负债调整预付租金和未摊销初始直接费用等项目后的金额确认使用权资产,同时以直线法确认经营租赁的单一租赁成本。

3-2-1-162

百济神州有限公司补充资料(续) 截至 2021 年 6 月	30 日止六个月期间、2020	年度、2019	年度及 2018 年度人民币千元

	从事证券服务业务会计师事务所备案名单
序号	会计师事务所名称	统一社会信用代码	执业证书编号	語目書会業者
	安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)	A0661314000001116	11000213	2020-11-02
04	北京国富会计师事务所(特殊音通合伙)	91110108MA007YBQOG	11010274	2020-11-02
P3	北京兴华会计师事务所(特殊普通合伙)	911101020855463270	11000010	2020-11-02
	中马威华报公计师事务所(特殊普通合伙)	91110000996493320	11000241	2020-11-02
W3	大华会计师事务所(特殊普通合伙)	91110108590676050Q	11010148	2020-11-02
٠	大信会计师务所(特殊背通合伙)	31110108590611484C	11010141	2020-11-02
$\sim$	想勤华永公计师事务所(特殊者进合伙)	9131000005587870XB	31000012	2020-11-02
$\infty$	公证天业公计师事务所(特殊普通合伙)	913202000782693330	32020028	2020-11-02
g,	广东正中珠江会计师事务所(特殊普通合伙)	914401010827260072	44010079	2009-11-02
2	广东中职信会计师事务所(特殊普通合伙)	91440101MA90N3YT81	44010157	2020-11-02
Ξ	和信会计师书所(特殊普通合伙)	913701000611889323	37010001	$2020 - 11 - 02$
헠	华兴会计师事务所(特殊普通合伙)	91350100004343028L	35010001	2020-19-02
n	利安达会计阵务所(特殊普通合伙)	911101050805090096	11000151	2020-11-02
Ξ	立信公计师事务所(特殊普通合伙)	31310101568093764U	31000006	$2020 - 11 - 02$
12	空信中联会计师事务所(特殊普通合伙)	211201160796417077	12010023	2020-11-02
16	明盛会计师事务所(特殊普通合伙)	91440300770329160G	47470029	$20 - 11 - 00$
e	背华永道中天会计师事务所 (特殊背通合伙)	913100000009134343	31000007	2020-11-02
へ	容诚会计师事务所(特殊普通合伙)	911101020851927874	11010032	$2020 - 11 - 02$
Ω	瑞华公计师学活用(特殊咨询合伙)	07726616999070E116	11010130	2020-11-02
ន	上会计师事务所(特殊管道合伙)	913101060862422611	31000008	2020-11-02
$\overline{\mathbf{54}}$	深圳常常会计师事务所人名迪合伏	91440300770332722R	17470031	2020-11-02
얿	四川华信(集团) 会计师事务所(特殊普通合伙)	91510500083391472Y	51010003	2020-11-02
23	苏亚金银金封郑事务所(将梁普通合伙)	913200000850462858	32000026	2020-11-02
鬲	居山市新正会日和华所(普通合伙)	911302035795687109	13020011	2020-11-02
昌	天线会计师事务所(特殊普通合伙)	913200000831585821	32000010	2020-11-02
å	天麓公计师事务所(特殊普通合伙)	913300005793421213	330000001	2020-11-02

百济神州有限公司补充资料(续) 截至 2021 年 6 月 30 日止六个月期间、2020 年度、2019 年度及




















			2018

年度
			人民币千元

3-2-1-166

3-2-1-167

已审阅财务报表

截至2021年9月30日止九个月期间

		页次
审阅报告		1
已审阅财务报表合并资产负债表合并利润表合并股东权益变动表合并现金流量表财务报表附注	2 4 6 8 10	- - - - -	3 5 7 9 50
补充资料 1. 非经常性损益明细表 2. 净资产收益率和每股亏损 3. 中国企业会计准则与美国公认会计原则编报差异调节表		51 52 53

审阅报告

安永华明(2021)专字第61119809_A15号百济神州有限公司

百济神州有限公司全体股东:

我们审阅了后附的百济神州有限公司的财务报表,包括2021年9月30日的合并资产负债表,截至2021年9月30日止九个月期间的合并利润表、合并股东权益变动表、合并现金流量表以及相关财务报表附注(以下统称"中期财务报表")。上述中期财务报表的编制是百济神州有限公司管理层的责任,我们的责任是在实施审阅工作的基础上对上述中期财务报表出具审阅报告。

准则要求我们计划和实施审阅工作,以对中期财务报表是否不存在重大错报获取有限保证。审阅主要限于询问百济神州有限公司有关人员和对财务数据实施分析程序,提供的保证程度低于审计。我们没有实施审计,因而不发表审计意见。

我们按照《中国注册会计师审阅准则第2101号——财务报表审阅》的规定执行了审阅业务。该

按照《企业会计准则第32号——中期财务报告》的规定编制。

	附注六	2021年9月30日	2020年12月31日
流动资产货币资金	1	(未经审计) 7,014,179	(经审计) 6,336,854
交易性金融资产	2	403,986	815,399
应收账款	3	837,822	394,123
预付款项	4	1,037,722	727,941
其他应收款		147,803	34,354
存货	5	975,116	582,605
其他流动资产	6	18,315,379	23,444,607

流动资产合计		28,732,007	32,335,883
非流动资产
长期应收款长期股权投资	7	82,909 146,016	38,317 144,588
其他非流动金融资产	8	420,425	177,374
固定资产	9	1,904,406	1,627,286
在建工程	10	833,541	559,702
使用权资产	11	326,211
无形资产	12	407,366	260,831 348,214
商誉		709
长期待摊费用
		134,374	110,887
递延所得税资产		735,000	500,539
其他非流动资产	13	516,904	456,385
非流动资产合计		5,507,861	4,224,832

资产总计		34,239,868	36,560,715

本财务报表由以下人士签署: 法定代表人:John V. Oyler 主管会计工作负责人:Aijun(Julia) Wang 会计机构负责人:Dan

2021年9月30日		人民币千元
负债和股东权益附注六流动负债	2021年9月30日 (未经审计)	2020年12月31日 (经审计)

短期借款应付账款合同负债	14 15 16	2,760,007 1,977,911 470,942	2,101,690 2,129,420 766
应付职工薪酬应交税费		661,134 307,950	644,163 227,159
其他应付款	17	894,624	788,714
一年内到期的非流动负债	18	1,231,905	1,027,342
其他流动负债	19	139,581	93,459

流动负债合计		8,444,054	7,012,713


非流动负债
长期借款	20	1,296,127	1,199,894
租赁负债	21	242,651	191,899
长期应付职工薪酬		50,996	52,938
递延收益		300,724	320,624
递延所得税负债		13,569	-
其他非流动负债	22	2,065,089	2,447,097
非流动负债合计		3,969,156	4,212,452

负债合计		12,413,210	11,225,165

负债和股东权益
股东权益
股本资本公积	23 24	816 56,189,668	796 54,056,780
其他综合收益	25	(1,280,779)	(1,139,334)
未弥补亏损	26	(33,083,047)	(27,582,692)
归属于母公司股东权益合计		21,826,658	25,335,550

本财务报表由以下人士签署:

法定代表人:John V. Oyler 主管会计工作负责人:Aijun(Julia) Wang 会计机构负责人:Dan

	附注六	裁至2021年9月30日止九个月期间 (未经审计)	截至2020年9月30日止九个月期间 (经审计)
其他综合收益的税后净额归属于母公司股东的其他综合收益的税后净额		(141, 445)	(509, 673)
不能重分类进损益的其他综合收益外币财务报表折算差额		(122, 587)	(441, 850)
将重分类进损益的其他综合收益外币财务报表折算差额其他债权投资公允价值变动		(11, 072) (7, 786)	1,410 (69, 233)
归属于少数股东的其他综合收益的税后净额		÷	(632)
综合收益总额其中:		(5, 641, 800)	(8, 638, 201)
归属于母公司股东的综合收益总额归属于少数股东的综合收益总额		(5, 641, 800)	(8, 613, 421) (24, 780)
每股亏损	33
基本每股亏损(元/股)		(4.60)	(7.70)
稀释每股亏损(元/股)		(4.60)	(7.70)

按所有权归属分类本财务报表由以下人士签署: Maller

Maller		净亏损
本财务报表由以下人士签署: 法定代表人:John V. Oyler	按所有权归属分类少数股东损益	减:所得税费用按经营持续性分类持续经营净亏损	资产处置损失营业亏损加:营业外收入减:营业外支出亏损总额	加:其他收益投资收益公允价值变动收益资产减值损失	税金及附加销售费用管理费用研发费用财务费用其中:利息费用	营业收入减:营业成本
	归属于母公司股东的净亏损			其中:对联营企业和合营企业的投资损失信用减值转回/(损失)	利息收入



主管会计工作负责人:Aijun(Julia)

		32		31	28 29 30	27 27




Wang	(5,500,355)	184,352 (5,500,355) (5,500,355)	(5,315,735) (5,316,003)		3,015,293 1,324,867 6,520,497 159,521	九个月期间 (未经审计) 6,226,519 752,705
会计机构负责人:Dan	-		(295) 24 292	97,622 15,516 (7,908) 118,997 71 -	33,765 127,038 49,762
	(8,103,748)	(8,127,896 ) (8,127,896)	(8,048,211 ) (8,050,109 )		1,666,661 1,111,981 6,602,656	九个月期间 (经审计) 1,458,624
	(24,148 )	77,787	- 18 1,916	54,110 212,777 (1,680) 70,787 (791) (3,653)	18,554 98,197 106,696 16,381	342,016

	乔神州有限
E Belgever	囸皿
	ū 厑	□年9月30日止九个月期间
	1年9月30 岳? đα л	r B

				归属于母公司股东权益			少数脱东
		股本	资本公积	其他综合收益	未弥补亏损	小社	权益
	本期期初余额	527	22, 497, 473	474, 277	(16, 198, 888)	6, 773, 389	109, 322
$\cdot$ î îi	本期增减变动金额			(509, 673)	(8, 103, 748)	(8, 613, 421)	(24, 780)
	综合收益总额股东投入和减少资本
			29, 378, 794			29, 379, 040		Ñ
		246	881,752	ŧ		881,773
	发行普通股员工行权股份支付计入所有者权益的金额
			699, 143			699, 143
	因丧失控制权而处置子公司其他 (附注六、24)						(24, 928)
			154, 745			154,745
	本期期末余额	794	53, 611, 907	(35, 396)	(24, 302, 636)	29.274.669	59.614	Ñ

截至2021年9月30日止九个月期间	人民币千元


附注六	截至2021年9月30日止截至2020年9月30日止

其他综合收益的税后净额		(未经审计)	(经审计)
	归属于母公司股东的其他综合收益的税后净额	(141,445)	(509,673)
	不能重分类进损益的其他综合收益
	外币财务报表折算差额	(122,587)	(441,850)

外币财务报表折算差额	将重分类进损益的其他综合收益	(11,072)
	其他债权投资公允价值变动	(7,786)	(69,233)
	归属于少数股东的其他综合收益的税后净额		-

综合收益总额		(5,641,800)	(8,638,201)
其中:	归属于母公司股东的综合收益总额	(5,641,800)	(8,613,421)
	归属于少数股东的综合收益总额		- (24,780)
每股亏损		33
基本每股亏损(元/股) 稀释每股亏损(元/股)			(4.60) (4.60)

法定代表人:John V. Oyler 主管会计工作负责人:Aijun(Julia) Wang 会计机构负责人:Dan

财	截至2021年9月30日止九个月期间务报表附注为	本财务报表	人民币千元成部的组

一、基本情况

百济神州有限公司(以下简称"本公司"),是一家在开曼群岛注册成立的有限公司,于2010年10 月28日成立。本公司先后于2016年2月8日和2018年8月8日在美国纳斯达克证券交易所和香港联合交易所有限公司挂牌上市交易。

本公司及其子公司(以下简称"本集团")主要经营活动为:研究、开发、生产以及商业化创新型药物。

于2019年12月31日,公司已发行普通股股数为801,340,698股。于2020年度和截至2021年9月30日止九个月期间,本公司已发行普通股股本主要变动的具体情况如下:

于2020年1月2日,本公司根据Amgen Inc.("安进")与本公司签订的股份购买协议,以每股普通股13.45美元(相当于每股美国存托股份174.85美元)向安进发行15,895,001股美国存托股份(相当于206,635,013股普通股)。

于2020年度,本公司根据股权激励计划合计发行37,007,251股普通股。

于2021年9月10日,本公司按照每股普通股23.24美元(相当于每股美国存托股份302.06美元)向安进非公开发行2,151,877股普通股(相当于165,529股美国存托股份),总计对价美元50,000千元。

于截至2021年9月30日止九个月期间,本公司根据股权激励计划合计发行20,260,383股普通股。

于2021年9月30日,本公司已发行普通股股数为1,213,234,201股,每股面值为0.0001美元。

本财务报表由本公司董事会于2021年11月1日批准报出。

合并财务报表的合并范围以控制为基础确定,截至2021年9月30日止九个月期间变化情况详见附注七。

二、财务报表的编制基础

本中期财务报表按照财政部颁布的《企业会计准则第32号——中期财务报告》的要求编制。中期财务报表按照和本集团截至2018年度、2019年度、2020年度及截至2021年6月30日止六个月期间的财务报表一致的会计政策编制。

本中期财务报表包括选取的说明性附注,这些附注有助于理解本集团自2021年6月30日的财务报表以来财务状况和业绩变化的重要事件和交易。这些选取的附注不包括根据企业会计准则的要求而编制一套完整的财务报表所需的所有信息和披露内容,因此需要和本集团2018年度、2019年度、2020 年度及截至2021年6月30日止六个月期间的财务报表一并阅读。

本集团自成立以来专注于药物的研究及开发,并逐步进入商业化阶段,但暂未开始实现盈利。于 2021年9月30日,本集团累计未弥补亏损为人民币33,083,047千元。本集团自主研发的药物 BRUKINSA® /百悦泽® (泽布替尼胶囊)已于2019年11月及2020年6月分别在美国及中国上市销售,百泽安® (替雷利珠单抗注射液)已于2020年3月在中国开始上市销售,百汇泽® (帕米帕利胶囊)已于2021年5月在中国开始上市销售。其他研发管线分别处于不同的临床前及临床研究开发阶段。本集团主要通过日常经营、股东投资及银行借款等融资方法来保障日常经营活动的资金需求。本集团认为上述活动所提供或能提供的资金能够支持本集团在至少未来12个月的正常运营、研发及生产活动。因此,本集团以持续经营为基础编制本财务报表。

编制本中期财务报表时,除某些金融工具外,均以历史成本为计价原则。资产如果发生减值,则按照相关规定计提相应的减值准备。

三、遵循企业会计准则的声明

本集团截至2021年9月30日止九个月期间财务报表符合《企业会计准则第32号——中期财务报告》的要求。

四、重要会计政策及会计估计

本中期财务报表所采用的会计政策与本集团为申请首次公开发行股票并在科创板上市之目的而编制的2018年度、2019年度、2020年度及截至2021年6月30日止六个月期间的财务报表的会计政策相一致。

五、税项

1. 主要税种及税率

增值税被认定为增值税一般纳税人的,提供服务应税收入按6%的税率计算销项税,增值税按销项税扣除当期允许抵扣的进项税额后的差额缴纳;
被认定为增值税一般纳税人的,销售商品应税收入按13%的税率计算销项税,增值税按销项税扣除当期允许抵扣的进项税额后的差额缴纳。
城巿维护建设税按实际缴纳的流转税的7%/5%/1%计缴。
教育费附加按实际缴纳的流转税的3%计缴。
地方教育费附加按实际缴纳的流转税的2%计缴。
企业所得税除部分于境内设立的子公司享受税收优惠外,企业所得税按应纳税所得额的25%计缴。

于中国香港、中国台湾及境外设立的子公司需按所在国家或地区的税法规定计缴各项税费。本公司于开曼群岛注册成立,于报告期间在当地无需纳税。

2. 税收优惠

本公司下属子公司百济神州(苏州)生物科技有限公司,于2019年获得江苏省高新技术企业证书, 享受企业所得税优惠政策,减按15%的税率计缴企业所得税,该证书自2019年至2021年有效期三年。

本公司下属子公司百济神州(北京)生物科技有限公司,于2019年获得北京市高新技术企业证书, 且被认定为北京市技术先进型服务企业,享受企业所得税优惠政策,减按15%的税率计缴企业所得税,该证书及认定自2019年至2021年有效期三年。

货币资金

	2021年9月30日	2020年12月31日
银行存款其他货币资金(附注六、34)	7,012,052 2,127	6,334,854 2,000
	7,014,179	6,336,854
其中:因抵押、质押或冻结等对使用有限制的款项总额	2,127	2,000

于2021年9月30日及2020年12月31日,本集团存放于中国香港、中国台湾及境外的货币资金折合为人民币2,908,821千元和人民币336,222千元。

2. 交易性金融资产

	2021年9月30日	2020年12月31日
以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产
低风险货币市场基金	403,986	815,399

3. 应收账款

应收账款信用期通常为45天至90天。应收账款并不计息。

应收账款的账龄分析如下:

	2021年9月30日	2020年12月31日
6个月以内	838,520	394,875
减:应收账款坏账准备	698	752
	837,822	394,123

3. 应收账款(续)

应收账款坏账准备的变动如下:

	期/年初余额	本期/年计提	本期/年转回	期/年末余额
2021 年 9 月 30 日	752	1,812	1,866	698
2020 年 12 月 31 日	-	1,189	437	752

4. 预付款项

预付款项的账龄分析如下:

		2021年9月30日
	账面余额	比例(%)
1年以内	718,367	69.23
1年至2年	124,542	12.00
2年至3年	77,295	7.45
3年以上	117,518	11.32
	1,037,722	100.00
	2020年12月31日
	账面余额	比例(%)

1年以内	447,955	61.54
1年至2年	102,087	14.02
2年至3年	151,755	20.85
3年以上	26,144	3.59
	727,941	100.00

本集团管理层经评估认为,于2021年9月30日及2020年12月31日无需计提预付款项减值准备。

于2021年9月30日及2020年12月31日,账龄超过1年的预付款项主要与临床研究项目有关,由于临床研究项目时间较长,且合同正在执行过程中,尚未结算,本集团按照合同进度记录研发费用和应付账款。

5. 存货

	2021年9月30日	2020年12月31日
账面余额
原材料	354,746	135,097
在产品及半成品	67,014	-
库存商品	553,356	459,547

减:存货跌价准备	-	12,039

账面价值	975,116	582,605

存货跌价准备的变动如下:

截至2021年9月30日止九个月期间

	期初余额	本期计提	期本期转销	期末余额
库存商品	12,039	-	12,039	-
2020年度
	年初余额	本年计提	本年转销	年末余额
库存商品	-	12,039	-	12,039

本集团管理层结合存货可变现净值、药品剩余有效期等,对存货跌价进行评估。于2021年9月30日, 本集团计提的存货跌价准备为零(2020年12月31日:人民币12,039千元)。

于2021年9月30日及2020年12月31日本集团无所有权受到限制的存货。

6. 其他流动资产

	2021年9月30日	2020年12月31日
其他债权投资(注) 待抵扣进项税预缴所得税其他	18,020,288 249,250 19,557 26,284	23,237,850 148,453 48,295 10,009
	18,315,379	23,444,607

注:于2021年9月30日及2020年12月31日,本集团持有的其他债权投资主要为短期美国国库债券, 分类为以公允价值计量且变动计入其他综合收益的金融资产。

于2021年9月30日及2020年12月31日,经本集团管理层评估,由于美国国库债券的信用评级较高,历史上无违约损失发生,本集团综合考虑前瞻性因素影响,认为美国国库债券的信用风险较小,未计提减值准备。

7. 长期股权投资

	2021年9月30日	2020年12月31日
合营企业 MapKure,LLC ("MapKure")(注1)	56,720	62,048
联营企业广州凯得一期生物医药产业投资基金合伙企业(注2) 广州黄埔生物医药产业投资基金管理有限公司(注3) 基金公司A(注4)	79,161 2,811 7,324	79,533 3,007 -
	146,016	144,588

注 1:于 2019 年 6 月,本公司与第三方共同出资成立 MapKure。本公司持股比例为 71.43%,并纳入合并范围。于 2020 年 6 月,由于 MapKure 的其他股东增资,导致本公司持股比例被稀释至 55.56%,低于 MapKure 公司章程中约定的最低决策持股比例,使得本公司对 MapKure 由控制转为共同控制,MapKure 成为本公司之合营公司,不再作为子公司纳入合并范围,而转为一项采用权益法核算的长期股权投资。
注 2:于 2020 年 7 月,本集团之子公司百济神州(广州)创新科技有限公司(曾用名:百济神州 (广州)生物科技有限公司)("百济神州(广州)")出资人民币 80,000 千元,取得广州凯得一期生物医药产业投资基金合伙企业("广州凯得基金")26.32%的股权。百济神州 (广州)为广州凯得基金有限合伙人,并对其拥有重大影响。管理层将该项投资作为联营企业计入长期股权投资,并采用权益法进行后续计量。
注 3:于 2020 年 10 月,本集团之子公司百济神州(广州)出资人民币 3,150 千元,取得广州黄埔生物医药产业投资基金管理有限公司("广州黄埔")21.00%的股权,并对其拥有重大影响。管理层将该项投资作为联营企业计入长期股权投资,并采用权益法进行后续计量。
注 4:于 2021 年 1 月和 2021 年 5 月,本公司共计投资 1,500 千美元(折合人民币 9,680 千元)于一家基金公司。本公司为该投资基金有限合伙人,并对其拥有重大影响。管理层将该项投资作为联营企业计入长期股权投资,并采用权益法进行后续计量。

8. 其他非流动金融资产

		2021年9月30日	2020年12月31日
以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产
普通股投资-Leap Therapeutics,Inc. ("Leap")	注1	191,107	70,537
("Leap Therapeutics") 优先股投资	注2	136,193	58,724
认股权证-Leap	注1	88,526	43,514
股权投资	注3	4,599	4,599
		420,425	177,374

注1:于2020年1月,本公司出资美元5,000千元(折合人民币34,840千元)取得一家美国上市公司 Leap的优先股,并于2020年3月9日根据Leap的股东会决议将本公司持有的Leap优先股转换为 Leap普通股及认股权证。2021年9月,本公司在Leap的公开发行中再次购买美元7,250千元 (折合人民币47,018千元)的普通股。截至2021年9月30日,本公司对Leap的普通股持股比例为8.4%(2020年12月31日:8.05%),考虑认股权证后持股比例为13.2%(2020年12月31日: 14.89%),本公司将普通股投资及认股权证作为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。于2021年9月30日,本公司持有的普通股投资的公允价值为美元29,467千元(折合人民币191,107千元),认股权证的公允价值为美元13,650千元(折合人民币88,526千元)。于 2020年12月31日,本公司持有的普通股投资的公允价值为美元10,810千元(折合人民币 70,537千元),认股权证的公允价值为美元6,669千元(折合人民币43,514千元)。截至2021 年9月30日止九个月期间,公允价值变动收益为美元18,388千元(折合人民币118,997千元);截至2020年9月30日止九个月期间,公允价值变动收益为美元10,216千元(折合人民币 70,787千元)。
注2:于2020年12月,本集团之子公司出资美元9,000千元(折合人民币58,956千元)取得一家加拿大医药研发公司的优先股。本集团将该优先股投资作为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产进行计量。

于2021年2月,本公司出资美元4,000千元(折合人民币25,756千元)取得一家美国医药研发公司的优先股。本公司将该优先股投资作为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产进行计量。

于2021年7月,本公司出资美元3,000千元(折合人民币19,456千元)取得一家美国医药研发公司的优先股。本公司将该优先股投资作为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产进行计量。

8. 其他非流动金融资产(续)

注3:于2020年10月,本集团之子公司出资人民币4,599千元取得北京丹序生物制药有限公司("北京丹序")2.50%的股权。本集团判断对该公司无重大影响,故将该股权投资作为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产进行计量。

9. 固定资产

	2021年9月30日
	原值	累计折旧	账面价值
房屋建筑物	845,789	83,623	762,166
实验设备	708,223	225,827	482,396
机器设备	739,263	135,288	603,975
其他设备	97,965	42,096	55,869
合计	2,391,240	486,834	1,904,406

	2020年12月31日
	原值	累计折旧	账面价值
房屋建筑物	711,916	54,889	657,027
实验设备	520,711	154,624	366,087
机器设备	632,559	82,144	550,415
其他设备	76,484	22,727	53,757

合计	1,941,670	314,384	1,627,286

于2021年9月30日,未办妥产权证书的固定资产如下:

	账面价值	未办妥产权证书原因
厂房	698,230	正在办理
于2020年12月31日,未办妥产权证书的固定资产如下:
	账面价值	未办妥产权证书原因
厂房	587,863	正在办理

10. 在建工程

	2021年9月30日	2020年12月31日
在建工程	833,541	559,702
	2021年9月30日	2020年12月31日
广州工厂	515,445	394,799
其他	318,096	164,903
	833,541	559,702
11. 使用权资产
	2021年9月30日	2020年12月31日
成本
期/年初余额	441,769	319,944
增加	144,835	129,776
外币折算差额	(273)	(7,951)
期/年末余额	586,331	441,769
累计折旧
期/年初余额	180,938	79,031
增加	79,307	107,340
外币折算差额	(125)	(5,433)
期/年末余额	260,120	180,938
账面价值
期/年末	326,211	260,831
期/年初	260,831	240,913

本集团持有的使用权资产均为房屋及建筑物,于2021年9月30日和2020年12月31日,无需计提减值准备。

12. 无形资产

		2021年9月30日
	原值	累计摊销	账面价值
土地使用权	295,913	23,133	272,780
软件	71,202	28,087	43,115
药品经销权	118,785	27,314	91,471
合计	485,900	78,534	407,366
		2020年12月31日
	原值	累计摊销	账面价值
土地使用权	295,913	18,231	277,682
软件	55,338	17,430	37,908
药品经销权	54,582	21,958	32,624
合计	405,833	57,619	348,214

于2021年9月30日及2020年12月31日,无通过内部研发形成的无形资产。

于2021年9月30日及2020年12月31日,无形资产中无未办妥产权证书的土地使用权。

13. 其他非流动资产

	2021年9月30日	2020年12月31日
待抵扣进项税额-长期预付采购款预付工程设备款长期受限货币资金(附注六、34) 预付土地出让金(注)	138,523 153,455 129,480 39,088 56,358	100,775 194,300 79,788 50,494 31,028
	516,904	456,385

注:于2021年9月30日和2020年12月31日,本集团的预付土地出让金分别为人民币56,358千元及人民币31,028千元,由于土地尚未交付且未办妥土地证,因此本集团将该项预付账款列示为其他非流动资产。

14. 短期借款

	2021年9月30日	2020年12月31日
信用借款(注1) 抵押借款(注2)	2,700,007 60,000	1,941,690 160,000
	2,760,007	2,101,690

于2021年9月30日及2020年12月31日,上述短期借款的年利率为4.25%-5.75%。

于2021年9月30日及2020年12月31日,本集团无逾期未归还短期借款。

注1:于2020年9月,本公司之子公司BeiGene (Hong Kong) Co., Limited与广州高新区科技控股集团有限公司签订协议,收购后者持有的百济神州生物药业有限公司5%股权,约定收购价格为人民币195,263千元。上述收购事项于2020年11月完成工商登记后正式生效。上述收购协议同时约定,百济神州生物药业有限公司需提前归还一项少数股东借款及其相关应付利息。为完成上述事项,本集团与中国民生银行股份有限公司上海自贸试验区分行签订一项总额度最高为美元200,000千元的贷款协议("优先贷款"),其中美元120,000千元可用于前述收购少数股东权益和偿还相关少数股东贷款之款项,美元80,000千元可用于日常营运资金。截至2021年9月30日,本集团已全额提取该优先贷款,累计本息折合人民币 1,294,866千元计入短期借款。此外,本集团与珠海高瓴朝晖股权投资合伙企业(有限合伙) ("珠海朝晖")签订一项总额度为人民币500,000千元的借款协议,年利率5.75%,利息按季度支付直到相应已提取借款全部清偿为止。总额度中的人民币100,000千元可用于本集团日常运营,人民币400,000千元仅可用于偿还上述优先贷款之本息。截至2021年9月30 日,本公司已提取人民币100,000千元(附注六、18)。由于珠海朝晖为本公司重要股东施加重大影响的企业,故上述借款构成一项关联方借款(附注九、5(2))。截至2021年9月 30日,除上述信用借款外,本集团借入其他信用借款本息合计金额为人民币1,405,141千元。
注2:于2021年9月30日,本集团借入的短期抵押借款的授信额度为人民币180,000千元,已提取未归还的借款人民币60,000千元,本集团以账面价值为人民币65,078千元的固定资产和人民币150,859千元的土地使用权作为抵押;于2020年12月31日,本集团借入的短期抵押借款的授信额度为人民币180,000千元,已提取短期抵押借款人民币160,000千元,本集团以账面价值为人民币70,029千元的固定资产和人民币153,163千元的土地使用权作为抵押,详见附注六、34。

15. 应付账款

应付账款不计息,并通常在正常营业周期内或按要求清偿。

	2021年9月30日	2020年12月31日
合作研发款	909,037	726,492
临床服务采购款	759,657	989,981
药品及原材料采购款	219,606	250,884
试剂耗材采购款	89,611	162,063
	1,977,911	2,129,420

于2021年9月30日及2020年12月31日,无账龄超过1年的重要应付账款。

16. 合同负债

	2021年9月30日	2020年12月31日
合作研发递延收入(注)	470,942	-
预收货款	-	766
	470,942	766

注:于 2021 年 1 月 12 日,本公司之子公司 BeiGene Switzerland GmbH 与 Novartis Pharma AG ("诺华")达成合作与授权协议,在包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本在内的多个国家开发、生产和商业化替雷利珠单抗。双方将在上述国家对替雷利珠单抗进行共同开发,诺华将在过渡期后负责注册申请,并在获得批准后开展商业化活动。此外,双方均可在全球范围内开展临床试验以评估替雷利珠单抗联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合。本集团可在北美地区共同进行产品销售,其中部分运营资金将由诺华提供。根据协议,本集团将获得 6.5 亿美元的首付款,并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多 13 亿美元的付款、达到销售里程碑事件后获得 2.5 亿美元的付款,另有资格获得替雷利珠单抗在授权地区未来销售的特许权使用费。与诺华的合作与授权协议已于 2021 年 2 月 26 日正式生效。于 2021 年 3 月 11 日,本集团全额收到上述首付款 6.5 亿美元,并根据不同履约义务的单独售价的相对比例,将收到的对价分摊至不同的履约义务,其中分摊至技术授权的金额为美元 484,646 千元(折合人民币 3,136,352 千元),分摊至研发服务的金额为美元 165,354 千元(折合人民币 1,072,387 千元)。对于研发服务,本集团按照实际发生的成本占预期总成本的比例确定提供服务的履约进度,并在一段期间内确认收入,对于尚未确认为收入的已收到的款项,本集团根据其流动性分类至合同负债和其他非流动负债科目。于 2021 年 9 月 30 日,分摊至合同负债的金额为人民币 470,942 千元,分摊至其他非流动负债的金额为人民币 338,914 千元(附注六、22)。

17. 其他应付款

	2021年9月30日	2020年12月31日
商业推广费设备采购款	360,292 357,397	318,285 294,863
中介服务费员工代垫款	59,348 42,304	54,224 27,858
应付员工购股款(注)	16,545	39,134
其他	58,738	54,350
	894,624	788,714

注:应付员工购股款主要来自股份支付计划,详见附注十。

于2021年9月30日及2020年12月31日,无账龄超过1年的重大其他应付款。

18. 一年内到期的非流动负债

	2021年9月30日	2020年12月31日
一年内到期的与研发活动有关的负债(附注六、22) 一年内到期的租赁负债(附注六、21) 一年内到期的长期应付款(附注六、14) 一年内到期的长期借款(附注六、20)	997,704 120,392 101,293 12,516	833,935 89,877 101,485 2,045
	1,231,905	1,027,342

19. 其他流动负债

	2021年9月30日	2020年12月31日
预提费用	139,581	93,459

20. 长期借款

	2021年9月30日	2020年12月31日
抵押借款(附注六、34) 减:一年内到期的长期借款(附注六、18)	1,308,643 12,516	1,201,939 2,045
	1,296,127	1,199,894

于 2021 年 9 月 30 日及 2020 年 12 月 31 日,上述长期借款的年利率为 4.30%-4.90%。

于 2021 年 9 月 30 日,抵押借款为人民币 1,308,643 千元(其中,人民币 12,516 千元将于一年内到期),本集团以账面价值为人民币 831,361 千元的固定资产和人民币 74,934 千元的土地使用权作为抵押;于 2020 年 12 月 31 日,抵押借款为人民币 1,201,939 千元(其中,人民币 2,045 千元将于一年内到期),本集团以账面价值为人民币 893,407 千元的固定资产和人民币 76,166 千元的土地使用权作为抵押。

于 2021 年 9 月 30 日及 2020 年 12 月 31 日,本集团无已到期但未偿还的长期借款。

21. 租赁负债

	2021年9月30日	2020年12月31日
房屋及建筑物	363,043	281,776
减:一年内到期的租赁负债(附注六、18)	120,392	89,877
	242,651	191,899

22. 其他非流动负债

	2021年9月30日	2020年12月31日
与研发活动有关的负债(注) 合作研发合同负债(附注六、16)	1,726,175 338,914	2,447,097 -
	2,065,089	2,447,097

注:根据本集团与安进签订的股权购买协议和药物合作协议,于2020年1月2日,本公司作价美元 2,779,241千元(折合人民币19,347,408千元)向安进发行一定数量美国存托股份(附注一), 同时药物合作协议开始生效。本集团将收到的款项分别计入所有权益人民币15,053,379千元以及与研发活动有关的负债人民币4,294,029千元,并根据其流动性分类至一年以内到期的非流动负债和其他非流动负债科目。其中与研发活动有关的负债按合作研发项目的研发进度进行摊销。于2021年9月30日,计入其他非流动负债的余额为人民币1,726,175千元,计入一年内到期的非流动负债的余额为人民币997,704千元(附注六、18)。

23. 股本

	2021年9月30日	2020年12月31日
期/年初余额发行普通股:	796	527
定向增发(附注一) 员工行权(注)	1 19	246 23
期/年末余额	816	796

注:员工行权包括股份期权、员工购股计划、限制性股票和受限制股票单位,详见附注十。关于股份数量的变动情况,详见附注一。

24. 资本公积

	2021年9月30日	2020年12月31日
股本溢价	48,558,917	48,219,072
员工行权以权益结算的股份支付(附注十)	3,455,105 3,311,645	2,018,309 3,273,707
其他资本公积(注)	864,001	545,692
	56,189,668	54,056,780

财务报表附注(续)

六、合并财务报表主要项目注释(续)

25. 其他综合收益

	2021年1月1日	本期所得税前发生额	减:前期计入其他综合收益当期转入损益	减:所得税	2021年9月30日
不能重分类进损益的的其他综合收益
外币财务报表折算差额	(1,057,621)	(122,587)	-	-	(1,180,208)
设定受益计划	(52,938)	-	-	-	(52,938)
	(1,110,559)	(122,587)			(1,233,146)
将重分类进损益的其他综合收益
其他债权投资公允价值变动	6,037	(833)	6,953	-	(1,749)
外币财务报表折算差额	(34,812)	(11,072)	-	-	(45,884)
	(28,775)	(11,905)	6,953	-	(47,633)
	(1,139,334)	(134,492)	6,953	-	(1,280,779)

财务报表附注(续)

截至 2021 年 9 月 30 日止九个月期间人民币千元

六、合并财务报表主要项目注释(续)

	2020年1月1日	本年所得税前发生额	减:前期计入其他综合收益当年转入损益	减:所得税	2020年12月31日
不能重分类进损益的的其他综合收益外币财务报表折算差额	433,037	(1,490,658)	-	-	(1,057,621)
设定受益计划	-	(52,938)	-	-	(52,938)
	433,037	(1,543,596)	-	-	(1,110,559)
将重分类进损益的其他综合收益
其他债权投资公允价值变动	8,614	6,320	8,897	-	6,037
外币财务报表折算差额	32,626	(67,438)	-	-	(34,812)
	41,240	(61,118)	8,897	-	(28,775)
	474,277	(1,604,714)	8,897	-	(1,139,334)

26. 未弥补亏损

	2021年9月30日	2020年12月31日
期/年初未弥补亏损归属于母公司股东的净亏损	(27,582,692) (5,500,355)	(16,198,888) (11,383,804)
期/年末未弥补亏损	(33,083,047)	(27,582,692)

27. 营业收入及成本

截至2021年9月30日止九个月期间	截至2020年9月30日止九个月期间
6,226,519	1,458,624

营业收入列示如下:

	截至2021年9月30日止九个月期间	截至2020年9月30日止九个月期间
与客户之间的合同产生的收入	6,226,519	1,458,624

与客户之间合同产生的营业收入分解情况如下:

	截至2021年9月30日止九个月期间	截至2020年9月30日止九个月期间
收入确认时间
在某一时间段确认收入研发服务收入(注)	261,810	-
在某一时间点确认收入
技术授权收入(注)	3,136,352	-
药品销售收入	2,828,357	1,458,624
	6,226,519	1,458,624

27. 营业收入及成本(续)

注:本集团于截至2021年9月30日止九个月期间确认的技术授权收入和研发服务收入来自于与诺华的合作安排。

(1)技术授权:根据协议条款,本集团授予诺华替雷利珠单抗实体瘤适应症在北美、欧盟、日本以及其他六个欧洲国家共同开发和商业化的独家授权。该专利权许可收入在本集团将专利权许可转让给诺华时确认为收入,于截至2021年9月30日止九个月期间,本集团确认该项技术授权收入为人民币3,136,352千元。

(2)研发服务:本集团向诺华提供替雷利珠单抗的特定临床试验的全球研发服务。该研发服务收入根据实际发生的成本占预期总成本的比例确定提供服务的履约进度,并在一段期间内确认收入。于截至2021年9月30日止九个月期间,本集团就上述研发服务确认的收入为人民币 261,810千元。

营业收入按产品和服务列示如下:

	截至2021年9月30日止九个月期间	截至2020年9月30日止九个月期间
按产品和服务分类:
技术授权和研发服务收入	3,398,162	-
百泽安®	1,298,407	697,645
BRUKINSA®/百悦泽®	843,299	162,885
瑞复美®	304,055	272,087
安加维®	216,735	21,387
维达莎®	82,649	183,151
倍利妥®	32,617	-
百汇泽®	24,098	-
ABRAXANE®	-	121,469
其他	26,497	-
	6,226,519	1,458,624

注:按照收入来源地划分的营业收入分类详见附注十二、1。

3,015,293 1,666,661

六、合并财务报表主要项目注释(续)

27. 营业收入及成本(续)

营业成本列示如下:

	截至2021年9月30日止九个月期间	截至2020年9月30日止九个月期间
药品销售成本	752,705	342,016
28. 销售费用
	截至2021年9月30日止九个月期间	截至2020年9月30日止九个月期间
员工工资与福利	1,273,264	724,013

市场调研与推广费	479,322	346,974
专业咨询服务费	433,264	193,182
会议费	270,437	103,284
股权激励费用	261,853	144,614
折旧与摊销	20,572	17,456
其他	276,581	137,138

29. 管理费用

	截至2021年9月30日止九个月期间	截至2020年9月30日止九个月期间
专业咨询服务费员工工资与福利股权激励费用折旧与摊销其他	472,031 468,703 259,422 43,203 81,508	328,436 313,008 365,472 35,106 69,959
	1,324,867	1,111,981

30. 研发费用

	截至2021年9月30日止九个月期间	截至2020年9月30日止九个月期间
临床试验费员工工资与福利合作研发费用材料费专业咨询服务费股权激励费用折旧与摊销	1,637,024 1,689,793 941,852 763,511 688,070 425,719 156,299	2,003,770 1,225,472 1,419,311 804,148 397,738 545,941 117,048
其他	218,229	89,228
	6,520,497	6,602,656

31. 其他收益

	截至2021年9月30日止九个月期间	截至2020年9月30日止九个月期间
与日常活动相关的政府补助税费返还	80,368 17,254	41,100 13,010
	97,622	54,110

32. 所得税费用

	截至2021年9月30日止九个月期间	截至2020年9月30日止九个月期间
当期所得税费用递延所得税费用	405,244 (220,892)	149,234 (71,447)
	184,352	77,787

所得税费用与亏损总额的关系列示如下:

	截至2021年9月30日止九个月期间	截至2020年9月30日止九个月期间
亏损总额	(5,316,003)	(8,050,109)
按法定税率计算的所得税费用(注)	(1,329,001)	(2,012,527 )
某些子公司适用不同税率的影响(注)	1,254,999	1,377,089
不可抵扣的费用	191,947	132,277
对以前期间所得税的调整	(17,153)	(7,554)
归属于联营企业的损失	-	129
税率变动对期初递延所得税余额的影响	-	(291)
研发费用加计扣除	(105,472 )	(110,437)
利用以前年度可抵扣亏损	(183,679)	-
未确认的可抵扣暂时性差异和可抵扣亏损的影响	372,711	699,101
按本集团实际税率计算的所得税费用	184,352	77,787

注:本集团所得税按在中国境内取得的估计应纳税所得额及适用的法定税率25%计提,本集团享有的税收优惠详见附注五、2。源于其他国家和地区应纳税所得的税项根据本集团经营所在国家和地区的现行法律、解释公告和惯例,按照适用税率计算。

33. 每股亏损

	截至2021年9月30日止	截至2020年9月30日止
	九个月期间	九个月期间
	元/股	元/股
基本每股亏损
持续经营	(4.60)	(7.70)

稀释每股亏损

持续经营 (4.60) (7.70)

由于在截至2021年9月30日止的九个月期间和截至2020年9月30日止的九个月期间内,所有股份期权、员工购股计划、限制性股票和受限制股票单位的影响都是反稀释的,因此不包括在稀释每股亏损的计算中。由于本公司无稀释性潜在普通股,因此,稀释每股亏损等于基本每股亏损。

基本每股亏损与稀释每股亏损的具体计算如下:

	截至2021年9月30日止九个月期间	截至2020年9月30日止九个月期间
收益归属于本公司普通股股东的当期净亏损
持续经营	(5,500,355)	(8,103,748 )
股份
本公司发行在外普通股的加权平均数(千股)	1,196,391	1,052,941

34. 所有权或使用权受到限制的资产

	2021年9月30日	2020年12月31日
固定资产无形资产其他非流动资产货币资金	896,439 225,793 39,088 2,127	963,436 229,329 50,494 2,000	注1 注1 注2 注3
	1,163,447	1,245,259

注1:于2021年9月30日,本集团抵押借款为人民币1,308,643千元的长期抵押借款(其中,人民币 12,516千元的长期借款将于一年内到期)和人民币60,000千元的短期抵押借款,本集团以账面价值为人民币896,439千元的固定资产与人民币225,793千元的土地使用权作为抵押物; 于2020年12月31日,本集团抵押借款为人民币1,201,939千元的长期抵押借款(其中,人民币2,045千元的长期借款将于一年内到期)和人民币160,000千元的短期抵押借款,本集团以账面价值为人民币963,436千元的固定资产与人民币229,329千元的土地使用权作为抵押物。
注2:于2021年9月30日及2020年12月31日,账面价值分别为人民币9,747千元及321千元的货币资金因作为招商银行广州高新支行保函保证金被冻结,列示为其他非流动资产;于2021年9月 30日及2020年12月31日,账面价值为人民币3,351千元的货币资金因作为中国建设银行保函保证金被冻结,列示为其他非流动资产;于2021年9月30日及2020年12月31日,账面价值分别为人民币24,949千元及45,840千元的货币资金因作为信用证保证金被冻结;于2021年9月 30日及2020年12月31日,账面价值分别为人民币1,041千元及982千元的货币资金作为关税保证金被冻结,列示为其他非流动资产。
注3:于2021年9月30日,账面价值为人民币2,127千元的银行存款因作为公司承债商务卡保证金以及信用证保证金被冻结;于2020年12月31日,账面价值为人民币2,000千元的银行存款因作为公司承债商务卡保证金被冻结。

35. 现金流量表补充资料

(1) 现金流量表补充资料

现金及现金等价物净变动:

	截至2021年9月30日止九个月期间	截至2020年9月30日止九个月期间
现金的期末余额	7,012,052	4,034,569
减:现金的期初余额	6,334,854	3,842,254
加:现金等价物的期末余额	1,542,202	4,322,067
减:现金等价物的期初余额	1,866,590	114,702
现金及现金等价物净增加额	352,810	4,399,680
(2) 现金及现金等价物
	2021年9月30日	2020年9月30日
现金
其中:可随时用于支付的银行存款现金等价物	7,012,052	4,034,569
其中:三个月内到期的债券投资	1,542,202	4,322,067
期末现金及现金等价物余额	8,554,254	8,356,636

七、合并范围的变动

截至2021年9月30日止九个月期间的合并范围的变化:

公司名称	合并期间	取得方式
BeiGene US Holding, LLC BeiGene US Manufacturing Co., Inc. Pi Health, Ltd. 百济神州(苏州)医药有限公司 Newco 101	截至 2021 年 9 月 30 日止九个月期间截至 2021 年 9 月 30 日止九个月期间截至 2021 年 9 月 30 日止九个月期间截至 2021 年 9 月 30 日止九个月期间截至 2021 年 9 月 30 日止九个月期间	新设立新设立新设立新设立新设立
Beigene Turkey Tıbbi Ü rünler Ticaret Limited Şirketi BeiGene Brazil Ltd. BeiGene Sweden AB	截至 2021 年 9 月 30 日止九个月期间截至 2021 年 9 月 30 日止九个月期间截至 2021 年 9 月 30 日止九个月期间	新设立新设立新设立

八、在其他主体中的权益

1. 在子公司中的权益

截至2021年9月30日,本集团子公司的情况如下:

	注册地/	业务性质	实缴资本		持股比例(%)
	主要经营地			直接	间接
通过设立或收购等方式取得的子公司
BeiGene 101	开曼群岛	-	-	100.00
BeiGene Aus Pty Ltd	澳洲	医疗、医药研发及商业化	美元56,947,230元		100.00
百济神州(北京)生物科技有限公司	中国	医疗及医药研发	美元46,711,000元人民币		100.00
百济神州生物药业有限公司	中国	投资控股	3,850,000,000元		100.00
BeiGene (Canada) ULC	加拿大	医疗、医药研发及商业化	加拿大元100元		100.00
BeiGene ESP, S.L.	西班牙	医疗、医药研发及商业化	欧元3,000元		100.00
BeiGene France Sarl	法国	医疗、医药研发及商业化	欧元7,500元人民币		100.00
广州百济神州生物制药有限公司百济神州(广州)创新科技有限公司 (曾用名:百济神州(广州)生物科	中国	医疗及医药研发及生产	2,670,000,000元		100.00
技有限公司)	中国	医疗及医药研发	美元263,000,000元		100.00
BeiGene Germany GmbH	德国	医疗、医药研发及商业化	欧元25,000元		100.00
BeiGene (Hong Kong) Co., Limited	中国香港	投资控股	港币1元	100.00
BeiGene (Italy) S.R.L.	意大利	医疗、医药研发及商业化	欧元10,000元		100.00
BeiGene Ireland Limited	爱尔兰	医疗、医药研发及商业化	-		100.00
BeiGene Korea Y.H.	韩国	医疗、医药研发及商业化	韩元100,000,000元		100.00
百济神州(广州)医药有限公司	中国	药品商业化	人民币3,800,000元人民币		100.00
百济神州(上海)生物科技有限公司	中国	医疗及医药研发	534,344,310元		100.00
BeiGene Singapore Pte. Ltd.	新加坡	医疗、医药研发及商业化医疗及医药研究、	新加坡元1元	100.00
百济神州(苏州)生物科技有限公司	中国	生产及商业化	美元144,000,000元		100.00
BeiGene Switzerland GmbH	瑞士	医疗、医药研发及商业化	瑞士法郎20,000元		100.00
台湾百济神州有限公司	中国台湾	医疗、医药研发及商业化	台币500,000元		100.00
BeiGene UK, Ltd.	英国	医疗、医药研发及商业化	英镑130元	100.00
BeiGene United Kingdom, Ltd.	英国	投资控股	英镑100元		100.00
BeiGene USA, Inc.	美国	医疗、医药研发及商业化	美元1元		100.00
BeiGene International GmbH	瑞士	医疗、医药研发及商业化	瑞士法郎20,000元		100.00
百济神州(上海)医药研发有限公司	中国	医疗及医药研究	人民币70,000,000元		100.00
		无实际经营活动,仅持有用于
北京英仁伟业生物科技有限公司	中国	公司主营业务的不动产	美元4,000,000元		100.00
BeiGene NZ, Limited	新西兰	医疗、医药研发及商业化	新西兰元100,000元		100.00
百济神州(上海)生物医药技术
有限公司	中国	药品商业化	美元1,000,000元		100.00
BeiGene Pharmaceuticals GmbH	瑞士	医疗、医药研发及商业化	瑞士法郎20,000元		100.00
BeiGene US Holding, LLC	美国	投资控股	-	100.00
BeiGene US Manufacturing Co., Inc.	美国	医疗及医药研发及生产	美元6,000,000元		100.00
Pi Health, Ltd.	开曼群岛	健康科技研发	-	100.00
百济神州(苏州)医药有限公司	中国	药品商业化	人民币7,000,000元		100.00
BeiGene Japan, Ltd.	日本	医疗、医药研发及商业化	日元1,781,660元		100.00
BeiGene Netherlands B.V.	荷兰	医疗、医药研发及商业化	-		100.00
Newco 101	开曼	-	-	100.00
Beigene Turkey Tıbbi Ü r ü nler	土耳其	医疗、医药研发及商业化	-		100.00
Ticaret Limited Şirketi BeiGene Brazil Ltda.	巴西	医疗、医药研发及商业化	-		100.00
BeiGene Sweden AB	瑞典	医疗、医药研发及商业化	-		100.00

八、在其他主体中的权益(续)

2. 在合营企业中的权益

	注册地 /主要经营地	业务性质	持股比例(%) 2021年9月30日	会计处理
合营企业 MapKure(附注六、7)	美国	医疗及医药研究	55.56	权益法

3. 在联营企业中的权益

	注册地 /主要经营地	业务性质	持股比例(%)	会计处理
			2021年9月30日
联营企业
广州凯得基金(附注六、7)	中国	股权投资	26.32	权益法
广州黄埔(附注六、7)	中国	股权投资	21.00	权益法
基金公司A(附注六、7)	美国	股权投资	6.85	权益法

九、关联方关系及其交易

1. 股东

于 2021 年 9 月 30 日及 2020 年 12 月 31 日,本公司的股东如下:

	注册地	业务性质	对本公司持股/表决权比例(%)
			2021年 9月30日	2020年 12月31日
安进 Baker Brothers. Life	美国	医药研发	20.30	20.50
Sciences, L.P. 及其一致行动人 HHLR Fund,L.P. 及其一致行动人	美国	投资咨询	12.57	12.81
(注) Capital Research and	开曼群岛	投资管理	12.12	12.35
Management Company及其一致行动人其他股东	美国	投资管理	7.85 47.16	7.76 46.58

注:于 2021 年 6 月 30 日,Gaoling Fund,L.P.更名为 HHLR Fund,L.P.。

2. 子公司

子公司详见附注八、1。

3. 合营企业和联营企业

合营企业和联营企业详见附注八、2和附注八、3。

4. 其他与本集团有交易的关联方

关联方关联方关系

王晓东董事

Amgen Manufacturing, Limited("安进工厂") 本集团重要股东的子公司 Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company ("安进科技") 本集团重要股东的子公司

Seagen Inc.("Seagen") 本集团重要股东施加重大影响的被投资企业珠海朝晖本集团重要股东施加重大影响的企业

5. 本集团与关联方的主要交易

(1) 关联方商品和劳务交易

自关联方购买商品和接受劳务

	注释	截至2021年9月30日止九个月期间	截至2020年9月30日止九个月期间
王晓东	(1)a	32,614	31,335
安进	(1)b	1,096,197	1,208,130
安进科技	(1)b	107,626	-
安进工厂	(1)b	212,576	51,763
		1,449,013	1,291,228

向关联方提供合作研发服务

	注释	截至2021年9月30日止九个月期间	截至2020年9月30日止九个月期间
MapKure	(1)c	1,747	1,888

5. 本集团与关联方的主要交易(续)

(1) 关联方商品和劳务交易(续)
(a) 科学顾问委员会主席王晓东博士(董事兼股东)为本集团提供顾问服务,截至2021年9月 30日止九个月期间,王博士已就该服务所收取的酬金为人民币485千元(截至2020年9月30 日止九个月期间:人民币524千元)。除此之外,其余薪酬包括:(i)截至2021年9月30 日止九个月期间,绩效相关的现金奖励为人民币728千元(截至2020年9月30日止九个月期间:人民币1,049千元);(ii)截至2021年9月30日止九个月期间,购股权计划及受限制股份单位的股份酬金为人民币31,401千元(截至2020年9月30日止九个月期间:人民币 29,762千元)。
(b) 于2019年10月,本集团与安进订立合作协议。该协议于2020年1月2日正式生效。根据合作协议条款,本集团将负责安进抗肿瘤产品安加维®、倍利妥®及凯洛斯®在中国大陆(香港、澳门及台湾除外)的商业化,并享有选择保留一项已上市产品在其于中国上市的期间内对其进行商业化的权利。各方同意共同按照平均分配的原则分享各产品在中国商业化期间所产生的利润并承担相应的损失。在各已上市产品的商业化期间届满之后,已上市产品将被移交回安进,而本集团将有资格在额外的五年时间内对各已上市产品在中国的净收入分级收取中单位数至低双位数的特许使用费。同时,根据上述合作协议,本集团将负责20 种安进管线产品开发及未来在中国的商业化权利,并在合作期内承担累计总额不超过12.5 亿美元(折合人民币约89.6亿元)的研发支出。截至2021年9月30日止九个月期间,本集团承担的上述共担研发支出总计美元167,886千元(折合人民币1,086,463千元);截至 2020年9月30日止九个月期间,本集团承担的上述共担研发支出总计美元172,794千元(折合人民币1,208,130千元);截至2021年9月30日,尚需承担的金额为美元851,124千元 (折合人民币5,519,880千元)(附注九、6(1)和附注十一);截至2021年9月30日止九个月期间,本集团与安进科技发生相关药品采购款总额美元16,631千元(折合人民币 107,626千元);截至2021年9月30日止九个月期间,本集团与安进工厂发生相关药品采购款总额美元32,848千元(折合人民币212,576千元);截至2021年9月30日止九个月期间, 本集团与安进发生相关药品采购款总额美元1,504千元(折合人民币9,734千元)。
(c) 根据本集团与MapKure订立的合作研发协议,截至2021年9月30日止九个月期间,本集团收取共担研发费共计美元270千元(折合人民币1,747千元); 截至2020年9月30日止九个月期间,本集团收取共担研发费共计美元270千元(折合人民币1,888千元)。

5. 本集团与关联方的主要交易(续)

(2) 关联方借款

	注释	截至2021年9月30日止九个月期间	截至2020年9月30日止九个月期间
珠海朝晖	附注六、14	104,360	100,000

本集团与珠海朝晖签订一项总额度为人民币500,000千元的借款协议,年利率5.75%,利息按季度支付直到相应已提取借款全部清偿为止。总额度中的人民币100,000千元可用于本集团日常运营, 人民币400,000千元仅可用于偿还上述优先贷款之本息。于2020年9月30日,本公司提取人民币 100,000千元。截至2021年9月30日,尚未提取的借款额度为人民币400,000千元。截至2021年9月 30日止九个月期间,共计产生利息费用人民币4,360千元。

(3) 其他关联方交易

	截至2021年9月30日止九个月期间	截至2020年9月30日止九个月期间
关键管理人员薪酬	208,038	177,871

截至2021年9月30日止九个月期间及截至2020年9月30日止九个月期间,关键管理人员薪酬(包括货币和其他形式)总额分别为人民币208,038千元及人民币177,871千元。

6. 本集团与关联方的承诺

(1) 根据本集团与安进订立的合作协议,本集团将在合作期内承担累计总额不超过12.5亿美元 (折合人民币约89.6亿元)的研发支出。截至2021年9月30日止九个月期间,本集团承担共担研发支出总计美元167,886千元(折合人民币1,086,463千元)(附注九、5(1) (b)),尚需承担的金额为美元851,124千元(折合人民币5,519,880千元)(附注十一)。
(2) 2019年11月,本公司与Seagen就Seagen产品的临床开发及一系列管线药物签订战略合作及许可协议。根据协议约定,Seagen于2019年从本公司取得总计2,000万美元(折合人民币 137,969千元)的首付款,有资格获得与进度有关的总交易价值不超过美元1.4亿元(折合人民币约9.7亿元)的里程碑付款,并在达到注册及商业化里程碑后有资格获得付款。
(3) 2021年1月,本公司与基金公司A签订有限合伙协议和认购协议。根据协议约定,本公司为该投资基金有限合伙人,并对其拥有重大影响,本公司对基金公司A认购金额总计美元 15,000千元(折合人民币97,233千元),在收到基金公司A的提款通知后支付出资。截至 2021年9月30日止九个月期间,本公司已支付认购金额美元1,500千元(折合人民币9,680 千元),尚需承担的认购金额为美元13,500千元(折合人民币87,553千元),预计将在约定的投资期限内由基金公司A不时调用。

7.	关联方应付款项余额
(1)	其他应收款
		2021 年 9 月 30 日	2020 年 12 月 31 日
MapKure		584	587
(2)	应付账款
		2021 年 9 月 30 日	2020 年 12 月 31 日
安进安进工厂		605,417 79,927	656,875 144,566
		685,344	801,441
(3)	一年内到期的非流动负债
		2021 年 9 月 30 日	2020 年 12 月 31 日
安进珠海朝晖		997,704 101,293	833,935 101,485
		1,098,997	935,420
(4)	其他非流动负债
		2021 年 9 月 30 日	2020 年 12 月 31 日
安进		1,726,175	2,447,097

除一年内到期的非流动负债(附注六、18)中的珠海朝晖借款外,其他款项均不计利息、无抵押、且无固定还款期。

十、股份支付

1. 股份支付计划

2011期权计划

2011年4月15日,本公司董事会审议通过了《2011期权计划》("2011年计划")。根据2011年计划,董事会可向本集团的员工、高级管理人员、董事及顾问授予合计不超过17,000,000股可购买本公司普通股的期权("股份期权组合")。该期权等待期为5年。于2012年6月29日、2013年3月 28日、2014年8月10日、2014年10月6日及2015年4月17日,董事会批准将股份期权组合分别增加至 19,000,000股普通股、24,600,000股普通股、27,100,000股普通股、30,560,432股普通股及 43,560,432股普通股。

2016年1月14日,公司董事会决定于2016年2月2日后,不再根据2011年计划进一步授出任何购股权。

2016期权及激励计划

2016年1月14日,因本公司于美国首次公开发售,本公司董事会及股东批准了《2016期权及激励计划》("2016年计划"),该计划自2016年2月2日生效。本公司最初预留65,029,595股普通股向本集团符合资格的员工、高级管理人员、董事及其他主要人士(包括顾问)等授予本公司的股份期权、限制性股票和受限制股票单位等激励工具,并将2011年计划项下可供认购的股份及被取消或因未发行普通股而作废的相关股份奖励加入2016年计划中。该计划下的激励工具等待期为1-5 年。

2016年计划过往规定可发行股份每年增加,将于2017年1月1日起于每个财政年度的第一天增加, 相当于(i)紧接上一财政年度最后一日本公司已发行普通股的百分之五或(ii)本公司董事会或薪酬委员会确定的相关股份数目中的较少者。在此条款下,25,791,680和29,603,616股普通股分别于 2017年1月1日和2018年1月1日被批准添加到2016年计划中。于2018年8月7日,公司董事会批准《第一次经修订及重述的2016期权及激励计划》,删除了关于可发行普通股每年自动增加的"长青"条款并作出其他使得该计划符合《香港上市规则》规定的变更。于2018年11月7日,公司董事会批准《第二次经修订及重述的2016期权及激励计划》,增加38,553,159股普通股为授权发行股份数目,并修订独立董事年度薪酬上限及作出其他变动。于2020年4月13日,公司董事会批准《第二次经修订及重述的2016期权及激励计划》的第一份修订,以增加57,200,000股普通股为授权发行股份数,并延长计划期限至2030年4月13日。上述修订于2020年6月17日获得本公司股东批准。根据2016年计划,可供发行的股份数目可于股份拆分、股息或本公司资本化中的其他变动发生时予以调整。由于上述修改未改变原计划的归属条件及授予权益工具的公允价值,故修改日不存在增加的服务费用。

截至2021年9月30日止九个月期间,本集团在此计划下授予股份期权和限制性股票分别为 6,074,757股股份和15,583,295股股份。于2021年9月30日,根据本计划而发行在外的股份期权和限制性股票分别为59,405,189股股份和36,239,359股股份。

十、股份支付(续)

1. 股份支付计划(续)

2018股权奖励计划

2018年6月6日,本公司董事会批准了《2018股权奖励计划》("2018计划"),预留了 12,000,000股普通股,在纳斯达克上市规则第5635(c)(4)条允许的方法下,专门用于授予本公司或本公司的子公司尚未聘用的个人,作为吸引其接受公司或公司子公司聘用的激励。该期权等待期为1-4年。2018计划由本公司薪酬委员会提议并经本公司董事会批准,根据纳斯达克上市规则第 5635(c)(4)条,无须经股东批准。2018计划的规则和条例,以及授予协议,与2016计划基本相同。2018年8月7日,本公司董事会批准对《2018股权奖励计划》予以修订及重述,以使其符合《香港上市规则》的要求。由于上述修改未改变原计划的归属条件及授予权益工具的公允价值, 故修改日不存在增加的服务费用。

截至2021年9月30日止九个月期间,本集团在此计划下未授予任何股份期权和限制性股票。于2021 年9月30日,根据本计划而发行在外的股份期权和限制性股票分别为30,901股股份和831,116股股份。

2018员工购股计划

2018年6月6日,本公司股东会批准了《2018员工购股计划》("员工购股计划"),并预留了 3,500,000股本公司普通股用于员工购股计划股份的发行。2018年8月7日,本公司董事会批准《第一次修订及重述2018员工购股计划》,删除关于可发行普通股每年自动增加的"长青"条款并作出其他使得该计划符合《香港上市规则》规定的变更。2018年11月7日,本公司董事会批准了《第二次修订及重述2018员工购股计划》,将预留发行的普通股数量增加至7,355,315股。上述修订于 2018年12月7日获得本公司股东大会批准。2019年6月5日,本公司董事会批准对《第二次修订及重述2018员工购股计划》的第一份修订,调整参与计划的资格标准。2021年6月16日,本公司董事会批准《第三次修订及重述2018员工购股计划》,其中涵盖了针对美国税收规则的技术性修改并整合了此前的修改,该计划将于2021年9月1日生效。由于上述修改未改变原计划的归属条件及授予权益工具的公允价值,故修改日不存在增加的服务费用。

于2020年2月28日,本公司根据员工购股计划向雇员发行425,425股普通股,所得款项总额为 4,048,000美元。股份购买价为每股美国存托股份123.71美元,或每股普通股9.52美元,根据员工购股计划条款,该价格乃按2019年9月3日纳斯达克收市价每股美国存托股份145.54美元,或每股普通股11.20美元折让。

于2020年8月31日,本公司根据员工购股计划向雇员发行485,069股普通股,所得款项总额为 5,203,000美元。股份购买价为每股美国存托股份139.45美元,或每股普通股10.73美元,根据员工购股计划条款,该价格乃按2020年3月2日纳斯达克收市价每股美国存托股份164.06美元,或每股普通股12.62美元折让。

十、股份支付(续)

1. 股份支付计划(续)

于2021年2月28日,本公司根据员工购股计划向雇员发行436,124股普通股,所得款项总额为 6,738,000美元。股份购买价为每股美国存托股份200.86美元,或每股普通股15.45美元,根据员工购股计划条款,该价格乃按2020年9月1日纳斯达克收市价每股美国存托股份236.30美元,或每股普通股18.18美元折让。

于2021年8月31日,本公司根据员工购股计划向雇员发行425,386股普通股,所得款项总额为 8,575,782美元。股份购买价为每股美国存托股份262.06美元,或每股普通股20.16美元,根据员工购股计划条款,该价格乃按2021年8月31日纳斯达克收市价每股美国存托股份308.30美元,或每股普通股23.72美元折让。

股份期权

授予的以权益结算的股份期权于授予日的公允价值,采用二项式模型,结合授予股份期权的条款和条件,做出估计。下表列示了所用模型的输入变量:

	截至2021年9月30日止九个月期间	2020年度
股利率(%)	-	-
预计波动率(%)	51.8~54.5	57.6~59.4
无风险利率(%)	1.1~1.7	0.6~1.1
合同期限(年)	10.0	10.0
预期行使倍数	2.8	2.8
授予日每股股价(人民币元)	147.7~186.7	67.1~150.0

限制性股票和受限制股票单位

限制性股票和受限制股票单位的公允价值以授予日美国存托股份的收盘价确定。

员工购股计划

截至2021年9月30日止九个月期间,本集团授予员工以权益结算的股份支付确认的费用总额为人民币959,193千元(截至2020年9月30日止九个月期间:人民币1,056,027千元)。

十一、承诺及或有事项

1. 重要承诺事项

	2021年9月30日	2020年12月31日
已签约但未拨备
研发合作承诺 (注1)	5,989,384	6,648,932
采购承诺(注2)	1,741,317	805,062
资本承诺(注3)	374,337	293,437
投资承诺(附注九、6(3))	87,553	-
	8,192,591	7,747,431

注1:于2021年9月30日及2020年12月31日,本集团的研发合作承诺分别为人民币5,989,384千元和人民币6,648,932千元,其中与安进的研发合作承诺为人民币5,519,880千元和人民币 6,648,932千元,详情请见附注九、6(1)。
注2:于2021年9月30日及2020年12月31日,本集团与第三方合作生产机构、Celgene Logistics Sàrl和安进的不可撤销的最低供货采购承诺金额分别为人民币1,741,317千元和人民币 805,062千元。
注3:于2021年9月30日及2020年12月31日,本集团购建长期资产的资本性承诺分别为人民币 374,337千元和人民币293,437千元。

2. 重要的合作安排

本集团就研发、生产和商业化药品和候选药物与全球其他知名医药企业订立合作安排,通常包括商业化授权、技术转让或合作研发等。这些合作安排可能包括不可退还的一次性付款、预付款项、监管或商业化里程碑付款、成本分摊及补偿安排、特许权使用费和利润分配等。除其他附注已涵盖的重要的合作安排外,本集团与 EUSA Pharma、Shoreline Biosciences, Inc.、 Zymeworks Inc.等订立了合作安排。

根据这些合作安排协议,本集团可能需要在实现各种开发、监管和商业里程碑后支付额外金额。如果相关候选产品进入后期临床试验阶段,本集团也可能会产生重大的研发成本。此外,如果与这些合作相关的任何产品被批准销售,本集团可能会被要求为未来的销售支付里程碑和特许权使用费。然而,这些款项的支付取决于各种未来事件的发生,这些事件的发生具有高度的不确定性。

十二、其他重要事项

1. 分部报告

经营分部

本公司经营一个分部:药品。其主要营运决策者为首席执行官,负责制定经营决策、评估业绩并按照合并基础分配资源。

其他信息

对外交易收入

	截至2021年9月30日止九个月期间	截至2020年9月30日止九个月期间
主要经营地区
中国	2,441,303	1,392,387
美国	2,765,119	-
其他	1,020,097	66,237
	6,226,519	1,458,624

对外交易收入归属于客户所处区域。

非流动资产总额

	2021年9月30日	2020年12月31日
主要经营地区
中国	4,001,103	3,253,140
美国	55,906	85,308
其他	173,430	119,660

	4,230,439	3,458,108

非流动资产归属于该资产所处区域,不包括金融资产和递延所得税资产。

十二、其他重要事项(续)

1. 分部报告(续)

其他信息(续)

主要客户信息

营业收入(产生的收入达到或超过本集团收入10%)来自于对某一单个客户集团的金额如下:

	截至2021年9月30日止九个月期间	收入占比(%)
诺华中国医药集团有限公司	3,398,162 784,665	54.58 12.60
	4,182,827	67.18
	截至2020年9月30日止九个月期间	收入占比(%)
华润医药集团有限公司中国医药集团有限公司	681,972 320,068	46.75 21.95
	1,002,040	68.70

十三、期后事项

2021年10月6日,新基物流(现隶属于百时美施贵宝)向本公司发出通知,声称终止其与本公司签署的《许可和供应协议》项下与ABRAXANE®有关的约定,并根据《许可和供应协议》第2.6条就将 ABRAXANE®从规定的区域内销售或分销的产品范围中移除发出提前180天的通知。本公司认为前述通知中所述理由不能成为终止《许可和供应协议》项下ABRAXANE®有关约定的有效依据,并计划对声称的终止提出积极的抗辩。

1. 非经常性损益明细表

	截至2021年9月30日止九个月期间	截至2020年9月30日止九个月期间
非流动资产处置损益,包括已计提资产减值准备的冲销部分计入当期损益的政府补助(与正常经营业务密切相关, 符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享	(295)	-
受的政府补助除外)	97,622	54,110
其他非流动金融资产产生的公允价值变动收益	118,997	70,787
其他债权投资在持有期间取得的投资收益	16,391	131,393
处置其他债权投资取得的投资收益	6,953	1,082
处置交易性金融资产取得的投资收益	80	2,286
丧失子公司控制权(注)	-	79,696
新冠肺炎疫情相关租金减免对当期损益的影响	-	4,410
除上述各项之外的其他营业外支出	(268)	(1,898)
小计	239,480	341,866
所得税影响数	(14,744)	(4,624)
少数股东权益影响数(税后)	-	(588)
	224,736	336,654

注:于2019年6月,本公司与第三方共同出资成立MapKure。本公司持股比例为71.43%,并纳入合并范围。于2020年6月,由于MapKure的其他股东增资,导致本公司持股比例被稀释至55.56%, 低于MapKure公司章程中约定的最低决策持股比例,使得本公司对Mapkure由控制转为共同控制,Mapkure成为本公司之合营公司,不再作为子公司纳入合并范围,而转为一项采用权益法核算的长期股权投资。截至2020年9月30日止九个月期间丧失Mapkure控制权后剩余股权按公允价值重新计量的利得为人民币79,696千元。

本集团对非经常性损益项目的确认依照《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》(证监会公告[2008]43号)的规定执行。

2. 净资产收益率和每股亏损

截至2021年9月30日止九个月期间

	加权平均净资产收益率(%)	每股亏损
		基本	稀释
归属于公司普通股股东的净亏损扣除非经常性损益后归属于公司普	(23.49)	(4.60)	(4.60)
通股股东的净亏损	(24.45)	(4.79)	(4.79)
截至2020年9月30日止九个月期间
	加权平均净资产收益率(%)	每股亏损
		基本	稀释
归属于公司普通股股东的净亏损扣除非经常性损益后归属于公司普	(40.21)	(7.70)	(7.70)
通股股东的净亏损	(41.88)	(8.02)	(8.02)

3. 中国企业会计准则与美国公认会计原则编报差异调节表

按中国企业会计准则编制的财务报表与按美国公认会计原则编制的合并财务报表的主要差异如下:

归属于母公司股东的净亏损

	截至2021年9月30日止九个月期间	截至2020年9月30日止九个月期间
按中国企业会计准则	5,500,355	8,103,748
股份支付差异(注1)	179,552	(109,038)
美国员工行权导致的超额纳税收益差异(注2) 其他	(318,309) (10,373)	(154,745) 2,715
按美国公认会计原则	5,351,225	7,842,680
归属于母公司股东的净资产
	2021年9月30日	2020年12月31日
按中国企业会计准则	21,826,658	25,335,550
股份支付差异(注1)	(56,834)	(68,073)
其他	21,556	10,158
按美国公认会计原则	21,791,380	25,277,635

本公司境外审计师为安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)。

注1:在中国企业会计准则下,对于一次授予但分期行权的股份支付,本集团应根据每个计划在授予日的公允价值估计股份支付费用,在其相应的等待期内,按照各计划在某会计期间内等待期长度占整个等待期长度的比例进行分摊。在美国公认会计原则下,本集团采用直线法,在每个等待期的资产负债表日,按照权益工具在授予日的公允价值,将每期取得的服务在等待期内按直线法摊销确认相关的成本或费用。
注2:在中国企业会计准则下,由于美国员工行权产生的税务可抵扣金额大于会计上累计确认的与股份支付有关的费用而导致产生的超额纳税收益应计入股东权益。在美国公认会计原则下, 根据美国税收法律,上述股份支付实现的超额纳税收益应计入当期所得税收益。

	页次
内部控制审核报告
百济神州有限公司于2021年6月30日与财务报表相关的内部控制的评估报告	$2 - 14$

注册地/			实缴资本	持股比例 (%)
主要经营地				直接	间接
BeiGene 101	开曼群岛			$-100.00$
BeiGene Aus Pty Ltd	澳洲	医疗、医药研发及商业化	美元56.947.230元		100.00
百济神州(北京)生物科技有限公司	中国	医疗及医药研发	美元46.711.000元		100.00
百济神州生物药业有限公司	中国	投资控股	人民币3,850,000,000元		100.00
BeiGene (Canada) ULC	加拿大	医疗、医药研发及商业化	加拿大元100元		100.00
BeiGene ESP. S.L.	西班牙	医疗、医药研发及商业化	欧元3,000元		100.00
BeiGene France Sarl	法国	医疗、医药研发及商业化	欧元7,500元		100.00
广州百济神州生物制药有限公司百济神州 (广州) 创新科技有限公司 (曾用	中国	医疗及医药研发及生产	人民币2,670,000,000元		100.00
名: 百济神州(广州)生物科技有限公司)	中国	医疗及医药研发	美元263,000,000元		100.00
BeiGene Germany GmbH	德国	医疗、医药研发及商业化	欧元25,000元		100.00
BeiGene (Hong Kong) Co., Limited	中国香港	投资控股	港币1元	100.00
BeiGene (Italy) S.R.L.	意大利	医疗、医药研发及商业化	欧元10,000元		100.00
BeiGene Ireland Limited	爱尔兰	医疗、医药研发及商业化			100.00
BeiGene Korea Y.H.	韩国	医疗、医药研发及商业化	韩元100,000,000元		100.00
百济神州(广州)医药有限公司	中国	药品商业化	人民币3,800,000元		100.00
百济神州(上海)生物科技有限公司	中国	医疗及医药研发	人民币534, 344, 310元		100.00
BeiGene Singapore Pte. Ltd.	新加坡	医疗、医药研发及商业化医疗及医药研究、	新加坡元1元	100.00
百济神州(苏州)生物科技有限公司	中国	生产及商业化	美元144,000,000元		100.00
BeiGene Switzerland GmbH	瑞士	医疗、医药研发及商业化	瑞士法郎20,000元		100.00
台湾百济神州有限公司	中国台湾	医疗、医药研发及商业化	台币500.000元		100.00
BeiGene UK, Ltd.	英国	医疗、医药研发及商业化	英镑130元	100.00
BeiGene United Kingdom, Ltd.	英国	投资控股	英镑100元		100.00
BeiGene USA, Inc.	美国	医疗、医药研发及商业化	美元1元	100.00
BeiGene International GmbH	瑞士	医疗、医药研发及商业化	瑞士法郎20,000元		100.00
百济神州(上海)医药研发有限公司	中国	医疗及医药研究无实际经营活动、仅持有用	人民币70.000.000元		100.00
北京英仁伟业生物科技有限公司	中国	于公司主营业务的不动产	美元4,000,000元		100.00
BeiGene NZ, Limited	新西兰	医疗、医药研发及商业化	新西兰元100,000元		100.00
百济神州(上海)生物医药技术有限公司	中国	药品商业化	美元1,000,000元		100.00
BeiGene Pharmaceuticals GmbH	瑞士	医疗、医药研发及商业化	瑞士法郎20,000元		100.00
BeiGene US Holding, LLC	美国	投资控股		100.00
BeiGene US Manufacturing Co., Inc.	美国	医疗及医药研发及生产	美元1.000.000元		100.00
Pi Health, Ltd.	开曼群岛	健康科技研发		100.00
百济神州(苏州)医药有限公司	中国	药品商业化	人民币7,000,000元		100.00
BeiGene Japan, Ltd.	日本	医疗、医药研发及商业化			100.00
BeiGene Netherlands B.V.	荷兰	医疗、医药研发及商业化			100.00

《会计师事务所执业证书》是证明持有人经财政证书序号: 0004095 畺	部门依法审批,准予执行注册会计师法定业务的《会计师事务所执业证书》记载事项发生变动的, 应当向财政部门申请换发。凭证。岬	应当向财丑涂改、政部门交回《会计师事务所执业证书》会计师事务所终止或执业许可注销的, 《会计师事务所执业证书》不得伪造、出借、转让。租. ຕ໌	政部制 $\frac{1}{n}$ 昆共和国縣 $\frac{1}{1}$ 中华 Banus working to the 发证机美	e ē ū Profe
医国国国国 a a a a a a a a a a	安永华明会计师事务所(特殊普通合伙) 务所我业证书論公计信	毛鞍宁首席合伙人: 称: 任会计师: 出名	北京市东长安街1号东方广场安永 1011年七月1十七日财会函 (2012) 35号特殊的普通合伙企业 11000243 批准执业日期: 批准执业文号: 所: s 执业证书编号: 场徴影营组经

Z

	从事证券服务业务会计师事务所备案名单
医学	会计师事务所名称	统一社会信用代码	执业证书编号	医黑公虫目期
m	安水华明会计师事务所(特殊普通合伙)	91110000051421390A	11000243	2020-11-02
$\mathbb{R}^2$	北京国富会计师事务所(特殊音通合伙)	9111010888007YBQOG	11010274	2020-11-02
S	北京兴华会计师事务所 (特殊普通合伙)	911101020855463270	11000010	2020-11-02
٠	中马威华报会计师事务所 (特殊普通合伙)	91110000599649382G	11000241	2020-11-02
w	大华会计师事务所(特殊普遍合伙)	911101085906760500	11010148	2009-11-02
G	大信会计师事务所(特殊普通合伙)	311101085906114840	11010141	2020-11-02
r-	通勤华永公计师事务所(特殊者通合伙)	9131000005587870XB	31000012	2020-11-02
œ	公证天业公计师事务所(特殊普通合伙)	91320200078269333C	32020028	2020-11-02
e	广东正中珠江公计师事务所(特殊普通合伙)	914401010827260072	44010079	2020-11-02
2	广东中职信会计师事务所 (特殊普通合伙)	18TYEXDRAM101044-16	14010157	2020-11-02
Ξ	和信会计师事务所(特殊普通合伙)	913701000611889323	37010001	$2020 - 11 - 02$
헠	中兴会计师书务所(特殊普通合伙)	913501000943430260	35010001	20041-0202
$\mathbf{r}$	利安达金计师与务所(特殊音道合伙)	911101050805090096	11000151	2020-11-02
Ξ	立信公计师涉务所(特殊普通合伙)	31310101568093764U	31000006	$2020 - 11 - 02$
12	立信中联会计师事务所(特殊营通合伙)	211201160796417077	12010023	2020-11-02
쁰	明盛会计师事务所(特殊普通合伙)	91440300770329160G	47170029	$2020 - 11 - 02$
n	背华永道中天会计师事务所 (特殊背通合伙)	913100000609131343	310000007	$2020 - 11 - 02$
へ	容减会计师事务所(特殊普通合伙)	911101020854927874	11010032	$2020 - 11 - 02$
嵒	建华会计师学所(特殊普通合伙)	0111010869499233D	11010130	20011-002
g	上会计师事务所(特殊音道合伙)	913101060062422611	31000008	2020-11-02
蒜	深圳常景会计师事务所 (普通合伙)	9141030077033722R	17470031	2020-11-02
욃	四川学信(集団) 全计解导系统 (特殊告通合伙)	91510500003391472Y	51010003	2020-11-02
23	(将续普通合伙) 苏里金城会计师事所	913200000850482858	32000026	2020-11-02
暠	四山市新正会计师事务所(普通合伙)	911302035795687109	13020011	2020-11-02
吕	天街会计师事务所(特殊普通合伙)	913200000831585821	32000010	2020-11-02
F	天就会计师的事务所(特殊普通合伙)	013300005793421213	33000001	2020-11-02

天职国际公计师事务所嚣霓		911101080896649376	11000374	$20020 - 11 - 02$
	(特殊普通合伙)	011101085923425568	11010150	20-11-02
	希格玛会计师事务所(特殊普通合伙)	916101360734016912	61010047	2020-11-02
g	自永中和会计师事务所(特殊普通合伙)	9111010159235-1581W	11010136	2020-11-02
冨	亚太(我团) 会计师事务所(特殊普通合伙)。	911100000785632412	11010075	$2020 - 11 - 02$
Й	永拓公计师事务所(特殊普通合伙)	91110105085458861W	11000102	2020-11-02
舄	尤尼泰妮岩会计师事务所(特殊普遍合伙)	913702000A3TGAB979	37020009	2020-11-02
F	改同会计师事务所(特殊普通合伙)	91110105592343655N	11010156	2020-11-02
鹄	(特异普通合伙) 中汇会计师事务所	91330000087374063A	330000014	2020-11-02
g	中勤万倍公计师事务所(特殊普通合伙)	911101020990987900	11000162	2020-11-02
筘	中市华会计师事务所(特殊普通合伙)	911201166688390114	12010011	2020-11-02
K	中审亚太会计师事务所 (特殊普通合伙)	91110106061301173Y	11010170	2020-11-02
g	中市众环会计部事务所(特殊普通合伙)	914201060819786088	42010005	2020-11-02
40%	中天运会计师事务所(特殊普通合伙)	01110102089661664J	110000204	2020-11-02
Ħ	(特殊普通合伙) 医病毒型计划等于	9111010108553078XF	11000168	2020-11-02
렳	中兴财光华会计师事务所(特殊普通合伙)	91110102083765690D	11010205	2020-11-02
ę	中兴华公计师事务所(特殊管通合伙)	91110102082881146K	11000167	2020-11-02
¥	中证天通会计师事务所(特殊普通合伙)	91110108089662085K	11000267	2020-11-02
15	中继会计师事务所 (特殊者会长)	011101080828899060	11000170	2020-11-02
华	众华会计师事务所(特殊普通合伙)	91310114084119251J	31000003	2020-11-02

	截至2021年 6月30日止六个月期间	2020年	2019年	2018年
非流动资产处置损益,包括已计提资产减值准备的冲销部分计入当期损益的政府补助(与正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补	(295)			(830)
助除外)	36,790	70,655	63,412	46,814
其他非流动金融资产产生的公允价值变动 (损失)/收益其他债权投资在持有期间取得的投资收益处置其他债权投资取得的投资收益/(损	(34, 795) 10,891	85,602 115,407	117,081	142,251
失)	5,646	8,897	11,964	(2,606)
处置交易性金融资产取得的投资收益	71	2,309	17,113	12,421
丧失子公司控制权		78,463
新冠肺炎减免租金对当期损益的影响除上述各项之外的其他营业外(支出)/		4,410
收入	(11)	(2,071)	(618)	569
小计	18,297	363,672	208,952	198,619
所得税影响数少数股东权益影响数(税后)	(4,671)	(7, 387) (641)	(4,758) (279)	(3,218) (656)
非经常性损益影响净额	13,626	355,644	203,915	194,745

《会计师事务所执业证书》是证明持有人经财政 095 证书序号:0004 畺说 88888888	准予执行注册会计师法定业务的王《会计师事务所执业证书》记载事项发生变动的, 涂改、《会计师事务所执业证书》不得伪造、应当向财政部门申请换发。部门依法审批, 凭证。 ຕ໌ CALL BOAT	应当向财会计师事务所终止或执业许可注销的, 政部门交回《会计师事务所执业证书》转让。出借、租.	oo a e c d a a 政部制 ◫ 昆共和国县 $\frac{1}{2}$ 日田国田田中华发证机美 Manuscular ean
a la la la la la la la la la la la la	普通合伙) 安永华明会计师事务所(特殊事务所我业证书会计师称: 石	"场安永大楼17 北京市东长安街 1号东方) 毛鞍宁首席合伙人: 所: 任会计师: 场讏经 #1	10-1年七月1十七日财会函 (2012) 35号特殊的普通合伙企业 11000243 批准执业日期: 织形式: 执业证书编号: 批准执业文号: 组

年11月10日電明二		留有	e.		設置主站	e,	希格玛会计师事务所(特殊普通合伙)	916101360734016912	61010047
						g	信永中和会计师事务所(特殊营通合伙)
位置: 百页>工作通知						m	亚太(集团) 会计师事务所(特殊普通合伙)。	9111010159235-1581W 911100000785632412	11010136 11010075
	从事证券服务业务会计师事务所备案名单及		最佳的			И	永拓公计师事务所(特殊普通合伙)	91110105085458861W	11000102
		(截至2020年10月10日)				8	尤尼泰妮青会计师事务所(特殊普遍合伙)	91370200MA3TCAB979	80007028
	从事证券服务业务会计师事务所备案名单					F	欧同会计师事务所(特殊普通合伙)	91110105592343655N	11010156
医学	会计师事务所名称	统一社会信用代码	执业证书编号	東田市公衆者		98	中汇会计师事务所 (特殊普通合伙)	91330000087374063A	33000014
	安水华明会计师事务所(特殊普通合伙)	91110000061421390A	11000243	2020-11-02		36	中勤万倍公计师事务所 (特殊管道合伙)	006296660020101116	11000162
σ¢	北京国富会计师事务所(特殊音通合伙)	9000120000001116	11010274	$2020 - 11 - 02$		筘	中市华会计师事务所(特殊普通合伙)	911201166688390114	12010011
63	北京兴华会计师事务所 (特殊普通合伙)	911101020855463270	11000010	$20 - 11 - 02$		K)	中审查太会计师事务所(特殊普通合伙)	81110106061301173Y	11010170
٠	毕马威华报会计师事务所(特殊普通合伙)	91110000996493820	11000241	2020-11-02		Š	中市众环会计即事务所(特殊普通合伙)	814201060819786088	42010005
w	大华会计师事务所(特殊普通合伙)	911101085906760500	11010148	20020-11-02		Ç	中天远会计师事务所(特殊普通合伙)	01110102089661664J	1000201
ю	大信会计师事务所(特殊背通合伙)	311101085906114840	11010141	2020-11-02		$\vec{r}$	中将会计师手序 (特殊音通合伙)	911101010855307835	11000168
r-	通勤华永公计师事务所(特殊者通合伙)	9131000005587870XB	31000012	2020-11-02	$\mathbb{Z}$	우	中兴财光华会计师学务所(特殊普通合伙)	91110102083765690D	11010205
œ	公证天史公计师事务所(特殊普通合伙)	91320200078269333C	320220028	2020-11-02		旱	中兴华公计师事务所(特殊管通合伙)	91110102082881146K	11000167
œ	广东正中珠江会计师事务所(特殊普通合伙)	914401010827260072	44010079	2020-11-02		¥	中证天通会计师事务所(特殊普通合伙)	91110108089662085K	11000267
$\overline{a}$	广东中职信会计师事务所(特殊普通合伙)	91440101MA9UN3YT81	14010157	2020-11-02		ų	中继会联合医水杨酸十分增生	0006688289060101116	11000170
$\equiv$	和信会计师事务所(特殊普通合伙)	913701000611889323	37010001	$2020 - 11 - 02$		华	众华会计师事务所(特殊普通合伙)	91310114084119251J	31000003
혘	华兴会计师与海军 (特殊普通合伙)	913501000843430260	35010001	2020-11-02			注:本表信息根据公计师事务所首次各案材料生成,行政机关仅对各案材料完备性进行形式审核,公计例
$\mathfrak{m}$	利安达金计师事务所(特殊背通合伙)	911101050805090096	11000151	$-2020 - 11 - 02$			关信息的真实、准确、完整负责:为会计师事务所从事证券顺务业务各案,不代表对其执业能力的认可。按照公计师事务所名称首字母排序,排名不分先后,
Ξ	立信公计师事务所(特殊普通合伙)	31310101568093764L	31000006	$2020 - 11 - 02$			已各案会计师事务所基本信息、注册会计师基本信息、	近三年行政处罚信息详见附件。
m	立信中联会计师事务所(特殊管道合伙)	211201160796417077	12010023	2020-11-02
26	职些会计师事务所(特殊普通合伙)	91440000770329160G	6200211	$20 - 11 - 02$	财产生物 products
17	背华永道中天会计师事务所 (特殊背通合伙)	91310000000913134343	31000007	$2020 - 11 - 02$		送布日期 2020年11月03日	从现在学校学生会计师参加研究和研究协会协议。 14
쯨	容诚会计师事务所(特殊普通合伙)	911101020854927874	11010032	20-11-02					Ŋ
핚	瑞华会计师学所(特殊普通合伙)	discondessatorile	11010130	200-11-0202	ő				$[x + \theta + \theta]$
8	上会计师事务所(特殊协会)	913101060862422611.	31000008	2020-11-02				戰馬跑们网络地图
N	深圳堂设会计师事务所(普通合伙)	91440000770032722R	17470031	2020-11-02				主力申位: 中华人民共和国时政部
SI	四川华信(集团) 会计师多指 (特殊普通合伙)	9151050008391472Y	51010000	2020-11-02			网站指示码: bm14000001 加KP结05002860号 $\rightarrow$ CARRE	经未定的过去式和过去分词	COMPARE THE THOROCOCO
23	苏里金城会封郑郡齐所 (将梁普通合伙)	913200000850482858	32000026	2020-11-02				中华人民共和国政教部经边所有,对其特殊、研制机构所
P4	唐山市新正会计师事务所(普通合伙)	911302035795687109	13020011	$2020 - 11 - 02$
舄	天地会计师事务所(特殊普通合伙)	913200000831585821	32000010	2020-11-02
26/	天赋公计师事务所(特殊普通合伙)	913300005793421213	33000001	2020-11-02

上海市方达律师事务所

关于

百济神州有限公司

(BeiGene, Ltd.)

首次公开发行人民币普通股(A 股)股票

并在上海证券交易所科创板上市的

法律意见书

2021 年 1 月

目	录1
释	义5
正	文9
一、	本次发行上市的批准和授权9
二、	本次发行上市的主体资格10
三、	本次发行上市的实质条件 11
四、	发行人的设立17
五、	发行人的独立性17
六、	股东及实际控制人18
七、	发行人的股本及其演变19
八、	发行人的业务20
九、	关联(连)交易及同业竞争21
十、	发行人的主要财产22
十一、	发行人的重大债权债务25
十二、	发行人重大资产变化及收购兼并27
十三、	发行人章程的制定与修改27
十四、	发行人股东大会、董事会议事规则及规范运作28
十五、	发行人董事、高级管理人员和核心技术人员及其变化28
十六、	发行人境内子公司的税务29
十七、	发行人及其境内子公司的环境保护和产品质量、技术等标准 29
十八、	发行人募集资金的运用30
十九、	发行人业务发展目标30
二十、	重大诉讼、仲裁或行政处罚30
二十一、	发行人《招股说明书》法律风险的评价 31
二十二、	总体结论性意见31

FANGDA PARTNERS

上海 Shanghai·北京 Beijing·深圳 Shenzhen·香港 Hong Kong 广州 Guangzhou

http://www.fangdalaw.com

兴业太古汇香港兴业中心二座 24 楼电话 Tel.: 86-21-2208-1166 邮政编码:200041 传真 Fax: 86-21-5298-5599

中国上海市石门一路 288 号电子邮件 E-mail:[email protected]

24/F, Centre Two, HRKI Taikoo Hui 288 Shi Men Yi Road Shanghai 200041, PRC

上海市方达律师事务所

关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)

首次公开发行人民币普通股(A 股)股票

并在上海证券交易所科创板上市的

法律意见书

致:百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)

本所依据《中华人民共和国证券法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》及其他适用的法律、行政法规、部门规章及规范性文件的规定,根据《公开发行证券公司信息披露的编报规则第 12 号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》(证监发[2001]37 号)的要求,按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责的精神,对发行人提供的有关文件和事实进行了核查和验证,出具本法律意见书。

本所及本所律师根据《证券法》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》和《律师事务所证券法律业务执业规则(试行)》等规定及本法律意见书出具之日以前已经发生或者存在的事实,严格履行了法定职责,遵循了勤勉尽责和诚实信用原则,对发行人的行为以及本次发行上市申请的合法、合规、真实、有效进行了充分的核查和验证,保证本法律意见书不存在虚假记载、误导性陈述及重大遗漏。

本法律意见书系依据本法律意见书出具之日以前已经发生或存在的事实和现行有效的中国法律而出具。

本所仅就与发行人本次发行上市有关的中国法律问题发表意见,而不对有关会计、审计、资产评估、内部控制等专业事项和中国境外法律事项发表意见。在本法律意见书中述及有关会计、审计、资产评估、境外背景调查等专业事项或中国以外的其他司法管辖区域的法律事项时,均为按照其他有关专业机构出具的报告或意见进行相关部分的引述,并需遵从其分别载明的假设、限制、范围、保留及相应出具之日的事实,本所律师对于该等非中国法律业务事项仅履行了普通人一般的注意义务。如中国以外有关专业机构出具的报告或意见为英文,我们在引用时将英文文本翻译为中文文本,但其报告或意见最终应以英文文本为准。在本法律意见书中对有关会计报告、审计报告、资产评估报告书和境外背景调查报告中某些数据和结论以及中国境外法律事项的引述,并不视为本所对该等数据、结论和中国境外法律事项的真实性和准确性作出任何明示或默示保证。本所并不具备核查和评价该等数据、结论和中国境外法律事项的适当资格。

本法律意见书的出具已得到发行人如下保证:

1、发行人已经提供了本所为出具本法律意见书所要求发行人提供的原始书面材料、副本材料、复印材料、确认函或证明,或已于发行人的境外上市地指定披露网站公告和披露有关信息。

2、发行人提供给本所的文件和材料以及发行人于其境外上市地指定披露网站公告和披露的有关信息是真实、准确、完整和有效的(就上述披露文件而言, 截至其披露日),且文件材料为副本或复印件的,其与原件一致和相符。

3、发行人已向本所披露一切足以影响本法律意见书的事实和文件,无任何

3-3-1-3

隐瞒、遗漏、虚假或误导之处,该等事实和文件于提供给本所之日及本法律意见书出具之日,未发生任何变更。

4、发行人所提供的所有文件及所作出的陈述均为真实、准确、完整和有效的;发行人所提供的文件及文件上的签名和印章均是真实的,签署文件的主体均具有签署文件的权利能力和行为能力,任何已签署的文件均获得相关当事各方有效授权,且由其法定代表人或合法授权代表签署。

5、所有政府批准、同意、证书、许可、登记、备案或其他的官方文件均为通过正当的程序以及合法的途径从有权的主管机关取得。

对于出具本法律意见书至关重要而又无法得到独立证据支持的事实,本所依赖有关政府部门、发行人或其他有关单位出具的证明文件、访谈记录等出具法律意见。

本所同意将本法律意见书作为发行人申请本次发行上市所必备的法律文件, 随同其他材料一同上报上交所、中国证监会,并依法对所出具的法律意见承担相应的法律责任。

本所同意发行人部分或全部在其为本次发行上市而编制的《招股说明书》中自行引用或根据上交所、中国证监会审核要求引用本法律意见书的内容,但是发行人做上述引用时,不得因引用而导致法律上的歧义或曲解。

本法律意见书仅供发行人为本次发行上市之目的使用。未经本所事先书面同意,本法律意见书不得向任何其他人提供,或被任何其他人所依赖,或用作任何其他目的。

释义

本法律意见书中,除非文义另有所指,下述名称分别具有以下含义:

百济神州/公司/发行人	指	百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)
本次发行上市/本次公开发行
/本次发行/拟议人民币股份	指	发行人首次公开发行人民币普通股(A 股)股票
发行		并在上海证券交易所科创板上市
主要股东	指	单独直接持有发行人报告期末已发行股份总数 5%以上股份(或代表对应比例股份的 ADS)的股东的合称,即 Amgen(定义见下)、BBLS(定义见下)、Gaoling(定义见下)、Capital Research (定义见下)和 Fidelity LLC(定义见下)
Amgen	指	Amgen Inc.
Amgen Manufacturing	指	Amgen Manufacturing, Limited
BBLS	指	Baker Brothers Life Science, L.P.
BBAL	指	Baker Bros. Advisors LP
Gaoling	指	Gaoling Fund, L.P.
Capital Research	指	Capital Research and Management Company
Fidelity LLC	指	Fidelity Management & Research Company LLC
Celgene Switzerland	指	Celgene Switzerland LLC
百济神州(北京)	指	百济神州(北京)生物科技有限公司
百济神州(上海)医药研发	指	百济神州(上海)医药研发有限公司
百济神州(上海)生物医药	指	百济神州(上海)生物医药技术有限公司,曾用名为百济神州医药信息咨询(上海)有限公司、百继医药信息咨询(上海)有限公司、新基医药信息咨询(上海)有限公司
百济神州(苏州)	指	百济神州(苏州)生物科技有限公司
百济神州生物药业	指	百济神州生物药业有限公司
百济神州(上海)	指	百济神州(上海)生物科技有限公司
百济神州(广州)	指	百济神州(广州)生物科技有限公司
广州百济神州生物制药	指	广州百济神州生物制药有限公司
百济神州(广州)医药	指	百济神州(广州)医药有限公司
英仁伟业	指	北京英仁伟业生物科技有限公司
百济神州(香港)	指	百济神州(香港)生物科技有限公司(BeiGene (Hong Kong) Co., Limited)
BeiGene USA	指	BeiGene USA, Inc.
BeiGene Aus	指	BeiGene Aus Pty Ltd
BeiGene Ireland	指	BeiGene Ireland Limited
BeiGene UK	指	BeiGene UK, Ltd.
BeiGene Switzerland/百济神州瑞士	指	BeiGene Switzerland GmbH
广州黄埔	指	广州黄埔生物医药产业投资基金管理有限公司
凯得基金	指	广州凯得一期生物医药产业投资基金合伙企业 (有限合伙)
MapKure	指	MapKure, LLC
Leap Therapeutics	指	Leap Therapeutics, Inc.
控股子公司	指	发行人合并财务报表范围内的全资、控股子公司
重要子公司	指	境内子公司(定义见下)和境外重要子公司(定

		义见下)的合称
境内子公司	指	截至报告期末发行人拥有的境内控股子公司,即百济神州(北京)、百济神州(上海)医药研发、百济神州(上海)生物医药、百济神州(苏州)、百济神州生物药业、百济神州(上海)、百济神州(广州)、广州百济神州生物制药、百济神州 (广州)医药和英仁伟业
境外重要子公司	指	百济神州(香港)、BeiGene USA、BeiGene Aus、、和 BeiGene Ireland BeiGene UK BeiGene 的合称 Switzerland
参股实体	指	MapKure、Leap Therapeutics、广州黄埔和凯得基金的合称
珠海高瓴	指	珠海高瓴朝晖股权投资合伙企业(有限合伙)
Seagen	指	Seagen Inc.,曾用名为 Seattle Genetics, Inc.
新基物流	指	Celgene Logistics Sàrl(新基物流有限公司)
Assembly	指	Assembly Biosciences, Inc.
EUSA	指	EUSA Pharma (UK) Limited
Zymeworks	指	Zymeworks Inc.
Novartis	指	Novartis Pharma AG
关联(连)方	指	《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》《Connected Transaction Management Policy (关连交易管理政策)》和《百济神州有限公司关联交易管理制度》中定义的关联(连)方
关联(连)关系	指	《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》《Connected Transaction Management Policy (关连交易管理政策)》和《百济神州有限公司关联交易管理制度》中定义的关联(连)关系
一致行动人	指	《上市公司收购管理办法(2020 年修正)》第八十三条所定义的"一致行动人"
中国	指	中华人民共和国(为本法律意见书之目的,不包含香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区)
香港	指	中国香港特别行政区
境内	指	中国境内(为本法律意见书之目的,不包含香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区)
香港联交所	指	香港联合交易所有限公司
美国纳斯达克	指	Nasdaq Global Select Market(纳斯达克全球精选市场)
股 A	指	在境内发行、在境内证券交易所上市并以人民币认购和交易的普通股股票
人民币股份	指	发行对象拟在中国以人民币认购的、拟在科创板 (定义见下)上市并以人民币交易的股份
境外股份	指	载于发行人香港股东名册的现有股份和载于发行人开曼群岛股东名册的现有股份的合称
ADS/美国存托股份	指	American Depositary Shares,由花旗银行作为存托银行发行、在美国纳斯达克上市的美国存托股份,每一股美国存托股份代表股普通股 13
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
上交所	指	上海证券交易所
国家药监局	指	国家药品监督管理局

香港证监会	指	香港证券及期货事务监察委员会
美国证交会	指	U.S. Securities and Exchange Commission(美国证券交易委员会)
科创板	指	上海证券交易所科创板
联席保荐人/主承销商	指	中金公司(定义见下)、高盛高华证券(定义见下)
中金公司	指	中国国际金融股份有限公司
高盛高华证券	指	高盛高华证券有限责任公司
安永	指	安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)
本所/我们	指	上海市方达律师事务所
《开曼群岛法律意见书》	指	为发行人本次发行上市事宜出 Mourant Ozannes 具的法律意见书
《香港法律意见书》	指	为发行人 Skadden, Arps, Slate, Meagher & Flom 本次发行上市事宜出具的法律意见书
《美国法律意见书》	指	为发行人本次发行上市事 Goodwin Procter LLP 宜出具的法律意见书
《美国法律备忘录》	指	为发行人本次发行上市事 Goodwin Procter LLP 宜出具的尽职调查备忘录
《特拉华州法律备忘录》	指	Bayard P.A.为发行人本次发行上市事宜出具的尽职调查备忘录
《境外子公司法律意见书》	指	为出具的法律意 Baker & Mckenzie BeiGene Aus 见书、VISCHER AG 为出 BeiGene Switzerland 具的法律意见书、Forsters LLP 为 BeiGene UK 出具的尽职调查函、Goodwin Procter LLP 为出具的尽职调查备忘录、Arthur BeiGene USA 为出具的法律意见书 Cox LLP BeiGene Ireland 以及为百 Skadden, Arps, Slate, Meagher & Flom 济神州(香港)出具的法律意见书的合称
《股东法律意见书》	指	为出具的尽职调查 Goodwin Procter LLP BBLS 备忘录、Morris, Nichols, Arsht & Tunnell LLP 为出具的法律意见书和 BBLS Walkers (Hong Kong)为出具的法律意见书 Gaoling
《境外法律意见书》	指	《开曼群岛法律意见书》《香港法律意见书》《美国法律意见书》《美国法律备忘录》《特拉华州法律备忘录》和《境外子公司法律意见书》的合称
《招股说明书》	指	发行人为本次发行上市编制的《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股 (A 股)股票并在科创板上市招股说明书》
《审计报告》	指	安永为本次发行上市之目的出具的《审计报告》 (安永华明(2021)审字第号) 61119809_A01
《内控报告》	指	安永为本次发行上市之目的出具的《内部控制审核报告》(安永华明(2021)专字第 61119809_A01 号)
调查报告	指	LLC(一家对跨国公司 Due Diligence Consulting, 管理人员进行背景调查的专业咨询机构)就发行人现任董事、高级管理人员和核心技术人员是否

		存在境内外诉讼等负面情况出具的调查报告
《公司法》	指	《中华人民共和国公司法》(及其不时修订)
《证券法》	指	《中华人民共和国证券法》(及其不时修订)
《首发管理办法》	指	《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》
《科创板上市规则》	指	《上海证券交易所科创板股票上市规则》
《通知》	指	《关于红筹企业申报科创板发行上市有关事项的通知》
《若干意见》	指	《国务院办公厅转发证监会<关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点若干意见>的通知》
《实施办法》	指	《试点创新企业境内发行股票或存托凭证并上市监管工作实施办法》
《公告》	指	《关于创新试点红筹企业在境内上市相关安排的公告》
《企业会计准则第号》 36	指	《企业会计准则第号——关联方披露》 36
《香港上市规则》	指	《香港联合交易所有限公司证券上市规则》
《美国证券法》	指	United States Securities Act of 1933、United States 以及根据上述法 Securities Exchange Act of 1934 案颁布的法规和规则
《纳斯达克规则》	指	Corporate governance requirements (5600 series) of the NASDAQ Stock Market(纳斯达克股票市场公司治理要求(5600 系列))
《开曼群岛公司法》	指	Companies Act (2020 Revision) (as amended) of the Cayman Islands
《公司章程》	指	公司现行有效的《BeiGene, Ltd.百济神州有限公司之第五版经修订及重列组织章程大纲及细则》
《公司章程(A 股上市后适用稿)》	指	发行人拟于本次发行上市完成后适用的《BeiGene, Ltd.百济神州有限公司之第六版经修订及重列组织章程大纲及细则》
《律师工作报告》	指	《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股 (A 股)股票并在上海证券交易所科创板上市的律师工作报告》
本法律意见书	指	《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股 (A 股)股票并在上海证券交易所科创板上市的法律意见书》
报告期	指	年度、2018 年度、2019 年度及年 2017 2020 1-9 月
报告期末	指	年月日 2020 9 30
中国法律法规	指	境内已公开发布且现行有效的法律、行政法规、部门规章及其他规范性文件
元/千元/万元/亿元	指	人民币元、人民币千元、人民币万元、人民币亿元

注:本法律意见书所涉数据的尾数差异或不符系四舍五入所致。

一、本次发行上市的批准和授权

1.1 发行人于2021年1月8日召开董事会会议,审议通过了《拟议人民币股份发行》《拟议人民币股份发行的股份发行特别授权》《拟议人民币股份发行募集资金的拟议用途》《经重列章程》《内部制度审批》和《中国境内证券事务办公室和信息披露境内代表》等与本次发行上市相关的议案。

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人关于本次发行上市的上述董事会决议已经正式通过且合法有效,未与发行人的《公司章程》相冲突或者导致对《公司章程》的违反,亦未与开曼群岛普遍适用的任何法律法规相冲突或者导致对上述法律法规的违反。

根据发行人的《公司章程》以及发行人关于本次发行上市的董事会决议, 本次发行上市尚待取得发行人股东大会有关拟议人民币股份发行的股份发行特别授权的批准。

1.2 香港联交所于2021年1月12日出具与本次发行上市相关的豁免。

根据《香港法律意见书》,发行人就本次发行上市不存在尚未取得的香港的任何政府或监管同意、批准、授权、许可或指令。

1.3 在本次发行经中国证监会同意注册后,根据《美国证券法》及其修正案的规定,发行人拟就本次发行同步于美国证交会网站公开上传一份英文版招股说明书及其他流程性公告,其内容与发行人现有公开披露及《招股说明书》无实质性差异。

根据《美国法律意见书》,除上述程序外,发行人为本次发行上市无需取得或完成美国证交会及纳斯达克证券交易所(NASDAQ Stock Market) 的任何同意、批准、许可、豁免、命令、授权、备案、登记或注册。

1.4 根据《证券法》《首发管理办法》等相关中国法律法规的规定,本次发行上市尚待取得上交所同意本次发行上市的审核意见以及中国证监会同意注册的决定。

综上所述,本所律师认为:

(1) 根据《开曼群岛法律意见书》,本次发行上市的董事会决议已经正式通过且合法有效,未与发行人的《公司章程》相冲突或者导致对《公司章程》的违反,亦未与开曼群岛普遍适用的任何法律法规相冲突或者导致对上述法律法规的违反;除尚待取得的发行人股东大会有关拟议人民币股份发行的股份发行特别授权的批准外,发行人已就本次发行上市取得必要的内部批准。
(2) 本次发行上市尚待取得上交所同意本次发行上市的审核意见以及中国证监会同意注册的决定。

二、本次发行上市的主体资格

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人系于 2010 年 10 月 28 日依据《开曼群岛公司法》设立的公司,并在开曼群岛法律项下作为一家获豁免公司有效存续。截至本法律意见书出具之日,发行人的基本情况如下:

英文名称	BeiGene, Ltd.
中文名称	百济神州有限公司
法定股本总额	美元 1,000,000
法定股份总数	股 10,000,000,000
已发行股份总数	股(截至年月日) 1,190,821,941 2020 12 31
成立日期	年月日 2010 10 28
	Mourant Governance Services (Cayman) Limited, 94 Solaris
注册地址	Avenue, Camana Bay, PO Box 1348, Grand Cayman KY1-1108,
	Cayman Islands
中国主要营业地点	北京市昌平区中关村生命科学园科学园路号 30
目前在其他交易场所	美国纳斯达克(证券代码:BGNE)
挂牌或者上市的情况	香港联交所(证券代码:06160)

如本法律意见书"三、本次发行上市的实质条件"所述,本所律师认为, 发行人具备《首发管理办法》《若干意见》《实施办法》《公告》《科创板上市规则》规定的本次发行上市的主体资格。

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人系于 2010 年 10 月 28 日依据《开曼群岛公司法》设立的公司,并在开曼群岛法律项下作为一家获豁免公司有效存续;根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至本法律意见书出具之日,发行人系美国纳斯达克和香港联交所的上市公司,且其主要经营活动在境内。

综上所述,本所律师认为:

(1) 发行人属于《首发管理办法》《若干意见》《实施办法》《公告》《科创板上市规则》规定的已境外上市的红筹企业,具备本次发行上市的主体资格。
(2) 根据《开曼群岛法律意见书》,发行人系于 2010 年 10 月 28 日依据《开曼群岛公司法》设立的公司,并在开曼群岛法律项下作为一家获豁免公司有效存续。

三、本次发行上市的实质条件

本次发行上市属于已境外上市的红筹企业在境内首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在上交所科创板上市。

针对本次发行上市,本所律师对照《证券法》《首发管理办法》《若干意见》《实施办法》《公告》《科创板上市规则》《通知》的相关规定,经过逐项核查,认为本次发行上市符合下列实质条件:

3.1 本次发行上市符合《证券法》规定的相关条件
3.1.1 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人已经根据《开曼群岛公司法》等适用法律法规建立了股东大会、董事会、董事会的常设专门委员会(包括审计委员会、提名及企业管治委员会、薪酬委员会、科学咨询委员会和商业咨询委员会)、内部控制部门等内部组织机构,选举了董事(包括执行董事、非执行董事和独立非执行董事),聘任了董事会各常设专门委员会委员,聘请了首席执行官、中国区总经理兼公司总裁、首席财务官兼首席战略官、血液学首席医学官作为高级管理人员,并制定了相应的内部控制制度,发行人的组织机构符合中国法律法规关于红筹企业首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在上交所科创板上市的相关要求,

运行良好。

综上,本所律师认为,发行人符合《证券法》第十二条第一款第(一) 项的规定。

3.1.2 根据《审计报告》《招股说明书》、政府主管部门出具的证明文件以及发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,基于本所律师作为非财务和业务专业人员的理解和判断,本所律师认为,发行人具有持续经营能力。

综上,基于本所律师作为非财务和业务专业人员的理解和判断,本所律师认为,发行人符合《证券法》第十二条第一款第(二)项的规定。

3.1.3 根据《审计报告》,发行人最近 3 年的财务会计报告被出具无保留意见审计报告。

综上,本所律师认为,发行人符合《证券法》第十二条第一款第(三) 项的规定。

3.1.4 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、政府主管部门出具的证明文件,并经本所律师核查,发行人无控股股东或者实际控制人, 发行人最近 3 年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪。

综上,本所律师认为,发行人符合《证券法》第十二条第一款第(四) 项的规定。

3.2 本次发行上市符合《首发管理办法》规定的相关条件
3.2.1 主体资格

根据发行人提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,发行人系依法设立且持续经营 3 年以上的公司,发行人的组织机构符合中国法律法规关于红筹企业首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在上交所科创板上市的相关要求,运行良好,相关机构和人员能够依法履行职责。

综上,本所律师认为,发行人具备本次发行上市的主体资格,符合《首

3-3-1-12

发管理办法》第十条的规定。

3.2.2 财务与会计

根据安永为本次发行上市出具的《审计报告》《内控报告》以及发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,基于本所律师作为非财务专业人员的理解和判断,本所律师认为,发行人会计基础工作规范,财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定,在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量,并已由注册会计师出具标准无保留意见的审计报告,符合《首发管理办法》第十一条第一款的规定。

根据安永为本次发行上市出具的《审计报告》《内控报告》以及发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,基于本所律师作为非财务专业人员的理解和判断,本所律师认为,发行人内部控制制度健全且被有效执行,能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性,并已由注册会计师出具无保留结论的内部控制鉴证报告,符合《首发管理办法》第十一条第二款的规定。

3.2.3 发行人业务完整,具有直接面向市场独立持续经营的能力
(1) 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人的资产完整,拥有独立的业务、人员、财务及机构,发行人报告期内均不存在控股股东或者实际控制人,亦不存在《首发管理办法》规定的对发行人构成重大不利影响的同业竞争, 或者严重影响发行人独立性或者显失公平的关联(连)交易;
(2) 根据《招股说明书》《审计报告》、发行人提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人的主营业务为研究、开发、生产以及商业化创新型药物,主营业务稳定,最近 2 年内未发生重大不利变化;
(3) 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人报告期内均不存在控股股东或者实际控制人,亦不存在导致其控制状态可能变更的重大权属纠纷;
(4) 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人的管理团队和核心技术人员稳定,最近 2 年内发行人的董事、高级管理人员及核心技术人员均未发生重大不利变化;
(5) 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人的主要资产、核心技术、商标等不存在重大权属纠纷;
(6) 根据《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人不存在对其持续经营有重大不利影响的重大偿债风险,亦不存在对发行人合并报表范围外的第三方提供重大担保的情形;
(7) 根据《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人不存在尚未了结的、可能对其财务和业务产生重大不利影响的诉讼、仲裁案件;
(8) 根据《招股说明书》《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人不存在经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项,且发行人已经在《招股说明书》中披露了相关风险因素。

综上,本所律师认为,发行人符合《首发管理办法》第十二条的规定。

3.2.4 生产经营符合法律、行政法规的规定,符合国家产业政策
(1) 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、政府主管部门出具的证明文件以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,报告期内,

3-3-1-14

发行人的境内子公司不存在因违反工商、税务、劳动、社会保险、住房公积金及其他适用中国法律法规的规定而受到境内政府主管部门的行政处罚且情节严重的情形,发行人及其境外重要子公司的生产经营亦不存在因违反其适用法律法规的规定而受到可能对其财务和业务产生重大不利影响的处罚;

(2) 根据《审计报告》《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,发行人的主营业务为研究、开发、生产以及商业化创新型药物。发行人的主营业务属于《鼓励外商投资产业目录(2019 年版)》规定的鼓励类产业范围,不属于《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2020 年版)》给予外商投资准入特别管理措施的行业,因此发行人的主营业务符合国家有关外商投资企业产业政策的规定。
(3) 经本所律师查阅《市场准入负面清单(2020 年版)》《产业结构调整指导目录(2019 年本)》,发行人的主营业务不涉及前述负面清单规定的产业(含《产业结构调整指导目录(2019 年本)》中列示的限制类和淘汰类产业)。
(4) 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,最近 3 年内,发行人无控股股东或者实际控制人,且发行人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪,不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为;
(5) 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、现任董事和高级管理人员提供的确认、调查报告以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人系依据《开曼群岛公司法》设立的公司,不设监事或者监事会;最近 3 年内,发行人的现任董事和高级管理人员不存在受到中国证监会行政处罚,或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查,且尚未有明确结论意见等情形。

综上,本所律师认为,发行人符合《首发管理办法》第十三条的规定。

3.3 本次发行上市符合《若干意见》《实施办法》《公告》规定的相关条件
3.3.1 本次发行上市符合《若干意见》规定的相关条件

如本法律意见书前文所述,本次发行上市符合《证券法》第十二条规定的首次公开发行新股的条件;此外,如本所律师出具的《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在上海证券交易所科创板上市对境内投资者权益的保护总体上不低于境内法律、行政法规以及中国证监会要求的结论性意见》所述,发行人关于境内投资者权益保护的安排总体上不低于中国法律法规规定的要求。

综上,本所律师认为,本次发行上市符合《若干意见》规定的相关条件。

3.3.2 本次发行上市符合《实施办法》《公告》规定的相关条件

根据《审计报告》《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,基于本所律师作为非财务和业务专业人员的理解和判断,本所律师认为,发行人系符合国家战略、科技创新能力突出并掌握核心技术、市场认可度高,属于生物医药行业的高新技术产业和战略性新兴产业,达到相当规模,具有稳定的商业模式和持续的经营模式,对经济社会发展有突出贡献,能够引领实体经济转型升级的创新企业;同时,发行人作为已在境外上市的红筹企业,其市值为 200 亿元以上,且拥有自主研发、国际领先技术,科技创新能力较强,在同行业竞争中处于相对优势地位。

综上,基于本所律师作为非财务和业务专业人员的理解和判断,本所律师认为,本次发行上市符合《实施办法》《公告》规定的相关条件。

3.4 本次发行上市符合《科创板上市规则》《通知》《实施办法》规定的相关条件

根据《审计报告》《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查:

3.4.1 如本法律意见书前文所述,本次发行上市符合《证券法》第十二条规定的首次公开发行新股的条件;
3.4.2 本次发行上市完成后,发行人的已发行股份总数不低于 3,000 万股;
3.4.3 本次发行上市前,发行人的已发行股份总数超过 4 亿股;本次发行上市完成后,发行人公开发行的股份(包括本次发行上市前已在境外公开发行的股份)的比例为 10%以上;
3.4.4 如本法律意见书"三、本次发行上市的实质条件"之"3.3.2 本次发行上市符合《实施办法》《公告》规定的相关条件"所述,发行人作为已在境外上市的红筹企业,其市值为 200 亿元以上,且拥有自主研发、国际领先技术,科技创新能力较强,在同行业竞争中处于相对优势地位。

综上,本所律师认为,本次发行上市符合《科创板上市规则》《通知》《实施办法》规定的相关条件。

综上所述,本所律师认为:

本次发行符合《证券法》《首发管理办法》《若干意见》《实施办法》《公告》《科创板上市规则》《通知》等中国法律法规规定的关于本次发行上市的各项实质条件。

四、发行人的设立

根据发行人提供的资料以及《开曼群岛法律意见书》,发行人系于 2010 年 10 月 28 日依据《开曼群岛公司法》设立的公司,并在开曼群岛法律项下作为一家获豁免公司有效存续。

五、发行人的独立性

根据《招股说明书》《审计报告》《内控报告》、发行人的《公司章程》及其他公司治理制度、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、发行人现任高级管理人员提供的确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,本所律师认为,截至报告期末,发行人的业务独立,资产独立完整,且人员、机构、财务均独立,具有面向市场自主经营的能力。

六、股东及实际控制人

6.1 直接持有发行人5%以上股份的主要股东
6.1.1 根据发行人各股东向美国证交会、香港联交所递交的相关持股情况申报文件以及相关主要股东提供的确认,截至报告期末,直接持有发行人5% 以上股份的主要股东为Amgen、BBLS、Gaoling、Capital Research和Fidelity LLC。
6.1.2 关于Amgen参与本次发行及上市认购机会的约定情况

2019年10月31日,发行人与Amgen签订《股份购买协议》(Share Purchase Agreement,经修订及重述,以下简称"Amgen 股份购买协议")。2019 年 12 月 6 日,发行人与 Amgen 签订 Amgen 股份购买协议的第一份修订协议,约定 Amgen 以与 Amgen 股份购买协议所约定的相同条款及条件 (包括相同的认购价)认购额外的普通股以使其于截至该次发行交割日前的四个工作日当日持有发行人已发行股份总数的 20.5%,但是该等额外认购的股份不得超过 5,000,000 股普通股;2020 年 3 月 17 日,发行人与 Amgen 签订 Amgen 股份购买协议的第二份修订协议,并于 2020 年 9 月 24 日重述了该第二份修订协议。

根据 Amgen 股份购买协议的约定,受限于适用法律、《香港上市规则》和香港联交所的豁免,如果发行人在 Amgen 股份购买协议项下的交割日后拟发行或出售任何普通股、美国存托股份或普通股等价物(发行人股权激励计划项下的股份发行除外)(以下简称"新证券"),且如果此拟发行或出售前 Amgen 的持股比例不超过 21.0%,发行人应尽合理最大努力向 Amgen 提供参与该等发行或出售,并以与新证券发行或出售中的其他买方相同的条款和条件,购买一定比例的新证券的机会以使其之前及之后持股比例相同,但前提是 Amgen 在该等出售前的所有权比例未因 Amgen 出售股份或 Amgen 在被提供机会后未参与上述条款项下的新证券的发行或出售而降低(以下简称"Amgen 参与新证券发行认购机会的约定")。

根据《美国法律备忘录》,Amgen 参与新证券发行认购机会的约定并不

构成 Amgen 的"优先认购权"。因此,就本次发行涉及的人民币股份, Amgen 不享有优先认购的权利,本次发行不受限于 Amgen 的事先同意或弃权。

6.2 发行人的控股股东及实际控制人

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,报告期内,发行人的股权结构较为分散,任何单一股东的持股比例或者可以实际支配的发行人股份表决权均未超过 30%。根据发行人各股东的相关持股情况申报文件及 Amgen、BBLS 和 Gaoling 提供的资料和确认,直接持有发行人 5%以上股份的主要股东之间不存在一致行动关系。

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,报告期内,不存在单一股东可以通过实际支配发行人的股份表决权从而能够决定发行人董事会半数以上成员选任的情形,亦不存在单一股东依其可实际支配的发行人的股份表决权从而能够对发行人的股东大会决议产生重大影响的情形。

综上所述,本所律师认为:

(1) 报告期内,发行人均不存在控股股东或者实际控制人。
(2) 截至报告期末,发行人不存在导致其控制状态可能变更的重大权属纠纷。

七、发行人的股本及其演变

7.1 根据《开曼群岛法律意见书》,发行人系于2010年10月28日依据《开曼群岛公司法》设立的公司,并在开曼群岛法律项下作为一家获豁免公司有效存续。
7.2 根据《开曼群岛法律意见书》,发行人于报告期内载于股东名册的股份转让、发行、回购或合并符合开曼群岛当时有效的法律法规以及《公司章程》。
7.3 根据Amgen、BBLS以及Gaoling提供的确认,截至报告期末,该等股东所持发行人的股份不存在委托持股或者信托持股的情形,亦不存在冻结、

3-3-1-19

质押的权利限制情形¹。

八、发行人的业务

8.1 发行人及其重要子公司的经营范围和经营方式
8.1.1 根据《开曼群岛法律意见书》,截至本法律意见书出具之日,发行人开展的主营业务不存在违反其注册地法律法规的情形。
8.1.2 根据《招股说明书》《审计报告》、发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,报告期内,发行人境内子公司的经营范围和经营方式符合相关中国法律法规的规定。
8.1.3 根据发行人提供的确认和《境外法律意见书》,报告期内,发行人及其境外重要子公司在其各自的生产经营过程中不存在重大违法违规行为。
8.2 发行人主营业务的变更情况

根据《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人的主营业务为研究、开发、生产以及商业化创新型药物,报告期内,发行人的主营业务稳定,未发生重大不利变化。

8.3 发行人的主营业务突出

根据《审计报告》《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,基于本所律师作为非财务专业人员的理解和判断,报告期内,发行人的主营业务突出。

8.4 发行人不存在持续经营的实质性法律障碍

如本法律意见书"三、本次发行上市的实质条件"之"3.2 本次发行上市符合《首发管理办法》规定的相关条件"之"3.2.3 发行人业务完整, 具有直接面向市场独立持续经营的能力"所述,本所律师认为,发行人

¹ 截至 2021 年 1 月 14 日,Hillhouse BGN Holdings Limited 持有的 1,034,306 股美国存托股份被质押。

不存在持续经营的实质性法律障碍。

九、关联(连)交易及同业竞争

9.1 发行人的主要关联(连)方

根据《科创板上市规则》《企业会计准则第 36 号》等中国法律法规以及发行人《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》和《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》的规定,并参照《百济神州有限公司关联交易管理制度》的规定,同时根据发行人提供的资料及其主要股东、现任董事和高级管理人员提供的确认以及《审计报告》, 并经本所律师核查,报告期内发行人的主要关联(连)方具体如下:

9.1.1 发行人的现任董事和高级管理人员
9.1.2 与第 9.1.1 项所述关联自然人关系密切的家庭成员
9.1.3 直接持有发行人 5%以上股份的法人或者其他组织及其一致行动人
9.1.4 前述第 9.1.1 项、第 9.1.2 项和第 9.1.3 项所列关联法人或者关联自然人直接或者间接控制的,或者由前述关联自然人(发行人的独立非执行董事除外)担任董事、高级管理人员的法人或者其他组织(发行人及其控股子公司除外)
9.1.5 间接持有发行人 5%以上股份的法人或者其他组织
9.1.6 发行人的子公司
9.1.7 发行人的合营企业和联营企业
9.1.8 其他关联方
9.1.9 《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》和《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》项下的关联(连) 方
9.2 发行人报告期内的主要关联交易

根据《审计报告》《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资

3-3-1-21

料和确认,并经本所律师核查,报告期内发行人发生的主要关联交易为关联方商品和劳务交易、关联方借款、关键管理人员薪酬、其他主要关联(连)交易等。

9.3 发行人报告期内的关联(连)交易决策程序

根据《境外法律意见书》,截至报告期末,发行人已在其现行公司治理制度中明确了关联(连)交易的决策程序,且发行人已就《审计报告》列示的主要关联交易履行了必要的内部决策程序。

《审计报告》列示的主要关联交易未以明显不合理的条款及条件限制发行人的权利或者加重发行人的义务或者责任,不存在损害发行人及其整体股东利益的情形,发行人与主要关联方之间不存在严重影响发行人独立性或者显失公平的关联交易。

9.4 同业竞争

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查, 截至本法律意见书出具之日,发行人不存在《首发管理办法》第十二条第(一)项规定的对其构成重大不利影响的同业竞争。

十、发行人的主要财产

10.1 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查, 截至本法律意见书出具之日,发行人的境内子公司均依法设立并有效存续,不存在根据中国法律法规及其各自章程需要终止的情形,发行人间接持有的境内子公司的股权不存在纠纷或者潜在纠纷,亦不存在质押或者其他权利限制情形。
10.2 根据发行人提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,发行人的境外重要子公司均根据其各自注册地法律法规的规定依法设立并有效存续,不存在根据其各自注册地法律法规及其各自章程需要终止的情形,发行人直接或间接持有的境外重要子公司的股权不存在质押情形。
10.3 自有土地房产

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人的境内子公司在境内合计拥有 5 项土地使用权(其中 1 项尚未取得权属证书)和 2 项自有房产(其中 1 项房产尚未办理房产登记),其中:

(1) 就广州百济神州生物制药拥有的座落于知识城国际生物医药创新园区内、创新大道以西、智慧北路以北,宗地面积为 33,014 平方米的土地使用权, 广州百济神州生物制药已经签订土地出让合同并缴纳土地出让金;截至本法律意见书出具之日,该项土地使用权尚未取得权属证书。
(2) 就广州百济神州生物制药拥有的座落于中新广州知识城北起步区九龙大道以西、规划 KN1-2 路以南,产证编号为"粤(2017)广州市不动产权第 06600057 号"的宗地上的房产,截至本法律意见书出具之日,该项房产尚未取得房产证。根据发行人提供的资料和确认,该项房产系广州百济神州生物制药新厂建设项目的一期和二期工程,截至本法律意见书出具之日,广州百济神州生物制药尚在建设三期工程,应当地政府要求, 广州百济神州生物制药需待三期工程建设完毕后,统一办理一期、二期和三期工程的房产证。根据发行人的确认,广州百济神州生物制药在三期工程依法建设完毕后取得该项房产的房产证不存在实质性法律障碍。

综上所述,本所律师认为:

(1) 除上述尚未办理权属证书的自有土地使用权及房产外,发行人的相关境内子公司已经取得境内相关自有土地使用权及房产的权属证书。
(2) 《律师工作报告》附件五已经披露两宗土地和 1 项房产上存在抵押权, 除此以外,发行人境内子公司在境内拥有的自有土地使用权及房产不存在产权纠纷或者潜在纠纷,亦不存在抵押、质押或者其他权利限制情形。
(3) 针对上述尚未办理权属证书的自有土地使用权及房产,发行人的相关境内子公司在满足相关条件后取得相应的权属证书不存在实质性法律障碍。
10.4 在建工程

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人的境内子公司在境内合计拥有 2 项在建工程。

3-3-1-23

10.5 租赁房产

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人的境内子公司合计在境内向第三方承租 11 处对其生产经营有较大影响的主要房产。

根据发行人的确认,上述租赁房产均未办理登记备案手续。本所律师认为,前述房屋租赁合同未办理租赁合同登记备案手续不影响租赁合同的法律效力,该等情形不会对发行人的生产经营活动造成重大不利影响。

综上所述,本所律师认为,发行人的相关境内子公司就其在境内承租的上述房产所签署的租赁合同合法有效。

10.6 知识产权
10.6.1 商标
(1) 境内注册商标

根据发行人提供的确认,截至报告期末,发行人及其境内子公司和境外重要子公司在境内拥有 36 项与其当前主要生产经营活动相关的主要注册商标;根据发行人提供的资料和确认以及国家知识产权局于 2020 年 10 月 10 日出具的《商标档案》,并经本所律师核查,截至该档案出具之日,发行人及其境内子公司和境外重要子公司已就上述商标取得相应的权属证明文件,不存在产权纠纷或者潜在纠纷,亦不存在质押或者其他权利限制情形。

(2) 境外注册商标

根据发行人提供的确认,截至报告期末,发行人及其境内子公司和境外重要子公司在境外拥有 20 项与其当前主要生产经营活动相关的主要注册商标;根据发行人提供的资料和确认以及发行人的知识产权代理机构于 2020 年 10 月 29 日出具的《境外知识产权确认意见》,截至该确认意见出具之日,上述商标的权属清晰完整,不存在任何争议纠纷、抵押、质押或权利负担。

10.6.2 专利

(1) 境内已授权专利

根据发行人提供的确认,截至报告期末,发行人及其境内子公司和境外重要子公司在境内拥有4项与其当前主要生产经营活动相关的主要已授权专利;根据发行人提供的资料和确认以及国家知识产权局于2020年10 月14日出具的《证明》,并经本所律师核查,截至该证明出具之日,发行人及其境内子公司和境外重要子公司已就上述专利取得相应的权属证明文件,不存在产权纠纷或者潜在纠纷,亦不存在质押或者其他权利限制情形。

(2) 境外已授权专利

根据发行人提供的确认,截至报告期末,发行人及其境内子公司和境外重要子公司在境外拥有11项与其当前主要生产经营活动相关的主要已授权专利;根据发行人提供的资料和确认以及发行人的知识产权代理机构于2020年12月28日出具的《关于百济神州中国大陆地区以外专利的确认意见》,截至该确认意见出具之日,上述已授权专利均已取得有效的权属证明文件,且均已按照各自注册地的法律法规依法缴纳了相关费用, 权属清晰完整,不存在任何争议纠纷、抵押、质押或权利负担。

10.6.3 域名

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人及其境内子公司和境外重要子公司在境内拥有4项与其当前主要生产经营活动相关的主要域名,该等域名均已取得相应的注册证书。

十一、发行人的重大债权债务

11.1 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查, 截至报告期末,发行人及其境内子公司和境外重要子公司不存在虽已履行完毕但可能存在潜在纠纷的重大合同。
11.2 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查, 截至报告期末,发行人及其境内子公司和境外重要子公司正在履行以及

3-3-1-25

在报告期内履行完毕的,且对其主要财产、生产经营活动、未来发展或财务状况具有重要影响的重大合同主要包括:

(1) 重大采购合同:截至报告期末,发行人及其控股子公司已签署或正在履行的、与生产经营相关的、报告期内付款总金额达到 2 亿元及以上的重大采购合同。
(2) 重大销售合同:截至报告期末,发行人及其控股子公司已签署或正在履行的、报告期内收款总金额达到 5,000 万元及以上的重大药品销售合同。
(3) 重大建设工程施工合同:截至报告期末,发行人及其控股子公司与单一供应商已签署或正在履行的单笔合同金额在 5,000 万元及以上的重大建设工程施工合同。
(4) 重大贷款和授信合同:截至报告期末,发行人及其控股子公司已签署或正在履行的对发行人经营活动、财务状况或未来发展具有重要影响、额度在 1 亿元及以上的贷款和授信合同。
(5) 重大合作协议:截至报告期末,发行人及其控股子公司已签署或正在履行的对发行人经营活动、财务状况或未来发展具有重要影响的重大合作协议。
(6) 关联(连)交易合同:关于发行人报告期内的主要关联(连)交易合同的具体情况详见《律师工作报告》正文"九、关联(连)交易及同业竞争"之"9.2 发行人报告期内的主要关联交易"所述内容。

《律师工作报告》附件八列示的发行人及其境内子公司和境外重要子公司签署的适用中国法律法规的重大合同合法有效;根据《境外法律意见书》,《律师工作报告》附件八列示的发行人及其境内子公司和境外重要子公司签署的适用非中国法律法规的重大合同合法有效。

11.3 根据《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,报告期内,发行人及其境内子公司和境外重要子公司不存在因环境保护、知识产权、产品质量、劳动安全及人身权等原因而产生的,且对发行人的生产经营活动构成重大不利影响的侵权之债。

11.4 根据《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,报告期内,除《律师工作报告》正文"九、关联(连)交易及同业竞争"所述内容外,发行人与其主要关联(连)方(发行人的控股子公司除外)之间不存在其他重大债权债务关系;根据《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,报告期内,发行人与其主要关联(连)方(发行人的控股子公司除外)之间不存在相互提供担保的情形。
11.5 根据《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,截至报告期末,发行人金额较大的其他应收、应付款均系发行人在开展正常生产经营活动过程中产生,不存在违反中国法律法规的强制性规定的情形。

十二、发行人重大资产变化及收购兼并

12.1 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,报告期内,发行人不存在合并、分立的情形。
12.2 根据《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,报告期内,发行人不存在重大资产重组。
12.3 根据发行人的公开披露文件及其确认,截至本法律意见书出具之日,发行人不存在拟进行的重大资产置换、资产剥离、资产出售或者收购的计划。

十三、发行人章程的制定与修改

13.1 根据《开曼群岛法律意见书》,发行人现行有效的《公司章程》已经正式实施,具有完全的效力,且未与适用于发行人的任何开曼群岛法律法规相冲突或者导致对上述法律法规的违反。
13.2 根据《开曼群岛法律意见书》,《公司章程(A股上市后适用稿)》将于发

行人的股东大会审议批准且人民币股份在上交所上市后正式实施,且该《公司章程(A股上市后适用稿)》未与适用于发行人的任何开曼群岛法律法规相冲突或者导致对上述法律法规的违反。

十四、发行人股东大会、董事会议事规则及规范运作

14.1 根据发行人现行有效的《公司章程》及其公开披露文件、发行人提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,截至本法律意见书出具之日,发行人的组织机构符合中国法律法规关于红筹企业首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上交所科创板上市的相关要求。
14.2 根据发行人现行有效的《公司章程》及其公开披露文件、发行人提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,截至本法律意见书出具之日,发行人已经在其现行有效的《公司章程》中规定了股东大会和董事会的议事程序。
14.3 根据《开曼群岛法律意见书》,发行人于报告期内作出的股东大会和董事会决议已经根据适用的发行人公司章程以及适用于发行人的开曼群岛普遍适用的法律法规通过,且未违反适用于发行人的任何开曼群岛法律法规或者适用的发行人公司章程的任何条款。

十五、发行人董事、高级管理人员和核心技术人员及其变化

15.1 根据《开曼群岛法律意见书》,发行人的每名现任董事和高级管理人员均已根据现行有效的《公司章程》以及适用于发行人的开曼群岛法律法规获得正式且有效的聘任,并符合其任职所需的相关条件。
15.2 报告期内,发行人的董事、高级管理人员未发生重大不利变化。根据《开曼群岛法律意见书》,发行人的董事名册已经记录自2017年1月1日以来发行人董事和管理人员的组成情况的变动,且该等变动系根据适用的《公司章程》以及适用于发行人的开曼群岛法律法规而作出。
15.3 根据《境外法律意见书》,美国律师认为发行人的独立董事的任职资格及其职权范围不存在违反《纳斯达克规则》的情形;香港律师认为发行人的8名独立非执行董事属于《香港上市规则》项下规定的独立非执行董事。

3-3-1-28

15.4 最近2年内,发行人的核心技术人员未发生重大不利变化。

十六、发行人境内子公司的税务

16.1 根据《审计报告》《百济神州有限公司主要税种纳税情况》、发行人提供的资料和确认以及发行人境内子公司税务主管部门出具的证明文件,并经本所律师核查,截至本法律意见书出具之日,发行人的境内子公司均已根据相关中国法律法规的规定办理税务登记,且其报告期内执行的主要税种、税率符合相关中国法律法规的规定。
16.2 根据《审计报告》、发行人提供的资料和确认以及发行人境内子公司税务主管部门出具的证明文件,并经本所律师核查,发行人境内子公司报告期内享受的主要税收优惠政策符合相关中国法律法规的规定。
16.3 根据《审计报告》《百济神州有限公司主要税种纳税情况》、发行人提供的资料和确认以及发行人境内子公司税务主管部门出具的证明文件,并经本所律师核查,报告期内,发行人的境内子公司在境内依法纳税,不存在因违反税收管理相关的中国法律法规而受到税务主管部门行政处罚且情节严重的情形。

十七、发行人及其境内子公司的环境保护和产品质量、技术等标准

17.1 根据《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《开曼群岛法律意见书》,并经本所律师核查,发行人自身不涉及实际生产活动;根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,报告期内,除《律师工作报告》已经披露的广州百济神州生物制药取得的《广东省污染物排放许可证》的有效期已经届满、其目前正在申请办理新的排污许可证外,发行人实际从事生产活动且涉及污染物排放的境内子公司均已按照中国法律法规的规定取得了相应的排污许可证或者办理了相应的排污登记,发行人境内子公司的生产经营活动不存在因违反环境保护方面的中国法律法规而受到行政处罚的情形,本次发行的相关募集资金投资项目已经取得环境保护相关政府主管部门出具的批准或者同意。

17.2 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、政府主管部门出具的证明文件以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,报告期内,发行人及其境内子公司和境外重要子公司不存在因违反产品质量和技术监督管理方面的法律法规而受到行政处罚的情形。

十八、发行人募集资金的运用

根据《招股说明书》以及发行人提供的资料,并经本所律师核查,本次发行的募集资金用途已经发行人董事会审议批准,并已经按照相关中国法律法规的规定取得了政府主管部门的批准和授权。

十九、发行人业务发展目标

根据《招股说明书》,基于本所律师作为非业务专业人员的理解和判断, 本所律师认为,发行人在《招股说明书》中披露的未来发展规划及目标与其主营业务一致;发行人在《招股说明书》中披露的未来发展规划及目标符合国家产业政策及中国法律法规的规定。

二十、重大诉讼、仲裁或行政处罚

20.1 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,截至本法律意见书出具之日,发行人存在一项涉及发行人与新基物流于2017年7月签署的《许可和供应协议》的尚未了结的仲裁案件,该项仲裁不会对发行人的财务和业务产生重大不利影响。

综上,截至本法律意见书出具之日,发行人不存在尚未了结的或可预见的可能对其财务和业务产生重大不利影响的诉讼、仲裁案件;根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,截至本法律意见书出具之日,发行人的境内子公司和境外重要子公司不存在尚未了结的或可预见的可能对发行人的财务和业务产生重大不利影响的诉讼、仲裁案件。

20.2 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、政府主管部门出具的证明文件以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,报告期内, 发行人及其境内子公司不存在罚款金额较大或者情节严重的重大行政处

3-3-1-30

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、政府主管部门出具的证明文件以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,报告期内,发行人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪,亦不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。

20.3 根据相关主要股东提供的资料和确认以及《股东法律意见书》,报告期内, BBLS在美国境内不存在行政处罚、行政监管措施、刑事处罚、重大诉讼、仲裁,或者尚未由相关地方政府主管部门或者相关司法机关明确审结的案件;报告期内,不存在任何针对Gaoling的未决行政处罚、其他政府或者仲裁程序。
20.4 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、调查报告以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,截至本法律意见书出具之日,发行人的执行董事、董事会主席兼首席执行官John V. Oyler(欧雷强)不存在尚未了结的重大诉讼、仲裁案件,亦不存在报告期内受到重大行政处罚的情形。

二十一、发行人《招股说明书》法律风险的评价

本所律师认为,《招股说明书》不会因引用本法律意见书的相关内容而出现虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

二十二、总体结论性意见

综上所述,本所律师认为,截至本法律意见书出具之日:

(1) 除尚待取得发行人股东大会有关拟议人民币股份发行的股份发行特别授权以及《公司章程(A 股上市后适用稿)》的批准、上交所同意本次发行上市的审核意见以及中国证监会同意注册的决定外,发行人符合《证券法》《首发管理办法》《若干意见》《实施办法》《公告》《科创板上市规则》《通知》等相关中国法律法规规定的关于首次公开发行人民币普通股(A

股)股票并在上交所科创板上市的相关实质条件。

(2) 《招股说明书》不会因引用本法律意见书的相关内容而出现虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

本法律意见书正本一式叁份,经本所盖章及本所律师签字后生效。

(本页以下无正文)

首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在上海证券交易所科创板上市的法律意见书》之签署页)

(公章) 经办律师: __________________ __________________

上海市方达律师事务所负责人: __________________ 齐轩霆律师

丁继栋律师刘一苇律师

邱晨盛律师方媛律师

__________________ __________________

年月日

FANGDA PARTNERS

上海 Shanghai·北京 Beijing·深圳 Shenzhen·香港 Hong Kong 广州 Guangzhou

http://www.fangdalaw.com

兴业太古汇香港兴业中心二座 24 楼电话 Tel.: 86-21-2208-1166 邮政编码:200041 传真 Fax: 86-21-5298-5599

中国上海市石门一路 288 号电子邮件 E-mail:[email protected]

24/F, Centre Two, HRKI Taikoo Hui 288 Shi Men Yi Road Shanghai 200041, PRC

上海市方达律师事务所

关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)

首次公开发行人民币普通股(A 股)股票

并在上海证券交易所科创板上市

对境内投资者权益的保护总体上不低于境内法律、

行政法规以及中国证监会要求的结论性意见

致:百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)

上海市方达律师事务所是具有中国法律执业资格的律师事务所。根据百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)与本所签订的法律顾问协议,本所担任发行人首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在上海证券交易所科创板上市的特聘专项中国法律顾问。

为本次发行上市,本所出具了《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在上海证券交易所科创板上市的律师工作报告》和《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在上海证券交易所科创板上市的法律意见书》(以下合称"《法律意见书》")。

本所依据《中华人民共和国证券法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》及其他适用的法律、行政法规、部门规章及规范性文件的规定,并参照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 40 号——试点红筹企业公开发行存托凭证并上市申请文件》等规定,按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责的精神,对发行人提供的有关文件和事实进行了核查和验证, 出具《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在上海证券交易所科创板上市对境内投资者权益的保护总体上不低于境内法律、行政法规以及中国证监会要求的结论性意见》 (以下简称"本意见")。

本意见为《法律意见书》不可分割的一部分,《法律意见书》中述及的声明事项同样适用于本意见。除非文义另有所指,本意见中的用语具有与《法律意见书》中相同的含义。

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人系于 2010 年 10 月 28 日依据《开曼群岛公司法》设立的公司,并在开曼群岛法律项下作为一家获豁免的有限责任公司有效存续;根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,截至本意见出具之日,发行人系美国纳斯达克和香港联交所的上市公司,且其主要经营活动在境内,属于《首发管理办法》《若干意见》《实施办法》《公告》《科创板上市规则》规定的已境外上市的红筹企业。

本次发行上市完成后,发行人本次发行的人民币股份将在上交所科创板上市交易。根据《科创板上市规则》等规定,红筹企业在境内发行股票并在科创板上市,股权结构、公司治理、运行规范等事项适用境外注册地公司法等法律法规的,其投资者权益保护水平,包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益,总体上应不低于境内法律法规规定的要求(以下简称"红筹企业投资者保护要求")。

一、发行人公司治理架构方面的主要差异

(一)股东大会的运行

1、股东大会的职权

适用于一般境内 A 股上市公司的规则(包括《上市公司章程指引》等,以

下简称"A 股规则")规定股东大会为公司的最高权力机构,公司的重大事项均应提交股东大会审议批准,包括:

(1)决定公司的经营方针和投资计划;

(2)选举和更换非由职工代表担任的董事、监事,决定有关董事、监事的报酬事项;

(3)审议批准董事会的报告;

(4)审议批准监事会报告;

(5)审议批准公司的年度财务预算方案、决算方案;

(6)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案;

(7)对公司增加或者减少注册资本作出决议;

(8)对发行公司债券作出决议;

(9)对公司合并、分立、解散、清算或者变更公司形式作出决议;

(10)修改公司章程;

(11)对公司聘用、解聘会计师事务所作出决议;

(12)审议批准公司的相关担保事项;

(13)审议公司在一年内购买、出售重大资产超过公司最近一期经审计总资产 30%的事项;

(14)审议批准变更募集资金用途事项;及

(15)审议股权激励计划。

根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》以及公司的确认,发行人按照目前适用的法律、证券交易所规则以及开曼公司的公司治理实践,本次发行上市前后,与公司经营管理相关的重大事项主要由董事会审议批准;其中,与一般境内 A 股上市公司相比,公司董事会将有权审议批准部分通常由一般境内 A 股上市公司股东大会审议批准的事项,主要包括:

(1)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案;

(2)基于股东大会的一般授权发行股份(包括优先股)、回购本公司股份;

3-3-1-37

(3)对公司聘用、解聘会计师事务所作出决议;

(4)审议批准变更募集资金用途事项;

(5)审议股权激励计划(但涉及股权激励计划重大修改的事项,仍需股东大会批准);

(6)决定有关董事的报酬事项;

(7)审议公司重大对外担保事项;

(8)审议公司年度预算方案、决算方案;

(10)决定公司的经营方针和投资计划;

(11)对发行公司债券作出决议;

(12)批准公司重大交易,包括购买、出售重大资产(根据香港联交所相关要求需要股东批准的事项除外);及

(13)批准关联(连)交易(根据香港联交所相关要求需要股东批准的事项除外)。

(1)变更公司名称;

(2)修改公司章程;

(3)增加或减少法定股本;

(4)公司股份的合并或拆细;

(5)公司合并;

(6)公司清盘,包括(i)由公司董事会发起的公司清盘:(ii)由于公司无力偿还到期债务导致的公司清盘;以及(iii)在任何其他情况下的公司清盘;

(8)发行股份(包括优先股)及回购本公司股份² ;

(10)于开曼群岛或当时注册成立、登记或存续之其他司法权区以外司法权区以存续方式注册;

(11)削减股本及任何股本赎回储备基金;及

2、股东大会的召集

根据 A 股规则,单独或者合计持有公司 10%以上股份的股东有权向董事会请求召开临时股东大会,并应当以书面形式向董事会提出。董事会不同意召开

3-3-1-39

² 根据香港联交所相关规则,股东可就此发行及回购向董事会授予一般授权。根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》,在相关规则允许的前提下,董事会有权批准股份回购的方式和条款。

临时股东大会,或者在收到请求后 10 日内未作出反馈的,单独或者合计持有公司 10%以上股份的股东有权向监事会提议召开临时股东大会,并应当以书面形式向监事会提出请求。监事会未在规定期限内发出股东大会通知的,视为监事会不召集和主持股东大会,连续 90 日以上单独或者合计持有公司 10%以上股份的股东可以自行召集和主持。

3、股东大会的提案

根据 A 股规则,单独或者合并持有公司 3%以上股份的股东,有权向公司提出提案;上市公司董事会、监事会、单独或者合并持有上市公司已发行股份 1%以上的股东可以提出独立董事候选人,并提交股东大会选举决定。

4、股东大会的通知

根据 A 股规则,股东大会召集人将在年度股东大会召开 20 日前以公告方式通知各股东,临时股东大会将于会议召开 15 日前以公告方式通知各股东。

5、股东大会的召开

A 股规则未就上市公司召开股东大会的最低出席表决权数量要求作出专门规定。

根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》,股东大会若涉及普通决议事项, 应由持有代表超过 1/2 表决权股份的股东亲自或委派代表出席方可召开;股东大会若涉及特别决议事项,应由持有代表超过 2/3 表决权股份的股东亲自或委派代表出席方可召开。

6、股东大会的表决和决议

根据 A 股规则,股东(包括股东代理人)以其所代表的有表决权的股份数额行使表决权,每一股份享有一票表决权。股东大会决议分为普通决议和特别决议。股东大会作出普通决议,应当由出席股东大会的股东(包括股东代理人) 所持表决权的 1/2 以上通过。股东大会作出特别决议,应当由出席股东大会的股东(包括股东代理人)所持表决权的 2/3 以上通过。

(1)根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》,与公司存续、法定股本变动、董事选举等相关的重大事项的审议权限仍归属于股东大会。

综上,本次发行上市后,公司股东大会的职权、召集、提案、通知、召开、表决和决议维持原有安排,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(二)独立非执行董事制度

(1)该名董事持有上市公司已发行股份数量是否超过 1%(该 1%比例需穿透合并计算,并应包含任何未行使的股份期权、可转换证券及其他权利);

(2)该名董事是否曾从核心关连人士(就发行人而言,核心关连人士指本公司或本公司任何附属公司的董事、最高行政人员或主要股东,或任何该等人士的紧密联系人)或上市公司本身,以赠与形式或其他财务资助方式,取得上市公司任何证券权益(但基于依据《香港上市规则》设置的股份期权计划收取的股份或证券权益,不影响本款规定的独立性);

(3)该名董事在被聘任为上市公司独立非执行董事前的两年内,是否是或曾是向下列主体提供服务的专业顾问的董事、合伙人、主要经办人员或参与提

3-3-1-42

供有关服务的雇员:

1)上市公司、其控股公司或其任何附属公司或核心关连人士;或

(5)该名董事出任董事会成员之目的,是否在于保障某个实体,而该实体的利益有别于整体股东的利益;

(6)该名董事当时或被建议聘任为独立非执行董事日期之前两年内,是否曾与上市公司的董事、最高行政人员或主要股东有关连;

(8)该名董事是否在财政上倚赖上市公司、其控股公司或其各自的任何附属公司、或上市公司的核心关连人士。

综上所述,公司独立非执行董事的任职资格(包括相关独立性要求)与适用

3-3-1-43

于一般境内 A 股上市公司独立董事的要求不存在实质差异,该等独立非执行董事的职责与 A 股规则对独立董事职责的基本要求亦不存在实质差异,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(三)董事会专门委员会

根据公司的公开披露文件、《审计委员会章程》《薪酬委员会章程》《提名及企业管治委员会章程》《科学咨询委员会章程》《商业咨询委员会章程》等材料以及公司的确认,公司董事会设有常设专门委员会,包括审计委员会、薪酬委员会、提名及企业管治委员会、科学咨询委员会及商业咨询委员会,具体组成要求及主要职权如下:

1、审计委员会

2、薪酬委员会

公司薪酬委员会应至少由两名成员组成。除特殊情况外,该等成员须满足相关独立性要求。

薪酬委员会的职权主要包括:审阅薪酬委员会的章程,定期审阅及评估公司审议及确定董事与高级人员的薪酬的流程与程序,审阅年报中关于薪酬讨论与分析的内容,审阅及批准各项激励计划下的授予及奖励,对薪酬委员会的绩效进行年度评估并向董事会报告,向董事会提议公司首席执行官、中国区总经理兼公司总裁及首席财务官薪酬有关的事项等。

3、提名及企业管治委员会

公司提名及企业管治委员会应至少由两名董事组成。除特殊情况外,该等

董事须满足相关独立性要求。

提名及企业管治委员会的职权主要包括:审阅提名及企业管治委员会的章程,每年评估提名及企业管治委员会绩效并向董事会报告,遴选新董事,决定关于聘请及终止猎头公司物色董事候选人的事项,起草并审阅企业管治指引, 监督董事会及其委员会(包括董事)的年度评估,审阅并与董事会讨论公司首席执行官及其他主要高级职员的公司继任计划,定期为董事准备或收集与协助其履行职责有关的资料并举办相应培训等。

4、科学咨询委员会

5、商业咨询委员会

公司商业咨询委员会应至少由两名成员组成,其职权主要包括:审阅商业咨询委员会的章程,讨论公司的商业计划及方案,协助制定及评估公司激励薪酬计划项下的商业绩效目标,协助评估公司主要商业人员的能力和绩效以及公司商业资源的深度和广度等。

(四)监事会

相对于一般境内 A 股上市公司,公司未设置监事会。《开曼群岛公司法》《纳斯达克规则》及《香港上市规则》均无设置公司监事和监事会的相关要求。因

3-3-1-45

此,公司无需设置监事会。

(五)公司秘书

根据公司的公开披露文件以及公司的确认,公司设公司秘书,由董事会聘任或解聘,负责公司股东大会和董事会会议的筹备、文件的保管以及公司股东资料的管理,办理信息披露事宜。目前,发行人公司秘书为 Mourant Secretaries (Cayman) Limited;发行人负责香港上市事务的秘书为 Vistra Corporate Services (HK) Limited 的周庆龄女士,负责就企业管治及公司秘书事宜向公司提供意见以及确保公司遵守香港适用规则及规例;发行人的总法律顾问 Scott A. Samuels 先生为公司助理秘书。根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》以及公司的确认, 本次发行上市后,公司拟维持原公司秘书设置。

(六)董事会秘书

二、核心股东权利方面的主要差异

(一)投资者获取资产收益的权利

根据开曼群岛相关法律和《公司章程(A 股上市后适用稿)》的规定,公司可以使用税后利润、股份溢价或根据《开曼群岛公司法》所允许的其他来源进行股利分配,这一点相较于一般境内 A 股上市公司更加灵活。除此之外,公司关于投资者获取资产收益的制度与境内法律法规的要求不存在实质差异。在此基础上,公司出具了《百济神州有限公司关于利润分配政策及首次公开发行人民币普通股(A 股)并在上海证券交易所科创板上市后三年分红回报计划的承诺函》,对公司利润分配原则、利润分配形式、利润分配的决策机制与程序、公司利润分配政策的调整程序等内容作出了相关承诺,前述承诺有利于保障公司全体股东获取资产收益的权利。

(二)投资者参与重大决策的权利

根据公司目前适用的法律、证券交易所规则和《公司章程(A 股上市后适用稿)》的规定以及开曼公司的公司治理实践,公司的重大事项主要由董事会负责决策,须提交股东大会审议批准的事项仅限于与公司存续、法定股本变动、董事选举等相关的事项,具体请见上文"一、发行人公司治理架构方面的主要差异"之"(一)股东大会的运行"之"1、股东大会的职权"所述。

根据公司的公开披露文件,公司关于重大交易、关联(连)交易的审议决策制度如下:

1、重大交易

根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》以及公司的确认,公司董事会有权审议批准与公司经营管理相关的所有重大事项,包括对重大交易的审议决策。尽管公司的该项安排与适用于一般境内 A 股上市公司的规定存在差异,但可以

3-3-1-47

满足红筹企业投资者保护要求,具体请见上文"一、发行人公司治理架构方面的主要差异"之"(一)股东大会的运行"所述。

2、关联(连)交易

(1)关联(连)方范围

根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》《关联交易管理制度》以及公司的确认,本次发行上市后,公司的关联(连)方包括《科创板上市规则》中定义的"关联人",以及公司依据所适用的上市地证券监管规定所制定的公司治理制度中定义的关联(连)方,具体包括公司《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》中定义的关联方,以及公司《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》中定义的关连方。公司在《关联交易管理制度》中规定的关联(连)方范围不小于一般境内 A 股上市公司适用的关联方范围, 可以满足红筹企业投资者保护要求。

(2)关联(连)交易的审议程序

2)以下关联(连)交易应经公司董事会审议批准:(A)公司层面的关联 (连)交易的规模测试的比例的最高值(下同)不低于 0.1%但低于 5%;(B) 子公司层面的关联(连)交易的规模测试的比例不低于 1%但低于 5%;(C)公司或子公司层面的关联(连)交易的规模测试的比例低于 25%且总对价低于 1,000 万港元;

实践中,对于某些交易,公司董事可能在交易中有利益关系或可能因承担某些职责而导致利益冲突。根据公司现行的《Related Person Transaction Policy (关联交易政策)》,如果确实存在该等利益冲突,相关存在利益冲突的董事应向审计委员会提供与所涉及交易的所有重大信息,并且应回避审计委员会对该等产生利益冲突的交易的任何讨论或表决。根据公司现行的《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》,在关连交易中有利益关系的人士(包括董事与股东),应在批准关连交易的会议上回避或放弃投票。

同时,根据公司现行的《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》,公司董事会所设的审计委员会履行关联(连)交易的控制和日常管理职责。

综上所述,除具体考量的财务指标存在差异外,公司的关联(连)交易审议程序与适用于一般境内 A 股上市公司的规定不存在实质差异,且公司董事会设立了审计委员会负责履行关联(连)交易的控制和日常管理职责,与一般境内 A 股上市公司的实践类似,可以充分保护公司股东的权益。因此,本次发行上市后,公司维持现行的关联(连)交易审议程序,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(三)投资者获取剩余财产分配的权利

综上所述,公司本次发行上市后适用的公司治理安排在核心股东权利方面可以满足红筹企业投资者保护要求。

三、其他主要差异

(一)公司章程中的"反收购"安排

同时,《公司章程(A 股上市后适用稿)》规定,如果公司股本被分为不同类别,对任何该类别股份所附的权利的重大不利变更或取消,只能在由持有该类别已发行股份 2/3 以上的股东书面同意,或由该类股份股东在单独举行的类

3-3-1-50

别股东大会上以特别决议批准的情况下,方可进行。但是,赋予任何附有优先权或其他权利的已发行类别股份股东的权利,受限于届时适用于该类别股份的任何权利或限制,不因以下事项而被视为发生重大不利变更或取消:设立、分配或发行与现有类别股份具有同等权益或优于或次于其权益的其他股份,或者公司赎回或购买任何类别的任何股份。股东权利亦不因公司设立或发行具有优先或其他权利(包括但不仅限于设立具有加重表决权权重的股份)而被视为发生重大不利变更或取消。

根据《招股说明书》《公司章程(A 股上市后适用稿)》及公司的确认,本次发行上市后,公司将维持上述限制他人收购公司控制权、改变公司结构或导致公司发生控制权变更的安排(以下简称"'反收购'安排")。公司作为已经在纳斯达克交易所上市超过 4 年并在香港联交所上市超过 2 年的上市公司,运行规范,公司的上述"反收购"安排系出于防备敌意收购等特殊事件的发生等原因而设置,其效果有利于稳定公司控制权状态和治理结构,进而有利于公司的发展方针和业务经营的稳定,有利于保护投资者权益。同时,公司董事会有权依据公司章程作出采取"反收购"行动的决定,各董事在就该等事项进行审议决策时,根据适用的法律规定、适用上市规则和相关交易所规则对公司负有忠实与勤勉义务,有义务维护公司和全体股东的利益。因此,公司章程中的上述 "反收购"安排可以满足红筹企业投资者保护要求。

(二)开曼群岛法院的独家司法管辖权

根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》第 184 条的规定,除公司书面同意选择另一诉讼地外,开曼群岛将为以下行动或诉讼的唯一及专属诉讼地:(i) 代表公司提出的任何派生行动或诉讼;(ii)任何声称就违反公司任何董事、高级职员或其他雇员欠负公司或公司成员的受信职责作出申索的行动;(iii)任何声称就《开曼群岛公司法》或公司章程的任何条文所产生对公司作出申索的行动;或(iv)任何声称就公司作出申索而受内部事务原则(此概念在美国法例项下获认可)规管的行动。任何购买或以其他方式收购公司任何股份的人士或实体将视为已知会且同意该条款。根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》以及公司的确认,本次发行上市后,公司拟在章程中维持上述独家司法管辖的规定。

根据开曼群岛律师的法律意见,公司出具的《关于适用法律和管辖法院的承诺函》,构成《公司章程(A 股上市后适用稿)》第 184 条句首所规定的"除公司书面同意选择另一诉讼地外"的情形。因此,当出现"因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的证券纠纷"时,开曼群岛法院不因《公司章程(A 股上市后适用稿)》第 184 条的规定而拥有独家司法管辖权。

因此,公司上述关于诉讼管辖权的安排可以满足红筹企业投资者保护要求。

(三)A股募集资金管理安排

尽管存在上述差异,但是根据适用的法律规定、适用上市规则和相关交易所规则,发行人董事会成员(包括为管理募集资金而指定的下设委员会的成员, 该等成员通常均来自董事会)对公司负有忠实与勤勉义务,其进行募集资金管理决策时有义务维护公司和全体股东的利益。在此基础上,根据发行人的《A 股募集资金管理制度》,发行人募集资金应当存放于专项账户集中管理,发行人应当与保荐机构或者独立财务顾问、存放募集资金的商业银行签订募集资金专户存储三方或多方监管协议;如果未来发行人募投项目发生变更,必须经保荐机构或者独立财务顾问发表明确同意意见后方可变更;每个会计年度结束后,

3-3-1-52

保荐机构或者独立财务顾问应当对发行人年度募集资金存放与使用情况出具专项核查报告,并于发行人披露年度报告时披露;发行人的前述募集资金监管安排与 A 股规则关于上市公司募集资金管理的要求基本一致。

四、公司为满足红筹企业投资者保护要求采取的其他主要措施

(一)公司及相关方为保障A股股东权益出具的承诺

根据公司提供的承诺函、董事会决议等材料,公司已就本次发行上市出具《关于稳定公司 A 股股价的承诺函》《关于填补被摊薄即期回报的承诺函》《关于利润分配政策及首次公开发行人民币普通股(A 股)并在上海证券交易所科创板上市后三年分红回报计划的承诺函》《对欺诈发行上市的股份购回的承诺函》

《关于适用法律和管辖法院的承诺函》《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》等承诺;公司的董事(独立非执行董事除外)已出具《关于稳定公司 A 股股价的承诺函》《关于填补被摊薄即期回报的承诺函》《关于适用法律和管辖法院的承诺函》《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》等承诺;公司的独立非执行董事已出具《关于填补被摊薄即期回报的承诺函》《关于适用法律和管辖法院的承诺函》《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》等承诺;公司的高级管理人员已出具《关于稳定公司 A 股股价的承诺函》《关于填补被摊薄即期回报的承诺函》《关于适用法律和管辖法院的承诺函》《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》等承诺。

(二)公司为人民币普通股股东行使表决权提供便利的安排

根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》以及公司的确认,如不时适用的指定证券交易所规则要求,公司应为公司在中国大陆发行的以人民币认购并在上交所上市的股份的持有人提供便利,通过网络投票平台参加股东大会,且该等持有人通过该等方式出席应被视为亲自出席大会。根据公司的确认,在本次发

3-3-1-53

行上市完成后,公司将根据《上海证券交易所上市公司股东大会网络投票实施细则》等适用规则为其人民币普通股股东提供网络投票方式行使表决权。

(三)公司已设置信息披露境内代表

五、结论

综上所述,本所律师认为:公司本次发行上市后,其投资者权益保护水平, 包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益,总体上不低于境内法律法规规定的要求。

(本页以下无正文)

(本页无正文,为《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.) 首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在上海证券交易所科创板上市对境内投资者权益的保护总体上不低于境内法律、行政法规以及中国证监会要求的结论性意见》之签署页)

(公章)

经办律师: __________________ __________________

上海市方达律师事务所负责人: __________________ 齐轩霆律师

丁继栋律师刘一苇律师

__________________ __________________

邱晨盛律师方媛律师

年月日

上海市方达律师事务所

关于

百济神州有限公司

(BeiGene, Ltd.)

首次公开发行人民币普通股(A 股)股票

并在上海证券交易所科创板上市的

律师工作报告

2021 年 1 月

目	录1
第一章	释义4
第二章	引言8
一、	本所及经办律师简介8
二、	工作过程8
第三章	正文12
一、	本次发行上市的批准和授权12
二、	本次发行上市的主体资格16
三、	本次发行上市的实质条件17
四、	发行人的设立23
五、	发行人的独立性23
六、	股东及实际控制人25
七、	发行人的股本及其演变32
八、	发行人的业务36
九、	关联(连)交易及同业竞争38
十、	发行人的主要财产45
十一、	发行人的重大债权债务50
十二、	发行人重大资产变化及收购兼并54
十三、	发行人章程的制定与修改54
十四、	发行人股东大会、董事会议事规则及规范运作55
十五、	发行人董事、高级管理人员和核心技术人员及其变化 58
十六、	发行人境内子公司的税务62
十七、	发行人及其境内子公司的环境保护和产品质量、技术等标准 64
十八、	发行人募集资金的运用67
十九、	发行人业务发展目标68
二十、	重大诉讼、仲裁或行政处罚69
二十一、	发行人《招股说明书》法律风险的评价 72

二十二、	总体结论性意见72

FANGDA PARTNERS

上海 Shanghai·北京 Beijing·深圳 Shenzhen·香港 Hong Kong 广州 Guangzhou

http://www.fangdalaw.com

中国上海市石门一路 288 号电子邮件 E-mail:[email protected] 兴业太古汇香港兴业中心二座 24 楼电话 Tel.: 86-21-2208-1166 邮政编码:200041 传真 Fax: 86-21-5298-5599

24/F, Centre Two, HRKI Taikoo Hui 288 Shi Men Yi Road Shanghai 200041, PRC

上海市方达律师事务所

关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)

首次公开发行人民币普通股(A 股)股票

并在上海证券交易所科创板上市的

律师工作报告

致:百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)

第一章释义

本律师工作报告中,除非文义另有所指,下述名称分别具有以下含义:

百济神州/公司/发行人	指	百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)
本次发行上市/本次公开发行
/本次发行/拟议人民币股份	指	发行人首次公开发行人民币普通股(A 股)股票
发行		并在上海证券交易所科创板上市
主要股东	指	单独直接持有发行人报告期末已发行股份总数 5%以上股份(或代表对应比例股份的 ADS)的股东的合称,即 Amgen(定义见下)、BBLS(定义见下)、Gaoling(定义见下)、Capital Research (定义见下)和 Fidelity LLC(定义见下)
Amgen	指	Amgen Inc.
Amgen Manufacturing	指	Amgen Manufacturing, Limited
BBLS	指	Baker Brothers Life Science, L.P.
BBAL	指	Baker Bros. Advisors LP
Gaoling	指	Gaoling Fund, L.P.
Capital Research	指	Capital Research and Management Company
Fidelity LLC	指	Fidelity Management & Research Company LLC
Celgene Switzerland	指	Celgene Switzerland LLC
百济神州(北京)	指	百济神州(北京)生物科技有限公司
百济神州(上海)医药研发	指	百济神州(上海)医药研发有限公司
百济神州(上海)生物医药	指	百济神州(上海)生物医药技术有限公司,曾用名为百济神州医药信息咨询(上海)有限公司、百继医药信息咨询(上海)有限公司、新基医药信息咨询(上海)有限公司
百济神州(苏州)	指	百济神州(苏州)生物科技有限公司
百济神州生物药业	指	百济神州生物药业有限公司
百济神州(上海)	指	百济神州(上海)生物科技有限公司
百济神州(广州)	指	百济神州(广州)生物科技有限公司
广州百济神州生物制药	指	广州百济神州生物制药有限公司
百济神州(广州)医药	指	百济神州(广州)医药有限公司
英仁伟业	指	北京英仁伟业生物科技有限公司
百济神州(香港)	指	百济神州(香港)生物科技有限公司(BeiGene (Hong Kong) Co., Limited)
BeiGene USA	指	BeiGene USA, Inc.
BeiGene Aus	指	BeiGene Aus Pty Ltd
BeiGene Ireland	指	BeiGene Ireland Limited
BeiGene UK	指	BeiGene UK, Ltd.
BeiGene Switzerland/百济神州瑞士	指	BeiGene Switzerland GmbH
广州黄埔	指	广州黄埔生物医药产业投资基金管理有限公司
凯得基金	指	广州凯得一期生物医药产业投资基金合伙企业 (有限合伙)
MapKure	指	MapKure, LLC
Leap Therapeutics	指	Leap Therapeutics, Inc.
控股子公司	指	发行人合并财务报表范围内的全资、控股子公司
重要子公司	指	境内子公司(定义见下)和境外重要子公司(定

		义见下)的合称
境内子公司	指	截至报告期末发行人拥有的境内控股子公司,即百济神州(北京)、百济神州(上海)医药研发、百济神州(上海)生物医药、百济神州(苏州)、百济神州生物药业、百济神州(上海)、百济神州(广州)、广州百济神州生物制药、百济神州 (广州)医药和英仁伟业
境外重要子公司	指	百济神州(香港)、BeiGene USA、BeiGene Aus、、和 BeiGene Ireland BeiGene UK BeiGene 的合称 Switzerland
参股实体	指	MapKure、Leap Therapeutics、广州黄埔和凯得基金的合称
珠海高瓴	指	珠海高瓴朝晖股权投资合伙企业(有限合伙)
Seagen	指	Seagen Inc.,曾用名为 Seattle Genetics, Inc.
新基物流	指	Celgene Logistics Sàrl(新基物流有限公司)
Assembly	指	Assembly Biosciences, Inc.
EUSA	指	EUSA Pharma (UK) Limited
Zymeworks	指	Zymeworks Inc.
Novartis	指	Novartis Pharma AG
关联(连)方	指	《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》《Connected Transaction Management Policy (关连交易管理政策)》和《百济神州有限公司关联交易管理制度》中定义的关联(连)方
关联(连)关系	指	《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》《Connected Transaction Management Policy (关连交易管理政策)》和《百济神州有限公司关联交易管理制度》中定义的关联(连)关系
一致行动人	指	《上市公司收购管理办法(2020 年修正)》第八十三条所定义的"一致行动人"
中国	指	中华人民共和国(为本律师工作报告之目的,不包含香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区)
香港	指	中国香港特别行政区
境内	指	中国境内(为本律师工作报告之目的,不包含香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区)
香港联交所	指	香港联合交易所有限公司
美国纳斯达克	指	Nasdaq Global Select Market(纳斯达克全球精选市场)
股 A	指	在境内发行、在境内证券交易所上市并以人民币认购和交易的普通股股票
人民币股份	指	发行对象拟在中国以人民币认购的、拟在科创板 (定义见下)上市并以人民币交易的股份
境外股份	指	载于发行人香港股东名册的现有股份和载于发行人开曼群岛股东名册的现有股份的合称
ADS/美国存托股份	指	American Depositary Shares,由花旗银行作为存托银行发行、在美国纳斯达克上市的美国存托股份,每一股美国存托股份代表股普通股 13
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
上交所	指	上海证券交易所
国家药监局	指	国家药品监督管理局

香港证监会	指	香港证券及期货事务监察委员会
美国证交会	指	U.S. Securities and Exchange Commission(美国证券交易委员会)
科创板	指	上海证券交易所科创板
联席保荐人/主承销商	指	中金公司(定义见下)、高盛高华证券(定义见下)
中金公司	指	中国国际金融股份有限公司
高盛高华证券	指	高盛高华证券有限责任公司
安永	指	安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)
本所/我们	指	上海市方达律师事务所
《开曼群岛法律意见书》	指	为发行人本次发行上市事宜出 Mourant Ozannes 具的法律意见书
《香港法律意见书》	指	为发行人 Skadden, Arps, Slate, Meagher & Flom 本次发行上市事宜出具的法律意见书
《美国法律意见书》	指	为发行人本次发行上市事 Goodwin Procter LLP 宜出具的法律意见书
		为发行人本次发行上市事 Goodwin Procter LLP
《美国法律备忘录》	指	宜出具的尽职调查备忘录
《特拉华州法律备忘录》	指	Bayard P.A.为发行人本次发行上市事宜出具的尽职调查备忘录
《境外子公司法律意见书》	指	为出具的法律意 Baker & Mckenzie BeiGene Aus 见书、VISCHER AG 为出 BeiGene Switzerland 具的法律意见书、Forsters LLP 为 BeiGene UK 出具的尽职调查函、Goodwin Procter LLP 为出具的尽职调查备忘录、Arthur BeiGene USA 为出具的法律意见书 Cox LLP BeiGene Ireland 以及为百 Skadden, Arps, Slate, Meagher & Flom 济神州(香港)出具的法律意见书的合称
《股东法律意见书》	指	为出具的尽职调查 Goodwin Procter LLP BBLS 备忘录、Morris, Nichols, Arsht & Tunnell LLP 为出具的法律意见书和 BBLS Walkers (Hong Kong)为出具的法律意见书 Gaoling
《境外法律意见书》	指	《开曼群岛法律意见书》《香港法律意见书》《美国法律意见书》《美国法律备忘录》《特拉华州法律备忘录》和《境外子公司法律意见书》的合称
《招股说明书》	指	发行人为本次发行上市编制的《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股 (A 股)股票并在科创板上市招股说明书》
《审计报告》	指	安永为本次发行上市之目的出具的《审计报告》 (安永华明(2021)审字第号) 61119809_A01
《内控报告》	指	安永为本次发行上市之目的出具的《内部控制审核报告》(安永华明(2021)专字第 61119809_A01 号)
调查报告	指	LLC(一家对跨国公司 Due Diligence Consulting, 管理人员进行背景调查的专业咨询机构)就发行人现任董事、高级管理人员和核心技术人员是否

		存在境内外诉讼等负面情况出具的调查报告
《公司法》	指	《中华人民共和国公司法》(及其不时修订)
《证券法》	指	《中华人民共和国证券法》(及其不时修订)
《首发管理办法》	指	《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》
《科创板上市规则》	指	《上海证券交易所科创板股票上市规则》
《通知》	指	《关于红筹企业申报科创板发行上市有关事项的通知》
《若干意见》	指	《国务院办公厅转发证监会<关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点若干意见>的通知》
《实施办法》	指	《试点创新企业境内发行股票或存托凭证并上市监管工作实施办法》
《公告》	指	《关于创新试点红筹企业在境内上市相关安排的公告》
《企业会计准则第号》 36	指	《企业会计准则第号——关联方披露》 36
《香港上市规则》	指	《香港联合交易所有限公司证券上市规则》
《美国证券法》	指	United States Securities Act of 1933、United States 以及根据上述法 Securities Exchange Act of 1934 案颁布的法规和规则
《纳斯达克规则》	指	Corporate governance requirements (5600 series) of the NASDAQ Stock Market(纳斯达克股票市场公司治理要求(5600 系列))
《开曼群岛公司法》	指	Companies Act (2020 Revision) (as amended) of the Cayman Islands
《公司章程》	指	公司现行有效的《BeiGene, Ltd.百济神州有限公司之第五版经修订及重列组织章程大纲及细则》
《公司章程(A 股上市后适用稿)》	指	发行人拟于本次发行上市完成后适用的《BeiGene, Ltd.百济神州有限公司之第六版经修订及重列组织章程大纲及细则》
本律师工作报告	指	《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股 (A 股)股票并在上海证券交易所科创板上市的律师工作报告》
报告期	指	年度、2018 年度、2019 年度及年 2017 2020 1-9 月
报告期末	指	年月日 2020 9 30
中国法律法规	指	境内已公开发布且现行有效的法律、行政法规、部门规章及其他规范性文件
元/千元/万元/亿元	指	人民币元、人民币千元、人民币万元、人民币亿元

注:本律师工作报告所涉数据的尾数差异或不符系四舍五入所致。

第二章引言

一、本所及经办律师简介

本所是于1994年在中国上海市注册设立的律师事务所,有资格从事中国证券法律业务。本所的业务范围涉及资本市场、银行、公司、知识产权、劳动、项目融资、兼并与收购、房地产、商务仲裁与诉讼等领域。

为发行人本次发行上市出具本律师工作报告的签字律师为丁继栋、刘一苇、邱晨盛、方媛,该四位律师从业以来均无违法违规记录。四位经办律师的联系方式如下:

丁继栋:电话:(010)5769 5605

刘一苇:电话:(021)2208 1099

邱晨盛:电话:(021)2208 1150

方媛:电话:(021)2208 1188

传真:(021)5298 5599

地址:上海市石门一路 288 号兴业太古汇香港兴业中心二座 24 楼邮编:200041

二、工作过程

为出具本律师工作报告,本所律师依据中国法律的规定,就本次发行上市所涉及的包括但不限于下列各方面的事实和法律问题进行了法律尽职调查:

1、本次发行上市的批准和授权;

2、本次发行上市的主体资格;

3、本次发行上市的实质条件;

4、发行人的设立;

5、发行人的独立性;

、股东及实际控制人;
、发行人的股本及其演变;
、发行人的业务;
、关联(连)交易及同业竞争;
、发行人的主要财产;
、发行人的重大债权债务;
、发行人重大资产变化及收购兼并;
、发行人章程的制定与修改;
、发行人股东大会、董事会议事规则及规范运作;
、发行人董事、高级管理人员和核心技术人员及其变化;
、发行人境内子公司的税务;
、发行人及其境内子公司的环境保护和产品质量、技术等标准;
、发行人募集资金的运用;
、发行人业务发展目标;
、重大诉讼、仲裁或行政处罚;
、发行人《招股说明书》法律风险的评价;
、总体结论性意见。

本所及本所律师根据《证券法》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》和《律师事务所证券法律业务执业规则(试行)》等规定及本律师工作报告出具之日以前已经发生或者存在的事实,严格履行了法定职责,遵循了勤勉尽责和诚实信用原则,对发行人的行为以及本次发行上市申请的合法、合规、真实、有效进行了充分的核查和验证,保证本律师工作报告不存在虚假记载、误导性陈述及重大遗漏。

本律师工作报告系依据本律师工作报告出具之日以前已经发生或存在的事实和现行有效的中国法律而出具。

本所仅就与发行人本次发行上市有关的中国法律问题发表意见,而不对有关会计、审计、资产评估、内部控制等专业事项和中国境外法律事项发表意见。在本律师工作报告中述及有关会计、审计、资产评估、境外背景调查等专业事项或中国以外的其他司法管辖区域的法律事项时,均为按照其他有关专业机构出具的报告或意见进行相关部分的引述,并需遵从其分别载明的假设、限制、范围、保留及相应出具之日的事实,本所律师对于该等非中国法律业务事项仅履行了普通人一般的注意义务。如中国以外有关专业机构出具的报告或意见为英文,我们在引用时将英文文本翻译为中文文本,但其报告或意见最终应以英文文本为准。在本律师工作报告中对有关会计报告、审计报告、资产评估报告书和境外背景调查报告中某些数据和结论以及中国境外法律事项的引述,并不视为本所对该等数据、结论和中国境外法律事项的真实性和准确性作出任何明示或默示保证。本所并不具备核查和评价该等数据、结论和中国境外法律事项的适当资格。

本律师工作报告的出具已得到发行人如下保证:

1、发行人已经提供了本所为出具本律师工作报告所要求发行人提供的原始书面材料、副本材料、复印材料、确认函或证明,或已于发行人的境外上市地指定披露网站公告和披露有关信息。

2、发行人提供给本所的文件和材料以及发行人于其境外上市地指定披露网站公告和披露的有关信息是真实、准确、完整和有效的(就上述披露文件而言,截至其披露日),且文件材料为副本或复印件的,其与原件一致和相符。

3、发行人已向本所披露一切足以影响本律师工作报告的事实和文件,无任何隐瞒、遗漏、虚假或误导之处,该等事实和文件于提供给本所之日及本律师工作报告出具之日,未发生任何变更。

4、发行人所提供的所有文件及所作出的陈述均为真实、准确、完整和有

3-3-2-10

效的;发行人所提供的文件及文件上的签名和印章均是真实的,签署文件的主体均具有签署文件的权利能力和行为能力,任何已签署的文件均获得相关当事各方有效授权,且由其法定代表人或合法授权代表签署。

5、所有政府批准、同意、证书、许可、登记、备案或其他的官方文件均为通过正当的程序以及合法的途径从有权的主管机关取得。

对于出具本律师工作报告至关重要而又无法得到独立证据支持的事实,本所依赖有关政府部门、发行人或其他有关单位出具的证明文件、访谈记录等出具法律意见。

本所同意将本律师工作报告作为发行人申请本次发行上市所必备的法律文件,随同其他材料一同上报上交所、中国证监会,并依法对所出具的法律意见承担相应的法律责任。

本所同意发行人部分或全部在其为本次发行上市而编制的《招股说明书》中自行引用或根据上交所、中国证监会审核要求引用本律师工作报告的内容, 但是发行人做上述引用时,不得因引用而导致法律上的歧义或曲解。

本律师工作报告仅供发行人为本次发行上市之目的使用。未经本所事先书面同意,本律师工作报告不得向任何其他人提供,或被任何其他人所依赖,或用作任何其他目的。

第三章正文

一、本次发行上市的批准和授权

1.1 发行人董事会关于本次发行上市的决议
1.1.1 发行人于 2021 年 1 月 8 日召开董事会会议,审议通过了《拟议人民币股份发行》《拟议人民币股份发行的股份发行特别授权》《拟议人民币股份发行募集资金的拟议用途》《经重列章程》《内部制度审批》和《中国境内证券事务办公室和信息披露境内代表》等与本次发行上市相关的议案。
1.1.2 根据前述董事会决议,本次发行上市方案的主要内容如下:
(1) 人民币股份的性质

人民币股份将与境外股份享有同等权益,面值相同(每股 0.0001 美元), 并享有同等投票权、分红权和资产收益权。

人民币股份和境外股份属同一类别的股份。

(2) 人民币股份的面值

人民币股份的面值为每股 0.0001 美元(与境外股份面值相同)。

(3) 拟发行人民币股份股数

拟发行的人民币股份股数(包括超额配售选择权)不超过 132,313,549 股,占不超过于 2021 年 1 月 7 日(即董事会批准拟议人民币股份发行之日的前一日)发行人已发行股份总数及根据拟议人民币股份发行拟发行和配售的人民币股份数量之和的 10%。在遵守中国法律法规的前提下, 可就数量不超过初始发行股份数量的 15%的人民币股份授予超额配售选择权。若该超额配售选择权获授予并获行使,基于超额配售选择权发行的人民币股份数量应计入 132,313,549 股股份的限额。本次发行的人民币股份均为新股,不涉及现有股份或美国存托股份的转换或出售。

(4) 发行对象

符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上交所股票账户并开通科

3-3-2-12

创板交易的境内自然人、法人等科创板市场投资者,但法律、法规及上交所业务规则等禁止参与者除外。

若发行人的高级管理人员、员工拟参与战略配售,认购本次公开发行的新股,发行人将依据相关法律法规的要求,适时履行相应审议程序及其他相关所需程序,并依法详细披露。

(5) 发行方式

发行人本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者询价配售和网上向持有上交所非限售 A 股股份和非限售中国存托凭证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行。

(6) 定价方式

发行人董事会或其指定的定价委员会(以下简称"定价委员会")将与承销商合作,通过推介和向潜在投资者初步询价确定价格,并根据中国相关法律法规和中国相关证券监管机构的规定最终确定发行价格。

为确保发行价格符合发行人及其股东作为一个整体的最大利益,董事会或定价委员会和承销商在确定最终发行价格时将考虑:(i)发行人的经营和财务状况;(ii)二级市场可比公司的平均市销率或市净率;(iii)在纳斯达克已发行和流通在外的美国存托股份和在香港联交所已发行和流通在外的股份的交易价格;(iv)中国股票市场的市场情况;及(v)适用法律和法规。

如果发行价格低于发行人在纳斯达克或香港联交所已发行和流通在外的美国存托股份或股份的交易价格,董事会或定价委员会将综合考虑市场情况、发行人届时的实际资金需求和发展战略、二级市场可比公司的交易价格及其他相关因素决定是否继续进行拟议人民币股份发行。

(7) 联席保荐人(主承销商)

本次发行的联席保荐人(主承销商)为中金公司和高盛高华证券。

(8) 承销方式

本次发行的承销方式为余额包销。

(9) 募集资金用途

扣除发行费用后,拟议人民币股份发行的募集资金拟用于:(i)药物临床试验研发项目;(ii)研发中心建设项目;(iii)生产基地研发及产业化项目;(iv)营销网络建设项目;和(v)补充流动资金。

如拟议人民币股份发行的实际募集资金超过上述项目所需的投资总额, 则发行人将根据相关要求履行必要程序将超出部分用于发行人的主营业务。如拟议人民币股份发行的实际募集资金不足以完成上述项目,发行人将以自有资金补足差额。

于拟议人民币股份发行的募集资金到位之前,发行人将根据上述项目的实际进度,以自有资金支持项目的实施。募集资金到位之后,发行人会将该等募集资金用于置换此前已投入的资金,以及用于上述项目所需的尚未完成的投资。

(10)本次发行前滚存利润分配安排

发行人在本次发行上市完成前不存在滚存未分配利润,因此,不涉及未分配利润由本次发行上市完成后登记在册的新老股东共享的安排。

(11)人民币股份拟上市地点

人民币股份的拟上市地点为上交所科创板。

(12)决议的有效期

拟议人民币股份发行方案于董事会决议通过之日起 12 个月内有效,并应以市场状况和获得股东在发行人股东大会上对某些事项的批准及必要的监管批准等为条件和前提。

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人关于本次发行上市的上述董事会决议已经正式通过且合法有效,未与发行人的《公司章程》相冲突或者导致对《公司章程》的违反,亦未与开曼群岛普遍适用的任何法律法规相冲突或者导致对上述法律法规的违反。

1.2 香港联交所豁免

香港联交所于 2021 年 1 月 12 日出具与本次发行上市相关的豁免。

根据《香港法律意见书》,发行人就本次发行上市不存在尚未取得的香港的任何政府或监管同意、批准、授权、许可或指令。

1.3 向美国证交会网站公开上传相关文件

在本次发行经中国证监会同意注册后,根据《美国证券法》及其修正案的规定,发行人拟就本次发行同步于美国证交会网站公开上传一份英文版招股说明书及其他流程性公告,其内容与发行人现有公开披露及《招股说明书》无实质性差异。

根据《美国法律意见书》,除上述程序外,发行人为本次发行上市无需取得或完成美国证交会及纳斯达克证券交易所(NASDAQ Stock Market) 的任何同意、批准、许可、豁免、命令、授权、备案、登记或注册。

1.4 本次发行上市尚待取得的内部批准和其他核准

根据发行人的《公司章程》以及发行人关于本次发行上市的董事会决议, 本次发行上市尚待取得发行人股东大会有关拟议人民币股份发行的股份发行特别授权的批准。

根据《证券法》《首发管理办法》等相关中国法律法规的规定,本次发行上市尚待取得上交所同意本次发行上市的审核意见以及中国证监会同意注册的决定。

综上,本所律师认为:

(1) 根据《开曼群岛法律意见书》,本次发行上市的董事会决议已经正式通过且合法有效,未与发行人的《公司章程》相冲突或者导致对《公司章程》的违反,亦未与开曼群岛普遍适用的任何法律法规相冲突或者导致对上述法律法规的违反;除尚待取得的发行人股东大会有关拟议人民币股份发行的股份发行特别授权的批准外,发行人已就本次发行上市取得必要的内部批准。

3-3-2-15

(2) 本次发行上市尚待取得上交所同意本次发行上市的审核意见以及中国证监会同意注册的决定。

二、本次发行上市的主体资格

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人系于 2010 年 10 月 28 日依据《开曼群岛公司法》设立的公司,并在开曼群岛法律项下作为一家获豁免公司有效存续。截至本律师工作报告出具之日,发行人的基本情况如下:

英文名称	BeiGene, Ltd.
中文名称	百济神州有限公司
法定股本总额	美元 1,000,000
法定股份总数	股 10,000,000,000
已发行股份总数	股(截至年月日) 1,190,821,941 2020 12 31
成立日期	年月日 2010 10 28
	Mourant Governance Services (Cayman) Limited, 94 Solaris
注册地址	Avenue, Camana Bay, PO Box 1348, Grand Cayman KY1-1108,
	Cayman Islands
中国主要营业地点	北京市昌平区中关村生命科学园科学园路号 30
目前在其他交易场所	美国纳斯达克(证券代码:BGNE)
挂牌或者上市的情况	香港联交所(证券代码:06160)

如本律师工作报告正文"三、本次发行上市的实质条件"所述,本所律师认为,发行人具备《首发管理办法》《若干意见》《实施办法》《公告》《科创板上市规则》规定的本次发行上市的主体资格。

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人系于 2010 年 10 月 28 日依据《开曼群岛公司法》设立的公司,并在开曼群岛法律项下作为一家获豁免公司有效存续;根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至本律师工作报告出具之日,发行人系美国纳斯达克和香港联交所的上市公司,且其主要经营活动在境内。

综上所述,本所律师认为:

(1) 发行人属于《首发管理办法》《若干意见》《实施办法》《公告》《科创板上市规则》规定的已境外上市的红筹企业,具备本次发行上市的主体资格。

(2) 根据《开曼群岛法律意见书》,发行人系于 2010 年 10 月 28 日依据《开曼群岛公司法》设立的公司,并在开曼群岛法律项下作为一家获豁免公司有效存续。

三、本次发行上市的实质条件

本次发行上市属于已境外上市的红筹企业在境内首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在上交所科创板上市。

3.1 本次发行上市符合《证券法》规定的相关条件
3.1.1 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人已经根据《开曼群岛公司法》等适用法律法规建立了股东大会、董事会、董事会的常设专门委员会(包括审计委员会、提名及企业管治委员会、薪酬委员会、科学咨询委员会和商业咨询委员会)、内部控制部门等内部组织机构,选举了董事(包括执行董事、非执行董事和独立非执行董事),聘任了董事会各常设专门委员会委员,聘请了首席执行官、中国区总经理兼公司总裁、首席财务官兼首席战略官、血液学首席医学官作为高级管理人员,并制定了相应的内部控制制度,发行人的组织机构符合中国法律法规关于红筹企业首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在上交所科创板上市的相关要求, 运行良好。

综上,本所律师认为,发行人符合《证券法》第十二条第一款第(一) 项的规定。

综上,基于本所律师作为非财务和业务专业人员的理解和判断,本所律师认为,发行人符合《证券法》第十二条第一款第(二)项的规定。

3.1.3 根据《审计报告》,发行人最近 3 年的财务会计报告被出具无保留意见审计报告。

综上,本所律师认为,发行人符合《证券法》第十二条第一款第(三) 项的规定。

综上,本所律师认为,发行人符合《证券法》第十二条第一款第(四) 项的规定。

3.2 本次发行上市符合《首发管理办法》规定的相关条件
3.2.1 主体资格

综上,本所律师认为,发行人具备本次发行上市的主体资格,符合《首发管理办法》第十条的规定。

3.2.2 财务与会计

3.2.3 发行人业务完整,具有直接面向市场独立持续经营的能力
(1) 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人的资产完整,拥有独立的业务、人员、财务及机构,发行人报告期内均不存在控股股东或者实际控制人,亦不存在《首发管理办法》规定的对发行人构成重大不利影响的同业竞争, 或者严重影响发行人独立性或者显失公平的关联(连)交易,具体情况详见本律师工作报告正文"五、发行人的独立性"、"六、股东及实际控制人"及"九、关联(连)交易及同业竞争"所述内容;
(2) 根据《招股说明书》《审计报告》、发行人提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人的主营业务为研究、开发、生产以及商业化创新型药物,主营业务稳定,最近 2 年内未发生重大不利变化,具体情况详见本律师工作报告正文"八、发行人的业务"所述内容;
(3) 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人报告期内均不存在控股股东或者实际控制人,亦不存在导致其控制状态可能变更的重大权属纠纷,具体情况详见本律师工作报告正文"六、股东及实际控制人"、"七、发行人的股本及其演变"所述内容;
(4) 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人的管理团队和核心技术人员稳定,最

3-3-2-19

近 2 年内发行人的董事、高级管理人员及核心技术人员均未发生重大不利变化,具体情况详见本律师工作报告正文"十五、发行人董事、高级管理人员和核心技术人员及其变化"所述内容;

(5) 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人的主要资产、核心技术、商标等不存在重大权属纠纷,具体情况详见本律师工作报告正文"十、发行人的主要财产"所述内容;
(6) 根据《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人不存在对其持续经营有重大不利影响的重大偿债风险,亦不存在对发行人合并报表范围外的第三方提供重大担保的情形;
(7) 根据《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人不存在尚未了结的、可能对其财务和业务产生重大不利影响的诉讼、仲裁案件,具体情况详见本律师工作报告正文"二十、重大诉讼、仲裁或行政处罚" 所述内容;
(8) 根据《招股说明书》《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,截至报告期末, 发行人不存在经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项,且发行人已经在《招股说明书》中披露了相关风险因素。

综上,本所律师认为,发行人符合《首发管理办法》第十二条的规定。

3.2.4 生产经营符合法律、行政法规的规定,符合国家产业政策
(1) 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、政府主管部门出具的证明文件以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,报告期内, 发行人的境内子公司不存在因违反工商、税务、劳动、社会保险、住房公积金及其他适用中国法律法规的规定而受到境内政府主管部门的行政

处罚且情节严重的情形,发行人及其境外重要子公司的生产经营亦不存在因违反其适用法律法规的规定而受到可能对其财务和业务产生重大不利影响的处罚;

(2) 根据《审计报告》《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,发行人的主营业务为研究、开发、生产以及商业化创新型药物。发行人的主营业务属于《鼓励外商投资产业目录(2019 年版)》规定的鼓励类产业范围,不属于《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2020 年版)》给予外商投资准入特别管理措施的行业,因此发行人的主营业务符合国家有关外商投资企业产业政策的规定。

经本所律师查阅《市场准入负面清单(2020 年版)》《产业结构调整指导目录(2019 年本)》,发行人的主营业务不涉及前述负面清单规定的产业(含《产业结构调整指导目录(2019 年本)》中列示的限制类和淘汰类产业)。

(3) 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,最近 3 年内,发行人无控股股东或者实际控制人,且发行人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪,不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为;
(4) 根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、现任董事和高级管理人员提供的确认、调查报告以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人系依据《开曼群岛公司法》设立的公司,不设监事或者监事会;最近 3 年内,发行人的现任董事和高级管理人员不存在受到中国证监会行政处罚,或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查,且尚未有明确结论意见等情形。

综上,本所律师认为,发行人符合《首发管理办法》第十三条的规定。 3.3 本次发行上市符合《若干意见》《实施办法》《公告》规定的相关条件

3-3-2-21

3.3.1 本次发行上市符合《若干意见》规定的相关条件

如本律师工作报告前文所述,本次发行上市符合《证券法》第十二条规定的首次公开发行新股的条件;此外,如本律师工作报告正文"十四、发行人股东大会、董事会议事规则及规范运作"之"14.4 本次发行上市对境内投资者的权益保护水平总体上不低于中国法律法规规定的要求" 所述,发行人关于境内投资者权益保护的安排总体上不低于中国法律法规规定的要求。

综上,本所律师认为,本次发行上市符合《若干意见》规定的相关条件。

3.3.2 本次发行上市符合《实施办法》《公告》规定的相关条件

综上,基于本所律师作为非财务和业务专业人员的理解和判断,本所律师认为,本次发行上市符合《实施办法》《公告》规定的相关条件。

3.4 本次发行上市符合《科创板上市规则》《通知》《实施办法》规定的相关条件

根据《审计报告》《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查:

3.4.1 如本律师工作报告前文所述,本次发行上市符合《证券法》第十二条规定的首次公开发行新股的条件;
3.4.2 本次发行上市完成后,发行人的已发行股份总数不低于 3,000 万股;

3-3-2-22

3.4.3 本次发行上市前,发行人的已发行股份总数超过 4 亿股;本次发行上市完成后,发行人公开发行的股份(包括本次发行上市前已在境外公开发行的股份)的比例为 10%以上;
3.4.4 如本律师工作报告正文"三、本次发行上市的实质条件"之"3.3.2 本次发行上市符合《实施办法》《公告》规定的相关条件"所述,发行人作为已在境外上市的红筹企业,其市值为 200 亿元以上,且拥有自主研发、国际领先技术,科技创新能力较强,在同行业竞争中处于相对优势地位。

综上,本所律师认为,本次发行上市符合《科创板上市规则》《通知》《实施办法》规定的相关条件。

综上所述,本所律师认为:

四、发行人的设立

根据发行人提供的资料以及《开曼群岛法律意见书》,发行人系于 2010 年 10 月 28 日依据《开曼群岛公司法》设立的公司,设立时的法定股本总额为 30,000 美元,法定股份总数为 300,000,000 股,每股面值为 0.0001 美元;根据股东名册,Maples Corporate Services Limited 于 2010 年 10 月 28 日将持有的 1 股普通股转让予 John V. Oyler(欧雷强)。

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人在开曼群岛法律项下作为一家获豁免公司有效存续。

综上所述,本所律师认为:

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人系于 2010 年 10 月 28 日依据《开曼群岛公司法》设立的公司,并在开曼群岛法律项下作为一家获豁免公司有效存续。

五、发行人的独立性

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查, 本所律师认为,发行人独立运作,具有独立性,具体而言:

5.1 发行人的业务独立

根据《招股说明书》《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人的主营业务为研究、开发、生产以及商业化创新型药物,发行人拥有开展其主营业务所必需的研发、采购、生产和销售的独立完整的运营管理体系,能够独立开展主营业务,并以其名义签订合同,具有面向市场自主经营的能力, 具体情况详见本律师工作报告正文"八、发行人的业务"所述内容。

综上,本所律师认为,截至报告期末,发行人的业务独立。

5.2 发行人的资产独立完整

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查, 截至报告期末,发行人合法拥有与其生产经营相关的土地、房产、主要生产经营设备以及主要注册商标、主要已授权专利的所有权或者使用权, 不存在发行人的第一大股东违规占用发行人资产和资金的情形,亦不存在发行人为第一大股东的债务提供担保的情形。

综上,本所律师认为,截至报告期末,发行人的资产独立完整。

5.3 发行人的人员独立

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人的每名现任董事和高级管理人员均已根据现行有效的《公司章程》以及适用于发行人的开曼群岛法律法规获得正式且有效的聘任,并符合其任职所需的相关条件;根据《美国法律备忘录》,发行人批准聘任现任董事和高级管理人员的程序符合《纳斯达克规则》和《美国证券法》的规定。根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及发行人现任高级管理人员提供的确认,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人的现任高级管理人员未在发行人的第一大股东中担任除董事、监事以外的其他职务,亦未在发行人的第一大股东中领取薪酬;发行人的财务人员未在发行人的第一大股东中兼职。

综上,本所律师认为,截至报告期末,发行人的人员独立。

5.4 发行人的机构独立

根据发行人的《公司章程》及其他公司治理制度、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查, 发行人已经依照适用的开曼群岛法律、《纳斯达克规则》等法律法规建立健全了适应自身发展需要的法人治理结构,拥有独立的职能部门并能够独立行使经营管理职权;发行人的生产经营和办公场所均独立于其第一大股东,不存在混合经营、合署办公的情形。

综上,本所律师认为,截至报告期末,发行人的机构独立。

5.5 发行人的财务独立

根据《审计报告》《内控报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,基于本所律师作为非财务专业人员的理解和判断,截至报告期末,发行人建立了独立的会计核算体系,具有规范的财务会计制度,能够独立进行财务决策,不存在第一大股东干预发行人资金使用的情形;发行人独立开立银行账户,不存在与第一大股东共用银行账户的情形;发行人的境内子公司已办理了税务登记并独立申报纳税,不存在与第一大股东混合纳税的情形。

综上,本所律师认为,截至报告期末,发行人的财务独立。

综上所述,本所律师认为:

截至报告期末,发行人的业务独立,资产独立完整,且人员、机构、财务均独立,具有面向市场自主经营的能力。

六、股东及实际控制人

6.1 发行人的股东
6.1.1 发行人的股权结构

截至本律师工作报告出具之日,发行人系美国纳斯达克和香港联交所的上市公司。根据发行人各股东向美国证交会、香港联交所递交的相关持股情况申报文件,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人的股权结构如下:

序号	股东名称	持股数量(股)	持股比例(%)
1	Amgen	240,816,849	20.36
2	BBLS及其一致行动人	173,712,661	14.69
3	Gaoling及其一致行动人	147,035,258	12.43
4	Capital Research及其一致行动人	100,858,645	8.53
5	Fidelity LLC及其一致行动人	69,781,300	5.90
6	其他股东	450,711,946	38.10
	合计	1,182,916,659	100.00

6.1.2 直接持有发行人 5%以上股份的主要股东

根据发行人各股东向美国证交会、香港联交所递交的相关持股情况申报文件以及相关主要股东提供的确认,截至报告期末,直接持有发行人 5% 以上股份的主要股东为 Amgen、BBLS、Gaoling、Capital Research 和 Fidelity LLC。该等主要股东的持股情况和基本情况如下:

(1) Amgen

1) Amgen 的基本情况

根据 Amgen 的相关持股情况申报文件及其提供的资料和确认,截至报告期末,Amgen 直接持有发行人 240,816,849 股股份,占发行人报告期末已发行股份总数的 20.36%。

根据 Amgen 的公开披露文件及其提供的确认,截至报告期末,Amgen 的基本情况如下:

公司名称	Amgen Inc.
公司类型	上市公司(证券代码:AMGN)
注册地	美国特拉华州
注册地址	2711 Centerville Road, Suite 400, City of Wilmington 19808,
	County of New Castle
	Amgen为上市公司,截至2020年3月20日,Amgen的股权结构
股东构成	较为分散,持股5%以上的股东为The Vanguard Group、
	Blackrock Inc.以及Capital Research Global Investors
已发行股份总数	582,168,612股(截至2020年10月23日)

根据 Amgen 的公开披露文件,截至报告期末,Amgen 系有效存续的美

国纳斯达克上市公司。

2) Amgen 的股权结构

根据 Amgen 的公开披露文件及其提供的确认,截至 2020 年 3 月 20 日, Amgen 的股权结构较为分散,无持股比例超过 30%的单一股东,持股 5% 以上的股东包括 The Vanguard Group、Blackrock, Inc.以及 Capital Research Global Investors。

3) 关于 Amgen 参与本次发行及上市认购机会的约定情况

根据《美国法律备忘录》,Amgen 参与新证券发行认购机会的约定并不

构成 Amgen 的"优先认购权"。因此,就本次发行涉及的人民币股份, Amgen 不享有优先认购的权利,本次发行不受限于 Amgen 的事先同意或弃权。

(2) BBLS

1) BBLS 的基本情况

根据 BBLS 的相关持股情况申报文件及其提供的资料和确认,截至报告期末,BBLS 直接持有发行人 158,562,078 股股份,占发行人报告期末已发行股份总数的 13.40%;BBLS 及其一致行动人 667, L.P.、Michael Goller、 Ranjeev Krishana、Julian C. Baker、Felix J. Baker 和 FBB3 LLC 合计持有发行人 173,712,661 股股份,占发行人报告期末已发行股份总数的 14.69%。根据 BBLS 提供的资料和确认以及《股东法律意见书》,截至报告期末, BBLS 的基本情况如下:

企业名称	Baker Brothers Life Sciences, L.P.
企业类型	有限合伙企业
注册地	美国特拉华州
注册地址	The Corporation Trust Center, 1209 Orange Street, Wilmington,
	Delaware 19801
成立日期	2004年9月22日
普通合伙人	Baker Brothers Life Sciences Capital, L.P.

根据《股东法律意见书》,截至报告期末,BBLS 系一家根据美国特拉华州法律有效存续的有限合伙企业。

2) BBLS 的股权结构

根据 BBLS 提供的资料和确认以及相关持股情况申报文件,BBAL 为 BBLS 和 667, L.P.的投资顾问,拥有独家投票权和投资权,发行人的董事 Michael Goller 和 Ranjeev Krishana 为 BBAL 的员工。Julian C. Baker 和 Felix J. Baker 为 BBAL 的唯一普通合伙人 Baker Bros. Advisors (GP) LLC 的管理成员,且为 FBB3 LLC 的唯一管理人。

根据 BBLS 提供的资料和确认以及相关持股情况申报文件,BBAL 为一家位于美国纽约的投资咨询机构,自 2000 年 1 月以来的主营业务为提供投资咨询服务,拥有 667, L.P.及 BBLS 的独家投票权和投资权;667, L.P. 及 BBLS 均为投资生命科学领域公司的长期投资合伙企业,并由 BBAL 提供投资咨询建议。

(3) Gaoling

1) Gaoling 的基本情况

根据 Gaoling 提供的资料和确认以及相关持股情况申报文件,截至报告期末,Gaoling 直接持有发行人 129,433,059 股股份,占发行人报告期末已发行股份总数的 10.94%;Gaoling 及其一致行动人 Hillhouse BGN Holdings Limited、YHG Investment, L.P.合计持有发行人 147,035,258 股股份,占发行人报告期末已发行股份总数的 12.43%。

根据 Gaoling 提供的资料和确认以及《股东法律意见书》,截至报告期末,Gaoling 的基本情况如下:

企业名称	Gaoling Fund, L.P.
企业类型	有限合伙企业
注册地	开曼群岛
注册地址	Cayman Corporate Centre, 27 Hospital Road, George Town, Grand Cayman, KY1-9008, Cayman Islands
成立日期	2005年4月29日
普通合伙人	Gaoling Fund GP, Ltd.

根据《股东法律意见书》,截至报告期末,Gaoling 系一家于 2005 年 4 月 29 日正式成立的获豁免有限合伙企业,并于开曼群岛获豁免有限合伙企业注册处注册,注册号码为 15706,Gaoling 在开曼群岛法律项下有效存续。

2) Gaoling 的股权结构

根据 Gaoling 提供的资料和确认,截至报告期末,Gaoling 不存在控股股东或者持有份额比例 10%或以上的单一有限合伙人。

根据 Gaoling 的相关持股情况申报文件,Hillhouse Capital Advisors, Ltd. 为 YHG Investment, L.P.的唯一普通合伙人及 Gaoling 的唯一管理公司, Hillhouse Capital Management, Ltd.为 Hillhouse Fund II, L.P.的唯一管理公司,并通过其全资拥有 Hillhouse BGN Holdings Limited;Hillhouse Capital Advisors, Ltd.与 Hillhouse Capital Management, Ltd.同为 Hillhouse Capital Group 控制的管理公司,故 Gaoling 与 Hillhouse BGN Holdings Limited、 YHG Investment, L.P.为一致行动人。

(4) Capital Research
1) Capital Research 的基本情况

根据 Capital Research 的相关持股情况申报文件,截至报告期末,Capital Research 直接持有发行人 78,941,393 股股份,占发行人报告期末已发行股份总数的 6.67%;Capital Research 及其一致行动人 Capital International Limited、Capital International Sarl、Capital International, Inc.、Capital Bank & Trust Company 合计持有发行人 100,858,645 股股份,占发行人报告期末已发行股份总数的 8.53%。

根据 Capital Research 的相关持股情况申报文件,截至报告期末,Capital Research 的基本情况如下:

公司名称	Capital Research and Management Company
主要办公地址	333 South Hope Street, 55th Fl, Los Angeles, California, United States
成立日期	1940年7月30日

2) Capital Research 的股权结构

根据 Capital Research 的相关持股情况申报文件,Capital Research 通过 Capital Group International, Inc.全资持有 Capital International Limited、 Capital International Sarl、Capital International, Inc.、Capital Bank & Trust Company,故上述主体为一致行动人。

(5) Fidelity LLC
1) Fidelity LLC 的基本情况

根据 Fidelity LLC 的控股股东 FMR LLC 的相关持股情况申报文件,截至报告期末,Fidelity LLC 直接持有发行人 67,183,356 股股份,占发行人报告期末已发行股份总数的 5.68%;FMR LLC 通过 Fidelity LLC 及其一致行动人 Fidelity Institutional Asset Management Trust Company、FIAM LLC、 Strategic Advisers LLC 等其控制的主体合计持有发行人 69,781,300 股股份,占发行人报告期末已发行股份总数的 5.90%。

根据 Fidelity LLC 的相关持股情况申报文件,截至报告期末,Fidelity LLC 的基本情况如下:

公司名称	Fidelity Management & Research Company LLC
注册地址	Corporation Trust Center, 1209 Orange Street, Wilmington, New Castle County, Delaware 19801, United States
股东构成	FMR LLC持有Fidelity LLC 100%的股权

2) Fidelity LLC 的股权结构

根据 Fidelity LLC 的相关持股情况申报文件,Fidelity LLC、Fidelity Institutional Asset Management Trust Company、FIAM LLC 及 Strategic Advisers LLC 同受 FMR LLC 控制,故上述主体为一致行动人。

此外,根据 JPMorgan Chase & Co.于 2020 年 8 月 26 日向香港联交所提交的股权披露通知,JPMorgan Chase & Co.通过其控制的主体持有可供借出的股份 78,286,391 股,占发行人报告期末已发行股份总数的 6.62%。上述可供借出的股份系 JPMorgan Chase & Co.通过其控制的主体以核准借出代理人的身份而持有。"核准借出代理人"系指相关主体经香港证监会批准,因从事证券借贷业务而作为相关股东的代理人持有股份,并非股份的实际拥有人。

6.2 发行人的控股股东及实际控制人

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,报告期内,发行人的股权结构较为分散,任何单一股东的持股比例或者可以实际支配的发行人股份表决权均未超过 30%。根据发行人各股东的相关持股情况申报文件及 Amgen、BBLS 和 Gaoling 提供的资料和确认,上述第 6.1.2(1) 项至第 6.1.2(5)项所列的直接持有发行人 5%以上股份的主要股东之间不存在一致行动关系。

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,报告期内,不存在

单一股东可以通过实际支配发行人的股份表决权从而能够决定发行人董事会半数以上成员选任的情形,亦不存在单一股东依其可实际支配的发行人的股份表决权从而能够对发行人的股东大会决议产生重大影响的情形。

综上所述,本所律师认为:

(1) 报告期内,发行人均不存在控股股东或者实际控制人。
(2) 截至报告期末,发行人不存在导致其控制状态可能变更的重大权属纠纷。

七、发行人的股本及其演变

7.1 发行人的设立

关于发行人的设立情况,详见本律师工作报告正文"四、发行人的设立" 所述内容。

7.2 发行人在美国发行ADS并在美国纳斯达克上市

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,2016 年 2 月 8 日,发行人于美国纳斯达克上市,证券代码为 "BGNE"。该次发行中,发行人公开发行 7,590,000 股 ADS(含承销商行使超额认购权认购的 990,000 股 ADS),每股 ADS 对应 13 股普通股, 发行人合计发行 98,670,000 股普通股。

7.3 发行人于报告期内的股本(份)变动
7.3.1 2017 年股份变动概述
(1) 2017 年 8 月于美国纳斯达克公开增发股份

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,2017 年 8 月 16 日,发行人按每股 ADS 71.00 美元(或每股普通股 5.46 美元)的价格完成公开增发。本次增发中,发行人共发行 2,834,750 股 ADS(含承销商行使超额认购权认购的 369,750 股 ADS),合计发行 36,851,750 股普通股。

(2) 2017 年 8 月,Celgene Switzerland 认购发行人股份

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,发行人于 2017 年 7 月 5 日与 Celgene Switzerland 签订股份认购协议。根据该股份认购协议,2017 年 8 月 31 日,发行人以每股普通股 4.58 美元的价格向 Celgene Switzerland 发行 32,746,416 股普通股。

(3) 股权激励计划项下的股份发行

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,2017 年度,发行人根据股权激励计划合计发行 6,640,555 股普通股,其中包括为行使购股权而发行的 787,571 股预留股份以及由于行使购股权而发行的 5,852,984 股普通股。

根据发行人的公开披露文件及其股东的相关持股情况申报文件,截至 2017 年 12 月 31 日,发行人的已发行股份总数为 592,072,330 股,持有发行人 5%以上股份的股东及其持股信息如下:

股东	持股数量(股)	持股比例(%)
及其一致行动人 BBLS	129,962,881	21.95
John V. Oyler(欧雷强)及其一致行动人	66,411,417	11.22
及其一致行动人 FMR LLC	58,611,644	9.90
及其一致行动人 Gaoling	50,658,166	8.56
及其一 Wellington Management Group LLP 致行动人	49,576,878	8.37
Celgene Switzerland	32,746,416	5.53

7.3.2 2018 年股份变动概述

(1) 2018 年 1 月于美国纳斯达克公开增发股份

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,2018 年 1 月 22 日,发行人按每股 ADS 101.00 美元(或每股普通股 7.77 美元)的价格完成公开增发。本次增发中,发行人合计发行 7,920,800 股 ADS(含承销商行使超额认购权购买的 495,050 股 ADS), 合计发行 102,970,400 股普通股。

(2) 2018 年 8 月发行人于香港联交所上市

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,2018 年 8 月 8 日,发行人于香港联交所上市,证券代码为"06160"。该次发行中,发行人按每股普通股 108 港元(约 13.76 美元)的价格合计发行 65,600,000 股普通股。

(3) 股权激励计划项下的股份发行

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,2018 年度,发行人根据股权激励计划合计发行 15,620,454 股普通股,其中包括为购股权的行权和受限制股份单位(Restricted Share Unit) 的归属而发行的 1,299,186 股预留股份以及由于购股权的行权及受限制股份单位的归属而发行的 14,321,268 股普通股。

根据发行人的公开披露文件及其股东的相关持股情况申报文件,截至 2018 年 12 月 31 日,发行人的已发行股份总数为 776,263,184 股,持有发行人 5%以上股份的股东及其持股信息如下:

股东名称	持股数量(股)	持股比例(%)
及其一致行动人 BBLS	161,519,555	20.81
及其一致行动人 FMR LLC	77,370,949	9.97
及其一致行动人 Gaoling	76,563,367	9.86
John V. Oyler(欧雷强)及其一致行动人	64,275,738	8.28

7.3.3 2019 年股份变动概述

(1) 股权激励计划项下的股份发行

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,2019 年度,发行人根据股权激励计划合计发行 25,077,514 股普通股,其中包括为购股权的行权及受限制股份单位的归属而发行的 4,505,839 股预留股份以及由于购股权的行权及受限制股份单位的归属而发行的 20,571,675 股普通股。

根据发行人的公开披露文件及其股东的相关持股情况申报文件,截至 2019 年 12 月 31 日,发行人的已发行股份总数为 801,340,698 股,持有发行人 5%以上股份的股东及其持股信息如下:

股东名称	持股数量(股)	持股比例(%)
及其一致行动人 BBLS	159,128,481	19.86
及其一致行动人 Capital Research	79,537,897	9.93
及其一致行动人 Gaoling	76,563,367	9.55
及其一致行动人 FMR LLC	74,866,368	9.34
John V. Oyler(欧雷强)及其一致行动人	63,377,321	7.91

7.3.4 2020 年 1-9 月股份变动概述

(1) 2020 年 1 月,发行人向 Amgen 发行股份

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,2019 年 10 月 31 日,发行人与 Amgen 签订 Amgen 股份购买协议。根据 Amgen 股份购买协议以及发行人于 2019 年 12 月 27 日在股东特别大会取得的批准,2020 年 1 月 2 日,发行人按照每股普通股股份 13.45 美元(折合每股ADS为174.85美元)的认购价格向Amgen发行15,895,001 股 ADS(合计 206,635,013 股普通股)。

(2) 2020 年 7 月,Amgen、BBAL 等认购发行人股份

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,2020 年 7 月 12 日,发行人与 8 名现有投资者签订《股份购买协议》,约定该等投资者以每股普通股 14.2308 美元的价格认购发行人发行的 145,838,979 股普通股。

根据发行人于 2020 年 6 月 17 日召开的股东周年大会批准的关联人士配售权及授予董事的一般授权以及前述《股份购买协议》,2020 年 7 月 15 日,发行人以每股 14.2308 美元的价格向包括 Amgen、BBAL 的联属实体和 Hillhouse Capital Management, Ltd.的联属实体在内的 8 名现有投资者合计发行 145,838,979 股普通股股份。

(3) 股权激励计划项下的股份发行

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,2020 年 1-9 月期间,发行人因执行股权激励计划使得发行人的普通股股数新增 29,101,969 股。

综上所述,本所律师认为:

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人于报告期内载于股东名册的股份转让、发行、回购或合并符合开曼群岛当时有效的法律法规以及《公司章程》。

7.4 主要股东所持发行人股份的受限情况

根据 Amgen、BBLS 以及 Gaoling 提供的确认,截至报告期末,该等股东所持发行人的股份不存在委托持股或者信托持股的情形,亦不存在冻结、质押的权利限制情形¹。

八、发行人的业务

8.1 发行人及其重要子公司的经营范围和经营方式
8.1.1 发行人的经营范围和经营方式

根据《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,截至本律师工作报告出具之日,发行人的主营业务为研究、开发、生产以及商业化创新型药物。

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人拥有其《公司章程》项下充分且合法的权利、权力、能力和权限,以拥有、租赁和经营其财产,开展《招股说明书》所述的业务;《招股说明书》所披露的发行人的业务不会导致其违反适用于发行人的任何开曼群岛法律法规。

综上所述,本所律师认为:

根据《开曼群岛法律意见书》,截至本律师工作报告出具之日,发行人开展的主营业务不存在违反其注册地法律法规的情形。

8.1.2 发行人境内子公司的经营范围和经营方式
(1) 根据发行人境内子公司现行有效的《营业执照》,截至本律师工作报告出

¹ 截至 2021 年 1 月 14 日,Hillhouse BGN Holdings Limited 持有的 1,034,306 股美国存托股份被质押。

具之日,发行人境内子公司的经营范围详见本律师工作报告附件一。

(2) 发行人境内子公司拥有的主要经营资质和业务许可

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人在境内已就以下产品获得临床试验批件,批准开展多项临床试验(i) 泽布替尼(Zanubrutinib,BGB-3111);(ii)替雷利珠单抗(Tislelizumab, BGB-A317);(iii)帕米帕利(Pamiparib,BGB-290);(iv)Lifirafenib (BGB-283);(v)BGB-A333;(vi)Sitravatinib;(vii)BGB-3245-MBP。

发行人及其境内子公司获得的境内政府主管部门核发的其他主要经营资质和业务许可的具体情况详见本律师工作报告附件二。

根据《招股说明书》《审计报告》、发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,发行人境内子公司的主营业务与其《营业执照》所载的经营范围相符;报告期内,发行人境内子公司已经取得从事其主营业务所需的主要经营资质和业务许可。

综上所述,本所律师认为:

报告期内,发行人境内子公司的经营范围和经营方式符合相关中国法律法规的规定。

8.1.3 发行人在中国大陆以外的经营情况

根据《审计报告》、发行人提供的资料和确认以及《境外法律意见书》, 并经本所律师核查,截至报告期末,发行人系设立于开曼群岛的公司, 拥有 18 家境外子公司,具体情况详见本律师工作报告正文"十、发行人的主要财产"之"10.1 对外投资及分支机构"所述内容。

综上所述,本所律师认为:

根据发行人提供的确认和《境外法律意见书》,报告期内,发行人及其境外重要子公司在其各自的生产经营过程中不存在重大违法违规行为。

8.2 发行人主营业务的变更情况

根据《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并

3-3-2-37

经本所律师核查,截至报告期末,发行人的主营业务为研究、开发、生产以及商业化创新型药物,报告期内,发行人的主营业务稳定,未发生重大不利变化。

综上所述,本所律师认为:

报告期内,发行人的主营业务稳定,未发生重大不利变化。

8.3 发行人的主营业务突出

根据《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,报告期内,发行人的主营业务为研究、开发、生产以及商业化创新型药物。根据《审计报告》于"五、合并财务报表主要项目注释"之"37、营业收入及成本"中的披露以及《招股说明书》,发行人于 2017 年度、2018 年度、2019 年度以及 2020 年 1-9 月的营业收入分别为 1,610,753 千元、1,310,033 千元、2,954,002 千元和 1,458,624 千元, 均为主营业务收入,报告期内,发行人的主营业务突出。

综上所述,基于本所律师作为非财务专业人员的理解和判断,本所律师认为:

报告期内,发行人的主营业务突出。

8.4 发行人不存在持续经营的实质性法律障碍

如本律师工作报告正文"三、本次发行上市的实质条件"之"3.2 本次发行上市符合《首发管理办法》规定的相关条件"之"3.2.3 发行人业务完整,具有直接面向市场独立持续经营的能力"所述,本所律师认为, 发行人不存在持续经营的实质性法律障碍。

九、关联(连)交易及同业竞争

9.1 发行人的主要关联(连)方

根据《科创板上市规则》《企业会计准则第 36 号》等中国法律法规以及发行人《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》和《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》的规定,并参照《百

3-3-2-38

济神州有限公司关联交易管理制度》的规定,同时根据发行人提供的资料及其主要股东、现任董事和高级管理人员提供的确认以及《审计报告》, 并经本所律师核查,报告期内发行人的主要关联(连)方具体如下:

9.1.1 发行人的现任董事和高级管理人员

截至报告期末,发行人现任董事和高级管理人员的情况详见本律师工作报告正文"十五、发行人董事、高级管理人员和核心技术人员及其变化" 之"15.1 发行人董事和高级管理人员的任职"所述内容。

9.1.2 与第 9.1.1 项所述关联自然人关系密切的家庭成员

根据《科创板上市规则》,关系密切的家庭成员包括配偶、年满 18 周岁的子女及其配偶、父母及配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、配偶的兄弟姐妹、子女配偶的父母,因此,与发行人现任董事和高级管理人员关系密切的家庭成员为发行人的关联自然人。

9.1.3 直接持有发行人 5%以上股份的法人或者其他组织及其一致行动人

截至报告期末,Amgen、BBLS、Gaoling、Capital Research 和 Fidelity LLC 直接持有发行人 5%以上的股份,上述主要股东及其一致行动人为发行人的关联方。该等关联方的基本情况详见本律师工作报告正文"六、股东及实际控制人"之"6.1 发行人的股东"之"6.1.2 直接持有发行人 5% 以上股份的主要股东"所述内容。

9.1.4 前述第 9.1.1 项、第 9.1.2 项和第 9.1.3 项所列关联法人或者关联自然人直接或者间接控制的,或者由前述关联自然人(发行人的独立非执行董事除外)担任董事、高级管理人员的法人或者其他组织(发行人及其控股子公司除外)

截至报告期末,本第 9.1.4 项所述的关联方主要如下:

序号	关联方名称	关联关系
1	MannKind Corporation	非执行董事担任董 Anthony C. Hooper
2	Lykan Bioscience Holdings, LLC
3	Amplity, Inc.	事的企业
4	Sironax Inc.	非执行董事
5	Sironax (BVI) Co., Ltd.	Xiaodong Wang(王晓东)

序号	关联方名称	关联关系
6	Sironax USA, Inc.	担任董事的企业
7	维泰瑞隆(香港)生物科技有限公
	司
	维泰瑞隆(北京)生物科技有限公
8	司
9	Mossrock Capital, LLC	独立非执行董事控制 Thomas Malley
		的企业
10	IO Therapeutics, Inc	与独立非执行董事 Corazon (Corsee) D.
11	Seurat Therapeutics, Inc	关系密切的家庭成员控制的企
12	Laurel Therapeutics, Inc	Sanders
13	Acousys Biodevices Inc	业
		高级管理人员 Howard Liang(梁恒)
14	MapKure	担任董事的企业

除上述关联方外,发行人的主要股东 Amgen、BBLS、Gaoling、Capital Research 和 Fidelity LLC 直接或者间接控制的法人或者其他组织亦为发行人的关联方。

9.1.5 间接持有发行人 5%以上股份的法人或者其他组织

根据发行人的主要股东提供的资料和确认,截至报告期末,间接持有发行人 5%以上股份的法人或者其他组织主要如下:

序号	关联方名称	关联关系
1	Baker Brothers Life Sciences Capital, L.P.	的普通合伙人 BBLS
2	Baker Brothers Life Sciences Capital (GP), LLC	Baker Brothers Life Sciences Capital, L.P.的普通合伙人
3	BBAL	的投资顾问,可以控制 BBLS BBLS
4	Hillhouse Capital Advisors, Ltd.	的唯一管理公司 Gaoling
5	FMR LLC	持有 FMR LLC Fidelity LLC 100% 的股权

9.1.6 发行人的子公司

根据《企业会计准则第 36 号》的规定,发行人的子公司均为发行人的关联方,该等关联方的基本情况详见本律师工作报告正文"十、发行人的主要财产"之"10.1 对外投资及分支机构"所述内容。

9.1.7 发行人的合营企业和联营企业

根据《企业会计准则第 36 号》的规定,发行人的合营企业和联营企业均为发行人的关联方,截至报告期末,发行人的合营企业和联营企业主要如下:

序号	关联方名称	关联关系
1	MapKure	发行人的合营企业
2	凯得基金	发行人的联营企业

9.1.8 其他关联方

根据《审计报告》以及发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认, 截至报告期末,发行人的其他关联方主要包括:

序号	关联方名称	关联关系
1	Seagen	施加重大影响的被投资企业 BBAL
2	珠海高瓴	施加重大影响的企业 Gaoling
3	Amgen Manufacturing	的子公司 Amgen
4	Ke Tang(唐柯)	报告期内曾经担任发行人董事、高级管
5	Ji Li(李季)	理人员的自然人
6	Amy C. Peterson
7	Wellington Management Group LLP 及其一致行动人	报告期内曾经直接或者间接持有发行人 5%以上股份的法人或者其他组织
8	及其一致行动 Celgene Switzerland	报告期内曾经直接或者间接持有发行
	人	人 5%以上股份的法人或者其他组织

以下自然人、法人或者其他组织亦为发行人于报告期内的关联方:

(1) 与发行人现任董事、高级管理人员关系密切的家庭成员在报告期内直接或者间接控制的,或者由前述人士(与独立非执行董事关系密切的家庭成员除外)在报告期内担任董事、高级管理人员的法人或者其他组织(发行人及其控股子公司除外);
(2) 与报告期内曾经担任发行人董事、高级管理人员的自然人关系密切的家庭成员;
(3) 报告期内曾经担任发行人董事、高级管理人员的自然人直接或者间接控制的,或者由前述人士(发行人的独立非执行董事除外)担任董事、高级管理人员的法人或者其他组织(发行人及其控股子公司除外);
(4) 与报告期内曾经担任发行人董事、高级管理人员的自然人关系密切的家庭成员在报告期内直接或者间接控制的,或者由前述人士(与发行人的独立非执行董事关系密切的家庭成员除外)在报告期内担任董事、高级

管理人员的法人或者其他组织(发行人及其控股子公司除外);

(5) 报告期内曾经直接或者间接持有发行人 5%以上股份的自然人、法人或者其他组织在报告期内直接或者间接控制的,或者由前述关联自然人在报告期内担任董事、高级管理人员的法人或者其他组织(发行人及其控股子公司除外)。
9.1.9 《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》和《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》项下的关联(连) 方

报告期内,发行人《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》和《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》项下的关联(连)方亦为发行人的关联(连)方。

9.2 发行人报告期内的主要关联交易

根据《审计报告》《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,报告期内发行人发生的主要关联交易如下:

9.2.1 关联方商品和劳务交易
(1) 报告期内,发行人与董事 Xiaodong Wang(王晓东)签订《顾问协议》, 约定由 Xiaodong Wang(王晓东)为发行人提供顾问服务,包括但不限于提供科学技术知识,促进发行人与学术界、投资界和医疗界的关系、协助发行人招募员工等。根据《审计报告》《招股说明书》,截至报告期末,Xiaodong Wang(王晓东)已就该服务所收取的酬金包括:(i)截至 2020 年 9 月 30 日、2019 年、2018 年、2017 年的咨询费分别为 524 千元、 690 千元、661 千元、675 千元;(ii)截至 2020 年 9 月 30 日、2019 年、 2018 年、2017 年的绩效相关的现金奖励分别为 1,049 千元、1,035 千元、 993 千元、1,013 千元;(iii)截至 2020 年 9 月 30 日、2019 年、2018 年、 2017 年,购股权计划及受限制股份单位的股份酬金分别为 29,762 千元、 43,991 千元、22,473 千元、28,884 千元。
(2) 2019 年 11 月 4 日,发行人与 Seagen 签订《许可协议》,双方就相关临床前肿瘤候选药物达成授权合约。根据《审计报告》《招股说明书》,2019 年度,发行人已向 Seagen 支付 2,000 万美元作为合作研发首付款。
(3) 2019 年 10 月 31 日,发行人、百济神州瑞士与 Amgen 签订《合作协议》, 约定由发行人在 Amgen 抗肿瘤产品安加维、倍利妥及 KYPROLIS 在中国获得监管机构批准后的相关期间内负责该产品在境内的商业化,并约定由发行人与 Amgen 就一系列管线产品的全球开发进行合作。关于前述《合作协议》的具体约定,详见本律师工作报告附件八之"5、重大合作协议"之第 1 项。根据《审计报告》《招股说明书》,截至报告期末,发行人就管线药物共同开发拨资部分需要承担的研发成本总额为美元 172,794 千元。
(4) 2020 年 6 月 5 日,百济神州瑞士与 Amgen 签订《商业供应协议》,约定由Amgen(包括其附属实体)向百济神州瑞士供应符合规格的药物产品。根据《审计报告》《招股说明书》,截至报告期末,发行人在前述协议项下向 Amgen 的子公司 Amgen Manufacturing 所采购药品的金额为美元 7,404 千元。
(5) 2017年7月5日,发行人与新基物流签订《许可和供应协议》,并与Celgene Corporation、Celgene Switzerland 签订《独家许可和合作协议》,就分销及推广已获批癌症治疗药物瑞复美、维达莎和 ABRAXANE 等事项作出约定。关于前述《许可和供应协议》的具体约定,详见本律师工作报告附件八之"5、重大合作协议"之第 6 项。根据《审计报告》《招股说明书》,2017 年度,前述协议项下的药品采购金额为 110,691 千元,技术授权费和研发服务费的金额为 1,438,936 千元。
(6) 2019 年 6 月 7 日,发行人与 MapKure 签订《独家许可协议》,约定由发行人向 MapKure 授予一项独家许可,由其对发行人发现的高选择性新一代 RAF 激酶抑制剂 BGB-3245 相关的化合物以及被许可产品进行研发、生产和商业化。根据《审计报告》《招股说明书》,截至报告期末,发行人在前述协议项下收取的共担研发费为美元 270 千元。

9.2.2 关联方借款

2020年9月24日,百济神州生物药业与珠海高瓴签署一项《贷款协议》, 由珠海高瓴向百济神州生物药业提供总额度为500,000千元的计息贷款。关于前述《贷款协议》的具体约定,详见本律师工作报告附件八之"4、重大贷款和授信合同"之第10项。根据《审计报告》《招股说明书》,百济神州生物药业于2020年9月30日提取了第一笔贷款100,000千元,利息按季度支付直至相应已提款贷款全部清偿为止。

9.2.3 关键管理人员薪酬

截至2020年9月30日、2019年、2018年、2017年,关键管理人员薪酬(包括采用货币和其他形式)总额分别为177,871千元、113,507千元、71,720 千元、38,357千元。

9.3 其他主要关联(连)交易

根据《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的确认,除上述主要关联交易外,报告期内,发行人尚有如下其他主要关联(连)交易:

(1) 报告期内,持有发行人 5%以上股份的股东(及其一致行动人)通过公开发售认购发行人的美国存托股份或者普通股,该等公开发售的情况详见本律师工作报告正文"七、发行人的股本及其演变"所述内容。
(2) 报告期内,发行人与其董事和高级管理人员签署了补偿协议,根据该等协议,如发行人的董事和高级管理人员因其董事或者高级管理人员的身份遭受索赔,发行人可以根据该等协议为董事和高级管理人员承担的责任和费用提供补偿。
(3) 根据发行人与部分股东的协议约定,部分股东有权不时要求将其持有的普通股及任何其他证券根据《美国证券法》注册。2020 年 5 月 11 日, 发行人代表部分股东以 Form S-3 的形式提交了一份注册声明,对 300,197,772 股普通股进行了注册。此外,根据发行人与 Amgen 签订的股份购买协议,Amgen 在其股份锁定期后亦享有相关注册权利。
9.4 发行人报告期内的关联(连)交易决策程序

3-3-2-44

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,报告期内,发行人已经根据其注册地和上市地适用法律法规的规定,在其《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》和《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》中规定了股东大会、董事会关于关联(连)交易的审议程序以及股东大会和董事会在审议关联(连)交易时的回避表决机制;且发行人已就上述《审计报告》列示的主要关联交易履行了必要的内部决策程序。

综上所述,本所律师认为:

(1) 根据《境外法律意见书》,截至报告期末,发行人已在其现行公司治理制度中明确了关联(连)交易的决策程序,且发行人已就上述《审计报告》列示的主要关联交易履行了必要的内部决策程序。
(2) 上述《审计报告》列示的主要关联交易未以明显不合理的条款及条件限制发行人的权利或者加重发行人的义务或者责任,不存在损害发行人及其整体股东利益的情形,发行人与主要关联方之间不存在严重影响发行人独立性或者显失公平的关联交易。
9.5 同业竞争

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查, 截至本律师工作报告出具之日,发行人不存在控股股东或者实际控制人, 且最近2年内,发行人的前述控制状态未发生过变更,亦不存在导致其控制状态可能变更的重大权属纠纷,具体情况详见本律师工作报告正文 "六、股东及实际控制人"之"6.2 发行人的控股股东及实际控制人" 所述内容。

综上所述,本所律师认为:

截至本律师工作报告出具之日,发行人不存在《首发管理办法》第十二条第(一)项规定的对其构成重大不利影响的同业竞争。

十、发行人的主要财产

10.1 对外投资及分支机构

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人拥有28家子公司、4家参股实体以及4家境内子公司的分支机构。截至本律师工作报告出具之日, 该等对外投资及分支机构的具体情况详见本律师工作报告附件三。

10.2 重要子公司

截至本律师工作报告出具之日,发行人的重要子公司为境内子公司百济神州(北京)、百济神州(上海)医药研发、百济神州(上海)生物医药、百济神州(苏州)、百济神州生物药业、百济神州(上海)、百济神州(广州)、广州百济神州生物制药、百济神州(广州)医药、英仁伟业和财务或业务上对发行人具有重大影响的境外重要子公司 BeiGene USA、 BeiGene Aus、百济神州(香港)、BeiGene Ireland、BeiGene UK 和 BeiGene Switzerland。上述重要子公司的基本情况详见本律师工作报告附件四。

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查, 截至本律师工作报告出具之日,发行人的境内子公司均依法设立并有效存续,不存在根据中国法律法规及其各自章程需要终止的情形,发行人间接持有的境内子公司的股权不存在纠纷或者潜在纠纷,亦不存在质押或者其他权利限制情形。

根据发行人提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,发行人的境外重要子公司均根据其各自注册地法律法规的规定依法设立并有效存续,不存在根据其各自注册地法律法规及其各自章程需要终止的情形,发行人直接或间接持有的境外重要子公司的股权不存在质押情形。

综上所述,本所律师认为:

(1) 截至本律师工作报告出具之日,发行人的境内子公司均依法设立并有效存续,不存在根据中国法律法规及其各自章程需要终止的情形,发行人间接持有的境内子公司的股权不存在纠纷或者潜在纠纷,亦不存在质押或者其他权利限制情形。
(2) 根据发行人提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,发行人的境外重

要子公司均根据其各自注册地法律法规的规定依法设立并有效存续,不存在根据其各自注册地法律法规及其各自章程需要终止的情形,发行人直接或间接持有的境外重要子公司的股权不存在质押情形。

10.3 自有土地房产

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人的境内子公司在境内合计拥有 5 项土地使用权(其中 1 项尚未取得权属证书)和 2 项自有房产(其中 1 项房产尚未办理房产登记),具体情况详见本律师工作报告附件五及下文所述:

(1) 就广州百济神州生物制药拥有的座落于知识城国际生物医药创新园区内、创新大道以西、智慧北路以北,宗地面积为 33,014 平方米的土地使用权, 广州百济神州生物制药已经签订土地出让合同并缴纳土地出让金;截至本律师工作报告出具之日,该项土地使用权尚未取得权属证书。
(2) 就广州百济神州生物制药拥有的座落于中新广州知识城北起步区九龙大道以西、规划 KN1-2 路以南,产证编号为"粤(2017)广州市不动产权第 06600057 号"的宗地上的房产,截至本律师工作报告出具之日,该项房产尚未取得房产证。根据发行人提供的资料和确认,该项房产系广州百济神州生物制药新厂建设项目的一期和二期工程,截至本律师工作报告出具之日,广州百济神州生物制药尚在建设三期工程,应当地政府要求,广州百济神州生物制药需待三期工程建设完毕后,统一办理一期、二期和三期工程的房产证。根据发行人的确认,广州百济神州生物制药在三期工程依法建设完毕后取得该项房产的房产证不存在实质性法律障碍。

综上所述,本所律师认为:

(1) 除上述尚未办理权属证书的自有土地使用权及房产外,发行人的相关境内子公司已经取得境内相关自有土地使用权及房产的权属证书。
(2) 除本律师工作报告已经披露的内容外,发行人境内子公司在境内拥有的自有土地使用权及房产不存在产权纠纷或者潜在纠纷,亦不存在抵押、

3-3-2-47

质押或者其他权利限制情形。

(3) 针对上述尚未办理权属证书的自有土地使用权及房产,发行人的相关境内子公司在满足相关条件后取得相应的权属证书不存在实质性法律障碍。
10.4 在建工程

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人的境内子公司在境内合计拥有 2 项在建工程。具体情况如下:

(1) 广州百济神州生物制药新厂建设项目

广州百济神州生物制药新厂建设项目位于广州市开发区九龙镇知识城北起步区 KN1-2 号规划路以南,项目占地面积 10 万平方米,建筑面积 80,765 平方米。建设项目包括一期、二期和三期工程。截至本律师工作报告出具之日,该项目的三期工程正在建设过程中。

就该建设项目,广州百济神州生物制药已经就建设项目所使用土地办理土地使用权产权登记,并已经取得企业投资项目备案、环境影响报告书批复、《建设用地规划许可证》《建设工程规划许可证》和《建筑工程施工许可证》。

(2) 百济神州广州生物岛项目

百济神州广州生物岛项目位于广州市黄埔区生物岛螺旋二路以北、星汉二路以东,项目占地面积 10,059 平方米,建筑面积 41,446.1 平方米。截至本律师工作报告出具之日,该项目正在建设过程中。

就该建设项目,百济神州(广州)已经就其建设项目所使用土地办理土地使用权产权登记,并已经取得企业投资项目备案、环境影响报告书批复、《建设用地规划许可证》《建设工程规划许可证》和《建筑工程施工许可证》。

10.5 租赁房产

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人的境内子公司合计在境内向第三方承租 11 处对其生产经营有较大影响的主要房产,具体情况详见本律师工作报告附件六。

根据发行人的确认,本律师工作报告附件六所述的租赁房产均未办理登记备案手续。《中华人民共和国民法典》规定:"当事人未依照法律、行政法规规定办理租赁合同登记备案手续的,不影响合同的效力。"

综上,本所律师认为,前述房屋租赁合同未办理租赁合同登记备案手续不影响租赁合同的法律效力,该等情形不会对发行人的生产经营活动造成重大不利影响。

综上所述,本所律师认为:

发行人的相关境内子公司就其在境内承租的上述房产所签署的租赁合同合法有效。

10.6 知识产权
10.6.1 商标
(1) 境内注册商标

(2) 境外注册商标

10.6.2 专利
(1) 境内已授权专利

(2) 境外已授权专利

10.6.3 域名

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人及其境内子公司和境外重要子公司在境内拥有4项与其当前主要生产经营活动相关的主要域名,该等域名均已取得相应的注册证书,具体情况详见本律师工作报告附件七。

十一、发行人的重大债权债务

11.1 发行人不存在虽已履行完毕但可能存在潜在纠纷的重大合同

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查, 截至报告期末,发行人及其境内子公司和境外重要子公司不存在虽已履行完毕但可能存在潜在纠纷的重大合同。

11.2 发行人已履行完毕和正在履行的重大合同

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查, 截至报告期末,发行人及其境内子公司和境外重要子公司正在履行以及在报告期内履行完毕的,且对其主要财产、生产经营活动、未来发展或财务状况具有重要影响的重大合同主要包括:

11.2.1 重大采购合同

截至报告期末,发行人及其控股子公司已签署或正在履行的、与生产经营相关的、报告期内付款总金额达到 2 亿元及以上的重大采购合同的具体情况详见本律师工作报告附件八。

11.2.2 重大销售合同

截至报告期末,发行人及其控股子公司已签署或正在履行的、报告期内收款总金额达到 5,000 万元及以上的重大药品销售合同的具体情况详见本律师工作报告附件八。

11.2.3 重大建设工程施工合同

截至报告期末,发行人及其控股子公司与单一供应商已签署或正在履行的单笔合同金额在 5,000 万元及以上的重大建设工程施工合同的具体情况详见本律师工作报告附件八。

11.2.4 重大贷款和授信合同

截至报告期末,发行人及其控股子公司已签署或正在履行的对发行人经营活动、财务状况或未来发展具有重要影响、额度在1亿元及以上的贷款和授信合同的具体情况详见本律师工作报告附件八。

11.2.5 重大合作协议
(1) 截至报告期末,发行人及其控股子公司已签署或正在履行的对发行人经

营活动、财务状况或未来发展具有重要影响的重大合作协议的具体情况详见本律师工作报告附件八。

(2) 根据发行人的公开披露文件,2021 年 1 月 11 日,百济神州瑞士与 Novartis 签订《合作和许可协议》,该协议项下,发行人向 Novartis 授予一项在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯等国家(以下简称"授权区域")开发、生产和商业化百泽安的许可;发行人据此协议将获得 6.5 亿美元的预付款,并有资格在达到药政里程碑后获得至多 13 亿美元的付款,在达到销售里程碑后获得至多 2.5 亿美元的付款,以及有资格获得百泽安在授权区域未来年度净销售额的特许使用费;上述交易的完成应以满足美国联邦《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案》(Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act)项下的等待期到期或提前终止为前提。
11.2.6 关联(连)交易合同

关于发行人报告期内的主要关联(连)交易合同的具体情况详见本律师工作报告正文"九、关联(连)交易及同业竞争"之"9.2 发行人报告期内的主要关联交易"所述内容。

11.3 发行人的侵权之债

根据《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,报告期内,发行人及其境内子公司和境外重要子公司不存在因环境保护、知识产权、产品质量、劳动安全及人身权等原因而产生的,且对发行人的生产经营活动构成重大不利影响的侵权之债。

11.4 发行人与关联(连)方之间的重大债权债务及相互提供担保的情况根据《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查:

报告期内,除本律师工作报告正文"九、关联(连)交易及同业竞争" 所述内容外,发行人与其主要关联(连)方(发行人的控股子公司除外)

3-3-2-52

之间不存在其他重大债权债务关系;报告期内,发行人与其主要关联(连) 方(发行人的控股子公司除外)之间不存在相互提供担保的情形。

11.5 发行人金额较大的其他应收、应付款

根据《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,截至报告期末,发行人及其控股子公司存在的金额较大的其他应收款、其他应付款的情况具体如下:

11.5.1. 其他应收款

根据《审计报告》,截至报告期末,发行人的其他应收款金额为74,346千元,主要为应收代缴员工股份支付计划行权个人所得税、押金和保证金、共担研发费等。其中,金额较大的其他应收款为应收代缴员工股份支付计划行权个人所得税,金额为59,885千元。

11.5.2. 其他应付款

根据《审计报告》,截至报告期末,发行人的其他应付款金额为507,794 千元,主要为设备采购款、商业推广费、员工代垫款、中介服务费、应付员工购股款、押金及保证金、租金等。其中,金额较大的其他应付款为设备采购款和商业推广费,金额分别为209,981千元和188,384千元。

根据发行人的确认,上述金额较大的其他应收、应付款均系发行人在开展正常生产经营活动过程中产生,不存在违反中国法律法规的强制性规定的情形。

综上所述,本所律师认为:

(1) 截至报告期末,发行人及其境内子公司和境外重要子公司不存在虽已履行完毕但可能存在潜在纠纷的重大合同。
(2) 本律师工作报告附件八中,发行人及其境内子公司和境外重要子公司签署的适用中国法律法规的重大合同合法有效;根据《境外法律意见书》, 本律师工作报告附件八中,发行人及其境内子公司和境外重要子公司签署的适用非中国法律法规的重大合同合法有效。
(3) 报告期内,发行人及其境内子公司和境外重要子公司不存在因环境保护、知识产权、产品质量、劳动安全及人身权等原因而产生的,且对发行人的生产经营活动构成重大不利影响的侵权之债。
(4) 报告期内,除本律师工作报告已经披露的内容外,发行人与其主要关联 (连)方(发行人的控股子公司除外)之间不存在其他重大债权债务关系;报告期内,发行人与其主要关联(连)方(发行人的控股子公司除外)之间不存在相互提供担保的情形。
(5) 截至报告期末,发行人金额较大的其他应收、应付款均系发行人在开展正常生产经营活动过程中产生,不存在违反中国法律法规的强制性规定的情形。

十二、发行人重大资产变化及收购兼并

12.1 发行人报告期内的合并、分立、增资扩股、减少注册资本根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,报告期内,发行人不存在合并、分立的情形;关于发行人报告期内股本变动的具体情况, 详见本律师工作报告正文"七、发行人的股本及其演变"所述内容。
12.2 发行人报告期内的重大资产变化及收购兼并

根据《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,报告期内,发行人不存在重大资产重组。

12.3 发行人拟进行的重大资产变化及收购兼并

根据发行人的公开披露文件及其确认,截至本律师工作报告出具之日, 发行人不存在拟进行的重大资产置换、资产剥离、资产出售或者收购的计划。

十三、发行人章程的制定与修改

13.1 报告期内发行人的公司章程修订情况

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人现行有效的《公司章程》已经正式实施,具有完全的效力,且未与适用于发行人的任何开曼群岛法律法规

3-3-2-54

相冲突或者导致对上述法律法规的违反。

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料,报告期内,为符合《香港上市规则》的要求,发行人于2018年12月7日召开股东特别大会审议通过修订后的《公司章程》,并履行了相应的信息披露义务。前述《公司章程》主要针对发行人的董事任免、股东大会会议通知期限等事项进行了修订。

13.2 本次发行上市完成后适用的公司章程

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,《公司章程(A股上市后适用稿)》已经发行人董事会审议通过,尚待发行人股东大会审议批准。

根据《开曼群岛法律意见书》,《公司章程(A股上市后适用稿)》将于发行人的股东大会审议批准且人民币股份在上交所上市后正式实施,且该《公司章程(A股上市后适用稿)》未与适用于发行人的任何开曼群岛法律法规相冲突或者导致对上述法律法规的违反。

综上所述,本所律师认为:

(1) 根据《开曼群岛法律意见书》,发行人现行有效的《公司章程》已经正式实施,具有完全的效力,且未与适用于发行人的任何开曼群岛法律法规相冲突或者导致对上述法律法规的违反。
(2) 根据《开曼群岛法律意见书》,《公司章程(A 股上市后适用稿)》将于发行人的股东大会审议批准且人民币股份在上交所上市后正式实施,且该《公司章程(A 股上市后适用稿)》未与适用于发行人的任何开曼群岛法律法规相冲突或者导致对上述法律法规的违反。

十四、发行人股东大会、董事会议事规则及规范运作

14.1 发行人的组织机构

根据发行人现行有效的《公司章程》及其公开披露文件、发行人提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人已经建立股东大会、董事会以及董事会的常设专门委员会,包括审计委员会、提名及企业管治委员会、薪酬委员会、科学咨询委员会及商业咨询委员会,选举了董事(包括执行董事、非执行董事及独立非执行董事),聘任了董事会各常设专门委员会委员,聘请了首席执行官、中国区总经理兼公司总裁、首席财务官兼首席战略官、血液学首席医学官作为高级管理人员。

综上所述,本所律师认为:

截至本律师工作报告出具之日,发行人的组织机构符合中国法律法规关于红筹企业首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上交所科创板上市的相关要求。

14.2 发行人的股东大会和董事会

根据发行人现行有效的《公司章程》及其公开披露文件、发行人提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人现行有效的《公司章程》规定了股东大会和董事会的职权,并针对股东大会和董事会的议事程序制定了相应的规则;同时,发行人已就董事会的常设专门委员会的运行制定了《审计委员会章程》《提名及企业管治委员会章程》《薪酬委员会章程》《科学咨询委员会章程》和《商业咨询委员会章程》。

综上所述,本所律师认为:

截至本律师工作报告出具之日,发行人已经在其现行有效的《公司章程》中规定了股东大会和董事会的议事程序。

14.3 发行人股东大会和董事会的决议

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人于报告期内作出的股东大会和董事会决议已经根据适用的发行人公司章程以及适用于发行人的开曼群岛普遍适用的法律法规通过,且未违反适用于发行人的任何开曼群岛法律法规或者适用的发行人公司章程的任何条款。

14.4 本次发行上市对境内投资者的权益保护水平总体上不低于中国法律法规规定的要求

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人系于2010年10月28日依据《开曼群岛公司法》设立的公司,并在开曼群岛法律项下作为一家获豁免公司有效存续;根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至本律师工作报告出具之日,发行人系美国纳斯达克和香港联交所的上市公司,其主要经营活动在境内。

本次发行上市完成后,发行人本次发行的人民币股份将在上交所科创板上市交易。根据《若干意见》《实施办法》《科创板上市规则》等中国法律法规的规定,红筹企业的股权结构、公司治理、运行规范等事项可适用其境外注册地公司法等法律法规,但关于境内投资者权益保护的安排总体上应不低于中国法律法规规定的要求。

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人关于境内投资者权益保护的安排总体上不低于中国法律法规规定的要求,具体情况详见本所律师出具的《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市对境内投资者权益的保护总体上不低于境内法律、行政法规以及中国证监会要求的结论性意见》。

综上所述,本所律师认为:

(1) 截至本律师工作报告出具之日,发行人的组织机构符合中国法律法规关于红筹企业首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在上交所科创板上市的相关要求;
(2) 截至本律师工作报告出具之日,发行人已经在其现行有效的《公司章程》中规定了股东大会和董事会的议事程序。
(3) 根据《开曼群岛法律意见书》,发行人于报告期内作出的股东大会和董事会决议已经根据适用的公司章程以及适用于发行人的开曼群岛普遍适用的法律法规通过,且不违反适用于发行人的开曼群岛的任何法律法规或者适用的公司章程的任何条款。

十五、发行人董事、高级管理人员和核心技术人员及其变化

15.1 发行人董事和高级管理人员的任职

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人现任董事、高级管理人员合计14名,其中执行董事、董事会主席兼首席执行官1名、非执行董事2名、独立非执行董事8名、中国区总经理兼公司总裁1名、首席财务官兼首席战略官1 名、血液学首席医学官1名。发行人的董事会成员分为三类,分别为第一类、第二类和第三类,每类董事的人数须尽量相同,董事不因分处不同类别而拥有不同的表决权利;在上述前提下,董事会确定每类董事的人数。每名董事的任期为三年,直至其继任人获得正式选举,或该董事提前辞任或者被罢免。

截至本律师工作报告出具之日,前述董事和高级管理人员在发行人处担任的具体任职情况如下:

序号	姓名	任职情况	获选举/聘任时间	选举/聘任程序
1	John V. Oyler (欧雷强)	执行董事、董事会主席兼首席执行官	2010年10月获选举为董事 2010年10月担任首席执行官	经股东大会选举担任董事经董事会聘任担任首席执行官
2	Anthony C. Hooper	非执行董事	年月 2020 01	经股东大会选举
3	Xiaodong Wang (王晓东)	非执行董事	年月 2016 02	经股东大会选举
4	Timothy Chen (陈永正)	独立非执行董事	年月 2016 02	经股东大会选举
5	Donald W. Glazer	独立非执行董事	年月 2013 02	经股东大会选举
6	Michael Goller	独立非执行董事	年月 2015 04	经股东大会选举
7	Ranjeev Krishana	独立非执行董事	年月 2014 10	经股东大会选举
8	Corazon (Corsee) D. Sanders	独立非执行董事	年月 2020 08	经董事会聘任
9	Thomas Malley	独立非执行董事	年月 2016 01	经股东大会选举
10	Jing-Shyh (Sam) Su(苏敬轼)	独立非执行董事	年月 2018 04	经股东大会选举
11	Qingqing Yi (易清清)	独立非执行董事	年月 2014 10	经股东大会选举
12	Xiaobin Wu (吴晓滨)	中国区总经理兼公司总裁	年月 2018 04	经董事会聘任
13	Howard Liang (梁恒)	首席财务官兼首席战略官	年月 2015 07	经董事会聘任
14	Jane Huang (黄蔚娟)	血液学首席医学	年月 2016 09	经董事会聘任

序号	姓名	任职情况	获选举/聘任时间	选举/聘任程序
		官

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人的每名现任董事和高级管理人员均已根据现行有效的《公司章程》以及适用于发行人的开曼群岛法律法规获得正式且有效的聘任,并符合其任职所需的相关条件。

根据《美国法律备忘录》,发行人批准聘任现任董事和高级管理人员的程序符合《纳斯达克规则》和《美国证券法》的规定。

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、现任董事和高级管理人员提供的确认、调查报告以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,最近3年内,发行人的现任董事和高级管理人员不存在受到中国证监会行政处罚,或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查,且尚未有明确结论意见等情形。

15.2 报告期内发行人董事和高级管理人员的变化

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,报告期内发行人董事和高级管理人员的任职变动情况具体如下:

15.2.1. 董事的变化

报告期内,发行人的董事变动情况具体如下:

时间	董事会成员	变动情况
2020.08.24 -	John V. Oyler(欧雷强)、Anthony C. Hooper、Xiaodong Wang(王晓东)、 Timothy Chen(陈永正)、Donald W. 、、 Glazer Michael Goller Ranjeev Krishana、Thomas Malley、Corazon 、 (Corsee) D. Sanders Jing-Shyh (Sam) Su(苏敬轼)、Qingqing Yi (易清清)	经发行人董事会聘任, Corazon (Corsee) D. 于年月 Sanders 2020 8 日起担任发行人的 24 独立非执行董事
2020.01.02-2020.08.23	John V. Oyler(欧雷强)、Anthony C. Hooper、Xiaodong Wang(王晓东)、 Timothy Chen(陈永正)、Donald W. 、、 Glazer Michael Goller Ranjeev Krishana、Thomas Malley、Jing-Shyh (Sam) Su(苏敬轼)、Qingqing Yi (易清清)	经发行人股东特别大会选举 , Anthony C. 于年月 Hooper 2020 1 日起担任发行人的非 2 执行董事

时间	董事会成员	变动情况
2018.04.01-2020.01.01	John V. Oyler(欧雷强)、Xiaodong Wang(王晓东)、Timothy Chen(陈永正)、Donald W. Glazer、Michael Goller、Ranjeev Krishana、Thomas Malley、Jing-Shyh (Sam) Su(苏敬轼)、Qingqing Yi(易清清)	经发行人董事会聘任并经发行人年股 2019 东周年大会选举 , Jing-Shyh (Sam) Su(苏敬轼)于年月 2018 4 1 日起担任发行人的独立非执行董事
2017.06.02-2018.03.31	John V. Oyler(欧雷强)、Xiaodong Wang(王晓东)、Timothy Chen(陈永正)、Donald W. Glazer、Michael Goller、Ranjeev Krishana、Thomas Malley、Qingqing Yi(易清清)	Ke Tang(唐柯)任期于年月日发 2017 6 1 行人年股东周年 2017 大会时届满,不再担任发行人的董事
2017.01.01-2017.06.01	John V. Oyler(欧雷强)、Xiaodong Wang(王晓东)、Timothy Chen(陈永正)、Donald W. Glazer、Michael Goller、Ranjeev Krishana、Thomas Malley、Ke Tang(唐柯)、Qingqing Yi(易清清)	/

15.2.2. 高级管理人员的变化

报告期内,发行人的高级管理人员变动情况具体如下:

时间	高级管理人员	变动情况
2019.01.24 -	John V. Oyler(欧雷强)、Xiaobin Wu (吴晓滨)、Howard Liang(梁恒)、 Jane Huang(黄蔚娟)	因个 Amy C. Peterson 人意愿于年月 2019 1 日起不再担任发行 23 人的高级管理人员
2018.04.30-2019.01.23	John V. Oyler(欧雷强)、Xiaobin Wu (吴晓滨)、Howard Liang(梁恒)、 Jane Huang(黄蔚娟)、Amy C. Peterson	经发行人董事会聘任, Xiaobin Wu(吴晓滨) 于年月日起 2018 4 30 担任发行人的中国区总经理兼公司总裁; 发行人执行副总裁兼全球业务发展主管 Ji Li(李季)因个人意愿于年月日起 2018 4 30 不再担任发行人的高级管理人员
2017.01.01-2018.04.29	John V. Oyler(欧雷强)、Howard Liang(梁恒)、Jane Huang(黄蔚娟)、Amy C. Peterson、Ji Li(李季)	/

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人的董事名册已经记录自2017年1 月1日以来发行人董事和管理人员的组成情况的变动,且该等变动系根据适用的《公司章程》以及适用于发行人的开曼群岛法律法规而作出。

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查, 发行人的董事、高级管理人员在报告期内的变动主要系发行人根据业务发展状况进行的合理调整,未发生重大不利变化。

此外,根据发行人的公开披露文件,其现任首席财务官兼首席战略官 Howard Liang(梁恒)计划在完成工作交接及发行人任命新任首席财务官后从发行人退休。根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》的规定,发行人的管理层因退休、调任等原因发生岗位变化的,原则上不构成重大不利变化,因此如届时Howard Liang(梁恒)从发行人退休并由发行人适当任命新任首席财务官,不会因此导致发行人的董事、高级管理人员发生重大不利变化。

15.3 发行人的独立非执行董事

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查, 发行人的独立非执行董事包括Timothy Chen(陈永正)、Donald W. Glazer、 Michael Goller、Ranjeev Krishana、Thomas Malley、Corazon (Corsee) D. Sanders、Jing-Shyh (Sam) Su(苏敬轼)和Qingqing Yi(易清清)。

根据《境外法律意见书》,美国律师认为上述独立董事的任职资格及其职权范围不存在违反《纳斯达克规则》的情形;香港律师认为发行人的8 名独立非执行董事属于《香港上市规则》项下规定的独立非执行董事。

15.4 发行人的核心技术人员

根据发行人提供的资料和确认,截至本律师工作报告出具之日,发行人共有4名核心技术人员,其任职情况具体如下:

序号	姓名	在发行人的任职情况
1	Xiaobin Wu(吴晓滨)	中国区总经理兼公司总裁
2	Howard Liang(梁恒)	首席财务官兼首席战略官
3	Jane Huang(黄蔚娟)	血液学首席医学官
4	Yong Ben(贲勇)	免疫肿瘤学首席医学官

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,Yong Ben(贲勇) 系发行人基于自身业务发展所需于2019年2月而聘请的核心技术人员,该变动情况未对发行人的生产经营产生重大不利影响;其余核心技术人员

3-3-2-61

最近2年内均在发行人任职。因此,发行人的核心技术人员在最近2年内未发生重大不利变化。

关于Howard Liang(梁恒)的计划退休事项,详见本律师工作报告正文 "十五、发行人董事、高级管理人员和核心技术人员及其变化"之"15.2.2. 高级管理人员的变化"所述内容。

综上所述,本所律师认为:

(1) 根据《开曼群岛法律意见书》,发行人的每名现任董事和高级管理人员均已根据现行有效的《公司章程》以及适用于发行人的开曼群岛法律法规获得正式且有效的聘任,并符合其任职所需的相关条件。
(2) 报告期内,发行人的董事、高级管理人员未发生重大不利变化。根据《开曼群岛法律意见书》,发行人的董事名册已经记录自 2017 年 1 月 1 日以来发行人董事和管理人员的组成情况的变动,且该等变动系根据适用的《公司章程》以及适用于发行人的开曼群岛法律法规而作出。
(3) 根据《境外法律意见书》,美国律师认为发行人的独立董事的任职资格及其职权范围不存在违反《纳斯达克规则》的情形;香港律师认为发行人的 8 名独立非执行董事属于《香港上市规则》项下规定的独立非执行董事。
(4) 最近 2 年内,发行人的核心技术人员未发生重大不利变化。

十六、发行人境内子公司的税务

16.1 发行人境内子公司的税务登记情况

根据《审计报告》《百济神州有限公司主要税种纳税情况》、发行人提供的资料和确认以及发行人境内子公司税务主管部门出具的证明文件,并经本所律师核查,截至本律师工作报告出具之日,发行人的境内子公司均已根据相关中国法律法规的规定办理税务登记。

16.2 发行人境内子公司报告期内执行的主要税种、税率

根据《审计报告》《百济神州有限公司主要税种纳税情况》、发行人提供

的资料和确认以及发行人境内子公司税务主管部门出具的证明文件,并经本所律师核查,发行人境内子公司报告期内执行的主要税种和税率具体如下:

税种	税率
增值税	6%、13%、16%、17%
城市维护建设税	1%、5%、7%
教育费附加	3%
地方教育费附加	2%
企业所得税	15%、25%

根据《审计报告》《百济神州有限公司主要税种纳税情况》、发行人提供的资料和确认以及发行人境内子公司税务主管部门出具的证明文件,并经本所律师核查,发行人境内子公司报告期内执行的主要税种、税率符合相关中国法律法规的规定。

16.3 发行人境内子公司报告期内享受的税收优惠政策

根据《审计报告》、发行人提供的资料和确认以及发行人境内子公司税务主管部门出具的证明文件,并经本所律师核查,发行人境内子公司报告期内享受的税收优惠政策具体如下:

(1) 根据江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局于 2019 年 12 月 5 日颁发的《高新技术企业证书》(证书编号: GR201932005150,有效期为 3 年),百济神州(苏州)被认定为高新技术企业,其在 2019 年度减按 15%的税率缴纳企业所得税。
(2) 根据北京市科学技术委员会、北京市财政局、国家税务总局北京市税务局于 2019 年 12 月 2 日颁发的《高新技术企业证书》(证书编号: GR201911004170,有效期为 3 年),百济神州(北京)被认定为高新技术企业,其在 2019 年度减按 15%的税率缴纳企业所得税。
(3) 根据北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市商务局、国家税务总局北京市税务局、北京市发展和改革委员会于 2020 年 5 月 27 日颁发的《技术先进型服务企业证书》(备案编号:20201101140027,有效期为 3 年)以及《财政部、税务总局、商务部、科技部、国家发展改革委

关于将技术先进型服务企业所得税政策推广至全国实施的通知》(财税 [2017]79 号)的规定,百济神州(北京)被认定为北京市技术先进型服务企业,其可在上述有效期内享受减按 15%的税率征收企业所得税等税收优惠政策。

根据《审计报告》、发行人提供的资料和确认以及发行人境内子公司税务主管部门出具的证明文件,并经本所律师核查,发行人境内子公司报告期内享受的主要税收优惠政策符合相关中国法律法规的规定。

16.4 发行人境内子公司报告期内获得的主要政府补助

根据《审计报告》以及发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查, 发行人境内子公司报告期内获得的补助金额在1,000万元以上的主要政府补助详见本律师工作报告附件九。

16.5 发行人境内子公司的税务合规情况

根据《审计报告》《百济神州有限公司主要税种纳税情况》、发行人提供的资料和确认以及发行人境内子公司税务主管部门出具的证明文件,并经本所律师核查,报告期内,发行人的境内子公司在境内依法纳税,不存在因违反税收管理相关的中国法律法规而受到税务主管部门行政处罚且情节严重的情形。

综上所述,本所律师认为:

(1) 发行人的境内子公司均已根据相关中国法律法规的规定办理税务登记, 且其报告期内执行的主要税种、税率符合相关中国法律法规的规定。
(2) 发行人境内子公司报告期内享受的主要税收优惠政策符合相关中国法律法规的规定。
(3) 报告期内,发行人的境内子公司在境内依法纳税,不存在因违反税收管理相关的中国法律法规而受到税务主管部门行政处罚且情节严重的情形。

十七、发行人及其境内子公司的环境保护和产品质量、技术等标准

17.1 发行人生产经营活动的环境保护

根据《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,报告期内,发行人的主营业务为研究、开发、生产以及商业化创新型药物。

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《开曼群岛法律意见书》,并经本所律师核查,发行人自身不涉及实际生产活动;关于发行人境内子公司从事生产经营活动涉及的环境保护情况,详见本律师工作报告正文"十七、发行人及其境内子公司的环境保护和产品质量、技术等标准"之"17.1.1 发行人境内子公司取得的排污许可登记备案文件"、 "17.1.2 发行人境内子公司报告期内的环境保护行政处罚情况"所述内容。

17.1.1 发行人境内子公司取得的排污许可登记备案文件

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师通过 "全国排污许可证管理信息平台"进行查询,截至本律师工作报告出具之日,发行人境内子公司已经取得的排污许可证或者已经办理的排污登记的情况具体如下:

序号	公司名称	证书/登记编号	生产经营场所	行业类别	有效期限
1	百济神州	91320594329552	苏州工业园区桑田街号生物 218	化学药品制	2020.11.10 -
	(苏州)	0038001Z	产业园栋 9	剂制造	2025.11.09
	广州百济	44010020190000	黄埔区九龙镇九		2019.08.01
2	神州生物	05	龙大道大岭山	医药制造业	-
	制药		地块 ZSCB-A2-1		2020.07.31

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至本律师工作报告出具之日,广州百济神州生物制药取得的《广东省污染物排放许可证》的有效期已经届满,其目前正在申请办理新的排污许可证。

综上所述,本所律师认为:

报告期内,除本律师工作报告已经披露的内容外,发行人实际从事生产活动且涉及污染物排放的境内子公司均已按照中国法律法规的规定取得了相应的排污许可证或者办理了相应的排污登记。

17.1.2 发行人境内子公司报告期内的环境保护行政处罚情况

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查, 报告期内,发行人境内子公司不存在因违反环境保护方面的中国法律法规而受到行政处罚的情形。

17.2 发行人的募集资金投资项目符合环境保护的要求

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,本次发行的募集资金投资项目包括药物临床试验研发项目、研发中心建设项目、生产基地研发及产业化项目、营销网络建设项目和补充流动资金,上述募集资金投资项目涉及的主管部门批准或同意具体如下:

序号	项目名称	建设单位	环评文件
1	药物临床试验研发项目	百济神州(北京)、百济神州 (上海)	/
2	研发中心建设项目	百济神州(北京)、百济神州 (上海)医药研发	北京研发中心:《关于百济神州研发实验室项目建设项目环境影响报告表的批复》 (昌环审字[2020]0021 号) 上海研发中心:《关于百济神州上海医药研发中心项目(一期)环境影响报告表的审批意见》(中(沪)自贸管环保许评号)、《关于百济神州上海医药 [2020]12 研发中心项目(二期)环境影响报告表的审批意见》(中(沪)自贸管环保许评号) [2020]23
3	生产基地研发及产业化项目	广州百济神州生物制药	《广州市环境保护局关于广州百济神州生物制药有限公司新厂建设项目环境影响报告书的批复》(穗环管影[2017]45 号)、《关于广州百济神州生物制药有限公司新厂建设项目变更环境影响报告书的批复》(穗开审批环评[2020]94 号)
4	营销网络建设项目	百济神州(上海) 生物医药	/
5	补充流动资金	/	/

17.3 发行人遵守有关产品质量和技术监督标准规定的情况

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、政府主管部门出具的证明文件以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,报告期内,发行人及其境内子公司和境外重要子公司在不存在因违反产品质量和技术监督管理方面的法律法规而受到行政处罚的情形。

综上所述,本所律师认为:

(1) 报告期内,发行人境内子公司的生产经营活动不存在因违反环境保护方面的中国法律法规而受到行政处罚的情形,本次发行的相关募集资金投资项目已经取得环境保护相关政府主管部门出具的批准或者同意。
(2) 报告期内,发行人及其境内子公司和境外重要子公司不存在因违反产品质量和技术监督管理方面的法律法规而受到行政处罚的情形。

十八、发行人募集资金的运用

18.1 募集资金投资项目

根据《招股说明书》以及发行人提供的资料,并经本所律师核查,经发行人于2021年1月8日召开的董事会批准,本次发行上市的募集资金(扣除发行费用后)将投资于以下项目:

序号	项目名称	拟投入募集资金	固定资产投资项目备案情况
		金额(万元)
1	药物临床试验研发项目	1,324,594	/
			北京研发中心:《外资项目备案通知书》 (京昌平发改(备)[2019]97 号)
2	研发中心建设项目	46,770	上海研发中心:《上海市企业投资项目
			备案证明》( 上海代码 :
			310115MA1K4H0W720201D2211002,
			国家代码:2020-310115-73-03-004877)
	生产基地研发及		《广东省企业投资项目备案证》(备案
3	产业化项目	15,000	项目编号:2017-440116-27-03-002878)
4	营销网络建设项		/
	目	13,636
5	补充流动资金	600,000	/
	合计	2,000,000	/

18.2 募集资金投资项目的建设厂房及用地情况

上述募集资金投资项目中,生产基地研发及产业化项目涉及用地及厂房建设。根据《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,截至本律师工作报告出具之日,发行人已于广州建立生物药商业化生产基地,计划用于生物制剂的全球商业化生产,该生产基地已于2019 年9月完成一期工程建设,二期工程正在办理竣工验收手续;生产基地研发及产业化项目的主要建设内容包括前述生产基地二期工程的后续设备安装,三期工程的部分建设、装修及设备采购,如冻干线和设备购置、质量区域与仓库区域扩充等。前述三期工程所涉地块为广州百济神州生物制药拥有的自有土地(土地使用权的产证编号:粤(2017)广州市不动产权第06600057号)。

综上所述,本所律师认为:

本次发行的募集资金用途已经发行人董事会审议批准,并已经按照相关中国法律法规的规定取得了政府主管部门的批准和授权。

十九、发行人业务发展目标

根据《招股说明书》,发行人的未来发展规划及目标如下:

凭借全方位一体化的创新药开发能力,秉承"患者为先"的价值观,公司致力于成为发现、开发及商业化创新型治疗药物的全球领导者,为全世界的患者提供有效、可及且可负担的优质药品。

公司计划继续充分利用百悦泽(BRUKINSA)和百泽安良好的商业前景, 持续推进对两项产品适应症的拓展临床试验,以争取更多的适应症获批, 从而最大化实现产品商业化潜力;充分利用自身的全球化临床开发能力和强大的商业化能力,继续扩大临床开发与商业化团队,并巩固在中国建立的行业地位,充分把握国内医疗行业有利的政策变革,在中国创新药行业高速发展的浪潮中发挥重要作用,并且继续积极拓展海外市场。在产品研发方面,公司将继续大力推动自主研发能力,评估创新疗法的机会,进一步扩充产品管线,以自主研发和授权引入的方式,将创新型临床前、临床及商业化阶段药物纳入公司产品管线。公司还计划通过设计有针对性的市场准入策略,以更实惠的药物价格分阶段进入全球市场, 以此开创全球增长新模式,成为具备全球实力和本地智慧的全球性生物科技公司。

基于本所律师作为非业务专业人员的理解和判断,本所律师认为:

(1) 发行人在《招股说明书》中披露的未来发展规划及目标与其主营业务一致。
(2) 发行人在《招股说明书》中披露的未来发展规划及目标符合国家产业政策及中国法律法规的规定。

二十、重大诉讼、仲裁或行政处罚

20.1 发行人及其重要子公司的重大诉讼、仲裁

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,截至本律师工作报告出具之日,发行人存在如下尚未了结的仲裁案件,该仲裁案件涉及发行人与新基物流于2017年7月签署的《许可和供应协议》²,具体情况如下:

根据国家药监局于2020年3月25日发布的《国家药监局关于暂停进口、销

² 根据 2017 年 12 月 29 日发行人与百济神州瑞士签订的《转让和承担协议》,发行人将《许可和供应协议》项下的权利义务自 2017 年 9 月 1 日起转让予百济神州瑞士。

售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的公告》 (2020年第44号)的相关要求,自上述公告发布日起,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。2020年6 月26日,新基物流暂停在中国向发行人供应ABRAXANE并召回后,发行人对新基物流向国际商会(International Chamber of Commerce)提起了仲裁程序,主张新基物流已违反发行人与其于2017年7月签署的《许可和供应协议》以及相关的质量协议/条款。发行人认为,新基物流基于上述协议有义务向发行人连续、充足地供应ABRAXANE。鉴于新基物流违反了上述协议,发行人主张其就违约责任向发行人提供国际商会认为适当的赔偿金,并采取其他补救措施。对此,新基物流对发行人提出了反请求,要求发行人赔偿因上述ABRAXANE召回事件而产生的约1,700万美元的费用。

截至本律师工作报告出具之日,该项仲裁正在进行中。根据发行人的公开披露文件以及《审计报告》《招股说明书》,该项仲裁涉及的反请求金额占发行人报告期末总资产和净资产的比例分别约为0.31%和0.40%,占比较低;根据发行人的确认,该项仲裁本身对发行人的持续经营能力及未来财务状况不存在重大不利影响。此外,根据《审计报告》《招股说明书》,截至报告期末,发行人的货币资金为4,036,569千元,即使仲裁机构对新基物流的反请求予以支持,以致发行人需要承担1,700万美元的赔偿责任,前述赔偿金额仅占发行人报告期末货币资金的约2.87%,占比较低, 不会构成对发行人持续经营有重大不利影响的重大偿债风险。此外,根据发行人的确认,虽然《许可和供应协议》项下的ABRAXANE产品因前述召回事件暂停供应,但是该协议项下涉及瑞复美、维达莎的产品供应未受到前述召回事件的影响;根据《招股说明书》,报告期内,发行人的药品销售收入金额整体呈上升趋势。综上,该项仲裁不会对发行人的财务和业务产生重大不利影响。

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,截至本律师工作报告出具之日,发行人不存在尚未了结的或可预见的可能对其财务和业务产生重大不利影响的诉讼、仲裁案件。

3-3-2-70

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师通过"中国裁判文书网"、"中国执行信息公开网"、 "国家企业信用信息公示系统"、"信用中国"等网站进行查询,截至本律师工作报告出具之日,发行人的境内子公司和境外重要子公司不存在尚未了结的或可预见的可能对发行人的财务和业务产生重大不利影响的诉讼、仲裁案件。

20.2 发行人及其重要子公司的重大行政处罚

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、政府主管部门出具的证明文件以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,报告期内, 发行人及其境内子公司不存在罚款金额较大或者情节严重的重大行政处罚。

20.3 发行人主要股东的重大诉讼、仲裁或行政处罚

根据相关主要股东提供的资料和确认以及《股东法律意见书》,报告期内, BBLS在美国境内不存在行政处罚、行政监管措施、刑事处罚、重大诉讼、仲裁,或者尚未由相关地方政府主管部门或者相关司法机关明确审结的案件;报告期内,不存在任何针对Gaoling的未决行政处罚、其他政府或者仲裁程序。

20.4 发行人执行董事、董事会主席兼首席执行官John V. Oyler(欧雷强)的重大诉讼、仲裁或行政处罚

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、调查报告以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,截至本律师工作报告出具之日,

发行人的执行董事、董事会主席兼首席执行官John V. Oyler(欧雷强) 不存在尚未了结的重大诉讼、仲裁案件,亦不存在报告期内受到重大行政处罚的情形。

二十一、发行人《招股说明书》法律风险的评价

本所律师审阅了《招股说明书》,并对《招股说明书》中引用本所为本次发行出具的本律师工作报告的相关内容进行了审阅。

综上所述,本所律师认为:

《招股说明书》不会因引用本律师工作报告的相关内容而出现虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

二十二、总体结论性意见

综上所述,本所律师认为,截至本律师工作报告出具之日:

(1) 除尚待取得发行人股东大会有关拟议人民币股份发行的股份发行特别授权以及《公司章程(A 股上市后适用稿)》的批准、上交所同意本次发行上市的审核意见以及中国证监会同意注册的决定外,发行人符合《证券法》《首发管理办法》《若干意见》《实施办法》《公告》《科创板上市规则》《通知》等相关中国法律法规规定的关于首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在上交所科创板上市的相关实质条件。
(2) 《招股说明书》不会因引用本律师工作报告的相关内容而出现虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

本律师工作报告正本一式叁份,经本所盖章及本所律师签字后生效。

(本页以下无正文)

首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在上海证券交易所科创板上市的律师工作报告》之签署页)

经办律师: __________________ __________________

上海市方达律师事务所负责人: __________________ 齐轩霆律师

丁继栋律师刘一苇律师

邱晨盛律师方媛律师

__________________ __________________

年月日

附件一:发行人境内子公司的经营范围

序号	企业名称	经营范围
1	百济神州(北京)	基础医学研发、临床医学研发、药学研发、新型抗肿瘤药物研发、新型抗肿瘤药物临床研发、小分子药物合成研发、临床生物标记研发、基因测序用于药物评价的研发、基础药物研究与临床医学研究结合的研发、小分子制剂的研发;货物进出口、技术进出口;不涉及国营贸易管理商品;涉及配额许可证管理商品的按国家有关规定办理申请手续。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动; 依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
2	百济神州(上海)医药研发	药品的研发,从事生物科技、医药科技(人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用除外)技术领域内的技术开发,技术转让, 技术咨询,技术服务,货物或技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
3	百济神州(上海)生物医药	生物医药技术领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务 (人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外),医药信息咨询及相关技术咨询(医疗除外)、市场营销策划咨询(广告除外)、企业管理咨询。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
4	百济神州(苏州)	生物制剂、药品的技术研发、技术咨询、技术服务、技术转让;药品的研发及生产。许可项目:药品批发(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)
5	百济神州生物药业	医药制造业经营范围:企业自有资金投资;在国家允许外商投资的领域依法进行投资(限外商投资企业);货物进出口(涉及外资准入特别管理规定和许可审批的商品除外);技术进出口;生物医疗技术研究(人体干细胞、基因诊断与治疗技术除外);生物技术开发服务(我国稀有和特有的珍贵优良品种,国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发除外);生物技术转让服务(我国稀有和特有的珍贵优良品种,国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发除外); 药品研发(人体干细胞、基因诊断与治疗技术除外);药学研究服务;医学研究和试验发展(人体干细胞、基因诊断与治疗技术除外); 许可经营范围:新型抗癌药物、新型心脑血管药及新型神经系统用药的开发及生产;采用生物工程技术的新型药物生产;生物药品制造。 (涉及国家规定实施准入特别管理措施的外商投资企业,经营范围以审批机关核定的为准;依法需经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)
6	百济神州(上海)	生物科技领域内的技术开发(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用)、自有研发成果的转让,并提供相关的技术咨询和技术服务,货物或技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外),药品委托生产(详见药品上市许可持有人药品注册批件)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

序号	企业名称	经营范围
7	百济神州(广州)	研究和试验发展经营范围:药学研究服务;药品研发(人体干细胞、基因诊断与治疗技术除外);生物技术转让服务(我国稀有和特有的珍贵优良品种,国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发除外);生物技术开发服务(我国稀有和特有的珍贵优良品种,国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发除外);生物医疗技术研究(人体干细胞、基因诊断与治疗技术除外);人体科学研究成果转让服务; 健康科学项目研究、开发;货物进出口(涉及外资准入特别管理规定和许可审批的商品除外);生命工程项目开发;医疗技术咨询、交流服务;生物技术咨询、交流服务(我国稀有和特有的珍贵优良品种,国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发除外);自然科学研究和试验发展;技术进出口;医疗技术转让服务;企业自有资金投资;投资咨询服务。许可经营范围:新型抗癌药物、新型心脑血管药及新型神经系统用药的开发及生产。 (涉及国家规定实施准入特别管理措施的外商投资企业,经营范围以审批机关核定的为准;依法需经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)
8	广州百济神州生物制药	医药制造业经营范围:货物进出口(专营专控商品除外);技术进出口。许可经营范围:生物药品制造。 (依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)
9	百济神州(广州)医药	批发业经营范围:非许可类医疗器械经营;化妆品及卫生用品批发;市场营销策划服务;市场调研服务; 许可经营范围:中成药、中药饮片批发;许可类医疗器械经营;预包装食品批发;西药批发。 (依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)
10	英仁伟业	生物技术开发、技术转让、技术服务、技术培训、技术咨询。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目, 经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

附件二:发行人境内子公司拥有的主要经营资质和业务许可

1、《实验动物使用许可证》

申请人名称	许可证/备案凭证编号	经营范围	发证机关	有效期
		屏障环境:大	北京市科学技	2016.12.21
百济神州(北京)	SYXK(京)2016-0046	鼠、小鼠	术委员会	- 2021.12.21

2、《药品生产许可证》

企业名称	生产地址	生产范围	证书编号	发证机关	有效期限
百济神州 (苏州)	苏州工业园区桑田街号生物产业 218 园栋 9	硬胶囊剂 (抗肿瘤药)	苏 20180549	江苏省药品监督管理局	2020.08.06 - 2025.08.05
广州百济神州生物制药	广州市黄埔区康耀南路号 83	治疗用生物制品 (替雷利珠单抗注射液)	粤 20190690	广东省药品监督管理局	2019.12.09 - 2024.12.08
百济神州 (上海)	受托方为勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司,生产地址是中国(上海)自由贸易试验区哈雷路号、 1090 中国(上海)自由贸易试验区李时珍路号 257	替雷利珠单抗注射液	沪 20200201	上海市药品监督管理局	2020.07.01 - 2025.06.30

3、《药品经营质量管理规范认证书》

企业名称	证书编号	认证范围	发证机关	发证日期	有效期限
百济神州 (广州)	A-GD-19-0174	药品批发	广东省药品监督管理局	2019.02.19	2019.02.19 - 2024.02.18

4、《药品经营许可证》

企业名称	经营范围	经营方式	仓库地址	证书编号	发证机关	有效期限
百济神州 (广州) 医药	中药饮片、中成药、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品,生物制品(除疫苗)	批发	委托国药控股广州有限公司(国药控股广东物流有限公司)仓储、配送药品	粤 AA02012 86	广东省药品监督管理局	2019.04.03 - 2024.04.02

5、《药品注册批件》

序号	申请企业	药品名称	剂型/ 规格	适应症	批准文号	审批机关	发证日期
1	百济神州(苏州)	泽布替尼胶囊剂	80mg	既往至少接受过一种疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)、既往至少接受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)(附条件批准)	国药准字 H2020000 5	国家药监局	2020.0 6.02
2	百济神州(上海)	替雷利珠单抗注射剂	10ml:1 00mg	至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(附条件批准)	国药准字 S2019004 5	国家药监局	2019.1 2.26
3	百济神州(上海)	替雷利珠单抗注射剂	10ml:1 00mg	高表达的含铂 PD-L1 化疗失败包括新辅助或辅助化疗个月内 12 进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(附条件批准)	国药准字 S2019004 5	国家药监局	2020.0 4.09

6、出入境许可或备案

企业名称	证书名称	证书编号	发证机关	发证日期	有效期限
百济神州 (北京)	《中华人民共和国报关单位注册登记证书》	1112340065	中华人民共和国北京海关	2016.04.13	长期
百济神州 (北京)	《出入境检验检疫报检企业备案表》	1100625326	中华人民共和国北京出入境检验检疫局	2016.04.15	/
百济神州 (苏州)	《中华人民共和国海关报关单位注册登记证书》	3205242324	中华人民共和国苏州工业园区海关	2017.06.06	长期
百济神州 (苏州)	《出入境检验检疫报检企业备案表》	3202611480	中华人民共和国江苏出入境检验检疫局	2015.06.24	/
广州百济神州生物制药	《中华人民共和国海关报关单位注册登记证书》	440196095H	中华人民共和国黄埔海关	2017.04.25	长期
广州百济神州生物制药	《出入境检验检疫报检企业备案表》	4401620866	中华人民共和国广东出入境检验检疫局	2017.08.10	/
百济神州 (上海) 医药研发	《海关进出口货物收发货人备案回执》	312246899M	中华人民共和国海关外高桥关	2020.07.17	长期
广州百济神州生物	《海关进出口货物收发货人备案回执》	440196095H	中华人民共和国海关穗东海关	2020.05.15	长期

企业名称	证书名称	证书编号	发证机关	发证日期	有效期限
制药
百济神州生物药业	《海关进出口货物收发货人备案回执》	440193081A	中华人民共和国海关穗东海关	2020.07.17	长期

7、《城镇污水排入排水管网许可证》

持有人名称	许可证编号	发证机关	有效期
广州百济神州生物制药	穗开审批排水[2020]第号 94	广州开发区行政审批局	2020.06.12 - 2025.06.11

附件三:发行人对外投资及分支机构的具体情况

1、发行人的对外投资

序号	名称	统一社会信用代码/注册号	成立日期	注册资本/法定股本	持股比例/持有财产份额
	发行人的子公司
1	百济神州(北京)	91110114567400208U	2011.01.24	万美元 4,671.1	百济神州(香港)持股 100%
2	百济神州(上海)医药研发	91310115MA1K4H0W7F	2020.01.22	万元 7,000	百济神州(北京)持股 100%
3	百济神州(上海)生物医药	91310000697296074P	2009.12.15	万美元 100	百济神州(香港)持股 100%
4	百济神州(苏州)	913205943295520038	2015.04.09	万美元 14,400	百济神州(香港)持股 100%
5	百济神州生物药业	91440101MA59J6X8X9	2017.01.25	万元 320,000	百济神州(香港)持股 100%
6	百济神州(上海)	913101153508461613	2015.09.11	万元 53,434.431	百济神州生物药业持股 100%
7	百济神州(广州)	91440101MA59Q8ACXE	2017.07.11	万美元 26,300	百济神州(香港)持股 100%
8	广州百济神州生物制药	91440101MA59K04925	2017.03.03	万元 167,000	百济神州生物药业持股 100%
9	百济神州(广州)医药	91440104712372777W	1999.04.14	万元 380	百济神州(广州)持股 100%
10	英仁伟业	91110114765500939N	2004.08.09	万美元 400	百济神州(香港)持股 100%
11	百济神州(香港)	1533228	2010.11.26.	港元 1	发行人持股 100%
12	BeiGene Singapore Pte. Ltd.	201902029M	2019.01.16	新加坡元 1	发行人持股 100%
13	BeiGene 101	271440	2012.08.30	万美元 5	发行人持股 100%
14	BeiGene USA	36-4815718	2015.07.08	美元 1	发行人持股 100%
15	BeiGene Aus	164802037	2013.07.15	美元 56,947,230	持股 BeiGene UK 100%
16	BeiGene Ireland	609637	2017.08.11	欧元 100	发行人持股 100%

序号	名称	统一社会信用代码/注册号	成立日期	注册资本/法定股本	持股比例/持有财产份额
17	BeiGene UK	11726698	2018.12.14	英镑 120	发行人持股 100%
18	BeiGene Korea Y.H.	232-86-01537	2019.09.05	韩元 100,000,000	持股 BeiGene UK 100%
19	BeiGene United Kingdom, Ltd.	12164825	2019.08.19	英镑 100	持股 BeiGene UK 100%
20	BeiGene (Canada) ULC	BC1222181	2019.09.05	美元 100	BeiGene United Kingdom, Ltd.持股 100%
21	BeiGene Switzerland	/	2017.09.01	万瑞士法郎 2	持股 BeiGene UK 100%
22	BeiGene International GmbH	CHE-166.213277	2020.06.11	万瑞士法郎 2	持股 BeiGene Switzerland 100%
23	台湾百济神州有限公司	82911456	2019.06.28	万新台币 50	持股 BeiGene Switzerland 100%
24	BeiGene (Italy) S.r.l.	11002880968	2019.11.21	万欧元 1	持股 BeiGene Switzerland 100%
25	BeiGene France Sarl	850665829	2019.05.09	欧元 7,500	持股 BeiGene Switzerland 100%
26	BeiGene Germany GmbH	HRB248799	2019.05.14	欧元 25,000	持股 BeiGene Switzerland 100%
27	BeiGene ESP, S.L.	B88454954	2019.09.09	欧元 3,000	持股 BeiGene Switzerland 100%
28	BeiGene NZ, Limited	8086117	2020.08.24	/	持股 BeiGene UK 100%
	发行人的参股实体
1	MapKure	/	2019.05.07	已实缴资本为 1,400 万美元	3 发行人持股 55.56%
2	Leap Therapeutics	27-4412575	2011.01.03	已发行股份总数为股(截至 59,657,742 报告期末)	发行人持股 8.05%(截至报告期末)

³ MapKure 的管理文件中规定 A 系列优先股需合计持有 70%以上投票权才能采取特定行动,由于发行人目前仅持有 55.56%股权,故发行人不对 MapKure 享有控制权且不将其合并报表。

序号	名称	统一社会信用代码/注册号	成立日期	注册资本/法定股本	持股比例/持有财产份额
3	广州黄埔	91440101MA5CW38U6X	2019.07.23	万元 2,769.23077	百济神州(广州)持股 21%
4	凯得基金	91440101MA9UK3RXXH	2020.04.29	万元 30,400	百济神州(广州)出资比例为 26.3158%

2、发行人境内子公司的分支机构

序号	分支机构名称	成立日期	注册地址	经营范围
1	百济神州(北京)生物科技有限公司武汉分公司	2019.07.09	武汉东湖新技术开发区关山大道号光谷新世界中心地块写字 355 A 楼栋层 3001、3002、3003、 A 30 3010、3011、3012 号房(自贸区武汉片区)	基础医学研发、临床医学研发、药学研发、新型抗肿瘤药物研发、新型抗肿瘤药物临床研发、小分子药物合成研发、临床生物标记研发、基因测序用于药物评价的研发、基础药物研究与临床医学研究结合的研发、小分子制剂的研发 (不含人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用); 货物进出口、技术进出口(不含国家禁止或限制进出口货物或技术)。(上述经营范围不涉及外商投资准入特别管理措施;依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
2	百济神州(上海)生物医药技术有限公司广州分公司	2012.03.31	广州市越秀区中山三路号塔 33 A 房 1506	商务服务业经营范围:市场营销策划服务;企业管理服务(涉及许可经营项目的除外);企业管理咨询服务;信息技术咨询服务。 (涉及国家规定实施准入特别管理措施的外商投资企业, 经营范围以审批机关核定的为准;依法需经批准的项目, 经相关部门批准后方可开展经营活动。)
3	百济神州(上海)生物医药技术有限公司北京分公司	2011.06.24	北京市朝阳区建国门外大街甲号 6 幢座层室 1 D 22 2201	生物医药技术领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务(人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外),医药信息咨询及相关技术咨询(医疗除外)、市

序号	分支机构名称	成立日期	注册地址	经营范围
				场营销策划咨询(广告除外)、企业管理咨询。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。)
4	百济神州(上海)生物医药技术有限公司第一分公司	2020.06.11	上海市静安区延安中路号办 1228 公楼三座(名义楼层层)2105、 21 2107、2108 室(实际楼层为层) 19	一般项目:生物医药技术领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务(人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外),医药信息咨询及相关技术咨询(医疗除外)、市场营销策划咨询(广告除外)、企业管理咨询。 (除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

附件四:发行人重要子公司的基本情况

1、根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至本律师工作报告出具之日,发行人境内子公司的基本情况如下:

(1) 百济神州(北京)

企业名称	百济神州(北京)生物科技有限公司
统一社会信用代码	91110114567400208U
类型	有限责任公司(台港澳法人独资)
注册资本	万美元 4,671.1
经营范围	基础医学研发、临床医学研发、药学研发、新型抗肿瘤药物研发、新型抗肿瘤药物临床研发、小分子药物合成研发、临床生物标记研发、基因测序用于药物评价的研发、基础药物研究与临床医学研究结合的研发、小分子制剂的研发;货物进出口、技术进出口;不涉及国营贸易管理商品;涉及配额许可证管理商品的按国家有关规定办理申请手续。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动; 依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
法定代表人	Xiaobin Wu(吴晓滨)
成立日期	年月日 2011 01 24
营业期限	年月日至年月日 2011 01 24 2061 1 23
住所	北京市昌平区中关村生命科学园科学园路号院号楼 101、201、 30 1 402、502 室
股权结构	百济神州(香港)持股 100%
登记机关	北京市昌平区市场监督管理局

(2) 百济神州(上海)医药研发

企业名称	百济神州(上海)医药研发有限公司
统一社会信用代码	91310115MA1K4H0W7F
类型	有限责任公司(外商投资企业法人独资)
注册资本	万元 7,000
经营范围	药品的研发,从事生物科技、医药科技(人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用除外)技术领域内的技术开发,技术转让, 技术咨询,技术服务,货物或技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
法定代表人	Xiaobin Wu(吴晓滨)
成立日期	年月日 2020 1 22
营业期限	年月日至年月日 2020 1 22 2070 1 21
住所	中国(上海)自由贸易试验区日京路号幢二层 51 A
股权结构	百济神州(北京)持股 100%
登记机关	中国(上海)自由贸易试验区市场监督管理局

(3) 百济神州(上海)生物医药

企业名称	百济神州(上海)生物医药技术有限公司
统一社会信用代码	91310000697296074P
类型	有限责任公司(港澳台法人独资)
注册资本	万美元 100
经营范围	生物医药技术领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务 (人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外),医药信息咨询及相关技术咨询(医疗除外)、市场营销策划咨询(广告除外)、企业管理咨询。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
法定代表人	Xiaobin Wu(吴晓滨)
成立日期	年月日 2009 12 15
营业期限	年月日至年月日 2009 12 15 2029 12 14
住所	上海市黄浦区北京东路号区(东座)6 楼室 666 H H119
股权结构	百济神州(香港)持股 100%
登记机关	上海市市场监督管理局

(4) 百济神州(苏州)

企业名称	百济神州(苏州)生物科技有限公司
统一社会信用代码	913205943295520038
类型	有限责任公司(港澳台法人独资)
注册资本	万美元 14,400
经营范围	生物制剂、药品的技术研发、技术咨询、技术服务、技术转让;药品的研发及生产。许可项目:药品批发(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)
法定代表人	Xiaobin Wu(吴晓滨)
成立日期	年月日 2015 4 9
营业期限	年月日至年月日 2015 4 9 2065 4 6
住所	中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街号 218 生物产业园栋 9
股权结构	百济神州(香港)持股 100%
登记机关	苏州工业园区市场监督管理局

(5) 百济神州生物药业

企业名称	百济神州生物药业有限公司
统一社会信用代码	91440101MA59J6X8X9
类型	有限责任公司(台港澳法人独资)
注册资本	万元 320,000
经营范围	医药制造业经营范围:企业自有资金投资;在国家允许外商投资的领域依法进行投资(限外商投资企业);货物进出口(涉及外资准入特别管理规定和许可审批的商品除外);技术进出口;生物医疗技术研究(人体干细胞、基因诊断与治疗技术除外);生物技术开发服务(我国稀有和特有的珍贵优良品种,国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发除外);生物技术转让服务(我国稀有和特有的珍贵优良品种,国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发除外);

	药品研发(人体干细胞、基因诊断与治疗技术除外);药学研究服
	务;医学研究和试验发展(人体干细胞、基因诊断与治疗技术除外);
	许可经营范围:新型抗癌药物、新型心脑血管药及新型神经系统用
	药的开发及生产;采用生物工程技术的新型药物生产;生物药品制
	造。
	(涉及国家规定实施准入特别管理措施的外商投资企业,经营范围
	以审批机关核定的为准;依法需经批准的项目,经相关部门批准后
	方可开展经营活动。)
法定代表人	Xiaobin Wu(吴晓滨)
成立日期	年月日 2017 1 25
营业期限	年月日至年月日 2017 1 25 2067 1 22
住所	广州市黄埔区康耀南路号 83

股权结构	百济神州(香港)持股 100%

登记机关	广州市黄埔区市场监督管理局

(6) 百济神州(上海)

企业名称	百济神州(上海)生物科技有限公司
统一社会信用代码	913101153508461613
类型	有限责任公司(外商投资企业法人独资)
注册资本	万元 53,434.431
经营范围	生物科技领域内的技术开发(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用)、自有研发成果的转让,并提供相关的技术咨询和技术服务,货物或技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外),药品委托生产(详见药品上市许可持有人药品注册批件)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
法定代表人	Xiaobin Wu(吴晓滨)
成立日期	年月日 2015 9 11
营业期限	年月日至年月日 2015 9 11 2045 9 10
住所	中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路号楼座 780 4 D
股权结构	百济神州生物药业持股 100%
登记机关	中国(上海)自由贸易试验区市场监督管理局

(7) 百济神州(广州)

企业名称	百济神州(广州)生物科技有限公司
统一社会信用代码	91440101MA59Q8ACXE
类型	有限责任公司(台港澳法人独资)
注册资本	万美元 26,300
经营范围	研究和试验发展经营范围:药学研究服务;药品研发(人体干细胞、基因诊断与治疗技术除外);生物技术转让服务(我国稀有和特有的珍贵优良品种,国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发除外);生物技术开发服务(我国稀有和特有的珍贵优良品种,国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发除外);生物医疗技术研究(人体

	干细胞、基因诊断与治疗技术除外);人体科学研究成果转让服务;
	健康科学项目研究、开发;货物进出口(涉及外资准入特别管理规
	定和许可审批的商品除外);生命工程项目开发;医疗技术咨询、
	交流服务;生物技术咨询、交流服务(我国稀有和特有的珍贵优良
	品种,国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发除外);自
	然科学研究和试验发展;技术进出口;医疗技术转让服务;企业自
	有资金投资;投资咨询服务。
	许可经营范围:新型抗癌药物、新型心脑血管药及新型神经系统用
	药的开发及生产。
	(涉及国家规定实施准入特别管理措施的外商投资企业,经营范围
	以审批机关核定的为准;依法需经批准的项目,经相关部门批准后
	方可开展经营活动。)
法定代表人	Xiaobin Wu(吴晓滨)
成立日期	年月日 2017 7 11
营业期限	年月日至年月日 2017 7 11 2057 7 6
住所	广州市黄埔区康耀南路号 83
股权结构	百济神州(香港)持股 100%
登记机关	广州市黄埔区市场监督管理局

(8) 广州百济神州生物制药

企业名称	广州百济神州生物制药有限公司
统一社会信用代码	91440101MA59K04925
类型	有限责任公司(外商投资企业法人独资)
注册资本	万元 167,000
经营范围	医药制造业经营范围:货物进出口(专营专控商品除外);技术进出口。许可经营范围:生物药品制造。 (依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)
法定代表人	Xiaobin Wu(吴晓滨)
成立日期	年月日 2017 3 3
营业期限	年月日至年月日 2017 3 3 2067 3 3
住所	广州市黄埔区康耀南路号 83
股权结构	百济神州生物药业持股 100%
登记机关	广州市黄埔区市场监督管理局

(9) 百济神州(广州)医药

企业名称	百济神州(广州)医药有限公司
统一社会信用代码	91440104712372777W
类型	有限责任公司(法人独资)
注册资本	万元 380
经营范围	批发业经营范围:非许可类医疗器械经营;化妆品及卫生用品批发;市场营销策划服务;市场调研服务; 许可经营范围:中成药、中药饮片批发;许可类医疗器械经营;预包装食品批发;西药批发。 (依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)
法定代表人	JONATHAN JIAN LIU

成立日期	年月日 1999 4 14
营业期限	年月日至长期 1999 4 14
住所	广州市黄埔区国际生物岛螺旋大道号官洲生命科学创新中心 51 A 栋第层单元 27 02-05
股权结构	百济神州(广州)持股 100%
登记机关	广州市市场监督管理局

(10) 英仁伟业

企业名称	北京英仁伟业生物科技有限公司
统一社会信用代码	91110114765500939N
类型	有限责任公司(台港澳法人独资)
注册资本	万美元 400
经营范围	生物技术开发、技术转让、技术服务、技术培训、技术咨询。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目, 经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
法定代表人	Xiaobin Wu(吴晓滨)
成立日期	年月日 2004 8 9
营业期限	年月日至年月日 2004 8 9 2054 8 8
住所	北京市昌平区回龙观镇科学园路号院号楼室 30 1 401
股权结构	百济神州(香港)持股 100%
登记机关	北京市昌平区市场监督管理局

2、根据发行人提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,截至本律师工作报告出具之日,发行人境外重要子公司的基本情况如下:

(1) BeiGene USA

公司名称	BeiGene USA, Inc.
注册地	美国
注册号	36-4815718
法定股本	美元 1
成立日期	年月日 2015 7 8
住所	c/o Corporation Services Company 251 Little Falls Drive, Wilmington, Delaware 19808 New Castle County
股权结构	发行人持股 100%

(2) BeiGene Aus

公司名称	BeiGene Aus Pty Ltd
注册地	澳大利亚
注册号	164802037
法定股本	美元 56,947,230
成立日期	年月日 2013 7 15
住所	c/o Becis Pty Ltd, Unit 1C, 528 Compton Road, Stretton Qld 4116
股权结构	持股 BeiGene UK 100%

(3) 百济神州(香港)

公司名称	百济神州(香港)生物科技有限公司
注册地	中国香港
注册号	1533228
法定股本	港元 1
成立日期	年月日 2010 11 26
住所	Room 1901, 19/F, Lee Garden One 33 Hysan Avenue, Causeway Bay,
	Hong Kong
股权结构	发行人持股 100%

(4) BeiGene Ireland

公司名称	BeiGene Ireland Limited
注册地	爱尔兰
注册号	609637
法定股本	欧元 100
成立日期	年月日 2017 8 11
住所	c/o Arthur Cox, 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland
股权结构	发行人持股 100%

(5) BeiGene UK

公司名称	BeiGene UK, Ltd.
注册地	英国
注册号	11726698
法定股本	英镑 120
成立日期	年月日 2018 12 14
住所	Floor 11, Whitefriars, Lewins Mead, Bristol, United Kingdom BS1 2NT
股权结构	发行人持股 100%

(6) BeiGene Switzerland

公司名称	BeiGene Switzerland GmbH
注册地	瑞士
注册号	N/A
法定股本	万瑞士法郎 2
成立日期	年月日 2017 9 1
住所	Basel, Switzerland
股权结构	持股 BeiGene UK 100%

附件五:发行人境内子公司在境内拥有的自有土地房产

(1) 已取得权属证书的土地使用权

序号	权利人	权证编号	座落	宗地面积 (㎡)	取得方式	规划用途	终止日期	他项权利
1	百济神州(广州)	粤(2019)广州市不动产权第号 06860279	广州市黄埔区生物岛螺旋二路以北、星汉二路以东	10,059	出让	工业用地	2069.05.21	无
2	广州百济神州生物制药	粤(2017)广州市不动产权第号 06600057	中新广州知识城北起步区九龙大道以西、规划路以南 KN1-2	100,000	出让	工业用地	2067.05.30	抵押权4
3	百济神州(苏州)	苏(2020)苏州工业园区不动产权第号 0000079	苏州工业园区金谷路东、新泽路北	33,330.53	出让	工业用地	2050.02.26	无
4	英仁伟业	京昌国用(2012 出)第 00088 号	北京市昌平区回龙观镇科学园路院号楼 30 1	15,742.1	国有出让	工业用地	2055.07.27	抵押权5

(2) 已取得权属证书的自有房产

序号	权利人	权证编号	座落	建筑面积 (㎡)	用途	他项权利
1	英仁伟业	京房权证昌字第号 X 521529	昌平区科学园路院号楼至 30 1 1 5	12,317.48	厂房、科研办公、热力间用房、	抵押权6

⁴ 根据《固定资产贷款合同》和《抵押合同》,抵押权人为中国建设银行股份有限公司广东省分行,被担保主债权数额为 58,000 万元,登记日期为 2018 年 4 月 20 日。

⁵ 根据《主债权及不动产最高额抵押合同》,抵押权人为兴业银行股份有限公司上海龙柏支行,抵押方式为最高额抵押,被担保主债权数额为 18,000 万元,登记日期为 2020 年 8 月 19 日。

序号	权利人	权证编号	座落	建筑面积 (㎡)	用途	他项权利
			层 101		电梯机房

⁶ 根据《主债权及不动产最高额抵押合同》,抵押权人为兴业银行股份有限公司上海龙柏支行,抵押方式为最高额抵押,被担保主债权数额为 18,000 万元,登记日期为 2020 年 8 月 19 日。

附件六:发行人及其重要子公司在境内拥有的对其生产经营有较大影响的主要租赁房产

序号	承租方	出租方	租赁地址	租期	租赁面积 (㎡)	用途
1	百济神州(苏州)	苏州工业园区生物产业发展有限公司	苏州工业园区桑田街号生物产业园栋 218 9	2016.04.18 - 2021.07.17	9,355	研发及生产项目
2	百济神州(上海)医药研发	上海外高桥保税区联合发展有限公司	中国(上海)自由贸易试验区日京路号幢全部位 51 A	2020.09.01 - 2026.07.31	6,742.83	工业用房,用于设立上海研发中心
3	百济神州(北京)	北京中关村生命科学园发展有限责任公司	北京中关村生命科学园内医药科技中心5号楼宇第4-6 层	2020.01.01 - 2024.12.31	5,269.7	生物技术办公、研发实验用房
4	百济神州(上海)	上海吉祥房地产有限公司	上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心三座办公楼楼室 20 2001-2008	2018.07.01 - 2024.09.30	3,414.00	办公
5	百济神州(上海)生物医药	上海吉祥房地产有限公司	上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼三座层 2105、2107、2108 室 21	2020.01.01 - 2024.09.30	1,797.77	办公
6	百济神州(上海)	上海吉祥房地产有限公司	上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼三座层 2101、2102、2104、2106 室 21	2020.12.01 - 2024.09.30	1,362.9	办公
7	百济神州(北京)	北京华熙中环物业管理有限公司	北京市朝阳区中环世贸中心座层 D 17	2018.07.01 - 2021.06.30	1,339.66	办公
8	百济神州(北京)	北京华熙中环物业管理有限公司	北京市朝阳区中环世贸中心座层 D 18	2019.05.01 - 2022.04.30	1,339.66	办公
9	百济神州(北京)	北京华熙中环物业管理有限公司	北京市朝阳区中环世贸中心座层 D 22	2019.07.15 - 2022.04.30	1,350.91	办公

序号	承租方	出租方	租赁地址	租期	租赁面积 (㎡)	用途
10	百济神州(北京)	张成柏	北京市朝阳区建国门外大街甲号中环世贸座 6 D 26 层单元 A	2018.03.01 - 2021.08.31	710.53	办公
11	百济神州(北京)	蔡洪林	北京市朝阳区建国门外大街甲号中环世贸座 6 D 26 层单元 B	2018.03.01 - 2021.08.31	662.9	办公

附件七:发行人及其重要子公司拥有的主要自有知识产权

、主要境内已注册商标

序号	权利人	注册号码	类别	证书号码	权利期限	取得方式	他项权利
1	百济神州(北京)	36309475	5	36309475	至 2019-10-21 2029-10-20	原始取得	无
2	百济神州(北京)	34231351	5	34231351	至 2019-12-28 2029-12-27	原始取得	无
3	百济神州(北京)	32674680	5	32674680	至 2019-04-28 2029-04-27	原始取得	无
4	百济神州(北京)	29860709	44	29860709	至 2019-01-28 2029-01-27	原始取得	无
5	百济神州(北京)	29860597	40	29860597	至 2019-01-28 2029-01-27	原始取得	无
6	百济神州(北京)	29860590	40	29860590	至 2019-01-28 2029-01-27	原始取得	无
7	百济神州(北京)	29860364	35	29860364	至 2019-01-28 2029-01-27	原始取得	无
8	百济神州(北京)	29857697	44	29857697	至 2019-01-28 2029-01-27	原始取得	无
9	百济神州(北京)	29855571	42	29855571	至 2019-03-28 2029-03-27	原始取得	无
10	百济神州(北京)	29846372	35	29846372	至 2019-04-14 2029-04-13	原始取得	无

序号	权利人	注册号码	类别	证书号码	权利期限	取得方式	他项权利
11	百济神州(北京)	29846321	5	29846321	至 2019-01-28 2029-01-27	原始取得	无
12	百济神州(北京)	29846309	5	29846309	至 2019-01-28 2029-01-27	原始取得	无
13	百济神州(北京)	29845062	42	29845062	至 2019-01-28 2029-01-27	原始取得	无
14	百济神州(北京)	29572606	44	29572606	至 2019-01-14 2029-01-13	原始取得	无
15	百济神州(北京)	29355073	5	29355073	至 2019-01-07 2029-01-06	原始取得	无
16	百济神州(北京)	28260260	5	28260260	至 2018-11-21 2028-11-20	原始取得	无
17	百济神州(北京)	26370762	5	26370762	至 2018-09-07 2028-09-06	原始取得	无
18	百济神州(北京)	20159687	44	20159687	至 2017-07-21 2027-07-20	原始取得	无
19	百济神州(北京)	20159685	42	20159685	至 2017-07-21 2027-07-20	原始取得	无
20	百济神州(北京)	20159683	40	20159683	至 2017-07-21 2027-07-20	原始取得	无
21	百济神州(北京)	20159678	35	20159678	至 2017-07-21 2027-07-20	原始取得	无
22	百济神州(北京)	20159648	5	20159648	至 2017-07-21 2027-07-20	原始取得	无

序号	权利人	注册号码	类别	证书号码	权利期限	取得方式	他项权利
23	百济神州(北京)	20159638	44	20159638	至 2017-07-21 2027-07-20	原始取得	无
24	百济神州(北京)	20159636	42	20159636	至 2017-07-21 2027-07-20	原始取得	无
25	百济神州(北京)	20159634	40	20159634	至 2017-07-21 2027-07-20	原始取得	无
26	百济神州(北京)	20159629	35	20159629	至 2017-07-21 2027-07-20	原始取得	无
27	百济神州(北京)	20159599	5	20159599	至 2017-07-21 2027-07-20	原始取得	无
28	百济神州(北京)	19808578A	5	19808578	至 2017-07-14 2027-07-13	原始取得	无
				A
				19808574
29	百济神州(北京)	19808574A	35	A	至 2017-07-14 2027-07-13	原始取得	无
				19808569
30	百济神州(北京)	19808569A	42	A	至 2017-07-14 2027-07-13	原始取得	无
				19808568
31	百济神州(北京)	19808568A	44	A	至 2017-07-14 2027-07-13	原始取得	无
32	百济神州(北京)	19808566	5	19808566	至 2017-06-21 2027-06-20	原始取得	无

序号	权利人	注册号码	类别	证书号码	权利期限	取得方式	他项权利
33	百济神州(北京)	19808159A	42	19808159 A	至 2017-07-14 2027-07-13	原始取得	无
34	百济神州(北京)	15951101	5, 35, 40, 44	15951101	至 2016-12-07 2026-12-06	原始取得	无
35	百济神州(北京)	15951099	5, 35, 40, 42, 44	15951099	至 2016-02-21 2026-02-20	原始取得	无
36	百济神州(北京)	15951098A	40, 42	15951098 A	至 2016-04-07 2026-04-06	原始取得	无

、主要境外已注册商标

序号	权利人	注册号码	类别	证书号码	权利期限	商标图案	取得方式	他项权利	国家或地区
----	-----	------	----	------	------	------	------	----------	-------

序号	权利人	注册号码	类别	证书号码	权利期限	商标图案	取得方式	他项权利	国家或地区
1	百济神州	UK00003389843	5,44	UK00003389843	至 2019-04-05 2029-04-05	BEIGENE	原始取得	无	英国
2	百济神州	6064414	5	6064414	至 2020-05-26 2030-05-26		原始取得	无	美国
3	百济神州	6069826	5	6069826	至 2020-06-02 2030-06-02		原始取得	无	美国
4	百济神州	6086373	5	6086373	至 2020-06-23 2030-06-23		原始取得	无	美国
5	百济神州	6081345	38,44	6081345	至 2020-06-16 2030-06-16		原始取得	无	美国
6	百济神州	6081346	38,44	6081346	至 2020-06-16 2030-06-16		原始取得	无	美国
7	百济神州	1756894	5,35, 40,42, 44	1756894	至 2016-03-04 2026-03-04		原始取得	无	澳大利亚
8	百济神州	1756890	5,35, 40,42, 44	1756890	至 2016-03-04 2026-03-04		原始取得	无	澳大利亚
9	百济神州	45-0070838	5,35, 40,42, 44	45-0070838	至 2017-01-13 2027-01-13		原始取得	无	韩国
10	百济神州	45-0070837	5,35, 40,42, 44	45-0070837	至 2017-01-13 2027-01-13		原始取得	无	韩国

序号	权利人	注册号码	类别	证书号码	权利期限	商标图案	取得方式	他项权利	国家或地区
11	百济神州	015214844	5,35, 40,42, 44	015214844	至 2016-03-14 2026-03-14	BeiGene	原始取得	无	欧盟
12	百济神州	015214836	5,35, 40,42, 44	015214836	至 2016-03-14 2026-03-14		原始取得	无	欧盟
13	百济神州	1050073	5,35, 40,42, 44	1050073	至 2019-08-20 2029-08-20	BeiGene	原始取得	无	加拿大
14	百济神州	1050098	5,35, 40,42, 44	1050098	至 2019-08-20 2029-08-20		原始取得	无	加拿大
15	百济神州	303664981	5,35, 40,42, 44	303664981	至 2016-01-20 2026-01-19		原始取得	无	中国香港
16	百济神州	303664972	5,35, 40,42, 44	303664972	至 2016-01-20 2026-01-19		原始取得	无	中国香港
17	百济神州	1038713	5,35, 40,42, 44	1038713	至 2016-03-04 2026-03-04		原始取得	无	新西兰
18	百济神州	705307	5,35, 40,42, 44	705307	至 2016-09-14 2026-09-14	BeiGene	原始取得	无	瑞士

序号	权利人	注册号码	类别	证书号码	权利期限	商标图案	取得方式	他项权利	国家或地区
19	百济神州	699286	5,35, 40,42, 44	699286	至 2016-09-14 2026-09-14		原始取得	无	瑞士
20	百济神州	40201609159X	5,35, 40,42, 44	40201609159X	至 2016-06-06 2026-06-06		原始取得	无	新加坡

3、主要境内已授权专利

序号	专利名称	专利类型	专利号	证书号码	专利权人	权利期限	取得方式	他项权利
1	作为蛋白质激酶抑制剂的稠合杂环化合物	发明专利	ZL201480003692.3	2455164	百济神州(苏州)	至 2014-04-22 2034-04-21	原始取得7	无
2	抗抗体及其作为治疗剂与 PD1 诊断剂的用途	发明专利	ZL201710208535.1	3149710	广州百济神州生物制药	至 2013-09-13 2033-09-12	原始取得8	无
3	作为抑制剂的稠合的四 PARP 环或五环的二氢二氮杂*并咔唑酮	发明专利	ZL201180072418.8	2123563	百济神州	至 2011-12-31 2031-12-30	原始取得	无

⁷ 该专利系由百济神州原始取得并转让予百济神州(苏州)。

⁸ 该专利系由百济神州原始取得并转让予百济神州(广州),并由百济神州(广州)转让予广州百济神州生物制药。

4	作为抑制剂的稠合的四 PARP 环或五环的二氢二氮杂*并咔	发明专利	ZL201610603192.4	3284112	百济神州	至 2011-12-31 2031-12-30	原始取得	无
	唑酮

4、主要境外已授权专利

序号	专利名称	申请号码	专利号	专利权人	权利期限	取得方式9	他项权利	国家
	作为抑制剂的稠合的四环或五环的 PARP			百济神州	至 2011-12-31	原始	无	美国
1	二氢二氮杂*并咔唑酮	US14/369,374	US9,260,440B2		2031-12-31	取得
	作为抑制剂的稠合的四环或五环的 PARP			百济神州	至 2011-12-31	原始	无	美国
2	二氢二氮杂*并咔唑酮	US14/988,484	US9,617,273B2		2031-12-31	取得
3	作为抑制剂的稠合的四环或五环的 PARP	US15/479,958	US10,112,952B2	百济神州	至 2011-12-31	原始	无	美国
	二氢二氮杂*并咔唑酮				2031-12-31	取得
4	作为抑制剂的稠合的四环或五环的 PARP	US16/135,512	US10,501,467B2	百济神州	至 2011-12-31	原始	无	美国
	二氢二氮杂*并咔唑酮				2031-12-31	取得
	作为蛋白质激酶抑制剂的稠合杂环化合物			百济神州瑞士	至 2014-04-22	原始	无	美国
5		US14/723,417	US9,447,106B2		2034-04-22	取得
	作为蛋白质激酶抑制剂的稠合杂环化合物			百济神州瑞士	至 2014-04-22	原始	无	美国
6		US15/359,871	US10,005,782B2		2034-04-22	取得
7	作为蛋白质激酶抑制剂的稠合杂环化合物	US15/969,864	US10,570,139B2	百济神州瑞士	至 2014-04-22	原始	无	美国
					2034-04-22	取得

⁹ 本表格中第 5 项至第 11 项专利系由百济神州原始取得并转让予百济神州瑞士。

	抗抗体及其作为治疗剂与诊断剂的用 PD1				至 2013-09-13	原始
8	途	US14/076,214	US8,735,553B	百济神州瑞士	2033-09-13	取得	无	美国
	抗抗体及其作为治疗剂与诊断剂的用 PD1				至 2013-09-13	原始
9	途	US14/736,966	US9,834,606B2	百济神州瑞士	2033-09-13	取得	无	美国
	抗抗体及其作为治疗剂与诊断剂的用 PD1				至 2013-09-13	原始
10	途	US15/802,093	US9,988,450B2	百济神州瑞士	2033-09-13	取得	无	美国
	抗抗体及其作为治疗剂与诊断剂的用 PD1				至 2013-09-13	原始
11	途	US15/978,695	US10,519,235B2	百济神州瑞士	2033-09-13	取得	无	美国

5、主要域名

序号	权利人	域名	权利期限	取得方式	他项权利
1	百济神州(北京)	beigene.com.cn	至 2014-10-06 2021-10-06	原始取得	无
2	百济神州(北京)	beigene.com	至 2010-08-16 2025-08-16	原始取得	无
3	百济神州(北京)	bgne.com.cn	至 2020-06-23 2023-06-23	原始取得	无
4	百济神州(苏州)	beigene.cn	至 2014-10-06 2024-10-06	原始取得	无

附件八:发行人及其重要子公司报告期内已履行完毕和正在履行的重大合同

1、重大采购合同

序号	合同主体	合同对方	合同名称	采购标的	合同期限/签署日期	管辖法律
1	BeiGene Aus	PAREXEL International Pty, Ltd.	服务协议	临床试验服务	至服务完成 2015.10.06 时终止	澳大利亚新南威尔士法
2	BeiGene Aus	PAREXEL International Pty, Ltd.	服务协议	临床试验服务	至服务完成 2016.05.10 时终止	澳大利亚新南威尔士法
3	百济神州	PAREXEL International (IRL) Limited	主服务协议	临床研发相关服务	起五年,除 2016.07.05 非按约定提前终止或签署补充协议延期	美国纽约州法律
4	百济神州	Fisher Clinical Services UK Limited	主服务协议	临床试验药物寻源采购、贴标、库存管理、分发、运输管理等服务,具体以 SOW(工作说明书) 中约定为准	起三年,除 2014.12.24 非提前终止,此后每年自动续约一年	英格兰和威尔士法
5	百济神州	Quintiles, Inc.(现名: IQVIA RDS INC.)	主临床服务协议	临床试验服务、药物安全监视、项目管理、战略规划、专家咨询、数据管理等,具体以 SOW(工作说明书)中规定为准	至 2017.02.08 2021.12.31	美国特拉华州法律
6	百济神州	DrugDev Inc.	主服务协议	临床试验管理技术平台及相关功	起五年或至 2018.10.24	美国特拉华州法

序号	合同主体	合同对方	合同名称	采购标的	合同期限/签署日期	管辖法律
				能的访问、托管和管理服务等, 具体以 SOW(工作说明书)中规定为准	服务完成时终止	律
7	百济神州(上海)生物医药	艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司	服务提供商协议	患者深访和市场调研服务	起十五天或 2019.10.08 至服务完成时终止(以较晚者为准)	中国法律
8	百济神州	Pharmaceutical Research Associates, Inc.	主临床服务协议	临床研发相关服务等,具体以 SOW(工作说明书)中规定为准	起五年 2017.08.01	美国纽约州法律
9	百济神州	WuXi AppTec (HongKong) Limited	主服务协议	综合药物研究服务	起两年或至 2019.11.15 服务完成时终止	美国纽约州法律
10	百济神州	上海合全药业股份有限公司	生产供应主协议	泽布替尼原料药及前期中间体	起五年,除 2019.12.27 非提前终止,此后每两年自动续期一次	中国法律
11	百济神州(北京)	科文斯医药研发(上海) 有限公司	主实验室服务协议	产品开发和测试服务	起三年,除 2016.07.21 非提前终止,此后每年自动续期一年,除非一方书面通知不予续期	中国法律
12	百济神州(上海)	勃林格殷格翰生物药业 (中国)有限公司	委托生产协议	生物制药产品(替雷利珠单抗) 生产服务	至 2018.01.08 2028.12.31,经百济神州(上海)提前书面通知,在一定条件下,可获得额外续约期限	中国法律
13	百济神州瑞士	Catalent Pharma Solutions, LLC	商业供应协议	设备服务、验证服务、产品的供应和购买、产品维修服务及其他相关服务	起五年,除 2019.06.25 非提前终止,此后每年自动续期一年	美国纽约州法律

2、重大销售合同

序号	合同主体	合同对方	合同名称	合同有效期	销售标的	管辖法律
1	百济神州	华润国康(北京)医药有限公司(现名:华润医药商业集团国际贸易有限公司)	修订与重述的供应与经销协议	年月日起持 2017 11 1 续有效,除非某一方提前个月以书面形式通 6 知终止	瑞复美、维达莎、 ABRAXANE	中国法律
2	百济神州(苏州)	华润广东医药有限公司	年百悦泽分销 2020 协议	至 2020.12.31	百悦泽	中国法律
3	百济神州(广州)医药	华润广东医药有限公司	年分销协议 2020	至 2020.12.31	百泽安	中国法律
4	百济神州(广州)医药	国药控股广州有限公司	年分销协议 2020	至 2020.12.31	百泽安	中国法律
5	百济神州(苏州)	浙江英特药业有限责任公司	年百悦泽分销 2020 协议	至 2020.12.31	百悦泽	中国法律
6	百济神州(广州)医药	浙江英特药业有限责任公司	年分销协议 2020	至 2020.12.31	百泽安	中国法律
7	百济神州(苏州)	南京医药股份有限公司	年百悦泽分销 2020 协议	至 2020.12.31	百悦泽	中国法律
8	百济神州(广州)医药	南京医药股份有限公司	年分销协议 2020	至 2020.12.31	百泽安	中国法律
9	百济神州(广州)医药	上药控股有限公司	年分销协议 2020	至 2020.12.31	百泽安	中国法律
10	百济神州瑞士	上药控股有限公司	供应与经销协议	年月日起持续 2020 7 1 有效,除非某一方提前个月以书面形式通知 6 终止	安加维	中国法律

3、重大建设工程施工合同

序号	合同主体	合同对方	合同名称	合同金额(元)	签署日期	管辖法律
1	百济神州(广州)	江苏南通二建集团有限公司	百济广州生物岛项目施工总承包合同	130,000,000.00	2019.12.23	中国法律
2	广州百济神州生物制药	广州一建建设集团有限公司	广州百济神州生物制药有限公司新厂建设项目施工总承包施工合同	141,928,258.64	2017.12.25	中国法律
3	广州百济神州生物制药	广州市机电安装有限公司	广州百济神州生物制药有限公司新厂建设项目机电和装修工程施工专业承包合同	93,316,261.26	2018.04.13	中国法律
4	广州百济神州生物制药	广州一建建设集团有限公司	广州百济神州生物制药有限公司新厂建设项目地下车库及研发楼施工总承包合同	70,246,459.22	2019.09.27	中国法律
5	广州百济神州生物制药	广东浩和建筑股份有限公司	广州百济神州生物制药有限公司生产车间调整项目生产大楼 14D 土建施工总承包合同	63,679,000.00	2020.01.20	中国法律

4、重大贷款和授信合同

序号	合同名称及编号	借款人	贷款人	借款金额或授信额度	贷款或授信期限	管辖法律
1	授信协议 (2020 战略九授信 374)	百济神州(北京)	招商银行股份有限公司北京分行	亿元 1	2020.04.28-2021.04.27	中国法律
2	委托贷款合同	百济神州(苏州)	代理人:中国建设银行股份有限公司苏州工业园区支行委托贷款人:苏州工业园区生物产业发展有限公司	亿元 1.2	2015.09.10-2019.09.30	中国法律

序号	合同名称及编号	借款人	贷款人	借款金额或授信额度	贷款或授信期限	管辖法律
3	固定资产贷款合同 (建粤营建贷字年 2018 2 号)10	广州百济神州生物制药	中国建设银行股份有限公司广东省分行	亿元 5.8	2018.04.23-2027.04.22	中国法律
4	股东贷款合同	百济神州生物药业	广州凯得科技发展有限公司 (现名:广州高新区科技控股集团有限公司)	亿元 9	2017.04.14-2023.04.1311	中国法律
5	固定资产借款合同 (120519HT2020011603)	广州百济神州生物制药	招商银行股份有限公司广州分行	亿元12 11	2020.01.21-2029.01.20	中国法律
6	额度授信合同 (SX2020-BJSZSH)	百济神州(上海)	兴业银行股份有限公司上海金沙江支行	亿元 2	2020.01.13-2021.01.05	中国法律
7	委托贷款借款合同 (120519HT2019052801)	百济神州(广州)医药	受托人:招商银行股份有限公司广州分行委托人:百济神州(广州)	亿元 2.5	2019.05.30-2022.05.29	中国法律

¹⁰ 就该项贷款,广州百济神州生物制药与中国建设银行股份有限公司广东省分行分别于 2018 年 4 月 4 日、2020 年 8 月 13 日签署《抵押合同》,广州百济神州生物制药以其国有土地使用权(产证编号:粤(2017)广州市不动产权第 06600057 号)和 849 项固定资产提供抵押,抵押权人为中国建设银行股份有限公司广东省分行,被担保主债权数额为 58,000 万元。

¹¹ 百济神州生物药业已于 2020 年 9 月 28 日提前一次性偿还本息。

¹² 根据广州百济神州生物制药与招商银行股份有限公司广州分行于 2020 年 11 月 11 日签署的《固定资产借款合同》(120519HT2020091602),本协议项下贷款额度变更为 3.5 亿元。

序号	合同名称及编号	借款人	贷款人	借款金额或授信额度	贷款或授信期限	管辖法律
8	委托贷款借款合同 (120519HT2018112701)	百济神州(广州)医药	受托人:招商银行股份有限公司广州分行委托人:百济神州(广州)	亿元 2	2018.12.06-2020.12.05	中国法律
9	贷款协议 (Facilities Agreement)	百济神州	中国民生银行股份有限公司上海自贸试验区分行	亿美元 2	自首个提款日起一年,借款人不晚于到期日前 20个工作日可提出书面申请延长一年	英国法律
10	贷款协议	百济神州生物药业	珠海高瓴	亿元 5	若优先级贷款未经任何展期而到期,2021 年月 11 9 日;若优先级贷款经展期两年而到期,2023 年 11 月日;若优先级贷款被 9 全部提前清偿,则为该等提前清偿之日后10 个营业日届满之日	中国法律
11	额度授信合同 (SXBJBJ-001)13	百济神州(北京)	兴业银行股份有限公司上海龙柏支行	亿元 1.8	2020.06.11-2021.05.20	中国法律
12	流动资金借款合同 (LDBJBJ-001)	百济神州(北京)	兴业银行股份有限公司上海龙柏支行	亿元 1	2020.09.01-2021.08.31	中国法律

5、重大合作协议

¹³ 就该项贷款,英仁伟业与兴业银行股份有限公司上海龙柏支行于 2020 年 6 月 11 日签署《最高额抵押合同》,英仁伟业以其国有土地使用权(产证编号:京昌国用(2012 出) 第 00088 号)及房屋所有权(产证编号:X 京房权证昌字第 521529 号)提供最高额抵押。抵押权人为兴业银行股份有限公司上海龙柏支行,被担保主债权数额为 18,000 万元。

序号	合作对方	合同主体	合同/协议名称	合作内容	合同签署日期	管辖法律
1	Amgen	百济神州百济神州瑞士	合作协议	(1)百济神州在抗肿瘤产品安加维、倍 Amgen 利妥及在中国获得监管机构批准后 KYPROLIS 的五年或七年内负责该产品在中国大陆(香港、澳门及台湾除外)的商业化,百济神州享有选择保留一项已上市产品在其于中国上市的期间内对其进行商业化的权利。各方同意共同按照平均分配的原则分享各产品在中国商业化期间所产生的利润并承担相应的损失。在各已上市产品的商业化期间届满之后,已上市产品将被移交回 Amgen,而百济神州将有资格在额外的五年时间内对各已上市产品在中国的净收入分级收取中单位数至低双位数的特许使用费。 (2)百济神州与就一系列管线产品的全 Amgen 球开发进行合作,且百济神州将负责根据开发计划与预算在中国开展开发活动。百济神州将与共同出资承担全球开发成本,其中百济神 Amgen 州在合作期内最多将承担累计总额不超过价值亿美元的开发服务和现金,百济神州将有资 12.5 格对各管线产品(但不包括 AMG 510、Amgen 的在研抑制剂)在中国之外的全球 KRAS G12C 范围内的净销售额以各产品、各国家为基础分级收取中单位数比例的特许使用费。在各管线产品在中国获得监管批准之后,百济神州将享有在其后七年的期限内将相应管线产品进行商业化的	2019.10.31	美国纽约州法律

序号	合作对方	合同主体	合同/协议名称	合作内容	合同签署日期	管辖法律
				权利,且各方将按照平均的原则分担管线产品在
				中国的利润与损失。此外,取决于合作范围内管
				线产品在中国取得监管批准的数量,百济神州将
				有权保留大约每三项批准的管线产品中的一项,
				且最多至六项产品(AMG 除外)的在其于中 510
				国上市期间对其进行商业化的权利。在为期七年
				的商业化期限届满后,各产品将被移交回
				Amgen,百济神州将有资格在额外的五年时间内
				对各管线产品在中国的净销售额分级收取中单
				位数至低双位数比例的特许使用费。双方在中国
				及世界其它地区将受限于特定的排它要求。
			股份购买协议	百济神州向发行股普通股, Amgen 206,635,013	2019.10.31	美国纽约州
				发行完成后约占已发行股份总数的 20.5%。认购		法律
			股份购买协议的	价格为每股美元(相当于每股美国存托股 13.45		美国纽约州
			第一份修订协议	份美元)。 174.85	2019.12.06	法律
				将拥有购股权以认购额外必要数额的普 Amgen
			股份购买协议的	通股使其能够将持股比例增加至(并且继续保持	2020.03.17	美国纽约州
2	Amgen	百济神州	第二份修订协议	在)公司已发行股份总数的 20.6%。该购股权仅		法律
				能在因公司股权激励计划项下发行股份导致
				于月度基准日在公司已发行股份总数中 Amgen
		经重述的股份购	持有的权益比例低于 20.4%时方可行使;并且购		美国纽约州
		买协议的第二份	股权必须于经重述的第二份修订协议有效期内	2020.09.24	法律
		修订协议		每年取得公司除外其他股东的年度批准。 Amgen
				在前述购股权的有效期限内,根据购股权额外认

序号	合作对方	合同主体	合同/协议名称	合作内容	合同签署日期	管辖法律
3	Amgen	百济神州	担保协议	购的股份总数不得超过股普通股。该 75,000,000 额外认购总数在公司股份进行股份分红、股份分拆、合并或其他类似资本重组时将进行适当调整。百济神州无条件担保百济神州瑞士在合作协议项下的任何和所有义务的支付和履行,并同意与百济神州瑞士就其在合作协议项下的任何及所	2019.10.31	美国纽约州法律
				有义务的履行承担连带责任。
4	Assembly	百济神州	合作协议	双方就研发管线中三款用于治疗慢性 Assembly 乙型肝炎感染的临床阶段核心抑制剂在中国达成合作。百济神州将负责中国的开发、合规审查的提交及商业化。Assembly 将授权百济神州 ABI-H0731、ABI-H2158 及在中国(包 ABI-H3733 括港澳台地区)独家开发和商业化的权利。获得万美元的预付款,在满足条 Assembly 4,000 件下有资格获得至多约为亿美元的潜在的里程 5 碑付款。此外,Assembly 将有资格获得净销售额的分级特许使用费。百济神州将为在中国的临床开发提供初始资金,其后双方平均分担在中国的开发费用。	2020.07.17	美国纽约州法律及美国专利法
5	Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH	百济神州	许可协议	百济神州取得使用 Boehringer Ingelheim 开发的生物制药生产 Biopharmaceuticals GmbH 流程的非独占许可和产品线的独占许 Hex Cell 可。	2018.01.08	美国纽约州法律

序号	合作对方	合同主体	合同/协议名称	合作内容	合同签署日期	管辖法律
6	新基物流	百济神州14	许可和供应协议	百济神州获得独家授权,在中国大陆(香港、澳门及台湾除外)分销及推广百时美施贵宝的已获批癌症治疗药物瑞复美、维达莎及 ABRAXANE。	2017.07.05	美国纽约州法律
7	EUSA	百济神州瑞士	分销、许可和供应协议	向百济神州授予在大中华地区 EUSA SYLVANT 及 QARZIBA▼在中国大陆的独家权利。百济神州出资并在上述区域进行临床开发及药政申报, 并将负责产品获批后的商业化。EUSA 已收取万美元的预付款,并有资格在达到药政及 4,000 商业化里程碑后收取至多亿美元的付款。 1.6 也将有资格获得未来产品销售的分级特许 EUSA 使用费。	2020.01.13	美国纽约州法律
8	Zymeworks	百济神州	研发和许可协议	百济神州获得授权可以利用的 Zymeworks Azymetric™平台和 EFECT™平台在全球范围内进行研发及商业化针对百济神州研究靶点的至多三种双特异性抗体。Zymeworks 获得万 2,000 美元的授权许可首付款以及合计至多亿美 7.02 元的里程碑付款用于开发及商业化至多三种双特异性候选药物。此外,Zymeworks 将获得百济神州利用这两项平台开发的每种双特异性产品未来全球销售的分级特许使用费。	2018.11.26	美国纽约州法律及美国专利法

¹⁴ 根据 2017 年 12 月 29 日发行人与百济神州瑞士签订的《转让和承担协议》,发行人将《许可和供应协议》项下的权利义务自 2017 年 9 月 1 日起转让予百济神州瑞士。

序号	合作对方	合同主体	合同/协议名称	合作内容	合同签署日期	管辖法律
9			许可和合作协议	百济神州获得的双特异性候选药物 Zymeworks 在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的 ZW25 独家开发和商业化权利。百济神州将负责在上述国家和地区的临床开发及注册申报。双方将进行针对相关适应症的全球合作开发。Zymeworks 获得万美元的授权许可首付款以及至多 3,000 1.95 亿美元的临床开发及商业化里程碑付款。此外, Zymeworks还将获得百济神州在协议指定国家未来销售的分级特许使用费。 ZW25	2018.11.26	美国纽约州法律及美国专利法
10			许可和合作协议	百济神州获得的双特异性候选药物 Zymeworks 在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的 ZW49 独家开发和商业化权利。百济神州将负责在上述国家和地区的临床开发及注册申报。双方将进行针对相关适应症的全球合作开发。Zymeworks 获得万美元的授权许可首付款以及至多 1,000 1.95 亿美元的临床开发及商业化里程碑付款。此外, Zymeworks还将获得百济神州在协议指定国家未来销售的分级特许使用费。 ZW49	2018.11.26	美国纽约州法律及美国专利法

附件九:发行人境内子公司报告期内获得的主要政府补助

序号	企业名称	金额 (万元)	依据文件
1	百济神州(上海)生物医药	1,170	《重点企业产业扶持资金发放通知》
2	百济神州(上海)	1,121	《关于重大新药创制科技重大专项年度实施计划立项课题的通知》 2019
3	百济神州生物药业	1,000	《关于拟同意发放有关扶持资金的复函》
4	百济神州生物药业	5,950	《关于拟同意发放有关扶持资金的复函》
5	百济神州生物药业	6,500	《关于拟同意发放有关扶持资金的复函》
6	百济神州(广州)	1,000	《关于拟同意发放有关扶持资金的复函》
7	广州百济神州生物制药	2,500	《2018 年工业转型升级资金(部门预算)项目——临床急需抗癌药生产供应能力建设合同书》
8	广州百济神州生物制药	30,000	《关于拟同意发放有关扶持资金的复函》
9	百济神州(苏州)	1,414.14	《关于百济神州苏州项目的函》
10	百济神州(苏州)	1,100	《江苏省科技成果转化专项资金项目合同》

上海市方达律师事务所

关于

百济神州有限公司

(BeiGene, Ltd.)

首次公开发行人民币普通股(A股)股票

并在上海证券交易所科创板上市的

补充法律意见书(一)

2021年5月

FANGDA PARTNERS

上海 Shanghai·北京 Beijing·深圳 Shenzhen·香港 Hong Kong 广州 Guangzhou

http://www.fangdalaw.com

中国上海市石门一路288号电子邮件 E-mail:[email protected] 兴业太古汇香港兴业中心二座24楼电话 Tel.: 86-21-2208-1166 邮政编码:200041 传真 Fax: 86-21-5298-5599

24/F, Centre Two, HRKI Taikoo Hui 288 Shi Men Yi Road Shanghai 200041, PRC

上海市方达律师事务所

关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)

首次公开发行人民币普通股(A股)股票

并在上海证券交易所科创板上市的

补充法律意见书(一)

致:百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)

上海市方达律师事务所(以下简称"本所")是具有中国法律执业资格的律师事务所。根据百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)(以下简称"发行人")与本所签订的法律顾问协议,本所担任发行人首次公开发行人民币普通股(A股) 股票(以下简称"本次发行")并在上海证券交易所科创板上市(以下简称"本次发行上市")的特聘专项中国法律顾问,为本次发行上市出具《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在上海证券交易所科创板上市的补充法律意见书(一)》(以下简称"本补充法律意见书(一)")。本所已为本次发行上市出具《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市的法律意见书》(以下简称"法律意见书")、《上海市方达律师事务所关于关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市的律师工作报告》 (以下简称"律师工作报告")。现根据发行人的要求,并根据上交所于2021年2 月26日出具的《关于百济神州有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函》(上证科审(审核)[2021]145号)(以下简称"问询函")所载之要求,就有关事宜出具本补充法律意见书(一)。

本所依据《中华人民共和国证券法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》及其他适用的法律、行政法规、部门规章及规范性文件的规定,根据《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》(证监发[2001]37号)的要求,按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责的精神,对发行人提供的有关文件和事实进行了核查和验证,出具本补充法律意见书(一)。

本所及本所律师根据《证券法》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》和《律师事务所证券法律业务执业规则(试行)》等规定及本补充法律意见书(一) 出具之日以前已经发生或者存在的事实,严格履行了法定职责,遵循了勤勉尽责和诚实信用原则,对发行人的行为以及本次发行上市申请的合法、合规、真实、有效进行了充分的核查和验证,保证本补充法律意见书(一)不存在虚假记载、误导性陈述及重大遗漏。

本补充法律意见书(一)系依据本补充法律意见书(一)出具之日以前已经发生或存在的事实和现行有效的中国法律而出具。

本所仅就与发行人本次发行上市有关的中国法律问题发表意见,而不对有关会计、审计、资产评估、内部控制等专业事项和中国境外法律事项发表意见。在本补充法律意见书(一)中述及有关会计、审计、资产评估、境外背景调查等专业事项或中国以外的其他司法管辖区域的法律事项时,均为按照其他有关专业机构出具的报告或意见进行相关部分的引述,并需遵从其分别载明的假设、限制、范围、保留及相应出具之日的事实,本所律师对于该等非中国法律业务事项仅履行了普通人一般的注意义务。如中国以外有关专业机构出具的报告或意见为英文, 我们在引用时将英文文本翻译为中文文本,但其报告或意见最终应以英文文本为准。在本补充法律意见书(一)中对有关会计报告、审计报告、资产评估报告书和境外背景调查报告中某些数据和结论以及中国境外法律事项的引述,并不视为

本所对该等数据、结论和中国境外法律事项的真实性和准确性作出任何明示或默示保证。本所并不具备核查和评价该等数据、结论和中国境外法律事项的适当资格。

本补充法律意见书(一)的出具已得到发行人如下保证:

1、发行人已经提供了本所为出具本补充法律意见书(一)所要求发行人提供的原始书面材料、副本材料、复印材料、确认函或证明,或已于发行人的境外上市地指定披露网站公告和披露有关信息。

3、发行人已向本所披露一切足以影响本补充法律意见书(一)的事实和文件,无任何隐瞒、遗漏、虚假或误导之处,该等事实和文件于提供给本所之日及本补充法律意见书(一)出具之日,未发生任何变更。

5、所有政府批准、同意、证书、许可、登记、备案或其他的官方文件均为通过正当的程序以及合法的途径从有权的主管机关取得。

对于出具本补充法律意见书(一)至关重要而又无法得到独立证据支持的事实,本所依赖有关政府部门、发行人或其他有关单位出具的证明文件、访谈记录等出具法律意见。

本所同意将本补充法律意见书(一)作为发行人申请本次发行上市所必备的法律文件,随同其他材料一同上报上交所、中国证监会,并依法对所出具的法律意见承担相应的法律责任。

本所同意发行人部分或全部在其为本次发行上市而编制的《招股说明书》中自行引用或根据上交所、中国证监会审核要求引用本补充法律意见书(一)的内

容,但是发行人做上述引用时,不得因引用而导致法律上的歧义或曲解。

本补充法律意见书(一)仅供发行人为本次发行上市之目的使用。未经本所事先书面同意,本补充法律意见书(一)不得向任何其他人提供,或被任何其他人所依赖,或用作任何其他目的。

关于问询函的回复意见

问题1

根据招股说明书(申报稿),2019年10月31日,发行人与安进签署《合作协议》及《股份购买协议》,根据前述协议,2020年1月,发行人向安进发行股份。截至2020年9月30日,安进的持股比例为20.36%,为公司第一大股东,公司不存在控股股东,亦不存在实际控制人。申请文件显示,安进向发行人指派一名董事,同时安进和发行人组织联合指导委员会、联合协调委员会。

请发行人:(1)结合发行人股权结构、董事提名委派、高管聘任、重大事项决策、业务经营等具体情况,说明认定发行人不存在控股股东和实际控制人的依据是否充分,是否符合实际情况;(2)结合安进与发行人签署的一系列文件,包括但不限于入股时间、入股期限、入股条件、特殊权益、合作事项及其具体影响等,充分说明发行人的股权及控制结构、经营管理层和主营业务最近两年是否发生重大变化,发行人的股权及控制结构是否影响公司治理有效性, 公司控制权是否发生变更;(3)结合安进入股及合作对公司的重要性程度,联合指导委员会、联合协调委员会的职能和作用等,安进是否具有一票否决等特殊权利,进一步分析安进能否实际控制发行人。

请保荐机构、发行人律师对上述问题进行核查并发表明确意见,同时对照科创板相关规则、《证券期货法律适用意见第1号》,就发行人是否符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行》第十二条第(二)项规定的发行条件发表明确意见,并提供充分依据证明。

回复:

一、请发行人

(一)结合发行人股权结构、董事提名委派、高管聘任、重大事项决策、业务经营等具体情况,说明认定发行人不存在控股股东和实际控制人的依据是否充分,是否符合实际情况

根据发行人的公开披露文件及其各股东向美国证交会、香港联交所递交的相关持股情况申报文件,截至报告期末,发行人的股权结构如下:

序号	股东名称	持股数量(股)	持股比例(%)
1	安进	240,816,849	20.36

序号	股东名称	持股数量(股)	持股比例(%)
2	Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其一致行动人	173,712,661	14.69
3	Gaoling Fund, L.P.及其一致行动人	147,035,258	12.43
4	Capital Research and Management Company及其一致行动人	100,858,645	8.53
5	Fidelity Management & Research Company LLC及其一致行动人	69,781,300	5.90
6	其他股东	450,711,946	38.10
合计		1,182,916,659	100.00

根据发行人提供的资料及其公开披露文件,截至报告期末,发行人现任董事的提名情况如下:

序号	姓名	最近一次获选举(或委任)为董事的日期及选举程序
	John V. Oyler	2020.06.17
1	(欧雷强)	由董事会提名,经股东周年大会重选为第一类董事1
		2020.01.02
		经安进指定,并由董事会提名,经发行人于2019.12.27
2	Anthony C. Hooper	召开的股东特别大会批准,自2020.01.02起担任第三类
		董事
	Xiaodong Wang	2019.06.05
3	(王晓东)	由董事会提名,经股东周年大会重选为第三类董事
	Timothy Chen	2020.06.17
4	(陈永正)	由董事会提名,经股东周年大会重选为第一类董事
	Donald W. Glazer	2018.06.06
5		由董事会提名,经股东周年大会重选为第二类董事
		2018.06.06
6	Michael Goller	由董事会提名,经股东周年大会重选为第二类董事
		2019.06.05
7	Ranjeev Krishana	由董事会提名,经股东周年大会重选为第三类董事;
		经独立董事选举,自2020.02.26起担任首席董事2
		2018.06.06
8	Thomas Malley	由董事会提名,经股东周年大会重选为第二类董事
	Corazon (Corsee) D.	2020.08.24
9	Sanders	由董事会提名并聘任为第二类董事
10	Jing-Shyh (Sam) Su	2020.06.17
	(苏敬轼)	由董事会提名,经股东周年大会重选为第一类董事
11	Qingqing Yi	2019.06.05
	(易清清)	由董事会提名,经股东周年大会重选为第三类董事

¹ 发行人各类别董事的区别仅为任期差异,董事不因分处不同类别而拥有不同的职权或存在任免程序上的差异。

² 根据发行人的《企业管治指引》(Corporate Governance Guidelines),如董事会主席系管理层成员或者不具有独立性,则独立董事可以选举一名首席董事,其职责包括但不限于在董事会主席未出席时主持董事会,与管理层协商董事会的会议安排、地点、议程及材料,以及在适当时召开独立董事和非管理层董事的会议等。

根据发行人提供的资料及其公开披露文件,截至报告期末,发行人高级管理人员的聘任情况如下:

序号	姓名	任职情况	获聘任时间	最近一次聘用程序
1	John V.Oyler (欧雷强)	首席执行官	2010年10月	经董事会聘任
2	Xiaobin Wu(吴晓滨)	公司总裁兼中国区总经理	2018年4月	经董事会聘任
3	Howard Liang (梁恒)	首席财务官兼首席战略官	2015年7月	经董事会聘任
4	Jane Huang(黄蔚娟)	血液学首席医学官	2016年9月	经董事会聘任

根据发行人的《公司章程》,发行人重大事项及业务经营的决策程序主要如下:

发行人的董事会有权审议批准的事项主要包括:

(1)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案;

(2)基于股东大会的一般授权发行股份(包括优先股)、回购本公司股份;

(3)对公司聘用、解聘会计师事务所作出决议;

(4)审议批准变更募集资金用途事项;

(5)审议股权激励计划(但涉及股权激励计划重大修改的事项,仍需股东大会批准);

(6)决定有关董事的报酬事项;

(7)审议公司重大对外担保事项;

(8)审议公司年度预算方案、决算方案;

(10)决定公司的经营方针和投资计划;

(11)对发行公司债券作出决议;

(12)批准公司重大交易,包括购买、出售重大资产(根据香港联交所相关

要求需要股东批准的事项除外);及

(13)批准关联(连)交易(根据香港联交所相关要求需要股东批准的事项除外)。

根据发行人目前适用的法律、证券交易所规则和《公司章程》的规定以及开曼公司的治理实践,尽管发行人的重大事项主要由董事会负责决策,但是下列事项需提交至发行人的股东大会审议批准:

(1)变更公司名称;

(2)修改公司章程;

(3)增加或减少法定股本;

(4)公司股份的合并或拆细;

(5)公司合并;

(6)公司清盘,包括(i)由公司董事会发起的公司清盘:(ii)由于公司无力偿还到期债务导致的公司清盘;以及(iii)在任何其他情况下的公司清盘;

(7)选举和罢免董事会成员(在因董事辞职或董事会人数增加等原因导致董事席位空缺时,董事会可聘任新任董事,且只要公司股份及代表公司普通股的美国存托股份在纳斯达克交易所、香港联交所或任何其他证券交易所上市,则此聘任必须在遵守《纳斯达克规则》及《香港上市规则》所要求的董事提名程序的前提下进行,除非董事会决定遵循任何可遵循的例外或豁免),向董事或前任董事支付款项作为离职补偿,或作为有关其退任代价的款项(董事按合约规定有权应得的款项除外);

(8)发行股份(包括优先股)及回购本公司股份³ ;

(9)对任何该类别股份所附的权利的重大不利变更或取消(根据《公司章程》规定,此种变更或取消必须经持有该类别股票股东的单独股东会议的特别决议批准(或经2/3持有该类别股票股东的书面同意));

³ 根据香港联交所相关规则,股东可就此发行及回购向董事会授予一般授权。根据《公司章程》, 在相关规则允许的前提下,董事会有权批准股份回购的方式和条款。

(10)于开曼群岛或当时注册成立、登记或存续之其他司法权区以外司法权区以存续方式注册;

(11)削减股本及任何股本赎回储备基金;及

(12)就股东所持有的部分缴款股份而言,如就预付的全部或部分股款(向预付该股款的股东)支付超过每年8%的利息(直至该预付款项成为当前应就所持股份缴付的款项为止)。

其中,第(1)、(2)、(5)、(6)(i)、(6)(iii)、(9)、(10)、(11)项属于特别决议事项,需要(a)除第(6)(iii)项以外均由亲自或委派代表出席的有表决权股东所持表决权的2/3以上通过(第(6)(iii)项则由亲自或委派代表出席的有表决权股东所持表决权100%通过);或(b)在股东大会上有表决权的全体股东在一份或多份文件中作出的书面批准或同意,每一份文件由一名或多名股东签署。此外,罢免董事会成员的决议须由有表决权的股东所持表决权过半数通过。

结合上述事实情况,现根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答 (二)》第5题的规定就发行人不存在控股股东和实际控制人的事项逐项分析如下:

(1)控股股东和实际控制人认定的基本要求

A、在确定公司控制权归属时,应当本着实事求是的原则,尊重企业的实际情况,以发行人自身的认定为主,由发行人股东予以确认。

(a)根据发行人的书面确认,发行人报告期内不存在控股股东或者实际控制人。

(b)根据安进的公开披露文件,安进按照权益法对其所持发行人的权益进行会计处理,未将发行人纳入其合并报表范围;根据Baker Brothers Life Sciences, L.P.和Gaoling Fund, L.P.提供的调查表,Baker Brothers Life Sciences, L.P.和 Gaoling Fund, L.P.不是发行人的控股股东或者实际控制人。

此外,根据发行人的主要股东安进、Baker Brothers Life Sciences, L.P.和 Gaoling Fund, L.P.提供的调查表,安进、Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其一致行动人、Gaoling Fund, L.P.及其一致行动人与发行人的其他股东之间不存在一致行动关系,因此发行人的主要股东之间并无通过一致行动安排扩大其股份表决权,进而实现对发行人的控制的情形。

B、保荐机构、发行人律师应通过对公司章程、协议或其他安排以及发行人股东大会(股东出席会议情况、表决过程、审议结果、董事提名和任命等)、董事会(重大决策的提议和表决过程等)、监事会及发行人经营管理的实际运作情况的核查对实际控制人认定发表明确意见。

(a)根据发行人的《公司章程》,其未对控股股东、实际控制人的认定作出具体规定。

(b)根据发行人的主要股东安进、Baker Brothers Life Sciences, L.P.和Gaoling Fund, L.P.提供的调查表,安进、Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其一致行动人、 Gaoling Fund, L.P.及其一致行动人与发行人的其他股东之间不存在一致行动关系, 鉴于上述股东的持股比例均在30%以下,且无法通过其可实际支配的股份表决权对发行人的股东大会决议产生重大影响,因此发行人的主要股东无法通过一致行动关系以实现对发行人的控制。

(c)报告期内的股东大会召开情况

根据发行人的《公司章程》,其股东大会议事程序包括普通决议案和特别决议案,其中,普通决议案为简单多数决,特别决议案为三分之二决。报告期内发行人合计召开6次股东大会,其出席率(包括股东亲身或者委任代表出席,下同) 均在84%至90%之间,且单项议案的平均通过率均在90%以上。报告期内,发行人主要股东的持股比例均低于30%,且主要股东之间不存在一致行动关系,因此发行人的主要股东可实际支配的股份表决权均低于报告期内发行人股东大会平均出席率的30%,由此可见,报告期内发行人不存在可以通过其可实际支配的股份表决权足以对发行人的股东大会决议产生重大影响的股东。

(d)董事的提名和任命

发行人的董事会设有提名及企业管治委员会,负责向董事会推荐董事候选人以供其考虑,并与董事会共同审查候选人的资格。发行人现任11名董事均由提名及企业管治委员会向董事会推荐,其中:

(i)Anthony C. Hooper自2020年1月起担任发行人的董事会成员,其为由安进指定并由股东大会选举的董事,根据发行人与安进于2019年10月31日签订的《股份购买协议》,安进有权指定一名董事;

(ii)Michael Goller自2015年4月起担任发行人的董事会成员,目前为Baker Bros. Advisors LP的合伙人;Ranjeev Krishana自2014年10月起担任发行人的董事会成员,目前任职于Baker Bros. Advisors LP;自发行人于2016年在美国纳斯达克上市起,发行人与Baker Brothers Life Sciences, L.P.之间不存在赋予Baker Brothers Life Sciences, L.P.董事提名权的协议;Michael Goller和Ranjeev Krishana为经发行人董事会提名并由股东大会选举的独立非执行董事;

(iii)Qingqing Yi(易清清)自2014年10月起担任发行人的董事会成员,目前为Hillhouse Capital Group的合伙人,自发行人于2016年在美国纳斯达克上市起, 发行人与Hillhouse Capital Group之间不存在赋予Hillhouse Capital Group董事提名权的协议;Qingqing Yi(易清清)为经发行人董事会提名并由股东大会选举的独立非执行董事。

除上述4名董事外,John V. Oyler(欧雷强)为执行董事,Xiaodong Wang(王晓东)为非执行董事,其余5名董事均为独立非执行董事,该等7名董事与截至报告期末直接持有发行人5%以上股份的股东及其一致行动人不存在关联关系。

此外,根据发行人现行有效的《公司章程》,选举董事属于普通决议案,需经股东大会以简单多数决的方式审议通过,鉴于报告期内发行人主要股东的持股比例均低于30%,且主要股东之间不存在一致行动关系,而报告期内股东大会的平均出席率、单项议案的平均通过率均在84%以上,因此报告期内发行人不存在可以通过其可实际支配的股份表决权,从而能够决定发行人董事会半数以上成员选任的股东。

(e)董事会

发行人现有11名董事,其中1名为执行董事,2名为非执行董事,8名为独立非执行董事。上述董事中,除Anthony C. Hooper系经安进指定,并由发行人董事会提名并由股东大会选举的董事外,其余10名董事均由发行人董事会提名并由股东大会选举。根据发行人现行有效的《公司章程》,任何董事会会议上,参与会议的董事均有一票,且任何议案需经简单多数决审议通过,如票数相等,董事会主席享有第二票或者决定票。因此,发行人的董事会中不存在可以单方面或者通过一致行动关系主导董事会决策的人士。

如前所述,报告期内,发行人不存在可以通过其可实际支配的股份表决权,

从而能够决定发行人董事会半数以上成员选任的股东,因此报告期内发行人不存在可以通过其可实际支配的股份表决权,从而能够控制发行人董事会的股东。

(f)监事会

发行人不设监事或者监事会。

(g)发行人经营管理的实际运作情况

截至报告期末,发行人拥有4名高级管理人员,分别为首席执行官、公司总裁兼中国区总经理、首席财务官兼首席战略官、血液学首席医学官,均由董事会聘任,且发行人已经根据自身经营发展的需要建立健全了内部组织机构以及相应的内部管理制度,拥有独立的职能部门并独立行使经营管理职权。

报告期内,除John V. Oyler外,持有发行人5%以上股份的股东主要通过参加发行人的股东大会并行使股份表决权的形式行使股东权利,并不直接参与发行人的日常经营管理;John V. Oyler系发行人的联合创始人,自2010年起至今始终担任发行人的董事,且报告期内始终为发行人的首席执行官,通过其董事和高级管理人员的身份参与发行人的重大事项决策和日常生产经营。

综上所述,报告期内,发行人不存在单一股东可以通过实际支配发行人的股份表决权从而能够决定发行人董事会半数以上成员选任的情形,亦不存在单一股东依其可实际支配的发行人的股份表决权从而能够对发行人的股东大会决议产生重大影响的情形,因此认定发行人不存在控股股东和实际控制人的依据充分, 符合实际情况。

(二)结合安进与发行人签署的一系列文件,包括但不限于入股时间、入股期限、入股条件、特殊权益、合作事项及其具体影响等,充分说明发行人的股权及控制结构、经营管理层和主营业务最近两年是否发生重大变化,发行人的股权及控制结构是否影响公司治理有效性,公司控制权是否发生变更

根据发行人提供的资料及其公开披露文件,发行人及其全资子公司百济神州瑞士与安进于2019年10月31日签署了《合作协议》,该协议自2020年1月2日生效; 发行人与安进于2019年10月31日签署了《股份购买协议》,并分别于2019年12月6 日、2020年3月17日和2020年9月24日签署了《股份购买协议的第一份修订协议》《股份购买协议的第二份修订协议》以及《经重述的股份购买协议第二份修订协

议》(前述《股份购买协议》《股份购买协议的第一份修订协议》以及《经重述的股份购买协议第二份修订协议》统称为"安进股份购买协议"),发行人还于2019 年10月31日签署了与《合作协议》相关的《担保协议》。

1、入股时间

根据安进股份购买协议及发行人于2019年12月27日在股东特别大会上取得的特别授权,发行人于2020年1月2日以每股普通股13.45美元(相当于每股美国存托股份174.85美元)的价格向安进发行了15,895,001股美国存托股份(代表 206,635,013股普通股),约占发行人在上述发行完成后已发行股份总数的20.5%, 所得现金款项总额为27.8亿美元。《合作协议》亦自2020年1月2日起生效。

2、入股期限

根据安进股份购买协议的约定,安进持有的发行人股份的出售受到下述锁定期的限制(以最早发生者为准):

(1)交割日的第四个周年日;

(2)《合作协议》到期或者终止时;

(3)发行人发生控制权变更。

但是,上述锁定期的限制并不适用于下列转让:(i)转让对象为安进直接或间接全资拥有的任何关联方;(ii)转让对象为发行人或其任何子公司;(iii)根据任何收购或交换要约进行转让;或(iv)依照安进股份购买协议的规定进行转让。尽管有上述规定,如果(a)依照美国公认会计准则,安进持有的股份不应或不再需要采用权益法进行会计处理(因安进出售发行人的股份或者未参与其依照第5.16款获得参与机会的新证券发行或出售导致的除外);以及(b)安进已做出合理商业努力另行购买发行人的权益性证券,以继续采用权益法进行会计处理, 则不适用上述锁定期的限制,安进及其关联方有权处置发行人股份,直至安进在发行人的持股比例达到发行人当时已发行股本的百分之十(10%),在此之后, 上述锁定期的限制将再次适用于安进及其关联方。

3、入股条件

安进股份购买协议项下约定的安进在交割时履行义务的先决条件包括:

(1)发行人在《股份购买协议》中作出的声明和保证截至签署日和交割日在所有重要方面均真实和正确,一如在当日作出,但是任何该等声明或保证:(i) 以重大性作为限定性条件的,则该声明和保证应在相关日期真实和正确;或(ii) 明确针对特定日期作出的,则该声明和保证应在该日期真实和正确。

(2)发行人已在所有重要方面履行和遵守《股份购买协议》中要求其在交割日或之前履行或遵守的所有约定和条件。

(3)标的股份的出售和发行获得适用于安进和发行人的所有法律的允许。

(4)不存在阻碍交易协议所预期交易的完成的任何有效命令。

(5)发行人已向安进交付或促使交付《股份购买协议》第2.3(a)款规定的所有材料。

(6)发行人和安进已签署《合作协议》,《合作协议》的生效日紧接交割之前,发行人在《合作协议》项下不存在已发生和仍在持续的、违反任何条款或义务的行为,并且《合作协议》未依照其条款终止。

(7)对于交易协议下拟进行的交易所需的所有必要或适当的同意(股东批准除外)均已获得,包括已获得发行人董事会的批准以及与交易有关的且所适用的反垄断申报已经提交,并且适用的反垄断法项下规定的所适用的等待期已经届满或终止。

(8)未发生任何重大不利影响。

(9)发行人的美国存托股份继续在纳斯达克全球精选市场上市。

(10)已获得股东批准。

4、特殊权益

(1)董事委任权

根据安进股份购买协议的约定,自安进股份购买协议项下的交割日起至:(i) 安进持有发行人当时已发行股本的比例低于百分之十(10%)之日;或(ii)《合作协议》到期或终止之日后满三(3)周年之日(以两者中较早者为准)止的期间内,安进可以安排安进选择的、符合安进股份购买协议项下约定资格的一名人士(以下简称"指定董事")以获委任为发行人的董事会成员,并促使其在此之

后被提名以供发行人的股东进行重选;初始指定董事应在安进股份购买协议项下的交割日委任。对于初始指定董事或任何新的指定董事,如果发行人拒绝人选, 安进此后应提名并且发行人应委任符合安进股份购买协议项下约定资格的一人担任指定董事。对于指定董事作为董事的任期即将届满时召开的每次发行人后续股东会议,发行人应安排指定董事在该会议上获得再次提名,并将其纳入发行人委托投票说明书的董事名单中,随附发行人董事会将此人推选为董事的建议书。如果指定董事在发行人的股东会议上被再次提名但是未获得股东的再次推选,发行人对此人承担的上述义务终止。但是,如果指定董事未获得股东再次推选,安进保留委派新的指定董事的权利,发行人对于新的指定董事仍应履行前述义务。任何时候因指定董事死亡、残疾、退休、辞职或被罢免发生席位空缺的,安进可以向发行人发出书面通知,指示发行人及时委任新的指定董事填补该空缺。

根据安进股份购买协议的上述约定,经发行人2019年12月27日召开的股东特别大会批准,Anthony C. Hooper先生获委任担任发行人的董事,自安进股份购买协议项下的交割日(2020年1月2日)起生效。

(2)发行新证券时发行人应尽合理最大努力向安进提供参与机会

根据安进股份购买协议的约定,受限于适用法律、《香港上市规则》和香港联交所的豁免,如果发行人在安进股份购买协议项下的交割日后拟发行或出售任何普通股、美国存托股份或普通股等价物(发行人股权激励计划项下的股份发行除外)(以下简称"新证券"),且如果此拟发行或出售前安进的持股比例不超过 21.0%,则发行人应尽合理最大努力向安进提供参与该等发行或出售,并以与新证券发行或出售中的其他买方相同的条款和条件,购买一定比例的新证券的机会以使其之前及之后的持股比例相同,但前提是安进在该等出售前的持股比例未因安进出售股份或安进在被提供机会后未参与上述条款项下新证券的发行或出售而降低。

发行人根据安进股份购买协议仅有义务向安进提供参与新证券发行或出售的机会,并无义务确保安进的持股维持在一定比例。上述向安进提供参与机会的义务无明确期限。如果安进行使前款之下的权利参与发行人的新证券发行或出售, 发行人其他股东的股权比例可能相应被稀释。

根据美国律师出具的备忘录,安进股份购买协议第5.16(a)款项下的权利

不构成优先认购权。

截至本补充法律意见书(一)出具之日,安进尚未就其是否将参加本次A股发行认购出具书面确认。

(3)与股权激励计划项下的股份发行相关的直接购股权

根据安进股份购买协议,安进将拥有购股权(以下简称"直接购股权")以认购额外的股份(以下简称"额外股份"),认购数额为使其能够增加(并且随后维持)其在发行人已发行股本中约20.6%的所有权所必须之数额。该直接购股权可按月行使,但前提是安进在每月参考日期在发行人已发行股本中的权益少于 20.4%。在直接购股权期间内,额外股份的总数不得超过75,000,000股。直接购股权的行使期于以下最早日期终止:(a)因安进出售股份而使安进持有发行人发行在外股本少于20%之日;(b)安进或发行人至少提前60天书面通知对方希望终止直接购股权;或(c)直接购股权行使期开始之日起的第三个周年日。

根据上述约定,发行人在直接购股权行使期限终止之前,有义务根据安进行使的直接购股权向安进发行不超过75,000,000股股份。但是,上述直接购股权仅于发行人不时根据其股权激励计划发行新股份而导致股权摊薄时由安进行使,且须每年经发行人独立股东年度批准。

(4)注册权

根据《股份购买协议》,安进就其持有的美国证券法律项下的可注册股份享有注册权(registration right)。

(5)与税务申报义务相关的信息权

根据《股份购买协议》的约定:

(i)只要安进持有发行人股份或存托股份,发行人应尽合理最大努力促使发行人及其控制的每一家子公司不被视为美国相关税法项下的"被动境外投资公司",并与安进合理合作以允许安进确定发行人在任何时候是否为"被动境外投资公司",如果发行人善意地合理认为发行人在上一纳税年度为"被动境外投资公司",则发行人应通知安进并提供相关信息;

(ii)只要安进持有发行人股份或存托股份,发行人应与安进合理合作,以允许安进确定发行人是否为美国相关税法项下的"受控外国公司",如果发行人

是或可能已经成为"受控外国公司",则发行人应尽合理最大努力向安进提供其可能合理要求的信息,以协助安进及时遵守相关申报义务。

5、合作事项

根据《合作协议》,安进与发行人的合作事项主要包括:

(1)百济神州在安进抗肿瘤产品安加维®、倍利妥®及KYPROLIS®在中国获得监管机构批准后的五年或七年内负责该产品在中国境内的商业化,百济神州享有选择保留三项产品中的其中一项在其于中国上市的期间内对其进行商业化的权利。各方同意共同按照平均分配的原则分享各产品在中国商业化期间所产生的利润并承担相应的损失。在各已上市产品的商业化期间届满之后,未保留产品将被移交回安进,而百济神州将有资格在额外的五年时间内对未保留产品在中国的净收入分级收取中单位数至低双位数的特许使用费。

(2)百济神州与安进就安进的一系列临床及晚期临床前阶段抗癌管线产品的全球开发及商业化进行合作,且百济神州将负责根据开发计划与预算在中国开展开发活动。百济神州将与安进共同出资承担全球开发成本,其中百济神州在合作期内最多将承担累计总额不超过价值12.5亿美元的开发服务和现金,百济神州将有资格在协议规定期间内对各管线产品(但不包括AMG 510,安进的在研 KRAS G12C抑制剂)在中国之外的全球范围内的净销售额以各产品、各国家为基础分级收取中单位数比例的特许使用费。在各管线产品在中国获得监管批准之后,百济神州将享有在其后七年的期限内将相应管线产品进行商业化的权利,且各方将按照平均的原则分担管线产品在中国商业化的利润与损失。此外,取决于合作范围内管线产品在中国取得监管批准的数量,百济神州将有权保留大约每三项批准的管线产品中的一项,且最多至六项产品(AMG510除外)的在其于中国上市期间对其进行商业化的权利。在为期七年的商业化期限届满后,未保留产品将被移交回安进,百济神州将有资格在额外的五年时间内对未保留产品在中国的净销售额分级收取中单位数至低双位数比例的特许使用费。双方在中国及世界其他地区将受限于特定的排它要求。

6、安进入股的具体影响

上述协议签署并生效后,发行人在股权及控制结构、经营管理层、主营业务和公司治理方面的情况具体如下:

(1)股权及控制结构

根据发行人的公开披露文件及其股东的相关持股情况申报文件,截至2019 年12月31日(即安进入股前)以及紧随安进入股后,发行人的股权结构以及持有发行人5%以上股份的股东及其持股信息如下:

	2019年12月31日 (安进入股前)		紧随安进入股后
股东名称	持股数量 (股)	持股比例 (%)	持股数量 (股)	持股比例 (%)
安进	-	-	203,282,820	20.23
Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其一致行动人	159,128,481	19.86	159,128,481	15.84
Capital Research and Management Company及其一致行动人	79,537,897	9.93	79,537,897	7.92
Gaoling Fund, L.P.及其一致行动人	76,563,367	9.55	76,563,367	7.62
FMR LLC及其一致行动人	74,866,368	9.34	74,866,368	7.45
John V. Oyler及其一致行动人	63,377,321	7.91	63,377,321	6.31
其他股东	347,867,264	43.41	347,867,264	34.63
已发行股份总数	801,340,698	100.00	1,004,623,518	100.00

注:假设安进入股前后其他股东的股份数量未发生任何变化

由上可见,安进入股后,发行人的股权结构仍然较为分散,任何单一股东的持股比例或者可以实际支配的发行人股份表决权均未超过30%,不存在单一股东可以通过实际支配发行人的股份表决权从而能够决定发行人董事会半数以上成员选任的情形,亦不存在单一股东依其可实际支配的发行人的股份表决权从而能够对发行人的股东大会决议产生重大影响的情形;此外,Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其一致行动人、Gaoling Fund, L.P.及其一致行动人、Capital Research and Management Company及其一致行动人、FMR LLC及其一致行动人和John V. Oyler及其一致行动人仍为发行人持股5%以上的股东。因此,安进入股前后,发行人的控制权未发生变更。

(2)经营管理层

安进入股前,发行人拥有9名董事,包括1名执行董事(John V. Oyler),1名非执行董事(Xiaodong Wang(王晓东))和7名独立非执行董事(Timothy Chen (陈永正)、Donald W. Glazer、Michael Goller、Ranjeev Krishana、Thomas Malley、

Jing-Shyh (Sam) Su(苏敬轼)、Qingqing Yi(易清清))。

安进入股后,根据安进股份购买协议的约定,经安进指定,并经发行人2019 年12月27日召开的股东特别大会批准,Anthony C. Hooper先生获委任为发行人的董事,自安进股份购买协议项下的交割日(2020年1月2日)起生效。因此,发行人的董事由9名增加至10名。

安进入股前后,发行人的高级管理人员均为John V. Oyler、Xiaobin Wu(吴晓滨)、Howard Liang(梁恒)、Jane Huang(黄蔚娟),未发生变化。

综上,安进入股前后,发行人的经营管理层未发生重大变化。

(3)主营业务

报告期内,发行人的主营业务始终为研究、开发、生产以及商业化创新型药物,主营业务稳定,且发行人与安进的合作事项与发行人的主营业务紧密相关, 基于上述,发行人的主营业务未因安进入股事项发生重大变化。

(4)公司治理

安进入股前,发行人已经是一家在美国纳斯达克和香港联交所上市的公司, 遵循《纳斯达克规则》及《香港上市规则》并已形成规范的公司治理结构;发行人的股东大会、董事会按照开曼群岛法律、《纳斯达克规则》《香港上市规则》及《公司章程》等相关规定,独立有效地进行运作并切实履行职责。此外,发行人亦制定了《审计委员会章程》《薪酬委员会章程》《提名及企业管治委员会章程》《科学咨询委员会章程》《商业咨询委员会章程》(已于2021年2月24日修订为《商业及医学事务咨询委员会章程》)《公司管治指引》等公司治理制度,为其日常生产经营和重大事项决策提供了制度保障。安进入股后,发行人的上述公司治理模式和公司治理制度未发生重大变化,发行人的股东大会和董事会仍然按照其现行有效的《公司章程》、相关专门委员会章程运作,并可作出有效决议,董事和高级管理人员可以正常履职,因此,发行人于安进入股后的股权及控制结构不影响其公司治理有效性。

综上所述,安进与发行人签署上述协议后,发行人的股权及控制结构、经营管理层和主营业务均未发生重大变化,发行人的股权及控制结构未影响公司治理有效性,发行人的控制权未发生变更。

(三)结合安进入股及合作对公司的重要性程度,联合指导委员会、联合协调委员会的职能和作用等,安进是否具有一票否决等特殊权利,进一步分析安进能否实际控制发行人

1、安进入股及合作对公司的重要性程度

根据发行人的公开披露文件及其书面确认,发行人认为,基于对发行人在中国的药物临床开发实力的高度认可,安进通过与发行人合作的方式能够帮助其加速全球药物开发进程。发行人与安进的战略合作将进一步拓宽发行人在中国的商业化产品组合,发行人将可能为癌症患者带来更多自主研发及授权引进的创新型产品。此外,发行人因安进入股所得的资金亦为其主营业务的发展提供了支持。安进与发行人的入股及合作均基于业务需要,并非安进寻求并购或者谋求发行人控制权的安排,对发行人的公司治理和控制权无重大影响。

2、联合指导委员会、联合协调委员会的职能和作用等

根据《合作协议》,为有效管理发行人与安进双方的合作,发行人与安进将于《合作协议》生效日起60天内成立两个委员会,即联合指导委员会和联合协调委员会,发行人与安进在上述委员会的代表人数相等。联合指导委员会主要负责与安进合作产品开发、商业化及分销以及有关合作的合规与监管事宜。两名分别由发行人和安进指定的人员担任联合指导委员会联席主席。联合指导委员会下设联合协调委员会,联合协调委员会负责有关中国境内的产品开发及商业化的所有营运事宜。《合作协议》约定了委员会会议的召开次数、需要提供的数据及出现僵局时的决策程序,以及有权打破僵局作出最终决定的一方;除非《合作协议》 (包括但不限于关于僵局的决策机制)另有规定的情形,联合指导委员会、联合协调委员会的所有决定均应获得其成员的一致同意,双方各自拥有一票表决权。

委员会名称

委员会职责

(a)
(b)
联合指导委员会
(c)

全面监督双方在《合作协议》项下的活动,以及联合协调委员会及其在《合
作协议》项下设立的任何分委员会或工作组的活动;
设立对于协调和开展其在《合作协议》项下的活动必要的分委员会和工作组;
以及
负责:(a)下列开发和监管事项:(i)审查安进针对合作区域内每款产品
编制的全球开发计划和全球开发预算及其年度更新;以及(ii)作出《合作
协议》第三条(开发和监管)规定应由联合指导委员会作出的决定;(b)
下列运营事项:作出《合作协议》第四条(生产)规定应由联合指导委员会

根据《合作协议》,联合指导委员会和联合协调委员会的主要职能分别如下:

委员会名称	委员会职责
	作出的决定;以及(c)下列商业化事项:(i)审查安进的全球品牌计划;
	(ii)在每个自然年结束之前审查并在当年度最后一个月结束之前最终批准
	百济神州编制的、相关产品的商业化计划、商业化预算以及准入和定价计划
	及其年度更新;(iii)审查产品的全球上市;以及(iv)作出《合作协议》
	第五条(商业化)规定应由联合指导委员会作出的决定。
	除依照《合作协议》明确由联合指导委员会决定的事项外,联合协调委员
	会应:(a)设立对于协调和开展其在《合作协议》项下的活动必要
	的分委员会和工作组;(b)协调和监督任何该等分委员会和工作组
	的活动;以及(c)负责协调与合作区域内产品的开发、制造和商业
	化有关的所有运营事项,包括:
(a)	下列开发和监管事项:(i)审查安进与合作区域内相关产品有关的
	全球开发计划及其年度更新(或任何其他更新);(ii)就商业化计
	划规定的商业化活动,编制费用预算,包括费用表(以下简称 FTE
	"商业化预算")及其年度更新(或任何其他更新);(iii)审查参
	与相关产品开发的临床研究组织(合同研究组织),以及该产品在
	合作区域内的临床研究的研究设计和方案;(iv)为双方之间的沟通和讨论做好必要安排,以优化合作区域内产品开发的药效和安全性;
	(v)根据全球开发计划和任何商业化计划,审查和监督相关活动及
	其进度情况;(vi)拟订包含在全球开发计划中的观察性研究以及任
	何支付方和经济价值证据的生成计划;(vii)审查合作区域内产品
	临床供应的要求;(viii)与双方沟通上述事项;以及(ix)作出《合
	作协议》第三条(开发和监管)规定应由联合协调委员会作出的决
联合协调委员会	定;
(b)	下列运营事项:(i)依照相关质量协议,监督相关产品在合作区域
	的供应情况;(ii)审查安进编制的全球开发预算中,与该产品在合
	作区域的合作活动范围内的生产活动相关的内容及其年度更新(或
	任何其他更新);(iii)审查与合作区域内该产品以及任何相关设备
	的生产、质量(根据安进在预期提交合作区域内监管批准之日前,
	合理提供的质量控制数据)或供应相关的运营事项;(iv)审查与合作区域内产品的临床研究相关的事项,包括审查和审计中发现的问
	题;以及(v)作出《合作协议》第四条(生产)规定应由联合协调
	委员会作出的决定;
(c)	下列商业化事项:(i)审查安进针对相关产品编制的全球品牌计划
	及其年度更新(或任何其他更新);(ii)审查百济神州针对相关产
	品编制的商业化计划、商业化预算以及准入和定价计划及其年度更
	新(或任何其他更新);(iii)制定合作范围内每款产品的宣传材料
	以及培训材料和计划的审查和评论程序;以及(iv)作出《合作协议》
	第五条(商业化)规定应由联合协调委员会作出的决定;以及
(d)	监督和协调《合作协议》项下"开发成本"及"商业化和相关成本"
	的定义中描述的、与合作区域有关的其他活动。

联合指导委员会和联合协调委员会系《合作协议》项下为了管理发行人与安进之间的合作而成立的组织,仅对《合作协议》项下的合作事项拥有决策权限, 对发行人的整体公司治理和控制权无重大影响。

3、安进是否具有一票否决等特殊权利

根据上述协议、发行人现行有效的《公司章程》等文件,在发行人的股东大会上,安进对发行人的重大事项决策不具有一票否决等特殊权利;在发行人的董事会上,Anthony C. Hooper不具有一票否决等特殊权利。

综上所述,安进不能控制发行人。

二、请保荐机构、发行人律师对上述问题进行核查并发表明确意见,同时对照科创板相关规则、《证券期货法律适用意见第 1 号》,就发行人是否符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行》第十二条第(二)项规定的发行条件发表明确意见,并提供充分依据证明。

《首发管理办法》第十二条第(二)项规定:"发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定,最近2年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化;控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰,最近2年实际控制人没有发生变更,不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷",现就发行人符合上述发行条件逐项对照如下:

(一)根据《招股说明书》《审计报告》《境外法律意见书》以及发行人提供的资料及其公开披露文件,并经访谈发行人的相关负责人,发行人的主营业务为研究、开发、生产以及商业化创新型药物,主营业务稳定,最近2年内未发生重大不利变化;

(二)根据发行人的公开披露文件以及《境外法律意见书》,发行人报告期内均不存在控股股东或者实际控制人,亦不存在导致其控制状态可能变更的重大权属纠纷,具体如下:

1、关于发行人报告期内不存在控股股东或者实际控制人的分析,具体详见本补充法律意见书(一)第1题之"一、请发行人说明"之"(一)结合发行人股权结构、董事提名委派、高管聘任、重大事项决策、业务经营等具体情况,说明认定发行人不存在控股股东和实际控制人的依据是否充分,是否符合实际情况" 所述内容。

2、根据发行人相关主要股东提供的调查表以及发行人的书面确认,安进、 BBLS和Gaoling持有的发行人的股份不存在权属争议、潜在的纠纷或者争议,亦不存在任何第三方对其所持发行人的股份享有、主张或者提出任何异议或者权利要求的情形,且发行人不存在导致其控制状态可能变更的重大权属纠纷。

3、根据《〈首次公开发行股票并上市管理办法〉第十二条"实际控制人没有发生变更"的理解和适用——证券期货法律适用意见第1号》(以下简称"《证券期货法律适用意见第1号》")的规定,发行人不存在拥有公司控制权的人或者公司控制权的归属难以判断的,如果符合以下情形,可视为公司控制权没有发生变更,现结合发行人情况及科创板相关规定,逐项对照分析如下:

(1)发行人的股权及控制结构、经营管理层和主营业务在首发前2年内⁴没有发生重大变化:

A、最近2年内,持有发行人5%以上股份的股东及其持股情况如下:

根据发行人的公开披露文件及其股东的相关持股情况申报文件,截至2018 年12月31日,发行人的已发行股份总数为776,263,184股,持有发行人5%以上股份的股东及其持股信息如下:

股东名称	持股数量(股)	持股比例(%)
Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其一致行动人	161,519,555	20.81
FMR LLC及其一致行动人	77,370,949	9.97
Gaoling Fund, L.P.及其一致行动人	76,563,367	9.86
John V. Oyler及其一致行动人	64,275,738	8.28

根据发行人的公开披露文件及其股东的相关持股情况申报文件,截至2019 年12月31日,发行人的已发行股份总数为801,340,698股,持有发行人5%以上股份的股东及其持股信息如下:

股东名称	持股数量(股)	持股比例(%)
Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其一致行动人	159,128,481	19.86

⁴ 《证券期货法律适用意见第1号》的规定为"发行人的股权及控制结构、经营管理层和主营业务在首发前3年内没有发生重大变化",但是鉴于《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》第12条第(二)项的规定为"发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定, 最近2年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化;控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰,最近2年实际控制人没有发生变更,不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷",因此此处采用"最近2年"的论述口径。

股东名称	持股数量(股)	持股比例(%)
Capital Research and Management Company及其一致行动人	79,537,897	9.93
Gaoling Fund, L.P.及其一致行动人	76,563,367	9.55
FMR LLC及其一致行动人	74,866,368	9.34
John V. Oyler及其一致行动人	63,377,321	7.91

根据发行人的公开披露文件及其股东的相关持股情况申报文件,截至2020 年9月30日,发行人的已发行股份总数为1,182,916,659股,持有发行人5%以上股份的股东及其持股信息如下:

序号	股东名称	持股数量(股)	持股比例(%)
1	安进	240,816,849	20.36
2	Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其一致行动人	173,712,661	14.69
3	Gaoling Fund, L.P.及其一致行动人	147,035,258	12.43
4	Capital Research and Management Company及其一致行动人	100,858,645	8.53
5	Fidelity Management & Research Company LLC及其一致行动人	69,781,300	5.90

由上可知,最近2年内,发行人的股权结构始终较为分散,任何单一股东的持股比例或者可以实际支配的发行人股份表决权均未超过30%,不存在单一股东可以通过实际支配发行人的股份表决权从而能够决定发行人董事会半数以上成员选任的情形,亦不存在单一股东依其可实际支配的发行人的股份表决权从而能够对发行人的股东大会决议产生重大影响的情形;此外,最近2年内,Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其一致行动人、Fidelity Management & Research Company LLC及其一致行动人、Gaoling Fund, L.P.及其一致行动人始终为发行人持股5%以上的股东,因此最近2年内,发行人的股权及控制结构未发生重大变化。

B、如本题回复下文中第(三)项所述,最近2年内,发行人的董事、高级管理人员均未发生重大不利变化,因此最近2年内,发行人的经营管理层未发生重大变化。

C、根据《招股说明书》《审计报告》《境外法律意见书》、发行人的公开披露文件并经访谈发行人的相关负责人,最近2年内,发行人的主营业务始终为研究、开发、生产以及商业化创新型药物,主营业务稳定,因此最近2年内,发行人的主营业务未发生重大变化。

(2)发行人的股权及控制结构不影响公司治理有效性:

根据发行人现行有效的《公司章程》、公开披露文件以及《境外法律意见书》, 发行人已经建立股东大会和董事会,选举了董事(包括执行董事、非执行董事及独立非执行董事)。根据《开曼群岛法律意见书》,发行人于报告期内作出的股东大会和董事会决议已经根据适用的发行人公司章程以及适用于发行人的开曼群岛普遍适用的法律法规通过,且未违反适用于发行人的任何开曼群岛法律法规或者适用的发行人公司章程的任何条款。

根据发行人现行有效的《公司章程》、公开披露文件以及《境外法律意见书》, 报告期内,发行人的董事会已经建立常设专门委员会,包括审计委员会、提名及企业管治委员会、薪酬委员会、科学咨询委员会及商业咨询委员会(已于2021 年2月24日更名为"商业及医学事务咨询委员会"),聘任了上述常设专门委员会委员,聘请了首席执行官、公司总裁兼中国区总经理、首席财务官兼首席战略官、血液学首席医学官作为高级管理人员。

综上所述,报告期内,发行人的股东大会、董事会可以正常召开且作出的决议未违反适用的开曼法律和公司章程的规定,董事和高级管理人员可以正常履职, 因此,发行人的股权及控制结构不影响其公司治理有效性。

(三)根据发行人的公开披露文件以及《境外法律意见书》,发行人的管理团队和核心技术人员稳定,最近2年内发行人的董事、高级管理人员及核心技术人员均未发生重大不利变化,具体如下:

1、最近2年内发行人董事的变化

时间	董事会成员	变动情况
2020.01.02-2020 .08.23	、、 John V. Oyler Anthony C. Hooper Xiaodong Wang(王晓东)、Timothy Chen (陈永正)、Donald W. Glazer、Michael Goller、Ranjeev Krishana、Thomas Malley、 Jing-Shyh (Sam) Su(苏敬轼)、Qingqing Yi (易清清)	经发行人股东特别大会选举, Anthony C. Hooper于2020年1月2 日起担任发行人的非执行董事
2020.08.24至今	、、 John V. Oyler Anthony C. Hooper Xiaodong Wang(王晓东)、Timothy Chen (陈永正)、Donald W. Glazer、Michael Goller、Ranjeev Krishana、Thomas Malley、 Corazon (Corsee) D. Sanders、Jing-Shyh (Sam) Su(苏敬轼)、Qingqing Yi(易清清)	经发行人董事会聘任, Corazon (Corsee) D. Sanders于2020年8月24 日起担任发行人的独立非执行董事

最近2年内,发行人的董事变动情况具体如下:

2、最近2年内发行人高级管理人员的变化

时间	高级管理人员	变动情况
2019.01.24 - 2021.03.31	John V. Oyler、Xiaobin Wu(吴晓滨)、Howard Liang(梁恒)、Jane Huang(黄蔚娟)	Amy C. Peterson因个人原因于2019年1月23日起不再担任发行人的高级管理人员
2021.04.01至今	John V. Oyler、Xiaobin Wu(吴晓滨)、Howard Liang(梁恒)、Jane Huang(黄蔚娟)、Lai Wang(汪来)	Lai Wang(汪来)于2021年4 月1日起担任发行人的全球研发负责人,系发行人的高级管理人员

最近2年内,发行人的高级管理人员变动情况具体如下:

上述董事和高级管理人员的变动情况中:(1)Amy C. Peterson系因个人原因自发行人离职而不再担任高级管理人员;(2)Corazon (Corsee) D. Sanders系发行人因扩充董事会席位而委任其为董事,以填补独立非执行董事的空缺;(2) Anthony C. Hooper系发行人为履行其与安进签署的《股份购买协议》项下的义务而委任的董事;(4)Lai Wang(汪来)在担任全球研发负责人前,在发行人处担任高级副总裁、全球研究、临床运营、生物计量学以及亚太临床开发负责人,并已在发行人处工作约10年,其担任全球研发负责人系发行人的内部职位调整。综上,Corazon (Corsee) D. Sanders、Anthony C. Hooper和汪来博士的变动情况均系发行人根据业务发展状况和公司治理需要进行的合理调整,未对发行人生产经营产生重大不利影响,因此发行人的董事、高级管理人员在最近2年内未发生重大不利变化。

此外,发行人现任首席财务官兼首席战略官Howard Liang(梁恒)计划在完成工作交接后从发行人退休。发行人于2021年3月30日宣布任命现任发行人企业优化高级副总裁兼副首席财务官的Julia Wang(王爱军)为首席财务官,其将于 2021年6月30日正式上任。为确保工作有序交接,Howard Liang(梁恒)将留任至2021年6月30日。根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》的规定,发行人的管理层因退休、调任等原因发生岗位变化的,原则上不构成重大不利变化,因此届时Howard Liang(梁恒)从发行人退休并由Julia Wang(王爱军) 担任新任首席财务官,不会因此导致发行人的董事、高级管理人员发生重大不利变化。

综上,发行人的董事、高级管理人员在最近2年内未发生重大不利变化。

3、最近2年内发行人核心技术人员的变化

截至本补充法律意见书(一)出具之日,发行人共有5名核心技术人员,其任职情况

具体如下:

序号	姓名	在发行人的任职情况
1	Xiaobin Wu(吴晓滨)	公司总裁、首席运营官兼中国区总经理
2	Howard Liang(梁恒)	首席财务官兼首席战略官
3	Jane Huang(黄蔚娟)	血液学首席医学官
4	Yong Ben(贲勇)	免疫肿瘤学首席医学官
5	Lai Wang(汪来)	全球研发负责人

发行人于2019年2月聘请Yong Ben(贲勇)博士担任免疫肿瘤学首席医学官, 以进一步推进公司抗肿瘤药物管线的研发及商业化,该变动系发行人基于其业务发展需要所作出的决定,未对其生产经营产生重大不利影响。

此外,随着发行人的业务及产品管线的规模日益壮大,发行人对公司的全球临床前研究及临床开发进行统筹管理,以帮助公司在业务扩张的同时实现不同业务部门之间的有序运行,提升运营效率、激发协同效应。基于上述考量,发行人在现有组织架构的基础上新设了全球研发负责人这一新职位,并任命Lai Wang (汪来)博士担任全球研发负责人,该任命自2021年4月1日起生效。汪来博士与血液学首席医学官黄蔚娟博士、免疫肿瘤学首席医学官贲勇博士共同带领研发团队进一步推进发行人新药的全球开发进程,丰富内部在研产品管线。基于汪来博士担任的新职位,并考虑该职位在公司业务发展,尤其是研发中所发挥的日渐重要的作用及意义,发行人认定汪来博士为核心技术人员。该变动系发行人基于其业务发展需要所作出的决定,未对其生产经营产生重大不利影响。

关于Howard Liang(梁恒)的计划退休事项,具体详见上文所述内容。

综上,发行人的核心技术人员在最近2年内未发生重大不利变化。

综上所述,本所律师认为,发行人符合《首发管理办法》第十二条第(二) 项规定的发行条件。

(四)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、查阅了发行人及主要股东的公开披露文件;

2、查阅了发行人主要股东的境外持股申报文件和调查表;

3、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书;

4、取得并查阅了发行人董事、高级管理人员和核心技术人员提供的调查表;

5、取得并查阅了发行人报告期内的董事会和股东大会决议文件;

6、查阅了《纳斯达克规则》《香港上市规则》、发行人的《公司章程》以及其他公司治理制度;

7、取得并查阅了发行人与安进签署的相关协议;

8、访谈了发行人的首席财务官兼首席战略官、全球研发负责人等业务相关负责人;

9、取得并查阅了发行人的书面确认。

(五)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、报告期内,发行人不存在单一股东可以通过实际支配发行人的股份表决权从而能够决定发行人董事会半数以上成员选任的情形,亦不存在单一股东依其可实际支配的发行人的股份表决权从而能够对发行人的股东大会决议产生重大影响的情形,因此认定发行人不存在控股股东和实际控制人的依据充分,符合实际情况;

2、安进与发行人签署安进股份购买协议、《合作协议》和《担保协议》后, 发行人的股权及控制结构、经营管理层和主营业务未发生重大变化,发行人的股权及控制结构未影响公司治理有效性,发行人的控制权未发生变更;

3、在发行人的股东大会上,安进对发行人的重大事项决策不具有一票否决等特殊权利;在发行人的董事会上,Anthony C. Hooper不具有一票否决等特殊权利。安进不能控制发行人;

4、发行人符合《首发管理办法》第十二条第(二)项规定的发行条件。

问题2

2.1 根据招股说明书,与一般境内A股上市公司相比,发行人董事会将有权审议批准部分通常应由A股上市公司股东大会审议批准的事项。

目前,发行人共有董事11名。除Anthony C. Hooper为经安进指定,并由董事会提名外,其余董事均由董事会提名。其中,董事须划分为三类,截至招股说明书(申报稿)签署日,公司董事会包括三名第一类董事、四名第二类董事和四名第三类董事。

公司董事由股东大会通过的普通决议选举或罢免,但在因前任董事辞职而产生董事席位临时空缺时或公司认为需要增加董事的情形下,董事会可通过出席董事会会议并于会上表决的其余董事的过半数赞成票委任新的董事,只要公司股份及代表公司普通股的美国存托股份在纳斯达克交易所、香港联交所或任何其他证券交易所上市,此聘任则必须在遵守《纳斯达克规则》及《香港上市规则》所要求的董事提名程序的前提下进行,除非董事会决定遵循任何可遵循的例外或豁免。

请发行人披露:(1)列表说明发行人董事会在成员构成、董事提名或罢免、董事会职权、董事会程序等方面与一般境内A股上市公司相比的差异情况;(2) 各类别董事的区别,是否在任免程序、职权、任期等方面存在差异。

请发行人说明:(1)公司章程及相关交易所规则对发行人董事提名程序的规定,发行人股东在董事提名中所起的作用,发行人目前的董事均为董事会提名的原因;(2)结合前述问题,以及公司治理情况,包括但不限于股东大会及董事会的职权及实际运作情况、高管聘任、重大事项决策、日常经营情况等, 说明发行人董事会是否实际控制发行人,是否存在导致投资者权益保护低于境内法律要求的情形及依据;(3)报告期内董事、高级管理人员的履职情况,发行人内部控制制度是否健全、有效,上述人员持股或实际控制的企业是否与发行人存在业务或资金往来,如是,相关交易是否履行了内部决策程序,交易价格是否公允,是否存在侵害发行人利益的情形,是否存在对相关人员的不当利益输送。

请保荐机构、发行人律师核查上述事项并发表明确意见。

回复:

问题 2.1

一、请发行人披露

(一)列表说明发行人董事会在成员构成、董事提名或罢免、董事会职权、董事会程序等方面与一般境内 A 股上市公司相比的差异情况

发行人已于《招股说明书》"第七节公司治理与独立性"之"一、公司治理相关制度的建立健全和运行情况"之"(二)董事会"中补充披露如下:

截至本招股说明书签署日,发行人董事会与一般境内A股上市公司董事会的主要差异情况如下:

项目	发行人	一般境内A股上市公司
董事会构成	除非发行人股东大会另有决  定,否则董事人数不得少于三位, 且董事人数无上限。只要股份或美国存托股份在指  定证券交易所上市,董事须至少包括由董事会决定的指定证券交易所规则所规定的独立董事人数。(根据《纳斯达克规则》的相关规定, 董事会的多数成员必须由《纳斯达克规则》第 5605(A)(2)条规定的独立董事组成。根据《香港上市规则》的相关规定,上市发行人的董事会必须包括至少三名独立非执行董事,且其中至少一名独立非执行董事必须具备适当的专业资格, 或具备适当的会计或相关的财务管理专长;同时,发行人所委任的独立非执行董事必须占董事会成员人数至少三分之一。) 发行人董事划分为三类,分别  称为第一类、第二类及第三类,每类董事的人数须尽量接近。在上述前提下,董事会需确定每组董事的人数。各类别董事的区别仅为任期差异,董事不因分处不同类别而拥有不同的职权或存在任免程序上的差异。	董事会成员为五人至十九  人。董事会设董事长一人,可以  设副董事长。董事长和副董事长由董事会以全体董事的过半数选举产生。公司应当聘任适当人员担  任独立董事,其中至少包括一名会计专业人士(会计专业人士是指具有高级职称或注册会计师资格的人士)。上市公司董事会成员中应当至少包括三分之一独立董事。董事会成员中可以有公司  职工代表。董事会中的职工代表由公司职工通过职工代表大会、职工大会或者其他形式民主选举产生。
董事提名或罢免	发行人股东大会可通过普通议  案委任或选举某一人士为董事或增	董事由股东大会选举或者  更换,并可在任期届满前由股东

项目	发行人	一般境内A股上市公司
	加董事会的规模。	大会解除其职务;该等决议由股
	罢免董事会成员的决议须由有 	东大会以普通决议通过。
	表决权的股东所持表决权过半数通	董事会、监事会以及单独或 
	过。	者合并持有公司 3%以上股份的
	在因前任董事辞职而产生董事 	股东有权向股东大会提出提案,
	席位临时空缺时或公司认为需要增	提名董事候选人。
	加董事的情形下,董事会可通过出	董事会、监事会、单独或者 
	席董事会会议并于会上表决的其余	合并持有上市公司已发行股份
	董事的过半数赞成票委任新的董	1%以上的股东可以提出独立董
	事,只要公司股份及代表公司普通	事候选人,并经股东大会选举决
	股的美国存托股份在纳斯达克交易	定。
	所、香港联交所或任何其他证券交
	易所上市,此聘任则必须在遵守《纳
	斯达克规则》及《香港上市规则》
	所要求的董事提名程序的前提下进
	行,除非董事会决定遵循任何可遵
	循的例外或豁免。
	合计持有发行人不少于代表 
	10%表决权股份且有权于股东特别
	大会上投票的股东有权召集股东特
	别大会;在依据适当程序召集的股
	东特别大会上,公司股东有权提出
	议案,但仅限于普通议案。
	根据《公司章程》、美国《1934 
	年证券交易法(经修订)》、《纳
	斯达克上市规则》及《香港上市规
	则》的相关规定,董事会授权提名
	及企业管治委员会物色及推荐董事
	候选人,保留提名候选人供股东选举董事及填补空缺的权利。股东如
	欲向提名及企业管治委员会推荐董
	事候选人,需于公司章程及证交会
	规则所载期限内向发行人提供相关
	资料,提名及企业管治委员会可要
	求获取进一步资料。
	发行人董事会负责决定股东大 	董事会行使下列职权:
	会职权范围外的公司所有重要事	(一)召集股东大会,并向股东
	宜,包括涉及政策、策略及预算、	大会报告工作;
	内部控制及风险管理、重大交易(尤	(二)执行股东大会的决议;
董事会职权	其是或会涉及利益冲突者)、财务	(三)决定公司的经营计划和投
	数据、委任董事及其他重大营运事	资方案;
	宜。	(四)制订公司的年度财务预算
	发行人董事会直接及通过相关 	方案、决算方案;

项目	发行人	一般境内A股上市公司
	委员会间接制定策略及监督策略执	(五)制订公司的利润分配方案
	行,领导及向管理层提供方向,监	和弥补亏损方案;
	督公司的营运及财务表现,确保建	(六)制订公司增加或者减少注
	立健全的内部控制及风险管理系	册资本、发行债券或其他证券及
	统。	上市方案;
		(七)拟订公司重大收购、收购
		本公司股票或者合并、分立、解
		散及变更公司形式的方案;
		(八)在股东大会授权范围内,
		决定公司对外投资、收购出售资
		产、资产抵押、对外担保事项、
		委托理财、关联交易等事项;
		(九)决定公司内部管理机构的
		设置;
		(十)聘任或者解聘公司经理、
		董事会秘书;根据经理的提名,
		聘任或者解聘公司副经理、财务
		负责人等高级管理人员,并决定
		其报酬事项和奖惩事项;
		(十一)制订公司的基本管理制度;
		(十二)制订本章程的修改方
		案;
		(十三)管理公司信息披露事
		项;
		(十四)向股东大会提请聘请或
		更换为公司审计的会计师事务
		所;
		(十五)听取公司经理的工作汇
		报并检查经理的工作;
		(十六)法律、行政法规、部门
		规章或公司章程授予的其他职
		权。
	董事可(公司秘书或助理秘书	于会议召开10日以前书面通知
董事会通知	 则须应董事要求)随时召集董事会	全体董事,临时董事会会议的通
	会议。	知方式及通知时限可在章程中
		另行约定
	董事会可就处理公司事务而开 	董事会每年至少召开两次 
	会、休会,并以认为合适的其他方	会议,由董事长召集;
董事会召集	式规管会议及议事程序。	代表以上表决权的股  1/10
	董事可(公司秘书或助理秘书 	东、1/3 以上董事或者监事会,
	则须应董事要求)随时召集董事会	可以提议召开董事会临时会议。
	会议。	董事长应当自接到提议后日 10

项目	发行人	一般境内A股上市公司
		内,召集和主持董事会会议。董
		事会召开临时会议,可以另定召
		集董事会的通知方式和通知时
		限。
	董事可通过电话或所有参与会 
	议人士能够互相沟通的类似通信设
	备,出席任何董事会会议或由董事
	会委任而该一位或多位董事为成员
	的任何委员会的任何会议,以上述
	方式参与会议应被视为构成亲身出
	席会议。	董事会会议应有过半数的董事
董事会召开	董事会处理事务所需的法定人 	出席方可举行。
	数可由董事会确定,且除非就此确
	定另一人数,否则该法定人数须为
	当时在任的大部分董事。替任董事
	须(若委任人未出席会议)计入法
	定人数。同时担任替任董事的董事
	(若委任人未出席会议)须两次计
	入法定人数。
	董事会审议的事项须以简单多 
	数票通过,参与董事会会议的每名
	董事都有一票投票权,在票数相等
	的情况下,主席须有权投第二票或
	决定票。
	有利益关系的董事须在董事会 
	会议上声明其利益性质。有利益关
	系的董事向董事会发出有关其为任
	何特定公司或商号的成员或其将被	董事会作出决议,必须经全体董
	视为在其后可能与该公司或商号订	事的过半数通过。董事会决议的
	立的任何合约或交易中拥有利益的	表决,实行一人一票。
董事会表决	一般通知,应被视为有关就此订立	董事会会议,应由董事本人出
	的任何合约或就此完成的交易的充	席;董事因故不能出席,可以书
	分的利益声明。受限于《纳斯达克	面委托其他董事代为出席,委托
	规则》《香港上市规则》及任何公	书中应载明授权范围。
	司股份及代表公司普通股的美国存托股份上市及交易的交易所的规
	则,以及董事会主席提出取消资格
	的情况,尽管董事可能于其中拥有
	利益,有利益关系的董事可就任何
	合约或交易或拟订合约或交易进行
	投票,且如其就此行事,其投票将
	予计入及其可在任何董事会会议
	(任何该等合约或交易或拟订合约

项目	发行人	一般境内A股上市公司
	或交易须于该会议前订立以供考
	虑)上计入法定人数。
	董事(而非替任董事)可由其 
	以书面委任的受委托代表代其出席
	任何董事会会议。受委托代表须计
	入法定人数内,且其作出的投票须
	就任何目的被视为由作出委任的董
	事作出。

(二)各类别董事的区别,是否在任免程序、职权、任期等方面存在差异

发行人已于《招股说明书》"第七节公司治理与独立性"之"一、公司治理相关制度的建立健全和运行情况"之"(二)董事会"中补充披露如下:

"公司各类别董事的区别仅为任期差异,董事不因分处不同类别而拥有不同的职权或存在任免程序上的差异。具体而言:第一类董事,是指任期为以下期间的董事:(i)自 2016 年 2 月 8 日起至之后的第一次股东周年大会之日止,以及 (ii)该次股东周年大会后继的每一个三年任期;第二类董事,是指任期为以下期间的董事:(i)自 2016 年 2 月 8 日起至之后的第二次股东周年大会之日止, 以及(ii)该次股东周年大会后继的每一个三年任期;第三类董事,是指任期为以下期间的董事会成员:(i)自 2016 年 2 月 8 日起至之后的第三次股东周年大会之日止,以及(ii)该次股东周年大会后继的每一个三年任期。"

二、请发行人说明

(一)公司章程及相关交易所规则对发行人董事提名程序的规定,发行人股东在董事提名中所起的作用,发行人目前的董事均为董事会提名的原因

根据《公司章程》《提名及企业管治委员会章程》以及发行人的公开披露文件,提名及企业管治委员会负责向董事会就董事会成员的标准提出建议,建立物色和评估董事候选人(包括股东推荐的董事候选人)的流程以及考虑股东推荐的董事候选人的任何政策或者程序,并在根据董事会批准的标准物色到符合资格的董事候选人后,向董事会推荐由该等人士作为董事候选人在股东周年大会上进行选举;同时,董事会保留提名董事候选人以供股东选举及填补董事空缺的权利。股东如希望向提名及企业管治委员会推荐董事候选人,需于《公司章程》及美国证交会规则所载期限内向发行人提供相关资料,提名及企业管治委员会可要求获取进一步资料。

根据美国律师出具的备忘录,《纳斯达克规则》第5605(e)(1)条要求董事候选人必须由下列主体挑选或者推荐至董事会:(i)在仅有独立董事参与的投票中由占董事会独立董事多数的独立董事,或者(ii)仅由独立董事组成的提名委员会。但是,独立董事对《纳斯达克规则》第5605(e)(1)条项下的董事提名的监督不适用于第三方依法享有董事提名权的情形。根据发行人的《提名及企业管治委员会章程》,其提名及企业管治委员会根据《纳斯达克规则》第5605(e) (1)(B)条的规定,完全由符合该条规定的独立性测试的董事组成。

根据香港律师的书面确认,《香港上市规则》未对董事提名程序作出规定。

截至报告期末,发行人现任董事最近一次获选举(或委任)为董事的日期及选举程序如下:

序号	姓名	最近一次获选举(或委任)为董事的日期及选举程序
	John V. Oyler	2020.06.17
1	(欧雷强)	由董事会提名,经股东周年大会重选为第一类董事
		2020.01.02
		经安进指定,并由董事会提名,经发行人于2019.12.27
2	Anthony C. Hooper	召开的股东特别大会批准,自2020.01.02起担任第三类
		董事
3	Xiaodong Wang	2019.06.05
	(王晓东)	由董事会提名,经股东周年大会重选为第三类董事
4	Timothy Chen	2020.06.17
	(陈永正)	由董事会提名,经股东周年大会重选为第一类董事
5	Donald W. Glazer	2018.06.06
		由董事会提名,经股东周年大会重选为第二类董事
6	Michael Goller	2018.06.06
		由董事会提名,经股东周年大会重选为第二类董事
		2019.06.05
7	Ranjeev Krishana	由董事会提名,经股东周年大会重选为第三类董事;
		经独立董事选举,自2020.02.26起担任首席董事5
8	Thomas Malley	2018.06.06
		由董事会提名,经股东周年大会重选为第二类董事
9	Corazon (Corsee) D.	2020.08.24
	Sanders	由董事会提名并聘任为第二类董事
10	Jing-Shyh (Sam) Su	2020.06.17
	(苏敬轼)	由董事会提名,经股东周年大会重选为第一类董事
11	Qingqing Yi	2019.06.05
	(易清清)	由董事会提名,经股东周年大会重选为第三类董事

⁵ 根据发行人的《企业管治指引》(Corporate Governance Guidelines),如董事会主席系管理层成员或者不具有独立性,则独立董事可以选举一名首席董事,其职责包括但不限于在董事会主席未出席时主持董事会,与管理层协商董事会的会议安排、地点、议程及材料,以及在适当时召开独立董事和非管理层董事的会议等。

综上,发行人现任董事中,John V. Oyler、Xiaodong Wang(王晓东)、Timothy Chen (陈永正)、Donald W. Glazer、Michael Goller、Ranjeev Krishana、Thomas Malley、 Jing-Shyh (Sam) Su(苏敬轼)及Qingqing Yi(易清清)均由董事会根据《公司章程》规定的程序向股东大会提名;Anthony C. Hooper由安进指定,并由董事会根据《公司章程》规定的程序向股东大会提名;Corazon (Corsee) D. Sanders由提名及企业管治委员会推荐,并由董事会根据《公司章程》规定的程序予以聘任,任期至2021年股东周年大会,届时经董事会提名将在2021年股东周年大会上重选连任。

综上所述,发行人的现任董事均由董事会提名。根据《开曼群岛法律意见书》, 发行人的每名现任董事均已根据现行有效的《公司章程》以及适用于发行人的开曼群岛法律法规获得正式且有效的聘任,并符合其任职所需的相关条件。

(二)结合前述问题,以及公司治理情况,包括但不限于股东大会及董事会的职权及实际运作情况、高管聘任、重大事项决策、日常经营情况等,说明发行人董事会是否实际控制发行人,是否存在导致投资者权益保护低于境内法律要求的情形及依据

1、根据《公司章程》《纳斯达克规则》及《香港上市规则》等规则,发行人股东大会有权审议批准包括但不限于下列事项:

(1)变更公司名称;

(2)修改公司章程;

(3)增加或减少法定股本;

(4)公司股份的合并或拆细;

(5)公司合并;

(6)公司清盘,包括①由公司董事会发起的公司清盘;②由于公司无力偿还到期债务导致的公司清盘;以及③在任何其他情况下的公司清盘;

事支付款项作为离职补偿,或作为有关其退任代价的款项(董事按合约规定有权应得的款项除外);

(8)发行股份(包括优先股)及回购公司股份⁶ ;

(9)对任何该类别股份所附的权利的重大不利变更或取消(根据《公司章程》规定,此种变更或取消必须经持有该类别股票股东的单独股东会议的特别决议批准(或经三分之二持有该类别股票股东的书面同意));

(10)于开曼群岛或当时注册成立、登记或存续之其他司法权区以外司法权区以存续方式注册;

(11)削减股本及任何股本赎回储备基金;及

2、发行人董事会负责决定股东大会职权范围外的所有重要事宜,包括涉及政策、策略及预算、内部控制及风险管理、重大交易(尤其是或会涉及利益冲突者)、财务数据、委任董事及其他重大营运事宜。董事会直接及通过相关委员会间接制定策略及监督策略执行,领导及向管理层提供方向,监察发行人的营运及财务表现,确保建立健全的内部控制及风险管理系统。

根据发行人现行有效的《公司章程》,任何董事会会议上,参与会议的每名董事有权投出一票,且任何议案需经简单多数决审议通过,如票数相等,董事会主席享有第二票或者决定票。

3、报告期内发行人合计召开6次股东大会、53次董事会会议(包括以书面形式通过的董事会决议)。根据《开曼群岛法律意见书》,发行人于报告期内作出的股东大会和董事会决议已经根据适用的发行人公司章程以及适用于发行人的开曼群岛普遍适用的法律法规通过,且未违反适用于发行人的任何开曼群岛法律法规或者适用的发行人公司章程的任何条款。

4、高管聘任、重大事项决策以及日常经营情况

1)发行人现任高管的聘任情况

序号	姓名	任职情况	首次获聘任时间	最近一次聘用程序
1	John V. Oyler	首席执行官	2010年10月	经董事会聘任,于2017年4月 25日与发行人续签雇佣协议,雇佣期限至2021年4月25 日,到期后自动每年续聘
2	Xiaobin Wu(吴晓滨)	公司总裁兼中国区总经理	2018年4月	经董事会聘任,与发行人订立于2018年4月30日生效的雇佣协议(该协议于2020年3 月1日被修订),雇佣无明确期限
3	Howard Liang (梁恒)	首席财务官兼首席战略官	2015年7月	经董事会聘任,与发行人订立于2015年7月15日生效的雇佣协议,后每年续聘,雇佣无明确期限
4	Jane Huang(黄蔚娟)	血液学首席医学官	2016年9月	经董事会聘任,与发行人订立于2016年9月2日生效的雇佣协议,后每年续聘,雇佣无明确期限

截至报告期末,发行人高级管理人员的聘任情况如下:

2)发行人的重大事项决策程序

发行人重大事项及业务经营的决策程序主要如下:

A、发行人董事会的审议权限

发行人的董事会有权审议批准的事项主要包括:

(i)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案;

(ii)基于股东大会的一般授权发行股份(包括优先股)、回购本公司股份;

(iii)对公司聘用、解聘会计师事务所作出决议;

(iv)审议批准变更募集资金用途事项;

(v)审议股权激励计划(但涉及股权激励计划重大修改的事项,仍需股东大会批准);

(vi)决定有关董事的报酬事项;

(vii)审议公司重大对外担保事项;

(viii)审议公司年度预算方案、决算方案;

(ix)当董事会席位出现空缺时(包括因董事辞职或董事会人数增加等原因导致的董事席位空缺),聘任董事填补空缺席位(但在公司下一次股东周年大会上需审议关于选举该名新任董事的议案);

(x)决定公司的经营方针和投资计划;

(xi)对发行公司债券作出决议;

(xii)批准公司重大交易,包括购买、出售重大资产(根据香港联交所相关要求需要股东批准的事项除外);及

(xiii)批准关联(连)交易(根据香港联交所相关要求需要股东批准的事项除外)。

B、发行人股东大会的审议权限

(i)变更公司名称;

(ii)修改公司章程;

(iii)增加或减少法定股本;

(iv)公司股份的合并或拆细;

(v)公司合并;

(vi)公司清盘,包括(a)由公司董事会发起的公司清盘:(b)由于公司无力偿还到期债务导致的公司清盘;以及(c)在任何其他情况下的公司清盘;

(vii)选举和罢免董事会成员(在因董事辞职或董事会人数增加等原因导致董事席位空缺时,董事会可聘任新任董事,且只要公司股份及代表公司普通股的美国存托股份在纳斯达克交易所、香港联交所或任何其他证券交易所上市,则此聘任必须在遵守《纳斯达克规则》及《香港上市规则》所要求的董事提名程序的前提下进行,除非董事会决定遵循任何可遵循的例外或豁免),向董事或前任董事支付款项作为离职补偿,或作为有关其退任代价的款项(董事按合约规定有权应得的款项除外);

(viii)发行股份(包括优先股)及回购本公司股份⁷ ;

(ix)对任何该类别股份所附的权利的重大不利变更或取消(根据《公司章程》规定,此种变更或取消必须经持有该类别股票股东的单独股东会议的特别决议批准(或经2/3持有该类别股票股东的书面同意));

(x)于开曼群岛或当时注册成立、登记或存续之其他司法权区以外司法权区以存续方式注册;

(xi)削减股本及任何股本赎回储备基金;及

(xii)就股东所持有的部分缴款股份而言,如就预付的全部或部分股款(向预付该股款的股东)支付超过每年8%的利息(直至该预付款项成为当前应就所持股份缴付的款项为止)。

其中,第(i)、(ii)、(v)、(vi)(a)、(vi)(c)、(ix)、(x)、(xi)项属于特别决议事项,需要(a)除第(vi)(c)项以外均由亲自或委派代表出席的有表决权股东所持表决权的2/3以上通过(第(vi)(c)项则由亲自或委派代表出席的有表决权股东所持表决权100%通过);或(b)在股东大会上有表决权的全体股东在一份或多份文件中作出的书面批准或同意,每一份文件由一名或多名股东签署。此外,罢免董事会成员的决议须由有表决权的股东所持表决权过半数通过。

3)报告期内发行人的日常经营情况

截至报告期末,发行人拥有4名高级管理人员,分别为首席执行官、公司总裁兼中国区总经理、首席财务官兼首席战略官、血液学首席医学官,且发行人已经根据自身经营发展的需要建立健全了内部组织机构以及相应的内部管理制度, 拥有独立的职能部门并独立行使经营管理职权。

报告期内,除John V. Oyler外,持有发行人5%以上股份的股东主要通过参加发行人的股东大会并行使股份表决权的形式行使股东权利,并不直接参与发行人的日常经营管理;股东John V. Oyler系发行人的联合创始人,自2010年起至今始终担任发行人的董事,且报告期内始终为发行人的首席执行官,通过其董事和高级管理人员的身份参与发行人的重大事项决策和日常生产经营。

⁷ 根据香港联交所相关规则,股东可就此发行及回购向董事会授予一般授权。根据《公司章程》, 在相关规则允许的前提下,董事会有权批准股份回购的方式和条款。

综上,报告期内,发行人不存在单一股东可以通过实际支配发行人的股份表决权从而能够决定发行人董事会半数以上成员选任或者单一股东依其可实际支配的发行人的股份表决权从而能够对发行人的股东大会决议产生重大影响的情形,亦不存在发行人受董事会个别董事或受同一股东控制的多个董事控制的情形。

综上所述,虽然发行人的董事会负责决定股东大会职权范围外的所有重要事宜, 但是发行人作为依据《开曼群岛公司法》设立的主体,仍然可以满足关于红筹企业投资者权益保护的相关要求,主要理由包括:

(1)根据《公司章程》,与公司存续、法定股本变动、董事选举等相关的重大事项的审议权限仍归属于股东大会。

(2)公司的董事均由股东大会选举和罢免⁸,各董事在对公司经营管理事项进行审议时,根据适用的法律规定、适用上市规则和相关交易所规则对公司负有忠实与勤勉义务,有义务维护公司和全体股东的利益。因此,某些情形下股东尽管未能直接介入公司重大事项的决策,但通过参与选举信任的董事组成董事会进行审议表决,实质上实现了股东间接参与公司治理决策的效果。

(3)公司已经在纳斯达克交易所上市超过5年并在香港联交所上市近3年,运行规范,公司目前采用的公司治理模式符合一般美国和香港上市公司的惯例,且其在核心股东权利,包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益保护方面总体上不低于境内法律法规规定的要求。

综上所述,报告期内,发行人董事会作为公司的内部治理机构,不存在发行人受董事会个别董事或受同一股东控制的多个董事控制的情形,发行人目前的公司治理结构和安排可以保障对投资者权益的保护总体上不低于境内法律的要求。

⁸ Corazon (Corsee) D. Sanders于2020年8月经董事会委任为独立非执行董事。根据发行人于境外披露的2021年股东周年大会的会议材料,发行人将于2021年6月16日召开2021年股东周年大会, 并将于该股东周年大会上审议重选Corazon (Corsee) D. Sanders为第二类董事,直至2024年股东周年大会以及其继任者获正式选举及符合资格为止,但其可提前辞任或者被罢免。

(三)报告期内董事、高级管理人员的履职情况,发行人内部控制制度是否健全、有效,上述人员持股或实际控制的企业是否与发行人存在业务或资金往来,如是,相关交易是否履行了内部决策程序,交易价格是否公允,是否存在侵害发行人利益的情形,是否存在对相关人员的不当利益输送

1、报告期内董事、高级管理人员的履职情况

报告期内,发行人合计召开53次董事会会议(包括以书面形式通过的董事会决议)。根据开曼律师出具的法律意见书,发行人于报告期内作出的所有董事会决议已经根据发行人的《公司章程》和开曼群岛法律通过。该等决议未违反适用的发行人的公司章程或者开曼群岛普遍适用的任何法律或者法规。报告期内,发行人董事、高级管理人员按照有关法律、法规、规范性文件和《公司章程》的规定,通过作出董事会决议、独立行使经营管理职权等方式勤勉尽责地履职。

2、发行人内部控制制度是否健全、有效

报告期内,发行人建立的内部控制制度包括《审计委员会章程》《薪酬委员会章程》《提名及企业管治委员会章程》《科学咨询委员会章程》《商业咨询委员会章程》(已于2021年2月24日修订为《商业及医学事务咨询委员会章程》)《公司管治指引》《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》《Connected Transaction Management Policy (关连交易管理政策)》等具体制度,内部控制制度健全且被有效执行,能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性,并已由注册会计师出具无保留结论的内部控制审核报告。因此,报告期内发行人内部控制制度健全、有效。

3、报告期内发行人董事、高级管理人员持股或实际控制的企业是否与发行人存在业务或资金往来

报告期内,发行人与其现任董事、高级管理人员持股或实际控制的企业发生交易的情况如下:

(1)2019年10月31日,发行人、百济神州瑞士与安进签订《合作协议》,约定由发行人在安进抗肿瘤产品安加维®、倍利妥®及KYPROLIS®在中国获得监管机构批准后的相关期间内负责该产品在境内的商业化,并约定由发行人与安进就一系列管线产品的全球开发进行合作。截至报告期末,发行人就管线药物共同开发拨资部分需要承担的研发成本总额为120,813万元。

(2)2020年6月5日,百济神州瑞士与安进签订《商业供应协议》,约定由安进(包括其附属实体)向百济神州瑞士供应符合规格的药物产品。截至报告期末,发行人在前述协议项下向安进的子公司安进工厂所采购药品的金额为5,176万元。

(3)2017年7月5日,发行人与新基物流签订《许可和供应协议》,并与新基公司、新基瑞士签订《独家许可和合作协议》,就分销及推广已获批癌症治疗药物瑞复美®、维达莎®和ABRAXANE®、及替雷利珠单抗研发合作相关等事项作出约定。

虽然发行人的相关董事存在在上述交易对手方持有股份的情形,但是:(1)发行人、百济神州瑞士与安进签订《合作协议》时,发行人的现任董事Anthony C. Hooper 尚未成为发行人的董事;(2)百济神州瑞士与安进签订的《商业供应协议》系《合作协议》项下一揽子交易的组成部分;(3)发行人与新基物流签订《许可和供应协议》时,发行人的现任董事Anthony C. Hooper、Corazon (Corsee) D. Sanders均尚未成为发行人的董事,因此该等董事无法对发行人与安进、新基物流签署上述交易协议造成影响。

根据《境外法律意见书》,报告期内,发行人已就上述交易履行了必要的内部决策程序。

报告期内,发行人与相关实体发生关联交易价格公允,具体分析如下:

(1)发行人与安进、安进工厂的交易

发行人与安进建立全球肿瘤战略合作关系,报告期内关联(连)交易包括采购授权产品及出资进行合作研发。

交易对价由合作双方就正常商业条款进行协商,综合考虑了已上市产品于中国的商业化计划、管线产品的全球开发计划及发行人于中国进行临床开发对全球开发计划贡献度等因素决定。另外,发行人聘请独立财务顾问对交易的公允性进行比对,选取了医药行业近5年公开披露的超过5亿美元且非控股投资的美国上市医药公司有关药品开发及商业化合作安排,包括吉利德科学(Gilead Sciences, Inc.)与Galapagos NV 一系列创新化合物组合的全球合作安排,渤健公司(Biogen Inc.)与Ionis Pharmaceuticals Inc.针对神经疾病的全球合作安排,百时美施贵宝与Nektar Therapeutics针对免疫肿瘤学的全球合作安排,以及新基与巨诺医疗(Juno Therapeutics, Inc.)针对肿瘤科及细胞疗法自身免疫产品候选产品的全球合作安排。根据独立财务顾问的书面意见,发行人与安进的《合作协议》的条款就独立股东而言属于正常商业

条款且公平合理;《合作协议》系发行人日常及一般业务过程中订立且符合发行人及其股东的整体利益,因此独立财务顾问建议向独立股东提出投票赞成批准《合作协议》的决议。另外,安进认购发行人的股份而成为发行人的关联(连)方,此次战略合作安排构成关联(连)交易,且其股权投资属于溢价入股,买入价比截至2019年10月30 日发行人美国存托股份前30日平均价格高出36%。安进与发行人达成研发合作以及溢价入股安排主要是为了利用发行人的研发能力、临床开发能力以及在中国地区的商业化运营能力以加速其抗肿瘤产品的开发以及在中国市场的拓展;发行人与安进达成上述合作安排主要是为了拓展其产品管线。因此整体交易价款公允,不存在利益输送情形。

(2)发行人与新基的交易

发行人与新基达成战略合作,报告期内的交易包括提供合作研发服务及采购授权产品。

该战略合作的交易对价由合作双方就正常商业条款进行协商,综合考虑了发行人管线产品的全球开发计划及新基已上市产品于中国的商业化计划。对比君实生物与 Coherus Biosciences, Inc.针对特瑞普利单抗和两个可选项目的可比合作安排模式,相应价款安排相近,整体交易价款公允。

另外,新基报告期内不再为发行人关联(连)方后,相应合作研发在终止合作前的安排及已约定的授权销售药品采购价格未发生变化。整体而言,新基公司与发行人达成以高于签约时市价的价格入股、开展研发合作、引进药品分销权及收购销售团队这一系列安排主要是为了进一步优化其全球研发及商业发展战略及其在中国市场的整体布局;发行人与新基公司达成上述合作安排主要是为了进一步促进发行人自主研发的在研产品的全球开发以及建立及扩大其在中国内地的商业化组织、规模以及销售关系网,以持续扩大授权产品及未来发行人自主研发产品在中国内地的商业化规模及可及性。因此整体交易价格公允,不存在利益输送情形。

除上述交易外,报告期内,发行人的董事、高级管理人员存在投资上市公司且持股比例小于5%的情形,该等投资均为董事、高级管理人员以理财为目的、通过二级市场进行股票投资或者在相关上市公司任职期间获得股权激励等原因而形成的个人财务投资;发行人与该等上市公司中的部分公司存在业务或者资金往来,该等公司均为履行了发行人内部选聘流程的合格客户或供应商,其交易金额不重大且发行人的董事、高级管理人员不存在干涉或者影响发行人按照其内部控制制度履行客户、供应商选聘流程的情形,亦不存在通过上述交易侵害发行人利益或者对相关人员进行不当利益输送的情形。

综上所述,报告期内,发行人与其现任董事、高级管理人员报告期内持股或实际控制的企业存在业务或资金往来,上述业务或资金往来履行了内部决策程序,交易价格公允,不存在侵害发行人利益的情形,不存在对发行人现任董事、高级管理人员的不当利益输送。

三、请保荐机构、发行人律师核查上述事项并发表明确意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、查阅了发行人的《公司章程》《纳斯达克规则》《香港上市规则》及其他公司治理制度;

2、查阅了适用于一般境内A股上市公司的相关法律法规;

3、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书及备忘录;

4、取得并查阅了发行人报告期内的董事会、股东大会决议文件;

5、取得并查阅了发行人现行的各项内部控制制度;

6、取得并查阅了现任董事及高级管理人员提供的调查表;

7、取得并查阅了发行人聘任现任高级管理人员的董事会决议及雇佣协议;

8、取得并查阅了现任董事、高级管理人员报告期内持股或者实际控制的企业与发行人签署的交易合同或者协议以及发行人的相关内部决策文件;

9、取得并查阅了报告期内的关联(连)交易的定价方式、定价依据、公开披露的独立财务顾问报告、比价文件等;

10、取得并查阅了报告期内的关联(连)交易所履行的董事会、股东大会决议文件等;

11、取得并查阅了发行人的公司流水、客户及供应商清单,确认发行人董事、高级管理人员持股或实际控制的企业是否与发行人存在业务或资金往来。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、发行人已经在《招股说明书》中以列表形式披露了发行人董事会在成员构成、董事提名或罢免、董事会职权、董事会程序等方面与一般境内A股上市公司相比的差异情况;

2、发行人已经在《招股说明书》中披露了各类别董事的区别,各类别董事仅为任期差异,不因分处不同类别而拥有不同的职权或存在任免程序上的差异;

3、发行人的现任董事均由董事会提名。根据《开曼群岛法律意见书》,发行人的每名现任董事均已根据现行有效的《公司章程》以及适用于发行人的开曼群岛法律法规获得正式且有效的聘任,并符合其任职所需的相关条件;

4、报告期内,发行人董事会作为公司的内部治理机构不存在发行人受董事会个别董事或受同一股东控制的多个董事控制的情形,发行人目前的公司治理结构和安排可以保障对投资者权益的保护总体上不低于境内法律的要求;

5、报告期内,发行人董事、高级管理人员按照有关法律、法规、规范性文件和《公司章程》的规定,通过作出董事会决议、独立行使经营管理职权等方式勤勉尽责地履职;根据内部控制鉴证报告,报告期内发行人内部控制制度健全、有效;报告期内,发行人与其现任董事、高级管理人员报告期内持股或实际控制的企业存在业务或资金往来,上述业务或资金往来履行了内部决策程序,交易价格公允,不存在侵害发行人利益的情形,不存在对发行人现任董事、高级管理人员的不当利益输送。

2.2 根据招股说明书,XiaodongWang(王晓东)为公司联合创始人,目前担任公司的非执行董事。报告期内,公司存在向XiaodongWang(王晓东) 采购劳务情形。此外,XiaodongWang(王晓东)在多个科研院所任职,在多家医药企业有投资或任职。

请发行人说明:(1)XiaodongWang(王晓东)在公司研发、经营过程中发挥的作用,发行人是否对其存在重大依赖;(2)结合XiaodongWang(王晓东)任职经历和兼职情况,说明其在发行人任职、持股的合法合规性,及相关关联交易的必要性、合理性和公允性,分析是否构成对XiaodongWang(王

晓东)博士的依赖,是否存在利益输送;(3)XiaodongWang(王晓东)存在在多家企业投资或任职的情况,是否存在利益冲突。

请发行人律师对上述问题进行核查并发表明确意见。

回复:

问题 2.2

一、请发行人说明

(一)XiaodongWang(王晓东)在公司研发、经营过程中发挥的作用,发行人是否对其存在重大依赖

Xiaodong Wang(王晓东)博士是公司的联合创始人和公司董事会非执行董事。自 2011 年起担任公司的科学顾问委员会主席,于 2016 年加入公司董事会, 自 2020 年起被委任为董事会科学咨询委员会成员,目前担任该委员会联合主席, 王晓东博士并不参与公司日常经营管理活动。王晓东博士凭借其对生物医药领域的深刻见解,领导科学顾问委员会为公司从产品临床前开发和研发、外部合作机会等方面提供战略建议,参加公司董事会会议。根据发行人的书面确认,近年来, 王晓东博士作为公司联合创始人、科学顾问委员会主席及公司董事,借助其在生物医药领域的深刻见解和建树,在公司研发战略和评估过程中发挥着重要的作用, 包括但不限于以下具体内容:

序号	具体内容
1	为公司的高级管理团队提供关于研发方向的战略建议
2	参与研究团队会议并就关键项目提出战略建议,以推进公司的研发工作及新产品管线开发
3	为公司引进关键科研人才提供支持
4	就公司自研产品的研发、授权产品的扩展与整体药品管线的布局提供科学角度的专业支持
5	在其他业务发展机遇(如公司与全球领先药企达成战略合作,与政府部门及学术机构交流)中为高级管理团队提供支持

根据发行人的书面确认,从经营管理而言,公司自成立以来不断建立并完善科学、稳定、平衡及可持续经营的组织架构,逐渐成长发展为一家覆盖早期药物发现、临床前研究、临床试验、规模化药物生产与商业化全链条的全球性生物科技公司。公司成立 10 年以来,已发展成为平台型公司,拥有完整的研发、临床、采购、生产、销售体系,各部门之间科学分工、高效合作,依靠平台管理体系将业务不断发展壮大,不存在重大依赖个别人员的情形,且王晓东博士不参与公司日常经营管理活动。

根据发行人的书面确认,从产品研究和开发而言,发行人拥有一支背景多元化、学历层次高、专业覆盖面广的研发团队。发行人在中国建立了一支高效的临床前研究团队并形成了有系统的集体决策的机制。在中国、美国、澳大利亚和欧洲等地区建立了执行能力强大的全球临床开发团队,高效执行包括中国在内的全球临床开发和运营。截至报告期末,发行人拥有 1,944 名研发人员,占其报告期末员工总数的 42.30%,发行人产品研发和开发团队也已建立完善的平台架构, 有能力汇聚行业内顶尖的科研和管理人才,不存在重大依赖个别人员的情形。

此外,根据发行人的书面确认,发行人高度重视知识产权保护,包括商业机密的保护,并且建立了较为完善的知识产权管理体系及技术秘密保密机制,主要通过在中国、美国及其他国家或地区寻求专利保护,与可接触到发行人商业秘密的第三方签订保密协议,与发行人的雇员签订知识产权归属协议以及在劳动合同中约定与保密、知识产权权益、禁止招揽、竞业限制相关的条款等措施来保护发行人的核心技术。

综上所述,公司作为全方位一体化的平台型公司,在经营管理、产品研发等方面都建立了完备的管理体系,虽然王晓东博士对公司业务起着重要的积极作用, 但是公司对王晓东博士不存在重大依赖。

(二)结合 XiaodongWang(王晓东)任职经历和兼职情况,说明其在发行人任职、持股的合法合规性,及相关关联交易的必要性、合理性和公允性,分析是否构成对 XiaodongWang(王晓东)博士的依赖,是否存在利益输送

1、报告期内,王晓东博士的任职经历和兼职情况

根据发行人的公开披露文件、王晓东博士提供的调查表,并经项目组通过公开渠道进行查询,其报告期内的任职经历以及目前的兼职情况如下列示:

序号	单位名称	业务类别	主营业务内容	在该单位担任的职务	起止时间
1	National Academy of Sciences, USA	科研院所	/	院士	自2004年 04月至今
2	北京生命科学研究所 ( 以下简称 " 北生	科研院所	/	所长	自2009年 10月至今

序号	单位名称	业务类别	主营业务内容	在该单位担任的职务	起止时间
	所")
3	中国科学院(以下简称 "中科院")	科研院所	/	外籍院士	自2013年 07月至今
4	Sironax Ltd.		投资控股	共同创始人、董事会主席	自2018年 03月至今
5	Sironax (BVI) Co., Ltd.	投资控股	投资控股		自2018年 03月至今
6	Sironax USA, Inc.	型公司	投资控股		自2018年 10月至今
7	维泰瑞隆(香港)生物科技有限公司		投资控股		自2018年 03月至今
8	维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司	生物制药公司	生物 First-in-class 制药产品的研发、生产与销售,主要针对包括凋亡、坏死等在内的多种细胞死亡领域的重大发现研发抑制剂, 并致力于多种重大疾病的治疗,包括神经退行性疾病如阿尔兹海默症、多发性硬化症、帕金森病等,缺血性疾病如脑卒中、肾缺血、心肌缺血等, 老龄化所致的男性生育能力下降,以及炎症性疾病如肠炎、银屑病、脓毒症等	董事长	自2018年 03月至今
9	清华大学	科研院校	/	讲席教授	自2020年 01月至今
10	Clover Biopharmaceuticals, Ltd.	生物制药公司	专注于研发创新型生物疗法和疫苗, 聚焦传染病疫苗及肿瘤和自身免疫性疾病治疗	董事	自2021年 03月至今
11	四川三叶草生物制药有限公司	生物制药公司	专注于研发创新型生物疗法和疫苗, 聚焦传染病疫苗及肿瘤和自身免疫性疾病治疗	董事	自2011年 12月至 2021年03 月9

⁹ 截至本补充法律意见书(一)出具之日,王晓东博士已不在四川三叶草生物制药有限公司担任董事。

序号	单位名称	业务类别	主营业务内容	在该单位担任的职务	起止时间
12	泰康珞珈(北京)科学技术研究院有限公司	教育培训公司	测绘科学技术研究服务、水利工程研究服务、电子、通信与自动控制技术研究服务;技术开发、技术推广、技术服务;企业管理咨询、教育咨询; 会议服务;销售文化用品;汽车租赁; 互联网信息服务; 出版物零售	董事	自2018年 06月至今
13	华辉安健(北京)生物科技有限公司	药物研发公司	全新抗乙肝及丁肝病毒等新药的研发	董事	自2016年 08月至今

2、王晓东博士在发行人任职、持股的合法合规性

(1)National Academy of Sciences, USA 对王晓东博士在发行人任职、持股的限制

根据 National Academy of Sciences, USA 的公开信息,院士称号系其授予科学家的最高荣誉之一。同时,根据王晓东博士的书面确认,其与 National Academy of Sciences, USA 之间并无雇佣关系,且 National Academy of Sciences, USA 并未限制其在发行人任职和持股。

(2)北生所对王晓东博士在发行人任职、持股的限制

根据国家事业单位登记管理局网站"事业单位在线(http://www.gjsy.gov.cn/)" 公示信息,北生所为经登记的事业单位法人。根据王晓东博士的书面确认,其不属于中国公务员(包括参照公务员法管理的领导人员)或者事业编制人员;同时, 根据北生所的章程以及王晓东博士的书面确认,北生所并不限制王晓东博士在发行人任职和持股。

(3)中科院对王晓东博士在发行人任职、持股的限制

根据《中国科学院院士章程》,中国科学院院士系国家设立的科学技术方面的最高学术称号,为终身荣誉。王晓东博士获得中科院外籍院士终身荣誉,但与中科院之间并无人事关系。根据王晓东博士的书面确认,中科院并不限制王晓东博士在发行人任职和持股。

(4)清华大学对王晓东博士在发行人任职、持股的限制

在王晓东博士担任清华大学讲席教授期间,与高等学校在职人员在外兼职、创办企业相关的主要法律法规如下列示:

序号	法规名称	法规主要内容
1	《中共中央纪委、教育部、监察部关于加强高等学校反腐倡廉建设的意见》(教监[2008]15 号)	学校党政领导班子成员应集中精力做好本职工作,除因工作需要、经批准在学校设立的高校资产管理公司兼职外,一律不得在校内外其他经济实体中兼职。确需在高校资产管理公司兼职的,须经党委(常委)会集体研究决定,并报学校上级主管部门批准和上级纪检监察部门备案,兼职不得领取报酬。学校党政领导班子成员不得在院系等所属单位违规领取奖金、津贴等;除作为技术完成人, 不得通过奖励性渠道持有高校企业的股份。
2	《中共教育部党组关于印发< 直属高校党员领导干部廉洁自律"十不准">的通知》(教党 [2010]14号)	不准违反规定在校内外经济实体中兼职或兼职取酬,以及从事有偿中介活动。不准以本人或者借他人名义经商、办企业。
3	《中共教育部党组关于进一步加强直属高校党员领导干部兼职管理的通知》(教党[2011]22 号)	直属高校校级党员领导干部原则上不得在经济实体中兼职,确因工作需要在本校设立的资产管理公司兼职的,须经学校党委(常委) 会研究决定,并按干部管理权限报教育部审批和驻教育部纪检组监察局备案。直属高校校级党员领导干部在社会团体等单位中兼职的,需经学校党委(常委)会研究同意后, 按照干部管理权限报教育部审批。

根据上述规定,相关中国法律法规仅对中国高等学校的党政领导班子成员、校级党员领导干部在外兼职或者创办企业有所限制,王晓东博士仅担任清华大学的讲席教授,并不属于党政领导班子成员或者校级党员领导干部,因此其在发行人持股、任职未违反上述规定。同时,根据王晓东博士的书面确认,清华大学并不限制王晓东博士在发行人任职和持股。

(5)Sironax Ltd.、Sironax (BVI) Co., Ltd.、Sironax USA, Inc.、维泰瑞隆 (香港)生物科技有限公司、维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司对王晓东博士在发行人任职、持股的限制

Sironax Ltd.、Sironax (BVI) Co., Ltd.、Sironax USA, Inc.、维泰瑞隆(香港) 生物科技有限公司、维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司为王晓东博士担任董事

的企业,且王晓东博士为 Sironax Ltd.的共同创始人。根据王晓东博士的书面确认,上述公司未对其在发行人任职、持股进行限制。

关于上述公司与发行人主营业务、核心产品之间的差异,具体请见下文"王晓东存在在多家企业投资或任职的情况,是否存在利益冲突"的回复内容。

(6)Clover Biopharmaceuticals, Ltd.、四川三叶草生物制药有限公司对王晓东博士在发行人任职、持股的限制

Clover Biopharmaceuticals, Ltd.、四川三叶草生物制药有限公司为王晓东博士担任董事的企业。根据王晓东博士的书面确认,上述公司未对其在发行人任职、持股进行限制。

关于上述公司与发行人主营业务、核心产品之间的差异,具体请见下文"王晓东存在在多家企业投资或任职的情况,是否存在利益冲突"的回复内容。

(7)泰康珞珈(北京)科学技术研究院有限公司、华辉安健(北京)生物科技有限公司对王晓东博士在发行人任职、持股的限制

泰康珞珈(北京)科学技术研究院有限公司、华辉安健(北京)生物科技有限公司为王晓东博士担任董事的企业。根据王晓东博士的书面确认,上述公司未对其在发行人任职、持股进行限制。

关于上述公司与发行人主营业务、核心产品之间的差异,具体请见下文"王晓东存在在多家企业投资或任职的情况,是否存在利益冲突"的回复内容。

3、报告期内,发行人与 Xiaodong Wang(王晓东)博士发生的关联交易的必要性、合理性和公允性,是否存在利益输送

根据《审计报告》《招股说明书》,报告期内,发行人与联合创始人、科学顾问委员会主席兼公司董事王晓东博士的关联(连)交易的具体构成情况如下:

单位:万元

关联(连)交易构成	2020年1-9月	2019年度	2018年度	2017年度
咨询费	52	69	66	68
绩效相关的现金奖励	105	104	99	101
购股权计划及受限制股份单位的股份酬金	2,976	4,399	2,247	2,888

合计	3,133	4,572	2,413	3,057

报告期内,发行人与王晓东博士约定由王晓东博士为发行人提供顾问服务, 并签署《顾问协议》。《顾问协议》约定的咨询服务包括但不限于领导科学顾问委员会及在其专业领域为发行人提供短期及长期战略建议、科学技术知识,促进发行人与国内学术界、投资界和医疗界的关系、协助发行人招募员工以及促进发行人与其他医药公司或生物科技公司的业务发展等。基于上述约定的咨询服务,发行人向王晓东博士支付年度咨询费用。报告期内,发行人董事会分别于2020年2 月26日、2019年2月27日、2018年2月27日作出决议,审议通过王晓东博士作为顾问可获得的年度咨询费用均为10万美元。王晓东博士作为董事并未自发行人领取任何薪酬。

此外,为肯定王晓东博士对发行人所作重要贡献,发行人董事会分别于2020 年2月25日、2019年2月27日、2018年2月27日作出决议,审议通过王晓东博士作为公司顾问获得的年度现金奖励为150,000美元。针对此类现金奖励,发行人聘请了独立第三方薪酬顾问对发行人董事、高管及核心技术人员的薪酬是否符合市场惯例进行评估,王晓东博士在发行人的薪酬同样适用该薪酬定价方案。

此外,发行人通过多项股权激励计划对其员工、董事、顾问等关键人士进行奖励,以激励其专注发行人的长期业绩,为发行人提供更优质的服务。王晓东博士作为联合创始人、科学顾问委员会主席兼公司董事,为发行人作出了重大贡献。其作为顾问自发行人取得的期权及受限制股份单位奖励如下:

股权激励计划	授出日期	购股权期限	购股权总额(股)	行权价格
	2011.05.20	自授出日期起10年	529,410	每项购股权行使价格不得低于每股普通股
期权 2011	2013.04.03	自授出日期起10年	1,199,000	在授出日的公允价值
计划	2015.06.29	自授出日期起10年	500,000	或据此可发行的股份面值,具体由董事会或薪酬委员会决定
	2016.11.16	自授出日期起10年	1,613,430	每项购股权行使价格由薪酬委员会决定,但
期权 2016 及激励计划	2017.09.27	自授出日期起10年	750,000	不得低于一股美国存
	2018.06.26	自授出日期起10年	655,044	托股份于授出日在纳斯达克交易所收市价的1/13
	2019.06.05	自授出日期起10年	747,708	每项购股权行使价格

	2020.06.17	自授出日期起10年	560,599	由薪酬委员会决定,但不得低于以下两者中的较高者:(1)一股美国存托股份于授出日在纳斯达克交易所收市价的1/13;及(2) 一股美国存托股份于授出日前五个工作日在纳斯达克交易所平均收市价的1/13
--	------------	-----------	---------	--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

除上述购股权外,公司在 2016 期权及激励计划项下于 2017 年 9 月 27 日、 2018 年 6 月 26 日分别向王晓东博士授予 409,994 股、94,133 股受限制股份单位。

综上所述,报告期内,王晓东博士根据发行人的要求不时提供科学及战略咨询服务,从药品发现、药品研发、生物科技行业发展及业务运营等方面向发行人提供短期和中长期的建议,并凭借其在生物医药领域的丰富的知识储备和经验积累,为发行人的商业机会发现、药政审评、开展合作研发、关键人才引进等方面提供支持,上述服务内容有助于发行人业务的发展,其薪酬奖励符合其对发行人的主要贡献,并已履行必要的内部决策程序,具有必要性、合理性及公允性,不存在利益输送的情形。

4、分析是否构成对王晓东博士的依赖

如本题"(一)XiaodongWang(王晓东)在公司研发、经营过程中发挥的作用,发行人是否对其存在重大依赖"所述,发行人对王晓东博士不存在重大依赖。

(三)王晓东存在在多家企业投资或任职的情况,是否存在利益冲突。

根据王晓东博士提供的调查表及其相关对外投资或者任职企业的公开信息, 截至报告期末,王晓东博士在除发行人以外的其他企业投资或任职的情况,具体如下列示:

序号	企业名称	主营业务	持股和任职情况	起止时间
1	Sironax Ltd.	投资控股	持有9.94%的股份,系共同创始人,并担任董事会主席	自2018年03 月至今
2	Sironax (BVI) Co., Ltd.	投资控股	担任董事长	自2018年03 月至今

3	Sironax USA, Inc.			自2018年10
				月至今
4	维泰瑞隆(香港)生物			自2018年03
	科技有限公司			月至今
5	维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司	同类首创生物制药产品的研发、生产与销售,主要针对包括凋亡、坏死等在内的多种细胞死亡领域的重大发现研发抑制剂,并致力于多种重大疾病的治疗,包括神经退行性疾病如阿尔兹海默症、多发性硬化症、帕金森病等,缺血性疾病如脑卒中、肾缺血、心肌缺血等,老龄化所致的男性生育能力下降,以及炎症性疾病如肠炎、银屑病、脓毒症等		自2018年03 月至今
6	Clover Biopharmaceuticals, Ltd.	专注于研发创新型生物疗法和疫苗,聚焦传染病预防及肿瘤和自身免疫性疾病治疗	持有 4,000,000股股份,并担任董事	自2021年03 月至今
7	四川三叶草生物制药有限公司	专注于研发创新型生物疗法和疫苗,聚焦传染病预防及肿瘤和自身免疫性疾病治疗	担任董事	自2011年12 月至2021年 03月
8	泰康珞珈(北京)科学技术研究院有限公司	测绘科学技术研究服务、水利工程研究服务、电子、通信与自动控制技术研究服务;技术开发、技术推广、技术服务; 企业管理咨询、教育咨询;会议服务;销售文化用品;汽车租赁;互联网信息服务;出版物零售	担任董事	自2018年06 月至今
9	华辉安健(北京)生物科技有限公司	全新抗乙肝及丁肝病毒等新药的研发	担任董事	自2016年08 月至今

根据公开信息以及王晓东博士的书面确认,上表所示的公司主要从事的业务细分领域或核心产品的适应症与作用机制等与发行人的主营业务或核心产品有较大差异,且与发行人的主营业务或核心产品不存在竞争或利益冲突,具体如下:

(1)发行人是一家全球性、商业阶段的生物科技公司,专注于研究、开发、生产以及商业化创新型药物,且其核心产品为抗癌药;

(2)如上表所示,根据发行人的书面确认,Sironax Ltd.、Sironax (BVI) Co., Ltd.、Sironax USA, Inc.、维泰瑞隆(香港)生物科技有限公司、泰康珞珈(北京)科学技术研究院有限公司、华辉安健(北京)生物科技有限公司的主营业务或核心产品适应症与发行人的主营业务或核心产品适应症存在明显区别;

(3)维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司主要致力于神经退行性疾病(如阿尔兹海默症、多发性硬化症、帕金森病等)、缺血性疾病(如脑卒中、肾缺血、心肌缺血等)、老龄化所致的男性生育能力下降以及炎症性疾病(如肠炎、银屑病、脓毒症等)的相关药品的研发、生产与销售,该等疾病治疗领域与发行人存在明显区别;

(4)Clover Biopharmaceuticals, Ltd.、四川三叶草生物制药有限公司通过其独有的三聚体药物开发平台,专注于疫苗、免疫治疗及 Fc 融合蛋白药品的开发、研发及商业化,其核心产品的适应症主要包括新冠疫苗、恶性腹水、恶性胸水、腹膜肿瘤、类风湿性关节炎、湿性年龄相关性黄斑变性、化疗诱导的血小板减少症及原发免疫性血小板减少症等。根据发行人的书面确认,该等药品的适应症、作用机制或靶点与发行人存在较大差异。此外,根据公开信息,Clover Biopharmaceuticals, Ltd.(四川三叶草生物制药有限公司系其下属子公司)的产品管线包括:(i)六种 Trimer-Tag 亚单位候选疫苗;(ii)两种 Trimer-Tag 肿瘤候选产品;(iii)三种 Fc 融合候选产品。其中,两种 Trimer-Tag 肿瘤候选产品的治疗领域为腔内恶性肿瘤,且其适应症主要为恶性腹水、恶性胸水、腹膜转移癌等, 与发行人主营产品的适应症存在较大差异。

综上所述,截至报告期末,王晓东博士在多家企业投资或任职,该等企业的主营业务或核心产品与发行人不存在竞争或利益冲突。

二、请发行人律师对上述问题进行核查并发表明确意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1 、查阅了国家事业单位登记管理局网站 " 事业单位在线

(http://www.gjsy.gov.cn/)"的公开信息和事业单位在职人员在外兼职、创办企业的主要法律法规;

2、取得并查阅了北生所的章程;

3、取得并查阅了王晓东博士提供的调查表及其与发行人签署的《顾问协议》;

4、取得并查阅了发行人报告期内的董事会决议;

5、通过公开渠道查阅了王晓东博士投资和任职的企业的公开信息;

6、查阅了发行人的公开披露文件;

7、取得并查阅了发行人的书面确认。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、王晓东博士在发行人的研发、经营过程中发挥着重要作用,有利于发行人业务的持续拓展和健康发展,但是发行人已成长为平台型公司,对王晓东博士不存在重大依赖;

2、截至报告期末,不存在中国法律法规下禁止王晓东博士在发行人任职和持股的情形,王晓东博士与发行人于报告期内发生的相关关联(连)交易具有必要性、合理性和公允性,双方之间不存在利益输送;

3、截至报告期末,王晓东博士在多家企业投资或任职不存在利益冲突。

问题3

3.1 根据招股说明书,2019年10月31日,公司与安进签订《股份购买协议》; 月6日,公司与安进签订了《股份购买协议》的第一份修订协议。2020年3月日,公司与安进签订了《股份购买协议》(经修订)的第二份修订协议,并于月24日整体重述了该第二份修订协议。

上述安进股份购买协议约定,受限于适用法律、《香港上市规则》和香港联交所的豁免,如果公司在安进股份购买协议项下的交割日后拟发行或出售任何普通股、美国存托股份或普通股等价物(本公司股权激励计划项下股份发行除外)(以下简称"新证券"),且如果此拟发行或出售前安进的持股比例不超过 21.0%,公司应尽合理最大努力向安进提供参与该等发行或出售,并以与新证券发行或出售中的其他买方相同的条款和条件,购买一定比例的新证券的机会以使其之前及之后持股比例相同,但前提是安进在该等出售前的所有权比例未因安进出售股份或安进在被提供机会后未参与上述条款项下新证券的发行或出售而降低。

请发行人披露:(1)签署上述协议是否履行了必要的决策程序,未来发行人按照上述协议向安进发行或出售股票时所需要履行的程序,是否无需再履行股东会程序;(2)向安进出售或发行股票以使其持股维持在一定比例,是否构成发行人的义务;(3)安进享有的上述股东权利的具体内容及期限,对其他股东及发行人的影响,是否会造成其他股东股权的被动稀释;(4)针对安进所享有的上述股东权利及对其他股东的影响作重大事项提示。

请发行人说明:(1)安进所享有的上述权利不构成安进的优先认购权的具体理由及依据;(2)安进是否将参加本次A股发行认购,是否经安进确认;(3) 若安进不参加此次A股发行认购,后续发行人是否有义务向安进提供相应机会以使其维持持股比例;(4)发行人与安进签署《股份购买协议》后,历次修订及重述的原因,对协议的修改情况,相关权利、义务的变动情况;(5)协议约定将安进对发行人的持股比例维持在发行人已发行股份总数的20.5%的目的及原因;(6)安进实际行使上述权利的情况,是否损害了其他股东或发行人的合法权益,与其他股东是否存在纠纷或潜在纠纷;(7)除安进享有的上述股东权利外,安进及发行人其他股东是否还存在其他特殊股东权利,若存在,说明具体情况,以及是否符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答(二)》的

(一)签署上述协议是否履行了必要的决策程序,未来发行人按照上述协议向安进发行或出售股票时所需要履行的程序,是否无需再履行股东会程序

就发行人与安进签署的《股份购买协议》及相关修订协议是否履行了必要的决策程序,未来发行人按照上述协议向安进发行或出售股票时所需要履行的程序, 是否无需再履行股东会程序,发行人已于《招股说明书》"第五节发行人基本情况"之"八、持有公司5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况"之"(二) 直接持有5%以上股份的主要股东"补充披露如下:

"公司签署安进股份购买协议已履行了相应决策程序,具体如下:

1、董事会审议程序

2019年10月23日和2019年10月28日,公司召开董事会,审议批准《股份购买协议》《合作协议》等交易文件;

2019年11月25日,公司董事会作出书面决议,审议批准召开股东特别大会审议批准《股份购买协议》《合作协议》的相关事项;

2019年12月4日,公司召开董事会,审议批准《股份购买协议》的第一份修订协议等事项;

2020年3月15日,公司董事会作出书面决议,审议批准《股份购买协议》的第二份修订协议等事项¹⁰。

2、股东大会审议程序

2019年12月27日,公司股东特别大会正式通过《批准根据本公司与Amgen之

¹⁰ 《经重述的股份购买协议第二份修订协议》亦系依据本决议签署。

间订立的经修订的股份购买协议的条款向Amgen发行本公司206,635,013股普通股, 或于交割后本公司约20.5%的发行在外股份》等议案;

2020年6月17日,公司股东周年大会正式通过议案《授权本公司及其包销商全权酌情向Amgen分配最多数量的股份,以在分配根据上文所载一般授权进行的发售而发行的相应证券前后维持安进相同的持股百分比(基于本公司当时的流通中股本)(期限为五年(有关期限将每年按滚动方式延期,惟须获并非安进的股东批准)),前提是须达成该通函所述的条件》。上述五年期限内,该议案须经公司每年的股东周年大会批准。

2020年11月20日,公司股东特别大会正式通过议案《批准根据本公司与安进公司于2020年9月24日所订立的对日期为2019年10月31日的股份购买协议(经修订) 的经重列第二份修订的条款,向安进授出购买股份的购股权(以下简称"直接购股权"),以使安进可于购股权期限内根据特别授权认购额外股份,认购数额为能使其增加(及其后维持)其在本公司发行在外股本约20.6%的所有权所必需之数额, 最多合共为75,000,000股普通股》。

按照安进股份购买协议向安进发行和出售股份须经发行人董事会批准;根据《公司章程》,公司董事会有权不经公司股东大会批准在其认为适当之时发行股份, 因此《公司章程》并不要求发行人向安进发行和出售股份时需要取得股东大会的批准。但是,根据香港联交所的规定,因按照安进股份购买协议向安进发行和出售股份已超过公司年度一般授权的上限,公司于2019年12月召开股东特别大会寻求并获得股东批准。

公司根据安进股份购买协议项下的直接购股权向安进发行股份构成《香港上市规则》第14A章项下的关连交易,须经无利害关系股东批准。对此,公司已向香港联交所申请并于2020年8月10日获得相关豁免:豁免公司严格遵守《香港上市规则》第13.36(1)条,允许公司不时根据安进行使的直接购股权,不按照股权比例而向安进发行新股;豁免公司严格遵守《香港上市规则》第14A.36条,根据该豁免,直接购股权将仅可因发行人根据其股权激励计划不时发行新股所产生的摊薄而由安进行使,公司每次因安进行使直接购股权发行股份时无须取得独立股东批准,但前提是公司在直接购股权有效期内每年的年度股东大会上就直接购股权寻求独立股东的批准。根据香港联交所于2019年11月22日向公司授予的对严格遵守《香港上市规则》第13.36(1)条的豁免,公司在根据股东大会一般授权发行新股时

根据安进股份购买协议向安进发行股份,使安进维持在公司的持股比例,无须取得独立股东批准(前提是发行新股的一般授权,以及关于公司及其包销商全权酌情向安进分配股份,以在根据一般授权进行的证券发售前后维持安进相同的持股百分比的授权,均须在公司每年的年度股东大会上获得批准)。"

(二)向安进出售或发行股票以使其持股维持在一定比例,是否构成发行人的义务

就向安进出售或发行股票以使其持股维持在一定比例,是否构成发行人的义务,发行人已于《招股说明书》"第五节发行人基本情况"之"八、持有公司5% 以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况"之"(二)直接持有5%以上股份的主要股东"补充披露如下:

"安进股份购买协议约定,受限于适用法律、《香港上市规则》和香港联交所的豁免,如果公司在安进股份购买协议项下的交割日后拟发行或出售任何普通股、美国存托股份或普通股等价物(本公司股权激励计划项下的股份发行除外)(以下简称"新证券"),且如果此拟发行或出售前安进的持股比例不超过21.0%,公司应尽合理最大努力向安进提供参与该等发行或出售,并以与新证券发行或出售中的其他买方相同的条款和条件,购买一定比例的新证券的机会以使其之前及之后持股比例相同,但前提是安进在该等出售前的所有权比例未因安进出售股份或安进在被提供机会后未参与上述条款项下新证券的发行或出售而降低。上述约定在安进股份购买协议所适用的美国纽约州法律下并不构成安进的优先认购权。公司根据安进股份购买协议仅有义务向安进提供参与新证券发行或出售的机会,并无义务确保安进的持股维持在一定比例。上述向安进提供参与机会的义务无明确期限。如果安进行使上述权利参与公司新证券发行或出售,公司其他股东的股权比例可能相应被稀释。

根据安进股份购买协议,安进将拥有购股权(以下简称"直接购股权")以认购额外的股份(以下简称"额外股份"),认购数额为使其能够增加(并且随后维持)其在公司已发行股本中约20.6%的所有权所必须之数额。该直接购股权可按月行使,但前提是由于公司不时根据其股权激励计划发行新股份而导致安进在每月参考日期在公司已发行股本中的权益少于20.4%。在直接购股权期间内,额外股份的总数不得超过75,000,000股,且须每年经公司独立股东年度批准。直接购股权的行使期于以下最早日期终止:(a)因安进出售股份而使安进持有公司发行在外

股本少于20%之日;(b)安进或公司至少提前60天书面通知对方希望终止直接购股权;或(c)直接购股权行使期开始之日起的第三个周年日。

根据上述约定,公司在直接购股权行使期限终止之前,有义务根据安进行使的直接购股权向安进发行不超过75,000,000股股份。如安进行使前述直接购股权, 公司其他股东的股权比例可能相应被稀释。"

(三)安进享有的上述股东权利的具体内容及期限,对其他股东及发行人的影响,是否会造成其他股东股权的被动稀释

就安进享有的上述股东权利的具体内容及期限,对其他股东及发行人的影响, 是否会造成其他股东股权的被动稀释,以下内容已于《招股说明书》"第五节发行人基本情况"之"八、持有公司5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况"之"(二)直接持有5%以上股份的主要股东"补充披露:

"安进股份购买协议约定,受限于适用法律、《香港上市规则》和香港联交所的豁免,如果公司在安进股份购买协议项下的交割日后拟发行或出售任何普通股、美国存托股份或普通股等价物(本公司股权激励计划项下股份发行除外)(以下简称"新证券"),且如果此拟发行或出售前安进的持股比例不超过21.0%,公司应尽合理最大努力向安进提供参与该等发行或出售,并以与新证券发行或出售中的其他买方相同的条款和条件,购买一定比例的新证券的机会以使其之前及之后持股比例相同,但前提是安进在该等出售前的所有权比例未因安进出售股份或安进在被提供机会后未参与上述条款项下新证券的发行或出售而降低。上述约定在安进股份购买协议所适用的美国纽约州法律下并不构成安进的优先认购权。公司根据安进股份购买协议仅有义务向安进提供参与新证券发行或出售的机会,并无义务确保安进的持股维持在一定比例。上述向安进提供参与机会的义务无明确期限。如果安进行使上述权利参与公司新证券发行或出售,公司其他股东的股权比例可能相应被稀释。

(四)针对安进所享有的上述股东权利及对其他股东的影响作重大事项提示

发行人已于《招股说明书》"重大事项提示"对上述事项进行了补充披露,具体如下:

"十三、公司第一大股东安进在特定条件下可能行使购股权认购新证券或额外股份

公司与安进于2019年10月31日签署了《股份购买协议》,并分别于2019年12 月6日、2020年3月17日和2020年9月24日签署了《股份购买协议的第一份修订协议》《股份购买协议的第二份修订协议》以及《经重述的股份购买协议第二份修订协议》(前述《股份购买协议》《股份购买协议的第一份修订协议》以及《经重述的股份购买协议第二份修订协议》统称为"安进股份购买协议")。安进股份购买协议约定,受限于适用法律、《香港上市规则》和香港联交所的豁免,如果公司在安进股份购买协议项下的交割日后拟发行或出售任何普通股、美国存托股份或普通股等价物(本公司股权激励计划项下股份发行除外)(以下简称"新证券"),且如果此拟发行或出售前安进的持股比例不超过21.0%,公司应尽合理最大努力向安进提供参与该等发行或出售,并以与新证券发行或出售中的其他买方相同的条款和条件,购买一定比例的新证券的机会以使其之前及之后持股比例相同,但前提是安进在该等出售前的所有权比例未因安进出售股份或安进在被提供机会后未参与上述条款项下新证券的发行或出售而降低。上述约定在安进股份购买协议所适用的美国纽约州法律下并不构成安进的优先认购权。

此外,根据《股份购买协议》经重述的第二份修订协议,安进将拥有购股权以认购额外必要数额的股份使其能够将持股比例增加至(并且继续保持在)公司

已发行股份总数的20.6%。该购股权仅能在因公司股权激励计划项下发行股份导致安进于月度基准日在公司已发行股份总数中持有的权益比例低于20.4%时方可行使;并且购股权必须于经重述的第二份修订协议有效期内每年取得公司除安进外其他股东的年度批准。在前述购股权的有效期限内,根据购股权额外认购的股份总数不得超过75,000,000股普通股。该额外认购总数在公司股份进行股份分红、股份分拆、合并或其他类似资本重组时将进行适当调整。

未来公司发行新证券或在因公司股权激励计划项下发行股份导致安进于月度基准日在公司已发行股份总数中持有的权益比例低于20.4%时,安进认购新证券或行使购股权认购额外股份可能会导致其他股东的持股比例被稀释。"

二、请发行人说明

(一)安进所享有的上述权利不构成安进的优先认购权的具体理由及依据

根据美国律师出具的备忘录,优先认购权赋予股东在公司未来的证券发行中于证券公开发售给其他方之前购买公司额外证券的权利,该等权利通常并非合同权利,而是记载于公司的组织性文件中的权利;优先认购权并非具有可酌情性 (discretionary)的权利。发行人的《公司章程》中并不含有安进或其他任何股东对A股本次发行的优先认购权;安进股份购买协议第5.16(a)款并未约定安进有权参与新证券的发行,而是约定公司应向安进提供参与的机会。协议中的这种表述允许公司在决定是否尽合理最大努力向安进提供参与本次A股发行的机会时酌情处理。综上,由于《公司章程》未赋予安进优先认购权,且安进股份购买协议第5.16(a)款的语言具有可酌情性,因此美国律师认为安进股份购买协议第5.16 (a)款项下的权利不构成优先认购权。

(二)安进是否将参加本次 A 股发行认购,是否经安进确认

就安进是否将参加本次A股发行认购,中介机构向安进发送了股东调查表, 并在股东调查表中要求安进明确回复下列问题:"贵公司是否计划参与发行人本次 A股上市的A股股份认购(包括参与战略配售、超额配售)?"。与此同时,发行人亦与安进就上述事项进行了积极沟通。

截至本补充法律意见书(一)出具之日,安进已通过股东调查表确认,其尚未决定是否参加本次A股发行的认购。

(三)若安进不参加此次 A 股发行认购,后续发行人是否有义务向安进提供相应机会以使其维持持股比例

安进股份购买协议第5.16(a)款规定,发行人应尽合理最大努力向安进提供按照与新证券发行或出售的其他参与者相同的条款和条件,参与该发行或出售的机会的前提之一是"安进在该出售之前的持股比例未因其未参与其依照第5.16 (a)款获得参与机会的新证券发行或出售而下降"。

截至本补充法律意见书(一)出具之日,发行人与安进尚在就安进是否参与本次A股发行以及上述事项进行沟通。

(四)发行人与安进签署《股份购买协议》后,历次修订及重述的原因, 对协议的修改情况,相关权利、义务的变动情况

发行人与安进签署《股份购买协议》后,历次修订及重述的原因,对协议的修改情况,相关权利、义务的变动情况具体如下:

序号	文件名称	修订/ 重述时间	修订/重述原因	具体修改情况
1	《股份购买协议的第一份修订协议》	年 2019 12 月6日	自《股份购买协议》签订以来,由于股份期权的行使及/或受限制股份单位的归属,发行人已根据其股权激励计划发行股份。发行人亦预计其可能在《股份购买协议》项下的交割日前根据其股权激励计划发行额外股份。为使安进于其作出认购后拥有发行人20.5%的已发行股本,安进同意认购,且发行人同意按《股份购买协议》项下认购股份相同的条款及条件,以可让安进于截至交割日前的四个营业日持有发行人的已发行股本的 20.5%所需的股份数量向安进发行发行人的额外新发行的不超过 5,000,000股普通股。	加入了第2.1.1款 "2.1.1 追加股份的出售。发行人特此同意在追加股份限额范围内,按照与每股固定股份购买价格相等的每股追加固定股份购买价格,以及与本协议项下适用于固定股份的条款和条件相同的条款和条件向投资方发行,并且投资方同意按该价格和依照该等条款和条件认购,对于使投资方在计量日持有目标股份数量(在固定股份和追加固定股份的拟议购买生效之后)必要之数量的追加普通股(以下简称"追加固定股份"); 但是,在"购买价格"、 "股东批准"和"标的股份"的定义以及第2.2款 (交付和支付)中,应将追加固定股份视为本协议

序号	文件名称	修订/ 重述时间	修订/重述原因	具体修改情况
				项下的追加股份,并与固定股份在交割时一并购买和发行。"
2	《经重述的股份购买协议第二份修订协议》	年 2020 3 月17日、年 2020 9 月24日	因发行人股权激励计划下发行新股份会导致的安进股权的稀释,发行人对股份购买协议进行了进一步修订,签署了《股份购买协议的第二份修订协议》。根据香港联交所根据《香港上市规则》就发行人授出直接购股权所作出的豁免及豁免的条件,发行人对《股份购买协议的第二份修订协议》进行了重述,对直接购股权作出了修订(以下简称"直接购股权")。	增加第款"额外 • 2.4 股份的月度出售",其主要内容为: 安进将拥有购股权 (i) (以下简称"直接购股权")以认购额外的股份 ( 以下简称 " 额外股份"),认购数额为使其能够增加(并且随后维持) 其在发行人已发行股本中约 20.6%的所有权所必须之数额。该直接购股权可按月行使,但前提是安进在每月参考日期在发行人已发行股本中的权益少于 20.4%。在直接购股权期间内,额外股份的总数不得超过股; 75,000,000 额外股份的购买价为 (ii) 前一个月最后一个交易日之前90天发行人美国存托股份的成交量加权平均价格; 直接购股权的行使期 (iii) 自发行人股东批准本修订以及根据特别授权将予发行额外股份的下个月第一天开始,并于以下最早日期终止:(a)因安进出售股份而使安进持有发行人发行在外股本少于 20%之日;(b)安进或发行人至少提前60天书面通知对方希望终止直接购股权;或 (c)直接购股权行使期开始之日起的第三个周年日。变更第 5.16(a)款, • 将第 5.16(a)款第一句替

序号	文件名称	修订/ 重述时间	修订/重述原因	具体修改情况
				换为:"如果发行人有意
				在交割日之后,发行或出
				售(依照股权计划进行的
				除外)任何普通股、美国
				存托股份或约当普通股
				(以下简称"新证券"),
				而安进在该发行或出售之
				前持有发行人当时已发行
				股本的不超过百分之二十
				一(21.0%),在符合适用法律和香港上市规则的情
				况下,发行人应尽合理最
				大努力向安进提供按照与
				新证券发行或出售的其他
				参与者相同的条款和条
				件,参与该发行或出售的
				机会,安进可以购买的新
				证券以其在新证券出售后
				持有发行人股本的比例达
				到百分之二十点六
				(20.6%)为限,前提是安
				进在该出售之前的持股比
				例未因其出售标的股份或
				者未参与其依照第 5.16 (a)款获得参与机会的新
				证券发行或出售而下
				降。"
				直接购股权将仅于发 •
				行人不时根据其股权激励
				计划发行新股份而导致股
				权摊薄时由安进行使;及
				直接购股权须于《经 •
				重述的股份购买协议第二
				份修订协议》有效期内每
				年经发行人独立股东年度
				批准。

(五)协议约定将安进对发行人的持股比例维持在发行人已发行股份总数的 20.5%的目的及原因

根据发行人的书面确认以及安进的公开披露文件和调查表,安进将此次股份购买所形成的资产按照美国公认会计原则项下的权益会计法进行入账,且安进无法对发行人实施控制。但发行人不时发生的股权激励计划行权或其他新股发行会稀释安进的持股比例以可能使其无法再用权益会计法进行入账,因此双方通过协议约定将安进对发行人的持股比例维持在发行人已发行股份总数的20.5%(根据《经重述的股份购买协议第二份修订协议》,上述比例调整为20.6%),以使安进能够持续适用权益会计法进行入账。

(六)安进实际行使上述权利的情况,是否损害了其他股东或发行人的合法权益,与其他股东是否存在纠纷或潜在纠纷

根据安进提供的调查表以及发行人的书面确认,截至报告期末,安进尚未行使直接购股权。

安进于2020年7月15日根据发行人依照《股份购买协议》第5.16(a)款提供的机会认购了发行人29,614,832股普通股。由于安进的上述权利均通过发行人公开披露文件披露,且安进与发行人签署《股份购买协议》及相关修订协议均已履行了必要的决策程序(包括股东特别大会的批准),安进实际行使上述权利未损害其他股东或发行人的合法权益。

安进与发行人签署《股份购买协议》及相关修订协议所履行的具体决策程序具体详见本补充法律意见书(一)第3.1题之"一、请发行人披露"之"(一)签署上述协议是否履行了必要的决策程序,未来发行人按照上述协议向安进发行或出售股票时所需要履行的程序,是否无需再履行股东会程序"。

根据发行人和安进的书面确认及其公开披露文件以及境外法律意见书,安进与发行人的其他股东不存在纠纷或潜在纠纷。

(七)除安进享有的上述股东权利外,安进及发行人其他股东是否还存在其他特殊股东权利,若存在,说明具体情况,以及是否符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答(二)》的相关要求,是否需要清理

根据发行人提供的历次融资文件及公开披露资料,并根据发行人的书面确认, 除安进享有的董事委任权、发行人发行新证券时应尽合理最大努力向安进提供参与机会、与股权激励计划项下的股份发行相关的直接购股权、注册权和与税务申报义务相关的信息权以外,发行人的其他股东还享有如下股东权利:

1、根据发行人与Baker Brothers Life Sciences, L.P.、14159, L.P.、667, L.P.、

Hillhouse BGN Holdings Limited等37名美国纳斯达克上市前股东于2015年4月21日签署的《第二次经修订及重述的投资者权利协议》:(1)如果确定发行人或其任何子公司曾经、现在或可能是"被动境外投资公司",发行人应向投资者提供发行人及其任何子公司可合理获得的所有信息,以便投资者准备相关文件及作出美国税法项下的相关选择;(2)在发行人或其任何子公司在任何时候为"受控外国公司" 的任何纳税年度,发行人应向投资者提供其为及时准确作出申报所需的信息,以及投资者为编制所有纳税申报表和遵守该等"受控外国公司"的任何报告要求而合理需要的其他信息。

2、根据发行人于2016年11月16日与667, L.P.、Baker Brothers Life Sciences, L.P.、 14159, L.P.、Hillhouse BGN Holdings Limited、Gaoling Fund, L.P.及YHG Investment, L.P.签署,并于2020年12月1日修订的注册权协议,受限于某些限制,如果上述股东要求发行人为其持有的普通股及任何其他证券的转售进行《1933年美国证券法》项下的注册,发行人有义务依照其要求完成注册。上述注册权协议有效期持续至 2023年12月31日。

根据发行人提供的历次融资文件及公开披露资料,并根据发行人的书面确认, 发行人正在履行的协议中未约定任何股东享有优先认购权、优先购买权、优先受偿权、股东大会/董事会一票否决权、共同出售权/拖售权、回购权、股利优先分配、业绩目标、对赌、估值调整、上市/收购承诺的特殊股东权利。

(1)安进享有的董事委任权、发行人发行新证券时应尽合理最大努力向安进提供参与机会、与股权激励计划项下的股份发行相关的直接购股权、注册权和与税务申报义务相关的信息权;(2)Baker Brothers Life Sciences, L.P.、14159, L.P.、 667, L.P.、Hillhouse BGN Holdings Limited等37名美国纳斯达克上市前股东享有的与税务申报义务相关的信息权;(3)667, L.P.、Baker Brothers Life Sciences, L.P.、 14159, L.P.、Hillhouse BGN Holdings Limited、Gaoling Fund, L.P.及YHG Investment, L.P.享有的注册权不涉及估值调整机制,不存在《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答(二)》规定的需要清理的情形。

三、请发行人律师对上述事项进行核查并发表明确意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、取得并查阅了发行人与安进签署的《股份购买协议》《合作协议》等交易文件;

2、取得并查阅了发行人提供的历次融资文件;

3、取得并查阅了发行人和安进的公开披露文件;

4、取得并查阅了发行人的内部决策文件;

5、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书和备忘录;

6、取得并查阅了安进出具的调查表;

7、取得并查阅了发行人的书面确认。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、根据开曼律师出具的备忘录,发行人签署上述协议已经正式授权;发行人按照上述协议向安进发行和出售股份须经发行人董事会批准;根据《公司章程》, 发行人董事会有权不经发行人股东大会批准在其认为适当之时发行股份,《公司章程》并不要求发行人向安进发行和出售股份时需要取得股东大会的批准。但是, 根据香港联交所的规定,因按照安进股份购买协议向安进发行和出售股份已超过发行人年度一般授权的上限,发行人于2019年12月召开股东特别大会寻求并获得股东批准。根据发行人提供的资料及其公开披露文件以及香港律师的确认,发行人根据上述协议项下的直接购股权向安进发行股份构成《香港上市规则》第14A 章项下的关连交易,须经无利害关系股东批准。公司于2020年10月9日召开的股东大会经普通决议(安进回避表决)已批准向安进授予直接购股权,以使安进可于直接购股权期限内根据特别授权认购发行人额外股份认购数额为使其能够增加 (及其后维持)其在发行人发行在外股本中约20.6%的所有权所必需之数额,最多合共为75,000,000股普通股。发行人已向香港联交所申请并于2020年8月10日获授予豁免严格遵守《香港上市规则》第13.36(1)(a)条和第14A.36条:香港联交所豁免发行人严格遵守《香港上市规则》第13.36(1)(a)条,允许发行人不时根据安进行使的直接购股权向安进发行新股;香港联交所豁免发行人严格遵守《香港上市规则》第14A.36条,根据该豁免,发行人每次因安进行使直接购股权发行股份时无须取得独立股东批准,但前提是公司在直接购股权有效期内每年的年度股东大会上取

得对公司根据直接购股权发行新股份的批准;根据香港联交所于2019年11月22日向发行人授予的对严格遵守《香港上市规则》第13.36(1)条的豁免,发行人在根据发行人股东大会一般授权发行新股时根据《股份购买协议》向安进发行股份,使安进维持在发行人的相同股权比例,无须取得独立股东批准;

2、发行人根据安进股份购买协议仅有义务向安进提供参与新证券发行或出售的机会,并无义务确保安进的持股维持在一定比例;发行人在直接购股权行使期限终止之前,有义务根据安进行使的直接购股权向安进发行不超过75,000,000股股份;

3、发行新证券时发行人应尽合理最大努力向安进提供参与机会的义务无明确期限,如果安进行使上述权利参与发行人新证券发行或出售,发行人其他股东的股权比例可能相应被稀释;发行人在直接购股权行使期限终止之前,有义务根据安进行使的直接购股权向安进发行不超过75,000,000股股份,如安进行使前述直接购股权,发行人其他股东的股权比例可能相应被稀释;

4、发行人已经针对安进所享有的上述股东权利及对其他股东的影响在《招股说明书》中作出了重大事项提示;

5、根据美国律师出具的备忘录,安进股份购买协议第5.16(a)款项下的权利不构成优先认购权;

6、截至本补充法律意见书(一)出具之日,安进确认其尚未决定是否参加本次A股发行的认购;

7、截至本补充法律意见书(一)出具之日,发行人与安进尚在就安进是否参与本次A股发行及相关事项进行沟通;

8、安进将购买发行人股份所形成的资产按照美国公认会计原则项下的权益会计法进行入账,且安进无法对发行人实施控制。但发行人不时发生的股权激励计划行权或其他新股发行会稀释安进的持股比例以可能使其无法再用权益会计法进行入账,因此双方通过协议约定将安进对发行人的持股比例维持在发行人已发行股份总数的20.5%(根据《经重述的股份购买协议第二份修订协议》,上述比例调整为20.6%),以使安进能够持续适用权益会计法进行入账;

9、截至报告期末,安进尚未行使直接购股权;安进于2020年7月15日根据发

行人依照《股份购买协议》第5.16(a)款提供的机会认购了发行人29,614,832股普通股,安进实际行使上述权利未损害其他股东或发行人的合法权益;安进与发行人的其他股东不存在纠纷或潜在纠纷;

10、除(1)安进享有的董事委任权、发行人发行新证券时应尽合理最大努力向安进提供参与机会、与股权激励计划项下的股份发行相关的直接购股权、注册权和与税务申报义务相关的信息权;(2)Baker Brothers Life Sciences, L.P.、14159, L.P.、667, L.P.、Hillhouse BGN Holdings Limited等37名美国纳斯达克上市前股东享有的与税务申报义务相关的信息权;(3)667, L.P.、Baker Brothers Life Sciences, L.P.、 14159, L.P.、Hillhouse BGN Holdings Limited、Gaoling Fund, L.P.及YHG Investment, L.P.享有的注册权以外,发行人正在履行的协议中未约定任何股东享有优先认购权、优先购买权、优先受偿权、股东大会/董事会一票否决权、共同出售权/拖售权、回购权、股利优先分配、业绩目标、对赌、估值调整、上市/收购承诺的特殊股东权利。上述股东享有的相关股东权利不涉及估值调整机制,不存在《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答(二)》规定的需要清理的情形;

11、发行人已根据问询函的要求于《招股说明书》中补充披露相应内容。

3.2 请发行人和有关中介机构按照《监管规则适用指引——关于申请首发上市企业股东信息披露》要求,对相关事项进行核查和披露,并出具专项核查报告。

回复:

问题 3.2

请发行人和有关中介机构按照《监管规则适用指引——关于申请首发上市企业股东信息披露》要求,对相关事项进行核查和披露,并出具专项核查报告

本所律师已按照《监管规则适用指引——关于申请首发上市企业股东信息披露》和《关于科创板落实首发上市企业股东信息披露监管相关事项的通知》的要求,对发行人的股东情况进行了核查和披露,具体请见《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)股东信息披露专项核查报告》。

问题4

根据招股说明书,公司正在执行的股权激励计划包括:《2011 期权计划》《2016 期权及激励计划》《2018 员工购股计划》和《2018 股权奖励计划》,部分购股权、受限制股份、受限制股份单位尚未授予或行权。发行人董事会已决定于 2016 年 2 月 2 日(即《2016 期权及激励计划》生效)后,将不会根据《2011 期权计划》进一步授出任何购股权。

请发行人说明:(1)股权激励计划的主要内容,包括但不限于:激励目的、对象、标的、有效期、各类价格或其确定方法、激励对象获取权益的条件、程序等,所对应股票数量占总股本的比例,激励计划目前的执行情况,尚未授予或行权的数量及占比,实施股权激励计划的股份具体来源;(2)股权激励计划的制定过程、程序;(3)股权激励计划对公司经营状况、财务状况、控制权变化等方面的影响;(4)报告期内,股权激励费用确认情况,以表格形式列示股权激励费用计算过程及依据。

请保荐机构、发行人律师对上述问题(1)-(3)进行核查,并就股权激励计划的合法合规性,发行人股份是否清晰,是否构成本次发行上市实质障碍等发表明确意见,说明依据和理由。

回复:

一、请发行人说明

(一)股权激励计划的主要内容,包括但不限于:激励目的、对象、标的、有效期、各类价格或其确定方法、激励对象获取权益的条件、程序等,所对应股票数量占总股本的比例,激励计划目前的执行情况,尚未授予或行权的数量及占比,实施股权激励计划的股份具体来源

公司正在执行的股权激励计划包括:《2011期权计划》《2016期权及激励计划》《2018员工购股计划》和《2018股权奖励计划》,上述股权激励计划的具体内容如下列示:

1、《2011期权计划》

(1)激励目的:为使服务或即将服务于发行人及其直接或间接持股50%以上公司的人士获得发行人的普通股。

(2)激励对象:符合资格的公司员工、董事及顾问。

(3)激励标的:购股权。

(4)有效期:自2011年4月15日生效,于2016年2月2日(即《2016期权及激励计划》生效日)后,不再根据《2011期权计划》进一步授出任何购股权。购股权可获行使的期限由董事会或其授权的委员会在购股权授出时决定,但该等期限自授出日期起不得超过10年。

(5)价格或其确定方法:价格由董事会或薪酬委员会决定,但不得低于每股普通股于授出日的公允价值或据此可发行的股份面值。

(6)激励对象获取权益的条件、程序等:由董事会或其授权的委员会决定激励对象的人选及被授予的购股权数量;激励对象与发行人签署购股权协议,该购股权协议的条款和条件由董事会或其授权的委员会决定且批准;激励对象可以通过向发行人发出书面行权通知的方式行权或部分行权,该等书面行权通知上应载明激励对象计划购买的普通股数量。

(7)所对应股票数量占总股本的比例、激励计划目前的执行情况:截至报告期末,发行人在《2011年期权计划》项下已经授出26,371,275股购股权;截至报告期末, 董事会或其授权委员会不再根据《2011年期权计划》进一步授出任何购股权。

(8)尚未授予或行权的数量及占比:截至报告期末,《2011期权计划》项下无尚未授予的购股权;《2011期权计划》项下已授予但未行权的购股权对应的普通股股数为9,029,949股,占发行人报告期末已发行股份总数的0.76%。

(9)实施股权激励计划的股份具体来源:发行人增发的普通股,该等普通股将不会于科创板上市。

2、《2016期权及激励计划》

(1)激励目的:为鼓励激励对象,并使其获得发行人的股权。

(2)激励对象:发行人及其直接或间接持股50%以上的公司的高级职员、员工、非雇员董事和包括顾问在内的其他主要人士,且发行人业务的发展很大程度上依赖于该等激励对象的判断、主动和努力。

(3)激励标的:购股权、股票增值权、受限制股份、受限制股份单位、非限制

性股份、表现股份奖励、现金奖励及股息等。

(4)有效期:2016年2月2日至2030年4月13日。激励标的可获行使的期限由董事会或薪酬委员会决定,但该等期限自授出日期起不得超过10年。

(5)价格或其确定方法:价格由董事会或薪酬委员会决定,但不可低于以下两者中的较高者:(i)一股美国存托股份于授出日在纳斯达克交易所收市价的1/13;及 (ii)一股美国存托股份于授出日前五个工作日在纳斯达克交易所平均收市价的1/13。

(6)激励对象获取权益的条件、程序等:由董事会或薪酬委员会决定激励对象的人选、激励标的及其对应的股份数量;激励对象与发行人签署期权协议,该期权协议的条款和条件由董事会或薪酬委员批准;激励对象可以通过向发行人发出书面或电子行权通知的方式行权或部分行权,该等行权通知上应载明激励对象计划购买的普通股数量。

(7)所对应股票数量占总股本的比例:截至报告期末,《2016期权及激励计划》项下可供发行的股票数量为68,093,362股,占发行人报告期末已发行股份总数的5.76%。

(8)激励计划目前的执行情况:《2016期权及激励计划》的有效期尚未届满,仍在执行中。

(9)尚未授予或行权的数量及占比:截至报告期末,《2016期权及激励计划》项下未授予的激励标的对应的普通股股数为68,093,362股,占发行人报告期末已发行股份总数的5.76%;已授予但未行权的激励标的对应的普通股股数为100,575,016股,占发行人报告期末已发行股份总数的8.50%。

(10)实施股权激励计划的股份具体来源:发行人增发的普通股,该等普通股将不会于科创板上市。

3、《2018员工购股计划》

(1)激励目的:为激励对象提供购买发行人股份的机会(包括以美国存托股份的形式购买)。

(2)激励对象:发行人及其特定子公司的员工,但根据《2018员工购股计划》行使购股权后将持有5%或以上的发行人股份投票权的员工除外。

(3)激励标的:股份。

(4)有效期:自2018年6月6日起生效,有效期为10年。

(5)价格或其确定方法:购股价格为发行人的美国存托股份于购股期内第一个工作日或最后一个工作日的普通股公平市值的85%,以较低者为准。

(6)激励对象获取权益的条件、程序等:若激励对象在《2018员工购股计划》项下的行权日(即《2018员工购股计划》项下各次发行的购股期的最后一个工作日) 仍然为符合资格的购股计划参与人,则该等激励对象应当被视为在行权日已经行权, 并从发行人处获得发行人为《2018员工购股计划》预留的股份。

(7)所对应股票数量占总股本的比例:截至报告期末,《2018员工购股计划》项下可供发行的股票数量为6,056,056股,占发行人报告期末已发行股份总数的0.51%。

(8)激励计划目前的执行情况:《2018员工购股计划》的有效期尚未届满,仍在执行中。

(9)尚未授予或行权的数量及占比:截至报告期末,《2018员工购股计划》项下无已授予但未行权的激励标的;《2018员工购股计划》项下未授予的激励标的对应的普通股股数为6,056,056股,占发行人报告期末已发行股份总数的0.51%。

(10)实施股权激励计划的股份具体来源:发行人增发的普通股,该等普通股将不会于科创板上市。

4、《2018股权奖励计划》

(1)激励目的:为吸引潜在的员工,作为吸引其接受发行人或其子公司聘用的奖励。

(2)激励对象:发行人或其子公司的潜在员工。

(3)激励标的:购股权、股票增值权、受限制股份、受限制股份单位、非限制性股份、表现股份奖励、现金奖励及股息等。

(4)有效期:自2018年6月6日生效,直至公司董事会将其终止。激励标的可获行使的期限由董事会或薪酬委员会决定,但该等期限自授出日期起不得超过10年。

(5)价格或其确定方法:价格由董事会或薪酬委员会决定,但不得低于以下两者中的较高者:(i)一股美国存托股份于授出日在纳斯达克交易所收市价的1/13;及 (ii)一股美国存托股份于授出日前五个工作日在纳斯达克交易所平均收市价的1/13。

(6)激励对象获取权益的条件、程序等:由董事会或薪酬委员会决定激励对象的人选、激励标的及其对应的股份数量;激励对象与发行人签署期权协议,该期权协议的条款和条件由董事会或薪酬委员批准;激励对象可以通过向发行人发出书面或电子行权通知的方式行权或部分行权,该等行权通知上应载明计划购买的普通股数量。

(7)所对应股票数量占总股本的比例:截至报告期末,《2018股权奖励计划》项下可供发行的股票数量为9,054,850股,占发行人报告期末已发行股份总数的0.77%。

(8)激励计划目前的执行情况:《2018股权奖励计划》的有效期尚未届满,仍在执行中。

(9)尚未授予或行权的数量及占比:截至报告期末,《2018股权奖励计划》项下未授予的激励标的对应的普通股股数为9,054,850股,占发行人报告期末已发行股份总数的0.77%;《2018股权奖励计划》项下已授予但未行权的激励标的对应的普通股股数为1,746,602股,占发行人报告期末已发行股份总数的0.15%。

(10)实施股权激励计划的股份具体来源:发行人增发的普通股,该等普通股将不会于科创板上市。

(二)股权激励计划的制定过程、程序

1、《2011期权计划》

2011年4月15日,发行人董事会批准《2011期权计划》。

2012年6月29日、2013年3月28日、2014年8月10日、2014年10月6日、2015年4月 17日,董事会分别批准对《2011年期权计划》进行修订,将购股权组合增加至19,000,000 股普通股、24,600,000股普通股、27,100,000股普通股、30,560,432股普通股及43,560,432 股普通股。

2016 年 1 月 14 日,公司董事会决定于 2016 年 2 月 2 日(即《2016 期权及激励计划》生效日)后,不再根据《2011 期权计划》进一步授出任何购股权。

2、《2016期权及激励计划》

2016年1月14日,发行人董事会及股东批准《2016期权及激励计划》,该计划自2016 年2月2日起生效。

2018年8月7日,发行人董事会批准《第一次经修订及重述的2016期权及激励计划》,

删除了关于可发行普通股每年自动增加的"长青(evergreen)"条款,并为符合《香港上市规则》的规定作出了其他变更。

2018年11月7日,发行人董事会批准《第二次经修订及重述的2016期权及激励计划》,增加38,553,159股普通股作为授权发行股份。2018年12月7日,公司股东批准《第二次经修订及重述的2016期权及激励计划》。

2020年4月13日,发行人董事会批准对《第二次经修订及重述的2016期权及激励计划》的第一份修订,增加57,200,000股可供发行的授权股份数量,并延长计划有效期至2030年4月13日。2020年6月17日,公司股东批准上述修订。

3、《2018员工购股计划》

2018年6月6日,发行人股东大会批准通过《2018员工购股计划》。

2018年8月7日,发行人董事会批准《第一次修订及重述2018员工购股计划》,删除了关于可发行普通股每年自动增加的"长青(evergreen)"条款,并为符合《香港上市规则》的规定作出了其他变更。

2018年11月7日,发行人董事会批准《第二次修订及重述2018员工购股计划》,增加可供发行的股份数量至7,355,315股普通股。2018年12月7日,发行人股东大会通过《第二次修订及重述2018员工购股计划》。

2019年6月5日,发行人董事会批准对《第二次修订及重述2018员工购股计划》的第一份修订,调整参与计划的资格标准。

4、《2018股权奖励计划》

2018年6月6日,发行人董事会批准了《2018股权奖励计划》。

2018年8月7日,发行人董事会批准对《2018股权奖励计划》予以修订及重述,以使其符合《香港上市规则》的要求。

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人的《2011期权计划》《2016期权及激励计划》《2018员工购股计划》和《2018股权奖励计划》已经根据适用于发行人的开曼群岛法律以及适用的发行人公司章程正式通过。

(三)股权激励计划对公司经营状况、财务状况、控制权变化等方面的影响

1、股权激励计划对公司经营状况的影响

根据发行人的书面确认,并基于本所律师作为非业务和财务专业人员的理解和判断,发行人通过提供有竞争力的股权激励计划,系统地引进人才、用好人才、留住人才,完善研发人才梯队建设,为临近商业化的申报新药储备人才,从而不断拓展发行人产品管线及适应症、推进商业化规模。截至本补充法律意见书(一)出具之日,发行人的商业化产品及临床阶段候选药物共有47款,包括8款商业化阶段药物、4款已申报候选药物和35款临床阶段候选药物。因此,发行人的股权激励计划未对其经营状况造成重大不利影响。

2、股权激励计划对公司财务状况的影响

根据《审计报告》、发行人的书面确认,基于本所律师作为非业务和财务专业人员的理解和判断,2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-9月,发行人因股权激励计划产生的股权激励费用分别为53,238万元、77,147万元、114,759万元及105,603万元。发行人通过股权激励计划有效吸引及留任人才,促进科研成果的有效转化,于报告期内实现营业收入的不断增长。因此,发行人的股权激励计划未对其财务状况造成重大不利影响。

3、股权激励计划对公司控制权的影响

以发行人2020年9月30日已发行股份总数为基准,并假设发行人现行存续的股权激励计划项下已授予尚未行权、尚未归属的购股权、受限制股份或受限制股份单位在未来全部行权,John V. Oyler及其一致行动人在行权后的持股比例将相应增加,并成为持股5%以上的主要股东,除John V. Oyler及其一致行动人以外的主要股东持有的发行人持股比例将相应被稀释,具体如下:

序号	股东	截至2020年9月30日持有普通股数量		行权后持有普通股数量
		股份数(股)	持股比例	股份数(股)	持股比例
1	安进	240,816,849	20.36%	240,816,849	18.61%
2	Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其一致行动人	173,712,661	14.69%	174,367,497	13.47%
3	Gaoling Fund, L.P.及其一致行动人	147,035,258	12.43%	147,362,676	11.39%

序号	股东	截至2020年9月30日持有普通股数量		行权后持有普通股数量
		股份数(股)	持股比例	股份数(股)	持股比例
4	Capital Research and Management Company及其一致行动人	100,858,645	8.53%	100,858,645	7.79%
5	Fidelity Management & Research Company LLC及其一致行动人	69,781,300	5.90%	69,781,300	5.39%
6	John V. Oyler及其一致行动人	56,197,330	4.75%	77,412,897	5.98%
7	其他股东	394,514,616	33.35%	483,668,752	37.37%
	合计	1,182,916,65 9	100.00%	1,294,268,61 6	100.00%

如上表所示,假设发行人现行存续的股权激励计划项下已授予尚未行权、尚未归属的购股权、受限制股份或受限制股份单位在未来全部行权,发行人各主要股东的持股比例将发生相应变化,但发行人的股权结构仍较为分散,任何单一股东的持股比例或者可以实际支配的发行人股份表决权均未超过30%,不会导致发行人控制权发生变化。

二、请保荐机构、发行人律师对上述问题(1)-(3)进行核查,并就股权激励计划的合法合规性,发行人股份是否清晰,是否构成本次发行上市实质障碍等发表明确意见,说明依据和理由

1、上述股权激励计划符合发行人公司章程和《开曼群岛公司法》的规定

2、上述股权激励计划符合相关中国法律法规的规定

截至报告期末,发行人的境内子公司百济神州(北京)生物科技有限公司作为境内代理机构,已经为参与《2016期权及激励计划》《2018员工购股计划》和《2018股权奖励计划》的相关境内子公司的员工办理了境内个人参与境外上市公司股权激励计划的外汇登记,并取得了相关业务登记凭证,符合《国家外汇管理局关于境内个人参与境外上市公司股权激励计划外汇管理有关问题的通知》的规定。

发行人的上述股权激励计划符合发行人公司章程和《开曼群岛公司法》的规定,

其境内子公司的员工参与上述股权激励计划符合相关中国法律法规的规定,且上述股权激励计划不影响发行人的股份清晰,不构成本次发行上市的实质障碍。

三、核查程序及核查意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、查阅了发行人的股权激励计划方案及其相关公开披露文件;

2、取得并查阅了发行人审议批准股权激励计划的内部决策文件;

3、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书;

4、取得并查阅了发行人境内子公司办理外汇登记的相关文件。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、基于本所律师作为非业务、财务专业人员的理解和判断,发行人的股权激励计划未对其经营状况、财务状况造成重大不利影响;

2、发行人的股权激励计划不会导致发行人控制权发生变化;

3、发行人的上述股权激励计划符合发行人公司章程和《开曼群岛公司法》的规定,其境内子公司的员工参与上述股权激励计划符合相关中国法律法规的规定,且上述股权激励计划不影响发行人的股份清晰,不构成本次发行上市的实质障碍。

问题5

5.2 根据招股说明书,发行人有部分全资子公司成立时间早于发行人。

请发行人说明:(1)上述公司成立时间早于发行人的原因,是否为发行人收购的公司,若是,请进一步说明发行人收购上述公司的原因及必要性,被收购公司报告期内的股权结构情况,主营业务的具体情况,在发行人体系内发挥的作用;(2)上述公司是否存在违法违规行为。

请发行人律师核查问题(2)并发表明确意见。

回复:

问题 5.2

一、请发行人说明

(一)成立时间早于发行人的子公司的基本情况

发行人于 2010 年 10 月 28 日在开曼群岛注册成立,发行人的全资子公司中, 成立时间早于发行人成立时间的为英仁伟业、百济神州(广州)医药和百济神州 (上海)生物医药三家,皆为发行人收购的公司,该等公司的基本情况如下列示:

序号	公司名称	成立时间
1	英仁伟业	2004年08月09日
2	百济神州(广州)医药	1999年04月14日
3	百济神州(上海)生物医药	2009年12月15日

(二)上述公司是否存在违法违规行为

根据市场监督、税务、社会保险、住房公积金、国土等政府主管部门出具的证明文件,并经本所律师核查,报告期内,英仁伟业、百济神州(广州)医药和百济神州(上海)生物医药不存在因违法违规行为而受到行政处罚的情形。

二、请发行人律师核查问题(2)并发表明确意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、取得并查阅了发行人收购3 家境内子公司的交易文件;

2、取得并查阅了境内子公司的工商档案;

3、取得并查阅了3 家境内子公司的营业外支出明细;

4、查阅了发行人的公开披露文件;

5、查阅了3 家境内子公司开具的合规证明;

6、通过公开渠道对3 家境内子公司报告期内的违法违规行为进行了核查。

(二)核查意见

根据市场监督、税务、社会保险、住房公积金、国土等政府主管部门出具的证明文件,并经本所律师核查,本所律师认为:

报告期内,英仁伟业、百济神州(广州)医药和百济神州(上海)生物医药不存在因违法违规行为而受到行政处罚的情形。

问题6

根据招股说明书,公司为设立在开曼群岛的红筹企业,选择的具体上市标准为:"市值200亿元人民币以上,且拥有自主研发、国际领先技术,科技创新能力较强,同行业竞争中处于相对优势地位"。

请发行人说明:(1)对照《关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点的若干意见》等相关规则对红筹企业的定义,进一步分析发行人属于红筹企业的具体依据和理由;(2)结合发行人现有核心技术中能够衡量发行人核心竞争力或技术实力的关键指标、具体表征及与可比公司的比较情况等,在境内与境外发展水平中所处的位置,进一步分析发行人是否属于"拥有自主研发、国际领先技术,科技创新能力较强,同行业竞争中处于优势地位"的企业。

请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见,说明依据和理由。

回复:

一、请发行人说明

(一)对照《关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点的若干意见》等相关规则对红筹企业的定义,进一步分析发行人属于红筹企业的具体依据和理由

根据《关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点的若干意见》(国办发〔2018〕21号):"红筹企业,是指注册地在境外、主要经营活动在境内的企业"。发行人的公司注册与经营情况符合红筹企业的定义,具体依据如下:

1、发行人注册地在境外

2010年10月28日,开曼群岛公司注册处向发行人签发《设立证书》 (Certificate of Incorporation),发行人根据《开曼群岛公司法》在开曼群岛注册成立。

2、发行人主要经营活动在中国境内

(1)发行人大部分药品销售收入来自中国境内

单位:万元

项目	年月 2020 1-9	年度 2019	年度 2018	年度 2017
----	-----------------------	------------	------------	------------

	金额	占比 (%)	金额	占比 (%)	金额	占比 (%)	金额	占比 (%)
中国境内	139,239	95.46	152,840	99.53	86,502	100.00	16,506	100.00
其他国家和地区	6,624	4.54	717	0.47	-	0.00	-	-
合计	145,862	100.00	153,557	100.00	86,502	100.00	16,506	100.00

报告期内,公司药品销售收入90%以上来自中国境内,主要来自于授权销售产品瑞复美®、维达莎®、ABRAXANE®和安加维®及自主研发产品百悦泽®、百泽安®的销售;在中国境内以外的收入来自于自主研发产品BRUKINSA®的销售。

(2)发行人大部分研发活动发生于中国境内

截至2021年1月末,公司共拥有研发人员超过2,100名,其中临床开发团队共拥有研究人员超过1,600名,其中超过1,000人在中国,大部分研发人员办公地点在中国境内,多数境外临床试验的直接管理人员办公地点也位于中国境内。公司通常在全球范围内开展多项临床试验,并在此基础上在中国开展了超过20项临床试验及超过10项注册性或潜在注册可用临床试验。因此大部分研发人员及相应研发活动仍集中于中国境内。

(3)发行人大部分员工办公地点位于中国境内

截至报告期末,公司及其控股子公司共拥有员工4,596人,其中3,652人办公地点位于中国境内,占员工总数的79.46%。

综上所述,本所律师认为,发行人属于"注册地在境外、主要经营活动在境内的企业",符合《关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点的若干意见》 (国办发〔2018〕21号)中对"红筹企业"的定义。

(二)结合发行人现有核心技术中能够衡量发行人核心竞争力或技术实力的关键指标、具体表征及与可比公司的比较情况等,在境内与境外发展水平中所处的位置,进一步分析发行人是否属于"拥有自主研发、国际领先技术,科技创新能力较强,同行业竞争中处于优势地位"的企业

根据发行人的书面确认,发行人自成立以来,一直注重于研发及商业化以治疗癌症为主的分子靶向及肿瘤免疫治疗药物,致力于成为发现、开发及商业化创

新疗法的全球领导者,是国内少数具备开发创新药物在国内外同步上市能力的公司,已成为全球性的生物科技公司。根据发行人的书面确认,发行人的技术领先性体现在以下方面:

1、发行人核心技术情况

基于已掌握的可应用于肿瘤学及其他领域的多种药物技术平台,发行人已搭建起一套完整的从抗肿瘤药物早期发现到商业化的全流程技术体系。在小分子、抗体类药物研发及新药物的生产等方面,公司已通过自主研发建立分析化学研究平台、化合物筛选平台、小分子激酶抑制剂优化平台等 13 个核心技术平台。具体情况如下表所示:

序号	技术名称	具体内容/技术先进性	来源
1	分析化学研究平台	该平台汇集了来自业界的富有经验的高端人才,拥有先进的分析仪器和设备,不仅能够满足常规测试需求,还能针对较难的特殊要求提供解决方案。分析化学研究是药物研发链条中不可或缺的一环,强大的分析能力是其他各个平台的眼睛,数据的可靠性、准确性、灵敏性是科学判断的重要依据。	自主研发
2	化合物筛选平台	该平台包含专项化合物库和化合物管理系统,可实现高通量筛选,为药物化学团队提供高质量的化合物优化起始点。	自主研发
3	小分子激酶抑制剂优化平台	该平台能够高效地执行Hit-Generation、Lead ID/OP和临床前候选药物的选择,以及对激酶抑制剂的选择性进行优化。	自主研发
4	工艺化学研究平台	该平台实现了工艺化学团队与药物化学团队的无缝衔接,极大缩短了由实验室的最初方案到工业规模的时间。公司的原创工艺研究和路线方案的提出是在平台上完成的,使得公司项目快速推进到临床阶段成为可能。	自主研发
5	制剂工艺研究平台	该平台以口服固体制剂为核心,提供胶囊和片剂为主要剂型,同时按需求针对化合物的特性,采取常规微粉化或Spray-Dry、HME、 MBP等固体分散剂技术开发出适当的制剂解决方案。在快速满足一期临床的需求的前提下,为关键临床的制剂方案奠定基础。	自主研发
6	双(多)特异性抗体发现平台	该技术体系为定制化、自动化、一站化和智能化的双(多)特异性抗体研发平台。基于生物作用机理、抗体分子格式差异和抗体理化性质来设计双(多)特异性抗体,通过自动化高通量筛选和大数据分析确定候选抗体。	自主研发
7	单B细胞抗体筛选平台	此平台使公司能够精准、高通量地筛选出分泌目标抗体分子的B细胞或带有BCR的B细胞,再结合单细胞测序技术,即可得到目标	自主研发

序号	技术名称	具体内容/技术先进性	来源
		抗体序列。此平台可以提升抗体发现效率并缩短研发周期,为公司的创新治疗性抗体研发提供了基础。
8	噬菌体展示文库筛选双特异性抗体技术平台	该平台通过噬菌体文库展示技术筛选双特异性抗体,大大提高了双特异性抗体筛选与构建周期并同时可以获得更具有分子优势的双特异性抗体,大幅度简化抗体后期的纯化, 分析与生产程序。	自主研发
9	抗体-药物偶联物(ADC) 开发平台	该平台可基于多层组学数据整合分析和生物学实验室验证,发现并验证创新性ADC靶点。另外,利用定点偶联及亲水性连接子可提升 ADC均一性及稳定性,使ADC有效性和耐受性的平衡达到最优化。	自主研发
10	蛋白水解靶向嵌合分子技术平台	基于结构设计嵌合体双功能小分子化合物, 以诱导蛋白质泛素化降解,从而靶向传统的不可成药靶点并有效克服传统小分子抑制剂耐药问题。该平台的建立为公司小分子药物的开发提供了新机遇和可能。	自主研发
11	生物药化学成分生产和控制(CMC)开发平台	该平台包括以中国仓鼠卵巢(CHO)细胞为基础的细胞系建立、工艺开发、技术转移、中试及商业化生产,实现了生物药从开发到生产的完整体系。由此可提高研发效率,降低研发成本,进一步加速生物药研发进程。	自主研发
12	生物药理化特性及功能表征分析平台	该平台包括一整套对生物药的理化性质、结构表征、生物学功能表征的分析设备及方法。可用于生物药的关键质量属性的建立,稳定性及降解通路的研究,及工艺可比性研究等 CMC的不同开发阶段。	自主研发
13	适合于单抗药表达平台和上游生产的化学成分确定的(CD)培养基研究	该CD培养基体系包括基础培养基(basal media)和补料培养基(feed media),适用于单抗生产细胞系(CHO-BG)和抗体表达载体系统。	自主研发

公司同样重视将早期研发成果转化为创新药物的研究过程,并设立了相关的检测与分析平台,从而实现高效的项目管理,并达到研发与生产和临床之间的无缝衔接。公司在研发成果转化方面建立了病理检测平台、数字病理图像分析平台、生物信息数据整合分析可视化平台、单细胞免疫图谱分析平台等 4 个核心技术平台。具体情况如下表所示:

序号	技术名称	具体内容/技术先进性
1	病理检测平台	病理检测平台配备了全套病理组织处理、自动染色、自动扫片以及RNA单分子水平可视化检测设备。平台为公司临床前及临床药物研发、伴随诊断、病理检查及生物标记物发现提供高质量、高精度的组织病理图像分析和判读。	自主研发
2	数字病理图像	基于HALO/HALOLink的数字病理图像分析平台,采用	自主

序号	技术名称	具体内容/技术先进性	来源
	分析平台	并行分析处理技术,提供了大量不同的模块满足多种类型的病理分析需求,如免疫组化和免疫荧光的胞膜、胞核、胞浆定量;肿瘤免疫细胞浸润,肿瘤微环境细胞空间定位,DNA/RNA和荧光原位杂交的定量,组织芯片微阵列分析等。公司利用该平台能对临床前及临床试验IHC/mIHC图像数据进行深度挖掘及生物标志物分析。	研发
3	生物信息数据整合分析可视化平台	该平台包含多组学及单细胞表达测序数据处理分析流程,内部临床前及临床测序数据库,和一系列结合公共数据库的交互式可视化分析软件。此平台标准化并提速了高通量测序数据的处理和存储,使内部科学家可以灵活探索数据,产生和验证假设,大大提高了新靶点数据模拟验证,生物标记物及药物作用机理测序数据分析的效率。	自主研发
4	单细胞免疫图谱分析平台	基于最前沿的单细胞测序技术和新型全光谱流式细胞分析技术,从基因和蛋白水平描述单个肿瘤微环境免疫细胞的特征图谱,为药物作用机制探索、靶点开发和验证、生物标志物发现和临床转化研究提供新的理论假设和数据支持。	自主研发

通过上述核心技术平台,公司已构建进入临床试验或商业化阶段的 11 款自主研发药物,包括具备独特性和差异化设计的抗肿瘤药物和具有成为同类首创 (First-in-class)潜力的研究项目;其中 3 款产品获批上市,且其中 BRUKINSA® (百悦泽®,泽布替尼胶囊,zanubrutinib)是第一个获美国 FDA 批准和第一个获得突破性疗法认定的中国自主研发的抗癌药,百泽安®(替雷利珠单抗注射液, tislelizumab)是国内首个获得附条件批准用于治疗尿路上皮癌的抗 PD-1 单抗药物,其与诺华的合作为迄今为止中国药物授权交易首付款和交易总金额最高的合作,百汇泽®(帕米帕利胶囊,pamiparib)是中国首款获批用于治疗涵盖铂敏感及铂耐药复发 OC 患者的 PARP 抑制剂。上述自主研发管线证实了公司核心技术平台的先进性。

2、发行人在境内与境外发展水平中所处的位置

根据弗若斯特沙利文报告,全球制药企业可以根据运营模式的不同,主要分为以下两类:

(1)传统大型医药企业:拥有从早期开发、临床研究到商业化的完整产业链,研发投入较高,管线丰富,且布局多种治疗领域。此类企业包括强生 (JNJ.NYSE)、罗氏(ROG.SIX)、诺华(NVS.NYSE)、默沙东(MRK. NYSE)、艾伯维(ABBV.NYSE)、葛兰素史克(GSK.NYSE)、百时美施贵宝(BMY.NYSE)、辉瑞(PFE.NYSE)、赛诺菲(SNY.NYSE)、武田(TAK.NYSE)等。

(2)新兴生物科技医药企业:致力于生物制剂、医疗药品等创新产品研发、生产和商业化,从而提供生命科学解决方案的企业。目前,致力于创新药物研发的新兴生物科技企业不断涌现,更新迭代,更多地探索未被验证的生物学机制, 借助新药物新技术的互相协同性逐步拓展治疗领域。中国作为全球第二大医药市场,存在巨大的未满足的临床需求,新兴生物科技医药企业近年来发展迅速,许多企业纷纷布局中国医药市场 , 此类企业包括百济神州 ( BGNE.NASDAQ/06160.HK )、和黄医药 ( HCM.O/HCM.L )、君实生物 (01877.HK/688180.SH)、信达生物(01801.HK)、贝达药业(300558.SH)、复宏汉霖(02696.HK)、康方生物(09926.HK)等。

3、发行人与可比公司比较情况

在上述致力于推进商业化的新兴生物科技企业中,公司在海外已上市产品数量、海外已申报上市申请的数量、海外临床试验开展数量、海外临床试验入组人数等方面全面处于领先地位。截至本补充法律意见书(一)出具之日,公司与上述公司在产品方面进行比较的具体情况如下:

公司名称	上市地点	股票代码	已上市或已获批产品数量	境外已上市产品数量	临床III期或已提交上市申请产品数量	临床II期产品数量	临床I期产品数量(或IND 获批)	境外已申报上市申请数量	全球临床试验开展数量	海外肿瘤药物临床入组患者人数
百济神州	纳斯达克交易所+香港联交所	BGNE 06160	8	1	4	11	24	30+	100+	>5,700
和黄医药	纳斯达克交易所+伦敦交易所	HCM.O HCM.L	2	0	3	4	8	0	37	1,738
信达生物	香港联交所	01801	4	0	4	3	11	0	59	757
君实生物	香港联交所+ 上交所	01877 688180	1	0	3	1	6	0	52	402
贝达药业	深圳证券交易所	300558	2	0	2	1	12	0	34	0
复宏汉霖	香港联交所	02696	3	0	2	1	8	0	28	546
康方生物	香港联交所	09926	0	0	1	4	3	0	56	787

数据来源:上市公司官网,Clinicaltrials.gov,药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台,弗若斯特沙利文

注:1、已上市或已获批产品数量中,百济神州 3 个自主研发产品,5 个授权引进产品。信达生物、君实生物、贝达药业、复宏汉霖的已上市产品均为自主研发的产品。

2、境外已上市产品数量仅统计自主研发的药物,即海外药品上市许可持有人为公司自身的药物管线;境外临床试验开展数量为临床试验处于活跃或者完成状态的加总数量;海外肿瘤药物临床入组患者不包括境外合作方开展的临床试验;

3、同时处于多个研究阶段的产品按照最领先的研究进度披露,不重复计算;不包含化学仿制药;

4、产品数量截至 2021 年 3 月 31 日;产品数量含商业化授权产品或合作研发产品。

根据上表,公司是该等公司中唯一具有海内外同步上市的自主研发产品的致力于推进商业化的新兴生物科技企业,在境内外的已上市产品数量、临床试验数量、境外已申报上市申请数量、全球临床试验开展数量、海外肿瘤药物临床入组患者人数等方面均领先于其他可比公司。公司产品在全球开展多项临床试验并推进至申请上市或商业化阶段,与国际市场创新药进行头对头比较试验或联合临床试验探索, 充分体现了发行人领先的研发能力。

同时,根据发行人的书面确认,公司作为在中国生物科技公司中全球临床布局和运营的领导者,在中国建立的强大的临床能力和以科学为基础的商业化能力使其成为国际领先的传统大型医药企业在中国的首选合作伙伴之一。

综上所述,发行人拥有自主研发的核心技术且其核心技术实力已获证实,与可比公司相比拥有丰富的商业化及在研产品管线和全球化创新药物开发经验,符合"拥有自主研发、国际领先技术,科技创新能力较强,同行业竞争中处于优势地位"的要求。

二、请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见,说明依据和理由

(一)核查程序

就上述事项,本所律师履行了以下核查程序:

1、查阅了发行人的注册登记文件,获取发行人报告期内按照不同地域分布统计的营业收入及员工人数等;

2、查阅了发行人的药品注册批件或批准;

3、查阅了发行人业务相关资料,例如核心技术相关文件、药品上市申请文件、临床试验进度文件等;

4、查阅了行业报告和药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台;

5、查阅了行业顾问弗若斯特沙利文出具的报告;

6、查阅了各可比公司的年度报告等公开披露文件。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、发行人属于"注册地在境外、主要经营活动在境内的企业",符合《关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点的若干意见》(国办发〔2018〕21 号)中对"红筹企业"的定义;

2、基于本所律师作为非业务专业人员的理解和判断,发行人属于"拥有自主研发、国际领先技术,科技创新能力较强,同行业竞争中处于优势地位"的企业。

问题7

7.1 根据招股说明书,公司拥有完整的肿瘤生物学自有研发体系,基于已掌握的可应用于肿瘤学及其他领域的多种药物技术平台,公司已搭建起一套完整的从抗肿瘤药物早期发现到商业化的全流程技术体系。在小分子、抗体类药物研发及新药物的生产等方面,公司分别建立了13个核心技术平台,在研发成果转化方面建立了4 个核心技术平台。

请发行人说明:核心技术及相关专利的来源与形成过程,是否存在对核心技术人员的依赖,结合发行人董事、高级管理人员和研发团队等在同行业公司和科研院所的任职履历与职务发明情况,说明发行人现有核心技术及相关专利是否来自上述人员之前在其他公司或单位任职时的职务发明,发行人是否与相关科研院所、同行业公司或研发人员存在纠纷及潜在纠纷。

请发行人律师核查并发表明确意见。

回复:

问题 7.1

一、请发行人说明:核心技术及相关专利的来源与形成过程,是否存在对核心技术人员的依赖,结合发行人董事、高级管理人员和研发团队等在同行业公司和科研院所的任职履历与职务发明情况,说明发行人现有核心技术及相关专利是否来自上述人员之前在其他公司或单位任职时的职务发明,发行人是否与相关科研院所、同行业公司或研发人员存在纠纷及潜在纠纷

1、核心技术及相关专利的来源与形成过程,是否存在对核心技术人员的依赖

根据发行人的书面确认,基于本所律师作为非业务专业人员的理解和判断,

发行人核心技术、相关专利的形成主要基于公司强大的研发团队协作,并凭借公司在小分子、抗体类药物研发及新药物的生产方面搭建的13个核心技术平台以及在研发成果转化方面搭建的4个核心技术平台。公司搭建的核心技术平台基于公司已掌握的可应用于肿瘤学及其他领域的多种药物技术平台,并通过公司强大的研发团队后期持续不断的投入,实现一套完整的从抗肿瘤药物早期发现到商业化的全流程技术体系。在此基础上, 公司将继续依托技术平台优势,以科技驱动创新,持续开发并拓展创新药品管线及相应适应症。

从经营管理而言,公司自成立以来不断建立并完善科学、稳定、平衡及可持续经营

的组织架构,逐渐成长发展为一家覆盖早期药物发现、临床前研究、临床试验、规模化药物生产与商业化全链条的全球性生物科技公司。公司成立10年以来,已发展成为平台型公司,拥有完整的研发、临床、采购、生产、销售体系,各部门之间科学分工、有机合作,依靠平台管理体系将业务不断发展壮大,不存在重大依赖个别人员(包括核心技术人员)的情形。

从产品研发和开发而言,公司拥有一支背景多元化、学历层次高、专业覆盖面广的研发团队。公司在中国建立了一支高效的临床前研究团队,并在中国、美国、澳大利亚和欧洲等地区建立了执行能力强大的全球临床开发团队,高效执行包括中国在内的全球临床开发。截至报告期末,公司拥有1,944名研发人员,占其报告期末员工总数的42.30%, 公司产品研发和开发团队也已建立完善的平台架构,有能力汇聚行业内顶尖的科研和管理人才,不存在重大依赖个别人员(包括核心技术人员)的情形。

综上所述,基于本所律师作为非业务专业人员的理解和判断,公司作为全方位一体化的平台型公司,在经营管理、产品研发等方面都建立了完备的管理体系,不存在重大依赖个别人员(包括核心技术人员)的情形。

2、结合发行人董事、高级管理人员和研发团队等在同行业公司和科研院所的任职履历与职务发明情况,说明发行人现有核心技术及相关专利是否来自上述人员之前在其他公司或单位任职时的职务发明

根据发行人董事、高级管理人员和核心技术人员提供的调查表、个人简历等资料以及发行人的公开披露文件,报告期内,上述人员在同行业公司和科研院所的任职履历和职务发明主要如下:

序号	姓名	任职单位	担任职务	起止日期	任职期间拥有的职务发明
1	John V. Oyler (欧雷强)	/	/	/	/
2	Anthony C. Hooper	安进	历任执行副总裁、顾问	2011年至今	无
		MannKind Corporation		2020年1月至今

序号	姓名	任职单位	担任职务	起止日期	任职期间拥有的职务发明
		National Academy of Sciences, USA (美国国家科学院)	院士	2004年至今
		北京生命科学研究所	所长	2009年至今
		中国科学院	外籍院士	2013年至今
		Sironax Ltd.	共同创始人、董事会主席		拥有14项授权
		Sironax (BVI) Co., Ltd.	董事长		专利,该等专利的所有权人
		Sironax USA, Inc.	董事长	2018年至	均为北生所
3	Xiaodong Wang (王晓东)	维泰瑞隆(香港) 生物科技有限公司	董事长	今
		维泰瑞隆(北京) 生物科技有限公司	董事长
	清华大学	讲席教授	2020年至今
		四川三叶草生物制药有限公司	董事	自2011年至2021年3 月	无
		泰康珞珈(北京) 科学技术研究院有限公司	董事	自2018年至今	无
		华辉安健(北京) 生物科技有限公司	董事	自2016年至今	无
4	Timothy Chen (陈永正)	/	/	/	/
5	Donald W. Glazer	/	/	/	/
6	Michael Goller	DBV Technologies SA	董事	2015年至今	无
		Levo Therapeutics, Inc.	董事	2017年至 2019年	无
7	Ranjeev Krishana	/	/	/	/
8	Corazon (Corsee) D. Sanders	Genentech(罗氏集团成员)	Genentech/罗氏后期组合委员会(Late Stage Portfolio Committee)成员、Genentech/ 罗氏后期临床业务部(Late Stage Clinical	1994年至 2017年	无

序号	姓名	任职单位	担任职务	起止日期	任职期间拥有的职务发明
			Operations)全球总监及 Genentech/罗氏生物测定组全球总监,并在Genentech被罗氏收购前担任Genentech DATA(设计、分析、技术及管理部)主管
		Juno Therapeutics	开发业务部执行副总裁	2017年至 2018年
		新基	战略顾问	2018年至 2019年
		百时美施贵宝	全球开发小组过渡期临时顾问	2019年至 2020年
		福瑞德哈金森癌症研究中心(Fred Hutchinson Cancer Research Center)	理事会(Board of Trustees)成员	2019年至今
		Molecular Templates Inc.	董事	2019年至今
		Legend Biotech Corporation	董事	2020年至今
		AltruBio Inc.	董事	2020年至今
9	Thomas Malley	/	/	/	/
10	Jing-Shyh (Sam) Su(苏敬轼)	/	/	/	/
11	Qingqing Yi (易清清)	/	/	/	/
		中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)	副主席	2008年至 2018年
	Xiaobin Wu	中华全国工商业联合会医药业商会	副会长	2015年至 2018年
12	(吴晓滨)	中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心	研究员	2015年至今	无
		中国科学院上海药物研究所	特聘研究员	2015年至今
		中国医药创新促	副会长	2019年至

序号	姓名	任职单位	担任职务	起止日期	任职期间拥有的职务发明
		进会		今
		中国化学制药工业协会	特邀副会长	2019年至今
		辉瑞中国(Pfizer China)	总经理	2009年至 2018年
		辉瑞基本健康 (Pfizer Essential Health)	大中华区区域总裁	2017年至 2018年
	Howard Liang	Tessera Therapeutics, Inc.	董事	2020年至今	无
13	(梁恒)	MapKure	董事	2019年至今	无
14	Jane Huang (黄蔚娟)	斯坦福大学	肿瘤学临床副教授	2005年至今	无
		阿斯利康 (AstraZeneca)	全球临床领导者	2014年至 2017年	无
15	Ben Yong (贲勇)	BioAtla	首席医学官	2017年至 2019年	无
		Himalaya Therapeutics	共同创始人、首席医疗官、总裁	2017年至 2019年	无
16	Lai Wang (汪来)	/	/	/	/

由上可见,除王晓东博士外,发行人的董事、高级管理人员和核心技术人员报告期内在同行业公司和科研院所任职时无职务发明;根据王晓东博士提供的资料及其书面确认,其作为发明人的14项授权专利的所有权人均为北生所,且该等专利与发行人的技术和专利无关。

综上所述,发行人现有核心技术及相关专利不涉及来自上述人员报告期内在同行业公司和科研院所任职时的职务发明。

3、发行人是否与相关科研院所、同行业公司或研发人员存在纠纷及潜在纠纷

根据发行人公开披露文件以及境外法律意见书、发行人董事、高级管理人员和核心技术人员提供的调查表,并经"中国执行信息公开网"、"中国裁判文书网"、"人民法院公告网"、"国家知识产权局"等网站进行查询,截至报告期末,发行人与上文表格中的相关科研院所、同行业公司或者研发人员不存在纠纷及潜在纠纷。

二、请发行人律师核查并发表明确意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、取得了发行人就核心技术及相关专利的来源与形成过程的书面确认;

2、查阅了发行人董事、高级管理人员和核心技术人员提供的调查表、个人简历等资料;

3、查阅了发行人的公开披露文件;

4、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书;

5、通过"中国执行信息公开网"、"中国裁判文书网"、"人民法院公告网"、"国家知识产权局"等网站进行了核查;

6、取得并查阅了发行人的书面确认。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、基于本所律师作为非业务专业人员的理解和判断,发行人的核心技术及相关专利不存在对核心技术人员的依赖;

2、发行人现有核心技术及相关专利不涉及来自上述人员报告期内在同行业公司和科研院所任职时的职务发明;

3、发行人与其董事、高级管理人员和核心技术人员报告期内任职的同行业公司和科研院所以及核心技术人员不存在纠纷及潜在纠纷。

问题8

截至2020年9月30日,公司及其控股子公司拥有包括中国专利12件、美国专利28 件和若干专利申请。其中,与当前主要生产经营活动相关的主要发明专利包括中国专利4件,美国专利11件,符合科创属性评价指引相关要求。

发行人部分美国专利可能可以取得专利期的有限延长。将来若有可能,取决于临床试验的预期时间及递交相关NDA或BLA所涉及的其他因素,发行人拟就部分现有专利申请专利期补偿以延长其现有到期日;但不能保证发行人将取得任何相关延期。

请发行人说明:(1)是否已拥有与生产经营相关的所有专利,专利权属是否存在瑕疵,使用上述专利是否合法合规,是否存在纠纷,若有,请披露纠纷的详细情况及对发行人持续经营的影响。

请发行人律师核查说明问题(1)并发表明确意见。

回复:

一、请发行人说明

(一)是否已拥有与生产经营相关的所有专利,专利权属是否存在瑕疵,使用上述专利是否合法合规,是否存在纠纷,若有,请披露纠纷的详细情况及对发行人持续经营的影响

根据发行人提供的资料及其书面确认,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人拥有的3项核心产品对应的境内外授权专利及其基本情况如下:

序号	产品名称	专利名称	专利号	专利权人	权利期限	国家或地区
1		作为抑制 PARP 剂的稠合的四环或五环的二氢二氮杂*并咔唑酮	ZL201180 072418.8	百济神州	2011-12-31 至 2031-12-30	中国
2	帕米帕利 (pamipa rib)11	作为抑制 PARP 剂的稠合的四环或五环的二氢二氮杂*并咔唑酮	ZL201610 603192.4	百济神州	2011-12-31 至 2031-12-30
3		作为抑制 PARP 剂的稠合的四环或五环的二氢二	US9,260,4 40B2	百济神州	2011-12-31 至 2031-12-31	美国

¹¹ 百汇泽®于2021年5月获得中国国家药监局附条件批准上市,用于治疗既往接受过至少两线化疗、伴有胚系BRCA突变的复发性晚期卵巢癌(OC)、输卵管癌(FTC)或原发性腹膜癌(PPC)患者。

序号	产品名称	专利名称	专利号	专利权人	权利期限	国家或地区
		氮杂*并咔唑酮
4		作为抑制 PARP 剂的稠合的四环或五环的二氢二氮杂*并咔唑酮	US9,617,2 73B2	百济神州	2011-12-31 至 2031-12-31
5		作为抑制 PARP 剂的稠合的四环或五环的二氢二氮杂*并咔唑酮	US10,112, 952B2	百济神州	2011-12-31 至 2031-12-31
6		作为抑制 PARP 剂的稠合的四环或五环的二氢二氮杂*并咔唑酮	US10,501, 467B2	百济神州	2011-12-31 至 2031-12-31
7	百悦泽®	作为蛋白质激酶抑制剂的稠合杂环化合物	ZL201480 003692.3	百济神州 (苏州)	2014-04-22 至 2034-04-21	中国
8	(BRUK INSA®, 泽布替	作为蛋白质激酶抑制剂的稠合杂环化合物	US9,447,1 06B2	百济神州瑞士	2014-04-22 至 2034-04-22
9	尼胶囊, zanubruti nib)	作为蛋白质激酶抑制剂的稠合杂环化合物	US10,005, 782B2	百济神州瑞士	2014-04-22 至 2034-04-22	美国
10		作为蛋白质激酶抑制剂的稠合杂环化合物	US10,570, 139B2	百济神州瑞士	2014-04-22 至 2034-04-22
11		抗抗体及其 PD1 作为治疗剂与诊断剂的用途	ZL201710 208535.1	广州百济神州生物制药	2013-09-13 至 2033-09-12	中国
12	百泽安® (替雷利珠单	抗抗体及其 PD1 作为治疗剂与诊断剂的用途	US8,735,5 53B	百济神州瑞士	2013-09-13 至 2033-09-13
13	抗注射液, tislelizum	抗抗体及其 PD1 作为治疗剂与诊断剂的用途	US9,834,6 06B2	百济神州瑞士	2013-09-13 至 2033-09-13	美国
14	ab)	抗抗体及其 PD1 作为治疗剂与诊断剂的用途	US9,988,4 50B2	百济神州瑞士	2013-09-13 至 2033-09-13
15		抗抗体及其 PD1 作为治疗剂与诊断剂的用途	US10,519, 235B2	百济神州瑞士	2013-09-13 至 2033-09-13

根据发行人提供的资料和书面确认以及国家知识产权局出具的《证明》,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人及其相关境内子公司已就上述境内授权专利取得相应的权属证明文件,不存在产权纠纷或者潜在纠纷,亦不存在质押或者其他权利限制情形。

根据发行人提供的资料和书面确认以及发行人的知识产权代理机构于出具的《关于百济神州有限公司中国大陆地区以外专利的确认意见》,截至报告期末,上述美国授权专利均已取得有效的权属证明文件,且均已按照其注册地的法律法规依法缴纳了相关费用,权属清晰完整,不存在任何争议纠纷、抵押、质押或权利负担。

根据发行人提供的资料和书面确认、国家知识产权局出具的《证明》以及发行人知识产权代理机构出具的确认意见,并经本所律师核查,报告期内,发行人及其境内子公司和境外重要子公司不存在因使用上述境内外授权专利而导致的任何诉讼或者处罚。

综上所述,发行人已拥有与当前主要生产经营活动相关的所有专利,该等专利的专利权属不存在瑕疵,发行人使用该等专利合法合规,不存在纠纷。

二、请发行人律师核查说明问题(1)并发表明确意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、取得并查阅了发行人的境内外授权专利清单以及境内授权专利权属证明文件;

2、取得并查阅了发行人知识产权代理机构就境外授权专利出具的确认意见;

3、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书;

4、通过公开渠道对发行人及其境内子公司的涉诉和处罚情况进行了核查;

5、查阅了发行人的公开披露文件;

6、取得并查阅了发行人的书面确认。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

发行人已拥有与当前主要生产经营活动相关的所有专利,该等专利的专利权属不存在瑕疵,发行人使用该等专利合法合规,不存在纠纷。

问题9

问题9.4 根据招股说明书,百悦泽®获批适应症包括:(1)用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者(FDA);(2)用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年MCL患者(CFDA);(3)既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者(CFDA)。百悦泽® 2019 年度、2020年1-9月实现销售收入分别为717万元、16,289万元。百泽安®获批适应症包括:(1)用于治疗至少经过二线系统化疗经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者(CFDA); (2)PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC,膀胱癌)患者(CFDA);(3)联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(SqNSCLC)患者(CFDA)。百泽安® 2020年1-9 月实现销售收入69,765万元。

请发行人说明:(1)百悦泽®、百泽安®上市后在各上市国家和地区销售情况, 包括销售数量、销售单价和销售收入,量价在报告期内变化的原因;(2)百悦泽®、百泽安®纳入医保情况,纳入医保对销售价格的影响;(3)已获批BTK抑制剂和 PD-1/PD-L1单抗药物在国内外市占率及细分市场排名;(4)百悦泽®、百泽安®产品销售费用率,销售费用率与同行业公司比较情况;(5)两款产品目前已获批的适应症、预计拓展适应症及临床和审批进度,已获批适应症和预计拓展的适应症的市场空间,预计拓展适应症对产品销售量提升的具体影响。请发行人提交就核心产品与主管部门的沟通纪要、技术审评报告作为监管备查文件。

回复:

问题 9.4

根据发行人的书面确认,发行人部分核心产品已获批适应症的技术审评报告和主管部门沟通记录等文件已于FDA官网或中国国家药监局药品审评中心官网公告。发行人已向监管机构提供于FDA官网公告的BRUKINSA®的技术审评文件和主管部门沟通记录,以及在中国国家药监局药品审评中心官网公告的百悦泽®和百泽安®技术审评报告等文件作为监管备查文件,具体如下:

序号	对应药品	文件名称	对应适应症	公开链接
1	BRUKINSA®	Product Quality Reviw (产品质量审评)	用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤 (MCL)患者	https://www.acce ssdata.fda.gov/dr ugsatfda_docs/nd a/2019/213217Or ig1s000ChemR.p df

2		Multi-discipline Review(多学科审评)		https://www.acce ssdata.fda.gov/dr ugsatfda_docs/nd a/2019/213217Or ig1s000Multidisc iplineR.pdf
3		Other Reviews(其他审评)		https://www.acce ssdata.fda.gov/dr ugsatfda_docs/nd a/2019/213217Or ig1s000OtherR.p df
4		Risk Assessment and Risk Mitigation Review(风险评估和风险缓释审评)		https://www.acce ssdata.fda.gov/dr ugsatfda_docs/nd a/2019/213217Or ig1s000RiskR.pd f
5		Administrative and Correspondence Documents(主管部门沟通记录)		https://www.acce ssdata.fda.gov/dr ugsatfda_docs/nd a/2019/213217Or ig1s000AdminC orres.pdf
6	百悦泽®	泽布替尼胶囊 (CXHS1800030)申请上市技术审评报告	既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者	http://www.cde.o rg.cn/spxxgs.do? method=show&a cceptidCode=f8d 1e5ce2a8f026a9e c619e09f28629d
7		泽布替尼胶囊 (CXHS1800024)申请上市技术审评报告	用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年患者 MCL	http://www.cde.o rg.cn/spxxgs.do? method=show&a cceptidCode=f8d 1e5ce2a8f026a50 5070be7a2ca806
8	百泽安®	替雷利珠单抗注射液 (CXSS1800019)申请上市技术审评报告	用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (cHL)患者	http://www.cde.o rg.cn/spxxgs.do? method=show&a cceptidCode=cd3 2df0aa59f4232e1 a9f4443ae9f0c4
9	百泽安®	替雷利珠单抗注射液 (CXSS1900025)申请上市技术审评报告	用于治疗高 PD-L1 表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗个月内进 12 展的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (UC)患者	http://www.cde.o rg.cn/spxxgs.do? method=show&a cceptidCode=780 7241526b24317c c84eb145a44ebd 9

此外,保荐机构和发行人律师已就相关文件进行核查并发表相应意见。

根据《招股说明书》、发行人提供的资料及其书面确认,并经访谈发行人药政事务负责人,发行人核心产品所涉及的与主管部门的主要沟通情况及技术审评文件包括:

(1)泽布替尼

截至本补充法律意见书(一)出具之日,泽布替尼已在包括中国、美国、欧盟在内的20多个国家和地区提交超过30项新药及新适应症上市申请。

根据发行人提供的资料及其书面确认,并经访谈发行人药政事务负责人,发行人根据不同国家和地区药品监督管理部门的审批要求和沟通机制以及发行人药品研发和申报的需要,与相应地区的药品监督管理部门进行邮件或会议沟通,沟通内容主要涉及泽布替尼申报的临床试验设计、临床试验数据、监管审评要求等技术细节。以中国和美国为例,发行人就泽布替尼与中国国家药监局举行了pre-NDA会议等沟通,就注册性临床试验和相关适应症上市申报向中国国家药监局进行咨询;发行人就泽布替尼的临床研究申请、临床试验设计、临床数据及申报等事项与FDA进行会议沟通或其他形式的沟通咨询。泽布替尼目前已在中国、美国、加拿大、阿联酋获批,根据当地药监部门的相应规则,中国、美国和加拿大的药品监督管理部门对已获批药物出具技术审评报告,其中中国国家药监局和FDA出具的技术审评报告、FDA与发行人就泽布替尼已于美国获批适应症的监管沟通纪要已分别于监管部门官网公示 ( FDA 公示地址 : https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/213217Orig1s000TOC.cfm;中国国家药监局公示地址: http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=f8d1e5ce2a8f026a9ec619e09f2 8629d(用于既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤( SLL ) 患者 ) , http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=f8d1e5ce2a8f026a505070be7a 2ca806(用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年MCL患者))。

(2)替雷利珠单抗

根据《招股说明书》、发行人提供的资料及其书面确认,并经访谈发行人药政事务负责人,替雷利珠单抗目前已在中国获批,除已获批适应症外,已向中国国家药监局提交3 项新适应症(sNDA)申请并获受理,亦在全球范围内开展临床试验。发行人根据中国和其他地区药品监督管理部门的审批要求和沟通机制以及发行人药品研发和申报的需要, 与相应地区的药品监督管理部门进行邮件或会议沟通。针对替雷利珠单抗,发行人主要与中国国家药监局通过pre-NDA会议沟通,就注册性临床试验和相关适应症上市申报向中国国家药监局进行咨询。针对已获批霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌适应症,中国国家药监局已出具技术审评报告并在国家药品监督管理局药品审评中心官网公示(用于治疗PD-L1

高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 : http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=7807241526b24317cc84eb145 a44ebd9;用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL) 患者: http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=cd32df0aa59f4232e1a9f4443a

(3)帕米帕利

e9f0c4)。

根据《招股说明书》、发行人提供的资料及其书面确认,并经访谈发行人药政事务负责人,帕米帕利用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的适应症已在中国获批。发行人针对帕米帕利主要与中国国家药监局进行了pre-NDA沟通交流会议、线上系统沟通等,就帕米帕利的临床试验设计、药品质量标准、优先审评条件及上市申报等内容向中国国家药监局进行咨询。由于帕米帕利于2021年5月获批,中国国家药监局尚未公示技术审评文件。

经查阅发行人就核心产品与监管机构的沟通记录文件及相应技术审评文件,根据发行人的书面确认,并经与公司药政事务负责人进行访谈确认,药品监管部门与发行人针对核心产品的重要沟通内容主要包括相应产品临床试验方案设计、临床试验指标选取、上市申报所依据的临床试验数据、药品质量标准等,发行人通过与药品监管部门的沟通交流,不断优化临床试验设计和考量,并依据其要求进行上市申报;报告期内,发行人在就核心产品与药品监管部门的沟通中,药品监管部门未提出过应于《招股说明书》中披露但未予披露的、可能影响投资者判断的重大负面反馈。

根据发行人提供的资料及其书面确认,并经访谈发行人药政事务负责人,截至本补充法律意见书(一)出具之日,在国家药监局已受理的发行人的NDA中,不存在已受理的NDA被拒绝审批通过的情形,且发行人作为美国、香港两地上市公司,已经披露有义务披露的重大负面消息。

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、现场查阅了发行人就核心产品与中国、美国、欧盟、澳大利亚等地的药品监督管理部门进行沟通的邮件记录、会议纪要等监管沟通记录文件;

2、取得并查阅了发行人核心产品的临床试验批件、新药上市申请受理函;

3、通过公开渠道取得并查阅了中国国家药监局药品审评中心、FDA官网公示的核心产品已获批适应症的技术审评报告等文件;

4、查询了国家药监局药品审评中心、clinicaltrials.gov等网站,公开检索发行人核心产品的临床试验设计和进展情况;

5、访谈了发行人的全球药政事务负责人,了解发行人与相关主管部门的沟通情况、相关临床试验涉及的具体审批情况等信息;

6、取得并查阅了发行人的书面确认;

7、通过境内药品监督管理部门官方网站对发行人报告期内是否涉及药品监督管理方面的负面情况进行了核查。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

经查阅发行人就核心产品与监管机构的沟通记录文件及相应技术审评文件,根据发行人的书面确认,并经与公司药政事务负责人进行访谈确认,药品监管部门与发行人针对核心产品的重要沟通内容主要包括相应产品临床试验方案设计、临床试验指标选取、上市申报所依据的临床试验数据、药品质量标准等,发行人通过与药品监管部门的沟通交流,不断优化临床试验,并依据其要求进行上市申报;报告期内,发行人在就核心产品与药品监管部门的沟通中,药品监管部门未提出过应于《招股说明书》中披露但未予披露的、可能影响投资者判断的重大负面反馈。发行人已向监管机构提供于FDA官网公告的BRUKINSA®的技术审评文件和主管部门沟通记录,以及在中国国家药监局药品审评中心官网公告的百悦泽®和百泽安®技术审评报告等文件作为监管备查文件。

问题10

10.2 根据申报材料,2017年7月5日,发行人与新基物流(现隶属于百时美施贵宝)签订许可和供应协议。根据此协议,发行人获独家授权在中国大陆(不含香港、澳门及台湾)分销及推广百时美施贵宝的已获批癌症治疗药物注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ABRAXANE®等药品的销售。因新基公司部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求的核查结果,国家药监局暂停在中国进口、销售和使用新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(即ABRAXANE®)。

2020年6月26日,发行人向国际商会(International Chamber of Commerce)发起向新基物流的秘密仲裁。新基物流就仲裁申请作出了回复、抗辩和反请求。目前, 该项仲裁尚处于争论和协商之中,尚未有明确结论。

请发行人律师对上述纠纷、仲裁事项进行核查,并对纠纷、仲裁结果可能对发行人造成的影响发表明确意见。

回复:

问题 10.2

根据中国国家药监局于2020年3月25日发布的《国家药监局关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的公告》(2020年第44号)的相关要求,自上述公告发布日起,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。2020年6月26日,新基物流暂停在中国向发行人供应ABRAXANE® 并召回后,发行人对新基物流向国际商会(International Chamber of Commerce)提起了仲裁程序,主张新基物流已违反发行人与其于2017年7月签署的《许可和供应协议》以及相关的质量协议/条款。发行人认为,新基物流违反了上述协议规定的向发行人连续、充足地供应ABRAXANE®的义务。发行人主张新基物流向发行人提供国际商会认为适当的赔偿金,并采取其他补救措施。对此,新基物流对发行人提出了反请求,包括要求发行人赔偿因上述ABRAXANE®召回事件而产生的约1,700万美元的费用。根据《招股说明书》以及发行人的公开披露文件,截至本补充法律意见书(一)出具之日,该项仲裁正在进行中,并将于2022年6月举行听证会。

如新基物流要求发行人赔偿1,700万美元的反请求得到仲裁机构的支持,则发行人需要因此承担1,700万美元的损失。根据发行人的公开披露文件以及《审计报告》《招股说明书》,前述赔偿金额占发行人报告期末总资产、净资产和货币资金的比例分别约为0.31%、 0.40%和2.87%,占比较低,因此不会构成对发行人持续经营具有重大不利影响的重大偿债风险。

此外,根据发行人的书面确认,虽然《许可和供应协议》项下的ABRAXANE®产品因前述召回事件暂停供应,但是该协议项下涉及瑞复美®、维达莎®的产品供应未受到前述召回事件的影响;根据《审计报告》《招股说明书》,报告期内,发行人药品销售的构成情况如下:

单位:人民币/万元

项目			2020年1-9月		2019年度		2018年度		2017年度
		金额	占比	金额	占比	金额	占比	金额	占比
自研	百泽安®	69,765	47.83%	-	-	-	-	-	-
产品	BRUKINSA ® /百悦泽®	16,289	11.17%	717	0.47%	-	-	-	-
	授权销售产品	59,809	41.00%	152,840	99.53%	86,502	100.00%	16,506	100.00%
	合计	145,862	100.00%	153,557	100.00%	86,502	100.00%	16,506	100.00%

根据《审计报告》《招股说明书》,2017年度至2018年度,发行人的药品销售收入来自授权销售产品瑞复美®、维达莎®和ABRAXANE® ;2019年11月起,发行人开始在美国销售自主研发产品BRUKINSA®(百悦泽®);2020年1-9月,药品销售收入进一步包括自主研发产品百悦泽®(BRUKINSA®)、百泽安®以及授权销售产品安加维® ;2020年1-9月, 因ABRAXANE®暂停供应,发行人授权销售产品的销售金额有所下降,但是报告期内发行人的药品销售收入整体呈上升趋势,且自研产品的销售收入占比逐步升高并已超过授权销售产品的销售收入占比。

综上所述,该项仲裁不会对发行人的持续经营产生重大不利影响。

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、查阅了发行人和新基(现隶属于百时美施贵宝)的公开披露文件;
2、查阅了中国国家药监局发布的公告;
3、取得并查阅了发行人与新基物流签署的《许可和供应协议》;

4、现场查阅了与新基仲裁相关的法律文书;

5、查阅了《审计报告》。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

该项仲裁不会对发行人的持续经营产生重大不利影响。

问题14

招股说明书披露,2019年10月31日,发行人向安进以每股13.45美元的价格配售普通股,配售完成后,安进持有发行人20.6%股权。发行人与安进建立全球肿瘤战略合作关系,合作内容包括获得安进安加维®、倍利妥®和KYPROLIS®在中国的商业化经营权利,针对实体瘤、血液瘤与安进共同开发安进抗肿瘤管线药物等。发行人与安进的研发合作承诺金额为733,588万元。根据发行人提交的《股份购买协议》:

"《合作协议》项下义务的履行以双方签署和交付本协议以及标的公司依照本协议向投资方发行和出售本协议所规定数量的普通股为前提。"

14.1 请发行人说明:(1)发行人与安进在业务和股权方面合作的背景及目的, 股份购买协议与合作协议的关系,合作期间与持股期限有无联系,安进入股对公司生产经营及未来业务规划的影响;(2)相关关联交易是否影响发行人的经营独立性、是否构成对安进的依赖,是否存在通过关联交易调节发行人收入利润或成本费用、对发行人利益输送的情形;(3)发行人与安进签署的相关协议,是否对发行人向安进出售股份所获资金的用途或安排作出约定,发行人对所获资金的使用是否受到限制或需接受安进的监督,请结合协议的相关条款及发行人对资金的实际使用情况, 进一步说明前述事项,及其对发行人资金使用状况、日常经营的影响。

请保荐机构、发行人律师对上述问题进行核查并发表明确意见,全面核查上述所有协议,就发行人是否已为投资者作出价值判断和投资决策提供充分且必要的信息,内容是否真实、准确、完整,是否存在应披露未披露的其他事项等发表明确意见。

回复:

问题 14.1

一、请发行人说明

(一)发行人与安进在业务和股权方面合作的背景及目的,股份购买协议与合作协议的关系,合作期间与持股期限有无联系,安进入股对公司生产经营及未来业务规划的影响

1、发行人与安进在业务和股权方面合作的背景及目的

根据安进提供的资料及其公开披露文件以及发行人的书面确认,安进为一家在特拉华州注册成立的公司,并在纳斯达克上市,致力于通过发现、开发、生产并交付创新型

人用药品,为患有严重疾病的患者挖掘生物医学的巨大潜力。安进自1980年代开始即为生物科学领域的先驱,目前已经成长为世界领先的独立生物科技公司中的一员,在全球范围内已为数以百万计的患者提供服务,并正在就若干具有突破性潜力的管线产品进行开发。

根据发行人的书面确认,发行人与安进在业务和股权方面合作的背景及目的主要如下:

中国是全世界最大也是增长最快的药品市场之一,中国市场对于肿瘤创新疗法的需求尤其强烈。发行人正逐步发展成为一家全球领先的创新生物科技公司。作为公司战略的一部分,发行人尤其专注于加强在包括研究与创新、临床开发和商业能力等核心领域的关键实力,发行人于肿瘤药物临床开发方面在中国享有领先地位,并拥有稳健高效的商业架构。这也奠定了发行人就安进的产品安加维®、倍利妥®及KYPROLIS®在中国的商业化进行合作以及就安进所拥有的一系列临床阶段及晚期临床前阶段抗肿瘤管线产品开发及商业化进行合作的基础。

作为与安进战略合作的一部分,发行人与安进签署股份购买协议,所得现金款项将于需要时为发行人于安进合作协议项下的开发义务提供资金。安进所拥有的临床阶段及晚期临床前阶段抗肿瘤管线产品将通过发行人与安进的交易与发行人在中国的临床研发实力相结合,从而进一步推进上述管线产品在全球的开发工作,并更好地将发行人的全球临床开发能力融入世界其他地区及中国,进一步巩固发行人在临床开发方面所具备的领导地位。此外,发行人与安进的交易将扩大安进在中国的业务存在,为安加维®、倍利妥®及KYPROLIS®这三款产品在中国的商业化提供机会,进而预计可以为发行人带来短期及长期的潜在经济利益。

2、股份购买协议与合作协议的关系、合作期间与持股期限有无联系

根据《股份购买协议》和《合作协议》的约定以及发行人的公开披露文件,《合作协议》自下列时间的孰晚者起生效:(i)《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案》项下与《股份购买协议》拟议交易相关的等候期到期或终止之日;(ii)发行人在获得所有必要同意和批准之后(包括依照香港联交所的规则获得股东批准),向安进或其指定关联方发行《股份购买协议》项下预期的全部股权之日;以及(iii)2020年1月1日。根据上述约定,《合作协议》已于2020年1月2日生效。《合作协议》约定,除非依照《合作协议》第十四条的规定提前终止,《合作协议》效力持续至《合作协议》项下所有产品的有效期均已到期为止,合作期间的届满与安进持有发行人股份的期限无关。

3、安进入股对公司生产经营及未来业务规划的影响

根据《合作协议》以及发行人的书面确认,《合作协议》项下的合作内容包括在中国开发和商业化安进的产品安加维®(地舒单抗注射液)、倍利妥®(注射用贝林妥欧单抗) 和KYPROLIS®(卡非佐米注射液),以及在安进所拥有的临床阶段及晚期临床前阶段抗肿瘤管线产品的全球研发和商业化方面进行合作。根据《合作协议》的约定,发行人与安进应在下列期间内分享合作范围内产品的利润:(i)对于任何成熟产品,该成熟产品的商业化期内;(ii)对于任何管线产品,该管线产品的商业化期内;以及(iii)对于任何保留成熟产品或保留管线产品,在该保留成熟产品或保留管线产品在合作区域内销售的期间。

通过与安进的全面战略合作,发行人进一步拓宽了其商业化产品组合,引入了创新的癌症产品组合;同时通过授权引进模式进一步扩大发行人在研产品管线,发行人将可能为癌症患者带来更多自主研发及授权引进的创新型产品。安进入股所得的募集资金也为发行人主营业务的发展提供了资金支持。未来,发行人将充分利用自身的全球化临床开发能力和强大的商业化能力,巩固在中国建立的行业地位,与安进的合作将有利于公司商业化和在研产品组合的扩展,进一步开拓中国抗肿瘤药物市场,成为一家以科学主导的领先的生物医药公司,为患者提供可负担的创新药物。

(二)相关关联交易是否影响发行人的经营独立性、是否构成对安进的依赖, 是否存在通过关联交易调节发行人收入利润或成本费用、对发行人利益输送的情形

根据发行人提供的资料及其公开披露文件,报告期内,公司与关联方安进于 2019 年达成战略合作,就一系列安进临床及临床前阶段抗癌管线药物的全球开发及中国商业化进行合作。另外,公司按照协议约定享有安进抗肿瘤药物安加维®、倍利妥® 及 KYPROLIS®在中国境内获批后 5 年或 7 年的商业化权利。2020 年 7 月起,公司开始销售在中国市场唯一被批准用于骨巨细胞瘤和预防实体瘤骨转移及 MM 引起的 SME 药物安加维®。

报告期内,公司与安进及安进工厂的关联交易具体情况如下:

关联方	关联交易内容	2020年1-9月交易金额(万元)	占总采购额比例
安进	针对实体瘤以及血液瘤共同开发一系列安进抗肿瘤管线药物	120,813	21.68%
安进工厂	药品采购	5,176

公司与安进及安进工厂关联交易分别包括合作协议约定的出资部分所需承担的研发成本以及授权销售药品采购款。报告期内,公司拥有完整、独立的研发和采购

运营管理系统以开发及采购多种创新型药物,整体运营系统独立于安进。同时,公司在全球范围内与安进共同开发药物的研发活动整体仍处于临床早期阶段,且积极与 Mirati、SpringWorks、Zymeworks、BioAtla、Seagen、Leap Therapeutics、EUSA、 Assembly、百奥泰、丹序生物等多家制药公司及生物科技公司建立合作关系,因此采购药品及共同开发活动均未影响公司的经营独立性,亦不构成对安进的依赖。

报告期内,安进授权公司在中国境内销售多款安进抗肿瘤药物并共同开发药物, 因此公司向安进工厂采购授权销售产品并承担相应共同研发成本是必要且合理的。另外,针对共同开发合作所承担的研发成本,合作协议价款综合外部合作研发药物未来市场前景、公司内部未来产品各管线布局等多种因素通过商业谈判协商决定; 针对采购授权销售药品,合作协议约定采购药品价格综合考虑了药品终端销售的价格、药品市场空间及竞争环境等因素,处于合理的区间范围内,因此定价公允,且报告期内,公司仍处于安进授权产品初始销售阶段,药品采购金额占总采购额比例较小。另外,公司聘请独立财务顾问对合同价款进行对比并经过公司内部决策决定进行此项交易。综上所述,公司不存在通过关联交易调节发行人收入利润或成本费用,以及对公司利益输送的情形。

(三)发行人与安进签署的相关协议,是否对发行人向安进出售股份所获资金的用途或安排作出约定,发行人对所获资金的使用是否受到限制或需接受安进的监督,请结合协议的相关条款及发行人对资金的实际使用情况,进一步说明前述事项, 及其对发行人资金使用状况、日常经营的影响

1、发行人与安进签署的相关协议,是否对发行人向安进出售股份所获资金的用途或安排作出约定,发行人对所获资金的使用是否受到限制或需接受安进的监督

关于发行人根据《股份购买协议》获得的标的股份出售的现金对价的使用,根据《股份购买协议》第 5.17 款的约定,在《合作协议》到期或终止之前,发行人应将标的股份出售的总对价根据需要用于为其在《合作协议》项下的开发义务提供资金;但是,受限于发行人履行其在《合作协议》项下的共同开发和其他义务(包括商业化产品的额外开发),发行人没有义务将超过一定规模的资金用于履行其在《合作协议》项下的开发义务。在《合作协议》生效日满三周年之日前,发行人不得将《股份购买协议》项下标的股份的出售收入用于向其股东派发现金股利或者购买任何流通在外的普通股(回购股权激励计划项下的股份除外)。

综上,发行人与安进签署的《股份购买协议》已就发行人向安进出售股份所获

资金的用途或安排作出一定的约定,除发行人应将该等资金的部分用于履行其在《合作协议》项下的开发义务,且不得在一定期限内将该等资金用于向其股东派发现金股利或者购买任何流通在外的普通股(回购股权激励计划项下的股份除外)外,发行人对所获资金的使用未受到安进的限制或监督。

2、请结合协议的相关条款及发行人对资金的实际使用情况,进一步说明前述事项,及其对发行人资金使用状况、日常经营的影响

截至 2020 年 12 月 31 日,发行人对资金的实际使用情况如下:

款项用途	计划用途 (万美元)	截至年月日实 2020 12 31 际用途(万美元)	截至年月 2020 12 31 日尚未使用 (万美元)
支持公司研发、生产、销售活动	277,924	109,550	168,374

发行人与安进成立了联合指导委员会和联合协调委员会,发行人与安进通过联合指导委员会参与合作区域内产品的开发、商业化、政府事务、合规和监管事务等事项,联合指导委员会全面监督双方在《合作协议》项下的活动,以及联合协调委员会在协议项下设立分委员会以及工作组的活动,同时负责重大开发和监管、运营以及商业化的事项。联合协调委员会可通过设立分委员会和工作组,协调合作区域内产品的开发、制造和商业化有关的所有运营事项。

上述资金为发行人与安进在《合作协议》项下的共同开发和其他义务以及发行人其他产品的研发和商业化均提供了资金支持。同时双方通过联合指导委员会和联合协调委员会,共同参与了《合作协议》约定的运营事项。发行人向安进出售股份所得资金虽然在整体上有效补充了发行人研发活动以及日常运营的资金需求,但是上述部分资金按照《合作协议》的约定仍仅限使用于与安进的共同开发和其他义务。

二、请保荐机构、发行人律师对上述问题进行核查并发表明确意见,全面核查上述所有协议,就发行人是否已为投资者作出价值判断和投资决策提供充分且必要的信息,内容是否真实、准确、完整,是否存在应披露未披露的其他事项等发表明确意见

(一)核查程序

针对上述事项,本所律师主要履行了以下核查程序:

1、取得并查阅了发行人与安进于2019年10月31日签署的《合作协议》《担保协议》和《股份购买协议》,并分别于2019年12月6日、2020年3月17日和2020年9月24日签署的《股份购买协议的第一份修订协议》《股份购买协议的第二份修订协议》以及《经重述的股份购买协议第二份修订协议》;

2、查阅了发行人和安进的公开披露文件;

3、查阅了发行人就向安进出售股份所得现金款项的使用资料;

4、查阅了财务独立顾问就安进交易出具的报告;

5、取得并查阅了安进提供的调查表;

6、取得并查阅了发行人的书面确认;

7、查阅了《招股说明书》。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、报告期内,发行人与安进的采购药品及共同开发活动均未影响发行人经营独立性, 不构成对安进的重大依赖,不存在通过关联交易调节发行人收入利润或成本费用,以及对发行人利益输送的情形;

2、发行人与安进签署的《股份购买协议》已就发行人向安进出售股份所获资金的用途或安排作出一定的约定,除发行人应将该等资金的部分用于履行其在《合作协议》项下的开发义务,且不得在一定期限内将该等资金用于向其股东派发现金股利或者购买任何流通在外的普通股(回购股权激励计划项下的股份除外)外,发行人对所获资金的使用未受到安进的限制或监督;

3、关于发行人与安进在股权和业务方面的合作,发行人已在《招股说明书》"第五节发行人基本情况"之"三、公司报告期内的股本、股份和股东变化情况"之"(二)公司股份和股东的变化情况"、"第六节业务与技术"之"一、发行人主营业务、主要产品的基本情况"之"(二)发行人的主要产品"、"第七节公司治理与独立性"之"九、关联(连)交易情况"之"(一)主要关联交易"、"第十一节其他重要事项"之"一、重大合同"等章节进行披露,为投资者作出价值判断和投资决策提供充分且必要的信息,内容真实、准确、完整,不存在应披露未披露的其他事项。

问题19

招股说明书(申报稿)披露,报告期内,公司主要产品百泽安®通过委托第三方进行生产,主要产品百泽悦®的核心原材料为BTK API。公司通过外部采购的形式获得API。2020年1-9月,自研产品百泽安®和百泽悦®的销售收入合计8.6亿元,占比59%。

请发行人说明:(1)报告期内及募投项目实施后,百泽安®和百泽悦®等核心产品通过自主生产和委托第三方进行生产具体情况和计划,包括但不限于第三方供应商名称、合作期限、产能等;(2)在委托第三方进行生产的情况下,发行人的权利义务及具体的法律责任;(3)生产百泽安®和百泽悦®等核心产品所需的原材料情况, 报告期内采购BTK API的原因及具体情况,包括但不限于供应商名称、采购金额, 占比等,发行人是否存在核心原材料的供应商依赖、技术受限等情况,并分析原因和理由。

请发行人根据实际情况完善招股说明书相关章节披露内容。

请保荐机构、发行人律师全面核查发行人委托第三方生产自研产品、授权销售产品等的协议内容,就发行人是否已为投资者作出价值判断和投资决策提供充分且必要的信息,内容是否真实、准确、完整,是否存在应披露未披露的其他事项等发表明确意见。

回复:

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、取得并查阅了报告期内百济神州(上海)与勃林格殷格翰生物药业(中国) 有限公司于2018年1月8日签署的《商业供应协议》及其相关补充协议、百济神州瑞士与Catalent Pharma Solutions, LLC于2019年6月25日签署的《商业供应协议》及其相关补充协议、百济神州和百济神州瑞士与安进于2019年10月31日签署的《合作协议》、百济神州瑞士和新基物流于2017年7月5日签署的《许可和供应协议》;

2、取得并查阅了发行人的公开披露文件;

3、查阅了《招股说明书》。

(二)核查意见

本所律师已全面核查报告期内百济神州(上海)与勃林格殷格翰生物药业(中国) 有限公司于2018年1月8日签署的《商业供应协议》及其相关补充协议、百济神州瑞士与Catalent Pharma Solutions, LLC于2019年6月25日签署的《商业供应协议》及其相关补充协议、百济神州和百济神州瑞士与安进于2019年10月31日签署的《合作协议》、百济神州瑞士和新基物流于2017年7月5日签署的《许可和供应协议》,发行人已依照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科创板公司招股说明书》和《公开发行证券的公司信息披露编报规则第23号——试点红筹企业公开发行存托凭证招股说明书内容与格式指引》的要求在《招股说明书》中对上述协议的基本情况进行了披露,经核查,本所律师认为:

发行人已就上述协议的基本情况提供了充分且必要的信息供投资者作出价值判断和投资决策,该等披露内容真实、准确、完整,不存在影响投资者作出价值判断和投资决策的应披露未披露的其他事项。

问题20

招股说明书(申报稿)披露,发行人在开曼群岛注册成立,截至2020年9月30 日,公司未分配利润为-2,430,264万元,其境外控股子公司BeiGeneUSA,Inc.最近一年及一期净利润为29,124,803.21美元和23,488,816.82美元。虽然报告期内发行人未进行股利分配,但《开曼群岛公司法》并不禁止公司在有能力支付其在日常商业运作中的到期债务以及符合适用的会计准则的情况下,以资本公积消除账面未弥补亏损。

请发行人说明:(1)发行人法律主体即合并范围内的母公司是否实际经营,是否为控股型公司,是否为离岸特殊目的公司,是否适用《开曼群岛经济实质法》相关规定,是否符合关于经济实质的要求,是否存在被处罚或被注销的风险;(2)结合发行人重要子公司公司章程、财务管理制度中利润分配条款,报告期内重要子公司的实际分红情况,分析发行人对子公司相关决策的控制能力,未来是否具备现金分红能力;(3)结合《开曼群岛公司法》、公司章程、境外上市规则等规定,债务合同约束、公司亏损情况和未来业务计划,分析发行人进行股利分配的前提条件和受限因素,明确本次发行A股形成资本公积是否用于弥补亏损或股利分配。

请发行人结合实际情况,包括但不限于注册在开曼群岛、未盈利且存在累计未弥补亏损,向境内投资者分红受外汇、税收等事项影响,完善招股说明书相关章节披露内容和风险揭示。

请发行人律师核查并发表明确意见。

回复:

一、请发行人说明

(一)发行人法律主体即合并范围内的母公司是否实际经营,是否为控股型公司,是否为离岸特殊目的公司,是否适用《开曼群岛经济实质法》相关规定,是否符合关于经济实质的要求,是否存在被处罚或被注销的风险

根据《审计报告》、发行人提供的资料和书面确认,截至报告期末,发行人母公司以投融资活动为主,货币资金、理财产品、子公司借款及股权投资相关余额占总资产的比例约为97.45%。虽然发行人母公司存在与合作方签署合作研发协议并支付协议约定首付款及里程碑费用的情况,但相关研发活动及其后续产品的注册及商业化运营均由子公司负责,同时待药品成功上市后,发行人母公司会将药品相关权利转让至对应子公司。截至本补充法律意见书(一)出具之日,公司已在中国、美国、

澳大利亚和欧洲等超过35个国家和地区执行临床试验。从实际经营活动分布情况来看,发行人母公司符合控股型公司的认定。

根据《国家外汇管理局关于境内居民通过特殊目的公司境外投融资及返程投资外汇管理有关问题的通知》(汇发[2014]37号,以下简称"37号文"),"特殊目的公司"是指境内居民(含境内机构和境内居民个人)以投融资为目的,以其合法持有的境内企业资产或权益,或者以其合法持有的境外资产或权益,在境外直接设立或间接控制的境外企业。发行人设立时的股东John V. Oyler¹²为美国国籍,不属于37号文规定的"境内居民",因此发行人不属于37号文下定义的特殊目的公司。

根据开曼律师出具的备忘录,《开曼群岛经济实质法》适用于发行人,发行人目前不存在违反其在《开曼群岛经济实质法》项下的义务的情形,且已经进行《开曼群岛经济实质法》项下必要的备案,因而不存在因违反《开曼群岛经济实质法》而被处罚或者注销的风险。

(二)结合发行人重要子公司公司章程、财务管理制度中利润分配条款,报告期内重要子公司的实际分红情况,分析发行人对子公司相关决策的控制能力,未来是否具备现金分红能力

根据发行人提供的资料和书面确认,截至报告期末,发行人的重要子公司包括10家境内子公司以及百济神州(香港)、BeiGene USA、BeiGene Aus、BeiGene Ireland、BeiGene UK 和BeiGene Switzerland(以下合称"重要子公司"),发行人在该等重要子公司的持股及董事委派情况、相关重要子公司的公司章程中关于利润分配决策方式以及利润分配条款的约定如下:

序号	公司名称	发行人持股及董事委派情况	利润分配决策方式	利润分配条款
1	百济神州(北京)	发行人通过百济神州(香港)持股100%,董事由百济神州(香港) 委派。	第十二条:股东是最高权力机构,并行使下列职权:…(六) 审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损的方案。	第十九条:公司根据中华人民共和国有关法律、法规、规章…制定财务与会计制度,并依法向政府主管部门备案。
2	百济神州(上海) 医药研发	发行人通过百济神州(北京)持股100%,公司设执行董事1名,执行董事由百济神	第七条:公司不设股东会,由股东行使下列职权:…(七)审查批准公司的利润分配方案和弥补亏	第二十三条:公司利润分配按照《公司法》及有关法律、法规,国务院财政主管部门的规定执行。

¹² 2010年10月28日,开曼公司注册代理机构Maples Corporate Services Limited将持有的1股普通股转让予John V. Oyler。

序号	公司名称	发行人持股及董事委派情况	利润分配决策方式	利润分配条款
		州(北京)任免。	损方案。
3	百济神州(上海) 生物医药	发行人通过百济神州(香港)持股100%,董事由百济神州(香港) 委派。	第十四条:百济神州 (香港)是公司唯一股东,公司不设股东会,公司股东是公司的最高权力机构。第十五条:公司股东行使下列职权,且在作出下列决定时,应当采用书面形式,并由股东签名后置于公司:…(6)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案…	第三十九条:公司将根据中国法律的相关强制性规定从税后利润中提取法定公积金。任意公积金的提取由股东决定。第四十条:在依法缴纳各项税费和基金后,剩余的利润将根据公司股东决定分配。第四十一条:公司上一个会计年度亏损未弥补前不得分配利润。上一个会计年度未分配的利润,可并入本会计年度利润分配。
4	百济神州(苏州)	发行人通过百济神州(香港)持股100%,董事由百济神州(香港) 委派。	第十六条:股东是公司的最高权力行使人 , 行使下列职权:…7.审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案…	第四十四条:公司从缴纳所得税后的利润中提取储备基金, 企业发展基金和职工奖励及福利基金。提取比例由董事会按照国家有关法律法规确定。第四十五条:公司依法缴纳所得税和提取各项基金后的利润,按照董事会的决定确定分配方案。第四十六条:公司每年分配利润一次,每个会计年度后三个月内公布利润分配方案及应分的利润额。第四十七条:公司上一个会计年度亏损未弥补前不得分配利润。上一个会计年度未分配的利润,可并入本会计年度利润分配。
5	百济神州生物药业	发行人通过百济神州(香港)持股95%,广州高新区科技控股集	第24.1条:公司向各股东进行利润分配的数额由董事会按照本章程第24条及	第24.2条:除非各股东另行书面约定且受制于适用法律的要求,若公司对可分

序号	公司名称	发行人持股及董事委派情况	利润分配决策方式	利润分配条款
		团有限公司(以下简称"高新科技")持股5%, 董事会由5名董事组成,其中4名由百济神州(香港)任命,1名由高新科技任命。	合资合同的相关规定确定并做出决议。	配利润进行分配,利润应按照每个股东认缴注册资本的比例在各股东之间进行分配。第24.3条:在不影响本章程及合资合同其他约定的情况下, 如果任何股东未履行其所负的缴付任何部分注册资本的义务,并且未按本章程及合资合同条款对此做出补救,则该股东无权获得公司与未缴付出资等比例的分配。
6	百济神州(上海)	发行人通过百济神州生物药业持股100%,董事由百济神州生物药业任免。	第七条:公司不设股东会,由股东行使下列职权:…(六)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案…	第二十四条:公司利润分配按照《公司法》及有关法律、法规、国务院财政主管部门的规定执行。
7	百济神州(广州)	发行人通过百济神州(香港)持股100%,董事由百济神州(香港) 委派。	第十三条:公司不设股东会…股东为公司的最高权力机构。第十四条:股东职权范围如下:…(六) 审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案…	第二十四条:公司依照相关法律、法规建立并执行财务、会计、审计、外汇、统计、保险等制度。
8	广州百济神州生物制药	发行人通过百济神州生物药业持股100%,董事由百济神州生物药业委派。	第10条:公司最高权力机构为股东… 第11条:股东的职权范围如下:…6.审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案…	第43条:公司分配当年税后利润时,提取利润的百分之十列入公司法定公积金, 公司法定公积金累计额为注册资本的百分之五十以上的, 可以不再提取。在公司弥补亏损和提取公积金前,不得分配利润。
9	百济神州(广州) 医药	发行人通过百济神州(广州)持股100%,董事由百济神州(广州) 委派。	第十一条:股东职权范围如下:…(六) 审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损的方案;…	第二十二条:…公司依法律规定在分配当年税后利润时,提取利润的百分之十列入公司法定公积金,法定公积金累计额为公司注册资本

序号	公司名称	发行人持股及董事委派情况	利润分配决策方式	利润分配条款
				的百分之五十以上的,可不再提取。公司从税后利润中提取法定公积金后, 经股东决定,可以从税后利润中提取任意公积金。公司的公积金用于弥补公司的亏损,扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是, 资本公积金不得用于弥补公司的亏损。
10	英仁伟业	发行人通过百济神州(香港)持股100%,董事由投资方委派。	第十二条:股东是最高权力机构,并行使下列职权…(六)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损的方案…	第十九条:公司根据中华人民共和国有关法律、法规、规章, 办理税务、外汇事宜,制定财务与会计制度,并依法向政府主管部门备案。
11	百济神州(香港)	发行人持股 100%,董事的委任由股东决定。	116 (a)公司可通过普通决议案宣派股息,但该等股息不得超过董事所建议的金额…	118 董事可以在宣派任何股息前,从公司的利润中拨出一定款项作为储备金, 并由董事酌情决定用于任何适当的目的。 119 股息只能从公司的利润中支付,且股息不得对公司产生利息。 122 除非股份享有特定的权利或是根据股份发行的条款另有约定,股息应按派发股息期间股份实缴的金额按比例分配和支付。
12	BeiGene USA	发行人持股 100%,董事由股东选举或任免。	董事会可以从公司盈余中(即公司净资产超出资本金额的部分)或(在没有盈余的情况下)从宣派股息所处的会计年度和(或)上一会计年度的净利润中宣派并支付股息。	股息必须根据股东持有的股份数量按一定的比例分配给所有股东。
13	BeiGene Aus	发行人通过 BeiGene UK持股	第120条根据公司法及适用于公司股	第116条董事会可随时从公司利润中

序号	公司名称	发行人持股及董事委派情况	利润分配决策方式	利润分配条款
		100%,董事由股东或董事会任免。经董事会任命的董事,任期自被任命之日起六个月止,除非该等任命由股东以决议形式加以确认。	份的任何特殊权利或限制,董事会可以在下列条件满足时宣派并支付股息… 如果公司发行的股份分为不同类别,董事可以宣派并支付其中一类股份的股息,或按不同的比率向其他类别股份宣派并支付股息。	拨出一定的款项作为储备金,并可酌情决定将储备金用于任何适当的目的,包括公司的经营和投资。第122条董事会可从股息中扣除股东因相关股份而欠公司的金额(无论该等欠款是出于催缴出资或其他的目的), 并且可以使用该等金额来偿还股东的欠款。
14	BeiGene Ireland	发行人持股 100%,董事的任免由股东或董事会决定。	第五十一条第一款: 董事可以随时根据公司法的相关规定, 向股东支付董事会认为应当分红的利润…	第五十一条第二款: 董事会在分红前应当谨慎的从利润中扣除一定的资金作为公司的储备金,并具有自由裁量权以确定分配的利润金额…
15	BeiGene UK	发行人持股 100%,董事的任命由股东或董事会决定。	第30条:(1)公司可通过普通决议案宣派股息,董事会可以决定支付中期股息;(2)除非董事会就股息的金额提出建议,否则不得宣派股息。该等股息不得超过董事建议的金额。	第30条:(4)除非股东会决定宣派股息的决议或董事会决定支付股息的决定或股份发行的条款另有约定,股息应当根据决议或决定做出当日每一股东所持的股份数量进行支付;(5)如果公司的股份分为不同类别,且若在支付时仍有任何优先股息尚未支付,则公司不得向任何附带递延或非优先权利的股份支付中期股息。
16	BeiGene Switzerland	发行人通过 BeiGene UK持股 100%,董事由股东任免。	第八条:股东享有公司的最高权利:… (e)核准年度决算和通过关于净利润的使用的决议,特别是确定股息红利…	第二十二条:在分配法定准备金后,资产负债表利润由股东大会处置,并可由股东大会在考虑到法定义务的情况下自行决定使用。股息只能从资产负债表的利润和为此目的设

序号	公司名称	发行人持股及董事委派情况	利润分配决策方式	利润分配条款
				立的与股份名义价值有关的储备金中分配。

根据《审计报告》、发行人提供的资料和书面确认,报告期内,上述重要子公司均未进行过分红。

综上,截至报告期末,上述16家重要子公司的利润分配均由其股东或者董事会决定, 且该等重要子公司均由发行人控股,以至发行人可以通过股权控制关系主导上述重要子公司股东(大会)的决策或是通过在董事会占有多数席位主导上述重要子公司董事会的决策, 并通过主导股东(大会)的决策决定该等重要子公司的董事任免,进而决定上述重要子公司的利润分配。因此,发行人对于上述重要子公司的利润分配决策具有控制能力,发行人的未来现金分红不存在实质性法律障碍。

此外,根据《招股说明书》,基于:(1)发行人已有产品上市并实现销售,且销售情况良好;(2)发行人所处行业符合国家战略;(3)发行人拥有关键核心技术;(4)发行人拥有成熟的研发体系、显著的技术优势及丰富的项目经验;(5)发行人承担多项重大科研项目并取得市场认可的研发成果;(6)发行人具有稳定的商业模式、市场认可度高、社会形象良好,发行人具备持续经营能力。因此,在符合适用的法律、法规、规范性文件以及发行人的公司章程的前提下,发行人未来具备现金分红能力。

(三)结合《开曼群岛公司法》、公司章程、境外上市规则等规定,债务合同约束、公司亏损情况和未来业务计划,分析发行人进行股利分配的前提条件和受限因素,明确本次发行 A 股形成资本公积是否用于弥补亏损或股利分配

1、根据开曼律师出具的备忘录,根据开曼群岛法律和发行人的《公司章程》,发行人可从其利润或者股份溢价中支付股利。《开曼群岛公司法》未对"利润"的定义作出强制性规定,但是根据普通法的原则,一家公司的利润可来源于收入,也可来源于已实现和未实现的收益。此外,发行人可使用股份溢价账户中的金额向其股东支付股利,但是前提是发行人自股份溢价账户支付任何股利后,其仍有能力支付在日常商业运作中的到期债务。《开曼群岛公司法》允许发行人的董事会在未经股东同意的情况下向股东支付股利。根据发行人《公司章程》第140条的规定,受限于任何股份届时附带的任何权利和限制,董事会可不时就已发行股份宣派股利(包括中期股利)和作出其他宣派,并授权以发行人可合法作此用途的资金进行拨付。此外,根据发行人《公司章程》第141条的规定,受限于任何股份届时附带的任何权利和限制,发行人可通过普通决议案宣派股利,但是该等股利不得超过发行人董事会建议的金额。发行人董事会批准股利宣派的决议应当说明发行人拥有足够的资金满足开曼群岛法律的要求。除前述规定和要求外,《开曼群岛公司法》和发行人的《公司章程》未就发行人进行股利分配的前提条件和受限因素作出其他规定。

2、根据美国律师出具的备忘录,除下述要求外,《纳斯达克规则》未就发行人的股利分配规定任何前提条件或者受限因素:根据《纳斯达克规则》的规定,如在纳斯达克上市的发行人拟进行任何分红行为或者与已上市股票的股票分派有关的行为,该发行人应于该等行为的登记日前至少10个日历日:(1)通过提交纳斯达克指定的适当表格通知纳斯达克;

(2)通过使用一项符合要求的方式提供公开通知。向纳斯达克提供的通知应在宣布后尽快发出,且在任何情况下不得晚于公开通知。

3、根据香港律师的确认,除要求发行人在董事会作出宣派或者支付股利的决议后立即公告拟议股利分配外,《香港上市规则》未就发行人进行股利分配的前提条件和受限因素作出规定。

4、截至报告期末,发行人及控股子公司正在履行的贷款合同及授信合同中关于限制发行人及控股子公司进行股利分配的约定(如有)如下:

序号	合同名称及编号	借款人	贷款人	贷款或者授信期限	限制发行人进行股利分配的条款
1	授信协议 (2020战略九授信374)	百济神州 (北京)	招商银行股份有限公司北京分行	2020.04.28- 2021.04.27	无
2	委托贷款合同	百济神州 (苏州)	代理人:中国建设银行股份有限公司苏州工业园区支行委托贷款人:苏州工业园区生物产业发展有限公司	2015.09.10- 2019.09.30	无
3	固定资产贷款合同 (建粤营建贷字 2018年2号)	广州百济神州生物制药	中国建设银行股份有限公司广东省分行	2018.04.23- 2027.04.22	无
4	固定资产借款合同	广州百济神州生物	招商银行股份有限	2020.01.21- 2029.01.20	无

序号	合同名称及编号	借款人	贷款人	贷款或者授信期限	限制发行人进行股利分配的条款
	(120519HT20200 11603)	制药	公司广州分行
5	额度授信合同 (SX2020-BJSZS H)	百济神州 (上海)	兴业银行股份有限公司上海金沙江支行	2020.01.13- 2021.01.05	第十八款: 若借款人在本合同及分合同项下违约,或发生可能危害贷款人实现债权的情形时,借款人保证要求借款人股东的认缴出资义务加速到期,并保证其股东应按贷款人要求及时认缴资本。贷款人有权要求借款人及其股东不分红。
6	委托贷款借款合同 (120519HT20190 52801)	百济神州 (广州)医药	受托人:招商银行股份有限公司广州分行委托人:百济神州(广州)	2019.05.30- 2022.05.29	无
7	委托贷款借款合同 (120519HT20181 12701)	百济神州 (广州)医药	受托人:招商银行股份有限公司广州分行委托人:百济神州(广州)	2018.12.06- 2020.12.05	无
8	贷款协议 (Facilities Agreement)	百济神州有限公司	中国民生银行股份有限公司上海自贸试验区分行	自首个提款日起一年, 借款人不晚于到期日前 20个工作日可提出书面申请延长一年	无
9	贷款协议	百济神州生物药业	珠海高瓴	若优先级贷款未经任何展期而到期,2021年 11月9日;若	无

序号	合同名称及编号	借款人	贷款人	贷款或者授信期限	限制发行人进行股利分配的条款
				优先级贷款经展期两年而到期, 2023年11月 9日;若优先级贷款被全部提前清偿,则为该等提前清偿之日后10个营业日届满之日
10	额度授信合同 (SXBJBJ-001)	百济神州 (北京)	兴业银行股份有限公司上海龙柏支行	2020.06.11- 2021.05.20	无
11	流动资金借款合同(LDBJBJ-001)	百济神州 (北京)	兴业银行股份有限公司上海龙柏支行	2020.09.01- 2021.08.31	第十二条第二十款: 若借款人在本合同项下违约, 或发生可能危害贷款人实现债权的情形时, 贷款人有权要求借款人股东的认缴出资义务加速到期,借款人承诺其股东应按贷款人要求及时认缴资本。贷款人有权要求借款人及其股东不分红。
12	流动资金借款合同 (LD2020-BJSZS H-1)	百济神州 (上海)	兴业银行股份有限公司上海金沙江支行	2020.4.20-2 021.4.19	第十二条第二十款: 若借款人在本合同项下违约, 或发生可能危害贷款人实现债权的情形时, 贷款人有权要求借款人股东的认缴出资义务加速到期,借款人承诺其股东应按贷款人要求及时认缴

序号	合同名称及编号	借款人	贷款人	贷款或者授信期限	限制发行人进行股利分配的条款
					资本。贷款人有权要求借款人及其股东不分红。

根据《审计报告》、发行人提供的资料和书面确认,就上表中第5项、第11项和第12项合同,截至本补充法律意见书(一)出具之日,不存在相关借款人违约或发生可能危害贷款人债权实现的情形,亦不存在相关贷款人要求相关借款人及其股东不分红的情形。

5、根据发行人提供的资料和书面确认,截至报告期末,发行人16家重要子公司的累计未分配利润具体如下:

(1)境内控股子公司:

序号	公司名称	2020年9月30日累计未分配利润
1	百济神州(北京)	-1,102,784,138
2	百济神州生物药业	-1,837,531,449
3	百济神州(广州)	-1,929,677,876
4	广州百济神州生物制药	-549,613,792
5	百济神州(上海)	-235,091,343
6	百济神州(苏州)	-944,781,742
7	英仁伟业	14,811,366
8	百济神州(广州)医药	-44,520,133
9	百济神州(上海)生物医药	-44,096,285
10	百济神州(上海)医药研发	-7,512,885

注:上述累计未分配利润均未经审计

根据境内《公司法》的规定,发行人境内控股子公司分配当年税后利润时,应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的, 可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的,在依照境内《公司法》规定提取法定公积金之前,应当先用当年利润弥补亏损。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润,依照境内《公司法》及公司章程的规定进行分配。

综上,截至报告期末,除英仁伟业外,发行人的其他境内控股子公司均为亏损状态, 因此无法向其各自的股东进行股利分配。

(2)境外重要子公司:

序号	公司名称	2020年9月30日累计未分配利润
1	百济神州(香港)	225,347,094美元

单位:元

序号	公司名称	2020年9月30日累计未分配利润
2	BeiGene USA, Inc.	89,421,478美元
3	百济神州瑞士	-506,560千美元
4	BeiGene Aus Pty Ltd	-68,211,766美元
5	BeiGene Ireland Limited	-
6	BeiGene UK	8,426英镑

注:上述累计未分配利润均未经审计

根据香港律师的确认,根据《公司条例》(香港法例第622章)第297条第(1)款的规定,一家于香港注册的公司仅能从可供分配的利润中以股息的形式进行股利分配。前述"可供分配的利润"系指公司的累计已实现利润(前提是此前尚未用于股利分配或者资本化) 减去累计已实现亏损(前提是此前尚未在资本减少或者重组中予以冲销)的所得结果。截至报告期末,百济神州(香港)为盈利状态,因此可以满足进行股利分配的要求。

根据美国律师出具的备忘录,董事会可以从公司盈余中(即公司净资产超出资本金额的部分)或(在没有盈余的情况下)从宣派股息所处的会计年度和(或)上一会计年度的净利润中宣派并支付股息。截至报告期末,BeiGene USA为盈利状态,因此可以满足从净利润中宣派并支付股息的要求。

根据瑞士律师出具的法律意见书,公司股份上宣派并应付的所有股息及其他法律允许的分配(如有)可根据瑞士现行法律法规以瑞士法郎支付给股份持有人,该等股息及分配可兑换为外币,且可能受限于根据瑞士法律法规可能须缴纳的预提税或其他税款;该等股息和分配在瑞士未受到任何其他税款、预提税或者扣税的限制,且无需获得瑞士任何政府批准即可支付;如公司不存在瑞士公司法规定的任何可自由分配的储备金,则其股利分配存在限制。根据发行人的书面确认,截至报告期末,百济神州瑞士不存在任何可自由分配的储备金,因此其股利分配存在限制。

根据澳大利亚律师出具的法律意见书,受限于公司法和适用于任何股份的任何特殊权利或者限制,董事会可在满足下述前提时宣派和支付股利:(1)宣派股利前公司的资产超过负债,且超过的部分足以支付股利;(2)股利的支付对于公司股东作为一个整体而言是公平合理的;(3)股利的支付不会严重损害公司向其债权人进行偿付的能力。截至报告期末,BeiGene Aus Pty Ltd的资产小于负债,因此无法满足进行股利分配的前述要求。

相关股利前后仍具有偿付能力或者仍有能力偿还到期债务。截至报告期末,BeiGene Ireland Limited无可供分配的利润,因此无法满足进行股利分配的前述要求。

根据英国律师出具的备忘录,在遵守公司章程规定的相关程序并受限于英格兰和威尔士法律的前提下,公司可自由宣派并支付股息。根据英格兰和威尔士法律,公司仅可在拥有足够的可分配利润(以公司相关账户为参考依据)且股利的支付不会导致公司无法偿还其到期债务的情况下才能进行股利分配。截至报告期末,虽然BeiGene UK为盈利状态,但是其累计未分配利润较少,因此其股利分配存在限制。

综上所述,截至报告期末,除百济神州(香港)、BeiGene USA外,发行人的其他境外重要子公司均存在股利分配受限的情况。

6、未来业务计划对发行人股利分配的影响

根据发行人的书面确认,公司计划继续充分利用已获批上市产品良好的商业前景,持续推进适应症拓展以最大化产品商业化潜力;充分利用自身的全球化临床开发能力和强大的商业化能力,积极拓展临床开发与商业化团队,巩固已建立的行业地位,并继续拓展全球市场。在产品研发方面,公司将继续增强自主研发能力并积极寻求合作伙伴,进一步扩充产品管线。公司有望成为发现、开发及商业化创新型治疗药物的全球领导者。

根据发行人的书面确认,随着公司未来业务拓展计划的实施和发展目标的逐步实现, 公司有望逐步实现盈利,并相应考虑向其股东进行股利分配。

7、为进一步明确发行人的股利分配安排、保障A股投资者的权益,发行人已出具《关于不将本次发行募集资金用于股利分配的承诺函》,明确了不会将本次发行A股形成的资本公积用于股利分配,具体如下:

"1、本次发行所形成的股份溢价金额将不用于向投资者进行股利分配。2、本次募集资金的使用将严格遵守科创板及A股资本市场关于募集资金管理的相关制度以及本公司制定的《A股募集资金管理制度》,本公司不得变更或以任何方式变相变更募集资金的用途用于向投资者进行股利分配。"

此外,发行人已出具书面说明,确认本次发行形成的资本公积将不会用于弥补亏损。

综上所述:

(1)发行人法律主体的实际经营活动主要通过子公司开展,发行人为控股型公司;发行人不属于37号文下定义的特殊目的公司;根据开曼律师出具的备忘录,《开曼群岛经济实质法》适用于发行人,发行人目前不存在违反其在《开曼群岛经济实质法》项下的义务的情形,因而不存在因违反《开曼群岛经济实质法》而被处罚或者注销的风险;

(2)发行人对于上述重要子公司的利润分配决策具有控制能力,发行人的未来现金分红不存在实质性法律障碍;

(3)由于《开曼群岛公司法》、债务合同约束、公司亏损情况、发行人未来业务计划等因素的限制,发行人存在股利分配受限的情况,且发行人已于《招股说明书》中进行了风险提示;

(4)发行人已出具《关于不将本次发行募集资金用于股利分配的承诺函》以及书面确认,明确不会将本次发行A股形成的资本公积用于弥补亏损或股利分配。

二、请发行人结合实际情况,包括但不限于注册在开曼群岛、未盈利且存在累计未弥补亏损,向境内投资者分红受外汇、税收等事项影响,完善招股说明书相关章节披露内容和风险揭示

发行人已结合注册地在开曼群岛、未盈利且存在累计未弥补亏损,向境内投资者分红受外汇、税收等事项影响,于《招股说明书》"第四节风险因素"之"五、法律风险"之"(二十)依赖境内子公司股息分配及其他股本回报分配的风险", 更新披露如下:

"公司是一家于开曼群岛注册成立的控股公司,尚未实现盈利且存在未弥补亏损。截至2020年9月30日,公司累计未分配利润为-243.03亿元。公司可能依赖境内子公司所支付的股息及其他分红来应对公司的现金及融资需求,包括向公司的股东支付股息及其他现金分红或偿还公司可能发生的任何债务。如果公司的任何中国境内子公司未来产生债务,则相关债务文件中关于分红或其他支付的限制性条款将会限制其向公司支付股息或作出其他支付的能力。根据中国法律法规,公司的中国境内子公司仅可从其各自根据中国企业会计准则及法律法规确定的累积未分配利润中支付股息。根据中国法律、法规和规范性文件,公司的中国境内子公司每年均需提取一部分净利润作为法定公积金。法定公积金和注册资本均不得作为现金股利进行分配。此外,中国境内子公司的注册资本及资本公积账户亦受提取限制(最高不超过各子公司持有的净资产金额)。截至2020年9月30日,公司根据上述规定不能用于股利分配的资产共计13.67亿元。

此外,中国人民银行及国家外汇管理局颁布了一系列资本管制措施,包括对境内公司汇出外汇进行境外投资、支付股息及偿还股东贷款实行更严格的审批程序。

中国可能会继续加强资本管制,且国家外汇管理局可能会就经常项目及资本项目的跨境交易作出更多限制并加强审批。公司的中国境内子公司向公司支付股息或作出其他分红的能力受到任何限制均可能使公司的发展能力、进行有利于公司业务的投资或收购的计划、以支付股息或其他方式融资及经营业务的能力受到重大不利影响。

中国《企业所得税法》及其实施条例规定非居民企业取得来自中国境内的被动所得(例如中国境内子公司向其非中国居民企业权益持有人支付的股息)通常将按10%的税率缴纳中国预提所得税,除非该类非中国居民企业外国投资者的注册成立所在国家和地区与中国订有税收协定且约定了不同的预提所得税安排。因此,中国境内子公司向公司支付的股息预期可能须按10%的税率缴纳中国预提所得税。

根据《内地和香港特别行政区关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的安排》, 公司部分中国境内子公司的股东百济神州(香港)作为香港税务居民将须就向公司的中国经营子公司收取的股息按5%的税率缴纳预提所得税。根据《内地和香港特别行政区关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的安排》,如果接收人可证明其为香港税务居民及股息受益所有人,则其向境内实体收取的股息将适用较低的5% 预提所得税税率。《国家税务总局关于税收协定中"受益所有人"有关问题的公告》规定在确定非居民企业是否具有受益所有人身份时,应根据公告中所列的因素结合具体案例的实际情况进行综合分析,且明确规定代理人或指定收款人不属于受益所有人。百济神州(香港)目前尚未持有香港税务局的香港税务居民证,无法确保能够适用较低的5%预提所得税率。"

三、请发行人律师核查并发表明确意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、取得并查阅了发行人的《审计报告》及相关子公司的单体财务报表;
2、核查了发行人母公司与子公司之间关于专利转让的具体安排与会计处理;

3、取得并查阅了发行人以其自身名义签署的重大业务合同;

4、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书和备忘录;

5、取得并查阅了发行人重要子公司现行有效的公司章程或类似宪章性文件;

6、取得并查阅了发行人重要子公司的股东名册、公司章程及报告期内作出的内部决策文件;

7、取得并查阅了发行人现行有效的《公司章程》;

8、取得并查阅了发行人及其控股子公司截至报告期末正在履行的贷款合同及授信合同; 9、取得并查阅了发行人出具的《关于不将本次发行募集资金用于股利分配的承诺函》;

10、查阅了《开曼群岛经济实质法》的规定;

11、取得并查阅了发行人的书面确认;

12、查阅了《招股说明书》。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、发行人法律主体的实际经营活动主要通过子公司开展,发行人为控股型公司;发行人不属于37号文下定义的特殊目的公司;根据开曼律师出具的备忘录,《开曼群岛经济实质法》适用于发行人,发行人目前不存在违反其在《开曼群岛经济实质法》项下的义务的情形,因而不存在因违反《开曼群岛经济实质法》而被处罚或者注销的风险;

2、发行人对于上述重要子公司的利润分配决策具有控制能力,发行人的未来现金分红不存在实质性法律障碍;

3、由于《开曼群岛公司法》、债务合同约束、公司亏损情况、发行人未来业务计划等因素的限制,并根据各境外律师出具的法律意见书、备忘录或者书面确认,发行人存在股利分配受限的情况;发行人已出具《关于不将本次发行募集资金用于股利分配的承诺函》以及书面确认,明确不会将本次发行A股形成的资本公积用于弥补亏损或股利分配;

4、发行人已根据问询函的要求于《招股说明书》中补充披露发行人向境内投资者分红影响因素相关的内容。

问题21

招股说明书(申报稿)披露,公司的公司治理制度需遵守《开曼群岛公司法》和《公司章程》的规定,与目前适用于注册在中国境内的一般境内A股上市公司的公司治理模式在资产收益、参与重大决策以及剩余财产分配等方面存在一定差异。

请发行人:(1)以《公司法》《证券法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》《科创板股票上市规则》规定的投资者权益为对标,结合《开曼群岛公司法》、公司章程、境外上市规则等规定,逐项说明公司治理差异以及A股投资者享有的具体权利及实现方式,认为关于投资者权益保护的安排总体上不低于境内法律要求的依据和理由;(2)说明公司是否存在损害境内投资者合法权益的特殊安排和行为,是否执行境内现行投资者保护制度,投资者合法权益受到损害时,是否确保境内投资者获得与境外投资者相当的赔偿;(3)是否遵循"就高不就低"原则,是否已在境内上市财务报告中披露境外财务报告中披露的信息。

请保荐机构、发行人律师对上述问题进行核查并发表明确意见,说明核查过程、核查依据等。

回复:

一、请发行人

(一)以《公司法》《证券法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》《科创板股票上市规则》规定的投资者权益为对标,结合《开曼群岛公司法》、公司章程、境外上市规则等规定,逐项说明公司治理差异以及 A 股投资者享有的具体权利及实现方式,认为关于投资者权益保护的安排总体上不低于境内法律要求的依据和理由

根据发行人提供的资料和书面确认、《境外法律意见书》,发行人系于2010年10月28日依据《开曼群岛公司法》设立的公司,并在开曼群岛法律项下作为一家获豁免的有限责任公司有效存续;截至本补充法律意见书(一)出具之日,发行人系美国纳斯达克和香港联交所的上市公司,且其主要经营活动在境内,属于《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》《若干意见》《试点创新企业境内发行股票或存托凭证并上市监管工作实施办法》《关于创新试点红筹企业在境内上市相关安排的公告》及《科创板上市规则》规定的已境外上市的红筹企业。

本次发行上市完成后,发行人本次发行的人民币股份将在上交所科创板上市交易。根据《科创板上市规则》等规定,红筹企业在境内发行股票并在科创板上市,股权结构、公司治理、运行规范等事项适用境外注册地公司法等法律法规的,其投资者权益保护水平, 包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益,总体上应不低于境内法律法规规定的要求(以下简称"红筹企业投资者保护要求")。

发行人本次发行上市后,涉及公司治理、运行规范等方面的部分事项将适用境外注册地公司法等法律法规,与目前适用于注册在中国境内的一般A股上市公司(以下简称"一般境内A股上市公司")相比存在一定差异,同时公司为满足红筹企业投资者保护要求采取了若干措施,具体说明如下:

1、公司治理架构方面的主要差异

(1)股东大会的运行

根据《公司章程(A股上市后适用稿)》,发行人的股东大会分为股东周年大会和股东特别大会,其中股东周年大会每年举行一次。发行人股东大会的职权、召集、提案、通知、召开、表决和决议等安排与一般境内A股上市公司存在差异,主要情况如下:

事项	适用于一般境内A股上市公司的规则	发行人的公司治理实践	差异说明
股东大会的职权	股东大会为公司的最高权力机构,公司的重大事项	本次发行上市前后,与公司经营管理相关的重大事项主要	A股规则项下,公司的重
	均应提交股东大会审议批准,包括:	由董事会审议批准;其中,与一般境内A股上市公司相比,	大事项均应由股东大会
	(a)决定公司的经营方针和投资计划;	发行人董事会将有权审议批准部分通常由一般境内A股上	审议批准;但是发行人的
	(b)选举和更换非由职工代表担任的董事、监事,	市公司股东大会审议批准的事项,主要包括:	董事会有权审议批准部
	决定有关董事、监事的报酬事项;	(a)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案;	分通常由一般境内A股
	(c)审议批准董事会的报告;	(b)基于股东大会的一般授权发行股份(包括优先股)、	上市公司股东大会审议
	(d)审议批准监事会报告;	回购本公司股份;	批准的事项。
	(e)审议批准公司的年度财务预算方案、决算方案;	(c)对公司聘用、解聘会计师事务所作出决议;
	(f)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方	(d)审议批准变更募集资金用途事项;
	案;	(e)审议股权激励计划(但涉及股权激励计划重大修改的
	(g)对公司增加或者减少注册资本作出决议;	事项,仍需股东大会批准);
	(h)对发行公司债券作出决议;	(f)决定有关董事的报酬事项;
	(i)对公司合并、分立、解散、清算或者变更公司	(g)审议公司重大对外担保事项;
	形式作出决议;	(h)审议公司年度预算方案、决算方案;
	(j)修改公司章程;	(i)当董事会席位出现空缺时(包括因董事辞职或董事会
	(k)对公司聘用、解聘会计师事务所作出决议;	人数增加等原因导致的董事席位空缺),聘任董事填补空
	(l)审议批准公司的相关担保事项;	缺席位(但在公司下一次股东周年大会上需审议关于选举
	(m)审议公司在一年内购买、出售重大资产超过	该名新任董事的议案);
	公司最近一期经审计总资产30%的事项;	(j)决定公司的经营方针和投资计划;
	(n)审议批准变更募集资金用途事项;及	(k)对发行公司债券作出决议;
	(o)审议股权激励计划。	(l)批准公司重大交易,包括购买、出售重大资产(根据
		香港联交所相关要求需要股东批准的事项除外);及
		(m)批准关联(连)交易(根据香港联交所相关要求需
		要股东批准的事项除外)。
		尽管发行人的重大事项主要由董事会负责决策,但是下列
		事项需提交至发行人股东大会审议批准:
		(a)变更公司名称;
		(b)修改公司章程;
		(c)增加或减少法定股本;
		(d)公司股份的合并或拆细;

事项	适用于一般境内A股上市公司的规则	发行人的公司治理实践	差异说明
		(e)公司合并;
		(f)公司清盘,包括(i)由公司董事会发起的公司清盘:
		(ii)由于公司无力偿还到期债务导致的公司清盘;以及
		(iii)在任何其他情况下的公司清盘;
		(g)选举和罢免董事会成员(在因董事辞职或董事会人数
		增加等原因导致董事席位空缺时,董事会可聘任新任董事,
		且只要公司股份及代表公司普通股的美国存托股份在纳斯
		达克交易所、香港联交所或任何其他证券交易所上市,则
		此聘任必须在遵守《纳斯达克规则》及《香港上市规则》
		所要求的董事提名程序的前提下进行,除非董事会决定遵
		循任何可遵循的例外或豁免),向董事或前任董事支付款
		项作为离职补偿,或作为有关其退任代价的款项(董事按
		合约规定有权应得的款项除外); (h)发行股份(包括优先股)及回购本公司股份 ;
		(i)对任何该类别股份所附的权利的重大不利变更或取消
		(根据《公司章程(A股上市后适用稿)》规定,此种变
		更或取消必须经持有该类别股票股东的单独股东会议的特
		别决议批准(或经2/3持有该类别股票股东的书面同意));
		(j)于开曼群岛或当时注册成立、登记或存续之其他司法
		权区以外司法权区以存续方式注册;
		(k)削减股本及任何股本赎回储备基金;及
		(l)就股东所持有的部分缴款股份而言,如就预付的全部
		或部分股款(向预付该股款的股东)支付超过每年8%的利
		息(直至该预付款项成为当前应就所持股份缴付的款项为
		止)。其中,第(a)、(b)、(e)、(f)(i)、(f)(iii)、
		(i)、(j)、(k)项属于特别决议事项,需要①除第(f)
		(iii)项以外均由亲自或委派代表出席的有表决权股东所
		持表决权的2/3以上通过(第(f)(iii)项则由亲自或委派
		代表出席的有表决权股东所持表决权100%通过);或②在

事项	适用于一般境内A股上市公司的规则	发行人的公司治理实践	差异说明
		股东大会上有表决权的全体股东在一份或多份文件中作出
		的书面批准或同意,每一份文件由一名或多名股东签署。
		此外,罢免董事会成员的决议须由有表决权的股东所持表
		决权过半数通过。
股东大会的召集	单独或者合计持有公司10%以上股份的股东有权向	发行人股东大会由董事会或由董事会主席召集,发行人每	不存在实质差异。
	董事会请求召开临时股东大会,并应当以书面形式	年召开一次股东周年大会;合计持有不少于代表10%表决
	向董事会提出。董事会不同意召开临时股东大会,	权股份且有权于股东特别大会上投票的股东,有权召集股
	或者在收到请求后10日内未作出反馈的,单独或者	东特别大会。
	合计持有公司10%以上股份的股东有权向监事会提
	议召开临时股东大会,并应当以书面形式向监事会
	提出请求。监事会未在规定期限内发出股东大会通
	知的,视为监事会不召集和主持股东大会,连续90
	日以上单独或者合计持有公司10%以上股份的股东
	可以自行召集和主持。
股东大会的提案	单独或者合并持有公司3%以上股份的股东,有权向公司提出提案;上市公司董事会、监事会、单独或	合计持有发行人不少于代表10%表决权股份且有权于股东特别大会上投票的股东有权召集股东特别大会;在依据适	相较于A股规则,发行人对有权提出股东大会议
	者合并持有上市公司已发行股份1%以上的股东可	当程序召集的股东特别大会上,发行人股东有权提出议案,	案的股东的持股比例要
	以提出独立董事候选人,并提交股东大会选举决定。	但仅限于普通议案。合格股东应在指定的时限内、按照适	求更高。
		用法律和交易所规则规定的程序向发行人提出提案。发行
		人将按照适用法律和交易所规则的规定考虑是否在股东大
		会会议材料中加入该事项供股东大会审议。
股东大会的通知	股东大会召集人将在年度股东大会召开20日前以公	发行人召开股东周年大会需至少提前21日发出通知,召开	不存在实质差异。
	告方式通知各股东,临时股东大会将于会议召开15	股东特别大会需至少提前14日发出通知。所有股东大会应
	日前以公告方式通知各股东。	在由发行人董事会确定并在该等会议通知中载明的时间和
		地点举行。
股东大会的召开	A股规则未就上市公司召开股东大会的最低出席表	股东大会若涉及普通决议事项,应由持有代表超过1/2表决	发行人对召开股东大会
	决权数量要求作出专门规定。	权股份的股东亲自或委派代表出席方可召开;股东大会若	的最低出席表决权数量
		涉及特别决议事项,应由持有代表超过2/3表决权股份的股	要求存在专门规定。
		东亲自或委派代表出席方可召开。
股东大会的表决	股东(包括股东代理人)以其所代表的有表决权的	发行人股东大会的表决以投票方式进行。每一普通股就普	不存在实质差异。

事项	适用于一般境内A股上市公司的规则	发行人的公司治理实践
和决议	股份数额行使表决权,每一股份享有一票表决权。	通股有权表决的所有事项享有一票表决权。股东大会审议
	股东大会决议分为普通决议和特别决议。股东大会	普通决议,须经亲自或委派代表出席的有表决权股东所持
	作出普通决议,应当由出席股东大会的股东(包括	表决权的过半数通过;股东大会审议特别决议,须经亲自
	股东代理人)所持表决权的1/2以上通过。股东大会	或委派代表出席的有表决权股东所持表决权的2/3以上通
	作出特别决议,应当由出席股东大会的股东(包括	过(但发行人发生某些类型的清盘除外,在该等情况下,
	股东代理人)所持表决权的2/3以上通过。	须经有表决权的股东100%表决通过)。此外,罢免董事会
		成员的决议须由有表决权的股东所持表决权过半数通过。
		在《开曼群岛公司法》及公司章程允许的情况下,普通决
		议和特别决议亦可通过发行人全体股东签署一致书面决议
		的方式通过。

根据《公司章程(A股上市后适用稿)》,本次发行上市后,发行人拟维持上述关于股东大会职权、召集、提案、通知、召开、表决和决议的制度,与一般境内A股上市公司的股东大会安排存在一定的差异。发行人作为依据《开曼群岛公司法》设立的主体,维持原有股东大会安排将仍然可以满足关于红筹企业投资者权益保护的相关要求,主要理由包括:

(a)根据《公司章程(A股上市后适用稿)》,与公司存续、法定股本变动、董事选举等相关的重大事项的审议权限仍归属于股东大会。

(b)发行人的董事均由股东大会选举和罢免,各董事在对发行人经营管理事项进行审议时,根据适用的法律规定、适用上市规则和相关交易所规则对发行人负有忠实与勤勉义务,有义务维护发行人和全体股东的利益。因此,某些情形下股东尽管未能直接介入发行人重大事项的决策,但通过参与选举信任的董事组成董事会进行审议表决,实质上实现了股东间接参与公司治理决策的效果。

(c)发行人已经在纳斯达克交易所上市超过5年并在香港联交所上市近3年,运行规范,发行人目前采用的公司治理模式符合一般美国和香港上市公司的惯例。其中,发行人部分与一般境内A股上市公司惯常公司治理实践存在差异的安排系出于防备敌意收购等特殊事件的发生等原因而进行的常规设置,其效果有利于稳定公司控制权状态和治理结构, 进而有利于发行人的发展方针和业务经营的稳定,有利于保护投资者权益。

综上,本次发行上市后,发行人股东大会的职权、召集、提案、通知、召开、表决和决议维持原有安排,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(2)独立非执行董事制度

截至本补充法律意见书(一)出具之日,发行人董事会由11名成员组成,包括1名执行董事、2名非执行董事以及8名独立非执行董事。本次发行上市后,发行人拟维持原独立非执行董事制度。

发行人目前遵守《纳斯达克规则》及《香港上市规则》等规定中关于独立非执行董事任职资格的要求,包括独立非执行董事应满足相关独立性要求。以香港联交所的规定为例, 根据《香港上市规则》,评估独立非执行董事是否具备独立性,主要包括以下方面:

A、该名董事持有上市公司已发行股份数量是否超过1%(该1%比例需穿透合并计算, 并应包含任何未行使的股份期权、可转换证券及其他权利);

B、该名董事是否曾从核心关连人士(就发行人而言,核心关连人士指本公司或本公司任何附属公司的董事、最高行政人员或主要股东,或任何该等人士的紧密联系人)或上

市公司本身,以赠与形式或其他财务资助方式,取得上市公司任何证券权益(但基于依据《香港上市规则》设置的股份期权计划收取的股份或证券权益,不影响本款规定的独立性);

C、该名董事在被聘任为上市公司独立非执行董事前的两年内,是否是或曾是向下列主体提供服务的专业顾问的董事、合伙人、主要经办人员或参与提供有关服务的雇员:

(a)上市公司、其控股公司或其任何附属公司或核心关连人士;或

(b)在建议聘任该名人士出任独立非执行董事日期之前的两年内,该等曾是上市公司控股股东的任何人士,或(若发行人没有控股股东)曾是上市公司的最高行政人员或董事(独立非执行董事除外)的任何人士,或其任何紧密联系人;

D、该名董事现时或在建议聘任其出任独立非执行董事日期之前的一年内,于上市公司、其控股公司或其各自附属公司的任何主要业务活动中,是否有或曾有重大利益;又或是否涉及或曾涉及与上市公司、其控股公司或其各自附属公司之间或与上市公司任何核心关连人士之间的重大商业交易;

E、该名董事出任董事会成员之目的,是否在于保障某个实体,而该实体的利益有别于整体股东的利益;

F、该名董事当时或被建议聘任为独立非执行董事日期之前两年内,是否曾与上市公司的董事、最高行政人员或主要股东有关连;

G、该名董事是否当时是(或于建议其受聘出任董事日期之前两年内曾经是)上市公司、其控股公司或其各自的任何附属公司又或上市公司任何核心关连人士的行政人员或董事(独立非执行董事除外);及

H、该名董事是否在财政上倚赖上市公司、其控股公司或其各自的任何附属公司、或上市公司的核心关连人士。

发行人独立非执行董事的主要职责包括对公司管理层进行监督、参与制定公司业务发展方向,以及就公司董事会所面临的各项问题发表客观意见,确保董事会基于全体股东的利益进行决策。发行人独立非执行董事的该等职责与中国证监会发布的《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》等A股规则中对独立董事职责的基本要求相一致,包括独立董事需就重大关联交易、董事的提名和任免等事项发表意见,需维护公司整体利益,尤其应关注中小股东的合法权益不受损害等。

综上所述,发行人独立非执行董事的任职资格(包括相关独立性要求)与适用于一般境内A股上市公司独立董事的要求不存在实质差异,该等独立非执行董事的职责与A股规则对独立董事职责的基本要求亦不存在实质差异,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(3)董事会专门委员会

根据发行人的公开披露文件、《审计委员会章程》《薪酬委员会章程》《提名及企业管治委员会章程》《科学咨询委员会章程》及《商业及医学事务咨询委员会章程》,发行人董事会设有常设专门委员会,包括审计委员会、薪酬委员会、提名及企业管治委员会、科学咨询委员会及商业及医学事务咨询委员会,具体组成要求及主要职权如下:

A、审计委员会

发行人审计委员会应至少由三名董事组成。除特殊情况外,该等董事须满足相关独立性要求,且过去三年未参与编制发行人或发行人现有附属公司的财务报表。

B、薪酬委员会

发行人薪酬委员会应至少由两名成员组成。除特殊情况外,该等成员须满足相关独立性要求。

薪酬委员会的职权主要包括:审阅薪酬委员会的章程,定期审阅及评估公司审议及确定董事与高级人员的薪酬的流程与程序,审阅年报中关于薪酬讨论与分析的内容,审阅及批准各项激励计划下的授予及奖励,对薪酬委员会的绩效进行年度评估并向董事会报告, 向董事会提议公司首席执行官、公司总裁兼中国区总经理及首席财务官薪酬有关的事项等。

C、提名及企业管治委员会

发行人提名及企业管治委员会应至少由两名董事组成。除特殊情况外,该等董事须满足相关独立性要求。

提名及企业管治委员会的职权主要包括:审阅提名及企业管治委员会的章程,每年评估提名及企业管治委员会绩效并向董事会报告,遴选新董事,决定关于聘请及终止猎头公司物色董事候选人的事项,起草并审阅企业管治指引,监督董事会及其委员会(包括董事) 的年度评估,审阅并与董事会讨论公司首席执行官及其他主要高级职员的公司继任计划, 定期为董事准备或收集与协助其履行职责有关的资料并举办相应培训等。

D、科学咨询委员会

发行人科学咨询委员会应至少由两名成员组成,其职权主要包括:审阅科学咨询委员会的章程,讨论公司的研发计划及方案,协助制定及评估公司激励薪酬计划项下的任何研究或开发绩效目标,协助评估公司主要科技人员的能力和绩效以及公司科学资源的深度和广度等。

E、商业及医学事务咨询委员会

发行人商业及医学事务咨询委员会应至少由两名成员组成,其职权主要包括:审阅商业及医学事务咨询委员会的章程,讨论公司的商业计划及方案,讨论公司医学事务计划及方案,协助制定及评估公司激励薪酬计划项下的商业及医学事务绩效目标,协助评估公司主要商业及医学事务人员的能力和绩效以及公司商业及医学事务资源的深度和广度等。

此外,根据《公司章程(A股上市后适用稿)》,董事会可另行设立其他委员会,该等委员会由董事会授权的一名或多名董事组成;董事会可向该等委员会授予其名下的任何权力。该等委员会在行使被授予的权力时须遵守董事会下达的所有规定。

本次发行上市后,发行人拟维持原董事会专门委员会制度。发行人的该等董事会专门委员会的职能和作用与A股规则对董事会下设专门委员会的相关要求不存在实质差异,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(4)监事会

相对于一般境内A股上市公司,发行人未设置监事会。《开曼群岛公司法》《纳斯达克规则》及《香港上市规则》均无设置公司监事和监事会的相关要求。因此,发行人无需设置监事会。

截至本补充法律意见书(一)出具之日,发行人已依据《纳斯达克规则》和《香港上市规则》的规定聘任了独立非执行董事,并设置了审计委员会等董事会专门委员会。发行人的独立非执行董事和审计委员会依照相关规定起到了监督公司规范运作的作用,可以有效替代行使境内《公司法》《证券法》下规定的属于监事会的监督职权,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(5)公司秘书

发行人设公司秘书,由董事会聘任或解聘,负责公司股东大会和董事会会议的筹备、文件的保管以及公司股东资料的管理,办理信息披露事宜。截至本补充法律意见书(一) 出具之日,发行人公司秘书为Mourant Secretaries (Cayman) Limited;发行人负责香港上市

事务的秘书为Vistra Corporate Services (HK) Limited的周庆龄女士,负责就企业管治及公司秘书事宜向公司提供意见以及确保公司遵守香港适用规则及规例;发行人的总法律顾问 Scott A. Samuels先生为公司助理秘书。本次发行上市后,发行人拟维持原公司秘书设置。

报告期内,公司秘书依照相关规定履行职责,确保公司股东大会和董事会依法召开会议、依法行使职权,及时向公司股东、董事通报公司的有关信息,建立与股东的良好关系, 对公司治理结构的完善和股东大会、董事会正常行使职权发挥重要的作用,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(6)董事会秘书

根据境内《公司法》的规定,上市公司应设董事会秘书,负责公司股东大会和董事会会议的筹备、文件保管以及公司股东资料的管理,办理信息披露事务等事宜。截至本补充法律意见书(一)出具之日,发行人已设置公司秘书和信息披露境内代表,未设置董事会秘书;本次发行上市后,发行人亦拟维持现有制度不另行设置董事会秘书。根据《公司章程(A股上市后适用稿)》《信息披露境内代表工作细则》等公司制度,发行人已设置的公司秘书和信息披露境内代表可以行使境内《公司法》下规定的属于董事会秘书的职权,可以满足红筹企业投资者保护要求。

2、核心股东权利方面的主要差异

(1)投资者获取资产收益的权利

根据开曼群岛相关法律和《公司章程(A股上市后适用稿)》的规定,发行人可以使用税后利润、股份溢价或根据《开曼群岛公司法》所允许的其他来源进行股利分配,这一点相较于一般境内A股上市公司更加灵活。除此之外,发行人关于投资者获取资产收益的制度与境内法律法规的要求不存在实质差异。在此基础上,发行人出具了《百济神州有限公司关于利润分配政策及首次公开发行人民币普通股(A股)并在上海证券交易所科创板上市后三年分红回报计划的承诺函》,对公司利润分配原则、利润分配形式、利润分配的决策机制与程序、公司利润分配政策的调整程序等内容作出了相关承诺,前述承诺有利于保障公司全体股东获取资产收益的权利。在此基础上,发行人出具了《关于不将本次发行募集资金用于股利分配的承诺函》,明确不会将本次发行A股形成的资本公积用于股利分配。

(2)投资者参与重大决策的权利

根据发行人目前适用的法律、证券交易所规则和《公司章程(A股上市后适用稿)》的规定以及开曼公司的公司治理实践,发行人的重大事项主要由董事会负责决策,须提交股

东大会审议批准的事项仅限于与公司存续、法定股本变动、董事选举等相关的事项,具体请见上文"1、公司治理架构方面的主要差异"之"(1)股东大会的运行"之"股东大会的职权"所述。

发行人关于重大交易、关联(连)交易的审议决策制度如下:

A、重大交易

根据《公司章程(A股上市后适用稿)》,发行人董事会有权审议批准与公司经营管理相关的所有重大事项,包括对重大交易的审议决策。尽管发行人的该项安排与适用于一般境内A股上市公司的规定存在差异,但可以满足红筹企业投资者保护要求,具体请见上文 "1、公司治理架构方面的主要差异"之"(1)股东大会的运行"所述。

B、关联(连)交易

(a)关联(连)方范围

根据《公司章程(A股上市后适用稿)》《关联交易管理制度》,本次发行上市后,发行人的关联(连)方包括《科创板上市规则》中定义的"关联人",以及发行人依据所适用的上市地证券监管规定所制定的公司治理制度中定义的关联(连)方,具体包括公司

《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》中定义的关联方,以及公司《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》中定义的关连方。发行人在《关联交易管理制度》中规定的关联(连)方范围不小于一般境内A股上市公司适用的关联方范围,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(b)关联(连)交易的审议程序

根据《公司章程(A股上市后适用稿)》、公司《关联交易管理制度》《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》,本次发行上市后,发行人拟维持现行的关联(连)交易审议程序。

根据发行人现行的《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》,发行人与此政策下定义的关联方之间的交易,若金额超过120,000美元且关联方在交易中有重大利益, 则一般构成关联交易,应按照此政策规定的程序进行审议批准。

根据发行人现行的《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》, 发行人与此政策下定义的关连方进行此政策下定义的关连交易,应按照此政策规定的程序进行审议批准。

根据《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》和《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》,发行人现行制度及适用于一般境内A股上市公司的规定均对关联(连)交易的审议程序作出了规定,但在需考量的财务指标方面存在一定差异,主要包括:

(i)以下关联(连)交易可由公司董事会授权首席执行官批准,并在作出决定后报董事会备案:(A)公司层面的关联(连)交易的资产测试、对价测试(以及权益测试,如适用)(以下统称"规模测试")的比例均低于0.1%;(B)子公司层面的关联(连)交易的规模测试的比例均低于1%;(C)公司或子公司层面的关联(连)交易的规模测试的比例均低于5%,且总对价低于300万港元;

(ii)以下关联(连)交易应经公司董事会审议批准:(A)公司层面的关联(连)交易的规模测试的比例的最高值(下同)不低于0.1%但低于5%;(B)子公司层面的关联(连) 交易的规模测试的比例不低于1%但低于5%;(C)公司或子公司层面的关联(连)交易的规模测试的比例低于25%且总对价低于1,000万港元;

(iii)除上述两项所述交易外,公司与关联(连)人拟进行的关联(连)交易或合并关联(连)交易(合并原则以香港联交所不时修订的上市规则为准),应当经董事会审议通过后提交股东大会批准(符合香港联交所相关豁免要求的除外)。

实践中,对于某些交易,发行人董事可能在交易中有利益关系或可能因承担某些职责而导致利益冲突。根据发行人现行的《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》, 如果确实存在该等利益冲突,相关存在利益冲突的董事应向审计委员会提供与所涉及交易的所有重大信息,并且应回避审计委员会对该等产生利益冲突的交易的任何讨论或表决。根据发行人现行的《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》,在关连交易中有利益关系的人士(包括董事与股东),应在批准关连交易的会议上回避或放弃投票。

同时,根据发行人现行的《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》,发行人董事会所设的审计委员会履行关联(连)交易的控制和日常管理职责。

综上所述,除具体考量的财务指标存在差异外,发行人的关联(连)交易审议程序与适用于一般境内A股上市公司的规定不存在实质差异,且发行人董事会设立了审计委员会负责履行关联(连)交易的控制和日常管理职责,与一般境内A股上市公司的实践类似, 可以充分保护公司股东的权益。因此,本次发行上市后,发行人维持现行的关联(连)交易审议程序,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(3)投资者获取剩余财产分配的权利

根据开曼群岛相关法律和《公司章程(A股上市后适用稿)》的规定,发行人清算后的剩余资产将分配给股东。因此,开曼群岛相关法律和发行人现行制度已经保障了股东获取剩余财产分配的权利,与境内法律法规关于股东参与上市公司剩余财产分配的制度要求不存在实质差异。

综上所述,发行人本次发行上市后适用的公司治理安排在核心股东权利方面可以满足红筹企业投资者保护要求。

3、其他主要差异

(1)公司章程中的"反收购"安排

根据《公司章程(A股上市后适用稿)》,发行人的法定股份总数为10,000,000,000股, 其中包括500,000,000股每股面值为0.0001美元的未指定类别股份。前述未指定类别股份的类别由董事会确定。受限于《开曼群岛公司法》及《公司章程(A股上市后适用稿)》的规定,发行人应有权赎回或购买其任何股份、分拆或合并上述股份或其中任何部分,以及发行其全部或任何部分股本(无论是否属于原始、赎回、增设或削减的股本,亦无论是否附有任何优先权或其他权利,或是否受限于任何权利的延后、条件或限制),因此除非发行条件另行明确规定,否则每次发行的股份(无论为普通股、优先股或其他股份)均须受限于上文所载的公司权力。董事会可全权酌情决定在未发行股份(未发行的普通股股份除外) 中确定某一类别的优先股,且无需股东大会批准。每一类别优先股的权力、优先权、参与权、选择权及其他特殊权利,及其资格或限制(如有)可能与任何其他类别股份不同。

同时,《公司章程(A股上市后适用稿)》规定,如果公司股本被分为不同类别,对任何该类别股份所附的权利的重大不利变更或取消,只能在由持有该类别已发行股份2/3以上的股东书面同意,或由该类股份股东在单独举行的类别股东大会上以特别决议批准的情况下,方可进行。但是,赋予任何附有优先权或其他权利的已发行类别股份股东的权利,受限于届时适用于该类别股份的任何权利或限制,不因以下事项而被视为发生重大不利变更或取消:设立、分配或发行与现有类别股份具有同等权益或优于或次于其权益的其他股份, 或者公司赎回或购买任何类别的任何股份。股东权利亦不因公司设立或发行具有优先或其他权利(包括但不仅限于设立具有加重表决权权重的股份)而被视为发生重大不利变更或取消。

本次发行上市后,发行人将维持上述限制他人收购公司控制权、改变公司结构或导致公司发生控制权变更的安排(以下简称"'反收购'安排")。发行人作为已经在纳斯达克交易所上市超过5年并在香港联交所上市近3年的上市公司,运行规范,发行人的上述 "反收购"安排系出于防备敌意收购等特殊事件的发生等原因而进行的常规设置,其效果有利于稳定公司控制权状态和治理结构,进而有利于发行人的发展方针和业务经营的稳定, 有利于保护投资者权益。同时,发行人董事会有权依据公司章程作出采取"反收购"行动的决定,各董事在就该等事项进行审议决策时,根据适用的法律规定、适用上市规则和相关交易所规则对公司负有忠实与勤勉义务,有义务维护公司和全体股东的利益。因此,公司章程中的上述"反收购"安排可以满足红筹企业投资者保护要求。

(2)开曼群岛法院的独家司法管辖权

根据《公司章程(A股上市后适用稿)》第184条的规定,除发行人书面同意选择另一诉讼地外,开曼群岛将为以下行动或诉讼的唯一及专属诉讼地:(i)代表公司提出的任何派生行动或诉讼;(ii)任何声称就违反公司任何董事、高级职员或其他雇员欠负公司或公司成员的受信职责作出申索的行动;(iii)任何声称就《开曼群岛公司法》或公司章程的任何条文所产生对公司作出申索的行动;或(iv)任何声称就公司作出申索而受内部事务原则(此概念在美国法例项下获认可)规管的行动。任何购买或以其他方式收购公司任何股份的人士或实体将视为已知会且同意该条款。本次发行上市后,发行人拟在章程中维持上述独家司法管辖的规定。

为满足红筹企业投资者保护要求,发行人及发行人的董事、高级管理人员出具了《关于适用法律和管辖法院的承诺函》,承诺因发行人在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的证券纠纷适用中国法律,并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。

根据开曼群岛律师的法律意见,公司出具的《关于适用法律和管辖法院的承诺函》, 构成《公司章程(A股上市后适用稿)》第184条句首所规定的"除公司书面同意选择另一诉讼地外"的情形。因此,当出现"因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的证券纠纷"时,开曼群岛法院不因《公司章程(A股上市后适用稿)》第184条的规定而拥有独家司法管辖权。

因此,发行人上述关于诉讼管辖权的安排可以满足红筹企业投资者保护要求。

(3)A股募集资金管理安排

A股规则要求上市公司募集资金的存储、使用、投向变更等重大事项须经上市公司股东大会审议批准。根据将自发行人于科创板上市之日起生效的《A股募集资金管理制度》, 发行人董事会(或其下设委员会)有权对发行人在中国境内以公开或非公开形式发行证券

向投资者募集的资金进行管理,包括其存储、使用、投向变更等事项。发行人A股募集资金的管理权限与A股规则的规定存在一定差异。

尽管存在上述差异,但是根据适用的法律规定、适用上市规则和相关交易所规则,发行人董事会成员(包括为管理募集资金而指定的下设委员会的成员,该等成员通常均来自董事会)对公司负有忠实与勤勉义务,其进行募集资金管理决策时有义务维护公司和全体股东的利益。在此基础上,根据发行人的《A股募集资金管理制度》,发行人募集资金应当存放于专项账户集中管理,发行人应当与保荐机构或者独立财务顾问、存放募集资金的商业银行签订募集资金专户存储三方或多方监管协议;如果未来发行人募投项目发生变更, 必须经保荐机构或者独立财务顾问发表明确同意意见后方可变更;每个会计年度结束后, 保荐机构或者独立财务顾问应当对发行人年度募集资金存放与使用情况出具专项核查报告,并于发行人披露年度报告时披露;发行人的前述募集资金监管安排与A股规则关于上市公司募集资金管理的要求基本一致。

基于上述,尽管发行人A股募集资金的管理权限与A股规则的规定存在一定差异,但已制定相应募集资金监管措施,该等安排可以满足红筹企业投资者保护要求。

4、发行人为满足红筹企业投资者保护要求采取的其他主要措施

(1)发行人及相关方为保障A股股东权益出具的承诺

发行人已就本次发行上市出具《关于稳定公司A股股价的承诺函》《关于填补被摊薄即期回报的承诺函》《关于利润分配政策及首次公开发行人民币普通股(A股)并在上海证券交易所科创板上市后三年分红回报计划的承诺函》《对欺诈发行上市的股份购回的承诺函》《关于适用法律和管辖法院的承诺函》《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》《关于不将本次发行募集资金用于股利分配的承诺函》等承诺;发行人的董事(独立非执行董事除外)已出具《关于稳定公司A股股价的承诺函》《关于填补被摊薄即期回报的承诺函》《关于适用法律和管辖法院的承诺函》《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》等承诺;发行人的独立非执行董事已出具《关于填补被摊薄即期回报的承诺函》《关于适用法律和管辖法院的承诺函》《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》等承诺;发行人的高级管理人员已出具《关于稳定公司A股股价的承诺函》《关于填补被摊薄即期回报的承诺函》《关于适用法律和管辖法院的承诺函》《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》等承诺。

(2)发行人为人民币普通股股东行使表决权提供便利的安排

8-3-151 根据《公司章程(A股上市后适用稿)》,如不时适用的指定证券交易所规则要求,发行人应为公司在中国内地发行的以人民币认购并在上交所上市的股份的持有人提供便利, 通过网络投票平台参加股东大会,且该等持有人通过该等方式出席应被视为亲自出席大会。在本次发行上市完成后,发行人将根据《上海证券交易所上市公司股东大会网络投票实施细则》等适用规则为其人民币普通股股东提供网络投票方式行使表决权。

(3)发行人已设置信息披露境内代表

根据发行人提供的董事会决议,发行人已召开董事会审议通过了关于设置信息披露境内代表的议案,并据此指定了信息披露境内代表,负责办理发行人人民币普通股(A股) 股票于科创板上市期间的境内信息披露和监管联络事宜;同时,发行人已制定《信息披露境内代表工作细则》,对信息披露境内代表的任职资格、主要职责、聘任与解聘程序等事项做出了明确规定。

综上所述,本所律师认为:发行人本次发行上市后,其投资者权益保护水平,包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益,总体上不低于境内法律法规规定的要求。

(二)说明公司是否存在损害境内投资者合法权益的特殊安排和行为,是否执行境内现行投资者保护制度,投资者合法权益受到损害时,是否确保境内投资者获得与境外投资者相当的赔偿

基于上文所述,并经本所律师核查,发行人不存在损害境内投资者合法权益的特殊安排和行为;发行人作为设立在开曼群岛的红筹企业,执行的投资者保护制度与一般境内A 股上市公司相比存在一定差异,但其投资者权益保护水平,包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益,总体上不低于境内法律法规规定的要求。

根据发行人的《公司章程》、公开披露文件以及开曼律师出具的法律意见书,发行人本次发行的股票类型为人民币普通股,与本次发行前公司的已发行股份为同一类股,附有同等的权利及义务。因此,当投资者合法权益受到损害时,境内投资者基于所持股份所附的股东权利可以获得与境外投资者相当的赔偿。

(三)是否遵循"就高不就低"原则,是否已在境内上市财务报告中披露境外财务报告中披露的信息

经对比发行人于报告期内在境外披露的季度财务报告及年度财务报告,结合发行人的书面确认,并基于本所律师作为非财务专业人员的理解和判断,发行人于境外披露的财务信息均已于上市文件的财务报告中予以披露。同时,发行人参照财政部颁布的《企业会计准则—基本准则》以及其后颁布和修订的具体会计准则、应用

指南、解释以及其他相关规定(以下统称"企业会计准则")以及中国证券监督管理委员会颁布的《公开发行证券的公司信息披露编报规则第 15 号—财务报告的一般规定(2014 年修订)》和《公开发行证券的公司信息披露编报规则第 24 号—科创板创新试点红筹企业财务报告信息特别规定》的规定,披露了境内上市公司应予以披露的财务信息,已遵循"就高不就低"的原则。

二、请保荐机构、发行人律师对上述问题进行核查并发表明确意见,说明核查过程、核查依据等

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、查阅了境内《公司法》《证券法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》《科创板股票上市规则》等境内法律法规,并与《开曼群岛公司法》、公司章程、境外上市规则等规定进行了差异比对;

2、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书;

3、取得并查阅了发行人及其董事和高级管理人员出具的各项承诺函;

4、查阅了发行人为本次发行上市制定的《A股募集资金管理制度》《关联交易管理制度》《信息披露境内代表工作细则》以及《公司章程(A股上市后适用稿)》;

5、查阅了发行人于境外资本市场披露的财务报告信息以及申报会计师依据中国企业会计准则编制的《审计报告》。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、公司本次发行上市后,其投资者权益保护水平,包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益,总体上不低于境内法律法规规定的要求;

2、发行人不存在损害境内投资者合法权益的特殊安排和行为;发行人作为设立在开曼群岛的红筹企业,执行的投资者保护制度与一般境内A股上市公司相比存在一定差异, 但其投资者权益保护水平,包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益,总体上不低于境内法律法规规定的要求;当投资者合法权益受到损害时,境内投资者基于所持股份所附的股东权利可以获得与境外投资者相当的赔偿;

3、基于本所律师作为非财务专业人员的理解和判断,发行人已遵循"就高不就低"

原则在境内上市财务报告中披露境外财务报告中披露的信息。

问题22

招股说明书(申报稿)披露,根据发行人公司章程规定,除公司书面同意选择另一诉讼地外,开曼群岛将为以下行动或诉讼的唯一及专属诉讼地:(i)代表公司提出的任何派生行动或诉讼;(ii)任何声称就违反公司任何董事、高级职员或其他雇员欠负公司或公司成员的受信职责作出申索的行动;(iii)任何声称就《开曼群岛公司法》或《公司章程》的任何条文所产生对公司作出申索的行动;或(iv)任何声称就公司作出索赔而受内部事务原则(此概念在美国法例项下获认可)规管的行动。任何购买或以其他方式收购公司任何股份的人士或实体将视为已知会且同意该条款。本次发行上市后,公司拟在章程中维持上述独家司法管辖的规定。公司及公司的董事、高级管理人员分别出具承诺函,承诺因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的证券纠纷适用中国法律,并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。前述"证券纠纷"系指中国最高人民法院印发的《民事案件案由规定》(包括其后续修订)所规定的下列纠纷:"股票权利确认纠纷、股票交易纠纷、股票回购合同纠纷、证券上市合同纠纷、证券上市保荐合同纠纷、证券认购纠纷、证券发行失败纠纷、证券内幕交易责任纠纷、操纵证券交易市场责任纠纷、证券虚假陈述责任纠纷、欺诈客户责任纠纷、证券托管纠纷、证券登记、存管、结算纠纷、融资融券交易纠纷"。

请发行人说明:(1)如下诉讼是否适用中国内地法律及提交中国内地法院管辖, 一是当发行人合法权益受到董事、高级管理人员或他人侵害时,境内投资者提起的派生诉讼;二是因发行人信息披露出现虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使境内投资者在证券交易中遭受损失,境内投资者针对发行人及其他相关责任人提起的民事赔偿诉讼;(2)发行人及董事、高级管理人员出具承诺函的法律效力,是否需要进一步完善和披露;(3)结合我国与开曼群岛的司法协助安排、红筹公司与境内实体运营企业之间的关系安排等,分析A股投资者是否可以根据境内法律在境内法院获得以红筹企业为被告的诉讼裁决执行等。

请保荐机构、发行人律师对上述问题进行核查并发表明确意见,说明核查过程、核查依据等。

回复:

一、请发行人说明

(一)如下诉讼是否适用中国内地法律及提交中国内地法院管辖,一是当发行人合法权益受到董事、高级管理人员或他人侵害时,境内投资者提起的派生诉讼; 二是因发行人信息披露出现虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使境内投资者在证券交易中遭受损失,境内投资者针对发行人及其他相关责任人提起的民事赔偿诉讼

1、派生诉讼

(1)发行人及发行人董事、高级管理人员未承诺派生诉讼适用中国内地法律及提交中国内地法院管辖

根据发行人的书面确认,派生诉讼通常由公司注册地法院管辖并适用公司注册地法律。根据《公司章程》第184条的规定:"除公司书面同意选择另一诉讼地外,开曼群岛将为以下行动或诉讼的唯一及专属诉讼地:(i)代表公司提出的任何派生行动或诉讼;……"。根据发行人及发行人董事、高级管理人员分别出具的《关于适用法律和管辖法院的承诺函》所述,其承诺适用中国法律并由中国境内有管辖权的人民法院管辖的纠纷限定于中国最高人民法院印发的《民事案件案由规定》所规定的"证券纠纷",未包含派生诉讼。

考虑到派生诉讼系股东为了维护公司的利益所提起的诉讼,而发行人系依据开曼群岛法律于开曼群岛注册成立的公司,因此发行人认为派生诉讼由开曼群岛法院管辖并适用开曼群岛法律较为合适,能够更好地实现派生诉讼的目的且达到定分止争的效果。

基于上述原因,发行人及发行人董事、高级管理人员依据惯例未承诺派生诉讼适用中国内地法律及提交中国内地法院管辖。

(2)发行人及发行人董事、高级管理人员未作出上述承诺的影响

根据开曼律师出具的法律意见书及备忘录,由于发行人及发行人董事、高级管理人员出具的《关于适用法律和管辖法院的承诺函》不包含派生诉讼,因此依据《公司章程》第184条的规定,开曼群岛法院将为所有投资者包括中国投资者发起的派生诉讼的独家管辖法院。

如果中国投资者在发行人及发行人董事、高级管理人员未作出上述承诺的情况下在中国境内提起派生诉讼:

1)适用法律

就股东派生诉讼的适用法律而言,中国法律对股东派生诉讼的规定来源于境内《公司法》,根据该法规定,适用该法的"公司"指依照该法在中国境内设立的有限责任公司和股份有限公司,并不包括在开曼群岛注册设立的公司。因此,境内《公司法》无法直接适用于在开曼群岛设立的发行人相关的股东派生诉讼。假设中国法院因股东派生诉讼与中国法院所在地具有实际联系而排除开曼群岛法院的独家管辖权并受理该等争议,那么根据《中华人民共和国涉外民事关系法律适用法》的规定,中国法院在审理中可以查明并适用发行人登记地(即开曼群岛)的法律管辖该等股东派生诉讼;在不能查明开曼群岛法律或者开曼群岛法律没有规定的情况下,可以适用中华人民共和国法律。

2)管辖法院

根据《中华人民共和国民事诉讼法》第34条规定,协议管辖的当事人在约定管辖法院时应选择与争议有实际联系的地点的人民法院。因此,即使发行人及发行人董事、高级管理人员在《关于适用法律和管辖法院的承诺函》中承诺该等诉讼由中国法院管辖, 如果中国法院认为境内投资者提起的股东派生诉讼与中国法院所在地没有任何实际联系, 也无法仅依据发行人或其董事、高级管理人员的承诺行使管辖权。

根据《中华人民共和国民事诉讼法》等规定,中国法院对境内投资者针对发行人董事、高级管理人员的股东派生诉讼是否可以行使管辖权,主要取决于该等诉讼与中国法院所在地是否存在一定的实际联系。由于中国法律并未规定设立在开曼群岛的发行人的派生诉讼应由中国法院专属管辖,中国法院一般会尊重《公司章程》第184条由开曼群岛法院独家管辖该等诉讼的约定。假设中国法院认为境内投资者提起的股东派生诉讼与中国法院所在地具有实际联系(例如公司股票在中国上市期间,投资者因侵害公司利益的行为发生在中国而起诉等)且决定排除发行人《公司章程》约定的开曼群岛法院的独家管辖权,则根据《中华人民共和国民事诉讼法》相关规定,中国法院可以依据被告住所地、侵权行为地等连结点行使管辖权。

综上:

(1)发行人及发行人董事、高级管理人员依据惯例未承诺派生诉讼适用中国内地法律及提交中国内地法院管辖。根据《公司章程》第184条的规定,派生诉讼应由开曼群岛法院专属管辖。上述安排能够更好地实现派生诉讼的目的且达到定分止争的效果。

(2)如果中国法院因股东派生诉讼与中国法院所在地具有实际联系而受理该等争议, 那么中国法院可以依法查明并适用发行人登记地(即开曼群岛)的法律管辖该等股东派生诉讼;在不能查明开曼群岛法律或者开曼群岛法律没有规定的情况下,可以适用中华

人民共和国法律。

2、证券虚假陈述责任纠纷

根据发行人及发行人董事、高级管理人员分别出具的《关于适用法律和管辖法院的承诺函》,其中明确承诺证券纠纷适用中国内地法律并由中国内地法院管辖,且列举的证券纠纷中包括"证券虚假陈述责任纠纷"。因此,因发行人信息披露出现虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使境内投资者在证券交易中遭受损失,境内投资者针对发行人及发行人董事、高级管理人员提起的民事赔偿诉讼,适用中国内地法律,并由中国内地法院管辖。

(二)发行人及董事、高级管理人员出具承诺函的法律效力,是否需要进一步完善和披露

发行人在本次发行中出具的承诺函已经其董事会通过。根据开曼律师出具的法律意见书,发行人出具的《关于适用法律和管辖法院的承诺函》不违反开曼法律的规定。

根据董事和高级管理人员提供的调查表、开曼律师出具的法律意见书,发行人为有效存续的公司,发行人的董事和高级管理人员均为具有完全民事行为能力的自然人,发行人及发行人董事、高级管理人员在《关于适用法律和管辖法院的承诺函》中作出的承诺均系其真实意思表示,且该等承诺不违反中国法律、行政法规的强制性规定,不违背公序良俗。

因此,发行人及发行人董事、高级管理人员作出的关于证券纠纷适用中国内地法律并由中国内地法院管辖的承诺合法有效。

发行人已在《招股说明书》中对上述承诺进行完整披露。

(三)结合我国与开曼群岛的司法协助安排、红筹公司与境内实体运营企业之间的关系安排等,分析 A 股投资者是否可以根据境内法律在境内法院获得以红筹企业为被告的诉讼裁决执行等

根据发行人提供的资料和书面确认、《境外法律意见书》,发行人为一家设立在开曼群岛的公司,通过多层持股关系持有境内实体运营企业的股权。如果A股投资者在开曼群岛法院获得以发行人为被告的生效判决后,向中国境内法院申请承认与执行。由于我国与开曼群岛尚未订立双边司法协助安排,根据《中华人民共和国民事诉讼法》等规定, 我国境内法院应基于互惠原则进行审查,在按照互惠原则进行审查后,认为该等生效判决不违反中华人民共和国法律的基本原则或者国家主权、安全、社会公共利益的,裁定承认其效力,需要执行的,将发出执行令,依法执行。截至本补充法律意见书(一)出具之日,尚无开曼群岛法院作出的生效判决获得中国法院承认与执行的公开案例。因此, A股投资者以红筹企业为被告的诉讼裁决是否能够在中国境内法院获得承认与执行存在不确定性。发行人已在《招股说明书》"第四节风险因素"之"五、法律风险"之"(二) 公司A股公众股东以诉讼方式寻求权利保护存在不确定性的风险"中就上述事项进行了风险提示。

二、请保荐机构、发行人律师对上述问题进行核查并发表明确意见,说明核查过程、核查依据等

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、查阅了中国民事诉讼相关法律法规;

2、查阅了发行人《公司章程》关于管辖的相关条款;

3、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书和备忘录;

4、取得并查阅了发行人及其现任董事、高级管理人员分别出具的《关于适用法律和管辖法院的承诺函》;

5、查阅了发行人的《招股说明书》;

6、通过公开渠道查询开曼群岛法院所作生效判决获得中国法院承认与执行的公开案例。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、发行人及发行人董事、高级管理人员未承诺派生诉讼适用中国内地法律及提交中国内地法院管辖;

2、如果中国法院因股东派生诉讼与中国法院所在地具有实际联系而受理该等争议, 那么中国法院可以依法查明并适用发行人登记地(即开曼群岛)的法律管辖该等股东派生诉讼;在不能查明开曼群岛法律或者开曼群岛法律没有规定的情况下,可以适用中华人民共和国法律;

3、根据开曼律师出具的法律意见书及备忘录,由于发行人及发行人董事、高级管理人员出具的《关于适用法律和管辖法院的承诺函》不包含派生诉讼,因此依据《公司章程》第184条的规定,开曼群岛法院将为所有投资者包括中国投资者发起的派生诉讼的独家管辖法院。因此,在发行人及发行人董事、高级管理人员未承诺派生诉讼提交中国内地法院管辖的情况下,当发行人合法权益受到董事、高级管理人员或他人侵害,境内投资者为此提起派生诉讼的,应根据《公司章程(A股上市后适用稿)》第184条的规定,由开曼群岛法院管辖;

4、因发行人信息披露出现虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使境内投资者在证券交易中遭受损失,境内投资者针对发行人及发行人董事、高级管理人员提起的民事赔偿诉讼,适用中国内地法律,并由中国内地法院管辖;

5、发行人及发行人董事、高级管理人员作出的关于证券纠纷适用中国内地法律并由中国内地法院管辖的承诺合法有效;发行人已在《招股说明书》中对上述承诺进行完整披露;

6、A股投资者是否可以根据境内法律在境内法院获得以红筹企业为被告的诉讼裁决执行存在不确定性,发行人已在《招股说明书》中就上述事项进行了风险提示。

问题23

23.1 招股说明书(申报稿)披露,公司的关联(连)方范围和关联(连)交易的审议程序与一般境内A股上市公司的安排存在一定差异;新基瑞士于2018年起不再是公司的关联方,故公司仅将新基2017年采购药品以及收取技术授权费和研发服务费列示为关联方交易,其余年度不作为关联方进行披露。

请发行人按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科创板公司招股说明书》第六十七条规定,比照关联交易的要求持续披露与原关联方的后续交易情况,以及相关资产、人员的去向等。

请发行人:(1)以《公司法》《企业会计准则》《科创板股票上市规则》以及中国证监会相关规定认定的关联方、关联方和关联交易的信息披露、关联交易的决策程序为对标,结合《香港上市规则》《纳斯达克规则》等,逐项说明异同并分析影响; (2)说明发行人独立非执行董事与中国法域下独立董事在任职资格、具体职责等方面的异同并分析影响,是否存在开曼群岛公司法、境外上市地法律法规或者实践中普遍认同的标准等导致董事会、独立董事无法按照中国证监会和本所规定履行职责或者发表意见的情况;(3)结合新基等关联方变化情况,说明是否存在关联交易非关联化。

请保荐机构、发行人律师对上述问题进行核查并发表明确意见,说明核查过程、核查依据等。

回复:

问题 23.1

一、请发行人按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 41 号—— 科创板公司招股说明书》第六十七条规定,比照关联交易的要求持续披露与原关联方的后续交易情况,以及相关资产、人员的去向等。

根据《招股说明书》,发行人已按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41 号——科创板公司招股说明书》第六十七条规定,比照关联交易的要求于《招股说明书》"第七节公司治理与独立性"之"九、关联(连)交易情况"之"(一)主要关联交易"中持续披露与原关联方的后续交易情况,以及相关资产、人员的去向等。

二、请发行人

(一)以《公司法》《企业会计准则》《科创板股票上市规则》以及中国证监会相关规定认定的关联方、关联方和关联交易的信息披露、关联交易的决策程序为对标,结合《香港上市规则》《纳斯达克规则》等,逐项说明异同并分析影响

1、关联方的认定

根据发行人提供的资料和书面确认及其公开披露文件,截至本补充法律意见书(一)出具之日,发行人已经制定了《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》,该等现行关联(连)交易管理制度系发行人分别根据《纳斯达克规则》《香港上市规则》的规定所制定,因此下文就该等制度与《公司法》《企业会计准则》《科创板上市规则》关于关联(连)方的认定标准进行了差异比对,具体如下:

		《科创板上市规则》与公司现行关联(连)交易管理制度的关联(连)方差异比对
序号	《科创板上市规则》具体内容	公司关联(连)交易管理制度	备注	差异比对情况
		《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》		根据《上市公司收购管理办法》(以下简称"《收购管理办法》")第84条的规定,符合下列情形之一的视为拥有上市公司的控制权: (1)投资者为上市公司持股50%以上的控股股东:公司现行制度已覆盖《收购管理办法》的要求
1	直接或者间接控制上市公司的自然人、法人或其他组织	第7条第(i)项:持有公司10%或以上股份的法人股东	公司无控股股东或实际控制人	(2)投资者可以实际支配上市公司股份表决权超过30%: 公司现行制度已覆盖《收购管理办法》的要求
		《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第7条第(ii)项:持有公司10%或以上股份的法人的子公司、控股股东或者该等控股股东的附属公司		(3)投资者通过实际支配上市公司股份表决权能够决定公司董事会半数以上成员选任:公司现行制度已覆盖《收购管理办法》的要求
		《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(i)项:公司的董事、首席执行官或持有公司10%或以上股份的自然人股东		(4)投资者依其可实际支配的上市公司股份表决权足以对公司股东大会的决议产生重大影响:公司现行制度已覆盖《收购管理办法》的要求
		《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:公司的关联方包括公司已知的在公司任何类别的有表决权证券中实益拥有5%以上权益的证券持有人		(5)中国证监会认定的其他情形:/

2	直接或间接持有上市公司5%以上股份的自然人	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(i)项:公司的董事、首席执行官或持有公司10%或以上股份的自然人股东《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:公司的关联方包括公司已知的在公司任何类别的有表决权证券中实益拥有5%以上权益的证券持有人	/	公司现行制度已覆盖《科创板上市规则》的要求
3	上市公司董事、监事或高级管理人员	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(i)项:公司的董事、首席执行官或持有公司10%或以上股份的自然人股东《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:公司的关联方包括公司的任何董事或高级管理人员	公司不设监事	公司现行制度已覆盖《科创板上市规则》的要求
4	与下列关联自然人关系密切的家庭成员,此处所指的"家庭成员"包括配偶、年满18周岁的子女及其配偶、父母及配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、配偶的兄弟姐妹、子女配偶的父母(以下简称"近亲属"):	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(iii)项:下列人士的配偶、其(或其配偶)未满18周岁的子女或继子女(非婚生子女或养子女)(以下简称"直系亲属"):(1)公司的董事、首席执行官或持有公司10%或以上股份的自然人股东;(2)在过去12个月内担任公司董事的人士《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(vi)项:与下列人士共同居住的人士,如同该等人士的配偶、子女、继子女、父母、继父母、兄弟姐妹或继兄弟姐妹(以下简称"家庭成员"):(1)公司的董事、首席执行官或持有公司10%或以上股份的自然人股东;(2)在过去12个月内担任公司董事的人士	公司无控股股东或实际控制人/公司不设监事	公司现行制度关于直系亲属、家庭成员的认定范围与《科创板上市规则》关于近亲属的认定范围略有不同,子女配偶的父母未被公司现行制度列为关联自然人

	(1)直接或者间接控制上市公司的自然人; (2)直接或间接持有上市公司5%以上股份的自然人; (3)上市公司董事、监事或高级管理人员。	《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》,公司的关联方包括:(i)公司的任何董事或高级管理人员;(ii)董事候选人;(iii)公司已知的在公司任何类别的有表决权证券中实益拥有5%以上权益的证券持有人;或(iv)前述第(i)项至第(iii) 项所列任何主体的直系亲属(包括子女、继子女、父母、继父母、配偶、兄弟姐妹、岳母、岳父、女婿、儿媳、兄弟姐妹的配偶、配偶的兄弟姐妹或与关联方共同居住的任何其他主体,承租人或雇员除外)
5	直接持有上市公司 5%以上股份的法人或其他组织	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第7条第(i)项:持有公司10%或以上股份的法人股东《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:公司的关联方包括公司已知的在公司任何类别的有表决权证券中实益拥有5%以上权益的证券持有人	/	公司现行制度已覆盖《科创板上市规则》的要求
6	直接或间接控制上市公司的法人或其他组织的董事、监事、高级管理人员或其他主要负责人	公司现行制度无类似规定	公司无控股股东或实际控制人	公司现行制度无法覆盖《科创板上市规则》的要求,但是公司目前无控股股东或实际控制人,因此不会对公司现阶段以及今后较长一段时期内的关联(连)方认定造成影响
7	(1)由下述人士直接或者间接控制的, 或者由其担任董事、高级管理人员的法人或其他组织,但上市公司及其控股子公司除外:直接或者间接控制上市公司的自然人、法人或其他组织	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第7条第(ii)项:持有公司10%或以上股份的法人的子公司、控股股东或者该等控股股东的附属公司根据《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(v)项的规定:持有公司10%或以上股份的自然人股东及其直系亲属和/或受托人(单独或共同)直接或间接持有 30%股权的公司,或者该公司的任何子公司	公司无控股股东或实际控制人	详见本附表的第1项
	(2)由下述人士直接或者间接控制的, 或者由其担任董事、高级管理人员的法	根据《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(v)项的规定:持有公司10%或以上股份的自然人股东及其直系亲属和/或受托人(单独或共同)直接或间接持有 30%股权的公司,或者该公司的任何子公司	/	(1)直接或间接持股5%至10%的自然人股东直接或间接控制的法人或其他组织未被公司现行制度直接列为关联法人

人或其他组织,但上市公司及其控股子公司除外:直接或间接持有上市公司5% 以上股份的自然人	根据《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(vii)项的规定:由家庭成员(单独或共同)或由家庭成员与持有公司10%或以上股份的自然人股东及其直系亲属和/或受托人直接或间接持有多数控制权的公司,或者该公司的任何子公司		(2)直接或间接持股5%以上的自然人股东担任董事、高级管理人员的法人或其他组织未被公司现行制度直接列为关联法人
	《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:"关联方附属实体"系指任何关联方(其中包括公司已知的在公司任何类别的有表决权证券中实益拥有5%以上权益的证券持有人)作为员工、担任董事或高级管理人员(或其他类似职务)或直接或间接拥有5%或以上所有者权益的任何实体,以及直接或通过一家或多家中间实体间接控制前述任何该等实体、受前述任何该等实体控制或与前述任何该等实体共同受另一实体控制的所有主体和实体,就控制一个实体,为前述目的,系指拥有该实体的大多数股权		上述第(1)、(2)项所述的主体虽然未被公司现行制度直接列为关联法人,但是其已被《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》中的"关联方附属实体"所覆盖
(3)由下述人士直接或者间接控制的, 或者由其(独立董事除外)担任董事、高级管理人员的法人	根据《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(v)项的规定:公司的董事、首席执行官及其直系亲属和/或受托人(单独或共同)直接或间接持有30%股权的公司,或者该公司的任何子公司根据《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(vii)项的规定:由家庭成员(单独或共同)或由家庭成员与公司的董事、首席执行官及其直系亲属和/或受托人直接或间接持有多数控制权的公司,或者该公司的任何子公司	公司不设监事	公司的董事(独立非执行董事除外)、高级管理人员担任董事、高级管理人员的法人或其他组织未被公司现行制度直接列为关联法人
或其他组织,但上市公司及其控股子公司除外:上市公司董事、监事或高级管理人员	《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:"关联方附属实体"系指任何关联方(其中包括公司的任何董事或高级管理人员)作为员工、担任董事或高级管理人员(或其他类似职务)或直接或间接拥有5%或以上所有者权益的任何实体,以及直接或通过一家或多家中间实体间接控制前述任何该等实体、受前述任何该等实体控制或与前述任何该等实体共同受另一实体控制的所有主体和实体,就控制一个实体,为前述目的,系指拥有该实体的大多数股权		上述主体虽然未被公司现行制度直接列为关联法人,但是其已被《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》中的"关联方附属实体"所覆盖

(4)由下述人士直接或者间接控制的, 或者由其(独立董事除外)担任董事、高级管理人员的法人或其他组织,但上市公司及其控股子公司除外: (i)直接或者间接控制上市公司的自然人的近亲属;	根据《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(v)项的规定:公司的董事、首席执行官(Chief Executives)或持有公司10%或以上股份的自然人股东及上述人士的直系亲属和/或受托人(单独或共同)直接或间接持有30%股权的公司,或者该公司的任何子公司根据《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(vii)项的规定:由家庭成员(单独或共同)或由家庭成员与公司董事、首席执行官或持有公司10%或以上股份的自然人股东及上述人士的直系亲属和/或受托人直接或间接持有多数控制权的公司,或者该公司的任何子公司	公司无控股股东或实际控制人/公司不设监事	(1)直接或间接持股10%以上的自然人股东的部分家庭成员(子女的配偶、配偶的父母、兄弟姐妹的配偶、配偶的兄弟姐妹、子女配偶的父母)直接或者间接控制的法人或其他组织未被公司现行制度直接列为关联法人 (2)直接或间接持股5%至10%的自然人股东的家庭成员 (配偶、年满18周岁的子女及其配偶、父母及配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、配偶的兄弟姐妹、子女配偶的父母) 直接或者间接控制的法人或其他组织未被公司现行制度直接列为关联法人 (3)公司董事、首席执行官的部分家庭成员(子女的配偶、配偶的父母、兄弟姐妹的配偶、配偶的兄弟姐妹、子女配偶的父母)直接或者间接控制的法人或其他组织未被公司现行制度直接列为关联法人 (4)由(1)直接或者间接控制公司的自然人的近亲属; (2)直接或间接持股5%以上的自然人股东的近亲属,或(3) 公司董事、高级管理人员的近亲属担任董事、高级管理人员的法人或其他组织未被公司现行制度直接列为关联法人
(ii)直接或间接持有上市公司5%以上股份的自然人的近亲属; (iii)上市公司董事、监事或高级管理人员的近亲属	《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:"关联方附属实体"系指任何关联方(其中包括(1)公司的任何董事或高级管理人员的直系亲属;(2)公司已知的在公司任何类别的有表决权证券中实益拥有5%以上权益的证券持有人的直系亲属,前述直系亲属指子女、继子女、父母、继父母、配偶、兄弟姐妹、配偶的母亲、配偶的父亲、女婿、儿媳、兄弟姐妹的配偶、配偶的兄弟姐妹或与关联方共同居住的任何其他主体,承租人或雇员除外)作为员工、担任董事或高级管理人员(或其他类似职务) 或直接或间接拥有5%或以上所有者权益的任何实体,以及直接或通过一家或多家中间实体间接控制前述任何该等实体、受前述任何该等实体控制或与前述任何该等实体共同受另一实体控制的所有主体和实体,就控制一个实体,为前述目的,系指拥有该实体的大多数股权		上述第(1)-(4)项所述的主体虽然未被公司现行制度直接列为关联法人,但是该等主体(子女配偶的父母除外) 均已被《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》中的"关联方附属实体"所覆盖

	(5)由下述人士直接或者间接控制的	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第7条第(ii)项:持有公司10%或以上股份的法人的子公司、控股股东或者该等控股股东的附属公司		直接持股5%至10%的法人股东直接或者间接控制的法人或其他组织未被公司现行制度直接列为关联法人
法人或其他组织,但上市公司及其控股子公司除外:直接持有上市公司5%以上股份的法人或其他组织	《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:"关联方附属实体"系指任何关联方(其中包括公司已知的在公司任何类别的有表决权证券中实益拥有5%以上权益的证券持有人)作为员工、担任董事或高级管理人员(或其他类似职务)或直接或间接拥有5%或以上所有者权益的任何实体,以及直接或通过一家或多家中间实体间接控制前述任何该等实体、受前述任何该等实体控制或与前述任何该等实体共同受另一实体控制的所有主体和实体,就控制一个实体,为前述目的,系指拥有该实体的大多数股权	/	上述主体虽然未被公司现行制度直接列为关联法人,但是其已被《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》中的"关联方附属实体"所覆盖
	(6)由下述人士直接或者间接控制的, 或者由其(独立董事除外)担任董事、高级管理人员的法人或其他组织,但上市公司及其控股子公司除外:直接或间接控制上市公司的法人或其他组织的董事、监事、高级管理人员或其他主要负责人	公司现行制度无类似规定	公司无控股股东或实际控制人	公司现行制度无法覆盖《科创板上市规则》的要求,但是公司目前无控股股东或实际控制人,因此不会对公司现阶段以及今后较长一段时期内的关联(连)方认定造成影响
	间接持有上市公司	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第7条第(i)项:持有公司10%或以上股份的法人股东	/	公司现行制度已覆盖《科创板上市规则》的要求
5%以上股份的法人 8 或其他组织	《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:公司的关联方包括公司已知的在公司任何类别的有表决权证券中实益拥有5%以上权益的证券持有人

	中国证监会、本所或者上市公司根据实质重于形式原则认	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第7条第(v)项:香港联交所认定的关连人
9	定的其他与上市公司有特殊关系,可能导致上市公司利益对其倾斜的自然人、法人或其他组织	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(viii)项:香港联交所认定的关连人	/	公司现行制度已经载有类似于《科创板上市规则》关于关联方认定的兜底性原则的条款
10	在交易发生之日前 12个月内,或相关交易协议生效或安排实施后12个月内,具有前款所列情形之一的法人、其他组织或自然人,视同上市公司的关联方	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(ii)项:在过去12个月内担任公司董事的人士	/	存在较大差异
		《企业会计准则》与公司现行关联(连)交易管理制度的关联(连)方差异比对
序号	《企业会计准则》具体内容	公司关联(连)交易管理制度	备注	差异比对情况

1	该企业的母公司	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第7条第(i)项:持有公司10%或以上股份的法人股东	/	公司现行制度已覆盖《企业会计准则》的要求
2	该企业的子公司	公司现行制度无类似规定	/	公司现行制度无法覆盖《企业会计准则》的要求
3	与该企业受同一母公司控制的其他企业	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第7条第(ii)项:持有公司10%或以上股份的法人的子公司、控股股东或者该等控股股东的附属公司	公司无控股股东或实际控制人	公司现行制度已覆盖《企业会计准则》的要求
4	对该企业实施共同控制的投资方	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第7条第(i)项:持有公司10%或以上股份的法人股东《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(i)项:公司的董事、首席执行官或持有公司10%或以上股份的自然人股东《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:公司的关联方包括公司已知的在公司任何类别的有表决权证券中实益拥有5%以上权益的证券持有人	公司无控股股东或实际控制人	公司现行制度已覆盖《企业会计准则》的要求

		《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(i)项:公司的董事、首席执行官或持有公司10%或以上股份的自然人股东
		《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:公司的
		关联方包括公司已知的在公司任何类别的有表决权证券中实益拥有5%以上权益的证券持有人
6	该企业的合营企业	公司现行制度无类似规定	/	公司现行制度无法覆盖《企业会计准则》的要求
7	该企业的联营企业	公司现行制度无类似规定	/	公司现行制度无法覆盖《企业会计准则》的要求
	该企业的主要投资	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》
	者个人及与其关系	第8条第(i)项:公司的董事、首席执行官或持有公司10%或以上
	密切的家庭成员。主	股份的自然人股东		公司现行制度已覆盖"主要投资者个人"的范围,但是无
8	要投资者个人,是指		公司无控股股东或	法完全覆盖"与主要投资者个人关系密切的家庭成员"的
	能够控制、共同控制	《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:公司的	实际控制人	范围,即"主要投资者个人的子女配偶的父母"未被公司
	一个企业或者对一	关联方包括公司已知的在公司任何类别的有表决权证券中实益拥		现行制度列为关联自然人
	个企业施加重大影响的个人投资者	有5%以上权益的证券持有人
	该企业或其母公司
	的关键管理人员及
	与其关系密切的家			(1)公司现行制度已覆盖"该企业的关键管理人员",具
	庭成员。关键管理人			体请见本附表的第3项
	员,是指有权力并负			(2)公司现行制度无法完全覆盖"与该企业的关键管理人
	责计划、指挥和控制			员关系密切的家庭成员",即"该企业的关键管理人员的子女配偶的父母"未被公司现行制度列为关联自然人,具
9	企业活动的人员。与	/	公司无控股股东或	体请见本附表的第4项
	主要投资者个人或		实际控制人	(3)该企业的母公司的关键管理人员及与其关系密切的家
	关键管理人员关系			庭成员:公司现行制度无法覆盖《企业会计准则》的要求,
	密切的家庭成员,是			但是公司目前无控股股东或实际控制人,因此不会对公司
	指在处理与企业的			现阶段以及今后较长一段时期内的关联(连)方认定造成
	交易时可能影响该			影响
	个人或受该个人影响的家庭成员

基于上表比对,除下列差异外,公司现行关联(连)交易管理制度规定的关联(连)方可以覆盖《公司法》《企业会计准则》《科创板上市规则》规定的关联方:

(1)无法被公司现行关联(连)交易管理制度覆盖的《科创板上市规则》第15.1条第(十四)项下的关联方

A、下列自然人未被公司现行关联(连)交易管理制度列为关联(连)自然人或关联方附属实体:

(i)直接或间接持有公司5%以上股份的自然人的子女配偶的父母;

(ii)公司董事或高级管理人员的子女配偶的父母。

B、下列法人或其他组织未被公司现行关联(连)交易管理制度列为关联(连)法人或关联方附属实体:

(i)直接或间接持有公司5%以上股份的自然人的子女配偶的父母直接或者间接控制的, 或者由其担任董事、高级管理人员的法人或其他组织;

(ii)公司董事或高级管理人员的子女配偶的父母直接或者间接控制的,或者由其担任董事、高级管理人员的法人或其他组织。

此外,《科创板上市规则》在关联方认定上适用前后追溯12个月的原则,且该原则适用于所有的关联自然人和关联法人(或其他组织),但是公司现行关联(连)交易管理制度仅将该认定原则适用于"在过去12个月内担任公司董事的人士"。

C、下列法人或其他组织被公司现行关联(连)交易管理制度列为关联方附属实体(而非关联(连)法人):

(i)直接或间接持股5%至10%的自然人股东直接或间接控制的法人或其他组织;

(ii)直接或间接持股5%以上的自然人股东担任董事、高级管理人员的法人或其他组织;

(iii)公司董事(独立非执行董事除外)、高级管理人员担任董事、高级管理人员的法人或其他组织;

(iv)直接或间接持股10%以上的自然人股东的部分家庭成员(子女的配偶、配偶的父母、兄弟姐妹的配偶、配偶的兄弟姐妹、子女配偶的父母)直接或者间接控制的法人或其他组织;

(v)直接或间接持股5%至10%的自然人股东的家庭成员(配偶、年满18周岁的子女及其配偶、父母及配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、配偶的兄弟姐妹、子女配偶的父母)直接或者间接控制的法人或其他组织;

(vi)公司董事、首席执行官的部分家庭成员(子女的配偶、配偶的父母、兄弟姐妹的配偶、配偶的兄弟姐妹、子女配偶的父母)直接或者间接控制的法人或其他组织;

(vii)由(A)直接或者间接控制公司的自然人的近亲属 ;(B)直接或间接持股5%以上的自然人股东的近亲属 ,或(C)公司董事、高级管理人员的近亲属担任董事、高级管理人员的法人或其他组织;

(viii)直接持股5%至10%的法人股东直接或者间接控制的法人或其他组织。

(2)无法被公司现行关联(连)交易管理制度覆盖的《企业会计准则》第4条项下的关联方

(i)公司的子公司;

(ii)公司的合营企业;

(iii)公司的联营企业;

(iv)公司的主要投资者个人的子女配偶的父母;

(v)公司的关键管理人员的子女配偶的父母;

(vi)公司的母公司的关键管理人员及与其关系密切的家庭成员;

(vii)主要投资者个人的子女配偶的父母所控制、共同控制或施加重大影响的其他企业;

(viii)关键管理人员的子女配偶的父母所控制、共同控制或施加重大影响的其他企业。

虽有上述差异,但是发行人已经在本次发行上市时于本次发行上市的申请文件中参照《公司法》《企业会计准则》《科创板上市规则》以及中国证监会的相关规定认定了关联方,并拟于本次发行上市后继续参照上述规定认定关联方,因此上述差异不会对发行人在本次上市时及本次上市后的关联方认定造成影响。

2、关联方和关联交易的信息披露、关联交易的决策程序

(1)关联方和关联交易的信息披露

1)境内法律要求

根据《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科创板公司招股说明书》第64条的规定,发行人应根据《公司法》、企业会计准则及中国证监会有关规定披露关联方、关联关系和关联交易。

2)本次发行上市中的相关信息披露

根据《招股说明书》,发行人已于《招股说明书》"第七节公司治理与独立性"之"八、关联(连)方"和"九、关联(连)交易情况"中按照《公司法》《企业会计准则》《科创板上市规则》以及中国证监会的相关规定认定并披露了报告期内的关联(连)方和关联(连)交易。

综上,发行人已经按照《公司法》《企业会计准则》《科创板上市规则》以及中国证监会的相关规定在本次发行上市的《招股说明书》中认定并披露了报告期内的关联(连)方和关联(连) 交易。

(2)关联交易的决策程序

1)境内法律要求

根据《科创板上市规则》的规定,上市公司与关联人发生的交易金额(提供担保除外)占上市公司最近一期经审计总资产或市值1%以上的交易,且超过3,000万元,应当提交股东大会审议;《科创板上市规则》未对需要提交董事会审议的关联交易的标准作出明确规定。

2)发行人现行制度要求

根据《公司章程(A股上市后适用稿)》、发行人的《关联交易管理制度》《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》以及发行人的书面确认,本次发行上市后,发行人拟维持现行的关联(连)交易审议程序。

根据发行人现行的《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》,发行人与此政策下定义的关联方之间的交易,若金额超过120,000美元且关联方在交易中有重大利益,则一般构成关联交易,应按照此政策规定的程序进行审议批准。

根据发行人现行的《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》,发行人与此政策下定义的关连方进行此政策下定义的关连交易,应按照此政策规定的程序进行审议批准。

1)以下关联(连)交易可由发行人董事会授权首席执行官批准,并在作出决定后报董事会备案:(A)发行人层面的关联(连)交易的资产测试、对价测试(以及权益测试,如适用) (以下统称"规模测试")的比例均低于0.1%;(B)子公司层面的关联(连)交易的规模测试

的比例均低于1%;(C)发行人或子公司层面的关联(连)交易的规模测试的比例均低于5%, 且总对价低于300万港元;

2)以下关联(连)交易应经发行人董事会审议批准:(A)发行人层面的关联(连)交易的规模测试的比例的最高值(下同)不低于0.1%但低于5%;(B)子公司层面的关联(连)交易的规模测试的比例不低于1%但低于5%;(C)发行人或子公司层面的关联(连)交易的规模测试的比例低于25%且总对价低于1,000万港元;

3)除上述两项所述交易外,发行人与关联(连)人拟进行的关联(连)交易或合并关联 (连)交易(合并原则以香港联交所不时修订的上市规则为准),应当经董事会审议通过后提交股东大会批准(符合香港联交所相关豁免要求的除外)。

实践中,对于某些交易,发行人董事可能在交易中有利益关系或可能因承担某些职责而导致利益冲突。根据发行人现行的《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》,如果确实存在该等利益冲突,相关存在利益冲突的董事应向审计委员会提供与所涉及交易的所有重大信息,并且应回避审计委员会对该等产生利益冲突的交易的任何讨论或表决。根据发行人现行的《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》,在关连交易中有利益关系的人士(包括董事与股东),应在批准关连交易的会议上回避或放弃投票。

此外,根据发行人现行的《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》, 发行人董事会所设的审计委员会履行关联(连)交易的控制和日常管理职责。

综上,除具体考量的财务指标存在差异外,发行人的关联(连)交易审议程序与适用于一般境内A股上市公司的规定不存在实质差异,且发行人董事会设立了审计委员会负责履行关联 (连)交易的控制和日常管理职责,与一般境内A股上市公司的实践类似,可以充分保护发行人股东的权益。因此,本次发行上市后,发行人维持现行的关联(连)交易审议程序,可以满足红筹企业投资者保护要求。

综上所述,发行人已经按照《公司法》《企业会计准则》《科创板上市规则》以及中国证监会的相关规定在本次发行上市的《招股说明书》中认定并披露了报告期内的关联(连)方和关联(连)交易;除具体考量的财务指标存在差异外,发行人的关联(连)交易审议程序与适用于一般境内A股上市公司的规定不存在实质差异,因此可以满足红筹企业投资者保护要求。

(二)说明发行人独立非执行董事与中国法域下独立董事在任职资格、具体职责等方面的异同并分析影响,是否存在开曼群岛公司法、境外上市地法律法规或者实践中普遍认同的标准等导致董事会、独立董事无法按照中国证监会和本所规定履行职责或者发表意见的情况

1、独立非执行董事的独立性要求

根据发行人提供的资料及其公开披露文件,截至本补充法律意见书(一)出具之日, 发行人董事会由11名成员组成,其中包括8名独立非执行董事。根据发行人的书面确认, 发行人的独立非执行董事应满足相关独立性要求,主要包括以下方面:

(1)该名董事持有上市公司已发行股份数量是否超过1%(该1%比例需穿透合并计算, 并应包含任何未行使的股份期权、可转换证券及其他权利);

A、上市公司、其控股公司或其任何附属公司或核心关连人士;或

B、在建议聘任该名人士出任独立非执行董事日期之前的两年内,该等曾是上市公司控股股东的任何人士,或(若发行人没有控股股东)曾是上市公司的最高行政人员或董事 (独立非执行董事除外)的任何人士,或其任何紧密联系人;

(4)该名董事现时或在建议聘任其出任独立非执行董事日期之前的一年内,于上市公司、其控股公司或其各自附属公司的任何主要业务活动中,是否有或曾有重大利益;又或是否涉及或曾涉及与上市公司、其控股公司或其各自附属公司之间或与上市公司任何核心关连人士之间的重大商业交易;

(5)该名董事出任董事会成员之目的,是否在于保障某个实体,而该实体的利益有别于整体股东的利益;

(6)该名董事当时或被建议聘任为独立非执行董事日期之前两年内,是否曾与上市公司的董事、最高行政人员或主要股东有关连;

(8)该名董事是否在财政上倚赖上市公司、其控股公司或其各自的任何附属公司、或上市公司的核心关连人士。

根据中国证券监督管理委员会关于发布《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》的通知(证监发[2001]102号)、上海证券交易所关于修订《上海证券交易所上市公司独立董事备案及培训工作指引》的通知(上证发[2016]48号)等规定,一般境内A股上市公司独立董事的独立性要求亦体现为相关持股、任职等方面的限制和要求,具体包括:

《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》第三条规定,独立董事必须具有独立性。下列人员不得担任独立董事:

(一)在上市公司或者其附属企业任职的人员及其直系亲属、主要社会关系(直系亲属是指配偶、父母、子女等;主要社会关系是指兄弟姐妹、岳父母、儿媳女婿、兄弟姐妹的配偶、配偶的兄弟姐妹等);

(二)直接或间接持有上市公司已发行股份1%以上或者是上市公司前十名股东中的自然人股东及其直系亲属;

(三)在直接或间接持有上市公司已发行股份5%以上的股东单位或者在上市公司前五名股东单位任职的人员及其直系亲属;

(四)最近一年内曾经具有前三项所列举情形的人员;

(五)为上市公司或者其附属企业提供财务、法律、咨询等服务的人员;

(六)公司章程规定的其他人员;

(七)中国证监会认定的其他人员。

《上海证券交易所上市公司独立董事备案及培训工作指引》第十二条规定,独立董事候选人应具备独立性,不属于下列情形:

(一)在上市公司或者其附属企业任职的人员及其直系亲属和主要社会关系;

(二)直接或间接持有上市公司已发行股份1%以上或者是上市公司前十名股东中的自然人股东及其直系亲属;

(三)在直接或间接持有上市公司已发行股份5%以上的股东单位或者在上市公司前五

名股东单位任职的人员及其直系亲属;

(四)在上市公司实际控制人及其附属企业任职的人员;

(五)为上市公司及其控股股东或者其各自的附属企业提供财务、法律、咨询等服务的人员,包括提供服务的中介机构的项目组全体人员、各级复核人员、在报告上签字的人员、合伙人及主要负责人;

(六)在与上市公司及其控股股东或者其各自的附属企业具有重大业务往来的单位担任董事、监事或者高级管理人员,或者在该业务往来单位的控股股东单位担任董事、监事或者高级管理人员;

(七)近一年内曾经具有前六项所列举情形的人员;

(八)其他上交所认定不具备独立性的情形。

基于上述,发行人的独立非执行董事需遵守的上述独立性要求与适用于一般境内A股上市公司独立董事的要求不存在实质差异,可以满足红筹企业投资者保护要求。

2、独立非执行董事的主要职责

根据《科创板上市规则》《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》等A股规则的规定,一般境内A股上市公司独立董事应当重点关注上市公司关联交易、对外担保、募集资金使用、并购重组、重大投融资活动、高管薪酬和利润分配等与中小股东利益密切相关的事项,可以提议召开董事会、股东大会,以及聘请会计师事务所、律师事务所等证券服务机构对相关事项进行审计、核查或者发表意见。

根据发行人的公开披露文件及其书面确认,并参考香港董事学会有限公司出版的《独立非执行董事指南》,发行人独立非执行董事的主要职责包括对公司管理层进行监督、参与制定公司业务发展方向,以及就公司董事会所面临的各项问题发表客观意见,确保董事会基于全体股东的利益进行决策。根据《香港上市规则》相关规定,一般香港上市公司独立非执行董事特有的职责主要包括:对需独立股东批准的关连交易、需少数股东批准的供股或公开招股、以实物配发方式进行构成重大出售的出售、公司自动在香港联交所撤回上市地位、需获得股东批准的分拆上市建议、在下一次年度股东大会之前更新一般性授权向股东给予意见;年度审核持续关连交易;批准向上市发行人董事、最高行政人员或主要股东或其各自联系人授予期权(任何获授期权的独立非执行董事不计算在内)。

基于上述,发行人独立非执行董事的主要职责与A股规则对一般境内A股上市公司独立董事职责的基本要求不存在实质差异,可以满足红筹企业投资者保护要求。

根据开曼律师、美国律师和香港律师出具的法律意见书、备忘录和书面确认,并根据发行人的书面确认,不存在《开曼群岛公司法》《纳斯达克规则》《香港上市规则》和发行人现行公司治理实践中普遍认同的标准禁止发行人董事会、独立董事按照中国证监会和上交所规定履行职责或者发表意见的情况。

(三)结合新基等关联方变化情况,说明是否存在关联交易非关联化

根据公司与新基瑞士签订的股份认购协议,新基瑞士于2017年对公司的持股比例大于 5%,为公司的关联方。于2018年1月,公司完成后续增发后,导致新基瑞士对公司的持股比例低于5%,根据《科创板上市规则》第十五章14条规定,"在交易发生之日前12个月内, 或相关交易协议生效或安排实施后12个月内,具有前款所列情形之一的法人、其他组织或自然人,视同上市公司的关联方"。根据《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科创板公司招股说明书》第67条规定,"发行人应披露报告期内关联方的变化情况。由关联方变为非关联方的,发行人应比照关联交易的要求持续披露与上述原关联方的后续交易情况,以及相关资产、人员的去向等。"因此,对于发行人与新基2018年1月增发完成后至2019年1月的交易视同关联交易,2019年2月起新基不再视同发行人关联方。同时,对于2019年2月之后的交易,比照关联交易的要求进行披露。

报告期内公司向新基瑞士收取技术授权费和研发服务费、采购药品的定价根据商业谈判而来,价格公允,不存在利益输送,公司也均已经在《招股说明书》"第七节公司治理与独立性"之"九、关联(连)交易情况"之"(一)主要关联交易"中完整披露上述交易,新基瑞士持股比例降低系公司完成后续增发所致,不存在关联交易非关联化的情形。

三、请保荐机构、发行人律师对上述问题进行核查并发表明确意见,说明核查过程、核查依据等

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、查阅了《公司法》《企业会计准则》《科创板股票上市规则》以及中国证监会相关规定关于关联方的认定、关联方和关联交易的信息披露、关联交易的决策程序的相关规定, 并与《香港上市规则》《纳斯达克规则》进行了差异比对;

2、取得并查阅了发行人现行有效的《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》;

3、与美国律师、香港律师就境外上市规则项下的关联(连)方范围、关联(连)交

易决策程序等事项进行了书面讨论;

4、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书、备忘录和书面确认;

5、查阅了中国法律法规关于独立董事任职资格、具体职责等方面的相关规定,并与开曼群岛公司法、境外上市地法律法规的相关规定进行了差异比对;

6、查阅了发行人与新基瑞士签署的相关协议,与发行人相关部门人员进行访谈了解有关技术授权费和研发服务费、采购药品的定价依据。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、发行人已按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科创板公司招股说明书》第六十七条规定,比照关联交易的要求持续披露与原关联方的后续交易情况,以及相关资产、人员的去向等;

2、《公司法》《企业会计准则》《科创板股票上市规则》以及中国证监会相关规定与《香港上市规则》《纳斯达克规则》在关联方的认定上存在差异,该等差异不会对发行人在本次上市时及本次上市后的关联方认定造成影响;关于关联方和关联交易的信息披露,发行人已经按照《公司法》《企业会计准则》《科创板上市规则》以及中国证监会的相关规定在本次发行上市的《招股说明书》中认定并披露了报告期内的关联(连)方和关联(连)交易;关于关联交易的决策程序,除具体考量的财务指标存在差异外,发行人的关联(连) 交易审议程序与适用于一般境内A股上市公司的规定不存在实质差异,因此可以满足红筹企业投资者保护要求;

3、发行人独立非执行董事的主要职责与A股规则对一般境内A股上市公司独立董事职责的基本要求不存在实质差异,可以满足红筹企业投资者保护要求;根据开曼律师、美国律师和香港律师出具的法律意见书、备忘录和书面确认,并根据发行人的书面确认,不存在《开曼群岛公司法》《纳斯达克规则》《香港上市规则》和发行人现行公司治理实践中普遍认同的标准禁止发行人董事会、独立董事按照中国证监会和上交所规定履行职责或者发表意见的情况;

4、报告期内发行人向新基瑞士收取技术授权费和研发服务费、采购药品的定价根据商业谈判而来,价格公允,不存在利益输送,发行人也均已经完整披露上述交易,新基瑞士持股比例降低系发行人完成后续增发所致,不存在关联交易非关联化的情形。

23.2 招股说明书(申报稿)披露,2020年9月,百济神州生物药业与珠海高瓴签署贷款协议。

请发行人说明:(1)贷款协议的合法合规性;(2)"优先级贷款"的具体含义, 是否存在转股条款,股东特殊权益等;(3)是否存在应披露未披露的其他事项。

请发行人律师核查并发表明确意见。

回复:

问题 23.2

一、请发行人说明

(一)贷款协议的合法合规性

根据发行人及子公司与相关方签订的贷款协议等文件以及发行人的书面确认,报告期内,发行人拟收购高新科技所持百济神州生物药业5%的股权,出于为发行人的境外子公司百济神州(香港)向高新科技收购其所持有的百济神州生物药业5%的股权提供资金支持以及偿还高新科技向百济神州生物药业提供的股东借款之目的,发行人与中国民生银行股份有限公司上海自贸试验区分行签署了一项《贷款协议(Facilities Agreement)》,贷款额度总计为2亿美元。出于为上述贷款提供增信之目的,百济神州生物药业与珠海高瓴于2020年9月24日签署了一份《贷款协议》,约定珠海高瓴向百济神州生物药业提供总计为人民币5亿元的贷款额度。该《贷款协议》的主要条款如下:

序号	项目	主要内容
1	贷款额度	(1)A段贷款额度为100,000,000元;
		(2)B段贷款额度为400,000,000元。
2	贷款用途	(1)A段贷款用途:借款人仅可将A段贷款额度项下向贷款人借取的所有金额用于其或其关联方的一般性用途,《贷款协议》项下的关联方系指任何主体的子公司或控股公司或该控股公司的任何其他子公司; (2)B段贷款用途:借款人仅可将B段贷款额度项下向贷款人借取的所有金额通过偿还境外股东贷款、减资、分红或其他贷款人事先认可的方式支付到发行人,以最终用于偿还优先级贷款(包括本息、费用、成本及开支)。根据发行人的公开披露文件,此处的"优先级贷款"即指发行人与中国民生银行股份有限公司上海自贸试验区分行签署的《贷款协议 (Facilities Agreement)》项下的贷款。
3	利率	(1)自首个提款日起至12个月期限届满之日(含)的年利率为3%; (2)自首个提款日起12个月期限之日(不含)至到期日:若优先级贷款以不高于3%的年利率展期到不早于到期日前一个月到期,则《贷款协议》项下贷款的年利率仍保持为3%;若优先级贷款未以不高于3%的利率展期,则《贷款协议》项下

序号	项目	主要内容
		贷款的年利率按照借款人与贷款人另行约定的年利率进行调
		整且相应的付息日也与届时替换优先级贷款的替代融资下的
		付息日保持一致。
		根据贷款人和借款人的进一步约定,该笔贷款的协定利率为
		年化5.75%。
	利息的计算	利息应以一年三百六十(360)日为基础按贷款的实际使用天
4		数计算。
		(1)逾期罚息:如果借款人未按照本协议规定按时支付本协
		议项下的任何应付款项,借款人应按照上述利率规定的年利
		率的130%,就该等逾期金额支付从到期之日起到实际支付之
		日期间的违约利息(包括罚息),该利息应包括在判决做出
		之前和之后期间的利息。根据本款产生的违约利息应在贷款
		人通知借款人的日期到期应付,并且应由借款人在该日支付;
	违约利息	(2)挪用罚息:若任何借款人挪用任何贷款(或其中的任何
5		部分)用作非贷款用途,则借款人经贷款人要求后应立即向
		贷款人支付挪用罚息。该笔挪用罚息应当自挪用之日起按照
		上述利率规定的年利率的150%,根据挪用金额和实际挪用天
		数予以计算。贷款人从借款人处收取挪用罚息的权利不应影
		响贷款人在任何融资文件或适用法律项下的其他权利;
		(3)复利:对不能按时支付的利息和罚息,按逾期罚息利率
		计收复利。
		自首个提款日起三十七(37)个月期限届满之日,或优先级
	贷款期限	贷款最终到期日后一个月届满之日,如果前述日期不是一个
6		优先级贷款营业日,则紧接的前一个优先级贷款营业日,或
		优先级贷款被全部偿还后十(10)个营业日届满之日。
7	担保	/

1、《贷款协议》不存在导致合同无效的情形

《最高人民法院关于审理民间借贷案件适用法律若干问题的规定(2020第二次修正)》(以下简称"《民间借贷司法解释》")第一条规定:"本规定所称的民间借贷, 是指自然人、法人和非法人组织之间进行资金融通的行为。"第十条规定:"法人之间、非法人组织之间以及它们相互之间为生产、经营需要订立的民间借贷合同,除存在民法典第一百四十六条、第一百五十三条、第一百五十四条以及本规定第十三条规定的情形外,当事人主张民间借贷合同有效的,人民法院应予支持。"

上述导致民间借贷合同无效的行为包括:(i)行为人与相对人以虚假的意思表示实施的民事法律行为;(ii)违反法律、行政法规的强制性规定的民事法律行为;(iii) 行为人与相对人恶意串通,损害他人合法权益的民事法律行为,(iv)套取金融机构贷款转贷;(v)以向其他营利法人借贷、向本单位职工集资,或者以向公众非法吸收存款等方式取得的资金转贷的;(vi)未依法取得放贷资格的出借人,以营利为目的向社会不特定对象提供借款的。

根据发行人提供的资料及其书面确认,百济神州生物药业和珠海高瓴遵循自愿互助、诚实信用的原则签署《贷款协议》,百济神州生物药业从珠海高瓴借入的资金均用于百济神州生物药业及其关联方的实际生产经营活动。双方签署上述《贷款协议》以及《贷款协议》项下权利、义务不存在《中华人民共和国民法典》第一百四十六条、第一百五十三条、第一百五十四条以及《民间借贷司法解释》第十三条规定的合同无效的情形。

2、《贷款协议》有关于利率、利息的约定合法合规

《民间借贷司法解释》第二十五条规定:"出借人请求借款人按照合同约定利率支付利息的,人民法院应予支持,但是双方约定的利率超过合同成立时一年期贷款市场报价利率四倍的除外。前款所称'一年期贷款市场报价利率',是指中国人民银行授权全国银行间同业拆借中心自2019年8月20日起每月发布的一年期贷款市场报价利率。"

经本所律师公开查询全国银行间同业拆借中心,2020年9月21日一年期贷款市场报价利率为3.85%。《贷款协议》中约定的利率未超过前述一年期贷款市场报价利率的四倍。

综上,本所律师认为,百济神州生物药业与珠海高瓴签署的《贷款协议》符合《中华人民共和国民法典》以及《民间借贷司法解释》的相关规定。

(二)"优先级贷款"的具体含义,是否存在转股条款,股东特殊权益等

根据百济神州生物药业与珠海高瓴签署的《贷款协议》,"优先级贷款"系指优先级贷款人(即中国民生银行股份有限公司上海自贸试验区分行)根据优先级贷款协议 (即发行人与中国民生银行股份有限公司上海自贸试验区分行签署的《贷款协议 (Facilities Agreement)》)向发行人提供的贷款或该项贷款当时尚未清偿的本金。

根据发行人与中国民生银行股份有限公司上海自贸试验区分行签署的《贷款协议 (Facilities Agreement)》,该协议项下的贷款额度总计为2亿美元。根据发行人提供的资料及其公开披露文件,百济神州生物药业与珠海高瓴签署的《贷款协议》(以下简称"次级贷款协议")项下的贷款为次级贷款(Junior Loan),发行人与中国民生银行股份有限公司上海自贸试验区分行签署的《贷款协议(Facilities Agreement)》(以下简称"优先级贷款协议")项下的贷款为优先级贷款(Senior Loan),根据次级贷款协议的约定,百济神州生物药业仅可将B段贷款额度(即400,000,000元)项下向珠海高瓴借取的所有金额通过偿还境外股东贷款、减资、分红或其他贷款人事先认可的方式支

付到发行人,以最终用于偿还优先级贷款(包括本息、费用、成本及开支)。

根据发行人提供的资料及其书面确认,并经本所律师核查,上述《贷款协议 (Facilities Agreement)》项下不存在转股条款、股东特殊权益等安排。

(三)是否存在应披露未披露的其他事项

根据《招股说明书》、发行人提供的资料及其书面确认,并经本所律师核查,就《贷款协议》和《贷款协议(Facilities Agreement)》的相关内容,发行人已根据《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科创板公司招股说明书》的规定在《招股说明书》"第十一节其他重要事项"之"一、重大合同"之"(四)贷款合同及授信合同"中披露了上述协议的情况,不存在应披露未披露的其他事项。

二、请发行人律师核查并发表明确意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、取得并查阅了《贷款协议》和《贷款协议(Facilities Agreement)》;

2、查阅了发行人的公开披露文件;

3、查询了全国银行间同业拆借中心披露的2020年9月21日一年期贷款市场报价利率;

4、取得并查阅了发行人的书面确认;

5、查阅了《招股说明书》。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、百济神州生物药业与珠海高瓴签署的《贷款协议》符合《中华人民共和国民法典》以及《民间借贷司法解释》的相关规定;

2、《贷款协议(Facilities Agreement)》项下不存在转股条款、股东特殊权益等安排;

3、就《贷款协议》和《贷款协议(Facilities Agreement)》的相关内容,发行人不存在应披露未披露的其他事项。

23.3 请发行人根据实际情况摘要披露关联交易情况。

请保荐机构、发行人律师对发行人的关联方认定,发行人关联交易信息披露的完整性,关联交易的必要性、合理性和公允性,关联交易是否影响发行人的独立性、是否可能对发行人产生重大不利影响,以及是否已履行关联交易决策程序等进行充分核查并发表意见。

回复:

问题 23.3

一、请发行人根据实际情况摘要披露关联交易情况

发行人已于《招股说明书》"第七节公司治理与独立性"之"九、关联(连) 交易情况"对关联交易补充摘要披露如下:

"1、经常性关联(连)交易

(1)接受关联(连)方劳务交易

报告期内,公司存在向股东、科学顾问委员会主席兼非执行董事Xiaodong Wang (王晓东)博士采购劳务情形。截至报告期末,Xiaodong Wang(王晓东)博士已就该服务所收取的酬金包括:1)2017年、2018年、2019年及2020年1-9月,咨询费分别为68万元、66万元、69万元和52万元;2)2017年、2018年、2019年及2020年1-9 月,绩效相关的现金奖励分别为101万元、99万元、104万元和105万元;3)2017年、 2018年、2019年及2020年1-9月,购股权计划及受限制股份单位的股份酬金分别为 2,888万元、2,247万元、4,399万元和2,976万元。

(2)关联(连)方合作研发

1)2019年度,公司与Seagen就先进临床前候选药物达成全球许可协议,协议签署年度公司已向Seagen支付2,000万美元(折合人民币约13,797万元)作为合作研发首付款。

2)公司与安进订立合作协议,根据合作协议条款,公司将负责安进抗肿瘤产品安加维®、倍利妥®及KYPROLIS®在中国大陆的商业化,并享有选择保留一项已上市产品在其于中国上市的期间内对其进行商业化的权利。各方同意共同按照平均分配的原则分享各产品在中国商业化期间所产生的利润并承担相应的损失。在各已上市产品的商业化期间届满之后,未保留产品将被移交回安进,而公司将有资格在额外的五年时间内对各未保留产品在中国的净收入分级收取中单位数至低双位数的特许使用费。同时,根据上述合作协议,公司将负责一系列安进管线产品开发及未来在中国的商业化权利,并在合作期内承担包括开发服务和现金在内累计总额不超过 12.5亿美元(折合人民币约89.6亿元)的研发支出。于2020年1-9月,公司就管线药物共同开发拨资部分需要承担的研发成本总额为17,279万美元(折合人民币约 120,813万元)。

3)2019年6月,公司与第三方共同出资成立MapKure。公司持股比例为71.43%, 并纳入合并范围。于2020年6月,由于MapKure的其他股东增资,使得公司持股比例被稀释至55.56%,低于MapKure章程中约定的最低决策持股比例,公司对MapKure 由控制转为共同控制,自此后与MapKure发生的交易列示为关联交易。公司与 Mapkure订立合作研发协议,专注开发在研高选择性的新一代RAF激酶抑制剂 BGB-3245,并共担合作研发费用。2020年1-9月,公司收取合作研发金额总额为27 万元美元(折合人民币189万元)。

4)根据公司与新基瑞士签订的股份认购协议,新基瑞士于2017年对公司的持股比例大于5%,为公司的关联方。于2018年1月,公司完成后续增发后,导致新基瑞士对公司的持股比例低于5%,根据《科创板上市规则》第十五章14条规定,"在交易发生之日前12个月内,或相关交易协议生效或安排实施后12个月内,具有前款所列情形之一的法人、其他组织或自然人,视同上市公司的关联方"。根据《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号-科创板公司招股说明书》第67条规定, "发行人应披露报告期内关联方的变化情况。由关联方变为非关联方的,发行人应比照关联交易的要求持续披露与上述原关联方的后续交易情况,以及相关资产、人员的去向等。"因此,对于发行人与新基2018年1月增资完成后至2019年1月的交易仍视同关联交易,2019年2月起新基不再视同发行人关联方。同时,对于2019年2月之后的交易,比照关联交易的要求进行披露。

2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-9月,发行人对新基的技术授权和研发服务收入的金额分别为143,894万元、43,510万元、141,843万元以及0.00万元,对新基的授权药品采购金额为11,069万元、23,093万元、57,927万元以及13,361万元。

(3)接受关联(连)方商品交易

公司与安进的战略合作中,公司将负责安进抗肿瘤产品安加维®、倍利妥®及 KYPROLIS®在中国内地获批后五年或七年的商业化权利。根据公司与安进工厂订立

的药品采购协议,安进负责向公司供应上述授权销售产品。2020年1-9月,公司向安进工厂采购药品总额为740万美元(折合人民币约5,176万元)。

(4)关键管理人员薪酬

2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-9月,公司发生的关键管理人员薪酬 (包括采用货币和其他形式)总额分别为3,836万元、7,172万元、11,351万元和17,787 万元。关键管理人员指公司董事和高级管理人员,薪酬主要包括基本工资、奖金及购股权计划及受限制股份单位的股份酬金。购股权计划及受限制股份单位的股份酬金主要出于鼓励高级行政人员及其他雇员专注长期公司业绩、并为奖励优秀个人表现目的进行发放,相应股权激励计划具体情况参见本招股说明书之"第五节发行人基本情况"之"十一、公司正在执行的股权激励及其他制度安排和执行情况"之"(一) 公司正在执行的股权激励计划"。

2、偶发性关联(连)交易(关联(连)方借款)

2020年9月,百济神州香港与广州高新区科技控股集团有限公司签订了股权购买协议,以回购广州高新区科技控股集团有限公司持有的其子公司百济神州生物药业 5%的股权。公司拟同时归还广州高新区科技控股集团有限公司的股东借款,因此, 公司拟通过以无抵押的信用贷款形式为上述需求筹集资金。

2020年9月24日,百济神州生物药业与珠海高瓴签署了一项贷款协议,总贷款额度人民币50,000万元。其中,人民币10,000万元用于日常资金用途,人民币40,000万元可用于偿还公司与中国民生银行另行签订的一项贷款协议项下的本金和利息,而上述与中国民生银行签订的贷款协议与百济神州生物药业股东贷款提前归还事项相关,参见本招股说明书"第八节财务会计信息与管理层分析"之"十四、资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项"之"(一)资产负债表日后事项"。2020年9 月30日,百济神州生物药业提取了第一笔10,000万元的贷款,年利率5.75%,利息按季度支付直至相应已提款贷款全部清偿为止。

3、其他主要关联(连)交易

除上述关联交易外,报告期内,公司还有如下其他主要关联(连)交易:

(1)报告期内,持有公司5%以上股份的股东(及其一致行动人)通过公开发售认购公司的美国存托股份或者普通股,该等公开发售的情况详见本招股说明书"第五节发行人基本情况"之"三、公司报告期内的股本、股份和股东变化情况"之"(二) 公司股份和股东的变化情况"。

(2)报告期内,公司与其董事和高级管理人员签署了补偿协议,根据该等协议, 如公司的董事和高级管理人员因其董事或者高级管理人员的身份遭受索赔,公司可以根据该等协议为董事和高级管理人员承担的责任和费用提供补偿。

(3)根据公司与部分股东的协议约定,部分股东有权不时要求将其持有的普通股及任何其他证券根据美国《1933年证券法》注册。2020年5月11日,公司代表部分股东以Form S-3的形式提交了一份注册声明,对300,197,772股普通股进行了注册。此外,根据公司与安进签订安进股份购买协议,安进在其股份锁定期后亦享有相关注册权利。"

二、请保荐机构、发行人律师对发行人的关联方认定,发行人关联交易信息披露的完整性,关联交易的必要性、合理性和公允性,关联交易是否影响发行人的独立性、是否可能对发行人产生重大不利影响,以及是否已履行关联交易决策程序等进行充分核查并发表意见

关于发行人的关联方认定,发行人关联交易信息披露的完整性,关联交易的必要性、合理性和公允性,关联交易是否影响发行人的独立性、是否可能对发行人产生重大不利影响,以及是否已履行关联交易决策程序等事项,现分析如下:

(一)关联方认定

经查阅《招股说明书》,发行人已经在本次发行上市时于本次发行上市的申请文件中参照《公司法》《企业会计准则》《科创板上市规则》以及中国证监会的相关规定认定并披露了关联方。

(二)关联交易的信息披露

经查阅《招股说明书》,发行人已经按照《公司法》《企业会计准则》《科创板上市规则》以及中国证监会的相关规定在本次发行上市的《招股说明书》中认定并披露了报告期内的关联(连)交易。

(三)关联交易的必要性、合理性和公允性

1、王晓东

报告期内,公司存在向股东、科学顾问委员会主席兼非执行董事Xiaodong Wang (王晓东)博士采购劳务情形,关于上述关联交易的分析,具体详见本补充法律意见

书(一)第2.2题之"一、请发行人说明"之"(二)结合XiaodongWang(王晓东)任职经历和兼职情况,说明其在发行人任职、持股的合法合规性,及相关关联交易的必要性、合理性和公允性,分析是否构成对XiaodongWang(王晓东)博士的依赖,是否存在利益输送"。

2、Seagen

公司与Seagen就先进临床前候选药物达成全球许可协议,交易对价由合作双方就正常商业条款进行协商,综合考虑了已上市产品于中国的商业化计划、管线产品的全球开发计划及公司于中国进行临床开发对全球开发计划贡献度等因素决定。公司另针对与Seagen合作药物SEA-CD70,与同行业强生旗下杨森制药子公司Cilag GmbH International与argenx同类靶点药物合作研发主要价款进行对比,具体情况如下:

合作方	公司/Seagen	Cilag GmbH International/argenx
主要合作产品	一种靶向anti-CD70候选药物; 合作达成时药物研发处于临床前阶段	Cusatuzumab:是一种靶向CD70的实验性SIMPLE抗体,用于治疗急性髓性白血病、骨髓增生异常综合症及其他潜在的未来适应症;合作达成时药物研发处于临床一期及二期
首付款及股权投资	公司向Seagen支付2,000万美元预付款	Cilag GmbH International向argenx支付3亿美元预付款
里程碑及利润共享主要条款	公司向Seagen支付至多1.6 亿元的里程碑费用及分级特许权使用费	在美国市场,双方以特许权使用费的形式分享销售利润,且Cilag GmbH International向argenx支付 13亿美元的开发、监管和销售里程碑

由上表可知,公司于合作达成时点该合作研发药物适应症拓展情况及临床前的研发进展略早于可比合作相应临床一期及二期的进展,因此相应价款较可比合作偏低。因此交易整体及相应价款较为公允。

3、安进及安进工厂

公司与安进建立全球肿瘤战略合作关系,报告期内关联(连)交易包括采购授权产品及出资进行合作研发。

交易对价由合作双方就正常商业条款进行协商,综合考虑了已上市产品于中国的商业化计划、管线产品的全球开发计划及公司于中国进行临床开发对全球开发计划贡献度等因素决定。另外,公司聘请独立财务顾问对合同价款进行比对,选取了医药行业近5年公开披露的超过5亿美元且非控股投资的美国上市医药公司有关药品开发及商业化合作安排,包括吉利德科学(Gilead Sciences, Inc.)与Galapagos NV一系列创新化合物组合的全球合作安排,渤健公司(Biogen Inc.)与Ionis Pharmaceuticals Inc.针对神经疾病的全球合作安排,百时美施贵宝与Nektar Therapeutics针对免疫肿瘤学的全球合作安排,以及新基与巨诺医疗(Juno Therapeutics, Inc.)针对肿瘤科及细胞疗法自身免疫产品候选产品的全球合作安排,具体关键条款对比情况如下:

合作方	公司/安进	NV/吉利德 Galapagos 科学	百健公司/Ionis Pharmaceuticals	百时美施贵宝/Nektar Therapeutic	新基/朱诺医疗
主要合作产品	3种已上市抗肿瘤药物及一系列抗肿瘤管线药物	针对风湿关节炎实验化合物和针对特发性肺纤维化及骨关节炎的候选药物	未披露	1种免疫肿瘤学药物	抗肿瘤及细胞疗法自身免疫产品候选产品
首付款及股权投资	安进向公司支付27亿美元进行股权投资认购其 20.5%股权	吉利德科学向Galapagos NV支付39.5亿美元预付款,并支付11亿美元进行股权投资,使其持股比例达到 22%	百健公司向Ionis Pharmaceutical支付 3.75亿美元预付款, 并支付6.25亿美元认购其8%股权	百时美施贵宝向Nektar Therapeutic支付10亿美元预付款,并支付8.5亿美元认购其5%股权	新基向朱诺医疗支付 1.5亿美元预付款,并支付8.5亿美元认购其9% 股权
里程碑及利润共享主要条款	已上市药物:双方于商业化期间进行共享在中国的销售利润,并共同承担在中国研发已上市药物其他适应症费用; 在研产品:双方共同承担全球范围内的开发费用且于商业化期间共享在中国的销售利润	化合物: 双方共享指定地区销售利润,并共同承担研发费用; 吉利德科学向Galapagos NV支付12.7亿美元指定地区以外潜在里程碑付款候选药物: Galapagos NV承担所有临床试验二期前所有费用,临床试验二期后吉列德科学可就该药物选择扩大授权并与Galapagos NV共担研发成本,并可根据药物获批选择付款,以及支付2项产品里程碑费用	百健公司向Ionis Pharmaceutical支付里程碑费用至多 1.25亿美元或2.7亿美元(根据适应症及按销售净额计算的特许权使用费确定)	百时美施贵宝向Nektar Therapeutic支付17.8亿美元里程碑付款,且双方分别按照35%及65% 的比例共享合作药物在全球范围内的销售利润	新基拥有若干共同推广选择权,可选择与朱诺医疗共担并共享全球范围内费用及销售利润
合作期限	期限按照后续产品	10年及最多额外3年	10年	未披露	10年

由上表可知,可比合作研基本涉及首付款、股权投资及里程碑或利润分成安排等条款,且研发合作条款横向比较后可得出,合作研发价款与合作药品数量及认购股权份额相关,相关合作安排商业条款相对公允。另外,安进认购发行人20.5% 股份而成为公司关联方,此次战略合作安排构成关联交易,且其股权投资属于溢价入股,买入价比截至2019年10月30日公司美国存托股份前30日平均价格高出 36%。安进与发行人达成研发合作以及溢价入股安排主要是为了利用公司的研发能力、临床开发能力以及在中国地区的商业化运营能力以加速其抗肿瘤产品的开发以及在中国市场的拓展;发行人与安进达成上述合作安排主要是为了拓展其产品管线。因此整体交易价款公允,不存在利益输送情形。

4、新基

发行人与新基达成战略合作,报告期内的交易包括提供合作研发服务及采购授权产品。

该战略合作的交易对价由合作双方就正常商业条款进行协商,综合考虑了发行人管线产品的全球开发计划及新基已上市产品于中国的商业化计划。对比君实生物与Coherus Biosciences, Inc.针对特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)的可比合作安排模式,相应价款安排相近,整体交易价款公允。

另外,新基报告期内不再为发行人关联(连)方后,相应合作研发在终止合作前的安排及已约定的授权销售药品采购价格未发生变化。整体而言,新基公司与发行人达成溢价入股、研发合作、引进药品分销权及收购销售团队安排主要是为了进一步优化其全球研发及商业发展及其在中国市场的整体布局;发行人与新基公司达成上述合作安排主要是为进一步促进发行人自主研发的在研产品的全球开发以及建立及扩大其在中国内地商业化组织和规模及销售关系网,以持续扩大授权产品及未来发行人自主研发产品在中国内地的商业化规模及可及性。因此整体交易价格公允,不存在利益输送情形。

5、Mapkure

公司与SpringWorks成立MapKure,专注开发在研高选择性的新一代RAF激酶抑制剂BGB-3245。根据合作条款,SpringWorks已对MapKure进行股权投资;百济神州则贡献了在亚洲以外国家和地区(包括日本)开发及商业化BGB-3245的独家销售分成和里程碑授权,以换取MapKure的部分所有权。公司对比第3点安进合作研发条款对比表格中可比全球合作安排模式,相应价款安排相近,因此价格较为公允。

6、珠海高瓴

(1)关联方借款必要性及合理性

2020年9月,公司之子公司百济神州香港与高新科技(曾用名:广州凯得科技发展有限公司)签订了股权购买协议,以回购后者持有的其子公司百济神州生物药业5%的股权。公司拟同时归还高新科技的股东借款。因此,公司拟通过以无抵押的信用贷款形式为上述需求筹集资金。由于借款金额重大,且其性质属于纯信用及无抵押借款,公司未能以较为优惠的条件通过银行借款筹得资金。基于上述情况,珠海高瓴同意为公司增信,并协调其完成融资,最终公司与珠海高瓴、中国民生银行股份有限公司上海自贸试验区分行达成了借款等相关协议。

珠海高瓴作为公司借款筹集人,协调了公司与中国民生银行股份有限公司上海自贸试验区分行的境外借款。同时,珠海高瓴向公司提供境内借款作为对公司的增信,从而满足公司回购股权、偿还股东借款及日常经营的资金需求。综上所述,此笔关联方借款是必要的。

项目	协议	协议方		协议内容	融资总成本	抵押	已提取金额
1	境内借款相关函件	公司	珠海高瓴	珠海高瓴为公司协调: 年期境外借款融资,金  3 额不高于亿美元 2 境内增信资金,授信额度  亿元人民币 5 协定利率 5.75%,即融资  总成本 5.75%	5.75%	无	不适用
2	境外借款协议	公司	民生银行	中国民生银行股份有限公司上海自贸试验区分行向公司提供总额度最高为20,000万美元的境外贷款,其中: 万美元用于百济  12,000 神州生物药业少数股东权益回购及偿还股东借款万美元用于公司日  8,000 常经营期限:自首个提款日起一 	5.75%	无	1.98亿美元

(四)关联交易决策程序

根据开曼律师出具的法律意见书和备忘录,截至报告期末,发行人已就上述《审计报告》列示的主要关联交易履行了必要的内部决策程序。

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、查阅了主要股东、董事和高级管理人员出具的调查表,并结合有关关联(连) 方界定规则对报告期内关联(连)方的完整性进行了确认;

2、查阅了发行人以及相关关联(连)方的公开信息;

3、查阅了报告期内的关联(连)交易合同,核实相关关联(连)交易的必要性、合理性;

4、查阅了报告期内的关联(连)交易的定价方式、定价依据、比价文件等,核实关联(连)交易的公允性;

5、测算了报告期内的关联(连)交易与发行人同期交易的占比,核实了发行人的内控有效性等,进而判断上述关联(连)交易是否影响发行人的独立性以及是否可能对发行人产生重大不利影响;

6、查阅了报告期内的关联(连)交易所履行的董事会、股东大会决议文件,并取得了境外律师出具的境外法律意见书,核实相关关联(连)交易是否已履行相应的决策程序。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

在本次发行的申请文件中,发行人关于其报告期内的关联(连)方认定完整,关联(连)交易的信息披露完整;发行人报告期内的关联(连)交易具有必要性、合理性和公允性,该等关联(连)交易不影响发行人的独立性,亦未对发行人产生重大不利影响,且已履行必要的内部决策程序。

问题26

26.1 2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-9月,公司的销售费用分别为8,406万元、48,835万元、135,853万元和166,666万元,具体构成包括员工工资与福利、市场调研及推广、专业咨询服务费、股权激励费用等。报告期内公司销售费用率分别为5.22%、37.28%、45.99%和114.26%。

公司的管理费用分别为42,729万元、90,892万元、136,539万元和111,198万元, 主要包括管理人员股权激励费用、专业咨询服务费、员工工资与福利,管理费用率分别为26.53%、69.38%、46.22%和76.23%。

请发行人说明:(1)2017年-2019年,发行人基本以销售授权产品为主,但销售费用率大幅上升的原因及合理性;(2)2019年和2020年1-9月市场调研及推广费用大幅上升的原因,相关费用的支出主要用于授权产品还是自主研发产品的销售,相关费用支出的主要用途和前五大支付对象;(3)专业咨询服务费、会议费的支出用途和主要支付对象,相关费用支出金额较高的合理性,销售费用和管理费用中专业咨询服务费的差异、归集的依据;(4)报告期内是否存在通过支付市场调研及推广、专业咨询服务费、会议费、销售人员薪酬或其他方式实施商业贿赂等违法违规行为。

请申报会计师对(1)-(3)核查并发表明确意见。请保荐机构、发行人律师对(4)核查并发表明确意见,全面核查并说明发行人是否存在商业贿赂等违法违规情况。

回复:

问题 26.1

一、请发行人说明

(一)报告期内是否存在通过支付市场调研及推广、专业咨询服务费、会议费、销售人员薪酬或其他方式实施商业贿赂等违法违规行为

截至本补充法律意见书(一)出具之日,发行人已建立《第三方反贿赂和反腐败尽职调查》《资助、赞助与捐赠标准执行准则》《给予医疗卫生专业人士及/或其他政府官员的招待、礼品及其他物品》、《顾问及讲者服务标准执行准则》、《百济神州主办会议执行准则》等与反商业贿赂、反腐败相关的制度文件,对其生产经营过程中涉及的商业活动进行了制度规范,该等制度文件的具体内容如下:

1、《第三方反贿赂和反腐败尽职调查》:规定了对发行人所涉及的所有第三方组织(包括但不限于研发顾问、销售顾问、经销商、临床服务机构、各类服务提供商等) 的反贿赂和反腐败尽职调查流程和要求,根据该制度,发行人的业务负责人、尽职调查协调人、法务及合规部、财务部等部门均需参与前述尽职调查流程;

2、《资助、赞助与捐赠标准执行准则》:规定了资助、赞助和捐赠的具体形式、金额范围、审批流程等事项;

3、《给予医疗卫生专业人士及/或其他政府官员的招待、礼品及其他物品》:规定了给予相关物品的适用范围、金额上限、具体形式、审批流程等事项,并明确规定相关物品不得用于直接或间接影响、诱导、鼓励或奖励对任何发行人及其下属公司产品的购买、处方开具、推荐、销售、购买或销售安排或列入医保报销目录等情形;

4、《顾问及讲者服务标准执行准则》:规定了聘用医疗卫生专业人士等专家顾问或讲者提供服务的原则及流程,以确保聘用符合所有适用法规;

5、《百济神州主办会议执行准则》:规定了发行人主办会议审批的相关流程,并确保会议执行要求的一致性;提高会议活动的透明性、管理控制并确保合规。

根据发行人的书面确认,报告期内,发行人在其商业活动中严格执行上述制度文件的规定。

根据市场监督管理部门就发行人境内子公司报告期内情况开具的合规证明,发行人境内子公司在报告期内不存在被市场监督管理部门予以行政处罚的情形。

根据发行人公开披露文件、境外法律意见书,并经本所律师通过国家企业信用信息公示系统、中国裁判文书网、中国执行信息公开网、信用中国等公开渠道进行核查, 发行人及其重要子公司、董事及高级管理人员在报告期内均不存在因涉及商业贿赂、不正当竞争等违法违规行为而被处以行政处罚的情形。

综上所述,发行人报告期内不存在通过支付市场调研及推广、专业咨询服务费、会议费、销售人员薪酬或其他方式实施商业贿赂等违法违规行为而被处以行政处罚的情形。

二、请保荐机构、发行人律师对(4)核查并发表明确意见,全面核查并说明发行人是否存在商业贿赂等违法违规情况

(一)核查程序

1、核查发行人大额市场推广费、专业咨询服务费、会议费等的真实性与完整性,检查其支持性文件是否与账面记录相符,并从业务端出发抽取市场推广费、专业咨询服务费、会议费样本,检查协议、发票,验证费用确认的合理性;

2、获取重要的推广服务商的协议,检查发行人和推广服务商签订的外包服务合同,了解发行人委托推广服务商进行推广活动的各种内容、费用的结算标准和方法。检查费用的结算发票,核实其票据的真实性;

3、取得并查阅了发行人与反商业贿赂、反腐败相关的制度文件;

4、取得并查阅了发行人境内子公司就报告期内情况开具的合规证明;

5、通过国家企业信用信息公示系统、中国裁判文书网、中国执行信息公开网、信用中国等公开渠道对发行人报告期内是否因涉及商业贿赂、不正当竞争等违法违规行为被处以行政处罚等负面情况进行了核查;

6、对发行人的管理层进行了访谈;

7、取得并查阅了发行人的书面确认。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

发行人报告期内不存在通过支付市场调研及推广、专业咨询服务费、会议费、销售人员薪酬或其他方式实施商业贿赂等违法违规行为而被处以行政处罚的情形。

32.4 根据招股说明书,2020年12月18日,《外国公司问责法案》在美国正式成为法律。《方案》要求,自2021年起,若美国证交会认定一家在美上市的外国公司连续三年聘用美国公众公司会计监督委员会("PCAOB")无法检查的外国会计师事务所,则美国证交会将禁止其在美注册证券在美国任何全国性证券交易所(例如纳斯达克交易所或纽约证券交易所)或者在场外进行交易。

公司正在考虑可能的应对措施,但公司目前无法合理预测美国证交会根据《外国公司问责法案》的要求而可能制定的实施细则对公司股价及在美上市地位的潜在影响。

请发行人说明:(1)如何理解"自2021年起,若美国证交会认定一家在美上市的外国公司连续三年聘用美国公众公司会计监督委员会("PCAOB")无法检查的外国会计师事务所",公司目前是否面临退市风险;(2)公司目前有无应对措施,若有,进一步说明措施具体内容;(3)结合上述问题,明确说明和揭示该法案及美国证交会根据《外国公司问责法案》的要求而可能制定的实施细则对公司造成的影响和公司面临的相关风险。

请发行人律师核查并发表明确意见。

回复:

问题 32.4

一、请发行人说明

(一)如何理解"自 2021 年起,若美国证交会认定一家在美上市的外国公司连续三年聘用美国公众公司会计监督委员会("PCAOB")无法检查的外国会计师事务所",公司目前是否面临退市风险

《外国公司问责法案》要求,自2021年起,若美国证交会认定一家在美上市的外国公司连续三年聘用美国公众公司会计监督委员会("PCAOB")无法检查的外国会计师事务所,则美国证交会将禁止其在美注册证券在美国任何全国性证券交易所 (例如纳斯达克交易所或纽约证券交易所)或者在场外进行交易。

由于PCAOB目前无法在未经中国政府机构批准的情况下对公司聘用的会计师事务所及其在中国境内开展的审计工作进行独立、全面检查,因此若公司聘用的会计师事务所连续三年未能满足《外国公司问责法案》规则下PCAOB的检查要求,则公司最终可能会被迫从纳斯达克交易所退市。

但是,由于目前公司尚未触发"聘用的会计师事务所连续三年未能满足《外国公司问责法案》规则下PCAOB的检查要求"这一情形,因此,根据发行人以及美国律师的书面确认,发行人未面临立即退市风险,亦未收到纳斯达克或者美国证交会根据《外国公司问责法案》发出的、与发行人证券的任何潜在退市或者注销相关的任何通知或者命令。

(二)公司目前有无应对措施,若有,进一步说明措施具体内容;

根据发行人的书面确认,截至本补充法律意见书(一)出具之日,公司拟采取的应对措施如下:

随着公司全球业务的拓展,公司已在中国境外建立了运行良好的组织机构。公司正在评估、设计和实施额外的业务流程和控制变更,以满足《外国公司问责法案》的要求,公司将争取在遵守美国证交会的要求和其他要求的前提下,聘请一家独立的、符合PCAOB检查要求的注册会计师事务所对公司的合并财务报表进行审计。

(三)结合上述问题,明确说明和揭示该法案及美国证交会根据《外国公司问责法案》的要求而可能制定的实施细则对公司造成的影响和公司面临的相关风险

根据《招股说明书》,发行人已在《招股说明书》"第四节风险因素"之"五、法律风险"之"(十七)公司向美国证交会提交的年度报告中的财务报表由未经PCAOB 全面检查的审计师审计的风险"就《外国公司问责法案》及美国证交会根据该法案的要求而可能制定的实施细则对发行人造成的影响和发行人面临的相关风险说明如下:

"安永作为美国上市公司的审计师及在PCAOB注册的公司,根据美国法律须接受PCAOB的定期检查。公司在中国有大量业务,而PCAOB目前无法在未经中国政府机构批准的情况下对公司聘用的审计师及其在中国境内开展的审计工作进行独立、全面的检查。

PCAOB在境外对其他审计师进行的检查过程中曾发现其他审计师的审计程序及质量控制程序存在瑕疵,这可能会被作为检查过程的重点,以提高未来审计工作的质量。但是,PCAOB无法对在中国开展的审计工作进行检查,这使得PCAOB无法定期评估公司审计师的审计及质控程序。因此,投资者可能无法享有PCAOB检查所带来

的益处,并可能对公司所报告财务数据、程序及财务报表质量产生不信任。

新出台的《外国公司问责法案》要求美国证交会识别PCAOB由于受审计师注册地的外国机关限制而无法进行完整审查或调查的审计师进行审计的发行人。自2021年起,如果美国证交会认定一家在美上市外国公司连续三年聘用PCAOB无法检查的外国审计师,则美国证交会将禁止其在美注册证券在美国任何全国性证券交易所(例如纳斯达克交易所或纽约证券交易所)或者在场外进行交易。

2021年3月24日,美国证交会发布了实施《外国公司问责法案》的《临时最终规则》(Interim Final Rule),该规则基本复述了《外国公司问责法案》中材料提交和信息披露的要求,并有所细化,比如,如一家在美上市的公司被认定为受到《外国公司问责法案》所规制,则该公司应针对外国政府对公司的控制和影响作出具体披露和申报。虽然《临时最终规则》已经于2021年5月5日生效,但许多实施细节还未确定。而且,美国证交会在发布《临时最终规则》的同时,还在对其公开征求意见,包括关于材料提交和信息披露要求的具体细节以及美国证监会应如何认定受《外国公司问责法案》规制的公司。所以,上述制度的范围和可执行度存在不确定性。此外,《临时最终规则》就强制退市暂未做出任何明确规定。

因此,如果公司的审计师连续三年的期间内未能满足《外国公司问责法案》规则下PCAOB的检查要求,则公司的证券可能会被禁止在纳斯达克交易所或美国的其他证券交易所交易,这将可能最终导致公司的美国存托股份退市。尽管中国证监会及美国证交会、PCAOB已有关于对经PCAOB注册的中国审计师进行审查的讨论,但公司无法确保公司的审计师或公司本身能够遵守美国相关监管机构的要求。公司的美国存托股份退市将迫使存托股份持有人抛售其持有的美国存托股份或将其转换为在香港联交所上市的普通股。尽管公司的普通股在香港联交所上市,但投资者可能在普通股转换以及股份转移至中国香港的过程中遭遇障碍,也可能因此花费大量成本或遭受损失。不论该等政策或法规是否落实,也无论公司的经营业绩如何,一旦发生相关行政行为或诉讼,则公司的美国存托股份的市场价格可能受到不利影响,投资者的情绪也会偏向负面。

随着公司全球业务的扩展,公司在中国境外建立了强大的组织能力。公司正在评估、设计并实施额外的业务程序及控制措施以满足《外国公司问责法案》的要求,例如在遵守美国证交会要求及其他规则或标准的前提下,聘用一家符合PCAOB检查要求的独立注册审计师进行合并财务审计。但是,该等应对措施可能不充分,且也需要时间予以执行,并可能最终无法成功。公司还可能受限于《外国公司问责法案》的具体执行情况、美国证交会未来可能会出台的实施细则以及其他未来可能出台的类似行政命令或立法。尽管公司致力于遵守所有美国法律法规对于在美上市公司的监管要求, 鉴于中美关系及政策的不确定性,公司目前无法合理预测美国证交会根据《外国公司问责法案》的要求而可能制定的实施细则对公司股价及在美上市地位的潜在影响。与潜在退市相关的风险和不确定性将对公司美国存托股份和普通股的价格产生负面影响。如果公司未能采取有效应对措施,也可能会对公司业务及股份的价格产生重大不利影响。"

二、请发行人律师核查并发表明确意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、查阅了发行人的公开披露文件;

2、与美国律师就上述事项进行了书面讨论;

3、取得并查阅了发行人的书面确认。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、截至本补充法律意见书(一)出具之日,发行人存在退市风险,并已在《招股说明书》"重大事项提示"之"十二、《外国公司问责法案》对公司的影响"进行了风险提示,但是根据发行人以及美国律师的书面确认,发行人未面临立即退市风险,亦未收到纳斯达克或者美国证交会根据《外国公司问责法案》发出的、与发行人证券的任何潜在退市或者注销相关的任何通知或者命令;

2、发行人已经制定了相应的应对措施;

3、发行人已经在《招股说明书》中明确说明和揭示了该法案及美国证交会根据《外国公司问责法案》的要求而可能制定的实施细则对公司造成的影响和公司面临的相关风险。

问题34

根据招股说明书(申报稿)披露,2016年2月,公司完成ADS的首次公开发行并在纳斯达克交易所上市,2018年8月,公司于香港联交所首次公开发行股份并上市。

请发行人说明:(1)境外上市过程中以及上市期间在信息披露、股权交易、董事会或股东大会决策等方面的合法合规性,是否存在受到处罚的情形、是否构成重大违法及发行上市障碍;(2)本次发行上市申请文件与境外上市期间的申请文件、持续信息披露文件等公开信息是否存在重大差异,财务报表是否存在差异、重大会计差错更正、会计调整或变更等事项。

请发行人律师核查并发表明确意见。

回复:

一、请发行人说明

(一)境外上市过程中以及上市期间在信息披露、股权交易、董事会或股东大会决策等方面的合法合规性,是否存在受到处罚的情形、是否构成重大违法及发行上市障碍

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人于报告期内载于股东名册的股份转让、发行、回购或合并符合开曼群岛当时有效的法律法规以及《公司章程》;发行人于报告期内作出的股东大会和董事会决议已经根据适用的发行人公司章程以及适用于发行人的开曼群岛普遍适用的法律法规通过,且未违反适用于发行人的任何开曼群岛法律法规或者适用的发行人公司章程的任何条款;报告期内,开曼群岛大法院处不存在针对发行人的已决或者未决的诉讼或者诉请,亦不存在针对发行人的任何行政处罚。

根据美国律师出具的备忘录,自发行人于美国纳斯达克上市以来至2021年4月15 日,发行人未曾受到美国证交会提起的任何行政程序、停止令或者纳斯达克证券市场提起的任何纪律处分。

根据《香港法律意见书》以及发行人的书面确认,发行人在香港联交所上市过程中以及在香港联交所上市期间,不存在被香港联交所、香港证券及期货事务监察委员会采取强制措施或者受到监管处罚的情形。

综上所述,根据发行人的公开披露文件、境外律师出具的境外法律意见书、备忘

录和书面确认以及发行人的书面确认,发行人在美国纳斯达克和香港联交所上市过程中以及上市期间未受到美国证交会、纳斯达克证券市场、香港联交所和香港证券及期货事务监察委员会的处罚。

(二)本次发行上市申请文件与境外上市期间的申请文件、持续信息披露文件等公开信息是否存在重大差异,财务报表是否存在差异、重大会计差错更正、会计调整或变更等事项

根据《招股说明书》、发行人的公开披露文件以及发行人的书面确认,发行人在《招股说明书》中披露的风险因素、发行人基本情况、业务与技术、公司治理制度、关联交易情况、本次募集资金运用与未来发展规划、重大合同、对外担保以及重大诉讼仲裁情况,与发行人在纳斯达克和香港联交所公开披露的文件中对应的信息不存在重大差异。

发行人此次发行的财务报表是按照财政部颁布的《企业会计准则—基本准则》以及其后颁布和修订的具体会计准则、应用指南、解释以及其他相关规定(以下统称"企业会计准则")以及中国证券监督管理委员会颁布的《公开发行证券的公司信息披露编报规则第15号—财务报告的一般规定(2014年修订)》和《公开发行证券的公司信息披露编报规则第24号—科创板创新试点红筹企业财务报告信息特别规定》的披露规定编制。

发行人同时作为在美国纳斯达克和香港已上市公司,所披露的财务报表是按照美国会计准则编制。同时发行人在香港联交所披露的财务报告中以报表附注的形式披露了对发行人有影响的美国会计准则与国际财务报告准则的差异调节表。根据发行人的书面确认并经访谈安永,发行人本次发行按照中国企业会计准则编制的财务报表与境外上市披露的按照美国会计准则编制的财务报表差异仅为中国企业会计准则与美国会计准则的准则差异导致,该准则差异与香港财务报告中披露的按照国际财务报告准则与美国会计准则的差异调节表内容一致,不存在其他的重大会计差错更正、会计调整或变更等事项。

根据《审计报告》,发行人按中国企业会计准则编制的财务报表与按美国会计准则编制的合并财务报表的主要差异如下:

归属于母公司股东的净亏损

单位:万元

项目	2020年1-9月	2019年度	2018年度	2017年度
按中国会计准则	810,375	691,463	474,685	98,174
股份支付差异(注1)	-10,904	-20,800	-18,397	-21,630
美国员工行权导致的超额纳税收益差异(注2 )	-15,475	-13,782	-10,833	-1,395
内部股权交易产生的代扣代缴所得税及相关政府补助处理差异(注3 )	-	-	-	-12,344
其他	272	-553	-	-
按美国会计准则	784,268	656,328	445,455	62,805

归属于母公司股东的净资产

单位:万元

项目	2020年 9月30日	2019年 12月31日	2018年 12月31日	2017年 12月31日
按中国会计准则	2,927,467	677,339	1,206,307	432,516
股份支付差异(注1)	-7,014	-6,019	-4,606	-3,512
美国员工行权导致的超额纳税收益差异(注2 )	-	-	-5,818	-5,818
内部股权交易产生的代扣代缴所得税及相关政府补助处理差异(注3 )	-	-	-	12,344
其他	180	564	-	-
按美国会计准则	2,920,633	671,884	1,195,883	435,529

注 1:在中国企业会计准则下,对于一次授予但分期行权的股份支付,本集团应根据每个计划在授予日的公允价值估计股份支付费用,在其相应的等待期内, 按照各计划在某会计期间内等待期长度占整个等待期长度的比例进行分摊。在美国会计准则下,本集团采用直线法,在每个等待期的资产负债表日,按照权益工具在授予日的公允价值,将每期取得的服务在等待期内按直线法摊销确认相关的成本或费用。

注 2:在中国企业会计准则下,由于美国员工行权产生的税务可抵扣金额大于会计上累计确认的与股份支付有关的费用而导致产生的超额纳税收益应计入

股东权益。在美国会计准则下,根据美国税收法律,上述股份支付实现的超额纳税收益应计入当期所得税收益。

注 3:对于 2017 年集团内部股权转让产生的所得税费用,在中国企业会计准则下,该所得税应于当期实际发生时确认所得税费用。在美国会计准则下,由于准则规定集团内部资产转让导致产生的所得税不确定所得税费用,直至将该资产转移至集团外或者费用化。故 2017 年集团支付的所得税在美国会计准则下计入其他非流动资产。在 2018 年 1 月 1 日,美国采用新会计准则第 2016-16 号, 对于该事项的处理不再有准则差异。本集团在 2018 年 1 月 1 日首次采用美国会计准则第 2016-16 号时,对该部分所得税费用进行期初调整,调整至 2018 年 1 月 1 日的未分配利润,故以后年度无差异。

二、请发行人律师核查并发表明确意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、查阅了发行人在美国纳斯达克及香港联交所上市过程中以及上市期间的公开披露文件;

2、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书、备忘录和书面确认;

3、查阅了《审计报告》;

4、访谈了《审计报告》的签字会计师。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、根据境外律师出具的境外法律意见书、备忘录和书面确认,报告期内,开曼群岛大法院处不存在针对发行人的已决或者未决的诉讼或者诉请,亦不存在针对发行人的任何行政处罚;发行人在美国纳斯达克和香港联交所上市过程中以及上市期间未受到美国证交会、纳斯达克证券市场、香港联交所和香港证券及期货事务监察委员会的处罚;

2、发行人在《招股说明书》中披露的风险因素、发行人基本情况、业务与技术、公司治理制度、关联交易情况、本次募集资金运用与未来发展规划、重大合同、对外

担保以及重大诉讼仲裁情况,与发行人在美国纳斯达克和香港联交所公开披露的文件中对应的信息不存在重大差异;基于本所律师作为非财务专业人员的理解和判断,发行人本次发行按照中国企业会计准则编制的财务报表与境外上市披露的按照美国会计准则编制的财务报表存在差异,但是该等差异仅为中国企业会计准则与美国会计准则的准则差异导致,该准则差异与香港财务报告中披露的按照国际财务报告准则与美国会计准则的差异调节表内容一致,不存在其他的重大会计差错更正、会计调整或变更等事项。

问题35

根据申请文件,本次发行A股尚待取得的发行人股东大会有关拟议人民币股份发行的股份发行特别授权的批准。

请发行人说明:(1)公司现行有效的公司章程与为本次发行A股拟修订的公司章程之间的差异,修订后的公司章程是否符合境内的监管要求;(2)除尚待取得股东大会批准外,本次发行是否还需履行其他内外部的审议、决策、批准或备案等;(3)相关重要股东是否出具承诺或采取其他必要的措施,以保障股东大会的召开和本次发行A股决议的通过。

请发行人提供香港联交所出具的文件作为监管备查文件。

请发行人律师核查并发表明确意见。

回复:

一、请发行人说明

(一)公司现行有效的公司章程与为本次发行 A 股拟修订的公司章程之间的差异,修订后的公司章程是否符合境内的监管要求

2021年1月8日,发行人召开董事会审议通过了关于修订公司章程的议案,其中拟修订的条款主要如下(修订之处以加粗下划线显示):

序号	现行《公司章程》	《公司章程(A股上市后适用稿)》
		指定證券交易所指美國納斯達克證券市
		場有限責任公司(適用於本公司股份或預
		託股份於該地上市期間)、香港聯合交易
	指定證券交易所指美國納斯達	所有限公司(適用於本公司股份於該地上
	克證券市場有限責任公司、香港	市期間)、上海證券交易所(適用於本公
	聯合交易所有限公司(適用於本	司股份於該地上市期間)及本公司股份或
第1条	公司股份或預託股份於該地上	預託股份上市交易的任何其他證券交易
	市期間)及本公司股份或預託股	所。
	份上市交易的任何其他證券交	中國大陸指中華人民共和國大陸地區,為
	易所。	本章程細則之目的不包括香港特別行政
		區、澳門特別行政區和臺灣地區。
		運作貨幣指董事會可根據本章程細則決
		定的,與每一類別股份相關的貨幣。
	在符合大綱及本章程細則的規	在符合大綱及本章程細則的規限下,董事
第8条	限下,董事會可於彼等認為合適	會可於彼等認為合適的時間,按彼等認為
	的時間,按彼等認為合適的其他	合適的其他條款向彼等認為合適的人士分

序号	现行《公司章程》	《公司章程(A股上市后适用稿)》
	條款向彼等認為合適的人士分	配、發行股份、就股份授出購股權或以其
	配、發行股份、就股份授出購股	他方式處置股份(包括零碎股份),無論
	權或以其他方式處置股份(包括	股份有無附帶優先、遞延或其他權利或限
	零碎股份),無論股份有無附帶	制,亦無論是否與股息或其他分配、投票、
	優先、遞延或其他權利或限制,	退還資本或其他因素有關,亦可(根據《公
	亦無論是否與股息或其他分	司法》和本章程細則的規定)變更該等權
	配、投票、退還資本或其他因素	利。為免生疑,董事會可全權酌情決定(而
	有關,亦可(根據《公司法》和	毋須現有股東批准)於其認為必要及適當
	本章程細則的規定)變更該等權	時發行股份、就現有股份授出權利或以一
	利。為免生疑,董事會可全權酌	個或多個類別發行其他證券,及於彼等認
	情決定(而毋須現有股東批准)	為合適的時間及以彼等認為合適的其他條
	於其認為必要及適當時發行股	款釐定指定權、權力、優先權、特權、每
	份、就現有股份授出權利或以一	一類別的運作貨幣(如適用)及其他權
	個或多個類別發行其他證券,及	利,包括股息權、轉換權、贖回條款及清
	於彼等認為合適的時間及以彼	算優先權,其中任何一項或全部可能大於
	等認為合適的其他條款釐定指	現有股東所持股份所附的權力和權利。
	定權、權力、優先權、特權及其
	他權利,包括股息權、轉換權、
	贖回條款及清算優先權,其中任
	何一項或全部可能大於現有股
	東所持股份所附的權力和權利。任何股份轉讓文據須以書面及	任何股份轉讓文據須以書面及以任何一般
	以任何一般或通用形式或董事	或通用形式或董事會可能全權酌情批准的
	會可能全權酌情批准的其他形	其他形式並由轉讓人或其代表簽署,倘涉
	式並由轉讓人或其代表簽署,倘	及未繳股款或部分繳足股款股份,或倘董
	涉及未繳股款或部分繳足股款	事會要求,亦須由受讓人代表簽署及須隨
	股份,或倘董事會要求,亦須由	附與其有關的股票證(如有)以及董事會
第40条	受讓人代表簽署及須隨附與其	可能合理要求以證明轉讓人有權作出轉讓
	有關的股票證(如有)以及董事	的其他證明。儘管有前述規定,通過指定
	會可能合理要求以證明轉讓人	證券交易所認可的電子轉讓進行的任何
	有權作出轉讓的其他證明。轉讓	股份轉讓應被視為符合本章程細則項下
	人須仍被視作股東,直至受讓人	的轉讓文據形式要求。轉讓人須仍被視作
	的姓名/名稱就相關股份登記入	股東,直至受讓人的姓名/名稱就相關股份
	股東名冊。	登記入股東名冊。
		除股東週年大會外,所有股東大會均稱為
		股東特別大會。所有股東大會(包括任何
		股東週年大會、股東特別大會及任何續會
	除股東週年大會外,所有股東大	或延會)均可以董事會釐定的方式舉行:
第58条	會均稱為股東特別大會。	(a)於世界上任何地方的地點("主要會議
		地點")舉行的實體會議;(b)股東及/或
		其受委代表以(i)在主要會議地點親身出
		席;及(ii)電子設施的方式出席的混合會
		議;或(c)股東及/或其受委代表僅以電子設

序号	现行《公司章程》	《公司章程(A股上市后适用稿)》
		施的方式出席的電子會議。於本章程細則
		中,"電子設施"包括但不限於音訊會議
		系統、通過網頁流覽器或移動應用技術訪
		問的電子平臺、網路會議及視訊會議系
		統,而"地點"就股東大會使用時指主要
		會議地點及/或各人士出席會議所使用的
		電子設施(如文意所指)。在不影響董事
		會或會議主席根據本章程細則或普通法
		可能擁有的任何其他權力的情況下,董事
		會或(於任何混合會議或電子會議)會議
		主席可就混合會議及電子會議的舉行作
		出其認為必要的決定,包括管理以電子方
		式參加會議以及電子設施故障。
		倘董事會根據本章程細則已釐定本公司
		的特定股東大會或所有股東大會將為混
	倘董事會希望為本公司的特定股東大會或所有股東大會提供該設施,可透過電話或類似的可	合會議或電子會議,可(倘為混合會議)
		或須(倘為電子會議)透過電子設施參與
		本公司的任何該等股東大會,如此與會應
第73条	以使全部參會人相互交流的通	被視為構成親身出席大會。如不時適用的
	信設備參與任何公司的該等股	指定證券交易所規則要求,本公司應為本公司在中國大陸發行的以人民幣認購並
	東大會,如此與會應被視為構成親身出席大會。	在上海證券交易所上市的股份的持有人
		提供便利,通過網絡投票平臺參加股東大
		會,且該等持有人的該等出席應被視為構
		成親身出席大會。
	投票表決須按主席可能指示的方式及地點進行(包括使用投票	投票表決須按主席可能指示的方式及地點進行(包括使用投票表格、投票書、選票
	表格、投票書或選票)以及投票	或電子程序)以及投票表決的結果須視作
第79条	表決的結果須視作大會的決議	大會的決議案。主席可委任監票員及可延
	案。主席可委任監票員及可延期	期會議至其決定的地點及時間,以宣佈投
	會議至其決定的地點及時間,以	票表決的結果
	宣佈投票表決的結果
		除非本公司書面同意選擇替代訴訟地,否則美國聯邦地區法院應為解決主張證券
第 185		法13項下訴因的任何訴訟的唯一及專屬訴
条	/	訟地。購買或以其他方式取得本公司任何
		股份、美國存托股份或其他類型的证券的
		任何個人或實體應被視為已知悉並同意

¹³ 根据《公司章程(A股上市后适用稿)》中的释义,此处"证券法"指《1933年美国证券法》 (经修订),或任何类似的联邦法规以及美国证券交易委员会(或任何其他联邦机构)的规则及规例。

序号	现行《公司章程》	《公司章程(A股上市后适用稿)》
		本條的規定。

如上表所示,发行人为本次A股发行上市之目的对现行《公司章程》所作的修订, 主要包括增加了部分与A股相关的释义、明确了通过电子转让形式转让股票符合相关要求、增加了与网络投票安排相关的条款等。《公司章程(A股上市后适用稿)》拟新增的第185条系针对公司投资者依据美国证券法提起的诉讼的专属管辖条款,与本次A 股发行上市无关。

根据《国务院办公厅转发证监会<关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点若干意见>的通知》《科创板上市规则》等中国法律法规的规定,红筹企业的股权结构、公司治理、运行规范等事项可适用其境外注册地公司法等法律法规,但关于境内投资者权益保护的安排总体上应不低于中国法律法规规定的要求。关于发行人对投资者权益保护的安排总体上不低于境内法律要求的依据和理由,具体详见本补充法律意见书(一)第21题的回复。

为本次A股发行上市,发行人在原有公司治理制度的基础上进一步完善了相关制度,包括根据A股规则制定了《关联交易管理制度》《A股募集资金管理制度》和《信息披露境内代表工作细则》,并拟对《公司章程》进行修订。结合前述公司治理制度, 发行人的《公司章程(A股上市后适用稿)》中体现的投资者权益保护水平总体上不低于境内法律法规规定的要求,符合《国务院办公厅转发证监会<关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点若干意见>的通知》和《科创板上市规则》对红筹企业的监管要求。

(二)除尚待取得股东大会批准外,本次发行是否还需履行其他内外部的审议、决策、批准或备案等

1、已取得香港联交所的相关豁免

根据发行人提供的资料,香港联交所已于2021年1月12日出具与发行人本次发行上市相关的豁免。根据《香港法律意见书》,发行人就本次发行上市不存在尚未取得的香港的任何政府或监管同意、批准、授权、许可或指令。

2、待向美国证交会网站公开上传相关文件

在本次发行经中国证监会同意注册后,根据所适用的美国证券法律规则的规定, 发行人拟就本次发行同步于美国证交会网站公开上传一份英文版招股说明书及其他

流程性公告,其内容与发行人现有公开披露及《招股说明书》无实质性差异。根据《美国法律意见书》,除上述程序外,发行人为本次发行上市无需取得或完成美国证交会及纳斯达克交易所(NASDAQ Stock Market)的任何同意、批准、许可、豁免、命令、授权、备案、登记或注册。

3、本次发行上市尚待取得的内部批准和其他核准

根据发行人的《公司章程》以及发行人关于本次发行上市的董事会决议,本次发行上市尚待取得发行人股东大会有关股份发行一般授权(包含拟议人民币股份发行) 的批准。

(三)相关重要股东是否出具承诺或采取其他必要的措施,以保障股东大会的召开和本次发行 A 股决议的通过

截至本补充法律意见书(一)出具之日,发行人股东尚未出具关于将出席审议待审议案(定义见下)的股东大会并对相关议案投赞成票的承诺。

根据发行人的公开披露文件,截至本补充法律意见书(一)出具之日,发行人正在筹备2021年股东周年大会,并已于2021年4月底、5月初分别向香港联交所、美国证交会提交本次股东周年大会的会议材料;发行人拟于2021年6月召开2021年股东周年大会。发行人已披露的2021年股东周年大会会议材料中已包括:(1)关于股份发行一般授权(包含拟议人民币股份发行)的议案;和(2)关于修订公司章程的议案(以下合称"待审议案"),该等议案将被提交至股东大会进行审议。

二、请发行人提供香港联交所出具的文件作为监管备查文件。请发行人律师核查并发表明确意见

发行人已提供香港联交所出具的文件作为监管备查文件。

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、取得并查阅了发行人的《公司章程》和《公司章程(A股上市后适用稿)》;

2、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书;

3、查阅了发行人报告期内召开的股东大会所涉及的相关公开披露文件;

4、取得并查阅了香港联交所出具的与发行人本次发行上市相关的豁免文件;

5、取得并查阅了发行人向香港联交所和美国证交会提交的本次股东周年大会的会议材料。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、发行人的《公司章程(A股上市后适用稿)》中体现的投资者权益保护水平总体上不低于境内法律法规规定的要求,符合《国务院办公厅转发证监会<关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点若干意见>的通知》和《科创板上市规则》对红筹企业的监管要求;

2、本次发行上市尚待取得发行人股东大会有关股份发行一般授权(包含拟议人民币股份发行)的批准。根据《证券法》《首发管理办法》等相关中国法律法规的规定,本次发行上市尚待取得上交所同意本次发行上市的审核意见以及中国证监会同意注册的决定;

3、截至本补充法律意见书(一)出具之日,发行人正在筹备2021年股东周年大会审议待审议案,发行人股东尚未出具关于将出席审议待审议案的股东大会并对相关议案投赞成票的承诺。

问题36

招股说明书(申报稿)披露,若公司高级管理人员、员工拟参与战略配售, 认购本次公开发行的新股,公司将依据相关法律法规的要求,适时履行相应审议程序及其他相关所需程序,并依法详细披露。

请发行人说明:(1)发行人股东是否遵守境内法律、行政法规、中国证监会规定和本所业务规则中关于股份减持的规定;(2)控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员在发行人实现盈利前是否减持上市前持有的公司股票;(3) 发行人及其董事、高级管理人员对招股说明书签署的书面确认意见、作出的声明或承诺等,对相关表述作出适当调整的,是否改变实质内容。

请发行人律师核查并发表明确意见。

回复:

一、请发行人说明

(一)发行人股东是否遵守境内法律、行政法规、中国证监会规定和本所业务规则中关于股份减持的规定

本次发行上市前,发行人现有股东持有的均为发行人于境外发行且可在境外流通的股份,因此无需遵守境内法律、行政法规、中国证监会规定和上交所业务规则中关于股份减持的规定;本次发行上市后,届时持有发行人境内A股股票的股东需要遵守境内法律、行政法规、中国证监会规定和上交所业务规则中关于股份减持的规定。

(二)控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员在发行人实现盈利前是否减持上市前持有的公司股票

截至本补充法律意见书(一)出具之日,发行人不存在控股股东或者实际控制人; 发行人的现任董事、高级管理人员仅持有在境外上市的普通股或者美国存托股份,未持有境内A股股票,且该等在境外上市的普通股或者美国存托股份无法在境内流通, 因此该等股份无需受到《科创板上市规则》规定的上市公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员在上市公司实现盈利前的股份减持限制。

(三)发行人及其董事、高级管理人员对招股说明书签署的书面确认意见、作出的声明或承诺等,对相关表述作出适当调整的,是否改变实质内容

截至本补充法律意见书(一)出具之日,发行人及其董事、高级管理人员已在本次发行的申请过程中出具如下主要书面确认意见、声明和承诺:

1、发行人

(1)《百济神州有限公司关于稳定公司A股股价的承诺函》;

(2)《百济神州有限公司关于填补被摊薄即期回报的承诺函》;

(3)《百济神州有限公司关于利润分配政策及首次公开发行人民币普通股(A股) 并在上海证券交易所科创板上市后三年分红回报计划的承诺函》;

(4)《百济神州有限公司对欺诈发行上市的股份购回的承诺函》;

(5)《百济神州有限公司关于适用法律和管辖法院的承诺函》;

(6)《百济神州有限公司关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》;

(7)《百济神州有限公司关于A股上市申报文件真实、准确、完整的承诺函》。

2、发行人的董事、高级管理人员

(1)《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)董事(独立非执行董事除外)、高级管理人员关于稳定公司A股股价的承诺函》;

(2)《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)董事、高级管理人员关于填补被摊薄即期回报的承诺函》;

(3)《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)董事、高级管理人员关于适用法律和管辖法院的承诺函》;

(4)《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》;

(5)《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)董事、高级管理人员关于A股上市申报文件真实、准确、完整的承诺函》;

(6)《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)董事、高级管理人员对招股说明书的确认意见》。

发行人及相关董事、高级管理人员已根据相关法律及法规的要求,出具了符合本次发行上市所要求的书面确认意见、声明和承诺,未对上述书面确认意见、声明和承诺进行改变实质内容的调整。

二、请发行人律师核查并发表明确意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、查阅了境内法律、行政法规、中国证监会规定和上交所业务规则中关于股份减持的规定;

2、核查了发行人主要股东、现任董事、高级管理人员和核心技术人员持有发行人股份的情况;

3、取得并查阅了发行人及其现任董事、高级管理人员在本次发行的申请过程中出具的主要书面确认意见、声明和承诺。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、本次发行上市前,发行人现有股东持有的均为发行人于境外发行且可在境外流通的股份,因此无需遵守境内法律、行政法规、中国证监会规定和上交所业务规则中关于股份减持的规定;本次发行上市后,持有发行人境内A股股票的股东需要遵守境内法律、行政法规、中国证监会规定和上交所业务规则中关于股份减持的规定;

2、发行人不存在控股股东或者实际控制人;发行人的现任董事、高级管理人员持有的在境外上市的普通股或者美国存托股份无需受到《科创板上市规则》规定的上市公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员在上市公司实现盈利前的股份减持限制;

3、发行人及相关董事、高级管理人员已根据相关法律及法规的要求,出具了符合本次发行上市所要求的书面确认意见、声明和承诺,未对上述书面确认意见、声明和承诺进行改变实质内容的调整。

问题37

37.3 请发行人说明:公司发生配股、非公开发行、回购、或其他再融资等行为,需履行内外部审议、决策、批准、备案的具体程序和流程,对A股投资者权益的可能影响,并揭示风险。

请发行人律师核查并发表明确意见。

回复:

问题 37.3

一、请发行人说明:公司发生配股、非公开发行、回购、或其他再融资等行为,需履行内外部审议、决策、批准、备案的具体程序和流程,对 A 股投资者权益的可能影响,并揭示风险

(一)内部程序

根据发行人的《公司章程(A股上市后适用稿)》及其书面确认、境外律师出具的法律意见书、备忘录或者书面确认,本次A股上市后,发行人发生配股、非公开发行股份、发行可转换公司债券(以下简称"可转债",与配股、非公开发行股份合称为 "再融资")、回购本公司股份的行为,除发行人董事会召集会议并通过决议(或者作出书面决议)批准该等行为、根据《纳斯达克规则》获得发行人股东的任何必要的事先批准(视情况而定)以及根据《香港上市规则》获得股东大会的必要批准(视情况而定)外,在开曼群岛法律、《公司章程》和《公司章程(A股上市后适用稿)》项下发行人无需履行额外的内部决策和授权程序,董事会可以按照其认为适当的条款对股份进行配售、发行、授予期权或者处置,且发行人有权赎回或者购买其任何股份。在《公司章程》和《公司章程(A股上市后适用稿)》项下,发行人可以回购自己的股份,但是该等回购的方式和条件需经发行人董事会或者股东大会普通决议审议批准, 后者应由有权在股东大会上就上述事项进行表决的股东所持表决权的简单多数通过, 或者,如为书面决议的方式,则需经所有有权在股东大会上表决的股东通过。

2020年6月17日,发行人召开2020年股东周年大会并通过决议,在《香港上市规则》第13.36条的范围内,批准向董事会授出一项股份发行一般授权,可于公司下届股东周年大会前发行、配发或处理不超过于该普通决议案获通过当日公司已发行普通股总数20%的未发行普通股及/或美国存托股份。该发行股份的一般授权将持续有效,直至:(a)公司下届股东周年大会结束,除非在该次会上通过一项普通决议案,无条件或有条件地延长发行股份的一般授权的期限;或(b)于股东大会上以股东普通决议案的方式撤销或更改,以先发生者为准。

根据发行人的公开披露文件及发行人的书面确认,截至本补充法律意见书(一) 出具之日,除前述股份发行授权外,发行人股东大会未就公司再融资、回购本公司股份的行为向董事会授予其他授权。

(二)外部程序

根据《科创板上市公司证券发行注册管理办法(试行)》等规定,本次A股上市后, 发行人以A股股票为标的进行再融资的,应当依法经上海证券交易所发行上市审核并报经中国证监会注册,但因依法实行股权激励、公积金转为增加公司资本、分配股票股利的除外。此外,本次A股上市后,发行人以A股股票为标的进行再融资、回购本公司A股股份的,还须履行相应的信息披露义务。

根据开曼律师出具的备忘录,本次A股上市后,发行人以A股股票为标的进行股份发行、定向增发、股份回购或者其他上市后的再融资活动,无需取得开曼群岛法律、《公司章程》和《公司章程(A股上市后适用稿)》项下所需的外部同意、批准或者备案。

根据美国律师出具的备忘录,就(i)公司在中国发行人民币股份或者可转换为人民币股份的可转换票据,以及(ii)公司在中国回购人民币股份(以上合称为"中国融资活动")而言,假设(i)该等中国融资活动已经公司董事会正式批准,以及(ii) 已经根据《纳斯达克规则》获得公司股东的任何必要的事先批准,则公司的该等中国融资活动不需要纳斯达克的任何同意或者批准。

根据香港律师的确认,根据《香港上市规则》,股份发行或者定向增发仅可在下述情形发生时进行:(i)《香港上市规则》第13.36(2)(b)条项下的一般授权;或者(ii) 特别授权,上述授权均需由上市公司的股东大会以相关股东大会上亲身或者委任代表出席的股东所持表决权的简单多数通过;同时,上市公司的董事会应当批准上述股份发行或者定向增发。此外,任何新增股份均需向香港联交所递交上市申请或者豁免申请。根据《香港上市规则》第10.06条的规定,股份回购需要股东大会批准;以及取决于回购的形式,股份回购可能需要根据《股份回购守则》获得香港证券及期货事务监察委员会的管理人员的批准。

基于上述,本次A股上市后,公司再融资、回购本公司股份的内部审议程序与一般境内A股上市公司不存在实质差异;公司以A股股票为标的进行再融资、回购本公司A股股份需按照《科创板上市公司证券发行注册管理办法(试行)》等A股规定履行相应的程序。前述安排可以满足关于红筹企业投资者权益保护的相关要求,不会对A 股投资者权益造成重大不利影响。发行人已在《招股说明书》"第四节风险因素"之 "五、法律风险"就"(一)公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他一般境内A股上市公司存在差异"补充披露如下:

"公司设立于开曼群岛并在纳斯达克交易所和香港联交所上市,其现行公司治理制度主要基于开曼群岛、美国和香港的相关法律法规制定,与目前适用于注册在中国境内的一般境内A股上市公司的公司治理模式相比,在资产收益、参与重大决策、剩余财产分配以及上市后发生配股、非公开发行、回购、或其他再融资等行为需履行的程序等方面存在一定差异。

为本次发行上市,公司根据《若干意见》《科创板上市规则》等中国境内法律法规的要求修订及制定了《公司章程(A股上市后适用稿)》以及《百济神州有限公司A 股募集资金管理制度》《百济神州有限公司信息披露境内代表工作细则》《百济神州有限公司关联交易管理制度》等内部治理制度,以使公司在包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等投资者权益的保护程序上,不低于境内法律法规规定的要求。以上制度将在本次发行上市后生效。前述制度生效后,公司在某些公司治理的具体事项安排上,仍与一般境内A股上市公司存在一定差异,主要包括:公司治理架构及决策程序;公司未设立监事及监事会;公司合并、分立、收购的程序和制度;公司清算、解散的程序和制度;投资者获取资产收益的权利等。上述差异具体参见本招股说明书 "第七节公司治理与独立性"之"二、注册地的公司法律制度、《公司章程》与境内《公司法》等法律制度的主要差异"。

内部审批流程

本次A股上市后,公司发生配股、非公开发行股份、发行可转换公司债券、回购本公司股份的行为,除公司董事会召集会议并通过决议(或者作出书面决议)批准该等行为、根据《纳斯达克规则》获得公司股东的任何必要的事先批准(视情况而定) 以及根据《香港上市规则》获得股东大会的必要批准(视情况而定)外,在开曼群岛法律、《公司章程》和《公司章程(A股上市后适用稿)》项下公司无需履行额外的内部决策和授权程序,董事会可以按照其认为适当的条款对股份进行配售、发行、授予期权或者处置,且公司有权赎回或者购买其任何股份。在《公司章程》和《公司章程 (A股上市后适用稿)》项下,公司可以回购自己的股份,但是该等回购的方式和条件需经公司董事会或者股东大会普通决议审议批准,后者应由有权在股东大会上就上述事项进行表决的股东所持表决权的简单多数通过,或者,如为书面决议的方式,则需经所有有权在股东大会上表决的股东通过。

外部审批流程

就(i)公司在中国发行人民币股份或者可转换为人民币股份的可转换票据,以及(ii)公司在中国回购人民币股份(以上合称为"中国融资活动")而言,假设(i) 该等中国融资活动已经公司董事会正式批准,以及(ii)已经根据《纳斯达克规则》获得公司股东的任何必要的事先批准,则公司的该等中国融资活动不需要纳斯达克的任何同意或者批准。

根据《香港上市规则》,股份发行或者定向增发仅可在下述情形发生时进行:(i) 《香港上市规则》第13.36(2)(b)条项下的一般授权;或者(ii)特别授权,上述授权均需由上市公司的股东大会以相关股东大会上亲身或者委任代表出席的股东所持表决权的简单多数通过;同时,上市公司的董事会应当批准上述股份发行或者定向增发。此外,任何新增股份均需向香港联交所递交上市申请或者豁免申请。根据《香港上市规则》第10.06条的规定,股份回购需要股东大会批准;以及取决于回购的形式, 股份回购可能需要根据《股份回购守则》获得香港证券及期货事务监察委员会的管理人员的批准。"

二、请发行人律师核查并发表明确意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、取得并查阅了发行人的《公司章程(A股上市后适用稿)》;

2、取得并查阅了发行人2020年股东周年大会的相关文件;
3、查阅了《科创板上市公司证券发行注册管理办法(试行)》等与A股再融资相

关的法律法规;

4、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书、备忘录和书面确认;

5、取得并查阅了发行人的书面确认。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

本次A股上市后,公司再融资、回购本公司股份的内部审议程序与一般境内A股上市公司不存在实质差异;公司以A股股票为标的进行再融资、回购本公司A股股份需按照《科创板上市公司证券发行注册管理办法(试行)》等A股规定履行相应的程序。前述安排可以满足关于红筹企业投资者权益保护的相关要求,不会对A股投资者权益造成重大不利影响。发行人已在《招股说明书》"第四节风险因素"之"五、法律风险"之"(一)公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他一般境内A股上市公司存在差异"就上述事项进行了补充风险提示。

37.5 请发行人律师对发行人境外经营合法合规性进行核查并发表明确意见, 说明是否按照《律师事务所从事证券法律业务管理办法》《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》等规定从事证券法律业务并出具相关文件。

回复:

问题 37.5

根据《律师事务所从事证券法律业务管理办法》和《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》的要求, 发行人律师应核查发行人在中国大陆以外经营的合法合规性。根据发行人的书面确认,截至报告期末,发行人拥有18家境外控股子公司,其中5家未开展实际经营活动,即BeiGene 101、BeiGene International GmbH、BeiGene (Canada) ULC、 BeiGene United Kingdom, Ltd.和BeiGene NZ, Limited。

就发行人本体以及其余13家截至报告期末已开展实际经营活动的发行人境外控股子公司,本所律师采取了以下手段对其合规经营情况进行核查:

1、审查了该等主体在报告期内的财务报告;

2、审查了该等主体的商业登记证或类似公司主体登记文件、业务经营所需的资质文件;

3、审查了境外注册代理机构签发的该等主体的股东名册和董事名册;

4、取得了发行人就该等主体在报告期内合规经营的书面确认;及

5、访谈了该等主体在报告期内的主要客户和供应商并制作了访谈笔录。

其中,就发行人本体以及对发行人的财务、业务有重要影响的6家境外控股子公司(包括BeiGene (Hong Kong) Co., Limited、BeiGene USA, Inc.、BeiGene Switzerland GmbH、BeiGene Aus Pty Ltd、BeiGene Ireland Limited和BeiGene UK, 以下合称"境外重要子公司"),本所律师取得了该等主体设立地的律师出具法律意见书,具体如下:

1、针对发行人本体的相关事项,本所律师取得了开曼律师Mourant Ozannes、香港律师Skadden, Arps, Slate, Meagher & Flom、美国律师Goodwin Procter LLP、特

拉华州律师Bayard P.A.出具的法律意见书、尽职调查备忘录;

2、针对发行人境外重要子公司的相关事项,本所律师取得了Baker & Mckenzie 为BeiGene Aus出具的法律意见书、VISCHER AG为BeiGene Switzerland出具的法律意见书、Forsters LLP为BeiGene UK出具的尽职调查函、Goodwin Procter LLP为 BeiGene USA出具的尽职调查备忘录、Arthur Cox LLP为BeiGene Ireland出具的法律意见书和Skadden, Arps, Slate, Meagher & Flom为百济神州(香港)出具的法律意见书。

基于上述核查及境外律师所出具的文件,本所律师认为,发行人以及其境外重要子公司的境外经营在重大方面合法合规,具体如下:

1、根据发行人提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,发行人的境外重要子公司均根据其各自注册地法律法规的规定依法设立并有效存续,不存在根据其各自注册地法律法规及其各自章程需要终止的情形,发行人直接或间接持有的境外重要子公司的股权不存在质押情形;

2、根据《境外法律意见书》,发行人及其境外重要子公司已经取得了从事其主营业务所需的主要经营资质和业务许可;

3、根据《境外法律意见书》以及发行人的书面确认,截至报告期末,发行人及其境外重要子公司在境外无自有土地房产;

4、根据发行人提供的资料和确认以及《审计报告》,截至报告期末,发行人及其境外重要子公司在境外无在建工程;

5、根据《境外法律意见书》、发行人提供的资料和确认,截至报告期末, 发行人及其境外重要子公司在境外向第三方承租的对其生产经营有较大影响的主要租赁房产情况如下:

序号	承租方	出租方	租赁地址	租期	租赁面积(㎡)	租赁用途
1	BeiGene USA	Prime US-Towers at Emeryville, LLC	1900 Powell Street, 5th Fl, Suite 500, Emeryville, CA 94608	2017.04.26 - 2023.01.31	1,763.76	办公
2	BeiGene USA	Prime US-Towers at Emeryville, LLC	1900 Powell Street, 12th Fl, Suite 1200, Emeryville, CA 94608	2018.05.21 - 2023.01.31	1,753.82	办公

序号	承租方	出租方	租赁地址	租期	租赁面积(㎡)	租赁用途
3	BeiGene USA	55 Cambridge Parkway, LLC	55 Cambridge Parkway Suite 700W Cambridge, MA 02142	2019.01.02 - 2024.01.21	1,385.46	办公
4	BeiGene USA	2955 CAMPUS POP OWNER, LLC	2955 Campus Drive, Suite 200	2019.02.15 - 2022.05.31	2,776.68	办公
5	BeiGene USA	2955 CAMPUS POP OWNER, LLC	2955 Campus Drive, Suite 400	2019.07.01 - 2022.05.31	3,154.42	办公
6	BeiGene Switzerland	Basler Leben AG	Baloise Park Tower, Bld West, Aeschengraben, 4051, Basel	2020.03.01 - 2025.02.28	1,668	办公

根据《境外法律意见书》,发行人的相关境外重要子公司就其在境外承租的上述房产所签署的租赁合同合法有效。

6、根据发行人的书面确认,截至报告期末,发行人及其境内子公司和境外重要子公司在境外拥有20项与其当前主要生产经营活动相关的主要注册商标;根据发行人提供的资料和确认以及发行人的知识产权代理机构于2020年10月29日出具的《境外知识产权确认意见》,截至该确认意见出具之日,上述商标的权属清晰完整,不存在任何争议纠纷、抵押、质押或权利负担;

7、根据发行人的书面确认,截至报告期末,发行人及其境内子公司和境外重要子公司在境外拥有11项与其当前主要生产经营活动相关的主要已授权专利; 根据发行人提供的资料和确认以及发行人的知识产权代理机构于2020年12月28 日出具的《关于百济神州中国大陆地区以外专利的确认意见》,截至该确认意见出具之日,上述已授权专利均已取得有效的权属证明文件,且均已按照各自注册地的法律法规依法缴纳了相关费用,权属清晰完整,不存在任何争议纠纷、抵押、质押或权利负担;

8、根据发行人提供的资料及其确认并经本所律师核查,截至报告期末,发行人及其境外重要子公司不存在虽已履行完毕但可能存在潜在纠纷的重大合同;

9、根据《境外法律意见书》,发行人及其境内子公司和境外重要子公司报告期内签署的并已于《招股说明书》披露的适用非中国法律法规的重大合同合法有效;

10、根据《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,报告期内,发行人及其境外重要子公司不存在因环境保护、知识产权、产品质量、劳动安全及人身权等原因而产生的, 且对发行人的生产经营活动构成重大不利影响的侵权之债;

11、发行人及其境外重要子公司的税务合规情况

根据《开曼群岛法律意见书》,开曼群岛不存在以预提或者其他方式征收的所得税、公司所得税或者资本利得税,亦不存在财产税、遗产税或者赠与税。

根据境外重要子公司的税务顾问出具的书面确认以及发行人的书面确认:

(1)自BeiGene UK成立之日起至报告期末,BeiGene UK未受到过任何税务处罚或者调查;

(2)报告期内,BeiGene Switzerland GmbH未曾受到过任何税务相关的处罚、调查或者其他类似程序;

(3)报告期内,香港政府税务局未对BeiGene (Hong Kong) Co., Limited实施过任何税务相关的处罚,亦未对BeiGene (Hong Kong) Co., Limited开展过任何税务调查、审计或者提出任何税务问询;

(4)BeiGene Ireland Limited在爱尔兰无缴税义务;

(5)报告期内,BeiGene Aus Pty Ltd未因违反澳大利亚税务义务而遭受任何处罚;

(6)报告期内,BeiGene USA, Inc.未受到过重大税务处罚。

12、根据《境外法律意见书》以及发行人提供的资料和确认,报告期内,发行人及其境外重要子公司不存在因违反环境保护方面的法律法规而受到行政处罚的情形;

13、根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、《境外法律意见书》, 并经本所律师核查,报告期内,发行人及其境外重要子公司不存在因违反产品质量和技术监督管理方面的法律法规而受到行政处罚的情形;

14、根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、《境外法律意见书》,

截至报告期末,发行人及其境外重要子公司不存在尚未了结的或可预见的可能对发行人的财务和业务产生重大不利影响的诉讼、仲裁案件;

15、根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、《境外法律意见书》, 并经本所律师核查,报告期内,发行人及其境外重要子公司不存在罚款金额较大或者情节严重的重大行政处罚。

本所律师已按照《律师事务所从事证券法律业务管理办法》《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》的规定以及律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责的精神对发行人及发行人境外重要子公司的境外经营活动的合规性进行核查并获取境外律师的相关依据,据此出具《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市的律师工作报告》《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市的法律意见书》和本补充法律意见书(一)。

37.6 请发行人、中介机构对照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科创板公司招股说明书》《公开发行证券的公司信息披露编报规则第23号——试点红筹企业公开发行存托凭证招股说明书内容与格式指引》等规定,说明是否符合相关信息披露要求,确需信息披露豁免的,请按照规定严格履行申请程序,说明依据和理由。

回复:

问题 37.6

经本所律师查阅发行人编制的《招股说明书》并对照有关信息披露规则,确认《招股说明书》涉及法律方面的内容符合《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科创板公司招股说明书》《公开发行证券的公司信息披露编报规则第23号——试点红筹企业公开发行存托凭证招股说明书内容与格式指引》规定的信息披露要求。对于需申请豁免披露的信息,发行人已根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》的规定,建立了相关的内部管理制度并履行了相关申请程序,本所律师就此事项进行了核查,并出具了《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司 (BeiGene, Ltd.)信息豁免披露事项的专项核查意见》。

37.8 请发行人说明公司对社会保障、住房公积金制度的执行情况是否满足当地法律法规要求,是否存在违法违规情形。请发行人律师核查并发表明确意见。

回复:

问题 37.8

根据中国法律法规的要求,用人单位应当为员工以实际工资为基数按时、足额缴纳社会保险费,包括基本养老保险、基本医疗保险、工伤保险、失业保险和生育保险,并为员工以实际工资为基数按时、足额缴存住房公积金。根据发行人提供的资料、社会保险和住房公积金主管部门出具的合规证明以及发行人的书面确认,报告期内,发行人境内控股子公司为员工以实际工资为基数、以各境内控股子公司所在地规定的缴纳比例,按时、足额缴纳了社会保险费和住房公积金, 发行人境内控股子公司对社会保障、住房公积金制度的执行情况符合中国法律法规的要求,不存在因社会保险和住房公积金缴纳欠费等违法违规情形而受到行政处罚的情形。

截至报告期末,发行人境外控股子公司中聘请员工人数超过20人的主体为 BeiGene USA, Inc.、BeiGene Aus Pty Ltd和百济神州瑞士(以下合称"境外员工人数较多的子公司"),分别为769人、79人和67人,合计约占截至报告期末发行人境外控股子公司员工总数的约97%。

根据美国律师出具的备忘录,根据美国联邦法律,BeiGene USA, Inc.无须以雇主身份向美国联邦政府实施的任何联邦社会保险或者保险项目提供任何非征税的缴款。

根据澳大利亚律师出具的法律意见书,报告期内,BeiGene Aus Pty Ltd在所有重大方面遵守养老金法项下的所有义务。

根据瑞士律师出具的法律意见书,百济神州瑞士在所有方面均遵守了与以下各项相关的所有适用法律:(i)社会保障,即养老和遗属保险、伤残保险和收入补偿津贴,及(ii)职业养老金。

综上所述,报告期内,发行人境内控股子公司及境外员工人数较多的子公司对社会保障、住房公积金制度的执行情况在重大方面满足当地法律法规要求,不

存在因违法违规情形而受到行政处罚的情形。

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、获取并查阅了发行人及其子公司报告期内的员工花名册;

2、获取并查阅了发行人及其子公司报告期内的五险一金缴费凭证;

3、获取并查阅了发行人境内子公司五险一金主管政府部门开具的合规证明;

4、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书、备忘录和书面确认;

5、取得并查阅了发行人的书面确认。

(二)核查意见

经核查及根据境外律师出具的法律意见书或者备忘录,本所律师认为:

报告期内,发行人境内控股子公司及境外员工人数较多的子公司对社会保障、住房公积金制度的执行情况在重大方面满足当地法律法规要求,不存在因违法违规情形而受到行政处罚的情形。

(本页以下无正文)

(本页无正文,为《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.) 首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市的补充法律意见书(一)》之签署页)

(公章) 经办律师: __________________ __________________ 丁继栋律师刘一苇律师

齐轩霆律师

上海市方达律师事务所

关于

百济神州有限公司

(BeiGene, Ltd.)

首次公开发行人民币普通股(A股)股票

并在上海证券交易所科创板上市的

补充法律意见书(二)

2021年6月

FANGDA PARTNERS

上海 Shanghai·北京 Beijing·深圳 Shenzhen·香港 Hong Kong 广州 Guangzhou

http://www.fangdalaw.com

中国上海市石门一路288号电子邮件 E-mail:[email protected] 兴业太古汇香港兴业中心二座24楼电话 Tel.: 86-21-2208-1166 邮政编码:200041 传真 Fax: 86-21-5298-5599

24/F, Centre Two, HRKI Taikoo Hui 288 Shi Men Yi Road Shanghai 200041, PRC

上海市方达律师事务所

关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)

首次公开发行人民币普通股(A股)股票

并在上海证券交易所科创板上市的

补充法律意见书(二)

致:百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)

上海市方达律师事务所(以下简称"本所")是具有中国法律执业资格的律师事务所。根据百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)(以下简称"发行人")与本所签订的法律顾问协议,本所担任发行人首次公开发行人民币普通股(A股) 股票(以下简称"本次发行")并在上海证券交易所科创板上市(以下简称"本次发行上市")的特聘专项中国法律顾问,为本次发行上市出具《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在上海证券交易所科创板上市的补充法律意见书(二)》(以下简称"本补充法律意见书(二)")。本所已为本次发行上市出具《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市的法律意见书》《上海市方达律师事务所关于关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市的律师工作报告》《上海市方达律师事务所关

于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市的补充法律意见书(一)》(以下合称"原法律意见书")。现根据发行人的要求,并根据上交所于2021年6月24日出具的《关于百济神州有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的上市委问询问题》所载问题之要求,就有关事宜出具本补充法律意见书(二)。

本所依据《中华人民共和国证券法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》及其他适用的法律、行政法规、部门规章及规范性文件的规定,根据《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》(证监发[2001]37号)的要求,按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责的精神,对发行人提供的有关文件和事实进行了核查和验证,出具本补充法律意见书(二)。

本所及本所律师根据《证券法》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》和《律师事务所证券法律业务执业规则(试行)》等规定及本补充法律意见书(二) 出具之日以前已经发生或者存在的事实,严格履行了法定职责,遵循了勤勉尽责和诚实信用原则,对发行人的行为以及本次发行上市申请的合法、合规、真实、有效进行了充分的核查和验证,保证本补充法律意见书(二)不存在虚假记载、误导性陈述及重大遗漏。

本补充法律意见书(二)系依据本补充法律意见书(二)出具之日以前已经发生或存在的事实和现行有效的中国法律而出具。

本所仅就与发行人本次发行上市有关的中国法律问题发表意见,而不对有关会计、审计、资产评估、内部控制等专业事项和中国境外法律事项发表意见。在本补充法律意见书(二)中述及有关会计、审计、资产评估、境外背景调查等专业事项或中国以外的其他司法管辖区域的法律事项时,均为按照其他有关专业机构出具的报告或意见进行相关部分的引述,并需遵从其分别载明的假设、限制、范围、保留及相应出具之日的事实,本所律师对于该等非中国法律业务事项仅履行了普通人一般的注意义务。如中国以外有关专业机构出具的报告或意见为英文, 我们在引用时将英文文本翻译为中文文本,但其报告或意见最终应以英文文本为准。在本补充法律意见书(二)中对有关会计报告、审计报告、资产评估报告书

和境外背景调查报告中某些数据和结论以及中国境外法律事项的引述,并不视为本所对该等数据、结论和中国境外法律事项的真实性和准确性作出任何明示或默示保证。本所并不具备核查和评价该等数据、结论和中国境外法律事项的适当资格。

本补充法律意见书(二)的出具已得到发行人如下保证:

1、发行人已经提供了本所为出具本补充法律意见书(二)所要求发行人提供的原始书面材料、副本材料、复印材料、确认函或证明,或已于发行人的境外上市地指定披露网站公告和披露有关信息。

3、发行人已向本所披露一切足以影响本补充法律意见书(二)的事实和文件,无任何隐瞒、遗漏、虚假或误导之处,该等事实和文件于提供给本所之日及本补充法律意见书(二)出具之日,未发生任何变更。

5、所有政府批准、同意、证书、许可、登记、备案或其他的官方文件均为通过正当的程序以及合法的途径从有权的主管机关取得。

对于出具本补充法律意见书(二)至关重要而又无法得到独立证据支持的事实,本所依赖有关政府部门、发行人或其他有关单位出具的证明文件、访谈记录等出具法律意见。

本所同意将本补充法律意见书(二)作为发行人申请本次发行上市所必备的法律文件,随同其他材料一同上报上交所、中国证监会,并依法对所出具的法律意见承担相应的法律责任。

本所同意发行人部分或全部在其为本次发行上市而编制的《招股说明书》中

自行引用或根据上交所、中国证监会审核要求引用本补充法律意见书(二)的内容,但是发行人做上述引用时,不得因引用而导致法律上的歧义或曲解。

本补充法律意见书(二)仅供发行人为本次发行上市之目的使用。未经本所事先书面同意,本补充法律意见书(二)不得向任何其他人提供,或被任何其他人所依赖,或用作任何其他目的。

问题5

发行人披露:(1)发行人现行公司治理结构与适用中国法律的其他A股上市公司存在差异,其中:发行人股东大会与一般境内A股上市公司的安排存在差异, 具体表现为发行人与公司经营管理相关的重大事项主要由董事会审议批准,而在一般境内A股上市公司,部分该等事项系由股东大会审议批准;(2)保荐机构及发行人律师认为,发行人作为设立在开曼群岛的红筹企业,执行的投资者保护制度与一般境内A股上市公司相比存在一定差异,但投资者权益保护水平,包括对资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益的保护水平,总体上不低于境内法律法规的要求;(3)发行人目前11名董事均为非中国(大陆)籍,高级管理人员和核心技术人员也多为非中国(大陆)籍;(4)发行人共有10家境内控股子公司、18家境外控股子公司及4家参股实体;(5)2020年12月18日,《外国公司问责法案》在美国正式成为法律。

请发行人:(1)结合发行人董事、高管和核心技术人员的背景及其对中国法律制度的熟悉情况,说明发行人在科创板上市后对中国境内投资者保护的具体举措;(2)说明在董事会掌握巨大决策权力、董事会成员均为外籍而可能缺乏对中国境内资本市场规则足够理解的情况下,发行人如何体现对中国A股股东的保护和公平性;(3)说明鉴于安进于2019年入股发行人时曾约定由安进指派一名董事,为在本次发行人后更好保护A股股东利益,发行人可否考虑在本次发行上市后增选一名中国(大陆)籍董事,该等操作是否存在法律障碍;(4)说明发行人对境外控股子公司及分支机构实施控制的具体举措,相关内部控制体系建立健全和有效执行的情况;(5)结合国际贸易环境不确定性加大的背景, 分析《外国公司问责法案》生效对发行人的经营活动及本次在科创板发行上市的影响;(6)说明除《外国公司问责法案》外,发行人对可能存在重大影响的美国法律或监管要求的信息披露是否充分、完整。

请保荐机构、发行人律师、申报会计师说明核查程序,包括但不限于说明做出"投资者权益保护水平总体上不低于境内法律法规规定的要求"的判断是否依据充分,并就上述事项发表明确意见。

回复:

一、请发行人:

(一)结合发行人董事、高管和核心技术人员的背景及其对中国法律制度的熟悉情况,说明发行人在科创板上市后对中国境内投资者保护的具体举措

截至本补充法律意见书(二)出具之日,发行人合计拥有16名董事、高级管理人员和核心技术人员,该等人员中,约1/2的人员拥有在中国境内长期工作或者创业的经验,对中国法律制度体系有着较为充分的了解;部分董事还拥有在其他A股上市公司(如君实生物、朗玛信息、海尔智家、工业富联等)任职的丰富经验,因此,该等经营管理层的协助有助于提高发行人的公司治理水平,结合发行人所设置的各类公司治理制度,使得发行人在本次发行上市完成后的投资者权益保护水平总体上不低于境内法律法规规定的要求,具体说明如下:

1、公司治理架构方面的主要差异

(1)股东大会的运行

事项	适用于一般境内A股上市公司的规则	发行人的公司治理实践	差异说明
股东大会的职权	股东大会为公司的最高权力机构,公司的重大事项均应提交股东大会审议批准,包括: (a)决定公司的经营方针和投资计划; (b)选举和更换非由职工代表担任的董事、监事, 决定有关董事、监事的报酬事项; (c)审议批准董事会的报告; (d)审议批准监事会报告; (e)审议批准公司的年度财务预算方案、决算方案; (f)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案; (g)对公司增加或者减少注册资本作出决议; (h)对发行公司债券作出决议; (i)对公司合并、分立、解散、清算或者变更公司形式作出决议; (j)修改公司章程; (k)对公司聘用、解聘会计师事务所作出决议; (l)审议批准公司的相关担保事项; (m)审议公司在一年内购买、出售重大资产超过公司最近一期经审计总资产30%的事项; (n)审议批准变更募集资金用途事项;及 (o)审议股权激励计划。	本次发行上市前后,与公司经营管理相关的重大事项主要由董事会审议批准;其中,与一般境内A股上市公司相比, 发行人董事会将有权审议批准部分通常由一般境内A股上市公司股东大会审议批准的事项,主要包括: (a)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案; (b)基于股东大会的一般授权发行股份(包括优先股)、回购本公司股份; (c)对公司聘用、解聘会计师事务所作出决议; (d)审议批准变更募集资金用途事项; (e)审议股权激励计划(但涉及股权激励计划重大修改的事项,仍需股东大会批准); (f)决定有关董事的报酬事项; (g)审议公司重大对外担保事项; (h)审议公司年度预算方案、决算方案; (i)当董事会席位出现空缺时(包括因董事辞职或董事会人数增加等原因导致的董事席位空缺),聘任董事填补空缺席位(但在公司下一次股东周年大会上需审议关于选举该名新任董事的议案); (j)决定公司的经营方针和投资计划; (k)对发行公司债券作出决议; (l)批准公司重大交易,包括购买、出售重大资产(根据香港联交所相关要求需要股东批准的事项除外);及 (m)批准关联(连)交易(根据香港联交所相关要求需要股东批准的事项除外)。尽管发行人的重大事项主要由董事会负责决策,但是下列事项需提交至发行人股东大会审议批准: (a)变更公司名称; (b)修改公司章程;	A股规则项下,公司的重大事项均应由股东大会审议批准;但是发行人的董事会有权审议批准部分通常由一般境内A股上市公司股东大会审议批准的事项。

事项	适用于一般境内A股上市公司的规则	发行人的公司治理实践	差异说明
		(c)增加或减少法定股本;
		(d)公司股份的合并或拆细;
		(e)公司合并;
		(f)公司清盘,包括(i)由公司董事会发起的公司清盘:
		(ii)由于公司无力偿还到期债务导致的公司清盘;以及
		(iii)在任何其他情况下的公司清盘;
		(g)选举和罢免董事会成员(在因董事辞职或董事会人数
		增加等原因导致董事席位空缺时,董事会可聘任新任董事,
		且只要公司股份及代表公司普通股的美国存托股份在纳斯
		达克交易所、香港联交所或任何其他证券交易所上市,则
		此聘任必须在遵守《纳斯达克规则》及《香港上市规则》
		所要求的董事提名程序的前提下进行,除非董事会决定遵
		循任何可遵循的例外或豁免),向董事或前任董事支付款
		项作为离职补偿,或作为有关其退任代价的款项(董事按
		合约规定有权应得的款项除外);
		(h)发行股份(包括优先股)及回购本公司股份 ;
		(i)对任何该类别股份所附的权利的重大不利变更或取消
		(根据《公司章程(A股上市后适用稿)》规定,此种变更或取消必须经持有该类别股票股东的单独股东会议的特
		别决议批准(或经2/3持有该类别股票股东的书面同意));
		(j)于开曼群岛或当时注册成立、登记或存续之其他司法
		权区以外司法权区以存续方式注册;
		(k)削减股本及任何股本赎回储备基金;及
		(l)就股东所持有的部分缴款股份而言,如就预付的全部
		或部分股款(向预付该股款的股东)支付超过每年8%的利
		息(直至该预付款项成为当前应就所持股份缴付的款项为
		止)。
		其中,第(a)、(b)、(e)、(f)(i)、(f)(iii)、

事项	适用于一般境内A股上市公司的规则	发行人的公司治理实践	差异说明
		(i)、(j)、(k)项属于特别决议事项,需要①除第(f) (iii)项以外均由亲自或委派代表出席的有表决权股东所持表决权的2/3以上通过(第(f)(iii)项则由亲自或委派代表出席的有表决权股东所持表决权100%通过);或②在股东大会上有表决权的全体股东在一份或多份文件中作出的书面批准或同意,每一份文件由一名或多名股东签署。此外,罢免董事会成员的决议须由有表决权的股东所持表决权过半数通过。
股东大会的召集	单独或者合计持有公司10%以上股份的股东有权向董事会请求召开临时股东大会,并应当以书面形式向董事会提出。董事会不同意召开临时股东大会, 或者在收到请求后10日内未作出反馈的,单独或者合计持有公司10%以上股份的股东有权向监事会提议召开临时股东大会,并应当以书面形式向监事会提出请求。监事会未在规定期限内发出股东大会通知的,视为监事会不召集和主持股东大会,连续90 日以上单独或者合计持有公司10%以上股份的股东可以自行召集和主持。	发行人股东大会由董事会或由董事会主席召集,发行人每年召开一次股东周年大会;合计持有不少于代表10%表决权股份且有权于股东特别大会上投票的股东,有权召集股东特别大会。	不存在实质差异。
股东大会的提案	单独或者合并持有公司3%以上股份的股东,有权向公司提出提案;上市公司董事会、监事会、单独或者合并持有上市公司已发行股份1%以上的股东可以提出独立董事候选人,并提交股东大会选举决定。	合计持有发行人不少于代表10%表决权股份且有权于股东特别大会上投票的股东有权召集股东特别大会;在依据适当程序召集的股东特别大会上,发行人股东有权提出议案, 但仅限于普通议案。合格股东应在指定的时限内、按照适用法律和交易所规则规定的程序向发行人提出提案。发行人将按照适用法律和交易所规则的规定考虑是否在股东大会会议材料中加入该事项供股东大会审议。	相较于A股规则,发行人对有权提出股东大会议案的股东的持股比例要求更高。
股东大会的通知	股东大会召集人将在年度股东大会召开20日前以公告方式通知各股东,临时股东大会将于会议召开15 日前以公告方式通知各股东。	发行人召开股东周年大会需至少提前21日发出通知,召开股东特别大会需至少提前14日发出通知。所有股东大会应在由发行人董事会确定并在该等会议通知中载明的时间和	不存在实质差异。

事项	适用于一般境内A股上市公司的规则	发行人的公司治理实践	差异说明
		地点举行。
股东大会的召开	A股规则未就上市公司召开股东大会的最低出席表决权数量要求作出专门规定。	股东大会若涉及普通决议事项,应由持有代表超过1/2表决权股份的股东亲自或委派代表出席方可召开;股东大会若涉及特别决议事项,应由持有代表超过2/3表决权股份的股东亲自或委派代表出席方可召开。	发行人对召开股东大会的最低出席表决权数量要求存在专门规定。
股东大会的表决和决议	股东(包括股东代理人)以其所代表的有表决权的股份数额行使表决权,每一股份享有一票表决权。股东大会决议分为普通决议和特别决议。股东大会作出普通决议,应当由出席股东大会的股东(包括股东代理人)所持表决权的1/2以上通过。股东大会作出特别决议,应当由出席股东大会的股东(包括股东代理人)所持表决权的2/3以上通过。	发行人股东大会的表决以投票方式进行。每一普通股就普通股有权表决的所有事项享有一票表决权。股东大会审议普通决议,须经亲自或委派代表出席的有表决权股东所持表决权的过半数通过;股东大会审议特别决议,须经亲自或委派代表出席的有表决权股东所持表决权的2/3以上通过(但发行人发生某些类型的清盘除外,在该等情况下, 须经有表决权的股东100%表决通过)。此外,罢免董事会成员的决议须由有表决权的股东所持表决权过半数通过。在《开曼群岛公司法》及公司章程允许的情况下,普通决议和特别决议亦可通过发行人全体股东签署一致书面决议的方式通过。	不存在实质差异。

(a)根据《公司章程(A股上市后适用稿)》,与公司存续、法定股本变动、董事选举等相关的重大事项的审议权限仍归属于股东大会。本次发行上市后,A 股股东可以通过参加发行人的股东大会以行使其对上述重大事项的表决权。

(b)发行人的董事均由股东大会选举和罢免,各董事在对发行人的经营管理事项进行审议时,根据适用的法律规定、适用上市规则和相关交易所规则对发行人负有忠实与勤勉义务,有义务维护发行人和全体股东的利益。因此,某些情形下股东尽管未能直接介入发行人重大事项的决策,但通过参与选举信任的董事组成董事会进行审议表决,实质上实现了股东间接参与公司治理决策的效果。

(c)发行人已经在纳斯达克交易所上市超过5年并在香港联交所上市近3年, 运行规范,发行人目前采用的公司治理模式符合一般美国和香港上市公司的惯例。其中,发行人部分与一般境内A股上市公司惯常公司治理实践存在差异的安排系出于防备敌意收购等特殊事件的发生等原因而进行的常规设置,其效果有利于稳定公司控制权状态和治理结构,进而有利于发行人的发展方针和业务经营的稳定, 有利于保护投资者权益。

综上,本次发行上市后,发行人股东大会的职权、召集、提案、通知、召开、表决和决议维持原有安排,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(2)独立非执行董事制度

截至本补充法律意见书(二)出具之日,发行人董事会由11名成员组成,包括1名执行董事、2名非执行董事以及8名独立非执行董事。本次发行上市后,发行人拟维持原独立非执行董事制度。

发行人目前遵守《纳斯达克规则》及《香港上市规则》等规定中关于独立非执行董事任职资格的要求,包括独立非执行董事应满足相关独立性要求。以香港联交所的规定为例,根据《香港上市规则》,评估独立非执行董事是否具备独立性,主要包括以下方面:

A、该名董事持有上市公司已发行股份数量是否超过1%(该1%比例需穿透合并计算,并应包含任何未行使的股份期权、可转换证券及其他权利);

B、该名董事是否曾从核心关连人士(就发行人而言,核心关连人士指本公司或本公司任何附属公司的董事、最高行政人员或主要股东,或任何该等人士的紧密联系人)或上市公司本身,以赠与形式或其他财务资助方式,取得上市公司任何证券权益(但基于依据《香港上市规则》设置的股份期权计划收取的股份或证券权益,不影响本款规定的独立性);

(a)上市公司、其控股公司或其任何附属公司或核心关连人士;或

D、该名董事现时或在建议聘任其出任独立非执行董事日期之前的一年内, 于上市公司、其控股公司或其各自附属公司的任何主要业务活动中,是否有或曾有重大利益;又或是否涉及或曾涉及与上市公司、其控股公司或其各自附属公司之间或与上市公司任何核心关连人士之间的重大商业交易;

E、该名董事出任董事会成员之目的,是否在于保障某个实体,而该实体的利益有别于整体股东的利益;

F、该名董事当时或被建议聘任为独立非执行董事日期之前两年内,是否曾与上市公司的董事、最高行政人员或主要股东有关连;

G、该名董事是否当时是(或于建议其受聘出任董事日期之前两年内曾经是) 上市公司、其控股公司或其各自的任何附属公司又或上市公司任何核心关连人士的行政人员或董事(独立非执行董事除外);及

H、该名董事是否在财政上倚赖上市公司、其控股公司或其各自的任何附属公司、或上市公司的核心关连人士。

发行人独立非执行董事的主要职责包括对公司管理层进行监督、参与制定公

司业务发展方向,以及就公司董事会所面临的各项问题发表客观意见,确保董事会基于全体股东的利益进行决策。发行人独立非执行董事的该等职责与中国证监会发布的《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》等A股规则中对独立董事职责的基本要求相一致,包括独立董事需就重大关联交易、董事的提名和任免等事项发表意见,需维护公司整体利益,尤其应关注中小股东的合法权益不受损害等。

此外,发行人现任的8名独立非执行董事中,陈永正先生、苏敬轼先生和易清清先生均拥有在中国境内长期工作的经验,对中国法律制度体系有着较为充分的了解;陈永正先生和易清清先生还拥有在其他A股上市公司(如君实生物、朗玛信息、海尔智家、工业富联等)担任董事的丰富经验,该等董事均可为发行人在本次发行上市后的公司治理提供指导。

(3)董事会专门委员会

发行人董事会设有常设专门委员会,包括审计委员会、薪酬委员会、提名及企业管治委员会、科学咨询委员会及商业及医学事务咨询委员会,具体组成要求及主要职权如下:

A、审计委员会

B、薪酬委员会

发行人薪酬委员会应至少由两名成员组成。除特殊情况外,该等成员须满足相关独立性要求。

薪酬委员会的职权主要包括:审阅薪酬委员会的章程,定期审阅及评估公司审议及确定董事与高级人员的薪酬的流程与程序,审阅年报中关于薪酬讨论与分析的内容,审阅及批准各项激励计划下的授予及奖励,对薪酬委员会的绩效进行年度评估并向董事会报告,向董事会提议公司首席执行官、公司总裁兼中国区总经理及首席财务官薪酬有关的事项等。

C、提名及企业管治委员会

发行人提名及企业管治委员会应至少由两名董事组成。除特殊情况外,该等董事须满足相关独立性要求。

D、科学咨询委员会

E、商业及医学事务咨询委员会

发行人商业及医学事务咨询委员会应至少由两名成员组成,其职权主要包括: 审阅商业及医学事务咨询委员会的章程,讨论公司的商业计划及方案,讨论公司医学事务计划及方案,协助制定及评估公司激励薪酬计划项下的商业及医学事务绩效目标,协助评估公司主要商业及医学事务人员的能力和绩效以及公司商业及医学事务资源的深度和广度等。

此外,根据《公司章程(A股上市后适用稿)》,董事会可另行设立其他委员

会,该等委员会由董事会授权的一名或多名董事组成;董事会可向该等委员会授予其名下的任何权力。该等委员会在行使被授予的权力时须遵守董事会下达的所有规定。

(4)监事会

截至本补充法律意见书(二)出具之日,发行人已依据《纳斯达克规则》和《香港上市规则》的规定聘任了独立非执行董事,并设置了审计委员会等董事会专门委员会。发行人的独立非执行董事和审计委员会依照相关规定起到了监督公司规范运作的作用,可以有效替代行使境内《公司法》《证券法》下规定的属于监事会的监督职权,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(5)公司秘书

发行人设公司秘书,由董事会聘任或解聘,负责公司股东大会和董事会会议的筹备、文件的保管以及公司股东资料的管理,办理信息披露事宜。截至本补充法律意见书(二)出具之日,发行人公司秘书为Mourant Secretaries (Cayman) Limited;发行人负责香港上市事务的秘书为Vistra Corporate Services (HK) Limited的周庆龄女士,负责就企业管治及公司秘书事宜向公司提供意见以及确保公司遵守香港适用规则及规例;发行人的总法律顾问Scott A. Samuels先生为公司助理秘书。本次发行上市后,发行人拟维持原公司秘书设置。

报告期内,公司秘书依照相关规定履行职责,确保公司股东大会和董事会依法召开会议、依法行使职权,及时向公司股东、董事通报公司的有关信息,建立与股东的良好关系,对公司治理结构的完善和股东大会、董事会正常行使职权发挥重要的作用,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(6)董事会秘书

根据境内《公司法》的规定,上市公司应设董事会秘书,负责公司股东大会和董事会会议的筹备、文件保管以及公司股东资料的管理,办理信息披露事务等事宜。截至本补充法律意见书(二)出具之日,发行人已设置公司秘书和信息披露境内代表,未设置董事会秘书;本次发行上市后,发行人亦拟维持现有制度, 不另行设置董事会秘书。

根据《公司章程(A股上市后适用稿)》《信息披露境内代表工作细则》等公司制度,发行人已设置的公司秘书和信息披露境内代表可以行使境内《公司法》下规定的属于董事会秘书的职权,可以满足红筹企业投资者保护要求。

2、核心股东权利方面的主要差异

(1)投资者获取资产收益的权利

根据开曼群岛相关法律和《公司章程(A股上市后适用稿)》的规定,发行人可以使用税后利润、股份溢价或根据《开曼群岛公司法》所允许的其他来源进行股利分配,这一点相较于一般境内A股上市公司更加灵活。除此之外,发行人关于投资者获取资产收益的制度与境内法律法规的要求不存在实质差异。在此基础上,发行人出具了《百济神州有限公司关于利润分配政策及首次公开发行人民币普通股(A股)并在上海证券交易所科创板上市后三年分红回报计划的承诺函》, 对公司利润分配原则、利润分配形式、利润分配的决策机制与程序、公司利润分配政策的调整程序等内容作出了相关承诺,前述承诺有利于保障公司全体股东获取资产收益的权利。在此基础上,发行人出具了《关于不将本次发行募集资金用于股利分配的承诺函》,明确不会将本次发行A股形成的资本公积用于股利分配。

(2)投资者参与重大决策的权利

根据发行人目前适用的法律、证券交易所规则和《公司章程(A股上市后适用稿)》的规定以及开曼公司的公司治理实践,发行人的重大事项主要由董事会负责决策,须提交股东大会审议批准的事项仅限于与公司存续、法定股本变动、董事选举等相关的事项,具体请见上文"1、公司治理架构方面的主要差异"之 "(1)股东大会的运行"之"股东大会的职权"所述。

发行人关于重大交易、关联(连)交易的审议决策制度如下:

A、重大交易

根据《公司章程(A股上市后适用稿)》,发行人董事会有权审议批准与公司经营管理相关的所有重大事项,包括对重大交易的审议决策。尽管发行人的该项安排与适用于一般境内A股上市公司的规定存在差异,但可以满足红筹企业投资者保护要求,具体请见上文"1、公司治理架构方面的主要差异"之"(1)股东大会的运行"所述。

B、关联(连)交易

(a)关联(连)方范围

根据《公司章程(A股上市后适用稿)》《关联交易管理制度》,本次发行上市后,发行人的关联(连)方包括《科创板上市规则》中定义的"关联人",以及发行人依据所适用的上市地证券监管规定所制定的公司治理制度中定义的关联(连)方,具体包括公司《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》中定义的关联方,以及公司《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》中定义的关连方。发行人在《关联交易管理制度》中规定的关联 (连)方范围不小于一般境内A股上市公司适用的关联方范围,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(b)关联(连)交易的审议程序

根据发行人现行的《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》,发行人与此政策下定义的关联方之间的交易,若金额超过120,000美元且关联方在交易中有重大利益,则一般构成关联交易,应按照此政策规定的程序进行审议批准。

根据发行人现行的《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》,发行人与此政策下定义的关连方进行此政策下定义的关连交易,应按照此政策规定的程序进行审议批准。

根据《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》和《Connected

Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》,发行人现行制度及适用于一般境内A股上市公司的规定均对关联(连)交易的审议程序作出了规定,但在需考量的财务指标方面存在一定差异,主要包括:

(i)以下关联(连)交易可由公司董事会授权首席执行官批准,并在作出决定后报董事会备案:(A)公司层面的关联(连)交易的资产测试、对价测试 (以及权益测试,如适用)(以下统称"规模测试")的比例均低于0.1%;(B) 子公司层面的关联(连)交易的规模测试的比例均低于1%;(C)公司或子公司层面的关联(连)交易的规模测试的比例均低于5%,且总对价低于300万港元;

(ii)以下关联(连)交易应经公司董事会审议批准:(A)公司层面的关联 (连)交易的规模测试的比例的最高值(下同)不低于0.1%但低于5%;(B)子公司层面的关联(连)交易的规模测试的比例不低于1%但低于5%;(C)公司或子公司层面的关联(连)交易的规模测试的比例低于25%且总对价低于1,000万港元;

(iii)除上述两项所述交易外,公司与关联(连)人拟进行的关联(连)交易或合并关联(连)交易(合并原则以香港联交所不时修订的上市规则为准), 应当经董事会审议通过后提交股东大会批准(符合香港联交所相关豁免要求的除外)。

实践中,对于某些交易,发行人董事可能在交易中有利益关系或可能因承担某些职责而导致利益冲突。根据发行人现行的《Related Person Transaction Policy (关联交易政策)》,如果确实存在该等利益冲突,相关存在利益冲突的董事应向审计委员会提供与所涉及交易的所有重大信息,并且应回避审计委员会对该等产生利益冲突的交易的任何讨论或表决。根据发行人现行的《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》,在关连交易中有利益关系的人士(包括董事与股东),应在批准关连交易的会议上回避或放弃投票。

综上所述,除具体考量的财务指标存在差异外,发行人的关联(连)交易审议程序与适用于一般境内A股上市公司的规定不存在实质差异,且发行人董事会

设立了审计委员会负责履行关联(连)交易的控制和日常管理职责,与一般境内 A股上市公司的实践类似,可以充分保护公司股东的权益。因此,本次发行上市后,发行人维持现行的关联(连)交易审议程序,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(3)投资者获取剩余财产分配的权利

综上所述,发行人本次发行上市后适用的公司治理安排在核心股东权利方面可以满足红筹企业投资者保护要求。

3、其他主要差异

(1)公司章程中的"反收购"安排

根据《公司章程(A股上市后适用稿)》,发行人的法定股份总数为 10,000,000,000股,其中包括500,000,000股每股面值为0.0001美元的未指定类别股份。前述未指定类别股份的类别由董事会确定。受限于《开曼群岛公司法》及《公司章程(A股上市后适用稿)》的规定,发行人应有权赎回或购买其任何股份、分拆或合并上述股份或其中任何部分,以及发行其全部或任何部分股本(无论是否属于原始、赎回、增设或削减的股本,亦无论是否附有任何优先权或其他权利, 或是否受限于任何权利的延后、条件或限制),因此除非发行条件另行明确规定, 否则每次发行的股份(无论为普通股、优先股或其他股份)均须受限于上文所载的公司权力。董事会可全权酌情决定在未发行股份(未发行的普通股股份除外) 中确定某一类别的优先股,且无需股东大会批准。每一类别优先股的权力、优先权、参与权、选择权及其他特殊权利,及其资格或限制(如有)可能与任何其他类别股份不同。

同时,《公司章程(A股上市后适用稿)》规定,如果公司股本被分为不同类别,对任何该类别股份所附的权利的重大不利变更或取消,只能在由持有该类别已发行股份2/3以上的股东书面同意,或由该类股份股东在单独举行的类别股东大会上以特别决议批准的情况下,方可进行。但是,赋予任何附有优先权或其他

权利的已发行类别股份股东的权利,受限于届时适用于该类别股份的任何权利或限制,不因以下事项而被视为发生重大不利变更或取消:设立、分配或发行与现有类别股份具有同等权益或优于或次于其权益的其他股份,或者公司赎回或购买任何类别的任何股份。股东权利亦不因公司设立或发行具有优先或其他权利(包括但不仅限于设立具有加重表决权权重的股份)而被视为发生重大不利变更或取消。

本次发行上市后,发行人将维持上述限制他人收购公司控制权、改变公司结构或导致公司发生控制权变更的安排(以下简称"'反收购'安排")。发行人作为已经在纳斯达克交易所上市超过5年并在香港联交所上市近3年的上市公司,运行规范,发行人的上述"反收购"安排系出于防备敌意收购等特殊事件的发生等原因而进行的常规设置,其效果有利于稳定公司控制权状态和治理结构,进而有利于发行人的发展方针和业务经营的稳定,有利于保护投资者权益。同时,发行人董事会有权依据公司章程作出采取"反收购"行动的决定,各董事在就该等事项进行审议决策时,根据适用的法律规定、适用上市规则和相关交易所规则对公司负有忠实与勤勉义务,有义务维护公司和全体股东的利益。因此,公司章程中的上述"反收购"安排可以满足红筹企业投资者保护要求。

(2)开曼群岛法院的独家司法管辖权

根据《公司章程(A股上市后适用稿)》第184条的规定,除发行人书面同意选择另一诉讼地外,开曼群岛将为以下行动或诉讼的唯一及专属诉讼地:(i)代表公司提出的任何派生行动或诉讼;(ii)任何声称就违反公司任何董事、高级职员或其他雇员欠负公司或公司成员的受信职责作出申索的行动;(iii)任何声称就《开曼群岛公司法》或公司章程的任何条文所产生对公司作出申索的行动;或 (iv)任何声称就公司作出申索而受内部事务原则(此概念在美国法例项下获认可)规管的行动。任何购买或以其他方式收购公司任何股份的人士或实体将视为已知会且同意该条款。本次发行上市后,发行人拟在章程中维持上述独家司法管辖的规定。

根据开曼群岛律师的法律意见,公司出具的《关于适用法律和管辖法院的承诺函》,构成《公司章程(A股上市后适用稿)》第184条句首所规定的"除公司书面同意选择另一诉讼地外"的情形。因此,当出现"因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的证券纠纷"时,开曼群岛法院不因《公司章程(A股上市后适用稿)》第184条的规定而拥有独家司法管辖权。

因此,发行人上述关于诉讼管辖权的安排可以满足红筹企业投资者保护要求。

(3)A股募集资金管理安排

A股规则要求上市公司募集资金的存储、使用、投向变更等重大事项须经上市公司股东大会审议批准。根据将自发行人于科创板上市之日起生效的《A股募集资金管理制度》,发行人董事会(或其下设委员会)有权对发行人在中国境内以公开或非公开形式发行证券向投资者募集的资金进行管理,包括其存储、使用、投向变更等事项。发行人A股募集资金的管理权限与A股规则的规定存在一定差异。

尽管存在上述差异,但是根据适用的法律规定、适用上市规则和相关交易所规则,发行人董事会成员(包括为管理募集资金而指定的下设委员会的成员,该等成员通常均来自董事会)对公司负有忠实与勤勉义务,其进行募集资金管理决策时有义务维护公司和全体股东的利益。在此基础上,根据发行人的《A股募集资金管理制度》,发行人募集资金应当存放于专项账户集中管理,发行人应当与保荐机构或者独立财务顾问、存放募集资金的商业银行签订募集资金专户存储三方或多方监管协议;如果未来发行人募投项目发生变更,必须经保荐机构或者独立财务顾问发表明确同意意见后方可变更;每个会计年度结束后,保荐机构或者独立财务顾问应当对发行人年度募集资金存放与使用情况出具专项核查报告,并于发行人披露年度报告时披露;发行人的前述募集资金监管安排与A股规则关于上市公司募集资金管理的要求基本一致。

基于上述,尽管发行人A股募集资金的管理权限与A股规则的规定存在一定差异,但已制定相应募集资金监管措施,该等安排可以满足红筹企业投资者保护要求。

4、发行人为满足红筹企业投资者保护要求采取的其他主要措施

(1)发行人及相关方为保障A股股东权益出具的承诺

发行人已就本次发行上市出具《关于稳定公司A股股价的承诺函》《关于填补被摊薄即期回报的承诺函》《关于利润分配政策及首次公开发行人民币普通股 (A股)并在上海证券交易所科创板上市后三年分红回报计划的承诺函》《对欺诈发行上市的股份购回的承诺函》《关于适用法律和管辖法院的承诺函》《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》《关于不将本次发行募集资金用于股利分配的承诺函》等承诺;发行人的董事(独立非执行董事除外)已出具《关于稳定公司A股股价的承诺函》《关于填补被摊薄即期回报的承诺函》《关于适用法律和管辖法院的承诺函》《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》等承诺;发行人的独立非执行董事已出具《关于填补被摊薄即期回报的承诺函》《关于适用法律和管辖法院的承诺函》《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》等承诺;发行人的高级管理人员已出具《关于稳定公司A股股价的承诺函》《关于填补被摊薄即期回报的承诺函》《关于适用法律和管辖法院的承诺函》《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》等承诺。

(2)发行人为人民币普通股股东行使表决权提供便利的安排

根据《公司章程(A股上市后适用稿)》,如不时适用的指定证券交易所规则要求,发行人应为公司在中国内地发行的以人民币认购并在上交所上市的股份的持有人提供便利,通过网络投票平台参加股东大会,且该等持有人通过该等方式出席应被视为亲自出席大会。在本次发行上市完成后,发行人将根据《上海证券交易所上市公司股东大会网络投票实施细则》等适用规则为其人民币普通股股东提供网络投票方式行使表决权。

(3)发行人已设置信息披露境内代表

发行人已召开董事会审议通过了关于设置信息披露境内代表的议案,并据此指定了信息披露境内代表,负责办理发行人人民币普通股(A股)股票于科创板上市期间的境内信息披露和监管联络事宜,且该信息披露境内代表可使用中文进行交流,以保证发行人能够在本次发行上市完成后与证券监管机构进行充分且高效的沟通;同时,发行人已制定《信息披露境内代表工作细则》,对信息披露境内代表的任职资格、主要职责、聘任与解聘程序等事项做出了明确规定。

(4)发行人及中介机构已对董事、高级管理人员进行培训和辅导

在本次发行上市的过程中,发行人及中介机构已经根据相关中国法律法规的

要求,通过发送学习材料、集中授课等灵活有效的培训方式对发行人的董事、高级管理人员进行了系统、全面的培训和辅导,帮助其学习和理解中国法律法规和境内证券规则。本次发行上市后,发行人将根据适用的法律、法规和证券交易所规则的要求,按照其届时的实际需求适时地为其境内证券事务办公室、信息披露负责部门、投资者关系负责部门的相关工作人员进行培训;且发行人的保荐机构、中国法律顾问和境内审计机构亦将为发行人及其董事、高级管理人员进行上市后的督导、培训和服务。

综上所述,发行人已采取一系列具体举措以在科创板上市后保护中国境内投资者的权益,其投资者权益保护水平,包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益,总体上不低于境内法律法规规定的要求。

(二)说明在董事会掌握巨大决策权力、董事会成员均为外籍而可能缺乏对中国境内资本市场规则足够理解的情况下,发行人如何体现对中国 A 股股东的保护和公平性

1、发行人董事会的决策权限不会导致其投资者权益保护水平在总体上低于境内法律法规规定的要求

发行人重大事项及业务经营的决策程序主要如下:

A、发行人董事会的审议权限

发行人的董事会有权审议批准的事项主要包括:

(1)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案;

(2)基于股东大会的一般授权发行股份(包括优先股)、回购本公司股份¹ ;

(3)对公司聘用、解聘会计师事务所作出决议;

(4)审议批准变更募集资金用途事项;

(5)审议股权激励计划(但涉及股权激励计划重大修改的事项,仍需股东大会批准);

(6)决定有关董事的报酬事项;

¹ 根据香港联交所相关规则,股东可就此发行及回购向董事会授予一般授权。根据《公司章程》,在相关规则允许的前提下,董事会有权批准股份回购的方式和条款。

(7)审议公司重大对外担保事项;

(8)审议公司年度预算方案、决算方案;

(10)决定公司的经营方针和投资计划;

(11)对发行公司债券作出决议;

(12)批准公司重大交易,包括购买、出售重大资产(根据香港联交所相关要求需要股东批准的事项除外);及

(13)批准关联(连)交易(根据香港联交所相关要求需要股东批准的事项除外)。

B、发行人股东大会的审议权限

(1)变更公司名称;

(2)修改公司章程;

(3)增加或减少法定股本;

(4)公司股份的合并或拆细;

(5)公司合并;

(6)公司清盘,包括(i)由公司董事会发起的公司清盘:(ii)由于公司无力偿还到期债务导致的公司清盘;以及(iii)在任何其他情况下的公司清盘;

(7)选举和罢免董事会成员(在因董事辞职或董事会人数增加等原因导致董事席位空缺时,董事会可聘任新任董事,且只要公司股份及代表公司普通股的美国存托股份在纳斯达克交易所、香港联交所或任何其他证券交易所上市,则此聘任必须在遵守《纳斯达克规则》及《香港上市规则》所要求的董事提名程序的

前提下进行,除非董事会决定遵循任何可遵循的例外或豁免),向董事或前任董事支付款项作为离职补偿,或作为有关其退任代价的款项(董事按合约规定有权应得的款项除外);

(8)发行股份(包括优先股)及回购本公司股份² ;

(10)于开曼群岛或当时注册成立、登记或存续之其他司法权区以外司法权区以存续方式注册;

(11)削减股本及任何股本赎回储备基金;及

(12)就股东所持有的部分缴款股份而言,如就预付的全部或部分股款(向预付该股款的股东)支付超过每年8%的利息(直至该预付款项成为当前应就所持股份缴付的款项为止)。

其中,第(1)、(2)、(5)、(6)(i)、(6)(iii)、(9)、(10)、(11)项属于特别决议事项,需要(a)除第(6)(iii)项以外均由亲自或委派代表出席的有表决权股东所持表决权的2/3以上通过(第(6)(iii)项则由亲自或委派代表出席的有表决权股东所持表决权100%通过);或(b)在股东大会上有表决权的全体股东在一份或多份文件中作出的书面批准或同意,每一份文件由一名或多名股东签署。此外,罢免董事会成员的决议须由有表决权的股东所持表决权过半数通过。

综上,虽然发行人的董事会负责决定股东大会职权范围外的所有重要事宜, 但是发行人作为依据《开曼群岛公司法》设立的主体,仍然可以满足关于红筹企业投资者权益保护的相关要求,主要理由包括:

(1)根据《公司章程(A股上市后适用稿)》,与公司存续、法定股本变动、董事选举等相关的重大事项的审议权限仍归属于股东大会。本次发行上市后,A 股股东可以通过参加发行人的股东大会以行使其对上述重大事项的表决权。

(2)发行人的董事均由股东大会选举和罢免,各董事在对发行人的经营管

² 根据香港联交所相关规则,股东可就此发行及回购向董事会授予一般授权。根据《公司章程》,在相关规则允许的前提下,董事会有权批准股份回购的方式和条款。

理事项进行审议时,根据适用的法律规定、适用上市规则和相关交易所规则对发行人负有忠实与勤勉义务,有义务维护发行人和全体股东的利益。因此,某些情形下股东尽管未能直接介入发行人重大事项的决策,但通过参与选举信任的董事组成董事会进行审议表决,实质上实现了股东间接参与公司治理决策的效果。

(3)发行人已经在纳斯达克交易所上市超过5年并在香港联交所上市近3年, 运行规范,发行人目前采用的公司治理模式符合一般美国和香港上市公司的惯例, 且其在核心股东权利,包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益保护方面总体上不低于境内法律法规规定的要求。

综上所述,发行人董事会的决策权限不会导致其投资者权益保护水平在总体上低于境内法律法规规定的要求。

2、发行人的董事会组成不会导致其投资者权益保护水平在总体上低于境内法律法规规定的要求

截至本补充法律意见书(二)出具之日,发行人拥有11名董事,包括1名执行董事、2名非执行董事和8名独立非执行董事。上述董事中,将近1/2的董事(包括欧雷强先生、王晓东博士、陈永正先生、苏敬轼先生和易清清先生)拥有在中国境内长期工作或者创业的经验,对中国法律制度体系有着较为充分的了解;陈永正先生和易清清先生还拥有在其他A股上市公司(如君实生物、朗玛信息、海尔智家、工业富联等)担任董事的丰富经验,该等董事均可为发行人在本次发行上市后的公司治理提供指导。

此外,如上文所述,在本次发行上市的过程中,发行人及中介机构已经根据相关中国法律法规的要求,通过发送学习材料、集中授课等灵活有效的培训方式对发行人的董事、高级管理人员进行了系统、全面的培训和辅导,帮助其学习和理解中国法律法规和境内证券规则。

综上所述,发行人董事会的决策权限以及董事会组成不会导致其投资者权益保护水平在总体上低于境内法律法规规定的要求,可以体现对中国A股股东的保护和公平性。

(三)说明鉴于安进于 2019 年入股发行人时曾约定由安进指派一名董事, 为在本次发行人后更好保护 A 股股东利益,发行人可否考虑在本次发行上市后增选一名中国(大陆)籍董事,该等操作是否存在法律障碍

根据发行人的现行公司治理模式,发行人的提名及企业管治委员会负责物色并向董事会推荐董事候选人。在物色及推荐董事候选人时,提名及企业管治委员会将综合考虑诸多因素,包括但不限于技能、专业知识、行业及地区经验、种族、性别、年龄等,并将在推荐时执行"任人唯贤"的原则。本次发行上市完成后, 发行人计划继续根据适用的法律、法规和证券交易所规则以及公司章程的规定, 结合上述因素和原则,按照其届时的实际需求视情况考虑是否及何时增选董事。

通常情况下,发行人增选董事需由发行人股东大会以普通决议的方式进行选举;但是,如该董事系在:(1)因有董事辞职而产生董事席位临时空缺时;或者 (2)因发行人扩充其董事会规模而董事人数不足导致其产生董事席位临时空缺时进行补选,则发行人董事会可通过出席董事会并于会上表决的其余董事的过半数对该董事进行委任,但是,该董事需在发行人将于下一年度召开的股东周年大会上履行重选程序。

综上所述,本次发行上市完成后,发行人可根据适用的法律、法规和证券交易所规则以及公司章程的规定,综合考虑诸多因素,并按照其届时的实际需求视情况考虑是否及何时增选董事,增选董事不存在法律障碍。

(四)说明发行人对境外控股子公司及分支机构实施控制的具体举措,相关内部控制体系建立健全和有效执行的情况

为对境外控股子公司及分支机构实施控制,发行人采取了如下具体举措:

1、发行人可以通过股权关系和董事委派实施控制

根据境外控股子公司的公司章程等公司治理文件,于该等子公司中,发行人的持股情况和董事委派情况具体如下:

序号	公司名称	发行人持股情况	董事委派情况
1	百济神州(香港)	发行人持股100%	董事的委任由股东决定
2	BeiGene USA	发行人持股100%	董事由股东选举或任免
3	BeiGene Aus	发行人通过BeiGene UK持股100%	董事由股东或董事会任免。经董事会任命的董事,任期自被任命之日起六个月止,除非该等任命

序号	公司名称	发行人持股情况	董事委派情况
			由股东以决议形式加以确认
4	BeiGene Ireland	发行人持股100%	董事的任免由股东或董事会决定
5	BeiGene UK	发行人持股100%	董事的任命由股东或董事会决定
6	百济神州瑞士	发行人通过BeiGene	董事由股东任免
		UK持股100%
7	BeiGene 101	发行人持股100%	董事的任免由股东或董事会决定
8	BeiGene International	发行人通过百济神州瑞	董事的任免由股东决定
	GmbH	士持股100%
9	BeiGene (Canada)	发行人通过BeiGene	董事均由发行人委派
	ULC	UK持股100%
10	BeiGene ESP, S.L.	发行人通过百济神州瑞	董事均由发行人委派
		士持股100%
	BeiGene France	发行人通过百济神州瑞	董事的委任由股东决定
11	Sarl	士持股100%
12	BeiGene Germany	发行人通过百济神州瑞	董事的委任由股东决定
	GmbH	士持股100%
13	BeiGene (Italy)	发行人通过百济神州瑞	董事均由发行人委派
	S.r.l.	士持股100%
14	BeiGene Korea	发行人通过BeiGene	董事的委任由股东决定
	Y.H.	UK持股100%
15	BeiGene Singapore Pte. Ltd.	发行人持股100%	董事的任免由股东决定
16	BeiGene United	发行人通过BeiGene	董事的任免由股东或董事会决定
	Kingdom, Ltd.	UK持股100%
17	BeiGene NZ,	发行人通过BeiGene	董事均由发行人委派
	Limited	UK持股100%
18	台湾百济神州有限	发行人通过百济神州瑞	董事均由发行人委派
	公司	士持股100%

由上可知,发行人可以通过股权控制关系主导上述境外控股子公司(包括其相应的分支机构)股东(大会)的决策,并通过主导股东(大会)的决策决定该等子公司的董事任免,或是通过在董事会占有多数席位主导该等子公司董事会的决策,进而实现发行人对该等子公司的控制。

2、发行人可以通过相关内部控制体系实施控制

发行人系一家已经在纳斯达克交易所上市超过5年并在香港联交所上市近3 年的公司,已经设立了股东大会、董事会、经营管理层等组织机构,公司治理模式较为成熟,且已经建立了包括公司章程、董事会专门委员会章程、《公司管治指引》《关于内幕交易和信息披露的公司政策》《投资政策》等在内的一系列公司治理制度和内部控制政策,该等制度和政策适用于发行人及其境内外控股子公司 (包括其相应的分支机构),有助于发行人对该等子公司的重大事项决策和日常经营管理实施有效的控制,并有助于发行人建立健全和有效执行其现行的内部控制体系。

根据发行人管理层对内部控制的自我评价,发行人现行的内部控制制度完整、合理及有效,能够适应发行人管理和发展的需要,能够保证发行人会计资料的真实性、合法性、完整性,能够确保发行人所属财产物资的安全、完整,能够按照法律、法规和公司章程规定的信息披露的内容和格式要求,真实、准确、完整、及时地报送及披露信息。发行人的内部控制制度自制定以来已得到有效的实施。随着发行人不断发展的需要,其内部控制制度将进一步健全和完善,并将在实际中得以有效的执行和实施。

综上所述,发行人已经采取了一系列具体举措对其境外控股子公司及分支机构实施控制;发行人的相关内部控制体系健全,并已于报告期内得到有效执行。

(五)结合国际贸易环境不确定性加大的背景,分析《外国公司问责法案》生效对发行人的经营活动及本次在科创板发行上市的影响

1、《外国公司问责法案》的生效对发行人经营活动的影响

2020年12月18日,《外国公司问责法案》在美国正式成为法律。《外国公司问责法案》要求,自2021年起,若美国证交会认定一家在美上市的外国公司连续三年聘用美国公众公司会计监督委员会(以下简称"PCAOB")无法检查的外国会计师事务所,则美国证交会将禁止其在美注册证券在美国任何全国性证券交易所 (例如纳斯达克交易所或纽约证券交易所)或者在场外进行交易。

由于PCAOB目前无法在未经中国政府机构批准的情况下对发行人聘用的会计师事务所及其在中国境内开展的审计工作进行独立、全面检查,《外国公司问责法案》的通过及美国证交会未来可能会进一步出台的实施细则都可能会导致发行人的股价发生不利波动。此外,若发行人聘用的会计师事务所连续三年未能满足《外国公司问责法案》规则下PCAOB的检查要求,则发行人最终可能会被迫从纳斯达克交易所退市。发行人正在考虑可能的应对措施。尽管发行人致力于遵守所有美国法律法规对于在美上市公司的监管要求,鉴于中美关系及政策的不确定性,发行人目前无法合理预测美国证交会根据《外国公司问责法案》的要求而可能制定的实施细则对发行人股价及在美上市地位的潜在影响。

2021年3月24日,美国证交会发布了实施《外国公司问责法案》的《临时最终规则》(Interim Final Rule),该规则基本复述了《外国公司问责法案》中材料提交和信息披露的要求并有所细化,比如,如一家在美上市的公司被认定为受到《外国公司问责法案》所规制,则该公司应针对外国政府对公司的控制和影响作出具体披露和申报。虽然《临时最终规则》已经于2021年5月5日生效,但许多实施细节还未确定。而且,美国证交会在发布《临时最终规则》的同时,还在对其公开征求意见,包括关于材料提交和信息披露要求的具体细节以及美国证交会应如何认定受《外国公司问责法案》规制的公司。所以,上述制度的范围和可执行度存在不确定性。此外,《临时最终规则》就强制退市暂未做出任何明确规定。

发行人正在评估、设计并实施额外的业务程序及控制措施以满足《外国公司问责法案》的要求,例如在遵守美国证交会要求及其他规则或标准的前提下,聘用一家符合PCAOB检查要求的独立注册审计师进行合并财务审计。但是,该等应对措施需要时间予以执行。

除上述情况外,《外国公司问责法案》及《临时最终规则》未针对发行人所处的医药制造业行业或研究、开发、生产以及商业化创新型药物的主营业务作出限制性规定,发行人主营业务的正常开展未因《外国公司问责法案》及其相关实施细则的生效受到直接负面影响。但受限于国际贸易环境与中美关系及政策的不确定性增加等背景因素,发行人目前无法合理预测美国证交会根据《外国公司问责法案》的要求而可能制定的实施细则对发行人股价及在美上市地位的影响,但是,发行人正在积极采取有效的应对措施,以尽量避免《外国公司问责法案》及其可能制定的实施细则未来可能对发行人的业务开展及海外布局产生的不利影响。

2、《外国公司问责法案》的生效对发行人本次发行上市的影响

如上文所述,《外国公司问责法案》及相关实施细则的出台及生效主要对发行人的股价及其在美上市地位存在相关影响,但是并未导致发行人出现不符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》规定的"发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定,最近2年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化;控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰,最近2年实际控制人没有发生变更, 不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷"等发行条件的情形。

此外,发行人已在《招股说明书》"重大事项提示"章节之"八、《外国公司问责法案》对公司的影响"及"第四节风险因素"章节之"二、公司现行股权及治理结构相关法律及管理内控风险"之"(七)公司向美国证交会提交的年度报告中的财务报表由未经PCAOB全面检查的审计师审计的风险"中就《外国公司问责法案》及美国证交会根据该法案的要求而可能制定的实施细则对发行人造成的影响和发行人面临的相关风险进行了充分披露。

综上所述,《外国公司问责法案》的生效不会对发行人本次发行上市造成重大不利影响。

(六)说明除《外国公司问责法案》外,发行人对可能存在重大影响的美国法律或监管要求的信息披露是否充分、完整

发行人已在《招股说明书》"第六节业务与技术"章节之"二、公司所处行业的情况"之"(二)行业主管部门、监管体制与法规政策及对公司的影响" 中对与发行人业务相关的美国医药行业主要监管规则及审批流程进行充分披露, 且该等披露与发行人在境外公开披露文件中的内容不存在重大差异,具体如下:

规范领域	相关法律法规及主要内容
	美国FDA根据《联邦食品、药品及化妆品法案》(Federal Food, Drug, and
政府监管	Cosmetic Act)及其实施条例监管药物,并根据《联邦食品、药品及化妆品
	法案》及其实施条例、《公共卫生服务法案》(Public Health Service Act)及
	其实施条例监管生物制剂。
对组合产品	组合产品的组成成分在美国可能由美国FDA的不同中心管理,根据《联邦
(Combination	食品、药品及化妆品法案》美国FDA负责委派具有优先管辖权的中心或牵
Products)的监	头中心来审评组合产品。该决定根据组合产品的"主要作用机制"做出。
管	公司正在用自己的候选药品和第三方的药品研发组合产品。
	如果某一疗法的安全、有效使用取决于体外诊断,则美国FDA一般会要求
对伴随诊断	在美国FDA批准治疗药物的同时对该疗法进行审批或放行,称为伴随诊
(Companion	断。根据美国FDA于2014年8月发布的《伴随诊断器械行业指南(最终版)》
Diagnostics)的	(In Vitro Companion Diagnostic Devices Guidance for Industry and Food and
监管	Drug Administration Staff)对于新药来说,伴随诊断器械及相应的疗法均
	需由美国FDA同时批准后,才能按照治疗产品的标签投入使用。
	根据美国FDA的要求,药物或生物制剂于美国上市前的流程一般涉及:
	(1)根据《药物非临床研究管理规范》(Good Laboratory Practices)及其
	他相关法规完成临床前实验室测试、动物实验和化学、生产和控制(CMC)
	研究;
药物开发流程	(2)向美国FDA提交新药临床试验申请,该申请须在进行人体临床试验
	前获得批准;
	(3)根据《药物临床研究管理规范》(Good Clinical Practices)开展充分
	且严格对照的人体临床试验,以证实该申请药物的安全性和效能或该申请
	生物制剂的安全性、纯度和效价强度可以达到预期用途;
	(4)准备并向美国FDA提交药物的小分子药物的NDA或生物制剂的BLA;

规范领域		相关法律法规及主要内容
		(5)美国FDA在收到NDA或BLA起60日内作出决定对申请进行备案审评;
		(6)完成美国FDA对于产品或其成分的生产设施的检查,以评估是否符
		合现行《药品生产管理规范》(Good Manufacturing Practices);
		(7)美国FDA对部分临床试验基地进行审评,以确保其符合《药物临床
		研究管理规范》;
		(8)美国FDA审评并批准NDA或BLA。
		为申请产品上市批准,产品开发、临床前研究及临床试验的结果,以及对
		生产流程的描述、对产品的分析检验、建议标签及其他相关信息均应当作
		为NDA或BLA的一部分提交给美国FDA。
		美国FDA会审评所有已提交的NDA或BLA,以确保该等申请在获准备案之前已经足够完备,可以接受实质性审评。一旦提交的申请获准备案,美国
		FDA将开始进行深入的实质性审评。美国FDA将于其认定生产流程及设施
		符合现行《药品生产管理规范》的要求,并足以保证在规定规格内的产品
		稳定生产产品时批准申请。
		若未满足适用的监管标准,美国FDA可能会拒绝批准NDA或BLA,或要求
		补充提供临床数据或其他数据和信息。若美国FDA决定不批准当前的NDA
	上市审批流程	或BLA,其将岀具一份完整的回复函。出具完整的回复函后,申请人可重
		新递交NDA或BLA并说明函件中指明的所有缺陷,或可撤销申请,也可以
		要求举行听证会。
		如果产品获得监管批准,该批准也可能仅限于指定疾病和剂量,或限制使
		用的适应症,这将使产品的商业价值受限。此外,美国FDA可能会要求在
		产品标签中列明特定禁忌症、警吿或注意事项。另外,在NDA或BLA批准
		之后,美国FDA可能会要求开展包括四期临床试验在内的批准后研究,以
		进一步评估产品的安全性及疗效,并可能会要求进行试验及监督计划,以
		监控获批准的商业化产品的安全性。为了降低风险,美国FDA也可能在批准NDA或BLA的同时,要求实施风险评估和减缓策略计划(REMS计划)。
		若新药拟用于治疗大病或致命疾病或尚无有效疗法的病症,并且具备能够
		解决该疾病或病症尚未被满足医疗需求的潜力,则新药有资格获得快速通
	快速通	道认定。快速通道认定适用于产品及其正研究的具体适应症的组合。
	道认定	除了可以与美国FDA进行更频繁的接触等优势外,美国FDA可以在快速通
	(Fast Track	道药物的NDA或BLA完成前就启动某些方面的审评。若申请人提供各部分
	Designat	NDA或BLA的提交时间安排,并获得美国FDA批准,且申请人缴纳适当使
	ion)	用费,则可获得该滚动式审评。
		美国FDA已批准泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症和边缘区淋巴瘤的快速
快		通道认定以及替雷利珠单抗治疗一线肝细胞癌的快速通道认定。
速		如果与现有的治疗方法相比,拟用于治疗大病或致命疾病或病症的药物或生物制剂整体上能够为患者提供意义非凡的利益并体现出疗效,则美国
审	加速批	FDA将会加速批准该药物或生物制剂。以此为基础获批的候选药物必须严
批	准	格遵守上市后合规要求。若未能进行规定的审批后研究或未能在上市后研
程	(Accel	究中确定临床效益,则美国FDA有权立即将药物撤出市场。根据加速审批
序	erated	的相关法规获批的候选药物的所有推广材料都必须经过美国FDA的事先
	Approva l)	审评。
		美国FDA已经通过了对泽布替尼用于治疗既往接受过至少一项疗法的成
		年套细胞淋巴瘤(MCL)患者的加速批准。
	突破性	若一种药物或生物制剂候选产品旨在治疗严重或致命疾病或病症,且初步
	认定	临床证据显示该药物或生物制剂单独使用或者与其他一种或多种药物或
	(Break through	生物制剂联合使用时,可在一个或多个临床重大终点上对现行疗法有实质改善,则该药物或该生物制剂产品可被认定为一项突破性疗法。突破性疗
	Designat	法认定旨在加快突破性疗法的研发及审评,若候选药物获得认定,则美国

规范领域		相关法律法规及主要内容
	ion)	FDA应当加快推进和审评候选产品的上市申请。如果候选药物不能持续满
		足突破性疗法认定的条件,则该项认定可能会被撤销。
		美国FDA已经通过了对泽布替尼用于治疗既往接受过至少一项疗法的成
		年套细胞淋巴瘤(MCL)患者的突破性认定。
		美国FDA可就新型分子实体的NDA或BLA授予优先审评认定。如果有证据
	优先审	表明拟上市产品能够在重症的治疗、诊断或预防的安全性或有效性方面作出重大改善,则可以授予优先审评。若申请不符合优先审查标准,则该申
	评	请须按照美国FDA的标准审评期限接受审评,即在美国FDA接纳申请备案
	(Priorit	后十个月。优先审评认定并不改变获批所需的科学/医学标准或支持审批的
	y Review)	必要证据质量。
		美国FDA已经通过了对泽布替尼用于治疗既往接受过至少一项疗法的成
		年套细胞淋巴瘤(MCL)患者的优先审评。
		若企业决定提供其研究药物之一用于扩展使用(又称"同情用药",指在
		没有同等或令人满意的替代治疗方案的情况下,在临床试验之外将研究药
		物用于治疗患有严重或危及生命的疾病或症状的患者),则美国FDA会审
	扩展使用	查每项扩展使用申请,并确定是否可以继续治疗。关于严重疾病或症状的
		研究药物制造商需要通过网站等方式提供自身的评价政策,并且回应患者关于使用该研究药物的问询。此要求适用于首次启动研究药物二期或三期
		试验之时(以较早者为准),或者在药品获得突破性疗法、快速审批产品
		或再生先进疗法认定后15天。
		根据经修订的《儿科研究公平法案》(Pediatric Research Equity Act),某些
		NDA和BLA以及某些NDA和BLA补充必须包含特定的数据,以便用于评估
		候选产品针对所称的适应症,对所有相关儿童群体使用时的安全性和有效
		性,并且证明该产品对每个儿童群体的剂量和给药均安全、有效。对于儿
		童药数据,美国FDA可能会批准延长申报期,或者豁免全部或部分要求。
		提交上市许可申请的候选产品中包含新有效成分、新适应症、新剂型、新
		疗法或新给药途径的,申办者需要在二期结束会议后60天内,或者如果没
	儿童药信息	有该会议,在启动三期或2/3期研究之前尽快,提交初始儿科研究计划。初始儿科研究计划必须概括说明申办者计划开展的一项或多项儿科研究,美
		国FDA和申办者必须就儿科研究计划达成一致。如果需要考虑对儿科计划
		做出变更,则申办者可以随时提请对约定的初始儿科研究计划进行修订。
		除法规另行要求的以外,《儿科研究公平法案》不适用于已获得孤儿药认
		定的适应症药物或生物制剂,但如果该药物或生物制剂是分子靶向产品,
		旨在治疗成人癌症,并且指向美国FDA认定与儿童癌症增长或扩大具有实
		质关系的分子靶标,则《儿科研究公平法案》应适用于已获得孤儿药认定
		的包含新有效成分的原始NDA或BLA。
		发行人通过美国FDA批准的任何产品都将接受其持续监管,美国FDA严格监管投放市场的有关产品的标签、广吿、推广及其他类型的信息。产品推
		广应当仅限于经批准的适应症,且符合经批准的标签说明。生产商必须持
		续遵守现行《药品生产管理规范》的规定。另外,生产流程的变更通常需
		要取得美国FDA的事先批准才能实施,对获批产品作岀其他类型的变更也
		需要美国FDA的进一步审批。
	上市后监管	《药品供应链安全法案》(Drug Supply Chain Security Act)要求药品生产
		企业、批发商和药剂师在十年内分阶段逐步投入密集资源,预计到2023年
		11月达到最高投入量。法律要求对可疑产品进行隔断和迅速调查以确定其
		是否违法,并将所有非法产品通知合作伙伴及美国FDA。药品生产企业及其合作方也必须在处方药包装上标注由国家药品代码、序列号、批号和有
		效日期组成的可供人机读取的条形产品标识。
		从事生产及经销获批产品的厂家和其他实体须向美国FDA及特定州政府

规范领域	相关法律法规及主要内容
	机构进行登记,美国FDA及特定州政府机构将进行定期突击审评。厂家必
	须建立验证系统,以确保产品符合规格及监管要求,并于产品发布之前对
	各批次或批量的产品进行检验。
	若产品未能持续遵守监管要求或在上市后岀现问题,则美国FDA可撤销产
	品批准或吊销生物制剂许可证。后续发现产品存在以前未知的问题可能导
	致对产品的限制甚至是完全下架。此外,未能持续遵守监管要求可能会导
	致行政或司法处罚。发行人可能召回或被要求召回产品。
	根据《孤儿药法案》(Orphan Drug Act),美国FDA可向专门治疗罕见疾病
	或病症的药物(包括生物制剂)授予孤儿药认定。孤儿药认定请求须在NDA
	或BLA提交之前提出。
	当药物或生物制品取得美国FDA的孤儿药认定后,该药品或生物制剂的通
	用性及潜在的罕见用途将由美国FDA公开披露。取得美国FDA对治疗特定
	疾病或病症的特定活性成分的批准,并取得美国FDA孤儿药认定的首个
	NDA或BLA的申请人可就该产品及该适应症享有在美国市场上市的七年排他权利期。此外,孤儿药认定还享有若干研究的税项减免及NDA或生物
	制品许可申请的使用费豁免利益及其他利益。
孤儿药	在排他权利期内,美国FDA不会批准任何其他用于治疗相同疾病或病症的
	相同药物的上市申请,但某些有限的情形除外,例如第二个申请人通过证
	明其产品相对于取得孤儿药排他权的产品安全性更高、效能更佳或为患者
	护理做出重要贡献,以证明其产品在临床上的优越性。若后续药物能够证
	明其在临床上优于第一种药物,则其不会被视为相同药物。孤儿药排他权
	并不妨碍美国FDA对用于治疗相同疾病或病症的不同药物或用于治疗不
	同疾病或病症的相同药物的批准。
	美国FDA已经通过泽布替尼作为治疗华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白
	血病、套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤(3种亚型)的孤儿药认定,以及替
	雷利珠单抗作为治疗食管鳞状细胞癌、肝细胞癌和胃癌的孤儿药认定。根据1984年美国《药品价格竞争和专利期修正案》(Hatch-Waxman
	Amendments)的规定,且取决于美国FDA批准发行人候选药物使用的时间、
	期限和具体情况,发行人的部分美国专利可能可以取得专利期的有限延
	长。为补偿产品在研发和美国FDA审评过程中丧失的专利期,《哈奇维克
	斯曼修正案》允许最高五年的专利期补偿。但是,专利期补偿不得使专利
	的剩余期限超过自产品批准之日起十四年。补偿的专利期一般为新药临床
	试验申请生效日期与NDA或BLA提交日期之间的期限的一半,加上NDA
	或BLA提交日期与该申请批准日期之间的期限,但上述审评期应扣除申请
	人未能进行尽职调查的时间。获批准产品仅可有一项专利获得专利期延
	期,且必须于专利到期之前提交延期申请。美国专利及商标局和美国FDA
专利期补偿	协商审查及批准任何专利期延期或补偿申请。将来若有可能,取决于临床试验的预期时间及递交相关NDA或BLA所涉及的其他因素,发行人拟就部
及监管排他权	分现有专利申请专利期补偿以延长其现有到期日;但不能保证发行人将取
	得任何相关延期。
	《联邦食品、药品及化妆品法案》规定的数据保护排他权条款也可能会导
	致一些申请的提交或批准延期。《联邦食品、药品及化妆品法案》向申请
	获得一项新化学实体的NDA批准的首个申请人提供美国范围内为期五年
	的非专利数据保护排他权。若美国FDA此前未批准任何含有相同活性部分
	(即负责药物作用的分子或离子)的其他新药,则该药物为新化学实体。
	在排他权期限内,如果其他公司作为申请人对于审批所需数据没有所有权
	或合法的引述权,则美国FDA不会受理审评该其他公司关于此类药物其他
	版本的简略NDA或505(b)(2)NDA。但若相关申请包含专利无效或不侵
	权证明,则可以在四年后提交。若美国FDA认为申请人进行或申办的新临

规范领域	相关法律法规及主要内容
	床试验(生物利用度研究除外)是批准申请所必需的,例如关于现有药物的新适应症、剂量或含量的申请,则《联邦食品、药品及化妆品法案》亦为NDA、505(b)(2)NDA或现有NDA的补充提供了三年的数据保护排他权。此三年期排他权仅涵盖与新临床研究相关的使用条件,而不禁止美国FDA批准含有原活性剂的药物的简略NDA。五年期和三年期的排他权不会导致完整NDA提交或批准的延期。但是,提交完整NDA的申请人,必须进行所有用以证明药物安全性、有效性的临床前研究及充分且严格对照的临床研究,或就其获得引述权。儿童药监管排他权包括儿童药排他权和孤儿药管辖权。若被授予儿童药排他权,则从其他监管排他权或专利期届满起额外享有六个月的排他权。依据美国FDA签发的"书面请求"自愿完成的儿科试验,可作为此项六个月排他权授予的依据。孤儿药排他权在前述"孤儿药"部分进行介绍。
生物仿制药及排他权	《公共卫生服务法案》为能够证明与获得美国FDA许可的参比生物制品相类似或可互换的生物制品包括了简化审批途径。参比生物制品自首次获得参比品许可之日起,将取得12年的排他权。首个通过简化途径提交审批并被认定为与参比品可以互换的生物制品将取得能够对抗其他通过简化途径提交审批的生物制品的排他权,权利期限为以下最短者:(1)首次商业上市后1年,(2)批准后18个月,若未受到法律方面的异议,(3)对生物制品专利提岀异议的诉讼获得对申请人有利的判决后18个月,若申请已经提交,以及(4)申请获得批准后的42个月,若诉讼程序在该42个月期限内仍在持续。
临床试验信息披露	受美国FDA监管的产品(包括药品和生物制剂)的临床试验申办者须注册并披露若干临床试验数据,这些数据可在美国临床试验数据库网站 (www.clinicaltrials.gov)上公开获取。与产品、患者群体、研究阶段、研究场所、研究人员及临床试验的其他方面有关的信息其后作为注册信息的一部分向公众公开。申办者有义务在临床试验完成后披露其临床试验结果,该类实验结果的披露可以推迟至研究的新产品或新适应症获得批准之日。竞争对手可以利用上述公开可得的数据了解有关研发计划的进展。
药品保险范围、定价及报销	在美国和其他国家,对于发行人取得监管部门批准进行商业销售的产品, 其销售将部分取决于能否获得第三方支付方的保险和报销。患者通常依赖第三方支付方报销全部或部分相关医疗费用。在第三方支付方之间,不存在关于药品保险范围和报销的统一政策。因此,在不同支付方之间,药品的保险范围和报销可能存在重大差异。此外,确定支付方是否为某种产品提供保险的过程可能独立于设定支付方为该产品付费的报销比例的过程。第三方支付方可能将保险范围限定于批准清单上的特定产品,此清单可能不包括所有获美国FDA批准的治疗特定适应症的产品。此外,支付方决定提供产品保险并不表示其将批准充分的报销比例。发行人可能无法获得充分的第三方报销以使发行人能够将价格维持在足以就产品开发获得适当投资回报的水平。除了关心产品的安全性和效能外,第三方支付方对产品价格的异议逐渐增多,并且核查医疗产品和服务的医疗必要性及成本效益。除了取得监管批准所需的成本外,为了获得批准销售的任何产品的承保和报销,发行人需要进行昂贵的药物经济学研究以证明产品的医疗必要性及成本效益。若第三方支付方不认为某种产品与其他可用疗法相比具有成本效益或医疗必要性,第三方支付方可能不会在产品获得批准后将其纳入报销计划,或者即使产品被纳入报销计划,其付款额也可能不足以让公司从产品销售中获利。
医疗改革	美国政府及州立法机构对实施成本控制计划以限制政府承担的医疗保健成本的增长表现出极大的兴趣,这些计划包括价格控制、报销限制及品牌

规范领域	相关法律法规及主要内容
	处方药的仿制药替代规定,例如,《平价医疗法案》(Affordable Care Act) 中包含可能降低药品利润率的规定。采取政府管控措施,以及在已有管控措施的国家和地区内收紧限制性政策,均可能限制向制药公司的付款。在州层面,立法机关越来越多地通过并实施旨在控制药品价格的法律,包括价格限制或患者报销限制、折扣、对某些产品获得和营销成本披露的限制以及透明度措施等有关的法案,以及在某些情况下,还包括旨在鼓励从其他国家进口和福利计划赞助人的法案。目前,国家医疗补助计划加起来只占发行人在美国总业务的不到5%。虽然国家定价政策的重心主要局限于医疗补助计划,但无法评估这些措施以及国家透明度政策等其他措施将对发行人的业务造成的影响。对于已经完成一期临床试验、正在进行美国FDA审批调查的在研新药品, 《尝试权法案》(Right to Try Act)规定了特定患者取得该等药品的美国联邦框架。在特定情形下,符合要求的患者可以在不进行临床试验登记、未按照美国FDA扩展使用方案取得美国FDA批准的情况下寻求治疗。药物制造商不会因《尝试权法案》或美国FDA的扩展使用计划权限而承担向符合要求的患者提供其药品的义务,但制造商必须制定并公开提供自身关于扩展使用可用性的政策,并根据该政策对患者问询做出回应。目前发行人在公司网站上提供了申请获取研究用药的联系方式,以及公司
其他美国医疗保健法律及合规规定	确认收到此类请求的预期时间。美国联邦《反回扣法令》(Anti-Kickback Statute)禁止知情及故意直接或间接地、公开或秘密地、以现金或实物形式索要、接受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或返款),以诱导、奖励或交换个人的推荐, 或者可能全部或部分根据美国联邦医疗保健计划(例如Medicare和 Medicaid)付款的任何商品、设施、物品或服务的购买、租用、订购、推荐或安排。以上规定适用于公司的销售活动、教育计划、定价政策及与医疗服务提供者之间的关系美国联邦《虚假申报法案》(False Claims Act)对触犯以下各项的个人或实体施加民事及刑事处罚,并授权针对该等个人或实体提起民事检举或公益代位诉讼:知情自行或促使他人向美国联邦政府提出虚假、虚构或欺诈性付款申报;知情自行或促使他人向美国联邦政府作出关于虚假或欺诈的申报或支付或转移财物义务具有重要性的陈述或记录;或知情情况下隐瞒或不当逃避或减少向美国联邦政府付款的义务。 1996年美国联邦《健康保险携带和责任法案》(Health Insurance Portability and Accountability Act)禁止知情及故意执行或试图执行欺骗任何医疗保健福利计划的方案,或通过虚假或欺诈的借口、声明或承诺取得任何医疗保健福利计划所拥有或由其保管或控制的任何财物,不论支付方性质如何 (例如公营或私营),禁止知情及故意通过任何伎俩或手段,就与医疗保健事宜相关的医疗保健福利、物品或服务的交付或付款伪造、隐瞒或掩饰重大事实或作岀重大虚假陈述。《健康保险携带和责任法案》及2009年对其进行修订的《卫生信息技术促进经济和临床健康法案》(Health Information Technology for Economic and
	Clinical Health Act),以及上述法案各自的实施条例对医疗服务提供者、健康计划及医疗保健信息交换场所,以及为上述各方提供服务且涉及个人可识别健康信息的使用和披露的业务合作方提出了个人可识别健康信息的隐私、安全、传输等方面的要求《平价医疗法案》项下的美国联邦透明规定,包括通常称为《医生报酬阳光法案》(Physician Payments Sunshine Act)的规定要求可在Medicare、 Medicaid或儿童医疗保险计划下获得付款的药物、器械、生物制品及医疗用品的生产企业每年向HHS报告关于向医师(定义为包括医生、牙医、验

规范领域	相关法律法规及主要内容
	光师、足科医生和脊椎治疗师)及教学医院进行的付款或其他价值转移的
	信息,以及医师及其直系亲属持有的所有权及投资收益。自2022年1月1日
	起,上述报告义务将扩大至向医师助理和执业护士等非医师服务人员进行
	的价值转移。
	美国联邦消费者保护及反不正当竞争法律广泛监管市场行为及可能损害
	消费者权益的行为。
	美国联邦价格报告法律要求制造商准确计算并及时向联邦计划报告复杂
	的定价。
	FCPA禁止公司及其中介机构出于取得或保留业务或者以其他方式寻求优
	惠待遇的目的,向非美国公务人员支付、提供或承诺支付不当款项。
	除上述各项联邦法律外,发行人还须遵守与上述各项联邦法律相对应的州
	法律,各州法律在很大程度上彼此不同,其中一些法律的适用范围可能更
	广且通常不会包含联邦的相关规定,因此可能使合规工作更为复杂。

此外,发行人已在《招股说明书》"第四节风险因素"章节之"二、公司现行股权及治理结构相关法律及管理内控风险"对发行人适用包括但不限于美国联邦证券法律法规及其项下的规则、美国《萨宾斯-奥克斯利法案》等域外法律及监管要求进行披露及提示。

综上所述,发行人对可能存在重大影响的美国法律或监管要求的信息披露充分、完整。

二、请保荐机构、发行人律师、申报会计师说明核查程序,包括但不限于说明做出"投资者权益保护水平总体上不低于境内法律法规规定的要求"的判断是否依据充分,并就上述事项发表明确意见

(一)核查程序

发行人律师主要履行了以下核查程序:

2、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书;

3、取得并查阅了发行人及其董事和高级管理人员出具的各项承诺函;

5、取得并查阅了发行人现任董事、高级管理人员和核心技术人员填写的调查表以及提供的个人资料;

6、查阅了相关董事任职或者曾经任职的A股上市公司的公开披露文件;

7、取得并查阅了发行人的公开披露文件;

8、对发行人的董事、高级管理人员等进行了培训和辅导;

9、取得并查阅了发行人境外控股子公司的公司章程以及登记注册文件;

10、取得并查阅了发行人的现行公司章程、各项内部管理制度;

11、与美国律师就《外国公司问责法案》相关事项进行了书面讨论;

12、查阅了《招股说明书》。

(二)核查意见

经核查,发行人律师认为:

1、发行人已采取一系列具体举措以在科创板上市后保护中国境内投资者的权益,其投资者权益保护水平,包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益,总体上不低于境内法律法规规定的要求;

2、发行人董事会的决策权限以及董事会组成不会导致其投资者权益保护水平在总体上低于境内法律法规规定的要求,可以体现对中国A股股东的保护和公平性;

3、本次发行上市完成后,发行人可根据适用的法律、法规和证券交易所规则以及公司章程的规定,综合考虑诸多因素,并按照其届时的实际需求视情况考虑是否及何时增选董事,增选董事不存在法律障碍;

4、发行人已经采取了一系列具体举措对其境外控股子公司及分支机构实施控制;发行人的相关内部控制体系健全,并已于报告期内得到有效执行;

5、《外国公司问责法案》的生效不会对发行人的经营活动以及本次发行上市造成重大不利影响;

6、发行人对可能存在重大影响的美国法律或监管要求的信息披露充分、完整;

7、发行人律师做出"投资者权益保护水平总体上不低于境内法律法规规定的要求"的判断依据充分。

问题6

发行人披露:发行人在与安进签署的股份购买协议中约定,为维持其持股比例,安进有以下进一步购买发行人股份的权利:(a)在发行人发行新证券时, 发行人应尽合理最大努力向安进提供参与发行或出售的机会;(b)在因发行人股权激励计划导致股本摊薄至一定比例时,安进享有"直接购股权"。

发行人已在《招股说明书》中披露"安进认购新证券或行使购股权认购额外股份可能会导致其他股东的持股比例被稀释"、"如安进通过由公司在境外向其发行新股的方式维持其股权比例""该发行价格可能不同于(包括低于)A股市场价格"等事项。

请发行人说明:(1)上述(a)、(b)两项进一步购买发行人股份约定的各项条件逐一比较的结果,包括触发条件、发行机制、价格、发行前后的股权比例、对A股股东的影响等;(2)如发行人向安进提供参加本次A股发行中战略配售的机会,是否可以视为发行人已履行了上述(a)事项中"尽合理最大努力" 的义务?如果不能视为履行了上述义务,判定发行人是否履行了"尽合理最大努力"义务的机制是什么;(3)根据安进与发行人的相关协议,安进在上述(b) 项事项享有的直接购股权中所约定20.4%、20.6%的阈值,是否会因本次A股发行上市所造成的股权摊薄做相应调整?如不做调整,是否存在安进通过行使直接购股权的方式弥补因A股发行上市造成股权摊薄的可能性?由此是否可能造成A股投资人的损失;(4)如果本次A股发行中安进公司放弃参与认购,而发行人选择在未来以境外发行股票的方式向安进公司发行股票,且"该发行价格可能不同于(包括低于)A股市场价格",是否与上述约定"并以与新证券发行或出售中的其他买方相同的条款和条件"相冲突,是否会损害老股东的利益。

请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见。

回复:

一、请发行人说明:

(一)上述(a)、(b)两项进一步购买发行人股份约定的各项条件逐一比较的结果,包括触发条件、发行机制、价格、发行前后的股权比例、对 A 股股东的影响等

根据安进股份购买协议、发行人和安进的公开披露文件,上述两项购股权各项条件的逐一比较情况具体如下:

购买发行人股份的情形	(a)在发行人发行新证券时, 发行人应尽合理最大努力向安进提供参与发行或出售的机会	(b)在因发行人股权激励计划导致股本摊薄至一定比例时,安进享有"直接购股权"
触发条件	发行人在安进股份购买协议项下的交割日后拟发行或出售任何普通股、美国存托股份或普通股等价物(发行人股权激励计划项下股份发行除外)(以下简称 "新证券");且上述拟发行或出售前安进的持股比例不超过21.0%。	因公司股权激励计划项下发行股份导致安进于月度基准日在公司已发行股份总数中持有的权益比例低于20.4%
发行机制	发行人应尽合理最大努力向安进提供参与该等发行或出售,并以与新证券发行或出售中的其他买方相同的条款和条件,购买一定比例的新证券的机会以使其之前及之后持股比例相同,但前提是安进在该等出售前的所有权比例未因安进出售股份或安进在被提供机会后未参与上述条款项下新证券的发行或出售而降低	直接购股权按月行使,具体而言:发行人每月向安进发送包括下列信息的通知(该通知以下简称"《月度直接购股权通知》"): (i) 截至相关基准日,已发行美国存托股份数量;(ii) 根据安进提供的最新信息,截至该基准日的安进持股比例;(iii)彭博社报道的发行人每股美国存托股份在该基准日之前的九十(90)个自然日内,在纳斯达克的成交量加权平均价(以下简称"月度股份购买价格");以及(iv)依照安进股份购买协议提供的、截至该基准日经更新的披露函(如有)。如果在该基准日,安进持股比例低于触发持股比例,那么经安进书面请求,发行人应按照与月度股份购买价格相等的每股月度股份购买价格向安进以美国存托股份形式出售普通股。上述出售的交割每个月应在基准日之后的七(7)个营业日内

	(a)在发行人发行新证券时,	(b)在因发行人股权激励计划
购买发行人股份	发行人应尽合理最大努力向安	导致股本摊薄至一定比例时,安
的情形	进提供参与发行或出售的机会	进享有"直接购股权"
		或发行人和安进一致同意的其
		他时间完成。
		月度股份购买价格,及彭博社报
	与新证券发行或出售中的其他买方相同	道的发行人每股美国存托股份
价格		在该基准日之前的九十(90)个
		自然日内,在纳斯达克的成交量
		加权平均价。
发行前后的股权	新证券发行前后,安进的持股比	发行前:低于20.4%
比例	例相同	发行后:不超过20.6%
		可能导致包括A股股东在内的其
		他股东的持股比例被稀释,但是
对A股股东的影响	可能导致包括A股股东在内的其	安进在上述直接购股权项下可
	他股东的持股比例被稀释	以认购的额外股份总数不得超
		过75,000,000股普通股,因此其
		对包括A股股东在内的其他股东
		造成的稀释影响有限

(二)如发行人向安进提供参加本次 A 股发行中战略配售的机会,是否可以视为发行人已履行了上述(a)事项中"尽合理最大努力"的义务?如果不能视为履行了上述义务,判定发行人是否履行了"尽合理最大努力"义务的机制是什么

根据美国律师出具的备忘录,如发行人采取积极措施确保安进知悉参与本次 A股发行的机会,包括但不限于向安进发送附有本次发行和上市关键条款的书面通知,并要求安进作出书面答复,向安进提供与本次发行和上市相关的所有重大进展的信息,则美国律师认为法院应认定发行人已满足"尽合理最大努力"的标准。

因此,如发行人向安进提供参加本次A股发行中战略配售的机会,在发行人向安进发送包括本次发行和上市关键条款的战略配售协议,并在此过程中继续及时向安进提供与本次发行和上市相关的所有重大进展的信息的情况下,可以视为发行人已履行上述(a)事项中"尽合理最大努力"的义务。

(三)根据安进与发行人的相关协议,安进在上述(b)项事项享有的直接购股权中所约定 20.4%、20.6%的阈值,是否会因本次 A 股发行上市所造成的股权摊薄做相应调整?如不做调整,是否存在安进通过行使直接购股权的方式弥补因 A 股发行上市造成股权摊薄的可能性?由此是否可能造成 A 股投资人的损失

安进在上述(b)项事项下享有的直接购股权中所约定的20.4%、20.6%的阈值不会因本次A股发行上市所造成的股权摊薄而进行相应调整。

根据安进股份购买协议的约定,安进享有的上述直接购股权仅在发行人根据其股权激励计划发行新股份而导致安进的股权比例低于一定比例时方可行使,因此安进无法通过行使上述直接购股权的方式弥补其因本次A股发行上市而造成的股权摊薄,也不会由此造成A股投资人的损失。

(四)如果本次 A 股发行中安进公司放弃参与认购,而发行人选择在未来以境外发行股票的方式向安进公司发行股票,且"该发行价格可能不同于(包括低于)A 股市场价格",是否与上述约定"并以与新证券发行或出售中的其他买方相同的条款和条件"相冲突,是否会损害老股东的利益

如本次A股发行中安进放弃参与认购,而发行人选择在未来以境外发行股份的方式向安进发行股份,则根据安进股份购买协议的约定,安进在认购时需以与境外股份发行中的其他买方相同的条款和条件(包括但不限于发行价格、认购方式等在内的所有条款和条件)参加认购,因此不会存在发行人以优于境外股份发行中的其他买方的条款和条件向安进发行新股的情形。即使上述境外发行的发行价格低于A股市场价格(包括本次A股发行的发行价格),其与安进股份购买协议项下"并以与新证券发行或出售中的其他买方相同的条款和条件"的约定亦不相冲突。本次A股发行适用相关中国法律法规和境内证券交易所规则,包括但不限于《中华人民共和国证券法》《科创板上市规则》等,其发行价格的确定需要遵守相关中国法律法规和境内证券交易所规则的规定,而发行人于境外向安进发行股份(包括其发行价格的确定)需要适用相关境外法律法规和境外证券交易所规则,且发行人于境外发行的股份与本次发行的A股无法进行相互转换,亦无法在境内A股股票市场进行流通,因此不会损害A股投资人的利益。

根据《香港上市规则》的规定,发行人向安进发行新股将构成关连交易,需

要根据发行人的《公司章程》以及适用的证券交易所规则履行相应的股东大会审议程序(且安进需在该股东大会上回避表决),届时发行人的老股东可以通过在发行人的股东大会上进行投票以行使其股东表决权;同时,在确定新股发行的发行价格时,发行人亦需根据适用的法律法规和证券交易所规则履行相应的内部决策程序,并通常会成立专门的董事会定价委员会,由其在综合考虑发行人股份的市场价格、成交情况等诸多因素的情况下确定最终的发行价格,如最终的发行价格有损发行人或者其他股东的利益,则发行人可能难以就上述股份发行获得其股东大会的批准;且本次发行上市完成后,发行人将成为一家三地上市公司,如其拟在境外向安进发行新股,则其与安进均需符合适用的法律、法规和境外证券交易所规则规定的定向发行新股的定价要求,并均需履行相应的信息披露义务,届时发行人的老股东可以通过查阅发行人的境内外公开披露文件以及安进的境外公开披露文件获取并了解发行人向安进发行新股的具体安排,不会损害老股东的利益。

综上所述,如发行人以低于A股市场价格的发行价格在境外向安进发行股份, 则该等行为与安进股份购买协议项下"并以与新证券发行或出售中的其他买方相同的条款和条件"的约定不相冲突,不会损害老股东的利益。

二、请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见

(一)核查程序

发行人律师主要履行了以下核查程序:

1、取得并查阅了发行人与安进签署的《股份购买协议》及其后续修订和重述的协议;

2、取得并查阅了发行人和安进的公开披露文件;

3、取得并查阅了发行人的内部决策文件;

4、取得并查阅了安进的书面确认;

5、与发行人的美国律师进行了书面讨论,取得并查阅了美国律师出具的备忘录和书面确认。

(二)核查意见

经核查,发行人律师认为:

1、发行人已在《关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在科创板上市的上市委问询问题的回复》中披露了安进于安进股份购买协议项下享有的两项权益的触发条件、发行机制、价格、发行前后的股权比例、对A股股东的影响;

2、根据与美国律师的书面讨论,如发行人向安进提供参加本次A股发行中战略配售的机会,在发行人向安进发送包括本次发行和上市关键条款的战略配售协议,并在此过程中继续及时向安进提供与本次发行和上市相关的所有重大进展的信息的情况下,可以视为发行人已履行上述(a)事项中"尽合理最大努力" 的义务;

3、安进在上述(b)项事项下享有的直接购股权中所约定的20.4%、20.6% 的阈值不会因本次A股发行上市所造成的股权摊薄而进行相应调整;安进享有的上述直接购股权仅在发行人根据其股权激励计划发行新股份而导致安进的股权比例低于一定比例时方可行使,因此安进无法通过行使上述直接购股权的方式弥补其因本次A股发行上市而造成的股权摊薄,也不会由此造成A股投资人的损失;

4、如发行人以低于A股市场价格的发行价格在境外向安进发行股份,则该等行为与安进股份购买协议项下"并以与新证券发行或出售中的其他买方相同的条款和条件"的约定不相冲突,不会损害老股东的利益。

(以下无正文)

(本页无正文,为《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.) 首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市的补充法律意见书(二)》之签署页)

(公章)

经办律师: __________________ __________________

上海市方达律师事务所负责人: __________________ 齐轩霆律师

丁继栋律师刘一苇律师

__________________

方媛律师

年月日

上海市方达律师事务所

关于

百济神州有限公司

(BeiGene, Ltd.)

首次公开发行人民币普通股(A股)股票

并在上海证券交易所科创板上市的

补充法律意见书(三)

2021年6月

FANGDA PARTNERS

上海 Shanghai·北京 Beijing·深圳 Shenzhen·香港 Hong Kong 广州 Guangzhou

http://www.fangdalaw.com

中国上海市石门一路288号电子邮件 E-mail:[email protected] 兴业太古汇香港兴业中心二座24楼电话 Tel.: 86-21-2208-1166 邮政编码:200041 传真 Fax: 86-21-5298-5599

24/F, Centre Two, HRKI Taikoo Hui 288 Shi Men Yi Road Shanghai 200041, PRC

上海市方达律师事务所

关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)

首次公开发行人民币普通股(A股)股票

并在上海证券交易所科创板上市的

补充法律意见书(三)

致:百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)

上海市方达律师事务所(以下简称"本所")是具有中国法律执业资格的律师事务所。根据百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)(以下简称"发行人")与本所签订的法律顾问协议,本所担任发行人首次公开发行人民币普通股(A股)股票(以下简称"本次发行")并在上海证券交易所科创板上市(以下简称"本次发行上市") 的特聘专项中国法律顾问,为本次发行上市出具本补充法律意见书。本所已为本次发行上市出具《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.) 首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市的法律意见书》(以下简称"法律意见书")、《上海市方达律师事务所关于关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市的律师工作报告》(以下简称"律师工作报告")、《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A股)

股票并在上海证券交易所科创板上市的补充法律意见书(一)》《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A股) 股票并在上海证券交易所科创板上市的补充法律意见书(二)》(以下合称"原法律意见书")。

鉴于安永为本次发行上市之目的,已于2021年6月29日对发行人2018年度、 2019年度及2020年度(以下简称"报告期")的财务报表进行了审计并相应出具了《审计报告》(安永华明(2021)审字第61119809_A03号)(以下简称"《审计报告》"),发行人对其为本次发行上市而编制的《百济神州有限公司首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在科创板上市招股说明书》(以下简称"《招股说明书》")等申报文件进行了部分修改和更新,且自原法律意见书出具之日至本补充法律意见书出具之日期间,发行人的相关资产、业务等情况亦发生了变化,因此本所依据《中华人民共和国证券法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法 (试行)》及其他适用的法律、行政法规、部门规章及规范性文件的规定,根据《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》(证监发[2001]37号)的要求,按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责的精神,对发行人提供的有关文件和事实进行了核查和验证,出具本补充法律意见书。

本所及本所律师根据《证券法》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》和《律师事务所证券法律业务执业规则(试行)》等规定及本补充法律意见书出具之日以前已经发生或者存在的事实,严格履行了法定职责,遵循了勤勉尽责和诚实信用原则,对发行人的行为以及本次发行上市申请的合法、合规、真实、有效进行了充分的核查和验证,保证本补充法律意见书不存在虚假记载、误导性陈述及重大遗漏。

本补充法律意见书系依据本补充法律意见书出具之日以前已经发生或存在的事实和现行有效的中国法律而出具。

本所仅就与发行人本次发行上市有关的中国法律问题发表意见,而不对有关会计、审计、资产评估、内部控制等专业事项和中国境外法律事项发表意见。在本补充法律意见书中述及有关会计、审计、资产评估、境外背景调查等专业事项或中国以外的其他司法管辖区域的法律事项时,均为按照其他有关专业机构出具的报告或意见进行相关部分的引述,并需遵从其分别载明的假设、限制、范围、保留及相应出具之日的事实,本所律师对于该等非中国法律业务事项仅履行了普通人一般的注意义务。如中国以外有关专业机构出具的报告或意见为英文,我们在引用时将英文文本翻译为中文文本,但其报告或意见最终应以英文文本为准。在本补充法律意见书中对有关会计报告、审计报告、资产评估报告书和境外背景调查报告中某些数据和结论以及中国境外法律事项的引述,并不视为本所对该等数据、结论和中国境外法律事项的真实性和准确性作出任何明示或默示保证。本所并不具备核查和评价该等数据、结论和中国境外法律事项的适当资格。

本补充法律意见书的出具已得到发行人如下保证:

1、发行人已经提供了本所为出具本补充法律意见书所要求发行人提供的原始书面材料、副本材料、复印材料、确认函或证明,或已于发行人的境外上市地指定披露网站公告和披露有关信息。

3、发行人已向本所披露一切足以影响本补充法律意见书的事实和文件,无任何隐瞒、遗漏、虚假或误导之处,该等事实和文件于提供给本所之日及本补充法律意见书出具之日,未发生任何变更。

5、所有政府批准、同意、证书、许可、登记、备案或其他的官方文件均为通过正当的程序以及合法的途径从有权的主管机关取得。

对于出具本补充法律意见书至关重要而又无法得到独立证据支持的事实,本所依赖有关政府部门、发行人或其他有关单位出具的证明文件、访谈记录等出具

法律意见。

本所同意将本补充法律意见书作为发行人申请本次发行上市所必备的法律文件,随同其他材料一同上报上交所、中国证监会,并依法对所出具的法律意见承担相应的法律责任。

本所同意发行人部分或全部在其为本次发行上市而编制的《招股说明书》中自行引用或根据上交所、中国证监会审核要求引用本补充法律意见书的内容,但是发行人做上述引用时,不得因引用而导致法律上的歧义或曲解。

本补充法律意见书仅供发行人为本次发行上市之目的使用。未经本所事先书面同意,本补充法律意见书不得向任何其他人提供,或被任何其他人所依赖,或用作任何其他目的。

第一部分关于问询函回复意见的更新

问题1

回复:

一、请发行人

根据发行人的公开披露文件及其各股东向美国证交会、香港联交所递交的相关持股情况申报文件,截至报告期末,发行人的股权结构如下:

序号	股东名称	持股数量(股)	持股比例(%)
1	安进	244,117,549	20.50

序号	股东名称	持股数量(股)	持股比例(%)
2	Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其一致行动人	152,487,561	12.81
3	Gaoling Fund, L.P.及其一致行动人	147,035,258	12.35
4	Capital Research and Management Company及其一致行动人	92,437,662	7.76
5	Fidelity Management & Research Company LLC及其一致行动人	64,580,279	5.42
6	其他股东	490,163,632	41.16
合计		1,190,821,941	100.00

根据发行人提供的资料及其公开披露文件,截至报告期末,发行人现任董事的提名情况如下:

序号	姓名	最近一次获选举(或委任)为董事的日期及选举程序
	John V. Oyler	2020.06.17
1	(欧雷强)	由董事会提名,经股东周年大会重选为第一类董事1
		2020.01.02
		经安进指定,并由董事会提名,经发行人于2019.12.27
2	Anthony C. Hooper	召开的股东特别大会批准,自2020.01.02起担任第三类
		董事
	Xiaodong Wang	2019.06.05
3	(王晓东)	由董事会提名,经股东周年大会重选为第三类董事
	Timothy Chen	2020.06.17
4	(陈永正)	由董事会提名,经股东周年大会重选为第一类董事
		2018.06.06
5	Donald W. Glazer	由董事会提名,经股东周年大会重选为第二类董事
		2018.06.06
6	Michael Goller	由董事会提名,经股东周年大会重选为第二类董事
		2019.06.05
7	Ranjeev Krishana	由董事会提名,经股东周年大会重选为第三类董事;
		经独立董事选举,自2020.02.26起担任首席董事2
8	Thomas Malley	2018.06.06
		由董事会提名,经股东周年大会重选为第二类董事
9	Corazon (Corsee) D.	2020.08.24
	Sanders	由董事会提名并聘任为第二类董事
10	Jing-Shyh (Sam) Su	2020.06.17
	(苏敬轼)	由董事会提名,经股东周年大会重选为第一类董事
11	Qingqing Yi	2019.06.05
	(易清清)	由董事会提名,经股东周年大会重选为第三类董事

¹ 发行人各类别董事的区别仅为任期差异,董事不因分处不同类别而拥有不同的职权或存在任免程序上的差异。

根据发行人提供的资料及其公开披露文件,截至报告期末,发行人高级管理人员的聘任情况如下:

序号	姓名	任职情况	获聘任时间	最近一次聘用程序
1	John V.Oyler (欧雷强)	首席执行官	2010年10月	经董事会聘任
2	Xiaobin Wu(吴晓滨)	公司总裁兼中国区总经理	2018年4月	经董事会聘任
3	Howard Liang (梁恒)	首席财务官兼首席战略官	2015年7月	经董事会聘任
4	Jane Huang(黄蔚娟)	血液学首席医学官	2016年9月	经董事会聘任

根据发行人的《公司章程》,发行人重大事项及业务经营的决策程序主要如下:

发行人的董事会有权审议批准的事项主要包括:

(1)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案;

(2)基于股东大会的一般授权发行股份(包括优先股)、回购本公司股份;

(3)对公司聘用、解聘会计师事务所作出决议;

(4)审议批准变更募集资金用途事项;

(5)审议股权激励计划(但涉及股权激励计划重大修改的事项,仍需股东大会批准);

(6)决定有关董事的报酬事项;

(7)审议公司重大对外担保事项;

(8)审议公司年度预算方案、决算方案;

(10)决定公司的经营方针和投资计划;

(11)对发行公司债券作出决议;

(12)批准公司重大交易,包括购买、出售重大资产(根据香港联交所相关

要求需要股东批准的事项除外);及

(13)批准关联(连)交易(根据香港联交所相关要求需要股东批准的事项除外)。

(1)变更公司名称;

(2)修改公司章程;

(3)增加或减少法定股本;

(4)公司股份的合并或拆细;

(5)公司合并;

(6)公司清盘,包括(i)由公司董事会发起的公司清盘:(ii)由于公司无力偿还到期债务导致的公司清盘;以及(iii)在任何其他情况下的公司清盘;

(8)发行股份(包括优先股)及回购本公司股份³ ;

(10)于开曼群岛或当时注册成立、登记或存续之其他司法权区以外司法权

区以存续方式注册;

(11)削减股本及任何股本赎回储备基金;及

(12)就股东所持有的部分缴款股份而言,如就预付的全部或部分股款(向预付该股款的股东)支付超过每年8%的利息(直至该预付款项成为当前应就所持股份缴付的款项为止)。

其中,第(1)、(2)、(5)、(6)(i)、(6)(iii)、(9)、(10)、(11)项属于特别决议事项,需要(a)除第(6)(iii)项以外均由亲自或委派代表出席的有表决权股东所持表决权的2/3以上通过(第(6)(iii)项则由亲自或委派代表出席的有表决权股东所持表决权100%通过);或(b)在股东大会上有表决权的全体股东在一份或多份文件中作出的书面批准或同意,每一份文件由一名或多名股东签署。此外,罢免董事会成员的决议须由有表决权的股东所持表决权过半数通过。

结合上述事实情况,现根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答 (二)》第5题的规定就发行人不存在控股股东和实际控制人的事项逐项分析如下:

(1)控股股东和实际控制人认定的基本要求

A、在确定公司控制权归属时,应当本着实事求是的原则,尊重企业的实际情况,以发行人自身的认定为主,由发行人股东予以确认。

(a)根据发行人的书面确认,发行人报告期内不存在控股股东或者实际控制人。

B、保荐机构、发行人律师应通过对公司章程、协议或其他安排以及发行人

股东大会(股东出席会议情况、表决过程、审议结果、董事提名和任命等)、董事会(重大决策的提议和表决过程等)、监事会及发行人经营管理的实际运作情况的核查对实际控制人认定发表明确意见。

(a)根据发行人的《公司章程》,其未对控股股东、实际控制人的认定作出具体规定。

(c)报告期内的股东大会召开情况

(d)董事的提名和任命

(ii)Michael Goller自2015年4月起担任发行人的董事会成员,目前为Baker

Bros. Advisors LP的合伙人;Ranjeev Krishana自2014年10月起担任发行人的董事会成员,目前任职于Baker Bros. Advisors LP;自发行人于2016年在美国纳斯达克上市起,发行人与Baker Brothers Life Sciences, L.P.之间不存在赋予Baker Brothers Life Sciences, L.P.董事提名权的协议;Michael Goller和Ranjeev Krishana为经发行人董事会提名并由股东大会选举的独立非执行董事;

(e)董事会

如前所述,报告期内,发行人不存在可以通过其可实际支配的股份表决权, 从而能够决定发行人董事会半数以上成员选任的股东,因此报告期内发行人不存

在可以通过其可实际支配的股份表决权,从而能够控制发行人董事会的股东。

(f)监事会

发行人不设监事或者监事会。

(g)发行人经营管理的实际运作情况

股份购买协议第二份修订协议》统称为"安进股份购买协议"),发行人还于2019 年10月31日签署了与《合作协议》相关的《担保协议》。

1、入股时间

2、入股期限

根据安进股份购买协议的约定,安进持有的发行人股份的出售受到下述锁定期的限制(以最早发生者为准):

(1)交割日的第四个周年日;

(2)《合作协议》到期或者终止时;

(3)发行人发生控制权变更。

3、入股条件

安进股份购买协议项下约定的安进在交割时履行义务的先决条件包括:

(1)发行人在《股份购买协议》中作出的声明和保证截至签署日和交割日

在所有重要方面均真实和正确,一如在当日作出,但是任何该等声明或保证:(i) 以重大性作为限定性条件的,则该声明和保证应在相关日期真实和正确;或(ii) 明确针对特定日期作出的,则该声明和保证应在该日期真实和正确。

(2)发行人已在所有重要方面履行和遵守《股份购买协议》中要求其在交割日或之前履行或遵守的所有约定和条件。

(3)标的股份的出售和发行获得适用于安进和发行人的所有法律的允许。

(4)不存在阻碍交易协议所预期交易的完成的任何有效命令。

(5)发行人已向安进交付或促使交付《股份购买协议》第2.3(a)款规定的所有材料。

(8)未发生任何重大不利影响。

(9)发行人的美国存托股份继续在纳斯达克全球精选市场上市。

(10)已获得股东批准。

4、特殊权益

(1)董事委任权

交割日委任。对于初始指定董事或任何新的指定董事,如果发行人拒绝人选,安进此后应提名并且发行人应委任符合安进股份购买协议项下约定资格的一人担任指定董事。对于指定董事作为董事的任期即将届满时召开的每次发行人后续股东会议,发行人应安排指定董事在该会议上获得再次提名,并将其纳入发行人委托投票说明书的董事名单中,随附发行人董事会将此人推选为董事的建议书。如果指定董事在发行人的股东会议上被再次提名但是未获得股东的再次推选,发行人对此人承担的上述义务终止。但是,如果指定董事未获得股东再次推选,安进保留委派新的指定董事的权利,发行人对于新的指定董事仍应履行前述义务。任何时候因指定董事死亡、残疾、退休、辞职或被罢免发生席位空缺的,安进可以向发行人发出书面通知,指示发行人及时委任新的指定董事填补该空缺。

(2)发行新证券时发行人应尽合理最大努力向安进提供参与机会

根据美国律师出具的备忘录,安进股份购买协议第5.16(a)款项下的权利不构成优先认购权。

截至本补充法律意见书出具之日,安进尚未就其是否将参加本次A股发行认购出具书面确认。

(3)与股权激励计划项下的股份发行相关的直接购股权

(4)注册权

根据《股份购买协议》,安进就其持有的美国证券法律项下的可注册股份享有注册权(registration right)。

(5)与税务申报义务相关的信息权

根据《股份购买协议》的约定:

(ii)只要安进持有发行人股份或存托股份,发行人应与安进合理合作,以允许安进确定发行人是否为美国相关税法项下的"受控外国公司",如果发行人是或可能已经成为"受控外国公司",则发行人应尽合理最大努力向安进提供其可能

合理要求的信息,以协助安进及时遵守相关申报义务。

5、合作事项

根据《合作协议》,安进与发行人的合作事项主要包括:

(2)百济神州与安进就安进的一系列临床及晚期临床前阶段抗癌管线产品的全球开发及商业化进行合作,且百济神州将负责根据开发计划与预算在中国开展开发活动。百济神州将与安进共同出资承担全球开发成本,其中百济神州在合作期内最多将承担累计总额不超过价值12.5亿美元的开发服务和现金,百济神州将有资格在协议规定期间内对各管线产品(但不包括AMG 510,安进的在研 KRAS G12C抑制剂)在中国之外的全球范围内的净销售额以各产品、各国家为基础分级收取中单位数比例的特许使用费。在各管线产品在中国获得监管批准之后,百济神州将享有在其后七年的期限内将相应管线产品进行商业化的权利,且各方将按照平均的原则分担管线产品在中国商业化的利润与损失。此外,取决于合作范围内管线产品在中国取得监管批准的数量,百济神州将有权保留大约每三项批准的管线产品中的一项,且最多至六项产品(AMG510除外)的在其于中国上市期间对其进行商业化的权利。在为期七年的商业化期限届满后,未保留产品将被移交回安进,百济神州将有资格在额外的五年时间内对各未保留产品在中国的净销售额分级收取中单位数至低双位数比例的特许使用费。双方在中国及世界其他地区将受限于特定的排它要求。

6、安进入股的具体影响

上述协议签署并生效后,发行人在股权及控制结构、经营管理层、主营业务和公司治理方面的情况具体如下:

(1)股权及控制结构

股东名称	2019年12月31日 (安进入股前)		紧随安进入股后
	持股数量 (股)	持股比例 (%)	持股数量 (股)	持股比例 (%)
安进	-	-	203,282,820	20.23
Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其一致行动人	159,128,481	19.86	159,128,481	15.84
Capital Research and Management Company及其一致行动人	79,537,897	9.93	79,537,897	7.92
Gaoling Fund, L.P.及其一致行动人	76,563,367	9.55	76,563,367	7.62
FMR LLC及其一致行动人	74,866,368	9.34	74,866,368	7.45
John V. Oyler及其一致行动人	63,377,321	7.91	63,377,321	6.31
其他股东	347,867,264	43.41	347,867,264	34.63
已发行股份总数	801,340,698	100.00	1,004,623,518	100.00

注:假设安进入股前后其他股东的股份数量未发生任何变化

(2)经营管理层

安进入股前后,发行人的高级管理人员均为John V. Oyler、Xiaobin Wu(吴晓滨)、Howard Liang(梁恒)、Jane Huang(黄蔚娟),未发生变化。

综上,安进入股前后,发行人的经营管理层未发生重大变化。

(3)主营业务

(4)公司治理

1、安进入股及合作对公司的重要性程度

2、联合指导委员会、联合协调委员会的职能和作用等

委员会名称	委员会职责
	全面监督双方在《合作协议》项下的活动,以及联合协调委员会及其在 (a)
	《合作协议》项下设立的任何分委员会或工作组的活动;
	设立对于协调和开展其在《合作协议》项下的活动必要的分委员会和工 (b)
	作组;以及
联合指导委员会	负责:(a)下列开发和监管事项:(i)审查安进针对合作区域内每款 (c)
	产品编制的全球开发计划和全球开发预算及其年度更新;以及(ii)作出《合
	作协议》第三条(开发和监管)规定应由联合指导委员会作出的决定;(b)
	下列运营事项:作出《合作协议》第四条(生产)规定应由联合指导委员会

委员会名称	委员会职责
	作出的决定;以及(c)下列商业化事项:(i)审查安进的全球品牌计划;
	(ii)在每个自然年结束之前审查并在当年度最后一个月结束之前最终批准
	百济神州编制的、相关产品的商业化计划、商业化预算以及准入和定价计划
	及其年度更新;(iii)审查产品的全球上市;以及(iv)作出《合作协议》
	第五条(商业化)规定应由联合指导委员会作出的决定。
	除依照《合作协议》明确由联合指导委员会决定的事项外,联合协调委员
	会应:(a)设立对于协调和开展其在《合作协议》项下的活动必要
	的分委员会和工作组;(b)协调和监督任何该等分委员会和工作组
	的活动;以及(c)负责协调与合作区域内产品的开发、制造和商业
	化有关的所有运营事项,包括:
	下列开发和监管事项:(i)审查安进与合作区域内相关产品有 (a)
	关的全球开发计划及其年度更新(或任何其他更新);(ii)就商业
	化计划规定的商业化活动,编制费用预算,包括费用表(以下 FTE
	简称"商业化预算")及其年度更新(或任何其他更新);(iii)审查
	参与相关产品开发的临床研究组织(合同研究组织),以及该产品
	在合作区域内的临床研究的研究设计和方案;(iv)为双方之间的沟
	通和讨论做好必要安排,以优化合作区域内产品开发的药效和安全
	性;(v)根据全球开发计划和任何商业化计划,审查和监督相关活
	动及其进度情况;(vi)拟订包含在全球开发计划中的观察性研究以
	及任何支付方和经济价值证据的生成计划;(vii)审查合作区域内
	产品临床供应的要求;(viii)与双方沟通上述事项;以及(ix)作
	出《合作协议》第三条(开发和监管)规定应由联合协调委员会作出的决定;
联合协调委员会	下列运营事项:(i)依照相关质量协议,监督相关产品在合作 (b)
	区域的供应情况;(ii)审查安进编制的全球开发预算中,与该产品
	在合作区域的合作活动范围内的生产活动相关的内容及其年度更新
	(或任何其他更新);(iii)审查与合作区域内该产品以及任何相关
	设备的生产、质量(根据安进在预期提交合作区域内监管批准之日
	前,合理提供的质量控制数据)或供应相关的运营事项;(iv)审查
	与合作区域内产品的临床研究相关的事项,包括审查和审计中发现
	的问题;以及(v)作出《合作协议》第四条(生产)规定应由联合
	协调委员会作出的决定;
	下列商业化事项:(i)审查安进针对相关产品编制的全球品牌 (c)
	计划及其年度更新(或任何其他更新);(ii)审查百济神州针对相
	关产品编制的商业化计划、商业化预算以及准入和定价计划及其年
	度更新(或任何其他更新);(iii)制定合作范围内每款产品的宣传
	材料以及培训材料和计划的审查和评论程序;以及(iv)作出《合作
	协议》第五条(商业化)规定应由联合协调委员会作出的决定;以
	及
	监督和协调《合作协议》项下"开发成本"及"商业化和相关成本" (d)
	的定义中描述的、与合作区域有关的其他活动。

联合指导委员会和联合协调委员会系《合作协议》项下为了管理发行人与安

进之间的合作而成立的组织,仅对《合作协议》项下的合作事项拥有决策权限, 对发行人的整体公司治理和控制权无重大影响。

3、安进是否具有一票否决等特殊权利

综上所述,安进不能控制发行人。

二、请保荐机构、发行人律师对上述问题进行核查并发表明确意见,同时对照科创板相关规则、《证券期货法律适用意见第 1 号》,就发行人是否符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行》第十二条第(二)项规定的发行条件发表明确意见,并提供充分依据证明。

1、关于发行人报告期内不存在控股股东或者实际控制人的分析,具体详见本补充法律意见书"第一部分关于问询函回复意见的更新"第1题之"一、请发行人说明"之"(一)结合发行人股权结构、董事提名委派、高管聘任、重大事项决策、业务经营等具体情况,说明认定发行人不存在控股股东和实际控制人的依据是否充分,是否符合实际情况"所述内容。

3、根据《〈首次公开发行股票并上市管理办法〉第十二条"实际控制人没有发生变更"的理解和适用——证券期货法律适用意见第1号》(以下简称"《证券期货法律适用意见第1号》")的规定,发行人不存在拥有公司控制权的人或者公司控制权的归属难以判断的,如果符合以下情形,可视为公司控制权没有发生变更, 现结合发行人情况及科创板相关规定,逐项对照分析如下:

(1)发行人的股权及控制结构、经营管理层和主营业务在首发前2年内⁴没有发生重大变化:

A、最近2年内,持有发行人5%以上股份的股东及其持股情况如下:

根据发行人的公开披露文件及其股东的相关持股情况申报文件,截至2018 年12月31日,发行人的已发行股份总数为776,263,184股,持有发行人5%以上股份的股东及其持股信息如下:

股东名称	持股数量(股)	持股比例(%)
Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其一致行动人	161,519,555	20.81
FMR LLC及其一致行动人	77,370,949	9.97
Gaoling Fund, L.P.及其一致行动人	76,563,367	9.86
John V. Oyler及其一致行动人	64,275,738	8.28

根据发行人的公开披露文件及其股东的相关持股情况申报文件,截至2019 年12月31日,发行人的已发行股份总数为801,340,698股,持有发行人5%以上股份的股东及其持股信息如下:

股东名称	持股数量(股)	持股比例(%)
Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其一	159,128,481	19.86

股东名称	持股数量(股)	持股比例(%)
致行动人
Capital Research and Management Company及其一致行动人	79,537,897	9.93
Gaoling Fund, L.P.及其一致行动人	76,563,367	9.55
FMR LLC及其一致行动人	74,866,368	9.34
John V. Oyler及其一致行动人	63,377,321	7.91

根据发行人的公开披露文件及其股东的相关持股情况申报文件,截至2020 年12月31日,发行人的已发行股份总数为1,190,821,941股,持有发行人5%以上股份的股东及其持股信息如下:

序号	股东名称	持股数量(股)	持股比例(%)
1	安进	244,117,549	20.50
2	Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其一致行动人	152,487,561	12.81
3	Gaoling Fund, L.P.及其一致行动人	147,035,258	12.35
4	Capital Research and Management Company及其一致行动人	92,437,662	7.76
5	Fidelity Management & Research Company LLC及其一致行动人	64,580,279	5.42

(2)发行人的股权及控制结构不影响公司治理有效性:

1、最近2年内发行人董事的变化

时间	董事会成员	变动情况
2020.01.02-2020 .08.23	、、 John V. Oyler Anthony C. Hooper Xiaodong Wang(王晓东)、Timothy Chen (陈永正)、Donald W. Glazer、Michael Goller、Ranjeev Krishana、Thomas Malley、 Jing-Shyh (Sam) Su(苏敬轼)、Qingqing Yi (易清清)	经发行人股东特别大会选举, Anthony C. Hooper于2020年1月2 日起担任发行人的非执行董事
2020.08.24至今	、、 John V. Oyler Anthony C. Hooper Xiaodong Wang(王晓东)、Timothy Chen (陈永正)、Donald W. Glazer、Michael Goller、Ranjeev Krishana、Thomas Malley、 Corazon (Corsee) D. Sanders、Jing-Shyh (Sam) Su(苏敬轼)、Qingqing Yi(易清清)	经发行人董事会聘任, Corazon (Corsee) D. Sanders于2020年8月24 日起担任发行人的独立非执行董事

最近2年内,发行人的董事变动情况具体如下:

2、最近2年内发行人高级管理人员的变化

时间	高级管理人员	变动情况
2019.01.24 - 2021.03.31	John V. Oyler、Xiaobin Wu(吴晓滨)、Howard Liang(梁恒)、Jane Huang(黄蔚娟)	Amy C. Peterson因个人原因于2019年1月23日起不再担任发行人的高级管理人员
2021.04.01至今	John V. Oyler、Xiaobin Wu(吴晓滨)、Howard Liang(梁恒)、Jane Huang(黄蔚娟)、Lai Wang(汪来)	Lai Wang(汪来)于2021年4 月1日起担任发行人的全球研发负责人,系发行人的高级管理人员

最近2年内,发行人的高级管理人员变动情况具体如下:

综上,发行人的董事、高级管理人员在最近2年内未发生重大不利变化。

3、最近2年内发行人核心技术人员的变化

截至本补充法律意见书出具之日,发行人共有5名核心技术人员,其任职情况具体如下:

序号	姓名	在发行人的任职情况
1	Xiaobin Wu(吴晓滨)	公司总裁、首席运营官兼中国区总经理
2	Howard Liang(梁恒)	首席财务官兼首席战略官
3	Jane Huang(黄蔚娟)	血液学首席医学官
4	Yong Ben(贲勇)	免疫肿瘤学首席医学官
5	Lai Wang(汪来)	全球研发负责人

关于Howard Liang(梁恒)的计划退休事项,具体详见上文所述内容。

综上,发行人的核心技术人员在最近2年内未发生重大不利变化。

综上所述,本所律师认为,发行人符合《首发管理办法》第十二条第(二) 项规定的发行条件。

(四)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、查阅了发行人及主要股东的公开披露文件;

2、查阅了发行人主要股东的境外持股申报文件和调查表;

3、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书;

4、取得并查阅了发行人董事、高级管理人员和核心技术人员提供的调查表;

5、取得并查阅了发行人报告期内的董事会和股东大会决议文件;

6、查阅了《纳斯达克规则》《香港上市规则》、发行人的《公司章程》以及其他公司治理制度;

7、取得并查阅了发行人与安进签署的相关协议;

8、访谈了发行人的首席财务官兼首席战略官、全球研发负责人等业务相关负责人;

9、取得并查阅了发行人的书面确认。

(五)核查意见

经核查,本所律师认为:

4、发行人符合《首发管理办法》第十二条第(二)项规定的发行条件。

问题2

2.1 根据招股说明书,与一般境内A股上市公司相比,发行人董事会将有权审议批准部分通常应由A股上市公司股东大会审议批准的事项。

请保荐机构、发行人律师核查上述事项并发表明确意见。

回复:

问题 2.1

一、请发行人披露

(一)列表说明发行人董事会在成员构成、董事提名或罢免、董事会职权、董事会程序等方面与一般境内 A 股上市公司相比的差异情况

发行人已于《招股说明书》"第七节公司治理与独立性"之"一、公司治理相关制度的建立健全和运行情况"之"(二)董事会"中补充披露如下:

发行人董事会与一般境内A股上市公司董事会的主要差异情况具体如下:

项目	发行人	一般境内A股上市公司
董事会构成	除非股东大会另有决定,否则董事人数不得少于三位,且董事人数无上限。只要股份或美国存托股份在指定证券交易所上市,董事须至少包括由董事会决定的指定证券交易所规则所规定的独立董事人数。(根据《纳斯达克规则》,董事会的多数成员必须由《纳斯达克规则》第5605 (A)(2)条规定的独立董事组成。根据《香港上市规则》,董事会必须包括至少3名独立非执行董事,且其中至少一名独立非执行董事必须具备适当的专业资格,或具备适当的会计或相关的财务管理专长;且独立非执行董事必须占董事会成员人数至少 1/3)。董事分为三类,分别为第一类、第二类及第三类,每类董事的人数须尽量接近。在上述前提下,董事会需确定每组董事的人数。各类别董事的区别仅为任期差异, 不因分处不同类别而拥有不同的职权或存在任免程序上的差异。	董事会成员为5人至19 人。董事会设董事长一人,可以设副董事长。董事长和副董事长以全体董事的过半数选举产生。公司应当聘任适当人员担任独立董事,其中至少包括一名会计专业人士(即具有高级职称或注册会计师资格的人士)。董事会成员中应当至少包括1/3独立董事。董事会成员中可以有公司职工代表。董事会中的职工代表由公司职工通过职工代表大会、职工大会或者其他形式民主选举产生。

项目	发行人	一般境内A股上市公司
董事提名或罢免	股东大会可通过普通议案委任或选举某一人士为董事或增加董事会规模。罢免董事会成员的决议须由有表决权的股东所持表决权过半数通过。在因前任董事辞职而产生董事席位临时空缺时或公司认为需要增加董事时,董事会可通过出席董事会会议并于会上表决的其余董事的过半数委任新的董事,只要公司股份及美国存托股份在纳斯达克交易所、香港联交所或任何其他证券交易所上市,此聘任必须遵守《纳斯达克规则》及《香港上市规则》所要求的董事提名程序, 除非董事会决定遵循任何可遵循的例外或豁免。合计持有发行人不少于代表10%表决权股份且有权于股东特别大会上投票的股东有权召集股东特别大会;在依据适当程序召集的股东特别大会上,公司股东有权提出议案,但仅限于普通议案。根据《公司章程》、美国《1934年证券交易法(经修订)》《纳斯达克上市规则》及《香港上市规则》,董事会授权提名及企业管治委员会物色及推荐董事候选人,保留提名候选人供股东选举董事及填补空缺的权利。股东如欲向提名及企业管治委员会推荐董事候选人,需于公司章程及证交会规则所载期限内向发行人提供相关资料,提名及企业管治委员会可要求获取进一步资料。	董事由股东大会选举或者更换,并可在任期届满前由股东大会解除其职务;该等决议由股东大会以普通决议通过。董事会、监事会以及单独或者合并持有公司3%以上股份的股东有权向股东大会提出提案,提名董事候选人。董事会、监事会、单独或者合并持有上市公司已发行股份1%以上的股东可以提出独立董事候选人,并经股东大会选举决定。
董事会职权	董事会负责决定股东大会职权范围外的所有重要事宜,包括涉及政策、策略及预算、内部控制及风险管理、重大交易(尤其是或会涉及利益冲突者)、财务数据、委任董事及其他重大营运事宜。董事会直接及通过相关委员会间接制定策略及监督策略执行,领导及向管理层提供方向,监督公司的营运及财务表现, 确保建立健全的内部控制及风险管理系统。	(1)召集股东大会,并向股东大会报告工作;(2)执行股东大会决议;(3)决定经营计划和投资方案;(4)制订年度财务预算方案、决算方案;(5)制订利润分配、弥补亏损方案;(6)制订公司增加或者减少注册资本、发行债券或其他证券及上市方案; (7)拟订重大收购、收购本公司股票或者合并、分立、解散及变更公司形式的方案; (8)在股东大会授权范围内, 决定对外投资、收购出售资产、资产抵押、对外担保、委托理财、关联交易等事项;(9) 决定内部管理机构的设置; (10)聘任、解聘公司经理、董事会秘书;根据经理提名聘任、解聘其他高级管理人员,

项目	发行人	一般境内A股上市公司
		并决定其报酬和奖惩事项; (11)制订基本管理制度; (12)制订章程修改方案; (13)管理信息披露事项; (14)向股东大会提请聘请或更换会计师事务所;(15)听取公司经理的工作汇报并检查经理的工作;(16)法律、法规、规章或公司章程授予的其他职权。
董事会通知	董事可(公司秘书或助理秘书则须应董事要求)随时召集董事会会议。	于会议召开10日以前书面通知全体董事,临时董事会会议的通知方式及通知时限可在章程中另行约定
董事会召集	董事会可就处理公司事务而开会、休会,并以认为合适的其他方式规管会议及议事程序。董事可(公司秘书或助理秘书则须应董事要求)随时召集董事会会议。	董事会每年至少召开两次会议,由董事长召集; 代表1/10以上表决权的股东、1/3以上董事或者监事会可提议召开临时会议。董事长应自接到提议后10日内召集和主持会议。临时会议可另定通知方式和通知时限。
董事会召开	董事可通过电话或所有参会人士能够互相沟通的类似通信设备出席任何董事会会议或由董事会委任而该一位或多位董事为成员的任何委员会的任何会议,以上述方式参与会议应被视为构成亲身出席会议。处理事务所需的法定董事人数可由董事会确定,且除非另行确定,否则该法定人数须为当时在任的大部分董事。替任董事须(若委任人未出席)计入法定人数。同时担任替任董事的董事(若委任人未出席)须两次计入法定人数。	董事会会议应有过半数的董事出席方可举行。
董事会表决	董事会审议事项须以简单多数通过, 参与会议的每名董事均有一票投票权,票数相等时主席须有权投第二票或决定票。有利益关系的董事须在董事会会议上声明其利益性质,并向董事会发出有关其为任何特定公司或商号的成员或其将被视为在其后可能与该公司或商号订立的任何合约或交易中拥有利益的一般通知,该通知应被视为有关就此订立的任何合约或就此完成的交易的充分的利益声明。受限于《纳斯达克规则》《香港上市规则》及任何公司股份及美国存托股份上市及交易的交易所的规则,以及董事会主席提出取消资格的情况,尽管董事可能于其中拥有利益, 有利益关系的董事可就任何合约或交易或	董事会作出决议,必须经全体董事的过半数通过。董事会决议的表决,实行一人一票。董事会会议应由董事本人出席;因故不能出席可书面委托其他董事代为出席,委托书中应载明授权范围。

项目	发行人	一般境内A股上市公司
	拟订合约或交易进行投票,且如其就此行
	事,其投票将予计入及其可在任何董事会
	会议(任何该等合约或交易或拟订合约或
	交易须于该会议前订立以供考虑)上计入
	法定人数。
	董事(而非替任董事)可由其以书面
	委任的受委托代表代其出席任何董事会会
	议。受委托代表须计入法定人数,且其作
	出的投票须就任何目的被视为由作出委任
	的董事作出。

(二)各类别董事的区别,是否在任免程序、职权、任期等方面存在差异

发行人已于《招股说明书》"第七节公司治理与独立性"之"一、公司治理相关制度的建立健全和运行情况"之"(二)董事会"中补充披露如下:

二、请发行人说明

(一)公司章程及相关交易所规则对发行人董事提名程序的规定,发行人股东在董事提名中所起的作用,发行人目前的董事均为董事会提名的原因

证交会规则所载期限内向发行人提供相关资料,提名及企业管治委员会可要求获取进一步资料。

根据香港律师的书面确认,《香港上市规则》未对董事提名程序作出规定。

截至报告期末,发行人现任董事最近一次获选举(或委任)为董事的日期及选举程序如下⁵:

序号	姓名	最近一次获选举(或委任)为董事的日期及选举程序
	John V. Oyler	2020.06.17
1	(欧雷强)	由董事会提名,经股东周年大会重选为第一类董事
		2020.01.02
		经安进指定,并由董事会提名,经发行人于2019.12.27
2	Anthony C. Hooper	召开的股东特别大会批准,自2020.01.02起担任第三类
		董事
	Xiaodong Wang	2019.06.05
3	(王晓东)	由董事会提名,经股东周年大会重选为第三类董事
	Timothy Chen	2020.06.17
4	(陈永正)	由董事会提名,经股东周年大会重选为第一类董事
5	Donald W. Glazer	2018.06.06
		由董事会提名,经股东周年大会重选为第二类董事
6	Michael Goller	2018.06.06
		由董事会提名,经股东周年大会重选为第二类董事
		2019.06.05
7	Ranjeev Krishana	由董事会提名,经股东周年大会重选为第三类董事;
		经独立董事选举,自2020.02.26起担任首席董事6
8	Thomas Malley	2018.06.06
		由董事会提名,经股东周年大会重选为第二类董事
9	Corazon (Corsee) D.	2020.08.24

⁵ 2021年6月16日,发行人召开2021年股东周年大会,Donald W. Glazer、Michael Goller、Thomas Malley、Corazon (Corsee) D. Sanders获重选为第二类董事,任期至2024年公司股东周年大会以及其继任人获正式选举及符合资格为止。

⁶ 根据发行人的《企业管治指引》(Corporate Governance Guidelines),如董事会主席系管理层成员或者不具有独立性,则独立董事可以选举一名首席董事,其职责包括但不限于在董事会主席未出席时主持董事会,与管理层协商董事会的会议安排、地点、议程及材料,以及在适当时召开独立董事和非管理层董事的会议等。

序号	姓名	最近一次获选举(或委任)为董事的日期及选举程序
	Sanders	由董事会提名并聘任为第二类董事
	Jing-Shyh (Sam) Su	2020.06.17
10	(苏敬轼)	由董事会提名,经股东周年大会重选为第一类董事
	Qingqing Yi	2019.06.05
11	(易清清)	由董事会提名,经股东周年大会重选为第三类董事

综上,截至本补充法律意见书出具之日,发行人现任董事中,John V. Oyler、 Xiaodong Wang(王晓东)、Timothy Chen(陈永正)、Donald W. Glazer、Michael Goller、 Ranjeev Krishana、Thomas Malley、Corazon (Corsee) D. Sanders、Jing-Shyh (Sam) Su(苏敬轼)及Qingqing Yi(易清清)均由董事会根据《公司章程》规定的程序向股东大会提名;Anthony C. Hooper由安进指定,并由董事会根据《公司章程》规定的程序向股东大会提名。

1、根据《公司章程》《纳斯达克规则》及《香港上市规则》等规则,发行人股东大会有权审议批准包括但不限于下列事项:

(1)变更公司名称;

(2)修改公司章程;

(3)增加或减少法定股本;

(4)公司股份的合并或拆细;

(5)公司合并;

(6)公司清盘,包括①由公司董事会发起的公司清盘;②由于公司无力偿还到期债务导致的公司清盘;以及③在任何其他情况下的公司清盘;

(7)选举和罢免董事会成员(在因董事辞职或董事会人数增加等原因导致董事席位空缺时,董事会可聘任新任董事,且只要公司股份及代表公司普通股的

美国存托股份在纳斯达克交易所、香港联交所或任何其他证券交易所上市,则此聘任必须在遵守《纳斯达克规则》及《香港上市规则》所要求的董事提名程序的前提下进行,除非董事会决定遵循任何可遵循的例外或豁免),向董事或前任董事支付款项作为离职补偿,或作为有关其退任代价的款项(董事按合约规定有权应得的款项除外);

(8)发行股份(包括优先股)及回购公司股份⁷ ;

(10)于开曼群岛或当时注册成立、登记或存续之其他司法权区以外司法权区以存续方式注册;

(11)削减股本及任何股本赎回储备基金;及

3、报告期内发行人合计召开6次股东大会、43次董事会会议(包括以书面形式通过的董事会决议)。根据《开曼群岛法律意见书》,发行人于报告期内作出的股东大会和董事会决议已经根据适用的发行人公司章程以及适用于发行人的开曼群岛普遍适

⁷ 根据香港联交所相关规则,股东可就此发行及回购向董事会授予一般授权。根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》,在相关规则允许的前提下,董事会有权批准股份回购的方式和条款。

用的法律法规通过,且未违反适用于发行人的任何开曼群岛法律法规或者适用的发行人公司章程的任何条款。

4、高管聘任、重大事项决策以及日常经营情况

1)发行人现任高管的聘任情况

截至报告期末,发行人高级管理人员的聘任情况如下:

序号	姓名	任职情况	首次获聘任时间	最近一次聘用程序
1	John V. Oyler	首席执行官	2010年10月	经董事会聘任,于2017年4月 25日与发行人续签雇佣协议,雇佣期限至2021年4月25 日,到期后自动每年续聘
2	Xiaobin Wu(吴晓滨)	公司总裁兼中国区总经理	2018年4月	经董事会聘任,与发行人订立于2018年4月30日生效的雇佣协议(该协议于2020年3 月1日被修订),雇佣无明确期限
3	Howard Liang (梁恒)	首席财务官兼首席战略官	2015年7月	经董事会聘任,与发行人订立于2015年7月15日生效的雇佣协议,后每年续聘,雇佣无明确期限
4	Jane Huang(黄蔚娟)	血液学首席医学官	2016年9月	经董事会聘任,与发行人订立于2016年9月2日生效的雇佣协议,后每年续聘,雇佣无明确期限

2)发行人的重大事项决策程序

发行人重大事项及业务经营的决策程序主要如下:

A、发行人董事会的审议权限

发行人的董事会有权审议批准的事项主要包括:

(i)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案;

(ii)基于股东大会的一般授权发行股份(包括优先股)、回购本公司股份;

(iii)对公司聘用、解聘会计师事务所作出决议;

(iv)审议批准变更募集资金用途事项;

(v)审议股权激励计划(但涉及股权激励计划重大修改的事项,仍需股东大会批准);

(vi)决定有关董事的报酬事项;

(vii)审议公司重大对外担保事项;

(viii)审议公司年度预算方案、决算方案;

(x)决定公司的经营方针和投资计划;

(xi)对发行公司债券作出决议;

(xii)批准公司重大交易,包括购买、出售重大资产(根据香港联交所相关要求需要股东批准的事项除外);及

(xiii)批准关联(连)交易(根据香港联交所相关要求需要股东批准的事项除外)。

B、发行人股东大会的审议权限

(i)变更公司名称;

(ii)修改公司章程;

(iii)增加或减少法定股本;

(iv)公司股份的合并或拆细;

(v)公司合并;

(vi)公司清盘,包括(a)由公司董事会发起的公司清盘:(b)由于公司无力偿还到期债务导致的公司清盘;以及(c)在任何其他情况下的公司清盘;

(vii)选举和罢免董事会成员(在因董事辞职或董事会人数增加等原因导致董事席位空缺时,董事会可聘任新任董事,且只要公司股份及代表公司普通股的美国存托股份在纳斯达克交易所、香港联交所或任何其他证券交易所上市,则此

聘任必须在遵守《纳斯达克规则》及《香港上市规则》所要求的董事提名程序的前提下进行,除非董事会决定遵循任何可遵循的例外或豁免),向董事或前任董事支付款项作为离职补偿,或作为有关其退任代价的款项(董事按合约规定有权应得的款项除外);

(viii)发行股份(包括优先股)及回购本公司股份⁸ ;

(x)于开曼群岛或当时注册成立、登记或存续之其他司法权区以外司法权区以存续方式注册;

(xi)削减股本及任何股本赎回储备基金;及

3)报告期内发行人的日常经营情况

报告期内,除John V. Oyler外,持有发行人5%以上股份的股东主要通过参加

⁸ 根据香港联交所相关规则,股东可就此发行及回购向董事会授予一般授权。根据《公司章程》, 在相关规则允许的前提下,董事会有权批准股份回购的方式和条款。

发行人的股东大会并行使股份表决权的形式行使股东权利,并不直接参与发行人的日常经营管理;股东John V. Oyler系发行人的联合创始人,自2010年起至今始终担任发行人的董事,且报告期内始终为发行人的首席执行官,通过其董事和高级管理人员的身份参与发行人的重大事项决策和日常生产经营。

(1)根据《公司章程》,与公司存续、法定股本变动、董事选举等相关的重大事项的审议权限仍归属于股东大会。

1、报告期内董事、高级管理人员的履职情况

报告期内,发行人合计召开43次董事会会议(包括以书面形式通过的董事会决议)。根据开曼律师出具的法律意见书,发行人于报告期内作出的所有董事会决议已经根据发行人的《公司章程》和开曼群岛法律通过。该等决议未违反适用的发行人的公司章程或者开曼群岛普遍适用的任何法律或者法规。报告期内,发行人董事、高级管理人员按照有关法律、法规、规范性文件和《公司章程》的规定,通过作出董事会决议、独立行使经营管理职权等方式勤勉尽责地履职。

2、发行人内部控制制度是否健全、有效

3、报告期内发行人董事、高级管理人员持股或实际控制的企业是否与发行人存在业务或资金往来

报告期内,发行人与其现任董事、高级管理人员持股或实际控制的企业发生交易的情况如下:

(2)2020年6月5日,百济神州瑞士与安进签订《商业供应协议》,约定由安进(包括其附属实体)向百济神州瑞士供应符合规格的药物产品。截至报告期末,发行人在前述协议项下向安进的子公司安进工厂所采购药品的金额为26,482万元。

根据《境外法律意见书》,报告期内,发行人已就上述交易履行了必要的内部决策程序。

报告期内,发行人与相关实体发生关联交易价格公允,具体分析如下:

(1)发行人与安进、安进工厂的交易

发行人与安进建立全球肿瘤战略合作关系,报告期内关联(连)交易包括采购授权产品及出资进行合作研发。

(2)发行人与新基的交易

发行人与新基达成战略合作,报告期内的交易包括提供合作研发服务及采购授权产品。

三、请保荐机构、发行人律师核查上述事项并发表明确意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、查阅了发行人的《公司章程》《纳斯达克规则》《香港上市规则》及其他公司治理制度;

2、查阅了适用于一般境内A股上市公司的相关法律法规;

3、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书及备忘录;

4、取得并查阅了发行人报告期内的董事会、股东大会决议文件;

5、取得并查阅了发行人现行的各项内部控制制度;

6、取得并查阅了现任董事及高级管理人员提供的调查表;

7、取得并查阅了发行人聘任现任高级管理人员的董事会决议及雇佣协议;

8、取得并查阅了现任董事、高级管理人员报告期内持股或者实际控制的企业与发行人签署的交易合同或者协议以及发行人的相关内部决策文件;

9、取得并查阅了报告期内的关联(连)交易的定价方式、定价依据、公开披露的独立财务顾问报告、比价文件等;

10、取得并查阅了报告期内的关联(连)交易所履行的董事会、股东大会决议文件等;

11、取得并查阅了发行人的公司流水、客户及供应商清单,确认发行人董事、高级管理人员持股或实际控制的企业是否与发行人存在业务或资金往来。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

2、发行人已经在《招股说明书》中披露了各类别董事的区别,各类别董事仅为任期差异,不因分处不同类别而拥有不同的职权或存在任免程序上的差异;

晓东)博士的依赖,是否存在利益输送;(3)XiaodongWang(王晓东)存在在多家企业投资或任职的情况,是否存在利益冲突。

请发行人律师对上述问题进行核查并发表明确意见。

回复:

问题 2.2

一、请发行人说明

(一)XiaodongWang(王晓东)在公司研发、经营过程中发挥的作用,发行人是否对其存在重大依赖

序号	具体内容
1	为公司的高级管理团队提供关于研发方向的战略建议
2	参与研究团队会议并就关键项目提出战略建议,以推进公司的研发工作及新产品管线开发
3	为公司引进关键科研人才提供支持
	就公司自研产品的研发、授权产品的扩展与整体药品管线的布局提供科学角度
4	的专业支持
5	在其他业务发展机遇(如公司与全球领先药企达成战略合作,与政府部门及学
	术机构交流)中为高级管理团队提供支持

根据发行人的书面确认,从产品研究和开发而言,发行人拥有一支背景多元化、学历层次高、专业覆盖面广的研发团队。发行人在中国建立了一支高效的临床前研究团队并形成了有系统的集体决策的机制。在中国、美国、澳大利亚和欧洲等地区建立了执行能力强大的全球临床开发团队,高效执行包括中国在内的全球临床开发和运营。截至报告期末,发行人拥有 2,076 名研发人员,占其报告期末员工总数的 40.30%,发行人产品研发和开发团队也已建立完善的平台架构, 有能力汇聚行业内顶尖的科研和管理人才,不存在重大依赖个别人员的情形。

1、报告期内,王晓东博士的任职经历和兼职情况

根据发行人的公开披露文件、王晓东博士提供的调查表,并经项目组通过公开渠道进行查询,其报告期内的任职经历以及目前的兼职情况如下列示:

序号	单位名称	业务类别	主营业务内容	在该单位担任的职务	起止时间
1	National Academy of Sciences, USA	科研院所	/	院士	自2004年 04月至今
2	北京生命科学研究所 (以下简称"北生所")	科研院所	/	所长	自2009年 10月至今

序号	单位名称	业务类别	主营业务内容	在该单位担任的职务	起止时间
3	中国科学院(以下简称 "中科院")	科研院所	/	外籍院士	自2013年 07月至今
4	Sironax Ltd.		投资控股	共同创始人、董事会主席	自2018年 03月至今
5	Sironax (BVI) Co., Ltd.	投资控股型公	投资控股		自2018年 03月至今
6	Sironax USA, Inc.	司	投资控股		自2018年 10月至今
7	维泰瑞隆(香港)生物科技有限公司		投资控股		自2018年 03月至今
8	维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司	生物制药公司	First-in-class生物制药产品的研发、生产与销售,主要针对包括凋亡、坏死等在内的多种细胞死亡领域的重大发现研发抑制剂,并致力于多种重大疾病的治疗, 包括神经退行性疾病如阿尔兹海默症、多发性硬化症、帕金森病等,缺血性疾病如脑卒中、肾缺血、心肌缺血等,老龄化所致的男性生育能力下降,以及炎症性疾病如肠炎、银屑病、脓毒症等	董事长	自2018年 03月至今
9	清华大学	科研院校	/	讲席教授	自2020年 01月至今
10	Clover Biopharmaceuticals, Ltd.	生物制药公司	专注于研发创新型生物疗法和疫苗,聚焦传染病疫苗及肿瘤和自身免疫性疾病治疗	董事	自2021年 03月至今
11	四川三叶草生物制药有限公司	生物制药公司	专注于研发创新型生物疗法和疫苗,聚焦传染病疫苗及肿瘤和自身免疫性疾病治疗	董事	自2011年 12月至 2021年03 月9
12	泰康珞珈(北京)科学技术研究院有限公司	教育培训公司	测绘科学技术研究服务、水利工程研究服务、电子、通信与自动控制技术研究服务;技术开发、技	董事	自2018年 06月至今

⁹ 截至本补充法律意见书出具之日,王晓东博士已不在四川三叶草生物制药有限公司担任董事。

序号	单位名称	业务类别	主营业务内容	在该单位担任的职务	起止时间
			术推广、技术服务; 企业管理咨询、教育咨询;会议服务;销售文化用品;汽车租赁;互联网信息服务;出版物零售
13	华辉安健(北京)生物科技有限公司	药物研发公司	全新抗乙肝及丁肝病毒等新药的研发	董事	自2016年 08月至今

2、王晓东博士在发行人任职、持股的合法合规性

(1)National Academy of Sciences, USA 对王晓东博士在发行人任职、持股的限制

(2)北生所对王晓东博士在发行人任职、持股的限制

(3)中科院对王晓东博士在发行人任职、持股的限制

(4)清华大学对王晓东博士在发行人任职、持股的限制

在王晓东博士担任清华大学讲席教授期间,与高等学校在职人员在外兼职、创办企业相关的主要法律法规如下列示:

序号	法规名称	法规主要内容
1	《中共中央纪委、教育部、监察部关于加强高等学校反腐倡廉建设的意见》(教监[2008]15 号)	学校党政领导班子成员应集中精力做好本职工作,除因工作需要、经批准在学校设立的高校资产管理公司兼职外,一律不得在校内外其他经济实体中兼职。确需在高校资产管理公司兼职的,须经党委(常委)会集体研究决定,并报学校上级主管部门批准和上级纪检监察部门备案,兼职不得领取报酬。学校党政领导班子成员不得在院系等所属单位违规领取奖金、津贴等;除作为技术完成人, 不得通过奖励性渠道持有高校企业的股份。
2	《中共教育部党组关于印发< 直属高校党员领导干部廉洁自律"十不准">的通知》(教党 [2010]14号)	不准违反规定在校内外经济实体中兼职或兼职取酬,以及从事有偿中介活动。不准以本人或者借他人名义经商、办企业。
3	《中共教育部党组关于进一步加强直属高校党员领导干部兼职管理的通知》(教党[2011]22 号)	直属高校校级党员领导干部原则上不得在经济实体中兼职,确因工作需要在本校设立的资产管理公司兼职的,须经学校党委(常委) 会研究决定,并按干部管理权限报教育部审批和驻教育部纪检组监察局备案。直属高校校级党员领导干部在社会团体等单位中兼职的,需经学校党委(常委)会研究同意后, 按照干部管理权限报教育部审批。

(5)Sironax Ltd.、Sironax (BVI) Co., Ltd.、Sironax USA, Inc.、维泰瑞隆 (香港)生物科技有限公司、维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司对王晓东博士在发行人任职、持股的限制

Sironax Ltd.、Sironax (BVI) Co., Ltd.、Sironax USA, Inc.、维泰瑞隆(香港) 生物科技有限公司、维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司为王晓东博士担任董事的企业,且王晓东博士为 Sironax Ltd.的共同创始人。根据王晓东博士的书面确认,上述公司未对其在发行人任职、持股进行限制。

关于上述公司与发行人主营业务、核心产品之间的差异,具体请见下文"王

晓东存在在多家企业投资或任职的情况,是否存在利益冲突"的回复内容。

(6)Clover Biopharmaceuticals, Ltd.、四川三叶草生物制药有限公司对王晓东博士在发行人任职、持股的限制

关于上述公司与发行人主营业务、核心产品之间的差异,具体请见下文"王晓东存在在多家企业投资或任职的情况,是否存在利益冲突"的回复内容。

(7)泰康珞珈(北京)科学技术研究院有限公司、华辉安健(北京)生物科技有限公司对王晓东博士在发行人任职、持股的限制

关于上述公司与发行人主营业务、核心产品之间的差异,具体请见下文"王晓东存在在多家企业投资或任职的情况,是否存在利益冲突"的回复内容。

3、报告期内,发行人与 Xiaodong Wang(王晓东)博士发生的关联交易的必要性、合理性和公允性,是否存在利益输送

根据《审计报告》《招股说明书》,报告期内,发行人与联合创始人、科学顾问委员会主席兼公司董事王晓东博士的关联(连)交易的具体构成情况如下:

单位:万元

关联(连)交易构成	2020年度	2019年度	2018年度
咨询费	69	69	66
绩效相关的现金奖励	104	104	99
购股权计划及受限制股份单位的股份酬金	4,247	4,399	2,247
合计	4,420	4,572	2,413

报告期内,发行人与王晓东博士约定由王晓东博士为发行人提供顾问服务, 并签署《顾问协议》。《顾问协议》约定的咨询服务包括但不限于领导科学顾问委

员会及在其专业领域为发行人提供短期及长期战略建议、科学技术知识,促进发行人与国内学术界、投资界和医疗界的关系、协助发行人招募员工以及促进发行人与其他医药公司或生物科技公司的业务发展等。基于上述约定的咨询服务,发行人向王晓东博士支付年度咨询费用。发行人董事会分别于2021年2月24日、2020 年2月26日、2019年2月27日作出决议,审议通过王晓东博士作为顾问可获得的报告期内年度咨询费用均为10万美元。王晓东博士作为董事并未自发行人领取任何薪酬。

此外,为肯定王晓东博士对发行人所作重要贡献,发行人董事会分别于2020 年2月26日、2019年2月27日、2018年2月27日作出决议,审议通过王晓东博士作为公司顾问报告期内获得的年度现金奖励均为150,000美元。针对此类现金奖励, 发行人聘请了独立第三方薪酬顾问对发行人董事、高管及核心技术人员的薪酬是否符合市场惯例进行评估,王晓东博士在发行人的薪酬同样适用该薪酬定价方案。

此外,发行人通过多项股权激励计划对其员工、董事、顾问等关键人士进行奖励,以激励其专注发行人的长期业绩,为发行人提供更优质的服务。王晓东博士作为联合创始人、科学顾问委员会主席兼公司董事,为发行人作出了重大贡献。截至本补充法律意见书出具之日,其作为顾问自发行人取得的期权及受限制股份单位奖励如下:

股权激励计划	授出日期	购股权期限	购股权总额(股)	行权价格
	2011.05.20	自授出日期起10年	529,410	每项购股权行使价格不得低于每股普通股
期权 2011	2013.04.03	自授出日期起10年	1,199,000	在授出日的公允价值
计划	2015.06.29	自授出日期起10年	或据此可发行的股份面值,具体由董事会或 500,000 薪酬委员会决定
	2016.11.16	自授出日期起10年	1,613,430	每项购股权行使价格由薪酬委员会决定,但
	2017.09.27	自授出日期起10年	750,000	不得低于一股美国存
期权 2016 及激励计	2018.06.26	自授出日期起10年	655,044	托股份于授出日在纳斯达克交易所收市价的1/13
划	2019.06.05	自授出日期起10年	747,708	每项购股权行使价格
	2020.06.17	自授出日期起10年	560,599	由薪酬委员会决定,但
	2021.06.16	自授出日期起10年	241,839	不得低于以下两者中的较高者:(1)一股美国存托股份于授出

股权激励计划	授出日期	购股权期限	购股权总额(股)	行权价格
				日在纳斯达克交易所
				收市价的1/13;及(2)
				一股美国存托股份于
				授出日前五个工作日
				在纳斯达克交易所平
				均收市价的1/13

除上述购股权外,发行人在 2016 期权及激励计划项下于 2017 年 9 月 27 日、 2018 年 6 月 26 日、2021 年 6 月 16 日分别向王晓东博士授予 409,994 股、94,133 股、39,000 股受限制股份单位。此外,2015 年 7 月 19 日,发行人向王晓东博士授予一项可购买 3,800,167 股普通股的购股权,行权价格为每股 0.50 美元。

4、分析是否构成对王晓东博士的依赖

如本题"(一)XiaodongWang(王晓东)在公司研发、经营过程中发挥的作用,发行人是否对其存在重大依赖"所述,发行人对王晓东博士不存在重大依赖。

(三)王晓东存在在多家企业投资或任职的情况,是否存在利益冲突。

序号	企业名称	主营业务	持股和任职情况	起止时间
1	Sironax Ltd.	投资控股	持有9.94%的股份,系共同创始人,并担任董事会主席	自2018年03 月至今
2	Sironax (BVI) Co.,	投资控股	担任董事长	自2018年03

	Ltd.			月至今
3	Sironax USA, Inc.			自2018年10 月至今
4	维泰瑞隆(香港)生物科技有限公司			自2018年03 月至今
5	维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司	同类首创生物制药产品的研发、生产与销售,主要针对包括凋亡、坏死等在内的多种细胞死亡领域的重大发现研发抑制剂,并致力于多种重大疾病的治疗,包括神经退行性疾病如阿尔兹海默症、多发性硬化症、帕金森病等,缺血性疾病如脑卒中、肾缺血、心肌缺血等,老龄化所致的男性生育能力下降,以及炎症性疾病如肠炎、银屑病、脓毒症等		自2018年03 月至今
6	Clover Biopharmaceuticals, Ltd.	专注于研发创新型生物疗法和疫苗,聚焦传染病预防及肿瘤和自身免疫性疾病治疗	持有 4,000,000股股份,并担任董事	自2021年03 月至今
7	四川三叶草生物制药有限公司	专注于研发创新型生物疗法和疫苗,聚焦传染病预防及肿瘤和自身免疫性疾病治疗	担任董事	自2011年12 月至2021年 03月
8	泰康珞珈(北京)科学技术研究院有限公司	测绘科学技术研究服务、水利工程研究服务、电子、通信与自动控制技术研究服务;技术开发、技术推广、技术服务; 企业管理咨询、教育咨询;会议服务;销售文化用品;汽车租赁;互联网信息服务;出版物零售	担任董事	自2018年06 月至今
9	华辉安健(北京)生物科技有限公司	全新抗乙肝及丁肝病毒等新药的研发	担任董事	自2016年08 月至今

根据公开信息以及王晓东博士的书面确认,上表所示的公司主要从事的业务细分领域或核心产品的适应症与作用机制等与发行人的主营业务或核心产品有

较大差异,且与发行人的主营业务或核心产品不存在竞争或利益冲突,具体如下:

(1)发行人是一家全球性、商业阶段的生物科技公司,专注于研究、开发、生产以及商业化创新型药物,且其核心产品为抗癌药;

综上所述,截至报告期末,王晓东博士在多家企业投资或任职,该等企业的主营业务或核心产品与发行人不存在竞争或利益冲突。

二、请发行人律师对上述问题进行核查并发表明确意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1 、查阅了国家事业单位登记管理局网站 " 事业单位在线 (http://www.gjsy.gov.cn/)"的公开信息和事业单位在职人员在外兼职、创办企业的主要法律法规;

2、取得并查阅了北生所的章程;

3、取得并查阅了王晓东博士提供的调查表及其与发行人签署的《顾问协议》;

4、取得并查阅了发行人报告期内的董事会决议;

5、通过公开渠道查阅了王晓东博士投资和任职的企业的公开信息;

6、查阅了发行人的公开披露文件;

7、取得并查阅了发行人的书面确认。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

3、截至报告期末,王晓东博士在多家企业投资或任职不存在利益冲突。

问题3

(一)签署上述协议是否履行了必要的决策程序,未来发行人按照上述协议向安进发行或出售股票时所需要履行的程序,是否无需再履行股东会程序

"公司签署安进股份购买协议已履行了相应决策程序,具体如下:

1、董事会审议程序

2019年10月23日和2019年10月28日,公司召开董事会,审议批准《股份购买协议》《合作协议》等交易文件;

2019年11月25日,公司董事会作出书面决议,审议批准召开股东特别大会审议批准《股份购买协议》《合作协议》的相关事项;

2019年12月4日,公司召开董事会,审议批准《股份购买协议》的第一份修订协议等事项;

2020年3月15日,公司董事会作出书面决议,审议批准《股份购买协议》的第二份修订协议等事项¹⁰。

2、股东大会审议程序

2019年12月27日,公司股东特别大会正式通过《批准根据本公司与Amgen之间订立的经修订的股份购买协议的条款向Amgen发行本公司206,635,013股普通股,

¹⁰ 《经重述的股份购买协议第二份修订协议》亦系依据本决议签署。

或于交割后本公司约20.5%的发行在外股份》等议案;

公司根据安进股份购买协议项下的直接购股权向安进发行股份构成《香港上市规则》第14A章项下的关连交易,须经无利害关系股东批准。对此,公司已向香港联交所申请并于2020年8月10日获得相关豁免:豁免公司严格遵守《香港上市规则》第13.36(1)条,允许公司不时根据安进行使的直接购股权,不按照股权比例而向安进发行新股;豁免公司严格遵守《香港上市规则》第14A.36条,根据该豁免,直接购股权将仅可因发行人根据其股权激励计划不时发行新股所产生的摊薄而由安进行使,公司每次因安进行使直接购股权发行股份时无须取得独立股东¹²批准,但前提是公司在直接购股权有效期内每年的年度股东大会上就直接购股权寻求独立股东的批准。根据香港联交所于2019年11月22日向公司授予的对严格遵守

¹¹ 2021年度,该议案已经发行人于2021年6月16日召开的股东周年大会批准。

¹² 此处"独立股东"即指安进以外的股东。

《香港上市规则》第13.36(1)条的豁免,公司在根据股东大会一般授权发行新股时根据安进股份购买协议向安进发行股份,使安进维持在公司的持股比例,无须取得独立股东批准(前提是发行新股的一般授权,以及关于公司及其包销商全权酌情向安进分配股份,以在根据一般授权进行的证券发售前后维持安进相同的持股百分比的授权,均须在公司每年的年度股东大会上获得批准¹³)。"

(二)向安进出售或发行股票以使其持股维持在一定比例,是否构成发行人的义务

就向安进出售或发行股票以使其持股维持在一定比例,是否构成发行人的义务,发行人已于《招股说明书》"第五节发行人基本情况"之"八、持有公司5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况"之"(二)直接持有5%以上股份的主要股东"补充披露如下:

"安进股份购买协议约定,受限于适用法律、《香港上市规则》和香港联交所的豁免,如果公司在安进股份购买协议项下的交割日后拟发行或出售任何普通股、美国存托股份或普通股等价物(本公司股权激励计划项下股份发行除外)(以下简称"新证券"),且如果此拟发行或出售前安进的持股比例不超过21.0%,则公司应尽合理最大努力向安进提供参与该等发行或出售,并以与新证券发行或出售中的其他买方相同的条款和条件(包括但不限于发行价格、认购方式等在内的所有条款和条件),购买一定比例的新证券的机会,以使其之前及之后的持股比例相同, 但前提是安进在该等出售前的所有权比例未因安进出售股份或安进在被提供机会后未参与上述条款项下新证券的发行或出售而降低。上述约定在安进股份购买协议所适用的美国纽约州法律下并不构成安进的优先认购权。公司根据安进股份购买协议仅有义务向安进提供参与新证券发行或出售的机会,并无义务确保安进的持股维持在一定比例。上述向安进提供参与机会的义务无明确期限。如果安进行使上述权利参与公司新证券发行或出售,公司其他股东的股权比例将被相应稀释。

根据安进股份购买协议,安进将拥有购股权(以下简称"直接购股权")以认购额外的股份(以下简称"额外股份"),认购数额为使其能够增加(并且随后维持) 其在公司已发行股本中约20.6%的所有权所必须之数额。该直接购股权可按月行使, 但前提是由于公司不时根据其股权激励计划发行新股份而导致安进在每月参考日

¹³ 2021年度,该议案已经发行人于2021年6月16日召开的股东周年大会批准。

期¹⁴的公司已发行股本中的权益少于20.4%。在直接购股权行使期限内,额外股份的总数不得超过75,000,000股,且须每年经公司独立股东¹⁵年度批准。直接购股权的行使期于以下最早日期终止:(a)因安进出售股份而使安进持有公司发行在外股本少于20%之日;(b)安进或公司至少提前60天书面通知对方希望终止直接购股权;或(c)直接购股权行使期开始之日起的第三个周年日。

根据上述约定,公司在直接购股权行使期限终止之前,有义务根据安进行使的直接购股权向安进发行不超过75,000,000股股份。如安进行使前述直接购股权, 公司其他股东的股权比例将被相应稀释。"

(三)安进享有的上述股东权利的具体内容及期限,对其他股东及发行人的影响,是否会造成其他股东股权的被动稀释

就安进享有的上述股东权利的具体内容及期限,对其他股东及发行人的影响, 是否会造成其他股东股权的被动稀释,以下内容已于《招股说明书》"第五节发行人基本情况"之"八、持有公司5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况" 之"(二)直接持有5%以上股份的主要股东"补充披露:

¹⁴ 指月度出售期间的每个自然月的第一日前,发行人的美国存托股份在纳斯达克交易所的最后一个交易日。

¹⁵ 此处"独立股东"即指安进以外的股东。

根据安进股份购买协议,安进将拥有购股权(以下简称"直接购股权")以认购额外的股份(以下简称"额外股份"),认购数额为使其能够增加(并且随后维持) 其在公司已发行股本中约20.6%的所有权所必须之数额。该直接购股权可按月行使, 但前提是由于公司不时根据其股权激励计划发行新股份而导致安进在每月参考日期¹⁶的公司已发行股本中的权益少于20.4%。在直接购股权行使期限内,额外股份的总数不得超过75,000,000股,且须每年经公司独立股东¹⁷年度批准。直接购股权的行使期于以下最早日期终止:(a)因安进出售股份而使安进持有公司发行在外股本少于20%之日;(b)安进或公司至少提前60天书面通知对方希望终止直接购股权;或(c)直接购股权行使期开始之日起的第三个周年日。

(四)针对安进所享有的上述股东权利及对其他股东的影响作重大事项提示

发行人已于《招股说明书》"重大事项提示"对上述事项进行了补充披露,具体如下:

"七、公司第一大股东安进在特定条件下可能行使购股权认购新证券或额外股份

¹⁶ 指月度出售期间的每个自然月的第一日前,发行人的美国存托股份在纳斯达克交易所的最后一个交易日。 ¹⁷ 此处"独立股东"即安进以外的股东。

而降低。另外,如安进的持股因公司股权激励计划下发行股份导致被稀释,在特定条件下,安进可行使购股权以认购额外必要数额的股份使其能够将持股比例增加至(并且继续保持在)公司已发行股份总数的20.6%。安进认购新证券或行使购股权认购额外股份可能会导致其他股东的持股比例被稀释,如安进通过由公司在境外向其发行新股的方式维持其股权比例,公司将根据适用的法律、法规和证券交易所规则履行相应的内部决策程序,并通常会成立专门的董事会定价委员会, 在综合考虑公司股份的市场价格、成交情况等诸多因素的情况下确定最终的发行价格,该发行价格可能不同于(包括低于)A股市场价格。"

二、请发行人说明

(一)安进所享有的上述权利不构成安进的优先认购权的具体理由及依据

(二)安进是否将参加本次 A 股发行认购,是否经安进确认

截至本补充法律意见书出具之日,安进已通过股东调查表确认,其尚未决定是否参加本次A股发行的认购。

(三)若安进不参加此次 A 股发行认购,后续发行人是否有义务向安进提供相应机会以使其维持持股比例

安进股份购买协议第5.16(a)款规定,发行人应尽合理最大努力向安进提供按照与新证券发行或出售的其他参与者相同的条款和条件,参与该发行或出售的机会的前提之一是"安进在该出售之前的持股比例未因其未参与其依照第5.16(a) 款获得参与机会的新证券发行或出售而下降"。

截至本补充法律意见书出具之日,发行人与安进尚在就安进是否参与本次A 股发行以及上述事项进行沟通。

(四)发行人与安进签署《股份购买协议》后,历次修订及重述的原因, 对协议的修改情况,相关权利、义务的变动情况

发行人与安进签署《股份购买协议》后,历次修订及重述的原因,对协议的修改情况,相关权利、义务的变动情况具体如下:

		修订/
序号	文件名称	重述时间	修订/重述原因	具体修改情况
1	《股份购买协议的第一份修订协议》	年 2019 12 月6日	自《股份购买协议》签订以来,由于股份期权的行使及/ 或受限制股份单位的归属, 发行人已根据其股权激励计划发行股份。发行人亦预计其可能在《股份购买协议》项下的交割日前根据其股权激励计划发行额外股份。为使安进于其作出认购后拥有发行人20.5%的已发行股本,安进同意认购,且发行人同意按《股份购买协议》项下认购股份相同的条款及条件,以可让安进于截至交割日前的四个营业日持有发行人的已发行股本的20.5% 所需的股份数量向安进发行发行人的额外新发行的不超过5,000,000股普通股。	加入了第2.1.1款追加股份的 "2.1.1 出售。发行人特此同意在追加股份限额范围内,按照与每股固定股份购买价格相等的每股追加固定股份购买价格,以及与本协议项下适用于固定股份的条款和条件相同的条款和条件向投资方发行,并且投资方同意按该价格和依照该等条款和条件认购,对于使投资方在计量日持有目标股份数量(在固定股份和追加固定股份的拟议购买生效之后) 必要之数量的追加普通股(以下简称"追加固定股份");但是, 在"购买价格"、"股东批准"和"标的股份"的定

序号	文件名称	修订/ 重述时间	修订/重述原因	具体修改情况
				义以及第2.2款(交付和支付)中,应将追加固定股份视为本协议项下的追加股份,并与固定股份在交割时一并购买和发行。" 增加第款"额 • 2.4 外股份的月度出售",其
2	《经重述的股份购买协议第二份修订协议》	年 2020 3 月17日、年 2020 9 月24日	因发行人股权激励计划下发行新股份会导致的安进股权的稀释,发行人对股份购买协议进行了进一步修订,签署了《股份购买协议的第二份修订协议》。根据香港联交所根据《香港上市规则》就发行人授出直接购股权所作出的豁免及豁免的条件,发行人对《股份购买协议的第二份修订协议》进行了重述,对直接购股权作出了修订(以下简称 "直接购股权")。	主要内容为: 安进将拥有购股 (i) 权(以下简称"直接购股权")以认购额外的股份 (以下简称额外股 " 份"),认购数额为使其能够增加(并且随后维持)其在发行人已发行股本中约 20.6%的所有权所必须之数额。该直接购股权可按月行使, 但前提是安进在每月参考日期在发行人已发行股本中的权益少于 20.4%。在直接购股权期间内,额外股份的总数不得超过股; 75,000,000 额外股份的购买 (ii) 价为前一个月最后一个交易日之前天发 90 行人美国存托股份的成交量加权平均价格; 直接购股权的行 (iii) 使期自发行人股东批准本修订以及根据特别授权将予发行额外股份的下个月第一天开始,并于以下最早日期终止:(a)因安进出售股份而使安进持有发行人发行在外股本少于 20%之日;(b) 安进或发行人至少提

序号	文件名称	修订/ 重述时间	修订/重述原因	具体修改情况
				前天书面通知对方 60
				希望终止直接购股权;
				或(c)直接购股权行使
				期开始之日起的第三个周年日。
				变更第 5.16(a) •
				款,将第 5.16(a)款第
				一句替换为:"如果发
				行人有意在交割日之
				后,发行或出售(依照
				股权计划进行的除外)
				任何普通股、美国存托
				股份或约当普通股(以
				下简称"新证券"),而
				安进在该发行或出售
				之前持有发行人当时已发行股本的不超过
				百分之二十一
				(21.0%),在符合适
				用法律和香港上市规
				则的情况下,发行人应
				尽合理最大努力向安
				进提供按照与新证券
				发行或出售的其他参
				与者相同的条款和条
				件,参与该发行或出售
				的机会,安进可以购买的新证券以其在新证
				券出售后持有发行人
				股本的比例达到百分
				之二十点六(20.6%)
				为限,前提是安进在该
				出售之前的持股比例
				未因其出售标的股份
				或者未参与其依照第
				5.16(a)款获得参与机
				会的新证券发行或出
				售而下降。"
				直接购股权将仅 • 于发行人不时根据其
				股权激励计划发行新
				股份而导致股权摊薄

序号	文件名称	修订/ 重述时间	修订/重述原因	具体修改情况
				时由安进行使;及
				直接购股权须于 •
				《经重述的股份购买
				协议第二份修订协议》
				有效期内每年经发行
				人独立股东年度批准。

(五)协议约定将安进对发行人的持股比例维持在发行人已发行股份总数的 20.5%的目的及原因

(六)安进实际行使上述权利的情况,是否损害了其他股东或发行人的合法权益,与其他股东是否存在纠纷或潜在纠纷

根据安进提供的调查表以及发行人的书面确认,截至报告期末,安进尚未行使直接购股权。

安进与发行人签署《股份购买协议》及相关修订协议所履行的具体决策程序具体详见本补充法律意见书"第一部分关于问询函回复意见的更新"第3.1题之 "一、请发行人披露"之"(一)签署上述协议是否履行了必要的决策程序,未来发行人按照上述协议向安进发行或出售股票时所需要履行的程序,是否无需再履行股东会程序"。

根据发行人和安进的书面确认及其公开披露文件以及境外法律意见书,安进与发行人的其他股东不存在纠纷或潜在纠纷。

(七)除安进享有的上述股东权利外,安进及发行人其他股东是否还存在其他特殊股东权利,若存在,说明具体情况,以及是否符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答(二)》的相关要求,是否需要清理

1、根据发行人与Baker Brothers Life Sciences, L.P.、14159, L.P.、667, L.P.、 Hillhouse BGN Holdings Limited等37名美国纳斯达克上市前股东于2015年4月21日签署的《第二次经修订及重述的投资者权利协议》:(1)如果确定发行人或其任何子公司曾经、现在或可能是"被动境外投资公司",发行人应向投资者提供发行人及其任何子公司可合理获得的所有信息,以便投资者准备相关文件及作出美国税法项下的相关选择;(2)在发行人或其任何子公司在任何时候为"受控外国公司" 的任何纳税年度,发行人应向投资者提供其为及时准确作出申报所需的信息,以及投资者为编制所有纳税申报表和遵守该等"受控外国公司"的任何报告要求而合理需要的其他信息。

(1)安进享有的董事委任权、发行人发行新证券时应尽合理最大努力向安

进提供参与机会、与股权激励计划项下的股份发行相关的直接购股权、注册权和与税务申报义务相关的信息权;(2)Baker Brothers Life Sciences, L.P.、14159, L.P.、 667, L.P.、Hillhouse BGN Holdings Limited等37名美国纳斯达克上市前股东享有的与税务申报义务相关的信息权;(3)667, L.P.、Baker Brothers Life Sciences, L.P.、 14159, L.P.、Hillhouse BGN Holdings Limited、Gaoling Fund, L.P.及YHG Investment, L.P.享有的注册权不涉及估值调整机制,不存在《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答(二)》规定的需要清理的情形。

三、请发行人律师对上述事项进行核查并发表明确意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、取得并查阅了发行人与安进签署的《股份购买协议》《合作协议》等交易文件;

2、取得并查阅了发行人提供的历次融资文件;

3、取得并查阅了发行人和安进的公开披露文件;

4、取得并查阅了发行人的内部决策文件;

5、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书和备忘录;

6、取得并查阅了安进出具的调查表;

7、取得并查阅了发行人的书面确认。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

人根据上述协议项下的直接购股权向安进发行股份构成《香港上市规则》第14A 章项下的关连交易,须经无利害关系股东批准。公司于2020年10月9日召开的股东大会经普通决议(安进回避表决)已批准向安进授予直接购股权,以使安进可于直接购股权期限内根据特别授权认购发行人额外股份认购数额为使其能够增加 (及其后维持)其在发行人发行在外股本中约20.6%的所有权所必需之数额,最多合共为75,000,000股普通股。发行人已向香港联交所申请并于2020年8月10日获授予豁免严格遵守《香港上市规则》第13.36(1)(a)条和第14A.36条:香港联交所豁免发行人严格遵守《香港上市规则》第13.36(1)(a)条,允许发行人不时根据安进行使的直接购股权向安进发行新股;香港联交所豁免发行人严格遵守《香港上市规则》第14A.36条,根据该豁免,发行人每次因安进行使直接购股权发行股份时无须取得独立股东批准,但前提是公司在直接购股权有效期内每年的年度股东大会上取得对公司根据直接购股权发行新股份的批准;根据香港联交所于2019年11月22日向发行人授予的对严格遵守《香港上市规则》第13.36(1)条的豁免,发行人在根据发行人股东大会一般授权发行新股时根据《股份购买协议》向安进发行股份,使安进维持在发行人的相同股权比例,无须取得独立股东批准;

4、发行人已经针对安进所享有的上述股东权利及对其他股东的影响在《招股说明书》中作出了重大事项提示;

5、根据美国律师出具的备忘录,安进股份购买协议第5.16(a)款项下的权利不构成优先认购权;

6、截至本补充法律意见书出具之日,安进确认其尚未决定是否参加本次A股

发行的认购;

7、截至本补充法律意见书出具之日,发行人与安进尚在就安进是否参与本次 A股发行及相关事项进行沟通;

9、截至报告期末,安进尚未行使直接购股权;安进于2020年7月15日根据发行人依照《股份购买协议》第5.16(a)款提供的机会认购了发行人29,614,832股普通股,安进实际行使上述权利未损害其他股东或发行人的合法权益;安进与发行人的其他股东不存在纠纷或潜在纠纷;

11、发行人已根据问询函的要求于《招股说明书》中补充披露相应内容。

回复:

问题 3.2

请发行人和有关中介机构按照《监管规则适用指引——关于申请首发上市企业股东信息披露》要求,对相关事项进行核查和披露,并出具专项核查报告

问题4

回复:

一、请发行人说明

1、《2011期权计划》

(1)激励目的:为使服务或即将服务于发行人及其直接或间接持股50%以上公司的人士获得发行人的普通股。

(2)激励对象:符合资格的公司员工、董事及顾问。

(3)激励标的:购股权。

(5)价格或其确定方法:价格由董事会或薪酬委员会决定,但不得低于每股普通股于授出日的公允价值或据此可发行的股份面值。

(7)所对应股票数量占总股本的比例、激励计划目前的执行情况:截至2020年 12月31日,发行人在《2011年期权计划》项下已经授出26,371,275股购股权;截至报告期末,董事会或其授权委员会不再根据《2011年期权计划》进一步授出任何购股权。

(8)尚未授予或行权的数量及占比:截至报告期末,《2011期权计划》项下无尚未授予的购股权;《2011期权计划》项下已授予但未行权的购股权对应的普通股股数为5,671,093股,占发行人报告期末已发行股份总数的0.48%。

(9)实施股权激励计划的股份具体来源:发行人增发的普通股,该等普通股将不会于科创板上市。

2、《2016期权及激励计划》

(1)激励目的:为鼓励激励对象,并使其获得发行人的股权。

(3)激励标的:购股权、股票增值权、受限制股份、受限制股份单位、非限制

性股份、表现股份奖励、现金奖励及股息等。

(4)有效期:2016年2月2日至2030年4月13日。激励标的可获行使的期限由董事会或薪酬委员会决定,但该等期限自授出日期起不得超过10年。

(7)所对应股票数量占总股本的比例:截至报告期末,《2016期权及激励计划》项下可供发行的股票数量为67,484,221股,占发行人报告期末已发行股份总数的5.67%。

(8)激励计划目前的执行情况:《2016期权及激励计划》的有效期尚未届满,仍在执行中。

(9)尚未授予或行权的数量及占比:截至报告期末,《2016期权及激励计划》项下未授予的激励标的对应的普通股股数为67,484,221股,占发行人报告期末已发行股份总数的5.67%;已授予但未行权的激励标的对应的普通股股数为64,082,595股,占发行人报告期末已发行股份总数的5.38%。

(10)实施股权激励计划的股份具体来源:发行人增发的普通股,该等普通股将不会于科创板上市。

3、《2018员工购股计划》

(1)激励目的:为激励对象提供购买发行人股份的机会(包括以美国存托股份的形式购买)。

(2)激励对象:发行人及其特定子公司的员工,但根据《2018员工购股计划》行使购股权后将持有5%或以上的发行人股份投票权的员工除外。

(3)激励标的:股份。

(4)有效期:自2018年6月6日起生效,有效期为10年。

(5)价格或其确定方法:购股价格为发行人的美国存托股份于购股期内第一个工作日或最后一个工作日的普通股公平市值的85%,以较低者为准。

(7)所对应股票数量占总股本的比例:截至报告期末,《2018员工购股计划》项下可供发行的股票数量为6,056,056股,占发行人报告期末已发行股份总数的0.51%。

(8)激励计划目前的执行情况:《2018员工购股计划》的有效期尚未届满,仍在执行中。

(10)实施股权激励计划的股份具体来源:发行人增发的普通股,该等普通股将不会于科创板上市。

4、《2018股权奖励计划》

(1)激励目的:为吸引潜在的员工,作为吸引其接受发行人或其子公司聘用的奖励。

(2)激励对象:发行人或其子公司的潜在员工。

(3)激励标的:购股权、股票增值权、受限制股份、受限制股份单位、非限制性股份、表现股份奖励、现金奖励及股息等。

(4)有效期:自2018年6月6日生效,直至公司董事会将其终止。激励标的可获行使的期限由董事会或薪酬委员会决定,但该等期限自授出日期起不得超过10年。

(7)所对应股票数量占总股本的比例:截至报告期末,《2018股权奖励计划》项下可供发行的股票数量为9,103,756股,占发行人报告期末已发行股份总数的0.76%。

(8)激励计划目前的执行情况:《2018股权奖励计划》的有效期尚未届满,仍在执行中。

(9)尚未授予或行权的数量及占比:截至报告期末,《2018股权奖励计划》项下未授予的激励标的对应的普通股股数为9,103,756股,占发行人报告期末已发行股份总数的0.76%;《2018股权奖励计划》项下已授予但未行权的激励标的对应的普通股股数为37,453股,占发行人报告期末已发行股份总数的0.003%。

(10)实施股权激励计划的股份具体来源:发行人增发的普通股,该等普通股将不会于科创板上市。

(二)股权激励计划的制定过程、程序

1、《2011期权计划》

2011年4月15日,发行人董事会批准《2011期权计划》。

2016 年 1 月 14 日,公司董事会决定于 2016 年 2 月 2 日(即《2016 期权及激励计划》生效日)后,不再根据《2011 期权计划》进一步授出任何购股权。

2、《2016期权及激励计划》

2016年1月14日,发行人董事会及股东批准《2016期权及激励计划》,该计划自2016 年2月2日起生效。

2018年8月7日,发行人董事会批准《第一次经修订及重述的2016期权及激励计划》,

删除了关于可发行普通股每年自动增加的"长青(evergreen)"条款,并为符合《香港上市规则》的规定作出了其他变更。

3、《2018员工购股计划》

2018年6月6日,发行人股东大会批准通过《2018员工购股计划》。

2019年6月5日,发行人董事会批准对《第二次修订及重述2018员工购股计划》的第一份修订,调整参与计划的资格标准。

4、《2018股权奖励计划》

2018年6月6日,发行人董事会批准了《2018股权奖励计划》。

2018年8月7日,发行人董事会批准对《2018股权奖励计划》予以修订及重述,以使其符合《香港上市规则》的要求。

(三)股权激励计划对公司经营状况、财务状况、控制权变化等方面的影响

1、股权激励计划对公司经营状况的影响

根据发行人的书面确认,并基于本所律师作为非业务和财务专业人员的理解和判断,发行人通过提供有竞争力的股权激励计划,系统地引进人才、用好人才、留住人才,完善研发人才梯队建设,为临近商业化的申报新药储备人才,从而不断拓展发行人产品管线及适应症、推进商业化规模。截至本补充法律意见书出具之日,发行人的商业化产品及临床阶段候选药物共有47款,包括8款商业化阶段药物、4款已申报候选药物和35款临床阶段候选药物。因此,发行人的股权激励计划未对其经营状况造成重大不利影响。

2、股权激励计划对公司财务状况的影响

根据《审计报告》、发行人的书面确认,基于本所律师作为非业务和财务专业人员的理解和判断,2018年度、2019年度及2020年度,发行人因股权激励计划产生的股权激励费用分别为77,147万元、114,759万元及138,711万元。发行人通过股权激励计划有效吸引及留任人才,促进科研成果的有效转化,于报告期内实现营业收入的不断增长。因此,发行人的股权激励计划未对其财务状况造成重大不利影响。

3、股权激励计划对公司控制权的影响

以发行人2020年12月31日已发行股份总数为基准,并假设发行人现行存续的股权激励计划项下已授予尚未行权、尚未归属的购股权、受限制股份或受限制股份单位在未来全部行权,John V. Oyler及其一致行动人在行权后的持股比例将相应增加,并成为持股5%以上的主要股东,除John V. Oyler及其一致行动人以外的主要股东持有的发行人持股比例将相应被稀释,具体如下:

序号	股东	截至2020年12月31日持有普通股数量		行权后持有普通股数量
		股份数(股)	持股比例	股份数(股)	持股比例
1	安进	244,117,549	20.50%	244,117,549	18.63%
2	Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其一致行动人	152,487,561	12.81%	153,142,397	11.68%
3	Gaoling Fund, L.P.及其一致行动人	147,035,258	12.35%	147,362,676	11.24%
4	Capital Research and	92,437,662	7.76%	92,437,662	7.05%

序号	股东	截至2020年12月31日持有普通股数量		行权后持有普通股数量
		股份数(股)	持股比例	股份数(股)	持股比例
	Management Company 及其一致行动人
5	Fidelity Management & Research Company LLC及其一致行动人	64,580,279	5.42%	64,580,279	4.93%
6	John V. Oyler及其一致行动人	56,197,330	4.72%	77,412,897	5.91%
7	其他股东	433,966,302	36.44%	531,637,168	40.56%
	合计	1,190,821,941	100.00%	1,310,690,628	100.00%

二、请保荐机构、发行人律师对上述问题(1)-(3)进行核查,并就股权激励计划的合法合规性,发行人股份是否清晰,是否构成本次发行上市实质障碍等发表明确意见,说明依据和理由

1、上述股权激励计划符合发行人公司章程和《开曼群岛公司法》的规定

2、上述股权激励计划符合相关中国法律法规的规定

发行人的上述股权激励计划符合发行人公司章程和《开曼群岛公司法》的规定, 其境内子公司的员工参与上述股权激励计划符合相关中国法律法规的规定,且上述股

权激励计划不影响发行人的股份清晰,不构成本次发行上市的实质障碍。

三、核查程序及核查意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、查阅了发行人的股权激励计划方案及其相关公开披露文件;

2、取得并查阅了发行人审议批准股权激励计划的内部决策文件;

3、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书;

4、取得并查阅了发行人境内子公司办理外汇登记的相关文件。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、基于本所律师作为非业务、财务专业人员的理解和判断,发行人的股权激励计划未对其经营状况、财务状况造成重大不利影响;

2、发行人的股权激励计划不会导致发行人控制权发生变化;

问题5

5.2 根据招股说明书,发行人有部分全资子公司成立时间早于发行人。

请发行人律师核查问题(2)并发表明确意见。

回复:

问题 5.2

一、请发行人说明

(一)成立时间早于发行人的子公司的基本情况

序号	公司名称	成立时间
1	英仁伟业	2004年08月09日
2	百济神州(广州)医药	1999年04月14日
3	百济神州(上海)生物医药	2009年12月15日

(二)上述公司是否存在违法违规行为

二、请发行人律师核查问题(2)并发表明确意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、取得并查阅了发行人收购3 家境内子公司的交易文件;

2、取得并查阅了境内子公司的工商档案;

3、取得并查阅了3 家境内子公司的营业外支出明细;

4、查阅了发行人的公开披露文件;

5、查阅了3 家境内子公司开具的合规证明;

6、通过公开渠道对3 家境内子公司报告期内的违法违规行为进行了核查。

(二)核查意见

根据市场监督、税务、社会保险、住房公积金、国土等政府主管部门出具的证明文件,并经本所律师核查,本所律师认为:

报告期内,英仁伟业、百济神州(广州)医药和百济神州(上海)生物医药不存在因违法违规行为而受到行政处罚的情形。

问题6

请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见,说明依据和理由。

回复:

一、请发行人说明

(一)对照《关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点的若干意见》等相关规则对红筹企业的定义,进一步分析发行人属于红筹企业的具体依据和理由

1、发行人注册地在境外

2010年10月28日,开曼群岛公司注册处向发行人签发《设立证书》 (Certificate of Incorporation),发行人根据《开曼群岛公司法》在开曼群岛注册成立。

2、发行人主要经营活动在中国境内

(1)发行人大部分药品销售收入来自中国境内

单位:万元

	项目	年度 2020	年度 2019	年度 2018
--	----	------------	------------	------------

	金额	占比(%)	金额	占比(%)	金额	占比(%)
中国境内	199,447	94.07	152,840	99.53	86,502	100.00
其他国家和地区	12,573	5.93	717	0.47	-	0.00
合计	212,020	100.00	153,557	100.00	86,502	100.00

(2)发行人大部分研发活动发生于中国境内

(3)发行人大部分员工办公地点位于中国境内

截至报告期末,公司及其控股子公司共拥有员工5,151人,其中4,135人办公地点位于中国境内,占员工总数的80.28%。

根据发行人的书面确认,发行人自成立以来,一直注重于研发及商业化以治疗癌症为主的分子靶向及肿瘤免疫治疗药物,致力于成为发现、开发及商业化创新疗法的全球领导者,是国内少数具备开发创新药物在国内外同步上市能力的公司,已成为全球性的生物科技公司。根据发行人的书面确认,发行人的技术领先性体现在以下方面:

1、发行人核心技术情况

序号	技术名称	具体内容/技术先进性	来源
1	分析化学研究平台	该平台汇集了来自业界的富有经验的高端人才,拥有先进的分析仪器和设备,不仅能够满足常规测试需求,还能针对较难的特殊要求提供解决方案。分析化学研究是药物研发链条中不可或缺的一环,强大的分析能力是其他各个平台的眼睛,数据的可靠性、准确性、灵敏性是科学判断的重要依据。	自主研发
2	化合物筛选平台	该平台包含专项化合物库和化合物管理系统,可实现高通量筛选,为药物化学团队提供高质量的化合物优化起始点。	自主研发
3	小分子激酶抑制剂优化平台	该平台能够高效地执行Hit-Generation、Lead ID/OP和临床前候选药物的选择,以及对激酶抑制剂的选择性进行优化。	自主研发
4	工艺化学研究平台	该平台实现了工艺化学团队与药物化学团队的无缝衔接,极大缩短了由实验室的最初方案到工业规模的时间。公司的原创工艺研究和路线方案的提出是在平台上完成的,使得公司项目快速推进到临床阶段成为可能。	自主研发
5	制剂工艺研究平台	该平台以口服固体制剂为核心,提供胶囊和片剂为主要剂型,同时按需求针对化合物的特性,采取常规微粉化或Spray-Dry、HME、 MBP等固体分散剂技术开发出适当的制剂解决方案。在快速满足一期临床的需求的前提下,为关键临床的制剂方案奠定基础。	自主研发
6	双(多)特异性抗体发现平台	该技术体系为定制化、自动化、一站化和智能化的双(多)特异性抗体研发平台。基于生物作用机理、抗体分子格式差异和抗体理化性质来设计双(多)特异性抗体,通过自动化高通量筛选和大数据分析确定候选抗体。	自主研发
7	单B细胞抗体筛选平台	此平台使公司能够精准、高通量地筛选出分泌目标抗体分子的B细胞或带有BCR的B细胞,再结合单细胞测序技术,即可得到目标抗体序列。此平台可以提升抗体发现效率并缩短研发周期,为公司的创新治疗性抗体研发提供了基础。	自主研发

序号	技术名称	具体内容/技术先进性	来源
8	噬菌体展示文库筛选双特异性抗体技术平台	该平台通过噬菌体文库展示技术筛选双特异性抗体,大大提高了双特异性抗体筛选与构建周期并同时可以获得更具有分子优势的双特异性抗体,大幅度简化抗体后期的纯化, 分析与生产程序。	自主研发
9	抗体-药物偶联物(ADC) 开发平台	该平台可基于多层组学数据整合分析和生物学实验室验证,发现并验证创新性ADC靶点。另外,利用定点偶联及亲水性连接子可提升 ADC均一性及稳定性,使ADC有效性和耐受性的平衡达到最优化。	自主研发
10	蛋白水解靶向嵌合分子技术平台	基于结构设计嵌合体双功能小分子化合物, 以诱导蛋白质泛素化降解,从而靶向传统的不可成药靶点并有效克服传统小分子抑制剂耐药问题。该平台的建立为公司小分子药物的开发提供了新机遇和可能。	自主研发
11	生物药化学成分生产和控制(CMC)开发平台	该平台包括以中国仓鼠卵巢(CHO)细胞为基础的细胞系建立、工艺开发、技术转移、中试及商业化生产,实现了生物药从开发到生产的完整体系。由此可提高研发效率,降低研发成本,进一步加速生物药研发进程。	自主研发
12	生物药理化特性及功能表征分析平台	该平台包括一整套对生物药的理化性质、结构表征、生物学功能表征的分析设备及方法。可用于生物药的关键质量属性的建立,稳定性及降解通路的研究,及工艺可比性研究等 CMC的不同开发阶段。	自主研发
13	适合于单抗药表达平台和上游生产的化学成分确定的(CD)培养基研究	该CD培养基体系包括基础培养基(basal media)和补料培养基(feed media),适用于单抗生产细胞系(CHO-BG)和抗体表达载体系统。	自主研发

序号	技术名称	具体内容/技术先进性	来源
1	病理检测平台	病理检测平台配备了全套病理组织处理、自动染色、自动扫片以及RNA单分子水平可视化检测设备。平台为公司临床前及临床药物研发、伴随诊断、病理检查及生物标记物发现提供高质量、高精度的组织病理图像分析和判读。	自主研发
2	数字病理图像分析平台	基于HALO/HALOLink的数字病理图像分析平台,采用并行分析处理技术,提供了大量不同的模块满足多种类型的病理分析需求,如免疫组化和免疫荧光的胞膜、胞核、胞浆定量;肿瘤免疫细胞浸润,肿瘤微环境细	自主研发

序号	技术名称	具体内容/技术先进性	来源
		胞空间定位,DNA/RNA和荧光原位杂交的定量,组织芯片微阵列分析等。公司利用该平台能对临床前及临床试验IHC/mIHC图像数据进行深度挖掘及生物标志物分析。
3	生物信息数据整合分析可视化平台	该平台包含多组学及单细胞表达测序数据处理分析流程,内部临床前及临床测序数据库,和一系列结合公共数据库的交互式可视化分析软件。此平台标准化并提速了高通量测序数据的处理和存储,使内部科学家可以灵活探索数据,产生和验证假设,大大提高了新靶点数据模拟验证,生物标记物及药物作用机理测序数据分析的效率。	自主研发
4	单细胞免疫图谱分析平台	基于最前沿的单细胞测序技术和新型全光谱流式细胞分析技术,从基因和蛋白水平描述单个肿瘤微环境免疫细胞的特征图谱,为药物作用机制探索、靶点开发和验证、生物标志物发现和临床转化研究提供新的理论假设和数据支持。	自主研发

作,百汇泽®(帕米帕利胶囊,pamiparib)是中国首款获批用于治疗涵盖铂敏感及铂耐药复发 OC 患者的 PARP 抑制剂。上述自主研发管线证实了公司核心技术平台的先进性。

2、发行人在境内与境外发展水平中所处的位置

根据弗若斯特沙利文报告,全球制药企业可以根据运营模式的不同,主要分为以下两类:

(2)新兴生物科技医药企业:致力于生物制剂、医疗药品等创新产品研发、

生产和商业化,从而提供生命科学解决方案的企业。目前,致力于创新药物研发的新兴生物科技企业不断涌现,更新迭代,更多地探索未被验证的生物学机制, 借助新药物新技术的互相协同性逐步拓展治疗领域。中国作为全球第二大医药市场,存在巨大的未满足的临床需求,新兴生物科技医药企业近年来发展迅速,许多企业纷纷布局中国医药市场 , 此类企业包括百济神州 ( BGNE.NASDAQ/06160.HK )、和黄医药 ( HCM.O/HCM.L )、君实生物 (01877.HK/688180.SH)、信达生物(01801.HK)、贝达药业(300558.SH)、复宏汉霖(02696.HK)、康方生物(09926.HK)等。

3、发行人与可比公司比较情况

在上述致力于推进商业化的新兴生物科技企业中,公司在海外已上市产品数量、海外已申报上市申请的数量、海外临床试验开展数量、海外临床试验入组人数等方面全面处于领先地位。截至本补充法律意见书出具之日,公司与上述公司在产品方面进行比较的具体情况如下:

公司名称	上市地点	股票代码	已上市或已获批产品数量	境外已上市产品数量	临床III期或已提交上市申请产品数量	临床II期产品数量	临床I期产品数量(或IND 获批)	境外已申报上市申请数量	全球临床试验开展数量	海外肿瘤药物临床入组患者人数
百济神州	纳斯达克交易所+香港联交所	BGNE 06160	8	1	4	11	24	30+	100+	>5,700
和黄医药	纳斯达克交易所+伦敦交易所	HCM.O HCM.L	2	0	3	4	8	0	37	1,738
信达生物	香港联交所	01801	4	0	4	3	11	0	59	757
君实生物	香港联交所+ 上交所	01877 688180	1	0	3	1	6	0	52	402
贝达药业	深圳证券交易所	300558	2	0	2	1	12	0	34	0
复宏汉霖	香港联交所	02696	3	0	2	1	8	0	28	546
康方生物	香港联交所	09926	0	0	1	4	3	0	56	787

数据来源:上市公司官网,Clinicaltrials.gov,药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台,弗若斯特沙利文

3、同时处于多个研究阶段的产品按照最领先的研究进度披露,不重复计算;不包含化学仿制药;

4、产品数量截至 2021 年 3 月 31 日;产品数量含商业化授权产品或合作研发产品。

二、请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见,说明依据和理由

(一)核查程序

就上述事项,本所律师履行了以下核查程序:

1、查阅了发行人的注册登记文件,获取发行人报告期内按照不同地域分布统计的营业收入及员工人数等;

2、查阅了发行人的药品注册批件或批准;

3、查阅了发行人业务相关资料,例如核心技术相关文件、药品上市申请文件、临床试验进度文件等;

4、查阅了行业报告和药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台;

5、查阅了行业顾问弗若斯特沙利文出具的报告;

6、查阅了各可比公司的年度报告等公开披露文件。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

2、基于本所律师作为非业务专业人员的理解和判断,发行人属于"拥有自主研发、国际领先技术,科技创新能力较强,同行业竞争中处于优势地位"的企业。

问题7

请发行人律师核查并发表明确意见。

回复:

问题 7.1

1、核心技术及相关专利的来源与形成过程,是否存在对核心技术人员的依赖

根据发行人的书面确认,基于本所律师作为非业务专业人员的理解和判断,

从经营管理而言,公司自成立以来不断建立并完善科学、稳定、平衡及可持续经营

从产品研发和开发而言,公司拥有一支背景多元化、学历层次高、专业覆盖面广的研发团队。公司在中国建立了一支高效的临床前研究团队,并在中国、美国、澳大利亚和欧洲等地区建立了执行能力强大的全球临床开发团队,高效执行包括中国在内的全球临床开发。截至报告期末,公司拥有2,076名研发人员,占其报告期末员工总数的40.30%, 公司产品研发和开发团队也已建立完善的平台架构,有能力汇聚行业内顶尖的科研和管理人才,不存在重大依赖个别人员(包括核心技术人员)的情形。

2、结合发行人董事、高级管理人员和研发团队等在同行业公司和科研院所的任职履历与职务发明情况,说明发行人现有核心技术及相关专利是否来自上述人员之前在其他公司或单位任职时的职务发明

序号	姓名	任职单位	担任职务	起止日期	任职期间拥有的职务发明
1	John V. Oyler (欧雷强)	/	/	/	/
	Anthony C.	安进	历任执行副总裁、顾问	2011年至今
2	Hooper	MannKind Corporation	董事	2020年1月至今	无

序号	姓名	任职单位	担任职务	起止日期	任职期间拥有的职务发明
		National Academy of Sciences, USA (美国国家科学院)	院士	2004年至今
		北京生命科学研究所	所长	2009年至今
		中国科学院	外籍院士	2013年至今
		Sironax Ltd.	共同创始人、董事会主席		拥有14项授权
		Sironax (BVI) Co., Ltd.	董事长		专利,该等专利的所有权人
		Sironax USA, Inc.	董事长	2018年至	均为北生所
3	Xiaodong Wang (王晓东)	维泰瑞隆(香港) 生物科技有限公司	董事长	今
		维泰瑞隆(北京) 生物科技有限公司	董事长
		清华大学	讲席教授	2020年至今
		四川三叶草生物制药有限公司	董事	自2011年至2021年3 月	无
		泰康珞珈(北京) 科学技术研究院有限公司	董事	自2018年至今	无
		华辉安健(北京) 生物科技有限公司	董事	自2016年至今	无
4	Timothy Chen (陈永正)	/	/	/	/
5	Donald W. Glazer	/	/	/	/
6	Michael Goller	DBV Technologies SA	董事	2015年至今	无
		Levo Therapeutics, Inc.	董事	2017年至 2019年	无
7	Ranjeev Krishana	/	/	/	/
		Juno Therapeutics	开发业务部执行副总裁	2017年至 2018年
	Corazon	新基	战略顾问	2018年至 2019年
8	(Corsee) D. Sanders	百时美施贵宝	全球开发小组过渡期临时顾问	2019年至 2020年
		福瑞德哈金森癌症研究中心(Fred	理事会(Board of Trustees)成	2019年至今

序号	姓名	任职单位	担任职务	起止日期	任职期间拥有的职务发明
		Hutchinson Cancer Research Center)	员
		Molecular Templates Inc.	董事	2019年至今
		Legend Biotech Corporation	董事	2020年至今
		AltruBio Inc.	董事	2020年至今
9	Thomas Malley	/	/	/	/
10	Jing-Shyh (Sam) Su(苏敬轼)	/	/	/	/
11	Qingqing Yi (易清清)	/	/	/	/
		中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)	副主席	2008年至 2018年
	Xiaobin Wu (吴晓滨)	中华全国工商业联合会医药业商会	副会长	2015年至 2018年
		中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心	研究员	2015年至今
12		中国科学院上海药物研究所	特聘研究员	2015年至今	无
		中国医药创新促进会	副会长	2019年至今
		中国化学制药工业协会	特邀副会长	2019年至今
		辉瑞中国(Pfizer China)	总经理	2009年至 2018年
		辉瑞基本健康 (Pfizer Essential Health)	大中华区区域总裁	2017年至 2018年
	Howard Liang	Tessera Therapeutics, Inc.	董事	2020年至今	无
13	(梁恒)	MapKure	董事	2019年至今	无
14	Jane Huang (黄蔚娟)	斯坦福大学	肿瘤学临床副教授	2005年至今	无
		BioAtla	首席医学官	2017年至 2019年	无
15	Ben Yong (贲勇)	Himalaya Therapeutics	共同创始人、首席医疗官、总裁	2017年至 2019年	无
16	Lai Wang	/	/	/	/

序号	姓名	任职单位	担任职务	起止日期	任职期间拥有的职务发明
	(汪来)

综上所述,发行人现有核心技术及相关专利不涉及来自上述人员报告期内在同行业公司和科研院所任职时的职务发明。

3、发行人是否与相关科研院所、同行业公司或研发人员存在纠纷及潜在纠纷

根据发行人公开披露文件以及境外法律意见书、发行人董事、高级管理人员和核心技术人员提供的调查表,并经"中国执行信息公开网"、"中国裁判文书网"、"人民法院公告网"、 "国家知识产权局"等网站进行查询,截至报告期末,发行人与上文表格中的相关科研院所、同行业公司或者研发人员不存在纠纷及潜在纠纷。

二、请发行人律师核查并发表明确意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、取得了发行人就核心技术及相关专利的来源与形成过程的书面确认;

2、查阅了发行人董事、高级管理人员和核心技术人员提供的调查表、个人简历等资料;

3、查阅了发行人的公开披露文件;

4、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书;

5、通过"中国执行信息公开网"、"中国裁判文书网"、"人民法院公告网"、"国家知识产权局"等网站进行了核查;

6、取得并查阅了发行人的书面确认。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、基于本所律师作为非业务专业人员的理解和判断,发行人的核心技术及相关专利

不存在对核心技术人员的依赖;

2、发行人现有核心技术及相关专利不涉及来自上述人员报告期内在同行业公司和科研院所任职时的职务发明;

3、发行人与其董事、高级管理人员和核心技术人员报告期内任职的同行业公司和科研院所以及核心技术人员不存在纠纷及潜在纠纷。

问题8

请发行人律师核查说明问题(1)并发表明确意见。

回复:

一、请发行人说明

根据发行人提供的资料及其书面确认,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人拥有的3项核心产品对应的境内外授权专利及其基本情况如下:

序号	产品名称	专利名称	专利号	专利权人	权利期限	国家或地区
1		作为抑制 PARP 剂的稠合的四环或五环的二氢二氮杂*并咔唑酮	ZL20118007 2418.8	百济神州	2011-12-3 至 1 2031-12-3 0
2	帕米帕利 (pamipa	作为抑制 PARP 剂的稠合的四环或五环的二氢二氮杂*并咔唑酮	ZL20161060 3192.4	百济神州	2011-12-3 至 1 2031-12-3 0	中国
3	rib)	作为抑制 PARP 剂的稠合的四环或五环的二氢二氮杂*并咔唑酮	US9,260,440 B2	百济神州	2011-12-3 至 1 2031-12-3 1	美国
4		作为抑制 PARP 剂的稠合的四环	US9,617,273 B2	百济神州	2011-12-3 至 1

序号	产品名称	专利名称	专利号	专利权人	权利期限	国家或地区
		或五环的二氢二氮杂*并咔唑酮			2031-12-3 1
5		作为抑制 PARP 剂的稠合的四环或五环的二氢二氮杂*并咔唑酮	US10,112,95 2B2	百济神州	2011-12-3 至 1 2031-12-3 1
6		作为抑制 PARP 剂的稠合的四环或五环的二氢二氮杂*并咔唑酮	US10,501,46 7B2	百济神州	2011-12-3 至 1 2031-12-3 1
7		作为蛋白质激酶抑制剂的稠合杂环化合物	ZL20148000 3692.3	百济神州 (苏州)	2014-04-2 至 2 2034-04-2 1	中国
8	百悦泽® (BRUK INSA®, 泽布替	作为蛋白质激酶抑制剂的稠合杂环化合物	US9,447,106 B2	百济神州瑞士	2014-04-2 至 2 2034-04-2 2
9	尼胶囊, zanubruti nib)	作为蛋白质激酶抑制剂的稠合杂环化合物	US10,005,78 2B2	百济神州瑞士	2014-04-2 至 2 2034-04-2 2	美国
10		作为蛋白质激酶抑制剂的稠合杂环化合物	US10,570,13 9B2	百济神州瑞士	2014-04-2 至 2 2034-04-2 2
11		抗抗体及其 PD1 作为治疗剂与诊断剂的用途	ZL20171020 8535.1	广州百济神州生物制药	2013-09-1 至 3 2033-09-1 2
12	百泽安® (替雷	抗抗体及其 PD1 作为治疗剂与诊断剂的用途	ZL20138007 9581.6	广州百济神州生物制药	2013-09-1 至 3 2033-09-1 2
13	利珠单抗注射液, tislelizum ab)	抗抗体及其 PD1 作为治疗剂与诊断剂的用途	ZL20171020 7300.0	广州百济神州生物制药	2013-09-1 至 3 2033-09-1 2	中国
14		抗抗体及其 PD1 作为治疗剂与诊断剂的用途	ZL20181055 2595.X	广州百济神州生物制药	2013-09-1 至 3 2033-09-1 2
15		抗抗体及其 PD1 作为治疗剂与诊断剂的用途	US8,735,553 B	百济神州瑞士	2013-09-1 至 3 2033-09-1 3	美国

序号	专利名称	专利号	专利权人	权利期限
16	抗抗体及其 PD1 作为治疗剂与诊断剂的用途	US9,834,606 B2	百济神州瑞士	2013-09-1 至 3 2033-09-1 3
17	抗抗体及其 PD1 作为治疗剂与诊断剂的用途	US9,988,450 B2	百济神州瑞士	2013-09-1 至 3 2033-09-1 3
18	抗抗体及其 PD1 作为治疗剂与诊断剂的用途	US10,519,23 5B2	百济神州瑞士	2013-09-1 至 3 2033-09-1 3

综上所述,发行人已拥有与当前主要生产经营活动相关的所有专利,该等专利的专利权属不存在瑕疵,发行人使用该等专利合法合规,不存在纠纷。

二、请发行人律师核查说明问题(1)并发表明确意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、取得并查阅了发行人的境内外授权专利清单以及境内授权专利权属证明文件;
2、取得并查阅了发行人知识产权代理机构就境外授权专利出具的确认意见;
3、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书;
4、通过公开渠道对发行人及其境内子公司的涉诉和处罚情况进行了核查;
5、查阅了发行人的公开披露文件;

6、取得并查阅了发行人的书面确认。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

发行人已拥有与当前主要生产经营活动相关的所有专利,该等专利的专利权属不存在瑕疵,发行人使用该等专利合法合规,不存在纠纷。

问题9

回复:

问题 9.4

序号	对应药品	文件名称	对应适应症	公开链接
1	BRUKINSA®	Product Quality Reviw (产品质量审评)	用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤 (MCL)患者	https://www.acce ssdata.fda.gov/dr ugsatfda_docs/nd a/2019/213217Or ig1s000ChemR.p df

2		Multi-discipline Review(多学科审评)		https://www.acce ssdata.fda.gov/dr ugsatfda_docs/nd a/2019/213217Or ig1s000Multidisc iplineR.pdf
3		Other Reviews(其他审评)		https://www.acce ssdata.fda.gov/dr ugsatfda_docs/nd a/2019/213217Or ig1s000OtherR.p df
4		Risk Assessment and Risk Mitigation Review(风险评估和风险缓释审评)		https://www.acce ssdata.fda.gov/dr ugsatfda_docs/nd a/2019/213217Or ig1s000RiskR.pd f
5		Administrative and Correspondence Documents(主管部门沟通记录)		https://www.acce ssdata.fda.gov/dr ugsatfda_docs/nd a/2019/213217Or ig1s000AdminC orres.pdf
6	百悦泽®	泽布替尼胶囊 (CXHS1800030)申请上市技术审评报告	既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者	http://www.cde.o rg.cn/spxxgs.do? method=show&a cceptidCode=f8d 1e5ce2a8f026a9e c619e09f28629d
7		泽布替尼胶囊 (CXHS1800024)申请上市技术审评报告	用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年患者 MCL	http://www.cde.o rg.cn/spxxgs.do? method=show&a cceptidCode=f8d 1e5ce2a8f026a50 5070be7a2ca806
8	百泽安®	替雷利珠单抗注射液 (CXSS1800019)申请上市技术审评报告	用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (cHL)患者	http://www.cde.o rg.cn/spxxgs.do? method=show&a cceptidCode=cd3 2df0aa59f4232e1 a9f4443ae9f0c4
9	百泽安®	替雷利珠单抗注射液 (CXSS1900025)申请上市技术审评报告	用于治疗高 PD-L1 表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗个月内进 12 展的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (UC)患者	http://www.cde.o rg.cn/spxxgs.do? method=show&a cceptidCode=780 7241526b24317c c84eb145a44ebd 9

此外,保荐机构和发行人律师已就相关文件进行核查并发表相应意见。

(1)泽布替尼

截至本补充法律意见书出具之日,泽布替尼已在包括中国、美国、欧盟在内的20多个国家和地区提交超过30项新药及新适应症上市申请。

(2)替雷利珠单抗

根据《招股说明书》、发行人提供的资料及其书面确认,并经访谈发行人药政事务负责人,替雷利珠单抗目前已在中国获批,除已获批适应症外,已向中国国家药监局提交2 项新适应症(sNDA)申请并获受理,亦在全球范围内开展临床试验。发行人根据中国和其他地区药品监督管理部门的审批要求和沟通机制以及发行人药品研发和申报的需要, 与相应地区的药品监督管理部门进行邮件或会议沟通。针对替雷利珠单抗,发行人主要与中国国家药监局通过pre-NDA会议沟通,就注册性临床试验和相关适应症上市申报向中国国家药监局进行咨询。针对已获批霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌适应症,中国国家药监局已出具技术审评报告并在国家药品监督管理局药品审评中心官网公示(用于治疗PD-L1

(3)帕米帕利

e9f0c4)。

根据发行人提供的资料及其书面确认,并经访谈发行人药政事务负责人,截至本补充法律意见书出具之日,在国家药监局已受理的发行人的NDA中,不存在已受理的NDA 被拒绝审批通过的情形,且发行人作为美国、香港两地上市公司,已经披露有义务披露的重大负面消息。

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、现场查阅了发行人就核心产品与中国、美国、欧盟、澳大利亚等地的药品监督管理部门进行沟通的邮件记录、会议纪要等监管沟通记录文件;

2、取得并查阅了发行人核心产品的临床试验批件、新药上市申请受理函;

3、通过公开渠道取得并查阅了中国国家药监局药品审评中心、FDA官网公示的核心产品已获批适应症的技术审评报告等文件;

4、查询了国家药监局药品审评中心、clinicaltrials.gov等网站,公开检索发行人核心产品的临床试验设计和进展情况;

5、访谈了发行人的全球药政事务负责人,了解发行人与相关主管部门的沟通情况、相关临床试验涉及的具体审批情况等信息;

6、取得并查阅了发行人的书面确认;

7、通过境内药品监督管理部门官方网站对发行人报告期内是否涉及药品监督管理方面的负面情况进行了核查。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

经查阅发行人就核心产品与监管机构的沟通记录文件及相应技术审评文件,根据发行人的书面确认,并经与公司药政事务负责人进行访谈确认,药品监管部门与发行人针对核心产品的重要沟通内容主要包括相应产品临床试验方案设计、临床试验指标选取、上市申报所依据的临床试验数据、药品质量标准等,发行人通过与药品监管部门的沟通交流,不断优化临床试验,并依据其要求进行上市申报;报告期内,发行人在就核心产品与药品监管部门的沟通中,药品监管部门未提出过应于《招股说明书》中披露但未予披露的、可能影响投资者判断的重大负面反馈。发行人已向监管机构提供于FDA官网公告的BRUKINSA®的技术审评文件和主管部门沟通记录,以及在中国国家药监局药品审评中心官网公告的百悦泽®和百泽安®技术审评报告等文件作为监管备查文件。

问题10

请发行人律师对上述纠纷、仲裁事项进行核查,并对纠纷、仲裁结果可能对发行人造成的影响发表明确意见。

回复:

问题 10.2

根据中国国家药监局于2020年3月25日发布的《国家药监局关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的公告》(2020年第44号)的相关要求,自上述公告发布日起,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。2020年6月26日,新基物流暂停在中国向发行人供应ABRAXANE® 并召回后,发行人对新基物流向国际商会(International Chamber of Commerce)提起了仲裁程序,主张新基物流已违反发行人与其于2017年7月签署的《许可和供应协议》以及相关的质量协议/条款。发行人认为,新基物流违反了上述协议规定的向发行人连续、充足地供应ABRAXANE®的义务。发行人主张新基物流向发行人提供国际商会认为适当的赔偿金,并采取其他补救措施。对此,新基物流对发行人提出了反请求,包括要求发行人赔偿因上述ABRAXANE®召回事件而产生的约1,700万美元的费用。根据《招股说明书》以及发行人的公开披露文件,截至本补充法律意见书出具之日,该项仲裁正在进行中, 并将于2022年6月举行听证会。

如新基物流要求发行人赔偿1,700万美元的反请求得到仲裁机构的支持,则发行人需要因此承担1,700万美元的损失。根据发行人的公开披露文件以及《审计报告》《招股说明书》,前述赔偿金额占发行人报告期末总资产、净资产和货币资金的比例分别约为0.30%、 0.44%和1.75%,占比较低,因此不会构成对发行人持续经营具有重大不利影响的重大偿债风险。

单位:人民币/万元

项目		2020年度		2019年度		2018年度
		金额	占比	金额	占比	金额	占比
自研	百泽安®	111,795	52.73%	-	-	-	-
产品	BRUKINSA ® /百悦泽®	28,607	13.49%	717	0.47%	-	-
授权销售产品		71,618	33.78%	152,840	99.53%	86,502	100.00%
合计		212,020	100.00%	153,557	100.00%	86,502	100.00%

根据《审计报告》《招股说明书》,2018年度,发行人的药品销售收入来自授权销售产品瑞复美®、维达莎®和ABRAXANE® ;2019年11月起,发行人开始在美国销售自主研发产品BRUKINSA®(百悦泽®);2020年度,药品销售收入进一步包括自主研发产品百悦泽®(BRUKINSA®)、百泽安®以及授权销售产品安加维®。2020年度,因ABRAXANE® 暂停供应,发行人授权销售产品的销售金额有所下降,但是报告期内发行人的药品销售收入整体呈上升趋势,且自研产品的销售收入占比逐步升高并已超过授权销售产品的销售收入占比。

综上所述,该项仲裁不会对发行人的持续经营产生重大不利影响。

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、查阅了发行人和新基(现隶属于百时美施贵宝)的公开披露文件;
2、查阅了中国国家药监局发布的公告;
3、取得并查阅了发行人与新基物流签署的《许可和供应协议》;

4、现场查阅了与新基仲裁相关的法律文书;

5、查阅了《审计报告》。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

该项仲裁不会对发行人的持续经营产生重大不利影响。

问题14

回复:

问题 14.1

一、请发行人说明

1、发行人与安进在业务和股权方面合作的背景及目的

根据发行人的书面确认,发行人与安进在业务和股权方面合作的背景及目的主要如下:

作为与安进战略合作的一部分,发行人与安进签署股份购买协议,所得现金款项将于需要时为发行人与安进合作协议项下的开发义务提供资金。安进所拥有的临床阶段及晚期临床前阶段抗肿瘤管线产品将通过发行人与安进的交易与发行人在中国的临床研发实力相结合,从而进一步推进上述管线产品在全球的开发工作,并更好地将发行人的全球临床开发能力融入世界其他地区及中国,进一步巩固发行人在临床开发方面所具备的领导地位。此外,发行人与安进的交易将扩大安进在中国的业务存在,为安加维®、倍利妥®及KYPROLIS®这三款产品在中国的商业化提供机会,进而预计可以为发行人带来短期及长期的潜在经济利益。

2、股份购买协议与合作协议的关系、合作期间与持股期限有无联系

3、安进入股对公司生产经营及未来业务规划的影响

(二)相关关联交易是否影响发行人的经营独立性、是否构成对安进的依赖, 是否存在通过关联交易调节发行人收入利润或成本费用、对发行人利益输送的情形

报告期内,公司与安进及安进工厂的关联交易具体情况如下:

关联方	关联交易内容	2020年度交易金额 (万元)	占总采购额比例
安进	针对实体瘤以及血液瘤共同开发一系列安进抗肿瘤管线药物	159,329	21.77%
安进工厂	药品采购	26,482

1、发行人与安进签署的相关协议,是否对发行人向安进出售股份所获资金的用途或安排作出约定,发行人对所获资金的使用是否受到限制或需接受安进的监督

综上,发行人与安进签署的《股份购买协议》已就发行人向安进出售股份所获

2、请结合协议的相关条款及发行人对资金的实际使用情况,进一步说明前述事项,及其对发行人资金使用状况、日常经营的影响

截至 2020 年 12 月 31 日,发行人对资金的实际使用情况如下:

款项用途	计划用途 (万美元)	截至年月日实 2020 12 31 际用途(万美元)	截至年月 2020 12 日尚未使用 31 (万美元)
支持公司研发、生产、销售活动	277,924	109,550	168,374

(一)核查程序

针对上述事项,本所律师主要履行了以下核查程序:

2、查阅了发行人和安进的公开披露文件;

3、查阅了发行人就向安进出售股份所得现金款项的使用资料;

4、查阅了财务独立顾问就安进交易出具的报告;

5、取得并查阅了安进提供的调查表;

6、取得并查阅了发行人的书面确认;

7、查阅了《招股说明书》。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

3、关于发行人与安进在股权和业务方面的合作,发行人已在《招股说明书》"第五节发行人基本情况"之"三、公司报告期内的股本、股份和股东变化情况"之"(二)公司股份和股东的变化情况"、"第六节业务与技术"之"一、发行人主营业务、主要产品的基本情况" 之"(二)发行人的主要产品"、"第七节公司治理与独立性"之"九、关联(连)交易情况" 之"(一)主要关联交易"、"第十一节其他重要事项"之"一、重大合同"等章节进行披露, 为投资者作出价值判断和投资决策提供充分且必要的信息,内容真实、准确、完整,不存在应披露未披露的其他事项。

问题19

请发行人根据实际情况完善招股说明书相关章节披露内容。

回复:

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

2、取得并查阅了发行人的公开披露文件;

3、查阅了《招股说明书》。

(二)核查意见

问题20

请发行人律师核查并发表明确意见。

回复:

一、请发行人说明

根据《审计报告》、发行人提供的资料和书面确认,截至报告期末,发行人母公司以投融资活动为主,货币资金、理财产品、子公司借款及股权投资相关余额占总资产的比例约为90.00%。虽然发行人母公司存在与合作方签署合作研发协议并支付协议约定首付款及里程碑费用的情况,但相关研发活动及其后续产品的注册及商业化运营均由子公司负责,同时待药品成功上市后,发行人母公司会将药品相关权利转让至对应子公司。截至本补充法律意见书出具之日,公司已在中国、美国、澳大利亚和欧洲等超过35个国家和地区执行临床试验。从实际经营活动分布情况来看, 发行人母公司符合控股型公司的认定。

根据《国家外汇管理局关于境内居民通过特殊目的公司境外投融资及返程投资外汇管理有关问题的通知》(汇发[2014]37号,以下简称"37号文"),"特殊目的公司"是指境内居民 (含境内机构和境内居民个人)以投融资为目的,以其合法持有的境内企业资产或权益, 或者以其合法持有的境外资产或权益,在境外直接设立或间接控制的境外企业。发行人设立时的股东John V. Oyler¹⁸为美国国籍,不属于37号文规定的"境内居民",因此发行人不属于37号文下定义的特殊目的公司。

(二)结合发行人重要子公司公司章程、财务管理制度中利润分配条款,报告期内重要子公司的实际分红情况,分析发行人对子公司相关决策的控制能力,未来是否具备现金分红能力

序号	公司名称	发行人持股及董事委派情况	利润分配决策方式	利润分配条款
1	百济神州(北京)	发行人通过百济神州(香港)持股100%,董事由百济神州(香港) 委派。	第十二条:股东是最高权力机构,并行使下列职权:…(六) 审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损的方案。	第十九条:公司根据中华人民共和国有关法律、法规、规章…制定财务与会计制度,并依法向政府主管部门备案。
2	百济神州(上海) 医药研发	发行人通过百济神州(北京)持股100%,公司设执行董事1名,执行董事由百济神州(北京)任免。	第七条:公司不设股东会,由股东行使下列职权:…(七)审查批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案。	第二十三条:公司利润分配按照《公司法》及有关法律、法规,国务院财政主管部门的规定执行。

¹⁸ 2010年10月28日,开曼公司注册代理机构Maples Corporate Services Limited将持有的1股普通股转让予John V. Oyler。

序号	公司名称	发行人持股及董事委派情况	利润分配决策方式	利润分配条款
3	百济神州(上海) 生物医药	发行人通过百济神州(香港)持股100%,董事由百济神州(香港) 委派。	第十四条:百济神州 (香港)是公司唯一股东,公司不设股东会,公司股东是公司的最高权力机构。第十五条:公司股东行使下列职权,且在作出下列决定时,应当采用书面形式,并由股东签名后置于公司:…(6)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案…	第三十九条:公司将根据中国法律的相关强制性规定从税后利润中提取法定公积金。任意公积金的提取由股东决定。第四十条:在依法缴纳各项税费和基金后,剩余的利润将根据公司股东决定分配。第四十一条:公司上一个会计年度亏损未弥补前不得分配利润。上一个会计年度未分配的利润,可并入本会计年度利润分配。
4	百济神州(苏州)	发行人通过百济神州(香港)持股100%,董事由百济神州(香港) 委派。	第十六条:股东是公司的最高权力行使人 , 行使下列职权:…7.审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案…	第四十四条:公司从缴纳所得税后的利润中提取储备基金, 企业发展基金和职工奖励及福利基金。提取比例由董事会按照国家有关法律法规确定。第四十五条:公司依法缴纳所得税和提取各项基金后的利润,按照董事会的决定确定分配方案。第四十六条:公司每年分配利润一次,每个会计年度后三个月内公布利润分配方案及应分的利润额。第四十七条:公司上一个会计年度亏损未弥补前不得分配利润。上一个会计年度未分配的利润,可并入本会计年度利润分配。
5	百济神州生物药业	发行人通过百济神州(香港)持股100%,董事由百济神州(香港) 委派。	第十二条:公司不设股东会,投资者即股东作出决定…股东为公司的最高权力机构。	第二十三条:公司依照相关法律、法规建立并执行财务、会计、审计、外汇、统计、保险等制度。

序号	公司名称	发行人持股及董事委派情况	利润分配决策方式	利润分配条款
			第十三条:股东职权范围如下:… (六)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案…
6	百济神州(上海)	发行人通过百济神州生物药业持股100%,董事由百济神州生物药业任免。	第七条:公司不设股东会,由股东行使下列职权:…(六)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案…	第二十四条:公司利润分配按照《公司法》及有关法律、法规、国务院财政主管部门的规定执行。
7	百济神州(广州)	发行人通过百济神州(香港)持股100%,董事由百济神州(香港) 委派。	第十三条:公司不设股东会…股东为公司的最高权力机构。第十四条:股东职权范围如下:…(六) 审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案…	第二十四条:公司依照相关法律、法规建立并执行财务、会计、审计、外汇、统计、保险等制度。
8	广州百济神州生物制药	发行人通过百济神州生物药业持股100%,董事由百济神州生物药业委派。	第10条:公司最高权力机构为股东… 第11条:股东的职权范围如下:…6.审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案…	第43条:公司分配当年税后利润时,提取利润的百分之十列入公司法定公积金, 公司法定公积金累计额为注册资本的百分之五十以上的, 可以不再提取。在公司弥补亏损和提取公积金前,不得分配利润。
9	百济神州(广州) 医药	发行人通过百济神州(广州)持股100%,董事由百济神州(广州) 委派。	第十一条:股东职权范围如下:…(六) 审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损的方案;…	第二十二条:…公司依法律规定在分配当年税后利润时,提取利润的百分之十列入公司法定公积金,法定公积金累计额为公司注册资本的百分之五十以上的,可不再提取。公司从税后利润中提取法定公积金后, 经股东决定,可以从税后利润中提取任意公积金。公司的公积金用于弥补公司的亏损,扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是, 资本公积金不得用

序号	公司名称	发行人持股及董事委派情况	利润分配决策方式	利润分配条款
				于弥补公司的亏损。
10	英仁伟业	发行人通过百济神州(香港)持股100%,董事由投资方委派。	第十二条:股东是最高权力机构,并行使下列职权…(六)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损的方案…	第十九条:公司根据中华人民共和国有关法律、法规、规章, 办理税务、外汇事宜,制定财务与会计制度,并依法向政府主管部门备案。
11	百济神州(香港)	发行人持股 100%,董事的委任由股东决定。	116 (a)公司可通过普通决议案宣派股息,但该等股息不得超过董事所建议的金额…	118 董事可以在宣派任何股息前,从公司的利润中拨出一定款项作为储备金, 并由董事酌情决定用于任何适当的目的。 119 股息只能从公司的利润中支付,且股息不得对公司产生利息。 122 除非股份享有特定的权利或是根据股份发行的条款另有约定,股息应按派发股息期间股份实缴的金额按比例分配和支付。
12	BeiGene USA	发行人持股 100%,董事由股东选举或任免。	董事会可以从公司盈余中(即公司净资产超出资本金额的部分)或(在没有盈余的情况下)从宣派股息所处的会计年度和(或)上一会计年度的净利润中宣派并支付股息。	股息必须根据股东持有的股份数量按一定的比例分配给所有股东。
13	BeiGene Aus	发行人通过 BeiGene UK持股 100%,董事由股东或董事会任免。经董事会任命的董事,任期自被任命之日起六个月止,除非该等任命由股东以决议形式加以确认。	第120条根据公司法及适用于公司股份的任何特殊权利或限制,董事会可以在下列条件满足时宣派并支付股息… 如果公司发行的股份分为不同类别,董事可以宣派并支付其中一类股份的股息,或按不同的比率向其他类别股份宣派并支付股息。	第116条董事会可随时从公司利润中拨出一定的款项作为储备金,并可酌情决定将储备金用于任何适当的目的,包括公司的经营和投资。第122条董事会可从股息中扣除股东因相关股份而欠公司的金额(无论该等欠款是出于催缴出资或其他的目的),

序号	公司名称	发行人持股及董事委派情况	利润分配决策方式	利润分配条款
				并且可以使用该等金额来偿还股东的欠款。
14	BeiGene Ireland	发行人持股 100%,董事的任免由股东或董事会决定。	第五十一条第一款: 董事可以随时根据公司法的相关规定, 向股东支付董事会认为应当分红的利润…	第五十一条第二款: 董事会在分红前应当谨慎的从利润中扣除一定的资金作为公司的储备金,并具有自由裁量权以确定分配的利润金额…
15	BeiGene UK	发行人持股 100%,董事的任命由股东或董事会决定。	第30条:(1)公司可通过普通决议案宣派股息,董事会可以决定支付中期股息;(2)除非董事会就股息的金额提出建议,否则不得宣派股息。该等股息不得超过董事建议的金额。	第30条:(4)除非股东会决定宣派股息的决议或董事会决定支付股息的决定或股份发行的条款另有约定,股息应当根据决议或决定做出当日每一股东所持的股份数量进行支付;(5)如果公司的股份分为不同类别,且若在支付时仍有任何优先股息尚未支付,则公司不得向任何附带递延或非优先权利的股份支付中期股息。
16	BeiGene Switzerland	发行人通过 BeiGene UK持股 100%,董事由股东任免。	第八条:股东享有公司的最高权利:… (e)核准年度决算和通过关于净利润的使用的决议,特别是确定股息红利…	第二十二条:在分配法定准备金后,资产负债表利润由股东大会处置,并可由股东大会在考虑到法定义务的情况下自行决定使用。股息只能从资产负债表的利润和为此目的设立的与股份名义价值有关的储备金中分配。

根据《审计报告》、发行人提供的资料和书面确认,报告期内,上述重要子公司均未进行过分红。

(三)结合《开曼群岛公司法》、公司章程、境外上市规则等规定,债务合同约束、公司亏损情况和未来业务计划,分析发行人进行股利分配的前提条件和受限因素,明确本次发行 A 股形成资本公积是否用于弥补亏损或股利分配

1、根据开曼律师出具的备忘录、开曼群岛法律和发行人的《公司章程》,发行人可从其利润或者股份溢价中支付股利。《开曼群岛公司法》未对"利润"的定义作出强制性规定, 但是根据普通法的原则,一家公司的利润可来源于收入,也可来源于已实现和未实现的收益。此外,发行人可使用股份溢价账户中的金额向其股东支付股利,但是前提是发行人自股份溢价账户支付任何股利后,其仍有能力支付在日常商业运作中的到期债务。《开曼群岛公司法》允许发行人的董事会在未经股东同意的情况下向股东支付股利。根据发行人《公司章程》第140条的规定,受限于任何股份届时附带的任何权利和限制,董事会可不时就已发行股份宣派股利(包括中期股利)和作出其他宣派,并授权以发行人可合法作此用途的资金进行拨付。此外,根据发行人《公司章程》第141条的规定,受限于任何股份届时附带的任何权利和限制,发行人可通过普通决议案宣派股利,但是该等股利不得超过发行人董事会建议的金额。发行人董事会批准股利宣派的决议应当说明发行人拥有足够的资金满足开曼群岛法律的要求。除前述规定和要求外,《开曼群岛公司法》和发行人的《公司章程》未就发行人进行股利分配的前提条件和受限因素作出其他规定。

发出,且在任何情况下不得晚于公开通知。

4、截至报告期末,发行人及控股子公司正在履行的贷款合同及授信合同中关于限制发行人及控股子公司进行股利分配的约定(如有)如下:

序号	合同名称及编号	借款人	贷款人	贷款或者授信期限	限制发行人进行股利分配的条款
1	授信协议 (2020战略九授信374)	百济神州 (北京)	招商银行股份有限公司北京分行	2020.04.28- 2021.04.27	无
2	固定资产贷款合同 (建粤营建贷字2018年2 号)	广州百济神州生物制药	中国建设银行股份有限公司广东省分行	2018.04.23- 2027.04.22	无
3	固定资产借款合同 (120519HT2020011603)	广州百济神州生物制药	招商银行股份有限公司广州分行	2020.01.21- 2029.01.20	无
4	额度授信合同 (SX2020-BJSZSH)	百济神州 (上海)	兴业银行股份有限公司上海金沙江支行	2020.01.13- 2021.01.05	第十八款: 若借款人在本合同及分合同项下违约, 或发生可能危害贷款人实现债权的情形时,借款人保证要求借款人股东的认缴出资义务加速到期,并保证其股东应按贷款人要求及时认缴资本。贷款人有权要求借款人及其股东不分红。
5	委托贷款借款合同 (120519HT2019052801)	百济神州 (广州) 医药	受托人: 招商银行股份有限公司广州分行委托人: 百济神州 (广州)	2019.05.30- 2022.05.29	无
6	贷款协议(Facilities Agreement)	百济神州有限公司	中国民生银行股份有限公司上海自贸	自首个提款日起一年,借款人不晚于到	无

序	合同名称及编号	借款人	贷款人	贷款或者	限制发行人进行股
号				授信期限	利分配的条款
			试验区分	期日前20
			行	个工作日
				可提出书
				面申请延
				长一年
				若优先级贷款未经
				任何展期
				而到期,
				2021年11
				月9日;若
				优先级贷
				款经展期
				两年而到
		百济神州		期,2023年
7	贷款协议	生物药业	珠海高瓴	11月9日;	无
				若优先级
				贷款被全
				部提前清
				偿,则为该
				等提前清
				偿之日后
				10个营业日届满之
				日
			兴业银行
	额度授信合同	百济神州	股份有限	2020.06.11-
8	(SXBJBJ-001)	(北京)	公司上海	2021.05.20	无
			龙柏支行
					第十二条第二十款:
					若借款人在本合同项下违约,或发生可
					能危害贷款人实现
					债权的情形时,贷款
			兴业银行		人有权要求借款人
9	流动资金借款合同	百济神州	股份有限	2020.09.01-	股东的认缴出资义
	(LDBJBJ-001)	(北京)	公司上海	2021.08.31	务加速到期,借款人
			龙柏支行		承诺其股东应按贷
					款人要求及时认缴
					资本。贷款人有权要
					求借款人及其股东
					不分红。
		广州百济	招商银行
10	授信协议 (120XY2020025015)	神州生物制药有限	股份有限公司广州	2020.10.13- 2022.10.12	无
		公司	分行
		广州百济	招商银行
11	固定资产借款合同	神州生物	股份有限	2020.11.09-	无
	(120519HT2020091602)	制药有限	公司广州	2029.11.08

序号	合同名称及编号	借款人	贷款人	贷款或者授信期限	限制发行人进行股利分配的条款
		公司	分行
12	额度授信合同 (SX2020-BEIGENE)	百济神州有限公司	兴业银行股份有限公司上海龙柏支行	2020.11.18- 2021.08.20	第八条第十八款: 若借款人在本合同及分合同项下违约, 或发生可能危害贷款人实现债权的情形时,借款人保证要求借款人股东的认缴出资义务加速到期,并保证其股东应按贷款人要求及时认缴资本。贷款人有权要求借款人及其股东不分红。
13	流动资金借款合同 (LD2020-BEIGENE)	百济神州有限公司	兴业银行股份有限公司上海龙柏支行	2020.11.18- 2021.11.17	第十二条第二十款: 若借款人在本合同项下违约,或发生可能危害贷款人实现债权的情形时,贷款人有权要求借款人股东的认缴出资义务加速到期,借款人承诺其股东应按贷款人要求及时认缴资本。贷款人有权要求借款人及其股东不分红。
14	流动资金借款合同 (LDBJBJ-002)	百济神州 (北京) 生物科技有限公司	兴业银行股份有限公司上海龙柏支行	2020.11.09- 2021.11.08	第十二条第二十款: 若借款人在本合同项下违约,或发生可能危害贷款人实现债权的情形时,贷款人有权要求借款人股东的认缴出资义务加速到期,借款人承诺其股东应按贷款人要求及时认缴资本。贷款人有权要求借款人及其股东不分红。
15	流动资金借款合同 (LD2020-BJSZSH-2)	百济神州 (上海) 生物科技有限公司	兴业银行股份有限公司上海金沙江支行	2020.11.23- 2021.11.22	第十二条第二十款: 若借款人在本合同项下违约,或发生可能危害贷款人实现债权的情形时,贷款人有权要求借款人股东的认缴出资义务加速到期,借款人

序	合同名称及编号	借款人	贷款人	贷款或者	限制发行人进行股
号				授信期限	利分配的条款
					承诺其股东应按贷
					款人要求及时认缴
					资本。贷款人有权要
					求借款人及其股东
					不分红。
					第十二条第二十款: 若借款人在本合同
					项下违约,或发生可能危害贷款人实现
			兴业银行		债权的情形时,贷款
		百济神州	股份有限		人有权要求借款人
16	流动资金借款合同 (LD2020-BJSZSH-3)	(上海)	公司上海金沙江支行	2020.12.07- 2021.12.06	股东的认缴出资义
		生物科技			务加速到期,借款人
		有限公司			承诺其股东应按贷
					款人要求及时认缴
					资本。贷款人有权要
					求借款人及其股东
					不分红。
					第十二条第二十款:
					若借款人在本合同
					项下违约,或发生可
					能危害贷款人实现
		百济神州	兴业银行		债权的情形时,贷款
	流动资金借款合同	(上海)	股份有限	2020.4.20-	人有权要求借款人
17	(LD2020-BJSZSH-1)	生物科技	公司上海	2021.4.19	股东的认缴出资义
		有限公司	金沙江支		务加速到期,借款人
			行		承诺其股东应按贷
					款人要求及时认缴资本。贷款人有权要
					求借款人及其股东
					不分红。

根据《审计报告》、发行人提供的资料和书面确认,就上表中第4项、第9项和第12项至第17项合同,截至本补充法律意见书出具之日,不存在相关借款人违约或发生可能危害贷款人债权实现的情形,亦不存在相关贷款人要求相关借款人及其股东不分红的情形。

5、根据发行人提供的资料和书面确认,截至报告期末,发行人16家重要子公司的累计未分配利润具体如下:

(1)境内控股子公司:

单位:元

序号	公司名称	2020年12月31日累计未分配利润 (经审计)
1	百济神州(北京)	-1,147,405,202
2	百济神州生物药业	-1,847,576,836

3	百济神州(广州)	-171,175,447
4	广州百济神州生物制药	-1,096,218,756
5	百济神州(上海)	-189,786,884
6	百济神州(苏州)	-1,132,553,316
7	英仁伟业	13,908,580
8	百济神州(广州)医药	4,222,929
9	百济神州(上海)生物医药	-109,880,982
10	百济神州(上海)医药研发	-1,053,900

综上,截至报告期末,除英仁伟业和百济神州(广州)医药外,发行人的其他境内控股子公司均为亏损状态,因此无法向其各自的股东进行股利分配。

(2)境外重要子公司:

序号	公司名称	2020年12月31日累计未分配利润
1	百济神州(香港)	219,789,529美元
2	BeiGene USA, Inc.	93,318,324美元
3	百济神州瑞士	-1,134,647千美元
4	BeiGene Aus Pty Ltd	-44,367,736美元
5	BeiGene Ireland Limited	-
6	BeiGene UK	-39,280英镑

注:上述百济神州(香港)及BeiGene Aus Pty Ltd累计未分配利润已经审计,其余境外重要子公司累计未分配利润均未审计

根据香港律师的确认,根据《公司条例》(香港法例第622章)第297条第(1)款的规定,一家于香港注册的公司仅能从可供分配的利润中以股息的形式进行股利分配。前述"可供分配的利润"系指公司的累计已实现利润(前提是此前尚未用于股利分配或者资本化)减去累计已实现亏损(前提是此前尚未在资本减少或者重组中予以冲销)的所得结果。截至报告期末,百济神州(香港)为盈利状态,因此可以满足进行股利分配的要求。

根据瑞士律师出具的法律意见书,公司股份上宣派并应付的所有股息及其他法律允许

的分配(如有)可根据瑞士现行法律法规以瑞士法郎支付给股份持有人,该等股息及分配可兑换为外币,且可能受限于根据瑞士法律法规可能须缴纳的预提税或其他税款;该等股息和分配在瑞士未受到任何其他税款、预提税或者扣税的限制,且无需获得瑞士任何政府批准即可支付;如公司不存在瑞士公司法规定的任何可自由分配的储备金,则其股利分配存在限制。根据发行人的书面确认,截至报告期末,百济神州瑞士不存在任何可自由分配的储备金,因此其股利分配存在限制。

根据爱尔兰律师出具的法律意见书,公司的董事会有权通过作出董事会决议的形式宣派股利,且公司支付股利受限于下述要求:(1)公司拥有可供分配的利润,该"可供分配的利润"系指累计已实现利润(前提是此前尚未用于股利分配或者资本化)减去累计已实现亏损(前提是此前尚未在资本减少或者重组中予以冲销)的所得结果;(2)公司在支付相关股利前后仍具有偿付能力或者仍有能力偿还到期债务。截至报告期末,BeiGene Ireland Limited无可供分配的利润,因此无法满足进行股利分配的前述要求。

根据英国律师出具的备忘录,在遵守公司章程规定的相关程序并受限于英格兰和威尔士法律的前提下,公司可自由宣派并支付股息。根据英格兰和威尔士法律,公司仅可在拥有足够的可分配利润(以公司相关账户为参考依据)且股利的支付不会导致公司无法偿还其到期债务的情况下才能进行股利分配。截至报告期末,BeiGene UK为亏损状态,因此无法满足进行股利分配的前述要求。

综上所述,截至报告期末,除百济神州(香港)、BeiGene USA外,发行人的其他境外重要子公司均存在股利分配受限的情况。

6、未来业务计划对发行人股利分配的影响

根据发行人的书面确认,随着公司未来业务拓展计划的实施和发展目标的逐步实现, 公司有望逐步实现盈利,并相应考虑向其股东进行股利分配。

此外,发行人已出具书面说明,确认本次发行形成的资本公积将不会用于弥补亏损。

综上所述:

(2)发行人对于上述重要子公司的利润分配决策具有控制能力,发行人的未来现金分红不存在实质性法律障碍;

(4)发行人已出具《关于不将本次发行募集资金用于股利分配的承诺函》以及书面确认,明确不会将本次发行A股形成的资本公积用于弥补亏损或股利分配。

二、请发行人结合实际情况,包括但不限于注册在开曼群岛、未盈利且存在累计未弥补亏损,向境内投资者分红受外汇、税收等事项影响,完善招股说明书相关章节披露内容和风险揭示

发行人已结合注册地在开曼群岛、未盈利且存在累计未弥补亏损,向境内投资者分红受外汇、税收等事项影响,于《招股说明书》"第四节风险因素"之"三、其他可能对发行人及本次发行产生不利影响的风险"之"(二)法律风险"之"12、依赖境内子公司股息分配及其他股本回报分配的风险",更新披露如下:

"公司是一家于开曼群岛注册成立的控股公司,尚未实现盈利且存在未弥补亏损。截至2020年12月31日,公司累计未分配利润为-275.83亿元。公司可能依赖境内子公司所支付的股息及其他分红来应对公司的现金及融资需求,包括向公司的股东支付股息及其他现金分红或偿还公司可能发生的任何债务。如果公司的任何中国境内子公司未来产生债务,则相关债务文件中关于分红或其他支付的限制性条款将会限制其向公司支付股息或作出其他支付的能力。根据中国法律法规,公司的中国境内子公司仅可从其各自根据中国企业会计准则及法律法规确定的累积未分配利润中支付股息。根据中国法律法规,公司的中国境内子公司每年均需提取一部分净利润作为法定公积金。法定公积金和注册资本均不得作为现金股利进行分配。此外,中国境内子公司的注册资本及资本公积账户亦受提取限制(最高不超过各子公司持有的净资产金额)。截至2020年12月31日,公司根据上述规定不能用于股利分配的资产共计6,222万元。

根据《内地和香港特别行政区关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的安排》,

公司部分中国境内子公司的股东百济神州(香港)作为香港税务居民将须就向公司的中国经营子公司收取的股息按5%的税率缴纳预提所得税。根据《内地和香港特别行政区关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的安排》,如果接收人可证明其为香港税务居民及股息受益所有人,则其向境内实体收取的股息将适用较低的5% 预提所得税税率。《国家税务总局关于税收协定中"受益所有人"有关问题的公告》规定在确定非居民企业是否具有受益所有人身份时,应根据公告中所列的因素结合具体案例的实际情况进行综合分析,且明确规定代理人或指定收款人不属于受益所有人。百济神州(香港)目前尚未持有香港税务局的香港税务居民证,无法确保能够适用较低的5%预提所得税率。"

三、请发行人律师核查并发表明确意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、取得并查阅了发行人的《审计报告》及相关子公司的单体财务报表;

2、核查了发行人母公司与子公司之间关于专利转让的具体安排与会计处理;

3、取得并查阅了发行人以其自身名义签署的重大业务合同;

4、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书和备忘录;

5、取得并查阅了发行人重要子公司现行有效的公司章程或类似宪章性文件;

6、取得并查阅了发行人重要子公司的股东名册、公司章程及报告期内作出的内部决策文件;

7、取得并查阅了发行人现行有效的《公司章程》;

10、查阅了《开曼群岛经济实质法》的规定;

11、取得并查阅了发行人的书面确认;

12、查阅了《招股说明书》。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

2、发行人对于上述重要子公司的利润分配决策具有控制能力,发行人的未来现金分红不存在实质性法律障碍;

4、发行人已根据问询函的要求于《招股说明书》中补充披露发行人向境内投资者分红影响因素相关的内容。

问题21

请保荐机构、发行人律师对上述问题进行核查并发表明确意见,说明核查过程、核查依据等。

回复:

一、请发行人

根据发行人提供的资料和书面确认、《境外法律意见书》,发行人系于2010年10月28日依据《开曼群岛公司法》设立的公司,并在开曼群岛法律项下作为一家获豁免的有限责任公司有效存续;截至本补充法律意见书出具之日,发行人系美国纳斯达克和香港联交所的上市公司,且其主要经营活动在境内,属于《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》《若干意见》《试点创新企业境内发行股票或存托凭证并上市监管工作实施办法》《关于创新试点红筹企业在境内上市相关安排的公告》及《科创板上市规则》规定的已境外上市的红筹企业。

本次发行上市完成后,发行人本次发行的人民币股份将在上交所科创板上市交易。根据《科创板上市规则》等规定,红筹企业在境内发行股票并在科创板上市,股权结构、公司治理、运行规范等事项适用境外注册地公司法等法律法规的,其投资者权益保护水平, 包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益,总体上应不低于境内法律法规规定的要求(以下简称"红筹企业投资者保护要求")。

1、公司治理架构方面的主要差异

(1)股东大会的运行

事项	适用于一般境内A股上市公司的规则	发行人的公司治理实践	差异说明
股东大会的职权	股东大会为公司的最高权力机构,公司的重大事项	本次发行上市前后,与公司经营管理相关的重大事项主要	A股规则项下,公司的重
	均应提交股东大会审议批准,包括:	由董事会审议批准;其中,与一般境内A股上市公司相比,	大事项均应由股东大会
	(a)决定公司的经营方针和投资计划;	发行人董事会将有权审议批准部分通常由一般境内A股上	审议批准;但是发行人的
	(b)选举和更换非由职工代表担任的董事、监事,	市公司股东大会审议批准的事项,主要包括:	董事会有权审议批准部
	决定有关董事、监事的报酬事项;	(a)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案;	分通常由一般境内A股
	(c)审议批准董事会的报告;	(b)基于股东大会的一般授权发行股份(包括优先股)、	上市公司股东大会审议
	(d)审议批准监事会报告;	回购本公司股份;	批准的事项。
	(e)审议批准公司的年度财务预算方案、决算方案;	(c)对公司聘用、解聘会计师事务所作出决议;
	(f)审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方	(d)审议批准变更募集资金用途事项;
	案;	(e)审议股权激励计划(但涉及股权激励计划重大修改的
	(g)对公司增加或者减少注册资本作出决议;	事项,仍需股东大会批准);
	(h)对发行公司债券作出决议;	(f)决定有关董事的报酬事项;
	(i)对公司合并、分立、解散、清算或者变更公司	(g)审议公司重大对外担保事项;
	形式作出决议;	(h)审议公司年度预算方案、决算方案;
	(j)修改公司章程;	(i)当董事会席位出现空缺时(包括因董事辞职或董事会
	(k)对公司聘用、解聘会计师事务所作出决议;	人数增加等原因导致的董事席位空缺),聘任董事填补空
	(l)审议批准公司的相关担保事项;	缺席位(但在公司下一次股东周年大会上需审议关于选举
	(m)审议公司在一年内购买、出售重大资产超过	该名新任董事的议案);
	公司最近一期经审计总资产30%的事项;	(j)决定公司的经营方针和投资计划;
	(n)审议批准变更募集资金用途事项;及	(k)对发行公司债券作出决议;
	(o)审议股权激励计划。	(l)批准公司重大交易,包括购买、出售重大资产(根据
		香港联交所相关要求需要股东批准的事项除外);及
		(m)批准关联(连)交易(根据香港联交所相关要求需
		要股东批准的事项除外)。
		尽管发行人的重大事项主要由董事会负责决策,但是下列
		事项需提交至发行人股东大会审议批准:
		(a)变更公司名称;
		(b)修改公司章程;
		(c)增加或减少法定股本;
		(d)公司股份的合并或拆细;

事项	适用于一般境内A股上市公司的规则	发行人的公司治理实践	差异说明
		(e)公司合并;
		(f)公司清盘,包括(i)由公司董事会发起的公司清盘:
		(ii)由于公司无力偿还到期债务导致的公司清盘;以及
		(iii)在任何其他情况下的公司清盘;
		(g)选举和罢免董事会成员(在因董事辞职或董事会人数
		增加等原因导致董事席位空缺时,董事会可聘任新任董事,
		且只要公司股份及代表公司普通股的美国存托股份在纳斯
		达克交易所、香港联交所或任何其他证券交易所上市,则
		此聘任必须在遵守《纳斯达克规则》及《香港上市规则》
		所要求的董事提名程序的前提下进行,除非董事会决定遵
		循任何可遵循的例外或豁免),向董事或前任董事支付款
		项作为离职补偿,或作为有关其退任代价的款项(董事按
		合约规定有权应得的款项除外);
		(h)发行股份(包括优先股)及回购本公司股份 ;
		(i)对任何该类别股份所附的权利的重大不利变更或取消
		(根据《公司章程(A股上市后适用稿)》规定,此种变
		更或取消必须经持有该类别股票股东的单独股东会议的特别决议批准(或经2/3持有该类别股票股东的书面同意));
		(j)于开曼群岛或当时注册成立、登记或存续之其他司法
		权区以外司法权区以存续方式注册;
		(k)削减股本及任何股本赎回储备基金;及
		(l)就股东所持有的部分缴款股份而言,如就预付的全部
		或部分股款(向预付该股款的股东)支付超过每年8%的利
		息(直至该预付款项成为当前应就所持股份缴付的款项为
		止)。
		其中,第(a)、(b)、(e)、(f)(i)、(f)(iii)、
		(i)、(j)、(k)项属于特别决议事项,需要①除第(f)
		(iii)项以外均由亲自或委派代表出席的有表决权股东所
		持表决权的2/3以上通过(第(f)(iii)项则由亲自或委派
		代表出席的有表决权股东所持表决权100%通过);或②在

事项	适用于一般境内A股上市公司的规则	发行人的公司治理实践	差异说明
		股东大会上有表决权的全体股东在一份或多份文件中作出
		的书面批准或同意,每一份文件由一名或多名股东签署。
		此外,罢免董事会成员的决议须由有表决权的股东所持表
		决权过半数通过。
股东大会的召集	单独或者合计持有公司10%以上股份的股东有权向	发行人股东大会由董事会或由董事会主席召集,发行人每	不存在实质差异。
	董事会请求召开临时股东大会,并应当以书面形式	年召开一次股东周年大会;合计持有不少于代表10%表决
	向董事会提出。董事会不同意召开临时股东大会,	权股份且有权于股东特别大会上投票的股东,有权召集股
	或者在收到请求后10日内未作出反馈的,单独或者	东特别大会。
	合计持有公司10%以上股份的股东有权向监事会提
	议召开临时股东大会,并应当以书面形式向监事会
	提出请求。监事会未在规定期限内发出股东大会通
	知的,视为监事会不召集和主持股东大会,连续90
	日以上单独或者合计持有公司10%以上股份的股东可以自行召集和主持。
股东大会的提案	单独或者合并持有公司3%以上股份的股东,有权向	合计持有发行人不少于代表10%表决权股份且有权于股东	相较于A股规则,发行人
	公司提出提案;上市公司董事会、监事会、单独或	特别大会上投票的股东有权召集股东特别大会;在依据适	对有权提出股东大会议
	者合并持有上市公司已发行股份1%以上的股东可	当程序召集的股东特别大会上,发行人股东有权提出议案,	案的股东的持股比例要
	以提出独立董事候选人,并提交股东大会选举决定。	但仅限于普通议案。合格股东应在指定的时限内、按照适	求更高。
		用法律和交易所规则规定的程序向发行人提出提案。发行
		人将按照适用法律和交易所规则的规定考虑是否在股东大
		会会议材料中加入该事项供股东大会审议。
股东大会的通知	股东大会召集人将在年度股东大会召开20日前以公	发行人召开股东周年大会需至少提前21日发出通知,召开	不存在实质差异。
	告方式通知各股东,临时股东大会将于会议召开15	股东特别大会需至少提前14日发出通知。所有股东大会应
	日前以公告方式通知各股东。	在由发行人董事会确定并在该等会议通知中载明的时间和
		地点举行。
股东大会的召开	A股规则未就上市公司召开股东大会的最低出席表决权数量要求作出专门规定。	股东大会若涉及普通决议事项,应由持有代表超过1/2表决权股份的股东亲自或委派代表出席方可召开;股东大会若	发行人对召开股东大会的最低出席表决权数量
		涉及特别决议事项,应由持有代表超过2/3表决权股份的股	要求存在专门规定。
		东亲自或委派代表出席方可召开。
股东大会的表决	股东(包括股东代理人)以其所代表的有表决权的	发行人股东大会的表决以投票方式进行。每一普通股就普	不存在实质差异。

事项	适用于一般境内A股上市公司的规则	发行人的公司治理实践
和决议	股份数额行使表决权,每一股份享有一票表决权。	通股有权表决的所有事项享有一票表决权。股东大会审议
	股东大会决议分为普通决议和特别决议。股东大会	普通决议,须经亲自或委派代表出席的有表决权股东所持
	作出普通决议,应当由出席股东大会的股东(包括	表决权的过半数通过;股东大会审议特别决议,须经亲自
	股东代理人)所持表决权的1/2以上通过。股东大会	或委派代表出席的有表决权股东所持表决权的2/3以上通
	作出特别决议,应当由出席股东大会的股东(包括	过(但发行人发生某些类型的清盘除外,在该等情况下,
	股东代理人)所持表决权的2/3以上通过。	须经有表决权的股东100%表决通过)。此外,罢免董事会
		成员的决议须由有表决权的股东所持表决权过半数通过。
		在《开曼群岛公司法》及公司章程允许的情况下,普通决
		议和特别决议亦可通过发行人全体股东签署一致书面决议
		的方式通过。

(a)根据《公司章程(A股上市后适用稿)》,与公司存续、法定股本变动、董事选举等相关的重大事项的审议权限仍归属于股东大会。

综上,本次发行上市后,发行人股东大会的职权、召集、提案、通知、召开、表决和决议维持原有安排,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(2)独立非执行董事制度

截至本补充法律意见书出具之日,发行人董事会由11名成员组成,包括1名执行董事、 2名非执行董事以及8名独立非执行董事。本次发行上市后,发行人拟维持原独立非执行董事制度。

A、该名董事持有上市公司已发行股份数量是否超过1%(该1%比例需穿透合并计算, 并应包含任何未行使的股份期权、可转换证券及其他权利);

(a)上市公司、其控股公司或其任何附属公司或核心关连人士;或

E、该名董事出任董事会成员之目的,是否在于保障某个实体,而该实体的利益有别于整体股东的利益;

F、该名董事当时或被建议聘任为独立非执行董事日期之前两年内,是否曾与上市公司的董事、最高行政人员或主要股东有关连;

H、该名董事是否在财政上倚赖上市公司、其控股公司或其各自的任何附属公司、或上市公司的核心关连人士。

(3)董事会专门委员会

A、审计委员会

B、薪酬委员会

发行人薪酬委员会应至少由两名成员组成。除特殊情况外,该等成员须满足相关独立性要求。

C、提名及企业管治委员会

发行人提名及企业管治委员会应至少由两名董事组成。除特殊情况外,该等董事须满足相关独立性要求。

提名及企业管治委员会的职权主要包括:审阅提名及企业管治委员会的章程,每年评估提名及企业管治委员会绩效并向董事会报告,遴选新董事,决定关于聘请及终止猎头公司物色董事候选人的事项,起草并审阅企业管治指引,监督董事会及其委员会(包括董事) 的年度评估,审阅并与董事会讨论公司首席执行官及其他主要高级职员的公司继任计划, 定期为董事准备或收集与协助其履行职责有关的资料并举办相应培训等。

D、科学咨询委员会

E、商业及医学事务咨询委员会

此外,根据《公司章程(A股上市后适用稿)》,董事会可另行设立其他委员会,该等委员会由董事会授权的一名或多名董事组成;董事会可向该等委员会授予其名下的任何权力。该等委员会在行使被授予的权力时须遵守董事会下达的所有规定。

(4)监事会

截至本补充法律意见书出具之日,发行人已依据《纳斯达克规则》和《香港上市规则》的规定聘任了独立非执行董事,并设置了审计委员会等董事会专门委员会。发行人的独立非执行董事和审计委员会依照相关规定起到了监督公司规范运作的作用,可以有效替代行使境内《公司法》《证券法》下规定的属于监事会的监督职权,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(5)公司秘书

发行人设公司秘书,由董事会聘任或解聘,负责公司股东大会和董事会会议的筹备、文件的保管以及公司股东资料的管理,办理信息披露事宜。截至本补充法律意见书出具之日,发行人公司秘书为Mourant Secretaries (Cayman) Limited;发行人负责香港上市事务的

秘书为Vistra Corporate Services (HK) Limited的周庆龄女士,负责就企业管治及公司秘书事宜向公司提供意见以及确保公司遵守香港适用规则及规例;发行人的总法律顾问Scott A. Samuels先生为公司助理秘书。本次发行上市后,发行人拟维持原公司秘书设置。

(6)董事会秘书

根据境内《公司法》的规定,上市公司应设董事会秘书,负责公司股东大会和董事会会议的筹备、文件保管以及公司股东资料的管理,办理信息披露事务等事宜。截至本补充法律意见书出具之日,发行人已设置公司秘书和信息披露境内代表,未设置董事会秘书; 本次发行上市后,发行人亦拟维持现有制度不另行设置董事会秘书。根据《公司章程(A 股上市后适用稿)》《信息披露境内代表工作细则》等公司制度,发行人已设置的公司秘书和信息披露境内代表可以行使境内《公司法》下规定的属于董事会秘书的职权,可以满足红筹企业投资者保护要求。

2、核心股东权利方面的主要差异

(1)投资者获取资产收益的权利

(2)投资者参与重大决策的权利

发行人关于重大交易、关联(连)交易的审议决策制度如下:

A、重大交易

根据《公司章程(A股上市后适用稿)》,发行人董事会有权审议批准与公司经营管理相关的所有重大事项,包括对重大交易的审议决策。尽管发行人的该项安排与适用于一般境内A股上市公司的规定存在差异,但可以满足红筹企业投资者保护要求,具体请见上文"1、公司治理架构方面的主要差异"之"(1)股东大会的运行"所述。

B、关联(连)交易

(a)关联(连)方范围

根据《公司章程(A股上市后适用稿)》《关联交易管理制度》,本次发行上市后,发行人的关联(连)方包括《科创板上市规则》中定义的"关联人",以及发行人依据所适用的上市地证券监管规定所制定的公司治理制度中定义的关联(连)方,具体包括公司《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》中定义的关联方,以及公司《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》中定义的关连方。发行人在《关联交易管理制度》中规定的关联(连)方范围不小于一般境内A股上市公司适用的关联方范围,可以满足红筹企业投资者保护要求。

(b)关联(连)交易的审议程序

(3)投资者获取剩余财产分配的权利

综上所述,发行人本次发行上市后适用的公司治理安排在核心股东权利方面可以满足红筹企业投资者保护要求。

3、其他主要差异

(1)公司章程中的"反收购"安排

同时,《公司章程(A股上市后适用稿)》规定,如果公司股本被分为不同类别,对任何该类别股份所附的权利的重大不利变更或取消,只能在由持有该类别已发行股份2/3以上的股东书面同意,或由该类股份股东在单独举行的类别股东大会上以特别决议批准的情况下,方可进行。但是,赋予任何附有优先权或其他权利的已发行类别股份股东的权利,受限于届时适用于该类别股份的任何权利或限制,不因以下事项而被视为发生重大不利变更或取消:设立、分配或发行与现有类别股份具有同等权益或优于或次于其权益的其他股份, 或者公司赎回或购买任何类别的任何股份。股东权利亦不因公司设立或发行具有优先或其他权利(包括但不仅限于设立具有加重表决权权重的股份)而被视为发生重大不利变更或取消。

本次发行上市后,发行人将维持上述限制他人收购公司控制权、改变公司结构或导致公司发生控制权变更的安排(以下简称""反收购"安排")。发行人作为已经在纳斯达克交易所上市超过5年并在香港联交所上市近3年的上市公司,运行规范,发行人的上述"反收购" 安排系出于防备敌意收购等特殊事件的发生等原因而进行的常规设置,其效果有利于稳定公司控制权状态和治理结构,进而有利于发行人的发展方针和业务经营的稳定,有利于保护投资者权益。同时,发行人董事会有权依据公司章程作出采取"反收购"行动的决定,各董事在就该等事项进行审议决策时,根据适用的法律规定、适用上市规则和相关交易所规则对公司负有忠实与勤勉义务,有义务维护公司和全体股东的利益。因此,公司章程中的上述"反收购"安排可以满足红筹企业投资者保护要求。

(2)开曼群岛法院的独家司法管辖权

根据开曼群岛律师的法律意见,公司出具的《关于适用法律和管辖法院的承诺函》, 构成《公司章程(A股上市后适用稿)》第184条句首所规定的"除公司书面同意选择另一诉讼地外"的情形。因此,当出现"因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的证券纠纷"时,开曼群岛法院不因《公司章程(A股上市后适用稿)》第184 条的规定而拥有独家司法管辖权。

因此,发行人上述关于诉讼管辖权的安排可以满足红筹企业投资者保护要求。

(3)A股募集资金管理安排

向投资者募集的资金进行管理,包括其存储、使用、投向变更等事项。发行人A股募集资金的管理权限与A股规则的规定存在一定差异。

尽管存在上述差异,但是根据适用的法律规定、适用上市规则和相关交易所规则,发行人董事会成员(包括为管理募集资金而指定的下设委员会的成员,该等成员通常均来自董事会)对公司负有忠实与勤勉义务,其进行募集资金管理决策时有义务维护公司和全体股东的利益。在此基础上,根据发行人的《A股募集资金管理制度》,发行人募集资金应当存放于专项账户集中管理,发行人应当与保荐机构或者独立财务顾问、存放募集资金的商业银行签订募集资金专户存储三方或多方监管协议;如果未来发行人募投项目发生变更, 必须经保荐机构或者独立财务顾问发表明确同意意见后方可变更;每个会计年度结束后, 保荐机构或者独立财务顾问应当对发行人年度募集资金存放与使用情况出具专项核查报告,并于发行人披露年度报告时披露;发行人的前述募集资金监管安排与A股规则关于上市公司募集资金管理的要求基本一致。

基于上述,尽管发行人A股募集资金的管理权限与A股规则的规定存在一定差异,但已制定相应募集资金监管措施,该等安排可以满足红筹企业投资者保护要求。

4、发行人为满足红筹企业投资者保护要求采取的其他主要措施

(1)发行人及相关方为保障A股股东权益出具的承诺

(2)发行人为人民币普通股股东行使表决权提供便利的安排

8-3-152 根据《公司章程(A股上市后适用稿)》,如不时适用的指定证券交易所规则要求,发行人应为公司在中国内地发行的以人民币认购并在上交所上市的股份的持有人提供便利, 通过网络投票平台参加股东大会,且该等持有人通过该等方式出席应被视为亲自出席大会。在本次发行上市完成后,发行人将根据《上海证券交易所上市公司股东大会网络投票实施细则》等适用规则为其人民币普通股股东提供网络投票方式行使表决权。

(3)发行人已设置信息披露境内代表

(二)说明公司是否存在损害境内投资者合法权益的特殊安排和行为,是否执行境内现行投资者保护制度,投资者合法权益受到损害时,是否确保境内投资者获得与境外投资者相当的赔偿

(三)是否遵循"就高不就低"原则,是否已在境内上市财务报告中披露境外财务报告中披露的信息

二、请保荐机构、发行人律师对上述问题进行核查并发表明确意见,说明核查过程、核查依据等

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

2、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书;

3、取得并查阅了发行人及其董事和高级管理人员出具的各项承诺函;

5、查阅了发行人于境外资本市场披露的财务报告信息以及申报会计师依据中国企业会计准则编制的《审计报告》。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、公司本次发行上市后,其投资者权益保护水平,包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益,总体上不低于境内法律法规规定的要求;

3、基于本所律师作为非财务专业人员的理解和判断,发行人已遵循"就高不就低"原

则在境内上市财务报告中披露境外财务报告中披露的信息。

问题22

请保荐机构、发行人律师对上述问题进行核查并发表明确意见,说明核查过程、核查依据等。

回复:

一、请发行人说明

1、派生诉讼

(1)发行人及发行人董事、高级管理人员未承诺派生诉讼适用中国内地法律及提交中国内地法院管辖

基于上述原因,发行人及发行人董事、高级管理人员依据惯例未承诺派生诉讼适用中国内地法律及提交中国内地法院管辖。

(2)发行人及发行人董事、高级管理人员未作出上述承诺的影响

如果中国投资者在发行人及发行人董事、高级管理人员未作出上述承诺的情况下在中国境内提起派生诉讼:

1)适用法律

2)管辖法院

综上:

人民共和国法律。

2、证券虚假陈述责任纠纷

(二)发行人及董事、高级管理人员出具承诺函的法律效力,是否需要进一步完善和披露

因此,发行人及发行人董事、高级管理人员作出的关于证券纠纷适用中国内地法律并由中国内地法院管辖的承诺合法有效。

发行人已在《招股说明书》中对上述承诺进行完整披露。

(三)结合我国与开曼群岛的司法协助安排、红筹公司与境内实体运营企业之间的关系安排等,分析 A 股投资者是否可以根据境内法律在境内法院获得以红筹企业为被告的诉讼裁决执行等

根据发行人提供的资料和书面确认、《境外法律意见书》,发行人为一家设立在开曼群岛的公司,通过多层持股关系持有境内实体运营企业的股权。如果A股投资者在开曼群岛法院获得以发行人为被告的生效判决后,向中国境内法院申请承认与执行。由于我国与开曼群岛尚未订立双边司法协助安排,根据《中华人民共和国民事诉讼法》等规定, 我国境内法院应基于互惠原则进行审查,在按照互惠原则进行审查后,认为该等生效判决不违反中华人民共和国法律的基本原则或者国家主权、安全、社会公共利益的,裁定承认其效力,需要执行的,将发出执行令,依法执行。截至本补充法律意见书出具之日, 尚无开曼群岛法院作出的生效判决获得中国法院承认与执行的公开案例。因此,A股投资者以红筹企业为被告的诉讼裁决是否能够在中国境内法院获得承认与执行存在不确定性。发行人已在《招股说明书》"第四节风险因素"之"二、公司现行股权及治理结构相关法律及管理内控风险"之"(三)股东权利保护相关风险"之"1、公司A股公众股东以诉讼方式寻求权利保护存在不确定性的风险"中就上述事项进行了风险提示。

二、请保荐机构、发行人律师对上述问题进行核查并发表明确意见,说明核查过程、核查依据等

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、查阅了中国民事诉讼相关法律法规;

2、查阅了发行人《公司章程》关于管辖的相关条款;

3、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书和备忘录;

4、取得并查阅了发行人及其现任董事、高级管理人员分别出具的《关于适用法律和管辖法院的承诺函》;

5、查阅了发行人的《招股说明书》;

6、通过公开渠道查询开曼群岛法院所作生效判决获得中国法院承认与执行的公开案例。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、发行人及发行人董事、高级管理人员未承诺派生诉讼适用中国内地法律及提交中国内地法院管辖;

问题23

请保荐机构、发行人律师对上述问题进行核查并发表明确意见,说明核查过程、核查依据等。

回复:

问题 23.1

二、请发行人

1、关联方的认定

根据发行人提供的资料和书面确认及其公开披露文件,截至本补充法律意见书出具之日, 发行人已经制定了《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》,该等现行关联(连)交易管理制度系发行人分别根据《纳斯达克规则》《香港上市规则》的规定所制定,因此下文就该等制度与《公司法》《企业会计准则》《科创板上市规则》关于关联(连)方的认定标准进行了差异比对,具体如下:

	《科创板上市规则》与公司现行关联(连)交易管理制度的关联(连)方差异比对
序号	《科创板上市规则》具体内容	公司关联(连)交易管理制度	备注	差异比对情况
		《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》		根据《上市公司收购管理办法》(以下简称"《收购管理办法》")第84条的规定,符合下列情形之一的视为拥有上市公司的控制权: (1)投资者为上市公司持股50%以上的控股股东:公司现行制度已覆盖《收购管理办法》的要求
1	直接或者间接控制上市公司的自然人、法人或其他组织	第7条第(i)项:持有公司10%或以上股份的法人股东	公司无控股股东或实际控制人	(2)投资者可以实际支配上市公司股份表决权超过30%: 公司现行制度已覆盖《收购管理办法》的要求
		《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第7条第(ii)项:持有公司10%或以上股份的法人的子公司、控股股东或者该等控股股东的附属公司		(3)投资者通过实际支配上市公司股份表决权能够决定公司董事会半数以上成员选任:公司现行制度已覆盖《收购管理办法》的要求
		《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(i)项:公司的董事、首席执行官或持有公司10%或以上股份的自然人股东		(4)投资者依其可实际支配的上市公司股份表决权足以对公司股东大会的决议产生重大影响:公司现行制度已覆盖《收购管理办法》的要求
		《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:公司的关联方包括公司已知的在公司任何类别的有表决权证券中实益拥有5%以上权益的证券持有人		(5)中国证监会认定的其他情形:/

2	直接或间接持有上市公司5%以上股份的自然人	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(i)项:公司的董事、首席执行官或持有公司10%或以上股份的自然人股东《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:公司的关联方包括公司已知的在公司任何类别的有表决权证券中实益拥有5%以上权益的证券持有人	/	公司现行制度已覆盖《科创板上市规则》的要求
3	上市公司董事、监事或高级管理人员	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(i)项:公司的董事、首席执行官或持有公司10%或以上股份的自然人股东	公司不设监事	公司现行制度已覆盖《科创板上市规则》的要求
		《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:公司的关联方包括公司的任何董事或高级管理人员
4	与下列关联自然人关系密切的家庭成员,此处所指的"家庭成员"包括配偶、年满18周岁的子女及其配偶、父母及配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、配偶的兄弟姐妹、子女配偶的父母(以下简称"近亲属"): (1)直接或者间接控制上市公司的自然人; (2)直接或间接持有上市公司5%以上	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(iii)项:下列人士的配偶、其(或其配偶)未满18周岁的子女或继子女(非婚生子女或养子女)(以下简称"直系亲属"): (1)公司的董事、首席执行官或持有公司10%或以上股份的自然人股东;(2)在过去12个月内担任公司董事的人士《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(vi)项:与下列人士共同居住的人士,如同该等人士的配偶、子女、继子女、父母、继父母、兄弟姐妹或继兄弟姐妹(以下简称"家庭成员"):(1)公司的董事、首席执行官或持有公司 10%或以上股份的自然人股东;(2)在过去12个月内担任公司董事的人士《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》,公司的关联方包括:(i)公司的任何董事或高级管理人员;(ii)董事候选人;(iii)公司已知的在公司任何类别的有表决权证券中实益拥有5%以上权益的证券持有人;或(iv)前述第(i)项至第(iii)	公司无控股股东或实际控制人/公司不设监事	公司现行制度关于直系亲属、家庭成员的认定范围与《科创板上市规则》关于近亲属的认定范围略有不同,子女配偶的父母未被公司现行制度列为关联自然人

	股份的自然人; (3)上市公司董事、监事或高级管理人员。	项所列任何主体的直系亲属(包括子女、继子女、父母、继父母、配偶、兄弟姐妹、岳母、岳父、女婿、儿媳、兄弟姐妹的配偶、配偶的兄弟姐妹或与关联方共同居住的任何其他主体,承租人或雇员除外)
	直接持有上市公司	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第7条第(i)项:持有公司10%或以上股份的法人股东
5	5%以上股份的法人或其他组织	《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:公司的关联方包括公司已知的在公司任何类别的有表决权证券中实益拥有5%以上权益的证券持有人	/	公司现行制度已覆盖《科创板上市规则》的要求
6	直接或间接控制上市公司的法人或其他组织的董事、监事、高级管理人员或其他主要负责人	公司现行制度无类似规定	公司无控股股东或实际控制人	公司现行制度无法覆盖《科创板上市规则》的要求,但是公司目前无控股股东或实际控制人,因此不会对公司现阶段以及今后较长一段时期内的关联(连)方认定造成影响
	(1)由下述人士直接或者间接控制的, 或者由其担任董事、高级管理人员的法	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第7条第(ii)项:持有公司10%或以上股份的法人的子公司、控股股东或者该等控股股东的附属公司
7	人或其他组织,但上市公司及其控股子公司除外:直接或者间接控制上市公司的自然人、法人或其他组织	根据《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(v)项的规定:持有公司10%或以上股份的自然人股东及其直系亲属和/或受托人(单独或共同)直接或间接持有 30%股权的公司,或者该公司的任何子公司	公司无控股股东或实际控制人	详见本附表的第1项
	(2)由下述人士直接或者间接控制的, 或者由其担任董事、高级管理人员的法	根据《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(v)项的规定:持有公司10%或以上股份的自然人股东及其直系亲属和/或受托人(单独或共同)直接或间接持有 30%股权的公司,或者该公司的任何子公司		(1)直接或间接持股5%至10%的自然人股东直接或间接控制的法人或其他组织未被公司现行制度直接列为关联法人
	人或其他组织,但上市公司及其控股子公司除外:直接或间接持有上市公司5% 以上股份的自然人	根据《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(vii)项的规定:由家庭成员(单独或共同)或由家庭成员与持有公司10%或以上股份的自然人股东及其直系亲属和/或受托人直接或间接持有多数控制权的公司,或者该公司的任何子公司	/	(2)直接或间接持股5%以上的自然人股东担任董事、高级管理人员的法人或其他组织未被公司现行制度直接列为关联法人

	《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:"关联方附属实体"系指任何关联方(其中包括公司已知的在公司任何类别的有表决权证券中实益拥有5%以上权益的证券持有人)作为员工、担任董事或高级管理人员(或其他类似职务)或直接或间接拥有5%或以上所有者权益的任何实体,以及直接或通过一家或多家中间实体间接控制前述任何该等实体、受前述任何该等实体控制或与前述任何该等实体共同受另一实体控制的所有主体和实体,就控制一个实体,为前述目的,系指拥有该实体的大多数股权		上述第(1)、(2)项所述的主体虽然未被公司现行制度直接列为关联法人,但是其已被《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》中的"关联方附属实体"所覆盖
(3)由下述人士直	根据《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(v)项的规定:公司的董事、首席执行官及其直系亲属和/或受托人(单独或共同)直接或间接持有30%股权的公司,或者该公司的任何子公司		公司的董事(独立非执行董事除外)、高级管理人员担任董事、高级管理人员的法人或其他组织未被公司现行制度
接或者间接控制的, 或者由其(独立董事除外)担任董事、高级管理人员的法人	根据《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(vii)项的规定:由家庭成员(单独或共同)或由家庭成员与公司的董事、首席执行官及其直系亲属和/或受托人直接或间接持有多数控制权的公司,或者该公司的任何子公司	公司不设监事	直接列为关联法人
或其他组织,但上市公司及其控股子公司除外:上市公司董事、监事或高级管理人员	《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:"关联方附属实体"系指任何关联方(其中包括公司的任何董事或高级管理人员)作为员工、担任董事或高级管理人员(或其他类似职务) 或直接或间接拥有5%或以上所有者权益的任何实体,以及直接或通过一家或多家中间实体间接控制前述任何该等实体、受前述任何该等实体控制或与前述任何该等实体共同受另一实体控制的所有主体和实体,就控制一个实体,为前述目的,系指拥有该实体的大多数股权		上述主体虽然未被公司现行制度直接列为关联法人,但是其已被《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》中的"关联方附属实体"所覆盖
(4)由下述人士直接或者间接控制的, 或者由其(独立董事除外)担任董事、高级管理人员的法人或其他组织,但上市公司及其控股子公司除外: (i)直接或者间接控制上市公司的自然	根据《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(v)项的规定:公司的董事、首席执行官(Chief Executives)或持有公司10%或以上股份的自然人股东及上述人士的直系亲属和/或受托人(单独或共同)直接或间接持有30%股权的公司,或者该公司的任何子公司	公司无控股股东或实际控制人/公司不设监事	(1)直接或间接持股10%以上的自然人股东的部分家庭成员(子女的配偶、配偶的父母、兄弟姐妹的配偶、配偶的兄弟姐妹、子女配偶的父母)直接或者间接控制的法人或其他组织未被公司现行制度直接列为关联法人 (2)直接或间接持股5%至10%的自然人股东的家庭成员 (配偶、年满18周岁的子女及其配偶、父母及配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、配偶的兄弟姐妹、子女配偶的父母) 直接或者间接控制的法人或其他组织未被公司现行制度直接列为关联法人 (3)公司董事、首席执行官的部分家庭成员(子女的配偶、

人的近亲属; (ii)直接或间接持有上市公司5%以上			配偶的父母、兄弟姐妹的配偶、配偶的兄弟姐妹、子女配偶的父母)直接或者间接控制的法人或其他组织未被公司现行制度直接列为关联法人
股份的自然人的近亲属; (iii)上市公司董事、监事或高级管理人员的近亲属	根据《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(vii)项的规定:由家庭成员(单独或共同)或由家庭成员与公司董事、首席执行官或持有公司10%或以上股份的自然人股东及上述人士的直系亲属和/或受托人直接或间接持有多数控制权的公司,或者该公司的任何子公司		(4)由(1)直接或者间接控制公司的自然人的近亲属; (2)直接或间接持股5%以上的自然人股东的近亲属,或(3) 公司董事、高级管理人员的近亲属担任董事、高级管理人员的法人或其他组织未被公司现行制度直接列为关联法人
	《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:"关联方附属实体"系指任何关联方(其中包括(1)公司的任何董事或高级管理人员的直系亲属;(2)公司已知的在公司任何类别的有表决权证券中实益拥有5%以上权益的证券持有人的直系亲属,前述直系亲属指子女、继子女、父母、继父母、配偶、兄弟姐妹、配偶的母亲、配偶的父亲、女婿、儿媳、兄弟姐妹的配偶、配偶的兄弟姐妹或与关联方共同居住的任何其他主体,承租人或雇员除外)作为员工、担任董事或高级管理人员(或其他类似职务)或直接或间接拥有5%或以上所有者权益的任何实体,以及直接或通过一家或多家中间实体间接控制前述任何该等实体、受前述任何该等实体控制或与前述任何该等实体共同受另一实体控制的所有主体和实体,就控制一个实体,为前述目的,系指拥有该实体的大多数股权		上述第(1)-(4)项所述的主体虽然未被公司现行制度直接列为关联法人,但是该等主体(子女配偶的父母除外) 均已被《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》中的"关联方附属实体"所覆盖
(5)由下述人士直接或者间接控制的	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第7条第(ii)项:持有公司10%或以上股份的法人的子公司、控股股东或者该等控股股东的附属公司		直接持股5%至10%的法人股东直接或者间接控制的法人或其他组织未被公司现行制度直接列为关联法人
法人或其他组织,但上市公司及其控股子公司除外:直接持有上市公司5%以上股份的法人或其他组织	《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:"关联方附属实体"系指任何关联方(其中包括公司已知的在公司任何类别的有表决权证券中实益拥有5%以上权益的证券持有人)作为员工、担任董事或高级管理人员(或其他类似职务)或直接或间接拥有5%或以上所有者权益的任何实体,以及直接或通过一家或多家中间实体间接控制前述任何该等实体、受前述任何该等实体控制或与前述任何该等实体共同受另一实体控制的所有主体和实体,就控制一个实体,为前述目的,系指拥有该实体的大多数股	/	上述主体虽然未被公司现行制度直接列为关联法人,但是其已被《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》中的"关联方附属实体"所覆盖

		权
	(6)由下述人士直接或者间接控制的, 或者由其(独立董事除外)担任董事、高级管理人员的法人或其他组织,但上市公司及其控股子公司除外:直接或间接控制上市公司的法人或其他组织的董事、监事、高级管理人员或其他主要负责人	公司现行制度无类似规定	公司无控股股东或实际控制人	公司现行制度无法覆盖《科创板上市规则》的要求,但是公司目前无控股股东或实际控制人,因此不会对公司现阶段以及今后较长一段时期内的关联(连)方认定造成影响
8	间接持有上市公司 5%以上股份的法人	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第7条第(i)项:持有公司10%或以上股份的法人股东	/	公司现行制度已覆盖《科创板上市规则》的要求
	或其他组织	《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:公司的关联方包括公司已知的在公司任何类别的有表决权证券中实益拥有5%以上权益的证券持有人
	中国证监会、本所或者上市公司根据实质重于形式原则认	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第7条第(v)项:香港联交所认定的关连人
9	定的其他与上市公司有特殊关系,可能导致上市公司利益对其倾斜的自然人、法人或其他组织	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(viii)项:香港联交所认定的关连人	/	公司现行制度已经载有类似于《科创板上市规则》关于关联方认定的兜底性原则的条款

10	在交易发生之日前 12个月内,或相关交易协议生效或安排实施后12个月内,具有前款所列情形之一的法人、其他组织或自然人,视同上市公司的关联方	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(ii)项:在过去12个月内担任公司董事的人士	/	存在较大差异
		《企业会计准则》与公司现行关联(连)交易管理制度的关联(连)方差异比对
序号	《企业会计准则》具体内容	公司关联(连)交易管理制度	备注	差异比对情况
1	该企业的母公司	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第7条第(i)项:持有公司10%或以上股份的法人股东	/	公司现行制度已覆盖《企业会计准则》的要求
2	该企业的子公司	公司现行制度无类似规定	/	公司现行制度无法覆盖《企业会计准则》的要求
3	与该企业受同一母公司控制的其他企业	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第7条第(ii)项:持有公司10%或以上股份的法人的子公司、控股股东或者该等控股股东的附属公司	公司无控股股东或实际控制人	公司现行制度已覆盖《企业会计准则》的要求
4	对该企业实施共同控制的投资方	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第7条第(i)项:持有公司10%或以上股份的法人股东《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(i)项:公司的董事、首席执行官或持有公司10%或以上股份的自然人股东	公司无控股股东或实际控制人	公司现行制度已覆盖《企业会计准则》的要求
		《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:公司的关联方包括公司已知的在公司任何类别的有表决权证券中实益拥有5%以上权益的证券持有人
		《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第7条第(i)项:持有公司10%或以上股份的法人股东
5	对该企业施加重大影响的投资方	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(i)项:公司的董事、首席执行官或持有公司10%或以上股份的自然人股东	/	公司现行制度已覆盖《企业会计准则》的要求
		《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:公司的关联方包括公司已知的在公司任何类别的有表决权证券中实益拥有5%以上权益的证券持有人
6	该企业的合营企业	公司现行制度无类似规定	/	公司现行制度无法覆盖《企业会计准则》的要求

7	该企业的联营企业	公司现行制度无类似规定	/	公司现行制度无法覆盖《企业会计准则》的要求
8	该企业的主要投资者个人及与其关系密切的家庭成员。主要投资者个人,是指能够控制、共同控制一个企业或者对一个企业施加重大影响的个人投资者	《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》第8条第(i)项:公司的董事、首席执行官或持有公司10%或以上股份的自然人股东《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:公司的关联方包括公司已知的在公司任何类别的有表决权证券中实益拥有5%以上权益的证券持有人	公司无控股股东或实际控制人	公司现行制度已覆盖"主要投资者个人"的范围,但是无法完全覆盖"与主要投资者个人关系密切的家庭成员"的范围,即 "主要投资者个人的子女配偶的父母"未被公司现行制度列为关联自然人
9	该企业或其母公司的关键管理人员及与其关系密切的家庭成员。关键管理人员,是指有权力并负责计划、指挥和控制企业活动的人员。与主要投资者个人或关键管理人员关系密切的家庭成员,是指在处理与企业的交易时可能影响该个人或受该个人影响的家庭成员	/	公司无控股股东或实际控制人	(1)公司现行制度已覆盖"该企业的关键管理人员",具体请见本附表的第3项 (2)公司现行制度无法完全覆盖"与该企业的关键管理人员关系密切的家庭成员",即"该企业的关键管理人员的子女配偶的父母"未被公司现行制度列为关联自然人,具体请见本附表的第4项 (3)该企业的母公司的关键管理人员及与其关系密切的家庭成员:公司现行制度无法覆盖《企业会计准则》的要求, 但是公司目前无控股股东或实际控制人,因此不会对公司现阶段以及今后较长一段时期内的关联(连)方认定造成影响
10	该企业主要投资者个人、关键管理人员或与其关系密切的家庭成员控制、共同控制或施加重大影响的其他企业	《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》:"关联方附属实体"系指任何关联方(包括:(1)公司的任何董事或高级管理人员;(2)公司的董事候选人;(3)公司已知的、在公司任何类别的有表决权证券中实益拥有5%以上权益的证券持有人; (4)前述第(1)项至第(3)项所列任何主体的直系亲属(包括子女、继子女、父母、继父母、配偶、兄弟姐妹、岳母、岳父、女婿、儿媳、兄弟姐妹的配偶、配偶的兄弟姐妹或与关联方共同居住的任何其他主体,承租人或雇员除外))作为员工、担任董事或高级管理人员(或其他类似职务)或直接或间接拥有5%或以上所有者权益的任何实体,以及直接或通过一家或多家中间实体间接控制前述任何该等实体、受前述任何该等实体控制或与前述任何该等实体共同受另一实体控制的所有主体和实体,就控制一个实体,为前述目的,系指拥有该实体的大多数股权	/	(1)该企业主要投资者个人或与其关系密切的家庭成员控制、共同控制或施加重大影响的其他企业:公司现行制度已覆盖"主要投资者个人控制、共同控制或施加重大影响的其他企业"的范围,但是无法完全覆盖"与主要投资者个人关系密切的家庭成员控制、共同控制或施加重大影响的其他企业"的范围,即"主要投资者个人的子女配偶的父母所控制、共同控制或施加重大影响的其他企业"未被公司现行制度列为关联法人 (2)该企业关键管理人员或与其关系密切的家庭成员控制、共同控制或施加重大影响的其他企业:公司现行制度已覆盖"关键管理人员控制、共同控制或施加重大影响的其他企业"的范围,但是无法完全覆盖"与关键管理人员关系密切的家庭成员控制、共同控制或施加重大影响的其他企业"

		的范围,即"关键管理人员的子女配偶的父母所控制、共同控制或施加重大影响的其他企业"未被公司现行制度列为关联法人
--	--	-----------------------------------------------------------------

基于上表比对,除下列差异外,公司现行关联(连)交易管理制度规定的关联(连)方可以覆盖《公司法》《企业会计准则》《科创板上市规则》规定的关联方:

(1)无法被公司现行关联(连)交易管理制度覆盖的《科创板上市规则》第15.1条第(十四)项下的关联方

A、下列自然人未被公司现行关联(连)交易管理制度列为关联(连)自然人或关联方附属实体:

(i)直接或间接持有公司5%以上股份的自然人的子女配偶的父母;

(ii)公司董事或高级管理人员的子女配偶的父母。

B、下列法人或其他组织未被公司现行关联(连)交易管理制度列为关联(连)法人或关联方附属实体:

(i)直接或间接持有公司5%以上股份的自然人的子女配偶的父母直接或者间接控制的, 或者由其担任董事、高级管理人员的法人或其他组织;

(ii)公司董事或高级管理人员的子女配偶的父母直接或者间接控制的,或者由其担任董事、高级管理人员的法人或其他组织。

C、下列法人或其他组织被公司现行关联(连)交易管理制度列为关联方附属实体(而非关联(连)法人):

(i)直接或间接持股5%至10%的自然人股东直接或间接控制的法人或其他组织;

(ii)直接或间接持股5%以上的自然人股东担任董事、高级管理人员的法人或其他组织;

(iii)公司董事(独立非执行董事除外)、高级管理人员担任董事、高级管理人员的法人或其他组织;

(viii)直接持股5%至10%的法人股东直接或者间接控制的法人或其他组织。

(2)无法被公司现行关联(连)交易管理制度覆盖的《企业会计准则》第4条项下的关联方

(i)公司的子公司;

(ii)公司的合营企业;

(iii)公司的联营企业;

(iv)公司的主要投资者个人的子女配偶的父母;

(v)公司的关键管理人员的子女配偶的父母;

(vi)公司的母公司的关键管理人员及与其关系密切的家庭成员;

(vii)主要投资者个人的子女配偶的父母所控制、共同控制或施加重大影响的其他企业;

(viii)关键管理人员的子女配偶的父母所控制、共同控制或施加重大影响的其他企业。

2、关联方和关联交易的信息披露、关联交易的决策程序

(1)关联方和关联交易的信息披露

1)境内法律要求

2)本次发行上市中的相关信息披露

根据《招股说明书》,发行人已于《招股说明书》"第七节公司治理与独立性"之"八、关联 (连)方"和"九、关联(连)交易情况"中按照《公司法》《企业会计准则》《科创板上市规则》以及中国证监会的相关规定认定并披露了报告期内的关联(连)方和关联(连)交易。

(2)关联交易的决策程序

1)境内法律要求

2)发行人现行制度要求

根据发行人现行的《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》,发行人与此政策下定义的关联方之间的交易,若金额超过120,000美元且关联方在交易中有重大利益,则一般构成关联交易,应按照此政策规定的程序进行审议批准。

根据发行人现行的《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》,发行人与此政策下定义的关连方进行此政策下定义的关连交易,应按照此政策规定的程序进行审议批准。

1)以下关联(连)交易可由发行人董事会授权首席执行官批准,并在作出决定后报董事会备案:(A)发行人层面的关联(连)交易的资产测试、对价测试(以及权益测试,如适用) (以下统称"规模测试")的比例均低于0.1%;(B)子公司层面的关联(连)交易的规模测试的

比例均低于1%;(C)发行人或子公司层面的关联(连)交易的规模测试的比例均低于5%,且总对价低于300万港元;

实践中,对于某些交易,发行人董事可能在交易中有利益关系或可能因承担某些职责而导致利益冲突。根据发行人现行的《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》,如果确实存在该等利益冲突,相关存在利益冲突的董事应向审计委员会提供与所涉及交易的所有重大信息,并且应回避审计委员会对该等产生利益冲突的交易的任何讨论或表决。根据发行人现行的《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》,在关连交易中有利益关系的人士(包括董事与股东),应在批准关连交易的会议上回避或放弃投票。

此外,根据发行人现行的《ConnectedTransaction Management Policy(关连交易管理政策)》, 发行人董事会所设的审计委员会履行关联(连)交易的控制和日常管理职责。

1、独立非执行董事的独立性要求

根据发行人提供的资料及其公开披露文件,截至本补充法律意见书出具之日,发行人董事会由11名成员组成,其中包括8名独立非执行董事。根据发行人的书面确认,发行人的独立非执行董事应满足相关独立性要求,主要包括以下方面:

(1)该名董事持有上市公司已发行股份数量是否超过1%(该1%比例需穿透合并计算, 并应包含任何未行使的股份期权、可转换证券及其他权利);

A、上市公司、其控股公司或其任何附属公司或核心关连人士;或

(4)该名董事现时或在建议聘任其出任独立非执行董事日期之前的一年内,于上市公司、其控股公司或其各自附属公司的任何主要业务活动中,是否有或曾有重大利益;又或是否涉及或曾涉及与上市公司、其控股公司或其各自附属公司之间或与上市公司任何核心关连人士之间的重大商业交易;

(5)该名董事出任董事会成员之目的,是否在于保障某个实体,而该实体的利益有别于整体股东的利益;

(6)该名董事当时或被建议聘任为独立非执行董事日期之前两年内,是否曾与上市公司的董事、最高行政人员或主要股东有关连;

(8)该名董事是否在财政上倚赖上市公司、其控股公司或其各自的任何附属公司、或上市公司的核心关连人士。

《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》第三条规定,独立董事必须具有独立性。下列人员不得担任独立董事:

(二)直接或间接持有上市公司已发行股份1%以上或者是上市公司前十名股东中的自然人股东及其直系亲属;

(三)在直接或间接持有上市公司已发行股份5%以上的股东单位或者在上市公司前五名股东单位任职的人员及其直系亲属;

(四)最近一年内曾经具有前三项所列举情形的人员;

(五)为上市公司或者其附属企业提供财务、法律、咨询等服务的人员;

(六)公司章程规定的其他人员;

(七)中国证监会认定的其他人员。

《上海证券交易所上市公司独立董事备案及培训工作指引》第十二条规定,独立董事候选人应具备独立性,不属于下列情形:

(一)在上市公司或者其附属企业任职的人员及其直系亲属和主要社会关系;

(二)直接或间接持有上市公司已发行股份1%以上或者是上市公司前十名股东中的自然人股东及其直系亲属;

(三)在直接或间接持有上市公司已发行股份5%以上的股东单位或者在上市公司前五

名股东单位任职的人员及其直系亲属;

(四)在上市公司实际控制人及其附属企业任职的人员;

(七)近一年内曾经具有前六项所列举情形的人员;

(八)其他上交所认定不具备独立性的情形。

2、独立非执行董事的主要职责

(三)结合新基等关联方变化情况,说明是否存在关联交易非关联化

三、请保荐机构、发行人律师对上述问题进行核查并发表明确意见,说明核查过程、核查依据等

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

2、取得并查阅了发行人现行有效的《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》;

3、与美国律师、香港律师就境外上市规则项下的关联(连)方范围、关联(连)交

易决策程序等事项进行了书面讨论;

4、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书、备忘录和书面确认;

5、查阅了中国法律法规关于独立董事任职资格、具体职责等方面的相关规定,并与开曼群岛公司法、境外上市地法律法规的相关规定进行了差异比对;

6、查阅了发行人与新基瑞士签署的相关协议,与发行人相关部门人员进行访谈了解有关技术授权费和研发服务费、采购药品的定价依据。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

23.2 招股说明书(申报稿)披露,2020年9月,百济神州生物药业与珠海高瓴签署贷款协议。

请发行人说明:(1)贷款协议的合法合规性;(2)"优先级贷款"的具体含义, 是否存在转股条款,股东特殊权益等;(3)是否存在应披露未披露的其他事项。

请发行人律师核查并发表明确意见。

回复:

问题 23.2

一、请发行人说明

(一)贷款协议的合法合规性

序号	项目	主要内容
	贷款额度	(1)A段贷款额度为100,000,000元;
1		(2)B段贷款额度为400,000,000元。
2	贷款用途	(1)A段贷款用途:借款人仅可将A段贷款额度项下向贷款人借取的所有金额用于其或其关联方的一般性用途,《贷款协议》项下的关联方系指任何主体的子公司或控股公司或该控股公司的任何其他子公司; (2)B段贷款用途:借款人仅可将B段贷款额度项下向贷款人借取的所有金额通过偿还境外股东贷款、减资、分红或其他贷款人事先认可的方式支付到发行人,以最终用于偿还优先级贷款(包括本息、费用、成本及开支)。根据发行人的公开披露文件,此处的"优先级贷款"即指发行人与中国民生银行股份有限公司上海自贸试验区分行签署的《贷款协议 (Facilities Agreement)》项下的贷款。
3	利率	(1)自首个提款日起至12个月期限届满之日(含)的年利率为3%; (2)自首个提款日起12个月期限之日(不含)至到期日:若优先级贷款以不高于3%的年利率展期到不早于到期日前一个月到期,则《贷款协议》项下贷款的年利率仍保持为3%;若优先级贷款未以不高于3%的利率展期,则《贷款协议》项下

序号	项目	主要内容
		贷款的年利率按照借款人与贷款人另行约定的年利率进行调
		整且相应的付息日也与届时替换优先级贷款的替代融资下的
		付息日保持一致。
		根据贷款人和借款人的进一步约定,该笔贷款的协定利率为
		年化5.75%。
4	利息的计算	利息应以一年三百六十(360)日为基础按贷款的实际使用天数计算。
5	违约利息	(1)逾期罚息:如果借款人未按照本协议规定按时支付本协议项下的任何应付款项,借款人应按照上述利率规定的年利率的130%,就该等逾期金额支付从到期之日起到实际支付之日期间的违约利息(包括罚息),该利息应包括在判决做出之前和之后期间的利息。根据本款产生的违约利息应在贷款人通知借款人的日期到期应付,并且应由借款人在该日支付; (2)挪用罚息:若任何借款人挪用任何贷款(或其中的任何部分)用作非贷款用途,则借款人经贷款人要求后应立即向贷款人支付挪用罚息。该笔挪用罚息应当自挪用之日起按照上述利率规定的年利率的150%,根据挪用金额和实际挪用天数予以计算。贷款人从借款人处收取挪用罚息的权利不应影响贷款人在任何融资文件或适用法律项下的其他权利; (3)复利:对不能按时支付的利息和罚息,按逾期罚息利率计收复利。
6	贷款期限	自首个提款日起三十七(37)个月期限届满之日,或优先级贷款最终到期日后一个月届满之日,如果前述日期不是一个优先级贷款营业日,则紧接的前一个优先级贷款营业日,或优先级贷款被全部偿还后十(10)个营业日届满之日。
7	担保	/

1、《贷款协议》不存在导致合同无效的情形

2、《贷款协议》有关于利率、利息的约定合法合规

《民间借贷司法解释》第二十五条规定:"出借人请求借款人按照合同约定利率支付利息的,人民法院应予支持,但是双方约定的利率超过合同成立时一年期贷款市场报价利率四倍的除外。前款所称"一年期贷款市场报价利率",是指中国人民银行授权全国银行间同业拆借中心自2019年8月20日起每月发布的一年期贷款市场报价利率。"

综上,本所律师认为,百济神州生物药业与珠海高瓴签署的《贷款协议》符合《中华人民共和国民法典》以及《民间借贷司法解释》的相关规定。

(二)"优先级贷款"的具体含义,是否存在转股条款,股东特殊权益等

根据发行人与中国民生银行股份有限公司上海自贸试验区分行签署的《贷款协议 (Facilities Agreement)》,该协议项下的贷款额度总计为2亿美元。根据发行人提供的资料及其公开披露文件,百济神州生物药业与珠海高瓴签署的《贷款协议》(以下简称"次级贷款协议")项下的贷款为次级贷款(Junior Loan),发行人与中国民生银行股份有限公司上海自贸试验区分行签署的《贷款协议(Facilities Agreement)》(以下简称 "优先级贷款协议")项下的贷款为优先级贷款(Senior Loan),根据次级贷款协议的约定,百济神州生物药业仅可将B段贷款额度(即400,000,000元)项下向珠海高瓴借取的所有金额通过偿还境外股东贷款、减资、分红或其他贷款人事先认可的方式支付到

发行人,以最终用于偿还优先级贷款(包括本息、费用、成本及开支)。

根据发行人提供的资料及其书面确认,并经本所律师核查,上述《贷款协议 (Facilities Agreement)》项下不存在转股条款、股东特殊权益等安排。

(三)是否存在应披露未披露的其他事项

二、请发行人律师核查并发表明确意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、取得并查阅了《贷款协议》和《贷款协议(Facilities Agreement)》;

2、查阅了发行人的公开披露文件;

3、查询了全国银行间同业拆借中心披露的2020年9月21日一年期贷款市场报价利率;

4、取得并查阅了发行人的书面确认;

5、查阅了《招股说明书》。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、百济神州生物药业与珠海高瓴签署的《贷款协议》符合《中华人民共和国民法典》以及《民间借贷司法解释》的相关规定;

2、《贷款协议(Facilities Agreement)》项下不存在转股条款、股东特殊权益等安排;

3、就《贷款协议》和《贷款协议(Facilities Agreement)》的相关内容,发行人不存在应披露未披露的其他事项。

23.3 请发行人根据实际情况摘要披露关联交易情况。

回复:

问题 23.3

一、请发行人根据实际情况摘要披露关联交易情况

发行人已于《招股说明书》"第七节公司治理与独立性"之"九、关联(连)交易情况"对关联交易补充摘要披露如下:

"1、经常性关联(连)交易

(1)接受关联(连)方劳务交易

报告期内,公司存在向股东、科学顾问委员会主席兼非执行董事Xiaodong Wang (王晓东)博士采购劳务情形。截至报告期末,Xiaodong Wang(王晓东)博士已就该服务所收取的酬金包括:1)2018年、2019年及2020年,咨询费分别为66万元、69 万元和69万元;2)2018年、2019年及2020年,绩效相关的现金奖励分别为99万元、 104万元和104万元;3)2018年、2019年及2020年,购股权计划及受限制股份单位的股份酬金分别为2,247万元、4,399万元和4,247万元。

(2)关联(连)方合作研发

1)2019年度,公司与Seagen就先进临床前候选药物达成全球许可协议,协议签署年度公司已向Seagen支付2,000万美元(折合人民币约13,797万元)作为合作研发首付款。

2)公司与安进订立合作协议,根据合作协议条款,公司将负责安进抗肿瘤产品安加维®、倍利妥®及KYPROLIS®在中国大陆的商业化,并享有选择保留一项已上市产品在其于中国上市的期间内对其进行商业化的权利。各方同意共同按照平均分配的原则分享各产品在中国商业化期间所产生的利润并承担相应的损失。在各已上市产品的商业化期间届满之后,未保留产品将被移交回安进,而公司将有资格在额外的五年时间内对各未保留产品在中国的净收入分级收取中单位数至低双位数的特许使用费。同时,根据上述合作协议,公司将负责一系列安进管线产品开发及未来在中国的商业化权利,并在合作期内承担包括开发服务和现金在内累计总额不超过 12.5亿美元(折合人民币约89.6亿元)的研发支出。于2020年度,公司就管线药物共同开发拨资部分需要承担的研发成本总额为23,099万美元(折合人民币约159,329万元)。

3)2019年6月,公司与第三方共同出资成立MapKure。公司持股比例为71.43%, 并纳入合并范围。于2020年6月,由于MapKure的其他股东增资,使得公司持股比例被稀释至55.56%,低于MapKure章程中约定的最低决策持股比例,公司对MapKure 由控制转为共同控制,自此后与MapKure发生的交易列示为关联交易。公司与 Mapkure订立合作研发协议,专注开发在研高选择性的新一代RAF激酶抑制剂 BGB-3245,并共担合作研发费用。2020年度,公司收取合作研发金额总额为36万元美元(折合人民币248万元)。

2018年度、2019年度及2020年度,发行人对新基的技术授权和研发服务收入的金额分别为43,510万元、141,843万元以及0.00万元,对新基的授权药品采购金额为 23,093万元、57,927万元以及26,415万元。

(3)接受关联(连)方商品交易

公司与安进的战略合作中,公司将负责安进抗肿瘤产品安加维®、倍利妥®及 KYPROLIS®在中国内地获批后五年或七年的商业化权利。根据公司与安进工厂订立的药品采购协议,安进负责向公司供应上述授权销售产品。2020年度,公司向安进

工厂采购药品总额为3,839万美元(折合人民币约26,482万元)。

(4)关键管理人员薪酬

2018年度、2019年度及2020年度,公司发生的关键管理人员薪酬(包括采用货币和其他形式)总额分别为7,172万元、11,351万元和24,108万元。关键管理人员指公司董事和高级管理人员,薪酬主要包括基本工资、奖金及购股权计划及受限制股份单位的股份酬金。购股权计划及受限制股份单位的股份酬金主要出于鼓励高级行政人员及其他雇员专注长期公司业绩、并为奖励优秀个人表现目的进行发放,相应股权激励计划具体情况参见本招股说明书之"第五节发行人基本情况"之"十一、公司正在执行的股权激励及其他制度安排和执行情况"之"(一)公司正在执行的股权激励计划"。

2、偶发性关联(连)交易(关联(连)方借款)

2020年9月24日,百济神州生物药业与珠海高瓴签署了一项贷款协议,总贷款额度人民币50,000万元。其中,人民币10,000万元用于日常资金用途,人民币40,000万元可用于偿还公司与中国民生银行另行签订的一项贷款协议项下的本金和利息,而上述与中国民生银行签订的贷款协议与百济神州生物药业股东贷款提前归还事项相关。参见本招股说明书"第八节财务会计信息与管理层分析"之"十四、资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项"之"(一)资产负债表日后事项"。2020年9月 30日,百济神州生物药业提取了第一笔10,000万元的贷款,年利率5.75%,利息按季度支付直至相应已提款贷款全部清偿为止。截至2020年12月31日,关联(连)方借款余额为10,149万元,包含于2020年度产生的利息费用共计149万元。

3、其他主要关联(连)交易

除上述关联交易外,报告期内,公司还有如下其他主要关联(连)交易:

(1)报告期内,持有公司5%以上股份的股东(及其一致行动人)通过公开发售认购公司的美国存托股份或者普通股,该等公开发售的情况详见本招股说明书"第五节发行人基本情况"之"三、公司报告期内的股本、股份和股东变化情况"之"(二)

公司股份和股东的变化情况"。

(一)关联方认定

(二)关联交易的信息披露

(三)关联交易的必要性、合理性和公允性

1、王晓东

报告期内,公司存在向股东、科学顾问委员会主席兼非执行董事Xiaodong Wang (王晓东)博士采购劳务情形,关于上述关联交易的分析,具体详见本补充法律意见书"第一部分关于问询函回复意见的更新"第2.2题之"一、请发行人说明"之"(二)结合XiaodongWang(王晓东)任职经历和兼职情况,说明其在发行人任职、持股的合法合规性,及相关关联交易的必要性、合理性和公允性,分析是否构成对XiaodongWang (王晓东)博士的依赖,是否存在利益输送"。

2、Seagen

合作方	公司/Seagen	Cilag GmbH International/argenx
主要合作产品	一种靶向anti-CD70候选药物; 合作达成时药物研发处于临床前阶段	Cusatuzumab:是一种靶向CD70的实验性SIMPLE抗体,用于治疗急性髓性白血病、骨髓增生异常综合症及其他潜在的未来适应症;合作达成时药物研发处于临床一期及二期
首付款及股权投资	公司向Seagen支付2,000万美元预付款	Cilag GmbH International向argenx支付3亿美元预付款
里程碑及利润共享主要条款	公司向Seagen支付至多1.6 亿元的里程碑费用及分级特许权使用费	在美国市场,双方以特许权使用费的形式分享销售利润,且Cilag GmbH International向argenx支付 13亿美元的开发、监管和销售里程碑

3、安进及安进工厂

公司与安进建立全球肿瘤战略合作关系,报告期内关联(连)交易包括采购授权产品及出资进行合作研发。

合作方	公司/安进	Galapagos NV/吉利德科学	百健公司/Ionis Pharmaceuticals	百时美施贵宝/Nektar Therapeutic	新基/朱诺医疗
主要合作产品	3种已上市抗肿瘤药物及一系列抗肿瘤管线药物	针对风湿关节炎实验化合物和针对特发性肺纤维化及骨关节炎的候选药物	未披露	1种免疫肿瘤学药物	抗肿瘤及细胞疗法自身免疫产品候选产品
首付款及股权投资	安进向公司支付27亿美元进行股权投资认购其 20.5%股权	吉利德科学向Galapagos NV支付39.5亿美元预付款,并支付11亿美元进行股权投资,使其持股比例达到 22%	百健公司向Ionis Pharmaceutical支付 3.75亿美元预付款, 并支付6.25亿美元认购其8%股权	百时美施贵宝向Nektar Therapeutic支付10亿美元预付款,并支付8.5亿美元认购其5%股权	新基向朱诺医疗支付 1.5亿美元预付款,并支付8.5亿美元认购其9% 股权
里程碑及利润共享主要条款	已上市药物:双方于商业化期间进行共享在中国的销售利润,并共同承担在中国研发已上市药物其他适应症费用; 在研产品:双方共同承担全球范围内的开发费用且于商业化期间共享在中国的销售利润	化合物: 双方共享指定地区销售利润,并共同承担研发费用; 吉利德科学向Galapagos NV支付12.7亿美元指定地区以外潜在里程碑付款候选药物: Galapagos NV承担所有临床试验二期前所有费用,临床试验二期后吉列德科学可就该药物选择扩大授权并与Galapagos NV共担研发成本,并可根据药物获批选择付款,以及支付2项产品里程碑费用	百健公司向Ionis Pharmaceutical支付里程碑费用至多 1.25亿美元或2.7亿美元(根据适应症及按销售净额计算的特许权使用费确定)	百时美施贵宝向Nektar Therapeutic支付17.8亿美元里程碑付款,且双方分别按照35%及65% 的比例共享合作药物在全球范围内的销售利润	新基拥有若干共同推广选择权,可选择与朱诺医疗共担并共享全球范围内费用及销售利润
合作期限	期限按照后续产品	10年及最多额外3年	10年	未披露	10年

4、新基

发行人与新基达成战略合作,报告期内的交易包括提供合作研发服务及采购授权产品。

5、Mapkure

6、珠海高瓴

(1)关联方借款必要性及合理性

项目	协议		协议方	协议内容	融资总成本	抵押	已提取金额
1	境内借款相关函件	公司	珠海高瓴	珠海高瓴为公司协调: 年期境外借款融资,金  3 额不高于亿美元 2 境内增信资金,授信额度  亿元人民币 5 协定利率 5.75%,即融资  总成本 5.75%	5.75%	无	不适用
2	境外借款协议	公司	民生银行	中国民生银行股份有限公司上海自贸试验区分行向公司提供总额度最高为20,000万美元的境外贷款,其中: 万美元用于百济  12,000 神州生物药业少数股东权益回购及偿还股东借款万美元用于公司日  8,000 常经营期限:自首个提款日起一 	5.75%	无	1.98亿美元

(四)关联交易决策程序

根据开曼律师出具的法律意见书和备忘录,截至报告期末,发行人已就上述《审计报告》列示的主要关联交易履行了必要的内部决策程序。

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、查阅了主要股东、董事和高级管理人员出具的调查表,并结合有关关联(连) 方界定规则对报告期内关联(连)方的完整性进行了确认;

2、查阅了发行人以及相关关联(连)方的公开信息;

3、查阅了报告期内的关联(连)交易合同,核实相关关联(连)交易的必要性、合理性;

4、查阅了报告期内的关联(连)交易的定价方式、定价依据、比价文件等,核实关联(连)交易的公允性;

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

问题26

回复:

问题 26.1

一、请发行人说明

(一)报告期内是否存在通过支付市场调研及推广、专业咨询服务费、会议费、销售人员薪酬或其他方式实施商业贿赂等违法违规行为

截至本补充法律意见书出具之日,发行人已建立《第三方反贿赂和反腐败尽职调查》《资助、赞助与捐赠标准执行准则》《给予医疗卫生专业人士及/或其他政府官员的招待、礼品及其他物品》《顾问及讲者服务标准执行准则》《百济神州主办会议执行准则》等与反商业贿赂、反腐败相关的制度文件,对其生产经营过程中涉及的商业活动进行了制度规范,该等制度文件的具体内容如下:

2、《资助、赞助与捐赠标准执行准则》:规定了资助、赞助和捐赠的具体形式、金额范围、审批流程等事项;

4、《顾问及讲者服务标准执行准则》:规定了聘用医疗卫生专业人士等专家顾问或讲者提供服务的原则及流程,以确保聘用符合所有适用法规;

根据发行人的书面确认,报告期内,发行人在其商业活动中严格执行上述制度文件的规定。

二、请保荐机构、发行人律师对(4)核查并发表明确意见,全面核查并说明发行人是否存在商业贿赂等违法违规情况

(一)核查程序

3、取得并查阅了发行人与反商业贿赂、反腐败相关的制度文件;

4、取得并查阅了发行人境内子公司就报告期内情况开具的合规证明;

6、对发行人的管理层进行了访谈;

7、取得并查阅了发行人的书面确认。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

32.4 根据招股说明书,2020年12月18日,《外国公司问责法案》在美国正式成为法律。《方案》要求,自2021年起,若美国证交会认定一家在美上市的外国公司连续三年聘用美国公众公司会计监督委员会("PCAOB")无法检查的外国会计师事务所,则美国证交会将禁止其在美注册证券在美国任何全国性证券交易所(例如纳斯达克交易所或纽约证券交易所)或者在场外进行交易。

请发行人说明:(1)如何理解"自2021年起,若美国证交会认定一家在美上市的外国公司连续三年聘用美国公众公司会计监督委员会("PCAOB")无法检查的外国会计师事务所",公司目前是否面临退市风险;(2)公司目前有无应对措施,若有,进一步说明措施具体内容;(3)结合上述问题,明确说明和揭示该法案及美国证交会根据《外国公司问责法案》的要求而可能制定的实施细则对公司造成的影响和公司面临的相关风险。

请发行人律师核查并发表明确意见。

回复:

问题 32.4

一、请发行人说明

(一)如何理解"自 2021 年起,若美国证交会认定一家在美上市的外国公司连续三年聘用美国公众公司会计监督委员会("PCAOB")无法检查的外国会计师事务所",公司目前是否面临退市风险

《外国公司问责法案》要求,自2021年起,若美国证交会认定一家在美上市的外国公司连续三年聘用美国公众公司会计监督委员会("PCAOB")无法检查的外国会计师事务所,则美国证交会将禁止其在美注册证券在美国任何全国性证券交易所(例如纳斯达克交易所或纽约证券交易所)或者在场外进行交易。

(二)公司目前有无应对措施,若有,进一步说明措施具体内容;

根据发行人的书面确认,截至本补充法律意见书出具之日,公司拟采取的应对措施如下:

(三)结合上述问题,明确说明和揭示该法案及美国证交会根据《外国公司问责法案》的要求而可能制定的实施细则对公司造成的影响和公司面临的相关风险

根据《招股说明书》,发行人已在《招股说明书》"第四节风险因素"之"二、公司现行股权及治理结构相关法律及管理内控风险"之"(七)公司向美国证交会提交的年度报告中的财务报表由未经PCAOB全面检查的审计师审计的风险"就《外国公司问责法案》及美国证交会根据该法案的要求而可能制定的实施细则对发行人造成的影响和发行人面临的相关风险说明如下:

"安永作为美国上市公司的审计师及在PCAOB注册的机构,根据美国法律须接受 PCAOB的定期检查。公司在中国有大量业务,而PCAOB目前无法在未经中国政府机构批准的情况下对公司聘用的审计师及其在中国境内开展的审计工作进行独立、全面的检查。

PCAOB在境外对其他审计师进行的检查过程中曾发现其他审计师的审计及质控程序存在瑕疵,这可能会被作为检查过程的重点,以提高未来审计工作的质量。但是 PCAOB无法对在中国开展的审计工作进行检查,这使得PCAOB无法定期评估公司审计师的审计及质控程序。因此,投资者可能无法享有PCAOB检查所带来的益处,并可能对公司的财务数据、程序及财务报表质量产生不信任。

新出台的《外国公司问责法案》要求美国证交会识别PCAOB由于受审计师注册地的外国机关限制而无法进行完整审查或调查的审计师进行审计的发行人。自2021年起,如果美国证交会认定一家在美上市外国公司连续三年聘用PCAOB无法检查的外国审计师,则美国证交会将禁止其在美注册证券在美国任何全国性证券交易所(例如纳斯达克交易所或纽约证券交易所)或者在场外进行交易。

2021年3月24日,美国证交会发布了实施《外国公司问责法案》的《临时最终规则》(Interim Final Rule),该规则基本复述了《外国公司问责法案》中材料提交和信息披露的要求,并有所细化,比如,如一家在美上市的公司被认定为受到《外国公司问责法案》所规制,则该公司应针对外国政府对公司的控制和影响作出具体披露和申报。虽然《临时最终规则》已经于2021年5月5日生效,但许多实施细节还未确定。而且,美国证交会在发布《临时最终规则》的同时,还在对其公开征求意见,包括关于材料提交和信息披露要求的具体细节以及美国证交会应如何认定受《外国公司问责法案》规制的公司。所以,上述制度的范围和可执行度存在不确定性。此外,《临时最终规则》就强制退市暂未做出任何明确规定。

因此,如果公司的审计师连续三年未能满足《外国公司问责法案》项下PCAOB 的检查要求,则公司的证券可能会被禁止在纳斯达克交易所或美国的其他证券交易所交易,这将可能最终导致公司的美国存托股份退市。尽管中国证监会及美国证交会、 PCAOB已有关于对经PCAOB注册的中国审计师进行审查的讨论,但公司无法确保公司的审计师或公司本身能够遵守美国相关监管机构的要求。公司的美国存托股份退市将迫使持有人抛售其持有的美国存托股份或将其转换为在香港联交所上市的普通股。尽管公司的普通股在香港联交所上市,但投资者可能在普通股转换以及股份转移至中国香港的过程中遭遇障碍,也可能因此花费大量成本或遭受损失。不论该等政策或法规是否落实、公司的经营业绩如何,一旦发生相关行政行为或诉讼,则公司美国存托股份的市场价格可能受到不利影响,投资者的情绪也会偏向负面。

随着公司全球业务的扩展,公司在中国境外建立了强大的组织能力。公司正在评估、设计并实施额外的业务程序及控制措施以满足《外国公司问责法案》的要求,例如在遵守美国证交会要求及其他规则或标准的前提下,聘用一家符合PCAOB检查要求的独立注册审计师进行合并财务审计。但是,该等应对措施可能不充分,亦需要时

间予以执行,且可能无法成功。公司还可能受限于《外国公司问责法案》的具体执行情况、美国证交会未来可能会出台的实施细则以及其他未来可能出台的类似行政命令或立法。尽管公司致力于遵守所有美国法律法规对于在美上市公司的监管要求,鉴于中美关系及政策的不确定性,公司目前无法合理预测美国证交会根据《外国公司问责法案》的要求而可能制定的实施细则对公司股价及在美上市地位的潜在影响。与潜在退市相关的风险和不确定性将对公司美国存托股份和普通股的价格产生负面影响。如果公司未能采取有效应对措施,也可能会对公司业务及股价产生重大不利影响。"

二、请发行人律师核查并发表明确意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、查阅了发行人的公开披露文件;

2、与美国律师就上述事项进行了书面讨论;

3、取得并查阅了发行人的书面确认。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、截至本补充法律意见书出具之日,发行人存在退市风险,并已在《招股说明书》"重大事项提示"之"八、《外国公司问责法案》对公司的影响"进行了风险提示,但是根据发行人以及美国律师的书面确认,发行人未面临立即退市风险,亦未收到纳斯达克或者美国证交会根据《外国公司问责法案》发出的、与发行人证券的任何潜在退市或者注销相关的任何通知或者命令;

2、发行人已经制定了相应的应对措施;

问题34

请发行人律师核查并发表明确意见。

回复:

一、请发行人说明

综上所述,根据发行人的公开披露文件、境外律师出具的境外法律意见书、备忘

(二)本次发行上市申请文件与境外上市期间的申请文件、持续信息披露文件等公开信息是否存在重大差异,财务报表是否存在差异、重大会计差错更正、会计调整或变更等事项

根据《审计报告》,发行人按中国企业会计准则编制的财务报表与按美国会计准则编制的合并财务报表的主要差异如下:

归属于母公司股东的净亏损

单位:万元

项目	2020年	2019年	2018年
按中国会计准则	1,138,380	691,463	474,685
股份支付差异(注1)	-11,364	-20,800	-18,397
美国员工行权导致的超额纳税收益差异(注2)	-28,559	-13,782	-10,833
新租赁准则差异(注3)	-953	-553	-
按美国会计准则	1,097,505	656,328	445,455

归属于母公司股东的净资产

单位:万元

项目	2020年 12月31日	2019年 12月31日	2018年 12月31日
按中国会计准则	2,533,555	677,339	1,206,307
股份支付差异(注1)	-6,807	-6,019	-4,606
美国员工行权导致的超额纳税收益差异(注2)	-	-	-5,818
新租赁准则差异(注3)	1,016	564	-
按美国会计准则	2,527,764	671,884	1,195,883

注 2:在中国企业会计准则下,由于美国员工行权产生的税务可抵扣金额大于会计上累计确认的与股份支付有关的费用而导致产生的超额纳税收益应计入股东权益。在美国会计准则下,根据美国税收法律,上述股份支付实现的超额纳税收益应计入当期所得税收益。

注 3:在中国企业会计准则下,在租赁期开始日后,租赁负债按照固定的周期性利率计算租赁负债在租赁期内各期间的利息费用,并计入当期损益。使用权资产按照直线法计提折旧,确认当期折旧费用。在美国会计准则下,经营租赁在租期开始后,承租人应于每期期末以未来租赁付款额的现值确认租赁负债,以租赁负债调整预付租金和未摊销初始直接费用等项目后的金额确认使用权资产,同时以直线法确认经营租赁的单一租赁成本。

二、请发行人律师核查并发表明确意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、查阅了发行人在美国纳斯达克及香港联交所上市过程中以及上市期间的公开披露文件;

2、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书、备忘录和书面确认;

3、查阅了《审计报告》;

4、访谈了《审计报告》的签字会计师。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

2、发行人在《招股说明书》中披露的风险因素、发行人基本情况、业务与技术、公司治理制度、关联交易情况、本次募集资金运用与未来发展规划、重大合同、对外担保以及重大诉讼仲裁情况,与发行人在美国纳斯达克和香港联交所公开披露的文件中对应的信息不存在重大差异;基于本所律师作为非财务专业人员的理解和判断,发行人本次发行按照中国企业会计准则编制的财务报表与境外上市披露的按照美国会计准则编制的财务报表存在差异,但是该等差异仅为中国企业会计准则与美国会计准则的准则差异导致,该准则差异与香港财务报告中披露的按照国际财务报告准则与美国会计准则的差异调节表内容一致,不存在其他的重大会计差错更正、会计调整或变更等事项。

问题35

根据申请文件,本次发行A股尚待取得的发行人股东大会有关拟议人民币股份发行的股份发行特别授权的批准。

请发行人提供香港联交所出具的文件作为监管备查文件。

请发行人律师核查并发表明确意见。

回复:

一、请发行人说明

(一)公司现行有效的公司章程与为本次发行 A 股拟修订的公司章程之间的差异,修订后的公司章程是否符合境内的监管要求

2021年1月8日,发行人召开董事会审议通过了关于修订公司章程的议案,其中拟修订的条款主要如下(修订之处以加粗下划线显示):

序号	现行《公司章程》	《公司章程(A股上市后适用稿)》
		指定證券交易所指美國納斯達克證券市
		場有限責任公司(適用於本公司股份或預
		託股份於該地上市期間)、香港聯合交易
	指定證券交易所指美國納斯達	所有限公司(適用於本公司股份於該地上
	克證券市場有限責任公司、香港	市期間)、上海證券交易所(適用於本公
	聯合交易所有限公司(適用於本	司股份於該地上市期間)及本公司股份或
第1条	公司股份或預託股份於該地上	預託股份上市交易的任何其他證券交易
	市期間)及本公司股份或預託股	所。
	份上市交易的任何其他證券交	中國大陸指中華人民共和國大陸地區,為
	易所。	本章程細則之目的不包括香港特別行政
		區、澳門特別行政區和臺灣地區。
		運作貨幣指董事會可根據本章程細則決
		定的,與每一類別股份相關的貨幣。
	在符合大綱及本章程細則的規	在符合大綱及本章程細則的規限下,董事
第8条	限下,董事會可於彼等認為合適	會可於彼等認為合適的時間,按彼等認為
	的時間,按彼等認為合適的其他	合適的其他條款向彼等認為合適的人士分

序号	现行《公司章程》	《公司章程(A股上市后适用稿)》
	條款向彼等認為合適的人士分	配、發行股份、就股份授出購股權或以其
	配、發行股份、就股份授出購股	他方式處置股份(包括零碎股份),無論
	權或以其他方式處置股份(包括	股份有無附帶優先、遞延或其他權利或限
	零碎股份),無論股份有無附帶	制,亦無論是否與股息或其他分配、投票、
	優先、遞延或其他權利或限制,	退還資本或其他因素有關,亦可(根據《公
	亦無論是否與股息或其他分	司法》和本章程細則的規定)變更該等權
	配、投票、退還資本或其他因素	利。為免生疑,董事會可全權酌情決定(而
	有關,亦可(根據《公司法》和	毋須現有股東批准)於其認為必要及適當
	本章程細則的規定)變更該等權	時發行股份、就現有股份授出權利或以一
	利。為免生疑,董事會可全權酌	個或多個類別發行其他證券,及於彼等認
	情決定(而毋須現有股東批准)	為合適的時間及以彼等認為合適的其他條
	於其認為必要及適當時發行股	款釐定指定權、權力、優先權、特權、每
	份、就現有股份授出權利或以一	一類別的運作貨幣(如適用)及其他權
	個或多個類別發行其他證券,及	利,包括股息權、轉換權、贖回條款及清
	於彼等認為合適的時間及以彼	算優先權,其中任何一項或全部可能大於
	等認為合適的其他條款釐定指	現有股東所持股份所附的權力和權利。
	定權、權力、優先權、特權及其
	他權利,包括股息權、轉換權、
	贖回條款及清算優先權,其中任
	何一項或全部可能大於現有股
	東所持股份所附的權力和權利。
	任何股份轉讓文據須以書面及以任何一般或通用形式或董事	任何股份轉讓文據須以書面及以任何一般或通用形式或董事會可能全權酌情批准的
	會可能全權酌情批准的其他形	其他形式並由轉讓人或其代表簽署,倘涉
	式並由轉讓人或其代表簽署,倘	及未繳股款或部分繳足股款股份,或倘董
	涉及未繳股款或部分繳足股款	事會要求,亦須由受讓人代表簽署及須隨
	股份,或倘董事會要求,亦須由	附與其有關的股票證(如有)以及董事會
第40条	受讓人代表簽署及須隨附與其	可能合理要求以證明轉讓人有權作出轉讓
	有關的股票證(如有)以及董事	的其他證明。儘管有前述規定,通過指定
	會可能合理要求以證明轉讓人	證券交易所認可的電子轉讓進行的任何
	有權作出轉讓的其他證明。轉讓	股份轉讓應被視為符合本章程細則項下
	人須仍被視作股東,直至受讓人	的轉讓文據形式要求。轉讓人須仍被視作
	的姓名/名稱就相關股份登記入	股東,直至受讓人的姓名/名稱就相關股份
	股東名冊。	登記入股東名冊。
		除股東週年大會外,所有股東大會均稱為
		股東特別大會。所有股東大會(包括任何
		股東週年大會、股東特別大會及任何續會
	除股東週年大會外,所有股東大	或延會)均可以董事會釐定的方式舉行:
第58条	會均稱為股東特別大會。	(a)於世界上任何地方的地點("主要會議
		地點")舉行的實體會議;(b)股東及/或其
		受委代表以(i)在主要會議地點親身出席;
		及(ii)電子設施的方式出席的混合會議;或
		(c)股東及/或其受委代表僅以電子設施的

序号	现行《公司章程》	《公司章程(A股上市后适用稿)》
		方式出席的電子會議。於本章程細則中,
		"電子設施"包括但不限於音訊會議系
		統、通過網頁流覽器或移動應用技術訪問
		的電子平臺、網路會議及視訊會議系統,
		而"地點"就股東大會使用時指主要會議
		地點及/或各人士出席會議所使用的電子
		設施(如文意所指)。在不影響董事會或
		會議主席根據本章程細則或普通法可能
		擁有的任何其他權力的情況下,董事會或
		(於任何混合會議或電子會議)會議主席
		可就混合會議及電子會議的舉行作出其
		認為必要的決定,包括管理以電子方式參
		加會議以及電子設施故障。
		倘董事會根據本章程細則已釐定本公司
		的特定股東大會或所有股東大會將為混
	倘董事會希望為本公司的特定	合會議或電子會議,可(倘為混合會議)
	股東大會或所有股東大會提供	或須(倘為電子會議)透過電子設施參與
	該設施,可透過電話或類似的可	本公司的任何該等股東大會,如此與會應
第73条	以使全部參會人相互交流的通	被視為構成親身出席大會。如不時適用的
	信設備參與任何公司的該等股	指定證券交易所規則要求,本公司應為本
	東大會,如此與會應被視為構成	公司在中國大陸發行的以人民幣認購並
	親身出席大會。	在上海證券交易所上市的股份的持有人
		提供便利,通過網絡投票平臺參加股東大會,且該等持有人的該等出席應被視為構
		成親身出席大會。
	投票表決須按主席可能指示的
	方式及地點進行(包括使用投票	投票表決須按主席可能指示的方式及地點
	表格、投票書或選票)以及投票	進行(包括使用投票表格、投票書、選票
第79条	表決的結果須視作大會的決議	或電子程序)以及投票表決的結果須視作
	案。主席可委任監票員及可延期	大會的決議案。主席可委任監票員及可延
	會議至其決定的地點及時間,以	期會議至其決定的地點及時間,以宣佈投
	宣佈投票表決的結果	票表決的結果
		除非本公司書面同意選擇替代訴訟地,否
		則美國聯邦地區法院應為解決主張證券
第 185		法19項下訴因的任何訴訟的唯一及專屬訴
条	/	訟地。購買或以其他方式取得本公司任何
		股份、美國存托股份或其他類型的证券的
		任何個人或實體應被視為已知悉並同意
		本條的規定。

¹⁹ 根据《公司章程(A股上市后适用稿)》中的释义,此处"证券法"指《1933年美国证券法》 (经修订),或任何类似的联邦法规以及美国证券交易委员会(或任何其他联邦机构)的规则及规例。

(二)除尚待取得股东大会批准外,本次发行是否还需履行其他内外部的审议、决策、批准或备案等

1、已取得香港联交所的相关豁免

2、待向美国证交会网站公开上传相关文件

在本次发行经中国证监会同意注册后,根据所适用的美国证券法律规则的规定, 发行人拟就本次发行同步于美国证交会网站公开上传一份英文版招股说明书及其他流程性公告,其内容与发行人现有公开披露及《招股说明书》无实质性差异。根据《美国法律意见书》,除上述程序外,发行人为本次发行上市无需取得或完成美国证交会

及纳斯达克交易所(NASDAQ Stock Market)的任何同意、批准、许可、豁免、命令、授权、备案、登记或注册。

3、本次发行上市尚待取得的内部批准和其他核准

截至本补充法律意见书出具之日,发行人已就本次发行上市履行以下内部批准程序:

2021年1月,发行人召开董事会会议,审议通过了《拟议人民币股份发行》《拟议人民币股份发行的股份发行特别授权》等与本次发行上市相关的议案;2021年4月, 经发行人全体董事书面决议批准,本次发行上市将根据发行人2021年股东周年大会审议的股份发行一般授权进行。

2021年6月,发行人召开2021年股东周年大会,审议通过有关股份发行一般授权 (包含拟议人民币股份发行)的议案。

截至本补充法律意见书出具之日,本次发行上市已经发行人董事会和股东大会审议批准,发行人已就本次发行上市取得必要的内部批准;根据《证券法》《首发管理办法》等相关中国法律法规的规定,本次发行上市尚待取得中国证监会同意注册的决定。

(三)相关重要股东是否出具承诺或采取其他必要的措施,以保障股东大会的召开和本次发行 A 股决议的通过

如上文所述,截至本补充法律意见书出具之日,本次发行上市已经发行人董事会和股东大会审议批准,发行人已就本次发行上市取得必要的内部批准,相关重要股东无需出具承诺或采取其他必要的措施以保障股东大会的召开和本次发行A股决议的通过。

二、请发行人提供香港联交所出具的文件作为监管备查文件。请发行人律师核查并发表明确意见

发行人已提供香港联交所出具的文件作为监管备查文件。

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、取得并查阅了发行人的《公司章程》和《公司章程(A股上市后适用稿)》;

2、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书;

3、查阅了发行人报告期内召开的股东大会所涉及的相关公开披露文件;

4、取得并查阅了香港联交所出具的与发行人本次发行上市相关的豁免文件;

5、取得并查阅了发行人向香港联交所和美国证交会提交的本次股东周年大会的会议材料。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

2、截至本补充法律意见书出具之日,发行人已就本次发行上市取得必要的内部批准;根据《证券法》《首发管理办法》等相关中国法律法规的规定,本次发行上市尚待取得中国证监会同意注册的决定;

3、截至本补充法律意见书出具之日,本次发行上市已经发行人董事会和股东大会审议批准,发行人已就本次发行上市取得必要的内部批准,相关重要股东无需出具承诺或采取其他必要的措施以保障股东大会的召开和本次发行A股决议的通过。

问题36

请发行人律师核查并发表明确意见。

回复:

一、请发行人说明

(一)发行人股东是否遵守境内法律、行政法规、中国证监会规定和本所业务规则中关于股份减持的规定

(二)控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员在发行人实现盈利前是否减持上市前持有的公司股票

截至本补充法律意见书出具之日,发行人不存在控股股东或者实际控制人;发行人的现任董事、高级管理人员仅持有在境外上市的普通股或者美国存托股份,未持有境内A股股票,且该等在境外上市的普通股或者美国存托股份无法在境内流通,因此该等股份无需受到《科创板上市规则》规定的上市公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员在上市公司实现盈利前的股份减持限制。

(三)发行人及其董事、高级管理人员对招股说明书签署的书面确认意见、作出的声明或承诺等,对相关表述作出适当调整的,是否改变实质内容

截至本补充法律意见书出具之日,发行人及其董事、高级管理人员已在本次发行的申请过程中出具如下主要书面确认意见、声明和承诺:

1、发行人

(1)《百济神州有限公司关于稳定公司A股股价的承诺函》;

(2)《百济神州有限公司关于填补被摊薄即期回报的承诺函》;

(3)《百济神州有限公司关于利润分配政策及首次公开发行人民币普通股(A股) 并在上海证券交易所科创板上市后三年分红回报计划的承诺函》;

(4)《百济神州有限公司对欺诈发行上市的股份购回的承诺函》;

(5)《百济神州有限公司关于适用法律和管辖法院的承诺函》;

(6)《百济神州有限公司关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》;

(7)《百济神州有限公司关于A股上市申报文件真实、准确、完整的承诺函》。

2、发行人的董事、高级管理人员

(1)《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)董事(独立非执行董事除外)、高级管理人员关于稳定公司A股股价的承诺函》;

(2)《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)董事、高级管理人员关于填补被摊薄即期回报的承诺函》;

(3)《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)董事、高级管理人员关于适用法律和管辖法院的承诺函》;

(4)《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》;

(5)《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)董事、高级管理人员关于A股上市申报文件真实、准确、完整的承诺函》;

(6)《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)董事、高级管理人员对招股说明书的确认意见》。

二、请发行人律师核查并发表明确意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、查阅了境内法律、行政法规、中国证监会规定和上交所业务规则中关于股份减持的规定;

2、核查了发行人主要股东、现任董事、高级管理人员和核心技术人员持有发行人股份的情况;

3、取得并查阅了发行人及其现任董事、高级管理人员在本次发行的申请过程中出具的主要书面确认意见、声明和承诺。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

问题37

请发行人律师核查并发表明确意见。

回复:

问题 37.3

(一)内部程序

根据发行人的《公司章程(A股上市后适用稿)》及其书面确认、境外律师出具的法律意见书、备忘录或者书面确认,本次A股上市后,发行人发生配股、非公开发行股份、发行可转换公司债券(以下简称"可转债",与配股、非公开发行股份合称为"再融资")、回购本公司股份的行为,除发行人董事会召集会议并通过决议(或者作出书面决议)批准该等行为、根据《纳斯达克规则》获得发行人股东的任何必要的事先批准(视情况而定)以及根据《香港上市规则》获得股东大会的必要批准(视情况而定) 外,在开曼群岛法律、《公司章程》和《公司章程(A股上市后适用稿)》项下发行人无需履行额外的内部决策和授权程序,董事会可以按照其认为适当的条款对股份进行配售、发行、授予期权或者处置,且发行人有权赎回或者购买其任何股份。在《公司章程》和《公司章程(A股上市后适用稿)》项下,发行人可以回购自己的股份,但是该等回购的方式和条件需经发行人董事会或者股东大会普通决议审议批准,后者应由有权在股东大会上就上述事项进行表决的股东所持表决权的简单多数通过,或者,如为书面决议的方式,则需经所有有权在股东大会上表决的股东通过。

根据发行人的公开披露文件及发行人的书面确认,截至本补充法律意见书出具之日,除前述股份发行授权外,发行人股东大会未就公司再融资、回购本公司股份的行为向董事会授予其他授权。

(二)外部程序

基于上述,本次A股上市后,公司再融资、回购本公司股份的内部审议程序与一般境内A股上市公司不存在实质差异;公司以A股股票为标的进行再融资、回购本公司A股股份需按照《科创板上市公司证券发行注册管理办法(试行)》等A股规定履行相应的程序。前述安排可以满足关于红筹企业投资者权益保护的相关要求,不会对A 股投资者权益造成重大不利影响。发行人已在《招股说明书》"第四节风险因素"之"二、公司现行股权及治理结构相关法律及管理内控风险"就"(一)公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他一般境内A股上市公司存在差异"补充披露如下:

为本次发行上市,公司根据中国境内法律法规的要求修订及制定了《公司章程(A 股上市后适用稿)》以及其他若干内部治理制度,以使公司在投资者权益的保护上不低于境内法律法规规定的要求。前述制度生效后,公司在某些公司治理的具体事项安排上,仍与一般境内A股上市公司存在一定差异,主要包括:1、公司治理架构及决策程序;公司未设立监事及监事会;2、公司合并、分立、收购的程序和制度;3、公司清算、解散的程序和制度;投资者获取资产收益的权利等。上述差异具体参见本招股说明书"第七节公司治理与独立性"之"二、注册地的公司法律制度、《公司章程》与境内《公司法》等法律制度的主要差异"。

1、内部审批流程

部决策和授权程序,董事会可以按照其认为适当的条款对股份进行配售、发行、授予期权或者处置,且公司有权赎回或者购买其任何股份。在《公司章程》和《公司章程 (A股上市后适用稿)》项下,公司可以回购自己的股份,但是该等回购的方式和条件需经公司董事会或者股东大会普通决议审议批准,后者应由有权在股东大会上就上述事项进行表决的股东所持表决权的简单多数通过,或者,如为书面决议的方式,则需经所有有权在股东大会上表决的股东通过。

2、外部审批流程

就(i)公司在中国发行人民币股份或者可转换为人民币股份的可转换票据,以及(ii)公司在中国回购人民币股份(以上合称为"中国融资活动")而言,假设(i) 该等中国融资活动已经公司董事会正式批准,以及(ii)已经根据《纳斯达克规则》获得公司股东的任何必要的事先批准,则公司的该等中国融资活动不需要纳斯达克的任何同意或者批准。

根据《香港上市规则》,股份发行或者定向增发仅可在下述情形发生时进行:(i) 《香港上市规则》第13.36(2)(b)条项下的一般授权;或者(ii)特别授权,上述授权均需由上市公司的股东大会以相关股东大会上亲身或者委任代表出席的股东所持表决权的简单多数通过;同时,上市公司的董事会应当批准上述股份发行或者定向增发。此外,任何新增股份均需向香港联交所递交上市申请或者豁免申请。根据《香港上市规则》第10.06条的规定,股份回购需要股东大会批准;以及取决于回购的形式, 股份回购可能需要根据《股份回购守则》获得香港证券及期货事务监察委员会的管理人员的批准。"

二、请发行人律师核查并发表明确意见

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、取得并查阅了发行人的《公司章程(A股上市后适用稿)》;

2、取得并查阅了发行人2020年股东周年大会的相关文件;

3、查阅了《科创板上市公司证券发行注册管理办法(试行)》等与A股再融资相关的法律法规;

4、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书、备忘录和书面确认;

5、取得并查阅了发行人的书面确认。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

本次A股上市后,公司再融资、回购本公司股份的内部审议程序与一般境内A股上市公司不存在实质差异;公司以A股股票为标的进行再融资、回购本公司A股股份需按照《科创板上市公司证券发行注册管理办法(试行)》等A股规定履行相应的程序。前述安排可以满足关于红筹企业投资者权益保护的相关要求,不会对A股投资者权益造成重大不利影响。发行人已在《招股说明书》"第四节风险因素"之"二、公司现行股权及治理结构相关法律及管理内控风险"之"(一)公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他一般境内A股上市公司存在差异"就上述事项进行了补充风险提示。

回复:

问题 37.5

根据《律师事务所从事证券法律业务管理办法》和《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》的要求, 发行人律师应核查发行人在中国大陆以外经营的合法合规性。根据发行人的书面确认,截至报告期末,发行人拥有19家境外控股子公司,其中3家未开展实际经营活动,即BeiGene 101、BeiGene United Kingdom, Ltd.和BeiGene Pharmaceuticals GmbH。

就发行人本体以及其余16家截至报告期末已开展实际经营活动的发行人境外控股子公司,本所律师采取了以下手段对其合规经营情况进行核查:

1、审查了该等主体在报告期内的财务报告;

2、审查了该等主体的商业登记证或类似公司主体登记文件、业务经营所需的资质文件;

3、审查了境外注册代理机构签发的该等主体的股东名册和董事名册;

4、取得了发行人就该等主体在报告期内合规经营的书面确认;及

5、访谈了该等主体在报告期内的主要客户和供应商并制作了访谈笔录。

1、针对发行人本体的相关事项,本所律师取得了开曼律师Mourant Ozannes、香港律师Skadden, Arps, Slate, Meagher & Flom、美国律师Goodwin Procter LLP、特

拉华州律师Bayard P.A.出具的法律意见书、尽职调查备忘录;

基于上述核查及境外律师所出具的文件,本所律师认为,发行人以及其境外重要子公司的境外经营在重大方面合法合规,具体如下:

2、根据《境外法律意见书》,发行人及其境外重要子公司已经取得了从事其主营业务所需的主要经营资质和业务许可;

3、根据《境外法律意见书》以及发行人的书面确认,截至报告期末,发行人及其境外重要子公司在境外无自有土地房产;

4、根据发行人提供的资料和确认以及《审计报告》,截至报告期末,发行人及其境外重要子公司在境外无在建工程;

序号	承租方	出租方	租赁地址	租期	租赁面积(㎡)	租赁用途
1	BeiGene USA	Prime US-Towers at Emeryville, LLC	1900 Powell Street, 5th Fl, Suite 500, Emeryville, CA 94608	2017.04.26 - 2023.01.31	1,763.76	办公
2	BeiGene USA	Prime US-Towers at Emeryville, LLC	1900 Powell Street, 12th Fl, Suite 1200, Emeryville, CA 94608	2018.05.21 - 2023.01.31	1,753.82	办公

序号	承租方	出租方	租赁地址	租期	租赁面积(㎡)	租赁用途
3	BeiGene USA	55 Cambridge Parkway, LLC	55 Cambridge Parkway Suite 700W Cambridge, MA 02142	2019.01.02 - 2024.01.21	1,385.46	办公
4	BeiGene USA	2955 CAMPUS POP OWNER, LLC	2955 Campus Drive, Suite 200	2019.02.15 - 2022.05.31	2,776.68	办公
5	BeiGene USA	2955 CAMPUS POP OWNER, LLC	2955 Campus Drive, Suite 400	2019.07.01 - 2022.05.31	3,154.42	办公
6	BeiGene Switzerland	Basler Leben AG	Baloise Park Tower, Bld West, Aeschengraben, 4051, Basel	2020.03.01 - 2025.02.28	1,668	办公

根据《境外法律意见书》,发行人的相关境外重要子公司就其在境外承租的上述房产所签署的租赁合同合法有效。

6、根据发行人的书面确认,截至报告期末,发行人及其境内子公司和境外重要子公司在境外拥有20项与其当前主要生产经营活动相关的主要注册商标;根据发行人提供的资料和确认以及发行人的知识产权代理机构于2021年4月1日出具的《境外知识产权确认意见》,截至报告期末,上述商标的权属清晰完整,不存在任何争议纠纷、抵押、质押或权利负担;

7、根据发行人的书面确认,截至报告期末,发行人及其境内子公司和境外重要子公司在境外拥有11项与其当前主要生产经营活动相关的主要已授权专利; 根据发行人提供的资料和确认以及发行人的知识产权代理机构于2021年4月8日出具的《关于百济神州有限公司中国大陆地区以外专利的确认意见》,截至报告期末,上述已授权专利均已取得有效的权属证明文件,且均已按照各自注册地的法律法规依法缴纳了相关费用,权属清晰完整,不存在任何争议纠纷、抵押、质押或权利负担;

8、根据发行人提供的资料及其确认并经本所律师核查,截至报告期末,发行人及其境外重要子公司不存在虽已履行完毕但可能存在潜在纠纷的重大合同;

11、发行人及其境外重要子公司的税务合规情况

根据《开曼群岛法律意见书》,开曼群岛不存在以预提或者其他方式征收的所得税、公司所得税或者资本利得税,亦不存在财产税、遗产税或者赠与税。

根据境外重要子公司的税务顾问出具的书面确认以及发行人的书面确认:

(1)自BeiGene UK成立之日起至报告期末,BeiGene UK未受到过任何税务处罚或者调查;

(2)报告期内,BeiGene Switzerland GmbH未曾受到过任何税务相关的处罚、调查或者其他类似程序;

(4)BeiGene Ireland Limited在爱尔兰无缴税义务;

(5)报告期内,BeiGene Aus Pty Ltd未因违反澳大利亚税务义务而遭受任何处罚;

(6)报告期内,BeiGene USA, Inc.未受到过重大税务处罚。

14、根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、《境外法律意见书》,

截至报告期末,发行人及其境外重要子公司不存在尚未了结的或可预见的可能对发行人的财务和业务产生重大不利影响的诉讼、仲裁案件;

本所律师已按照《律师事务所从事证券法律业务管理办法》《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》的规定以及律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责的精神对发行人及发行人境外重要子公司的境外经营活动的合规性进行核查并获取境外律师的相关依据,据此出具原法律意见书和本补充法律意见书。

回复:

问题 37.6

经本所律师查阅发行人编制的《招股说明书》并对照有关信息披露规则,确认《招股说明书》涉及法律方面的内容符合《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科创板公司招股说明书》《公开发行证券的公司信息披露编报规则第23号——试点红筹企业公开发行存托凭证招股说明书内容与格式指引》等规定,确认《招股说明书》内容符合相关信息披露要求。对于需申请豁免披露的信息,发行人已根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》的规定,建立了相关的内部管理制度并履行了相关申请程序,本所律师就此事项进行了核查,并出具了《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)信息豁免披露事项的专项核查意见》。

回复:

问题 37.8

截至报告期末,发行人境外控股子公司中聘请员工人数超过20人的主体为 BeiGene USA, Inc.、BeiGene Aus Pty Ltd和百济神州瑞士(以下合称"境外员工人数较多的子公司"),分别为812人、93人和69人,合计约占截至报告期末发行人境外控股子公司员工总数的约96%。

根据澳大利亚律师出具的法律意见书,报告期内,BeiGene Aus Pty Ltd在所有重大方面遵守养老金法项下的所有义务。

综上所述,报告期内,发行人境内控股子公司及境外员工人数较多的子公司对社会保障、住房公积金制度的执行情况在重大方面满足当地法律法规要求,不存在因违法违规情形而受到行政处罚的情形。

(一)核查程序

本所律师主要履行了以下核查程序:

1、获取并查阅了发行人及其子公司报告期内的员工花名册;

2、获取并查阅了发行人及其子公司报告期内的五险一金缴费凭证;

3、获取并查阅了发行人境内子公司五险一金主管政府部门开具的合规证明;

4、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书、备忘录和书面确认;

5、取得并查阅了发行人的书面确认。

(二)核查意见

经核查及根据境外律师出具的法律意见书或者备忘录,本所律师认为:

第二部分补充核查事项

一、本次发行上市的批准和授权

根据发行人提供的资料及其确认并经本所律师核查,发行人于2021年1月8 日召开董事会会议,审议通过本次发行上市相关议案,拟议人民币股份发行方案于董事会决议通过之日起12个月内有效,并应以市场状况和获得股东在发行人股东大会上对某些事项的批准及必要的监管批准等为条件和前提。截至本补充法律意见书出具之日,发行人董事会关于本次发行上市的批准尚在有效期内。2021 年4月,经发行人全体董事书面决议批准,本次发行上市将根据发行人2021年股东周年大会审议的股份发行一般授权进行。

根据发行人提供的资料及其公开披露文件,发行人于2021年6月16日召开 2021年股东周年大会,审议通过有关股份发行一般授权(包含拟议人民币股份发行)。

综上,本所律师认为,截至本补充法律意见书出具之日,发行人已就本次发行上市取得必要的内部批准。本次发行上市尚待取得中国证监会同意注册的决定。

二、本次发行上市的主体资格

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人系于2010年10月28日依据《开曼群岛公司法》设立的公司,并在开曼群岛法律项下作为一家获豁免公司有效存续。自律师工作报告及法律意见书出具之日至本补充法律意见书出具之日,发行人的基本情况未发生变化。根据发行人提供的资料及其确认并经本所律师核查,截至本补充法律意见书出具之日,发行人系美国纳斯达克和香港联交所的上市公司,且其主要经营活动在境内。

综上,本所律师认为,发行人本次发行上市的主体资格未发生变化。

三、本次发行上市的实质条件

本次发行上市属于已境外上市的红筹企业在境内首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上交所科创板上市。

针对本次发行上市,本所律师对照《证券法》《首发管理办法》《若干意见》《实施办法》《公告》《科创板上市规则》《通知》的相关规定,经过逐项核查, 本所律师认为,截至本补充法律意见书出具之日,发行人本次发行上市仍符合下

列实质条件:

1、本次发行上市符合《证券法》规定的相关条件

(1)根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人已经根据《开曼群岛公司法》等适用法律法规建立了股东大会、董事会、董事会的常设专门委员会(包括审计委员会、提名及企业管治委员会、薪酬委员会、科学咨询委员会和商业及医学事务咨询委员会)、内部控制部门等内部组织机构,选举了董事(包括执行董事、非执行董事和独立非执行董事),聘任了董事会各常设专门委员会委员,聘请了首席执行官、首席运营官、中国区总经理兼公司总裁、首席财务官兼首席战略官、血液学首席医学官、全球研发负责人作为高级管理人员,并制定了相应的内部控制制度,发行人的组织机构符合中国法律法规关于红筹企业首次公开发行人民币普通股(A股) 股票并在上交所科创板上市的相关要求,运行良好。

综上,本所律师认为,发行人符合《证券法》第十二条第一款第(一)项的规定。

(2)根据《审计报告》《招股说明书》、政府主管部门出具的证明文件以及发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,基于本所律师作为非财务和业务专业人员的理解和判断,本所律师认为,发行人具有持续经营能力。

综上,基于本所律师作为非财务和业务专业人员的理解和判断,本所律师认为,发行人符合《证券法》第十二条第一款第(二)项的规定。

(3)根据《审计报告》,发行人最近3年的财务会计报告被出具无保留意见审计报告。

综上,本所律师认为,发行人符合《证券法》第十二条第一款第(三)项的规定。

(4)根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、政府主管部门出具的证明文件,并经本所律师核查,发行人无控股股东或者实际控制人,发行人最近3年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪。

综上,本所律师认为,发行人符合《证券法》第十二条第一款第(四)项的

规定。

2、本次发行上市符合《首发管理办法》规定的相关条件

(1)主体资格

根据发行人提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,发行人系依法设立且持续经营3年以上的公司,发行人的组织机构符合中国法律法规关于红筹企业首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上交所科创板上市的相关要求,运行良好,相关机构和人员能够依法履行职责。

综上,本所律师认为,发行人具备本次发行上市的主体资格,符合《首发管理办法》第十条的规定。

(2)财务与会计

根据安永为本次发行上市之目的出具的《审计报告》《内部控制审核报告》 (安永华明(2021)专字第61119809_A01号)(以下简称"《内部控制审核报告》") 以及发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,基于本所律师作为非财务专业人员的理解和判断,本所律师认为,发行人会计基础工作规范,财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定,在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量,并已由注册会计师出具标准无保留意见的审计报告,符合《首发管理办法》第十一条第一款的规定。

根据安永为本次发行上市之目的出具的《审计报告》《内部控制审核报告》以及发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,基于本所律师作为非财务专业人员的理解和判断,本所律师认为,发行人内部控制制度健全且被有效执行, 能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性,并已由注册会计师出具无保留结论的内部控制鉴证报告,符合《首发管理办法》第十一条第二款的规定。

(3)发行人业务完整,具有直接面向市场独立持续经营的能力

1)根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人的资产完整,拥有独立的业务、人员、财务及机构,发行人报告期内均不存在控股股东或者实际控制人,亦不存在《首发管理办法》规定的对发行人构成重大不利影响的同业竞争,或者严重影响发行人独立性或者显失公平的关联(连)交易;

2)根据《招股说明书》《审计报告》、发行人提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人的主营业务为研究、开发、生产以及商业化创新型药物,主营业务稳定,最近2年内未发生重大不利变化;

3)根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人报告期内均不存在控股股东或者实际控制人, 亦不存在导致其控制状态可能变更的重大权属纠纷;

4)根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人的管理团队和核心技术人员稳定,最近2年内发行人的董事、高级管理人员及核心技术人员均未发生重大不利变化;

5)根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人的主要资产、核心技术、商标等不存在重大权属纠纷;

6)根据《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人不存在对其持续经营有重大不利影响的重大偿债风险,亦不存在对发行人合并报表范围外的第三方提供重大担保的情形;

7)根据《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人不存在尚未了结的、可能对其财务和业务产生重大不利影响的诉讼、仲裁案件;

8)根据《招股说明书》《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人不存在经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项,且发行人已经在《招股说明书》中披露了相关风险因素。

综上,本所律师认为,发行人符合《首发管理办法》第十二条的规定。

(4)生产经营符合法律、行政法规的规定,符合国家产业政策

1)根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、政府主管部门出具的证明文件以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,报告期内,发行人的境内子公司不存在因违反工商、税务、劳动、社会保险、住房公积金及其他适用

中国法律法规的规定而受到境内政府主管部门的行政处罚且情节严重的情形,发行人及其境外重要子公司的生产经营亦不存在因违反其适用法律法规的规定而受到可能对其财务和业务产生重大不利影响的处罚;

2)根据《审计报告》《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,发行人的主营业务为研究、开发、生产以及商业化创新型药物。发行人的主营业务属于《鼓励外商投资产业目录(2020年版)》规定的鼓励类产业范围,不属于《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2020 年版)》给予外商投资准入特别管理措施的行业,因此发行人的主营业务符合国家有关外商投资企业产业政策的规定。

经本所律师查阅《市场准入负面清单(2020年版)》《产业结构调整指导目录 (2019年本)》,发行人的主营业务不涉及前述负面清单规定的产业(含《产业结构调整指导目录(2019年本)》中列示的限制类和淘汰类产业);

3)根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,最近3年内,发行人无控股股东或者实际控制人,且发行人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪,不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为;

4)根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、现任董事和高级管理人员提供的确认、调查报告以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人系依据《开曼群岛公司法》设立的公司,不设监事或者监事会;最近3年内, 发行人的现任董事和高级管理人员不存在受到中国证监会行政处罚,或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查,且尚未有明确结论意见等情形。

综上,本所律师认为,发行人符合《首发管理办法》第十三条的规定。

3、本次发行上市符合《若干意见》《实施办法》《公告》规定的相关条件

(1)本次发行上市符合《若干意见》规定的相关条件

本次发行上市符合《证券法》第十二条规定的首次公开发行新股的条件;此外,发行人关于境内投资者权益保护的安排总体上不低于中国法律法规规定的要综上,本所律师认为,本次发行上市符合《若干意见》规定的相关条件。

求。

(2)本次发行上市符合《实施办法》《公告》规定的相关条件

根据《审计报告》《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,基于本所律师作为非财务和业务专业人员的理解和判断,本所律师认为,发行人系符合国家战略、科技创新能力突出并掌握核心技术、市场认可度高,属于生物医药行业的高新技术产业和战略性新兴产业,达到相当规模,具有稳定的商业模式和持续的经营模式,对经济社会发展有突出贡献,能够引领实体经济转型升级的创新企业;同时,发行人作为已在境外上市的红筹企业,其市值为200亿元以上,且拥有自主研发、国际领先技术,科技创新能力较强,在同行业竞争中处于相对优势地位。

综上,基于本所律师作为非财务和业务专业人员的理解和判断,本所律师认为,本次发行上市符合《实施办法》《公告》规定的相关条件。

4、本次发行上市符合《科创板上市规则》《通知》《实施办法》规定的相关条件

根据《审计报告》《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查:

(1)本次发行上市符合《证券法》第十二条规定的首次公开发行新股的条件;

(2)本次发行上市完成后,发行人的已发行股份总数不低于3,000万股;

(3)本次发行上市前,发行人的已发行股份总数超过4亿股;本次发行上市完成后,发行人公开发行的股份(包括本次发行上市前已在境外公开发行的股份) 的比例为10%以上;

(4)发行人作为已在境外上市的红筹企业,其市值为200亿元以上,且拥有自主研发、国际领先技术,科技创新能力较强,在同行业竞争中处于相对优势地位。

综上,本所律师认为,本次发行上市符合《科创板上市规则》《通知》《实施

办法》规定的相关条件。

综上所述,本所律师认为,截至本补充法律意见书出具之日,本次发行仍符合《证券法》《首发管理办法》《若干意见》《实施办法》《公告》《科创板上市规则》《通知》等中国法律法规规定的关于本次发行上市的各项实质条件。

四、发行人的独立性

根据发行人提供的资料及其确认并经本所律师核查,截至报告期末,发行人在业务、资产、人员、机构、财务等方面的独立性未发生实质性变化,具有面向市场自主经营的能力。

五、股东及实际控制人

1、发行人的股东

(1)发行人的股权结构

截至本补充法律意见书出具之日,发行人系美国纳斯达克和香港联交所的上市公司。根据发行人各股东向美国证交会、香港联交所递交的相关持股情况申报文件,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人的股权结构如下:

序号	股东名称	持股数量(股)	持股比例(%)
1	Amgen	244,117,549	20.50
2	BBLS及其一致行动人	152,487,561	12.81
3	Gaoling及其一致行动人	147,035,258	12.35
4	Capital Research及其一致行动人	92,437,662	7.76
5	Fidelity LLC及其一致行动人	64,580,279	5.42
6	其他股东	490,163,632	41.16
合计		1,190,821,941	100.00

(2)直接持有发行人5%以上股份的主要股东

根据发行人各股东向美国证交会、香港联交所递交的相关持股情况申报文件以及相关主要股东提供的确认,截至报告期末,直接持有发行人5%以上股份的主要股东为Amgen、BBLS、Gaoling、Capital Research和Fidelity LLC。自2020年 9月30日至2020年12月31日期间,该等主要股东的基本情况未发生变化,其截至报告期末的持股情况详见本补充法律意见书"五、股东及实际控制人"之"1、发行人的股东"之"(1)发行人的股权结构"所述内容。

2、发行人的控股股东及实际控制人

根据发行人提供的资料及其确认并经本所律师核查,自2020年9月30日至 2020年12月31日期间,发行人仍不存在控股股东或者实际控制人。截至报告期末, 发行人不存在导致其控制状态可能变更的重大权属纠纷。

六、发行人的股本及演变

1、发行人于报告期内的股本(份)变动

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》, 自2020年9月30日至2020年12月31日期间,发行人的主要股本变动情况如下:

(1)2020年12月,BBLS及667, L.P.通过献售(public offering by selling shareholer)减持

根据发行人的公开披露文件和确认,2020年12月1日,发行人和BBLS及667, L.P.与承销商Goldman Sachs & Co. LLC签署承销协议。BBLS及667, L.P.作为献售股东公开发行其所持有的发行人1,511,546股美国存托股份;BBLS及667, L.P.另外给予Goldman Sachs & Co. LLC30天之内总计不超过151,154股美国存托股份的超额配股权。本次献售股东BBLS及667, L.P.分别售出1,386,033股及125,513股美国存托股份,合计售出1,511,546股美国存托股份,每股美国存托股份的发行价格为 225美元(扣除承销折价)。

(2)股权激励计划项下的股份发行

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》, 2020年9-12月期间,发行人因执行股权激励计划使得发行人的普通股股数新增 7,905,282股。

2、主要股东所持发行人股份的受限情况

根据Amgen、BBLS以及Gaoling提供的确认,截至报告期末,该等股东所持发行人的股份不存在委托持股或者信托持股的情形,亦不存在冻结、质押的权利限制情形。根据Gaoling提供的确认,截至2021年4月30日,Hillhouse BGN Holdings Limited持有的1,034,306股美国存托股份被质押。

七、发行人的业务

1、发行人及其重要子公司的经营范围和经营方式

(1)发行人的经营范围和经营方式

根据《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,自律师工作报告及法律意见书出具之日至本补充法律意见书出具之日,发行人的主营业务未发生变化。

根据《开曼群岛法律意见书》,截至报告期末,发行人开展的主营业务不存在违反其注册地法律法规的情形。

(2)发行人境内子公司的经营范围和经营方式

1)根据发行人境内子公司现行有效的《营业执照》,自2020年9月30日至2020 年12月31日期间,发行人境内子公司的经营范围均未发生变更。

2)发行人境内子公司拥有的主要经营资质和业务许可

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至2020年12月31日, 发行人在境内已就以下产品获得临床试验批件,批准开展多项临床试验:(1)泽布替尼(zanubrutinib,BGB-3111);(2)替雷利珠单抗(tislelizumab,BGB-A317); (3)帕米帕利(pamiparib,BGB-290);(4)lifirafenib(BGB-283);(5)BGB-A333; (6)sitravatinib;(7)BGB-3245-MBP。

根据发行人提供的资料和确认,自2020年9月30日至2020年12月31日期间, 发行人及其境内子公司新获得的境内政府主管部门核发的其他主要经营资质和业务许可情况如下:

企业名称	证书名称	证书编号	发证机关	发证日期	有效期限
百济神州(广州)	《海关进出口货物收发货人备案回执》	44019408 KD	中华人民共和国海关	2020.10.2 9	长期

根据《招股说明书》《审计报告》、发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,发行人境内子公司的主营业务与其《营业执照》所载的经营范围相符;自 2020年9月30日至2020年12月31日期间,发行人境内子公司已经取得从事其主营业务所需的主要经营资质和业务许可。

综上所述,本所律师认为:

报告期内,发行人境内子公司的经营范围和经营方式符合相关中国法律法规的规定。

(3)发行人在中国大陆以外的经营情况

根据《审计报告》、发行人提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人系设立于开曼群岛的公司,拥有19家境外子公司。自2020年9月30日至2020年12月31日期间,发行人新增设立1家境外子公司。该境外子公司的具体情况详见本补充法律意见书"九、发行人的主要财产" 之"1、对外投资及分支机构"所述内容。

此外,根据《境外法律意见书》,发行人及其境外重要子公司已经取得了从事其主营业务所需的主要经营资质和业务许可。

综上所述,本所律师认为:

根据发行人提供的确认和《境外法律意见书》,自2020年9月30日至2020年12 月31日期间,发行人及其境外重要子公司在其各自的生产经营过程中不存在重大违法违规行为。

2、发行人的主营业务

根据《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至本补充法律意见书出具之日,发行人的主营业务仍为研究、开发、生产以及商业化创新型药物。根据《审计报告》于"五、合并财务报表主要项目注释"之"37、营业收入及成本"中的披露以及《招股说明书》,发行人于2018 年度、2019年度和2020年度的营业收入分别为131,003万元、295,400万元和 212,020万元,均为主营业务收入。基于本所律师作为非财务专业人员的理解和判断,本所律师认为:报告期内,发行人的主营业务突出。

八、关联(连)交易及同业竞争

1、发行人的主要关联(连)方

根据发行人提供的资料及其确认并经本所律师核查,自2020年9月30日至 2020年12月31日期间,发行人新增了如下主要关联(连)方:

序号	关联方名称	关联关系
1	Foray Golf, LLC	与独立非执行董事Michael Goller关

序号	关联方名称	关联关系
		系密切的家庭成员控制的企业
2	BeiGene Pharmaceuticals GmbH	发行人的境外控股子公司
3	广州黄埔	发行人的联营企业

2、发行人报告期内的主要关联交易

根据《审计报告》《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,发行人于2020年度发生的主要关联交易如下:

(1)关联方商品和劳务交易

1)报告期内,发行人与董事Xiaodong Wang(王晓东)签订《顾问协议》, 约定由Xiaodong Wang(王晓东)为发行人提供顾问服务,包括但不限于提供科学技术知识,促进发行人与学术界、投资界和医疗界的关系、协助发行人招募员工等。根据《审计报告》《招股说明书》,2020年度,Xiaodong Wang(王晓东) 已就该服务所收取的酬金包括:(i)咨询费69万元;(ii)绩效相关的现金奖励104 万元;(iii)购股权计划及受限制股份单位的股份酬金4,247万元。

2)2019年10月31日,发行人、百济神州瑞士与Amgen签订《合作协议》,约定由发行人在Amgen抗肿瘤产品安加维、倍利妥及KYPROLIS在中国获得监管机构批准后的相关期间内负责该产品在境内的商业化,并约定由发行人与Amgen 就一系列管线产品的全球开发进行合作。根据《审计报告》《招股说明书》,2020 年度,发行人就管线药物共同开发拨资部分需要承担的研发成本总额为美元 23,099万元。

3)2020年6月5日,百济神州瑞士与Amgen签订《商业供应协议》,约定由 Amgen(包括其附属实体)向百济神州瑞士供应符合规格的药物产品。根据《审计报告》《招股说明书》,2020年度,发行人在前述协议项下向Amgen的子公司 Amgen Manufacturing所采购药品的金额为美元3,839万元。

4)2019年6月7日,发行人与MapKure签订《独家许可协议》,约定由发行人向MapKure授予一项独家许可,由其对发行人发现的高选择性新一代RAF激酶抑制剂BGB-3245相关的化合物以及被许可产品进行研发、生产和商业化。根据《审计报告》《招股说明书》,2020年度,发行人在前述协议项下收取的共担研发费为美元36万元。

5)根据发行人与新基瑞士签订的股份认购协议,新基瑞士于2017年对发行人的持股比例大于5%,为发行人的关联方。于2018年1月,发行人完成后续增发后,导致新基瑞士对发行人的持股比例低于5%,根据《科创板上市规则》第十五章14条规定,"在交易发生之日前12个月内,或相关交易协议生效或安排实施后12个月内,具有前款所列情形之一的法人、其他组织或自然人,视同上市公司的关联方"。因此,对于发行人与新基2018年1月增资完成后至2019年1月的交易仍视同关联交易,2019年2月起新基不再视同发行人的关联方。同时,对于2019 年2月之后的交易,比照关联交易的要求进行披露。2020年度,发行人对新基的技术授权和研发服务收入的金额为0万元,对新基的授权药品采购金额为26,415 万元。

(2)关联方借款

2020年9月24日,百济神州生物药业与珠海高瓴签署一项《贷款协议》,由珠海高瓴向百济神州生物药业提供总额度为500,000千元的计息贷款。根据《审计报告》《招股说明书》,百济神州生物药业于2020年9月30日提取了第一笔贷款 100,000千元,利息按季度支付直至相应已提款贷款全部清偿为止。截至2020年 12月31日,关联(连)方借款余额为10,149万元,包含于2020年度产生的利息费用共计149万元。

(3)关键管理人员薪酬

2020年,关键管理人员薪酬(包括采用货币和其他形式)总额为24,108万元。

(4)其他主要关联(连)交易

根据《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的确认,除上述主要关联交易外,发行人于2020年度尚有如下其他主要关联(连)交易:

1)报告期内,持有发行人5%以上股份的股东(及其一致行动人)通过公开发售认购发行人的美国存托股份或者普通股,该等公开发售的情况详见本补充法律意见书"第二部分补充核查事项"之"六、发行人的股本及演变"之"1、发行人于报告期内的股本(份)变动"。

2)报告期内,发行人与其董事和高级管理人员签署了补偿协议,根据该等协议,如发行人的董事和高级管理人员因其董事或者高级管理人员的身份遭受索赔,发行人可以根据该等协议为董事和高级管理人员承担的责任和费用提供补偿。

3)根据发行人与部分股东的协议约定,部分股东有权不时要求将其持有的普通股及任何其他证券根据美国《1933年证券法》注册。2020年5月11日,发行人代表部分股东以Form S-3的形式提交了一份注册声明,对300,197,772股普通股进行了注册。此外,根据发行人与安进签订的安进股份购买协议,安进在其股份锁定期后亦享有相关注册权利。

3、发行人报告期内的关联(连)交易决策程序

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》, 并经本所律师核查,2020年度,发行人已经根据其注册地和上市地适用法律法规的规定,在其《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》和《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》中规定了股东大会、董事会关于关联(连)交易的审议程序以及股东大会和董事会在审议关联(连)交易时的回避表决机制;且发行人已就上述《审计报告》列示的2020年度主要关联交易履行了必要的内部决策程序。

综上所述,本所律师认为:

(1)根据《境外法律意见书》,截至报告期末,发行人已在其现行公司治理制度中明确了关联(连)交易的决策程序,且发行人已就上述《审计报告》列示的2020年度主要关联交易履行了必要的内部决策程序。

(2)上述《审计报告》列示的2020年度主要关联交易未以明显不合理的条款及条件限制发行人的权利或者加重发行人的义务或者责任,不存在损害发行人及其整体股东利益的情形,发行人与主要关联方之间不存在严重影响发行人独立性或者显失公平的关联交易。

4、同业竞争

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至本补充法律意见书出具之日,发行人仍不存在控股股东或者实际控制人,且最近2年内,发行人的前述控制状态未发生过变更,亦不存在导致其控制状态可能变更的重大权属纠纷。发行人不存在《首发管理办法》第十二条第(一)项规定的对其构成重大不利影响的同业竞争。

九、发行人的主要财产

1、对外投资及分支机构

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》, 并经本所律师核查,截至报告期末,发行人拥有29家子公司、6家参股实体以及5 家境内子公司的分支机构。自律师工作报告及法律意见书出具之日至本补充法律意见书出具之日,发行人截至报告期末对外投资的变化情况具体如下:

(1)根据发行人提供的资料和确认并经本所律师核查,发行人的子公司百济神州生物药业、广州百济神州生物制药、BeiGene (Canada) ULC、BeiGene NZ, Limited变更了注册资本,该等公司目前的基本信息如下:

	序号	名称	统一社会信用代码/注册号	成立日期	注册资本/ 法定股本	持股比例
	1	百济神州生物药	91440101MA59J	2017.01.25	385,000万	百济神州(香
		业	6X8X9		元	港)持股100%
	2	广州百济神州生物制药	91440101MA59 K04925	2017.03.03	267,000万元	百济神州生物药业持股
					100%
						BeiGene
		BeiGene (Canada)			100加拿大	United
3		ULC	BC1222181	2019.09.05	元	Kingdom,
						Ltd.持股
						100%
4		BeiGene NZ,	8086117	2020.08.24	10万新西	BeiGene UK
		Limited			兰元	持股100%

(2)根据发行人提供的资料和确认并经本所律师核查,发行人新增1家子公司BeiGene Pharmaceuticals GmbH,该公司目前的基本信息如下:

序号	名称	注册号	成立日期	法定股本	持股比例
1	BeiGene Pharmaceuticals GmbH	/	2020.10.26	20,000瑞士法郎	百济神州瑞士持股100%

(3)根据发行人提供的资料和确认并经本所律师核查,发行人新增2家参股实体丹序生物和参股公司A,丹序生物目前的基本信息如下:

序号	名称	统一社会信用代码/注册号	成立日期	注册资本/已发行股份总数	持股比例
1	丹序生物	91110114MA01	2020.06.04	206.2885万元	百济神州(北

序号	名称	统一社会信用代码/注册号	成立日期	注册资本/已发行股份总数	持股比例
		RQ0B6F			京 ) 持股 2.48%

根据发行人提供的资料和确认,参股公司A成立于2020年11月,系一家总部设在加拿大的生物制药公司,致力于推进用于治疗血液系统恶性肿瘤和其他癌症的差异化新型药物的发展。

(4)根据发行人提供的资料和确认并经本所律师核查,发行人新增1家境内子公司的分支机构百济神州(上海)生物医药技术有限公司杭州分公司,该分支机构目前的基本信息如下:

序号	分支机构名称	成立日期	注册地址	经营范围
1	百济神州(上海) 生物医药技术有限公司杭州分公司	2020.12.23	浙江省杭州市下城区汇金国际大厦西1幢1301、 1302室	一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;企业管理咨询;(国家限制类、禁止类外商投资项目除外)(涉及国家规定实施准入特别管理措施的除外)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。(在总公司经营范围内从事经营活动)

2、重要子公司

截至本补充法律意见书出具之日,发行人的重要子公司为境内子公司百济神州(北京)、百济神州(上海)医药研发、百济神州(上海)生物医药、百济神州(苏州)、百济神州生物药业、百济神州(上海)、百济神州(广州)、广州百济神州生物制药、百济神州(广州)医药、英仁伟业和财务或业务上对发行人具有重大影响的境外重要子公司BeiGene USA、BeiGene Aus、百济神州(香港)、 BeiGene Ireland、BeiGene UK和BeiGene Switzerland。自律师工作报告及法律意见书出具之日至本补充法律意见书出具之日,发行人的重要子公司变化情况具体如下:

(1)百济神州生物药业

8-3-245 根据发行人提供的广州市黄埔区市场监督管理局于2021年3月24日签发的《营业执照》(统一社会信用代码:1440101MA59J6X8X9)和百济神州生物药业的公司章程,百济神州生物药业的注册资本由320,000万元人民币变更为385,000 万元人民币。截至本补充法律意见书出具之日,百济神州生物药业的基本情况如下:

企业名称	百济神州生物药业有限公司
统一社会信用代码	91440101MA59J6X8X9
类型	有限责任公司(台港澳法人独资)
注册资本	385,000万元
经营范围	医药制造业经营范围:企业自有资金投资;在国家允许外商投资的领域依法进行投资(限外商投资企业);货物进出口(涉及外资准入特别管理规定和许可审批的商品除外);技术进出口; 生物医疗技术研究(人体干细胞、基因诊断与治疗技术除外);生物技术开发服务(我国稀有和特有的珍贵优良品种, 国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发除外);生物技术转让服务(我国稀有和特有的珍贵优良品种,国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发除外);药品研发 (人体干细胞、基因诊断与治疗技术除外);药学研究服务; 医学研究和试验发展(人体干细胞、基因诊断与治疗技术除外); 许可经营范围:新型抗癌药物、新型心脑血管药及新型神经系统用药的开发及生产;采用生物工程技术的新型药物生产;生物药品制造。 (涉及国家规定实施准入特别管理措施的外商投资企业,经营范围以审批机关核定的为准;依法需经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)
法定代表人成立日期	JONATHAN JIAN LIU 2017年1月25日
营业期限	2017年1月25日至2067年1月22日
住所	广州市黄埔区康耀南路83号
股权结构	百济神州(香港)持股100%
登记机关	广州市黄埔区市场监督管理局

(2)广州百济神州生物制药

根据发行人提供的广州市黄埔区市场监督管理局于2021年3月24日及2021年 5月19日签发的《营业执照》(统一社会信用代码:91440101MA59K04925)和广州百济神州生物制药的公司章程,广州百济神州生物制药的注册资本由167,000 万元人民币变更为232,000万元人民币后,进一步变更为267,000万元。截至本补充法律意见书出具之日,广州百济神州生物制药的基本情况如下:

企业名称	广州百济神州生物制药有限公司
统一社会信用代码	91440101MA59K04925
类型	有限责任公司(外商投资企业法人独资)

注册资本	267,000万元
经营范围	医药制造业经营范围:货物进出口(专营专控商品除外);技术进出口。许可经营范围:生物药品制造。 (依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)
法定代表人	Xiaobin Wu(吴晓滨)
成立日期	2017年3月3日
营业期限	2017年3月3日至2067年3月3日
住所	广州市黄埔区康耀南路83号
股权结构	百济神州生物药业持股100%
登记机关	广州市黄埔区市场监督管理局

(3)百济神州(广州)

根据发行人提供的广州市黄埔区市场监督管理局于2021年5月7日签发的《营业执照》(统一社会信用代码:91440101MA59Q8ACXE)和百济神州(广州)的公司章程,百济神州(广州)的名称由百济神州(广州)生物科技有限公司变更为百济神州(广州)创新科技有限公司。截至本补充法律意见书出具之日,百济神州(广州)的基本情况如下:

企业名称	百济神州(广州)创新科技有限公司
统一社会信用代码	91440101MA59Q8ACXE
类型	有限责任公司(台港澳法人独资)
注册资本	26,300万美元
经营范围	医药制造业经营范围:自然科学研究和试验发展;医学研究和试验发展; 技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;房地产经纪;非居住房地产租赁;物业管理;停车场服务;企业管理咨询;咨询策划服务;会议及展览服务; 创业空间服务;医疗设备租赁;以自有资金从事投资活动。 (具体经营范围以审批机关核定的为准;涉及许可项目的, 以许可审批部门核定的为准。) 许可经营范围:餐饮服务;技术进出口。
法定代表人	Xiaobin Wu(吴晓滨)
成立日期	2017年7月11日
营业期限	2017年7月11日至2057年7月6日
住所	广州市黄埔区康耀南路83号
股权结构	百济神州(香港)持股100%
登记机关	广州市黄埔区市场监督管理局

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至本补充法律意见书出具之日,发行人的境内子公司均依法设立并有效存续,不存在根据中国法律法规及其各自章程需要终止的情形,发行人间接持有的境内子公司的股权不存在纠纷或者潜在纠纷,亦不存在质押或者其他权利限制情形。

3、自有土地房产

(1)境内自有土地房产

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,自2020年9月30日至2020 年12月31日,发行人境内子公司在境内拥有的自有土地房产情况未发生变化。

(2)境外自有土地房产

根据《境外法律意见书》以及发行人的确认,截至报告期末,发行人及其境外重要子公司在境外无自有土地房产。

本所律师认为:

(1)除尚未办理权属证书的自有土地使用权及房产外,发行人的相关境内子公司已经取得境内相关自有土地使用权及房产的权属证书。

(2)除已经披露的内容外,发行人境内子公司在境内拥有的自有土地使用权及房产不存在产权纠纷或者潜在纠纷,亦不存在抵押、质押或者其他权利限制情形。

(3)针对尚未办理权属证书的自有土地使用权及房产,发行人的相关境内子公司在满足相关条件后取得相应的权属证书不存在实质性法律障碍。

4、在建工程

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人的境内子公司在境内合计拥有3项在建工程。自2020年9月30日至2020年12月31 日,发行人的境内子公司在境内新增1项在建工程,具体情况如下:

(1)百济神州(苏州)新建创新药物生产研发项目

百济神州(苏州)新建创新药物生产研发项目位于苏州市苏州工业园区金谷路东、新泽路北,项目占地面积33,330.53平方米,计容面积83,326.3平方米。截至本补充法律部意见书出具之日,该项目正在建设过程中。

就该建设项目,百济神州(苏州)已经就建设项目所使用土地办理土地使用权产权登记,并已经取得企业投资项目备案、《建设用地规划许可证》《建设工程规划许可证》和《建筑工程施工许可证》。

(2)境外在建工程

根据发行人提供的资料和确认以及《审计报告》,截至报告期末,发行人及其境外重要子公司在境外无在建工程。

5、租赁房产

(1)境内租赁房产

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,自2020年9月30日至2020 年12月31日,发行人的境内子公司在境内向第三方承租的对其生产经营有较大影响的主要租赁房产情况未发生变化。

(2)境外租赁房产

根据《境外法律意见书》、发行人提供的资料和确认,截至报告期末,发行人及其境外重要子公司在境外向第三方承租的对其生产经营有较大影响的主要租赁房产情况如下:

号	序承租方	出租方	租赁地址	租期	租赁面积(㎡)	租赁用途
1	BeiGene USA	Prime US-Towers at Emeryville, LLC	1900 Powell Street, 5th Fl, Suite 500, Emeryville, CA 94608	2017.04.26 - 2023.01.31	1,763.76	办公
2	BeiGene USA	Prime US-Towers at Emeryville, LLC	1900 Powell Street, 12th Fl, Suite 1200, Emeryville, CA 94608	2018.05.21 - 2023.01.31	1,753.82	办公
3	BeiGene USA	55 Cambridge Parkway, LLC	55 Cambridge Parkway Suite 700W Cambridge, MA 02142	2019.01.02 - 2024.01.21	1,385.46	办公
4	BeiGene USA	2955 CAMPUS POP OWNER, LLC	2955 Campus Drive, Suite 200	2019.02.15 - 2022.05.31	2,776.68	办公

号	序承租方	出租方	租赁地址	租期	租赁面积(㎡)	租赁用途
5	BeiGene USA	2955 CAMPUS POP OWNER, LLC	2955 Campus Drive, Suite 400	2019.07.01 - 2022.05.31	3,154.42	办公
6	BeiGene Switzerland	Basler Leben AG	Baloise Park Tower, Bld West, Aeschengraben, 4051, Basel	2020.03.01 - 2025.02.28	1,668	办公

根据《境外法律意见书》,发行人的相关境外重要子公司就其在境外承租的上述房产所签署的租赁合同合法有效。

6、知识产权

(1)商标

1)境内注册商标

根据发行人提供的确认,自2020年9月30日至2020年12月31日期间,发行人及其境内子公司和境外重要子公司在境内拥有的36项与其当前主要生产经营活动相关的主要注册商标的基本情况未发生变化;根据发行人提供的资料和确认以及国家知识产权局于2021年3月5日出具的《商标档案》,并经本所律师核查,截至该档案出具之日,发行人及其境内子公司和境外重要子公司已就上述商标取得相应的权属证明文件,不存在产权纠纷或者潜在纠纷,亦不存在质押或者其他权利限制情形。

2)境外注册商标

根据发行人提供的确认,自2020年9月30日至2020年12月31日期间,发行人及其境内子公司和境外重要子公司在境外拥有的20项与其当前主要生产经营活动相关的主要注册商标的基本情况未发生变化;根据发行人提供的资料和确认以及发行人的知识产权代理机构于2021年4月1日出具的《境外知识产权确认意见》, 截至报告期末,上述商标的权属清晰完整,不存在任何争议纠纷、抵押、质押或权利负担。

(2)专利

1)境内已授权专利

根据发行人提供的确认,自2020年9月30日至2020年12月31日期间,发行人及其境内子公司和境外重要子公司在境内新增3项与其当前主要生产经营活动相关的主要已授权专利,其基本情况如下:

序号	专利名称	专利类型	专利号	证书号码	专利权人	权利期限	取得方式	他项权利	主要应用产品/ 在研产品
1	抗PD1抗体及其作为治疗剂与诊断剂的用途	发明专利	ZL201380 079581.6	4144700	广州百济神州生物制药	2013-09-1 3至 2033-09-1 2	原始取得 20	无	替雷利珠单抗
2	抗PD1抗体及其作为治疗剂与诊断剂的用途	发明专利	ZL201710 207300.0	4126826	广州百济神州生物制药	2013-09-1 3至 2033-09-1 2	原始取得 21	无	替雷利珠单抗
3	抗PD1抗体及其作为治疗剂与诊断剂的用途	发明专利	ZL201810 552595.X	4120949	广州百济神州生物制药	2013-09-1 3至 2033-09-1 2	原始取得 22	无	替雷利珠单抗

根据发行人提供的资料和确认以及国家知识产权局于2021年3月9日出具的《证明》,并经本所律师核查,截至该证明出具之日,发行人及其境内子公司和境外重要子公司已就上述专利取得相应的权属证明文件,不存在产权纠纷或者潜在纠纷,亦不存在质押或者其他权利限制情形。

2)境外已授权专利

根据发行人提供的确认,自2020年9月30日至2020年12月31日期间,发行人及其境内子公司和境外重要子公司在境外拥有的11项与其当前主要生产经营活动相关的主要已授权专利的基本情况未发生变化;根据发行人提供的资料和确认以及发行人的知识产权代理机构于2021年4月8日出具的《关于百济神州有限公司

²⁰ 该专利系由百济神州原始取得并转让予百济神州(广州),并由百济神州(广州)转让予广州百济神州生物制药。

²¹ 该专利系由百济神州原始取得并转让予百济神州(广州),并由百济神州(广州)转让予广州百济神州生物制药。

²² 该专利系由百济神州原始取得并转让予百济神州(广州),并由百济神州(广州)转让予广州百济神州生物制药。

中国大陆地区以外专利的确认意见》,截至报告期末,上述已授权专利均已取得有效的权属证明文件,且均已按照各自注册地的法律法规依法缴纳了相关费用, 权属清晰完整,不存在任何争议纠纷、抵押、质押或权利负担。

(3)域名

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,自2020年9月30日至2020 年12月31日期间,发行人及其境内子公司和境外重要子公司在境内拥有的4项与其当前主要生产经营活动相关的主要域名的基本情况未发生变化,该等域名均已取得相应的注册证书。

十、发行人的重大债权债务

1、发行人不存在虽已履行完毕但可能存在潜在纠纷的重大合同

根据发行人提供的资料及其确认并经本所律师核查,截至报告期末,发行人及其境内子公司和境外重要子公司不存在虽已履行完毕但可能存在潜在纠纷的重大合同。

2、发行人已履行完毕和正在履行的重大合同

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,自 2020年9月30日至2020年12月31日期间,发行人及其境内子公司和境外重要子公司新增的正在履行以及在报告期内履行完毕的,且对其主要财产、生产经营活动、未来发展或财务状况具有重要影响的重大合同主要包括:

(1)重大采购合同

自2020年9月30日至2020年12月31日期间,发行人及其控股子公司新增已签署或正在履行的、与生产经营相关的、报告期内付款总金额达到2亿元及以上的重大采购合同的具体情况如下:

序	合同	合同	合同	采购标的	合同期限/	管辖
号	主体	对方	名称		签署日期	法律
1	百济神州瑞士	安进	商业供应协议	成品药 (XGEVA®、 BLINCYTO®、 KYPROLIS®)	2020年6月5日起,至发生以下任一定事项时终止:(1)双方书面同意终止;(2)任一方根据协议7.2条的违约终止条款提出终止;(3)根据协议7.3条的合作协	美国纽约州法律

序	合同	合同	合同	采购标的	合同期限/	管辖
号	主体	对方	名称		签署日期	法律
					议终止条款自动终止, 或就某一产品而言,根据7.5条产品终止条款终止(以最早发生者为准)

(2)重大销售合同

自2020年9月30日至2020年12月31日期间,发行人及其控股子公司新增已签署或正在履行的、报告期内收款总金额达到5,000万元及以上的重大药品销售合同的具体情况如下:

序号	合同主体	合同对方	合同名称	合同有效期	销售标的	管辖法律
1	百济神州 (苏州)	国药控股山东有限公司	2020年百悦泽 ®分销协议	至2020.12.31	百悦泽®	中国法律
2	百济神州 (广州)医药	国药控股山东有限公司	2020年分销协议	至2020.12.31	百泽安®	中国法律
3	百济神州 (苏州)	国药集团药业股份有限公司	2020年百悦泽 ®分销协议	至2020.12.31	百悦泽®	中国法律
4	百济神州 (广州)医药	国药集团药业股份有限公司	2020年分销协议	至2020.12.31	百泽安®	中国法律

(3)重大建设工程施工合同

自2020年9月30日至2020年12月31日期间,发行人及其控股子公司无新增与单一供应商已签署或正在履行的单笔合同金额在5,000万元及以上的重大建设工程施工合同。

(4)重大贷款和授信合同

自2020年9月30日至2020年12月31日期间,发行人及其控股子公司新增已签署或正在履行的对发行人经营活动、财务状况或未来发展具有重要影响、额度在 1亿元及以上的贷款和授信合同的具体情况如下:

序号	合同名称及编号	借款人	贷款人	借款金额或授信额度	贷款或授信期限	管辖法律
1	授信协议 (120XY2020025015)	广州百济神州生物制	招商银行股份有限公司广州	4亿元	2020.10.13 - 2022.10.12	中国法律

序号	合同名称及编号	借款人	贷款人	借款金额或授信额度	贷款或授信期限	管辖法律
		药	分行
2	固定资产借款合同 (120519HT2020091602)	广州百济神州生物制药	招商银行股份有限公司广州分行	3.78亿元	2020.11.09 - 2029.11.08	中国法律
3	额度授信合同 (SX2020-BEIGENE)	百济神州	兴业银行股份有限公司上海龙柏支行	6亿元	2020.11.18 - 2021.08.20	中国法律
4	流动资金借款合同 (LD2020-BEIGENE)	百济神州	兴业银行股份有限公司上海龙柏支行	3亿元	2020.11.18 - 2021.11.17	中国法律

(5)重大合作协议

自2020年9月30日至2020年12月31日期间,发行人及其控股子公司无新增对发行人经营活动、财务状况或未来发展具有重要影响的重大合作协议。

(6)关联(连)交易合同

发行人2020年度的主要关联(连)交易合同的具体情况详见本补充法律意见书"第二部分补充核查事项"之"八、关联(连)交易及同业竞争"之"2、发行人报告期内的主要关联交易"所述内容。

前述发行人及其境内子公司和境外重要子公司签署的适用中国法律法规的重大合同合法有效;根据《境外法律意见书》,前述发行人及其境内子公司和境外重要子公司签署的适用非中国法律法规的重大合同合法有效。

3、发行人的侵权之债

根据《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,自2020年9月30日至2020年12月31日期间, 发行人及其境内子公司和境外重要子公司不存在因环境保护、知识产权、产品质量、劳动安全及人身权等原因而产生的,且对发行人的生产经营活动构成重大不利影响的侵权之债。

4、发行人与关联(连)方之间的重大债权债务及相互提供担保的情况

根据《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境

外法律意见书》,并经本所律师核查:

自2020年9月30日至2020年12月31日期间,除本补充法律意见书"第二部分补充核查事项"之"八、关联(连)交易及同业竞争"之"2、发行人报告期内的主要关联交易"所披露的情况外,发行人与其关联方之间不存在其他重大债权债务关系及相互提供担保的情况。

5、发行人金额较大的其他应收、应付款

根据《审计报告》、发行人提供的资料及其确认并经本所律师核查,截至报告期末,发行人及其控股子公司存在的金额较大的其他应收款、其他应付款的情况具体如下:

(1)其他应收款

根据《审计报告》,截至报告期末,发行人的其他应收款金额为3,435万元, 主要为应收代缴员工股份支付计划行权个人所得税、押金和保证金、共担研发费等。其中,金额较大的其他应收款为应收代缴员工股份支付计划行权个人所得税, 金额为2,199万元。

(2)其他应付款

根据《审计报告》,截至报告期末,发行人的其他应付款金额为78,871万元, 主要为设备采购款、商业推广费、员工代垫款、中介服务费、应付员工购股款、押金及保证金等。其中,金额较大的其他应付款为商业推广费和设备采购款,金额分别为31,829万元和29,486万元。

根据发行人的确认,上述金额较大的其他应收、应付款均系发行人在开展正常生产经营活动过程中产生,不存在违反中国法律法规的强制性规定的情形。

十一、发行人重大资产变化及收购兼并

根据《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,自2020 年9月30日至2020年12月31日期间,发行人未发生合并、分立、股本变动、重大资产重组的行为。截至本补充法律意见书出具之日,发行人不存在拟进行的重大资产置换、资产剥离、资产出售或者收购的计划。

十二、发行人章程的制定与修改

根据发行人提供的资料及其确认并经本所律师核查,自2020年9月30日至 2020年12月31日期间,发行人未对《公司章程》及本次发行上市完成后适用的《公司章程(A股上市后适用稿)》进行任何修改。截至本补充法律意见书出具之日, 《公司章程(A股上市后适用稿)》已经发行人董事会和股东大会审议通过。

十三、发行人股东大会、董事会议事规则及规范运作

1、发行人的组织机构

根据发行人现行有效的《公司章程》及其公开披露文件、发行人提供的资, 料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,自律师工作报告及法律意见书出具之日至本补充法律意见书出具之日,发行人的组织机构未发生变化, 仍符合中国法律法规关于红筹企业首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上交所科创板上市的相关要求。

2、发行人的股东大会和董事会

根据发行人现行有效的《公司章程》及其公开披露文件、发行人提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,自律师工作报告及法律意见书出具之日至本补充法律意见书出具之日,发行人未对《公司章程》中规定的股东大会和董事会的议事程序进行任何修改。

3、发行人的股东大会和董事会的决议

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人于2020年9月30日至2020年12月31日期间作出的股东大会和董事会决议已经根据适用的发行人公司章程以及适用于发行人的开曼群岛普遍适用的法律法规通过,且未违反适用于发行人的任何开曼群岛法律法规或者适用的发行人公司章程的任何条款。

十四、发行人董事、高级管理人员和核心技术人员及其变化

根据发行人的公开披露文件和确认,自律师工作报告及法律意见书出具之日至本补充法律意见书出具之日,发行人的董事、高级管理人员和核心技术人员变化情况具体如下:

(1)发行人在现有组织架构的基础上新设全球研发负责人职位作为高级管理人员,为此,发行人董事会已聘任Lai Wang(汪来)担任全球研发负责人,该任命自2021年4月1日起生效。根据发行人的书面确认,基于Lai Wang(汪来)所就任全球研发负责人在公司业务发展及研发中发挥的日渐重要的作用及意义,发行人将Lai Wang(汪来)新增认定为核心技术人员。

(2)发行人现任首席财务官兼首席战略官及核心技术人员Howard Liang(梁恒)计划在完成工作交接后从发行人退休。发行人董事会已聘任Julia Wang(王爱军)接替Howard Liang(梁恒)担任首席财务官,将于2021年6月30日正式上任。

(3)2021年2月2日,发行人董事会额外任命发行人的现任中国区总经理兼公司总裁Xiaobin Wu(吴晓滨)为发行人的首席运营官,该等任命自2021年4月1 日起生效。

除前述情形外,发行人的其他董事、高级管理人员和核心技术人员均未发生变化。

根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》的规定,变动后新增的上述人员来自原股东委派或发行人内部培养产生的,原则上不构成重大不利变化。发行人的管理层因退休、调任等原因发生岗位变化的,原则上不构成重大不利变化。发行人首席财务官因Howard Liang(梁恒)退休发生变化,Lai Wang(汪来)、Julia Wang(王爱军)及Xiaobin Wu(吴晓滨)均来自原股东委派或发行人内部培养产生,因此前述发行人高级管理人员和核心技术人员的变化不会因此导致发行人最近2年内的董事、高级管理人员和核心技术人员发生重大不利变化。

自2020年9月30日至2020年12月31日期间,发行人的董事、高级管理人员及核心技术人员均未发生重大不利变化。

十五、发行人境内子公司的税务

1、发行人境内子公司的税务登记情况

根据《审计报告》《百济神州有限公司主要税种纳税情况》、发行人提供的资料和确认以及发行人境内子公司税务主管部门出具的证明文件,并经本所律师核查,截至本补充法律意见书出具之日,发行人的境内子公司均已根据相关中国法

律法规的规定办理税务登记。

2、发行人境内子公司报告期内执行的主要税种、税率

根据《审计报告》《百济神州有限公司主要税种纳税情况》、发行人提供的资料和确认以及发行人境内子公司税务主管部门出具的证明文件,并经本所律师核查,发行人境内子公司2020年度执行的主要税种和税率具体如下:

税种	税率
增值税	6%、13%
城市维护建设税	1%、5%、7%
教育费附加	3%
地方教育费附加	2%
企业所得税	15%、25%

根据《审计报告》《百济神州有限公司主要税种纳税情况》、发行人提供的资料和确认以及发行人境内子公司税务主管部门出具的证明文件,并经本所律师核查,发行人境内子公司2020年度执行的主要税种、税率符合相关中国法律法规的规定。

3、发行人境内子公司报告期内享受的税收优惠政策

根据《审计报告》、发行人提供的资料和确认以及发行人境内子公司税务主管部门出具的证明文件,并经本所律师核查,自2020年9月30日至2020年12月31 日期间,发行人境内子公司享受的主要税收优惠政策未发生变化,符合相关中国法律法规的规定。

4、发行人境内子公司报告期内获得的主要政府补助

根据《审计报告》以及发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,自2020 年9月30日至2020年12月31日期间,发行人境内子公司报告期内未新增获得补助金额在1,000万元以上的主要政府补助。

5、发行人境内子公司的税务合规情况

根据《审计报告》《百济神州有限公司主要税种纳税情况》、发行人提供的资料和确认以及发行人境内子公司税务主管部门出具的证明文件,并经本所律师核查,自2020年9月30日至2020年12月31日期间,发行人的境内子公司在境内依法纳税,不存在因违反税收管理相关的中国法律法规而受到税务主管部门行政处罚且情节严重的情形。

6、发行人及其境外重要子公司的税务合规情况

根据《开曼群岛法律意见书》,开曼群岛不存在以预提或者其他方式征收的所得税、公司所得税或者资本利得税,亦不存在财产税、遗产税或者赠与税。

根据境外重要子公司的税务顾问出具的书面确认以及发行人的书面确认:

(1)自BeiGene UK成立之日起至报告期末,BeiGene UK未受到过任何税务处罚或者调查;

(2)报告期内,BeiGene Switzerland GmbH未曾受到过任何税务相关的处罚、调查或者其他类似程序;

(4)BeiGene Ireland Limited在爱尔兰无缴税义务;

(5)报告期内,BeiGene Aus Pty Ltd未因违反澳大利亚税务义务而遭受任何处罚;

(6)报告期内,BeiGene USA, Inc.未受到过税务处罚。

十六、发行人及其境内子公司的环境保护和产品质量、技术等标准

1、发行人生产经营活动的环境保护

(1)发行人境内子公司取得的排污许可登记备案文件

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师通过"全国排污许可证管理信息平台"进行查询,自原法律意见书出具之日至本补充法律意见书出具之日,发行人境内子公司新增取得1项排污许可证,具体情况如下:

序号	公司名称	证书/登记编号	生产经营场所	行业类别	有效期限
1	广州百济神州生物制药	91440101MA59K0492500 1V	广州市黄埔区康耀南路83号	生物药品制造	2021.05.25- 2026.05.24

(2)发行人境内子公司报告期内的环境保护行政处罚情况

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,自

2020年9月30日至2020年12月31日期间,发行人境内子公司不存在因违反环境保护方面的中国法律法规而受到行政处罚的情形。

(3)发行人境外重要子公司报告期内的环境保护行政处罚情况

根据《境外法律意见书》以及发行人提供的资料和确认,报告期内,发行人境外重要子公司不存在因违反环境保护方面的法律法规而受到行政处罚的情形。

2、发行人的募集资金投资项目符合环境保护的要求

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,本次发行的募集资金投资项目包括药物临床试验研发项目、研发中心建设项目、生产基地研发及产业化项目、营销网络建设项目和补充流动资金,自律师工作报告及法律意见书出具之日至本补充法律意见书出具之日,上述募集资金投资项目未新增取得涉及的主管部门批准或同意。

3、发行人遵守有关产品质量和技术监督标准规定的情况

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、政府主管部门出具的证明文件以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,自2020年9月30日至2020 年12月31日期间,发行人及其境内子公司和境外重要子公司在不存在因违反产品质量和技术监督管理方面的法律法规而受到行政处罚的情形。

十七、发行人募集资金的运用

根据发行人提供的资料并经本所律师核查,截至本补充法律意见书出具之日, 发行人本次发行上市募集资金投资项目情况未发生变更。

十八、发行人业务发展目标

根据《招股说明书》、发行人的确认并经本所律师核查,截至本补充法律意见书出具之日,发行人的未来发展规划及目标未发生变更。

十九、重大诉讼、仲裁或行政处罚

1、发行人及其重要子公司的重大诉讼、仲裁

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,截至本补充法律意见书出具之日,律师工作报告正文"二十、重大诉讼、仲裁或行政处罚"之"20.1发行人及其重要子公司的重大诉讼、仲裁"所述之涉及发行人与新基物流于2017年7月签

署的《许可和供应协议》的仲裁案件尚在进行中。

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》, 截至本补充法律意见书出具之日,发行人不存在尚未了结的或可预见的可能对其财务和业务产生重大不利影响的诉讼、仲裁案件。

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》, 并经本所律师通过"中国裁判文书网"、"中国执行信息公开网"、"国家企业信用信息公示系统"、"信用中国"等网站进行查询,截至本补充法律意见书出具之日, 发行人的境内子公司和境外重要子公司不存在尚未了结的或可预见的可能对发行人的财务和业务产生重大不利影响的诉讼、仲裁案件。

2、发行人及其重要子公司的重大行政处罚

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、政府主管部门出具的证明文件以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,自2020年9月30日至2020 年12月31日期间,发行人及其境内子公司和境外重要子公司不存在罚款金额较大或者情节严重的重大行政处罚。

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、政府主管部门出具的证明文件以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,自2020年9月30日至2020 年12月31日期间,发行人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪,亦不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。

3、发行人主要股东的重大诉讼、仲裁或行政处罚

根据相关主要股东提供的资料和确认以及《股东法律意见书》,自2020年9 月30日至2020年12月31日期间,BBLS在美国境内不存在行政处罚、行政监管措施、刑事处罚、重大诉讼、仲裁,或者尚未由相关地方政府主管部门或者相关司法机关明确审结的案件;自2020年9月30日至2020年12月31日期间,不存在任何针对Gaoling的未决行政处罚、其他政府或者仲裁程序。

4、发行人执行董事、董事会主席兼首席执行官John V. Oyler(欧雷强)的重大诉讼、仲裁或行政处罚

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、调查报告以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,自2020年9月30日至2020年12月31日期间,发行人的执行董事、董事会主席兼首席执行官John V. Oyler(欧雷强)不存在尚未了结的重大诉讼、仲裁案件,亦不存在报告期内受到重大行政处罚的情形。

二十、发行人《招股说明书》法律风险的评价

本所律师审阅了《招股说明书》,并对《招股说明书》中引用本所为本次发行出具的法律意见的相关内容进行了审阅。

本所律师认为,《招股说明书》不会因引用法律意见的相关内容而出现虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

二十一、总体结论性意见

基于以上所述,本所律师认为,截至本补充法律意见书出具之日:

1、除尚待取得中国证监会同意注册的决定外,发行人符合《证券法》《首发管理办法》《若干意见》《实施办法》《公告》《科创板上市规则》《通知》等相关中国法律法规规定的关于首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上交所科创板上市的相关实质条件。

2、《招股说明书》不会因引用法律意见的相关内容而出现虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

(本页以下无正文)

首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市的补充法律意见书(三)》之签署页)

(公章) 经办律师: __________________ __________________

上海市方达律师事务所负责人: __________________ 齐轩霆律师

丁继栋律师刘一苇律师

__________________

方媛律师

年月日

上海市方达律师事务所

关于

百济神州有限公司

(BeiGene, Ltd.)

首次公开发行人民币普通股(A股)股票

并在上海证券交易所科创板上市的

补充法律意见书(四)

2021年10月

FANGDA PARTNERS

上海 Shanghai·北京 Beijing·深圳 Shenzhen·香港 Hong Kong 广州 Guangzhou

http://www.fangdalaw.com

中国上海市石门一路288号电子邮件 E-mail:[email protected] 兴业太古汇香港兴业中心二座24楼电话 Tel.: 86-21-2208-1166 邮政编码:200041 传真 Fax: 86-21-5298-5599

24/F, Centre Two, HRKI Taikoo Hui 288 Shi Men Yi Road Shanghai 200041, PRC

上海市方达律师事务所

关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)

首次公开发行人民币普通股(A股)股票

并在上海证券交易所科创板上市的

补充法律意见书(四)

致:百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)

上海市方达律师事务所(以下简称"本所")是具有中国法律执业资格的律师事务所。根据百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)(以下简称"发行人")与本所签订的法律顾问协议,本所担任发行人首次公开发行人民币普通股(A股)股票(以下简称"本次发行")并在上海证券交易所科创板上市(以下简称"本次发行上市") 的特聘专项中国法律顾问,为本次发行上市出具本补充法律意见书。本所已为本次发行上市出具《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.) 首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市的法律意见书》(以下简称"法律意见书")、《上海市方达律师事务所关于关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市的律师工作报告》(以下简称"律师工作报告"),就《关于百济神州有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函》(上

证科审(审核)[2021]145号,以下简称"《审核问询函(一)》")相关问询问题出具了《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市的补充法律意见书(一)》,就《关于百济神州有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的上市委问询问题》的相关问询问题出具了《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市的补充法律意见书(二)》,就2020年9月30日至2020年12月31 日期间发行人相关法律情况的变化出具了《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市的补充法律意见书(三)》(以下简称"《补充法律意见书 (三)》")。

鉴于中国证监会下发了《百济神州有限公司注册阶段问询问题》,安永为本次发行上市之目的已于2021年9月27日对发行人2018年度、2019年度、2020年度及2021年1月至6月(以下简称"报告期")的财务报表进行了审计并相应出具了《审计报告》(安永华明(2021)审字第61119809_A04号)(以下简称"《审计报告》"), 发行人对其为本次发行上市而编制的《百济神州有限公司首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在科创板上市招股说明书》(以下简称"《招股说明书》") 等申报文件进行了部分修改和更新,且自2021年1月1日至2021年6月30日期间, 发行人的相关资产、业务等情况亦发生了变化,因此本所依据《中华人民共和国证券法》(以下简称"《证券法》")、《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》及其他适用的法律、行政法规、部门规章及规范性文件的规定,根据《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》(证监发[2001]37号)的要求,按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责的精神,对发行人提供的有关文件和事实进行了核查和验证, 针对《百济神州有限公司注册阶段问询问题》所载之要求,以及自2021年1月1 日至2021年6月30日期间律师工作报告、法律意见书和《补充法律意见书(三)》记载的发行人相关法律情况的变化及其他需要说明的事项出具本补充法律意见书。

本所及本所律师根据《证券法》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》

和《律师事务所证券法律业务执业规则(试行)》等规定及本补充法律意见书出具之日以前已经发生或者存在的事实,严格履行了法定职责,遵循了勤勉尽责和诚实信用原则,对发行人的行为以及本次发行上市申请的合法、合规、真实、有效进行了充分的核查和验证,保证本补充法律意见书不存在虚假记载、误导性陈述及重大遗漏。

本补充法律意见书系依据本补充法律意见书出具之日以前已经发生或存在的事实和现行有效的中国法律而出具。

本补充法律意见书的出具已得到发行人如下保证:

5、所有政府批准、同意、证书、许可、登记、备案或其他的官方文件均为通过正当的程序以及合法的途径从有权的主管机关取得。

对于出具本补充法律意见书至关重要而又无法得到独立证据支持的事实,本所依赖有关政府部门、发行人或其他有关单位出具的证明文件、访谈记录等出具法律意见。

第一部分关于百济神州有限公司注册阶段问询问题的回复

问题5

关于安进认购发行人股份的约定。招股说明书披露,2020年1月2日发行人向安进发行ADS,该次发行完成后安进持有发行人20.5%的股份。根据发行人与安进签订的《股份购买协议》及相关修订文件,安进有以下权利:

(1)如果发行人日后拟发行或出售任何普通股、美国存托股份或普通股等价物(股权激励计划项下股份发行除外)(以下简称新证券),且如果此拟发行或出售前安进的持股比例不超过21.0%,则公司应尽合理最大努力向安进提供参与该等发行或出售,并以与新证券发行或出售中的其他买方相同的条款和条件 (包括但不限于发行价格、认购方式等在内的所有条款和条件),购买一定比例的新证券的机会,以使其之前及之后的持股比例相同,但前提是安进在该等出售前的所有权比例未因安进出售股份或安进在被提供机会后未参与上述条款项下新证券的发行或出售而降低。

(2)若发行人根据其股权激励计划发行新股而导致安进在每月参考日期的持股比例少于20.4%。安进将拥有购股权(以下简称直接购股权)以认购额外的股份,认购数额为使其能够增加(并且随后维持)其在公司已发行股本中约20.6% 的所有权所必须之数额。该直接购股权可按月行使,在直接购股权行使期限内, 认购额外股份的总数不得超过75,000,000股,且须每年经公司独立股东年度批准。直接购股权的行使期于以下最早日期终止:(a)因安进出售股份而使安进持有公司发行在外股本少于20%之日;(b)安进或公司至少提前60天书面通知对方希望终止直接购股权;或(c)直接购股权行使期开始之日起的第三个周年日。

请发行人说明:(1)在本次发行中,是否已按照约定尽合理最大努力向安进提供认购股份的机会,是否履行内部审议程序,安进是否参与本次认购,是否需要安进作出明确决定后才可实施本次发行。(2)本次发行后,在独立股东进行年度批准时是否进行分类表决,是否对安进根据直接购股权认购股份的登记地进行约定,是否需要获得登记地监管机构批准,境内股东的利益是否得到充分保护。

请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见。

回复:

一、请发行人说明:

(一)在本次发行中,是否已按照约定尽合理最大努力向安进提供认购股份的机会,是否履行内部审议程序,安进是否参与本次认购,是否需要安进作出明确决定后才可实施本次发行。

1、在本次发行中,是否已按照约定尽合理最大努力向安进提供认购股份的机会

根据发行人提供的资料、书面确认及其公开披露文件,截至本补充法律意见书出具之日,发行人已经采取如下措施向安进提供与本次发行和上市相关的所有重大进展的信息:

(1)由发行人的管理层通过邮件和电话的方式与安进沟通与本次发行和上市相关的事项;

(2)通过在香港联交所、美国纳斯达克发布公告的方式披露本次发行和上市的重大进展;

(3)由发行人的中介机构通过邮件、填写股东调查表等方式与安进沟通与本次发行和上市相关的事项。

根据发行人提供的资料,安进已于2021年9月3日书面确认其不会参与本次认购。

根据发行人的书面确认,截至本补充法律意见书出具之日,其已按照约定尽合理最大努力向安进提供认购股份的机会,且其与安进就该事项不存在争议、纠纷。

2、是否履行内部审议程序

根据发行人提供的资料、书面确认及其公开披露文件,如发行人拟向其关联 (连)方发行股份,根据发行人适用的法律、法规、证券交易所规则以及现行有

效的公司章程,同时结合发行人的现行实践,其履行内部审议程序的方式主要如下:

(1)发行人于每年的股东周年大会上审议通过一项股份发行一般授权的议案,由股东授权董事会批准发行人在下届股东周年大会前发行不超过发行人于该议案审议通过之日已发行股份总数的20%的普通股或者美国存托股份。与此同时, 发行人将在同次股东周年大会上审议通过向部分关联(连)方(如持有发行人10% 以上股份的主要股东)发行股份的议案,由股东批准在发行人根据前述股份发行一般授权进行股份增发时,发行人及其承销商可以按照与其他股份认购方相同的条款和条件,酌情向该等关联(连)方发行一定数量的股份(如该等关联(连) 方有意参与该等股份增发)(以下简称"关联(连)方配售")。该等关联(连)方需在股东周年大会上就该议案放弃表决。

根据发行人提供的资料、书面确认及其公开披露文件,发行人就上述关联(连) 方配售提前获得股东批准主要系考虑到发行人作为一家同时在美国纳斯达克和香港联交所上市的公司,其股东大会的召开通常需要一定的时间,而发行人作为一家生产经营投入较高的公司,能够持续且快速地获取外部资金支持对其业务发展而言至关重要,因此发行人通过提前获得股东批准的形式,使得其在股份发行一般授权项下向关联(连)方增发股份时,可以根据股东批准,由发行人的董事会对该等股份增发的具体事项进行决策。

(2)如发行人拟实施股份增发,则发行人将召开董事会审议在上述股份发行一般授权项下进行的股份增发的具体事项。

(3)如股份认购方包括发行人的关联方,则发行人的董事会常设专门委员会之一审计委员会将召开会议审议该等关联方参与股份认购的具体事项(包括股份认购协议项下的主要条款和条件)。

根据发行人《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》的规定, 发行人的董事会审计委员会负责审查所有关联交易的重大事实,并需考虑关联交易的条款对发行人而言是否不劣于其在相同或者相似的情况下与非关联第三方进行的交易中通常可获得的条款以及该关联方在关联交易中所享有的权益等因素。该关联交易审议程序的目的系为了确保最终交易条款对发行人而言是公平公正的,并在最大程度上保护发行人及其股东的整体利益。因此,发行人的董事会审计委员会通常在发行人与关联方之间的交易条款明确后召开。

本次发行中,由于安进系发行人的主要股东,根据发行人《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》《Connected Transaction Management Policy (关连交易管理政策)》等公司治理制度的规定,其构成发行人的关联(连)方。如安进决定参与本次认购,则该交易构成关联交易事项。因此,根据发行人提供的资料及其公开披露文件,发行人已就安进参与本次认购事项按照其现行实践履行了以下内部审议程序:

(1)发行人已于2021年6月16日召开2021年股东周年大会履行股东大会审议程序,具体如下:

A、发行人的2021年股东周年大会审议通过一项股份发行一般授权,由股东授权董事会批准发行人在下届股东周年大会前发行不超过发行人于该议案审议通过之日已发行股份总数的20%的普通股或者美国存托股份。

B、发行人的2021年股东周年大会审议通过一项普通议案,批准发行人及其承销商在根据上述股份发行一般授权实施的本次发行中酌情向安进配售人民币股份(以下简称"安进配售批准"),该等股份数量最多不超过可使得安进在本次发行前后维持相同股比(以届时发行人的已发行股份总数为基准)的股份数量。上述批准受限于以下条件:

(i)安进需就该议案回避表决;

(ii)安进配售批准仅在安进持有发行人的股份比例低于50%时有效;

(iii)本次发行中向安进发行的任何证券需以现金为对价,而不作为任何收购的对价;

(iv)安进不得在本次发行的董事会定价委员会中拥有代表;

(v)除可能的按比例配售外,安进将以与本次发行中的其他所有认购对象相同的条款和条件认购人民币股份,且不得享有与本次发行相关的任何优惠待遇;

(vi)发行人保持在美国纳斯达克的上市地位。

根据发行人的书面确认,上述安进配售批准系发行人考虑到科创板上市的审核程序和惯常时间表、香港联交所上市规则对关连交易的规定及股东批准要求以及发行人的现行实践,如安进在临近上市前才正式确认其将参与认购,发行人需要依据香港联交所上市规则召开股东特别大会批准该关连交易,将可能对发行上市的实施进度造成延误,因此发行人决定在2021年股东周年大会上提前向股东提呈议案以获得股东批准,以使发行人及其承销商可在本次发行中向安进配售股份。因此,安进配售批准仅为发行人股东大会提前给予发行人及其承销商在本次发行中向安进配售股份的一项批准。

(2)发行人于2021年1月8日召开董事会会议,审议通过本次发行上市相关事项¹。2021年4月,经发行人全体董事书面决议批准,本次发行上市将根据发行人2021年股东周年大会审议通过的股份发行一般授权进行。

(3)如安进决定参与本次认购,则该交易构成关联交易事项,需经发行人的董事会审计委员会审议批准。截至本补充法律意见书出具之日,由于安进已书面确认其不会参与本次认购,因此发行人的董事会审计委员会无需召开会议审议上述事项。

根据境外律师的书面确认,发行人就安进参与本次认购所履行(或拟履行) 的内部审议程序未违反开曼群岛法律、美国证券法律及上市规则、香港联交所上市规则以及发行人的公司章程等公司治理制度。

综上,发行人已召开2021年股东周年大会就安进配售批准提前获得股东大会审议通过;截至本补充法律意见书出具之日,安进已书面确认其不会参与本次认购,因此发行人的董事会审计委员会无需召开会议审议上述事项。

3、安进是否参与本次认购,是否需要安进作出明确决定后才可实施本次发行

根据发行人提供的资料,截至本补充法律意见书出具之日,安进已书面确认其不会参与本次认购。

¹ 鉴于发行人启动本次发行上市时,发行人2020年股东周年大会批准的股份发行一般授权的剩余额度无法满足本次发行上市的发行额度,因此发行人董事会决议本次发行上市将于股份发行特别授权项下实施,股份发行特别授权需提交发行人的股东特别大会批准。由于本次发行上市耗费一定的准备时间,待发行人拟召开股东特别大会审议批准前述股份发行特别授权时,发行人已准备召开2021年股东周年大会审议批准2021年的股份发行一般授权,因此2021年4月,经发行人全体董事书面决议批准,本次发行上市将不再于股份发行特别授权项下实施,而是将于经2021年股东周年大会审议批准的股份发行一般授权项下实施。基于上述原因,发行人就本次发行上市召开董事会的时间早于其2021年股东周年大会的召开时间。

根据发行人提供的资料,安进股份购买协议未约定发行人必须在安进作出明确决定后方可实施本次发行,因此本次发行不需要安进作出明确决定后才可实施。

(二)本次发行后,在独立股东进行年度批准时是否进行分类表决,是否对安进根据直接购股权认购股份的登记地进行约定,是否需要获得登记地监管机构批准,境内股东的利益是否得到充分保护。

1、本次发行后,在独立股东进行年度批准时是否进行分类表决

根据发行人提供的资料、书面确认及其公开披露文件,安进享有的直接购股权每年须经发行人独立股东年度批准,前述"独立股东"系指除安进以外的股东。本次发行上市完成后,A股股东有权参与发行人的股东大会,并有权对涉及安进直接购股权的议案进行表决,不涉及分类表决的情形。

2、是否对安进根据直接购股权认购股份的登记地进行约定,是否需要获得登记地监管机构批准

根据发行人提供的资料,安进股份购买协议未对安进根据直接购股权认购股份的登记地进行约定,但是根据安进股份购买协议的约定,原则上安进行使直接购股权所认购的股份将以美国存托股份的形式进行交付,除非安进书面要求发行人以普通股的形式进行交付。

根据开曼律师的书面确认,安进行使直接购股权及其通过行使直接购股权而取得的股份的登记无需获得开曼群岛任何政府部门的任何批准或者同意。

根据美国律师的书面确认,安进行使直接购股权及其通过行使直接购股权而取得的股份的登记无需获得任何美国政府部门的批准或者同意。

根据发行人提供的资料及其书面确认,安进享有的直接购股权已于2020年8 月10日获得香港联交所出具的豁免,该豁免项下,发行人无需就安进每次行使直接购股权单独获得股东批准,而是可于每年的股东周年大会上审议批准该直接购股权,且安进通过行使直接购股权可认购的75,000,000股普通股已于2020年11月 25日获得香港联交所出具的同意该等普通股在香港联交所上市的附条件批准。根据香港律师的书面确认,除上述豁免和批准外,安进行使直接购股权及其通过行使直接购股权而取得的股份的登记无需获得香港任何其他监管或者政府批准。

3、境内股东的利益是否得到充分保护

(1)安进享有的直接购股权不会对境内股东的利益造成重大不利影响

根据安进股份购买协议,在直接购股权行使期限内,安进通过行使直接购股权而可认购的股份总数不超过75,000,000股普通股,且须每年经发行人独立股东批准。

如安进行使前述直接购股权,发行人其他股东(包括境内股东)的股权比例将被相应稀释。但是,安进享有的上述直接购股权仅在发行人根据其股权激励计划发行新股份而导致安进的股权比例低于一定比例时方可行使,且其可以认购的股份总数不得超过75,000,000股普通股,因此安进行使直接购股权对发行人其他股东(包括境内股东)的股权比例造成的稀释影响有限,具体如下:

如本次发行前后发行人的已发行股份总数均以其于2021年1月7日的已发行股份总数1,190,821,941股为基准进行计算,本次发行的A股股份(全额行使超额配售选择权之后)的上限为132,313,549股,占本次发行后已发行股份总数的 10.00%。在不考虑其他股份增发、回购等因素的影响下,安进全额行使直接购股权将导致全体境内股东的股权比例下降至9.46%,即下降0.54%。

(2)发行人已就安进行使直接购股权认购额外股份可能对发行人其他股东 (包括境内股东)权益造成的影响进行了充分的披露

发行人已就其与安进签署安进股份购买协议的事项履行了相应的内部决策程序,并已于《招股说明书》"重大事项提示"之"七、公司第一大股东安进在特定条件下可能行使购股权认购新证券或额外股份"、"第五节发行人基本情况" 之"八、持有公司5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况"以及发行人的境外公开披露文件中充分披露了安进享有的相关权利以及安进行使该等权利可能对发行人其他股东(包括境内股东)的权益造成的影响。

此外,发行人已在其境外公开披露文件中对安进享有的上述直接购股权进行了充分的披露,且后续发行人将该直接购股权提交至股东大会由独立股东进行审议时,亦将根据适用的法律、法规和证券交易所规则持续履行相应的信息披露义务,包括在股东周年大会会议材料中披露安进于上一年度行使直接购股权的次数、安进因行使直接购股权而取得的股份数量、安进于上一年度根据直接购股权而取得的股份的加权平均价格等,因此可以为境内股东作出价值判断和投资决策提供充分且必要的信息,不会对境内股东的利益造成重大不利影响。

综上,发行人已就并将持续就安进享有的直接购股权为境内股东作出价值判断和投资决策提供充分且必要的信息,不会对境内股东的利益造成重大不利影响。

(3)安进享有的直接购股权不会对发行人的投资者权益保护水平造成重大不利影响

根据发行人提供的资料及其公开披露文件,安进享有的直接购股权须每年经发行人独立股东批准,本次发行上市完成后,境内股东可以通过在发行人的股东大会上进行投票的方式以行使其股东表决权,进而参与发行人关于上述直接购股权的决策过程。

截至本补充法律意见书出具之日,发行人系相关中国法律法规规定的已境外上市的红筹企业。虽然本次发行上市完成后,发行人拟维持其现行公司治理制度中规定的关于股东大会职权、召集、表决等方面的运行机制、独立非执行董事制度、董事会专门委员会制度等现行公司治理模式,但是发行人的投资者权益保护水平,包括获取资产收益、参与重大决策、获取剩余财产分配等权益总体上不低于境内法律法规规定的要求,且境内股东享有的前述权益保护不会因安进享有的直接购股权而受到重大不利影响。

综上,境内股东的利益不会因安进享有的直接购股权而受到重大不利影响。

二、请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见。

(一)核查程序

针对上述事项,本所律师主要履行了以下核查程序:

1、取得并查阅了发行人与安进签署的安进股份购买协议;

2、取得并查阅了发行人和安进的公开披露文件;

3、取得并查阅了发行人关于本次发行上市的内部决策文件;

4、取得并查阅了安进填写的股东调查表和书面确认;

5、与发行人的美国律师进行了书面讨论,取得并查阅了美国律师出具的备忘录和书面确认;

6、就安进参与本次认购所履行(或拟履行)的内部审议程序与境外律师进行了书面讨论,取得了境外律师出具的书面确认;

7、取得并查阅了香港联交所出具的关于安进享有的直接购股权的豁免和上市批准;

8、就安进通过行使直接购股权取得的股份的登记与境外律师进行了书面讨论,取得了境外律师出具的书面确认;

9、查阅了境内《公司法》《证券法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》《科创板股票上市规则》等境内法律法规,并与《开曼群岛公司法》、公司章程、境外上市规则等规定进行了差异比对;

10、取得并查阅了发行人及其董事和高级管理人员出具的各项承诺函;

11、取得并查阅了发行人为本次发行上市制定的《A股募集资金管理制度》《关联交易管理制度》《信息披露境内代表工作细则》以及《公司章程(A股上市后适用稿)》;

12、查阅了《招股说明书》。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、截至本补充法律意见书出具之日,安进已书面确认其不会参与本次认购; 发行人已召开2021年股东周年大会就安进配售批准提前获得股东大会审议通过, 鉴于安进已书面确认其不会参与本次认购,发行人的董事会审计委员会无需召开会议审议上述事项;本次发行不需要安进作出明确决定后才可实施;

2、本次发行后,发行人股东大会在对安进的直接购股权进行年度批准时不涉及分类表决;安进股份购买协议未对安进根据直接购股权认购股份的登记地进行约定;根据开曼律师的书面确认,安进行使直接购股权及其通过行使直接购股权而取得的股份的登记无需获得开曼群岛任何政府部门的任何批准或者同意。根据美国律师的书面确认,安进行使直接购股权及其通过行使直接购股权而取得的股份的登记无需获得任何美国政府部门的批准或者同意。安进享有的直接购股权已于2020年8月10日获得香港联交所出具的豁免,该豁免项下,发行人无需就安进每次行使直接购股权单独获得股东批准,而是可于每年的股东周年大会上审议批准该直接购股权,且安进通过行使直接购股权可认购的75,000,000股普通股已于2020年11月25日获得香港联交所出具的同意该等普通股在香港联交所上市的附条件批准。根据香港律师的书面确认,除上述豁免和批准外,安进行使直接购股权及其通过行使直接购股权而取得的股份的登记无需获得香港任何其他监管或者政府批准;境内股东的利益不会因安进享有的直接购股权而受到重大不利影响。

关于投资者保护。根据申报材料,

(1)本次发行A股不超过132,313,549股,占发行后已发行股份总数比例不超过10%。

(2)关于股东提案权。发行人的公司治理实践为:合计持有发行人不少于代表10%表决权股份且有权于股东特别大会上投票的股东有权召集股东特别大会;在依据适当程序召集的股东特别大会上,发行人股东有权提出议案,但仅限于普通议案。合格股东应在指定的时限内、按照适用法律和交易所规则规定的程序向发行人提出提案。发行人将按照适用法律和交易所规则的规定考虑是否在股东大会会议材料中加入该事项供股东大会审议。

(3)关于反收购条款。《公司章程》载有限制第三方收购公司控制权、限制改变公司结构或限制导致公司发生控制权变更的交易的条款。发行人的法定股份总数为100亿股,其中包括5亿股每股面值为0.0001美元的未指定类别股份。前述未指定类别股份的类别由董事会确定。董事会可全权酌情决定在未发行股份(未发行的普通股股份除外)中确定某一类别的优先股,且无需股东大会批准。每一类别优先股的权力、优先权、参与权、选择权及其他特殊权利,及其资格或限制(如有)可能与任何其他类别股份不同。《公司章程》允许董事在认定有关更改不会对相关股东产生重大不利影响的前提下,无需取得股东同意便可更改任何类别的已发行股份所附的任何权利,并规定股东须对前述重大不利变动表示认可。同时,规定不因以下事项而被视为发生重大不利变更或取消: 设立、分配或发行与现有类别股份具有同等权益或优于或次于其权益的其他股份,或者公司赎回或购买任何类别的任何股份。股东权利亦不因公司设立或发行具有优先或其他权利(包括但不仅限于设立具有加重表决权权重的股份)而被视为发生重大不利变更或取消。

请发行人说明:(1)"合格股东"的具体含义,以及在特别股东大会上仅可提出普通议案的规定与境内规定的差异情况,特别股东大会与非特别股东大会的区别,股东在非特别股东大会上提案的相关条件,是否符合投资者权益保护的安排总体上应不低于境内法律要求的规定。(2)"未指定类别股份"的具体含义,是否拥有特殊权利,对已发行股份权利进行调整、发行特殊权利股份的条

款是否符合境内关于表决权差异安排的相关规定,是否符合投资者权益保护的安排总体上应不低于境内法律要求的规定,采取何种措施保护境内投资者的合法权益。请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见。

回复:

一、请发行人说明:

(一)"合格股东"的具体含义,以及在特别股东大会上仅可提出普通议案的规定与境内规定的差异情况,特别股东大会与非特别股东大会的区别,股东在非特别股东大会上提案的相关条件,是否符合投资者权益保护的安排总体上应不低于境内法律要求的规定。

1、"合格股东"的具体含义

根据美国律师的书面确认,美国证交会的规定项下,"合格股东"系指符合下列情形之一的股东:

(1)持有市值不低于2,000美元且对拟议议案有表决权的公司股份,且持股时间不少于3年;

(2)持有市值不低于15,000美元且对拟议议案有表决权的公司股份,且持股时间不少于2年;

(3)持有市值不低于25,000美元且对拟议议案有表决权的公司股份,且持股时间不少于1年;或者

(4)持有市值不低于2,000美元且对拟议议案有表决权的公司股份,且截至2021 年1月4日的持股时间不少于1年的股东,与此同时,该等股东自2021年1月4日起直至其向公司提出议案之日,均需保证其所持公司股份的市值不低于2,000美元。本第(4) 项所述情形为美国证交会于2020年9月23日对关于合格股东持股要求的规则进行修订后,决定于过渡期内实施的临时性规定,因此仅适用于2023年1月1日前召开的股东周年大会和股东特别大会。2023年1月1日后,"合格股东"仅需依据上述第(1)项至第 (3)项情形所述的标准加以认定。

2、在特别股东大会上仅可提出普通议案的规定与境内规定的差异情况,特别股东大会与非特别股东大会的区别,股东在非特别股东大会上提案的相关条件

根据适用于发行人的法律、法规、证券交易所规则以及发行人的公司章程,其在股东大会类型、股东大会提案等事项上与一般境内A股上市公司存在如下主要差异:

事项	适用于发行人的规则	适用于一般境内股上市公司的 A 规则	差异比对情况
股东大会类型	股东周年大会、股东特别大会。	年度股东大会、临时股东大会。	实质类似,称呼存在差异。发行人的股东大会分为两类,一类为股东周年大会(即非特别股东大会),类似于一般境内股上市 A 公司的年度股东大会;一类为股东特别大会,类似于一般境内股 A 上市公司的临时股东大会。
适格股东可在股东周年大会/年度股东大会上提出的议案类型	符合美国证交会规定的"合格股东":普通议案和特别议案。	单独或者合计持有上市公司 3%以上股份的普通股股东:普通议案和	两者对有权提出议案的股东的持
适格股东可在股东特别大会/临时股东大会上提出的议案类型	1、合计持有发行人不少于代表 10%表决权股份的股东:普通议案; 2、符合美国证交会规定的"合格股东":普通议案和特别议案。	特别议案。	股比例要求有所不同。
特别议案类型	变更公司名称、修改公司章程、减少股本或者任何股本赎回储备基金、由董事会发起或者需经全体股东批准的清盘(包括清盘人关于发行人资产在股东之间的实物分配方案)、合并或者兼并子公司、在开曼群岛以外的司法辖区进行注册并维持存续状态。	修改公司章程、增减注册资本、公司合并、分立、解散或者变更公司形式等。	特别议案的范围略有差异。
股东在股东大会上提案的相关条件	1、合计持有发行人不少于代表 10%表决权股份的股东:根据发行人公司章程的规定,合计持有发行人不少于代表 10%表决权股份的股东可向发行人董事会或者董事会主席提交股东请求书要求召开股东特别大会,该等股东请求书需要载明股东特别大会的主题、提呈以供股东特别大会审议的任何议案的列表,并需经申请召开股东特别大会的股东签署后提交至发行人的注册办事处(即 Mourant Governance Services (Cayman) Limited, 94 Solaris Avenue, Camana Bay, PO Box 1348, Grand	单独或者合计持有公司 3%以上股份的普通股股东(含表决权恢复的优先股股东),可以在股东大会召开日前提出临时提案并书面提 10 交召集人。提案的内容应当属于股东大会职权范围,有明确议题和具体决议事	两者对有权提出议案的股东的持股比例、议案提交形式、股东所提议案的具体要求作出不同规定。

事项	适用于发行人的规则	适用于一般境内股上市公司的 A 规则	差异比对情况
	Cayman, KY1-1108, Cayman Islands)。该等股东特别大会上仅可审议	项,并且符合法律、行政法规和公
	股东提出的普通议案。合计持有发行人不少于代表 10%表决权股份的	司章程的有关规定。
	股东无权在股东周年大会上提出议案。
	2、符合美国证交会规定的"合格股东":根据美国证交会的规定,合格
	股东有权要求发行人在股东周年大会(即非特别股东大会)和股东特
	别大会会议材料上载列其提出的议案(包括普通议案和特别议案),
	前提是符合下列主要条件:
	(1)提出议案的内容需符合本表格"股东大会可拒绝就议案进行表决
	的情形以及该等情形下公司需采取的措施"之"适用于发行人的规则"
	一列所述的要求。(2)提出议案的股东需为符合美国证交会规定的合
	格股东。(3)提出议案的股东需向公司提交一份书面声明,声明直至
	审议议案的股东大会召开当日,该股东将继续持有公司股份以符合合
	格股东的资格要求。(4)提出议案的股东需向公司提交一份书面声明,
	声明其可以在提交议案后的个自然日后、30 个自然日内亲自或者通 10
	过电话会议的方式与公司会面。该书面声明必须包含股东的联系方式
	及其可与公司讨论议案的日期(需为工作日)和具体时间。(5)如提
	出议案的股东拟由授权代表向公司提出议案,则股东需向公司提交包
	含下列信息的书面文件:拟提交议案所指向的公司名称、股东大会届
	次、授权双方的信息、授权声明、议案的具体议题、支持议案的股东
	声明。该等书面文件需由股东签署并落款。本条所述的要求不适用于
	非自然人股东,前提是被授权人的授权明晰且充分,足以使得一个理
	性人相信其拥有足够的授权以代表股东并提出议案。(6)一名股东在
	一次股东大会上仅能提交一个议案。(7)议案(包括附带的任何支持
	性陈述)不得超过字。(8)股东需要在截止日期前提交议案。 500

事项	适用于发行人的规则	适用于一般境内股上市公司的 A 规则	差异比对情况
股东大会可拒绝就议案进行表决的情形以及该等情形下公司需采取的措施	根据美国证交会的规定,合格股东可要求发行人在股东周年大会和股东特别大会的会议材料中载列其提出的议案,该等议案的范围不受限制,除非该等议案涉及以下任一情形: (1)该等议案被公司所在地司法辖区的法律认定为不适宜被股东采取行动的议案;(2)实施该等议案将导致公司触犯任何对其有约束力的州、联邦或外国法律;(3)该等议案或其相关的支持性陈述与美国证交会的相关规定相违背;(4)该等议案涉及对公司或任何其他人的索赔或投诉,或者旨在为股东带来利益,或促进个人利益,而该等利益无法为其他股东所共享;(5)涉及占公司最近一个会计年度末总资产 5%以下,或者占公司最近一个会计年度净利润和销售总额 5%以下, 且与公司经营无其他重大关系的经营事项;(6)公司缺乏实施该等议案的权力或者权限;(7)该等议案涉及公司的日常经营事务;(8) 该等议案可能取消参加选举的董事候选人的资格,或者导致董事在其任期结束前被罢免,或者涉及质疑一名或多名董事或者候选人的能力、商业判断力或性格,或者寻求将一个特定的自然人加入股东大会会议材料以供董事选举,或者可能影响即将进行的董事选举的结果;(9) 该等议案与公司自身在同次股东大会上提出的议案直接相冲突;(10) 公司已经实质性实施过该等议案;(11)该等议案与其他股东先前已向公司提交的议案存在实质性重复,且后者已被同次股东大会的会议材料所包含;(12)该等议案与过去年内公司股东大会会议材料中 5 的一项或者多项议案存在实质性重复,如最近一次表决发生于过去 3 年内,且最近一次表决的结果为得票数低于 5%(如仅表决次);低 1 于 15%(如已表决次);或者低于 25%(如已表决次或以上); 2 3 或者(13)该等议案涉及现金分红或者股利分红的具体金额。	股东大会临时提案的内容不属于股东大会职权范围、不具有明确议题或者具体决议事项或者不符合法律、行政法规和公司章程的有关规定。如公司股东大会召集人(通常为董事会)认为股东提出的临时提案涉及前述情形,则其有权决定不将临时提案提交至公司股东大会进行审议和表决。实践中,上市公司通常需聘请律师就其拒绝将临时提案提交至股东大会的合法合规性发表意见。	两者均有权拒绝将不符合要求的议案提交至股东大会进行审议和表决,且在拒绝的情况下,发行人 (或其聘请的律师)需就拒绝的理由等事项进行核查或者向相关证券监管机构进行说明。

事项	适用于发行人的规则	适用于一般境内股上市公司的 A 规则	差异比对情况
	如合格股东提出的议案涉及上文所述的十三类情形中的任一情形,则
	公司有权拒绝将该等议案载列于股东大会会议材料中,但是公司在通
	常情况下必须不晚于其向美国证交会正式提交股东大会会议材料前 80
	个自然日向美国证交会提交说明(包括但不限于议案、公司拒绝将议
	案提交至股东大会的理由、法律意见书(如公司拒绝的理由涉及州或
	者外国法律)),且公司同时需向股东提供该等说明。与此同时,股
	东亦可在公司提交说明后向美国证交会提交回复性文件,以供美国证
	交会考虑。

根据《招股说明书》,发行人已在《招股说明书》"重大事项提示"之"六、公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他A股上市公司存在差异" 及"第七节公司治理与独立性"之"一、公司治理相关制度的建立健全和运行情况"之 "(一)股东大会"披露上述主要差异。

综上,合计持有发行人不少于代表10%表决权股份的股东可在其要求发行人召集或者由其自行召集(在发行人董事会拒绝召集的情况下)的股东特别大会上提出普通议案,该提案权系发行人公司章程赋予股东的一项权利;与此同时,符合美国证交会规定的合格股东可要求发行人在股东周年大会和股东特别大会会议材料上载列其提出的普通议案和特别议案,该提案权系美国证交会规定赋予股东的一项权利(根据美国律师的书面确认,该提案权适用于符合"合格股东"资格要求的A股股东)。针对上述两类提案权,在符合相关股东资格要求的前提下,发行人的股东可以择一行使。

综上所述,发行人公司章程以及美国证交会关于股东提案的规定与境内规定存在一定的差异。

3、是否符合投资者权益保护的安排总体上应不低于境内法律要求的规定

结合上文所述,合计持有发行人不少于代表10%表决权股份的股东可在其要求发行人召集或者由其自行召集(在发行人董事会拒绝召集的情况下)的股东特别大会上提出普通议案;与此同时,符合美国证交会规定的合格股东可要求发行人在股东周年大会和股东特别大会会议材料上载列其提出的普通议案和特别议案(根据美国律师的书面确认,该提案权适用于符合"合格股东"资格要求的A股股东),该等规定与境内规定存在一定的差异。但是,该等差异主要系在提案股东的持股比例、议案类型、提案时间、股东大会拒绝就议案进行表决时公司可采取的具体措施等事项上的细节性差异, 不会因该等细节性差异而导致发行人无法符合投资者权益保护的安排总体上应不低于境内法律要求的规定。

(二)"未指定类别股份"的具体含义,是否拥有特殊权利,对已发行股份权利进行调整、发行特殊权利股份的条款是否符合境内关于表决权差异安排的相关规定,是否符合投资者权益保护的安排总体上应不低于境内法律要求的规定,采取何种措施保护境内投资者的合法权益。

1、"未指定类别股份"的具体含义,是否拥有特殊权利

根据发行人公司章程的规定,发行人的法定股份总数为100亿股,其中95亿股为

每股面值为0.0001美元的普通股,5亿股为每股面值为0.0001美元的未指定类别股份。截至本补充法律意见书出具之日,后者尚未实际发行,因此其股份类别(如属于普通股还是特殊权利股份)尚未确定,假如后续发行人拟发行某一类别的特殊权利股份, 则其董事会可通过决议的方式从前述5亿股中发行部分股份,并将该等股份的类别指定为特殊权利股份。

根据发行人的书面确认,由于上述5亿股未指定类别股份尚未实际发行,其目前不拥有任何特殊权利。

根据《招股说明书》,发行人已在《招股说明书》"第五节发行人基本情况"之"一、公司基本概况"中补充披露以下楷体加粗内容:

发行人中文名称	百济神州有限公司
发行人英文名称	BeiGene, Ltd.
法定股本总额	1,000,000美元
法定股份总数	10,000,000,000股(包括9,500,000,000股每股面值为0.0001美元的普通股;及500,000,000股每股面值为0.0001美元的未指定类别股份)
已发行股份总数	1,204,567,023股(截至2021年6月30日)
公司董事	John V. Oyler(欧雷强)、Anthony C. Hooper、Xiaodong Wang(王晓东)、Timothy Chen(陈永正)、Donald W. Glazer、Michael Goller、 Ranjeev Krishana、Thomas Malley、Corazon (Corsee) D. Sanders、 Jing-Shyh (Sam) Su(苏敬轼)、Qingqing Yi(易清清)
成立日期	2010年10月28日
注册地址	Mourant Governance Services (Cayman) Limited, 94 Solaris Avenue, Camana Bay, PO Box 1348, Grand Cayman KY1-1108, Cayman Islands
主营业务	研究、开发、生产以及商业化创新型药物
中国主要营业地点	北京市昌平区中关村生命科学园科学园路30号
邮政编码	102206
联系电话	010-58958000
传真号码	010-85148699
互联网网址	http://www.beigene.cn
公司邮箱	[email protected]
信息披露负责部门	境内证券事务办公室
投资者关系负责部门	投资者关系部
信息披露境内代表及投资者关系负责部门联系人	周密
联系电话	010-58958058

2、对已发行股份权利进行调整、发行特殊权利股份的条款是否符合境内关于表

决权差异安排的相关规定,是否符合投资者权益保护的安排总体上应不低于境内法律要求的规定,采取何种措施保护境内投资者的合法权益

发行人已出具书面承诺,在本次发行上市完成前以及在维持科创板上市地位的情况下,发行人不会设置表决权差异安排;发行人调整已发行股份权利、发行特殊权利股份的安排不会导致发行人无法符合投资者权益保护的安排总体上应不低于境内法律要求的规定,且发行人已经采取一定措施保护境内投资者的合法权益,具体如下:

(1)境内规则项下的表决权差异安排与发行人调整已发行股份权利、发行特殊权利股份的安排的实施效果存在不同

根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》(以下简称"《科创板上市规则》") 的规定,表决权差异安排系指发行人依照《中华人民共和国公司法》第一百三十一条的规定,在一般规定的普通股份之外,发行拥有特别表决权的股份(以下简称"特别表决权股份")。每一特别表决权股份拥有的表决权数量大于每一普通股份拥有的表决权数量,其他股东权利与普通股份相同。参考在上市前设置表决权差异安排并已完成科创板上市的市场先例企业(如优刻得(SH.688158)、九号公司(SH.689009))于其招股说明书中的披露,《科创板上市规则》项下的表决权差异安排主要有助于持股比例较低的股东通过提高其所持股份的表决权数量以加强其对发行人的控制权。

根据发行人的书面确认,发行人设置调整已发行股份权利、发行特殊权利股份的安排有其特殊的现实背景。发行人作为一家已在美国纳斯达克和香港联交所上市的公司,其股份在本次发行上市前已可在美国纳斯达克和香港联交所的公开股票交易市场进行自由流通,且在美国公开股票交易市场中,敌意收购事件相对于香港和境内公开股票交易市场较为常见,导致发行人在美国面临敌意收购的风险相对较高,因此出于防范和应对敌意收购等特殊事件的发生、限制他人收购发行人的控制权或者导致发行人被迫发生控制权变更等原因,发行人参考市场先例设置了上述安排,以使其可在发生敌意收购等特殊事件时,通过调整已发行股份权利、发行特殊权利股份的方式,如由董事会决定调整已发行股份所附的权利(前提是该等调整不构成对该等股份所附的权利的重大不利变更或取消)、发行某一类别的特殊权利股份(如由发行人向除敌意收购方以外的股东发行权利凭证,该等权利凭证允许股东以低于市场价格的发行价格购买发行人的股份(该等股份可由董事会决定从5亿股未指定类别股份中发行),或由发行人向除敌意收购方以外的股东发行可转换公司债券,并赋予债券持有人在发生敌意收购时将一份可转换公司债券转换为一股以上普通股的权利,上述方式均可起到稀

释敌意收购方的持股比例的目的,从而实现阻碍或阻止发行人控制权变更的效果)来维持发行人股权结构和公司治理的稳定。该等反收购条款在美股上市公司的公司章程中较为常见,如中通快递(NYSE.ZTO / HK.02057)、蔚来汽车(NYSE.NIO)、京东集团(NASDAQ.JD / HK.09618)、爱奇艺(NASDAQ.IQ)、阿里巴巴(NYSE.BABA / HK.09988)等美股上市公司均在其公开披露文件中披露其公司章程含有类似反收购条款,即允许董事会设立和发行特殊权利股份并决定该等股份发行的条款以及所附的权利;该等股份可以迅速发行,目的在于延迟或者阻止公司控制权的变更等。因此,发行人在其公司章程中设置该等反收购条款符合美股上市公司的实践惯例,且该等条款的设置对于股权结构较为分散、无实际控制人,且股份已可在两地公开股票交易市场自由流通的发行人而言尤为重要。

(2)在本次发行上市完成前以及在维持科创板上市地位的情况下,发行人不会设置表决权差异安排

根据香港律师的书面确认,由于发行人在香港联交所上市时未根据香港联交所上市规则的规定申请以不同投票权架构(类似于A股规则项下的表决权差异安排)上市, 因此根据现行香港联交所上市规则的规定,发行人目前无法设置不同投票权架构,即无法在开曼群岛、美国纳斯达克或者香港联交所发行具有不同投票权的股份(包括将已发行的普通股调整为具有不同投票权的股份)。

此外,发行人已出具《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)关于不设置表决权差异安排的承诺函》,承诺如下:"在本次A股发行成功完成前,公司将不会发行拥有特别表决权的新股,亦不会调整已发行的普通股(以下简称"已发行普通股")所附的表决权,以使已发行普通股在上述调整后拥有特别表决权(以下简称"设置表决权差异安排");本次A股发行成功完成后,在公司保持在科创板上市的情况下,公司亦不会设置表决权差异安排,除非届时适用的中国法律、法规、规则和规范性文件允许。如公司违反上述承诺,将遵照已出具的《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。"根据发行人提供的资料和书面确认,发行人出具的上述承诺已经发行人董事会审议通过。

根据《招股说明书》,发行人已于《招股说明书》"第十节投资者保护"之"七、发行人、董事、高级管理人员及本次发行的保荐人及证券服务机构作出的重要承诺" 中补充披露"(六)关于不设置表决权差异安排的承诺",以接受境内证券监管机构以及A股股东的监督,补充披露的具体内容如下:

"(六)关于不设置表决权差异安排的承诺

为更好的接受境内证券监管机构以及A股股东的监督,发行人出具了《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)关于不设置表决权差异安排的承诺函》,主要内容如下:

"鉴于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.,以下简称"公司")拟首次公开发行人民币普通股(A股)并在上海证券交易所科创板(以下简称"科创板")上市(以下简称"本次A股发行"),公司就设置表决权差异安排事宜做出如下承诺:

在本次A股发行成功完成前,公司将不会发行拥有特别表决权的新股,亦不会调整已发行的普通股(以下简称"已发行普通股")所附的表决权,以使已发行普通股在上述调整后拥有特别表决权(以下简称"设置表决权差异安排");本次A股发行成功完成后,在公司保持在科创板上市的情况下,公司亦不会设置表决权差异安排,除非届时适用的中国法律、法规、规则和规范性文件允许。

如公司违反上述承诺,将遵照已出具的《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。""

(3)发行人调整已发行股份权利、发行特殊权利股份的安排不会导致发行人无法符合投资者权益保护的安排总体上应不低于境内法律要求的规定,且发行人已经采取一定措施保护境内投资者的合法权益

A、发行人的公司章程符合其境外注册地公司法等法律法规的规定

根据发行人的书面确认,虽然发行人的法定股份总数包含5亿股未指定类别股份, 但是该等股份尚未实际发行,其载于公司章程系为了便于发行人在发生敌意收购等特殊事件时,董事会可以迅速发行特殊权利股份以及时有效地应对上述突发状况,避免出现股价下跌、股权结构不稳定、公司治理陷入混乱、管理层陷入控制权争夺等导致发行人无法专注于主营业务发展,进而损害发行人和全体股东的利益的情形。由此可见,发行人在其公司章程中设置该等反收购条款的目的在于维持股权结构和公司治理的稳定,且鉴于该等条款通常仅在发生敌意收购等特殊事件时触发,因此该等条款的设置符合发行人及其全体股东(包括本次发行上市完成后的A股股东)的整体利益。

根据开曼律师出具的法律意见书,拟于本次发行上市完成后实施的《公司章程(A 股上市后适用稿)》未与适用于发行人的任何开曼群岛法律法规相冲突或者导致对上述法律法规的违反,因此发行人设置该等条款不会导致其违反红筹企业在境内发行股票并在上交所科创板上市,公司治理等事项适用境外注册地公司法等法律法规的,其投资者权益保护水平总体上应不低于境内法律法规规定的要求的相关规定。

B、发行人调整已发行股份权利、发行特殊权利股份需要履行相应的内部审议程序

根据发行人《公司章程(A股上市后适用稿)》的规定,如发行人拟调整已发行股份权利或发行特殊权利股份,则需履行如下内部审议程序:

(i)调整已发行股份权利

根据发行人《公司章程(A股上市后适用稿)》的规定,如发行人拟对已发行股份的权利进行的调整构成对该类别股份所附权利的重大不利变更或取消,则需由持有该类别股份2/3以上的股东书面同意,或在单独举行的类别股东大会上由持有该类别股份的参会股东以其所持表决权的2/3以上审议通过;如发行人拟对已发行股份的权利进行的调整不构成对该类别股份所附权利的重大不利变更或取消,则需由发行人的董事会审议批准。

根据开曼律师的书面确认,普通股所附的任何权利和限制可根据发行人的公司章程进行调整,如调整普通股股东的分红权、股东大会的提前通知期限等;结合发行人目前仅拥有同一类别的普通股的具体背景,如发行人董事会拟取消普通股股东的分红权,则开曼律师认为发行人董事会应考虑将该等调整认定为重大不利变更或取消;如发行人董事会拟在合理范围内调整股东大会的提前通知期限(如提前若干日),则开曼律师认为发行人董事会应不会考虑将该等调整认定为重大不利变更或取消;但是, 开曼律师无法完整列举构成重大不利变更或取消的调整,实践中,如发生发行人董事会拟调整已发行股份权利的情形,在判断相关变更或取消是否构成重大不利变更或取消时,通常需由开曼律师通过查阅开曼群岛和英联邦司法管辖区域法院的相关判决, 协助发行人董事会结合具体情况作出决定。

根据发行人的书面确认,其对已发行股份权利的调整仅是开曼群岛法律赋予设立于开曼群岛的公司的一项权利,但是发行人目前并无计划对已发行股份的权利进行调整。

(ii)发行特殊权利股份²

根据发行人《公司章程(A股上市后适用稿)》的规定,如后续发行人拟从5亿股未指定类别股份中发行某一类别的特殊权利股份(如发行具有优先分红权的股份), 则需由发行人的董事会审议批准,无需股东大会审议批准。

虽然发行人的《公司章程(A股上市后适用稿)》存在上述规定,但是本次发行上市完成后,发行人作为一家在美国纳斯达克、香港联交所和上交所科创板同时上市的公司,如其拟调整已发行股份权利或发行特殊权利股份,还需遵守届时适用并有效的三地证券法律、法规以及证券交易所规则的规定。

C、发行人已经根据境内规则在《招股说明书》中就相关反收购安排进行了充分的披露

根据《公开发行证券的公司信息披露编报规则第23号——试点红筹企业公开发行存托凭证招股说明书内容与格式指引》的规定,境外基础证券发行人公司章程及相关协议中存在反收购条款等特殊条款或类似安排的,应披露相关安排的具体内容,以及对存托凭证持有人权益的影响。上述规定同样适用于符合条件的试点红筹企业在境内首次公开发行股票的情形,因此发行人已参考上述规定并于《招股说明书》"第四节风险因素"之"二、公司现行股权及治理结构相关法律及管理内控风险"之"(四)《公司章程》载有反收购条款对公司股东的权利产生不利影响的风险"、"第七节公司治理与独立性"之"二、注册地的公司法律制度、《公司章程》与境内《公司法》等法律制度的主要差异"之"(二)其他主要差异"中披露了该等反收购条款对公司股东的权利可能产生的不利影响,为境内投资者作出价值判断和投资决策提供了充分且必要的信息,有利于保护境内投资者的合法权益。

D、发行人调整已发行股份权利、发行特殊权利股份的安排不会导致发行人无法符合投资者权益保护的安排总体上应不低于境内法律要求的规定

本次发行上市完成后,境内投资者持有的股份与发行人已于境外发行的股份属于同一类别,均为普通股,享有同等股东权利,如发行人拟对该等普通股所附的权利作

² 受限于届时适用于任一类别的已发行股份的任何权利或限制,以下事项不构成对附有优先或其他权利的任一类别的已发行股份的股东权利的重大不利变更或取消:(1)设立、配售或发行与现有类别的股份具有同等权益或优于或次于其权利的其他股份;(2)发行人赎回或购买任何类别的任何股份。股东权利亦不因发行人设立或发行具有优先或其他权利的股份(包括但不限于表决权权重被加重的股份)而被视为发生重大不利变更或取消。

出重大不利变更或取消,则需由持有2/3以上普通股的股东书面同意,或者由包括境内投资者在内的全体普通股股东单独举行的类别股东大会以特别决议的形式批准(即经亲自或委派代表出席的有表决权的普通股股东所持表决权的2/3以上通过),因此境内投资者可以通过决定是否出具书面同意或者在上述类别股东大会上投票的形式行使其表决权和决策权,进而保护其自身的合法权益;且本次发行上市完成后,境内投资者持有的股份与发行人已于境外发行的股份属于同一类别,均为普通股,享有同等股东权利,因此不会出现发行人单独调整境内投资者所持普通股的权利的情形。

再者,虽然发行人的董事会可根据其《公司章程(A股上市后适用稿)》的规定在无需取得股东同意的情况下更改任何类别的已发行股份所附的任何权利,但是前提是有关更改不会对相关股东产生重大不利影响,该等规定有利于保护投资者权益;且该等调整已发行股份权利、发行特殊权利股份的决策权虽然归属于发行人的董事会,但是发行人的董事均由股东大会选举和罢免,各董事需要勤勉尽责地维护发行人和全体股东的整体利益,否则符合资格的股东有权通过提出普通议案的方式罢免和选举董事, 因此该等安排不会导致发行人无法符合投资者权益保护的安排总体上应不低于境内法律要求的规定。

综上所述,发行人已承诺在本次发行上市完成前以及在维持科创板上市地位的情况下不会设置表决权差异安排,因此不涉及需要符合境内关于表决权差异安排的相关规定的情形;发行人调整已发行股份权利、发行特殊权利股份的安排不会导致发行人无法符合投资者权益保护的安排总体上应不低于境内法律要求的规定;发行人已经采取一定措施保护境内投资者的合法权益。

二、请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见。

(一)核查程序

针对上述事项,本所律师主要履行了以下核查程序:

1、取得并查阅了发行人的《公司章程(A股上市后适用稿)》;

2、查阅了《股东大会规则》《科创板上市规则》;

3、取得并查阅了开曼律师、美国律师和香港律师出具的备忘录和书面确认;

4、取得了发行人的书面确认和所出具的《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)关于不设置表决权差异安排的承诺函》;

5、查阅了《招股说明书》;

6、通过公开渠道查阅了一般境内A股上市公司未将临时提案提交至股东大会审议时所聘请律师出具的法律意见书。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、根据美国律师的书面确认,"合格股东"系指符合下列情形之一的股东:(1) 持有市值不低于2,000美元且对拟议议案有表决权的公司股份,且持股时间不少于3年; (2)持有市值不低于15,000美元且对拟议议案有表决权的公司股份,且持股时间不少于2年;(3)持有市值不低于25,000美元且对拟议议案有表决权的公司股份,且持股时间不少于1年;或者(4)持有市值不低于2,000美元且对拟议议案有表决权的公司股份, 且截至2021年1月4日的持股时间不少于1年的股东,与此同时,该等股东自2021年1月 4日起直至其向公司提出议案之日,均需保证其所持公司股份的市值不低于2,000美元

(本第(4)项所述情形为美国证交会于2020年9月23日对关于合格股东持股要求的规则进行修订后,决定于过渡期内实施的临时性规定,因此仅适用于2023年1月1日前召开的股东周年大会和股东特别大会。2023年1月1日后,"合格股东"仅需依据上述第(1) 项至第(3)项情形所述的标准加以认定);发行人公司章程以及美国证交会关于股东提案的规定与境内规定存在一定的差异;发行人股东周年大会与股东特别大会的区别类似于一般境内上市公司的年度股东大会与临时股东大会的区别;合格股东在股东周年大会上提出议案需符合美国证交会的相关规定;发行人公司章程以及美国证交会关于股东提案的规定与境内规定之间存在的差异不会导致发行人无法符合投资者权益保护的安排总体上应不低于境内法律要求的规定;

2、"未指定类别股份"系指董事会尚未确定类别的股份,该等股份尚未实际发行, 目前不拥有任何特殊权利;发行人已承诺在本次发行上市完成前以及在维持科创板上市地位的情况下不会设置表决权差异安排,因此不涉及需要符合境内关于表决权差异安排的相关规定的情形;发行人调整已发行股份权利、发行特殊权利股份的安排不会导致发行人无法符合投资者权益保护的安排总体上应不低于境内法律要求的规定;发行人已经采取一定措施保护境内投资者的合法权益。

第二部分补充核查事项

一、本次发行上市的批准和授权

根据发行人提供的资料及其确认并经本所律师核查,发行人于2021年1月8 日召开董事会会议,审议通过本次发行上市相关议案,拟议人民币股份发行方案于董事会决议通过之日起12个月内有效,并应以市场状况和获得股东在发行人股东大会上对某些事项的批准及必要的监管批准等为条件和前提。截至本补充法律意见书出具之日,前述董事会决议关于本次发行上市的批准尚在有效期内。2021 年4月,经发行人全体董事书面决议批准,本次发行上市将根据发行人2021年股东周年大会审议通过的股份发行一般授权进行。

根据发行人提供的资料及其公开披露文件,发行人于2021年6月16日召开 2021年股东周年大会,审议通过有关股份发行一般授权(包含拟议人民币股份发行)。

2021年6月28日,经上交所科创板上市委员会审议,发行人符合发行条件、上市条件及信息披露要求。

二、本次发行上市的主体资格

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人系于2010年10月28日依据《开曼群岛公司法》设立的公司,并在开曼群岛法律项下作为一家获豁免公司有效存续。自《补充法律意见书(三)》出具之日至本补充法律意见书出具之日,除发行人的已发行股份总数由1,190,821,941股(截至2020年12月31日)变更为1,204,567,023 股(截至2021年6月30日)外,发行人的基本情况未发生变化。根据发行人提供的资料及其确认并经本所律师核查,截至本补充法律意见书出具之日,发行人系美国纳斯达克和香港联交所的上市公司,且其主要经营活动在境内。

综上,本所律师认为,发行人本次发行上市的主体资格未发生变化。

三、本次发行上市的实质条件

本次发行上市属于已境外上市的红筹企业在境内首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上交所科创板上市。

针对本次发行上市,本所律师对照《证券法》《首发管理办法》《若干意见》《实施办法》《公告》《科创板上市规则》《通知》的相关规定,经过逐项核查, 本所律师认为,截至本补充法律意见书出具之日,发行人本次发行上市仍符合下列实质条件:

1、本次发行上市符合《证券法》规定的相关条件

(1)根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人已经根据《开曼群岛公司法》等适用法律法规建立了股东大会、董事会、董事会的常设专门委员会(包括审计委员会、提名及企业管治委员会、薪酬委员会、科学咨询委员会和商业及医学事务咨询委员会)、内部控制部门等内部组织机构,选举了董事(包括执行董事、非执行董事和独立非执行董事),聘任了董事会各常设专门委员会委员,聘请了首席执行官、首席运营官、中国区总经理兼公司总裁、首席财务官、血液学首席医学官、全球研发负责人作为高级管理人员,并制定了相应的内部控制制度,发行人的组织机构符合中国法律法规关于红筹企业首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上交所科创板上市的相关要求,运行良好。

综上,本所律师认为,发行人符合《证券法》第十二条第一款第(一)项的规定。

综上,基于本所律师作为非财务和业务专业人员的理解和判断,本所律师认为,发行人符合《证券法》第十二条第一款第(二)项的规定。

(3)根据《审计报告》,发行人最近3年的财务会计报告被出具无保留意见审计报告。

综上,本所律师认为,发行人符合《证券法》第十二条第一款第(三)项的规定。

综上,本所律师认为,发行人符合《证券法》第十二条第一款第(四)项的规定。

2、本次发行上市符合《首发管理办法》规定的相关条件

(1)主体资格

根据发行人提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,发行人系依法设立且持续经营3年以上的公司,发行人的组织机构符合中国法律法规关于红筹企业首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上交所科创板上市的相关要求,运行良好,相关机构和人员能够依法履行职责。

综上,本所律师认为,发行人具备本次发行上市的主体资格,符合《首发管理办法》第十条的规定。

(2)财务与会计

根据安永为本次发行上市之目的出具的《审计报告》《百济神州有限公司内部控制审核报告》(安永华明(2021)专字第61119809_A11号)(以下简称"《内部控制审核报告》")以及发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,基于本所律师作为非财务专业人员的理解和判断,本所律师认为,发行人会计基础工作规范,财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定, 在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量,并已由注册会计师出具标准无保留意见的审计报告,符合《首发管理办法》第十一条第一款的规定。

(3)发行人业务完整,具有直接面向市场独立持续经营的能力

A、根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人的资产完整,拥有独立的业务、人员、财务及机构,发行人报告期内均不存在控股股东或者实际控制人,亦不存在《首发管理办法》规定的对发行人构成重大不利影响的同业竞争,或者严重影响发行人独立性或者显失公平的关联(连)交易;

B、根据《招股说明书》《审计报告》、发行人提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人的主营业务为研究、开发、生产以及商业化创新型药物,主营业务稳定,最近2年内未发生重大不利变化;

C、根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人报告期内均不存在控股股东或者实际控制人, 亦不存在导致其控制状态可能变更的重大权属纠纷;

D、根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,发行人的管理团队和核心技术人员稳定,最近2年内发行人的董事、高级管理人员及核心技术人员均未发生重大不利变化;

E、根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人的主要资产、核心技术、商标等不存在重大权属纠纷;

F、根据《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人不存在对其持续经营有重大不利影响的重大偿债风险,亦不存在对发行人合并报表范围外的第三方提供重大担保的情形;

G、根据《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人不存在尚未了结的、可能对其财务和业务产生重大不利影响的诉讼、仲裁案件;

H、根据《招股说明书》《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人不存在经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项,且发行人已经在《招股说明书》中披露了相关风险因素。

综上,本所律师认为,发行人符合《首发管理办法》第十二条的规定。

(4)生产经营符合法律、行政法规的规定,符合国家产业政策

A、根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、政府主管部门出具的证明文件以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,报告期内,发行人的境内子公司不存在因违反工商、税务、劳动、社会保险、住房公积金及其他适用中国法律法规的规定而受到境内政府主管部门的行政处罚且情节严重的情形,发行人及其境外重要子公司的生产经营亦不存在因违反其适用法律法规的规定而受到可能对其财务和业务产生重大不利影响的处罚;

B、根据《审计报告》《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,发行人的主营业务为研究、开发、生产以及商业化创新型药物。发行人的主营业务属于《鼓励外商投资产业目录(2020年版)》规定的鼓励类产业范围,不属于《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2020 年版)》给予外商投资准入特别管理措施的行业,因此发行人的主营业务符合国家有关外商投资企业产业政策的规定;

C、根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,最近3年内,发行人无控股股东或者实际控制人,且发行人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪,不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为;

D、根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、现任董事和高级管理人员提供的书面确认、调查报告以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查, 发行人系依据《开曼群岛公司法》设立的公司,不设监事或者监事会;最近3年内,发行人的现任董事和高级管理人员不存在受到中国证监会行政处罚,或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查,且尚未有明确结论意见等情形。

综上,本所律师认为,发行人符合《首发管理办法》第十三条的规定。

3、本次发行上市符合《若干意见》《实施办法》《公告》规定的相关条件

(1)本次发行上市符合《若干意见》规定的相关条件

本次发行上市符合《证券法》第十二条规定的首次公开发行新股的条件;此外,发行人关于境内投资者权益保护的安排总体上不低于中国法律法规规定的要求。

综上,本所律师认为,本次发行上市符合《若干意见》规定的相关条件。

(2)本次发行上市符合《实施办法》《公告》规定的相关条件

根据《审计报告》《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,基于本所律师作为非财务和业务专业人员的理解和判断,本所律师认为,发行人系符合国家战略、科技创新能力突出并掌握核心技术、市场认可度高,属于生物医药行业的高新技术产业和战略性新兴产业,达到相当规模,具有稳定的商业模式和持续的经营模式,对经济社会发展有突出贡献,能够引领实体经济转型升级的创新企业;同时,发行人作为已在境外上市的红筹企业,其市值为200亿元以上,且拥有自主研发、国际领先技术,科技创新能力较强,在同行业竞争中处于相对优势地位。

综上,基于本所律师作为非财务和业务专业人员的理解和判断,本所律师认为,本次发行上市符合《实施办法》《公告》规定的相关条件。

4、本次发行上市符合《科创板上市规则》《通知》《实施办法》规定的相关条件

根据《审计报告》《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查:

(1)本次发行上市符合《证券法》第十二条规定的首次公开发行新股的条件;

(2)本次发行上市完成后,发行人的已发行股份总数不低于3,000万股;

(4)发行人作为已在境外上市的红筹企业,其市值为200亿元以上,且拥有

自主研发、国际领先技术,科技创新能力较强,在同行业竞争中处于相对优势地位。

综上,本所律师认为,本次发行上市符合《科创板上市规则》《通知》《实施办法》规定的相关条件。

四、发行人的独立性

五、股东及实际控制人

1、发行人的股东

(1)发行人的股权结构

序号	股东名称	持股数量(股)	持股比例(%)
1	Amgen	244,117,549	20.27
2	BBLS及其一致行动人	152,481,074	12.66
	Gaoling(已更名为HHLR Fund, L.P.,
3	以下简称"HHLR")及其一致行动人	147,035,258	12.21
4	Capital Research及其一致行动人	95,293,082	7.91
5	其他股东	565,640,060	46.96
	合计	1,204,567,023	100.00

(2)直接持有发行人5%以上股份的主要股东

根据发行人各股东向美国证交会、香港联交所递交的相关持股情况申报文件以及相关主要股东提供的书面确认,截至报告期末,直接持有发行人5%以上股份的主要股东为Amgen、BBLS、HHLR和Capital Research。自2021年1月1日至2021 年6月30日期间,Amgen和HHLR的基本情况发生了变化,BBLS和Capital Research 的基本情况未发生变化。截至报告期末,Amgen和HHLR的基本情况如下:

A、Amgen

根据Amgen的公开披露文件及其提供的书面确认,截至报告期末(除特别说明外),Amgen的基本情况如下:

公司名称	Amgen Inc.
公司类型	上市公司(证券代码:AMGN)
注册地	美国特拉华州
注册地址	2711 Centerville Road, Suite 400, City of Wilmington 19808, County of
	New Castle
	Amgen为上市公司,截至2021年3月19日,Amgen的股权结构较为分散,
股东构成	持股5%以上的股东为The Vanguard Group、Blackrock, Inc.、Capital
	Research Global Investors和State Street Corporation
已发行股份总数	567,852,353股(截至2021年7月29日)

B、HHLR

根据HHLR提供的资料和确认以及《股东法律意见书》,截至报告期末,HHLR 的基本情况如下:

企业名称	HHLR Fund, L.P.
企业类型	有限合伙企业
注册地	开曼群岛
注册地址	The offices of Walkers Corporate Limited, 190 Elgin Avenue, George
	Town, Grand Cayman, KY1-9008 Cayman Islands
成立日期	2005年4月29日
普通合伙人	HHLR Fund GP, Ltd.

直接持有发行人5%以上股份的主要股东截至报告期末的持股情况详见本补充法律意见书"五、股东及实际控制人"之"1、发行人的股东"之"(1)发行人的股权结构"所述内容。

2、发行人的控股股东及实际控制人

根据发行人提供的资料及其确认并经本所律师核查,自2021年1月1日至2021 年6月30日期间,发行人仍不存在控股股东或者实际控制人。截至报告期末,发行人不存在导致其控制状态可能变更的重大权属纠纷。

六、发行人的股本及演变

1、发行人于报告期内的股本(份)变动

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,

自2021年1月1日至2021年6月30日期间,发行人的股本变动主要为股权激励计划项下的股份发行,具体如下:

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,自2021年1月1日至2021 年6月30日期间,发行人因执行股权激励计划使得发行人的普通股股数新增 13,745,082股。

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人于报告期内载于股东名册的股份转让、发行、回购或合并符合开曼群岛当时有效的法律法规以及适用的发行人公司章程。

2、主要股东所持发行人股份的受限情况

根据Amgen、BBLS以及HHLR提供的书面确认,截至报告期末,该等股东所持发行人的股份不存在委托持股或者信托持股的情形,亦不存在冻结、质押的权利限制情形。根据HHLR提供的书面确认,截至2021年9月24日,Hillhouse BGN Holdings Limited持有的1,034,306股美国存托股份被质押。

七、发行人的业务

1、发行人及其重要子公司的经营范围和经营方式

(1)发行人的经营范围和经营方式

根据《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,自《补充法律意见书(三)》出具之日至本补充法律意见书出具之日,发行人的主营业务未发生变化。

根据《开曼群岛法律意见书》,截至报告期末,发行人开展的主营业务不存在违反其注册地法律法规的情形。

(2)发行人境内子公司的经营范围和经营方式

A、根据发行人境内子公司现行有效的《营业执照》,自2021年1月1日至2021 年6月30日期间,除下列情形外,发行人境内子公司的经营范围均未发生变更:

2021年5月7日,百济神州(广州)创新科技有限公司的经营范围由"新型抗癌药物、新型心脑血管药及新型神经系统用药的开发及生产药学研究服务;药品研发(人体干细胞、基因诊断与治疗技术除外);生物技术转让服务(我国稀有和特有的珍贵优良品种,国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发除外); 生物技术开发服务(我国稀有和特有的珍贵优良品种,国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发除外);生物医疗技术研究(人体干细胞、基因诊断与治疗技术除外);人体科学研究成果转让服务;健康科学项目研究、开发;货物进出口(涉及外资准入特别管理规定和许可审批的商品除外);生命工程项目开发; 医疗技术咨询、交流服务;生物技术咨询、交流服务(我国稀有和特有的珍贵优良品种,国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发除外);自然科学研究和试验发展;技术进出口;医疗技术转让服务;企业自有资金投资;投资咨询服务"变更为"自然科学研究和试验发展;医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;房地产经纪;非居住房地产租赁;物业管理;停车场服务;企业管理咨询;咨询策划服务;会议及展览服务; 创业空间服务;医疗设备租赁;以自有资金从事投资活动;餐饮服务;技术进出口"。

B、发行人境内子公司拥有的主要经营资质和业务许可

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至本补充法律意见书出具之日,发行人在境内已就以下产品获得临床试验批件,批准开展多项临床试验:(1)泽布替尼(zanubrutinib,BGB-3111);(2)替雷利珠单抗(tislelizumab, BGB-A317);(3)帕米帕利(pamiparib,BGB-290);(4)lifirafenib(BGB-283); (5)BGB-A333;(6)sitravatinib;(7)BGB-3245-MBP;(8)Zanidatamab(ZW25); (9)BGB-11417;(10)ociperlimab(BGB-A1217);(11)BGB-15025。

根据发行人提供的资料和确认,自2021年1月1日至2021年6月30日期间,发行人及其境内子公司新获得的境内政府主管部门核发的其他主要经营资质和业务许可情况如下:

(a)《实验动物使用许可证》

申请人名称	许可证/备案凭证编号	经营范围	发证机关	有效期
百济神州(上海)		SPF级:小鼠、	上海市科学技术	2021.01.06
医药研发	SYXK(沪)2021-0002	大鼠	委员会	- 2026.01.05

(b)《药品注册批件》

序号	申请企业	药品名称	剂型/规格	适应症	批准文号	审批机关	发证日期
1	百济神州	替雷利	10ml:	联合紫杉醇和卡铂用于局	国药准字	国家药	2021.01.

序号	申请企业	药品名称	剂型/规格	适应症	批准文号	审批机关	发证日期
	(上海)	珠单抗	100mg	部晚期或转移性鳞状非小	S20190045	监局	12
		注射液		细胞肺癌的一线治疗3
2	百济神州 (苏州)	帕米帕利胶囊	20mg	既往接经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA (gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者(附条件批准)	国药准字 H20210016	国家药监局	2021.04. 30
3	百济神州 (苏州)	泽布替尼胶囊	80mg	既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症患者(附条件批准)	国药准字 H20200005	国家药监局	2021.06. 16
4	百济神州 (上海)	替雷利珠单抗注射液	10ml: 100mg	1、联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体 (EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK) 阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鱗状非小细胞肺癌的一线治疗; 2、适用于至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC) 的治疗(附条件批准)	国药准字 S20190045	国家药监局	2021.06. 22

根据《招股说明书》《审计报告》、发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,发行人境内子公司的主营业务与其《营业执照》所载的经营范围相符;自 2021年1月1日至2021年6月30日期间,发行人境内子公司已经取得从事其主营业务所需的主要经营资质和业务许可。

综上所述,本所律师认为:

报告期内,发行人境内子公司的经营范围和经营方式符合相关中国法律法规的规定。

(3)发行人在中国大陆以外的经营情况

根据《审计报告》、发行人提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人系设立于开曼群岛的公司,拥有24家境外子公司。自2021年1月1日至2021年6月30日期间,发行人新增设立5家境外子公司以及1家境外子公司的分支机构。该等境外子公司及境外子公司的分支机构的具体情况详见本补充法律意见书"九、发行人的主要财产"之"1、对外投资及分支机构"所述内容。

³ 中国国家药监局于2021年8月9日出具《药品补充申请批准通知书》,将已批准适应症联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗中联合化疗药由紫杉醇扩大至紫杉醇或注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。

此外,根据发行人提供的书面确认和《境外法律意见书》,发行人及其境外重要子公司已经取得了从事其主营业务所需的主要经营资质和业务许可。

综上所述,本所律师认为:

根据发行人提供的书面确认和《境外法律意见书》,自2021年1月1日至2021 年6月30日期间,发行人及其境外重要子公司在其各自的生产经营过程中不存在重大违法违规行为。

2、发行人的主营业务

根据《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至本补充法律意见书出具之日,发行人的主营业务仍为研究、开发、生产以及商业化创新型药物。根据《审计报告》于"五、合并财务报表主要项目注释"之"37、营业收入及成本"中的披露以及《招股说明书》,发行人于2018 年度、2019年度、2020年度和2021年1月至6月的营业收入分别约为131,003万元、 295,400万元、212,020万元和489,095万元,均为主营业务收入。基于本所律师作为非财务专业人员的理解和判断,本所律师认为,报告期内,发行人的主营业务突出。

八、关联(连)交易及同业竞争

1、发行人的主要关联(连)方

根据发行人提供的资料及其确认并经本所律师核查,自2021年1月1日至2021 年6月30日期间,发行人新增了如下主要关联(连)方:

序号	关联方名称	关联关系
1	Aijun Wang(王爱军)	发行人的高级管理人员
2	Lai Wang(汪来)	发行人的高级管理人员
		非执行董事Xiaodong Wang(王晓东)担任
3	Clover Biopharmaceuticals, Ltd.	董事的企业
	四川三叶草生物制药有限公司	非执行董事Xiaodong Wang(王晓东)报告
4		期内曾担任董事的企业
5	泰康珞珈(北京)科学技术研究院有限公司	非执行董事Xiaodong Wang(王晓东)担任
		董事的企业
6	华辉安健(北京)生物科技有限公司	非执行董事Xiaodong Wang(王晓东)担任
		董事的企业
7	维泰瑞隆(上海)生物科技有限公司	非执行董事Xiaodong Wang(王晓东)担任
		董事的企业

序号	关联方名称	关联关系
		高级管理人员Lai Wang(汪来)关系密切
8	中国工商银行股份有限公司无锡分行	的家庭成员担任董事、高级管理人员的企
		业
		高级管理人员Lai Wang(汪来)关系密切
9	常州市华隆建筑装饰工程有限公司	的家庭成员担任董事、高级管理人员的企
		业
10	Tessera Therapeutics	发行人前任首席财务官兼首席战略官
		Howard Liang(梁恒)担任董事的企业
11	Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company	Amgen的子公司
	(以下简称"安进科技")
12	参股公司B(即基金公司A)	发行人的联营企业

2、发行人报告期内的主要关联交易

根据《审计报告》《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,发行人于2021年1月至6月期间新增的主要关联交易如下:

(1)关联方商品和劳务交易

A、报告期内,发行人与董事Xiaodong Wang(王晓东)签订《顾问协议》, 约定由Xiaodong Wang(王晓东)为发行人提供顾问服务,包括但不限于提供科学技术知识,促进发行人与学术界、投资界和医疗界的关系、协助发行人招募员工等。根据《审计报告》《招股说明书》,2021年1月至6月期间,Xiaodong Wang (王晓东)已就该服务所收取的酬金包括:(i)咨询费约32万元;(ii)绩效相关的现金奖励约49万元;(iii)购股权计划及受限制股份单位的股份酬金约1,470万元。

B、2019年10月31日,发行人、百济神州瑞士与Amgen签订《合作协议》, 约定由发行人在Amgen抗肿瘤产品安加维、倍利妥及KYPROLIS在中国获得监管机构批准后的相关期间内负责该产品在境内的商业化,并约定由发行人与Amgen 就一系列管线产品的全球开发进行合作。根据《审计报告》《招股说明书》,2021 年1月至6月期间,发行人在前述协议项下承担的共担研发支出约为美元10,923万元。

C、2020年6月5日,百济神州瑞士与Amgen签订《商业供应协议》,约定由 Amgen(包括其附属实体)向百济神州瑞士供应符合规格的药物产品。根据《审计报告》《招股说明书》,2021年1月至6月期间,发行人在前述协议项下向Amgen 的子公司Amgen Manufacturing和安进科技所采购药品的金额分别约为美元1,214 万元和美元672万元。

D、2019年6月7日,发行人与MapKure签订《独家许可协议》,约定由发行人向MapKure授予一项独家许可,由其对发行人发现的高选择性新一代RAF激酶抑制剂BGB-3245相关的化合物以及被许可产品进行研发、生产和商业化。根据《审计报告》《招股说明书》,2021年1月至6月期间,发行人在前述协议项下收取的共担研发费为美元18万元。

(2)关联方借款

2020年9月24日,百济神州生物药业与珠海高瓴朝晖股权投资合伙企业(有限合伙)(以下简称"珠海朝晖")签署一项《贷款协议》,由珠海朝晖向百济神州生物药业提供总额度为50,000万元的计息贷款。根据《审计报告》《招股说明书》,百济神州生物药业于2020年9月30日提取了第一笔贷款10,000万元,利息按季度支付直至相应已提款贷款全部清偿为止。根据《审计报告》《招股说明书》, 2021年1月至6月期间,前述《贷款协议》项下的利息费用约为289万元。

(3)关键管理人员薪酬

根据《审计报告》,2021年1月至6月期间,关键管理人员薪酬(包括货币和其他形式)总额约为12,738万元。

(4)与关联方的承诺

A、2019年10月,百济神州瑞士与安进签订《合作协议》,该协议于2020年1 月2日生效。根据合作协议条款,百济神州瑞士将负责安进抗肿瘤产品安加维®、倍利妥®及凯洛斯®在中国大陆的商业化权利。该协议同时明确了相关收益分摊、特许权使用费及商业化权利期限等条款。同时,根据上述合作协议,发行人将负责一系列安进管线产品开发及未来在中国的商业化权利,并在合作期内承担累计总额不超过12.5亿美元(折合人民币约89.6亿元)的研发支出。双方同意共同按照每方50%的原则分享各产品在中国商业化期间所产生的利润并承担相应的损失。在各产品商业化期限届满之后,发行人未保留产品将被移交回安进,同时, 发行人将有资格在约定的时期内收取特许使用费。根据《审计报告》《招股说明书》,2021年1月至6月期间,发行人承担的共担研发支出约为美元10,923万元;

截至2021年6月30日,发行人尚需承担的金额约为美元90,978万元。

B、2019年11月4日,发行人与Seagen签订《许可协议》,双方就相关临床前肿瘤候选药物达成授权合约。根据《审计报告》《招股说明书》,2019年度,发行人已向Seagen支付2,000万美元作为合作研发首付款,Seagen有资格获得与进度有关的总交易价值不超过美元1.4亿元的里程碑付款,并在达到注册及商业化里程碑后有资格获得付款。

C、2021年1月7日,发行人与参股公司B(即基金公司A)及其普通合伙人签订《认购协议》,并于同日与参股公司B(即基金公司A)的普通合伙人签署《第二次修订并重述的有限合伙协议》。根据前述协议,发行人认购参股公司B(即基金公司A)的财产份额并成为其有限合伙人,认购总额为美元1,500万元。根据《审计报告》《招股说明书》,截至2021年6月30日,发行人已支付的认购金额为美元150万元,尚需承担的认购金额为美元1,350万元,预计将在约定的投资期限内由参股公司B(即基金公司A)不时调用。

(5)其他主要关联(连)交易

根据发行人提供的资料及其公开披露文件,除上述主要关联交易外,发行人于2021年1月至6月期间尚有如下其他主要关联交易:

2021年6月30日,发行人通过其境外子公司BeiGene USA与发行人的前任首席财务官兼首席战略官Howard Liang(梁恒)签订《咨询协议》,该协议于2021 年7月1日生效。该协议约定由Howard Liang(梁恒)为发行人提供咨询服务,包括但不限于提供与本次发行上市相关的战略、财务、资本市场和投资者关系方面的咨询和建议。该协议的履行期限为4个月,自2021年7月1日起至2021年10月31 日止。该协议项下发行人向Howard Liang(梁恒)支付的报酬为期权激励,即: (a)只要Howard Liang(梁恒)仍向发行人或其子公司提供持续的服务关系(包括该协议项下的咨询服务),发行人于2018年6月26日、2019年6月5日和2020年6 月17日授予Howard Liang(梁恒)的股票期权(以下简称"期权授予")应继续按照《2016期权及激励计划》的既定的行权时间表行权,但期权授予不再受任何加速行权的限制;(b)Howard Liang(梁恒)持有的既得期权的行权期应延长至 Howard Liang(梁恒)停止向发行人或其子公司提供咨询服务后的三个月,或至激励计划约定的到期日(孰早);(c)为明确起见,除上述(a)和(b)所述外,

Howard Liang(梁恒)根据《2011期权计划》《2016期权及激励计划》持有的所有其他未行权的期权应于2021年6月30日立即终止。

3、发行人报告期内的关联(连)交易决策程序

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》, 并经本所律师核查,发行人已经根据其注册地和上市地适用法律法规的规定,在其《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》和《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》中规定了股东大会、董事会关于关联 (连)交易的审议程序以及股东大会和董事会在审议关联(连)交易时的回避表决机制;且发行人已就上述《审计报告》列示的2021年1月至6月期间新增的主要关联交易履行了必要的内部决策程序。

综上所述,本所律师认为:

(1)根据《境外法律意见书》,截至报告期末,发行人已在其现行公司治理制度中明确了关联(连)交易的决策程序,且发行人已就上述《审计报告》列示的2021年1月至6月期间新增的主要关联交易履行了必要的内部决策程序。

(2)上述《审计报告》列示的2021年1月至6月期间的主要关联交易未以明显不合理的条款及条件限制发行人的权利或者加重发行人的义务或者责任,不存在损害发行人及其整体股东利益的情形,发行人与主要关联方之间不存在严重影响发行人独立性或者显失公平的关联交易。

4、同业竞争

九、发行人的主要财产

1、对外投资及分支机构

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》, 并经本所律师核查,截至报告期末,发行人拥有35家子公司、9家参股实体、5

家境内子公司的分支机构以及1家境外子公司的分支机构。自《补充法律意见书 (三)》出具之日至本补充法律意见书出具之日,发行人截至报告期末对外投资的变化情况具体如下:

(1)根据发行人提供的资料和确认并经本所律师核查,发行人新增6家子公司,分别为百济神州(苏州)医药有限公司、BeiGene US Holdings, LLC、BeiGene US Manufacturing Co., Inc.、Pi Health, Ltd.、BeiGene Japan, Ltd.以及BeiGene Netherlands B.V.,截至本补充法律意见书出具之日,该等公司的基本信息如下:

序号	名称	统一社会信用代码/ 注册号	成立日期	注册资本/ 法定股本	持股比例
1	百济神州(苏州)医药有限公司	91320594MA25J7H 06C	2021.03.26	700万元	百济神州(香港)持股100%
2	BeiGene US Holdings, LLC	4536830	2021.02.23	100美元	BeiGene UK持股 100%
3	BeiGene US Manufacturing Co., Inc.	4536803	2021.02.23	1美元	BeiGene US Holdings, LLC持股 100%
4	Pi Health, Ltd.	460939879819	2021.03.09	50,000美元	发行人持股100%
5	BeiGene Japan, Ltd.	0109-03-006216	2021.01.12	1,781,660日元	BeiGene UK持股 100%
6	BeiGene Netherlands B.V.	81528884	2021.01.06	1欧元	BeiGene Switzerland持股 100%

(2)根据发行人提供的资料和确认并经本所律师核查,发行人的子公司 BeiGene USA进行了股权转让,截至本补充法律意见书出具之日,该公司的基本信息如下:

序号	名称	注册号	成立日期	法定股本	持股比例
1	BeiGene USA	36-4815718	2015.07.08	1美元	BeiGene US Holdings, LLC持股 100%

(3)根据发行人提供的资料和确认并经本所律师核查,发行人的子公司 BeiGene UK增加了注册资本,截至本补充法律意见书出具之日,该公司的基本信息如下:

序号	名称	注册号	成立日期	法定股本	持股比例
1	BeiGene UK	11726698	2018.12.14	140英镑	发行人持股100%

(4)根据《审计报告》、发行人提供的资料和确认并经本所律师核查,发行人新增3家参股实体,分别为参股公司B(即基金公司A)、参股公司C以及参股公司D,截至本补充法律意见书出具之日,该等公司的基本信息如下:

A、参股公司B(即基金公司A)

参股公司B成立于2020年4月,系一家总部设在美国的有限合伙基金,致力于为其投资人提供通过对私人生命科学公司的投资组合实现长期资本增值的机会。

B、参股公司C

参股公司C成立于2011年12月,系一家总部设在美国的生物制药公司,致力于在肿瘤、炎症、自身免疫性和感染性疾病领域中开发新型拮抗剂抗体。

C、参股公司D

参股公司D成立于2017年12月,系一家总部设在美国的生物制药公司,致力于在癌症和其他疾病领域专注开发新一代、可程序化mRNA疗法。

(5)根据发行人提供的资料和确认并经本所律师核查,发行人的参股实体 Leap Therapeutics变更了已发行股份总数,截至本补充法律意见书出具之日,该公司的基本信息如下:

序号	名称	注册号	成立日期	已发行股份总数(股)	持股比例
1	Leap Therapeutics, Inc.	27-4412575	2011.01.03	87,240,086(截至2021 年9月24日)	发行人持股 8.42%(截至 2021年9月24 日)

(6)根据发行人提供的资料和确认并经本所律师核查,发行人新增1家境外子公司的分支机构BeiGene International GmbH - DDA,截至本补充法律意见书出具之日,该分支机构的基本信息如下:

序号	分支机构名称	注册号	成立日期	注册地
1	BeiGene International GmbH - DDA	055-1933485	2021.04.22	阿拉伯联合酋

序号	分支机构名称	注册号	成立日期	注册地
				长国迪拜

2、重要子公司

截至报告期末,发行人的重要子公司为境内子公司百济神州(北京)、百济神州(上海)医药研发、百济神州(上海)生物医药、百济神州(苏州)、百济神州生物药业、百济神州(上海)、百济神州(广州)、广州百济神州生物制药、百济神州(广州)医药、英仁伟业和财务或业务上对发行人具有重大影响的境外重要子公司BeiGene USA、BeiGene Aus、百济神州(香港)、BeiGene Ireland、 BeiGene UK和BeiGene Switzerland。自《补充法律意见书(三)》出具之日至本补充法律意见书出具之日,发行人的重要子公司变化情况具体如下:

(1)BeiGene USA

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,BeiGene USA的股东由发行人变更为BeiGene US Holdings, LLC。截至本补充法律意见书出具之日, BeiGene USA的基本情况如下:

公司名称	BeiGene USA, Inc.
注册地	美国
注册号	36-4815718
法定股本	1美元
成立日期	2015年7月8日
	c/o Corporation Services Company
住所	251 Little Falls Drive, Wilmington, Delaware 19808
	New Castle County
股权结构	BeiGene US Holdings, LLC持股100%

(2)BeiGene UK

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,BeiGene UK的法定股本由120英镑增加为140英镑。截至本补充法律意见书出具之日,BeiGene UK的基本情况如下:

公司名称	BeiGene UK, Ltd.
注册地	英国
注册号	11726698
法定股本	140英镑
成立日期	2018年12月14日
住所	Floor 11, Whitefriars, Lewins Mead, Bristol, United Kingdom BS1 2NT
股权结构	发行人持股100%

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,截

至本补充法律意见书出具之日,发行人的境内子公司均依法设立并有效存续,不存在根据中国法律法规及其各自章程需要终止的情形,发行人间接持有的境内子公司的股权不存在纠纷或者潜在纠纷,亦不存在质押或者其他权利限制情形。

3、自有土地房产

(1)境内自有土地房产

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,自2021年1月1日至2021 年6月30日期间,发行人境内子公司在境内新增取得一项土地使用权,但尚未获得权属证书,其基本情况如下:

A、就广州百济神州生物制药拥有的座落于中新广州知识城生物医药园区内, 康耀南路以南、智慧西路以北,宗地面积为24,629平方米的土地使用权,广州百济神州生物制药已经签订土地出让合同并缴纳土地出让金和相应税款。截至本补充法律意见书出具之日,该项土地使用权尚未取得权属证书。

B、根据发行人提供的资料和确认并经本所律师核查,就2021年1月1日前已拥有的自有土地房产中,截至本补充法律意见书出具之日,广州百济神州生物制药拥有的座落于知识城国际生物医药创新园区内、创新大道以西、智慧北路以北, 宗地面积为33,014平方米的土地使用权仍未取得权属证书;广州百济神州生物制药拥有的座落于中新广州知识城北起步区九龙大道以西、规划KN1-2路以南,产证编号为"粤(2017)广州市不动产权第06600057号"的宗地上的房产仍未取得房产证。

根据发行人的书面确认,其取得前述土地使用权和房屋所有权的权属证书不存在实质性法律障碍。

除上述情况外,发行人境内子公司在境内的其他自有土地房产未发生变化。

(2)境外自有土地房产

根据《境外法律意见书》以及发行人的书面确认,截至报告期末,发行人及

其境外重要子公司在境外无自有土地房产。

本所律师认为:

(1)除已披露的尚未办理权属证书的自有土地使用权及房产外,发行人的相关境内子公司已经取得境内相关自有土地使用权及房产的权属证书。

(3)针对尚未办理权属证书的自有土地使用权及房产,发行人的相关境内子公司在满足相关条件后取得相应的权属证书不存在实质性法律障碍。

4、在建工程

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人的境内子公司在境内合计拥有3项在建工程。自2021年1月1日至2021年6月30日期间,发行人的境内子公司在境内拥有的一项在建工程发生变化,具体情况如下:

(1)百济神州(苏州)新建创新药物生产研发项目

百济神州(苏州)新建创新药物生产研发项目位于苏州市苏州工业园区金谷路东、新泽路北,项目占地面积33,330.53平方米,计容面积83,326.3平方米。截至本补充法律意见书出具之日,该项目正在建设过程中。

截至本补充法律意见书出具之日,百济神州(苏州)已经就该建设项目所使用土地办理土地使用权产权登记,并已经取得企业投资项目备案、建设项目环保审批意见、《建设用地规划许可证》《建设工程规划许可证》和《建筑工程施工许可证》。

(2)境外在建工程

根据发行人提供的资料和确认以及《审计报告》,截至报告期末,发行人及其境外重要子公司在境外无在建工程。

5、租赁房产

(1)境内租赁房产

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,自2021年1月1日至2021 年6月30日期间,发行人的境内子公司在境内向第三方承租的对其生产经营有较大影响的主要租赁房产的变化情况如下:

序号	承租方	出租方	租赁地址	租期	租赁面积 (㎡)	租赁用途
1	百济神州(北京)	北京华熙中环物业管理有限公司	北京市朝阳区中环世贸中心D座17层	2018.07.01 - 2021.08.314	1,339.66	办公
2	百济神州(苏州)	苏州工业园区生物产业发展有限公司	苏州工业园区桑田街218号生物产业园9栋	2016.04.18 - 2024.07.17	9,355.00	研发及生产项目
3	百济神州(北京)	北京新锦城房地产经营管理有限公司	北京市朝阳区建国门外大街甲6号1幢 SK大厦第33层	2021.04.01 - 2026.03.31	3,022.98	办公
4	百济神州(北京)	北京新锦城房地产经营管理有限公司	北京市朝阳区建国门外大街甲6号1幢 SK大厦第37层	2021.04.01 - 2026.03.31	2,788.60	办公

(2)境外租赁房产

根据《境外法律意见书》、发行人提供的资料和确认,自2021年1月1日至2021 年6月30日期间,发行人及其境外重要子公司在境外向第三方承租的对其生产经营有较大影响的主要租赁房产情况未发生变化。

6、知识产权

(1)商标

A、境内注册商标

根据发行人提供的书面确认,自2021年1月1日至2021年6月30日期间,发行人及其境内子公司和境外重要子公司在境内拥有的36项与其当前主要生产经营活动相关的主要注册商标的基本情况未发生变化;根据发行人提供的资料和确认以及国家知识产权局于2021年9月9日出具的《商标档案》,并经本所律师核查, 截至该档案出具之日,发行人及其境内子公司和境外重要子公司已就上述商标取得相应的权属证明文件,不存在产权纠纷或者潜在纠纷,亦不存在质押或者其他权利限制情形。

B、境外注册商标

根据发行人提供的书面确认,自2021年1月1日至2021年6月30日期间,发行

⁴ 该租赁物业的租赁期限于2021年8月31日到期且不再续租。

人及其境内子公司和境外重要子公司在境外拥有的20项与其当前主要生产经营活动相关的主要注册商标的基本情况未发生变化;根据发行人提供的资料和确认以及发行人的知识产权代理机构于2021年9月24日出具的《境外知识产权确认意见》,截至报告期末,上述商标的权属清晰完整,不存在任何争议纠纷、抵押、质押或权利负担。

(2)专利

A、境内已授权专利

根据发行人提供的书面确认,自2021年1月1日至2021年6月30日期间,发行人及其境内子公司和境外重要子公司在境内拥有的2项与其当前主要生产经营活动相关的主要已授权专利已由百济神州转让予百济神州(苏州),相关基本情况如下:

序号	专利名称	专利类型	专利号	证书号码	专利权人	权利期限	取得方式	他项权利
1	作为PARP抑制剂的稠合的四环或五环的二氢二氮杂*并咔唑酮	发明专利	ZL20118007 2418.8	2123563	百济神州(苏州)	2011-12-31 至 2031-12-30	原始取得5	无
2	作为PARP抑制剂的稠合的四环或五环的二氢二氮杂*并咔唑酮	发明专利	ZL20161060 3192.4	3284112	百济神州(苏州)	2011-12-31 至 2031-12-30	原始取得6	无

根据发行人提供的资料和确认以及国家知识产权局于2021年9月13日出具的《证明》,并经本所律师核查,截至该证明出具之日,发行人及其境内子公司和境外重要子公司已就上述专利取得相应的权属证明文件,不存在产权纠纷或者潜在纠纷,亦不存在质押或者其他权利限制情形。

B、境外已授权专利

根据发行人提供的书面确认,自2021年1月1日至2021年6月30日期间,发行人及其境内子公司和境外重要子公司在境外拥有的11项与其当前主要生产经营活动相关的主要已授权专利的基本情况未发生变化;根据发行人提供的资料和确认以及发行人的知识产权代理机构于2021年9月24日出具的《关于百济神州有限

⁵ 该专利系由百济神州原始取得并转让予百济神州(苏州)。

⁶ 该专利系由百济神州原始取得并转让予百济神州(苏州)。

公司中国大陆地区以外专利的确认意见》,截至报告期末,上述已授权专利均已取得有效的权属证明文件,且均已按照各自注册地的法律法规依法缴纳了相关费用,权属清晰完整,不存在任何争议纠纷、抵押、质押或权利负担。

(3)域名

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,自2021年1月1日至2021 年6月30日期间,发行人及其境内子公司和境外重要子公司在境内拥有的4项与其当前主要生产经营活动相关的主要域名的基本情况未发生变化,该等域名均已取得相应的注册证书。

十、发行人的重大债权债务

1、发行人不存在虽已履行完毕但可能存在潜在纠纷的重大合同

2、发行人已履行完毕和正在履行的重大合同

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,自 2021年1月1日至2021年6月30日期间,发行人及其境内子公司和境外重要子公司新增的正在履行以及在报告期内履行完毕的,且对其主要财产、生产经营活动、未来发展或财务状况具有重要影响的重大合同主要包括:

(1)重大采购合同

自2021年1月1日至2021年6月30日期间,发行人及其控股子公司新增的已签署或正在履行的、与生产经营相关的、报告期内付款总金额达到2亿元及以上的重大采购合同的具体情况如下:

序号	合同主体	合同对方	合同名称	采购标的	合同期限/ 签署日期	管辖法律
1	百济神州(上海)生物医药	艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司	服务提供商协议	2020年中国医院药品报告 (CHPA)分析服务	2021.03.09起,至服务完成之时,经双方同意可以按照双方书面约定的期限延期	中国法律
2	百济神州(上海)生物医药	艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司	服务提供商协议	DTP药房研究分析服务	2020.12.10起,至服务完成之时,经双方同意可以按照双方书面约定的期限延期	中国法律

序号	合同主体	合同对方	合同名称	采购标的	合同期限/ 签署日期	管辖法律
3	百济神州(上海)生物医药	艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司	服务提供商协议	追踪研究服务	2021.03.02起,至服务完成之时,经双方同意可以按照双方书面约定的期限延期	中国法律
4	百济神州(上海)生物医药	艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司	服务提供商协议	系统使用许可证订阅,系统变更请求,运维服务及相关系统技术支持服务	2021.01.21起,至服务完成之时或根据本协议签署之 SOW服务完成之时(以最晚到期的为准),经双方同意可以按照双方书面约定的期限延期	中国法律
5	百济神州(上海)生物医药	艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司	服务提供商协议	追踪研究服务	2021.02.22起,至服务完成之时,经双方同意可以按照双方书面约定的期限延期	中国法律
6	百济神州(上海)生物医药	艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司	服务提供商协议	Qarziba®数据分析相关服务	2020.11.24起,至服务完成之时,经双方同意可以按照双方书面约定的期限延期	中国法律
7	百济神州(上海)生物医药	艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司	服务提供商协议	替雷利珠单抗数据分析相关服务	2021.03.18起,至服务完成之时,经双方同意可以按照双方书面约定的期限延期	中国法律
8	百济神州(上海)生物医药	艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司	服务提供商协议	Xgeva®数据分析相关服务	2020.12.01起,至服务完成之时,经双方同意可以按照双方书面约定的期限延期	中国法律
9	百济神州(苏州)	上海合全医药有限公司	生产服务合同	BGB-11417生产服务	起 , 至 2020.02.20 2021.02.20,若届时合同约定项目未完成,则本合同自动顺延至项目完成之日	中国法律
10	百济神州	STA Pharmaceutical Hong Kong Limited	服务主协议	根据具体订单提供相应服务	2019.11.29起,除非提前终止,至2024.11.28	新加坡法律
11	百济神州	Shanghai SynTheAll Pharmaceutical Co., Ltd	生产供应主协议	根据本协议期间签订的每份采购订单提供服务	起 , 至 2019.12.27 2024.12.27,此后每两(2) 年自动续期一次	中国法律
12	百济神州	Shanghai SynTheAll Pharmaceutical Co., Ltd	生产供应主协议	根据本协议期间签订的每份采购订单提供服务	起 , 至 2021.01.13 2026.01.13,此后每两(2) 年自动续期一次	中国法律
13	百济神州	COVANCE CENTRAL LABORATORY SERVICES LP、 COVANCE CENTRAL LABORATORY SERVICES SARL、 COVANCE LABORATORIES INC.及其指定关联方7、	服务主协议	相关临床研发服务、早期阶段研究服务、临床剂量分析测试服务、CRO服务 9、早期发展服务 10、功能服务提供商临床服务11	起 , 至 2016.10.04 2019.10.04或者若所有服务在2018.10.04之前全部完成则至所有服务完成之时。该协议期限可因双方约定而延长,也可根据相关条款而提前终止	美国纽约州法律

⁷ 根据百济神州和COVANCE CENTRAL LABORATORY SERVICES LP、COVANCE CENTRAL LABORATORY SERVICES SARL、COVANCE LABORATORIES INC. 及其指定关联方(包括

序号	合同主体	合同对方	合同名称	采购标的	合同期限/ 签署日期	管辖法律
		CHILTERN International Inc. 8
14	百济神州	PPD Development, L.P.	一期临床服务主协议	相关临床研发服务(除生产)	起 , 至 2017.11.15 2022.11.15或者若所有服务在2019.11.15之前全部完成则至所有服务完成之时。该协议期限可因双方约定而延长,也可根据相关条款而提前终止	美国纽约州法律
15	百济神州	PPD Development, L.P.	临床服务主协议	相关临床研发服务(除生产)	起 , 至 2018.08.28 2023.08.28或者若所有服务在2023.08.28之前全部完成则至所有服务完成之时。该协议期限可因双方约定而延长,也可根据相关条款而提前终止	美国新泽西州法律
16	百济神州	Ventana Medical Systems, Inc.	主要合作协议	双方各自负责特定环节的研发和商业化发展	起 , 至 2017.03.28 2022.03.28或根据相关条款终止之时。合同期限将持续至最后一项课题结束之时。若所有课题都被终止,任何一方有权提前30 日发出书面通知终止本合同	美国特拉华州法律

(2)重大销售合同

Covance Bioanalytical Services LLC、Covance Laboratories Limited、Covance Preclinical Services GmbH、Covance Pharmaceutical R&D (Shanghai) Co., Ltd.)于2017.10.26签订的《Amendment No.2 to master contract services agreement》,合同主体增加COVANCE LABORATORIES INC.及其指定关联方。

⁹ 根据百济神州和COVANCE CENTRAL LABORATORY SERVICES LP、COVANCE CENTRAL LABORATORY SERVICES SARL于2017.02.09签订的《Amendment No.1 to master contract services agreement》,采购标的在原基础上增加早期阶段研究服务、临床剂量分析测试服务、CRO 服务。

¹⁰ 根据百济神州和COVANCE CENTRAL LABORATORY SERVICES LP、COVANCE CENTRAL LABORATORY SERVICES SARL、COVANCE LABORATORIES INC.及其指定关联方(包括 Covance Bioanalytical Services LLC、Covance Laboratories Limited、Covance Preclinical Services GmbH、Covance Pharmaceutical R&D (Shanghai) Co., Ltd.)于2017.10.26签订的《Amendment No.2 to master contract services agreement》,采购标的增加早期发展服务。

¹¹ 根据百济神州和COVANCE CENTRAL LABORATORY SERVICES LP、COVANCE CENTRAL LABORATORY SERVICES SARL、COVANCE LABORATORIES INC.、CHILTERN International Inc.于2018.06.27签订的《Amendment No.4 to master contract services agreement》,采购标的增加功能服务提供商临床服务。

⁸ 根据百济神州和COVANCE CENTRAL LABORATORY SERVICES LP、COVANCE CENTRAL LABORATORY SERVICES SARL、COVANCE LABORATORIES INC.、CHILTERN International Inc.于2018.06.27签订的《Amendment No.4 to master contract services agreement》,合同主体增加 CHILTERN International Inc.。

自2021年1月1日至2021年6月30日期间,发行人及其控股子公司新增的已签署或正在履行的、报告期内收款总金额达到5,000万元及以上的重大药品销售合同的具体情况如下:

序号	合同主体	合同对方	合同名称	合同有效期	销售标的	管辖法律
1	百济神州(上海)及其关联公司12	华润医药商业集团国际贸易有限公司	2021年百济神州分销主协议	至2021.12.31	百悦泽®、百泽安®	中国法律
2	百济神州(上海)及其关联公司	上药控股有限公司	2021年百济神州分销主协议	至2021.12.31	百悦泽®、百泽安®	中国法律
3	百济神州(上海)及其关联公司	华润广东医药有限公司	2021年百济神州分销主协议	至2021.12.31	百悦泽®、百泽安®	中国法律
4	百济神州(上海)及其关联公司	浙江英特药业有限责任公司	2021年百济神州分销主协议	至2021.12.31	百悦泽®、百泽安®	中国法律
5	百济神州(上海)及其关联公司	南京医药股份有限公司	2021年百济神州分销主协议	至2021.12.31	百悦泽®、百泽安®	中国法律
6	百济神州(上海)及其关联公司	国药控股山东有限公司	2021年百济神州分销主协议	至2021.12.31	百悦泽®、百泽安®	中国法律
7	百济神州(上海)及其关联公司	国药控股广州有限公司	2021年百济神州分销主协议	至2021.12.31	百悦泽®、百泽安®	中国法律
8	百济神州(上海)及其关联公司	国药控股分销中心有限公司	2021年百济神州分销主协议	至2021.12.31	百悦泽®、百泽安®、百汇泽®13	中国法律
9	百济神州(上海)及其关联公司	国药集团西南医药有限公司	2021年百济神州分销主协议	至2021.12.31	百悦泽®、百泽安®、百汇泽®14	中国法律
10	百济神州(上	国药集团药业股份有	2021年百济	至2021.12.31	百悦泽®、百	中国

¹² 以下除非另有注明,百济神州(上海)及其关联公司包括百济神州(上海)、百济神州(苏州)、百济神州(广州)医药、百济神州(上海)生物医药、广州百济神州生物制药。

¹³ 根据百济神州(上海)与国药控股分销中心有限公司签订的《2021年百济神州分销主协议之补充协议一》,合同主体针对原协议附件三《产品清单》约定新增产品百汇泽®。

¹⁴ 根据百济神州(上海)与国药集团西南医药有限公司签订的《2021年百济神州分销主协议之补充协议一》,合同主体针对原协议附件三《产品清单》约定新增产品百汇泽®。

序号	合同主体	合同对方	合同名称	合同有效期	销售标的	管辖法律
	海)及其关联	限公司	神州分销主		泽安®、百汇	法律
	公司		协议		泽®15
	百济神州(上	国药控股湖北有限公	2021年百济		百悦泽®、百	中国
11	海)及其关联	司	神州分销主	至2021.12.31	泽安®、百汇	法律
	公司		协议		泽®16
	百济神州(上	重庆医药新特药品有	2021年百济		百悦泽®、百	中国
12	海)及其关联	限公司	神州分销主	至2021.12.31	泽安®、百汇	法律
	公司		协议		泽®17
	百济神州(上	华润湖南瑞格医药有	2021年百济		百悦泽®、百	中国
13	海)及其关联	限公司	神州分销主	至2021.12.31	泽安®、百汇	法律
	公司		协议		泽®18
	百济神州(上	国药控股河南股份有	2021年百济		百悦泽®、百	中国
14	海)及其关联	限公司	神州分销主	至2021.12.31	泽安®、百汇	法律
	公司		协议		泽®19
	百济神州(上	国药控股福州有限公	2021年百济		百悦泽®、百	中国
15	海)及其关联	司	神州分销主	至2021.12.31	泽安®、百汇	法律
	公司		协议		泽®20
	百济神州(上	江西南华医药有限公	2021年百济		百悦泽®、百	中国
16	海)及其关联	司	神州分销主	至2021.12.31	泽安®、百汇	法律
	公司		协议		泽®21
	百济神州(上	鹭燕医药股份有限公	2021年百济		百悦泽®、百	中国
17	海)及其关联	司	神州分销主	至2021.12.31	泽安®、百汇	法律
	公司		协议		泽®22
18	百济神州(上	国药控股江苏有限公	2021年百济	至2021.12.31	百悦泽®、百	中国

¹⁵ 根据百济神州(上海)与国药集团药业股份有限公司签订的《2021年百济神州分销主协议之补充协议一》,合同主体针对原协议附件三《产品清单》约定新增产品百汇泽®。

¹⁶ 根据百济神州(上海)与国药控股湖北有限公司签订的《2021年百济神州分销主协议之补充协议一》,合同主体针对原协议附件三《产品清单》约定新增产品百汇泽®

¹⁷ 根据百济神州(上海)与重庆医药新特药品有限公司签订的《2021年百济神州分销主协议之补充协议一》,合同主体针对原协议附件三《产品清单》约定新增产品百汇泽®。

¹⁸ 根据百济神州(上海)与华润湖南瑞格医药有限公司签订的《2021年百济神州分销主协议之补充协议一》,合同主体针对原协议附件三《产品清单》约定新增产品百汇泽®

¹⁹ 根据百济神州(上海)与国药控股河南股份有限公司签订的《2021年百济神州分销主协议之补充协议一》,合同主体针对原协议附件三《产品清单》约定新增产品百汇泽®。

²⁰ 根据百济神州(上海)与国药控股福州有限公司签订的《2021年百济神州分销主协议之补充协议一》,合同主体针对原协议附件三《产品清单》约定新增产品百汇泽®。

²¹ 根据百济神州(上海)与江西南华医药有限公司签订的《2021年百济神州分销主协议之补充协议一》,合同主体针对原协议附件三《产品清单》约定新增产品百汇泽®。

²² 根据百济神州(上海)与鹭燕医药股份有限公司签订的《2021年百济神州分销主协议之补充协议一》,合同主体针对原协议附件三《产品清单》约定新增产品百汇泽®。

序号	合同主体	合同对方	合同名称	合同有效期	销售标的	管辖法律
	海)及其关联	司	神州分销主		泽安®、百汇	法律
	公司		协议		泽®23
19	百济神州(上海)及其关联公司	上药科园信海陕西医药有限公司	2021年百济神州分销主协议	至2021.12.31	百悦泽®、百泽安®、百汇泽®24	中国法律
20	BeiGene USA, Inc.	Mckesson Plasma and Biologics LLC, Mckesson Specialty Care Distribution LLC	药品购销协议	至2022.10.24, 如一方未在合同到期前90日向另一方发出书面通知拒绝则自动续约一年	泽布替尼	美国特拉华州法律
21	BeiGene USA, Inc.	ASD Specialty Healthcare, LLC	分销服务协议	至2022.10.1,如一方未在合同到期前90日向另一方发出书面通知拒绝则自动续约一年	泽布替尼	美国德克萨斯州法律
22	BeiGene USA, Inc.	Cardinal Health 118, LLC d/b/a VitalSourceTM GPO、 RainTree GPO, LLC	集团采购组织协议	至2020.11.7,除非提前终止,届时自动续期一年至2021.11.7	百悦泽®	美国特拉华州法律
23	BeiGene USA, Inc.	Cardinal Health 108, LLC	批发购买和分销服务协议	至2022.9.1,除非提前终止,届时自动续期12 个月至2023.9.1	百悦泽®	美国俄亥俄州法律

(3)重大建设工程施工合同

自2021年1月1日至2021年6月30日期间,发行人及其控股子公司新增的与单一供应商已签署或正在履行的单笔合同金额在5,000万元及以上的重大建设工程施工合同的具体情况如下:

序号	合同主体	合同对方	合同名称	合同金额(元)	签署日期	管辖法律
	百济神州	柏诚工程股份	施工工程合同(百济			中国
1	(广州)	有限公司	神州生物岛一般机	55,300,000.00	2021.05.30	法律

²³ 根据百济神州(上海)与国药控股江苏有限公司签订的《2021年百济神州分销主协议之补充协议一》,合同主体针对原协议附件三《产品清单》约定新增产品百汇泽®。

²⁴ 根据百济神州(上海)与上药科园信海陕西医药有限公司签订的《2021年百济神州分销主协议之补充协议一》,合同主体针对原协议附件三《产品清单》约定新增产品百汇泽®。

序号	合同主体	合同对方	合同名称	合同金额(元)	签署日期	管辖法律
			电项目)

(4)重大贷款和授信合同

自2021年1月1日至2021年6月30日期间,发行人及其控股子公司新增的已签署或正在履行的对发行人经营活动、财务状况或未来发展具有重要影响、额度在 1亿元及以上的贷款和授信合同的具体情况如下:

序号	合同名称及编号	借款人	贷款人	借款金额或授信额度	贷款或授信期限	管辖法律
1	额度授信合同 (SX2021-BJSH)	百济神州 (上海)	兴业银行股份有限公司上海金沙江支行	2亿元	2021.06.29 - 2022.06.08	中国法律

(5)重大合作协议

自2021年1月1日至2021年6月30日期间,发行人及其控股子公司新增的对发行人经营活动、财务状况或未来发展具有重要影响的重大合作协议的具体情况如下:

序号	合作对方	合同主体	合同/协议名称	合作内容	合同签署日期	管辖法律
1	Novartis Pharma AG (以下简称 "诺华")	百济神州	合作与授权协议	百济神州授权诺华在授权区域(美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本)内共同开发、生产和商业化抗PD-1抗体百泽安® (替雷利珠单抗),其中诺华负责过渡期后的药政注册申请以及批准后的商业化活动,并为授权区域内新开展的注册性、衔接或药品上市后的研究提供资金,百济神州负责为正在开展的临床试验提供资金。百济神州将获得诺华6.5亿美元的预付款,并获得至多13亿美元的药政里程碑付款以及至多2.5亿美元的销售里程碑付款。百济神州另有资格获得诺华在授权区域内未来销售百泽安®的分级特许使用费。	2021.01.11	美国纽约州法律

(6)关联(连)交易合同

发行人2021年1月至6月期间新增的主要关联(连)交易合同的具体情况详见本补充法律意见书"第二部分补充核查事项"之"八、关联(连)交易及同业竞争" 之"2、发行人报告期内的主要关联交易"所述内容。

前述发行人及其境内子公司和境外重要子公司签署的适用中国法律法规的重大合同合法有效;根据《境外法律意见书》,前述发行人及其境外子公司签署的适用非中国法律法规的重大合同对作为合同签署方的发行人或其境外子公司具有法律约束力。

3、发行人的侵权之债

根据《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,自2021年1月1日至2021年6月30日期间,发行人及其境内子公司和境外重要子公司不存在因环境保护、知识产权、产品质量、劳动安全及人身权等原因而产生的,且对发行人的生产经营活动构成重大不利影响的侵权之债。

4、发行人与关联(连)方之间的重大债权债务及相互提供担保的情况

根据《审计报告》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查:

自2021年1月1日至2021年6月30日期间,除本补充法律意见书"第二部分补充核查事项"之"八、关联(连)交易及同业竞争"之"2、发行人报告期内的主要关联交易"所披露的情况外,发行人与其关联方之间不存在其他重大债权债务关系及相互提供担保的情况。

5、发行人金额较大的其他应收、应付款

根据《审计报告》、发行人提供的资料及其确认,并经本所律师核查,截至报告期末,发行人及其控股子公司存在的金额较大的其他应收款、其他应付款的情况具体如下:

(1)其他应收款

根据《审计报告》,截至报告期末,发行人的其他应收款金额约为21,501万元,主要为应收代缴员工股份支付计划行权个人所得税、押金和保证金、共担研发费等。其中,金额较大的其他应收款为应收代缴员工股份支付计划行权个人所得税,金额约为18,657万元。

(2)其他应付款

根据《审计报告》,截至报告期末,发行人的其他应付款金额约为81,276万元,主要为商业推广费、设备采购款、中介服务费、应付员工购股款、员工代垫款等。其中,金额较大的其他应付款为商业推广费和设备采购款,金额分别约为 35,238万元和21,391万元。

根据发行人的书面确认,上述金额较大的其他应收、应付款均系发行人在开展正常生产经营活动过程中产生,不存在违反中国法律法规的强制性规定的情形。

十一、发行人重大资产变化及收购兼并

根据《招股说明书》、发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,除本补充法律意见书已经披露的情形外,自2021年1月1日至2021年6月30日期间,发行人未发生合并、分立、股本变动、重大资产重组的行为。截至本补充法律意见书出具之日,发行人不存在拟进行的重大资产置换、资产剥离、资产出售或者收购的计划。

十二、发行人章程的制定与修改

根据发行人提供的资料及其确认,并经本所律师核查,自2021年1月1日至 2021年6月30日期间,发行人未对《公司章程》及本次发行上市完成后适用的《公司章程(A股上市后适用稿)》进行任何修改。截至本补充法律意见书出具之日, 《公司章程(A股上市后适用稿)》已经发行人董事会和股东大会审议通过。

十三、发行人股东大会、董事会议事规则及规范运作

1、发行人的组织机构

根据发行人现行有效的《公司章程》及其公开披露文件、发行人提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,自《补充法律意见书(三)》出具之日至本补充法律意见书出具之日,发行人的组织机构未发生重大变化,仍符合中国法律法规关于红筹企业首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上交所科创板上市的相关要求。

2、发行人的股东大会和董事会

根据发行人现行有效的《公司章程》及其公开披露文件、发行人提供的资料和确认以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,自《补充法律意见书(三)》出具之日至本补充法律意见书出具之日,发行人未对《公司章程》中规定的股东大会和董事会的议事程序进行任何修改。

3、发行人的股东大会和董事会的决议

根据《开曼群岛法律意见书》,发行人于2021年1月1日至2021年6月30日期间作出的股东大会和董事会决议已经根据适用的发行人公司章程以及适用于发行人的开曼群岛普遍适用的法律法规通过,且未违反适用于发行人的任何开曼群岛法律法规或者适用的发行人公司章程的任何条款。

十四、发行人董事、高级管理人员和核心技术人员及其变化

根据发行人的公开披露文件和确认,自《补充法律意见书(三)》出具之日至本补充法律意见书出具之日,发行人的核心技术人员之一Yong Ben(贲勇)于 2021年8月向发行人提出离职申请,在其正式离职前,Yong Ben(贲勇)将会在最长不超过2022年第一季度的过渡期内继续担任免疫肿瘤学首席医学官的职务。过渡期内,Yong Ben(贲勇)将确保现有研发工作的平稳推进和顺利过渡;与此同时,发行人将招聘新任免疫肿瘤学首席医学官。除该等情形以及《补充法律意见书(三)》已经披露的情形外,自《补充法律意见书(三)》出具之日至本补充法律意见书出具之日,发行人的其他董事、高级管理人员和核心技术人员均未发生变化。

根据发行人的书面确认:(1)Yong Ben(贲勇)负责的两款已上市产品百泽安®和百汇泽®的临床开发工作不会因其离职而受到重大不利影响;(2)Yong Ben (贲勇)离职后,Lai Wang(汪来)将继续领导发行人的研发团队,进一步推进发行人新药的全球开发进程,丰富在研产品管线,因此Yong Ben(贲勇)的离职不会对发行人研发团队的运作造成重大不利影响;(3)Yong Ben(贲勇)将会在最长不超过2022年第一季度的过渡期内继续担任免疫肿瘤学首席医学官的职务。过渡期内,Yong Ben(贲勇)将确保现有研发工作的平稳推进和顺利过渡;与此同时,发行人将招聘新任免疫肿瘤学首席医学官,因此Yong Ben(贲勇)的离职不会对发行人现有研发工作的推进造成重大不利影响。

根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》(以下简称"《审核问

答》")的规定,对发行人的董事、高级管理人员及核心技术人员是否发生重大不利变化的认定,应当本着实质重于形式的原则,综合两方面因素分析:一是最近2年内的变动人数及比例,在计算人数比例时,以上述人员合计总数作为基数; 二是上述人员离职或无法正常参与发行人的生产经营是否对发行人生产经营产生重大不利影响。变动后新增的上述人员来自原股东委派或发行人内部培养产生的,原则上不构成重大不利变化。发行人管理层因退休、调任等原因发生岗位变化的,原则上不构成重大不利变化,但发行人应当披露相关人员变动对公司生产经营的影响。

结合《审核问答》的上述规定,最近2年内,发行人董事、高级管理人员和核心技术人员的总人数为18人,其中总变动人数为7人,但是Lai Wang(汪来) 属于发行人内部培养产生的高级管理人员和核心技术人员,Howard Liang(梁恒) 系因退休而从发行人处离职,因此根据《审核问答》的规定,其二人原则上均不构成董事、高级管理人员和核心技术人员的重大不利变化,剔除后变动人数为5 人,据此计算发行人于最近2年的董事、高级管理人员和核心技术人员的变动比例为5/18,变动比例较小。

此外,变动人员中的离职人员(包括Yong Ben(贲勇))的离职不会对发行人的生产经营造成重大不利影响,具体分析如下:

(1)Amy C. Peterson系因个人原因而从发行人处离职,其离职未对发行人的生产经营产生重大不利影响;

(2)Howard Liang(梁恒)系因退休而从发行人处离职,且Howard Liang (梁恒)与发行人签署了《咨询协议》,该协议已于2021年7月1日生效,该协议约定Howard Liang(梁恒)将为发行人提供为期四个月的咨询服务;与此同时, 发行人已经聘请Aijun Wang(王爱军)接替首席财务官一职;

(3)关于Yong Ben(贲勇)离职对发行人的生产经营不会造成重大不利影响,具体请见上文分析。

综上所述,自2021年1月1日至2021年6月30日期间,发行人的董事、高级管

理人员及核心技术人员未发生重大不利变化。

十五、发行人境内子公司的税务

1、发行人境内子公司的税务登记情况

根据《审计报告》《百济神州有限公司主要税种纳税情况的专项说明》(安永华明(2021)专字第61119809_A13号)(以下简称"《纳税情况的专项说明》")、发行人提供的资料和确认以及发行人境内子公司税务主管部门出具的证明文件, 并经本所律师核查,截至本补充法律意见书出具之日,发行人的境内子公司均已根据相关中国法律法规的规定办理税务登记。

2、发行人境内子公司报告期内执行的主要税种、税率

根据《审计报告》《纳税情况的专项说明》、发行人提供的资料和确认以及发行人境内子公司税务主管部门出具的证明文件,并经本所律师核查,发行人境内子公司2021年1月至6月期间执行的主要税种和税率具体如下:

税种	税率
增值税	6%、13%
城市维护建设税	1%、5%、7%
教育费附加	3%
地方教育费附加	2%
企业所得税	15%、25%

根据《审计报告》《纳税情况的专项说明》、发行人提供的资料和确认以及发行人境内子公司税务主管部门出具的证明文件,并经本所律师核查,发行人境内子公司2021年1月至6月期间执行的主要税种、税率符合相关中国法律法规的规定。

3、发行人境内子公司报告期内享受的税收优惠政策

根据《审计报告》、发行人提供的资料和确认以及发行人境内子公司税务主管部门出具的证明文件,并经本所律师核查,自2021年1月1日至2021年6月30日期间,发行人境内子公司享受的主要税收优惠政策未发生变化,符合相关中国法律法规的规定。

4、发行人境内子公司报告期内获得的主要政府补助

根据《审计报告》以及发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,自2021 年1月1日至2021年6月30日期间,发行人境内子公司报告期内未新增获得补助金额在1,000万元以上的主要政府补助。

5、发行人境内子公司的税务合规情况

根据《审计报告》《纳税情况的专项说明》、发行人提供的资料和确认以及发行人境内子公司税务主管部门出具的证明文件,并经本所律师核查,自2021年1 月1日至2021年6月30日期间,发行人的境内子公司在境内依法纳税,不存在因违反税收管理相关的中国法律法规而受到税务主管部门行政处罚且情节严重的情形。

6、发行人及其境外重要子公司的税务合规情况

根据《开曼群岛法律意见书》,开曼群岛不存在以预提或者其他方式征收的所得税、公司所得税或者资本利得税,亦不存在财产税、遗产税或者赠与税。

根据境外重要子公司的税务顾问出具的书面确认以及发行人的书面确认,自 2021年1月1日至2021年6月30日期间:

(1)BeiGene UK未受到过任何税务相关的处罚或者涉及正在进行中的调查;

(2)BeiGene Switzerland未受到过任何税务相关的处罚、调查或者其他类似程序;

(3)香港政府税务局未对百济神州(香港)实施过任何税务相关的处罚, 亦未对百济神州(香港)开展过任何税务调查、审计或者提出任何税务问询;

(4)BeiGene Ireland在爱尔兰无缴税义务;

(5)BeiGene Aus未因违反澳大利亚税务义务而遭受任何处罚;

(6)BeiGene USA未受到过重大税务处罚。

十六、发行人及其境内子公司的环境保护和产品质量、技术等标准

1、发行人生产经营活动的环境保护

(1)发行人境内子公司取得的排污许可登记备案文件

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师通过"全国排污许可证管理信息平台"进行查询,截至报告期末,发行人境内子公司已经取得的排污许可证或者已经办理的排污登记的情况具体如下:

序	公司名称	证书/登记编号	生产经营场所	行业类别	有效期限

号

1	百济神州 (苏州)	913205943295520038001Z	苏州工业园区桑田街218号生物产业园9栋	化学药品制剂制造	2020.11.10 - 2025.11.09
2	广州百济神州生物制药	91440101MA59K04925001 V	广州市黄埔区康耀南路83号	生物药品制造	2021.05.25 - 2026.05.24
3	百济神州 (北京)	91110114567400208U001Q	昌平区中关村生命科学园科学园路30 号	医学研究和试验发展	2020.05.25 - 2025.05.24
4	英仁伟业	91110114765500939N001V	北京市昌平区回龙观镇科学园路30号院1号楼401室	研究和试验发展	2020.05.25 - 2025.05.24

(2)发行人境内子公司报告期内的环境保护行政处罚情况

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,并经本所律师核查,自 2021年1月1日至2021年6月30日期间,发行人境内子公司不存在因违反环境保护方面的中国法律法规而受到行政处罚且情节严重的情形。

(3)发行人境外重要子公司报告期内的环境保护行政处罚情况

根据《境外法律意见书》以及发行人提供的资料和确认,报告期内,发行人境外重要子公司不存在因违反环境保护方面的法律法规而受到重大行政处罚的情形。

2、发行人的募集资金投资项目符合环境保护的要求

根据发行人提供的资料和确认,并经本所律师核查,本次发行的募集资金投资项目包括药物临床试验研发项目、研发中心建设项目、生产基地研发及产业化项目、营销网络建设项目和补充流动资金,自《补充法律意见书(三)》出具之日至本补充法律意见书出具之日,上述募集资金投资项目未新增取得涉及的主管部门批准或同意。

3、发行人遵守有关产品质量和技术监督标准规定的情况

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、政府主管部门出具的证明文件以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,自2021年1月1日至2021年6 月30日期间,发行人及其境内子公司和境外重要子公司不存在因违反产品质量和技术监督管理方面的法律法规而受到行政处罚且情节严重的情形。

十七、发行人募集资金的运用

根据发行人提供的资料并经本所律师核查,截至本补充法律意见书出具之日,

发行人本次发行上市募集资金投资项目情况未发生变更。

十八、发行人业务发展目标

根据《招股说明书》、发行人的书面确认并经本所律师核查,截至本补充法律意见书出具之日,发行人的未来发展规划及目标未发生变更。

十九、重大诉讼、仲裁或行政处罚

1、发行人及其重要子公司的重大诉讼、仲裁

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认,截至本补充法律意见书出具之日,律师工作报告正文"二十、重大诉讼、仲裁或行政处罚"之"20.1发行人及其重要子公司的重大诉讼、仲裁"所述之涉及发行人与新基物流于2017年7月签署的《许可和供应协议》的仲裁案件尚在进行中。

2、发行人及其重要子公司的重大行政处罚

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、政府主管部门出具的证明文件以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,自2021年1月1日至2021年6 月30日期间,发行人及其境内子公司和境外重要子公司不存在罚款金额较大或者情节严重的重大行政处罚。

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、政府主管部门出具的证明文件以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,自2021年1月1日至2021年6 月30日期间,发行人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪,亦不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。

3、发行人主要股东的重大诉讼、仲裁或行政处罚

根据相关主要股东提供的资料和确认以及《股东法律意见书》,自2021年1 月1日至2021年6月30日期间,BBLS在美国境内不存在对其产生重大不利影响的行政处罚、行政监管措施、刑事处罚、重大诉讼、仲裁,或者尚未由相关地方政府主管部门或者相关司法机关明确审结的案件;自2021年1月1日至2021年6月30 日期间,不存在任何针对HHLR的未决行政处罚、其他政府或者仲裁程序。

4、发行人执行董事、董事会主席兼首席执行官John V. Oyler(欧雷强)的重大诉讼、仲裁或行政处罚

根据发行人的公开披露文件及其提供的资料和确认、调查报告以及《境外法律意见书》,并经本所律师核查,自2021年1月1日至2021年6月30日期间,发行人的执行董事、董事会主席兼首席执行官John V. Oyler(欧雷强)不存在尚未了结的重大诉讼、仲裁案件,亦不存在报告期内受到重大行政处罚的情形。

二十、发行人《招股说明书》法律风险的评价

本所律师审阅了《招股说明书》,并对《招股说明书》中引用本所为本次发行出具的法律意见的相关内容进行了审阅。

本所律师认为,《招股说明书》不会因引用法律意见的相关内容而出现虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

二十一、总体结论性意见

基于以上所述,本所律师认为,截至本补充法律意见书出具之日:

2、《招股说明书》不会因引用法律意见的相关内容而出现虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

(本页以下无正文)

(本页无正文,为《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.) 首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市的补充法律意见书(四)》之签署页)

上海市方达律师事务所负责人: __________________ 齐轩霆律师

丁继栋律师刘一苇律师

上海市方达律师事务所

关于

百济神州有限公司

(BeiGene, Ltd.)

首次公开发行人民币普通股(A股)股票

并在上海证券交易所科创板上市的

补充法律意见书(五)

2021年10月

FANGDA PARTNERS

上海 Shanghai·北京 Beijing·深圳 Shenzhen·香港 Hong Kong 广州 Guangzhou

http://www.fangdalaw.com

邮政编码:200041 传真 Fax: 86-21-5298-5599

中国上海市石门一路288号电子邮件 E-mail:[email protected] 兴业太古汇香港兴业中心二座24楼电话 Tel.: 86-21-2208-1166

24/F, Centre Two, HRKI Taikoo Hui 288 Shi Men Yi Road Shanghai 200041, PRC

上海市方达律师事务所

关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)

首次公开发行人民币普通股(A股)股票

并在上海证券交易所科创板上市的

补充法律意见书(五)

致:百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)

(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市的法律意见书》(以下简称"法律意见书")、《上海市方达律师事务所关于关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在上海证券交易所科创板上市的律师工作报告》(以下简称"律师工作报告"),就《关于百济神州有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函》(上证科审(审核)[2021]145号,以下简称"《审核问询函 (一)》")相关问询问题出具了《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市的补充法律意见书(一)》,就《关于百济神州有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的上市委问询问题》的相关问询问题出具了《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股 (A股)股票并在上海证券交易所科创板上市的补充法律意见书(二)》,就2020 年9月30日至2020年12月31日期间发行人相关法律情况的变化出具了《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市的补充法律意见书(三)》(以下简称"《补充法律意见书(三)》"),根据《百济神州有限公司注册阶段问询问题》所载之要求并就2020年12月31日至2021年6月30日期间发行人相关法律情况的变化出具了《上海市方达律师事务所关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.) 首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市的补充法律意见书(四)》(以下简称"《补充法律意见书(四)》")。

鉴于中国证监会下发了《发行注册环节二轮反馈意见落实函》,因此本所依据《中华人民共和国证券法》(以下简称"《证券法》")、《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》(以下简称"《科创板注册管理办法》")及其他适用的法律、行政法规、部门规章及规范性文件的规定,根据《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》 (证监发[2001]37号)的要求,按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责的精神,对发行人提供的有关文件和事实进行了核查和验证,针对《发行注册环节二轮反馈意见落实函》所载之要求出具本补充法律意见书。

本补充法律意见书系依据本补充法律意见书出具之日以前已经发生或存在的事实和现行有效的中国法律而出具。

本补充法律意见书的出具已得到发行人如下保证:

5、所有政府批准、同意、证书、许可、登记、备案或其他的官方文件均为通过正当的程序以及合法的途径从有权的主管机关取得。

关于发行注册环节二轮反馈意见落实函的回复

问题2、关于表决权差异安排

根据申报材料,发行人《公司章程》中载有限制第三方收购公司控制权、限制改变公司结构或限制导致公司发生控制权变更交易的条款,发行人可发行未指定类别股份、更改任何类别已发行股份所附的任何权利。经发行人董事会审议,发行人已作出不会设置表决权差异安排的相关承诺。

请发行人说明:关于不会设置表决权差异安排的承诺是否属于对《公司章程》的变更,董事会是否有权作出决议,现有措施能否确保发行人符合科创板关于表决权差异安排的相关规定。

请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见。

回复:

一、请发行人说明:关于不会设置表决权差异安排的承诺是否属于对《公司章程》的变更,董事会是否有权作出决议,现有措施能否确保发行人符合科创板关于表决权差异安排的相关规定。

(一)关于不会设置表决权差异安排的承诺是否属于对《公司章程》的变更

根据开曼律师的书面确认,发行人于2021年9月14日出具的《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)关于不设置表决权差异安排的承诺函》(以下简称"《不设置表决权差异安排的承诺函》")不构成对《公司章程》的修订;该承诺函不违反发行人的《公司章程》或者适用于发行人的任何开曼群岛法律法规。

基于上述,虽然发行人出具的《不设置表决权差异安排的承诺函》不构成对《公司章程》的修订,但是由于该承诺函系发行人作出的公开承诺,发行人需要予以遵守,因此在本次发行上市完成前以及在科创板上市的情况下,发行人无法设置表决权差异安排。

虽然在本次发行上市完成前以及在科创板上市的情况下,发行人已无法设置表决权差异安排,但是发行人在其《公司章程》中保留相关反收购条款仍具有必要性,具体如下:

根据发行人《公司章程》的规定,发行人董事会可发行未指定类别股份、更改任何类别已发行股份所附的任何权利,具体方式包括:

(1)由董事会决定调整已发行股份所附的权利,前提是该等调整不构成对该等股份所附的权利的重大不利变更或取消;

(2)发行某一类别的特殊权利股份,如由发行人向除敌意收购方以外的股东发行权利凭证,该等权利凭证允许股东以低于市场价格的发行价格购买发行人的股份,而该等股份可由董事会决定从5亿股未指定类别股份中发行;或

(3)由发行人向除敌意收购方以外的股东发行可转换公司债券,并赋予债券持有人在发生敌意收购时将可转换公司债券转换为普通股的权利。

上述方式均可起到稀释敌意收购方的持股比例的目的,从而实现阻碍或阻止发行人控制权变更的效果。发行人作为一家已在美国纳斯达克和香港联交所上市的公司,其股份在本次发行上市前已可在美国纳斯达克和香港联交所的公开股票交易市场进行自由流通,且在美国公开股票交易市场中,敌意收购事件相对于香港和境内公开股票交易市场较为常见,导致发行人在美国面临敌意收购的风险相对较高,因此出于防范和应对敌意收购等特殊事件的发生、限制他人收购发行人的控制权或者导致发行人被迫发生控制权变更等原因,发行人参考市场先例设置了上述安排,以使其可在发生敌意收购等特殊事件时,通过调整已发行股份权利、发行特殊权利股份的方式来维持发行人股权结构和公司治理的稳定。

该等反收购条款在美股上市公司的公司章程中较为常见,如中通快递 (NYSE.ZTO / HK.02057)、蔚来汽车(NYSE.NIO)、京东集团(NASDAQ.JD / HK.09618)、爱奇艺(NASDAQ.IQ)、阿里巴巴(NYSE.BABA / HK.09988) 等美股上市公司均在其公开披露文件中披露其公司章程含有类似反收购条款,即允许董事会设立和发行特殊权利股份并决定该等股份发行的条款以及所附的权利;该等股份可以迅速发行,目的在于延迟或者阻止公司控制权的变更等。因此, 发行人在其公司章程中设置该等反收购条款符合美股上市公司的实践惯例,且该等条款的设置对于股权结构较为分散、无实际控制人,且股份已可在两地公开股票交易市场自由流通的发行人而言尤为重要。

因此,针对发行人董事会有权对已发行普通股的权利作出不构成重大不利变更或取消的调整以及有权发行5亿股未指定类别股份的情形,虽然发行人已经承

诺不在本次发行上市完成前以及在科创板上市的情况下设置表决权差异安排(包括不会发行拥有特别表决权的新股,以及不会调整已发行普通股所附的表决权以使已发行普通股在上述调整后拥有特别表决权),但是发行人可以其他方式通过该5亿股未指定类别股份实现反收购的目的,从而起到维持发行人股权结构和公司治理的稳定的作用,但是该等其他方式均不涉及设置表决权差异安排,因此发行人未在其《公司章程》中修订该等反收购条款。

(二)董事会是否有权作出决议

根据发行人《公司章程》的规定,董事会有权对如下事项作出决策:

(1)从5亿股未指定类别股份中发行某一类别的特殊权利股份;

(2)对已发行股份所附的股东权利作出不构成重大不利变更或取消的调整。根据发行人《公司章程》的规定,股东权利不因发行人设立或发行具有优先或其他权利的股份(包括但不限于特别表决权的股份)而被视为发生重大不利变更或取消。因此,如发行人拟调整已发行股份所附的表决权以使其在调整后拥有特别表决权,则该等调整可由发行人的董事会进行决策。

发行人已作出的《不设置表决权差异安排的承诺函》包括两类承诺情形:第一类承诺情形为"不会发行拥有特别表决权的新股",第二类承诺情形为"不会调整已发行的普通股(以下简称'已发行普通股')所附的表决权,以使已发行普通股在上述调整后拥有特别表决权",因此,发行人作出的《不设置表决权差异安排的承诺函》的内容属于发行人董事会的决策权限,符合《公司章程》的规定。

根据开曼律师的书面确认,《不设置表决权差异安排的承诺函》已经发行人董事会审议通过,因此发行人已经采取开曼群岛法律要求的所有公司行动以批准发行人订立、签署和交付该承诺函以及履行该承诺函项下的义务。

综上所述,发行人董事会有权就发行人出具《不设置表决权差异安排的承诺函》作出决议。

(三)现有措施能否确保发行人符合科创板关于表决权差异安排的相关规定

截至本补充法律意见书出具之日,发行人未设置表决权差异安排;根据发行

人出具的《不设置表决权差异安排的承诺函》,在本次A股发行成功完成前,发行人将不会发行拥有特别表决权的新股,亦不会调整已发行的普通股所附的表决权,以使该等普通股在上述调整后拥有特别表决权;本次A股发行成功完成后, 在保持在科创板上市的情况下,发行人亦不会设置表决权差异安排,除非届时适用的中国法律、法规、规则和规范性文件允许。因此,根据发行人的现行实践以及基于《不设置表决权差异安排的承诺函》,发行人在本次发行上市完成前后均不涉及设置表决权差异安排,符合《科创板上市规则》关于"发行人在首次公开发行并上市前不具有表决权差异安排的,不得在首次公开发行并上市后以任何方式设置此类安排"的规定。

根据发行人适用的法律、法规和证券交易所规则(包括其在本次发行上市完成后适用的A股法律、法规和规则)以及发行人在本次发行上市过程中出具的相关承诺,发行人在履行《不设置表决权差异安排的承诺函》的过程中将受到如下约束:

1、在本次发行上市的过程中,发行人已经出具《百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》(以下简称"《未履约约束措施的承诺函》"),具体内容如下:

"1、公司在本次A股发行中做出的全部公开承诺(以下简称'承诺事项') 均为公司的真实意思表示,并对公司具有约束力,公司自愿接受监管机构及自律组织的监督。公司将履行承诺事项中的各项义务和责任。

2、如公司非因不可抗力原因导致未能履行公开承诺事项的,公司将采取以下措施:(1)在中国证券监督管理委员会(以下简称'中国证监会')指定媒体上公开说明相关承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因;(2) 如违反相关承诺给投资者在证券交易中造成损失的,公司将依法赔偿投资者的损失;投资者的损失将根据证券监督管理部门、有权司法机关认定的金额确定或根据公司与投资者(或投资者代表,视诉讼的性质而定)的协商确定。

3、如公司因不可抗力原因导致未能履行公开承诺事项的,公司将采取以下措施:(1)在中国证监会指定媒体上公开说明相关承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因;(2)尽快研究将投资者损失降低到最小的处理方案, 尽可能地保护投资者利益。"

因此,如发行人违反《不设置表决权差异安排的承诺函》,则其需按照《未履约约束措施的承诺函》的约定采取相应的补救措施。

4、本次发行上市完成后,发行人作为一家A股上市公司需要适用和遵守A股相关的法律、法规和规则,包括但不限于《科创板上市规则》《上市公司监管指引第4号——上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及上市公司承诺及履行》(以下简称"《上市公司监管指引第4号》")等。根据该等法律、法规和规则的规定,发行人在履行《不设置表决权差异安排的承诺函》时将受到如下约束:

(1)发行人需就承诺履行情况履行相应的信息披露义务

1)发行人需在定期报告中披露报告期内发生或正在履行中的承诺事项及进展情况。因此,本次发行上市完成后,发行人需在定期报告中披露《不设置表决权差异安排的承诺函》的履行情况,接受境内监管机构和全体股东(包括A股股东)的公开监督。

2)因相关法律法规、政策变化、自然灾害等自身无法控制的客观原因导致承诺无法履行或无法按期履行的,承诺相关方应及时披露相关信息。因此,如因上述发行人自身无法控制的客观原因导致《不设置表决权差异安排的承诺函》无法履行或无法按期履行,发行人亦需履行相应的信息披露义务,接受境内监管机构和全体股东(包括A股股东)的公开监督。

3)除因相关法律法规、政策变化、自然灾害等自身无法控制的客观原因外, 承诺确已无法履行或者履行承诺不利于维护上市公司权益的,承诺相关方应充分披露原因。因此,如因前述客观原因以外的原因导致《不设置表决权差异安排的承诺函》无法履行或者履行承诺不利于维护发行人的权益,则发行人亦需向境内监管机构和全体股东(包括A股股东)进行充分的解释和说明,接受其监督。

(2)非客观原因导致发行人变更或豁免承诺需要履行股东大会审议程序

根据《上市公司监管指引第4号》的规定,除因相关法律法规、政策变化、自然灾害等自身无法控制的客观原因外,承诺确已无法履行或者履行承诺不利于维护上市公司权益的,承诺相关方应充分披露原因,并向上市公司或其他投资者提出用新承诺替代原有承诺或者提出豁免履行承诺义务。上述变更方案应提交股东大会审议,上市公司应向股东提供网络投票方式,承诺相关方及关联方应回避

表决。独立董事、监事会应就承诺相关方提出的变更方案是否合法合规、是否有利于保护上市公司或其他投资者的利益发表意见。变更方案未经股东大会审议通过且承诺到期的,视同超期未履行承诺。

基于上述规定,如因前述客观原因以外的原因导致《不设置表决权差异安排的承诺函》无法履行或者履行承诺不利于维护发行人的权益,发行人需向全体股东(包括A股股东)提出用新承诺替代原有承诺或者提出豁免履行承诺义务,且该等变更方案应提交其股东大会审议;同时,发行人应向A股股东提供网络投票方式,且发行人的关联方应回避表决。此外,发行人的独立非执行董事还应就发行人提出的变更方案是否合法合规、是否有利于保护发行人及其全体股东(包括 A股股东)的利益发表意见。变更方案未经股东大会审议通过且承诺到期的,视同超期未履行承诺。

因此,如因发行人自身无法控制的客观原因以外的原因导致《不设置表决权差异安排的承诺函》无法履行或者履行承诺不利于维护发行人的权益,发行人必须采取补救措施,包括用新承诺替代《不设置表决权差异安排的承诺函》或是豁免履行该承诺,且该等补救措施必须履行股东大会审议程序,届时全体股东(包括A股股东)可以在股东大会上行使其股东表决权,参与承诺变更或豁免的具体决策过程。

(3)发行人的承诺履行情况将受到相关中介机构的督促

根据《科创板上市规则》的规定,上市公司或其控股股东、实际控制人作出承诺的,保荐机构、保荐代表人应当督促其对承诺事项的具体内容、履约方式及时间、履约能力分析、履约风险及对策、不能履约时的救济措施等方面进行充分信息披露。保荐机构、保荐代表人应当针对前款规定的承诺披露事项,持续跟进相关主体履行承诺的进展情况,督促相关主体及时、充分履行承诺。上市公司或其控股股东、实际控制人披露、履行或者变更承诺事项,不符合法律法规、《科创板上市规则》以及上交所其他规定的,保荐机构和保荐代表人应当及时提出督导意见,并督促相关主体进行补正。

因此,针对《不设置表决权差异安排的承诺函》的履行情况以及发行人针对相关承诺事项的信息披露,发行人将受到保荐机构和保荐代表人的督促。

(4)如超期未履行承诺或违反承诺,则发行人及其董事、高级管理人员将

面临境内监管机构的监管措施

根据《上市公司监管指引第4号》的规定,除因相关法律法规、政策变化、自然灾害等承诺相关方自身无法控制的客观原因外,超期未履行承诺或违反承诺的,中国证监会将依据《证券期货市场诚信监督管理暂行办法》将相关情况记入诚信档案,并对承诺相关方采取监管谈话、责令公开说明、责令改正、出具警示函、将承诺相关方主要决策者认定为不适当担任上市公司董事、监事、高管人选等监管措施。因此,如发行人超期未履行或违反《不设置表决权差异安排的承诺函》,则发行人及其董事、高级管理人员将面临中国证监会的前述监管措施。

此外,根据《科创板上市规则》第14.2.3条的规定,发行人、上市公司、相关信息披露义务人及相关人员未能履行信息披露义务,或者信息披露不符合真实、准确、完整、及时、公平要求,或者存在违反《科创板上市规则》、向上交所作出的承诺的其他情形的,上交所可以视情节轻重实施下列纪律处分:(i)通报批评;(ii)公开谴责;(iii)收取惩罚性违约金。因此,如发行人超期未履行或违反《不设置表决权差异安排的承诺函》,则发行人将面临上交所的前述纪律处分。

2、根据开曼律师的书面确认,如发行人违反《不设置表决权差异安排的承诺函》而发行具有特别表决权的特殊权利股份或是调整已发行的普通股所附的表决权,以使该等普通股在上述调整后拥有特别表决权,则其将构成对该承诺函的合同违约,且股东如能证明董事因违反承诺函而违反其对发行人负有的诚信义务 (如未能基于发行人的最大利益行事),则发行人的股东可针对董事提起派生诉讼,但是该等情形需要结合届时的事实情况及特定情形进行具体分析。

3、根据香港律师的书面确认,由于发行人在香港联交所上市时未根据香港联交所上市规则的规定申请以不同投票权架构(类似于A股规则项下的表决权差异安排)上市,因此根据现行香港联交所上市规则的规定,发行人目前无法设置不同投票权架构,即无法在开曼群岛、美国纳斯达克或者香港联交所发行具有不同投票权的股份(包括将已发行的普通股调整为具有不同投票权的股份)。因此, 如发行人违反《不设置表决权差异安排的承诺函》,在本次发行上市完成前发行拥有特别表决权的新股,或是调整已发行的普通股所附的表决权以使该等普通股在上述调整后拥有特别表决权,则根据香港律师的书面确认,发行人可能违反香港联交所上市规则的规定,而根据香港联交所上市规则第2A.09条和第2A.10条的规定,如香港联交所上市委员会发现发行人违反香港联交所上市规则,则其可采

取包括但不限于如下措施:(1)作出公开谴责;(2)公开声明香港联交所认为某一人士担任所涉已上市发行人或其任何附属公司的董事或高级管理人员可能会损害投资者的权益;(3)公开声明香港联交所认为某一董事不适合担任所涉已上市发行人或其任何附属公司的董事或高级管理人员(如该董事严重违反或重复不履行其根据香港联交所上市规则应尽的责任);(4)将已上市发行人的证券或其任何证券类别予以停牌;(5)将已上市发行人的证券或其任何证券类别予以除牌;

(6)建议向香港证券及期货事务监察委员会或任何其他香港或海外监管机构(如财政司司长或任何专业团体)汇报有关违规人士的行为;(7)指令于规定期限内采取修正或其他补救措施。

综上所述,发行人在履行《不设置表决权差异安排的承诺函》时将受到其适用的法律、法规和证券交易所规则(包括其在本次发行上市完成后适用的A股法律、法规和规则)以及发行人在本次发行上市过程中出具的相关承诺的约束,现有措施可以确保发行人符合科创板关于表决权差异安排的相关规定。

二、请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见。

(一)核查程序

针对上述事项,本所律师主要履行了以下核查程序:

1、取得并查阅了发行人出具的《不设置表决权差异安排的承诺函》《未履约约束措施的承诺函》;

2、取得并查阅了发行人董事会审议通过《不设置表决权差异安排的承诺函》的相关文件;

3、与境外律师进行了讨论,并取得了境外律师的书面确认;

4、查阅了香港联交所上市规则、《上市公司监管指引第4号》《科创板上市规则》等适用于发行人(或将于本次发行上市完成后适用于发行人)的法律、法规和证券交易所规则。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

1、根据开曼律师的书面确认,发行人于2021年9月14日出具的《不设置表决

权差异安排的承诺函》不构成对《公司章程》的修订;

2、发行人董事会有权就发行人出具《不设置表决权差异安排的承诺函》作出决议;

3、发行人在履行《不设置表决权差异安排的承诺函》时将受到其适用的法律、法规和证券交易所规则(包括其在本次发行上市完成后适用的A股法律、法规和规则)以及发行人在本次发行上市过程中出具的相关承诺的约束,现有措施可以确保发行人符合科创板关于表决权差异安排的相关规定。

问题3、关于投资者保护

根据申报材料,发行人股东大会分为周年股东大会和特别股东大会。合格股东可以在周年股东大会及特别股东大会上提出普通议案及特别议案;合计持有发行人不少于代表10%表决权股份的股东,仅可在特别股东大会上提出普通议案。发行人关于合格股东的定义,适用美国证交会的规定。本次发行后,境内投资者可能无法集合10% 的股份或无法成为合格股东。

请发行人说明:关于股东提案权等公司治理、规范运作事项是否符合境外注册地公司法等法律法规,对于境内投资者权益保护水平,包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益,是否总体上不低于境内法律法规规定,现有机制是否为境内投资者提供了充分的保护。

请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见。

回复:

一、请发行人说明:关于股东提案权等公司治理、规范运作事项是否符合境外注册地公司法等法律法规,对于境内投资者权益保护水平,包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益,是否总体上不低于境内法律法规规定, 现有机制是否为境内投资者提供了充分的保护。

(一)关于股东提案权等公司治理、规范运作事项是否符合境外注册地公司法等法律法规

根据发行人的《公司章程》以及开曼律师和美国律师的确认,发行人的股东(包括A股股东)可以享有如下股东提案权:

合计持有发行人不少于代表10%表决权股份的股东可在其要求发行人召集或者由其自行召集(在发行人董事会拒绝召集的情况下)的股东特别大会上提出普通议案, 该提案权系发行人《公司章程》赋予股东的一项权利。根据开曼律师出具的法律意见书,发行人的《公司章程》已经正式实施,具有完全的效力,且未与适用于发行人的任何开曼群岛法律法规相冲突或者导致对上述法律法规的违反。因此,发行人《公司章程》赋予股东的提案权符合其境外注册地公司法等法律法规。

除上述股东提案权外,合格股东亦可要求发行人在股东周年大会和股东特别大会会议材料上载列其提出的普通议案和特别议案。根据美国律师的书面确认,由于上述提案权系附着于发行人股份的股东权利,而本次发行上市完成后,境内投资者持有的股份与发行人已于境外发行的股份属于同一类别,均为普通股,享有同等股东权利, 因此该提案权同样适用于符合"合格股东"资格要求的A股股东。根据开曼律师的书面确认,前述股东提案权不违反发行人的《公司章程》或者适用于发行人的任何开曼群岛法律法规;如一名合格股东根据规定在发行人的股东周年大会或股东特别大会上提交议案,则发行人的董事会应当遵守该等要求以确保发行人能够遵守境外上市地规则,该等做法不会导致发行人违反开曼群岛法律或者发行人的《公司章程》;此外, 发行人的《公司章程》和适用于发行人的开曼群岛法律法规并不禁止发行人的股东行使该提案权。因此,合格股东享有的股东提案权符合发行人境外注册地公司法等法律法规。

综上所述,关于股东提案权等公司治理、规范运作事项符合发行人境外注册地公司法等法律法规。

(二)对于境内投资者权益保护水平,包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益,是否总体上不低于境内法律法规规定,现有机制是否为境内投资者提供了充分的保护

本次发行上市完成后,发行人将成为一家股票在美国纳斯达克、香港联交所和上交所科创板同时上市的公司,可通过如下机制为境内投资者提供保护:

1、保护境内投资者获取资产收益的权益

根据开曼群岛相关法律和《公司章程(A股上市后适用稿)》的规定,发行人可以使用税后利润、股份溢价或根据《开曼群岛公司法》所允许的其他来源进行股利分配, 这一点相较于一般境内A股上市公司有所不同。在此基础上,发行人出具了《百济神州有限公司关于利润分配政策及首次公开发行人民币普通股(A股)并在上海证券交易所科创板上市后三年分红回报计划的承诺函》,对公司利润分配原则、利润分配形式、利润分配的决策机制与程序、公司利润分配政策的调整程序等内容作出了相关承诺,前述承诺有利于保护发行人的全体投资者(包括境内投资者)获取资产收益的权益。

此外,在本次发行上市的过程中,发行人还出具了《关于不将本次发行募集资金用于股利分配的承诺函》,明确不会将本次发行上市形成的资本公积用于股利分配, 前述承诺亦有利于保护境内投资者的权益。

2、保护境内投资者参与重大决策的权益

(1)通过行使股东表决权参与重大决策

本次发行上市完成后,境内投资者可以通过参加发行人的股东大会等方式参与发行人的重大事项决策,具体如下:

1)根据《公司章程(A股上市后适用稿)》,与公司存续、法定股本变动、董事选举等相关的重大事项的审议权限仍归属于股东大会,因此境内投资者可以通过在股东大会上行使表决权以参与上述重大事项的决策过程。

此外,在本次发行上市的过程中,发行人对其现行《公司章程》进行了修订,将境内投资者通过网络投票平台参加股东大会视为出席股东大会等条款写入了《公司章程(A股上市后适用稿)》,为境内投资者在本次发行上市完成后行使其股东表决权提供了便利。

2)发行人的董事会负责对股东大会审议权限以外的重大事项进行决策,根据《公司章程(A股上市后适用稿)》,发行人的董事均由股东大会选举和罢免,且根据适用的法律法规和证券交易所规则,董事对发行人负有忠实与勤勉义务,需要维护发行人和全体股东的整体利益。因此,股东(包括A股股东)可以通过选举其信任的董事组成发行人的董事会或罢免未勤勉尽责的董事以实现其间接参与发行人重大事项决策的效果。

(2)通过行使股东提案权参与重大决策

如上文所述,境内投资者同时享有发行人《公司章程》和美国证交会规定赋予的股东提案权,在符合相关股东资格要求的前提下,境内投资者可以择一行使。

1)发行人《公司章程》赋予的股东提案权

发行人的境内投资者可行使发行人《公司章程》赋予的股东提案权,即由合计持有发行人不少于代表10%表决权股份的股东要求发行人召集或者自行召集(在发行人董事会拒绝召集的情况下)股东特别大会,并在该等股东特别大会上提出普通议案, 从而参与发行人的重大决策。

虽然本次发行上市完成后境内投资者可能无法集合10%的A股股份,但是如境内投资者在本次发行上市前后持有发行人在美国纳斯达克和香港联交所公开股票交易市场自由流通的美国存托股份或普通股,则合并计算境内外股份之后,境内投资者仍

有可能集合10%的股份,进而有权行使发行人《公司章程》赋予的股东提案权,从而参与发行人的重大决策。

2)美国证交会规定赋予的股东提案权

发行人的境内投资者如能满足合格股东的资格要求,亦可行使相应的股东提案权, 要求发行人在股东周年大会和股东特别大会会议材料上载列其提出的议案(包括普通议案和特别议案),从而参与发行人的重大决策。

根据发行人于2021年10月20日在美国纳斯达克的收盘价(即每股美国存托股份 372.60美元)进行测算¹,境内投资者作为合格股东需要满足的持股要求具体如下:

序号	美国证交会规定的持股要求	境内投资者需要满足的持股要求
1	持有市值不低于2,000美元且对拟议议案有表决权的公司股份,且持股时间不少于3年。	持有约70股普通股(占发行人截至报告期末已发行股份总数的0.000006%) 且持股时间不少于3年。
2	持有市值不低于15,000美元且对拟议议案有表决权的公司股份,且持股时间不少于2年。	持有约523股普通股(占发行人截至报告期末已发行股份总数的0.000043%) 且持股时间不少于2年。
3	持有市值不低于25,000美元且对拟议议案有表决权的公司股份,且持股时间不少于1年。	持有约872股普通股(占发行人截至报告期末已发行股份总数的0.000072%) 且持股时间不少于1年。
4	持有市值不低于2,000美元且对拟议议案有表决权的公司股份,且截至2021年1 月4日的持股时间不少于1年的股东,与此同时,该等股东自2021年1月4日起直至其向公司提出议案之日,均需保证其所持公司股份的市值不低于2,000美元。本第4项所述情形为美国证交会于2020 年9月23日对关于合格股东持股要求的规则进行修订后,决定于过渡期内实施的临时性规定,因此仅适用于2023年1 月1日前召开的股东周年大会和股东特别大会。2023年1月1日后,"合格股东" 仅能依据上述第1项至第3项情形所述的标准加以认定。	持有约70股普通股(占发行人截至报告期末已发行股份总数的0.000006%)且截至2021年1月4日持有该等股份的时间不少于1年;同时,该境内投资者自2021 年1月4日起直至其向发行人提出议案之日,均需保证其所持发行人股份的市值不低于2,000美元。本第4项情形仅适用于发行人于2023年1 月1日前召开的股东周年大会和股东特别大会。虽然本第4项情形要求境内投资者"截至2021年1月4日的持股时间不少于1 年",但是如境内投资者在2021年1月4 日前已持有发行人在美国纳斯达克、香港联交所公开股票交易市场自由流通的美国存托股份或普通股,则境内投资者仍有可能满足本第4项情形所述的持股

¹ 测算公式为:美国证交会规定的"持有市值"÷每股美国存托股份于2021年10月20日的收盘价 ×13(每一股美国存托股份代表13股发行人的普通股)。

	市值要求和持股时间要求。
--	--------------

基于上表,虽然美国证交会规定对合格股东的持股时间作出一定的要求,但是其所要求的持股比例远低于A股法律、法规和规则对于股东提出股东大会临时提案的持股比例要求(即单独或者合计持有公司3%以上股份)。

针对本次发行上市完成后境内投资者可能无法集合10%的股份或在一定期限内无法满足合格股东的资格要求(因合格股东需要同时满足持有市值和持股时间的要求),进而导致其无法行使股东提案权的情况,发行人已于招股说明书"重大事项提示"之"六、公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他A股上市公司存在差异"中披露如下内容,以向境内投资者进行风险提示:

"公司目前未设置分类表决机制,以2021年1月7日为基准日计算,本次发行(假设全额行使超额配售选择权)后A股股份占公司已发行股份总数的10%。如股东(包括A股股东)无法集合合计持有不少于代表10%表决权股份的股东召集股东特别大会, 或无法符合美国证交会规定的合格股东的资格要求并在特定条件下于股东周年大会和股东特别大会上提出议案,其股东利益可能无法通过股东议事或董事提名机制得到有效保护。"

3、保护境内投资者获取剩余财产分配的权益

根据开曼群岛相关法律和《公司章程(A股上市后适用稿)》的规定,发行人清算后的剩余资产将分配给股东(包括A股股东)。因此,开曼群岛相关法律和发行人现行制度已经保护了境内投资者获取剩余财产分配的权利,与境内法律法规关于股东参与上市公司剩余财产分配的制度要求不存在实质差异,可以保护境内投资者。

4、发行人为保护境内投资者权益而采取的其他措施

(1)发行人的现行公司治理模式可以为境内投资者权益提供保护

根据《科创板上市规则》等中国法律法规的规定,红筹企业在境内发行股票并在科创板上市,股权结构、公司治理、运行规范等事项适用境外注册地公司法等法律法规的,其投资者权益保护水平,包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益, 总体上应不低于境内法律法规规定的要求(以下简称"红筹企业投资者保护要求"), 发行人于本次发行上市完成后拟采用的公司治理模式可以满足前述红筹企业投资者保护要求,具体如下:

1)现行独立非执行董事制度和董事会专门委员会制度可以为境内投资者提供保

A、现行独立非执行董事制度可以为境内投资者提供保护

护

截至本补充法律意见书出具之日,发行人董事会由11名成员组成,包括1名执行董事、2名非执行董事和8名独立非执行董事,该等独立非执行董事符合《纳斯达克规则》及《香港上市规则》等规定中关于独立非执行董事任职资格的要求(包括相关独立性要求),该等要求与适用于一般境内A股上市公司独立董事的要求不存在实质差异。

发行人独立非执行董事的主要职责包括对管理层进行监督、参与制定公司业务发展方向、就董事会所面临的各项问题发表客观意见、确保董事会基于全体股东的利益进行决策等,该等职责与中国证监会发布的《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》等A股法律、法规和规则中对独立董事职责的基本要求相一致,包括独立董事需就重大关联交易、董事的提名和任免等事项发表意见,需维护公司整体利益,尤其应关注中小股东的合法权益不受损害等。

此外,发行人现任的8名独立非执行董事中,陈永正先生、苏敬轼先生和易清清先生均拥有在中国境内长期工作的经验,对中国法律制度体系有着较为充分的了解; 陈永正先生和易清清先生还拥有在其他A股上市公司(如君实生物、朗玛信息、海尔智家、工业富联等)担任董事的丰富经验,该等董事均可为发行人在本次发行上市完成后的公司治理提供指导。

因此,发行人的现行独立非执行董事制度可以为境内投资者提供保护。

B、现行董事会专门委员会制度可以为境内投资者提供保护

(a)审计委员会

审计委员会的职权主要包括:审阅审计委员会的章程,评估自身的绩效并向董事会报告,负责与独立审计师的选拔、表现及独立性有关的事项,审阅并与管理层、独立审计师讨论公司的年度及季度财务报表及相关披露,审阅并讨论公司业绩新闻稿,

主要财务风险评估及管理等。

(b)薪酬委员会

发行人薪酬委员会应至少由两名成员组成。除特殊情况外,该等成员须满足相关独立性要求。

薪酬委员会的职权主要包括:审阅薪酬委员会的章程,定期审阅及评估公司审议及确定董事与高级人员的薪酬的流程与程序,审阅年报中关于薪酬讨论与分析的内容, 审阅及批准各项激励计划下的授予及奖励,对薪酬委员会的绩效进行年度评估并向董事会报告,向董事会提议公司首席执行官、公司总裁兼中国区总经理及首席财务官薪酬有关的事项等。

(c)提名及企业管治委员会

发行人提名及企业管治委员会应至少由两名董事组成。除特殊情况外,该等董事须满足相关独立性要求。

提名及企业管治委员会的职权主要包括:审阅提名及企业管治委员会的章程,每年评估提名及企业管治委员会绩效并向董事会报告,遴选新董事,决定关于聘请及终止猎头公司物色董事候选人的事项,起草并审阅企业管治指引,监督董事会及其委员会(包括董事)的年度评估,审阅并与董事会讨论公司首席执行官及其他主要高级职员的公司继任计划,定期为董事准备或收集与协助其履行职责有关的资料并举办相应培训等。

(d)科学咨询委员会

(e)商业及医学事务咨询委员会

发行人商业及医学事务咨询委员会应至少由两名成员组成,其职权主要包括:审阅商业及医学事务咨询委员会的章程,讨论公司的商业计划及方案,讨论公司医学事务计划及方案,协助制定及评估公司激励薪酬计划项下的商业及医学事务绩效目标, 协助评估公司主要商业及医学事务人员的能力和绩效以及公司商业及医学事务资源

的深度和广度等。

此外,根据《公司章程(A股上市后适用稿)》,董事会可另行设立其他委员会, 该等委员会由董事会授权的一名或多名董事组成;董事会可向该等委员会授予其名下的任何权力。该等委员会在行使被授予的权力时须遵守董事会下达的所有规定。

本次发行上市完成后,于发行人的现行董事会专门委员会制度下,该等董事会专门委员会的职能和作用与A股法律、法规和规则对董事会下设专门委员会的相关要求不存在实质差异,可以为境内投资者提供保护。

(2)发行人已根据A股法律、法规和规则相应完善公司治理制度

为更好地为境内投资者提供保护,在本次发行上市的过程中,发行人根据《证券法》《科创板上市规则》等A股法律、法规和规则补充制定了一系列公司治理制度,具体如下:

1)《关联交易管理制度》

本次发行上市前,发行人已根据适用的境外法律法规和证券交易所规则制定了《Related Person Transaction Policy(关联交易政策)》《Connected Transaction Management Policy(关连交易管理政策)》,该等政策项下,除具体考量的财务指标存在差异外,发行人的关联(连)交易审议程序与适用于一般境内A股上市公司的规定不存在实质差异,且发行人董事会设立了审计委员会负责履行关联(连)交易的控制和日常管理职责,与一般境内A股上市公司的实践类似,可以充分保护全体股东(包括A股股东)的利益。

在此基础上,为进一步保护境内投资者的权益,在本次发行上市的过程中,发行人参照《科创板上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号——规范运作》等A股法律、法规和规则制定了《关联交易管理制度》,该制度将于本次发行上市之日起生效。此外,发行人已在本次发行上市的过程中并拟于本次发行上市完成后按照前述《关联交易管理制度》的规定认定和披露发行人的关联方, 该等举措有利于发行人更好地按照A股法律、法规和规则识别关联交易,从而进一步保护境内投资者。

2)《A股募集资金管理制度》

为管理和规范发行人于本次发行上市过程中募集的资金的存储、使用等,发行人

参照《科创板上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1 号——规范运作》等A股法律、法规和规则制定了《A股募集资金管理制度》,该制度将于本次发行上市之日起生效。根据该制度,发行人的A股募集资金应当存放于专项账户集中管理,发行人应当与保荐机构或者独立财务顾问、存放募集资金的商业银行签订募集资金专户存储三方或多方监管协议;如果未来发行人募投项目发生变更,必须经保荐机构或者独立财务顾问发表明确同意意见后方可变更;每个会计年度结束后, 保荐机构或者独立财务顾问应当对发行人年度募集资金存放与使用情况出具专项核查报告,并于发行人披露年度报告时披露;发行人的前述募集资金监管安排与A股法律、法规和规则关于上市公司募集资金管理的要求基本一致,因此该等安排可以保护境内投资者。

3)《信息披露境内代表工作细则》

根据《科创板上市规则》等A股法律、法规和规则的规定,红筹企业应当聘任信息披露境内代表,负责办理科创板上市期间的信息披露和监管联络事宜,发行人已召开董事会审议通过了关于设置信息披露境内代表的议案,并聘任了相应的信息披露境内代表;同时,发行人已参照《上海证券交易所上市公司董事会秘书管理办法》等A 股法律、法规和规则的规定制定了《信息披露境内代表工作细则》,对信息披露境内代表的任职资格、主要职责、聘任与解聘程序等事项做出了明确规定,该细则有利于规范信息披露境内代表在科创板上市期间的工作,更好地保护境内投资者。

4)《A股信息披露暂缓与豁免业务管理制度》

除上述公司治理制度外,发行人在本次发行上市的过程中还根据《证券法》《科创板上市规则》《上海证券交易所上市公司信息披露暂缓与豁免业务指引》等A股法律、法规和规则的规定制定了《A股信息披露暂缓与豁免业务管理制度》,为规范发行人于本次发行上市完成后的A股信息披露暂缓与豁免提供了有力的制度指引,从而更好地保护境内投资者。

综上所述,发行人已在本次发行上市的过程中,根据《证券法》《科创板上市规则》等A股法律、法规和规则的规定制定了一系列公司治理制度,在关联交易管理、 A股募集资金管理、境内信息披露等方面为境内投资者提供了更好的制度性保护。

此外,截至本补充法律意见书出具之日,发行人合计拥有11名董事、5名高级管理人员和核心技术人员,该等人员中,约1/2的人员,包括两位联合创始人、公司总

裁兼首席运营官、全球研发负责人等核心管理人员,拥有在中国境内长期工作或者创业的经验,对中国法律制度体系有着较为充分的了解;部分董事还拥有在A股上市公司(如君实生物、朗玛信息、海尔智家、工业富联等)任职的丰富经验,因此,该等董事及主要经营管理人员亦有助于提高发行人的公司治理水平,更好地保护境内投资者。

(3)发行人及相关方已为保护境内投资者的利益出具相关承诺

在本次发行上市的过程中,发行人已出具《关于稳定公司A股股价的承诺函》《关于填补被摊薄即期回报的承诺函》《关于利润分配政策及首次公开发行人民币普通股 (A股)并在上海证券交易所科创板上市后三年分红回报计划的承诺函》《对欺诈发行上市的股份购回的承诺函》《关于适用法律和管辖法院的承诺函》《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》《关于不将本次发行募集资金用于股利分配的承诺函》《不设置表决权差异安排的承诺函》等承诺;发行人的董事(独立非执行董事除外)已出具《关于稳定公司A股股价的承诺函》《关于填补被摊薄即期回报的承诺函》《关于适用法律和管辖法院的承诺函》《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》等承诺; 发行人的独立非执行董事已出具《关于填补被摊薄即期回报的承诺函》《关于适用法律和管辖法院的承诺函》《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》等承诺;发行人的高级管理人员已出具《关于稳定公司A股股价的承诺函》《关于填补被摊薄即期回报的承诺函》《关于适用法律和管辖法院的承诺函》《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》等承诺。

发行人及其董事、高级管理人员将在本次发行上市完成后履行上述承诺,如不能履行该等承诺,则发行人及其董事、高级管理人员需要按照各自出具的《关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任,该等措施有利于保护境内投资者。

(4)发行人将建立和完善境内信息披露体系

本次发行上市前,发行人系一家股票在美国纳斯达克和香港联交所上市的公司, 已根据适用的境外法律法规和证券交易所规则建立了较为完善的信息披露机制,并已在持续信息披露方面拥有了较为成熟的经验。根据《证券法》等A股法律、法规和规则的规定,本次发行上市完成后,发行人在境外披露的信息应当在境内同时披露,因此发行人可继续沿用其于境外上市期间在信息披露方面积累的经验,并可根据适用的 A股法律、法规和规则,通过采取包括但不限于实施其已制定的《信息披露境内代表

工作细则》《A股信息披露暂缓与豁免业务管理制度》等措施,进一步加强科创板上市期间的境内信息披露建设,完善境内信息披露体系。

此外,发行人现已设立境内证券事务办公室,并已设置信息披露境内代表。本次发行上市完成后,上述两者将负责统筹和办理发行人于科创板上市期间的境内信息披露和监管联络事宜,且发行人现已聘任的信息披露境内代表可使用中文进行交流,以保证发行人能够与证券监管机构进行充分且高效的沟通。

通过采取上述措施,发行人能够在现有信息披露体系的基础之上,结合适用的A 股法律、法规和规则和公司治理制度,逐步建立和完善境内信息披露体系,为境内投资者提供畅通的信息披露渠道和沟通交流机制,从而更好地保护境内投资者。

(5)发行人将加强对相关人员的上市后培训

在本次发行上市的过程中,发行人及中介机构已经根据相关中国法律法规的要求, 通过发送学习材料、集中授课等灵活有效的培训方式对发行人的董事、高级管理人员进行了系统且全面的培训和辅导,帮助其学习和理解中国法律法规和境内证券规则。

本次发行上市完成后,发行人将根据适用的境内法律法规和证券交易所规则,按照其届时的实际需求适时地为其境内证券事务办公室、信息披露负责部门、投资者关系负责部门的相关工作人员进行持续的上市后培训,包括但不限于要求相关工作人员参加上交所举办的科创板董事会秘书任职资格培训,帮助其学习和理解科创板上市公司的监管理念、业务规则等,从而更好地规范上市公司治理,提高信息披露质量。

此外,根据《科创板上市规则》的规定,发行人于科创板上市当年剩余时间以及其后3个完整会计年度为持续督导期,该等期间内,发行人的保荐机构将对其进行持续督导,在信息披露、规范运作、承诺履行、分红回报、投资者保护等方面为发行人提供必要的协助和培训;与此同时,发行人的中国法律顾问和境内审计机构亦将根据境内法律法规和证券交易所规则的规定为发行人及其董事、高级管理人员进行持续的培训和服务,以便加强对境内投资者的保护。

综上所述,发行人对于境内投资者权益保护水平,包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益,总体上不低于境内法律法规规定,现有机制可以为境内投资者提供充分的保护。

二、请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见。

(一)核查程序

针对上述事项,本所律师主要履行了以下核查程序:

1、查阅了境内《公司法》《证券法》《科创板注册管理办法》《科创板股票上市规则》等境内法律法规,并与《开曼群岛公司法》、公司章程、境外上市规则等规定进行了差异比对;

2、取得并查阅了境外律师出具的境外法律意见书、备忘录和书面确认;

3、取得并查阅了发行人及其董事和高级管理人员出具的各项承诺函;

4、查阅了发行人为本次发行上市制定的《公司章程(A股上市后适用稿)》《关联交易管理制度》《A股募集资金管理制度》《信息披露境内代表工作细则》以及《A股信息披露暂缓与豁免业务管理制度》;

5、取得并查阅了发行人现任董事、高级管理人员和核心技术人员填写的调查表以及提供的个人资料;

6、查阅了相关董事任职或者曾经任职的A股上市公司的公开披露文件;

7、取得并查阅了发行人的公开披露文件;

8、对发行人的董事、高级管理人员等进行了培训和辅导;

9、取得并查阅了发行人的现行公司章程、各项内部管理制度。

(二)核查意见

经核查,本所律师认为:

关于股东提案权等公司治理、规范运作事项符合发行人境外注册地开曼公司法等法律法规;发行人对于境内投资者权益保护水平,包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益,总体上不低于境内法律法规规定,现有机制可以为境内投资者提供充分的保护。

(本页以下无正文)

首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市的补充法律意见书(五)》之签署页)

上海市方达律师事务所负责人: __________________ 齐轩霆律师

经办律师: __________________ __________________

丁继栋律师刘一苇律师

__________________

方媛律师

年月日

ADS	means an American Depositary Share representing the
	Ordinary Shares.
Articles	means these articles of association of the Company as
	amended or amended and restated from time to time.
Auditor	means the person for the time being performing the
	duties of auditor of the Company (if any).
Board or Board of	means the directors of the Company for the time being,
Directors or Directors	or as the case may be, the directors assembled as a
	board or as a committee thereof.
Cayman Islands	means the Cayman Islands, a British Overseas
	Territory.
Chairman	means the chairman of the Board.

Class or Classes	means any class or classes of Shares as may from time
	to time be issued by the Company.
Class I	means the group of Directors that serves until the first
	annual general meeting following the Effectiveness
	Date and for each successive three year term thereafter.
Class II	means the group of Directors that serves until the
	second annual general meeting following the
	Effectiveness Date and for each successive three year
	term thereafter.
Class III	means the group of Directors that serves until the third
	annual general meeting following the Effectiveness
	Date and for each successive three year term thereafter.
Commission	means the United States of America Securities and
	Exchange Commission or any other federal agency for
	the time being administering the Securities Act.
Company	means the above named company.
Company's	means the main corporate and investor relations
Website	website of the Company, the address or domain name
	of which has been notified to Members.
Designated Stock	means the NASDAQ Stock Market LLC in the United
Exchanges	States for so long as the Company's Shares or ADSs
	are there listed, the Stock Exchange of Hong Kong
	Limited for so long as the Company's Shares are there
	listed, the Shanghai Stock Exchange for so long as the
	Company's Shares are there listed and any other stock
	exchange on which the Company's Shares or ADSs are
	listed for trading.
Designated Stock	means the relevant code, rules and regulations, as
Exchange Rules	amended, from time to time, applicable as a result of
	the original and continued listing of any Shares or

Directors	means the directors for the time being of the Company.
Effectiveness Date	means February 8, 2016.
Electronic Record	has the same meaning as in the Electronic Transactions
	Act.
electronic	means electronic posting to the Company's Website,
communication	transmission to any number, address or internet website
	or other electronic delivery methods as otherwise
	decided and approved upon by vote of the Board of
	Directors.
Electronic	means the Electronic Transactions Act of the Cayman
Transactions Act	Islands, as amended from time to time.
Indemnified	means every Director (including any alternate Director
Person	appointed pursuant to the provisions of these Articles),
	Secretary, assistant secretary, or other officer for the
	time being and from time to time of the Company (but
	not including the Company's Auditors) and the
	personal representatives of the same.
Independent	means a Director who is an independent director
Director	defined in the Designated Stock Exchange Rules as
	determined by the Board of Directors.
Interested	means a Director who has a direct or indirect interest in
Director	any contract, business or arrangement in which the
	Company or its affiliates is a party or becomes a party
	to.
Law	means the Companies Act of the Cayman Islands as
	amended from time to time.
Mainland China	means the mainland of the People's Republic of China,
	for the purpose of these Articles, excluding the Hong
	Kong Special Administrative Region, the Macau

	Special Administrative Region and the Taiwan Region.
Member	has the same meaning as in the Law.
Memorandum	means the memorandum of association of the
	Company, as amended or amended and restated from
	time to time.
month	means calendar month.
Operational	in relation to each Class, such currency as the Directors
Currency	may determine in accordance with these Articles;
Ordinary Resolution	means a resolution:
	passed by a simple majority of the votes cast by (a) Members who, being entitled to do so, vote in person or, where proxies are allowed, by proxy at a general meeting of the Company, and in computing a majority, regard shall be had to the number of votes to which each Member is entitled; or
	(b) approved in writing by all of the Members entitled to vote at a general meeting of the Company in one or more instruments each signed by one or more of the Members and the effective date of the resolution so adopted shall be the date on which the instrument, or the last of such instruments, if more than one, is executed.
Ordinary Share	means an ordinary share of US\$0.0001 par value each,
	in the capital of the Company having the rights, benefits
	and privileges set out in these Articles.
paid up	means paid up as to the par value in respect of the issue
	of any Shares and includes credited as paid up.
Person	means any natural person, firm, company, joint
	venture, partnership, corporation, association or other
	entity (whether or not having a separate legal
	personality) or any of them as the context so requires.
Register of	means the register of Members maintained in
Members	accordance with the Law and includes (except where

	otherwise stated) any duplicate register of Members.
	Registered Office means the registered office for the time being of the
	Company.
RMB	means Renminbi, the lawful currency of the People's
	Republic of China.
Seal	means the common seal of the Company (if adopted)
	and includes every duplicate seal.
Secretary	means any Person appointed by the Directors to
	perform any of the duties of the secretary of the
	Company.
Securities Act	means the United States Securities Act of 1933, as
	amended, or any similar federal statute and the rules
	and regulations of the Commission thereunder, all as
	the same shall be in effect at the time.
Share	means a share in the Company and includes a fraction
	of a share in the Company.
Share Premium	means the share premium account established in
Account	accordance with these Articles and the Law.
signed	means bearing a signature or representation of a
	signature affixed by mechanical means or an electronic
	symbol or process attached to or logically associated
	with an electronic communication and executed or
	adopted by a person with the intent to sign the
	electronic communication.
Special	means a special resolution of the Company passed in
Resolution	accordance with the Law, being a resolution:
	(a) passed by a majority of at least two-thirds of suc Members as, being entitled to do so, vote in person of where proxies are allowed, by proxy at a genera meeting of the Company of which notice specifyin the intention to propose the resolution as a special resolution has been duly given, regard being had i

大綱
----	--	--	--	--	--	--	--	--	--	--	--	--	--	--	--	--	--	--	--	--	--	--	--	--	--	--	--	--	--	--	--	--	--

股東名冊	指	根據《公司法》維護的股東名冊, 外)股東名冊的任何副本。
註冊辦事處	指	本公司當時的註冊辦事處。
人民幣	指	中華人民共和國的法定貨幣人民幣。
印章…………………………	指	本公司的公章(倘已採納),包括每一件復刻印章。
秘書	指	獲董事會委任以履行本公司秘書職責的任何人士。
證券法	指	[1933年美國證券法] (經修訂), 或任何類似的聯邦法規以及委員會的規則及規例,均於當時有效。
股份………………………	指	本公司的股份,包括本公司的零碎股份。
股份溢價賬	指	根據本章程細則及《公司法》設立的股份溢價賬。
答署	指	附帶由有意簽署電子通訊的人士所簽署或採納的通過機械方式附加的簽名或簽名的表達方式或附加於電子通訊

科创属性评价标准	是否符合	指标情况
最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入比例 ≥ 5%,或最近三年累计研发投入金额 ≥ 万元 6,000	是 □否	公司年累计研发投入占累计营业 2018-2020 收入的比例约为 315.17%; 公司年累计研发投入金额约为 2018-2020 亿元 201.27
研发人员占当年员工总数的比例不低于 10%	是 □否	截至年月日,公司研发人员数量 2021 6 30 为人,占员工总数的比例为 2,477 38.41%
形成主营业务收入的发明专利(含国防专利)≥ 5 项	是 □否	截至年月日,公司及其控股子公 2021 6 30 司名下的与当前主要生产经营活动相关的主要发明专利包括中国专利件、美国专利 7 件 11
最近三年营业收入复合增长率 ≥ 20%,或最近一年营业收入金额 ≥ 3 亿元	是 □否	年度,公司营业收入复合增长率 2018-2020 为 27.22%; 年度,公司实现营业收入亿元 2020 21.20

事项	适用于发行人的规则	适用于一般境内股 A 上市公司的规则	差异比对情况
适格股东可在股东周年大会年度股 / 东大会上提出的议案类型	符合美国证交会规定的"合格股东":普通议案和特别议案。	单独或者合计持有上市公司 3%以上股份的	两者对有权提出议案的股东的持股
适格股东可在股东特别大会临时股 / 东大会上提出的议案类型	1、合计持有发行人不少于代表 10%表决权股份的股东:普通议案; 2、符合美国证交会规定的"合格股东": 普通议案和特别议案。	普通股股东:普通议案和特别议案。	比例要求有所不同。
特别议案类型	变更公司名称、修改公司章程、减少股本或者任何股本赎回储备基金、由董事会发起或者需经全体股东批准的清盘 (包括清盘人关于发行人资产在股东之间的实物分配方案)、合并或者兼并子公司、在开曼群岛以外的司法辖区进行注册并维持存续状态。	修改公司章程、增减注册资本、公司合并、分立、解散或者变更公司形式等。	特别议案的范围略有差异。
股东在股东大会上提案的相关条件	1、合计持有发行人不少于代表 10%表决权股份的股东:根据发行人公司章程的规定,合计持有发行人不少于代表 10% 表决权股份的股东可向发行人董事会或者董事会主席提交股东请求书要求召开股东特别大会,该等股东请求书需要载明股东特别大会的主题、提呈以供股东特别大会审议的任何议案的列表,并需经申请召开股东特别大会的股东签署后提交至发行人的注册办事处(即 Mourant Governance Services (Cayman) Limited, 94 Solaris Avenue, Camana Bay, PO Box 1348, Grand Cayman, KY1-1108, Cayman Islands)。该等股东特别大会上仅可审议股东提出的普通议案。合计持有发行人不少于代表 10%表决权股份的股东无权在股东周年大会上提出议案。 2、符合美国证交会规定的"合格股东": 根据美国证交会的规定,合格股东有权要求发行人在股东周年大会(即非特别股东大会)和股东特别大会会议材料上载列其提出的议案(包括普通议案和特别议案),前提是符合下列主要条件: (1)提出议案的内容需符合本表格"股东大会可拒绝就议案进行表决的情形以及该等情形下公司需采取的措施"之"适用	单独或者合计持有公司 3%以上股份的普通股股东(含表决权恢复的优先股股东),可以在股东大会召开日 10 前提出临时提案并书面提交召集人。提案的内容应当属于股东大会职权范围,有明确议题和具体决议事项,并且符合法律、行政法规和公司章程的有关规定。	两者对有权提出议案的股东的持股比例、议案提交形式、股东所提议案的具体要求作出不同规定。

事项	适用于发行人的规则	适用于一般境内股 A 上市公司的规则	差异比对情况
	于发行人的规则"一列所述的要求。(2) 提出议案的股东需为符合美国证交会规定的合格股东。(3)提出议案的股东需向公司提交一份书面声明,声明直至审议议案的股东大会召开当日,该股东将继续持有公司股份以符合合格股东的资格要求。(4)提出议案的股东需向公司提交一份书面声明,声明其可以在提交议案后的个自然日后、30 个自然日内 10 亲自或者通过电话会议的方式与公司会面。该书面声明必须包含股东的联系方式及其可与公司讨论议案的日期(需为工作日)和具体时间。(5)如提出议案的股东拟由授权代表向公司提出议案, 则股东需向公司提交包含下列信息的书面文件:拟提交议案所指向的公司名称、股东大会届次、授权双方的信息、授权声明、议案的具体议题、支持议案的股东声明。该等书面文件需由股东签署并落款。本条所述的要求不适用于非自然人股东,前提是被授权人的授权明晰且充分,足以使得一个理性人相信其拥有足够的授权以代表股东并提出议案。(6) 一名股东在一次股东大会上仅能提交一个议案。(7)议案(包括附带的任何支持性陈述)不得超过字。(8)股东 500 需要在截止日期前提交议案。
股东大会可拒绝就议案进行表决的情形以及该等情形下公司需采取的措施	根据美国证交会的规定,合格股东可要求发行人在股东周年大会和股东特别大会的会议材料中载列其提出的议案,该等议案的范围不受限制,除非该等议案涉及以下任一情形: (1)该等议案被公司所在地司法辖区的法律认定为不适宜被股东采取行动的议案;(2)实施该等议案将导致公司触犯任何对其有约束力的州、联邦或外国法律;(3)该等议案或其相关的支持性陈述与美国证交会的相关规定相违背;(4) 该等议案涉及对公司或任何其他人的索赔或投诉,或者旨在为股东带来利益, 或促进个人利益,而该等利益无法为其他股东所共享;(5)涉及占公司最近一个会计年度末总资产 5%以下,或者占公司最近一个会计年度净利润和销售总额 5%以下,且与公司经营无其他重大关系的经营事项;(6)公司缺乏实施该等议案的权力或者权限;(7)该等议案涉及公司的日常经营事务;(8)该等议案可	股东大会临时提案的内容不属于股东大会职权范围、不具有明确议题或者具体决议事项或者不符合法律、行政法规和公司章程的有关规定。如公司股东大会召集人(通常为董事会)认为股东提出的临时提案涉及前述情形,则其有权决定不将临时提案提交至公司股东大会进行审议和表决。实践中,上市公司通常需聘请律师就其拒绝将临时提案提交至股东大会的合法合规性发表意见。	两者均有权拒绝将不符合要求的议案提交至股东大会进行审议和表决,且在拒绝的情况下,发行人 (或其聘请的律师)需就拒绝的理由等事项进行核查或者向相关证券监管机构进行说明。

项目	协议	协议方		协议内容	融资总成本	抵押	已提取金额
				年,到期前可书面申请延期 1 年,最多延期次 2
3	境内借款协议	公司	珠海高瓴	具体详见本补充法律意见书 (一)第23.2题之"一、请发行人说明"之"(一)贷款协议的合法合规性"所述内容	5.75%	无	A段 1亿元人民币

公司	主营业务	2020年净利润(百万元)	是否无抵押贷款	单笔最大无抵押贷款金额	年期	融资成本
君实生物	创新药企,专注于肿瘤及自身免疫性疾病等领域	-1,669	是	2.7亿元人民币	未披露	4.35%
启明医疗	中国领先的经导管心脏瓣膜医疗器械企业	-183	是	2,000万人民币	1年	5.44%
基石药业	创新药企,专注于创新肿瘤免疫治疗及分子靶向药物	-1,221	是	2,500万人民币	未披露	LPR+0 .1%
云顶新耀	创新药企,专注于自身免疫、肿瘤、心身疾病及感染性疾病领域	-5,658	是	5,000万美元	3年	8% IRR
荣昌生物	创新药企,专注于自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域	-698	是	8.6亿元人民币,由关联方 RC Pharma 提供	未披露	6.0-6.3 %
发行人	创新药企,专注于肿瘤免疫治疗	-11,407	是	2亿美元及5 亿人民币	3年	5.75%

项目	协议		协议方	协议内容	融资总成本	抵押	已提取金额
				年,到期前可书面申请延期 1
				年,最多延期次 2
				具体详见本补充法律意见书
	境内		珠海	"第一部分关于问询函回复			A段
3	借款	公司	高瓴	意见的更新"第23.2题之"一、	5.75%	无	1亿元
	协议			请发行人说明"之"(一)贷款			人民币
				协议的合法合规性"所述内容

AI assistant

BEONE MEDICINES LTD. — Capital/Financing Update 2021

58263_rns_2021-11-23_f394cbba-ffd9-40f2-964b-bee51f9017a9.PDF

中国国际金融股份有限公司

关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)

首次公开发行人民币普通股(A 股)股票

并在科创板上市的发行保荐书

联席保荐机构(主承销商)

中国国际金融股份有限公司

关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行 人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市的发行保荐书

中国证券监督管理委员会、上海证券交易所:

一、本次证券发行的基本情况

(一)保荐机构名称

(二)具体负责本次推荐的保荐代表人

(三)项目协办人及其他项目组成员

(四)发行人基本情况

(五)本机构与发行人之间的关联关系

(六)本机构的内部审核程序与内核意见

1、内部审核程序

2、内核意见

二、保荐机构承诺事项

三、本机构对本次证券发行的推荐意见

(一)本机构对本次证券发行的推荐结论

(二)发行人就本次证券发行履行的决策程序

(三)本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件

(四)本次证券发行符合《注册管理办法》规定的发行条件

(五)本次证券发行符合《若干意见》《相关安排》规定的发行条件

(六)关于发行人及其主要股东等责任主体做出的承诺及约束措施事项的核查 意见

(七)关于发行人落实《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关 事项的指导意见》有关事项的核查意见

1、积极拓展公司主营业务,增强持续盈利能力

2、不断完善公司治理,加强公司内部控制建设,为公司发展提供制度保障

3、积极推动募集资金投资项目建设,提高资金使用效率

(八)关于发行人私募投资基金股东登记备案情况的核查意见

1、发行人股东中的私募投资基金情况

2、核查意见

(九)关于发行人财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况的核查情况 及结论

(十)关于保荐机构和发行人为本次证券发行有偿聘请第三方行为的核查意见

1、本保荐机构有偿聘请第三方行为的核查

2、发行人有偿聘请第三方行为的核查

(十一)发行人存在的主要风险

1、未盈利生物科技公司相关研发及经营风险

2、公司现行股权及治理结构相关法律及管理内控风险

3、其他可能对发行人及本次发行产生不利影响的风险

(十二)对发行人发展前景的简要评价

1、广阔的行业前景

2、发行人竞争优势

附件:《中国国际金融股份有限公司保荐代表人专项授权书》

中国国际金融股份有限公司保荐代表人专项授权书

中国国际金融股份有限公司 关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)本次公开 发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市 对境内投资者权益的保护总体上不低于境内 法律、行政法规以及中国证监会要求的结论性意见

一、公司治理架构方面的主要差异

(一)股东大会的运行

1、股东大会的职权

2、股东大会的召集

3、股东大会的提案

4、股东大会的通知

5、股东大会的召开

6、股东大会的表决和决议

(二)独立非执行董事制度

(三)董事会专门委员会

1、审计委员会

2、薪酬委员会

3、提名及企业管治委员会

4、科学咨询委员会

5、商业及医学事务咨询委员会

(四)监事会

(五)公司秘书

(六)董事会秘书

二、核心股东权利方面的主要差异

(一)投资者获取资产收益的权利

(二)投资者参与重大决策的权利

1、重大交易

2、关联(连)交易

(三)投资者获取剩余财产分配的权利

三、其他主要差异

(一)公司章程中的"反收购"安排

(二)开曼群岛法院的独家司法管辖权

(三)A 股募集资金管理安排

四、公司为满足红筹企业投资者保护要求采取的其他主要措施

(一)公司及相关方为保障 A 股股东权益出具的承诺

(二)公司为人民币普通股股东行使表决权提供便利的安排

BEONE MEDICINES LTD. Capital/Financing Update 2021

关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市的发行保荐书

(六)关于发行人及其主要股东等责任主体做出的承诺及约束措施事项的核查意见

(七)关于发行人落实《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》有关事项的核查意见

(九)关于发行人财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况的核查情况及结论

中国国际金融股份有限公司关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)本次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市对境内投资者权益的保护总体上不低于境内法律、行政法规以及中国证监会要求的结论性意见

四、关于发行人落实《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》有关事项的核查意见

五、关于保荐机构和发行人为本次证券发行有偿聘请第三方机构或个人行为的核查意见

(三)发行人签署了有关未来权益分配的重大合同,内容涉及药品商业化后付款安排及销售分成安排

(四)发行人在研发或生产中存在多项与第三方的合作,若合作方未能适当履行合同义务或未能遵守法律法规及监管规定,可能对公司业务带来不利影响

(六)公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他 A 股上市公司存在差异

(七)公司第一大股东安进在特定条件下可能行使购股权认购新证券或额外股份

(十)公司股票面值为 0.0001 美元并以人民币为股票交易币种在上交所科创板进行交易

(十一)本次发行股票面值为 0.0001 美元,未来触发交易类强制退市情形时以收盘价 1 元人民币为基准

关于百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.) 首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市对境内投资者权益的保护总体上不低于境内法律、