Annual Report • Mar 12, 2013
Annual Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
| Brev fra den administrerende direktør | 4 |
|---|---|
| Vores virksomhed | 6 |
| Milepæle 2012 og 2013 | 8 |
| Fokusområder og kortsigtede mål | 9 |
| Hoved- og nøgletal | 10 |
| Regnskabsberetning 2012 | 11 |
| Forventninger til 2013 | 13 |
| Vores strategi | 14 |
| Vores teknologier | 15 |
| Produktion | 16 |
| Samfundsansvar | 17 |
| Cancervacciner | 19 |
| Infektionssygdomme | 23 |
| Bavarian Nordic aktien | 26 |
| Risikostyring | 28 |
| Intern kontrol | 29 |
| Selskabsledelse | 30 |
| Ledelsen i Bavarian Nordic | 31 |
| Ledelsespåtegning | 34 |
| Den uafhængige revisors erklæringer | 35 |
| Regnskab | 36 |
| Noter | 46 |
Igennem et årti har vi haft et godt samarbejde med den amerikanske regering, som tilbage i 2003 tildelte os den første kontrakt på udvikling af IMVAMUNE® som en moderne og mere sikker koppevaccine. Siden dengang har vi opnået en række nye kontrakter samt udvidelser af eksisterende kontrakter baseret på vores gode resultater og evne til at levere resultater. I 2013, ti år efter at vi indledte udviklingsprogrammet, vil vi afslutte leverancen af de første 20 millioner doser IMVAMUNE®.
Undervejs har vi haft succes med at opbygge og effektivisere vores produktionskompetencer og udvide vores forretning til også at omfatte en cancervaccinedivision med en pipeline bestående af terapeutiske cancervacciner med et væsentligt kommercielt potentiale. Vi arbejder aktivt på dette område via PROSPECT-forsøget,
som er vores igangværende fase 3 forsøg med PROSTVAC® til behandling af metastatisk prostatacancer.
I 2012 indgik vi nye kontrakter og udvidede eksisterende kontrakter med den amerikanske regering. Vores IMVAMUNE® kontrakt blev væsentligt udvidet til at understøtte fase 3 programmet, og vi fik tildelt to kontrakter om udvikling af vores MVA-BN® platform til andre formål. Disse nye kontrakter understreger potentialet for vores vaccineplatformsteknologi og har udvidet vores pipeline inden for bioforsvar, hvilket åbner nye forretningsmuligheder, som rækker ud over koppevacciner.
2012 blev også et vendepunkt for vores division for infektionssygdomme, som blev lønsom efter en stor indsats for at optimere produktionseffektiviteten for IMVAMUNE® og vi kunne således levere flere doser end oprindeligt forventet til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager.
I 2013 og fremefter vil selskabet stå over for nye og vigtige milepæle. Vi har for nylig påbegyndt det første af to fase 3 forsøg med IMVAMUNE®, som vil danne grundlag for en godkendelse i USA, og vi opnår muligvis allerede godkendelse af vaccinen i Canada og Europa i 2013.
Vi vil fortsat optimere vores produktionskapacitet på anlægget i Kvistgård, der vil blibe klargjort til den fremtidige kommercielle produktion af PROSTVAC® samt overtage produktionen af klinisk forsøgsmateriale fra anlægget i Berlin. Samtidig vil vi fortsat forbedre produktionen af IMVAMUNE® til imødegåelse af såvel nuværende, som forventede ordrer. Vi har afsluttet forhandlingerne med den
amerikanske regering om en ny kontrakt på fortsatte leverancer af IMVAMUNE®, og forventer en formel tildeling inden for kort tid, når endelige godkendelser foreligger.
Inden for få år regner vi med at få endelige fase 3 data for PROSTVAC®. Samtidig fortsætter vi med at udvikle vores pipeline ved at udvide platformen til at udvikle immunterapier til behandling af andre store
cancerformer end prostatacancer, idet vi udnytter den ekspertise, vi har opbygget gennem samarbejdet med National Cancer Institute.
Takket være vores arbejde med at videreudvikle begge divisioner og indfri vores løfter vil vi være i en gunstig position i årene fremover. De seneste års interne fokus på lederskab og værdi har også positioneret os til at opnå succes.
Med to udviklingsprojekter i fase 3, fortsatte leverancer af IMVAMUNE® til USA, forventede godkendelser af IMVAMUNE® i Canada og Europa samt fortsat lønsomhed i divisionen for infektionssygdomme, ser udsigterne for 2013 og fremefter således yderst lovende ud.
Bavarian Nordic er et vaccine-fokuseret biotekselskab, der udvikler og producerer innovative vacciner til forebyggelse og behandling af livstruende sygdomme, hvor der er et stort udækket medicinsk behov.
Virksomheden drives i to divisioner, der udvikler henholdsvis cancervacciner og vacciner mod infektionssygdomme. Trods forskellen i forretningsområder, deler divisionerne ekspertise inden for både
udvikling og produktion. Cancervaccinedivisionen opererer som en traditionel biotekenhed, koncentreret om udvikling af vacciner mod sygdomme, hvor der er et klart, udækket medicinsk behov og dermed et stort kommercielt potentiale. Divisionen for infektionssygdomme er en lønsom, industrialiseret forretning, der rummer den fulde værdikæde fra tidlig forskning og udvikling, over stor-skala produktion og til salg til regeringer.
Cancervaccinedivisionen omfatter forskningslaboratorier i Mountain View, Californien, USA. Ved udgangen af 2012 havde divisionen 103 medarbejdere. Konsolideringen af produktionsaktiviteterne på anlægget i Kvistgård, som vil blive gennemført i løbet af 2013, vil resultere i en reduktion af medarbejderstaben i divisionen med cirka en tredjedel, som følge af lukningen af anlægget i Berlin.
Divisionen er fokuseret på udvikling, produktion og kommercialisering af terapeutiske cancervacciner. Det førende program er PROSTVAC® - en immunterapikandidat til behandling af fremskreden prostatacancer, som udvikles i samarbejde med National Cancer Institute, og som er i afsluttende fase 3 forsøg.
| Præklinisk | Fase 1 | Fase 1/2 | Fase 2 | Fase 3 | |
|---|---|---|---|---|---|
| Cancervacciner | |||||
| PROSTVAC® (Prostatacancer) | |||||
| CV-301 breast (Brystcancer) | |||||
| CV-301 lung (Lungecancer) | |||||
| CV-301 ovarian (Æggestokcancer) | |||||
| MVA-BN® PRO (Prostatacancer) | |||||
| MVA-BN®-HER2 (Brystcancer) | |||||
Divisionen for infektionssygdomme omfatter forskningslaboratorierne i Martinsried, Tyskland, produktionsanlæg i Kvistgård, Danmark, kontor i Washington, USA samt kontor i Singapore. Ved udgangen af 2012 havde divisionen 325 medarbejdere.
Pipelinen er koncentreret dels om forebyggende vacciner til bioforsvar, der er fuldt finansieret via regeringskontrakter, dels om vacciner med kommercielt potentiale. Det førende projekt inden for bioforsvar er IMVAMUNE®, en ikke-replikerende koppevaccinekandidat, der er i klinisk fase 3 forsøg. Vaccinen udvikles og leveres til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager i henhold til en kontrakt med den amerikanske regering.
| Præklinisk | Fase 1 | Fase 1/2 | Fase 2 | Fase 3 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Biodefense vacciner | ||||||
| IMVAMUNE® flydende (Kopper) | ||||||
| IMVAMUNE® frysetørret (Kopper) | ||||||
| MVA-BN® Anthrax (Miltbrand) | ||||||
| MVA-BN® Filo (Filovira) | ||||||
| MVA-BN® FMDV (Mund- og klovsyge) | ||||||
| Kommercielle vacciner | ||||||
| MVA-BN® RSV (Respiratorisk syncytial virus) | ||||||
Efter påbegyndelsen af PROSPECT forsøget i USA i slutningen af 2011 blev de første kliniske forsøgscentre i Europa åbnet i løbet af 2012.
I februar 2012 offentliggjordes data fra et klinisk fase 1 studie med PROSTVAC® og ipilimumab i det videnskabelige tidsskrift The Lancet Oncology. Disse data indikerede potentiel synergieffekt ved behandling med både PROSTVAC® og ipilimumab, og at tilføjelse af PROSTVAC® til behandling med ipilimumab ikke har negativ betydning for de immunrelaterede bivirkninger, der forekommer med ipilimumab.
Data fra et klinisk fase 2 studie med PROSTVAC® og det radioaktive lægemiddel Quadramet® blev præsenteret på American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting i juni i Chicago. Disse data indikerede, at kombinationen af PROSTVAC® og Quadramet® er veltolereret, samt at kombinationsbehandlingen kan øge den progressionsfrie overlevelse.
Foreløbige data fra et randomiseret klinisk fase 2 studie med CV-301 i kombination med docetaxel i patienter med metastatisk brystcancer blev præsenteret på European Society of Medical Oncology (ESMO) 2012 Congress i Wien i oktober. Resultaterne er opmuntrende og har ført til positive overvejelser om at videreføre den kliniske udvikling af CV-301 i metastatisk brystcancer.
Leverancerne i 2012 var 1,3 millioner doser over det oprindeligt forventede, hvilket bidrog til et forbedret økonomisk resultat for året.
På baggrund af data fra et større fase 2 studie med IMVAMUNE® i immunsvækkede personer, besluttede de amerikanske myndigheder at udvide gruppen af personer, som må vaccineres med IMVA-MUNE® i en nødsituation til at omfatte hiv-patienter eller personer med atopisk dermatitis i alle aldre. Dette har udvidet vaccinens fremtidige forretningspotentiale væsentligt.
I februar indsendte Bavarian Nordic en ansøgning om markedsgodkendelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for IMVAMUNE®, som i Europa vil blive markedsført under navnet IMVANEX®. Myndighedernes afgørelse forventes i løbet af 2013.
Den eksisterende IMVAMUNE® kontrakt blev udvidet med USD 37 mio., primært til finansiering af fase 3 forsøget med IMVAMUNE®, der forventes påbegyndt i 2013. Midlerne støtter endvidere forsøg, der skal undersøge langtidsopbevaring af frossen råvaccine, hvilket muliggør en længere opbevaring og dermed større fleksibilitet i produktionsprocessen.
Selskabet blev tildelt en ny kontrakt til en værdi af USD 17,9 mio. til udvikling af nye teknologier til at accelerere og/eller forstærke immunresponset ved anvendelse af en rekombinant MVA-BN®-baseret Marburgvaccine.
Endelig blev selskabet tildelt en mindre kontrakt på udviklingen af en MVA-BN® baseret veterinærvaccine mod mund- og klovsyge.
I november indkøbte den canadiske regering yderligere 20.000 doser IMVAMUNE® til at erstatte de eksisterende doser i beredskabslageret, der blev leveret i 2009. Registreringsansøgning for vaccinen blev indsendt til Health Canada i 2011 med forventet afgørelse i løbet af 2013.
I januar 2013 offentliggjorde selskabet, at det vil samle en række produktionsaktiviteter i Kvistgård, der de senere år er blevet optimeret og derfor vil kunne varetage flere forskellige opgaver, ud over fremstillingen af IMVAMUNE®. Dels vil anlægget overtage produktionen af klinisk forsøgsmateriale fra anlægget i Berlin, dels vil det blive forberedt til den fremtidige kommercielle produktion af PROSTVAC®. Som led i sammenlægningen, vil anlægget i Berlin lukke i 2013.
Efter Reiner Laus' fratrædelse i januar 2013, ansatte selskabet James B. Breitmeyer som ny divisionsdirektør for selskabets cancervacciner i februar. Han indtrådte desuden i koncernledelsen. James B. Breitmeyer kommer fra stillingen som Executive Vice President of Development og Chief Medical Officer i Cadence Pharmaceuticals Inc. og har mere end 20 års erfaring med klinisk udvikling fra forskning og frem til kommercialisering fra den farmaceutiske branche.
Efter en betydelig indsats gennem hele 2012 for at optimere produktionsprocessen for IMVAMUNE® yderligere, er divisionen for infektionssygdomme blevet lønsom og vil fremadrettet arbejde på aktiviteter og initiativer, der fortsat kan forbedre lønsomheden.
For at opnå maksimalt udbytte af selskabets ekspertise inden for fremstilling af poxvirus-baserede vacciner og med henblik på at udnytte Kvistgård-fabrikken optimalt, vil Bavarian Nordic iværksætte forberedelser til den fremtidige kommercielle produktion af PROSTVAC® samt overføre produktionen af klinisk forsøgsmateriale til selskabets prækliniske udviklingsprogrammer fra anlægget i
Berlin, som vil blive lukket. Etableringen af et multiproduktionsanlæg i Kvistgård vil medføre større fleksibilitet i produktionen samt skabe mindre afhængighed af underleverandører. Samtidig opnår selskabet fuld kontrol over de indledende produktionsaktiviteter i lanceringen af PROSTVAC®.
Overførsel af produktionen af klinisk forsøgsmateriale fra Berlin til Kvistgård samt forberedelserne til produktion af PROSTVAC® vil foregå i løbet af 2013, sideløb-ende med fremstillingen af IM-VAMUNE® til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager i henhold til en ny kontrakt, der forventes tildelt i løbet af kort tid.
Divisionen for infektionssygdomme forventes at afslutte indrullering af 4.000 forsøgspersoner til fase 3 lot consistency studiet samt påbegynde det andet fase 3 studie, der sammenligner IMVAMUNE® med ACAM2000®.
Som led i strategien for global markedsføring af IMVAMUNE® har Bavarian Nordic allerede indsendt registreringsansøgninger for vaccine i Canada i 2011 og i Europa i 2012 (under navnet IMVANEX®). For begge ansøgninger ventes afgørelser i løbet af 2013.
Cancervaccinedivisionen er fokuseret på rekruttering af patienter til det igangværende PROSPECT forsøg.
| mio. DKK | 2012 | 2011 | 2010 | 2009 | 2008 |
|---|---|---|---|---|---|
| Resultatopgørelse Nettoomsætning |
1.016,6 | 523,6 | 314,1 | 74,8 | 208,8 |
| Produktionsomkostninger | 513,6 | 403,4 | 444,5 | 140,1 | 196,7 |
| Forsknings- og udviklingsomkostninger | 357,4 | 261,7 | 188,6 | 164,0 | 129,6 |
| Distributions- og administrationsomkostninger | 177,3 | 166,8 | 155,1 | 111,9 | 92,0 |
| Resultat af primær drift (EBIT) | (31,7) | (308,3) | (474,1) | (341,2) | (209,5) |
| Finansielle poster, netto | (17,0) | 11,9 | (9,4) | 10,1 | 26,2 |
| Resultat før skat | (48,7) | (296,4) | (483,4) | (331,1) | (183,3) |
| Årets resultat | (240,0) | (268,4) | (389,9) | (266,3) | (150,4) |
| Balance | |||||
| Langfristede aktiver | 644,3 | 865,2 | 850,6 | 715,1 | 594,2 |
| Kortfristede aktiver | 894,9 | 1.111,4 | 616,5 | 556,0 | 1.100,0 |
| Samlede aktiver | 1.539,2 | 1.976,6 | 1.467,1 | 1.271,1 | 1.694,3 |
| Egenkapital, ultimo | 999,7 | 1.207,6 | 810,4 | 704,2 | 1.015,1 |
| Langfristede forpligtelser | 54,2 | 105,4 | 106,5 | 113,0 | 52,7 |
| Kortfristede forpligtelser | 485,3 | 663,6 | 550,2 | 453,9 | 626,5 |
| Pengestrømsopgørelse | |||||
| Likvide midler og værdipapirer | 549,9 | 584,0 | 355,7 | 185,0 | 795,9 |
| Pengestrømme fra driftsaktiviteter | 20,1 | (375,2) | (239,9) | (484,0) | (22,4) |
| Pengestrømme fra investeringer | 71,0 | (261,8) | (45,8) | 26,1 | (81,5) |
| Investering i materielle anlægsaktiver | 20,9 | 31,2 | 45,7 | 50,6 | 12,0 |
| Pengestrømme fra finansieringsaktiviteter | (9,6) | 642,4 | 471,0 | (30,8) | (15,1) |
| Nøgletal (i DKK) 1) | |||||
| Indtjening (basis) pr. aktie á DKK 10 2) | (9,2) | (10,3) | (14,9) | (10,2) | (5,8) |
| Indre værdi pr. aktie | 38,3 | 46,3 | 62,5 | 88,6 | 129,9 |
| Indre værdi pr. aktie (justeret) 2) | 38,3 | 46,3 | 31,1 | 27,0 | 38,9 |
| Børskurs, ultimo (historisk) | 50 | 38 | 245 | 144 | 132 |
| Børskurs, ultimo (justeret) 3) | 50 | 38 | 190 | 94 | 86 |
| Børskurs/Indre værdi (historisk) | 1,3 | 0,8 | 3,9 | 1,6 | 1,0 |
| Børskurs/Indre værdi (justeret) 2) + 3) | 1,3 | 0,8 | 6,1 | 3,5 | 2,2 |
| Udestående aktier i t.stk, ultimo | 26.094 | 26.094 | 12.962 | 7.952 | 7.816 |
| Egenkapitalandel | 65% | 61% | 55% | 55% | 60% |
| Antal arbejdere omregnet til fuldtid, ultimo | 450 | 439 | 402 | 354 | 294 |
1) Indtjening pr. aktie er beregnet i overensstemmelse med IAS 33, "Indtjening pr. aktie". Øvrige nøgletal er beregnet i overensstemmelse med Den Danske Finansanalytikerforenings "Anbefalinger og Nøgletal 2010".
2) Grundet kapitaludvidelsen i 2011 er indtjening pr. aktie og indre værdi pr. aktie for 2008-2011 beregnet på baggrund af gennemsnitlige antal aktier for 2012/ udestående aktier ultimo 2012.
3) Børskurs ultimo 2008-2010 er justeret for efterfølgende aktieemissioner.
Regnskabsberetningen er, medmindre andet er anført, baseret på tal for koncernen for 2012 og sammenlignes med de tilsvarende tal for koncernen for 2011, som er angivet i parentes.
Resultatet før skat udviste et underskud på DKK 49 mio. (underskud DKK 296 mio.) sammenlignet med den senest udmeldte forventning pr. 28. november 2012 på DKK 50 mio.
Selskabets kapitalberedskab udgør DKK 670 mio. ved udgangen af året (DKK 704 mio.) sammenlignet med den senest udmeldte forventning på DKK 540 mio.
Egenkapitalen udgør DKK 1.000 mio. pr. 31. december 2012 (DKK 1.208 mio.).
Bavarian Nordic genererede i 2012 en omsætning på DKK 1.017 mio. (DKK 524 mio.) sammenlignet med seneste udmeldte forventning på DKK 1.000 mio. Størstedelen af omsætningen kommer fra leverancer af IMVAMUNE® til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager. Den resterende omsætning vedrører væsentligst indtægter på udviklingskontrakter indgået med den amerikanske regering, herunder kontrakten om frysetørret IMVAMUNE®.
Produktionsomkostningerne udgjorde DKK 514 mio. (DKK 403 mio.), hvoraf DKK 499 mio. (DKK 318 mio.) var direkte relateret til omsætningen. Andre produktionsomkostninger er faldet fra DKK 85 mio. i 2011 til DKK 15 mio. i 2012 (note 4). Forbedringen skyldes den fortsatte optimering af produktionsprocessen. Årets nedskrivninger udgjorde DKK 19 mio. i 2012 (DKK 16 mio.). Udviklingen i nedskrivninger fremgår af note 15.
Reduktionen i andre produktionsomkostninger har forbedret omsætningens bruttomargin.
Forsknings- og udviklingsomkostninger udgjorde DKK 357 mio. (DKK 262 mio.). Dertil kommer aktiverede omkostninger på DKK 15 mio. (DKK 7 mio.) og omkostninger relateret til omsætningen på udviklingskontrakter på DKK 82 mio. (DKK 68 mio.). Sidstnævnte indgår som en del af produktionsomkostningerne. Således udgjorde de samlede forsknings- og udviklingsomkostninger DKK 454 mio. (DKK 337 mio.). Stigningen i omkostningerne kan primært henføres til PROSTVAC® fase 3 studiet.
Distributions- og administrationsomkostningerne udgjorde i 2012 DKK 177 mio. (DKK 167 mio.). Stigningen skyldes væsentligst øgede omkostninger til levering af IMVAMUNE® samt udvidelse af de administrative funktioner i cancer divisionen.
Bavarian Nordic realiserede i 2012 en nettoudgift fra de finansielle poster på DKK 17 mio. (nettoindtægt DKK 12 mio.). Den negative udvikling skyldes væsentligst dagsværdiregulering af finansielle instrumenter (se note 9). Dagsværdireguleringen har i tidligere år været ført via egenkapitalen, idet de finansielle instrumenter blev brugt til sikring af fremtidige pengestrømme. Fra 2012 er hovedparten af de finansielle instrumenter overgået til handelsbeholdningen (nærmere omtale i note 20).
Skat af årets resultat udgør en udgift på DKK 191 mio. (indtægt DKK 28 mio.) og kan væsentligst henføres til nedskrivning af det udskudte skatteaktiv (DKK 182 mio.), som følge af de vedtagne stramninger vedrørende brugen af fremførbare underskud.
Årets resultat efter skat var et underskud på DKK 240 mio. (underskud DKK 268 mio.). Resultatet foreslås overført til de frie reserver.
Balancesummen udgjorde pr. 31. december 2012 DKK 1.539 mio. (DKK 1.977 mio.).
Langfristede aktiver udgjorde DKK 644 mio. (DKK 865 mio.). Faldet skyldes primært nedskrivningen af skatteaktivet med DKK 182 mio. Pr. 31. december 2012 udgør skatteaktivet DKK 175 mio. (DKK 367 mio.). For at kunne udnytte hele det udskudte skatteaktiv inden for en overskuelig tidsperiode, samtidig med at fase 3 studiet for PROSTVAC® pågår, er Bavarian Nordic afhængig af, at der, ud over kendte og forventede indtægter fra salget af IMVAMUNE®, opnås godkendelse af PROSTVAC® hos FDA og EMA, således at PROSTVAC® kan kommercialiseres i både USA og Europa. Nedskrivningen af skatteaktivet vil blive revurderet minimum én gang årligt.
Omkostninger til udvikling af IMVAMUNE® frem mod registrering af vaccinen er aktiveret med DKK 123 mio. (DKK 108 mio.) under immaterielle aktiver under udførelse. Årets tilgang har udgjort DKK 15 mio. (DKK 7 mio.).
Varebeholdninger udgjorde DKK 229 mio. (DKK 219 mio.). Nedskrivninger pr. 31. december 2012 udgør DKK 31 mio. (DKK 55 mio.) og vedrører delvis eller fuld nedskrivning af varebeholdninger, som ikke
forventes at kunne frigives, når de sidste kvalitetstest er fuldført. Varebeholdningen består af råvarer til produktion, varer under fremstilling og fremstillede varer.
Tilgodehavender udgjorde DKK 116 mio. (DKK 308 mio.). Den væsentligste del af disse tilgodehavender er tilgodehavender fra salg og tjenesteydelser, DKK 57 mio. (DKK 188 mio.) samt forudbetalinger for fremtidige fyldninger af vacciner, DKK 35 mio. (DKK 110 mio.).
Bavarian Nordics likvide beholdninger er primært placeret på indlånskonti i højt ratede banker samt i kortfristede danske stats- og realkreditobligationer.
Pr. 31. december 2012 udgjorde beholdningen af likvider og værdipapirer DKK 550 mio. (DKK 584 mio.).
Efter overførsel af årets resultat udgør egenkapitalen DKK 1.000 mio. (DKK 1.208 mio.).
Selskabets låntagning er reduceret til DKK 89 mio. (DKK 99 mio.) i forbindelse med almindelig gældsafvikling. Gæld til leverandører af varer og tjenesteydelser beløb sig til DKK 104 mio. (DKK 84 mio.). Anden gæld udgjorde DKK 116 mio. (DKK 163 mio.) og inkluderer en negativ dagsværdi på finansielle instrumenter på DKK 19 mio. (DKK 51 mio.).
I forbindelse med indgåelsen af RFP-3 kontrakten i 2007 opnåede selskabet en forudbetaling fra de amerikanske sundhedsmyndigheder på DKK 277 mio. (USD 50 mio.). I 2010 modtog selskabet en milepælsbetaling på DKK 148 mio. (USD 25 mio.) og i 2011 blev en yderligere milepælsbetaling på DKK 136 mio. (USD 25 mio.) modtaget. Disse betalinger er underlagt forpligtelse om tilbagebetaling, såfremt Bavarian Nordic ikke lever op til kravene i kontrakten, blandt andet omkring levering af 20 millioner doser IMVAMUNE®. Både forudbetalingen og milepælsbetalingerne er indregnet under forpligtelser og indtægtsføres i takt med levering af doser. Ved årets udgang er der leveret i alt 14,4 millioner doser, og forpligtelsen er dermed reduceret med DKK 398 mio. (note 23).
I 2013 forventer Bavarian Nordic at levere og indtægtsføre 7 millioner doser IMVAMUNE®, bestående af de resterende 5,6 millioner doser under basiskontrakten med den amerikanske regering samt leverancer under en ny kontrakt, der sikrer de fortsatte leverancer til USA. Selskabet har afsluttet forhandlingerne med den amerikanske regering om den nye kontrakt, og forventer en formel tildeling inden for kort tid, når endelige godkendelser foreligger.
Selskabet forventer en omsætning i størrelsesordenen DKK 1.100 mio. og et nulresultat før skat. Omsætningen vil primært hidrøre fra leverancerne af IMVAMUNE® til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager inklusive milepælsbetalinger for tidligere afholdte udviklingsomkostninger, samt fra igangværende forskningskontrakter, herunder kontrakten om udvikling af frysetørret IMVAMUNE® og finansiering af omkostninger til fase 3 forsøget med IMVAMUNE®.
Kapitalberedskabet ved udgangen af året forventes at være i størrelsesordenen DKK 600 mio.
Ved opnåelse af udviklingsmilepæle vil selskabet påbegynde omkostningsførsel af aktiverede RFP-3 udviklingsomkostninger.
Investeringer forventes at være på niveau med afskrivninger.
Forsknings- og udviklingsomkostninger forventes at udgøre ca. DKK 460 mio., eksklusive omkostningsførsel af aktiverede RFP-3 udviklingsomkostninger, hvoraf ca. DKK 110 mio. vil blive ført som kontraktudgifter under produktionsomkostninger i resultatopgørelsen. Forsknings- og udviklingsomkostninger omfatter videreudvikling af IMVAMUNE® og PROSTVAC®.
Forudsat at leverancerne og udviklingen af IMVAMUNE® gennemføres som planlagt, forventer Bavarian Nordic, at divisionen for infektionssygdomme i 2013 vil generere et driftsresultat før renter og skat på DKK 360 mio., efter omkostningsførsel af aktiverede RFP-3 udviklingsomkostninger med ca. DKK 150 mio.
Forudsat at fase 3 forsøget med PROST-VAC® og udviklingen af de øvrige cancerprogrammer forløber planmæssigt, forventer Bavarian Nordic at cancervaccinedivisionen vil generere et negativt driftsresultat før renter og skat på DKK 325 mio.
For divisionerne har driftsresultatet tidligere været opgivet eksklusive interne omkostninger, men præsenteres nu inklusive interne omkostninger.
Det er Bavarian Nordics mål at være en førende udvikler og leverandør af innovative vacciner til behandling og forebyggelse af livstruende sygdomme inden for cancer og infektionssygdomme.
Den overordnede strategi i selskabets stræben efter at blive et succesrigt og lønsomt medicinalfirma baserer sig på følgende hovedpunkter:
Via vores engagement i udviklingen af mere sikre vacciner til beskyttelse af befolkningen mod potentielle bioterrorvåben har vi opbygget en succesfuld forretning inden for bioforsvarsvacciner, der omfatter en fuld værdikæde med forsknings- og produktionsfaciliteter baseret på vores patenterede og gennemprøvede teknologi; MVA-BN®, der udgør et egnet grundlag til udvikling af såvel forebyggende som behandlende vacciner.
Gennem udnyttelsen af disse kompetencer har vi udvidet vores forretningsområde med etableringen af en cancerforskningsenhed, der beskæftiger sig med udvikling af nye og bedre behandlingsformer inden for cancer med henblik på at opfylde udækkede medicinske behov.
Bavarian Nordic udvikler aktive immunterapier målrettet mod kræftsygdomme, hvor der i dag kun findes begrænsede tilfredsstillende behandlingsformer.
Med anvendelsen af rekombinante poxvirale vektorer (MVA-BN® og VF-TRICOM) søger
selskabet at udvikle forbedrede terapier til behandling af cancertyper, hvor eksisterende godkendte behandlingsformer har begrænset effekt og sikkerhed. Selskabet undersøger i øjeblikket MVA-BN® i kliniske fase 1/2 forsøg til behandling af bryst- og prostatacancer, og VF-TRICOM er grundstenen i PROSTVAC® og CV-301, der begge er indlicenseret fra National Institutes of Health (NIH) og udvikles i samarbejde med National Cancer Institute. PROSTVAC® er i afsluttende fase 3 udvikling i patienter med metastatisk prostatacancer.
På mellemlang til lang sigt er det selskabets strategi at opnå markedsgodkendelse og kommercialisere PROSTVAC® globalt via partnerskaber.
Vores strategi inden for infektionssygdomme opdelt i følgende: 1) Etablering af en fleksibel produktionsenhed med kompetencer til at varetage selskabets produktionsbehov på kort, mellemlang og lang sigt; 2) Videreudbygning af det succesrige samarbejde med den amerikanske regering og udvidelse af pipelinen inden for forsvarsvacciner via fuldt finansierede regeringskontrakter og 3) Udnyttelse af den fleksible MVA-BN® platform til at udvikle kommercielle vacciner mod infektionssygdomme, hvor der er et stort, udækket behov.
Vores mangeårige partnerskab med den amerikanske regering omkring udviklingsog leveringskontrakterne på IMVAMUNE® som en mere sikker koppevaccine har muliggjort opbygningen af en højt specialiseret organisation samt et produktionsapparat, der er i stand til at producere og levere MVA-BN® baserede vacciner i kommerciel skala. Vores fokus på at forsyne regeringer med vacciner til deres biologiske forsvar har skabt mulighed for en bæredygtig forretning, der sikrer,
at Bavarian Nordic kan fastholde og øge værdien af selskabet.
I de kommende år vil Bavarian Nordic arbejde tæt sammen med den amerikanske regering med henblik på at imødekomme deres udtalte behov for en sikrere koppevaccine. Dette arbejde er rettet mod at opretholde et lager af IMVAMUNE® i den nuværende flydende formulering, indtil en frysetørret version er færdigudviklet til brug i nødsituationer, hvorefter målsætningen er at opnå nye ordrer med henblik på udskiftning og udvidelse af de eksisterende lagre.
Sideløbende vil selskabet gennemføre de afsluttende fase 3 forsøg med IMVA-MUNE® med henblik på godkendelse af vaccinen i USA.
Engagementet og den fortsatte støtte fra den amerikanske regering til udvikling af nye lægemidler, der spænder fra tidlig forskning til leveringskontrakter, har vist sig at passe godt til vores forretningsmodel, og vi vil fortsætte med at søge muligheder inden for dette område med henblik på at udvide vores pipeline yderligere samt for at maksimere udnyttelsen af vores produktionskapacitet.
Koppevaccinekontrakterne viser, at den amerikanske regering anerkender den potentielle værdi af MVA-BN® som en sikrere koppevaccine, men den amerikanske regerings seneste tildelinger af kontrakter på udvikling af vacciner mod Marburg og mund-og-klovsyge er en yderligere anerkendelse af, at MVA-BN® rummer talrige fordele som vaccinevektor til udvikling af nye og/eller forbedrede vacciner mod infektionssygdomme. Bavarian Nordic planlægger at udvide den kommercielle pipeline med investeringer i platformen med henblik på at udvikle vacciner mod sygdomme, hvor der er et attraktivt kommercielt potentiale.
Bavarian Nordic er højt specialiseret inden for forskning, udvikling og fremstilling af vacciner, der baserer sig på virale vektorer til at udtrykke antigener, der er rettet imod infektionssygdomme og cancer.
Selskabet har udviklet den patentbeskyttede MVA-BN® teknologi og har opbygget et produktionsapparat samt kompetencer til at kunne producere MVA-BN® vacciner i kommerciel skala.
Via indlicenseringen af andre teknologier drager selskabet fordel af sin ekspertise inden for virale, vektorbaserede vacciner til at forbedre og videreudvikle nye teknologier som VF-TRICOM, der i kliniske forsøg har vist potentiel klinisk effekt, er veltolereret og er nem at administrere.
Virale, vektorbaserede vacciner har den fordel, at virussen fremkalder både et stærkt humoralt og cellulært immunrespons, og således aktiveres begge arme af immunsystemet.
MVA-BN® er en yderligere svækket version af Modificeret Vaccinia Ankara (MVA) virusset, der i forvejen er en stærkt svækket version af poxvirusset Chorioallantois Vaccinia virus Ankara (CVA). MVA-BN® er under afprøvning som koppevaccine i sammenlagt 16 afsluttede eller igangværende kliniske studier. Flere end 3.600 personer, heraf næsten 1.000 personer med nedsat immunforsvar, er blevet vaccineret med MVA-BN® baserede vacciner, og der er påvist høj immunogenicitet og samtidig ingen alvorlige bivirkninger.
Endvidere er rekombinante MVA-BN® baserede vaccinekandidater afprøvet i kliniske fase 1 og fase 2 forsøg i bryst- og prostatacancer samt inden for en række infektionssygdomme.
En fordel ved MVA-BN® er virussens manglende evne til at replikere hos en vaccineret person. Replikationscyklussen blokeres på et meget sent stadie, hvilket sikrer, at nye vira ikke genereres og frigives. Dette medfører, at virussen ikke spreder sig hos den vaccinerede person, og de bivirkninger, der normalt forbindes med replikerende vaccinia-vira, er ikke observeret med MVA-BN®.
Studier med MVA-BN® hos personer med nedsat eller svækket immunforsvar har også bekræftet dens fordelagtige sikkerheds- og immunogenicitetsprofil, hvilket gør MVA-BN® baserede vacciner velegnede til udvikling af vacciner til mennesker med nedsat eller svækket immunforsvar.
Bavarian Nordic har opbygget en stærk patentportefølje omkring MVA-BN® for at tilsikre, at selskabet kan optimere den kommercielle værditilvækst af sine forsknings- og udviklingsmæssige opdagelser. Den omfangsrige portefølje omfatter flere end 350 verserende patentansøgninger og over 750 tildelte/udstedte patenter. Bavarian Nordics konkurrencemæssige og immaterialretlige beskyttelse giver eneret til at fremstille, sælge og markedsføre koncernens MVA-baserede teknologi globalt og sikrer beskyttelse mod konkurrenters tiltag inden for Bavarian Nordics forretningsområder.
Bavarian Nordic har forøget sin omfattende ekspertise inden for poxvira via indlicensering af VF-TRICOM teknologiplatformen, som består af en vaccinia virus og en fowlpox virus, der fungerer som henholdsvis en prime og en boost vaccine.
PROSTVAC® og CV-301 er begge indlicenseret fra National Institutes of Health (NIH) og udvikles i samarbejde med
National Cancer Institute (NCI). Disse førende produktkandidater er udviklet til at ramme særlige cancerformer. Hvor PROSTVAC® indeholder et enkelt antigen, der er overudtrykt i prostatacancer (PSA), indeholder CV-301 to antigener (CEA og MUC-1), der er overudtrykt i en række større cancerformer såsom bryst-, lungeog æggestokcancer.
Tumorassocierede antigener, såsom PSA, CEA og MUC-1 er unikke molekyler, der kan anvendes som immunologiske mål. De udtrykkes minimalt i normalt væv, men er overudtrykt i cancerceller. Disse antigener kan ikke i tilstrækkelig grad aktivere immunsystemet til at angribe cancercellerne. For at overkomme denne svage respons kan rekombinante poxvirusvektorer, herunder vaccinia og fowlpox, konstrueres genetisk til at udtrykke et eller flere tumorassocierede antigener samt tre samstimulerende molekyler (TRIad of COstimulatory Molecules) til at forstærke immunsystemets evne til at identificere og nedbryde cancerceller, der bærer antigenet.
Bavarian Nordic har opnået eksklusive patenter, der omfatter PROSTVAC® og CV-301. De to porteføljer omfatter ca. 27 verserende patentansøgninger og 175 tildelte/udstedte patenter, som positionerer Bavarian Nordic strategisk godt til udnyttelse af PROSTVAC® og CV-301 inden for rekombinante vacciner, der er et forholdsvis trængt felt. Selskabet har desuden ikke-eksklusive rettigheder til relaterede patenter og teknologier.
Bavarian Nordics kommercielle produktionsanlæg i Kvistgård er designet til at fremstille poxvirusbaserede vacciner og har været anvendt til fremstilling af IMVAMUNE® koppevacciner primært til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager.
Igennem de senere år er det lykkedes for selskabet væsentligt at optimere produktionseffektiviteten, og produktionen af koppevacciner er således blevet en lønsom forretning. Der pågår yderligere arbejde med at forbedre produktionsprocessen- og effektiviteten for derigennem yderligere at øge lønsomheden af nuværende og fremtidige forventede kontrakter med den amerikanske regering om produktion og levering af IMVAMUNE®.
For fuldt ud at udnytte den interne ekspertise inden for produktion af poxvirusbaserede vacciner samt optimere anvendelsen af anlægget i Kvistgård har Bavarian Nordic besluttet at omdanne det til et multiproduktionsanlæg med flere formål for derved at imødekomme selskabets produktionskrav på kort, mellemlang, og lang sigt. Særligt vil anlægget blive klargjort til fremtidig kommerciel produktion af PROSTVAC®, og vil overtage produktionen af klinisk forsøgsmateriale til selskabets prækliniske udviklingsprojekter, som tidligere er blevet produceret på selskabets pilotproduktionsanlæg i Berlin, Tyskland. Som led i denne konsolidering vil anlægget i Berlin blive lukket ned i 2013.
Ved at omdanne anlægget i Kvistgård til et multiproduktionsanlæg vil Bavarian Nordic kunne anvende en mere fleksibel produktionstilgang og reducere afhængigheden af underleverandører, hvorved
selskabet opnår bedre kontrol med produktionsaktiviteterne for PROSTVAC® forud for markedslancering.
De nødvendige kvalitetssystemer og andre supportfunktioner er allerede på plads. Endvidere anvendes procesengangsudstyr, hvilket er en stor fordel i planlægningen og gennemførelsen af forskellige produktionskampagner.
Klargøringen til kommerciel fremstilling af PROSTVAC® på anlægget vil kræve samlede, initiale investeringer i størrelsesordenen DKK 75 mio. over en treårig periode, der dog modsvares af besparelser i samme størrelsesorden.
Bavarian Nordic er på få år vokset fra at være en rendyrket forskningsvirksomhed til at blive en fuldt integreret virksomhed med egen produktion af vacciner. Denne transformation, kombineret med en høj organisatorisk vækst, har fordret et grundigt og systematisk arbejde med at tilpasse virksomheden til sine nye opgaver som produktionsvirksomhed, under samtidig hensyntagen til omgivelserne for at sikre en ansvarlig drift, såvel økonomisk, som samfundsmæssigt.
I forlængelse af den årlige miljørapportering, virksomheden har udarbejdet siden 2005, hvor produktionsanlægget i Kvistgård blev idriftsat, påbegyndte vi derfor i 2009 et systematiseret arbejde med de forhold, der påvirker vores omverden. Arbejdet er hovedsageligt koncentreret omkring miljø, medarbejdere og leverandører. Derudover forholder vi os tillige til andre områder af betydning for vores forretning, og har defineret yderligere to fokusområder: forretningsetik og produkter.
Vi redegør årligt for udviklingen inden for disse områder i vores CSR-rapport, der udgives selvstændigt som en del af årsrapporten.
CSR-rapporten er udarbejdet i henhold til årsregnskabslovens krav om rapportering om samfundsansvar. Redegørelsen følger regnskabsåret 1. januar – 31. december 2012 og udgør en del af årsrapportens ledelsesberetning, som er godkendt og underskrevet af bestyrelsen og direktionen den 12. marts 2013.
Redegørelsen er udarbejdet med inspiration fra Global Reporting Initiative (GRI), som er en anerkendt ramme for redegørelse for bæredygtighed. GRI strukturen indeholder principper og indikatorer, som anvendes til at måle og redegøre for selskabets
økonomiske, miljømæssige og sociale præstationer. Udvælgelsen af områder for rapporteringen er sket på baggrund af et væsentlighedsprincip, hvormed vi tilstræber at inddrage de væsentligste forhold, hvor virksomheden enten direkte eller indirekte indvirker på omverdenen. Vores produktion er en af de væsentligste kilder til påvirkning af miljøet, og via det beregnede carbon footprint samt de rapporterede miljødata, tilstræber vi en høj gennemsigtighed.
Rapporteringen er primært fokuseret på vores største faciliteter: Kvistgård (industriel produktion, kvalitetskontrollaboratorier, teknisk afdeling og administration), Martinsried (forskning og udvikling), Berlin (produktion af klinisk forsøgsmateriale) og Mountain View (forskning og udvikling). Disse faciliteter beskæftiger tilsammen mere end 99% af koncernens medarbejdere og står for langt det største energi- og råvareforbrug.
CO2 -emission for faciliteten i Kvistgård samt indekseret CO2 -emission pr. dosis vaccine
Antal ulykker pr. mio. arbejdstimer. Der sammenlignes med DI's statistikker for arbejdsulykker (alle faggrupper).
Der sammenlignes med Dansk Industris (DI) årlige statistikker for sygefravær (alle virksomheder)
Efter påbegyndelsen af fase 3 forsøget med PROSTVAC® i USA i slutningen af 2011, kunne Bavarian Nordic åbne de første kliniske forsøgscentre i Europa i 2012, og i 2013 kunne de første danskere deltage i forsøget, der omfatter i alt 1.200 patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatacancer
Cancerpipelinen er fokuseret på udvikling af nye cancerimmunterapikandidater til behandling af større cancertyper, hvor der er et stort, udækket medicinsk behov eller hvor eksisterende behandlinger ikke er tilstrækkelige.
Immunterapi er et område i vækst inden for cancerforskningen, og har til formål at styrke immunsystemets egen evne til at bekæmpe sygdommen.
Målet er at fremkalde en stærk, tumorspecifik respons fra immunsystemet med henblik på at forsinke sygdomsudviklingen, forbedre overlevelsen samt opretholde eller forbedre livskvaliteten for patienterne – uden at fremkalde de bivirkninger, der er forbundet med mange traditionelle cancerbehandlinger, såsom kemoterapi og hormonbehandlinger.
Ud over de egenudviklede MVA-BN® baserede vaccinekandidater, har Bavarian Nordic indlicenseret to vaccinekandidater (PROSTVAC® og CV-301), der udvikles som led fælles i forskningsaftaler med National Cancer Institute (NCI).
Både PROSTVAC® og CV-301 er primeboost vacciner, der sekventielt kombinerer to forskellige poxvira (vaccinia og fowlpox). Tilsammen har disse to vaccinekandidater været afprøvet i mere end 30 kliniske forsøg med flere end 1.100 patienter til behandling af cancer i prostata, bryst, lunger, tyktarm, mave, bugspytkirtel og æggestokke med flere. Disse omfattende studier indikerer, at vaccinerne er veltolererede og har evne til at fremkalde specifikke immunresponser, rettet mod de relevante tumorassocierede antigener.
PROSTVAC® (PSA-TRICOM) er en terapeutisk vaccine under udvikling til behandling af prostatacancer. I 19 igangværende og afsluttede kliniske fase 1 og fase 2 forsøg er flere end 600 patienter behandlet med vaccinen, som har vist sig veltolereret. Et større, randomiseret, placebokontrolleret klinisk fase 2 forsøg har påvist en øget median overlevelse på 8,5 måneder for patienter med fremskreden prostatacancer, svarende til en forbedring på næste 50 % i forhold til placebo. Disse lovende resultater har ført til opstarten af det kliniske fase 3 forsøg (PROSPECT).
Overall Survival Analysis of a Phase II Randomized Controlled Trial of a Poxviral-Based PSA-Targeted Immunotherapy in Prostate Cancer
J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1099-1105
PROSPECT fase 3 forsøget blev påbegyndt i USA i november 2011. I løbet af 2012 åbnede studiet på kliniske forsøgscentre i Europa og Canada. Dette placebokontrollerede studie forventes at indrullere omkring 1.200 patienter med asymptomatisk eller minimal symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Fase 3 forsøget udføres i henhold til en Special Protocol Assessment (SPA) aftale med de amerikanske sundhedsmyndigheder. SPA er en procedure, hvorved FDA giver en officiel evaluering og skriftlig vejledning vedrørende udformningen og størrelsen af de foreslåede protokoller, der påtænkes at danne grundlaget for en registreringsansøgning eller lægemiddelansøgning.
PROSPECT forsøget er inddelt i tre arme. Patienter i de to aktive arme vil modtage enten PROSTVAC® med eller uden supplement af GM-CSF, som indgik i fase 2. Patienter med metastaser, der ikke har haft effekt af hormonterapi, men som endnu ikke har afprøvet andre behandlingsmuligheder, såsom kemoterapi, vil kunne kvalificere sig til forsøget. Det primære endemål er samlet overlevelse (OS). Studiet anses for succesfuldt, såfremt en eller begge aktive arme viser bedre overlevelse end placebogruppen.
I to kliniske forsøg, der finansieres af NCI, evalueres PROSTVAC® i øjeblikket i kombination med andre behandlingsformer.
Det ene forsøg er et klinisk fase 2 studie, der sammenligner flutamid (antihormonbehandling) med eller uden PROSTVAC® i patienter med ikke-metastatisk prostatacancer. I studiet, der vil indrullere i alt 65 patienter, indikerer foreløbige data fra 41 patienter en forøget tid til progression (TTP) for de patienter, der modtog PROSTVAC® i kombination med flutamid (median TTP = 192 dage) sammenlignet med flutamid alene (median TTP = 108 dage).
Det andet forsøg er et klinisk fase 2 studie i 50 patienter med stigende PSA efter lokal behandling (kirurgi og/eller strålebehandling).
Kombinationen af PROSTVAC® og andre behandlingsformer understøtter yderligere undersøgelser
I flere afsluttede kliniske studier har PROSTVAC® vist lovende resultater, når det anvendes i kombination med andre behandlingsformer og/eller i tidligere faser af sygdommen.
Senest blev foreløbige resultater fra et NCI-sponsoreret randomiseret fase 2-forsøg med PROSTVAC® med 34 patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatacancer præsenteret på 2012 ASCO Annual Meeting i juni. Studiet evaluerede PROSTVAC® i kombination med Quadramet® (Sm-153), et godkendt radiofarmaceutisk lægemiddel til behandling af knoglemetastaser. De foreløbige resultater indikerer, at kombinationen af PROSTVAC® og Sm-153 er veltolereret og har samme grad af bivirkninger, som behandling med Sm-153 alene, samt at sygdomsudviklingen kan forsinkes. Den progressionsfri overlevelse (PFS) efter 4 måneder var 11,8% i gruppen, der kun fik Sm-153 (Arm A), mens den var 29,4% i gruppen, der modtog både Sm-153 og PROSTVAC® (Arm B). Den mediane overlevelse i Arm A var 60 dage mod 117 dage i Arm B.
I februar 2012 offentliggjordes endelige data fra et ikke-randomiseret, klinisk fase 1 forsøg, der blev afviklet af NCI. I forsøget blev 30 patienter med metastatisk prostatacancer behandlet med en kombination af PROSTVAC® og ipilimumab (CTLA-4-antistof). Resultaterne viste en
median overlevelse på 34,4 måneder, hvilket indikerer, at der kan opnås en øget effekt af PROSTVAC® ved kombinationsbehandling med anden immunterapi.
Lancet Oncol. 2012 May; 13(5):501-508.
NCI planlægger i løbet af andet kvartal 2013 at påbegynde et klinisk fase 2 studie, der kombinerer PROSTVAC® med Xtandi® (enzalutamide) – et hormonpræparat, der blev godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder i 2012. Forsøget er planlagt til at omfatte 72 patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der vil modtage enten enzalutamide og PROSTVAC® eller enzalutamide alene. Studiets primære endemål er progressionsfri overlevelse.
CV-301 (CEA-MUC-1-TRICOM) er en standardvaccinekandidat til behandling af flere cancertyper. Vaccinen bygger på den samme poxvirusteknologi som PROSTVAC®. Hvor PROSTVAC® indeholder et enkelt antigen, der er overudtrykt i prostatacancer (PSA), så indeholder CV-301 to antigener (CEA og MUC-1), der er overudtrykt i en række større cancerformer
såsom bryst-, lunge- og æggestokcancer, hvilket gør CV-301 potentielt anvendelig i en bred vifte af cancerformer.
CV-301 er under afprøvning i 16 igangværende og afsluttede NCI-støttede kliniske fase 1 og fase 2 forsøg i forskellige cancerformer (bryst-, lunge-, æggestokcancer m.fl.) hvor flere end 600 patienter er behandlet med vaccinen.
Bavarian Nordic vil foretage en overordnet vurdering af den samlede datapakke for CV-301 og forventer at fastlægge den fremtidige udviklingsstrategi for vaccinen i løbet andet halvår 2013. Sideløbende arbejder selskabet på at forbedre CV-301 teknologien gennem udvikling af nye vaccinekonstruktioner baseret på MVA-BN® teknologien.
Tabel: Overudtrykkelse af CEA og MUC-1 i udvalgte cancertyper. Tallene repræsenterer den andel af cancertilfælde inden for hver cancertype, hvor disse antigener er overudtrykt, og således indikerer fremskreden sygdom.
| CEA+ | MUC-1+ | |
|---|---|---|
| Brystcancer | 50% | >90% |
| Lungecancer | 70% | >80% |
| Æggestokcancer | 15-65% | >90% |
Data fra et randomiseret fase 2 forsøg med CV-301 i patienter med metastatisk brystcancer blev modtaget med stor interesse blandt fagpersoner på cancerkongressen ESMO 2012 i Wien i oktober 2012.
Fase 2 studiet indrullerede 48 patienter med metastatisk brystcancer, der modtog enten CV-301 i kombination med docetaxel eller docetaxel alene. Indrullering blev afsluttet i februar 2012, og fem patienter var fortsat aktive i studiet, da analysen blev foretaget. Studiets primære endemål var progressionsfri overlevelse (PFS), og sekundære endemål omfatter overlevelse samt immunologiske korrelative studier. Patientgruppen var demografisk velbalanceret og bivirkningerne var ensartede i begge grupper. Immunanalyse og korrelation til de kliniske resultater pågår.
En foreløbig analyse af studiet viser en PFS på 6,6 måneder i gruppen, der modtog CV-301 i kombination med docetaxel, mens den var 3,8 måneder i gruppen, der kun modtog docetaxel. Den tydelige adskillelse mellem kurverne indikerer en potentiel fordel for gruppen, der modtog CV-301. Som følge af det lille antal patienter i studiet var det ikke udformet til at opnå statistisk signifikans. Studiet er nu afsluttet, og data er ved at blive analyseret.
To cancervaccinekandidater, der anvender MVA-BN® vektoren til at udtrykke cancerspecifikke antigener, har været afprøvet i kliniske forsøg: MVA-BN® PRO (prostatacancer) og MVA-BN® HER2 (brystcancer).
MVA-BN® HER2 udtrykker en immunogen version af selvproteinet HER2-neu antigen (HER2). Foreløbige sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra et klinisk fase 1/2 studie i 15 ikke-metastatiske patienter med HER2 overudtrykt brystcancer, der tidligere havde modtaget kemoterapi og Herceptin-behandling indikerer, at MVA-BN® HER2 er veltolereret, immunogen, og understøtter videre udvikling af vaccinen.
MVA-BN® PRO udtrykker immunogene versioner af to prostatarelatede proteiner: PSA og PAP. Foreløbige data fra et fase 1/2 sikkerheds- og tolerabilitetsstudie med 18 mandlige patienter med ikke-metastaserende hormon-insensitiv prostatacancer er opmuntrende, da de viser, at en anti-PSA og –PAP respons, der er fremkaldt af vaccinen, muligvis kan have ført til tumorødelæggende aktivitet.
Den fremtidige udviklingsstrategi for de MVA-BN® baserede vaccinekandidater afventer resultater fra et igangværende fase 2 studie med CV-301 samt en overordnet vurdering af cancerporteføljen, som forventes at foregå i andet halvår 2013.
I marts 2013 påbegyndte Bavarian Nordic det første af to fase 3 forsøg, der skal danne udgangspunkt for godkendelse af IMVAMUNE® i USA. Forsøget omfatter 4.000 forsøgspersoner.
Senere i 2013 vil selskabet afslutte leverancerne af de første 20 millioner doser af vaccinen til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager.
IMVAMUNE® udvikles som en ikkereplikerende koppevaccine til beskyttelse af personer for hvem de traditionelle koppevacciner er kontraindiceret, dvs. personer med HIV, atopisk dermatitis samt andre personer i samme husstand. Denne gruppe personer udgør typisk ca. 25 % af den generelle befolkning.
Vaccinen har vist sig veltolereret i kliniske forsøg, hvor flere end 3.600 personer er vaccineret med IMVAMUNE®, herunder næsten 1.000 immunkompromitterede personer, der ikke tåler de traditionelle koppevacciner.
Om end vaccinen endnu ikke er godkendt, er den allerede i produktion og tilgængelig for regeringer rundt om i verden under deres nationale beredskabsregler som følge af det store behov for en mere sikker koppevaccine.
Udviklingen af IMVAMUNE® er finansieret af den amerikanske regering via kontrakter med Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) og National Institutes of Health (NIH).
De første kontrakter, der blev tildelt i 2003 og 2004, omfattede den tidlige prækliniske og kliniske udvikling samt påvisning af Bavarian Nordics evne til at producere og levere IMVAMUNE® i kommerciel skala. I 2007 blev Bavarian Nordic tildelt en kontrakt, der omfatter registrering af vaccinen i USA samt levering af 20 millioner doser af vaccinen, der skal indgå i det amerikanske nødberedskab. Kontrakten blev udvidet i 2011 og senest i 2012, primært for at dække øgede omkostninger relateret til godkendelse af vaccinen.
I henhold til en kontrakt, der blev tildelt af BARDA i 2009 og udvidet i 2011, udvikler Bavarian Nordic en frysetørret
version af IMVAMUNE®, der vil kunne give en række fordele i form af potentielt øget holdbarhed samt lettere transport og opbevaring sammenlignet med den nuværende flydende formulering, der har en garanteret holdbarhed på minimum 3 år.
Bavarian Nordic har til dato indgået kontrakter med den amerikanske regering om udvikling og levering af IMVAMUNE® til en samlet værdi af mere end USD 770 mio.
Registrering af vaccinen i USA vil bero på to fase 3 studier, hvoraf det ene blev påbegyndt i marts 2013. I Canada og Europa har selskabet allerede indsendt registreringsansøgning på baggrund af de omfattende fase 2 data, og myndighedernes afgørelser omkring godkendelse forventes i løbet af 2013.
Bavarian Nordic har leveret IMVAMUNE® til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager (SNS) til brug i nødsituationer siden 2010. Ved udgangen af 2012 havde selskabet leveret i alt 14,4 millioner doser i henhold til basiskontrakten, der omfatter 20 millioner doser. De resterende doser vil blive leveret i løbet af 2013, hvorefter selskabet vil påbegynde leverancer i henhold til en ny kontrakt, der forventes tildelt i løbet af kort tid.
Den amerikanske regering har tidligere oplyst, at der er behov for svækket koppevaccine (fx IMVAMUNE®) til beskyttelse af 66 mio. personer, hvilket omfatter personer, der ikke tåler de traditionelle koppevacciner, samt personer i deres husstande. Patienter med atopisk dermatitis (AD) samt deres husstande udgør størstedelen af denne gruppe, i alt ca. 50 mio. personer, og repræsenter dermed potentielt en betydelig udvidelse af behovet for IMVAMUNE® i beredskabslageret.
På baggrund af data fra et større klinisk fase 2 forsøg med IMVAMUNE® i personer med atopisk dermatitis, besluttede den amerikanske regering i 2012 at udvide gruppen af personer, som må vaccineres med IMVAMUNE® i en nødsituation. Dette indebærer, at de amerikanske myndigheder nu kan give tilladelse til at anvende IMVAMUNE® til beskyttelse af hiv-patienter eller personer med atopisk dermatitis i alle aldre. Børn, gravide og ammende kvinder med hiv eller atopisk dermatitis er også omfattet, til trods for at data i disse specifikke befolkningsgrupper fortsat er begrænsede. Tidligere måtte kun visse hiv-patienter modtage vaccinen.
Gennem tildelingen af en kontrakt om udvikling af en frysetørret version af IM-VAMUNE® har den amerikanske regering sendt et kraftigt signal om, at de ønsker at udvikle en potentielt forbedret version af vaccinen med henblik på at kunne opnå en nødgodkendelse, hvilket berettiger vaccinen til indkøb og lagring i SNS. I 2013 vil Bavarian Nordic påbegynde et kliniske fase 2 forsøg med den frysetørrede version med henblik på at generere data til at understøtte denne nødberedskabsgodkendelse (pre-EUA) og forventer data i 2016. Indtil da forventer Bavarian Nordic at modtage yderligere ordrer på IMVAMUNE® i den nuværende version.
Til at understøtte registreringen af IMVA-MUNE® i USA er der aftalt to fase 3 forsøg med de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA): Et lot consistency studie med 4.000 raske forsøgspersoner og et forsøg i 400 militærfolk, der er udformet til at påvise klinisk sammenlignelighed (noninferioritet) mellem IMVAMUNE® og den nuværende godkendte koppevaccine.
I marts 2013 blev det første fase 3 studie påbegyndt. I forsøget vil 3.000 personer blive vaccineret med tre forskellige partier (lots) af IMVAMUNE® (1.000 personer pr.
lot), og sikkerheden vil blive sammenlignet med en gruppe på yderligere 1.000 personer, der modtager placebo. Udformningen af studiet er større og omfatter flere forsøgspersoner end oprindeligt foreslået af Bavarian Nordic i forbindelse med kontrakten, der er indgået under Project Bioshield. Meromkostningerne til afholdelse af studiet er finansieret via en option, der er udnyttet af den amerikanske regering i 2012.
Det andet fase 3 forsøg ventes påbegyndt i løbet af 2013, så snart et passende militært anlæg er udvalgt til forsøget.
Imens de kliniske forsøg pågår, skal den overordnede datapakke, der skal danne baggrund for godkendelsen, herunder prækliniske data, aftales med sundhedsmyndighederne og senere hen godkendes af en rådgivningskomité (VRBPAC).
I februar indsendte Bavarian Nordic en ansøgning om markedsgodkendelse til Det
Europæiske Lægemiddelagentur for IM-VAMUNE®, som i Europa vil blive markedsført under navnet IMVANEX®. Ansøgningen er indsendt som led i en centraliseret procedure og forventes, efter en succesfuld behandling hos myndighederne, at kunne føre til markedsgodkendelse af IMVANEX® i Europa (EØS-landene) i 2013.
I Canada behandler sundhedsmyndighederne, Health Canada, i øjeblikket den ansøgning om markedsgodkendelse, som Bavarian Nordic indsendte i 2011. Yderligere dokumentation blev indsendt i første halvår 2012, og dermed har selskabet opfyldt de seneste krav til behandlingen af ansøgningen. En afgørelse fra sundhedsmyndighederne forventes i løbet af 2013.
Siden 2008 har Bavarian Nordic samarbejdet med Canadas regering om landets biologiske forsvar. Selskabet blev i første omgang tildelt en kontrakt på levering af 20.000 doser IMVAMUNE® til det canadiske forsvar. Desuden indeholdt kontrakten milepælsbaseret finansiering til indsendelse af registreringsansøgningen for
IMVAMUNE®. I 2012 udnyttede Canadas regering en option under kontrakten til at indkøbe yderligere 20.000 doser IMVAMU-NE® til at erstatte de eksisterende doser i beredskabslageret, der blev leveret i 2009.
Via en række prækliniske studier, der finansieres af NIH, undersøges immunogeniciteten og effektiviteten af forskellige MVA-BN®-baserede miltbrandvaccinekandidater. Såfremt disse studier leverer positive resultater, forventes finansiering af den videre kliniske udvikling af miltbrandvaccinen at kunne opnås fra den amerikanske regering.
I 2011 udnyttede National Institutes of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) en option under en kontrakt med tredjepart til finansiering af produktionen af kliniske batcher af MVA-BN® Marburg (vaccine mod Marburg virus) og MVA-BN® Filovirus (vaccine mod både Marburg og Ebola virus). NIAID planlægger at anvende de kliniske batcher til et klinisk fase 1 studie i 2013, der skal sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af de to vacciner.
I 2012 blev Bavarian Nordic tildelt en femårig kontrakt til en værdi af op til USD 17,9 mio. af NIAID. Denne nye kontrakt vil understøtte udviklingen af vaccinekomponenter- og teknologier, der kan accelerere immunrespons til brug efter bevidste udslip af sygdomsfremkaldende vira, der anses for at være en trussel imod den offentlige sundhed.
Som led i kontrakten vil Bavarian Nordic afprøve en række nye teknologier til at accelerere og/eller forstærke immunresponsen for en kombineret koppe- og Marburgvaccine, der udvikles på MVA-BN®-platformen. En succesrig udvikling vil tillige kunne gavne andre MVA-BN® baserede vacciner mod infektionssygdomme og cancer. Basiskontrakten løber i 2 år og har en værdi af USD 4,4 mio. Under denne vil Bavarian Nordic afprøve en række vaccinekandidater i prækliniske studier, som kan blive efterfulgt af produktion af klinisk forsøgsmateriale samt et klinisk fase 1 studie med en udvalgt vaccinekandidat. Det kliniske forsøg finansieres af optioner under kontrakten som løber frem til 2017.
I 2012 modtog selskabet en kontrakt til en værdi af USD 1 mio. fra U.S. Department of Homeland Security Science and Technology Directorate. Kontrakten understøtter udviklingen af en MVA-BN®-baseret veterinærvaccine mod mund- og klovsyge.
Mund- og klovsyge er en alvorlig sygdom, der rammer kvæg, får og svin samt andre klovdyr. Virussen er blandt de mest frygtede inden for husdyravl på grund af dens høje smitsomhed samt voldsomme økonomiske indflydelse på dyreproduktionen. På baggrund af stigende bekymringer for såvel utilsigtede, som tilsigtede udslip af virussen i lande, der er erklæret frie for mund- og klovsyge, har USA's landbrugsministerium (U.S. Department of Agriculture) og landets sikkerhedsministerium (Department of Homeland Security) iværksat initiativer til at udvikle nye og bedre vacciner end de, der i dag er tilgængelige på markedet.
RSV (respiratorisk syncytial virus) er en af de største infektionsrelaterede dødsårsager hos spædbørn og resulterer desuden i omtrent lige så mange dødsfald blandt voksne, som influenza, særligt i risikogrupper (ældre, immunsvækkede samt folk med underliggende luftvejssygdomme). I øjeblikket findes der ingen vaccine mod RSV til at beskytte de ca. 200 millioner mennesker, der anslås at være i risikogruppen for årlige RSV infektioner.
Kroppens naturlige forsvar mod RSV er kun forbigående, hvilket betyder, at gentagne infektioner er almindelige. Som oftest medfører infektionerne influenza lignende symptomer, men kan føre til nedre luftvejsinfektioner, lungebetændelse, respirationssvigt og død.
Bavarian Nordic har afprøvet adskillige MVA-BN®-baserede RSV kandidater i dyremodeller og den førende kandidat er nu under afprøvning i uafhængige studier, der er sponseret af NIH. I løbet af 2013 vil produktion af klinisk forsøgsmateriale samt andre aktiviteter blive påbegyndt med henblik på at understøtte et klinisk fase 1 studie i voksne og børn i 2014.
Bavarian Nordics aktiekurs steg med 30 % i løbet af 2012, idet aktien lukkede i kurs 49,80 ved udgangen af året mod kurs 38,40 ved udgangen af 2011. Volatiliteten i aktiekursen var lav med udsving mellem DKK 40,30 og DKK 61.
Bavarian Nordics aktiekapital udgjorde pr. 31. december 2011 DKK 260.943.610, bestående af 26.094.361 aktier á DKK 10. Bavarian Nordic har én aktieklasse, og hver aktie har én stemme. Aktien er noteret på NASDAQ OMX Copenhagen under fondskoden DK0015998017.
Pr. 31. december 2012 havde Bavarian Nordic 21.148 navnenoterede aktionærer, som ejede 23.767.977 aktier, hvilket repræsenterer 91 % af aktiekapitalen. Der har ikke været væsentlige ændringer i antallet af aktionærer over året, men andelen af ikke-navnenoterede aktionærer er reduceret til 9 %. Selskabet opfordrer løbende sine aktionærer til at lade deres aktier navnenotere, hvilket kan ske via aktionærens kontoførende institut.
Aktiekursens udvikling i forhold til ledende indeks:
Selskabet fastholdt den geografiske fordeling af aktionerne med en tredjedel af de navnenoterede aktier placeret uden for Danmark – hovedsageligt i USA, Storbritannien og Schweiz.
Bavarian Nordic ejer ikke egne aktier.
Følgende aktionærer havde pr. 12. marts 2013 officielt meddelt Bavarian Nordic, at de ejede 5 % eller mere af selskabets aktier:
Aktiekapitalens fordeling på aktionærtype
Ikke-navnenoterede 9%
Geografisk fordeling af aktionærerne (i % af aktiekapital)
| Danmark | 66% |
|---|---|
| USA | 12% |
| Storbritannien | 8% |
| Schweiz | 8% |
| Øvrige lande | 6% |
Arbejdsmarkedets Tillægspension (ATP), Hillerød, Danmark (mere end 10 %) A. J. Aamund A/S, København, Danmark (mere end 5 %) BB Biotech AG, Schweiz (mere end 5 %) Orbimed Advisors LLC, USA (mere end 5 %)
Bavarian Nordic forventer ikke at udbetale udbytte, før virksomheden har opnået et tilstrækkeligt kapitalgrundlag. Selskabet vil dog fortsat arbejde mod at sikre et tilstrækkeligt kapitalgrundlag for en fremtidig udbetaling af udbytte. Bestyrelsen agter at foreslå, at der ikke udbetales udbytte ved den ordinære generalforsamling den 17. april 2013.
Den ordinære generalforsamling vil blive afholdt onsdag den 17. april 2013 kl. 16.00 på Comwell Borupgaard, Nørrevej 80, 3070 Snekkersten.
Selskabet ønsker løbende at føre en åben dialog med sine nuværende og potentielle fremtidige aktionærer, aktieanalytikere samt øvrige interessenter for at sikre, at de har den nødvendige indsigt og dermed bedste grundlag for at vurdere selskabet. Dette søges blandt andet opnået gennem at sikre rettidig og retvisende kommunikation vedrørende relevante økonomiske og finansielle såvel som driftsmæssige
og videnskabelige forhold i virksomheden, dog under iagttagelse af selskabets investorpolitik, der ligeledes sikrer, at selskabet lever op til NASDAQ OMX Copenhagen's overordnede krav og anbefalinger.
Ledelsen udfører i samarbejde med investor relations et omfattende arbejde med at præsentere Bavarian Nordic over for udenlandske institutionelle investorer, aktieanalytikere og medier. I det forløbne år har Bavarian Nordic blandt andet været på roadshow i Skandinavien, Paris, Frankfurt, Zürich, Geneve, Amsterdam, Bruxelles, London samt flere steder i USA. Ligeledes deltager selskabet i en række internationale bank- og investorkonferencer. Selskabet har øget indsatsen for at få flere udenlandske investorer, herunder amerikanske, så aktionærsammensætningen i højere grad afspejler den geografiske spredning af selskabets aktiviteter og fremtidige salg.
Bavarian Nordic deltager endvidere ofte i aktionærmesser og -møder for private investorer. For at pleje det gode forhold til nærmiljøet inviteres lokale aktionærer og interessenter fra tid til anden inden for til en aften hos Bavarian Nordic, hvor virksomheden præsenteres.
En række analytikere fra investeringsbanker i Danmark og udlandet følger Bavarian Nordic og udsteder regelmæssigt anbefalinger om aktien baseret på selskabets resultater og faktorer, der kan have betydning for selskabets forretning og fremtidige kursudvikling. En liste over analytikerne findes på selskabets hjemmeside.
Via selskabets hjemmeside har alle navnenoterede aktionærer mulighed for at tilgå aktionærportalen, der giver mulighed for at tilmelde sig en række informationer via e-mail, herunder årsrapport, aktionærmagasin samt mulighed for at foretage elektronisk tilmelding og stemme- eller fuldmagtsafgivelse til generalforsamlinger.
17. april 2013 Ordinær generalforsamling
16. maj 2013 Delårsrapport for årets første 3 måneder (Q1)
22. august 2013 Delårsrapport for årets første 6 måneder (Q2)
Delårsrapport for årets første 9 måneder (Q3)
I en periode på to uger før datoen for planlagt offentliggørelse af delårsrapporter (stilleperioder) kommenterer Bavarian Nordic ikke på forhold vedrørende selskabets generelle udvikling samt finansielle resultater og forventninger. Datoerne for stilleperioderne er offentliggjort på selskabets hjemmeside.
En integreret del af Bavarian Nordics drift er arbejdet med at identificere væsentlige risici, som kan påvirke selskabets drift, fremtid og mål samt aktionærernes interesser. Formålet er at drive virksomheden i overensstemmelse med "best practice" inden for selskabets forretningsområder.
Selskabet har til dette formål opbygget interne systemer. Til den løbende vurdering og opdatering benyttes endvidere eksterne rådgivere. Der sættes fokus på risikostyringen med deltagelse af repræsentanter fra relevante afdelinger i virksomheden, således at de forskellige risikofaktorer vurderes og imødegås bedst muligt. Bestyrelsen modtager løbende rapporteringer, der indgår i bestyrelsens vurderinger og beslutninger om selskabets virke og fremtid.
I 2012 har selskabet fortsat fokuseringen på risici forbundet med selskabets produktion. Den handlingsplan, som blev implementeret i 2011, og som dels indeholdt ændringer til processer, dels iværksættelse af opskaleringen som rutineproduktion, blev videreudviklet og nye mål blev tilføjet.
Endvidere har selskabet fokuseret på at klargøre organisationen til de afsluttende fase 3 forsøg med IMVAMUNE®, samt på rekrutteringen af patienter til det igangsatte fase 3 forsøg for PROSTVAC®.
De væsentligste usikkerhedsfaktorer i 2013 knytter sig til levering af koppevacciner til USA samt rekrutteringen af patienter til fase 3 studierne med PROSTVAC® og IMVAMUNE®.
Forventningerne og forudsætningerne i årsrapporten vedrørende Bavarian Nordics virksomhed, markedet for vacciner mod kopper, cancer og infektionssygdomme,
Bavarian Nordics omsætning, regnskabsmæssige resultat og forventede markedsandele er behæftet med betydelig usikkerhed. Der er ingen garanti for, at Bavarian Nordic helt eller delvist kan opfylde sine forventninger til omsætningen eller det regnskabsmæssige resultat.
De væsentligste usikkerhedsfaktorer på kort og mellemlang sigt omfatter blandt andet:
Bavarian Nordics driftsmæssige risici omfatter ligeledes evnen til at indgå samarbejdsaftaler med partnere vedrørende
udvikling, produktion, logistik, markedsføring og finansielle ressourcer. Dertil kommer risici med hensyn til salgskontrakter og den dertil relaterede produktion og logistik.
Valutarisici omfatter de risici, der opstår på grund af salgs- og produktionskontrakter tegnet i andre valutaer end DKK. Kontrakter tegnes primært i USD, og således udgør andre valutaer ikke en større valutarisiko for selskabet. Påvirkninger fra udsving i USD er reduceret, idet en større del af eksponeringen er afdækket som følge af, at en tiltagende andel af selskabets omkostningsbase er USD-relateret. Dette skyldes primært det igangværende fase 3 studie for PROSTVAC®. Likviditeten kan påvirkes af ændringer i USD-kursen over for DKK, idet kurstab eller –gevinst på de indgåede valutaterminskontrakter kan afregnes, når kontrakterne skal forlænges.
Bavarian Nordic er primært eksponeret for skatterisici gennem ændringer i skattelovgivningen. I 2012 måtte selskabet nedskrive sit skattemæssige aktiv som følge af den ændrede lovgivning for udnyttelse af fremførbare skattemæssige underskud.
Bavarian Nordics patentretlige position er omfattende og stærk, men grundet områdets store juridiske kompleksitet, kan der ikke gives sikkerhed for, at Bavarian Nordic vil være i stand til at håndhæve sine patenter eller forsvare påstande om krænkelse.
Forsinkelser eller myndighedernes dispositioner i fremtidige eller igangværende kliniske undersøgelser kan endvidere få en væsentlig indflydelse på Bavarian Nordics drift og økonomiske stilling.
Bavarian Nordics bestyrelse og direktion har det overordnede ansvar for koncernens kontrol- og risikostyring i forbindelse med regnskabsaflæggelsesprocessen, herunder overholdelse af relevant lovgivning og anden regulering i forbindelse med regnskabsaflæggelsen.
Selskabet har et revisionsudvalg bestående af selskabets bestyrelsesmedlemmer med Erik G. Hansen som formand. Revisionsudvalget gennemgår og drøfter regnskabsog revisionsmæssige forhold med selskabets generalforsamlingsvalgte revisorer og direktionen i overensstemmelse med revisionsudvalgets arbejdsrammer.
Bavarian Nordics primære fokus er at sikre, at regnskabet er i overensstemmelse med relevant lovgivning og andre bestemmelser og forskrifter samt giver et korrekt og pålideligt billede af selskabets aktiviteter og finansielle stilling.
Bavarian Nordic har politikker og procedurer for de centrale områder af regnskabsaflæggelsen, ligesom der til brug for månedsafslutningsprocessen er udarbejdet arbejdsplaner, der sikrer, at alle relevante afstemninger udarbejdes og gennemgås, samt at bogføring af bilag er sket i overensstemmelse med de krav og retningslinjer, som de amerikanske myndigheder stiller i forhold til at ville dække selskabets projektomkostninger.
I forbindelse med månedsafslutningsprocessen analyseres afvigelser mellem faktiske resultater, forretningsplaner og budgetter samt opdaterede estimater for regnskabsåret. Der udarbejdes en skriftlig månedsrapportering pr. division indeholdende afvigelsesforklaring for de centrale forretningsområder inden for divisionen.
Divisionsrapporteringerne samles til en koncernrapportering, som distribueres til koncernledelsen og bestyrelsen.
Hver division har sin egen regnskabs- og controllerfunktion, som er ansvarlig for divisionens månedsafslutning og rapportering til koncernøkonomi.
Budgettering, opfølgning og rapportering understøttes af et koncernrapporteringssystem, som viser aktuelle og budgetterede regnskabstal helt ned på afdelings- og kontoniveau. Alle budgetansvarlige har adgang til koncernrapporteringssystemet, som opdateres dagligt med direkte link til koncernens ERP-system.
Den kvartalsvise regnskabsaflæggelse udarbejdes af koncernøkonomi på baggrund af input fra divisionernes regnskabs- og controllerfunktioner. Hvor det vurderes relevant, gennemgås centrale risikoområder af revisorerne.
Den årlige revisions- og rapporteringsproces omfatter detaljeret planlægning af individuelle opgaver, planlægningsmøder mellem IR-afdelingen, koncernøkonomi og revisorer, baseret på en revisionsstrategi, godkendt af revisionsudvalget.
Årsrapportens beretningsdel udarbejdes i tæt samarbejde mellem IR, koncernledelsen og nøglepersoner i divisionerne. Regnskabsdelen udarbejdes af koncernøkonomi.
Yderligere påser revisorerne, at regnskabet giver et pålideligt og korrekt billede af selskabets aktiver, passiver og finansielle stilling, samt at årsrapporten aflægges i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.
Bestyrelsen foretager mindst én gang årligt en overordnet vurdering af risici i forbindelse med regnskabsaflæggelsesprocessen, herunder tilstedeværelsen af interne kontroller og retningslinjer. Bestyrelsen vurderer koncernens organisationsstruktur, herunder risikoen for besvigelser og de foranstaltninger, der skal træffes, med henblik på at reducere og/eller eliminere sådanne risici. I den forbindelse drøftes koncernledelsens eventuelle incitament/motiv til regnskabsmanipulation eller anden besvigelse.
Koncernens interne kontroller og retningslinjer kan skabe en rimelig, men ikke absolut sikkerhed for, at uretmæssig brug af aktiver, tab og/eller væsentlige fejl og mangler i forbindelse med regnskabsaflæggelsen undgås.
Det er bestyrelsens vurdering, at der ikke skal etableres en intern revision i Bavarian Nordic, idet selskabet ikke har en størrelse og kompleksitet, der nødvendiggør en sådan funktion.
Informationsteknologi og IT-systemer er udbredt i næsten alle områder i Bavarian Nordic. Flere processer er automatiserede, og vigtige beslutninger og handlinger træffes gennem elektroniske grænseflader.
I relation til regnskabsaflæggelsen er der i ERP-systemet opsat en række brugergrupper, der sikrer den krævede funktionsadskillelse af centrale funktioner i økonomiafdelingen. Godkendelse af indkommende fakturaer sker elektronisk, og det sikres via det opsatte godkendelseshierarki, at fakturaer godkendes af de rette personer og i henhold til fuldmagtsreglerne i koncernen. Betalingsforslag godkendes via netbank, og det sker altid to i forening. Forretningsgangene på IT området sikrer, at al IT-udvikling sker i henhold til GLP, GCP og GMP. Der er etableret effektive procedurer for identifikation, overvågning og rapportering af risici på it-området samt sikringsforanstaltninger til at imødegå opståede hændelser.
Bavarian Nordic har til stadighed fokus på god selskabsledelse og har implementeret Komiteen for god selskabsledelses anbefalinger, som påkrævet for selskaber noteret på NASDAQ OMX København.
Ledelsen er af den opfattelse, at selskabet bliver drevet i overensstemmelse med de retningslinjer og anbefalinger, der understøtter selskabets forretningsmodel, og som kan skabe værdi for Bavarian Nordics interessenter. Ledelsen forholder sig løbende, og mindst én gang årligt, til anbefalingerne for god selskabsledelse for derigennem at sikre bedst mulig udnyttelse og overholdelse af anbefalinger og lovgivning.
Selskabets redegør årligt i forbindelse med årsrapporteringen for sin efterlevelse af anbefalingerne for god selskabsledelse. Redegørelsen kan downloades på selskabets hjemmeside på følgende URL-adresse:
Bavarian Nordic ledes af en to-strenget struktur bestående af bestyrelsen og direktionen. Bestyrelsen varetager den overordnede strategiske ledelse og den finansielle og ledelsesmæssige kontrol af Bavarian Nordic samt foretager løbende vurdering af direktionens arbejde. Desuden fører bestyrelsen i bred forstand tilsyn med selskabet og fører kontrol med, at dette ledes på forsvarlig vis og i overensstemmelse med lovgivningen og selskabets vedtægter.
Bestyrelsen udfører sine opgaver/pligter i henhold til Bavarian Nordic A/S' forretningsorden for bestyrelsen. Forretningsordenen gennemgås og ajourføres af den samlede bestyrelse.
Bestyrelsen består af 6 eksterne medlemmer valgt af generalforsamlingen for ét år ad gangen, med mulighed for genvalg. Hertil kommer de medlemmer, der vælges i henhold til lovgivningens regler om repræsentation af arbejdstagere i bestyrelsen. For nærværende er der ikke indvalgt medarbejderrepræsentanter i bestyrelsen. Bestyrelsen vælger en formand blandt sine medlemmer.
I 2012 afholdt bestyrelsen 11 møder. Direktionen og visse ledende medarbejdere i Bavarian Nordic deltager sædvanligvis i bestyrelsesmøderne. Bestyrelsen modtager løbende rapportering om selskabets drifts- og forretningsmæssige status fra direktionen. Bestyrelsens formand foretager en årlig evaluering af bestyrelsens og direktionens arbejde i samarbejde med selskabets advokat. Resultatet fremlægges og diskuteres i bestyrelsen.
Bestyrelsen aflønnes med et fast honorar og kan tildeles tegningsoptioner, hvis samlede antal er reguleret via selskabets retningslinjer for incitamentsaflønning. Bestyrelsens honorar fastsættes efter markedsnormer og afspejler kravene til bestyrelsesmedlemmernes kompetencer og indsats i lyset af arbejdets omfang og antallet af bestyrelsesmøder. Bestyrelsesformanden modtager det dobbelte honorar som menige bestyrelsesmedlemmer.
I 2012 modtog bestyrelsesformanden 400 t.kr. i honorar og de menige medlemmer hver 200 t.kr. – i alt DKK 1,4 mio. Bestyrelsen deltager i tegningsoptionsprogrammerne som omtalt i note 25. Bestyrelsen har ikke modtaget anden aflønning fra Bavarian Nordic i løbet af 2012.
Direktionen udgøres af selskabets administrerende direktør Anders Hedegaard. Direktionen ansættes af bestyrelsen, der fastsætter direktionens ansættelsesvilkår og rammerne for dens arbejde. Direktionen er ansvarlig for den daglige ledelse af Bavarian Nordic under iagttagelse af bestyrelsens retningslinjer og anvisninger. Det daglige virke omfatter ikke transaktioner, der er af usædvanlig art eller væsentlig betydning for Bavarian Nordics forhold. Derudover er der tre Executive Vice Presidents, som bistår direktionen i den daglige ledelse af selskabet. Direktionen afholder møder med Executive Vice Presidents hver anden uge for at koordinere den daglige ledelsesindsats.
Asger Aamund Formand for bestyrelsen siden selskabets etablering i 1994. Genvalgt i 2012 for en periode på ét år. Ikke uafhængig. Dansk statsborger, født i 1940.
Asger Aamund er administrerende direktør for A. J. Aamund A/S, et holdingselskab, der har specialiseret sig i bioteknologi. Han er tidligere administrerende direktør for Ferrosan, en dansk industrikoncern med aktiviteter inden for bl.a. medicinalområdet. Asger Aamund er formand for bestyrelsen i Rehfeld Partners A/S samt medlem af bestyrelsen i A. J. Aamund A/S. Han er desuden formand for Alzheimerforskningsfonden.
Asger Aamunds særlige kompetencer, som er væsentlige for hans arbejde i bestyrelsen, er hans mangeårige ledelseserfaring fra den danske og international farmaceutiske industri. Som en af pionererne inden for dansk biotek har han været med omkring opbygningen, børsnoteringen og kommercialiseringen af flere virksomheder, og han har stor erfaring med samarbejder og aftaler inden for den internationale farmaceutiske branche.
Claus Bræstrup Medlem af bestyrelsen siden 2008. Genvalgt i 2012 for en periode på 1 år. Uafhængig. Dansk statsborger, født i 1945.
Claus Bræstrup er tidligere koncernchef for H. Lundbeck A/S. Han har tidligere været Vice President of Pharmaceutical Research, President of the CNS Division, og President of the Diabetes Care Division, alle hos Novo Nordisk A/S samt Head of Preclinical Drug Research hos Schering AG. Claus Bræstrup er formand for bestyrelsen i Probiodrug AG og Aniona ApS, samt medlem af bestyrelsen i Santaris Pharma A/S, Evolva Holding SA og Gyros AB. Claus Bræstrup er dr.med. fra Københavns Universitet.
Claus Bræstrups særlige kompetencer, som er væsentlige for hans arbejde i bestyrelsen, er hans videnskabelige kvalifikationer og store ledelseserfaring fra internationale, børsnoterede selskaber i lægemiddelindustrien.
Erik Gregers Hansen Medlem af bestyrelsen siden 2010. Genvalgt i 2012 for en periode på ét år. Formand for revisionsudvalget. Uafhængig. Dansk statsborger, født i 1952.
Erik G. Hansen er administrerende direktør i Rigas Invest ApS. Han har tidligere været direktør for Dansk Portefølje A/S (nu Nykredit Asset Management). Erik G. Hansen er formand for bestyrelsen i A/S af 26. marts 2003, DTU Symbion Innovation A/S, NPT A/S, Polaris Management A/S, Polaris Invest II ApS, TTiT A/S og medlem af bestyrelsen i Bagger-Sørensen & Co. A/S (næstformand), Bagger-Sørensen Fonden, Lesanco ApS, OKONO A/S, PFA Holding A/S, Wide Invest ApS og Aser Ltd. Erik G. Hansen er endvidere medlem af direktionerne for Rigas Invest ApS, Tresor Asset Advisers ApS, Berco ApS og Hansen Advisers ApS. Erik G. Hansen er cand. merc. i finansiering og regnskab.
Erik G. Hansens særlige kompetencer, som er væsentlige for hans arbejde i bestyrelsen, er hans indgående kendskab til økonomistyring og finansiering samt arbejde med børsnoterede selskaber.
| Aktier | Tegningsoptioner | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Ændringer i 1. jan. 2012 løbet af året 31. dec. 2012 |
1. jan. 2012 | Ændringer i løbet af året |
31. dec. 2012 | |||
| Asger Aamund | 1.804.537 | 0 | 1.804.537 | 26.184 | 5.000 | 31.184 |
| Claus Bræstrup | 3.000 | 0 | 3.000 | 26.184 | 5.000 | 31.184 |
| Erik Gregers Hansen | 14.000 | 0 | 14.000 | 11.733 | 5.000 | 16.733 |
| Peter Kürstein | 0 | 6.250 | 6.250 | 0 | 5.000 | 5.000 |
| Gerard van Odijk | 4.000 | 0 | 4.000 | 26.184 | 5.000 | 31.184 |
| Anders Gersel Pedersen | 0 | 0 | 0 | 11.733 | 5.000 | 16.733 |
Opgørelsen af aktiebeholdninger dækker såvel personligt ejede aktier, som aktier ejet af selskaber, der er helt eller delvist ejede af bestyrelsesmedlemmet.
Medlem af bestyrelsen siden 2012. Indvalgt i 2012 for en periode på ét år. Uafhængig. Dansk statsborger, født i 1956.
Peter Kürstein er administrerende direktør i Radiometer Medical ApS. Peter Kürstein er formand for bestyrelsen i Radiometer Medical ApS og næstformand for bestyrelsen i FOSS A/S. Han er desuden formand for Danish-American Business Forum samt DI's sundhedspolitiske udvalg. Peter Kürstein har en MBA fra Harvard Business School i Boston, USA.
Peter Kürsteins særlige kompetencer, som er væsentlige for hans arbejde i bestyrelsen, er hans mangeårige ledelses- og bestyrelseserfaring inden for den børsnoterede internationale sundhedsplejesektor. Han besidder stor erfaring inden for amerikanske forhold.
Gerard van Odijk Medlem af bestyrelsen siden 2008. Genvalgt til bestyrelsen i 2012 for en periode på ét år. Uafhængig. Hollandsk statsborger, født i 1957.
Gerard van Odijk er uafhængig rådgiver for farmaceutiske virksomheder. Han fratrådte sin stilling som administrerende direktør i Teva Pharmaceuticals Europe B.V. i december 2012. Han har tidligere bestredet en række forskellige chefposter i GlaxoSmithkline (GSK). Gerard van Odijk er formand for bestyrelsen i Merus Biopharmaceuticals B.V. Han er uddannet læge ved universitetet i Utrecht.
Gerard van Odijks særlige kompetencer, som er væsentlige for hans arbejde i bestyrelsen, er hans medicinske kompetencer samt hans store erfaring som leder i den internationale børsnoterede lægemiddelindustri.
Medlem af bestyrelsen siden 2010. Genvalgt i 2012 for en periode på ét år. Uafhængig. Dansk statsborger, født i 1951.
Anders Gersel Pedersen er koncerndirektør med ansvar for forskning og udvikling i H. Lundbeck A/S. Før sin ansættelse i Lundbeck i 2000, arbejdede Anders Gersel Pedersen for Eli Lilly i 11 år, hvoraf han i 10 år var direktør med ansvaret for global klinisk forskning i onkologi. Anders Gersel Pedersen er formand for bestyrelsen i Genmab og medlem af bestyrelsen i ALK-Abelló A/S. Han er medlem af European Society of Medical Oncology, the International Association for the Study of Lung Cancer, the American Society of Clinical Oncology, Dansk Selskab for Klinisk Onkologi og Dansk Selskab for Intern Medicin. Anders Gersel Pedersen har en kandidatgrad i medicin samt en doktorgrad i neuro-onkologi fra Københavns Universitet samt en HD fra Handelshøjskolen i København.
Anders Gersel Pedersens særlige kompetencer, som er væsentlige for hans arbejde i bestyrelsen, er hans videnskabelige kvalifikationer og store ledelses- og bestyrelseserfaring fra børsnoterede selskaber i den internationale lægemiddel- og biotekindustri.
Anders Hedegaard Administrerende direktør
Anders Hedegaard tiltrådte som administrerende direktør i Bavarian Nordic i august 2007. Tidligere arbejdede han hos ALK-Abelló, hvor han var medlem af direktionen og ansvarlig for koncernens kommercielle aktiviteter. Han har tidligere beklædt lederstillinger i FOSS A/S og Novo Nordisk A/S. Anders Hedegaard er kemiingeniør fra DTU med molekylær biologi som speciale. Han er dansk statsborger og født i 1960.
James B. Breitmeyer Division President Cancer Vaccines, Executive Vice President
James Breitmeyer tiltrådte i februar 2013. Han har tidligere været Executive Vice President of Development og Chief Medical Officer i Cadence Pharmaceuticals Inc. Han har tidligere haft ledende stillinger i Applied Molecular Evolution Inc. - et helejet datterselskab af Eli Lilly and Co., Harvard Clinical Research Institute og Serono Laboratories Inc. James Breitmeyer er uddannet læge og ph.d. ved Washington University School of Medicine med speciale i intern medicin og onkologi, og har undervist på Dana Farber Cancer Institute og Harvard Medical School. Han er forfatter eller medforfatter til en lang række videnskabelige artikler.
Paul Chaplin Division President, Infectious Diseases; Executive Vice President
Paul Chaplin blev ansat i Bavarian Nordic i 1999 og blev udnævnt til Executive Vice President i 2004. Før sin ansættelse i Bavarian Nordic arbejdede Paul Chaplin i mange år i både England og Australien med udvikling af vacciner inden for infektionssygdomme. Paul Chaplin er cand. scient. i biologi og har en ph.d. fra universitetet i Bristol. Paul Chaplin er General Manager i Bavarian Nordic GmbH. Paul Chaplin er engelsk statsborger og født i 1967.
Ole Larsen CFO, Executive Vice President
Ole Larsen tiltrådte i juli 2008. Han har tidligere arbejdet som CFO hos Berlingske Tidende og senere hos Nordisk Film. Han er uddannet cand. merc. i finansiering og økonomistyring. Ole Larsen er dansk statsborger og født i 1965.
| Aktier Ændringer i |
Tegningsoptioner Ændringer i |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. jan 2012 | løbet af året | 31. dec. 2012 | 1. jan. 2012 | løbet af året | 31. dec. 2012 | |
| Anders Hedegaard | 5.500 | 0 | 5.500 | 126.166 | 35.000 | 161.166 |
| Ole Larsen | 3.000 | 0 | 3.000 | 93.373 | 25.000 | 118.373 |
| James Breitmeyer | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Paul Chaplin | 11.800 | 0 | 11.800 | 93.373 | 25.000 | 118.373 |
Bestyrelsen og direktionen har dags dato behandlet og godkendt årsrapporten for regnskabsåret 1. januar - 31. december 2012 for Bavarian Nordic A/S.
Årsrapporten aflægges i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.
Det er vores opfattelse, at koncernregnskabet og årsregnskabet giver et retvisende billede af koncernens og selskabets aktiver, passiver og finansielle stilling pr. 31. december 2012 og resultatet af koncernens samt selskabets aktiviteter og pengestrømme for regnskabsåret 1. januar - 31. december 2012.
Ledelsesberetningen indeholder efter vores opfattelse en retvisende redegørelse for udviklingen i koncernens og selskabets aktiviteter og økonomiske forhold, årets resultater og selskabets finansielle stilling og den finansielle stilling som helhed for de virksomheder, der er omfattet af koncernregnskabet, samt en beskrivelse af de væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer, som koncernen og selskabet står overfor.
Årsrapporten indstilles til generalforsamlingens godkendelse.
Kvistgård, 12. marts 2013
Direktion
Anders Hedegaard Administrerende direktør
Bestyrelse
Asger Aamund Claus Bræstrup Erik G. Hansen Formand
Vi har revideret koncernregnskabet og årsregnskabet for Bavarian Nordic A/S for regnskabsåret 1. januar - 31. december 2012, der omfatter resultatopgørelse, totalindkomstopgørelse, balance, egenkapitalopgørelse, pengestrømsopgørelse og noter, herunder anvendt regnskabspraksis, for såvel koncernen som selskabet. Koncernregnskabet og årsregnskabet udarbejdes efter International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.
Ledelsen har ansvaret for udarbejdelsen af et koncernregnskab og et årsregnskab, der giver et retvisende billede i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber. Ledelsen har endvidere ansvaret for den interne kontrol, som ledelsen anser for nødvendig for at udarbejde et koncernregnskab og et årsregnskab uden væsentlig fejlinformation, uanset om denne skyldes besvigelser eller fejl.
Vores ansvar er at udtrykke en konklusion om koncernregnskabet og årsregnskabet på grundlag af vores revision. Vi har udført revisionen i overensstemmelse med internationale standarder om revision og yderligere krav ifølge dansk revisorlovgivning. Dette kræver, at vi overholder etiske krav samt planlægger og udfører revisionen for at opnå høj grad af sikkerhed for, om koncernregnskabet og årsregnskabet er uden væsentlig fejlinformation.
En revision omfatter udførelse af revisionshandlinger for at opnå revisionsbevis for beløb og oplysninger i koncernregnskabet og årsregnskabet. De valgte revisionshandlinger afhænger af revisors vurdering, herunder vurdering af risici for væsentlig fejlinformation i koncernregnskabet og årsregnskabet, uanset om denne skyldes besvigelser eller fejl. Ved risikovurderingen overvejer revisor intern kontrol, der er relevant for virksomhedens udarbejdelse af et koncernregnskab og et årsregnskab, der giver et retvisende billede. Formålet hermed er at udforme revisionshandlinger, der er passende efter omstændighederne, men ikke at udtrykke en konklusion om effektiviteten af virksomhedens interne kontrol. En revision omfatter endvidere vurdering af, om ledelsens valg af regnskabspraksis er passende, om ledelsens regnskabsmæssige skøn er rimelige, samt den samlede præsentation af koncernregnskabet og årsregnskabet.
Det er vores opfattelse, at det opnåede revisionsbevis er tilstrækkeligt og egnet som grundlag for vores konklusion.
Revisionen har ikke givet anledning til forbehold.
Det er vores opfattelse, at koncernregnskabet og årsregnskabet giver et retvisende billede af koncernens og selskabets aktiver, passiver og finansielle stilling pr. 31. december 2012 samt af resultatet af koncernens og selskabets aktiviteter og pengestrømme for regnskabsåret 1. januar - 31. december 2012 i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.
Vi har i henhold til årsregnskabsloven gennemlæst ledelsesberetningen. Vi har ikke foretaget yderligere handlinger i tillæg til den gennemførte revision af koncernregnskabet og årsregnskabet.
Det er på denne baggrund vores opfattelse, at oplysningerne i ledelsesberetningen er i overensstemmelse med koncernregnskabet og årsregnskabet.
København, den 12. marts 2013
Statsautoriseret Revisionspartnerselskab
Statsautoriseret revisor Statsautoriseret revisor
Carsten Vaarby Jørgen Holm Andersen
| K | t. DKK Nettoomsætning roduktionsomkostninger Bruttoresultat Forsknings- og udviklingsomkostninger Distributionsomkostninger dministrationsomkostninger Driftsomkostninger i alt Resultat af primær drift (EBIT) |
oncern | Moderselskab | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Note | 2012 | 2011 | 2012 | 2011 | |
| 2,3 | 1.016.636 | 523.601 | 1.016.636 | 523.594 | |
| 4,5,6 P | 513.553 | 403.387 | 513.553 | 403.387 | |
| 503.083 | 120.214 | 503.083 | 120.207 | ||
| 5,6 | 357.441 | 261.724 | 346.297 | 170.748 | |
| 5,6 | 39.568 | 33.353 | 34.155 | 32.743 | |
| 5,6,7 A | 137.755 | 133.401 | 122.484 | 96.069 | |
| 534.764 | 428.478 | 502.936 | 299.560 | ||
| (31.681) | (308.264) | 147 | (179.353) | ||
| 8 | Finansielle indtægter | 8.921 | 24.963 | 16.215 | 56.288 |
| 9 | Finansielle omkostninger | 25.965 | 13.079 | 26.376 | 12.126 |
| Resultat før skat | (48.725) | (296.380) | (10.014) | (135.191) | |
| 10 S | kat af årets resultat | 191.276 | (27.959) | 188.806 | (30.782) |
| Årets resultat | (240.001) | (268.421) | (198.820) | (104.409) | |
| Resultat pr. aktie (EPS) - DKK | |||||
| 11 | Basis indtjening pr. aktie á DKK 10 | (9,2) | (10,3) | ||
| 11 | Udvandet indtjening pr. aktie á DKK 10 | (9,2) | (10,3) |
| K | oncern | Moderselskab | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Note | t. DKK | 2012 | 2011 | 2012 | 2011 |
| Årets resultat | (240.001) | (268.421) | (198.820) | (104.409) | |
| Valutakursregulering vedrørende udenlandske | |||||
| dattervirksomheder | 4.888 | (11.791) | - | - | |
| Dagsværdiregulering af finansielle instrumenter, indgået til sikring af fremtidige pengestrømme: |
|||||
| 20 | Årets værdiregulering | 8.158 | (13.566) | 8.158 | (13.566) |
| 3,20 | Værdireguleringer overført til omsætning | 6.211 | 5.783 | 6.211 | 5.783 |
| 10 S | kat af anden totalindkomst | (3.594) | 1.946 | (3.594) | 1.946 |
| Anden totalindkomst efter skat | 15.663 | (17.628) | 10.775 | (5.837) | |
| Totalindkomst i alt | (224.338) | (286.049) | (188.045) | (110.246) |
| K | t. DKK Resultat af primær drift (EBIT) f- og nedskrivninger ktiebaseret vederlæggelse egulering for andre ikke-kontante poster Ændringer i varebeholdninger Ændringer i tilgodehavender Ændringer i hensatte forpligtelser Ændringer i kortfristet gæld Pengestrømme vedrørende primær drift Modtagne finansielle indtægter Betalte finansielle omkostninger Kursreguleringer koncernmellemværender Betalt selskabsskat Pengestrømme vedrørende drift Køb af immaterielle aktiver alg af immaterielle aktiver Køb af materielle aktiver |
oncern | Moderselskab | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Note | 2012 | 2011 | 2012 | 2011 | |
| (31.681) | (308.264) | 147 | (179.353) | ||
| 6 A | 56.451 | 53.881 | 49.436 | 46.676 | |
| 5 A | 16.861 | 17.788 | 16.861 | 17.788 | |
| R | 5.314 | 8.270 | 6.169 | 8.270 | |
| (10.275) | (97.474) | (11.110) | (96.159) | ||
| 208.914 | (162.070) | 162.293 | (121.857) | ||
| 16.796 | 6.482 | 2.655 | 6.482 | ||
| (226.929) | 88.637 | (207.780) | 60.058 | ||
| 35.451 | (392.750) | 18.671 | (258.095) | ||
| 10.317 | 15.781 | 9.669 | 15.347 | ||
| (18.832) | (5.959) | (15.589) | (6.518) | ||
| (4.289) | 8.914 | - | - | ||
| (2.547) | (1.222) | - | - | ||
| 20.100 | (375.236) | 12.751 | (249.266) | ||
| (24.341) | (16.458) | (18.582) | (149.043) | ||
| S | - | 7.140 | - | 7.140 | |
| (20.866) | (31.182) | (18.138) | (25.178) | ||
| S | alg af materielle aktiver | 128 | 156 | 128 | - |
| Køb/salg af finansielle aktiver | (335) | (28) | (2.138) | (1.031) | |
| Køb/salg af værdipapirer | 116.375 | (221.387) | 116.375 | (221.387) | |
| Pengestrømme fra investeringer | 70.961 | (261.759) | 77.645 | (389.499) | |
| A | fdrag på prioritetsgæld | (9.004) | (8.467) | (9.004) | (8.467) |
| Nedbringelse af leasingforpligtelser | - | (234) | - | (234) | |
| T | ilbagekøb af aktieoptioner i dattervirksomhed | (599) | (2.288) | - | - |
| P | rovenu ved kapitalforhøjelse | - | 697.604 | - | 697.604 |
| O | mkostninger i forbindelse med kapitalforhøjelse | - | (44.206) | - | (44.206) |
| Pengestrømme fra finansiering | (9.603) | 642.409 | (9.004) | 644.697 | |
| Årets pengestrøm | 81.458 | 5.414 | 81.392 | 5.932 | |
| Likvide midler, primo | 272.107 | 266.783 | 265.657 | 259.725 | |
| Kursreguleringer, primo | (20) | (90) | - | - | |
| Likvide midler, ultimo | 353.545 | 272.107 | 347.049 | 265.657 | |
| Værdipapirer | 196.359 | 311.919 | 196.359 | 311.919 | |
| Bevilgede kreditfaciliteter | 120.000 | 120.000 | 120.000 | 120.000 | |
| Kapitalberedskab | 669.904 | 704.026 | 663.408 | 697.576 |
| K | oncern | Moderselskab | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Note | t. DKK | 2012 | 2011 | 2012 | 2011 |
| Langfristede aktiver | |||||
| 12 | Erhvervede patenter og licenser | 17.110 | 13.058 | 130.224 | 139.910 |
| 12 S | oftware | 5.133 | 9.467 | 4.964 | 9.329 |
| 12 | Immaterielle aktiver under udførelse | 126.242 | 109.401 | 126.242 | 109.401 |
| Immaterielle aktiver | 148.485 | 131.926 | 261.430 | 258.640 | |
| 13 | Grunde og bygninger | 183.655 | 193.048 | 183.654 | 193.048 |
| 13 | Indretning af lejede lokaler | 1.264 | 9.831 | 723 | 1.123 |
| 13 P | roduktionsanlæg og maskiner | 91.567 | 110.100 | 91.567 | 110.100 |
| 13 A | ndre anlæg, driftsmateriel og inventar | 27.271 | 26.084 | 15.104 | 10.563 |
| 13 | Materielle aktiver under udførelse | 16.777 | 9.717 | 16.498 | 8.347 |
| Materielle aktiver | 320.534 | 348.780 | 307.546 | 323.181 | |
| 14 | Kapitalandele i dattervirksomheder | - | - | 186.457 | 184.657 |
| 17 A | ndre tilgodehavender | 733 | 398 | 518 | 180 |
| 18 P | eriodeafgrænsningsposter | - | 16.975 | - | 16.975 |
| Finansielle aktiver | 733 | 17.373 | 186.975 | 201.812 | |
| 10 | Udskudt skatteaktiv | 174.508 | 367.149 | 173.495 | 367.145 |
| Langfristede aktiver i alt | 644.260 | 865.228 | 929.446 | 1.150.778 | |
| Kortfristede aktiver | |||||
| 15 | Varebeholdninger | 229.201 | 218.925 | 223.663 | 212.552 |
| 16 T | ilgodehavender fra salg og tjenesteydelser | 56.592 | 187.558 | 56.592 | 187.558 |
| T | ilgodehavender hos dattervirksomheder | - | - | 218.703 | 167.101 |
| T | ilgodehavende skat | 1.475 | - | 1.250 | - |
| 17 A | ndre tilgodehavender | 10.070 | 11.185 | 7.649 | 10.247 |
| 18 P | eriodeafgrænsningsposter Tilgodehavender |
47.679 115.816 |
109.665 308.408 |
38.697 322.891 |
104.180 469.086 |
| 20 | Værdipapirer | 196.359 | 311.919 | 196.359 | 311.919 |
| 20 | Likvide beholdninger | 353.545 | 272.107 | 347.049 | 265.657 |
| Værdipapirer og likvider | 549.904 | 584.026 | 543.408 | 577.576 | |
| Kortfristede aktiver i alt | 894.921 | 1.111.359 | 1.089.962 | 1.259.214 | |
| Aktiver i alt | 1.539.181 | 1.976.587 | 2.019.408 | 2.409.992 |
| K | oncern | Moderselskab | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Note | t. DKK | 2012 | 2011 | 2012 | 2011 | |
| Egenkapital | ||||||
| A | ktiekapital | 260.944 | 260.944 | 260.944 | 260.944 | |
| O | verført resultat | 683.032 | 923.033 | 1.172.674 | 1.371.494 | |
| A | ndre reserver | 55.700 | 23.623 | 60.838 | 33.649 | |
| Egenkapital | 999.676 | 1.207.600 | 1.494.456 | 1.666.087 | ||
| Forpligtelser | ||||||
| 21 | Hensatte forpligtelser | 17.262 | 15.256 | 17.262 | 15.256 | |
| 22 | Gæld til kreditinstitutter | 36.981 | 90.153 | 36.981 | 90.153 | |
| Langfristede forpligtelser | 54.243 | 105.409 | 54.243 | 105.409 | ||
| 22 | Gæld til kreditinstitutter | 52.397 | 9.002 | 52.397 | 9.002 | |
| 23 | Forudbetaling fra kunder | 195.612 | 406.443 | 195.612 | 406.443 | |
| Leverandører af varer og tjenesteydelser | 104.167 | 84.401 | 69.940 | 69.513 | ||
| Gæld til dattervirksomheder | - | - | 83.254 | 42.453 | ||
| S | elskabsskat | 2.156 | 999 | - | - | |
| 21 | Hensatte forpligtelser | 14.790 | - | 649 | - | |
| 19 A | nden gæld | 116.140 | 162.733 | 68.857 | 111.085 | |
| Kortfristede forpligtelser | 485.262 | 663.578 | 470.709 | 638.496 | ||
| Forpligtelser i alt | 539.505 | 768.987 | 524.952 | 743.905 | ||
| Passiver i alt | 1.539.181 | 1.976.587 | 2.019.408 | 2.409.992 |
20 Finansielle risici og finansielle instrumenter
24 Transaktioner med nærtstående parter
25 Incitamentsprogrammer
26 Eventualforpligtelser, garanti, kaution og sikkerhed
27 Væsentlige begivenheder efter balancedagen
| R R A t. DKK |
ktie- O kapital |
verført resultat |
eserve for valuta- |
eserve for værdi- A regulering af sikrings- kursudsving instrumenter |
ktie- baseret veder- læggelse |
Koncernens egenkapital |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Egenkapital 1. januar 2012 | 260.944 | 923.033 | (11.229) | (11.324) | 46.176 | 1.207.600 |
| Totalindkomst for året Årets resultat |
- | (240.001) | - | - | - | (240.001) |
| Anden totalindkomst Valutakursregulering vedrørende udenlandske |
||||||
| dattervirksomheder | - | - | 4.888 | - | - | 4.888 |
| Dagsværdiregulering af finansielle instrumenter | - | - | - | 10.775 | - | 10.775 |
| Totalindkomst i alt for året | - | (240.001) | 4.888 | 10.775 | - | (224.338) |
| Transaktioner med ejere | ||||||
| Aktiebaseret vederlæggelse (tegningsoptioner) | - | - | - | - | 16.414 | 16.414 |
| Transaktioner med ejere i alt | - | - | - | - | 16.414 | 16.414 |
| Egenkapital 31. december 2012 | 260.944 | 683.032 | (6.341) | (549) | 62.590 | 999.676 |
| Egenkapital 31. december 2011 | 260.944 | 923.033 | (11.229) | (11.324) | 46.176 | 1.207.600 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Transaktioner med ejere i alt | 131.324 | 540.046 | - | - | 11.844 | 683.214 |
| Omkostninger relateret til kapitalforhøjelse | - | (44.206) | - | - | - | (44.206) |
| Gældskonvertering | 2.137 | 6.123 | - | - | - | 8.260 |
| Kapitaludvidelse ved fortegningsemission | 129.187 | 568.417 | - | - | - | 697.604 |
| Tegningsoptionsprogram udløbet | - | 9.712 | - | - | (9.712) | - |
| Transaktioner med ejere Aktiebaseret vederlæggelse (tegningsoptioner) |
- | - | - | - | 21.556 | 21.556 |
| Totalindkomst i alt for året | - | (268.421) | (11.791) | (5.837) | - | (286.049) |
| Dagsværdiregulering af finansielle instrumenter | - | - | - | (5.837) | - | (5.837) |
| dattervirksomheder | - | - | (11.791) | - | - | (11.791) |
| Valutakursregulering vedrørende udenlandske | ||||||
| Anden totalindkomst | ||||||
| Årets resultat | - | (268.421) | - | - | - | (268.421) |
| Totalindkomst for året | ||||||
| Egenkapital 1. januar 2011 | 129.620 | 651.408 | 562 | (5.487) | 34.332 | 810.435 |
| t. DKK | kapital | resultat | kursudsving instrumenter | læggelse | egenkapital | |
| ktie- O | verført | for valuta- | af sikrings- | veder- | Koncernens | |
| eserve | regulering | baseret | ||||
| for værdi- A | ktie- | |||||
| eserve |
| R | eserve for | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| værdiregulering | Moder- | ||||
| A | ktie- O | verført | af sikrings- A | ktiebaseret | selskabets |
| t. DKK | kapital | resultat | instrumenter | vederlæggelse | egenkapital |
| Egenkapital 1. januar 2012 | 260.944 | 1.371.494 | (11.324) | 44.973 | 1.666.087 |
| Totalindkomst for året | |||||
| Årets resultat | - | (198.820) | - | - | (198.820) |
| Anden totalindkomst | |||||
| Dagsværdiregulering af finansielle instrumenter | - | - | 10.775 | - | 10.775 |
| Totalindkomst i alt for året | - | (198.820) | 10.775 | - | (188.045) |
| Transaktioner med ejere | |||||
| Aktiebaseret vederlæggelse (tegningsoptioner) | - | - | - | 16.414 | 16.414 |
| Transaktioner med ejere i alt | - | - | - | 16.414 | 16.414 |
| Egenkapital 31. december 2012 | 260.944 | 1.172.674 | (549) | 61.387 | 1.494.456 |
Aktiekapitalen består af 26.094.361 aktier á DKK 10 pr. 31. december 2012 (26.094.361 aktier). Aktierne er ikke inddelt i aktieklasser, og hver aktie er tillagt én stemme.
| R | eserve for | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| værdiregulering | Moder- | ||||
| A | ktie- O | verført | af sikrings- A | ktiebaseret | selskabets |
| t. DKK | kapital | resultat | instrumenter | vederlæggelse | egenkapital |
| Egenkapital 1. januar 2011 | 129.620 | 935.857 | (5.487) | 33.129 | 1.093.119 |
| Totalindkomst for året | |||||
| Årets resultat | - | (104.409) | - | - | (104.409) |
| Anden totalindkomst | |||||
| Dagsværdiregulering af finansielle instrumenter | - | - | (5.837) | - | (5.837) |
| Totalindkomst i alt for året | - | (104.409) | (5.837) | - | (110.246) |
| Transaktioner med ejere | |||||
| Aktiebaseret vederlæggelse (tegningsoptioner) | - | - | - | 21.556 | 21.556 |
| Tegningsoptionsprogram udløbet | - | 9.712 | - | (9.712) | - |
| Kapitaludvidelse ved fortegningsemission | 129.187 | 568.417 | - | - | 697.604 |
| Gældskonvertering | 2.137 | 6.123 | - | - | 8.260 |
| Omkostninger relateret til kapitalforhøjelse | - | (44.206) | - | - | (44.206) |
| Transaktioner med ejere i alt | 131.324 | 540.046 | - | 11.844 | 683.214 |
| Egenkapital 31. december 2011 | 260.944 | 1.371.494 | (11.324) | 44.973 | 1.666.087 |
Aktiekapitalen består af 26.094.361 aktier á DKK 10 pr. 31. december 2011 (12.962.052 aktier). Aktierne er ikke inddelt i aktieklasser, og hver aktie er tillagt én stemme.
Udviklingen i aktiekapitalen har været følgende:
| t. DKK | 2012 | 2011 | 2010 | 2009 | 2008 |
|---|---|---|---|---|---|
| Aktiekapital 1. januar | 260.944 | 129.620 | 79.517 | 78.156 | 78.156 |
| Aktieudstedelser | - | 131.324 | 50.103 | 1.361 | - |
| Aktiekapital 31. december | 260.944 | 260.944 | 129.620 | 79.517 | 78.156 |
Ændring af selskabets vedtægter kræver, at beslutningen vedtages med mindst 2/3 såvel af de afgivne stemmer som af den på generalforsamlingen repræsenterede stemmeberettigede aktiekapital.
| 1 | Ændring i regnskabspraksis samt væsentlige skøn, | |
|---|---|---|
| forudsætninger og usikkerheder | 47 | |
| 2 S | egmentoplysninger | 49 |
| 3 | Nettoomsætning | 50 |
| 4 P | roduktionsomkostninger | 50 |
| 5 P | ersonaleomkostninger | 51 |
| 6 A | fskrivninger | 52 |
| 7 | Honorar til generalforsamlingsvalgt revisor | 52 |
| 8 | Finansielle indtægter | 52 |
| 9 | Finansielle omkostninger | 52 |
| 10 | Årets skat | 53 |
| 11 | Indtjening pr. aktie (EPS) | 54 |
| 12 | Immaterielle aktiver | 55 |
| 13 | Materielle aktiver | 58 |
| 14 | Kapitalandele i dattervirksomheder | 60 |
| 15 | Varebeholdninger | 60 |
| 16 T | ilgodehavender fra salg og tjenesteydelser | 61 |
| 17 A | ndre tilgodehavender | 61 |
| 18 P | eriodeafgrænsningsposter | 61 |
| 19 A | nden gæld | 62 |
| 20 | Finansielle risici og finansielle instrumenter | 62 |
| 21 | Hensatte forpligtelser | 68 |
| 22 | Kreditinstitutter | 69 |
| 23 | Forudbetaling fra kunder | 70 |
| 24 T | ransaktioner med nærtstående parter | 71 |
| 25 | Incitamentsprogrammer | 72 |
| 26 | Eventualforpligtelser, garanti, kaution og sikkerhed | 77 |
| 27 | Væsentlige begivenheder efter balancedagen | 78 |
| 28 A | nvendt regnskabspraksis | 79 |
Årsrapporten for 2012 for Bavarian Nordic A/S, der omfatter både årsregnskab for moderselskabet og koncernregnskabet, aflægges i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards (IFRS) som godkendt af EU og danske oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber. Danske oplysningskrav til årsrapporten er fastlagt i IFRS-bekendtgørelsen, udstedt i henhold til Årsregnskabsloven samt af NASDAQ OMX København.
Den anvendte regnskabspraksis er uændret i forhold til sidste regnskabsår, bortset fra ændringer i præsentation og oplysning i nye og ændrede standarder.
Årsrapporten aflægges i danske kroner (DKK), der er den funktionelle valuta for moderselskabet.
Årsrapporten er aflagt på basis af historiske kostpriser, bortset fra afledte finansielle instrumenter, værdipapirer og forpligtelse vedrørende fantomaktier, der måles til dagsværdi. For yderligere beskrivelse af den anvendte regnskabspraksis henvises til note 28.
Den anvendte regnskabspraksis, som er beskrevet i note 28, er anvendt konsistent i regnskabsåret og for sammenligningstallene. Enkelte opstillinger og noter er ændret i forhold til tidligere år. I moderselskabets regnskab er der for 2011 sket en mindre omfordeling mellem distributionsomkostninger og administrationsomkostninger. Opsplitning af finansielle indtægter og finansielle omkostninger er ændret, hvilket betyder, at de viste bruttotal for 2011 er ændret, men netto finansielle poster er uændret. Periodiserede projektomkostninger var tidligere medtaget under andre tilgodehavender, men indgår nu under periodeafgrænsningsposter. Sammenligningstallene for 2011 er tilpasset. Korrektionerne har ingen effekt på resultat og egenkapital.
International Accounting Standards Board (IASB) har udsendt nye standarder og ændringer til eksisterende standarder samt nye fortolkningsbidrag, som er obligatoriske for regnskabsår, der påbegyndes 1. januar 2012. Implementering af nye eller ændrede standarder og fortolkningsbidrag, som er trådt i kraft, har ikke medført ændringer i anvendt regnskabspraksis og dermed heller ikke påvirket årets resultat eller finansielle stilling.
Standarder og fortolkningsbidrag, der endnu ikke er trådt i kraft På tidspunktet for offentliggørelse af denne årsrapport foreligger der en række nye eller ændrede standarder og fortolkningsbidrag, som endnu ikke er trådt i kraft, og som derfor ikke er indarbejdet i årsrapporten.
Det er ledelsens vurdering, at anvendelse af disse nye og ændrede standarder og fortolkningsbidrag ikke vil få væsentlig indvirkning på årsrapporten for de kommende regnskabsår.
Ved udarbejdelse af koncernens årsrapport foretager ledelsen en række regnskabsmæssige vurderinger, der danner grundlag for præsentation, indregning og måling af koncernens aktiver og forpligtelser. De væsentligste regnskabsmæssige vurderinger fremgår nedenfor. Koncernens regnskabspraksis i øvrigt er nærmere beskrevet i note 28.
Indregning og måling af aktiver og forpligtelser er ofte afhængig af fremtidige begivenheder, hvorom der hersker en vis usikkerhed. I den forbindelse er det nødvendigt at forudsætte et hændelsesforløb, der afspejler ledelsens vurdering af det mest sandsynlige hændelsesforløb.
I forbindelse med udarbejdelse af koncernregnskabet har ledelsen foretaget en række skøn og opstillet forudsætninger for den regnskabsmæssige værdi. Ledelsen har foretaget følgende regnskabsmæssige vurderinger som har haft væsentlig indvirkning på de i årsrapporten indregnede beløb.
Selskabets ledelse har vurderet, at udviklingsomkostninger, knyttet til registreringen af IMVAMUNE® under RFP-3 kontrakten indgået med de amerikanske sundhedsmyndigheder, fortsat opfylder betingelserne for aktivering, jævnfør afsnittet "Forskningsog udviklingsomkostninger" i note 28. Den regnskabsmæssige værdi af aktiverede udviklingsprojekter under opførelse udgør pr. 31. december 2012 DKK 123 mio. (DKK 108 mio. pr. 31. december 2011).
Som anført nedenfor gennemgår selskabets ledelse skønnede brugstider for væsentlige materielle aktiver ved udgangen af hvert regnskabsår. Ledelsens vurdering af brugstider i 2012 har ikke givet anledning til ændringer i forhold til 2011. Den regnskabsmæssige værdi af materielle aktiver udgør pr. 31. december 2012 DKK 321 mio. (DKK 349 mio. pr. 31. december 2011).
Pr. 31. december 2012 overstiger moderselskabets bogførte værdi af kapitalandele i dattervirksomheden BN ImmunoTherapeutics Inc., USA nettoaktiverne i dattervirksomheden med DKK 419 mio. (DKK 367 mio.). Ledelsen skønner i en sådan situation, om der er begivenheder eller andre forhold, der indikerer at den regnskabsmæssige værdi måske ikke er genindvindelig.
Alene baseret på de nuværende forventninger til de fremtidige indtægtsstrømme fra salg af PROSTVAC® samt den indgåede sublicensaftale mellem Bavarian Nordic A/S og BN ImmunoTherapeutics Inc., er det ledelsens vurdering, at værdien af fremtidig indtjening i dattervirksomheden mindst svarer til det beløb, hvormed kostprisen for dattervirksomheden overstiger den regnskabsmæssige værdi af nettoaktiverne, og ledelsen har derfor skønnet, at der ikke er et nedskrivningsbehov. Den indregnede værdi af kapitalandele i moderselskabets regnskab udgør pr. 31. december 2012 DKK 186 mio. (DKK 185 mio. pr. 31. december 2011).
Indirekte produktionsomkostninger måles på basis af faktiske omkostninger. Grundlaget for de faktiske omkostninger vurderes jævnligt for at sikre, at de følger ændringer i udnyttelsen af produktionskapacitet, produktionsskift og andre relevante faktorer.
Der anvendes biologisk levende materiale, hvor målinger og forudsætninger for de foretagne skøn kan være ufuldstændige eller unøjagtige, og uventede begivenheder eller omstændigheder kan opstå, som kan føre til at de faktiske udfald efterfølgende vil afvige fra disse skøn. Det kan være nødvendigt at ændre på tidligere foretagne skøn, som følge af ændringer i de forhold, der lå til grund for de tidligere skøn eller på grund af ny viden eller efterfølgende begivenheder, som det ikke var muligt at opnå vished for ved de tidligere skøn.
Skøn, der er væsentlige for regnskabsaflæggelsen, foretages i forbindelse med opgørelse og nedskrivning på varebeholdninger som følge af teknisk ukurans.
Værdien af de indregnede varebeholdninger udgør DKK 229 mio. pr. 31. december 2012 (DKK 219 mio. pr. 31. december 2011).
Et ledelsesmæssigt skøn er påkrævet ved vurdering af indregning af udskudte skatteaktiver og -forpligtelser. Værdien af det indregnede udskudte skatteaktiv udgør pr. 31. december 2012 DKK 175 mio. (DKK 367 mio. pr. 31. december 2011). Skatteaktivet er faldet med DKK 192 mio., hvilket primært skyldes nedskrivning af det fremførbare skattemæssige underskud med DKK 182 mio. Nedskrivningen er foretaget som følge af Folketingets vedtagelse af lovforslag L173 i juni 2012, der begrænser anvendelsen af skattemæssige fremførbare underskud. Efter de nye regler kan der kun modregnes underskud op til 60% af årets skattepligtige overskud udover DKK 7,5 mio., svarende til at selskabet skal betale minimum 10% i skat af årets skattepligtige indkomst, selvom der er fremførbare underskud, som overstiger årets skattepligtige indkomst. Ledelsen vurderer derfor, at ikke alle de skattemæssige fremførbare underskud vil kunne anvendes inden for en kortere årrække, efter de vedtagne stramninger. Derfor er skatteaktivet nedskrevet til en størrelse, som ledelsen vurderer, kan anvendes inden for en kortere årrække i forbindelse med fremtidige positive skattepligtige overskud. En vigtig forudsætning er imidlertid, at der, udover kendte og forventede indtægter fra salget af IMVAMUNE®, opnås godkendelse af PROSTVAC® i USA og Europa med efterfølgende kommercialisering gennem partneraftaler. I modsat fald vil selskabet muligvis ikke inden for en kortere årrække opnå tilstrækkelige fremtidige skattepligtige indtægter til at udligne skatteaktivet. Den foretagne nedskrivning på DKK 182 mio. vil blive revurderet minimum én gang årligt,
Bavarian Nordic anvender afledte finansielle instrumenter til sikring af fremtidige pengestrømme. For de afledte finansielle instrumenter baseres dagsværdien på officielle valutakurser, markedsrenter og øvrige markedsdata, såsom volatilitet, korrigeret for det enkelte instruments særlige egenskaber. Den regnskabsmæssige værdi af indregnede finansielle instrumenter udgør pr. 31. december 2012 DKK -19 mio. (DKK -51 mio. pr. 31. december 2011).
Et ledelsesmæssigt skøn er påkrævet ved indregningen af betingede betalinger (incitamentsaftaler med nuværende og tidligere medlemmer af koncernledelsen). Ledelsen vurderer på baggrund af forventningerne til de kommende års forskningsog udviklingsmæssige resultater sandsynligheden for, at de forventede resultater vil udløse betingede betalinger. Ved første indregning måles betingede betalinger til dagsværdien.
Opgørelsen af dagsværdien beror på et ledelsesmæssigt skøn over sandsynligheden for, at den udløsende begivenhed opnås samt en fast diskonteringsfaktor. Betingede betalinger udgør pr. 31. december 2012 i alt DKK 18 mio.kr. (DKK 15 mio.kr. pr. 31. december 2011).
De foretagne skøn og estimater er baseret på dels historiske erfaringer, dels andre faktorer som ledelsen vurderer at være relevante under de givne omstændigheder, men som naturligvis kan være ufuldstændige eller unøjagtige på tidspunktet for regnskabsaflæggelsen, ligesom uventede begivenheder eller omstændigheder kan opstå. Selskabet er underlagt risici og usikkerheder, som kan medføre, at de faktiske udfald afviger fra de foretagne skøn. Disse risici beskrives i "Risikostyring" som er et separat afsnit i årsrapporten.
Der er ikke i 2012 foretaget væsentlige ændringer i regnskabsmæssige skøn.
Koncernen består af to primære forretningsområder: Cancer Vaccines og Infectious Diseases samt en holdingfunktion (ikke rapporteringspligtigt segment). Holdingfunktionen afholder omkostninger til koncernledelse, investor relations, koncernøkonomi, IT og legal. En stor del af disse omkostninger afholdes af de to driftssegmenter via interne allokeringer.
Segmentresultaterne afspejler de resultater, der rapporteres til selskabets øverste operationelle ledelse til brug for dennes beslutninger om ressourcefordeling og vurdering af segmenternes resultater.
Finansielle poster fordeles ikke ud på driftssegmenter. Derfor er "Resultat af primær drift" valgt som resultatmål i segmentrapporteringen. Tilsvarende er balancen ikke opdelt på driftssegmenter, hvorfor aktivsum pr. driftssegment ikke vises. Anlægsinvesteringer opdeles på driftssegmenter og vises i nedenstående note.
Den regnskabspraksis, der anvendes ved opgørelse af segmentoplysninger, er den samme som koncernens regnskabspraksis, jf. note 28.
| t. DKK | Cancer Vaccines |
Infectious Diseases |
Holding T | otal |
|---|---|---|---|---|
| RFP-3 IMVAMUNE® salg | - | 877.484 | - | 877.484 |
| Kontraktarbejde | - | 133.283 | - | 133.283 |
| Produktsalg | - | 5.869 | - | 5.869 |
| Nettoomsætning | - | 1.016.636 | - | 1.016.636 |
| Af- og nedskrivninger | 14.802 | 34.562 | 7.087 | 56.451 |
| Resultat af primær drift | (275.433) | 333.789 | (90.037) | (31.681) |
| Køb/salg () af interne ydelser | (2.521) | 2.521 | - | - |
| Fordeling af holdingomkostninger | 12.542 | 49.400 | (61.942) | - |
| Resultat af primær drift efter allokeringer | (285.454) | 281.868 | (28.095) | (31.681) |
| Anlægsinvesteringer | 7.052 | 33.233 | 4.922 | 45.207 |
Omsætningen til følgende kunde udgør mere end 10% af den samlede omsætning i Infectious Diseases: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), USA, DKK 982,7 mio.
2012
| t. DKK | Cancer Vaccines |
Infectious Diseases |
Holding T | otal |
|---|---|---|---|---|
| RFP-3 IMVAMUNE® salg | - | 402.448 | - | 402.448 |
| Kontraktarbejde | - | 121.065 | - | 121.065 |
| Produktsalg | - | 88 | - | 88 |
| Nettoomsætning | - | 523.601 | - | 523.601 |
| Afskrivninger | 5.654 | 37.614 | 10.613 | 53.881 |
| Resultat af primær drift | (209.459) | (3.635) | (95.170) | (308.264) |
| Køb/salg () af interne ydelser | 2.828 | (2.828) | - | - |
| Fordeling af holdingomkostninger | 10.418 | 51.641 | (62.059) | - |
| Resultat af primær drift efter allokeringer | (222.705) | (52.448) | (33.111) | (308.264) |
| Anlægsinvesteringer | 12.316 | 31.177 | 4.147 | 47.640 |
Omsætningen til følgende kunde udgør mere end 10% af den samlede omsætning i Infectious Diseases: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), USA, DKK 490,8 mio.
| K | oncern | |
|---|---|---|
| t. DKK | 2012 | 2011 |
| Geografisk fordeling af omsætning: | ||
| Danmark | 200 | 25 |
| USA | 1.001.039 | 517.606 |
| Canada | 14.941 | 2.553 |
| Andre geografiske markeder | 456 | 3.417 |
| Nettoomsætning | 1.016.636 | 523.601 |
| K | oncern | Moderselskab | |||
|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2012 | 2011 | 2012 | 2011 | |
| 3 | Nettoomsætning | ||||
| RFP-3 IMVAMUNE® salg | 877.484 | 402.448 | 877.484 | 402.448 | |
| Kontraktarbejde | 133.283 | 121.065 | 133.283 | 121.065 | |
| Produktsalg | 5.869 | 88 | 5.869 | 81 | |
| Nettoomsætning | 1.016.636 | 523.601 | 1.016.636 | 523.594 | |
| I nettoomsætningen indgår: Dagsværdiregulering overført fra egenkapital vedrørende finansielle instrumenter indgået til sikring af omsætning |
(6.211) | (5.783) | (6.211) | (5.783) | |
| 4 | Produktionsomkostninger | ||||
| Vareforbrug RFP-3 IMVAMUNE® salg | 415.827 | 250.016 | 415.827 | 250.016 | |
| Kontraktarbejde | 82.024 | 68.248 | 82.024 | 68.248 | |
| Vareforbrug produktsalg | 965 | 128 | 965 | 128 | |
| Andre produktionsomkostninger | 14.737 | 84.995 | 14.737 | 84.995 | |
| Produktionsomkostninger | 513.553 | 403.387 | 513.553 | 403.387 |
| K | oncern | Moderselskab | |||
|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2012 | 2011 | 2012 | 2011 | |
| 5 | Personaleomkostninger | ||||
| Løn og gager | 273.036 | 230.826 | 149.623 | 136.243 | |
| Udgifter til bidragsbaserede pensionsydelser | 18.952 | 17.827 | 12.868 | 12.279 | |
| Udgifter til social sikring | 11.411 | 8.055 | 1.618 | 1.463 | |
| Øvrige personaleudgifter | 22.864 | 19.365 | 14.355 | 13.151 | |
| Aktiebaseret vederlæggelse | 16.861 | 17.788 | 16.861 | 17.788 | |
| Personaleomkostninger | 343.124 | 293.861 | 195.325 | 180.924 | |
| Personaleomkostninger fordeles på: | |||||
| Produktionsomkostninger | 122.428 | 111.718 | 110.694 | 104.828 | |
| Forsknings- og udviklingsomkostninger | 126.169 | 96.932 | 17.215 | 13.945 | |
| Distributionsomkostninger | 12.492 | 11.010 | 8.161 | 8.617 | |
| Administrationsomkostninger | 75.843 | 68.452 | 57.222 | 52.426 | |
| Indregnet i kostprisen for udviklingsprojekter | 6.192 | 5.749 | 2.033 | 1.108 | |
| Personaleomkostninger | 343.124 | 293.861 | 195.325 | 180.924 | |
| Heraf udgør: | |||||
| Bestyrelse: | |||||
| Bestyrelseshonorar | 1.400 | 1.400 | 1.400 | 1.400 | |
| Aktiebaseret vederlæggelse | 1.934 | 2.099 | 1.934 | 2.099 | |
| Direktion: | |||||
| Gage | 6.391 | 5.952 | 6.391 | 5.952 | |
| Bidragsbaserede pensionsydelser | - | - | - | - | |
| Aktiebaseret vederlæggelse | 1.556 | 1.996 | 1.556 | 1.996 | |
| Øvrig koncernledelse: | |||||
| Gage | 11.991 | 11.539 | 3.487 | 3.102 | |
| Bidragsbaserede pensionsydelser | 343 | 331 | 238 | 226 | |
| Aktiebaseret vederlæggelse | 2.974 | 3.455 | 1.155 | 1.494 | |
| Samlet vederlag til bestyrelse, direktion og øvrig koncernledelse | 26.589 | 26.772 | 16.161 | 16.269 |
Koncernledelsen bestod i 2012 af administrerende direktør Anders Hedegaard (direktion), CFO Ole Larsen, Division President Infectious Diseases Paul Chaplin og Division President Cancer Vaccines Reiner Laus.
For yderligere informationer om tegningsoptioner til ledelsen og øvrige medarbejdere henvises til note 25.
Ansættelseskontrakterne for medlemmerne af koncernledelsen indeholder vilkår, der vurderes som sædvanlige for koncernledelsen i danske børsnoterede selskaber, herunder gensidigt forlængede opsigelsesvarsler og konkurrenceklausuler. Såfremt et medlem af koncernledelsen opsiges af selskabet, uden at dette skyldes misligeholdelse fra medlemmets side, opnår medlemmet krav på kompensation, som efter omstændighederne kan beløbe sig til maksimalt to års gage og pensionsbidrag.
| Gennemsnitlig antal medarbejdere omregnet til fuldtid | 448 | 429 | 247 | 246 |
|---|---|---|---|---|
| Antal medarbejdere pr. 31. december omregnet til fuldtid | 450 | 439 | 239 | 250 |
| K | oncern | Moderselskab | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2012 | 2011 | 2012 | 2011 | ||
| 6 | Af- og nedskrivninger | |||||
| Af- og nedskrivningernes andel af: | ||||||
| Produktionsomkostninger | 32.505 | 36.261 | 32.734 | 36.326 | ||
| Forsknings- og udviklingsomkostninger | 14.883 | 6.278 | 429 | 460 | ||
| Distributionsomkostninger | 8 | - | - | - | ||
| Administrationsomkostninger | 9.055 | 11.342 | 16.273 | 9.890 | ||
| Af- og nedskrivninger | 56.451 | 53.881 | 49.436 | 46.676 | ||
| Heraf gevinst ()/tab ved salg af anlægsaktiver | 45 | (156) | 45 | - | ||
| 7 | Honorar til generalforsamlingsvalgt revisor | |||||
| Honorar for lovpligtig revision af årsregnskabet | 841 | 921 | 635 | 698 | ||
| Honorar for andre erklæringsopgaver med sikkerhed | 121 | 1.573 | 121 | 1.573 | ||
| Honorar for skatterådgivning | 654 | 1.856 | 450 | 1.640 | ||
| Honorar for andre ydelser | 163 | 119 | 163 | 119 | ||
| Honorarer | 1.779 | 4.469 | 1.369 | 4.030 | ||
| 8 | Finansielle indtægter | |||||
| Renteindtægter af bankindeståender og aftaleindskud | 667 | 1.252 | 667 | 1.245 | ||
| Renteindtægter fra dattervirksomheder | - | - | 7.294 | 31.758 | ||
| Renteindtægter fra finansielle aktiver, | ||||||
| der ikke måles til dagsværdi via resultatet | 667 | 1.252 | 7.961 | 33.003 | ||
| Renteindtægter af værdipapirer | 7.017 | 11.161 | 7.017 | 11.161 | ||
| Dagsværdiregulering af værdipapirer | 1.237 | - | 1.237 | - | ||
| Netto valutakursgevinst | - | 12.550 | - | 12.124 | ||
| Finansielle indtægter | 8.921 | 24.963 | 16.215 | 56.288 | ||
| 9 | Finansielle omkostninger | |||||
| Renteudgifter på gæld | 5.668 | 5.972 | 5.665 | 5.972 | ||
| Renteudgifter til dattervirksomheder | - | - | 524 | 546 | ||
| Renteomkostninger fra finansielle forpligtelser, | ||||||
| der ikke måles til dagsværdi via resultatet | 5.668 | 5.972 | 6.189 | 6.518 | ||
| Dagsværdiregulering af værdipapirer | - | 83 | - | 83 | ||
| Regulering af nutidsværdi for hensatte forpligtelser | 2.291 | 2.291 | 2.291 | 2.291 | ||
| Regulering af nutidsværdi for anden gæld | - | 1.499 | - | - | ||
| Dagsværdiregulering af afledte finansielle instrumenter indregnet | ||||||
| til dagsværdi via resultatopgørelsen (sikring) | - | 3.234 | - | 3.234 | ||
| Dagsværdiregulering af afledte finansielle instrumenter indregnet | ||||||
| til dagsværdi via resultatopgørelsen (handelsbeholdning) | 12.925 | - | 12.925 | - | ||
| Netto valutakurstab | 5.081 | - | 4.971 | - | ||
| Finansielle omkostninger | 25.965 | 13.079 | 26.376 | 12.126 |
| K | oncern | Moderselskab | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2012 | 2011 | 2012 | 2011 | ||
| 10 Årets skat | ||||||
| Årets aktuelle skat | 2.229 | 2.809 | (1.250) | - | ||
| Ændring i udskudt skat | 189.047 | (30.786) | 190.056 | (30.782) | ||
| Regulering af aktuel skat vedrørende tidligere år | - | 18 | - | - | ||
| Årets skat indregnet i resultatopgørelsen | 191.276 | (27.959) | 188.806 | (30.782) | ||
| Skat af årets resultat forklares således: | ||||||
| Resultat før skat | (48.725) | (296.380) | (10.014) | (135.191) | ||
| Beregnet skat (25%) af årets resultat før skat Skatteeffekt af: |
(12.181) | (74.095) | (2.504) | (33.798) | ||
| Anden skatteprocent i udenlandske dattervirksomheder Ikke indregnet skatteværdi af udenlandske |
(424) | 444 | - | - | ||
| dattervirksomheders underskud | 12.557 | 42.666 | - | - | ||
| Permanente afvigelser | 4.142 | 5.489 | 4.142 | 5.489 | ||
| Nedskrivning af fremførbare underskud | 182.000 | - | 182.000 | - | ||
| Regulering af beregningsgrundlag for primo udskudt skat | 5.168 | (2.473) | 5.168 | (2.473) | ||
| Andre reguleringer | 14 | 10 | - | - | ||
| Skat af årets resultat | 191.276 | (27.959) | 188.806 | (30.782) | ||
| Skat ført i totalindkomstopgørelsen | ||||||
| Skat af dagsværdiregulering af afledte finansielle instrumenter | ||||||
| indgået til sikring af fremtidige pengestrømme (udskudt skat) | 3.594 | (1.946) | 3.594 | (1.946) | ||
| Årets skat indregnet i totalindkomstopgørelsen | 3.594 | (1.946) | 3.594 | (1.946) | ||
| Udskudt skat | ||||||
| Indregnet udskudt skatteaktiv vedrører midlertidige forskelle | ||||||
| mellem skattemæssige og regnskabsmæssige værdier samt | ||||||
| fremførbare skattemæssige underskud: | ||||||
| Materielle aktiver | 2.189 | (6.865) | 2.189 | (6.865) | ||
| Immaterielle aktiver | (17.940) | (23.512) | (17.940) | (23.512) | ||
| Finansielle instrumenter | - | 12.791 | - | 12.791 | ||
| Gældsforpligtelser | 8.669 | 6.860 | 7.671 | 6.860 | ||
| Varebeholdninger | 3.277 | 4.579 | 3.277 | 4.579 | ||
| Periodiserede projektomkostninger | (119) | (1.862) | (119) | (1.862) | ||
| Forudbetalinger fra kunder | 48.903 | 101.611 | 48.903 | 101.611 | ||
| Skattemæssige fremførbare underskud | 311.529 | 273.547 | 311.514 | 273.543 | ||
| Nedskrivning af fremførbart underskud | (182.000) | - | (182.000) | - | ||
| Indregnet udskudt skatteaktiv | 174.508 | 367.149 | 173.495 | 367.145 |
Ledelsen vurderer, at betingelserne i ligningslovens § 8 X vedrørende udbetaling af skatteværdien af underskud relateret til afholdte forsknings- og udviklingsomkostninger er opfyldt for 2012, hvorfor en positiv aktuel skat og tilvarende tilgodehavende skat på DKK 1,3 mio. er optaget pr. 31. december 2012.
Udskudte skatteaktiver, som følge af midlertidige forskelle mellem skattemæssige og regnskabsmæssige værdier samt fremførbare skattemæssige underskud, indregnes i det omfang disse forventes realiseret ved udligning i skat af fremtidig indtjening.
Indregnede skattemæssige fremførbare underskud vedrører Bavarian Nordic A/S og de danske holdingselskaber Aktieselskabet af 1. juni 2011 I samt BN Infectious Diseases A/S. Baseret på budgetter og forecasts, der inkluderer fremtidige indtægter fra salg af PROSTVAC®, er det ledelsens vurdering, at de skattemæssige underskud til fremførsel vil kunne anvendes inden for en årrække.
Som følge af Folketingets vedtagelse af lovforslag L173 i juni 2012, der begrænser anvendelsen af skattemæssige fremførbare underskud, har selskabet foretaget en delvis nedskrivning af det udskudte skatteaktiv, da ledelsen vurderer, at ikke alle de skattemæssige fremførbare underskud vil kunne anvendes inden for en kortere årrække. Selskabet bibeholder dog retten til at udnytte det skattemæssige underskud på DKK 182 mio., der er blevet nedskrevet.
Skatteværdien af ikke indregnede skattemæssige underskud og skattekreditter til fremførsel (med visse begrænsninger) hos datterselskaber udgør DKK 144,8 mio. (DKK 126,0 mio.)
| K | oncern | ||
|---|---|---|---|
| t. DKK | 2012 | 2011 | |
| 11 | Resultat pr. aktie (EPS) | ||
| Årets resultat til moderselskabets aktionærer | (240.001) | (268.421) | |
| Gennemsnit antal aktier - tusinde stk. | 26.094 | 20.732 | |
| Indtjening pr. aktie á DKK 10 | (9,2) | (10,3) | |
| Udvandet indtjening pr. aktie á DKK 10 | (9,2) | (10,3) | |
| Grundet kapitaludvidelsen i 2011 er indtjening pr. aktie samt udvandet indtjening pr. aktie for 2011 | |||
| beregnet på baggrund af gennemsnitlige antal aktier for 2012 i henhold til IFRS 33.64. | |||
| I overensstemmelse med IFRS 33.41 er det gennemsnitlige antal aktier ved beregningen af udvandet indtjening lig indtjening pr. aktie da inkludering af potentielle aktier ville forbedre indtjeningen |
|||
| pr. aktie. Pr. 31. december 2012 er følgende udestående tegningsoptioner udeholdt af opgørelsen af | |||
| gennemsnitlige antal aktier ved beregningen af udvandet indtjening pr. aktie: | |||
| 2012-programmerne | 502.875 | - | |
| 2011-programmet | 372.550 | 384.750 | |
| 2010-programmerne | 424.347 | 443.465 | |
| 2009-programmerne | 397.375 | 438.319 | |
| 2008-programmet | 244.062 | 244.062 | |
| Udestående tegningsoptioner, jf. note 25 | 1.941.209 | 1.510.596 |
| K | oncern | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | Erhvervede patenter og licenser S |
oftware | Immaterielle aktiver under udførelse T |
2012 otal |
|||
| 12 Immaterielle aktiver | |||||||
| Kostpris pr. 1. januar 2012 | 20.283 | 49.752 | 109.401 | 179.436 | |||
| Tilgang | 5.659 | 907 | 17.775 | 24.341 | |||
| Overførsel | - | 934 | (934) | - | |||
| Valutakursregulering | (201) | (1) | - | (202) | |||
| Kostpris pr. 31. december 2012 | 25.741 | 51.592 | 126.242 | 203.575 | |||
| Afskrivninger pr. 1. januar 2012 | 7.225 | 40.285 | - | 47.510 | |||
| Afskrivninger | 1.450 | 6.175 | - | 7.625 | |||
| Valutakursregulering | (44) | (1) | - | (45) | |||
| Afskrivninger pr. 31. december 2012 | 8.631 | 46.459 | - | 55.090 | |||
| Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december 2012 | 17.110 | 5.133 | 126.242 | 148.485 |
| Moderselskab | ||||
|---|---|---|---|---|
| Immaterielle aktiver | ||||
| Kostpris pr. 1. januar 2012 | 145.429 | 48.274 | 109.401 | 303.104 |
| Tilgang | - | 807 | 17.775 | 18.582 |
| Overførsel | - | 934 | (934) | - |
| Kostpris pr. 31. december 2012 | 145.429 | 50.015 | 126.242 | 321.686 |
| Afskrivninger pr. 1. januar 2012 | 5.519 | 38.945 | - | 44.464 |
| Afskrivninger | 9.686 | 6.106 | - | 15.792 |
| Afskrivninger pr. 31. december 2012 | 15.205 | 45.051 | - | 60.256 |
| Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december 2012 | 130.224 | 4.964 | 126.242 | 261.430 |
| Geografisk fordeling af immaterielle aktiver - Koncern 2012 | |
|---|---|
| Danmark | 132.102 |
| Tyskland | 139 |
| USA | 16.244 |
| Immaterielle aktiver i alt | 148.485 |
Immaterielle aktiver under udførelse omfatter udviklingsomkostninger knyttet til registreringen af IMVAMUNE® under RFP-3 kontrakten (DKK 122,7 mio.) og investering i software. Se også kommentar i note 23.
| t. DKK | Erhvervede patenter og licenser S |
oftware | Immaterielle aktiver under udførelse T |
2011 otal |
|---|---|---|---|---|
| Immaterielle aktiver | ||||
| Kostpris pr. 1. januar 2011 | 14.276 | 46.243 | 109.484 | 170.003 |
| Tilgang | 5.832 | 2.185 | 8.441 | 16.458 |
| Overførsel | - | 1.320 | (1.320) | - |
| Afgang | - | - | (7.204) | (7.204) |
| Valutakursregulering | 175 | 4 | - | 179 |
| Kostpris pr. 31. december 2011 | 20.283 | 49.752 | 109.401 | 179.436 |
| Afskrivninger pr. 1. januar 2011 | 6.144 | 30.274 | - | 36.418 |
| Afskrivninger | 1.014 | 10.002 | - | 11.016 |
| Valutakursregulering | 67 | 9 | - | 76 |
| Afskrivninger pr. 31. december 2011 | 7.225 | 40.285 | - | 47.510 |
| Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december 2011 | 13.058 | 9.467 | 109.401 | 131.926 |
| Moderselskab | ||||
| Immaterielle aktiver | ||||
| Kostpris pr. 1. januar 2011 | 6.864 | 44.917 | 109.484 | |
| Tilgang | 138.565 | 2.037 | 8.441 | |
| Overførsel | - | 1.320 | (1.320) | |
| Afgang Kostpris pr. 31. december 2011 |
- 145.429 |
- 48.274 |
(7.204) 109.401 |
|
| 161.265 149.043 - (7.204) 303.104 |
||||
| Afskrivninger pr. 1. januar 2011 | 5.071 | 29.064 | - | 34.135 |
| Afskrivninger Afskrivninger pr. 31. december 2011 |
448 5.519 |
9.881 38.945 |
- - |
10.329 44.464 |
Immaterielle aktiver under udførelse omfatter udviklingsomkostninger knyttet til registreringen af IMVAMUNE® under RFP-3 kontrakten (DKK 107,6 mio.) og investering i software.
I forbindelse med genforhandling af RFP-3 kontrakten i 2011 forhøjede de amerikanske myndigheder den samlede kontraktsum med USD 7,8 mio., hvoraf USD 5,6 mio. var til dækning af allerede afholdte udviklingsomkostninger og beløbet blev derfor faktureret og indtægtsført i 2011.
Faktureringen vedrørte dækning af omkostninger afledt af forsinkelser som følge af FDA inspektionen i maj 2009. Men væsentligst vedrørte beløbet dækning af specifikt afholdte udviklingsomkostninger i perioden 2007-2010 forbundet med udførelse af de yderligere prækliniske forsøg, som sundhedsmyndighederne efterspurgte. Forsinkelsesomkostningerne forbundet med FDA inspektionen havde regnskabsmæssigt været behandlet som en periodeafgrænsningspost (DKK 3,0 mio.), mens udviklingsomkostninger til udførelse af de prækliniske forsøg var aktiveret under "Immaterielle aktiver under udførelse" (DKK 7,1 mio.).
Bavarian Nordic A/S og BN ImmunoTherapeutics Inc. indgik i 2011 en sublicensaftale, der giver Bavarian Nordic A/S retten til at bruge PROSTVAC®. Ifølge aftalen skulle Bavarian Nordic A/S betale en upfrontbetaling på USD 25 mio. (139 mio.kr.), ligesom Bavarian Nordic A/S fremadrettet skal betale royaltyindtægter til BN ImmunoTherapeutics Inc. i forbindelse med opnåelse af salgsindtægter fra PROSTVAC®. I moderselskabsregnskabet er upfrontbetalingen medtaget som et immaterielt aktiv.
| K | oncern | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Indretning P | roduktions- A | ndre anlæg, | Materielle | ||||
| Grunde og | af lejede | anlæg og | driftsmateriel | aktiver under | 2012 | ||
| t. DKK | bygninger | lokaler | maskiner | og inventar | udførelse T | otal | |
| 13 Materielle aktiver | |||||||
| Kostpris pr. 1. januar 2012 | 234.728 | 22.080 | 236.915 | 90.482 | 9.717 | 593.922 | |
| Tilgang | 1.869 | 157 | 336 | 9.472 | 9.032 | 20.866 | |
| Overførsel | 113 | - | 578 | 1.131 | (1.822) | - | |
| Afgang | - | - | - | (591) | (154) | (745) | |
| Valutakursregulering | - | 14 | - | (17) | 4 | 1 | |
| Kostpris pr. 31. december 2012 | 236.710 | 22.251 | 237.829 | 100.477 | 16.777 | 614.044 | |
| Af- og nedskrivninger | |||||||
| pr. 1. januar 2012 | 41.680 | 12.249 | 126.815 | 64.398 | - | 245.142 | |
| Afskrivninger | 11.375 | 2.632 | 19.447 | 7.314 | - | 40.768 | |
| Nedskrivninger | - | 6.108 | - | 1.905 | - | 8.013 | |
| Afgang | - | - | - | (417) | - | (417) | |
| Valutakursregulering | - | (2) | - | 6 | - | 4 | |
| Af- og nedskrivninger | |||||||
| pr. 31. december 2012 | 53.055 | 20.987 | 146.262 | 73.206 | - | 293.510 | |
| Regnskabsmæssig værdi | |||||||
| pr. 31. december 2012 | 183.655 | 1.264 | 91.567 | 27.271 | 16.777 | 320.534 | |
| Moderselskab | |||||||
| Materielle aktiver | |||||||
| Kostpris pr. 1. januar 2012 | 234.728 | 2.005 | 236.915 | 28.705 | 8.347 | 510.700 | |
| Tilgang | 1.868 | - | 336 | 6.959 | 8.975 | 18.138 | |
| Overførsel | 113 | - | 578 | 133 | (824) | - | |
| Afgang | - | - | - | (418) | - | (418) | |
| Kostpris pr. 31. december 2012 | 236.709 | 2.005 | 237.829 | 35.379 | 16.498 | 528.420 | |
| Afskrivninger pr. 1. januar 2012 | 41.680 | 882 | 126.815 | 18.142 | - | 187.519 | |
| Afskrivninger | 11.375 | 400 | 19.447 | 2.377 | - | 33.599 | |
| Afgang Afskrivninger pr. 31. december 2012 |
- 53.055 |
- 1.282 |
- 146.262 |
(244) 20.275 |
- - |
(244) 220.874 |
|
| Regnskabsmæssig værdi | |||||||
| pr. 31. december 2012 | 183.654 | 723 | 91.567 | 15.104 | 16.498 | 307.546 |
| Danmark | 307.546 |
|---|---|
| Tyskland | 7.391 |
| USA | 5.597 |
| Materielle aktiver i alt | 320.534 |
Materielle aktiver under udførelse omfatter primært udstyr til produktionen i Kvistgård (DKK 11,6 mio.).
Selskabet besluttede i forbindelse med årsskiftet at nedlægge sine aktiviteter på faciliteten i Berlin, hvor produktionen af klinisk forsøgsmateriale til de MVA-BN®-baserede vaccinekandidater hidtil er foregået. I den forbindelse er der foretaget nedskrivning af de aktiver, som ikke forventes at kunne sælges til bogført værdi hhv. anvendes på andre af koncernens lokationer. Nedskrivningen vedrører indretning af lejede lokaler samt installationer og beløber sig til DKK 8 mio.
Til sikkerhed for realkreditlån på DKK 39 mio. er der en samlet pantsætning på DKK 50 mio. i ejendommen Bøgeskovvej 9/Hejreskovvej 10A, Kvistgård. Derudover er der pr. 31. december 2012 udstedt pantebreve for DKK 75 mio. til sikkerhed for anlægslån på DKK 51 mio. Den regnskabsmæssige værdi af aktiver stillet til sikkerhed for realkredit- og anlægslån udgør DKK 275 mio.
| oncern | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Indretning P | roduktions- A | ndre anlæg, | Materielle | |||
| Grunde og | af lejede | anlæg og | driftsmateriel | aktiver under | 2011 | |
| t. DKK | bygninger | lokaler | maskiner | og inventar | udførelse T | otal |
| Materielle aktiver | ||||||
| Kostpris pr. 1. januar 2011 | 211.208 | 27.962 | 225.420 | 76.367 | 22.495 | 563.452 |
| Tilgang | 19.472 | 435 | 2.150 | 6.569 | 2.556 | 31.182 |
| Overførsel | 4.048 | (6.314) | 9.345 | 8.266 | (15.345) | - |
| Afgang | - | - | - | (808) | - | (808) |
| Valutakursregulering | - | (3) | - | 88 | 11 | 96 |
| Kostpris pr. 31. december 2011 | 234.728 | 22.080 | 236.915 | 90.482 | 9.717 | 593.922 |
| Afskrivninger pr. 1. januar 2011 | 31.280 | 9.657 | 103.693 | 58.007 | - | 202.637 |
| Afskrivninger | 10.400 | 2.552 | 23.122 | 6.947 | - | 43.021 |
| Afgang | - | - | - | (701) | - | (701) |
| Valutakursregulering | - | 40 | - | 145 | - | 185 |
| Afskrivninger pr. 31. december 2011 | 41.680 | 12.249 | 126.815 | 64.398 | - | 245.142 |
| Regnskabsmæssig værdi | ||||||
| pr. 31. december 2011 | 193.048 | 9.831 | 110.100 | 26.084 | 9.717 | 348.780 |
| Moderselskab | ||||||
| Materielle aktiver | ||||||
| Kostpris pr. 1. januar 2011 | 211.208 | 2.005 | 225.420 | 24.939 | 22.035 | 485.607 |
| Tilgang | 19.472 | - | 2.150 | 2.370 | 1.186 | 25.178 |
| Overførsel | 4.048 | - | 9.345 | 1.481 | (14.874) | - |
| Afgang | - | - | - | (85) | - | (85) |
| Kostpris pr. 31. december 2011 | 234.728 | 2.005 | 236.915 | 28.705 | 8.347 | 510.700 |
| Afskrivninger pr. 1. januar 2011 | 31.280 | 481 | 103.693 | 15.803 | - | 151.257 |
| Afskrivninger | 10.400 | 401 | 23.122 | 2.424 | - | 36.347 |
| Afgang | - | - | - | (85) | - | (85) |
| Afskrivninger pr. 31. december 2011 | 41.680 | 882 | 126.815 | 18.142 | - | 187.519 |
| Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december 2011 |
193.048 | 1.123 | 110.100 | 10.563 | 8.347 | 323.181 |
Materielle aktiver under udførelse omfatter udstyr til produktionen i Kvistgård (DKK 7,2 mio.).
Til sikkerhed for realkreditlån på DKK 40 mio. er der en samlet pantsætning på DKK 50 mio. i ejendommen Bøgeskovvej 9/Hejreskovvej 10A, Kvistgård. Derudover er der pr. 31. december 2011 udstedt pantebreve for DKK 75 mio. til sikkerhed for anlægslån på DKK 59 mio. Den regnskabsmæssige værdi af aktiver stillet til sikkerhed for realkredit- og anlægslån udgør DKK 303 mio.
| Moderselskab | |||
|---|---|---|---|
| t. DKK | 2012 | 2011 | |
| 14 Kapitalandele i dattervirksomheder | |||
| Anskaffelsessum pr. 1. januar | 184.657 | 183.657 | |
| Tilgang | 1.800 | 1.000 | |
| Anskaffelsessum pr. 31. december | 186.457 | 184.657 | |
| Nedskrivninger pr. 1. januar Årets nedskrivning |
- - |
- - |
|
| Nedskrivninger pr. 31. december | - | - | |
| Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december | 186.457 | 184.657 |
| Virksomhedsoversigt | Hjemsted | Kapitalandel | Stemmeandel |
|---|---|---|---|
| Datterselskab | |||
| Bavarian Nordic GmbH | Tyskland | 100% | 100% |
| BN ImmunoTherapeutics Inc. | USA | 100% | 100% |
| Aktieselskabet af 1. juni 2011 I | Danmark | 100% | 100% |
| BN ImmunoTherapeutics GmbH | Tyskland | 100% | 100% |
| BN Infectious Diseases A/S | Danmark | 100% | 100% |
| Bavarian Nordic Inc. | USA | 100% | 100% |
| Repræsentationskontor | |||
| Bavarian Nordic A/S | Singapore |
Selskaberne i USA er ikke underlagt revisionspligt.
| K | oncern | Moderselskab | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2012 | 2011 | 2012 | 2011 | ||
| 15 Varebeholdninger | ||||||
| Råvarer og hjælpematerialer | 25.336 | 27.391 | 19.798 | 21.018 | ||
| Varer under fremstilling | 183.343 | 223.492 | 183.343 | 223.492 | ||
| Fremstillede varer og handelsvarer | 51.985 | 23.450 | 51.985 | 23.450 | ||
| Nedskrivning af varebeholdninger | (31.463) | (55.408) | (31.463) | (55.408) | ||
| Varebeholdninger | 229.201 | 218.925 | 223.663 | 212.552 | ||
| Nedskrivninger pr. 1. januar | (55.408) | (107.662) | (55.408) | (107.662) | ||
| Årets nedskrivninger | (19.469) | (16.149) | (19.469) | (16.149) | ||
| Brug af nedskrivninger | 35.999 | 44.329 | 35.999 | 44.329 | ||
| Tilbageførsel af nedskrivninger | 7.415 | 24.074 | 7.415 | 24.074 | ||
| Nedskrivninger pr. 31. december | (31.463) | (55.408) | (31.463) | (55.408) | ||
| Årets vareforbrug udgør, jf. note 4 | 416.792 | 250.144 | 416.792 | 250.144 |
| K | oncern | Moderselskab | |||
|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2012 | 2011 | 2012 | 2011 | |
| 16 Tilgodehavender fra salg og tjenesteydelser | |||||
| Tilgodehavender fra RFP-3 IMVAMUNE® salg | 36.208 | 165.256 | 36.208 | 165.256 | |
| Tilgodehavender fra produktsalg og kontraktarbejde | 20.384 | 22.302 | 20.384 | 22.302 | |
| Tilgodehavender fra salg og tjenesteydelser | 56.592 | 187.558 | 56.592 | 187.558 | |
| Der er ingen forfaldne tilgodehavender og der er ikke hensat til tab på debitorer. |
|||||
| 17 Andre tilgodehavender | |||||
| Deposita | 733 | 398 | 518 | 180 | |
| Tilgodehavende moms og afgifter | 5.381 | 5.930 | 3.442 | 4.993 | |
| Tilgodehavende renter | 3.126 | 5.254 | 3.126 | 5.254 | |
| Øvrige tilgodehavender | 1.563 | 1 | 1.081 | - | |
| Andre tilgodehavender | 10.803 | 11.583 | 8.167 | 10.427 | |
| Optaget under: | |||||
| Langfristede aktiver | 733 | 398 | 518 | 180 | |
| Kortfristede aktiver | 10.070 | 11.185 | 7.649 | 10.247 | |
| Andre tilgodehavender | 10.803 | 11.583 | 8.167 | 10.427 | |
| Andre tilgodehavender måles til amortiseret kostpris. | |||||
| 18 Periodeafgrænsningsposter | |||||
| Forudbetaling af fyldeomkostninger | 35.094 | 109.952 | 35.094 | 109.952 | |
| Periodiserede projektomkostninger | 476 | 7.446 | 476 | 7.446 | |
| Øvrige periodeafgrænsningsposter | 12.109 | 9.242 | 3.127 | 3.757 | |
| Periodeafgrænsningsposter | 47.679 | 126.640 | 38.697 | 121.155 | |
| Optaget under: | |||||
| Langfristede aktiver | - | 16.975 | - | 16.975 | |
| Kortfristede aktiver | 47.679 | 109.665 | 38.697 | 104.180 | |
| Periodeafgrænsningsposter | 47.679 | 126.640 | 38.697 | 121.155 |
Langfristede aktiver i 2011 vedrører forudbetaling for fyldninger hos IDT Biologika GmbH planlagt i 2013.
IDT Biologika GmbH har udstedt bankgarantier for modtagne forudbetalinger i forbindelse med fremtidig fyldning af IMVAMUNE®.
Periodiserede projektomkostninger genererer omsætning i kommende regnskabsår.
| K | oncern | Moderselskab | ||
|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2012 | 2011 | 2012 | 2011 |
| 19 Anden gæld | ||||
| Afledte finansielle instrumenter indregnet til dagsværdi via | ||||
| egenkapitalen | 732 | 41.217 | 732 | 41.217 |
| Afledte finansielle instrumenter indregnet til dagsværdi via | ||||
| resultatopgørelsen | 18.220 | 9.948 | 18.220 | 9.948 |
| Forpligtelse vedrørende fantomaktier | 489 | 43 | 489 | 43 |
| Skyldig løn, feriepenge etc. | 51.032 | 41.656 | 37.179 | 34.354 |
| Øvrige skyldige omkostninger | 45.667 | 69.869 | 12.237 | 25.523 |
| Anden gæld | 116.140 | 162.733 | 68.857 | 111.085 |
| Bortset fra afledte finansielle instrumenter og forpligtelse | ||||
| vedrørende fantomaktier måles anden gæld til amortiseret kostpris. | ||||
| 20 Finansielle risici og finansielle instrumenter | ||||
| Kategorier af finansielle instrumenter | ||||
| Tilgodehavende fra salg og tjenesteydelser | 56.592 | 187.558 | 56.592 | 187.558 |
| Tilgodehavende fra dattervirksomheder | - | - | 218.703 | 167.101 |
| Andre tilgodehavender | 10.070 | 11.185 | 7.649 | 10.247 |
| Likvide beholdninger | 353.545 | 272.107 | 347.049 | 265.657 |
| Udlån og tilgodehavender | 420.207 | 470.850 | 629.993 | 630.563 |
| Værdipapirer | 196.359 | 311.919 | 196.359 | 311.919 |
| Finansielle aktiver, der måles til dagsværdi | ||||
| via resultatopgørelsen | 196.359 | 311.919 | 196.359 | 311.919 |
| Afledte finansielle instrumenter indgået til sikring af fremtidige | ||||
| pengestrømme (valuta) | - | 39.669 | - | 39.669 |
| Afledte finansielle instrumenter indgået til sikring af fremtidige | ||||
| pengestrømme (rente) | 732 | 1.548 | 732 | 1.548 |
| Afledte finansielle instrumenter indgået til sikring af dagsværdien | ||||
| på indregnede aktiver (valuta) | - | 9.948 | - | 9.948 |
| Finansielle forpligtelser anvendt som sikringsinstrumenter | 732 | 51.165 | 732 | 51.165 |
| Prioritetsgæld | 38.708 | 40.360 | 38.708 | 40.360 |
| Bankgæld Leverandørgæld |
50.670 104.167 |
58.795 84.401 |
50.670 69.940 |
58.795 69.513 |
| Anden gæld | 96.699 | 111.525 | 49.416 | 59.877 |
| Gæld til dattervirksomheder | - | - | 83.254 | 42.453 |
| Finansielle forpligtelser, der måles til amortiseret kostpris | 290.244 | 295.081 | 291.988 | 270.998 |
| Afledte finansielle instrumenter indregnet til dagsværdi via | ||||
| resultatopgørelsen (handelsbeholdning, valuta) | 18.220 | - | 18.220 | - |
| Forpligtelse vedrørende fantomaktier | 489 | 43 | 489 | 43 |
| Finansielle forpligtelser, der måles til dagsværdi via | ||||
| resultatopgørelsen | 18.709 | 43 | 18.709 | 43 |
Bavarian Nordic koncernen er gennem sin drift, sine investeringer og sin finansiering eksponeret over for ændringer i valutakurser og renteniveau. Disse risici styres centralt i moderselskabet, som styrer koncernens likviditet. Koncernen følger en finanspolitik, som er bestyrelsesgodkendt. Denne finanspolitik opererer med en lav risikoprofil, således at valuta-, rente- og kreditrisici kun opstår med udgangspunkt i kommercielle forhold. Der foretages således ikke aktiv spekulation i finansielle risici.
Koncernens kapitalstruktur vurderes løbende af bestyrelsen med udgangspunkt i selskabets likviditetssituation og likviditetsbudgetter.
Koncernens valutaeksponering omfatter primært USD og EUR. Valutarisici overfor USD afdækkes i størst muligt omfang ved at afpasse indbetalinger og udbetalinger i USD. Endvidere blev der i forbindelse med indgåelse af RFP-3 kontrakten indgået valutaterminskontrakter for USD 300 mio. til dækning af fremtidige indbetalinger fra denne kontrakt. Pr. 31. december 2012 er der tilbageværende åbne valutaterminskontrakter for USD 21 mio. Valutaterminskontrakterne sikrer ikke længere konkrete fremtidige pengestrømme og er derfor overført til handelsbeholdningen. De fremtidige dagsværdireguleringer sker via resultatopgørelsen. De indgåede valutaterminskontrakter har en følsomhed, der påvirker resultatopgørelsen, svarende til DKK 2,1 mio. pr. 0,10 point som USD/DKK ændres. En styrket USD påvirker resultatet negativt.
Følsomhed overfor valutakursudsving på bankindeståender i USD pr. USD 1 mio. udgør DKK 0,1 mio. pr. 0,10 point som USD/DKK ændres.
Koncernens eksponering overfor valuta fremgår nedenfor.
| Likvider og T | ilgode- | Gælds- | Netto- | Heraf | Usikret | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | værdipapirer | havender | forpligtelser | position | afdækket | nettoposition |
| Koncern | ||||||
| DKK | 457.932 | 9.305 | (185.871) | 281.366 | - | 281.366 |
| EUR | 1.024 | 2.155 | (29.258) | (26.079) | - | (26.079) |
| USD | 90.948 | 56.677 | (128.764) | 18.861 | - | 18.861 |
| 31. december 2012 | 549.904 | 68.137 | (343.893) | 274.148 | - | 274.148 |
| Moderselskab | ||||||
| DKK | 457.240 | 9.295 | (185.871) | 280.664 | - | 280.664 |
| EUR | 228 | - | (82.310) | (82.082) | - | (82.082) |
| USD | 85.940 | 274.899 | (61.159) | 299.680 | - | 299.680 |
| 31. december 2012 | 543.408 | 284.194 | (329.340) | 498.262 | - | 498.262 |
| Koncern | ||||||
| DKK | 562.259 | 10.086 | (211.523) | 360.822 | - | 360.822 |
| EUR | 3.767 | 938 | (14.886) | (10.181) | - | (10.181) |
| USD | 18.000 | 187.719 | (136.135) | 69.584 | 91.930 | (22.346) |
| 31. december 2011 | 584.026 | 198.743 | (362.544) | 420.225 | 91.930 | 328.295 |
| Moderselskab | ||||||
| DKK | 561.257 | 10.086 | (219.376) | 351.967 | - | 351.967 |
| EUR | 488 | - | (40.867) | (40.379) | - | (40.379) |
| USD | 15.831 | 354.820 | (77.219) | 293.432 | 91.930 | 201.502 |
| 31. december 2011 | 577.576 | 364.906 | (337.462) | 605.020 | 91.930 | 513.090 |
Koncernens følsomhed overfor valuta fremgår nedenfor.
| K | oncern | |||
|---|---|---|---|---|
| S t. DKK |
Nettoaktiver i alt |
andsynlig ændring af valutakurs |
Hypotetisk indvirkning på egenkapital |
Hypotetisk indvirkning på årets resultat |
| 2012 | ||||
| Indvirkning hvis højere USD-kurs end faktisk kurs | 18.861 | 15% | 2.829 | 123.753 |
| Indvirkning hvis højere EUR-kurs end faktisk kurs | (26.079) | 1% | (261) | (3.192) |
| 2011 | ||||
| Indvirkning hvis højere USD-kurs end faktisk kurs | 69.584 | 15% | 10.438 | 68.942 |
| Indvirkning hvis højere EUR-kurs end faktisk kurs | (10.181) | 1% | (102) | (2.897) |
Koncernen har indgået en renteswap til sikring af rentebetalinger på USD anlægslån. Dagsværdireguleringer føres direkte på egenkapitalen og henføres til finansielle poster i resultatopgørelsen i takt med, at den finansielle kontrakt realiseres. Den akkumulerede dagsværdiregulering udgør DKK -0,7 mio. før skat pr. 31. december 2012 (DKK -1,5 mio.). Renteswappen løber indtil indfrielse af det sikrede lån.
Ved årets begyndelse udgjorde valutaterminskontrakter indgået til sikring af fremtidige pengestrømme USD 78 mio., hvoraf USD 46 mio. var åbne valutaterminskontrakter, mens USD 32 mio. var afviklede valutaterminskontrakter. De USD 32 mio. udgjorde det resterende beløb på oprindelige valutaterminskontrakter på USD 129 mio., som blev afviklet i 2009. Den akkumulerede dagsværdiregulering på de afviklede valutaterminskontrakter på afviklingsdagen udgjorde USD -3,0 mio. og beløbet blev ført på egenkapitalen. Pr. udgangen af sidste år var der anvendt USD 97 mio. af de afviklede valutaterminskontrakter, svarende til salget af IMVAMUNE® doser til de amerikanske myndigheder. De resterende USD 32 mio. blev anvendt i de første måneder af 2012. I forlængelse heraf blev det besluttet at lade den åbne valutaterminskontrakt (USD 46 mio.) overgå til handelsbeholdningen, således at selskabet selv kan bestemme, hvornår der skal ske levering på valutaterminskontrakten. I henhold til IAS 39.101 blev valutaterminskontraktens negative markedsværdi på beslutningstidspunktet fastholdt på egenkapitalen (DKK 32 mio.) frem til det tidspunkt, hvor salget til de amerikanske myndigheder fandt sted. Ved udgangen af 2012 er hele beløbet anvendt og overført til resultatopgørelsen under omsætningen sammen med den positive kursgevinst (DKK 26,9 mio.), som blev ført på egenkapitalen i 2009, hvor der blev udtaget likviditet af valutaterminskontrakten, se talopstillinger nedenfor.
Efterfølgende dagsværdireguleringer på de åbne valutaterminskontrakter er ført via resultatopgørelsen under finansielle poster. Pr. udgangen af 2012 udgør de åbne valutaterminskontrakter (salg) USD 21 mio. og har en negativ markedsværdi på DKK 17,5 mio., herudover udgør åbne valutaterminskontrakter (køb) USD 27 mio. og har en negativ markedsværdi på DKK 0,8 mio.
| K | oncern og Moderselskab | Koncern og Moderselskab | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2012 | 2011 | ||||||
| t. DKK | Kontraktbeløb opgjort til Dagsværdi aftalekurser 31. december |
Dagsværdi- regulering indregnet i anden total- indkomst |
Kontraktbeløb opgjort til Dagsværdi aftalekurser 31. december |
Dagsværdi- regulering indregnet i anden total indkomst |
|||
| Renteswap USD - betaler fast 2,3046% p.a. Valutaterminskontrakter USD 46 mio. |
50.672 - |
(732) - |
58.795 224.517 |
(1.548) (39.669) |
499 (9.774) |
||
| I alt | (732) | 8.199 | (41.217) | (9.275) |
| t. DKK | 2012 | 2011 |
|---|---|---|
| Akkumuleret effekt på egenkapitalen | ||
| Renteswap | ||
| Dagsværdi pr. 31. december | (732) | (1.548) |
| Akkumuleret dagsværdiregulering renteswap | (732) | (1.548) |
| Valutaterminskontrakter | ||
| Dagsværdi pr. 31. december på åbne valutaterminskontrakter (USD 46 mio.) | - | (39.669) |
| Kursgevinster udtaget af åbne valutaterminskontrakter (USD 46 mio.) | 26.859 | 26.859 |
| - heraf anvendt/overført til omsætningen (USD 46 mio.) | (26.859) | - |
| Dagsværdiregulering på afviklede valutaterminskontrakter (USD 129 mio.) | (2.980) | (2.980) |
| - heraf anvendt/overført til omsætningen (USD 129 mio.) | 2.980 | 2.237 |
| Akkumuleret dagsværdiregulering valutaterminskontrakter | - | (13.553) |
| Akkumuleret dagsværdiregulering på afledte finansielle instrumenter pr. 31. december | (732) | (15.101) |
| Skatteeffekt | 183 | 3.777 |
| Akkumuleret effekt på egenkapitalen pr. 31. december | (549) | (11.324) |
| Valutaterminskontrakter (USD 46 mio.) overgået til handelsbeholdning i løbet af regnskabsåret | ||
| Dagsværdi pr. 1. januar | (39.669) | - |
| Dagsværdiregulering frem til tidspunkt for overgang til handelsbeholdning | 7.383 | - |
| Dagsværdi på tidspunkt for overgang til handelsbeholdning | (32.286) | - |
| Udtaget kursgevinster i 2009 | 26.859 | - |
| Nettotab | (5.427) | - |
| t. DKK | 2012 | 2011 |
|---|---|---|
| Ført i totalindkomsten | ||
| Dagsværdiregulering renteswap | 816 | 499 |
| Dagsværdiregulering valutaterminskontrakter (USD 46 mio.) | 7.383 | (9.774) |
| Dagsværdiregulering valutaterminskontrakter indgået og afviklet i året | (41) | (4.291) |
| Årets værdiregulering | 8.158 | (13.566) |
| Afviklede valutaterminskontrakter (USD 129 mio.) | 743 | 1.492 |
| Valutaterminskontrakter overgået til handelsbeholdning (USD 46 mio.), jf. forrige side | 5.427 | - |
| Valutaterminskontrakter indgået og afviklet i året | 41 | 4.291 |
| Værdireguleringer overført til omsætningen | 6.211 | 5.783 |
Koncern og Moderselskab
Ved udgangen af 2011 havde selskabet én åben valutaterminskontrakt på USD 16 mio., som dækkede en del af omsætningen fra december 2011. Frem til faktureringstidspunktet blev sikringsinstrumentet behandlet som sikring af forventede fremtidige pengestrømme. Efter faktureringstidspunktet blev valutaterminskontrakten optaget som et afledt finansielt instrument indgået til sikring af dagsværdi på tilgodehavende fra doseleveringerne.
Koncern og Moderselskab
| 2011 | |||
|---|---|---|---|
| t. DKK | Kontraktbeløb opgjort til aftalekurser |
Dagsværdi 31. december |
Dagsværdi- regulering indregnet i resultat opgørelsen |
| Valutaterminskontrakter USD 16 mio. |
81.968 | (9.948) | (9.948) |
| Indregnet under: Omsætning (opgjort som forskellen mellem fakturakurs og terminskurs) Kursregulering |
(6.714) (3.234) |
||
| Kursregulering af tilgodehavende fra fakturakurs til ultimo kurs | 3.248 |
Valutaterminskontrakter, der ikke opfylder kriterierne for regnskabsmæssig sikring, behandles som handelsbeholdninger med indregning af dagsværdireguleringer via resultatopgørelsen. De åbenstående valutaterminskontrakter kan specificeres således:
| K | oncern og Moderselskab | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 2012 | |||||
| t. DKK | Restløbetid | Kontraktbeløb opgjort til aftalekurser |
Dagsværdi 31. december |
||
| Valutaterminskontrakter (salg af USD 21 mio.) Valutaterminskontrakter (køb af USD 27 mio.) I alt |
0-3 måneder 0-3 måneder |
98.418 153.434 |
(17.470) (750) (18.220) |
Det er koncernens politik at afdække renterisici på lån, når det vurderes, at rentebetalingerne kan sikres på et tilfredsstillende niveau i forhold til omkostningerne forbundet hermed. Afdækningen vil da foregå ved indgåelse af renteswaps, hvor variabelt forrentede lån omlægges til en fast rente. Renterisikoen ved placering af likvide midler og værdipapirer styres på basis af varigheden.
Koncernens bankindeståender er placeret på indlånskonti uden binding. Kontant- og bankindeståender for koncernen udgør DKK 353,5 mio. pr. 31. december 2012 (DKK 272,1 mio.).
Koncernens beholdning af fastforrentede obligationer udløber som angivet nedenfor. Anførte beløb er eksklusive renter.
| K | oncern og Moderselskab K 2012 2011 |
oncern og Moderselskab | ||
|---|---|---|---|---|
| t. DKK | Dagsværdi pr. 31. december |
Dagsværdi pr. Effektiv rente 31. december |
Effektiv rente | |
| Obligationer | ||||
| Inden for 0-2 år | 17.303 | 0,3% | 139.092 | 1,1% |
| Inden for 2-5 år | 137.758 | 0,7% 76.621 41.298 3,2% 96.206 |
1,2% | |
| Efter 5 år | 3,4% | |||
| I alt | 196.359 | 1,2% | 311.919 | 1,8% |
Udsving i renteniveauet påvirker koncernens obligationsbeholdninger. En stigning i renteniveauet på 1%-point i forhold til balancedagens renteniveau ville have haft en negativ indvirkning på DKK 8-9 mio. på koncernens resultat og egenkapital (DKK 5-6 mio.). Ved et tilsvarende fald i renteniveau ville det have betydet en tilsvarende positiv indvirkning på resultatet og egenkapitalen.
For koncernens variabelt forrentede bankindeståender og prioritetsgæld ville en stigning på 1%-point i forhold til de tilskrevne renter have haft en positiv indvirkning på koncernens resultat og egenkapital på DKK 0-1 mio. Et tilsvarende fald i renten ville have haft en tilsvarende negativ virkning.
Af note 22 fremgår forfaldstidspunkter for finansielle forpligtelser.
Selskabet har en driftskreditramme på DKK 120 mio. Kreditrammen er uudnyttet pr. 31. december 2012.
Den primære kreditrisiko vedrører tilgodehavender fra salg. Koncernen handler i altovervejende grad med offentlige myndigheder, hvorfor kreditrisikoen på selskabets fordringer vurderes som værende meget lav.
Der er ingen overforfaldne tilgodehavender pr. 31. december 2012.
Der vurderes ikke at være knyttet nogen særlig kreditrisiko til de likvide beholdninger, idet likvide midler er placeret i Nordea og obligationsbeholdninger er placeret i enten statsobligationer, danske realkreditobligationer eller obligationer udstedt af højt ratede danske pengeinstitutter.
Selskabets ledelse vurderer løbende om koncernens kapitalstruktur er i overensstemmelse med selskabets og aktionærernes interesser. Det overordnede mål er at sikre en kapitalstruktur, som understøtter de langsigtede vækstmål. Der henvises i øvrigt til omtalen i ledelsesberetningen.
Koncernen har finansielle instrumenter som måles til dagsværdi i niveau 1 og 2.
Beholdningen af børsnoterede statsobligationer og børsnoterede realkreditobligationer værdiansættes til noterede priser og priskvoteringer. Dagsværdien pr. 31 december 2012 udgør DKK 196 mio. (DKK 312 mio.).
Valutaterminskontrakter og renteswaps værdiansættes efter almindeligt anerkendte værdiansættelsesmetoder baseret på relevante observerbare swapkurver og valutakurser. Dagsværdien pr. 31. december 2012 er negativ med DKK 19 mio. (DKK -51 mio.).
| K | oncern | Moderselskab | |||
|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2012 | 2011 | 2012 | 2011 | |
| 21 Hensatte forpligtelser | |||||
| Hensatte forpligtelser pr. 1. januar | 15.256 | 14.797 | 15.256 | 14.797 | |
| Hensat i årets løb | 16.796 | 10.956 | 2.655 | 10.956 | |
| Anvendt i årets løb | - | (10.497) | - | (10.497) | |
| Hensatte forpligtelser pr. 31. december | 32.052 | 15.256 | 17.911 | 15.256 |
| Hensatte forpligtelser | Forfalder inden for 1 år |
Forfalder mellem 1-5 år |
Forfalder efter 5 år |
Total |
|---|---|---|---|---|
| Koncern: | ||||
| 2012 | 14.790 | 15.059 | 2.203 | 32.052 |
| 2011 | - | 12.073 | 3.183 | 15.256 |
| Moderselskab: | ||||
| 2012 | 649 | 15.059 | 2.203 | 17.911 |
| 2011 | - | 12.073 | 3.183 | 15.256 |
I henhold til en aftale indgået mellem selskabet og Reiner Laus vedrørende selskabets køb af aktier i BN ImmunoTherapeutics Inc. i december 2009 er Reiner Laus berettiget til at modtage et vederlag, som udløses ved opnåelsen af visse fastsatte milepæle. Herudover er Reiner Laus i henhold til en separat aftale om annullering af visse kontraktmæssige rettigheder i forbindelse med hans salg af aktier i BN ImmunoTherapeutics Inc. berettiget til et vederlag ved opnåelsen af visse fastsatte milepæle.
Under finansielle omkostninger indgår kursregulering af forpligtelsen (USD) samt regulering af nutidsværdien (note 9).
Det samlede udestående vederlag til Reiner Laus udgør maksimalt DKK 52 mio. (risikojusteret nettonutidsværdi DKK 17 mio.). Aftalen fortsætter uændret efter Reiner Laus' fratræden.
I 2009 blev der indgået en langsigtet incitamentsaftale med Paul Chaplin. I incitamentsaftalen tilbydes der engangsbetalinger på mellem EUR 150.000 og EUR 1,5 mio. Engangsbetalingerne afhænger af opnåelse af en række mulige fremtidige milepæle og er endvidere betinget af fortsat ansættelse (uanset stilling) hos selskabet på tidspunktet for opnåelse af den pågældende milepælsbegivenhed. Den langsigtede incitamentsordning udløber pr. 31. december 2015. Bavarian Nordic A/S er ikke forpligtet til at videreføre andre tilsvarende ordninger efter denne dato.
Det samlede udestående vederlag til Paul Chaplin udgør maksimalt DKK 32 mio. (risikojusteret nettonutidsværdi DKK 2 mio.).
Selskabet besluttede i forbindelse med årsskiftet at nedlægge sine aktiviteter på faciliteten i Berlin, hvor produktionen af klinisk forsøgsmateriale til de MVA-BN®-baserede vaccinekandidater hidtil er foregået. Pr. 31. december 2012 er der hensat til fratrædelsesgodtgørelser, løn i opsigelsesperioden samt huslejeforpligtelser. Hensættelsen udgør DKK 14 mio.
| K | oncern og Moderselskab | |||
|---|---|---|---|---|
| t. DKK | Forfalder inden for 1 år |
Forfalder mellem 1 og 5 år |
Forfalder efter 5 år T |
otal |
| 22 Kreditinstitutter | ||||
| 2012 | ||||
| Realkredit, fast rente 4,1684% | 577 | 2.561 | 18.086 | 21.224 |
| Realkredit, fast rente 4,5352% | 1.150 | 5.154 | 11.180 | 17.484 |
| Anlægslån i pengeinstitut, USD, variabel rente a) *) | 50.670 | - | - | 50.670 |
| I alt | 52.397 | 7.715 | 29.266 | 89.378 |
| 2011 | ||||
| Realkredit, fast rente 4,1684% | 553 | 2.457 | 18.767 | 21.777 |
| Realkredit, fast rente 4,5352% | 1.099 | 4.927 | 12.557 | 18.583 |
| Anlægslån i pengeinstitut, USD, variabel rente a) *) | 7.350 | 51.445 | - | 58.795 |
| I alt | 9.002 | 58.829 | 31.324 | 99.155 |
a) Det variabelt forrentede lån er via SWAP omlagt til fast rente på 2,3046% p.a.
Dagsværdien af gæld afviger ikke væsentligt fra den optagede gældsforpligtelse.
Anlægslånet skal genforhandles i 2013, hvorfor hele lånebeløbet er optaget som kortfristet.
| K | oncern | Moderselskab | |||
|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2012 2011 |
2012 | 2011 | ||
| 23 Forudbetaling fra kunder | |||||
| Forudbetaling fra kunder pr. 1. januar | 406.443 | 381.805 | 406.443 | 381.805 | |
| Forudbetalinger modtaget i året | 41.367 | 136.408 | 41.367 | 136.408 | |
| Indtægtsført i årets løb | (252.198) (111.770) |
(252.198) | (111.770) | ||
| Forudbetaling fra kunder pr. 31. december | 195.612 | 406.443 | 195.612 | 406.443 |
Selskabet modtog i 2007 en forudbetaling på USD 50 mio. som et led i RFP-3 kontrakten vedrørende levering af 20 millioner doser af selskabets koppevaccine, IMVAMUNE®. Såfremt Bavarian Nordic ikke opfylder kravene i RFP-3 kontrakten påhviler der selskabet en tilbagebetalingsforpligtelse. Det er selskabets vurdering, at tilbagebetalingsforpligtelsen reduceres i takt med doseleveringen, hvorfor selskabet indtægtsfører en forholdsmæssig andel af forudbetalingen - svarende til USD 2,50 pr. dose - i takt med leveringen.
I 2010 modtog selskabet en milepælsbetaling på USD 25 mio. under RFP-3 kontrakten med samme tilbagebetalingsforpligtelse som forudbetalingen. Milepælsbetalingen bliver behandlet som ovenstående forudbetaling og indtægtsføres i takt med doseleveringerne, svarende til USD 1,25 pr. dose.
I 2011 har selskabet modtaget en milepælsbetaling på USD 25 mio. under RFP-3 kontrakten med samme tilbagebetalingsforpligtelse som forudbetalingen. Milepælsbetalingen bliver behandlet som ovenstående forudbetaling og indtægtsføres i takt med de resterende doseleveringer, svarende til USD 1,45 pr. dose.
Ved udgangen af 2012 er der leveret 14,4 millioner doser, svarende til at DKK 398 mio. af de modtagne forudbetalinger er indregnet som omsætning i perioden 2010-2012.
De amerikanske myndigheder har ønsket at udvide fase 3 studiet for IMVAMUNE® med yderligere 1.000 patienter, således at det samlede studie kommer til at omfatte 4.000 patienter. Selskabet har opnået funding fra de amerikanske myndigheder til dækning af de ekstra udgifter, der er forbundet med at udvide studiet. Fundingen udgør USD 25 mio. og udbetales i 4 milepælsbetalinger, hvoraf den første blev modtaget i 2012 (USD 6 mio.). Milepælsbetalingerne indregnes som omsætning i takt med afholdelse af fase 3 omkostningerne. 25% af de samlede fase 3 omkostninger driftsføres, mens de resterende 75% bliver aktiveret på udviklingsaktivet omtalt i note 12. Der er ingen tilbagebetalingsforpligtelse.
I 2012 har selskabet opnået en kontrakt fra de amerikanske myndigheder på udførelse af et studie, som skal undersøge muligheden for langtidsopbevaring af frossen Bulk Drug Substance (BDS), herunder indsamling af stabilitetsdata for frossen BDS. Kontrakten løber frem til 2017 med en samlet kontraktssum på USD 5 mio., der udbetales i 6 milepælsbetalinger. Den første milepælsbetaling på USD 0,7 mio. er modtaget i 2012. Milepælsbetalingerne indregnes som omsætning i takt med afholdelse af omkostninger forbundet med studiet. Der er ingen tilbagebetalingsforpligtelse.
| K | oncern | ||
|---|---|---|---|
| t. DKK | 2012 | 2011 | |
| 24 Transaktioner med nærtstående parter | |||
| Direktionen og bestyrelsen for Bavarian Nordic A/S anses for at være nærtstående parter eftersom de har betydelig indflydelse. |
|||
| Køb og salg fra nærtstående virksomheder udgør: | |||
| Cost-plus aftaler | |||
| Bavarian Nordic A/S' køb af forsknings- og udviklingsydelser fra Bavarian Nordic GmbH | 158.780 | 130.846 | |
| Bavarian Nordic A/S' køb af serviceydelser fra Bavarian Nordic Inc. | 8.889 | 7.237 | |
| Service level agreements | |||
| BN ImmunoTherapeutics Inc.'s køb af kvalitetstests hos Bavarian Nordic A/S | 256 | 1.986 | |
| BN ImmunoTherapeutics Inc.'s køb af constructs hos Bavarian Nordic GmbH | 2.422 | 4.021 | |
| Management fee | |||
| BN ImmunoTherapeutics Inc.'s køb af ledelsesmæssige ydelser hos Bavarian Nordic A/S | 284 | 277 | |
| Sublicensaftale, PROSTVAC® | |||
| Bavarian Nordic A/S' køb af PROST VAC® forsknings- og udviklingsydelser fra |
|||
| BN ImmunoTherapeutics Inc. | 147.091 | - | |
| Bavarian Nordic A/S' upfront betaling til BN ImmunoTherapeutics Inc. for PROST VAC® sublicens |
- | 138.565 |
For oversigt over dattervirksomheder henvises til note 14.
Information om øvrige transaktioner og mellemværender inden for koncernen findes i note 8 og 9.
Bortset fra koncerninterne transaktioner, som anført ovenfor, samt vederlag til bestyrelse, direktion og øvrig koncernledelse, jf. note 5 og note 21 samt incitamentsprogrammer, jf. note 25, er der ikke indgået væsentlige transaktioner med nærtstående parter.
Transaktioner med dattervirksomheder er elimineret i koncernregnskabet i overensstemmelse med den anvendte regnskabspraksis, jf. note 28.
I december 2009 opnåede Bavarian Nordic A/S det fulde ejerskab af dattervirksomheden BN ImmunoTherapeutics Inc. ved at købe aktier i BN ImmunoTherapeutics Inc. fra dette selskabs tidligere administrerende direktør Reiner Laus samt fra to af dattervirksomhedens tidligere medarbejdere. Desuden blev der tilbagekøbt aktieoptioner udstedt til medarbejdere i dattervirksomheden. Transaktionen var en del af Bavarian Nordics strategi om at styrke sit cancerforretningsområde. Reiner Laus og de to tidligere medarbejdere blev betalt delvist i aktier i Bavarian Nordic A/S og delvist med en række fremtidige milepælsbetalinger, som udløses ved opnåelsen af en række forud aftalte udviklingsmilepæle. Herudover blev der indgået en særskilt aftale med Reiner Laus om annullering af visse kontraktmæssige rettigheder, herunder anti-udvandingsrettigheder, vedrørende BN ImmunoTherapeutics Inc. Som betaling herfor har Reiner Laus retten til en række fremtidige milepælsbetalinger, som udløses ved opnåelsen af en række forud aftalte udviklingsmilepæle, indregnet under hensatte forpligtelser. I forbindelse med start af PROSTVAC® fase 3 i november 2011 blev der udløst en milepælsbetaling til Reiner Laus på DKK 8,3 mio., jf. note 21.
Med det formål at motivere og fastholde nøglemedarbejdere samt tilskynde til opnåelse af fælles mål for medarbejdere, ledelse og aktionærer har Bavarian Nordic A/S etableret et aktiebaseret aflønningsprogram i form af tegningsoptionsordninger til bestyrelsesmedlemmer, direktionen, øvrig koncernledelse og øvrige medarbejdere. Endvidere har selskabet etableret treårige fantomaktieprogrammer for alle medarbejdere i koncernen.
Bestyrelsen har i henholdsvis oktober 2008, marts 2009, december 2009, maj 2010, august 2010, december 2010, august 2011, maj 2012 og august 2012 tildelt tegningsoptioner til selskabets ledelse, udvalgte medarbejdere i selskabet og i dattervirksomheder samt til selskabets bestyrelse, jf. oversigterne nedenfor.
Tildelingerne er sket i overensstemmelse med generalforsamlingens bemyndigelser til bestyrelsen. Bestyrelsen har fastsat vilkårene for og omfanget af tildelingen af tegningsoptioner under hensyntagen til generalforsamlingens bemyndigelse, selskabets retningslinjer for incitamentsaflønning, en vurdering af forventningerne til modtagerens arbejdsindsats, bidrag til selskabets vækst, samt behovet for at motivere og fastholde modtageren. Tildelte tegningsoptioner er omfattet af aktieoptionslovens regler om fratrædelse før udnyttelse for de modtagere, der er omfattet af loven.
Vilkårene for tegningsoptionsprogrammerne er optaget i selskabets vedtægter (§ 5 b, § 5g og §§ 5i - 5n).
Udnyttelseskurs samt udnyttelsesperioder for de enkelte optionstildelinger fremgår af oversigterne nedenfor.
| Kan | Gennemsnitlig | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Udestående | Udestående | udnyttes | udnyttelses | |||
| 2012 | 1. januar T | ilgang | Bortfaldet | 31. december | 31. december | kurs (DKK) |
| Oktober 2008 program | 244.062 | - | - | 244.062 | 244.062 | 97 |
| Marts 2009 program | 36.924 | - | (12.847) | 24.077 | 24.077 | 77 |
| December 2009 program | 401.395 | - | (28.097) | 373.298 | 373.298 | 114 |
| Maj 2010 program | 345.849 | - | (19.118) | 326.731 | - | 216 |
| August 2010 program | 38.375 | - | - | 38.375 | - | 192 |
| December 2010 program | 59.241 | - | - | 59.241 | - | 194 |
| August 2011 program | 384.750 | (12.200) | 372.550 | - | 54 | |
| Maj 2012 program | - | 78.500 | - | 78.500 | - | 54 |
| August 2012 program | - | 425.000 | (625) | 424.375 | - | 59 |
| I alt | 1.510.596 | 503.500 | (72.887) | 1.941.209 | 641.437 |
| R | egulering | Udestående | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Udestående | ifm. aktie- | 31. | |||||
| 2012 | 1. januar | emission T | ilgang | Bortfaldet | Udløbet O | verførsel | december |
| Bestyrelse | 128.202 | - | 30.000 | - | - | (26.184) | 132.018 |
| Direktion | 126.166 | - | 35.000 | - | - | - | 161.166 |
| Øvrig koncernledelse | 231.945 | - | 75.000 | - | - | - | 306.945 |
| Øvrige medarbejdere | 858.616 | - | 363.500 | (72.887) | - | (22.359) | 1.126.870 |
| Fratrådte medarbejdere | 165.667 | - | - | - | - | 48.543 | 214.210 |
| I alt | 1.510.596 | - | 503.500 | (72.887) | - | - | 1.941.209 |
| Vægtet gns. udnyttelseskurs | 124 | - | 58 | 124 | - | - | 107 |
| Heraf kan udnyttes pr. 31. december 2012 | 641.437 | ||||||
| til en vægtet gennemsnitlig udnyttelseskurs (DKK) | 106 | ||||||
| 2011 | |||||||
| Bestyrelse | 84.852 | 25.274 | 30.000 | - | (11.924) | - | 128.202 |
| Direktion | 103.475 | 23.466 | 35.000 | - | (35.775) | - | 126.166 |
| Øvrig koncernledelse | 134.435 | 40.397 | 75.000 | - | (17.887) | - | 231.945 |
| Øvrige medarbejdere | 561.599 | 169.904 | 245.000 | (50.518) | (67.369) | - | 858.616 |
| Fratrådte medarbejdere | 167.745 | 42.637 | - | - | (44.715) | - | 165.667 |
| I alt | 1.052.106 | 301.678 | 385.000 | (50.518) | (177.670) | - | 1.510.596 |
| Vægtet gns. udnyttelseskurs | 243 | 147 | 54 | 150 | 460 | - | 124 |
| Heraf kan udnyttes pr. 31. december 2011 | 244.062 | ||||||
| til en vægtet gennemsnitlig udnyttelseskurs (DKK) | 97 | ||||||
| Specifikation af parametre O | ktober | Marts | December | Maj A | ugust | December A | ugust | Maj A | ugust |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| til Black-Scholes model | 2008 | 2009 | 2009 | 2010 | 2010 | 2010 | 2011 | 2012 | 2012 |
| Gennemsnitlig aktiekurs (DKK) 156,00 | 103,00 | 149,00 | 212,50 | 223,00 | 238,00 | 50,00 | 43,30 | 52,00 | |
| Gennemsnitlig udnyttelseskurs | |||||||||
| ved udstedelse (DKK) | 156,00 | 124,00 | 184,00 | 291,00 | 259,00 | 261,00 | 54,10 | 54,00 | 59,10 |
| Gennemsnitlig udnyttelseskurs | |||||||||
| fastlagt ifm. kapitalforhøjelse | |||||||||
| 27. maj 2011 (DKK) | 97,00 | 77,00 | 114,00 | 216,00 | 192,00 | 194,00 | - | - | - |
| Forventet volatilitet i % p.a. | 39,0% | 62,3% | 50,9% | 62,7% | 57,2% | 49,5% | 73,4% | 52,5% | 50,0% |
| Forventet løbetid - antal år | 3,0 | 3,0 | 3,0 | 3,0 | 3,0 | 3,0 | 3,3 | 3,3 | 3,3 |
| Forventet udbytte pr. aktie | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Risikofri rente i % p.a. | 4,50% | 2,50% | 2,10% | 2,00% | 0,77% | 1,63% | 1,08% | 0,31% | -0,09% |
| Værdiansættelse af | |||||||||
| tegningsoptionens dagsværdi | |||||||||
| ved udstedelse baseret på | |||||||||
| Black-Scholes model (DKK) | 49 | 39 | 48 | 72 | 76 | 78 | 24 | 13 | 16 |
| Værdiansættelse af | |||||||||
| tegningsoptionens dagsværdi | |||||||||
| ifm. kapitalforhøjelse | |||||||||
| 27. maj 2011 baseret på | |||||||||
| Black-Scholes model (DKK) | 21 | 29 | 25 | 17 | 21 | 23 | - | - | - |
Den forventede volatilitet er baseret på den historiske volatilitet (over 12 måneder).
Regnskabsmæssige omkostninger udgør DKK 16,4 mio. i 2012 (incl. merværdi) mod DKK 21,6 mio. i 2011.
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første ni måneder 2015 (Q3), i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første tre måneder 2016 (Q1), i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første ni måneder 2016 (Q3) og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første tre måneder 2017 (Q1).
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første seks måneder 2015 (Q2), i forlængelse af udsendelse af selskabets årsrapport for 2015, i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første seks måneder 2016 (Q2) og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsrapport for 2016.
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første ni måneder 2014 (Q3), i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første tre måneder 2015 (Q1), i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første ni måneder 2015 (Q3) og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første tre måneder 2016 (Q1).
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsrapport for 2013, i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første seks måneder (Q2) 2014, i forlængelse af udsendelse af selskabets årsrapport for 2014 og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første seks måneder 2015 (Q2).
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første seks måneder 2013 (Q2), i forlængelse af udsendelse af selskabets årsrapport for 2013, i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første seks måneder 2014 (Q2) og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsrapport for 2014.
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første tre måneder 2013 (Q1), i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første ni måneder 2013 (Q3), i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første tre måneder 2014 (Q1) og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første ni måneder 2014 (Q3).
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første ni måneder 2012 (Q3), i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første tre måneder 2013 (Q1), i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første ni måneder 2013 (Q3) og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første tre måneder 2014 (Q1).
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsrapport for 2011, i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første seks måneder 2012 (Q2), i forlængelse af udsendelse af selskabets årsrapport for 2012 og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af selskabets delårsrapport for de første seks måneder 2013 (Q2).
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første seks måneder 2011 (Q2), i forlængelse af selskabets årsrapport for 2011, i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første seks måneder 2012 (Q2) og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsrapport for 2012.
Selskabet etablerede i 2010 et treårigt fantomaktieprogram, hvorunder alle medarbejdere i koncernen vederlagsfrit modtager op til 4 fantomaktier pr. måned i perioden 1. april 2010 til 31. marts 2013. Hver medarbejder, der er fuldtidsansat i hele programmets løbetid, kan maksimalt modtage 144 fantomaktier.
I 2011 blev der etableret et nyt program, som omfatter alle medarbejdere i koncernen. Medarbejderne modtager vederlagsfrit op til 6 fantomaktier pr. måned i perioden 1. januar 2012 til 31. december 2014. Hver medarbejder, der er fuldtidsansat i hele programmets løbetid, kan maksimalt modtage 216 fantomaktier.
Ved udløb af programmerne kan medarbejdere udnytte deres tildelte fantomaktier og derved opnå ret til en kontant bonus beregnet ud fra stigningen i selskabets aktiekurs. Udnyttelse af fantomaktier er betinget af, at selskabets aktiekurs på tidspunktet for udnyttelse er mindst 10% højere end udnyttelseskursen.
| 2012-2015 program | 2012 |
|---|---|
| Udestående fantomaktier pr. 1. januar | - |
| Tildelt i årets løb | 31.370 |
| Udløbet i årets løb | - |
| Udestående fantomaktier pr. 31. december | 31.370 |
| Forpligtelsen i t. DKK pr. 31. december udgør | 489 |
| Specifikation af parametre til Black-Scholes model | |
| Aktiekurs 31. december (DKK) | 50 |
| Gennemsnitlig udnyttelseskurs (DKK) | 45 |
| Forventet volatilitet i % p.a. | 51% |
| Forventet løbetid - antal år | 2,0 |
| Forventet udbytte pr. aktie | - |
| Risikofri rente i % p.a. | -0,17% |
Den forventede volatilitet er baseret på den historiske volatilitet (over 12 måneder).
| Årets driftseffekt af tildelte fantomaktier i 2012 har udgjort en omkostning på DKK 0,5 mio. | |||
|---|---|---|---|
| 2010-2013 program | 2012 | 2011 | 2010 |
| Udestående fantomaktier pr. 1. januar | 32.749 | 9.938 | - |
| Tildelt i årets løb | 20.706 | 17.927 | 9.938 |
| Regulering ifm. aktieemission | - | 4.884 | - |
| Udløbet i årets løb | - | - | - |
| Udestående fantomaktier pr. 31. december | 53.455 | 32.749 | 9.938 |
| Forpligtelsen i t. DKK pr. 31. december udgør | - | 43 | 731 |
| Specifikation af parametre til Black-Scholes model | |||
| Aktiekurs 31. december (DKK) | 50 | 38 | 245 |
| Gennemsnitlig udnyttelseskurs (DKK) | 184 | 184 | 248 |
Forventet volatilitet i % p.a. 51% 82% 51% Forventet løbetid - antal år 0,3 1,3 2,3 Forventet udbytte pr. aktie - - - Risikofri rente i % p.a. -0,30% 0,06% 1,02%
Den forventede volatilitet er baseret på den historiske volatilitet (over 12 måneder).
Årets driftseffekt af fantomaktier tildelt i 2012 samt værdiregulering af tidligere tildelte fantomaktier har udgjort en indtægt på t. DKK 43 i 2012 (Indtægt på DKK 0,7 mio.).
| K | oncern | Moderselskab | |||
|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2012 | 2011 | 2012 | 2011 | |
| 26 Eventualforpligtelser, garanti, kaution og sikkerhed | |||||
| Moderselskabet har stillet selvskyldnerkaution over for pengeinstitut for kassekredit til dattervirksomhed på maksimum |
4.103 | 4.088 | 4.103 | 4.088 | |
| Moderselskabet har stillet selvskyldnerkaution over for pengeinstitut for rembursramme til dattervirksomheder på maksimum |
18.637 | 18.902 | 18.637 | 18.902 | |
| Bankgarantier udstedt som deposita for laboratorie- og kontorfaciliteter i Martinsried, Tyskland |
1.737 | 1.731 | - | - | |
| Indtægtsført andel af forudbetaling, jf. note 23, med tilbage | |||||
| betalingspligt i tilfælde af manglende opfyldelse af RFP-3 kontrakten. Tilbagebetalingen skal i givet fald ske i USD |
397.562 | 154.570 | 397.562 | 154.570 | |
| Garanti udstedt i forbindelse med salg af IMVAMUNE® til Asien | 92 | 91 | 92 | 91 | |
| Operationel leasing | |||||
| Der er indgået leasingaftaler for biler og kontorinventar. | |||||
| Restløbeperioden udgør op til 35 måneder. | |||||
| - Forfalder inden for 1 år | 1.641 | 1.999 | 1.036 | 1.439 | |
| - Forfalder mellem 1 og 5 år | 1.144 | 2.559 | 519 | 1.377 | |
| Minimumsleasingydelser indregnet i årets resultat | 2.022 | 2.499 | 1.148 | 1.354 | |
| Lejeaftaler | |||||
| Lejeaftaler for laboratorie- og kontorfaciliteter. | |||||
| Lejeaftalerne er uopsigelige i perioder fra 1 måned til 49 måneder. | |||||
| - Forfalder inden for 1 år | 17.231 | 17.656 | 660 | 797 | |
| - Forfalder mellem 1 og 5 år | 47.034 | 64.845 | - | - | |
| - Forfalder efter 5 år | - | 9.807 | - | - | |
| Minimumslejeudgifter indregnet i årets resultat | 17.454 | 18.535 | 2.238 | 1.688 | |
| Samarbejdsaftaler | |||||
| Selskabet har kontraktlige forpligtelser med forskningspartnere | |||||
| vedrørende langsigtede forskningsprojekter. | |||||
| - Forfalder inden for 1 år | 9.896 | 11.286 | 2.220 | 2.093 | |
| - Forfalder mellem 1 og 5 år | 19.552 | 10.681 | 311 | 681 | |
| Øvrige kontraktlige forpligtelser | |||||
| Øvrige forpligtelser omfatter blandt andet købsforpligtelser i | |||||
| forbindelse med fyldninger. | |||||
| - Forfalder inden for 1 år | 54.763 | 98.705 | 54.497 | 96.413 | |
| - Forfalder mellem 1 og 5 år | 630 | 48.348 | 181 | 45.511 | |
| - Forfalder efter 5 år | 147 | - | - | - |
BN ImmunoTherapeutics Inc. har indgået en kontrakt med PPD Development LP om gennemførelse/styring af PROSPECT studiet. Kontrakten kan opsiges med én måneds varsel. Ved opsigelse af aftalen før studiets afslutning, skal BN ImmunoTherapeutics Inc. betale for alle uopsigelige forpligtelser, som PPD Development LP har påtaget sig ift. tredjemand samt eventuelle forpligtelser aftalt med henblik på afvikling af PROSPECT studiet.
Moderselskabet er sambeskattet med alle danske datterselskaber. Som administrationsselskab hæfter selskabet ubegrænset og solidarisk med de øvrige selskaber i sambeskatningen for danske kildeskatter på udbytter, renter og royalties inden for sambeskatningskredsen.
Det samlede udestående vederlæg vedrørende incitamentsaftaler indgået med Reiner Laus og Paul Chaplin udgør maksimalt DKK 84 mio. Pr. 31. december er der hensat i alt DKK 18 mio. Se nærmere omtale af incitamentsaftalerne i note 21.
Bavarian Nordic A/S har ved skadesløsbrev (DKK 150 mio.) givet Nordea Bank Danmark virksomhedspant i simple fordringer hidrørende fra salg af varer og tjenesteydelser samt lagre af råvarer, halvfabrikata og færdigvarer. Virksomhedspant står til sikkerhed for driftskreditramme på DKK 120 mio. Samtidig står virksomhedspantet til sikkerhed for ramme for handel med finansielle instrumenter (DKK 157 mio.) og leasingramme (DKK 3 mio.).
Ud fra ledelsens vurdering er Bavarian Nordic ikke involveret i rets- eller voldgiftssager, som vil få væsentlig indvirkning på selskabets eller koncernens økonomiske stilling eller resultater.
Executive Vice President og Division President, Cancer Vaccines, Reiner Laus har fratrådt sin stilling medio januar 2013. Selskabet har ansat James B. Breitmeyer som ny Executive Vice President og Division President, Cancer Vaccines. Han tiltrådte stillingen den 12. februar 2013.
Anvendt regnskabspraksis er, udover det i note 1 beskrevne, som bekendt nedenfor.
Indtægter indregnes i resultatopgørelsen i takt med, at de indtjenes. Aktiver og passiver indregnes i balancen, når det er sandsynligt, at de fremtidige økonomiske fordele vil til- eller fragå selskabet, og værdien kan måles pålideligt. Ved første indregning måles aktiver og forpligtelser til kostpris. Efterfølgende måles aktiver og forpligtelser som beskrevet nedenfor for hver enkelt regnskabspost.
Koncernregnskabet omfatter Bavarian Nordic A/S og de dattervirksomheder, hvori koncernen ejer mere end 50 % af stemmeretten eller på anden måde har en bestemmende indflydelse.
Det konsoliderede regnskab er udarbejdet på basis af regnskaber for moderselskabet og de enkelte dattervirksomheder, som er aflagt i henhold til koncernens regnskabspraksis og for den samme regnskabsperiode.
Ved konsolideringen er koncerninterne indtægter og omkostninger sammen med koncernintern avance, tilgodehavender og gældsposter blevet elimineret. Ved udarbejdelsen af koncernregnskabet er moderselskabets bogførte ejerandel i dattervirksomhederne blevet elimineret i dattervirksomhedernes egenkapital.
Ved overtagelse af virksomheder anvendes overtagelsesmetoden, hvorefter de tilkøbte virksomheders identificerbare aktiver og passiver indregnes til markedsværdi pr. overtagelsesdatoen, og en eventuel resterende kostpris for de overtagne virksomheder indregnes som goodwill.
Fusion af dattervirksomheder behandles efter sammenlægningsmetoden og medfører således ikke revurdering af aktiver og forpligtelser. Omkostninger herved indregnes i resultatopgørelsen. Køb af minoritetsandele i en dattervirksomhed, behandles i koncernregnskabet som en egenkapitaltransaktion, og forskellen mellem vederlaget og den regnskabsmæssige værdi allokeres til moderselskabets andel af egenkapitalen.
I koncernregnskabet indregnes dattervirksomhedernes regnskabsposter 100 %. Minoritetsinteresser omfatter en forholdsmæssig andel af resultatet og indgår som en del af årets resultat for koncernen og som en selvstændig post under egenkapitalen.
Transaktioner i anden valuta end koncernens funktionelle valuta omregnes ved første indregning til transaktionsdagens kurs.
Tilgodehavender, gæld og andre monetære poster i fremmed valuta, som ikke er afregnet på balancedagen, omregnes til balancedagens valutakurs. Valutakursdifferencer, der opstår mellem transaktionsdagens kurs og kursen på henholdsvis betalingsdagen og balancedagen, indregnes i resultatopgørelsen under finansielle poster. Materielle og immaterielle aktiver, varebeholdninger og andre ikke-monetære aktiver, der er købt i fremmed valuta og måles med udgangspunkt i historiske kostpriser, omregnes til transaktionsdagens kurs.
Transaktioner, som er afdækket med instrumenter til sikring mod valutakursudsving, indregnes til den afdækkede valutakurs, jf. afsnittet "Afledte finansielle instrumenter" nedenfor.
Ved indregning i koncernregnskabet af dattervirksomheders regnskaber, der aflægges i en anden funktionel valuta end danske kroner (DKK), omregnes resultatopgørelserne til primo kursen for den enkelte måned. Balanceposterne omregnes til balancedagens valutakurser.
Valutakursdifferencer, der er opstået ved omregning af udenlandske virksomheders balanceposter ved årets begyndelse til balancedagens valutakurser og ved omregning af resultatopgørelser fra primo kurser til balancedagens valutakurser, indregnes i anden totalindkomst. Tilsvarende indregnes valutakursdifferencer, der er opstået som følge af ændringer, som er foretaget direkte i den udenlandske virksomheds egenkapital, også i anden totalindkomst.
Kursregulering af tilgodehavender hos eller gæld til dattervirksomheder, der anses for en del af moderselskabets samlede investering i den pågældende dattervirksomhed, indregnes i anden totalindkomst i koncernregnskabet, mens de indregnes i resultatet i moderselskabets årsregnskab.
Afledte finansielle instrumenter måles ved første indregning til dagsværdi på afregningsdatoen.
Direkte henførbare omkostninger, der er forbundet med købet eller udstedelsen af det enkelte finansielle instrument (transaktionsomkostninger) tillægges dagsværdien ved første indregning, medmindre det finansielle aktiv eller den finansielle forpligtelse måles til dagsværdi med indregning af dagsværdireguleringer i resultatopgørelsen. Efter første indregning måles
de afledte finansielle instrumenter til dagsværdien på balancedagen.
Ændringer i dagsværdien af afledte finansielle instrumenter, der er klassificeret som og opfylder betingelserne for sikring af dagsværdien af et indregnet aktiv eller en indregnet forpligtelse, indregnes i resultatopgørelsen sammen med ændringer i værdien af det sikrede aktiv eller den sikrede forpligtelse. Ændringer i dagsværdien af afledte finansielle instrumenter, der er klassificeret som og opfylder betingelserne for effektiv sikring af fremtidige transaktioner, indregnes i anden totalindkomst. Den ineffektive del indregnes straks i resultatopgørelsen. Når de sikrede transaktioner realiseres, indregnes de akkumulerede ændringer som en del af kostprisen for de pågældende transaktioner.
For afledte finansielle instrumenter, som ikke opfylder betingelserne for behandling som sikringsinstrumenter, indregnes ændringer i dagsværdi løbende i resultatopgørelsen under finansielle poster.
Aktiebaserede incitamentsprogrammer, hvor medarbejderne alene kan vælge at købe aktier i moderselskabet (egenkapitalordninger), måles til egenkapitalinstrumenternes dagsværdi på tildelingstidspunktet og indregnes i resultatopgørelsen under personaleomkostninger under de respektive funktioner i resultatopgørelsen fordelt over optjeningsperioden. Modposten hertil indregnes i egenkapitalen. Dagsværdien på tildelingstidspunktet opgøres ved anvendelse af Black-Scholes modellen.
Kontantbaserede incitamentsprogrammer, hvor medarbejderne kan få afregnet forskellen mellem den aftalte kurs og den faktiske aktiekurs kontant, måles på tildelingstidspunktet til dagsværdi og indregnes i resultatopgørelsen under personaleomkostninger over perioden, hvor den endelige ret til kontantafregningen opnås. Efterfølgende genmåles de af medarbejderne optjente rettigheder på hver balancedag og ved endelig afregning, og ændringer i dagsværdien af programmerne indregnes i resultatopgørelsen som personaleomkostninger under de respektive funktioner. Modposten hertil indregnes under forpligtelser.
Dagsværdien af de kontantbaserede incitamentsprogrammer opgøres ved anvendelse af Black-Scholes modellen.
Nettoomsætningen består af værdien af salg af produkter og indtægter fra udviklingskontrakter og betalinger for opnåelse af milepæle i udviklingsprojekter. Disse indregnes i året, hvor væsentlige risici og afkast tilknyttet ejendomsretten til varerne eller rettighed til servicen er overført, og virksomheden ikke fortsat oppebærer ledelsesmæssigt engagement eller kontrol over de solgte varer.
Indtægter i form af milepælsbetalinger indregnes, hvor alle tilhørende forpligtelser er opfyldt og der er opnået høj grad af sikkerhed for, at der ikke vil opstå krav om tilbagebetaling. Indtægter fra udviklingskontrakter indregnes i takt med at arbejdet udføres og leveres.
Tilskud til forsknings- og udviklingsomkostninger, som indregnes direkte i resultatopgørelsen, modregnes i selskabets forskningsog udviklingsomkostninger på det tidspunkt, hvor der er opnået endelig og bindende ret til tilskuddet.
Tilskud til erhvervelse af aktiver og udviklingsprojekter, der indregnes i balancen, indregnes i balancen under udskudte indtægter og overføres til administrationsomkostninger i resultatopgørelsen i takt med afskrivning af de aktiver, tilskuddet vedrører.
Produktionsomkostninger består af de omkostninger, der er afholdt for at opnå årets omsætning. Produktionsomkostninger består bl.a. af forbrugsvarer, fabriksadministration, transportforsikringer og fragtomkostninger, lønninger, afskrivninger, omkostninger til sikring af produktionsprocesser i form af vedligehold m.m., overskudskapacitet samt eksterne omkostninger til at fuldføre de kontraktuelle leverancer.
Forsknings- og udviklingsomkostninger indeholder lønninger og omkostninger, der direkte kan henføres til selskabets forsknings- og udviklingsprojekter med fradrag af offentlige udviklingstilskud. Endvidere medregnes lønninger og omkostninger, der understøtter de direkte forsknings- og udviklingsaktiviteter, herunder omkostninger til patentering, leje, leasing og afskrivninger vedrørende laboratorier samt ekstern videnskabelig rådgivning.
Kontraktforskning, som medgår til at realisere nettoomsætningen, medregnes under produktionsomkostninger.
Forskningsomkostninger udgiftsføres i det år, de afholdes.
Udviklingsomkostninger udgiftsføres som hovedregel i det år, de afholdes. Såfremt der er tilstrækkelig sikkerhed for, at den fremtidige indtjening til selskabet kan dække ikke alene produktions-, direkte henførbare distributions- og administrationsomkostninger, men også selve udviklingsomkostningerne, vil udviklingsomkostninger, der dækker medgåede omkostninger
på det kliniske program efter datoen for myndighedsgodkendelse af det kliniske forsøg, blive indregnet som aktiv. På grund af den generelle risiko ved udvikling af lægemidler forudsætter aktivering, at produktet kan færdiggøres og markedsføres. Hvis der ikke foreligger tilstrækkelig sikkerhed for dette, omkostningsføres udviklingsomkostningerne.
Distributionsomkostninger omfatter omkostninger, der afholdes til distribution af solgte varer og til salgskampagner, herunder omkostninger til salgs- og distributionspersonale, reklameomkostninger samt af- og nedskrivninger på materielle og immaterielle aktiver, der benyttes i distributionsprocessen.
Administrationsomkostninger dækker omkostninger til ledelsen af selskabet, stabsfunktioner, administrativt personale, kontorholdsomkostninger, husleje, leasing og afskrivninger, der ikke kan henføres specifikt til produktions-, forsknings- eller udviklingsaktiviteter samt distributionsomkostninger.
Renteindtægter og -udgifter indregnes i resultatopgørelsen med de beløb, der vedrører regnskabsåret. Finansielle poster omfatter desuden finansieringsomkostninger vedrørende finansiel leasing. Endvidere indregnes værdiregulering af finansielle instrumenter, værdipapirer, regulering af nutidsværdi på hensatte forpligtelser, poster i fremmed valuta og gebyrer.
Årets skat, som består af årets aktuelle og udskudte skat, indregnes i resultatopgørelsen med den del, der kan henføres til årets resultat, og indregnes i totalindkomsten med den del, der kan henføres til posteringer på egenkapitalen.
Aktuelle skatteforpligtelser indregnes i balancen som kortfristet gæld i det omfang, der ikke er foretaget betaling heraf. Der indregnes udskudt skat af midlertidige forskelle forbundet med kapitalandele i dattervirksomheder og associerede virksomheder, medmindre moderselskabet har mulighed for at kontrollere, hvornår den udskudte skat realiseres, og det er sandsynligt, at den udskudte skat ikke vil blive udløst som aktuel skat inden for en overskuelig fremtid.
Udskudt skat måles efter den balanceorienterede gældsmetode af alle midlertidige forskelle mellem de regnskabsmæssige og de skattemæssige værdier. Udskudte skatteforpligtelser som følge af skattepligtige midlertidige forskelle indregnes i balancen som en hensat forpligtelse. Udskudte skatteaktiver, som følge af midlertidige fradragsberettigede forskelsværdier og fremførbare skattemæssige underskud, indregnes, når det er sandsynligt, at
disse kan forventes realiseret ved udligning i skat af fremtidig indtjening. Det vurderes på hver balancedag, om det er sandsynligt, at der i fremtiden vil blive frembragt tilstrækkelig skattepligtig indkomst til, at det udskudte skatteaktiv vil kunne udnyttes.
Midlertidige fradragsberettigede forskelsværdier, som ikke er realiseret, oplyses i en note.
Der beregnes fuld udskudt skat på den akkumulerede reserve af dagsværdien opført under egenkapitalen. Skatteeffekten af omkostninger, som er ført direkte på egenkapitalen, føres på egenkapitalen under relevante poster.
Den udskudte skat opgøres med den på balancedagen gældende skattesats.
Minoritetsinteresser omfatter minoritetsaktionærers andel af årets resultat.
Indtjening pr. aktie beregnes som årets resultat i forhold til det vejede gennemsnit af udstedte aktier i regnskabsåret. Ved beregning af udvandet indtjening pr. aktie anvendes det vejede, gennemsnitlige antal aktier i regnskabsåret korrigeret for udvandingseffekten af tegningsoptioner.
Immaterielle aktiver måles til kostpris med fradrag af akkumulerede afskrivninger og værdiforringelse. Udviklingsprojekter, som opfylder kravene til indregning som aktiv, måles som de direkte medgåede omkostninger i forbindelse med udviklingsprojekterne. Renteomkostninger på lån til finansiering af fremstilling af immaterielle aktiver indregnes i kostprisen, hvis de vedrører fremstillingsperioden. Øvrige låneomkostninger resultatføres.
Afskrivning af udviklingsprojekterne påbegyndes ved aktivets ibrugtagning og foretages lineært i den periode, hvori de forventes at frembringe økonomiske fordele. Ibrugtagning defineres til at være ved påbegyndelse af salgsaktiviteter. For udviklingsprojekter foretager ledelsen en individuel vurdering af projektets økonomiske levetid.
Tilkøbte rettigheder eller rettigheder erhvervet i forbindelse med opkøb, som opfylder kravene til indregning, måles til kostpris.
For rettigheder foretages en individuel vurdering af rettighedens økonomiske levetid.
Afskrivningerne foretages lineært over aktivernes forventede levetid, der er:
| Rettigheder | max. 15 år |
|---|---|
| Software | 3 år |
| Udviklingsprojekter ikke fastsat (under opførelse). |
Erhvervede immaterielle rettigheder nedskrives til eventuel lavere genindvindingsværdi, jf. afsnittet om nedskrivning nedenfor.
Materielle aktiver, som omfatter bygninger og grunde, produktionsudstyr, indretning af lejede lokaler, kontorudstyr samt IT- og laboratorieudstyr, måles til kostpris fratrukket akkumulerede afskrivninger og værdiforringelse.
Kostprisen inkluderer udgifter direkte relateret til erhvervelse af aktivet, indtil aktivet er klar til ibrugtagning. Er der tale om et aktiv, der er produceret af virksomheden, inkluderer kostprisen direkte og indirekte omkostninger til materialer, komponenter, underleverandører og lønninger.
Renteomkostninger på lån til finansiering af fremstilling af materielle aktiver indregnes i kostprisen, hvis de vedrører fremstillingsperioden. Øvrige låneomkostninger resultatføres.
Afskrivningerne foretages over aktivernes forventede økonomiske levetid, og afskrivningsmetoder, forventede levetider og restværdier revurderes individuelt for aktiverne ved udgangen af hvert regnskabsår. Der foretages lineære afskrivninger baseret på følgende vurdering af aktivernes forventede levetid:
| Bygninger | 10-20 år |
|---|---|
| Installationer | 5-15 år |
| Indretning af lejede lokaler | 5 år |
| Kontor- og IT-udstyr | 3-5 år |
| Laboratorieudstyr | 5-10 år |
| Produktionsudstyr | 3-15 år |
Afskrivninger samt avance og tab ved løbende udskiftning af materielle aktiver resultatføres.
Finansielt leasede aktiver måles i balancen til dagsværdien eller til nutidsværdien af de fremtidige leasingydelser på anskaffelsestidspunktet, hvis denne er lavere. Den kapitaliserede restleasingforpligtelse indregnes i balancen som en gældspost. Ved beregningen anvendes leasingaftalens interne rentefod.
Gælden formindskes med afdragsdelen af leasingydelsen og leasingydelsens rentedel indregnes i resultatopgørelsen under finansielle poster. Aktiverne afskrives over de forventede brugstider som øvrige tilsvarende grupper af aktiver.
Udgifter til leasingydelser på operationelt leasede aktiver omkostningsføres i resultatopgørelsen. De samlede leasingforpligtelser er vist i en note.
Kapitalandele i dattervirksomheder indregnes og måles i moderselskabets regnskab til kostprisen. Hvis kostprisen overstiger kapitalandelenes genindvindingsværdi, nedskrives til denne lavere værdi.
Hvis der udloddes mere i udbytte end der samlet set er indtjent i virksomheden siden moderselskabets erhvervelse af kapitalandele, anses dette som en indikation på værdiforringelse, jf. afsnittet om nedskrivning nedenfor.
Den regnskabsmæssige værdi af såvel immaterielle, materielle som finansielle aktiver, der værdiansættes til kostpris eller amortiseret kostpris, vurderes årligt for at afgøre, om der er indikation af værdiforringelse, ud over det som udtrykkes ved normal afskrivning. Hvis dette er tilfældet, nedskrives aktivet til genindvindingsværdi, som er den højeste værdi af enten nettosalgsprisen eller kapitaliseret værdi. Nedskrivning af immaterielle og materielle aktiver indregnes i samme regnskabspost, som de tilhørende afskrivninger.
For igangværende udviklingsprojekter opgøres genindvendingsværdi årligt, uanset om der er konstateret indikation på værdiforringelse.
Varebeholdninger med undtagelse af råvarer måles til kostpris opgjort efter gennemsnitsmetoden med fradrag af nedskrivning for ukurans eller til nettorealisationsværdien, hvis denne er lavere. Råvarer måles til kostpris opgjort efter FIFO-metoden.
For råvarer opgøres kostprisen, som de direkte medgåede omkostninger forbundet med erhvervelsen. For egenproducerede færdigvarer og varer under fremstilling opgøres kostprisen som råvarer, hjælpematerialer, fyldeomkostninger, QC-test samt direkte løn med tillæg af indirekte produktionsomkostninger.
Indirekte produktionsomkostninger indeholder indirekte materialer og løn samt vedligeholdelse og afskrivninger på de i produktionsprocesserne anvendte maskiner, fabriksbygninger og udstyr samt omkostninger til produktionsadministration og – ledelse.
Nettorealisationsværdien er den forventede salgspris i et normalt driftsforløb fratrukket relevante salgsomkostninger og fastsættes under hensyntagen til omsættelighed, ukurans og udvikling i forventet salgspris.
Tilgodehavender måles ved første indregning til dagsværdi og efterfølgende til amortiseret værdi, der normalt er lig med nominel værdi, med fradrag af nedskrivning til imødegåelse af tab efter en individuel vurdering af tabsrisici.
Tilgodehavender hos dattervirksomheder nedskrives i det omfang tilgodehavendet vurderes uerholdeligt. I det omfang moderselskabet har en retslig eller faktisk forpligtelse til at afdække virksomhedens negative balance indregnes et beløb under hensatte forpligtelser.
Periodeafgrænsningsposter indregnet under aktiver omfatter betalte omkostninger vedrørende efterfølgende regnskabsår, herunder særligt forudbetalinger for fyldekampagner hos IDT Biologika GmbH samt afholdte projektomkostninger, der vedrører efterfølgende års omsætning. Periodeafgrænsningsposter måles til kostpris.
Værdipapirer består af noterede obligationer, som måles til statusdagens dagsværdi. Værdipapirer med en løbetid på mindre end 3 måneder på anskaffelsestidspunktet indregnes i posten likvide midler.
Bavarian Nordics portefølje af kortfristede værdipapirer er klassificeret som "finansielle aktiver målt til dagsværdi gennem resultatopgørelsen", da porteføljen behandles og vurderes på basis af dagsværdien i overensstemmelse med Bavarian Nordics investeringspolitik og information, der gives internt til direktionen.
Både realiserede og urealiserede kursreguleringer er indregnet i resultatopgørelsen under finansielle poster.
Hensatte forpligtelser indregnes, når selskabet har en forpligtelse som følge af hændelser i nuværende eller tidligere regnskabsår, hvor det er sandsynligt, at forpligtelsen vil medføre et træk på selskabets økonomiske ressourcer.
Hensatte forpligtelser måles som det bedste skøn over de omkostninger, der er nødvendige for på balancedagen at afvikle forpligtelserne.
Forudbetalinger indregnes under forpligtelser og vil blive indtægtsført i takt med levering af de betalte produkter.
For bidragsbaserede ordninger indbetaler koncernen løbende faste bidrag til uafhængige pensionsfonde og forsikringsselskaber.
Koncernen har ingen forpligtelse til at betale yderligere bidrag. Periodevise indbetalinger til bidragsbaserede ordninger medtages i resultatopgørelsen, i den periode, hvori medarbejderne har udført den arbejdsydelse, der giver ret til pensionsbidraget.
Prioritetsgæld måles på tidspunktet for låneoptagelse til dagsværdi fratrukket eventuelle transaktionsomkostninger. Efterfølgende måles prioritetsgæld til amortiseret kostpris. Dette betyder, at forskellen mellem provenuet ved låneoptagelsen og det beløb, der skal tilbagebetales, indregnes i resultatopgørelsen over låneperioden som en finansiel omkostning ved at anvende den effektive rentes metode.
Leasingforpligtelser vedrørende finansielt leasede aktiver indregnes i balancen som gældsforpligtelser og måles på det tidspunkt, hvor kontrakten indgås, til laveste værdi af dagsværdien af det leasede aktiv og nutidsværdien af de fremtidige leasingydelser.
Efter første indregning måles leasingforpligtelserne til amortiseret kostpris. Forskellen mellem nutidsværdien og den nominelle værdi af leasingydelserne indregnes i resultatopgørelsen over kontrakternes løbetid som en finansiel omkostning.
Leasingydelser vedrørende operationelle leasingaftaler indregnes lineært i resultatet over leasingperioden.
Andre finansielle forpligtelser omfatter bankgæld, leverandørgæld og anden gæld til offentlige myndigheder. Andre gældsforpligtelser omfatter ligeledes betingede betalinger ved indgåelse af aftaler, kontrakter m.m.
Andre finansielle forpligtelser måles ved første indregning til dagsværdi fratrukket eventuelle transaktionsomkostninger. Dagsværdien af betingede betalinger opgøres som sandsynligheden for, at resultater, som udløser de fremtidige betalinger, opnås samt en fastsat diskonteringsfaktor.
Efterfølgende måles forpligtelserne til amortiseret kostpris ved at anvende den effektive rentes metode, således at forskellen mellem provenuet og den nominelle værdi indregnes i
resultatopgørelsen som en finansiel omkostning over perioden. Ændringer til den opgjorte dagsværdi af betingede betalinger, som følge af ændringer i risikofaktoren, indregnes under administrationsomkostninger og oplyses i noterne.
Lån klassificeres som kortsigtede forpligtelser, medmindre virksomheden har en ubetinget ret til at udsætte betalingen i mindst 12 måneder efter balancedatoen.
Pengestrømsopgørelsen er opstillet efter den indirekte metode med udgangspunkt i koncernens resultat af primær drift. Opgørelsen viser pengestrømme opdelt på drifts-, investerings- og finansieringsaktivitet, likvider ved årets slutning samt påvirkningen af de opgjorte pengestrømme på koncernens likvider.
Pengestrømme i fremmed valuta omregnes til danske kroner til transaktionsdagens kurs.
I pengestrømme fra driftsaktiviteten er resultatet af primær
drift reguleret for ikke-kontante driftsposter samt ændringer i driftskapitalen.
Pengestrømme fra investeringsaktiviteter omfatter pengestrømme fra køb og salg af immaterielle, materielle og finansielle anlægsaktiver samt investering i værdipapirer.
Pengestrømme fra finansieringsaktiviteter omfatter pengestrømme fra optagelse og tilbagebetaling af lån og kapitaludvidelser samt finansielle poster. Endvidere indregnes pengestrømme vedrørende finansielt leasede aktiver i form af betalte leasingydelser.
Bavarian Nordic er opdelt i to forretningsmæssige områder: Cancer Vaccines og Infectious Diseases. Begge driftssegmenter ledes af en Division President med direkte reference til den administrerende direktør. Den interne rapportering er ligeledes opdelt i disse to driftssegmenter samt en rapportering for holdingfunktionen (ikke rapporteringspligtigt segment). Holdingfunktionen dækker omkostninger til koncernledelse, investor relations, koncernøkonomi, IT og legal.
Segmentresultaterne afspejler de resultater, der rapporteres til selskabets øverste ledelse til brug for dennes beslutninger om ressourcefordeling og vurdering af segmenternes resultater.
Finansielle poster fordeles ikke ud på driftssegmenter. Derfor er "Resultat af primær drift" valgt som resultatmål i segmentrapporteringen. Tilsvarende er balancen ikke opdelt på driftssegmenter, hvorfor aktivsum pr. driftssegment ikke vises. Anlægsinvesteringer opdeles på driftssegmenter og vises i segmentnoten.
I Bavarian Nordic følger den interne ledelsesrapportering koncernens regnskabspraksis.
Indtjening/udvandet indtjening pr. aktie:
Årets resultat til moderselskabets aktionærer x 100 Gennemsnitligt antal aktier
I overensstemmelse med IAS 33,41 er det gennemsnitlige antal aktier ved beregningen af udvandet indtjening lig indtjening pr. aktie, da inkludering af potentielle aktier ville forbedre indtjeningen pr. aktie.
Indre værdi pr. aktie:
Egenkapital ekskl. minoriteter Antal aktier ultimo
Børskurs/indre værdi:
Børskurs pr. aktie Indre værdi pr. aktie
Egenkapitalandel, %: Egenkapital ekskl. minoriteter x 100
Aktiver i alt
Beregning af resultat pr. aktie og udvandet resultat pr. aktie se note 11.
Nøgletallene er beregnet og anvendt i overensstemmelse med Den Danske Finansanalytikerforenings "Anbefalinger og Nøgletal 2010". Nøgletal er vist på side 10.
| Dato N | r. O | verskrift |
|---|---|---|
| 23-feb-12 | 1 | Nyt studie med Bavarian Nordics cancervaccine PROST VAC® viser markant forlænget levetid |
| 01-mar-12 | 2 | Bavarian Nordic har indsendt ansøgning om godkendelse af sin koppevaccine til Det Europæiske Lægemiddelagentur |
| 08-mar-12 | 3 | Bavarian Nordic offentliggør årsregnskab for 2011 |
| 21-mar-12 | 4 | Indkaldelse til ordinær generalforsamling |
| 10-apr-12 | 5 | Bestyrelsen i Bavarian Nordic indstiller direktør Peter Kürstein til bestyrelsen |
| 16-apr-12 | 6 O | rientering om forløb af ordinær generalforsamling den 16. april 2012 |
| 22-maj12 | 7 | Bavarian Nordic A/S – Delårsrapport for perioden 1. januar – 31. marts 2012 |
| 18-jun-12 | 8 | Bavarian Nordic tildelt ny kontrakt af den amerikanske regering til fremme af udviklingen af nye MVA-BN® baserede vacciner |
| 11-jul-12 | 9 | Den amerikanske regering udvider anvendelsesområdet for Bavarian Nordics IMVAMUNE® koppevaccine i en nødsituation |
| 13-jul-12 | 10 | Ny amerikansk storaktionær i Bavarian Nordic |
| 28-aug-12 | 11 | Bavarian Nordic offentliggør regnskab for første halvår 2012 |
| 28-aug-12 12 | Bavarian Nordic tildeler tegningsoptioner til selskabets bestyrelse, ledelse og udvalgte medarbejdere | |
| 31-aug-12 | 13 | Bavarian Nordic offentliggør finanskalender for 2013 |
| 17-sep-12 | 14 | Indberetning af ledende medarbejdere og disses nærtståendes transaktioner med Bavarian Nordic aktier og tilknyttede værdipa |
| pirer | ||
| 01-okt-12 | 15 | Bavarian Nordic fremlægger foreløbige fase 2 resultater for CV-301 i metastatisk brystcancer |
| 13-nov-12 | 16 | Bavarian Nordic - Delårsrapport for perioden 1. januar – 30. september 2012 |
| 28-nov-12 17 | Bavarian Nordic modtager ny ordre på IMVAMUNE® koppevaccine fra den canadiske regering | |
| 21-dec-12 | 18 | Bavarian Nordic offentliggør revideret finanskalender for 2013 |
| 11-jan-13 | 1 | Bavarian Nordic koncentrerer al vaccineproduktion i Kvistgård |
|---|---|---|
| 21-jan-13 | 2 | Bavarian Nordic offentliggør ændringer i koncernledelsen |
| 08-feb-13 | 3 | Bavarian Nordic udnævner James B. Breitmeyer som ny direktør for cancervaccinedivisionen og medlem af koncernledelsen |
| 12-feb-13 | 4 | Bavarian Nordic tildeler tegningsoptioner til nytiltrådt medlem af koncernledelsen |
| 13-feb-13 | 5 | Bavarian Nordic præsenterer nye kliniske data for PROST VAC® på 2013 Genitourinary Cancers Symposium |
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A 3490 Kvistgård Denmark Tlf.: +45 3326 8383 Fax: +45 3326 8380
CVR-nr: 16 27 11 87
Hjemmeside www.bavarian-nordic.com
E-mail [email protected]
Martinsried, Tyskland Berlin, Tyskland Washington, DC, USA Mountain View, CA, USA Singapore
PROSTVAC®, IMVAMUNE® og IMVANEX® er registrerede varemærker, som tilhører Bavarian Nordic.
Kromann Reumert Sundkrogsgade 5 2100 København Ø Danmark
Statsautoriseret Revisionspartnerselskab Weidekampsgade 6 2300 København S Danmark
Nordea A/S Vesterbrogade 8 Box 850 0900 København V Danmark
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.