Annual Report • Mar 10, 2011
Annual Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
Efter accept fra de amerikanske sundhedsmyndigheder, kunne Bavarian Nordic i maj 2010 påbegynde leverancerne af IMVA-MUNE® koppevaccine til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager under kontrakten med BARDA om levering af 20 millioner doser. Accepten blev givet som følge af, at Bavarian Nordic have opfyldt alle de prækliniske, kliniske og produktionsmæssige krav, der understøtter den potentielle anvendelse af IMVAMUNE® i HIV-smittede personer i nødsituationer.
I løbet af 2010 blev mere end 2 millioner doser IMVAMUNE® leveret.
| Et gennembrud for biotek | 4 |
|---|---|
| Milepæle 2010 | 6 |
| Fokusområder og kortsigtede mål | 7 |
| Vores virksomhed | 8 |
| Hoved- og nøgletal | 10 |
| Regnskabsberetning 2010 | 11 |
| Forventninger til 2011 | 13 |
| Vores strategi | 15 |
| Vores teknologi | 18 |
| Immaterielle rettigheder | 19 |
| Cancervacciner | 21 |
| Infektionssygdomme | 27 |
| Øvrige programmer | 31 |
| Samfundsansvar | 32 |
| Selskabsledelse | 33 |
| Risikostyring | 34 |
| Intern kontrol | 35 |
| Bavarian Nordic aktien | 36 |
| Ledelsen i Bavarian Nordic | 38 |
| Ledelsespåtegning | 40 |
| Den uafhængige revisors påtegning | 41 |
| Regnskab | 42 |
| Noter | 52 |
2010 var et begivenhedsrigt år i Bavarian Nordic. Selskabet nåede et vendepunkt, da de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) i marts gav os tilladelse til at producere og levere vores IMVAMUNE® koppevaccine til det amerikanske nationale strategiske beredskabslager.
Det markerede succesen for vores dedikerede og ihærdige indsats for at opbygge en unik og højt specialiseret produktionsfacilitet og tilhørende organisation. Efterfølgende har vi leveret de første 2 millioner vacciner under kontrakten på 20 millioner doser med den amerikanske regering. Disse var samtidig også de første vacciner, som med succes er blevet udviklet og leveret under den amerikanske regerings Project BioShield, som blev iværksat med henblik på at forbedre vacciner og lægemidler til beskyttelse af det amerikanske folk i tilfælde af bioterrorisme. Som den amerikanske regerings foretrukne samarbejdspartner, ønsker vi at bygge videre på dette forhold i vores fortsatte bestræbelser på at levere
mere sikre og bedre vacciner til beskyttelse af befolkningen.
Selv om vi stødte på udfordringer i opskaleringen af produktionen, lykkedes det os at klare disse, mens vi samtidig opretholdt et solidt fokus på leverancerne henover året. Og med IMVAMUNE® i drift er vi nu i stand til at udvide vores fokus til nye områder for vores MVA-BN® vaccineteknologi.
I erkendelse af de forskellige tilgange, der eksisterer inden for vores to hovedforretningsområder, besluttede vi i 2010 at reorganisere Bavarian Nordic i to divisioner; Cancer Vaccines og Infectious Diseases. Denne omstrukturering har bragt lederskab i fokus og skaber en stærkere og mere effektiv ledelse, hvilket vil ac-
Anders Hedegaard, administrerende direktør celerere udviklingen og indlicenseringen af nye projekter.
Vores Cancer Vaccine division har arbejdet på at færdiggøre forberedelserne til fase 3 forsøg med PROSTVAC® – det første program i Bavarian Nordic, der går i fase 3. Lige siden vi indlicensierede vaccinen, har vi oplevet en stigende interesse for de fordele, vaccinen giver patienter, der lider af fremskreden prostatacancer, ikke mindst ansporet af de amerikanske sundhedsmyndigheders nylige godkendelse af den første immunterapi nogensinde til denne population.
Milepæle blev afsluttet i udviklingen af PROSTVAC® i 2010, primært som følge af den regulatoriske anerkendelse, der har opridset vejen frem til FDA godkendelse af vaccinen. Vi blev tildelt Fast Track status af FDA, med hvem vi desuden afholdte et vellykket fase 2 afslutningsmøde. På baggrund af dette og tilbagemeldinger fra de europæiske sundhedsmyndigheder indsendte vi en klinisk forsøgsprotokol for det påtænkte fase 3 studie, som senere på året blev godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder via en aftale om en Special Protocol Assessment. Dette betyder, at fase 3 studiet følger den planlagte udformning og kan danne grundlag for en lægemiddelgodkendelse, såfremt studiet opnår de opstillede mål.
Indledningen af fase 3 vil markere endnu et vendepunkt for Bavarian Nordic.
Indgåelsen af et partnerskab for PROST-VAC® er fortsat et vigtigt strategisk mål for Bavarian Nordic og selskabet har igangværende partnerdiskussioner omkring udviklingen og kommercialiseringen af PROSTVAC®.
Med støtte fra både eksisterende og nye aktionærer rejste vi succesfuldt mere end DKK 500 mio. i ny kapital i 2010 gennem en fortegningsemission og senere en rettet emission. I samme periode voksede værdien af selskabet med hele DKK 2 mia. Når man ser tilbage på året, finder man også svaret på den succes, som afspejles i den gode udvikling i aktiekursen.
Nu ser vi i spænding frem til de begivenheder, der ligger forude. Vores to førende projekter har vist vejen for vækst, og selv om vores primære fokus de næste par år fortsat vil være på leverancerne af IMVAMUNE® og fase 3 studierne med PROSTVAC®, er vi klar til at udforske nye muligheder, der kan understøtte vores strategi om at blive en bæredygtig forretning. Vi er overbeviste om, at 2011 bliver endnu et år med store resultater drevet af vores medarbejderes fortsatte engagement og fremragende præstationer.
Påbegyndelsen af IMVAMUNE® leverancer til det amerikanske nationale strategiske beredskabslager i 2010 markerede starten for Bavarian Nordic som ordreproducerende virksomhed, og vores vigtigste målsætning for dette område er at opnå en profitabel forretning via effektiv ledelse og et fortsat fokus på at optimere vores produktion med henblik på at øge udbyttet samt tilsikre rettidige leverancer.
Fase 3 forsøgene, der skal understøtte en lægemiddelgodkendelse af IMVAMUNE® under "animal rule" i USA, forventes påbegyndt i 2011. I mellemtiden er vi blevet opfordret af de canadiske sundhedsmyndigheder (Health Canada) til at indsende en registreringsansøgning (New Drug Submission) for IMVAMUNE®, hvilket vi forventer at gøre i løbet af første halvår 2011. Dette vil kunne føre til en potentiel godkendelse i Canada i 2012.
I vores Cancer Vaccines division er indsatsen primært koncentreret omkring påbegyndelsen af fase 3 studier med PROSTVAC® i andet halvår 2011.
Virksomheden drives i to divisioner, der hver ledes af en Division President. En holdingfunktion med den administrerende direktør har det overordnede ledelsesansvar og varetager alle koncernrelaterede funktioner, såsom finans, juridiske forhold, investorrelationer, IT og personaleadministration. Holdingfunktionen beskæftigede 45 medarbejdere ved udgangen af 2010.
Washington, DC, USA Regeringsrelationer
Cancervaccinedivisionen ledes af Reiner Laus og omfatter forskningslaboratorier i Mountain View, USA samt en pilotproduktionsfacilitet i Berlin, Tyskland. Ved udgangen af 2010 havde divisionen 77 medarbejdere.
Pipelinen inden for cancer er fokuseret på terapeutiske vacciner og omfatter to projekter inden for prostatacancer; PROST-VAC® (fase 2) og MVA-BN® PRO (fase 1/2), samt et projekt inden for brystcancer: MVA-BN® HER2 (fase 1/2). Forskning og udvikling 68
Medarbejdere fordelt på funktioner
Kvistgård, Danmark Produktionsfacilitet og koncernadministration
Berlin, Tyskland GMP produktion af klinisk forsøgsmateriale
Martinsried, Tyskland Forskning og udvikling
Singapore Repræsentationskontor
Medarbejdere fordelt på funktioner
| Forskning og udvikling | 98 |
|---|---|
| Produktion | 113 |
| Kvalitet | 70 |
| Salg og administration | 9 |
Divisionen for infektionssygdomme
Divisionen for infektionssygdomme ledes af Paul Chaplin og omfatter forskningslaboratorierne i Martinsried, Tyskland, produktionsfaciliteten i Kvistgård, Danmark, kontorer i Washington, USA samt kontor i Singapore. Ved udgangen af 2010 havde divisionen 290 medarbejdere.
Pipelinen inden for infektionssygdomme er fokuseret på forebyggende vacciner og omfatter en vaccinekandidat mod kopper; IMVAMUNE® (fase 2), en miltbrandvaccinekandidat; MVA-BN® Anthrax (præklinik), en RSV-vaccinekandidat; MVA-BN® RSV (præklinik), samt en HIV vaccinekandidiat; MVA-BN® multiantigen (fase 1/2).
Paul Chaplin, Division President Infectious Diseases, Executive Vice President
Hovedtal for koncernen 2006-2010
| mio. DKK | 2010 | 2009 | 2008 | 2007 | 2006 |
|---|---|---|---|---|---|
| Resultatopgørelse | |||||
| Nettoomsætning | 314,1 | 74,8 | 208,8 | 332,1 | 175,3 |
| Produktionsomkostninger | 444,5 | 140,1 | 196,7 | 64,5 | 136,3 |
| Forsknings- og udviklingsomkostninger | 210,8 | 164,0 | 129,6 | 243,6 | 118,4 |
| Distributions- og administrationsomkostninger | 132,9 | 111,9 | 92,0 | 89,1 | 124,4 |
| Resultat før renter og skat (EBIT) | (474,1) | (341,2) | (209,5) | (65,0) | (203,8) |
| Finansielle poster, netto | (9,4) | 10,1 | 26,2 | 14,5 | (1,0) |
| Resultat før skat | (483,4) | (331,1) | (183,3) | (50,5) | (204,8) |
| Årets resultat | (389,9) | (266,3) | (150,4) | (63,5) | (160,9) |
| Balance | |||||
| Langfristede aktiver | 829,2 | 715,1 | 594,2 | 538,8 | 568,2 |
| Kortfristede aktiver | 637,9 | 556,0 | 1.100,0 | 1.193,2 | 386,2 |
| Samlede aktiver | 1.467,1 | 1.271,1 | 1.694,3 | 1.732,1 | 954,4 |
| Egenkapital, ultimo | 810,4 | 704,2 | 1.015,1 | 1.217,7 | 691,4 |
| Langfristede forpligtelser | 106,5 | 113,0 | 52,7 | 134,7 | 150,6 |
| Kortfristede forpligtelser | 550,2 | 453,9 | 626,5 | 379,7 | 112,4 |
| Pengestrømsopgørelse | |||||
| Likvide midler og værdipapirer | 355,7 | 185,0 | 795,9 | 913,6 | 332,7 |
| Pengestrømme fra driftsaktiviteter | (239,9) | (484,0) | (22,4) | 163,2 | (194,5) |
| Pengestrømme fra investeringer | (45,8) | 26,1 | (81,5) | (16,1) | (192,2) |
| Investering i materielle anlægsaktiver | 45,7 | 50,6 | 12,0 | 5,8 | 73,9 |
| Pengestrømme fra finansieringsaktiviteter | 471,0 | (30,8) | (15,1) | 440,4 | 219,0 |
| Nøgletal (DKK) | |||||
| Indtjening pr. aktie | |||||
| – basis pr. aktie á DKK 10 | (33,5) | (34,0) | (18,7) | (8,0) | (25,8) |
| – udvandet pr. aktie á DKK 10 | (33,5) | (34,0) | (18,7) | (8,0) | (25,8) |
| Indre værdi pr. aktie | 62,5 | 88,6 | 129,9 | 155,8 | 108,4 |
| Børskurs, ultimo | 245 | 144 | 132 | 293 | 582 |
| Børskurs/Indre værdi | 3,9 | 1,6 | 1,0 | 1,9 | 5,4 |
| Udestående aktier i t.stk, ultimo | 12.962 | 7.952 | 7.816 | 7.816 | 6.376 |
| Egenkapitalandel | 55% | 55% | 60% | 70% | 72% |
| Antal arbejdere omregnet til fuldtid, ultimo | 402 | 354 | 294 | 264 | 233 |
Indtjening pr. aktie er beregnet i overensstemmelse med IAS 33, "Indtjening pr. aktie". Øvrige nøgletal er beregnet i overensstemmelse med Den Danske Finansanalytikerforenings "Anbefalinger og Nøgletal 2010".
Regnskabsberetningen er, medmindre andet er anført, baseret på tal for koncernen for 2010 og sammenlignes med de tilsvarende tal for koncernen for 2009, som er angivet i parentes.
Resultatet før skat udviste et underskud på DKK 484 mio. (underskud DKK 331 mio.) mod et forventet underskud for 2010 på DKK 450 mio. Den negative afvigelse skyldes overvejende, at selskabet opnåede en lidt lavere omsætning end forventet samtidig med, at selskabet er kommet længere med forberedelserne til fase 3 studier med PROSTVAC®, hvilket har medført øgede omkostninger.
Selskabets kapitalberedskab udgør DKK 460 mio. ved udgangen af året (DKK 205 mio.).
Egenkapitalen udgør DKK 810 mio. pr. 31. december 2010 (DKK 704 mio.)
I efteråret 2010 reorganiserede selskabet sine hovedforretningsområder ved dannelsen af to divisioner: Cancer Vaccines og Infectious Diseases. Visse finansielle segmentoplysninger er inkluderet i dette regnskabs noter.
Bavarian Nordic genererede i 2010 en omsætning på DKK 314 mio. (DKK 75 mio.). Størstedelen af omsætningen kommer fra leverance af 2 millioner doser af IMVA-MUNE® til den amerikanske regering. Den resterende omsætning vedrører væsentligst indtægter på udviklingskontrakter indgået med den amerikanske regering (RFP-2 og frysetørret IMVAMUNE®).
Produktionsomkostningerne, der udgjorde DKK 444 mio. (DKK 140 mio.), omfatter de omkostninger, som er medgået til opnåelse af den indregnede omsætning og inkluderer udgifter til eksterne leverandører, lønninger og afskrivninger. Stigningen i produktionsomkostninger i forhold til 2009 har sammenhæng til omsætningsstigningen, men derudover har selskabet måttet foretaget store nedskrivninger af varelageret, netto DKK 94 mio. (indtægt DKK 9 mio.), idet den bulkvaccine, som blev produceret under den indledende opskaleringsproces i foråret 2010 ikke opfyldte alle de forud opstillede specifikationer, hvorfor lageret er nedskrevet. Udviklingen i nedskrivninger fremgår af note 15.
Forsknings- og udviklingsomkostningerne udgjorde DKK 211 mio. (DKK 164 mio.) eksklusive aktiverede omkostninger, som udgjorde DKK 12 mio. (DKK 38 mio.). Udviklingsomkostningerne består hovedsageligt af egne lønomkostninger og omkostninger forbundet med projekterne. Stigningen i omkostningerne i forhold til 2009 kan primært henføres til de højere aktiviteter inden for cancer-forretningsområdet.
Distributions- og administrationsomkostningerne udgjorde i 2010 DKK 133 mio. (DKK 112 mio.). Stigningen skyldes væsentligst fratrædelsesomkostninger til to tidligere medlemmer af koncernledelsen, konsulentomkostninger i forbindelse med reorganisering af koncernen samt skattemæssig rådgivning i forbindelse med indgåelse af en potentiel partneraftale vedrørende PROSTVAC®.
Bavarian Nordic realiserede i 2010 en nettoudgift fra de finansielle poster på DKK 9 mio. (nettoindtægt DKK 10 mio.). Faldet kan væsentligst henføres til lavere renteindtægter på bankindeståender og aftaleindskud som følge af lavere nettolikviditet i løbet af året.
Skat af årets resultat udgør en indtægt på DKK 94 mio. (DKK 65 mio.) og kan væsentligst henføres til regulering af udskudt skat forbundet med aktivering af fremførbare underskud.
Årets resultat efter skat var et underskud på DKK 390 mio. (underskud DKK 266 mio.). Resultatet foreslås overført til de frie reserver.
Balancesummen udgjorde pr. 31. december 2010 DKK 1.474 mio. (DKK 1.271 mio.).
Langfristede aktiver udgjorde DKK 836 mio. (DKK 715 mio.). Stigningen skyldes primært aktivering af forsknings- og udviklingsomkostninger forbundet med registreringen af IMVAMUNE® under RFP-3 kontrakten, tilbygninger i Kvistgård, renovering af bygninger og anlæg i Berlin samt stigning i skatteaktivet som følge af periodens underskud.
Omkostninger til udvikling af IMVAMUNE® frem mod registrering af vaccinen er aktiveret med DKK 108 mio. (DKK 96 mio.) under immaterielle aktiver under udførelse.
Baseret på indgåede kontrakter samt forventning til udviklingen i den fremtidige drift er skatteaktivet ultimo 2010 indregnet i balancen med DKK 341 mio. (DKK 234 mio.).
Varebeholdninger udgjorde DKK 121 mio., hvilket er en halvering ift. 2009 (DKK 246 mio.). Faldet skyldes leverance af 2 millioner doser IMVAMUNE® til de amerikanske sundhedsmyndigheder samt store nedskrivninger i årets løb. Nedskrivninger pr. 31. december 2010 udgør DKK 108 mio. (DKK 34 mio.) og vedrører delvis nedskrivning af varebeholdninger, hvor endelig frigivelse af vacciner ikke har fundet sted samt fuldt afskrevne varebeholdninger, som ikke forventes at kunne frigives, når de sidste kvalitetstest er fuldført.
Varebeholdningen består af råvarer til produktion på faciliteten i Kvistgård, varer under fremstilling og fremstillede varer.
Tilgodehavender udgjorde DKK 161 mio. (DKK 125 mio.). Den væsentligste del af disse tilgodehavender er forudbetalinger for fremtidige fyldninger af vacciner, DKK 95 mio. (DKK 69 mio.). Tilgodehavender fra salg og tjenesteydelser er steget som følge af IMVAMUNE® leverancer til de amerikanske sundhedsmyndigheder.
Bavarian Nordics likvide beholdninger er primært placeret som aftaleindskud i banker og i kortfristede stats- og realkreditobligationer samt placeret som almindelige bankindeståender.
Pr. 31. december 2010 udgjorde beholdningen af likvider og værdipapirer DKK 356 mio. (DKK 185 mio.).
Aftaleindskud i bankerne er denomineret i danske kroner og med en rente, der afspejler de korte danske pengemarkedsrenter. Obligationsinvesteringer er ligeledes denomineret i danske kroner ultimo 2010.
Efter overførsel af årets resultat udgør egenkapitalen DKK 810 mio. (DKK 704 mio.). Stigningen på DKK 106 mio. skyldes primært de to gennemførte kapitalforhøjelser i 2010, som gav et nettoprovenu på DKK 501 mio., hvilket delvist modsvares af overført resultat på DKK -390 mio.
Selskabets låntagning er reduceret til DKK 107 mio. (DKK 119 mio.) i forbindelse med almindelig gældsafvikling. Gæld til leverandører af varer og tjenesteydelser beløb sig til DKK 50 mio. (DKK 48 mio.). Anden gæld udgjorde DKK 103 mio. (DKK 112 mio.) og inkluderer en negativ dagsværdi på finansielle instrumenter på DKK 32 mio. (DKK 10 mio.).
I forbindelse med indgåelsen af RFP-3 kontrakten i 2007 opnåede selskabet en forudbetaling fra de amerikanske sundhedsmyndigheder på DKK 277 mio. (USD 50 mio.), og i 2010 blev en milepælsbetaling på DKK 148 mio. (USD 25 mio.). modtaget. Disse betalinger er underlagt forpligtelse om tilbagebetaling, såfremt Bavarian Nordic ikke lever op til kravene i kontrakten, blandt andet omkring levering af 20 millioner doser IMVAMUNE®. Både forudbetalingen og milepælsbetalingen er indregnet under forpligtelser og indtægtsføres i takt med leverancen af doser. I 2010 er der leveret 2 millioner doser, og dermed indtægtsført DKK 43 mio.
Med reorganiseringen af selskabets primære forretningsområder til to divisioner: Cancer Vaccines og Infectious Diseases er fokus øget på iværksættelsen af fase 3 studiet for PROSTVAC® samt på produktionen af IMVAMUNE® og de fortsatte leverancer til de amerikanske myndigheder.
I 2011 forventer Bavarian Nordic at levere 4 mio. doser IMVAMUNE® til USA. Heraf forventes ca. 3 mio. doser at blive indtægtsført, men kun ca. 2 mio. doser at bidrage til pengestrømme som følge af forventede sene leverancer samt accept fra BARDA i fjerde kvartal 2011.
Bavarian Nordics forventninger til omsætning og resultat før skat omfatter de økonomiske konsekvenser ved opstart af fase 3 studiet for PROSTVAC® i 2011.
Selskabet er i øjeblikket i færd med at vurdere alternative muligheder til finansiering af den fortsatte udvikling af PROSTVAC®, herunder især muligheder for at forfølge en uafhængig udvikling, sideløbende med fortsættelse af partnerdiskussionerne. Selskabet overvejer i denne henseende en fortegningsemission, der skal generere tilstrækkelig kapital til, i kombination med positive pengestrømme fra selskabets øvrige drift i de kommende år, at finansiere de afgørende fase 3 forsøg med PROSTVAC®. Selskabet vil afslutte disse overvejelser og præsentere konklusionerne heraf på den ordinære generalforsamling den 26. april 2011, hvor selskabet endvidere forventer at udmelde sine forventninger til kapitalberedskabet ved udgangen af 2011.
I 2011 forventer selskabet en omsætning i størrelsesordenen DKK 500 mio. og et underskud før skat i størrelsesordenen DKK 350 mio. Omsætningen på DKK 500 mio. forventes udgjort af leverancerne af IMVAMUNE® under RFP-3 kontrakten samt omsætning fra allerede indgåede forskningskontrakter, herunder den igangværende RFP kontrakt om frysetørret IMVAMUNE® og den igangværende RFP-2 kontrakt.
Frie pengestrømme fra drift og investeringer i 2011 forventes at være negative med ca. DKK 600 mio. og forventes at være nogenlunde ligeligt fordelt mellem de to divisioner. I Infectious Disease divisionen
skyldes dette hovedsageligt opskalering af produktionen fra 2 til 4 batcher om ugen, samt at betalinger for de sene leverancer i 2011 først indgår senere. I januar 2011 opskalerede selskabet med succes produktionen fra 2 til 3 batcher om ugen, og den videre opskalering til 4 batcher er planlagt til at foregå i tredje kvartal 2011. I Cancer Vaccines divisionen er de negative pengestrømme primært relateret til påbegyndelsen af fase 3 forsøg med PROSTVAC®. Omkostningerne til fase 3 forsøget estimeres til USD 150 mio. i perioden 2011-2015.
Såfremt der ikke findes alternative finansieringsmuligheder til den fortsatte udvikling af PROSTVAC® i 2011, vil Bavarian Nordic komme i en situation, hvor selskabet ville være nødsaget til at udsætte påbegyndelsen af fase 3 forsøg med PROSTVAC®, samt reducere sine øvrige forsknings- og udviklingsprogrammer, undtagen IMVA-MUNE® programmet, samt endvidere reducere omkostninger i supportfunktioner og investeringer for at kunne sikre den fortsatte drift.
Leverancerne af de resterende forventede 14 millioner doser IMVAMUNE® under RFP-3 kontrakten forventes at blive nogenlunde ligeligt fordelt over årene 2012 og 2013. Med udgangspunkt i den forventede leveringsplan forventes pengestrømme i Infectious Disease divisionen at være positive fra og med fjerde kvartal 2011.
I 2012-2013 forventes de akkumulerede frie pengestrømme for Infectious Disease divisionen at være positive med ca. DKK 350 mio. inklusive omkostninger til fase 3 forsøg med IMVAMUNE®, men eksklusive hold-back betalingen på USD 50 mio.
Etableringen af to divisioner skaber en stærkere og mere effektiv ledelsesstruktur og giver selskabet en række fordele
Det er Bavarian Nordics mål at være en førende udvikler og leverandør af innovative vacciner til behandling og forebyggelse af livstruende sygdomme inden for cancer og infektionssygdomme.
Via vores engagement i udviklingen af mere sikre vacciner til beskyttelse af befolkningen mod potentielle bioterrorvåben har vi opbygget en succesfuld forretning inden for biodefence, der omfatter en fuld værdikæde med forsknings- og produktionsfaciliteter baseret på vores patenterede og gennemprøvede teknologi; MVA-BN®, der udgør et egnet grundlag til udvikling af såvel forebyggende som behandlende vacciner.
Gennem udnyttelsen af disse kompetencer har vores fokus bredt sig videre i de senere år med etableringen af en cancerforskningsenhed, der beskæftiger sig med udvikling af nye og bedre behandlingsformer inden for cancer med henblik på at opfylde udækkede medicinske behov.
De forskellige tilgange inden for henholdsvis infektionssygdomme og cancer har ført til etableringen af to uafhængige forretningsdivisioner; Cancer Vaccines og Infectious Diseases, der hver ledes af en Division President. Etableringen af to divisioner skaber en stærkere og mere effektiv ledelsesstruktur og giver selskabet en række fordele:
Bavarian Nordic søger at udvikle aktiv immunterapi og arbejder i øjeblikket inden for to af de største cancerformer: brystog prostatacancer. Virale, vektorbaserede vacciner, som MVA-BN® har den fordel, at virussen fremkalder både et stærkt humoralt og cellulært immunrespons, og således aktiveres alle arme af immunsystemet.
Med anvendelsen af MVA-BN® platform teknologien søger selskabet at udvikle forbedrede terapier til behandling af cancertyper, hvor eksisterende godkendte behandlingsformer har begrænset effekt og sikkerhed. Selskabet undersøger i øjeblikket MVA-BN® i kliniske fase 1/2 forsøg til behandling af bryst- og prostatacancer.
Via indlicenseringen af andre teknologier drager selskabet fordel af sin ekspertise inden for virale, vektorbaserede vacciner til at forbedre og videreudvikle nye teknologier som PROSTVAC®, der i kliniske forsøg har vist en overlegen effekt, samtidig med at vaccinen har en fordelagtig sikkerhedsprofil og er nemmere at administrere.
Forberedelser til de afgørende fase 3 forsøg med PROSTVAC® er i gang, og vi forventer at indrullere de første patienter i andet halvår 2011.
Det er vores strategi at udvide cancerporteføljen med flere senfase projekter via fortsat udvikling af egne projekter, videnskabelige partnerskaber samt via opkøb.
Vores mangeårige partnerskab med den amerikanske regering omkring udviklingen og leveringskontrakterne på IMVA-MUNE® som en mere sikker koppevaccine har foranlediget opbygningen af en højt specialiseret organisation samt et produktionsapparat, der er i stand til at producere og levere MVA-BN baserede vacciner i kommerciel skala. Det stærke fokus på at forsyne regeringer med vacciner til deres biologiske forsvar har skabt en bæredygtig forretning, der sikrer, at Bavarian Nordic kan fastholde og øge værdien i selskabet.
Engagementet og den fortsatte støtte fra den amerikanske regering til udvikling af nye lægemidler, der spænder fra tidlig forskning til leveringskontrakter, har vist sig at passe godt til vores forretningsmodel, og vi vil fortsætte med at søge muligheder inden for dette område med henblik på at udvide vores pipeline yderligere samt for at maksimere vores produktionskapacitet.
Udover kopper, har den amerikanske regering et kraftigt fokus på udviklingen af modforanstaltninger mod miltbrand, og Bavarian Nordic vurderer, at selskabet er godt positioneret til at opnå finansiering til den fortsatte udvikling af en miltbrandvaccine. Med anvendelsen af MVA BN® teknologiplatformen kunne en kombineret koppe- og miltbrandvaccine udvikles og således på én gang yde beskyttelse
mod to af de alvorligste bioterrortrusler. Samtidig ville vaccinen rumme en række attraktive synergifordele.
Selskabet har allerede modtaget finansiering fra den amerikanske regering til at undersøge potentialet for en MVA-BN®-baseret vaccine mod filovira (Ebola og Marburg), der også betragtes som potentielle bioterrortrusler. Prækliniske aktiviteter inden for dette område vil blive gennemført med henblik på at vurdere potentialet til at fortsætte i de kliniske studier, der vil afhænge af yderligere finansiering fra den amerikanske regering.
Strategien inden for infektionssygdomme er at udnytte den etablerede forretning inden for biodefence til at understøtte en sideløbende udvikling af nye vacciner mod andre infektionssygdomme, hvor der er et væsentligt udækket medicinsk behov. Den fortsatte støtte til IMVAMUNE® og øvrige MVA-BN®-baserede vacciner har påvist fordelene ved MVA-BN® platformen til udvikling af effektive og mere sikre vacciner mod dødelige sygdomme. Den fremskredne udvikling af IMVAMUNE® kombineret med selskabets produktionskompetencer, minimerer risiciene i forbindelse med projekter baseret på MVA-BN®.
Efter afslutningen af et proof of concept studie, der påviste, at en MVA-BN® baseret vaccine (mod mæslinger) var veltolereret og immunogen i børn i alderen
6 måneder til 5 år, vil Bavarian Nordic i første omgang fokusere på udviklingen af en forebyggende vaccine mod Respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Kroppens naturlige forsvar mod RSV er kun forbigående, hvilket betyder, at gentagne infektioner er almindelige, hvilket som oftest resulterer i influenzalignende symptomer. RSV kan dog føre til nedre luftvejsinfektioner, lungebetændelse, respirationssvigt og død. Sygdommen er den primære infektionsrelaterede dødsårsag hos spædbørn og er ligeledes årsag til flere dødsfald blandt voksne end influenza, særligt i risikogrupper (ældre, immunsvækkede samt folk med underliggende luftvejssygdomme). I øjeblikket findes der ingen vaccine mod RSV til at beskytte de ca. 200 millioner mennesker, der anslås at være i risikogruppen for årlige RSV infektioner.
Ud over udvikling af en RSV vaccine er en central del af strategien inden for infektionssygdomme at finde partnere til videreudvikling af platformen. Et eksempel er MVA-BN® HIV multiantigen, som har gennemført fase 1/2 kliniske forsøg, og som har vist proof of concept. Selv om vaccinen har vist lovende resultater, vil Bavarian Nordic ikke selv finansiere den videre udvikling af vaccinen, men vil fortsat lede efter en partner med henblik på at minimere den betydelige risiko, der er forbundet med udviklingen af en HIV-vaccine.
Efter den nylige aftale i december 2010 med de amerikanske sundhedsmyndigheder om en Special Protocol Assessment (SPA) for de afgørende fase 3 studier med PROSTVAC®, er det selskabets overbevisning, at de regulatoriske krav til godkendelsen af PROSTVAC® er mere gunstige end hidtil forventet, hvilket indikerer et større potentiale.
PROSTVAC® udgør en stor forretningsmulighed for Bavarian Nordic. PROSTVAC® er en terapeutisk standardvaccine på vej i senfase klinisk udvikling, som i et fuldt kontrolleret fase 2 studie har vist potentiale til at forlænge livet for patienter med fremskreden prostatacancer med 8,5 måneder i forhold til placebo (svarende til forlængelse på 50%). PROSTVAC® har vakt begejstring i lægeverdenen og har modtaget positiv feedback som en potentiel ny og effektiv vaccine til behandling af prostatacancer.
Det er selskabets opfattelse, at dette potentiale ikke er fuldt ud afspejlet i de for tiden fremsatte forslag til aftalevilkår, og at der kan være flere fordele i form af værdi for aktionærerne ved at fastholde kontrollen via egenudvikling af vaccinen.
Bavarian Nordic er af den opfattelse, at den overordnede udviklingsplan, samt tidspunktet for opstart af fase 3 forsøg med PROSTVAC® skal fastholdes med henblik på at sikre speed-to-market.
Bavarian Nordic har igangværende partnerdiskussioner omkring udviklingen og kommercialiseringen af PROSTVAC®. Om end indgåelsen af et partnerskab fortsat er et vigtigt strategisk mål for Bavarian Nordic, er selskabet af den opfattelse, at en fastholdelse af fremdriften i udviklingen af PROSTVAC® er essentiel for at kunne maksimere værdien for selskabets aktionærer.
Derfor er selskabet i øjeblikket i færd med at vurdere alternative muligheder til finansiering af den fortsatte udvikling af PROSTVAC®, herunder især muligheder for at forfølge en uafhængig udvikling, sideløbende med fortsættelse af partnerdiskussionerne. Selskabet overvejer i denne henseende en fortegningsemission, der skal generere tilstrækkelig kapital til, i kombination med positive pengestrømme fra selskabets øvrige drift i de kommende år, at finansiere de afgørende fase 3 forsøg med PROSTVAC®. Selskabet vil afslutte disse overvejelser og præsentere konklusionerne heraf på den ordinære generalforsamling den 26. april 2011.
Bavarian Nordics kerneteknologiplatform er baseret på den patenterede MVA-BN® virus (Modificeret Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic) – en forbedret version af Modificeret Vaccinia Ankara (MVA) virus, der er en stærkt svækket version af poxvirusset Vaccinia. MVA blev udviklet henimod slutningen af kampagnen for udryddelsen af kopper og blev anvendt med stor succes til at prævaccinere over 120.000 mennesker mod kopper i Tyskland i 1970'erne.
Udover i sig selv at være en koppevaccine er MVA-BN® påvist som værende en af de mest sikre multivalente vaccinevektorer til udvikling af vacciner mod infektionssygdomme og cancer.
MVA-BN® evalueres i øjeblikket klinisk af Bavarian Nordic i ialt 14 afsluttede eller igangværende studier som en koppevaccine. Flere end 3.400 personer, heraf næsten 1.000 personer med nedsat immunforsvar, er blevet vaccineret med MVA-BN® baserede vacciner, og der er påvist høj immunogenicitet og samtidig ingen alvorlige bivirkninger.
MVA-BN® har en attraktiv sikkerhedsprofil som følge af virussens manglende evne til at replikere hos en vaccineret person. Replikationscyklussen blokeres på et meget sent stadie, hvilket sikrer, at nye vira ikke genereres og frigives. Dette medfører, at virussen ikke kan sprede sig hos den vaccinerede person, og de bivirkninger, der normalt forbindes med
replikerende vaccinia-vira, forekommer ikke med MVA-BN®.
Studier med MVA-BN® hos personer med nedsat eller svækket immunforsvar har også bekræftet dets sikkerheds- og immunogenicitetsprofil, hvilket gør MVA-BN® baserede vacciner velegnede til udvikling af vacciner til mennesker med nedsat eller svækket immunforsvar.
Via indlicensering af andre teknologier anvender Bavarian Nordic sin omfattende ekspertise inden for poxvira. Den terapeutiske cancervaccine, PROSTVAC®, som blev indlicenseret i 2008 som led i en udviklingsaftale med National Cancer Institute (NCI), anvender to forskellige poxvira i en prime-boost sekvens. Således kan Bavarian Nordic ikke blot udnytte sin know-how, men også sine produktionskompetencer til at tilvejebringe nye og forbedrede cancerbehandlinger.
En stærk patentportefølje understøtter Bavarian Nordics konkurrencemæssige position inden for MVA-baserede vacciner
Bavarian Nordic har med succes opbygget sin patentportefølje på og omkring MVA-BN®, der er selskabets kerneteknologi. Patentporteføljen er opbygget for at tilsikre, at Bavarian Nordic kan optimere den kommercielle værditilvækst af de opdagelser, der er resultatet af selskabets forsknings- og udviklingsaktiviteter. Desuden skal porteføljen sikre beskyttelse mod konkurrenters tiltag inden for Bavarian Nordics forretningsområder.
Bavarian Nordics patentportefølje rettet mod aspekter af Modificeret Vaccinia Ankara (MVA) består af 34 patentfamilier, der omfatter mere end 350 verserende patentansøgninger og over 650 tildelte/ udstedte patenter.
Bavarian Nordics konkurrencemæssige og immaterialretlige beskyttelse giver eneret til at fremstille, sælge og markedsføre koncernens MVA-baserede teknologi globalt.
Ud over kernepatenterne har Bavarian Nordic opnået, og fortsætter med at indlevere yderligere ansøgninger om, beskyttelse af relevante understøttende teknologier. Bavarian Nordic har desuden erhvervet eneret til ikke-MVA-teknologier, herunder andre vira og fremstillingsprocesser, fra andre patenthavere.
Stærk position på immaterielle rettigheder forsvaret med succes Ved flere lejligheder i løbet af 2010 forsvarede Bavarian Nordic med succes sin stærke immaterielretlige stilling inden for MVA-BN® teknologien.
I januar 2010 indgik Bavarian Nordic en aftale om globalt forlig med Oxford Bio-Medica, hvilket bragte alle sager mellem parterne ved det europæiske patentkontor vedrørende MVA-BN® til ophør. Som led i aftalen tildelte Bavarian Nordic en licens på selskabets MVA-BN® patenter til Oxford BioMedica mod milepælsbetalinger og royalties.
I oktober forsvarede selskabet succesfuldt sit kernepatent på MVA-BN® teknologien, trods konkurrenters ihærdige forsøg på at få patentet ophævet i Europa. Sagen havde verseret ved Den europæiske Patentmyndighed, European Patent Office i flere år, hvor syv selskaber havde gjort indsigelser mod patentet. Efter en mundtlig høring i første instans afsagde patentmyndigheden en kendelse, der opretholder selskabets patent med visse modificerede patentkrav.
Endvidere havde to selskaber gjort indsigelser mod Bavarian Nordics europæiske patent, der dækker anvendelsen af afledte MVA vira til at fremkalde generel immunrespons til beskyttelse af nyfødte, hvis immunforsvar ikke er fuldt opbygget imod fx kopper. Dette patent blev af patentmyndigheden ligeledes opretholdt med modificerede patentkrav.
Dette har medført en øget interesse for området. Bavarian Nordics PROSTVAC® er i position til at blive den næste godkendte vaccinebaserede immunterapi til behandling af prostatacancer
Med FDA's godkendelse af den første immunterapibehandling til prostatacancer i 2010 er vejen banet for andre immunterapier. Dette har medført en øget interesse for området. Bavarian Nordics PROSTVAC® er i position til at blive den næste godkendte vaccinebaserede immunterapi til behandling af prostatacancer. I fase 2 studier har PROSTVAC® vist en signifikant forøget overlevelse samt en fortræffelig sikkerhedsprofil, særligt i betragtning af at det er et cancerprodukt.
Endvidere er PROSTVAC® en standardvaccine, hvilket giver en række yderligere fordele. Det vil være nemmere at gøre PROSTVAC® tilgængeligt globalt samt udføre studier i tidligere faser af sygdommen med henblik på at kunne udvide den godkendte anvendelse.
I 2011 vil fase 3 forsøg med PROSTVAC® blive iværksat som det første projekt i Bavarian Nordic, der når disse afgørende studier. I løbet af 2010 er der gjort en ihærdig indsats i selskabet med henblik på at forberede studierne og vigtige milepæle blev opnået, heriblandt følgende
Opnåelsen af disse vigtige milepæle udstikker kravene til registrering af PROSTVAC® til behandling af patienter med asymptomatisk eller minimal symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), der er den gruppe patienter, der indledningsvis er målgruppe for vaccinen.
Udover de kliniske forberedelser har selskabet udført et omfattende arbejde med at øge kendskabet til PROSTVAC® blandt investorer, analytikere, førende forskere, videnskabelige kredse m.fl. Parallelt med dette har Bavarian Nordic ført diskussioner med medicinalselskaber om den forsatte udvikling og kommercialisering af PROSTVAC®.
PROSTVAC® er en terapeutisk standardvaccine på vej i fase 3 klinisk udvikling med potentiale til at kunne forlænge livet for mennesker med fremskreden prostatacancer. Vaccinen fremkalder et specifikt og rettet immunrespons, som angriber prostatacancerceller.
PROSTVAC® er blevet undersøgt i omfattende fase 2 undersøgelser vedrørende behandling af metastaserende prostatacancer, hvor der blev opnået meget opmuntrende resultater for overlevelse. Den mest omfattende evaluering af PROSTVAC® har været et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase 2 studie.
Program
Fase 1 Fase 1/2 Fase 2 Næste milepæl
MVA-BN® HER2 (Brystcancer) Afslutte indrullering og foreløbige immundata (2. halvår 2011)
Resultaterne fra dette studie med 125 patienter med metastaserende prostatacancer efter 4 års opfølgning viste, at de patienter, der fik PROSTVAC®, havde en statistisk signifikant længere median overlevelse på 8,5 måneder i sammenligning med kontrolgruppen (p=0.006). Hazard ratio estimatet for overlevelse i studiet er 0,56, hvilket indikerer, at vaccinen reducerede risikoen for at dø med 44%.
De kliniske data bag ved PROSTVAC® er omfattende. Vaccinen er blevet undersøgt klinisk i en række prostatacancerindikationer og er blevet afprøvet i flere end 590 patienter i 13 gennemførte og 6 igangværende kliniske studier. Desuden har PROSTVAC® udvist en særdeles god bivirknings- og sikkerhedsprofil, specielt for et cancerprodukt.
En yderligere statistisk analyse af fase 2 data indikerer, at PROSTVAC® kan anvendes i en bred gruppe af patienter med prostatacancer. Disse resultater antyder, at PROSTVAC® kan anvendes i tidligere faser af sygdommen, hvilket vil kunne udvide markedspotentialet.
PROSTVAC® udvikles i samarbejde med National Cancer Institute (NCI) som led i en fælles forsknings- og udviklingsaftale (CRADA), der er indgået med Bavarian Nordics amerikanske datterselskab, BN ImmunoTherapeutics. Denne CRADA har til formål at udvikle nye og innovative prostatacancerbehandlinger.
I maj 2010 blev PROSTVAC® tildelt Fast Track status af FDA for den foreslåede anvendelse til behandling af patienter med asymptomatisk eller minimal symptomatisk mCPRC. FDA konkluderede, at PROST-VAC™ opfylder kravene til Fast Track, da vaccinen har vist potentiale til at forlænge livet samt vist en fortræffelig sikkerhedsprofil i den påtænkte patientgruppe af mænd med asymptomatisk eller minimal symptomatisk mCPRC.
FDA's Fast Track program er udformet med henblik på at lette udviklingen og fremskynde evalueringen af nye lægemidler, der udvikles til behandling af alvorlige eller livstruende sygdomme, og som viser potentiale til at kunne
Overall Survival Analysis of a Phase 2 Randomized Controlled Trial of a Poxviral-Based PSA-Targeted Immunotherapy in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1099-105. PMID: 20100959
A randomized phase II study of flutamide with or without PSA-TRICOM in nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) 2011 Genitourinary Cancers Symposium, Poster
En komplet liste over PROSTVAC® publikationer med uddrag kan findes på www.bavarian-nordic.com/prostvac
opfylde et udækket behov. Med Fast Track status får Bavarian Nordic desuden mulighed for løbende at indsende dele af registreringsansøgningen for PROSTVAC®. Dette muliggør, at FDA kan evaluere dele af ansøgningen forud for den endelige indsendelse.
På baggrund af den samlede tilbagemelding fra både de amerikanske og de europæiske sundhedsmyndigheder efter afslutningen af fase 2 indsendte Bavarian Nordic i sensommeren 2010 en klinisk studieprotokol til FDA med det formål at fastlægge vilkårene for en endelig godkendelse under en såkaldt Special Protocol Assessment (SPA). I december 2010 indgik Bavarian Nordic en aftale med de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) om en SPA for protokollen for fase 3 studiet, der skal danne grundlag for registrering af PROSTVAC® til behandling af patienter med asymptomatisk eller minimal symptomatisk mCRPC. Aftalen betyder, at fase 3 studiet følger den planlagte udformning og kan danne grundlag for en lægemiddelgodkendelse,såfremt studiet opnår succesfulde resultater.
Special Protocol Assessment (SPA) er en procedure, hvorved FDA giver en officiel evaluering og skriftlig vejledning vedrørende designet og størrelsen af de foreslåede protokoller, der påtænkes at danne grundlaget for en registreringsansøgning (BLA) eller en ny lægemiddelansøgning (NDA). Den endelige markedsføringstilladelse afhænger af om der opnås tilfredsstillende resultater i det kliniske fase 3 program med hensyn til effekt, bivirkningsprofiler og evaluering af behandlingens fordele og risici.
Fase 3 programmet vil omfatte ét globalt, konklusivt, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret studie, der forventes at indrullere omkring 1.200 patienter i tre arme. Patienter i de aktive arme vil modtage enten PROSTVAC® med eller uden supplement af GM-CSF, som indgik i fase 2.
Patienter med metastaser, der ikke har haft effekt af hormonterapi, men som endnu ikke har afprøvet andre behandlingsmuligheder, såsom kemoterapi, vil kunne kvalificere sig til forsøget.
Det primære endpoint er samlet overlevelse (OS). Studiet anses for succesfuldt, såfremt en eller begge aktive arme viser sig overlegne i forhold til placebo. Fase 3 studiet er dimensioneret således at hver sammenligning kræver 534 tilfælde (dødsfald) med følsomhed for estimerede hazard ratioer på 0.82 eller mindre, hvilket svarer til en reduktion i risikoen for at dø med mindst 18%. Dette er yderst gunstigt sammenlignet med fase 2 resultaterne, der viste en reduktion på 44%..
Bavarian Nordic har indgået en aftale med en førende, global kontraktforskningsorganisation, Pharmaceutical Product Development, Inc. (PPD) om at stå for gennemførelsen af fase 3 studiet med PROSTVAC®. De første patienter forventes indrulleret i løbet af 2011, så snart de
endelige regulatoriske godkendelser er på plads og klinisk materiale frigivet.
Der er i øjeblikket 6 igangværende kliniske studier med PROSTVAC®, der alle foretages og finansieres af National Cancer Institute:
• Et fase 2 studie til undersøgelse af PROSTVAC® i 50 patienter med PSAudvikling efter lokal behandling (kirurgi og/eller strålebehandling). Klinisk endpoint: PSA progression efter 6 måneder/PSA fordoblingstid. Anden del af studiet, der kombinerer PROSTVAC® med hormonterapi, er igangværende med resultater forventet i andet halvår 2011.
• Et fase 2 studie til sammenligning af antihormonbehandling (flutamid) med eller uden PROSTVAC® i 65 patienter med ikke-metastaserende prostatacancer. Klinisk endpoint: Tid til progression. Foreløbige resultater fra 26 patienter indikerer en forøget tid til progression (TTP) for de patienter, der modtog PROSTVAC® i kombination med flutamid (gennemsnitlig TTP = 223 dage) sammenlignet med flutamid alene (gennemsnitlig TTP = 85 dage). Indrullering af patienter fortsætter, og endelige resultater forventes i løbet af 2012..
Bavarian Nordics MVA-BN® vaccinekandidat til behandling af prostatacancer er udformet til at udtrykke sekvenser, som fremkalder immunitet mod PSA og PAP.
Disse yderst prostataspecifikke antigener har vist potentiale som tumortargets, når de evalueres separat i kliniske studier. PSA er det anvendte target for PROSTVAC® immunterapiprogrammet. Det at rette behandlingen mod to udbredte antigener på samme tid til behandling af prostatacancer er et særligt kendetegn ved MVA-BN® PRO. Selskabet forventer, at denne egenskab vil føre til bedre cancervaccineeffekt og lindre tumorimmunevasion.
De dobbelte vaccineegenskaber ved MVA-BN® PRO er påvist i prækliniske studier, som viste fremkaldelsen af et bredt og omfattende immunrespons mod både PSA og PAP efter administration af MVA-BN® PRO.
På baggrund af den positive prækliniske evaluering af MVA-BN® PRO er der igangsat et fase 1/2 bivirknings- og tolerabilitetsstudie med 18 mandlige patienter med ikke-metastaserende hormoninsensitiv prostatacancer i USA. En foreløbig immunevaluering af T-celle respons har vist vaccinefremkaldt respons over for
både PSA og PAP. Mere vigtigt er det, at behandlingen i denne patientgruppe også fremkaldte T-celle respons over for tumorantigener ud over PSA og PAP. Disse foreløbige data er ganske opmuntrende, da de tyder på, at MVA-BN® PRO-induceret anti-PSA og -PAP respons muligvis kan føre til tumorødelæggende aktivitet. Endelige data fra studiet forventes i 2011.
Bavarian Nordic vil harmonisere udviklingen af sine to prostatacancerlægemidler (PROSTVAC® og MVA-BN® PRO). Et vaccineprodukt, som bygger på egenskaberne ved PROSTVAC® samt sikkerheden ved MVA-priming samt de dobbelte antigener i MVA-BN® PRO-metoden, kan føre til et forbedret produkt.
Det er hensigten at samkøre de to projekter i en fælles udviklingsplan for den næste generation af prostatacancervacciner, som omfatter CRADA-aftalen med NCI. Hermed vil Bavarian Nordic få gavn af NCI's ekspertise og fokus på klinisk udvikling af lægemiddelkandidater.
Bavarian Nordics MVA-BN® vaccinekandidat til behandling af brystcancer er udformet til at udtrykke sekvenser, som fremkalder immunitet mod HER2-neu antigen (HER2).
HER2 er en vækstfaktorreceptor, som er overudtrykt hos 20–30% af patienterne med lokaliseret brystcancer, og er vigtig for tumorens vækst. HER2 er blevet valideret som et tumor-antigentarget gennem en række prækliniske og kliniske studier.
Et konkret eksempel herpå er effekten af stoffet Herceptin, et humaniseret anti-HER2 monoklonalt antistof, som de amerikanske og europæiske sundhedsmyndigheder har godkendt til behandling af både metastaserende sygdom og som supplerende behandling. Aktiv immunterapi mod HER2 undersøges af mange forskellige investigatorer på et tidligt udviklingsstadie ved brug af en række forskellige former for HER2, herunder vildtype, trunkerede, peptidstykker og modificerede former. Bavarian Nordics strategi er at bruge MVA-BN® vektoren, som er tilpasset til at kode for en modificeret form for HER2 og således fremkalde et endogent immunrespons til det kritiske tumorantigen.
Bavarian Nordic har tidligere offentliggjort data fra et klinisk fase 1/2 studie med brystcancervaccinen MVA-BN® HER2, der udvikles til behandling af patienter med metastaserende brystcancer. Studiet opnåede sit primære effektmål med hensyn til sikkerhed samt ved påvisning af immunrespons.
Selskabet har desuden afsluttet prækliniske studier med en forbedret version af MVA-BN® HER2 vaccinen. I disse studier fremkaldte den nye vaccine op til 20 gange højere T-celle immunrespons sammenlignet med den oprindelige version. Desuden viste vaccinen høj effektivitet i flere tumor-immunterapimodeller med HER2-transgene mus. Den immunologiske situation vedrørende HER2 i disse mus ligner meget den i mennesker.
På baggrund af disse data fra både kliniske og prækliniske studier besluttede Bavarian Nordic at videreføre den kliniske udvikling af MVA-BN® HER2 i yderligere kliniske studier med den nye og forbedrede vaccine. Et nyt fase 1/2 studie blev påbegyndt i USA i 2010 med henblik på at evaluere sikkerhed og immunologisk effekt af den forbedrede version af vaccinen som supplerende behandling af 20 patienter med HER2-positiv brystcancer. Foreløbige immundata forventes i løbet af 2011.
IMVAMUNE® er positioneret som en ny og bedre tredjegenerationskoppevaccine til beskyttelse af den generelle befolkning (18–55 årige).
Regeringers anvendelse af IMVAMUNE® vil sandsynligvis være til følgende:
IMVAMUNE® er endnu ikke godkendt. Vaccinen har opnået "fast track"-status hos de amerikanske sundhedsmyndigheder. Som følge af det store behov for en mere sikker koppevaccine er IMVAMUNE® allerede i produktion og tilgængelig for regeringer rundt om i verden under deres nationale beredskabsregler.
I kliniske forsøg er flere end 3.400 personer vaccineret med IMVAMUNE®, herunder næsten 1.000 immunsvækkede personer, der ikke tåler de traditionelle koppevacciner.
Udviklingen af IMVAMUNE® er finansieret af den amerikanske regering via kontrakter med BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority og NIH (National Institutes of Health). De første kontrakter, der blev tildelt i 2003 og 2004, omfattede den tidlige prækliniske og kliniske udvikling samt påvisning af evnen til at producere og levere IMVAMUNE® i kommerciel skala. I 2007 blev Bavarian Nordic tildelt en kontrakt, der omfatter færdigudvikling frem til registrering samt levering af 20 millioner doser af vaccinen, der skal indgå i det amerikanske nødberedskab. Kontrakten indeholder en option for den amerikanske regering på bestilling af yderligere 60 millioner doser. Som led i kontrakten har Bavarian Nordic modtaget en forudbetaling på USD 50 mio. samt fire milepælsbetalinger på hver USD 25 mio. som følge af succesfuld opnåelse af foruddefinerede milepæle. Der påhviler en tilbagebetalingspligt på forudbetalingen samt en af milepælsbetalingerne,
såfremt Bavarian Nordic ikke opfylder sine forpligtelser i henhold til kontrakten.
I 2009 blev Bavarian Nordic tildelt endnu en kontrakt af den amerikanske regering, denne gang til udviklingen af en frysetørret version af IMVAMUNE®, hvilket ville kunne give en række fordele i form af potentielt øget holdbarhed sammenlignet med den nuværende flydende formulering. Kontrakten er milepælsbaseret og har en samlet potentiel værdi af USD 40 mio.
Gennem sit langvarige partnerskab med Bavarian Nordic omkring IMVAMUNE® programmet har den amerikanske regering bevist sit stærke engagement i udviklingen af en ny koppevaccine, der kan gives sikkert til hele befolkningen, herunder også de immunsvækkede. Dette blev understreget i 2010, da BARDA indikerede, at der er behov for svækket koppevaccine (fx IMVAMUNE®) til beskyttelse af 66 mio. mennesker, hvilket omfatter personer, der ikke tåler de traditionelle koppevacciner, samt personer i deres husstande.
1) sælges til regeringer som vaccine under udvikling
I løbet af de senere år har Bavarian Nordic indgået en række mindre leveringskontrakter for IMVAMUNE® med andre lande. Bortset fra Canada, der tildelte Bavarian Nordic en kontrakt i 2008 som følge af et offentligt udbud, er de øvrige landes identitet og størrelsen på kontrakterne ikke offentliggjort.
Efter accept fra de amerikanske sundhedsmyndigheder kunne Bavarian Nordic i maj 2010 påbegynde leverancerne af IMVAMUNE® koppevaccine til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager under kontrakten med BARDA om levering af 20 millioner doser. Accepten blev givet som følge af, at Bavarian Nordic havde opfyldt alle de prækliniske, kliniske og produktionsmæssige krav, der understøtter den potentielle anvendelse af IMVAMUNE® i HIV-smittede personer i nødsituationer.
I løbet af 2010 blev mere end 2 millioner doser IMVAMUNE® leveret.
Bavarian Nordic havde oprindeligt planlagt at levere 4-5 millioner doser i 2010, hvilket afhang af en succesfuld gradvis opskalering af produktionen fra 1 til 4 batcher om ugen. Grundet tekniske problemer i den indledende opskalering fra 1 til 2 batcher om ugen blev produktionen dog midlertidigt stoppet. Efter en succesfuld indsats kunne produktionen genoptages med 2 batcher om ugen og i starten af 2011 blev antallet øget til 3 batcher om ugen. Planerne om senere at øge til 4 batcher om ugen fastholdes. Produktionsstoppet har medført en forsinkelse i leveranceplanen, der nu vil strække sig ind i 2013.
Den sidste milepælsbetaling under RFP-3 kontrakten blev modtaget tidligere end forventet, idet selskabet opnåede en række vigtige milepæle knyttet til udviklingen og leverancerne af IMVAMUNE®.
På baggrund af det succesfulde fase 2 afslutningsmøde for IMVAMUNE® indsendte Bavarian Nordic i 2010 de endelige kliniske og prækliniske fase 3 protokoller til FDA. FDA har indikeret behovet for en yderligere dialog omkring registreringsplanen, der blev besluttet på fase 2
| Tildelt i året I | ndhold | Værdi |
|---|---|---|
| 2003 T | idlig klinisk og teknisk udvikling af IMVAMUNE®. | USD 29 mio. |
| 2004 | Industrialisering af produktionsproces | |
| – produktion og levering af 500.000 doser. Kliniske studier, | ||
| der skal understøtte en nødberedskabsgodkendelse til | ||
| anvendelse af vaccinen i raske personer. | > USD 115 mio. | |
| 2007 | Levering af 20 mio. doser vaccine. | |
| Kliniske studier, der skal understøtte registrering af | ||
| vaccinen til brug i raske personer samt nødberedskabs | ||
| godkendelse til anvendelse af vaccinen i HIV-smittede. | USD 505 mio. | |
| 2009 | Validering af produktionsprocessen. | |
| P | ræklinisk og klinisk udvikling, der skal understøtte | |
| anvendelse i en nødsituation. | USD 40 mio. | |
| Endnu ikke tildelt | Indkøb af yderligere 60 mio. doser. | |
| Kliniske studier der skal understøtte registrering af | ||
| vaccinen til brug i HIV-smittede samt børn og ældre. | Minimum USD 1.100 mio. | |
afslutningsmødet, og er nu i færd med at planlægge en videnskabelig workshop med deltagelse af førende internationale eksperter. Fase 3 studierne der skal understøtte en godkendelse under "animal rule" planlægges stadig at starte i 2011.
I 2010 indsendte Bavarian Nordic den endelige studierapport fra et stort fase 2 studie, der undersøgte sikkerheden og immunogeniciteten af IMVAMUNE® i patienter med atopisk dermatitis (AD) - en patientgruppe, der ikke tåler de nuværende godkendte koppevacciner. Studiet var udformet til at opfylde de amerikanske sundhedsmyndigheders krav til potentiel understøttelse af anvendelsen af IMVAMUNE® i personer med AD i tilfælde af en nødsituation. Dataene vil potentielt kunne understøtte en udvidelse af den planlagte anvendelse af IMVAMUNE® i USA, og den amerikanske regering har da også indikeret et behov for en mere sikker koppevaccine til 66 mio. mennesker, herunder 28 millioner patienter med atopisk dermatitis. .
To vaccinationer med IMVAMUNE® blev påvist at være veltolereret i alle 632 forsøgspersoner, der var indrulleret i studiet, heraf 350 personer med AD. Som i tidligere studier var der ingen forskel i sikkerheden af IMVAMUNE® i henholdsvis raske og patienter med AD. Endvidere vistes en ens immunrespons hos de raske og AD patienterne, hvilket indikerer, at IMVAMUNE® var både sikker og immunogen i denne vigtige patientgruppe.
Bavarian Nordic har afsluttet et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2 studie, der evaluerede sikkerheden og immunogeniciteten af IMVAMUNE® i en ældre befolkningsgruppe. Studiet, der var
udformet til at udvide sikkerhedsdataene og for at sammenligne immunogeniciteten af IMVAMUNE® efter enten en eller to vaccinationer, omfattede 120 forsøgspersoner i alderen 56-80 år, der alle tidligere var blevet vaccineret mod kopper.
IMVAMUNE® viste sig sikker og veltolereret, og der blev ikke observeret nogen vaccinerelaterede, alvorlige bivirknin-
Godkendelsen af IMVAMUNE® vil ske under den såkaldte "animal rule", der muliggør godkendelse via påvisning af vaccinens effekt i dyremodeller, og dette kræver en undersøgelse af produktets virkningsmekanisme. I denne henseende blev to artikler udgivet i 2010. Disse rummer yderligere data, der dels understøtter IMVAMUNE®'s evne til at fremkalde en beskyttende effekt i mus, selv ved vaccination efter at musene er inficeret med en dødelig dosis af musekopper, dels viser den grundlæggende genetik af MVA-BN®'s svækkelsesegenskaber. En tredje artikel, der blev publiceret i Journal of Virology, har vist, at ved anvendelse af en ny promoter til at styre udtrykkelsen af et gen, der er indsat i MVA-BN®, kan denne rekombinante MVA-BN®-baserede vaccine ved gentagne vaccinationer fremkalde et kraftigere immunrespons mod det kodede antigen end mod MVA. Dette viser tydeligt, at selv ved tilstedeværelsen af et kraftigt immunrespons mod MVA, kan en MVA-BN®-baseret vaccine stimulere et endnu kraftigere immunrespons mod det kodede gen, hvilket demonstrerer de mange fordele og fremtidige anvendelsesmuligheder for MVA-BN®-baserede vacciner mod infektionssygdomme og cancer.
Immediate-Early Expression of a Recombinant Antigen by Modified Vaccinia Virus Ankara Breaks the Immunodominance of Strong Vector-Specific B8R Antigen in Acute and Memory CD8 T-Cell Responses. J Virol. 2010 84(17):8743-52.
Immune requirements of post-exposure immunization with modified vaccinia Ankara of lethally infected mice. PLoS One. 2010. 11;5(3):e9659.
Introduction of the six major genomic deletions of modified vaccinia virus Ankara (MVA) into the parental vaccinia virus is not sufficient to reproduce an MVA-like phenotype in cell culture and in mice. J Virol. 2010 Jul 28.
En komplet liste over IMVAMUNE® publikationer med uddrag kan findes på selskabets hjemmeside: www.bavarian-nordic.com/imvamune
ger. Resultaterne indikerer tydeligt, at en enkelt vaccination med IMVAMUNE® var tilstrækkelig for at fremkalde den immunologiske hukommelse, der var stimuleret af den tidligere koppevaccination i en ældre befolkningsgruppe op til 80 år. Studiet afslutter fase 2 udviklingen af IMVAMUNE® i denne gruppe, og den videre udvikling afventer udnyttelsen af optionen i RFP-3 kontrakten med henblik på at udvide godkendelsen af IMVAMUNE® til at omfatte ældre.
I 2008 blev Bavarian Nordic tildelt en kontrakt på 20.000 doser IMVAMUNE® til den canadiske regering. Vaccinerne blev leveret og accepteret i 2009 som led i myndighedernes særlige program for lægemidler, der endnu ikke er godkendte, men som opfylder et udækket behov for behandling af eller beskyttelse imod livstruende sygdomme. Via kontrakten har Bavarian Nordic modtaget milepælsbaseret finansiering til registrering af IMVAMUNE® i Canada.
Efter afslutningen af fase 2 udviklingen af IMVAMUNE® afholdt Bavarian Nordic et møde med de canadiske sundhedsmyndigheder i oktober 2009. Efter evaluering af den indsendte datapakke, der omfatter prækliniske, kliniske samt produktionsmæssige data, opfordrede sundhedsmyndighederne Bavarian Nordic til at indsende en ansøgning om endelig godkendelse af IMVAMUNE® til brug i den generelle befolkning.
Ansøgningen forventes at blive indsendt i første halvår af 2011, hvilket kan føre til godkendelse af IMVAMUNE® i Canada i 2012.
Bavarian Nordic udvikler en MVA-BN® baseret miltbrandvaccine. Dette vil resultere i en kombineret forebyggende vaccine mod både miltbrand og kopper og vil basere sig på Bavarian Nordics eksisterende evner til at fremstille MVA-BN® i industriel GMP-skala (Good Manufacturing Practice).
En MVA-BN® miltbrandvaccine forventes at kunne have følgende fordele:
Bavarian Nordic har udviklet en række MVA-BN® miltbrandvaccinekandidater, der koder for dele af miltbrandtoksinet. En af vaccinekandidaterne har vist fuldstændig
beskyttelse i en tilfredsstillende dyremodel og opfylder således den amerikanske regerings krav til en ny generation af miltbrandvacciner. En vurdering af alle vaccinekandidater vil blive afsluttet i første halvår 2011 med efterfølgende produktion af kliniske forsøgsmateriale og indsendelse af en ansøgning om tilladelse til iværksættelse af kliniske forsøg (IND-ansøgning) til de amerikanske sundhedsmyndigheder med henblik på at påbegynde et klinisk fase 1 studie i første halvår 2012. Selskabet vil ydermere søge finansiering til den kliniske udvikling hos den amerikanske regering i løbet af 2011.
I 2010 modtog Bavarian Nordic en bevilling fra U.S. National Institutes of Health (NIH) til at finansiere videreførelsen af selskabets tidlige forskning inden for filovirus (Ebola og Marburg virus).
Selskabet undersøger den potentielle anvendelse af MVA-BN® som en kombineret vaccine mod Ebola- og Marburgvirus. Bevillingen fra NIH finansierer et effektivitetsstudie i aber.
Foreløbige data fra studiet forventes at foreligge i 2011, hvorefter Bavarian Nordic vil evaluere disse med henblik på at afgøre projektets fremtid.
Rekombinant MVA-BN®'s evne til at stimulere varig antistofproduktion hos nyfødte er ikke tidligere set med andre stærkt svækkede vaccinevektorer eller godkendte vacciner, og det anses for en ny og spændende mulighed for at forbedre de eksisterende børnevacciner samt at udvikle vacciner mod sygdomme som f.eks. respiratorisk syncytialvirus (RSV), hvortil der i dag ikke findes nogen godkendt vaccine.
De attraktive egenskaber ved MVA-BN®, påvist via vaccination af nyfødte dyr, førte til Bavarian Nordics udvikling af en mæslingevaccinekandidat som proof-of-concept vaccine, dvs. påvise at en MVA-BN®-baseret vaccine kan fremkalde beskyttende immunreaktioner hos børn, der er yngre end 12 måneder. Mæslingevaccinekandidaten er valgt som leadprodukt, da der er et klart udækket behandlingsbehov for mere virkningsfulde mæslingevacciner til brug hos børn på under 1 år, særligt i Afrika syd for Sahara og Sydøstasien, hvor mæslingevirus stadig er endemisk, og hvor der stadig ses høj mæslingerelateret sygelighed og dødelighed.
Efter afslutningen af et succesfuldt fase 1 studie med raske voksne gennemførte Bavarian Nordic det første studie i børn med henblik på at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af MVA-BN® mæslingevaccinen. I alt 90 børn i alderen 6 måneder til 6 år blev indrulleret i studiet og blev randomiseret i ens grupper, der enten modtog to vaccinationer med MVA-BN® mæslingevaccinen eller en godkendt mæslingevaccine. MVA-BN® vaccinen var veltolereret, og der blev ikke rapporteret nogen vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger for nogen af grupperne. Med hensyn til immunresponsen mod mæslinger så resulterede MVA-BN® mæslingevaccinen i en væsentligt højere neutraliserende respons end den godkendte
vaccine, og dette viser proof-of-concept for, at MVA-BN® vaccinen er stærkt immunogen i børn. Immunresponserne mod vektoren var mindst ligeså høje eller endda højere end de responser, der er målt i voksne efter vaccination med IMVAMUNE®, med den højeste titer målt blandt de yngste, dvs. børn under 2 år. Disse resultater understøtter yderligere anvendelsen af MVA-BN® i børn, hvilket indgår i optionsdelen for RFP-3 kontrakten, dvs. udvidelse af godkendelsen af IMVAMUNE® til også at omfatte børn.
Dette proof-of-concept studie vil blive anvendt til at understøtte udviklingen af andre børnevacciner, hvor der er et stort udækket medicinsk behov (fx RSV). Der vil ikke blive gennemført yderligere studier inden for mæslinger.
RSV medfører influenzalignende symptomer, om end virussen kan føre til nedre luftvejsinfektioner, lungebetændelse, respirationssvigt og død. Sygdommen er den primære infektionsrelaterede dødsårsag hos spædbørn og er ligeledes årsag til flere dødsfald blandt voksne end influenza, særligt i risikogrupper (ældre, immunsvækkede samt folk med underliggende luftvejssygdomme). I øjeblikket findes der ingen vaccine mod RSV til at beskytte de ca. 200 millioner mennesker, der anslås at være i risikogruppen for årlige RSV infektioner.
Bavarian Nordic har evalueret en række MVA-BN® vaccinekandidater, der koder for flere RSV proteiner, og disse har vist sig at være stærkt immunogene samt at yde beskyttelse i egnede dyremodeller. Da kroppens naturlige forsvar mod RSV kun er forbigående, hvilket fører til gentagne eller årlige re-infektioner, er Bavarian Nordic i øjeblikket ved at identificere en egnet RSV vaccine til voksne, der samtidig vil egne sig til de mange i risikogrupperne (immunsvækkede, personer med hjerte-kar-sygdomme, astmapatienter m.fl.). Klinisk forsøgsmateriale vil blive produceret i løbet af 2011, og selskabet vil indsende en IND-ansøgning med henblik på at starte fase 1 forsøg i første halvår 2012.
Sideløbende vil den prækliniske udvikling af en MVA-BN® RSV vaccine, der egner sig til børn, fortsætte og den videre kliniske udvikling af denne vil fortsætte, når der er opnået proof-of-concept i et fase 2 studie i voksne.
MVA-BN® HIV multiantigen er en såvel forebyggende som behandlende vaccinekandidat, der udtrykker otte hele eller dele af antigener fra HIV virusset med det formål at fremkalde et meget bredt immunrespons mod HIV.
Vaccinen koder for otte HIV gener, herunder Nef, og er således en mere avanceret vaccinekandidat end Bavarian Nordics tidligere MVA-baserede HIV-vaccinekandidater, MVA HIV nef og MVA-BN® HIV polytope. I tidligere kliniske studier med MVA HIV nef har Bavarian Nordic vist "proof–of-concept" for MVA-teknologiens evne til at kontrollere HIVreplikation. Det sås endvidere, at vaccinen var immunogen og fremkaldte et bredt T-cellerespons mod Nef.
Den forbedrede metodik ved anvendelse af MVA-BN® HIV multiantigen er en videreudbygning af teknologien og rummer således gode muligheder for at fremkalde et bredt immunrespons mod hovedparten af HIVproteinerne, som med stor sandsynlighed vil have en vigtig betydning ved profylaktisk og terapeutisk behandling af HIV.
Vaccinen har afsluttet fase 1 studier. Bavarian Nordic vil ikke påbegynde omkostningstunge fase 2 studier med vaccinen, og således afhænger den fortsatte udvikling af muligheder for opnåelse af ekstern finansiering
Bavarian Nordic har udarbejdet en separat redegørelse for samfundsansvar, der kan downloades på selskabets hjemmeside.
Redegørelsen er, ligesom sidste år, udarbejdet med inspiration fra dele af Global Reporting Initiative (GRI), som er en anerkendt ramme for redegørelse om bæredygtighed. GRI strukturen indeholder principper og indikatorer, som anvendes til at måle og redegøre for de økonomiske, miljømæssige og sociale præstationer. Vi har udvidet redegørelsen for 2010 med yderligere GRI-indikatorer, og tilstræber også fremover at udvide rapporteringen, dog under hensyntagen til, at alle de forhold, der bliver rapporteret på, direkte eller indirekte har en relevant forretningsmæssig betydning for selskabets fremtidige udvikling.
Det er virksomhedens anden redegørelse for samfundsansvar, og indeholder således en opfølgning på de mål, vi satte os i 2009.
Det målrettede arbejde vi påbegyndte i 2010 med at systematisere vores arbejde med samfundsansvar, har udmøntet sig i formuleringen af en konkret overordnet politik for samfundsansvar, herunder politikker for de områder vi har udpeget som væsentlige for vores arbejde.
Bavarian Nordic udvikler og producerer vacciner til forebyggelse og behandling af livstruende sygdomme med et hidtil udækket behov. Derigennem søger vi at skabe en vedvarende forretning, der kan sikre selskabets vækst og investeringer i forskning og udvikling og således fortsat bidrage til et sundere og mere trygt samfund. Samtidig fokuserer vi på at arbejde og handle ansvarligt i forhold til den verden, vi lever i. Dette vil vi gøre ved at:
Vores målsætninger på miljø- og arbejdsmiljøområdet er yderligere specificeret i hhv. vores miljøpolitik og arbejdsmiljøpolitik.
Bavarian Nordic har til stadighed fokus på god selskabsledelse og har implementeret Komiteen for god selskabsledelses anbefalinger, som påkrævet for selskaber noteret på NASDAQ OMX København.
Ledelsen er af den opfattelse, at selskabet bliver drevet i overensstemmelse med de retningslinjer og anbefalinger, der understøtter selskabets forretningsmodel, og som kan skabe værdi for Bavarian Nordics interessenter. Ledelsen forholder sig løbende, og mindst én gang årligt, til anbefalingerne for god selskabsledelse for derigennem at sikre bedst mulig udnyttelse og overholdelse af anbefalinger og lovgivning.
Selskabet følger stort set alle anbefalingerne for god selskabsledelse, med undtagelse af få anbefalinger, som følgelig er forklaret på selskabets hjemmeside:
Bavarian Nordic ledes af en to-strenget struktur bestående af bestyrelsen og direktionen. Bestyrelsen varetager den overordnede strategiske ledelse og den finansielle og ledelsesmæssige kontrol af Bavarian Nordic A/S samt foretager løbende vurdering af direktionens arbejde. Desuden fører Bestyrelsen i bred forstand tilsyn med selskabet og fører kontrol
med, at dette ledes på forsvarlig vis og i overensstemmelse med lovgivningen og selskabets vedtægter.
Bestyrelsen udfører sine opgaver/pligter i henhold til Bavarian Nordic A/S' forretningsorden for bestyrelsen. Forretningsordenen gennemgås og ajourføres af den samlede bestyrelse.
Bestyrelsen består af 6 eksterne medlemmer valgt af generalforsamlingen for ét år ad gangen, og som kan genvælges. Hertil kommer de medlemmer, der vælges i henhold til lovgivningens regler om repræsentation af arbejdstagere i bestyrelsen. For nærværende er der ikke indvalgt medarbejderrepræsentanter i bestyrelsen. Bestyrelsen vælger en formand blandt sine medlemmer.
Bestyrelsen planlægger at afholde 5–6 møder pr. år. I 2010 afholdt bestyrelsen 6 møder. Direktionen og visse ledende medarbejdere i Bavarian Nordic deltager sædvanligvis i bestyrelsesmøderne. Bestyrelsen modtager løbende rapportering om selskabets drifts- og forretningsmæssige status fra direktionen. Bestyrelsens formand foretager en årlig evaluering af bestyrelsens og direktionens arbejde, i samarbejde med selskabets advokat. Resultatet fremlægges og diskuteres i bestyrelsen.
Bestyrelsen aflønnes med et fast honorar, og kan tildeles tegningsoptioner, hvis
samlede antal er reguleret via selskabets retningslinjer for incitamentsaflønning. Bestyrelsens honorar fastsættes efter markedsnormer og afspejler kravene til bestyrelsesmedlemmernes kompetencer og indsats i lyset af arbejdets omfang og antallet af bestyrelsesmøder. Bestyrelsesformanden modtager dobbelt honorar af menige bestyrelsesmedlemmer. I 2010 modtog bestyrelsesformanden 400 tkr. i honorar og de menige medlemmer hver 200 tkr. – i alt DKK 1,4 mio. Bestyrelsen deltager i tegningsoptionsprogrammet som omtalt i note 25. Bestyrelsen har ikke modtaget anden aflønning fra Bavarian Nordic i løbet af 2010.
Direktionen udgøres af selskabets administrerende direktør Anders Hedegaard. Direktionen ansættes af bestyrelsen, der fastsætter direktionens ansættelsesvilkår og rammerne for dens arbejde. Direktionen er ansvarlig for den daglige ledelse af Bavarian Nordic A/S under iagttagelse af Bestyrelsens retningslinjer og anvisninger. Det daglige virke omfatter ikke transaktioner, der er af usædvanlig art eller væsentlig betydning for Bavarian Nordic A/S' forhold.
Derudover er der tre Executive Vice Presidents, som bistår direktionen i den daglige ledelse af selskabet. Direktionen afholder møder med Executive Vice Presidents hver anden uge for at koordinere den daglige ledelsesindsats.
Bavarian Nordic arbejder løbende med at identificere væsentlige risici, der kan påvirke selskabets drift, fremtid og mål samt aktionærernes interesser, med det formål at drive en virksomhed i overensstemmelse med "best practice" inden for selskabets forretningsområder.
Til dette formål har selskabet opbygget interne systemer, ligesom der benyttes eksterne rådgivere til at bistå med den løbende vurdering og opdatering. Der sættes fokus på risikostyringen med deltagelse af repræsentanter fra relevante afdelinger i virksomheden, således at de forskellige risikofaktorer vurderes og imødegås bedst muligt. Bestyrelsen modtager løbende rapporteringer, der indgår i bestyrelsens vurderinger og beslutninger om selskabets virke og fremtid.
I 2010 har selskabet fokuseret på risici forbundet med selskabets produktion, hvor tekniske problemer i forbindelse med opskalering medførte en forsinkelse i de planlagte leverancer til USA. Alle processer blev gennemgået og handlingsplaner, med formål at genoptage rutineproduktion og iværksætte opskalering på ny, blev udarbejdet og efterfølgende implementeret.
Endvidere har selskabet fokuseret på at sikre finansiering af en del af den arbejdskapital, som kræves til produktionen af IMVAMUNE®, der leveres til de amerikanske myndigheder. Således etablerede selskabet en kreditfacilitet på DKK 100 mio.
Forventningerne og forudsætningerne i årsrapporten vedrørende Bavarian Nordics virksomhed, markedet for vacciner mod kopper, cancer og infektionssygdomme, Bavarian Nordics omsætning, regnskabsmæssige resultat og forventede markedsandele er behæftet med betydelig usikkerhed. Der er ingen garanti for, at Bavarian Nordic helt eller delvist kan opfylde sine forventninger til omsætningen eller det regnskabsmæssige resultat. De væsentligste usikkerhedsfaktorer omfatter blandt andet:
De væsentligste usikkerhedsfaktorer i 2011 knytter sig til levering af koppevacciner i henhold til RFP-3 kontrakten, opskalering af produktionen af koppevacciner på selskabets produktionsanlæg i Kvistgård samt muligheden for at opnå finansiering til den videre udvikling af PROSTVAC®.
Bavarian Nordics driftsmæssige risici omfatter ligeledes evnen til at indgå samarbejdsaftaler med partnere vedrørende udvikling, produktion, logistik, markedsføring og finansielle ressourcer.
Dertil kommer risici med hensyn til salgskontrakter og den dertil relaterede produktion og logistik.
Valutarisici omfatter de risici, der opstår på grund af salgs- og produktionskontrakter tegnet i andre valutaer end DKK, når omkostningsbasen primært er i DKK. Kontrakter tegnes primært i USD, og således udgør andre valutaer ikke en større valutarisiko for selskabet. Det vurderes, at påvirkninger fra udsving i USD er reduceret på resultatopgørelsen og egenkapitalen, idet en større del af eksponeringen er afdækket enten via lån i USD eller via valutaterminsforretninger. Likviditeten kan påvirkes af ændringer i USD-kursen over for DKK, idet kurstab eller –fortjeneste på de indgåede valutaterminskontrakter kan afregnes, når kontrakterne skal forlænges. Ændringer i USD-kursen over for DKK kan påvirke likviditeten med DKK 5 mio. pr. 0,10 ændring i USD/DKK.
Bavarian Nordic er primært eksponeret for renterisici gennem rentebærende aktiver og forpligtelser. Overskydende likviditet placeres primært ved aftaleindskud i DKK og USD hos solidt kreditvurderede pengeinstitutter samt investeres i kortfristede, solidt kreditvurderede likvide obligationer i DKK eller EUR.
Den patentretlige position for biofarmaceutiske og bioteknologiske nyskabelser er usikker og indebærer komplekse juridiske og faktiske forhold. Der kan ikke gives sikkerhed for, at Bavarian Nordic vil være i stand til at håndhæve sine patenter eller forsvare påstande om krænkelse.
Forsinkelser eller myndighedernes dispositioner i fremtidige eller igangværende kliniske undersøgelser kan endvidere få en væsentlig indflydelse på Bavarian Nordics drift og økonomiske stilling.
Bavarian Nordics bestyrelse og direktion har det overordnede ansvar for koncernens kontrol- og risikostyring i forbindelse med regnskabsaflæggelsesprocessen, herunder overholdelse af relevant lovgivning og anden regulering i forbindelse med regnskabsaflæggelsen.
Selskabet har et revisionsudvalg bestående af selskabets bestyrelsesmedlemmer med Erik G. Hansen som formand. Revisionsudvalget gennemgår og drøfter regnskabsog revisionsmæssige forhold med selskabets generalforsamlingsvalgte revisorer og direktionen i overensstemmelse med revisionsudvalgets arbejdsrammer.
Bavarian Nordics primære fokus er at sikre, at regnskabet er i overensstemmelse med relevant lovgivning og andre bestemmelser og forskrifter samt giver et korrekt og pålideligt billede af selskabets aktiviteter og finansielle position.
Økonomisk planlægning, opfølgning og rapportering for de enkelte divisioner er standardiseret og understøttes af integrerede systemer.
Relevant funktionsadskillelse af opgaver er etableret. Ydermere sikrer controllerteamet i koncernøkonomiafdelingen samarbejdet mellem forretningsdivisionerne i datterselskaberne og moderselskabet og yder support som bindeled for at sikre effektiv videndeling mellem forretningsenhederne og koncernøkonomiafdelingen.
Månedlige afslutningsprocedurer i både regnskabs- og controllerteamet sikrer grundige analyser af afvigelser mellem faktiske resultater, forretningsplaner og budgetter samt opdaterede estimater for regnskabsåret. Månedlig rapportering til
ledelsen udarbejdes med udgangspunkt i top-down-tilgang, inklusive afvigelsesforklaring for de centrale forretningsområder. Rapporteringen gennemgås af direktionen, inden distribution til bestyrelsen.
Den kvartalsvise regnskabsaflæggelse udarbejdes af koncernøkonomiafdelingen. Hvor det vurderes relevant gennemgås centrale risikoområder af revisorerne.
Den årlige revisions- og rapporteringsproces omfatter detaljeret planlægning af individuelle opgaver, planlægningsmøder mellem IR, økonomiafdelingen og revisorer, baseret på en revisionsstrategi, godkendt af revisionsudvalget.
Årsrapporten udarbejdes i tæt samarbejde med nøglepersoner i ledelsen og de enkelte forretningsenheder.
Yderligere påser revisorerne, at regnskabet giver et pålideligt og korrekt billede af selskabets aktiver, passiver, finansielle position, samt at årsrapporten aflægges i overensstemmelse med regnskabspraksis.
Bestyrelsen vurderer mindst én gang årligt koncernens organisationsstruktur, risikoen for besvigelser, samt tilstedeværelsen af interne regler og retningslinjer.
Koncernens kontrol- og risikostyringssystemer kan skabe en rimelig, men ikke absolut, sikkerhed for, at uretmæssig brug af aktiver, tab og/eller væsentlige fejl og mangler i forbindelse med regnskabsaflæggelsen undgås.
Bestyrelsen og direktionen fastlægger og godkender overordnede politikker, procedurer og kontroller på væsentlige områder i forbindelse med regnskabsaflæggelsesprocessen. Bestyrelsen godkender de overordnede politikker, procedurer og kontroller, som vedligeholdes og overvåges af direktionen og nøglemedarbejdere, der repræsenterer hvert enkelt forretningsområde.
Bavarian Nordic har politikker, procedurer og manualer for de centrale områder i forbindelse med regnskabsaflæggelsen, herunder forretningsgange for investeringer, økonomirapportering og planlægning, ligesom der er forretningsgange for IT-sikkerhed.
Bestyrelsen foretager mindst én gang årligt en overordnet vurdering af risici i forbindelse med regnskabsaflæggelsesprocessen.
Målet med Bavarian Nordics interne risikostyringssystem er at opretholde effektive procedurer for identifikation, overvågning og rapportering af risici og at opretholde sikkerheden og sikringsforanstaltninger på IT-området. Informationsteknologi og edb-systemer er udbredt i næsten alle områder i Bavarian Nordic. Flere processer er automatiserede, og vigtige beslutninger og handlinger træffes gennem elektroniske grænseflader.
Bestyrelsen tager som led i risikovurderingen stilling til risikoen for besvigelser og de foranstaltninger, der skal træffes, med henblik på at reducere og/eller eliminere sådanne risici. I den forbindelse drøftes ledelsens eventuelle incitament/motiv til regnskabsmanipulation eller anden besvigelse.
Det er bestyrelsens vurdering, at der ikke skal etableres en intern revision i Bavarian Nordic, idet selskabet ikke har en størrelse og kompleksitet, der nødvendiggør en sådan funktion.
Kursen på Bavarian Nordics aktie steg med mere end 100% i 2010, idet aktien lukkede i kurs 245 ved udgangen af året mod kurs 121 (justeret aktiekurs) ved udgangen af 2009. Den markante kursfremgang i 2010 har været drevet af vigtige selskabsnyheder i Bavarian Nordic. Dermed lå Bavarian Nordic væsentligt over den øvrige udvikling i det danske aktiemarked i 2010. Midcap-indekset, hvori Bavarian Nordic er placeret, steg i samme periode med blot 12%, og C20 indekset med de 20 ledende danske aktier steg med 36%. Volatiliteten i aktiekursen har generelt været høj, og kursen har i løbet af året svinget mellem DKK 122 og DKK 285.
| Fondsbørs | NASDAQ OMX |
|---|---|
| København | |
| Ticker kode | BAVA.CO |
| Fondskode/ISIN | DK0015998017 |
| Aktiekapital | DKK 129.620.520 |
| Antal aktier | 12.962.052 |
| Frit omsættelige aktier | 89% |
| Aktieklasser | En klasse |
| Nominel værdi | DKK 10 |
| Ihændehaver | |
| værdipapirer | Ja |
| Ejerskab og stemmerets | |
| begrænsning | Nej |
Handelsvolumen i aktien i 2010 steg kraftigt i forhold til året før, hvilket blandt andet har været drevet af en større udenlandsk interesse. Selvom der korrigeres for den forøgelse af antallet af aktier, der har fundet sted i løbet af 2010, er handelsvolumen steget med ca. 50% i forhold til 2009.
I februar 2010 gennemførte Bavarian Nordic en succesfuld fortegningsemission,
der sikrede selskabet et nettoprovenu på DKK 297 mio. Der blev tegnet 3.960.307 nye aktier til DKK 80 pr. aktie, svarende til 99,6% af det udbudte antal aktier.
I december 2010 gennemførte selskabet en såkaldt "accelereret bookbuilding" hvor der blev tegnet 1.050.000 nye aktier til DKK 195 pr. aktie, som blev placeret hos en række strategiske danske og internationale institutionelle investorer. Dette gav selskabet et nettoprovenu på DKK 197 mio.
Som følge af emissionerne, der blev gennemført i løbet af 2010, blev Bavarian Nordics aktiekapital forøget med 5.010.307 aktier á DKK 10 og udgør herefter 12.962.052 aktier á DKK 10.
Pr. 31. december 2010 havde Bavarian Nordic 17.203 navnenoterede aktionærer, som ejede 11.232.826 aktier, hvilket repræsenterer 86,7% af aktiekapitalen. Der har i årets løb været en tilgang på 2.250 nye navnenoterede aktionærer. Selskabet opfordrer løbende sine aktionærer til at lade deres aktier navnenotere. Bavarian Nordic ejer ikke egne aktier.
Selskabet opdaterer jævnligt sin hjemmeside med antallet af navnenoterede aktionærer samt deres samlede beholdning af aktier.
Efter et målrettet arbejde er det lykkedes selskabet at opnå en mere balanceret ejerskabsstruktur, hvorved antallet af private aktionærer er blevet reduceret til fordel for institutionelle investorer. Ligeledes er det lykkedes selskabet at øge andelen af udenlandske aktionærer, hvis ejerandel voksede med mere end 50% i 2010.
Følgende aktionærer havde pr. 10. marts 2011 officielt meddelt Bavarian Nordic, at de ejede 5% eller mere af selskabets aktier:
A. J. Aamund A/S, København 11,23% Arbejdsmarkedets Tillægspension (ATP), Hillerød 12,37%
Bavarian Nordic forventer ikke at udbetale udbytte, før virksomheden har opnået et tilstrækkeligt kapitalgrundlag. Selskabet vil dog fortsat arbejde mod at sikre et tilstrækkeligt kapitalgrundlag for en fremtidig udbetaling af udbytte. Bestyrelsen agter at foreslå, at der ikke udbetales udbytte ved den ordinære generalforsamling den 26. april 2011.
Den ordinære generalforsamling for 2011 vil blive afholdt tirsdag den 26. april 2011 kl. 16.00 på Comwell Borupgaard, Nørrevej 80, 3070 Snekkersten.
Selskabet ønsker gennem sin investorpolitik at leve op til Fondsbørsens overordnede krav og anbefalinger. Dette søges blandt andet opnået gennem at sikre rettidig og retvisende kommunikation vedrørende relevante økonomiske og finansielle såvel som driftsmæssige og videnskabelige forhold i virksomheden.
Bavarian Nordic orienterer på sin hjemmeside kontinuerligt om de seneste begivenheder, aktiviteter og planer i selskabet. Den direkte investorkontakt er væsentlig for kommunikationen omkring selskabets fremdrift, og Bavarian Nordic har dedikeret yderligere ledelsesressourcer til Investor relations-afdelingen i de senere år. Selskabet ønsker fortsat at udbygge dialogen med sine aktionærer, analytikere, mulige investorer og andre
10. marts 2011 Årsregnskabsmeddelelse for 2010
26. april 2011 Ordinær generalforsamling
31. maj 2011 Delårsrapport for 1. kvartal 2011
31. august 2011 Delårsrapport for 1. halvår 2011
16. november 2011 Delårsrapport for 9 måneder (1. januar - 30. september 2011) interessenter via åben, ærlig og tilgængelig information.
Via hjemmesiden har navnenoterede aktionærer mulighed for at tilgå Aktionærportalen, der giver mulighed for elektronisk tilmelding og stemme- eller fuldmagtsafgivelse til generalforsamlinger i selskabet samt mulighed for at til- og framelde informationsmateriale fra selskabet.
En række analytikere fra investeringsbanker i Danmark og udlandet følger Bavarian Nordic og udsteder regelmæssigt anbefalinger om aktien baseret på selskabets resultater og faktorer, der kan have betydning for selskabets forretning og fremtidige kursudvikling. En liste over analytikerne findes på selskabets hjemmeside.
Ledelsen udfører i samarbejde med Investor Relations et omfattende arbejde med
Figur 2: Geografisk fordeling af aktionærer
at præsentere Bavarian Nordic over for udenlandske institutionelle investorer, aktieanalytikere og medier. I det forløbne år har Bavarian Nordic blandt andet været på roadshow i Skandinavien, Paris, Frankfurt, Zürich, Geneve, Amsterdam, Bruxelles, London, Toronto, Boston og New York. Ligeledes deltager selskabet i en række internationale bank- og investorkonferencer. Selskabet har øget indsatsen for at få flere udenlandske investorer, herunder amerikanske, så aktionærsammensætningen i højere grad afspejler den geografiske spredning af selskabets aktiviteter og fremtidige salg.
Bavarian Nordic deltager endvidere ofte i aktionærmesser og -møder for private investorer. For at pleje det gode forhold til nærmiljøet inviteres lokale aktionærer og interessenter fra tid til anden indenfor til en aften hos Bavarian Nordic, hvor virksomheden præsenteres.
Formand for bestyrelsen siden virksomhedens etablering i 1994.Genvalgt til bestyrelsen i 2010 for en periode på 1 år. Ikke uafhængig. Asger Aamund er administrerende direktør for A. J. Aamund A/S, et holdingselskab, der har specialiseret sig i bioteknologi. Han er tidligere administrerende direktør for Ferrosan, en dansk industrikoncern med aktiviteter inden for bl.a. medicinalområdet. Asger Aamund er medlem af bestyrelsen i A. J. Aamund A/S. Asger Aamund er dansk statsborger og født i 1940.
Medlem af bestyrelsen siden 2000. Genvalgt til bestyrelsen i 2010 for en periode på 1 år. Uafhængig. Erling Johansen er tidligere administrerende direktør for BASF Health and Nutrition A/S, og før dette var han administrerende direktør for DanoChemo A/S. Han har ydermere tidligere bestridt forskellige lederstillinger hos Ferrosan, DITZ Schweitzer A/S og Oticon A/S. Erling Johansen er dansk statsborger og født i 1944. Erling Johansens særlige kompetencer, som er væsentlige for hans arbejde i bestyrelsen, er hans indgående kendskab til Bavarian Nordics forretning samt hans store erfaring som leder i lægemiddelindustrien.
Medlem af bestyrelsen siden 2008. Genvalgt til bestyrelsen i 2010 for en periode på 1 år. Uafhængig. Claus Bræstrup er tidligere koncernchef for H. Lundbeck A/S. Han har tidligere været Vice President of Pharmaceutical Research, President of the CNS Division, og President of the Diabetes Care Division, alle hos Novo Nordisk A/S samt Head of Preclinical Drug Research
hos Schering AG. Claus Bræstrup er formand for bestyrelsen i Probiodrug AG og medlem af bestyrelsen i Santaris Pharma A/S, Evolva Holding SA og Københavns Universitet. Claus Bræstrup er dr.med. fra Københavns Universitet, hvor han i en periode også var professor i Neuroscience. Han er forfatter og medforfatter til 125 videnskabelige publikationer. Claus Bræstrup er dansk statsborger og født i 1945. Claus Bræstrups særlige kompetencer, som er væsentlige for hans arbejde i bestyrelsen, er hans videnskabelige kvalifikationer og store ledelseserfaring fra den internationale lægemiddelindustri.
Medlem af bestyrelsen siden 2008. Genvalgt til bestyrelsen i 2010 for en periode på 1 år. Uafhængig. Gerard van Odijk er administrerende direktør i Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Gerard van Odijks internationale lederkarriere har ført til en række chefposter i Glaxosmithkline (GSK). Han er uddannet læge ved universitetet i Utrecht. Gerard van Odijk er formand for bestyrelsen i Merus Biopharmaceuticals B.V. Gerard van Odijk er hollandsk statsborger og født i 1957. Gerard van Odijks særlige kompetencer, som er væsentlige for hans arbejde i bestyrelsen, er hans medicinske kompetencer samt hans store erfaring som leder i den internationale lægemiddelindustri.
Indvalgt til bestyrelsen i 2010 for en periode på 1 år. Uafhængig. Anders Gersel Pedersen er Executive Vice President of Drug Development i H. Lundbeck A/S. Før sin ansættelse i H. Lundbeck i 2000, arbejdede Anders Gersel Pedersen for Eli Lilly i 11 år, hvoraf han i 10 år var direktør med ansvaret for global klinisk forskning i onkologi. Han er medlem af European
Society of Medical Oncology, the International Association for the Study of Lung Cancer, the American Society of Clinical Oncology, Dansk Selskab for Klinisk Onkologi og Dansk Selskab for Intern Medicin. Anders Gersel Pedersen fik sin kandidatgrad i medicin samt en doktorgrad i neuro-onkologi ved Københavns Universitet og har en HD fra Handelshøjskolen i København. Anders Gersel Pedersen er formand for bestyrelsen i Lundbeck International Neuroscience Foundation og medlem af bestyrelsen i Lundbeck Cognitive Therapeutics A/S, TopoTarget A/S, ALK-Abelló A/S og Genmab A/S (næstformand).Anders Gersel Pedersen er dansk statsborger og født i 1951. Anders Gersel Pedersens særlige kompetencer, som er væsentlige for hans arbejde i bestyrelsen, er hans videnskabelige kvalifikationer og store ledelseserfaring fra den internationale lægemiddel- og biotekindustri.
Indvalgt til bestyrelsen i 2010 for en periode på 1 år. Uafhængig. Erik G. Hansen er administrerende direktør i Tresor Asset Advisers. Han har tidligere været direktør for Dansk Portefølje A/S (nu Nykredit Asset Management) og finansdirektør i A.P. Møller – Maersk A/S. Erik G. Hansen er formand for bestyrelsen i COMX Holding A/S, COMX Networks A/S, DTU Symbion Innovation A/S, NPT A/S, Polaris Management A/S, Polaris Invest II ApS, TTIT A/S og TTIT Ejendomme A/S og medlem af bestyrelsen i Fertin Pharma A/S (Deputy Chairman), Gumlink A/S (Deputy Chairman), Bagger-Sørensen & Co. A/S (Deputy Chairman), PFA Holding A/S, PFA Pension Forsikringsaktieselskab, Lesanco ApS og Wide Invest ApS. Erik G. Hansen er endvidere medlem af direktionerne for Rigas Holding ApS, Rigas Invest ApS, Tresor Asset Advisers ApS, E.K.P. Invest
ApS, Berco ApS, BFB ApS, Sirius Holding ApS, Tresor ApS, EGH Private Equity ApS og Hansen Advisers ApS. Erik G. Hansen er cand. merc. i finansiering og regnskab. Erik G. Hansen er dansk statsborger og født i 1952. Erik G. Hansens særlige kompetencer, som er væsentlige for hans arbejde i bestyrelsen, er hans indgående kendskab til økonomistyring og finansiering. Erik G. Hansen er formand for revisionsudvalget.
Administrerende direktør Anders Hedegaard tiltrådte som administrerende direktør i Bavarian Nordic i august 2007. Tidligere arbejdede han hos ALK-Abelló, hvor han var medlem af direktionen og ansvarlig for koncernens kommercielle aktiviteter. Han har tidligere beklædt lederstillinger i FOSS A/S og Novo Nordisk A/S. Anders Hedegaard er kemiingeniør fra DTU med molekylær biologi som speciale. Han er dansk statsborger og født i 1960.
CFO, Executive Vice President Ole Larsen tiltrådte i juli 2008. Han har tidligere arbejdet som CFO hos Berlingske Tidende og senere hos Nordisk Film. Han er uddannet cand. merc. i finansiering og økonomistyring. Ole Larsen er dansk statsborger og født i 1965.
Division President Infectious Diseases, Executive Vice President Paul Chaplin blev ansat i Bavarian Nordic i 1999 og blev udnævnt til Executive Vice President i 2004. Før sin ansættelse i Bavarian Nordic arbejdede Paul Chaplin i mange år i både England og Australien med udvikling af vacciner inden for infektionssygdomme. Paul Chaplin er MSc i biologi og har en ph.d. i fra universitetet i Bristol. Paul Chaplin er General Manager i Bavarian Nordic GmbH. Paul Chaplin er engelsk statsborger og født i 1967.
Division President Cancer Vaccines, Executive Vice President Reiner Laus tiltrådte i 2005 som administrerende direktør i BN ImmunoTherapeutics, Inc. I 2008 blev han udnævnt til Executive Vice President. Reiner Laus var tidligere forskningsdirektør hos Dendreon, hvor han havde ansvar for discovery, præklinik og udvikling. Reiner Laus er uddannet læge fra universitetet i Kiel og har en ph.d. fra Stanford universitetet. Reiner Laus er medlem af bestyrelsen i CG Therapeutics, Inc. Reiner Laus er tysk statsborger og født i 1960.
| A | ktiebeholdninger | Tegningsoptioner | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 31.12.2009 | ændringer i løbet af året |
31.12.2010 | 31.12.2009 | ændringer i løbet af året |
31.12.2010 | |
| Asger Aamund | 1.334.099 | 122.049 | 1.456.148 | 19.279 | 2.415 | 21.694 |
| Erling Johansen | 3.146 | 450 | 3.596 | 19.279 | 2.415 | 21.694 |
| Claus Bræstrup | 1.500 | 750 | 2.250 | 9.000 | 6.732 | 15.732 |
| Gerard van Odijk | 0 | 0 | 0 | 9.000 | 6.732 | 15.732 |
| Anders Gersel Pedersen | 0* | 0 | 0 | 0* | 5.000 | 5.000 |
| Erik G. Hansen | 0* | 0 | 0 | 0* | 5.000 | 5.000 |
*) Blev valgt ind i bestyrelsen første gang i april 2010. Medlemmet havde ingen aktier eller tegningsoptioner forud for indvælgelsen. Se note 25 for en oversigt over alle tegningsoptionsprogrammer
Vi har dags dato aflagt årsrapporten for regnskabsåret 1. januar – 31. december 2010 for Bavarian Nordic A/S.
Årsrapporten aflægges i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og danske oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber.
Det er vores opfattelse, at koncernregnskabet og årsregnskabet giver et retvisende billede af koncernens og moderselskabets aktiver, passiver, finansielle stilling pr. 31. december 2010 samt af koncernens og moderselskabets aktiviteter og pengestrømme for regnskabsåret 1. januar – 31. december 2010.
Det er endvidere vores opfattelse, at ledelsesberetningen indeholder en retvisende redegørelse for udviklingen i koncernens og moderselskabets aktiviteter og økonomiske forhold, årets resultat og koncernens og moderselskabets finansielle stilling som helhed, samt en beskrivelse af de væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer, som koncernen og moderselskabet står overfor.
Årsrapporten indstilles til generalforsamlingens godkendelse.
Kvistgård, 10. marts 2011
Anders Hedegaard Administrerende direktør
Formand
Asger Aamund Erling Johansen Gerard van Odijk
Vi har revideret koncernregnskabet og årsregnskabet for Bavarian Nordic A/S for regnskabsåret 1. januar – 31. december 2010 omfattende resultatopgørelse, totalindkomstopgørelse, balance, egenkapitalopgørelse, pengestrømsopgørelse og noter, herunder anvendt regnskabspraksis, for såvel koncernen som moderselskabet.
Koncernregnskabet og årsregnskabet aflægges efter International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.
Ledelsen har ansvaret for at udarbejde og aflægge et koncernregnskab og et årsregnskab, der giver et retvisende billede i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.
Dette ansvar omfatter udformning, implementering og opretholdelse af interne kontroller, der er relevante for at udarbejde og aflægge et koncernregnskab og et årsregnskab, der giver et retvisende billede uden væsentlig fejlinformation, uanset om fejlinformationen skyldes besvigelser eller fejl, samt valg og anvendelse af en hensigtsmæssig regnskabspraksis og udøvelse af regnskabsmæssige skøn, som er rimelige efter omstændighederne.
Vores ansvar er at udtrykke en konklusion om koncernregnskabet og årsregnskabet på grundlag af vores revision. Vi har udført vores revision i overensstemmelse med danske og internationale revisionsstandarder.
Disse standarder kræver, at vi lever op til etiske krav samt planlægger og udfører revisionen med henblik på at opnå høj grad af sikkerhed for, at årsrapporten ikke indeholder væsentlig fejlinformation.
En revision omfatter handlinger for at opnå revisionsbevis for de beløb og oplysninger, der er anført i koncernregnskabet og årsregnskabet. De valgte handlinger afhænger af revisors vurdering, herunder vurderingen af risikoen for væsentlig fejlinformation i koncernregnskabet og årsregnskabet, uanset om fejlinformationen skyldes besvigelser eller fejl. Ved risikovurderingen overvejer revisor interne kontroller, der er relevante for virksomhedens udarbejdelse og aflæggelse af et koncernregnskab og årsregnskab, der giver et retvisende billede, med henblik på at udforme revisionshandlinger, der er passende efter omstændighederne, men ikke med det formål at udtrykke en konklusion om effektiviteten af virksomhedens interne kontrol. En revision omfatter endvidere stillingtagen til, om den af ledelsen anvendte regnskabspraksis er passende, om de af ledelsen udøvede regnskabsmæssige skøn er rimelige samt en vurdering af den samlede præsentation af koncernregnskabet og årsregnskabet.
Det er vores opfattelse, at det opnåede revisionsbevis er tilstrækkeligt og egnet som grundlag for vores konklusion.
Revisionen har ikke givet anledning til forbehold.
Det er vores opfattelse, at koncernregnskabet og årsregnskabet giver et retvisende billede af koncernens og moderselskabets aktiver, passiver og finansielle stilling pr. 31. december 2010 samt af resultatet af koncernens og moderselskabets aktiviteter og pengestrømme for regnskabsåret 1. januar – 31. december 2010 i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.
Ledelsen har ansvaret for at udarbejde en ledelsesberetning, der indeholder en retvisende redegørelse i overensstemmelse med danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.
Revisionen har ikke omfattet ledelsesberetningen, men vi har i henhold til årsregnskabsloven gennemlæst ledelsesberetningen. Vi har ikke foretaget yderligere handlinger i tillæg til den gennemførte revision af koncernregnskabet og årsregnskabet.
Det er på denne baggrund vores opfattelse, at oplysningerne i ledelsesberetningen er i overensstemmelse med koncernregnskabet og årsregnskabet.
København, den 10. marts 2011
Statsautoriseret Revisionsaktieselskab Statsautoriseret Revisor Statsautoriseret Revisor
Deloitte Jens Rudkjær Carsten Vaarby
| Koncern | Moderselskab | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Note | t. DKK | 2010 | 2009 | 2010 | 2009 | |
| 3 | Nettoomsætning | 314.072 | 74.783 | 314.072 | 74.783 | |
| 4,5,6 | Produktionsomkostninger | 444.468 | 140.098 | 444.519 | 140.098 | |
| Bruttoresultat | (130.396) | (65.315) | (130.447) | (65.315) | ||
| 5,6 | Forsknings- og udviklingsomkostninger | 210.833 | 163.980 | 159.741 | 117.857 | |
| 5 | Distributionsomkostninger | 28.276 | 20.408 | 25.134 | 17.647 | |
| 5,6,7 | Administrationsomkostninger | 104.582 | 91.480 | 100.022 | 94.191 | |
| Driftsomkostninger i alt | 343.691 | 275.868 | 284.897 | 229.695 | ||
| Resultat af primær drift (EBIT) | (474.087) | (341.183) | (415.344) | (295.010) | ||
| 8 | Finansielle indtægter | 4.189 | 17.809 | 27.912 | 24.093 | |
| 9 | Finansielle omkostninger | 13.542 | 7.759 | 14.188 | 8.131 | |
| Resultat før skat | (483.440) | (331.133) | (401.620) | (279.048) | ||
| 10 | Skat af årets resultat | (93.529) | (64.855) | (95.244) | (67.863) | |
| Årets resultat | (389.911) | (266.278) | (306.376) | (211.185) | ||
| Resultat pr. aktie (EPS) - DKK | ||||||
| 11 | Basis indtjening pr. aktie á DKK 10 | (33,5) | (34,0) | |||
| 11 | Udvandet indtjening pr. aktie á DKK 10 | (33,5) | (34,0) |
| Koncern | Moderselskab | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Note | t. DKK | 2010 | 2009 | 2010 | 2009 | |
| Årets resultat | (389.911) | (266.278) | (306.376) | (211.185) | ||
| Valutakursregulering vedrørende | ||||||
| udenlandske dattervirksomheder | (3.627) | 1.424 | - | - | ||
| Dagsværdiregulering af finansielle instrumenter, | ||||||
| indgået til sikring af fremtidige pengestrømme: | ||||||
| 20 | Årets værdiregulering | (22.269) | (27.185) | (22.269) | (27.185) | |
| 3,20 | Værdireguleringer overført til omsætning | 745 | - | 745 | - | |
| Skat af anden totalindkomst | 5.381 | 6.797 | 5.381 | 6.797 | ||
| Anden totalindkomst efter skat | (19.770) | (18.964) | (16.143) | (20.388) | ||
| Totalindkomst i alt | (409.681) | (285.242) | (322.519) | (231.573) |
| Koncern | Moderselskab | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Note | t. DKK | 2010 | 2009 | 2010 | 2009 |
| Resultat af primær drift (EBIT) | (474.087) | (341.183) | (415.344) | (295.010) | |
| 6 | Afskrivninger | 49.735 | 50.144 | 44.874 | 44.158 |
| 5 | Aktiebaseret vederlæggelse | 25.503 | 8.063 | 25.503 | 7.530 |
| Regulering for andre ikke-kontante poster | 745 | - | 745 | - | |
| Ændringer i varebeholdninger | 125.017 | (184.267) | 127.623 | (183.697) | |
| Ændringer i tilgodehavender | (34.180) | (30.271) | (101.013) | (99.002) | |
| Ændringer i hensatte forpligtelser | 655 | - | 655 | - | |
| Ændringer i kortfristet gæld | 72.754 | (4.023) | 60.339 | (7.358) | |
| Pengestrømme vedrørende primær drift | (233.858) | (501.537) | (256.618) | (533.379) | |
| Modtagne finansielle indtægter | 1.648 | 28.341 | 1.647 | 34.951 | |
| Betalte finansielle omkostninger | (5.238) | (7.873) | (5.172) | (8.723) | |
| Betalt selskabsskat | (2.414) | (2.953) | - | - | |
| Pengestrømme vedrørende drift | (239.862) | (484.022) | (260.143) | (507.151) | |
| Køb af immaterielle aktiver | (16.167) | (45.472) | (16.167) | (43.611) | |
| Køb af materielle aktiver | (45.674) | (50.559) | (27.949) | (43.638) | |
| Salg af materielle aktiver | 25 | - | 25 | - | |
| Køb af finansielle aktiver | 431 | 9 | (121) | 7 | |
| Køb og salg af værdipapirer | 15.575 | 122.115 | 15.575 | 122.115 | |
| Pengestrømme fra investeringer | (45.810) | 26.093 | (28.637) | 34.873 | |
| Afdrag på prioritetsgæld | (8.626) | (70.048) | (8.626) | (70.048) | |
| Nedbringelse af leasingforpligtelser | (8.729) | (12.909) | (8.729) | (12.909) | |
| Provenue ved indgåelse af finansielle forpligtelser | - | 68.000 | - | 68.000 | |
| Tilbagekøb af aktieoptioner i dattervirksomhed | (5.579) | (15.835) | - | - | |
| Provenu ved kapitalforhøjelse | 521.574 | - | 521.574 | - | |
| Omkostninger i forbindelse med kapitalforhøjelse | (27.639) | - | (27.639) | - | |
| Pengestrømme fra finansiering | 471.001 | (30.792) | 476.580 | (14.957) | |
| Årets pengestrøm | 185.329 | (488.721) | 187.800 | (487.235) | |
| Likvide midler, primo | 80.954 | 569.778 | 71.925 | 559.160 | |
| Kursreguleringer, primo | 500 | (103) | - | - | |
| Likvide midler, ultimo | 266.783 | 80.954 | 259.725 | 71.925 | |
| Værdipapirer | 88.871 | 104.045 | 88.871 | 104.045 | |
| Bevilgede kreditfaciliteter | 104.480 | 20.000 | 104.480 | 20.000 | |
| Kapitalberedskab | 460.134 | 204.999 | 453.076 | 195.970 |
| Koncern | Moderselskab | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Note | t. DKK | 2010 | 2009 | 2010 | 2009 | |
| Langfristede aktiver | ||||||
| 12 | Erhvervede patenter og licenser | 8.132 | 8.759 | 1.793 | 2.242 | |
| 12 | Software | 15.969 | 15.925 | 15.853 | 15.925 | |
| 12 | Immaterielle aktiver under udførelse | 109.484 | 102.117 | 109.484 | 102.117 | |
| Immaterielle aktiver | 133.585 | 126.801 | 127.130 | 120.284 | ||
| 13 | Grunde og bygninger | 179.928 | 150.925 | 179.928 | 150.925 | |
| 13 | Indretning af lejede lokaler | 18.305 | 2.317 | 1.524 | 1.531 | |
| 13 | Produktionsanlæg og maskiner | 121.727 | 144.745 | 121.727 | 144.745 | |
| 13 | Andre anlæg, driftsmateriel og inventar | 18.360 | 14.448 | 9.136 | 5.258 | |
| 13 | Materielle aktiver under udførelse | 22.495 | 42.049 | 22.035 | 39.520 | |
| Materielle aktiver | 360.815 | 354.484 | 334.350 | 341.979 | ||
| 14 | Kapitalandele i dattervirksomheder | - | - | 183.657 | 183.657 | |
| Øvrige finansielle aktiver | 371 | 192 | 144 | 23 | ||
| Finansielle aktiver | 371 | 192 | 183.801 | 183.680 | ||
| 10 | Udskudt skatteaktiv | 334.417 | 233.645 | 334.417 | 233.792 | |
| Langfristede aktiver i alt | 829.188 | 715.122 | 979.698 | 879.735 | ||
| Kortfristede aktiver | ||||||
| 15 | Varebeholdninger | 121.452 | 246.468 | 116.392 | 244.016 | |
| 16 | Tilgodehavender fra salg og tjenesteydelser | 36.922 | 15.095 | 36.922 | 15.095 | |
| Tilgodehavender hos dattervirksomheder Tilgodehavende skat |
- 635 |
- - |
165.304 - |
69.645 - |
||
| 17 | Andre tilgodehavender | 13.734 | 31.385 | 11.731 | 30.229 | |
| 18 | Periodeafgrænsningsposter | 109.543 | 78.035 | 106.461 | 75.641 | |
| Tilgodehavender | 160.834 | 124.515 | 320.418 | 190.610 | ||
| 20 | Værdipapirer | 88.871 | 104.045 | 88.871 | 104.045 | |
| 20 | Likvide beholdninger | 266.783 | 80.954 | 259.725 | 71.925 | |
| Værdipapirer og likvider | 355.654 | 184.999 | 348.596 | 175.970 | ||
| Kortfristede aktiver i alt | 637.940 | 555.982 | 785.406 | 610.596 | ||
| Aktiver i alt | 1.467.128 | 1.271.104 | 1.765.104 | 1.490.331 |
| Koncern | Moderselskab | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Note | t. DKK | 2010 | 2009 | 2010 | 2009 | ||
| Egenkapital | |||||||
| Aktiekapital | 129.620 | 79.517 | 129.620 | 79.517 | |||
| Overført resultat | 651.408 | 590.684 | 935.857 | 791.598 | |||
| Andre reserver | 29.407 | 34.013 | 27.642 | 28.621 | |||
| Egenkapital | 810.435 | 704.214 | 1.093.119 | 899.736 | |||
| Forpligtelser | |||||||
| 21 | Hensatte forpligtelser | 8.708 | 11.099 | 8.708 | 11.099 | ||
| 22 | Gæld til kreditinstitutter | 97.801 | 101.925 | 97.801 | 101.925 | ||
| Langfristede forpligtelser | 106.509 | 113.024 | 106.509 | 113.024 | |||
| 22 | Gæld til kreditinstitutter | 8.996 | 16.881 | 8.996 | 16.881 | ||
| 23 | Forudbetaling fra kunder | 381.805 | 276.640 | 381.805 | 276.640 | ||
| Leverandører af varer og tjenesteydelser | 50.085 | 48.020 | 43.061 | 41.747 | |||
| Gæld til dattervirksomheder | - | - | 36.120 | 43.496 | |||
| Selskabsskat | 29 | 53 | - | - | |||
| 21 | Hensatte forpligtelser | 6.089 | - | 6.089 | - | ||
| 19 | Anden gæld | 103.180 | 112.272 | 89.405 | 98.807 | ||
| Kortfristede forpligtelser | 550.184 | 453.866 | 565.476 | 477.571 | |||
| Forpligtelser i alt | 656.693 | 566.890 | 671.985 | 590.595 | |||
| Passiver i alt | 1.467.128 | 1.271.104 | 1.765.104 | 1.490.331 |
20 Finansielle risici og finansielle instrumenter
24 Transaktioner med nærtstående parter
25 Incitamentsprogrammer
26 Eventualforpligtelser, garanti, kaution og sikkerhed
27 Væsentlige begivenheder efter balancedagen
| Reserve | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| for værdi- | Aktie- | |||||
| Reserve | regulering | baseret | ||||
| Aktie- | Overført | for valuta- | af sikrings- | veder- | Koncernens | |
| t. DKK | kapital | resultat | kursudsving instrumenter | læggelse | egenkapital | |
| Egenkapital 1. januar 2010 | 79.517 | 590.684 | 4.189 | 10.656 | 19.168 | 704.214 |
| Totalindkomst for året | ||||||
| Årets resultat | - | (389.911) | - | - | - | (389.911) |
| Anden totalindkomst | ||||||
| Valutakursregulering vedrørende udenlandske | ||||||
| virksomheder | - | - | (3.627) | - | - | (3.627) |
| Dagsværdiregulering af finansielle instrumenter | - | - | - | (16.143) | - | (16.143) |
| Totalindkomst i alt for året | - | (389.911) | (3.627) | (16.143) | - | (409.681) |
| Transaktioner med ejere | ||||||
| Aktiebaseret vederlæggelse (tegningsoptioner) | - | - | - | - | 21.967 | 21.967 |
| Tegningsoptionsprogram udløbet | - | 6.803 | - | - | (6.803) | - |
| Kapitaludvidelse ved fortegningsemission | 39.603 | 277.221 | - | - | - | 316.824 |
| Kapitaludvidelse ved rettet emission | 10.500 | 194.250 | - | - | - | 204.750 |
| Omkostninger relateret til kapitalforhøjelse | - | (27.639) | - | - | - | (27.639) |
| Transaktioner med ejere i alt | 50.103 | 450.635 | - | - | 15.164 | 515.902 |
| Egenkapital 31. december 2010 | 129.620 | 651.408 | 562 | (5.487) | 34.332 | 810.435 |
| Reserve | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| for værdi- | Aktie- | |||||||
| Reserve | regulering | baseret | Moder- | |||||
| Aktie- | Overført | for valuta- | af sikrings- | veder- | selskabets | Egenkapital | Koncernens | |
| t. DKK | kapital | resultat | kursudsving instrumenter | læggelse | egenkapital | minoritet | egenkapital | |
| Egenkapital | ||||||||
| 1. januar 2009 | 78.156 | 888.115 | 2.765 | 31.044 | 11.339 | 1.011.419 | 3.708 | 1.015.127 |
| Totalindkomst for året | ||||||||
| Årets resultat | - | (266.278) | - | - | - | (266.278) | - | (266.278) |
| Anden totalindkomst | ||||||||
| Valutakursregulering | ||||||||
| vedrørende udenlandske virksomheder |
- | - | 1.424 | - | - | 1.424 | - | 1.424 |
| Dagsværdiregulering af | ||||||||
| finansielle instrumenter | - | - | - | (20.388) | - | (20.388) | - | (20.388) |
| Totalindkomst i alt | ||||||||
| for året | - | (266.278) | 1.424 | (20.388) | - | (285.242) | - | (285.242) |
| Transaktioner med ejere | ||||||||
| Aktiebaseret vederlæggelse | ||||||||
| (tegningsoptioner) | - | - | - | - | 7.829 | 7.829 | - | 7.829 |
| Overført minoritetsandel | - | 3.708 | - | - | - | 3.708 | (3.708) | - |
| Køb af minoritet i | ||||||||
| datterselskab | - | (35.899) | - | - | - | (35.899) | - | (35.899) |
| Tilbagekøb af aktieoptions ordning i datterselskab |
||||||||
| opgjort til dagsværdi på | ||||||||
| annulleringstidspunktet | - | (23.332) | - | - | - | (23.332) | - | (23.332) |
| Udstedelse af nye aktier | 1.361 | 24.651 | - | - | - | 26.012 | - | 26.012 |
| Omkostninger relateret | ||||||||
| til kapitalforhøjelse | - | (375) | - | - | - | (375) | - | (375) |
| Skat af transaktioner | ||||||||
| i egenkapitalen | - | 94 | - | - | - | 94 | - | 94 |
| Transaktioner | ||||||||
| med ejere i alt | 1.361 | (31.153) | - | - | 7.829 | (21.963) | (3.708) | (25.671) |
| Egenkapital | ||||||||
| 31. december 2009 | 79.517 | 590.684 | 4.189 | 10.656 | 19.168 | 704.214 | - | 704.214 |
| t. DKK | Aktie- kapital |
Overført resultat |
Reserve for værdiregulering af sikrings- instrumenteter |
Aktiebaseret vederlæggelse |
Moder- selskabets egenkapital |
|---|---|---|---|---|---|
| Egenkapital 1. januar 2010 | 79.517 | 791.598 | 10.656 | 17.965 | 899.736 |
| Totalindkomst for året | |||||
| Årets resultat | - | (306.376) | - | - | (306.376) |
| Anden totalindkomst | |||||
| Dagsværdiregulering af finansielle instrumenter | - | - | (16.143) | - | (16.143) |
| Totalindkomst i alt for året | - | (306.376) | (16.143) | - | (322.519) |
| Transaktioner med ejere | |||||
| Aktiebaseret vederlæggelse (tegningsoptioner) | - | - | - | 21.967 | 21.967 |
| Tegningsoptionsprogram udløbet | - | 6.803 | - | (6.803) | - |
| Kapitaludvidelse ved fortegningsemission | 39.603 | 277.221 | - | - | 316.824 |
| Kapitaludvidelse ved rettet emission | 10.500 | 194.250 | - | - | 204.750 |
| Omkostninger relateret til kapitalforhøjelse | - | (27.639) | - | - | (27.639) |
| Transaktioner med ejere i alt | 50.103 | 450.635 | - | 15.164 | 515.902 |
| Egenkapital 31. december 2010 | 129.620 | 935.857 | (5.487) | 33.129 | 1.093.119 |
Aktiekapitalen består af 12.962.052 aktier á DKK 10 pr. 31. december 2010 (7.951.745 aktier). Aktierne er ikke inddelt i aktieklasser, og hver aktie er tillagt én stemme.
| Reserve for | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| værdiregulering | Moder- | ||||
| Aktie- | Overført | af sikrings- | Aktiebaseret | selskabets | |
| t. DKK | kapital | resultat | instrumenteter | vederlæggelse | egenkapital |
| Egenkapital 1. januar 2009 | 78.156 | 978.414 | 31.044 | 10.643 | 1.098.257 |
| Totalindkomst for året | |||||
| Årets resultat | - | (211.185) | - | - | (211.185) |
| Anden totalindkomst | |||||
| Dagsværdiregulering af finansielle instrumenter | - | - | (20.388) | - | (20.388) |
| Totalindkomst i alt for året | - | (211.185) | (20.388) | - | (231.573) |
| Transaktioner med ejere | |||||
| Aktiebaseret vederlæggelse | - | - | - | 7.322 | 7.322 |
| Udstedelse af nye aktier | 1.361 | 24.650 | - | - | 26.011 |
| Omkostninger relateret til kapitalforhøjelse | - | (375) | - | - | (375) |
| Skat af transaktioner i egenkapitalen | - | 94 | - | - | 94 |
| Transaktioner med ejere i alt | 1.361 | 24.369 | - | 7.322 | 33.052 |
| Egenkapital 31. december 2009 | 79.517 | 791.598 | 10.656 | 17.965 | 899.736 |
Aktiekapitalen består af 7.951.745 aktier á DKK 10 pr. 31. december 2009 (7.815.568 aktier). Aktierne er ikke inddelt i aktieklasser, og hver aktie er tillagt én stemme.
Udviklingen i selskabskapitalen har været følgende:
| t. DKK | 2010 | 2009 | 2008 | 2007 | 2006 |
|---|---|---|---|---|---|
| Aktiekapital 1. januar | 79.517 | 78.156 | 78.156 | 63.762 | 57.971 |
| Aktieudstedelser | 50.103 | 1.361 | - | 14.394 | 5.791 |
| Aktiekapital 31. december | 129.620 | 79.517 | 78.156 | 78.156 | 63.762 |
Ændring af selskabets vedtægter kræver, at beslutningen vedtages med mindst 2/3 såvel af de afgivne stemmer som af den på generalforsamlingen repræsenterede stemmeberettigede aktiekapital.
| 1 | Anvendt regnskabspraksis | 53 |
|---|---|---|
| 2 | Segmentoplysninger | 61 |
| 3 | Nettoomsætning | 62 |
| 4 | Produktionsomkostninger | 62 |
| 5 | Personaleomkostninger | 63 |
| 6 | Afskrivninger | 64 |
| 7 | Honorar til generalforsamlingsvalgt revisor | 64 |
| 8 | Finansielle indtægter | 64 |
| 9 | Finansielle omkostninger | 64 |
| 10 | Årets skat | 65 |
| 11 | Indtjening pr. aktie (EPS) | 66 |
| 12 | Immaterielle aktiver – Moderselskab 2010 | 67 |
| 12 | Immaterielle aktiver – Koncern 2010 | 67 |
| 12 | Immaterielle aktiver – Moderselskab 2009 | 68 |
| 12 | Immaterielle aktiver – Koncern 2009 | 68 |
| 13 | Materielle aktiver – Moderselskab 2010 | 69 |
| 13 | Materielle aktiver – Koncern 2010 | 69 |
| 13 | Materielle aktiver – Moderselskab 2009 | 70 |
| 13 | Materielle aktiver – Koncern 2009 | 70 |
| 14 | Kapitalandele i dattervirksomheder | 71 |
| 15 | Varebeholdninger | 72 |
| 16 | Tilgodehavender fra salg og tjenesteydelser | 72 |
| 17 | Andre tilgodehavender | 72 |
| 18 | Periodeafgrænsningsposter | 72 |
| 19 | Anden gæld | 72 |
| 20 | Finansielle risici og finansielle instrumenter | 73 |
| 21 | Hensatte forpligtelser | 77 |
| 22 | Kreditinstitutter | 78 |
| 23 | Forudbetaling fra kunder | 79 |
| 24 | Transaktioner med nærtstående parter | 79 |
| 25 | Incitamentsprogrammer | 80 |
| 26 | Eventualforpligtelser, garanti, kaution og sikkerhed | 85 |
| 27 | Væsentlige begivenheder efter balancedagen | 85 |
Årsrapporten for 2010 for Bavarian Nordic A/S, der omfatter både årsregnskab for moderselskabet og koncernregnskabet, aflægges i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards (IFRS) som godkendt af EU og danske oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber. Danske oplysningskrav til årsrapporten er fastlagt i IFRS-bekendtgørelsen, udstedt i henhold til Årsregnskabsloven samt af NASDAQ OMX København.
Den anvendte regnskabspraksis er uændret i forhold til sidste regnskabsår, bortset fra ændringer i præsentation og oplysning i nye og ændrede standarder.
Årsrapporten aflægges i danske kroner (DKK), der anses for at være den primære valuta for koncernens aktiviteter og den funktionelle valuta for moderselskabet.
Årsrapporten er aflagt på basis af historiske kostpriser, bortset fra afledte finansielle instrumenter, der måles til dagsværdi. For yderligere beskrivelse af den anvendte regnskabspraksis henvises til nedenstående afsnit.
Den anvendte regnskabspraksis, som er beskrevet nedenfor, er anvendt konsistent i regnskabsåret og for sammenligningstallene. Enkelte opstillinger og noter er ændret i forhold til tidligere år.
Det Internationale Accounting Standard Board (IASB) har udsendt nye standarder og ændringer til eksisterende standarder samt nye fortolkningsbidrag, som er obligatoriske for regnskabsår, der påbegyndes 1. januar 2010.
Implementering af nye eller ændrede standarder og fortolkningsbidrag, som er trådt i kraft, har ikke medført ændringer i anvendt regnskabspraksis og dermed heller ikke påvirket årets resultat eller finansielle stilling.
Standarder og fortolkningsbidrag, der endnu ikke er trådt i kraft På tidspunktet for offentliggørelse af denne årsrapport foreligger der en række nye eller ændrede standarder og fortolkningsbidrag, som endnu ikke er trådt i kraft, og som derfor ikke er indarbejdet i årsrapporten.
Det er ledelsens vurdering, at anvendelse af disse nye og ændrede standarder og fortolkningsbidrag ikke vil få væsentlig indvirkning på årsrapporten for de kommende regnskabsår.
Indregning og måling af aktiver og forpligtelser er ofte afhængig af fremtidige begivenheder, hvorpå der hersker en vis usikkerhed. I den forbindelse er det nødvendigt at forudsætte et hændelsesforløb, der afspejler ledelsens vurdering af det mest sandsynlige hændelsesforløb.
I forbindelse med udarbejdelse af koncernregnskabet har ledelsen foretaget en række skøn og opstillet forudsætninger for den regnskabsmæssige værdi. Ledelsen har foretaget følgende regnskabsmæssige vurderinger som har haft væsentlig indvirkning på de i årsrapporten indregnede beløb:
Selskabets ledelse har vurderet, at udviklingsomkostninger, knyttet til registreringen af IMVAMUNE® under RFP-3 kontrakten indgået med de amerikanske sundhedsmyndigheder, fortsat opfylder betingelser for aktivering, jævnfør afsnittet "forsknings og udviklingsomkostninger". Den regnskabsmæssige værdi af aktiverede udviklingsprojekter under opførelse udgør pr. 31. december 2010 DKK 108 mio. (DKK 96 mio. pr. 31. december 2009).
Som anført nedenfor gennemgår selskabets ledelse skønnede brugstider for væsentlige materielle aktiver ved udgangen af hvert regnskabsår. Ledelsens vurdering af brugstider i 2010 har ikke givet anledning til ændringer i forhold til 2009. Den regnskabsmæssige værdi af materielle aktiver udgør pr. 31 december 2010 DKK 361 mio. (DKK 354 mio. pr. 31 december 2009).
Pr. 31. december 2010 overstiger den bogførte værdi af kapitalandele i dattervirksomheden BN ImmunoTherapeutics Inc., USA nettoaktiverne i dattervirksomheden. Ledelsen skønner i en sådan situation om der er begivenheder eller andre forhold der indikerer at den regnskabsmæssige værdi måske ikke er genindvindelig. Selskabets ledelse har skønnet at værdien af ikke bogførte immaterielle aktiver relateret til dattervirksomheden mindst svarer til det beløb, hvormed kostprisen for dattervirksomheden overstiger den regnskabsmæssige værdi af nettoaktiverne, og ledelsen har derfor skønnet at der ikke er behov for at udføre nedskrivningstest. Den indregnede værdi af kapitalandele udgør pr. 31. december 2010 DKK 184 mio. (DKK 184 mio. pr. 31. december 2009).
Indirekte produktionsomkostninger måles på basis af faktiske omkostninger. Grundlaget for de faktiske omkostninger vurderes jævnligt for at sikre, at de følger ændringer i udnyttelsen af produktionskapacitet, produktionsskift og andre relevante faktorer.
Der anvendes biologisk levende materiale, hvor målinger og forudsætninger for de foretagne skøn kan være ufuldstændige eller unøjagtige, og uventede begivenheder eller omstændigheder kan opstå, som kan føre til at de faktiske udfald efterfølgende vil afvige fra disse skøn. Det kan være nødvendigt at ændre på tidligere foretagne skøn, som følge af ændringer i de forhold, der lå til grund for de tidligere skøn eller på grund af ny viden eller efterfølgende begivenheder, som det ikke var muligt at opnå vished for ved de tidligere skøn.
Skøn, der er væsentlige for regnskabsaflæggelsen, foretages i forbindelse ved opgørelse og nedskrivning på varebeholdninger som følge af teknisk ukurans.
Værdien af de indregnede varebeholdninger udgør DKK 121 mio. pr. 31. december 2010 (DKK 246 mio. pr. 31. december 2009).
Et ledelsesmæssigt skøn er påkrævet ved vurdering af indregning af udskudte skatteaktiver og -forpligtelser. Selskabets ledelse vurderer på baggrund af de kommende års aktiviteter og budgetter at kunne anvende skatteaktivet i forbindelse med fremtidige positive resultater. Værdien af det indregnede udskudte skatteaktiv udgør pr. 31. december 2010 DKK 334 mio. (DKK 234 mio. pr. 31. december 2009).
Bavarian Nordic anvender afledte finansielle instrumenter til sikring af fremtidige pengestrømme. For de afledte finansielle instrumenter baseres dagsværdien på officielle valutakurser, markedsrenter og øvrige markedsdata, såsom volatilitet, korrigeret for det enkelte instruments særlige egenskaber. Den regnskabsmæssige værdi af indregnede finansielle instrumenter udgør pr. 31. december 2010 DKK -32 mio. (DKK -10 mio. pr. 31. december 2009).
Et ledelsesmæssigt skøn er påkrævet ved indregningen af betingede betalinger. Ledelsen vurderer på baggrund af forventningerne til de kommende års forsknings- og udviklingsmæssige resultater sandsynligheden for at de forventede resultater vil udløse betingede betalinger. Ved første indregning måles betingede betalinger til dagsværdien.
Opgørelsen af dagsværdien beror på et ledelsesmæssigt skøn over sandsynligheden for at den udløsende begivenhed opnås samt en fast diskonteringsfaktor. Betingede betalinger udgør pr. 31. december 2010 i alt DKK 15 mio.kr. (DKK 11 mio.kr. pr. 31. december 2009).
De foretagne skøn og estimater er baseret på dels historiske erfaringer, dels andre faktorer som ledelsen vurderer at være relevante under de givne omstændigheder, men som naturligvis kan være ufuldstændige eller unøjagtige på tidspunktet for regnskabsaflæggelsen ligesom uventede begivenheder eller omstændigheder kan opstå. Selskabet er underlagt risici og usikkerheder, som kan medføre, at de faktiske udfald afviger fra de foretagne skøn. Disse risici beskrives i "Risikostyring" som er et separat afsnit i årsrapporten.
Der er ikke i 2010 foretaget væsentlige ændringer i regnskabsmæssige skøn.
Indtægter indregnes i resultatopgørelsen i takt med, at de indtjenes. Aktiver og passiver indregnes i balancen, når det er sandsynligt, at de fremtidige økonomiske fordele vil til- eller fragå selskabet, og værdien kan måles pålideligt. Ved første indregning måles aktiver og forpligtelser til kostpris. Efterfølgende måles aktiver og forpligtelser som beskrevet nedenfor for hver enkelt regnskabspost.
Koncernregnskabet omfatter Bavarian Nordic A/S og de dattervirksomheder, hvori koncernen ejer mere end 50 % af stemmeretten eller på anden måde har en bestemmende indflydelse.
Det konsoliderede regnskab er udarbejdet på basis af regnskaber for moderselskabet og de enkelte dattervirksomheder, som er aflagt i henhold til koncernens regnskabspraksis og for den samme regnskabsperiode.
Ved konsolideringen er koncerninterne indtægter og omkostninger sammen med koncernintern avance, tilgodehavender og gældsposter blevet elimineret. Ved udarbejdelsen af koncernregnskabet er moderselskabets bogførte ejerandel i dattervirksomhederne blevet elimineret i dattervirksomhedernes egenkapital.
Ved overtagelse af virksomheder anvendes overtagelsesmetoden, hvorefter de tilkøbte virksomheders identificerbare aktiver og passiver indregnes til markedsværdi pr. overtagelsesdatoen, og en eventuel resterende kostpris for de overtagne virksomheder indregnes som goodwill.
Fusion af dattervirksomheder behandles efter sammenlægningsmetoden og medfører således ikke revurdering af aktiver og forpligtelser. Omkostninger herved indregnes i resultatopgørelsen.
Køb af minoritetsandele i en dattervirksomhed, behandles i koncernregnskabet som en egenkapitaltransaktion, og forskellen mellem vederlaget og den regnskabsmæssige værdi allokeres til moderselskabets andel af egenkapitalen.
I koncernregnskabet indregnes dattervirksomhedernes regnskabsposter 100%. Minoritetsinteresser omfatter en forholdsmæssig andel af resultatet og indgår som en del af årets resultat for koncernen og som en selvstændig post under egenkapitalen.
Transaktioner i anden valuta end koncernens funktionelle valuta omregnes ved første indregning til transaktionsdagens kurs.
Tilgodehavender, gæld og andre monetære poster i fremmed valuta, som ikke er afregnet på balancedagen, omregnes til balancedagens valutakurs. Valutakursdifferencer, der opstår mellem transaktionsdagens kurs og kursen på henholdsvis betalingsdagen og balancedagen, indregnes i resultatopgørelsen under finansielle poster. Materielle og immaterielle aktiver, varebeholdninger og andre ikke-monetære aktiver, der er købt i fremmed valuta og måles med udgangspunkt i historiske kostpriser, omregnes til transaktionsdagens kurs.
Transaktioner, som er afdækket med instrumenter til sikring mod valutakursudsving, indregnes til den afdækkede valutakurs, jf. afsnit om afledte finansielle instrumenter nedenfor.
Ved indregning i koncernregnskabet af dattervirksomheders regnskaber, der aflægges i en anden funktionel valuta end danske kroner (DKK), omregnes resultatopgørelserne til gennemsnitlige valutakurser for månederne. Balanceposterne omregnes til balancedagens valutakurser.
Valutakursdifferencer, der er opstået ved omregning af udenlandske virksomheders balanceposter ved årets begyndelse til balancedagens valutakurser og ved omregning af resultatopgørelser fra gennemsnitskurser til balancedagens valutakurser, indregnes i anden totalindkomst. Tilsvarende indregnes valutakursdifferencer, der er opstået som følge af ændringer, som er foretaget direkte i den udenlandske virksomheds egenkapital, også i anden totalindkomst.
Kursregulering af tilgodehavender hos eller gæld til dattervirksomheder, der anses for en del af moderselskabets samlede investering i den pågældende dattervirksomhed, indregnes i
anden totalindkomst i koncernregnskabet, mens de indregnes i resultatet i moderselskabets årsregnskab.
Afledte finansielle instrumenter måles ved første indregning til dagsværdi på afregningsdatoen.
Direkte henførbare omkostninger, der er forbundet med købet eller udstedelsen af det enkelte finansielle instrument (transaktionsomkostninger) tillægges dagsværdien ved første indregning, medmindre det finansielle aktiv eller den finansielle forpligtelse måles til dagsværdi med indregning af dagsværdireguleringer i resultatopgørelsen. Efter første indregning måles de afledte finansielle instrumenter til dagsværdien på balancedagen.
Ændringer i dagsværdien af afledte finansielle instrumenter, der er klassificeret som og opfylder betingelserne for sikring af dagsværdien af et indregnet aktiv eller en indregnet forpligtelse, indregnes i resultatopgørelsen sammen med ændringer i værdien af det sikrede aktiv eller den sikrede forpligtelse. Ændringer i dagsværdien af afledte finansielle instrumenter, der er klassificeret som og opfylder betingelserne for effektiv sikring af fremtidige transaktioner, indregnes i anden totalindkomst. Den ineffektive del indregnes straks i resultatopgørelsen. Når de sikrede transaktioner realiseres, indregnes de akkumulerede ændringer som en del af kostprisen for de pågældende transaktioner.
For afledte finansielle instrumenter, som ikke opfylder betingelserne for behandling som sikringsinstrumenter, indregnes ændringer i dagsværdi løbende i resultatopgørelsen under finansielle poster.
Aktiebaserede incitamentsprogrammer, hvor medarbejderne alene kan vælge at købe aktier i moderselskabet (egenkapitalordninger), måles til egenkapitalinstrumenternes dagsværdi på tildelingstidspunktet og indregnes i resultatopgørelsen under personaleomkostninger under de respektive funktioner i resultatopgørelsen fordelt over optjeningsperioden. Modposten hertil indregnes i egenkapitalen. Dagsværdien på tildelingstidspunktet opgøres ved anvendelse af Black-Scholes modellen.
Kontantbaserede incitamentsprogrammer, hvor medarbejderne kan få afregnet forskellen mellem den aftalte kurs og den faktiske aktiekurs kontant, måles på tildelingstidspunktet til dagsværdi og indregnes i resultatopgørelsen under personaleomkostninger over perioden, hvor den endelige ret til kontantafregningen opnås. Efterfølgende genmåles de af medarbejderne optjente rettigheder på hver balancedag og ved endelig afregning, og ændringer i dagsværdien af programmerne indregnes i resultatopgørelsen under personaleomkostninger. Modposten hertil indregnes under forpligtelser.
Dagsværdien af de kontantbaserede incitamentsprogrammer opgøres ved anvendelse af Black-Scholes modellen.
Nettoomsætningen består af værdien af salg af produkter og indtægter fra udviklingskontrakter og betalinger for opnåelse af milepæle i udviklingsprojekter. Disse indregnes i året, hvor væsentlige risici og afkast tilknyttet ejendomsretten til varerne eller rettighed til servicen er overført, og virksomheden ikke fortsat oppebærer ledelsesmæssigt engagement eller kontrol over de solgte varer.
Indtægter i form af milepælsbetalinger indregnes, hvor alle tilhørende forpligtelser er opfyldt og der er opnået høj grad af sikkerhed for, at der ikke vil opstå krav om tilbagebetaling. Indtægter fra udviklingskontrakter indregnes i takt med at arbejdet udføres og leveres. Forsknings- og udviklingstilskud uden profitelement modregnes i selskabets forsknings- og udviklingsomkostninger på det tidspunkt, hvor der er opnået endelig og bindende ret til tilskuddet.
Produktionsomkostninger består af de omkostninger, der er afholdt for at opnå årets omsætning. Produktionsomkostninger består bl.a. af forbrugsvarer, fabriksadministration, transportforsikringer og fragtomkostninger, lønninger, afskrivninger, omkostninger til sikring af produktionsprocesser i form af vedligehold m.m., overskudskapacitet samt eksterne omkostninger til at fuldføre de kontraktuelle leverancer.
Forsknings- og udviklingsomkostninger indeholder lønninger og omkostninger, der direkte kan henføres til selskabets forsknings- og udviklingsprojekter med fradrag af offentlige udviklingstilskud. Selskabet skønner et projekt til at være et udviklingsprojekt, når myndighedsgodkendelse til at igangsætte kliniske forsøg er modtaget. Endvidere medregnes lønninger og omkostninger, der understøtter de direkte forsknings- og udviklingsaktiviteter, herunder omkostninger til patentering, leje, leasing og afskrivninger vedrørende laboratorier samt ekstern videnskabelig rådgivning.
Kontraktsforskning, som medgår til at realisere nettoomsætningen, medregnes under produktionsomkostninger.
Omkostninger vedrørende forskning udgiftsføres som hovedregel i det år, de afholdes.
Såfremt der er tilstrækkelig sikkerhed for, at den fremtidige indtjening til selskabet kan dække ikke alene produktions-, direkte henførbare distributions- og administrationsomkostninger, men også selve udviklingsomkostningerne, vil udviklingsomkostninger, der dækker medgåede omkostninger på det kliniske program efter datoen for myndighedsgodkendelse af det kliniske forsøg, blive indregnet som aktiv. På grund af den generelle risiko ved udvikling af lægemidler forudsætter aktivering, at produktet kan færdiggøres og markedsføres. Hvis der ikke foreligger tilstrækkelig sikkerhed for dette, omkostningsføres udviklingsomkostningerne.
Distributionsomkostninger omfatter omkostninger, der afholdes til distribution af solgte varer og til salgskampagner, herunder omkostninger til salgs- og distributionspersonale, reklameomkostninger samt af- og nedskrivninger på materielle og immaterielle aktiver, der benyttes i distributionsprocessen.
Administrationsomkostninger dækker omkostninger til ledelsen af selskabet, stabsfunktioner, administrativt personale, kontorholdsomkostninger, husleje, leasing og afskrivninger, der ikke kan henføres specifikt til produktions- eller forsknings- og udviklingsaktiviteter samt distributionsomkostninger.
Renteindtægter og -udgifter indregnes i resultatopgørelsen med de beløb, der vedrører regnskabsåret. Finansielle poster omfatter desuden finansieringsomkostninger vedrørende finansiel leasing. Endvidere indregnes værdiregulering af finansielle instrumenter, værdipapirer, poster i fremmed valuta og gebyrer.
Årets skat, som består af årets aktuelle og udskudte skat, indregnes i resultatopgørelsen med den del, der kan henføres til årets resultat, og indregnes i totalindkomsten med den del, der kan henføres til posteringer på egenkapitalen.
Aktuelle skatteforpligtelser indregnes i balancen som kortfristet gæld i det omfang, der ikke er foretaget betaling heraf. Der indregnes udskudt skat af midlertidige forskelle forbundet med kapitalandele i dattervirksomheder og associerede virksomheder, medmindre moderselskabet har mulighed for at kontrollere, hvornår den udskudte skat realiseres, og det er sandsynligt, at den udskudte skat ikke vil blive udløst som aktuel skat inden for en overskuelig fremtid.
Udskudt skat måles efter den balanceorienterede gældsmetode af alle midlertidige forskelle mellem de regnskabsmæssige og de skattemæssige værdier. Udskudte skatteforpligtelser som følge af skattepligtige midlertidige forskelle indregnes i balancen som en hensat forpligtelse. Udskudte skatteaktiver, som følge af midlertidige fradragsberettigede forskelsværdier og fremførbare skattemæssige underskud, indregnes, når det er sandsynligt, at disse kan forventes realiseret ved udligning i skat af fremtidig indtjening. Det vurderes på hver balancedag, om det er sandsynligt, at der i fremtiden vil blive frembragt tilstrækkelig skattepligtig indkomst til, at det udskudte skatteaktiv vil kunne udnyttes.
Midlertidige fradragsberettigede forskelsværdier, som ikke er realiseret, oplyses i en note.
Der beregnes fuld udskudt skat på den akkumulerede reserve af dagsværdien opført under egenkapitalen. Skatteeffekten af omkostninger, som er ført direkte på egenkapitalen, føres på egenkapitalen under relevante poster.
Den udskudte skat opgøres med den på balancedagen gældende skattesats.
Minoritetsinteresser omfatter minoritetsaktionærers andel af årets resultat.
Indtjening pr. aktie beregnes som årets resultat i forhold til det vejede gennemsnit af udstedte aktier i regnskabsåret. Ved beregning af udvandet indtjening pr. aktie anvendes det vejede, gennemsnitlige antal aktier i regnskabsåret korrigeret for udvandingseffekten af tegningsoptioner.
Immaterielle aktiver måles til kostpris med fradrag af akkumulerede afskrivninger og værdiforringelse.
Udviklingsprojekter, som opfylder kravene til indregning som aktiv, måles som de direkte medgåede omkostninger i forbindelse med udviklingsprojekterne. Renteomkostninger på lån til finansiering af fremstilling af immaterielle aktiver indregnes i kostprisen, hvis de vedrører fremstillingsperioden. Øvrige låneomkostninger resultatføres.
Afskrivning af udviklingsprojekterne påbegyndes ved aktivets ibrugtagning og foretages lineært i den periode, hvori de forventes at frembringe økonomiske fordele. Ibrugtagning defineres til at være ved påbegyndelse af salgsaktiviteter. For udviklingsprojekter foretager ledelsen en individuel vurdering af projektets økonomiske levetid.
Tilkøbte rettigheder eller rettigheder erhvervet i forbindelse med opkøb, som opfylder kravene til indregning, måles til kostpris. For rettigheder foretages en individuel vurdering af rettighedens økonomiske levetid.
Afskrivningerne foretages lineært over aktivernes forventede levetid, der er:
| Rettigheder | max. 15 år |
|---|---|
| Software | 3 år |
| Udviklingsprojekter ikke fastsat (under opførelse). |
Erhvervede immaterielle rettigheder nedskrives til eventuel lavere genindvindingsværdi, jf. afsnittet om nedskrivning nedenfor.
Materielle aktiver, som omfatter bygninger og grunde, produktionsudstyr, indretning af lejede lokaler, kontorudstyr samt IT- og laboratorieudstyr, måles til kostpris fratrukket akkumulerede afskrivninger og værdiforringelse.
Kostprisen inkluderer udgifter direkte relateret til erhvervelse af aktivet, indtil aktivet er klar til ibrugtagning. Er der tale om et aktiv, der er produceret af virksomheden, inkluderer kostprisen direkte og indirekte omkostninger til materialer, komponenter, underleverandører og lønninger.
Renteomkostninger på lån til finansiering af fremstilling af materielle aktiver indregnes i kostprisen, hvis de vedrører fremstillingsperioden. Øvrige låneomkostninger resultatføres.
Afskrivningerne foretages over aktivernes forventede økonomiske levetid, og afskrivningsmetoder, forventede levetider og restværdier revurderes individuelt for aktiverne ved udgangen af hvert regnskabsår. Der foretages lineære afskrivninger baseret på følgende vurdering af aktivernes forventede levetid:
| Bygninger | 10-20 år |
|---|---|
| Installationer | 5-15 år |
| Indretning af lejede lokaler | 5 år |
| Kontor- og IT-udstyr | 3-5 år |
| Laboratorieudstyr | 5-10 år |
| Produktionsudstyr | 3-15 år |
Afskrivninger samt avance og tab ved løbende udskiftning af materielle aktiver resultatføres.
Finansielt leasede aktiver måles i balancen til dagsværdien eller til nutidsværdien af de fremtidige leasingydelser på anskaffelsestidspunktet, hvis denne er lavere. Den kapitaliserede restleasingforpligtelse indregnes i balancen som en gældspost. Ved beregningen anvendes leasingaftalens interne rentefod. Gælden formindskes med afdragsdelen af leasingydelsen og leasingydelsens rentedel indregnes i resultatopgørelsen under finansielle poster. Aktiverne afskrives over de forventede brugstider som øvrige tilsvarende grupper af aktiver.
Udgifter til leasingydelser på operationelt leasede aktiver omkostningsføres i resultatopgørelsen. De samlede leasingforpligtelser er vist i en note.
Kapitalandele i dattervirksomheder indregnes og måles i moderselskabets regnskab til kostprisen. Hvis kostprisen overstiger kapitalandelenes genindvindingsværdi, nedskrives til denne lavere værdi.
Hvis der udloddes mere i udbytte end der samlet set er indtjent i virksomheden siden moderselskabets erhvervelse af kapitalandele, anses dette som en indikation på værdiforringelse, jf. afsnittet om nedskrivning nedenfor.
Den regnskabsmæssige værdi af såvel immaterielle som materielle aktiver samt finansielle aktiver, der værdiansættes til kostpris eller amortiseret kostpris, vurderes årligt for at afgøre, om der er indikation af værdiforringelse, ud over det som udtrykkes ved normal afskrivning. Hvis dette er tilfældet, nedskrives aktivet til genindvindingsværdi, som er den højeste værdi af enten nettosalgsprisen eller kapitaliseret værdi. Nedskrivning af immaterielle og materielle aktiver indregnes i samme regnskabspost, som de tilhørende afskrivninger.
For igangværende udviklingsprojekter opgøres genindvendingsværdi årligt, uanset om der er konstateret indikation på værdiforringelse.
Varebeholdninger med undtagelse af råvarer måles til kostpris opgjort efter gennemsnitsmetoden med fradrag af nedskrivning for ukurans eller til nettorealisationsværdien, hvis denne er lavere. Råvarer måles til kostpris opgjort efter FIFO-metoden.
For råvarer opgøres kostprisen, som de direkte medgåede omkostninger forbundet med erhvervelsen. For egenproducerede færdigvarer og varer under fremstilling opgøres kostprisen som råvarer, hjælpematerialer, fyldeomkostninger, QC-test samt direkte løn med tillæg af indirekte produktionsomkostninger.
Indirekte produktionsomkostninger indeholder indirekte materialer og løn samt vedligeholdelse og afskrivninger på de i produktionsprocesserne anvendte maskiner, fabriksbygninger og udstyr samt omkostninger til produktionsadministration og –ledelse.
Nettorealisationsværdien er den forventede salgspris i et normalt driftsforløb fratrukket relevante salgsomkostninger og fastsættes under hensyntagen til omsættelighed, ukurans og udvikling i forventet salgspris.
Tilgodehavender måles ved første indregning til dagsværdi og efterfølgende til amortiseret værdi, der normalt er lig med nominel værdi, med fradrag af nedskrivning til imødegåelse af tab efter en individuel vurdering af tabsrisici.
Tilgodehavender hos dattervirksomheder nedskrives i det omfang tilgodehavendet vurderes uerholdeligt. I det omfang moderselskabet har en retslig eller faktisk forpligtelse til at afdække virksomhedens negative balance indregnes et beløb under hensatte forpligtelser.
Periodeafgrænsningsposter indregnet under aktiver omfatter betalte omkostninger vedrørende efterfølgende regnskabsår, herunder særligt forudbetalinger for fyldekampagner hos IDT Biologika GmbH. Periodeafgrænsningsposter måles til kostpris.
Værdipapirer består af noterede obligationer, som måles til statusdagens dagsværdi. Værdipapirer med en løbetid på mindre end 3 måneder på anskaffelsestidspunktet indregnes i posten likvide midler.
Bavarian Nordics portefølje af kortfristede værdipapirer er klassificeret som "finansielle aktiver målt til dagsværdi gennem resultatopgørelsen", da porteføljen behandles og vurderes på basis af dagsværdien i overensstemmelse med Bavarian Nordics investeringspolitik og information, der gives internt til direktionen.
Både realiserede og urealiserede kursreguleringer er indregnet i resultatopgørelsen under finansielle poster.
Hensatte forpligtelser indregnes, når selskabet har en forpligtelse som følge af hændelser i nuværende eller tidligere regnskabsår, hvor det er sandsynligt, at forpligtelsen vil medføre et træk på selskabets økonomiske ressourcer.
Hensatte forpligtelser måles som det bedste skøn over de omkostninger, der er nødvendige for på balancedagen at afvikle forpligtelserne.
Forudbetalinger indregnes under forpligtelser og vil blive indtægtsført i takt med levering af de betalte produkter.
For bidragsbaserede ordninger indbetaler koncernen løbende faste bidrag til uafhængige pensionsfonde og forsikringsselskaber.
Koncernen har ingen forpligtelse til at betale yderligere bidrag. Periodevise indbetalinger til bidragsbaserede ordninger medtages i resultatopgørelsen, i den periode, hvori medarbejderne har udført den arbejdsydelse, der giver ret til pensionsbidraget.
Prioritetsgæld måles på tidspunktet for låneoptagelse til dagsværdi fratrukket eventuelle transaktionsomkostninger. Efterfølgende måles prioritetsgæld til amortiseret kostpris. Dette betyder, at forskellen mellem provenuet ved låneoptagelsen og det beløb, der skal tilbagebetales, indregnes i resultatopgørelsen over låneperioden som en finansiel omkostning ved at anvende den effektive rentes metode.
Leasingforpligtelser vedrørende finansielt leasede aktiver indregnes i balancen som gældsforpligtelser og måles på det tidspunkt, hvor kontrakten indgås, til laveste værdi af dagsværdien af det leasede aktiv og nutidsværdien af de fremtidige leasingydelser. Efter første indregning måles leasingforpligtelserne til amortiseret kostpris. Forskellen mellem nutidsværdien og den nominelle værdi af leasingydelserne indregnes i resultatopgørelsen over kontrakternes løbetid som en finansiel omkostning.
Leasingydelser vedrørende operationelle leasingaftaler indregnes lineært i resultatet over leasingperioden.
Andre finansielle forpligtelser omfatter bankgæld, leverandørgæld og anden gæld til offentlige myndigheder. Andre gældsforpligtelser omfatter ligeledes betingede betalinger ved indgåelse af aftaler, kontrakter m.m.
Andre finansielle forpligtelser måles ved første indregning til dagsværdi fratrukket eventuelle transaktionsomkostninger. Dagsværdien af betingede betalinger opgøres som sandsynligheden for, at resultater, som udløser de fremtidige betalinger, opnås samt en fastsat diskonteringsfaktor.
Efterfølgende måles forpligtelserne til amortiseret kostpris ved at anvende den effektive rentes metode, således at forskellen mellem provenuet og den nominelle værdi indregnes i resultatopgørelsen som en finansiel omkostning over perioden. Ændringer til den opgjorte dagsværdi af betingede betalinger, som følge af ændringer i risikofaktoren, indregnes under administrationsomkostninger og oplyses i noterne.
Lån klassificeres som kortsigtede forpligtelser, medmindre virksomheden har en ubetinget ret til at udsætte betalingen i mindst 12 måneder efter balancedatoen.
Pengestrømsopgørelsen er opstillet efter den indirekte metode med udgangspunkt i koncernens resultat af primær drift. Opgørelsen viser pengestrømme opdelt på drifts-, investerings- og finansieringsaktivitet, likvider ved årets slutning samt påvirkningen af de opgjorte pengestrømme på koncernens likvider.
Pengestrømme i fremmed valuta omregnes til danske kroner til transaktionsdagens kurs.
I pengestrømme fra driftsaktiviteten er resultatet af primær drift reguleret for ikke-kontante driftsposter samt ændringer i driftskapitalen.
Pengestrømme fra investeringsaktiviteter omfatter pengestrømme fra køb og salg af immaterielle, materielle og finansielle anlægsaktiver samt investering i værdipapirer.
Pengestrømme fra finansieringsaktiviteter omfatter pengestrømme fra optagelse og tilbagebetaling af lån og kapitaludvidelser samt finansielle poster. Endvidere indregnes pengestrømme vedrørende finansielt leasede aktiver i form af betalte leasingydelser.
Bavarian Nordic er opdelt i to forretningsmæssige områder: Cancer Vaccines og Infectious Diseases. Begge driftssegmenter ledes af en Division President med direkte reference til den administrerende direktør. Den interne rapportering er ligeledes opdelt i disse to driftssegmenter samt en rapportering for holdingfunktionen (ikke rapporteringspligtigt segment). Holdingfunktionen dækker omkostninger til koncernledelse, IR, Finance, IT, HR, Legal og Facility.
Segmentresultaterne afspejler de resultater, der rapporteres til selskabets øverste ledelse til brug for dennes beslutninger om ressourcefordeling og vurdering af segmenternes resultater.
Finansielle poster fordeles ikke ud på driftssegmenter. Derfor er "Resultat af primær drift" valgt som resultatmål i segmentrapporteringen. Tilsvarende er balancen ikke opdelt på driftssegmenter, hvorfor aktivsum pr. driftssegment ikke vises. Anlægsinvesteringer opdeles på driftssegmenter og vises i segmentnoten.
I Bavarian Nordic følger den interne ledelsesrapportering koncernens regnskabspraksis.
Indtjening/udvandet indtjening pr. aktie
Årets resultat til moderselskabets aktionærer x 100 Gennemsnitligt antal aktier
I overensstemmelse med IAS 33 er det gennemsnitlige antal aktier ved beregningen af udvandet indtjening lig indtjening pr. aktie, da inkludering af potentielle aktier ville forbedre indtjeningen pr. aktie.
Indre værdi pr. aktie:
Egenkapital ekskl. minoriteter Antal aktier ultimo
Børskurs/indre værdi:
Børskurs pr. aktie Indre værdi pr. aktie
Egenkapitalandel, %:
Egenkapital ekskl. minoriteter x 100 Aktiver i alt
Beregning af resultat pr. aktie og udvandet resultat pr. aktie se note 11.
Nøgletallene er beregnet og anvendt i overensstemmelse med Den Danske Finansanalytikerforenings "Anbefalinger og Nøgletal 2010". Nøgletal er vist på side 8.
I efteråret 2010 blev det besluttet at reorganisere de primære driftssegmenter i Bavarian Nordic med etablering af to divisioner: Cancer Vaccines og Infectious Diseases, der hver ledes af en Division President med direkte reference til den administrerende direktør. I den forbindelse blev den regnskabsmæssige rapportering ligeledes opdelt i tre elementer - Cancer Vaccines, Infectious Diseases og en holdingfunktion (ikke rapporteringspligtigt segment). Holdingfunktionen dækker omkostninger til koncernledelse, IR, Finance, IT, HR, Legal og Facility. Fra 2011 vil store dele af disse ydelser blive dækket af de to driftssegmenter via interne allokeringer. Men disse allokeringer er ikke foretaget i 2010, idet beslutning om den nye struktur først blev truffet i efteråret 2010.
Segmentresultaterne afspejler de resultater, der rapporteres til selskabets øverste operationelle ledelse til brug for dennes beslutninger om ressourcefordeling og vurdering af segmenternes resultater.
Finansielle poster fordeles ikke ud på driftssegmenter. Derfor er "Resultat af primær drift" valgt som resultatmål i segmentrapporteringen. Tilsvarende er balancen ikke opdelt på driftssegmenter, hvorfor aktivsum pr. driftssegment ikke vises. Årets anlægsinvesteringer opdeles på driftssegmenter og vises i nedenstående note.
Den regnskabspraksis, der anvendes ved opgørelse af segmentoplysninger, er den samme som koncernes regnskabspraksis, jf. note 1.
| t. DKK | Cancer Vaccines |
Infectious Diseases |
Holding | Total |
|---|---|---|---|---|
| RFP-3 IMVAMUNE® salg | - | 214.945 | - | 214.945 |
| Kontraktarbejde | - | 98.819 | - | 98.819 |
| Produktsalg | - | 308 | - | 308 |
| Nettoomsætning | - | 314.072 | - | 314.072 |
| Afskrivninger | 3.280 | 33.291 | 13.164 | 49.735 |
| Resultat af primær drift | (123.910) | (230.014) | (120.163) | (474.087) |
| Anlægsinvesteringer | 17.444 | 23.332 | 21.065 | 61.841 |
Omsætningen til følgende kunder udgør mere end 10% af den samlede omsætning i Infectious Diseases: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), USA, DKK 249,7 mio. National Institutes of Health (NIH), USA, DKK 40,6 mio.
2010
| t. DKK | Cancer Vaccines |
Infectious Diseases |
Holding | Total |
|---|---|---|---|---|
| RFP-3 IMVAMUNE® salg | - | - | - | - |
| Kontraktarbejde | - | 67.966 | - | 67.966 |
| Produktsalg | - | 6.817 | - | 6.817 |
| Nettoomsætning | - | 74.783 | - | 74.783 |
| Afskrivninger | 3.643 | 38.350 | 8.151 | 50.144 |
| Resultat af primær drift | (82.100) | (130.053) | (129.030) | (341.183) |
| Anlægsinvesteringer | 5.962 | 44.165 | 45.904 | 96.031 |
Omsætningen til følgende kunder udgør mere end 10% af den samlede omsætning i Infectious Diseases: National Institutes of Health (NIH), USA, DKK 68,0 mio.
| Koncern | ||
|---|---|---|
| t. DKK | 2010 | 2009 |
| Geografisk fordeling af omsætning: | ||
| Danmark | - | - |
| USA | 313.764 | 67.966 |
| Andre geografiske markeder | 308 | 6.817 |
| Nettoomsætning | 314.072 | 74.783 |
| Koncern | Moderselskab | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2010 | 2009 | 2010 | 2009 | |
| 3 | Nettoomsætning | ||||
| RFP-3 IMVAMUNE® salg | 214.945 | - | 214.945 | - | |
| Kontraktarbejde | 98.819 | 67.966 | 98.819 | 67.966 | |
| Produktsalg | 308 | 6.817 | 308 | 6.817 | |
| Nettoomsætning | 314.072 | 74.783 | 314.072 | 74.783 | |
| I nettoomsætningen indgår: Dagsværdiregulering overført fra egenkapital vedrørende finansielle instrumenter indgået til sikring af omsætning |
(745) | - | (745) | - | |
| 4 | Produktionsomkostninger | ||||
| Vareforbrug RFP-3 IMVAMUNE® salg | 136.949 | - | 136.949 | - | |
| Kontraktarbejde | 68.559 | 49.306 | 68.559 | 49.306 | |
| Vareforbrug produktsalg | 27 | 2.602 | 27 | 2.602 | |
| Andre produktionsomkostninger | 238.933 | 88.190 | 238.984 | 88.190 | |
| Produktionsomkostninger | 444.468 | 140.098 | 444.519 | 140.098 |
| Koncern | Moderselskab | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2010 | 2009 | 2010 | 2009 | ||
| 5 | Personaleomkostninger | |||||
| Løn og gager | 206.513 | 181.248 | 122.813 | 105.268 | ||
| Udgifter til bidragsbaseret pensionsydelser | 14.245 | 12.182 | 10.411 | 8.782 | ||
| Udgifter til social sikring | 7.605 | 7.479 | 1.132 | 1.180 | ||
| Øvrige personaleudgifter | 18.342 | 13.708 | 11.902 | 10.482 | ||
| Aktiebaseret vederlæggelse | 25.503 | 8.063 | 25.503 | 7.530 | ||
| Personaleomkostninger | 272.208 | 222.680 | 171.761 | 133.242 | ||
| Personaleomkostninger fordeles på: | ||||||
| Produktionsomkostninger | 120.370 | 95.377 | 103.237 | 72.983 | ||
| Forsknings- og udviklingsomkostninger | 73.636 | 52.782 | 11.888 | 4.010 | ||
| Distributionsomkostninger | 15.658 | 10.172 | 13.597 | 8.832 | ||
| Administrationsomkostninger | 54.907 | 47.107 | 41.949 | 43.924 | ||
| Indregnet i kostprisen for udviklingsprojekter | 7.637 | 17.242 | 1.090 | 3.493 | ||
| Personaleomkostninger | 272.208 | 222.680 | 171.761 | 133.242 | ||
| Heraf udgør: | ||||||
| Bestyrelse: | ||||||
| Bestyrelseshonorar | 1.400 | 1.200 | 1.400 | 1.200 | ||
| Aktiebaseret vederlæggelse | 1.491 | 1.026 | 1.491 | 1.026 | ||
| Direktion: | ||||||
| Gage | 5.282 | 5.346 | 5.282 | 5.346 | ||
| Bidragsbaseret pensionsydelser | - | - | - | - | ||
| Aktiebaseret vederlæggelse | 1.797 | 955 | 1.797 | 955 | ||
| Koncernledelse: | ||||||
| Gage | 14.741 | 15.471 | 8.267 | 8.424 | ||
| Bidragsbaseret pensionsydelser | 719 | 1.085 | 615 | 730 | ||
| Aktiebaseret vederlæggelse | 4.462 | 2.813 | 3.029 | 2.813 | ||
| Fratrædelsesomkostninger | 8.951 | - | 8.951 | - | ||
| Samlet vederlag til bestyrelse, direktion og koncernledelse | 38.843 | 27.896 | 30.832 | 20.494 |
Ved udgangen af 3. kvartal 2010 blev koncernledelsen reduceret med tre medlemmer. To medlemmer af koncernledelsen fratrådte. Fratrædelsesomkostninger på 8.951 t. DKK indeholder omkostninger til aktiebaseret vederlæggelse på 4.092 t. DKK.
I 2009 blev der indgået en langsigtet incitamentsaftale med Paul Chaplin. I incitamentsordningen tilbydes der engangsbetalinger på mellem EUR 150.000 og EUR 1,5 mio. Engangsbetalingerne afhænger af opnåelse af en række mulige fremtidige milepæle og er endvidere betinget af fortsat ansættelse (uanset stilling) hos selskabet på tidspunktet for opnåelse af den pågældende milepælsbegivenhed. Den langsigtede incitamentsordning udløber pr. 31. december 2015. Bavarian Nordic A/S er ikke forpligtet til at videreføre andre tilsvarende ordninger efter denne dato.
For yderligere informationer om tegningsoptioner til ledelsen og øvrige medarbejdere henvises til note 25.
Ansættelseskontrakterne for medlemmerne af koncernledelsen indeholder vilkår, der vurderes som sædvanlige for koncernledelsen i danske børsnoterede selskaber, herunder gensidigt forlængede opsigelsesvarsler og konkurrenceklausuler. Såfremt koncernledelsen opsiges af selskabet, uden at dette skyldes misligeholdelse fra koncernledelsens side, opnår koncernledelsen krav på kompensation, som efter omstændighederne kan beløbe sig til maksimalt to års gage og pensionsbidrag.
| Gennemsnitlig antal medarbejdere omregnet til fuldtid | 377 | 340 | 206 | 177 |
|---|---|---|---|---|
| Antal medarbejdere pr. 31. december omregnet til fuldtid | 402 | 354 | 226 | 185 |
| Koncern | Moderselskab | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2010 | 2009 | 2010 | 2009 | ||
| 6 | Afskrivninger | |||||
| Afskrivningernes andel af: | ||||||
| Produktionsomkostninger | 35.112 | 37.839 | 35.084 | 37.748 | ||
| Forsknings- og udviklingsomkostninger | 3.610 | 6.842 | 292 | 138 | ||
| Administrationsomkostninger | 11.013 | 5.463 | 9.498 | 6.272 | ||
| Afskrivninger | 49.735 | 50.144 | 44.874 | 44.158 | ||
| Heraf gevinst ()/tab ved salg af anlægsaktiver | (25) | 14 | (25) | - | ||
| 7 | Honorar til generalforsamlingsvalgt revisor | |||||
| Honorar for lovpligtig revision af årsregnskabet | 706 | 706 | 591 | 591 | ||
| Honorar for andre erklæringsopgaver med sikkerhed | 2.076 | 416 | 2.076 | 375 | ||
| Honorar for skatterådgivning | 2.084 | 803 | 1.946 | 665 | ||
| Honorar for andre ydelser | 139 | 680 | 139 | 656 | ||
| Honorarer | 5.005 | 2.605 | 4.752 | 2.287 | ||
| 8 | Finansielle indtægter | |||||
| Renteindtægter af værdipapirer samt realiserede/urealiserede | ||||||
| gevinster på værdipapirer, der måles til dagsværdi via | ||||||
| resultatopgørelsen | 3.178 | 7.225 | 3.178 | 7.225 | ||
| Renteindtægter af bankindeståender og aftaleindskud | 1.011 | 10.584 | 1.010 | 10.579 | ||
| Renteindtægter fra dattervirksomheder | - | - | 23.724 | 6.289 | ||
| Finansielle indtægter | 4.189 | 17.809 | 27.912 | 24.093 | ||
| 9 | Finansielle omkostninger | |||||
| Renteudgifter på gæld | 7.993 | 6.214 | 7.911 | 6.207 | ||
| Finansielle omkostninger ved leasing | 108 | 653 | 108 | 653 | ||
| Regulering af nutidsværdi for hensatte forpligtelser | 1.767 | - | 1.767 | - | ||
| Renteudgifter til dattervirksomheder | - | - | 627 | 725 | ||
| Valutakurstab, netto | 3.674 | 892 | 3.775 | 546 | ||
| Finansielle omkostninger | 13.542 | 7.759 | 14.188 | 8.131 |
| Koncern | Moderselskab | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2010 | 2009 | 2010 | 2009 | |
| 10 Årets skat | |||||
| Årets aktuelle skat | 1.944 | 2.809 | - | - | |
| Ændring i udskudt skat | (95.093) | (67.863) | (94.946) | (67.863) | |
| Regulering af udskudt skat vedrørende tidligere år | (298) | - | (298) | - | |
| Regulering af aktuel skat vedrørende tidligere år | (82) | 199 | - | - | |
| Årets skat indregnet i resultatopgørelsen | (93.529) | (64.855) | (95.244) | (67.863) | |
| Skat af årets resultat forklares således: | |||||
| Resultat før skat | (483.440) | (331.133) | (401.620) | (279.048) | |
| Skatteeffekt af: | Beregnet skat (25%) af årets resultat før skat | (120.860) | (82.783) | (100.405) | (69.762) |
| Anden skatteprocent i udenlandske dattervirksomheder | (411) | 1.100 | - | - | |
| Ikke indregnet skatteværdi af udenlandske | |||||
| dattervirksomheders underskud | 22.688 | 15.122 | - | - | |
| Permanente afvigelser | 5.459 | 1.899 | 5.459 | 1.899 | |
| Regulering af udskudt skat vedrørende tidligere år | (298) | - | (298) | - | |
| Andre reguleringer | (107) | (193) | - | - | |
| Skat af årets resultat | (93.529) | (64.855) | (95.244) | (67.863) | |
| Skat ført direkte på egenkapitalen: | |||||
| Skat af omkostninger i forbindelse med kapitalforhøjelser | - | (94) | - | (94) | |
| Årets skat indregnet direkte på egenkapitalen | - | (94) | - | (94) | |
| Skat ført i totalindkomstopgørelsen: | |||||
| Skat af dagsværdiregulering af afledte finansielle instrumenter | |||||
| indgået til sikring af fremtidige pengestrømme | (5.381) | (6.797) | (5.381) | (6.797) | |
| Årets skat indregnet i totalindkomstopgørelsen | (5.381) | (6.797) | (5.381) | (6.797) | |
| Udskudt skat | |||||
| Indregnet udskudt skatteaktiv vedrørende skattemæssige | |||||
| forskelsværdier og fremførbare skattemæssige underskud: | |||||
| Materielle aktiver | (16.132) | (25.755) | (16.132) | (25.608) | |
| Immaterielle aktiver | (26.095) | (29.553) | (26.095) | (29.553) | |
| Finansielle instrumenter | 7.985 | - | 7.985 | - | |
| Gældsforpligtelser | 4.501 | 1.743 | 4.501 | 1.743 | |
| Varebeholdninger | 12.405 | 572 | 12.405 | 572 | |
| Periodiserede projektomkostninger | (1.491) | - | (1.491) | - | |
| Forudbetalinger fra kunder | 95.451 | 69.160 | 95.451 | 69.160 | |
| Skattemæssige fremførbare underskud | 257.793 | 217.478 | 257.793 | 217.478 | |
| Indregnet udskudt skatteaktiv | 334.417 | 233.645 | 334.417 | 233.792 |
Udskudte skatteaktiver, som følge af midlertidige fradragsberettigede forskelsværdier og fremførbare skattemæssige underskud, indregnes i det omfang disse forventes realiseret ved udligning i skat af fremtidig indtjening.
Indregnede skattemæssige fremførbare underskud vedrører alene Bavarian Nordic A/S. Baseret på budgetter og forecasts, der inkluderer en partneraftale vedrørende PROSTVAC®, er det ledelsens vurdering, at de skattemæssige underskud til fremførsel vil kunne anvendes inden for de kommende år.
Skatteværdien af ikke indregnede skattemæssige underskud og skattekreditter til fremførsel, med visse begrænsninger, hos datterselskaber udgør DKK 114,9 mio.kr. (DKK 73,4 mio.).
| Koncern | |||
|---|---|---|---|
| t. DKK | 2010 | 2009 | |
| 11 Resultat pr. aktie (EPS) |
|||
| Årets resultat til moderselskabets aktionærer | (389.911) | (266.278) | |
| Gennemsnit antal aktier - tusinde stk. | 11.640 | 7.821 | |
| Indtjening pr. aktie á DKK 10 | (33,5) | (34,0) | |
| Udvandet indtjening pr. aktie á DKK 10 | (33,5) | (34,0) | |
| I overensstemmelse med IAS 33 er det gennemsnitlige antal aktier ved beregningen af udvandet indtjening lig indtjening pr. aktie da inkludering af potentielle aktier ville forbedre indtjeningen pr. aktie. |
|||
| Pr. 31. december 2010 er følgende udestående tegningsoptioner udeholdt af opgørelsen af gennemsnitlige antal aktier ved beregningen af udvandet indtjening pr. aktie. |
|||
| 2010-programmerne | 346.200 | - | |
| 2009-programmerne | 344.601 | 295.000 | |
| 2008-programmet | 183.635 | 158.500 | |
| 2007-programmet | 177.670 | 150.000 | |
| 2006-programmet | - | 138.840 | |
| Udestående tegningsoptioner, jf. note 25 | 1.052.106 | 742.340 |
| Erhvervede patenter |
Immaterielle aktiver under |
2010 | ||
|---|---|---|---|---|
| t. DKK | og licenser | Software | udførelse | Total |
| 12 Immaterielle aktiver – Koncern 2010 | ||||
| Kostpris pr. 1. januar 2010 | 13.992 | 37.222 | 102.117 | 153.331 |
| Tilgang | - | 3.312 | 12.855 | 16.167 |
| Overførsel | (297) | 5.785 | (5.488) | - |
| Afgang | - | (78) | - | (78) |
| Valutakursregulering | 581 | 2 | - | 583 |
| Kostpris pr. 31. december 2010 | 14.276 | 46.243 | 109.484 | 170.003 |
| Afskrivninger pr. 1. januar 2010 Afskrivninger |
5.233 944 |
21.297 8.972 |
- - |
26.530 9.916 |
| Overførsel | (82) | 82 | - | - |
| Afgang | - | (78) | - | (78) |
| Valutakursregulering | 49 | 1 | - | 50 |
| Afskrivninger pr. 31. december 2010 | 6.144 | 30.274 | - | 36.418 |
| Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december 2010 | 8.132 | 15.969 | 109.484 | 133.585 |
| 12 Immaterielle aktiver - Moderselskab 2010 | ||||
| Kostpris pr. 1. januar 2010 | 6.864 | 36.195 | 102.117 | 145.176 |
| Tilgang | - | 3.312 | 12.855 | 16.167 |
| Overførsel | - | 5.488 | (5.488) | - |
| Afgang | - | (78) | - | (78) |
| Kostpris pr. 31. december 2010 | 6.864 | 44.917 | 109.484 | 161.265 |
| Afskrivninger pr. 1. januar 2010 | 4.622 | 20.270 | - | 24.892 |
| Afskrivninger | 449 | 8.872 | - | 9.321 |
| Afgang | - | (78) | - | (78) |
| Afskrivninger pr. 31. december 2010 | 5.071 | 29.064 | - | 34.135 |
| Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december 2010 | 1.793 | 15.853 | 109.484 | 127.130 |
Immaterielle aktiver under udførelse omfatter udviklingsomkostninger knyttet til registreringen af IMVAMUNE® under RFP-3 kontrakten (DKK 108,1 mio.kr.) og investering i software.
| Geografisk fordeling af immaterielle aktiver - Koncern 2010 | |
|---|---|
| Danmark | 127.130 |
| USA | 6.455 |
133.585
| Erhvervede | Immaterielle | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| patenter | aktiver under | 2009 | |||
| t. DKK | og licenser | Software | udførelse | Total | |
| 12 Immaterielle aktiver – Koncern 2009 | |||||
| Kostpris pr. 1. januar 2009 | 12.149 | 16.707 | 79.024 | 107.880 | |
| Tilgang | 1.861 | 5.578 | 38.033 | 45.472 | |
| Overførsel | - | 14.940 | (14.940) | - | |
| Valutakursregulering | (18) | (3) | - | (21) | |
| Kostpris pr. 31. december 2009 | 13.992 | 37.222 | 102.117 | 153.331 | |
| Afskrivninger pr. 1. januar 2009 | 4.262 | 16.389 | - | 20.651 | |
| Afskrivninger | 989 | 4.911 | - | 5.900 | |
| Valutakursregulering | (18) | (3) | - | (21) | |
| Afskrivninger pr. 31. december 2009 | 5.233 | 21.297 | - | 26.530 | |
| Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december 2009 | 8.759 | 15.925 | 102.117 | 126.801 | |
| 12 Immaterielle aktiver - Moderselskab 2009 | |||||
| Kostpris pr. 1. januar 2009 | 6.864 | 15.677 | 79.024 | 101.565 | |
| Tilgang | - | 5.578 | 38.033 | 43.611 | |
| Overførsel | - | 14.940 | (14.940) | - | |
| Kostpris pr. 31. december 2009 | 6.864 | 36.195 | 102.117 | 145.176 | |
| Afskrivninger pr. 1. januar 2009 | 4.174 | 15.360 | - | 19.534 | |
| Afskrivninger | 448 | 4.910 | - | 5.358 | |
| Afskrivninger pr. 31. december 2009 | 4.622 | 20.270 | - | 24.892 | |
| Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december 2009 | 2.242 | 15.925 | 102.117 | 120.284 |
Immaterielle aktiver under udførelse omfatter udviklingsomkostninger knyttet til registreringen af IMVAMUNE® under RFP-3 kontrakten (DKK 96,0 mio.) og investering i software (DKK 6,1 mio.).
Geografisk fordeling af immaterielle aktiver - Koncern 2009
| Danmark | 120.284 |
|---|---|
| USA | 6.517 |
| 126.801 |
| t. DKK | Grunde og bygninger |
Indretning af lejede lokaler |
Produktions- anlæg og maskiner |
Andre anlæg, driftsmateriel og inventar |
Materielle aktiver under udførelse |
2010 Total |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 13 Materielle aktiver – Koncern 2010 Kostpris pr. 1. januar 2010 |
172.999 | 10.993 | 224.249 | 66.650 | 42.049 | 516.940 |
| Tilgang | 14.122 | 15.551 | 1.171 | 7.473 | 7.357 | 45.674 |
| Overførsel | 24.087 | 1.231 | - | 1.606 | (26.924) | - |
| Valutakursregulering | - | 187 | - | 638 | 13 | 838 |
| Kostpris pr. 31. december 2010 | 211.208 | 27.962 | 225.420 | 76.367 | 22.495 | 563.452 |
| Afskrivninger pr. 1. januar 2010 | 22.074 | 8.676 | 79.504 | 52.202 | - | 162.456 |
| Afskrivninger | 9.206 | 858 | 24.189 | 5.591 | - | 39.844 |
| Valutakursregulering | - | 123 | - | 214 | - | 337 |
| Afskrivninger pr. 31. december 2010 | 31.280 | 9.657 | 103.693 | 58.007 | - | 202.637 |
| Regnskabsmæssig værdi | ||||||
| pr. 31. december 2010 | 179.928 | 18.305 | 121.727 | 18.360 | 22.495 | 360.815 |
| Heraf regnskabsmæssig værdi | ||||||
| af leasede aktiver pr. 31. december 2010 | - | - | 5.804 | - | - | 5.804 |
| 13 Materielle aktiver – Moderselskab 2010 | ||||||
| Kostpris pr. 1. januar 2010 | 172.999 | 1.657 | 224.249 | 19.233 | 39.520 | 457.658 |
| Tilgang | 14.122 | 348 | 1.171 | 5.411 | 6.897 | 27.949 |
| Overførsel | 24.087 | - | - | 295 | (24.382) | - |
| Kostpris pr. 31. december 2010 | 211.208 | 2.005 | 225.420 | 24.939 | 22.035 | 485.607 |
| Afskrivninger pr. 1. januar 2010 | 22.074 | 126 | 79.504 | 13.975 | - | 115.679 |
| Afskrivninger | 9.206 | 355 | 24.189 | 1.828 | - | 35.578 |
| Afskrivninger pr. 31. december 2010 | 31.280 | 481 | 103.693 | 15.803 | - | 151.257 |
| Regnskabsmæssig værdi | ||||||
| pr. 31. december 2010 | 179.928 | 1.524 | 121.727 | 9.136 | 22.035 | 334.350 |
| Heraf regnskabsmæssig værdi | ||||||
| af leasede aktiver pr. 31. december 2010 | - | - | 5.804 | - | - | 5.804 |
Materielle aktiver under udførelse omfatter primært investering i nyt kedelanlæg og TFF-udstyr til produktionen i Kvistgård (DKK 5,7 mio.) samt udvidelse og opgradering af kantinefacilitet i Kvistgård (DKK 1,6 mio.).
Til sikkerhed for realkreditlån på DKK 42 mio. er der en samlet pantsætning på DKK 50 mio. i ejendommen Bøgeskovvej 9/Hejreskovvej 10A, Kvistgård. Deruodver er der pr. 31. december 2010 udstedt pantebreve for DKK 75 mio. til sikkerhed for anlægslån på DKK 65 mio. Den regnskabsmæssige værdi af aktiver stillet til sikkerhed for realkredit- og anlægslån udgør DKK 302 mio.
Geografisk fordeling af materielle aktiver – Koncern 2010 Danmark 334.350 Øvrige Europa 22.450 USA 4.015 360.815
| Grunde og | Indretning anlæg og |
Produktions- anlæg og |
Andre anlæg, driftsmateriel |
Materielle aktiver under |
2009 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | bygninger | maskiner | maskiner | og inventar | udførelse | Total |
| 13 Materielle aktiver –- Koncern 2009 | ||||||
| Kostpris pr. 1. januar 2009 | 168.278 | 8.865 | 222.615 | 59.598 | 7.778 | 467.134 |
| Tilgang | 4.721 | 2.199 | 1.634 | 7.734 | 41.768 | 58.056 |
| Overførsel | - | - | - | - | (7.497) | (7.497) |
| Afgang | - | (33) | - | (551) | - | (584) |
| Valutakursregulering | - | (38) | - | (131) | - | (169) |
| Kostpris pr. 31. december 2009 | 172.999 | 10.993 | 224.249 | 66.650 | 42.049 | 516.940 |
| Afskrivninger pr. 1. januar 2009 | 14.199 | 7.681 | 50.241 | 46.844 | - | 118.965 |
| Afskrivninger | 7.875 | 1.067 | 29.263 | 6.025 | - | 44.230 |
| Afgang | - | (33) | - | (537) | - | (570) |
| Valutakursregulering | - | (39) | - | (130) | - | (169) |
| Afskrivninger pr. 31. december 2009 | 22.074 | 8.676 | 79.504 | 52.202 | - | 162.456 |
| Regnskabsmæssig værdi | ||||||
| pr. 31. december 2009 | 150.925 | 2.317 | 144.745 | 14.448 | 42.049 | 354.484 |
| Heraf regnskabsmæssig værdi af leasede aktiver pr. 31. december 2009 |
- | - | 48.505 | - | - | 48.505 |
| 13 Materielle aktiver - Moderselskab 2009 | ||||||
| Kostpris pr. 1. januar 2009 | 168.278 | - | 222.615 | 16.302 | 7.050 | 414.245 |
| Tilgang | 4.721 | 1.657 | 1.634 | 3.156 | 39.239 | 50.407 |
| Overførsel | - | - | - | - | (6.769) | (6.769) |
| Afgang | - | - | - | (225) | - | (225) |
| Kostpris pr. 31. december 2009 | 172.999 | 1.657 | 224.249 | 19.233 | 39.520 | 457.658 |
| Afskrivninger pr. 1. januar 2009 | 14.199 | - | 50.241 | 12.664 | - | 77.104 |
| Afskrivninger | 7.875 | 126 | 29.263 | 1.536 | - | 38.800 |
| Afgang | - | - | - | (225) | - | (225) |
| Afskrivninger pr. 31. december 2009 | 22.074 | 126 | 79.504 | 13.975 | - | 115.679 |
| Regnskabsmæssig værdi | ||||||
| pr. 31. december 2009 | 150.925 | 1.531 | 144.745 | 5.258 | 39.520 | 341.979 |
| Heraf regnskabsmæssig værdi | ||||||
Materielle aktiver under udførelse omfatter primært investering i nyt QC laboratorium (DKK 23,6 mio.) og nye produktionsanlæg (DKK 16,0 mio.).
Til sikkerhed for realkreditlån på DKK 43 mio. er der en samlet pantsætning på DKK 50 mio. i ejendommen Bøgeskovvej 9/Hejreskovvej 10A, Kvistgård. Deruodver er der pr. 31. december 2009 udstedt pantebreve for DKK 75 mio. til sikkerhed for anlægslån på DKK 66 mio. Den regnskabsmæssige værdi af aktiver stillet til sikkerhed for realkredit- og anlægslån udgør DKK 296 mio.
| Geografisk fordeling af materielle aktiver - Koncern 2009 | |
|---|---|
| Danmark | 341.979 |
| Øvrige Europa | 8.498 |
| USA | 4.007 |
| 354.484 |
| Moderselskab | ||||
|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2009 | |||
| 14 Kapitalandele i dattervirksomheder | ||||
| Anskaffelsessum 1. januar | 183.657 | 147.757 | ||
| Tilgang | - | 35.900 | ||
| Anskaffelsessum 31. december | 183.657 | 183.657 | ||
| Nedskrivninger 1. januar | - | - | ||
| Afgang | - | - | ||
| Nedskrivninger 31. december | - | - | ||
| Regnskabsmæssig værdi 31. december | 183.657 | 183.657 |
| Virksomhedsoversigt | Hjemsted | Kapitalandel | Stemmeandel |
|---|---|---|---|
| Datterselskab | |||
| Bavarian Nordic GmbH | Tyskland | 100% | 100% |
| BN ImmunoTherapeutics Inc. | USA | 100% | 100% |
| Bavarian Nordic Inc. | USA | 100% | 100% |
| Repræsentationskontor | |||
| Bavarian Nordic A/S | Singapore |
I december 2009 opnåede Bavarian Nordic A/S det fulde ejerskab af datterselskabet BN ImmunoTherapeutics Inc. ved at købe aktier i BN ImmunoTherapeutics Inc. fra dette selskabs administrerende direktør og Division President i Bavarian Nordic A/S Reiner Laus samt fra to af datterselskabets tidligere medarbejdere.
Selskaberne i USA er ikke underlagt revisionspligt.
| Koncern | Moderselskab | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK 15 Varebeholdninger Råvarer og hjælpematerialer Varer under fremstilling Fremstillede varer og handelsvarer Nedskrivning af varebeholdninger Varebeholdninger |
2010 | 2009 | 2010 | 2009 | ||
| 24.031 | 22.907 | 18.970 | 20.455 | |||
| 191.693 | 236.663 | 191.694 | 236.663 | |||
| 13.390 | 20.753 | 13.390 | 20.753 | |||
| (107.662) | (33.855) | (107.662) | (33.855) | |||
| 121.452 | 246.468 | 116.392 | 244.016 | |||
| Nedskrivninger pr. 1. januar | (33.855) | (42.738) | (33.855) | (42.738) | ||
| Årets nedskrivninger | (101.370) | (9.584) | (101.370) | (9.584) | ||
| Brug af nedskrivninger | 19.886 | - | 19.886 | - | ||
| Tilbageførsel af nedskrivninger Nedskrivninger pr. 31. december |
7.677 (107.662) |
18.467 (33.855) |
7.677 (107.662) |
18.467 (33.855) |
||
| Årets vareforbrug udgør | 136.976 | 2.602 | 136.976 | 2.602 | ||
| 16 Tilgodehavender fra salg og tjenesteydelser | ||||||
| Tilgodehavender fra RFP-3 IMVAMUNE® salg | 23.868 | - | 23.868 | - | ||
| Tilgodehavender fra produktsalg og kontraktarbejde | 13.054 | 15.095 | 13.054 | 15.095 | ||
| Tilgodehavender fra salg og tjenesteydelser | 36.922 | 15.095 | 36.922 | 15.095 | ||
| Der er ingen forfaldne tilgodehavender | ||||||
| og der er ikke hensat til tab på debitorer. | ||||||
| 17 Andre tilgodehavender | ||||||
| Periodiserede projektomkostninger | 5.964 | 9.806 | 5.964 | 9.806 | ||
| Øvrige tilgodehavender | 7.770 | 21.579 | 5.767 | 20.423 | ||
| Andre tilgodehavender | 13.734 | 31.385 | 11.731 | 30.229 | ||
| Andre tilgodehavender måles til amortiseret kostpris. | ||||||
| Periodiserede projektomkostninger vil generere | ||||||
| omsætning i efterfølgende regnskabsår. | ||||||
| 18 Periodeafgrænsningsposter | ||||||
| Forudbetaling af fyldeomkostninger | 95.280 | 68.976 | 95.280 | 68.976 | ||
| Øvrige periodeafgrænsningsposter | 14.263 | 9.059 | 11.181 | 6.665 | ||
| Periodeafgrænsningsposter | 109.543 | 78.035 | 106.461 | 75.641 | ||
| IDT Biologika GmbH har udstedt bankgarantier for modtagne | ||||||
| forudbetalinger i forbindelse med fremtidig påfyldning af IMVAMUNE®. |
||||||
| 19 Anden gæld | ||||||
| Afledte finansielle instrumenter indregnet til dagsværdi | 31.942 | 9.673 | 31.942 | 9.673 | ||
| Forpligtelse vedrørende fantomaktier | 3.810 | 275 | 3.810 | 275 | ||
| Anden gæld | 67.428 | 102.324 | 53.653 | 88.859 | ||
| Anden gæld | 103.180 | 112.272 | 89.405 | 98.807 |
Bortset fra afledte finansielle instrumenter og forpligtelse
vedrørende fantomaktier måles anden gæld til amortiseret kostpris.
| Koncern | Moderselskab | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2010 | 2009 | 2010 | 2009 | ||
| 20 Finansielle risici og finansielle instrumenter | ||||||
| Kategorier af finansielle instrumenter | ||||||
| Afledte finansielle instrumenter indgået til sikring af fremtidige | ||||||
| pengestrømme (valuta) | (29.895) | (9.008) | (29.895) | (9.008) | ||
| Afledte finansielle instrumenter indgået til sikring af fremtidige | ||||||
| pengestrømme (rente) | (2.047) | (665) | (2.047) | (665) | ||
| Finansielle aktiver/forpligtelser anvendt som sikrings | ||||||
| instrumenter | (31.942) | (9.673) | (31.942) | (9.673) | ||
| Tilgodehavende fra salg og tjenesteydelser | 36.922 | 15.095 | 36.922 | 15.095 | ||
| Tilgodehavende fra dattervirksomheder | - | - | 165.304 | 69.645 | ||
| Andre tilgodehavender | 7.770 | 21.579 | 5.767 | 20.423 | ||
| Likvide beholdninger | 266.783 | 80.954 | 259.725 | 71.925 | ||
| Udlån og tilgodehavender | 311.475 | 117.628 | 467.718 | 177.088 | ||
| Værdipapirer | 88.871 | 104.045 | 88.871 | 104.045 | ||
| Finansielle aktiver, der måles til dagsværdi via resultat | ||||||
| opgørelsen | 88.871 | 104.045 | 88.871 | 104.045 | ||
| Prioritetsgæld | 41.942 | 43.454 | 41.942 | 43.454 | ||
| Bankgæld | 64.621 | 66.388 | 64.621 | 66.388 | ||
| Finansielle leasingforpligtelser | 234 | 8.964 | 234 | 8.964 | ||
| Leverandørgæld | 50.085 | 48.020 | 43.061 | 41.747 | ||
| Anden gæld | 67.428 | 102.324 | 53.653 | 88.859 | ||
| Gæld til dattervirksomheder | - | - | 36.120 | 43.496 | ||
| Finansielle forpligtelser, der måles til amortiseret kostpris | 224.310 | 269.150 | 239.631 | 292.908 | ||
| Forpligtelse vedrørende fantomaktier | 3.810 | 275 | 3.810 | 275 | ||
| Finansielle forpligtelser, der måles til dagsværdi via resultat | ||||||
| opgørelsen | 3.810 | 275 | 3.810 | 275 |
Bavarian Nordic koncernen er gennem sin drift, sine investeringer og sin finansiering eksponeret over for ændringer i valutakurser og renteniveau. Disse risici styres centralt i moderselskabet, som styrer koncernens likviditet. Koncernen følger en finanspolitik, som er bestyrelsesgodkendt. Denne finanspolitik opererer med en lav risikoprofil, således at valuta-, rente- og kreditrisici kun opstår med udgangspunkt i kommercielle forhold. Der foretages således ikke aktiv spekulation i finansielle risici.
Koncernens kapitalstruktur vurderes løbende af bestyrelsen med udgangspunkt i selskabets likviditetssituation og likviditetsbudgetter.
Koncernens valutaeksponering omfatter primært USD og EUR. Valutarisici overfor USD afdækkes i størst muligt omfang ved at afpasse indbetalinger og udbetalinger i USD. Endvidere blev der i forbindelse med indgåelse af RFP-3 kontrakten indgået valutaterminskontrakter for USD 300 mio. til dækning af fremtidige indbetalinger fra denne kontrakt. Pr. 31. december 2010 er der tilbageværende åbne valutaterminskontrakter for USD 46 mio. Ligeledes er anlægslånet på oprindeligt DKK 68 mio. i forbindelse med forlængelsen medio 2009 omlagt til USD som en kurssikring af USD indtægter.
De indgåede valutakursterminskontrakter har en følsomhed, der påvirker egenkapitalen (ingen påvirkning på resultatopgørelsen), svarende til DKK 4,6 mio. pr. 0,10 point som USD/DKK ændres.
De indgåede valutaterminskontrakter påvirker endvidere egenkapitalen i.f.t. de terminstillæg/-fradrag, der er ved forlængelse af valutaterminskontrakterne. Disse terminstillæg/-fradrag er et udtryk for renteforskellen mellem de to valutaer. Med de nuværende renteniveauer er der hverken terminstillæg eller -fradrag, og følsomheden på de indgåede valutaterminskontrakter er derfor meget begrænset. En styrket USD påvirker egenkapitalen negativt.
Følsomhed overfor valutakursudsving på bankindeståender i USD pr. USD 1 mio. udgør DKK 0,1 mio. pr. 0,10 point som USD/DKK ændres.
Koncernens eksponering overfor valuta fremgår nedenfor.
| Likvider og | Tilgode- | Gælds- | Netto- | Heraf | Usikret | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | værdipapirer | havender | forpligtelser | position | afdækket | Nettoposition |
| 2010 Koncern | ||||||
| DKK | 341.666 | 10.164 | (181.828) | 170.002 | - | 170.002 |
| EUR | 460 | 1.779 | (11.123) | (8.884) | - | (8.884) |
| USD | 13.528 | 39.348 | (81.937) | (29.061) | - | (29.061) |
| 31. december 2010 | 355.654 | 51.291 | (274.888) | 132.057 | - | 132.057 |
| 2010 Moderselskab | ||||||
| DKK | 341.666 | 10.164 | (181.828) | 170.002 | - | 170.002 |
| EUR | 962 | - | (35.532) | (34.570) | - | (34.570) |
| USD | 5.968 | 203.793 | (72.820) | 136.941 | - | 136.941 |
| 31. december 2010 | 348.596 | 213.957 | (290.180) | 272.373 | - | 272.373 |
| 2009 Koncern | ||||||
| DKK | 161.056 | - | (123.084) | 37.972 | - | 37.972 |
| EUR | 7.575 | 10.016 | (30.422) | (12.831) | - | (12.831) |
| USD | 16.368 | 36.464 | (136.744) | (83.912) | - | (83.912) |
| 31. december 2009 | 184.999 | 46.480 | (290.250) | (58.771) | - | (58.771) |
| 2009 Moderselskab | ||||||
| DKK | 161.056 | - | (123.084) | 37.972 | - | 37.972 |
| EUR | 6.059 | 8.862 | (63.865) | (48.944) | - | (48.944) |
| USD | 8.855 | 106.107 | (127.006) | (12.044) | - | (12.044) |
| 31. december 2009 | 175.970 | 114.969 | (313.955) | (23.016) | - | (23.016) |
Det er koncernens politik at afdække renterisici på lån, når det vurderes, at rentebetalingerne kan sikres på et tilfredsstillende niveau i forhold til omkostningerne forbundet hermed. Afdækningen vil da foregå ved indgåelse af renteswaps, hvor variabelt forrentede lån omlægges til en fast rente. Renterisikoen ved placering af likvide midler og værdipapirer styres på basis af varigheden.
Koncernens bankindeståender er placeret på aftaleindskud med en varighed på mindre end 1 år. Kontant- og bankindståender for koncernen udgør DKK 266,8 mio (DKK 81,0 mio.)
Koncernens beholdning af fastforrentede obligationer udløber som angivet nedenfor. Anførte beløb er eksklusive renter.
| Koncern og Moderselskab 2010 |
Koncern og Moderselskab 2009 |
|||
|---|---|---|---|---|
| t. DKK | Dagsværdi pr. 31. december |
Effektiv rente |
Dagsværdi pr. 31. december |
Effektiv rente |
| Obligationer | ||||
| Inden for 0–2 år | 33.468 | 1,4% | 72.813 | 4,1% |
| Inden for 2–5 år | 18.406 | 2,0% | 10.268 | 3,3% |
| Efter 5 år | 36.997 | 3,8% | 20.964 | 4,3% |
| I alt | 88.871 | 2,5% | 104.045 | 4,1% |
Udsving i renteniveauet påvirker koncernens obligationsbeholdninger. En stigning i renteniveauet på 1%-point i forhold til balancedagens renteniveau ville have haft en negativ indvirkning på DKK 0-2 mio. på koncernens resultat og egenkapital (DKK 0-2 mio.). Ved et tilsvarende fald i renteniveau ville det have betydet en tilsvarende positiv indvirkning på resultatet og egenkapitalen.
For koncernens variabelt forrentede bankindeståender og prioritetsgæld ville en stigning på 1%-point i forhold til de tilskrevne renter have haft en positiv indvirkning på koncernens resultat og egenkapital på DKK 0-1 mio. Et tilsvarende fald i renten ville have haft en tilsvarende negativ virkning.
Af note 22 fremgår forfaldstidspunkter for finansielle forpligtelser.
Den primære kreditrisiko vedrører tilgodehavender fra salg. Koncernen handler i altovervejende grad med offentlige myndigheder, hvorfor kreditrisikoen på selskabets fordringer vurderes som værende meget lav. Der er ingen overforfaldne tilgodehavender pr. 31. december 2010.
Der vurderes ikke at være knyttet nogen særlig kreditrisiko til de likvide beholdninger, idet likvide midler er placeret i Nordea og obligationsbeholdninger er placeret i enten statsobligationer, danske realkreditobligationer eller obligationer udstedt af højt ratede danske pengeinstitutter.
Koncernen har indgået valutaterminskontrakter for at sikre indtægter i USD og renteswap for at sikre rentebetalinger på langfristet gæld. Dagsværdireguleringen af disse derivater ultimo året bogføres direkte på egenkapitalen og henføres til de relevante regnskabsposter i takt med, at de finansielle kontrakter realiseres.
Pr. 31. december 2010 udgør den akkumulerede dagsværdiregulering på afledte finansielle instrumenter til sikring af fremtidige pengestrømme DKK -5,5 mio. efter skat (DKK 10,7 mio.). Beløbet er indregnet under egenkapitalen.
Koncernen har indgået en renteswap til sikring af rentebetalinger på USD lån. Den akkumulerede dagsværdiregulering er indregnet på egenkapitalen og udgør pr. 31. december 2010 DKK -2,0 mio. før skat (DKK -0,7 mio.). Renteswappen løber indtil indfrielse af det sikrede lån.
Pr. 31. december 2010 udgør valutaterminskontrakter indgået til sikring af fremtidige pengestrømme USD 143 mio., hvoraf USD 46 mio. er åbne pr. 31. december 2010 og USD 97 mio. er afviklet. I 2009 blev der afviklet valutaterminskontrakter for USD 129 mio. Den akkumulerede dagsværdiregulering på de afviklede valutaterminskontrakter på afviklingsdagen udgjorde USD -3,0 mio. og indgår på egenkapitalen. I 2010 er der anvendt USD 32 mio. af de afviklede valutaterminskontrakter i takt med doseleveringer til de amerikanske myndigheder, således at der ved årets udgang resterer USD 97 mio. En forholdsmæssig andel af de akkumulerede dagsværdireguleringer på de afviklede valutaterminskontrakter er indregnet i resultatopgørelsen som omsætning i 2010 (DKK 0,7 mio.), mens det resterende beløb fortsat er indregnet på egenkapitalen. På den åbne valutaterminskontrakt blev der i 2009 udtaget DKK 26,9 mio. i positive kursgevinster og dagsværdien blev reduceret tilsvarende. De udtagne kursgevinster indregnes på egenkapitalen indtil de oprindeligt sikrede transaktioner finder sted. Den akkumulerede dagsværdiregulering på valutaterminskontrakter (incl. udtagne kursgevinster) udgør pr. 31. december 2010 DKK -5,3 mio. før skat (DKK 14,9 mio.).
Restløbetiden på de indgåede valutaterminskontrakter, der løbende forlænges (USD 46 mio.), er 1 måned og vil dække de forventede betalinger for ca. tre millioner doser under RFP-3 kontrakten 1 år frem.
| 2010 | 2009 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | Kontraktbeløb opgjort til aftalekurser |
Dagsværdi 31. december |
Dagsværdi- regulering indregnet i anden totalindkomst |
Kontraktbeløb opgjort til aftalekurser |
Dagsværdi 31. december |
Dagsværdi- regulering indregnet i anden totalindkomst |
| Renteswap | ||||||
| USD - betaler fast 2,3046% p.a. | 64.621 | (2.047) | (1.382) | 66.388 | (665) | (1.625) |
| Valutaterminskontrakter | ||||||
| USD 46 mio. | 226.693 | (29.895) | (20.887) | 228.643 | (9.008) | (25.560) |
| (31.942) | (22.269) | (9.673) | (27.185) | |||
| t. DKK | 2010 | 2009 | ||||
| Akkumuleret effekt på egenkapitalen | ||||||
| Renteswap | ||||||
| Dagsværdi pr. 31. december | (2.047) | (665) | ||||
| Akkumuleret dagsværdiregulering renteswap | (2.047) | (665) | ||||
| Valutaterminskontrakter | ||||||
| Dagsværdi pr. 31. december på åbne terminskontrakter (USD 46 mio.) | (29.895) | (9.008) | ||||
| Kursgevinster udtaget af åbne terminskontrakter (USD 46 mio.) | 26.859 | 26.859 | ||||
| Dagsværdiregulering på afviklede terminskontrakter (USD 129 mio.) | (2.980) | (2.980) | ||||
| - heraf anvendt/overført til omsætningen (USD -32 mio.) | 745 | - | ||||
| Akkumuleret dagsværdiregulering valutaterminskontrakter (USD 143 mio.) | (5.271) | 14.871 | ||||
| Akkumuleret dagsværdiregulering på afledte finansielle instrumenter pr. 31. december | (7.318) | 14.206 | ||||
| Skatteeffekt | 1.831 | (3.550) | ||||
| Akkumuleret effekt på egenkapitalen pr. 31. december | (5.487) | 10.656 |
Selskabets ledelse vurderer løbende om koncernens kapitalstruktur er i overensstemmelse med selskabets og aktionærernes interesser. Det overordnede mål er at sikre en kapitalstruktur, som understøtter de langsigtede vækstmål.
Under hensyntagen til koncernens R&D-programmer og den forestående lageropbygning til RFP-3 kontrakten vurderes den nuværende kapitalstruktur som hensigtsmæssig. Der henvises i øvrigt til omtalen i ledelsesberetningen.
Koncernen har finansielle instrumenter som måles til dagsværdi i niveau 1 og 2.
Beholdningen af børsnoterede statsobligationer og børsnoterede realkreditobligationer værdiansættes til noterede priser og priskvoteringer.
Valutaterminsforretninger og renteswaps værdiansættes efter almindeligt anerkendte værdiansættelsesmetoder baseret på relevante observerbare swapkurver og valutakurser.
| Koncern og Moderselskab |
||||
|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2010 | 2009 | ||
| 21 Hensatte forpligtelser | ||||
| Hensatte forpligtelser 1. januar | 11.099 | - | ||
| Hensat i årets løb | 3.698 | 11.099 | ||
| Anvendt i årets løb | - | - | ||
| Hensatte forpligtelser 31. december | 14.797 | 11.099 |
| Forfalder | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Hensatte forpligtelser | Forfalder inden for 1 år |
mellem 1-5 år |
Forfalder efter 5 år |
Total | ||
| 2010 | 6.089 | 6.076 | 2.632 | 14.797 | ||
| 2009 | - | 5.122 | 5.977 | 11.099 |
I henhold til en aftale indgået mellem selskabet og Reiner Laus vedrørende selskabets køb af aktier i BN ImmunoTherapeutics Inc. i december 2009 er Reiner Laus berettiget til at modtage et vederlag, som udløses ved opnåelsen af visse fastsatte milepæle. Herudover er Reiner Laus i henhold til en separat aftale om annullering af visse kontraktmæssige rettigheder i forbindelse med hans salg af aktier i BN ImmunoTherapeutics Inc. berettiget til et vederlag ved opnåelsen af visse fastsatte milepæle.
Ved opgørelse af forpligtelsen pr. 31. december 2010 er der foretaget ændring i vurdering af visse risikofaktorer, hvilket har øget den hensatte forpligtelse med DKK 0,6 mio. Beløbet er driftsført under administrationsomkostninger. Under finansielle omkostninger indgår kursregulering af forpligtelsen (USD) samt regulering af nutidsværdien (note 9).
Det samlede udestående vederlag til Reiner Laus udgør maksimalt DKK 59 mio. (risikojusteret nettonutidsværdi DKK 13 mio.).
Endvidere omfatter hensatte forpligtelser den indgåede aftale med Paul Chaplin, som omtalt under note 5.
| Koncern og Moderselskab | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | Forfalder inden for 1 år |
Forfalder mellem 1 og 5 år |
Forfalder efter 5 år |
Total | ||
| 22 Kreditinstitutter | ||||||
| 2010 | ||||||
| Realkredit, fast rente 4,1684% | 531 | 2.357 | 19.420 | 22.308 | ||
| Realkredit, fast rente 4,5352% | 1.051 | 4.710 | 13.873 | 19.634 | ||
| Finansiel leasing, variabel rente i intervallet 1-2% p.a. *) | 234 | - | - | 234 | ||
| Anlægslån i pengeinstitut, USD, variabel rente a ) *) |
7.180 | 57.441 | - | 64.621 | ||
| I alt | 8.996 | 64.508 | 33.293 | 106.797 | ||
| 2009 | ||||||
| Realkredit, fast rente 4,1684% | 509 | 2.261 | 20.046 | 22.816 | ||
| Realkredit, fast rente 4,5352% | 1.004 | 4.502 | 15.132 | 20.638 | ||
| Finansiel leasing, variabel rente i intervallet 2,2-7,6% p.a. *) | 8.729 | 235 | - | 8.964 | ||
| Anlægslån i pengeinstitut, USD, variabel rente a ) *) |
6.639 | 59.749 | - | 66.388 | ||
| I alt | 16.881 | 66.747 | 35.178 | 118.806 |
a ) Det variabelt forrentede lån er via SWAP omlagt til fast rente på 2,3046% p.a.
Den gennemsnitlige leasingperiode er 5 år. Alle leasingkontrakter følger en fast afdragsprofil, og ingen af aftalerne indeholder bestemmelser om betingede leasingydelser ud over bestemmelser om pristalsreguleringer med udgangspunkt i offentlige indeks. Leasingkontrakterne er uopsigelige i den aftalte leasingperiode, men kan forlænges på fornyede vilkår. Koncernen har garanteret aktivernes restværdi ved leasingperiodens udløb.
| Minimum betalinger på finansiel leasing | Forfalder inden for 1 år |
Forfalder mellem 1 og 5 år |
Forfalder efter 5 år |
Total | Fremtidige rente- betalinger |
Nutids- værdi af betalinger |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2010 | 236 | - | - | 236 | 2 | 234 |
| 2009 | 8.835 | 236 | - | 9.071 | 107 | 8.964 |
| Koncern | Moderselskab | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2010 | 2009 | 2010 | 2009 | |
| 23 Forudbetaling fra kunder | |||||
| Forudbetaling fra kunder 1. januar | 276.640 | 276.640 | 276.640 | 276.640 | |
| Forudbetalinger modtaget i året | 147.965 | - | 147.965 | - | |
| Indtægtsført i årets løb | (42.800) | - | (42.800) | - | |
| Forudbetaling fra kunder 31. december | 381.805 | 276.640 | 381.805 | 276.640 |
Selskabet modtog i 2007 en forudbetaling på USD 50 mio. som et led i RFP-3 kontrakten vedrørende levering af 20 millioner doser af selskabets koppevaccine, IMVAMUNE®. Såfremt Bavarian Nordic ikke opfylder kravene i RFP-3 kontrakten påhviler der selskabet en tilbagebetalingsforpligtelse. Det er selskabet vurdering, at tilbagebetalingsforpligtelsen reduceres i takt med doseleveringen, hvorfor selskabet indtægtsfører en forholdsmæssig andel af forudbetalingen – svarende til USD 2,50 per dose – i takt med leveringen. I 2010 er der leveret 2 millioner doser.
I 2010 har selskabet modtaget en milepælsbetaling på USD 25 mio. under RFP-3 kontrakten med samme tilbagebetalingsforpligtelse som forudbetalingen. Milepælsbetalingen bliver behandlet som ovenstående forudbetaling og indtægtsføres i takt med doseleveringerne, svarende til USD 1,25 pr. dose.
| t. DKK | 2010 | 2009 |
|---|---|---|
| 24 Transaktioner med nærtstående parter Direktionen og bestyrelsen for Bavarian Nordic A/S anses for at være nærtstående parter eftersom de har betydelig indflydelse. |
||
| Køb og salg fra nærtstående virksomheder udgør: | ||
| Forsknings- og udviklingsomkostninger | ||
| Bavarian Nordic A/S' køb af forsknings- og udviklingsydelser fra Bavarian Nordic GmbH | 118.107 | 114.463 |
| Bavarian Nordic A/S' køb af serviceydelser fra Bavarian Nordic Inc. | 8.844 | 7.815 |
| Management fee (indtægt) | ||
| BN ImmunoTherapeutics Inc. køb af ledelsesmæssige ydelser hos Bavarian Nordic A/S | 278 | 257 |
For oversigt over dattervirksomheder henvises til note 14.
Information om øvrige transaktioner og mellemværender indenfor koncernen findes i note 8 og 9.
Bortset fra koncerninterne transaktioner, som anført ovenfor, samt vederlag til bestyrelse, direktion og andre ledende medarbejdere, jf. note 5 og incitamentsprogram, jf. note 25 samt tilbagekøb af aktier og aktieoptioner i BN ImmunoTherapeutics Inc., som anført nedenfor, er der ikke indgået væsentlige transaktioner med nærtstående parter.
Transaktioner med dattervirksomheder er elimineret i koncernregnskabet i overensstemmelse med den anvendte regnskabspraksis, jf. note 1.
I december 2009 opnåede Bavarian Nordic A/S det fulde ejerskab af datterselskabet BN ImmunoTherapeutics Inc. ved at købe aktier i BN ImmunoTherapeutics Inc. fra dette selskabs administrerende direktør og Division President i Bavarian Nordic A/S Reiner Laus samt fra to af datterselskabets tidligere medarbejdere. Desuden blev der tilbagekøbt aktieoptioner udstedt til medarbejdere i datterselskabet. Transaktionen var en del af Bavarian Nordics strategi om at styrke sit cancerforretningsområde. Reiner Laus og de to tidligere medarbejdere blev betalt delvist i aktier i Bavarian Nordic A/S og delvist med en række fremtidige milepælsbetalinger, som udløses ved opnåelsen af en række forud aftalte udviklingsmilepæle. Herudover blev der indgået en særskilt aftale med Reiner Laus om annullering af visse kontraktmæssige rettigheder, herunder anti-udvandingsrettigheder, vedrørende BN ImmunoTherapeutics Inc. Som betaling herfor har Reiner Laus retten til en række fremtidige milepælsbetalinger, som udløses ved opnåelsen af en række forud aftalte udviklingsmilepæle, indregnet under hensatte forpligtelser, jf. note 21.
Med det formål at motivere og fastholde nøglemedarbejdere samt tilskynde til opnåelse af fælles mål for medarbejdere, ledelse og aktionærer har Bavarian Nordic A/S etableret et aktiebaseret aflønningsprogram i form af tegningsoptionsordninger til bestyrelsesmedlemmer, direktionen, koncernledelsen og øvrige medarbejdere. Endvidere har selskabet etableret treårige fantomaktieprogrammer for alle medarbejdere i koncernen.
Bestyrelsen har i henholdsvis august 2006, august 2007, oktober 2008, marts 2009, december 2009, maj 2010, august 2010 og december 2010 tildelt tegningsoptioner til selskabets ledelse, udvalgte medarbejdere i selskabet og i datterselskaber samt til selskabets bestyrelse, jf. oversigterne nedenfor.
Tildelingerne er sket i overensstemmelse med generalforsamlingens bemyndigelser til bestyrelsen. Bestyrelsen har fastsat vilkårene for og omfanget af tildelingen af tegningsoptioner under hensyntagen til generalforsamlingens bemyndigelse, selskabets retningslinjer for incitamentsaflønning, en vurdering af forventningerne til modtagerens arbejdsindsats, bidrag til virksomhedens vækst, samt behovet for at motivere og fastholde modtageren. Tildelte tegningsoptioner er omfattet af aktieoptionslovens regler om fratrædelse før udnyttelse for de modtagere, der er omfattet af loven.
Vilkårene for tegningsoptionsprogrammerne er optaget i selskabets vedtægter (§§ 5 b - 5 l).
Tegningsoptionsprogrammet indeholder bestemmelser om, at såfremt der træffes beslutning om en kapitalforhøjelse i selskabet, hvorved aktier i selskabet kan tegnes til en kurs, der er lavere end markedskursen, skal det antal aktier, der kan tegnes i henhold til tegningsoptioner, og tegningskursen reguleres således, at modtageren kompenseres for den udvanding, der sker. Tegningsoptioner tildelt i 2006, 2007, 2008 og 2009 er, i overenstemmelse med disse bestemmelser, reguleret på baggrund af selskabets gennemførelse af fortegningsemission i januar 2010, som vist i nedenstående tabel.
Kapitaludvidelsen i november 2010 skete som en rettet emission til markedskurs, hvorfor tegningsoptionerne ikke er reguleret.
| Pr. 1. januar 2010 | Pr. 2. februar (efter regulering) |
|||
|---|---|---|---|---|
| Udnyttelseskurs Antal tegnings- Udnyttelseskurs Antal tegnings | ||||
| Program | (DKK) | optioner | (DKK) | optioner |
| August 2006 | 542 | 138.840 | 455 | 165.556 |
| August 2007 | 549 | 150.000 | 460 | 178.862 |
| Oktober 2008 | 156 | 158.500 | 131 | 189.000 |
| Marts 2009 | 124 | 25.000 | 104 | 29.808 |
| December 2009 | 184 | 270.000 | 154 | 321.947 |
| Udestående tegningsoptioner | 742.340 | 885.173 |
I overensstemmelse med IFRS 2 er der beregnet en merværdi af tegningsoptionsprogrammerne efter den foretagne regulering. Merværdien er beregnet som forskellen mellem den opgjorte værdi af programmerne umiddelbart før aktieemission baseret på oprindelig udnyttelseskurs og antal tegningsoptioner og værdien opgjort efter aktieemissionen baseret på ny udnyttelseskurs og antal tegningsoptioner. Den samlede merværdi udgør DKK 10,0 mio. og udgiftsføres over de enkelte tegningsoptionsprogrammers restløbetid. I 2010 er der udgiftsført DKK 4,9 mio. i merværdi.
Udnyttelseskurs samt udnyttelsesperioder for de enkelte optionstildelinger fremgår af oversigterne nedenfor.
| til en vægtet gennemsnitlig udnyttelseskurs (DKK) | 455 (542) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Heraf kan udnyttes pr. 31. december 2009 | 138.840 | ||||||||
| Vægtet gns. udnyttelseskurs | 417 | - | 179 | - | 527 | - | - | 317 | |
| I alt | 483.590 | - | 295.000 | - | (36.250) | - | - | 742.340 | |
| Fratrådte medarbejdere | 36.116 | - | - | - | - | - | 10.279 | 46.395 | |
| Øvrige medarbejdere | 173.843 | - | 170.000 | - | (11.250) | - | - | 332.593 | |
| Koncernledelse | 162.515 | - | 80.000 | - | (25.000) | - | - | 217.515 | |
| Direktion | 50.000 | - | 20.000 | - | - | - | - | 70.000 | |
| Bestyrelse | 61.116 | - | 25.000 | - | - | - | (10.279) | 75.837 | |
| 2009 | 1. januar | emission | i året regnskabsåret i årets løb | i årets løb | førsel | december | |||
| pr. | ifm aktie- | Tilgang | optioner i | Bortfaldet | Udløbet | Over- | pr. 31. | ||
| Udestående | Regulering | Udnyttede | Udestående | ||||||
| til en vægtet gennemsnitlig udnyttelseskurs (DKK) | 460 | ||||||||
| Heraf kan udnyttes pr. 31. december 2010 | 177.670 | ||||||||
| Vægtet gns. udnyttelseskurs | 317 | 180 | 284 | - | 198 | 455 | - | 243 | |
| I alt | 742.340 | 142.833 | 350.000 | - | (17.511) | (165.556) | - | 1.052.106 | |
| Fratrådte medarbejdere | 46.395 | 8.930 | - | - | - | (31.476) | 143.896 | 167.745 | |
| Øvrige medarbejdere | 332.593 | 63.970 | 210.000 | - | (17.511) | (58.535) | 31.082 | 561.599 | |
| Koncernledelse | 217.515 | 41.864 | 90.000 | - | - | (56.660) | (158.284) | 134.435 | |
| Direktion | 70.000 | 13.475 | 20.000 | - | - | - | - | 103.475 | |
| Bestyrelse | 75.837 | 14.594 | 30.000 | - | - | (18.885) | (16.694) | 84.852 | |
| 2010 | 1. januar | emission | i året regnskabsåret i årets løb | i årets løb | førsel | december | |||
| Udestående pr. |
Regulering ifm aktie- |
Tilgang | Udnyttede optioner i |
Bortfaldet | Udløbet | Over- | Udestående pr. 31. |
||
| I alt | 742.340 | 142.833 | 350.000 | - | (17.511) | (165.556) 1.052.106 | 177.670 | ||
| December 2010 program | - | - | 45.000 | - | - | - | 45.000 | - | 261 |
| August 2010 program | - | - | 35.000 | - | - | - | 35.000 | - | 259 |
| Maj 2010 program | - | - | 270.000 | - | (3.800) | - | 266.200 | - | 291 |
| December 2009 program 270.000 | 51.947 | - | - | (7.154) | - | 314.793 | - | 154 | |
| Marts 2009 program | 25.000 | 4.808 | - | - | - | - | 29.808 | - | 104 |
| 2007 program 2008 program |
150.000 158.500 |
28.862 30.500 |
- - |
- - |
(1.192) (5.365) |
- - |
177.670 183.635 |
177.670 - |
460 131 |
| 2006 program | 138.840 | 26.716 | - | - | - | (165.556) | - | - | - |
| 2010 | 1. januar | emission | i året | skabsåret | i årets løb | i årets løb | december | december | kurs (DKK) |
| pr. ifm. aktie- | Tilgang | i regn- | Bortfaldet | Udløbet | pr. 31. | nyttes 31. | nyttelses | ||
| Udestående | Regulering | optioner | Udestående | Kan ud- | snitlig ud- | ||||
| Udnyttede | Gennem- |
| Specifikation af parametre til Black-Scholes model |
2007 | 2008 | Marts 2009 |
December 2009 |
Maj 2010 |
August 2010 |
December 2010 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Gennemsnitlig aktiekurs (DKK) | 436,50 | 156,00 | 103,00 | 149,00 | 212,50 | 223,00 | 238,00 |
| Gennemsnitlig udnyttelseskurs (DKK) | 549,00 | 156,00 | 124,00 | 184,00 | 291,00 | 259,00 | 261,00 |
| Gennemsnitlig udnyttelseskurs fastlagt | |||||||
| ifm. kapitalforhøjelse 2. februar 2010 (DKK) | 460,00 | 131,00 | 104,00 | 154,00 | |||
| Forventet volatilitet i % p.a. | 31,00% | 39,00% | 62,30% | 50,90% | 62,70% | 57,20% | 49,50% |
| Forventet løbetid - antal år | 3,3 | 3,0 | 3,0 | 3,0 | 3,0 | 3,0 | 3,0 |
| Forventet udbytte pr. aktie | - | - | - | - | - | - | - |
| Risikofri rente i % p.a. | 4,00% | 4,50% | 2,50% | 2,10% | 2,00% | 0,80% | 1,60% |
| Værdiansættelsen af dagsværdien på | |||||||
| tegningsoptioner ved udstedelse er beregnet | |||||||
| efter Black-Scholes model (DKK) | 65 | 49 | 39 | 48 | 72 | 76 | 78 |
| Værdiansættelsen af dagsværdien på | |||||||
| tegningsoptioner i forbindelse med | |||||||
| kapitalforhøjelse 2. februar 2010 er beregnet | |||||||
| efter Black-Scholes model (DKK) | - | 62 | 80 | 66 |
Den forventede volatilitet er baseret på den historiske volatilitet (over 12 måneder). Regnskabsmæssige omkostninger udgør DKK 22,0 mio. (incl. merværdi) mod DKK 7,3 mio. i 2009.
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsrapport for 2013, i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første seks måneder (Q2) 2014, i forlængelse af udsendelse af selskabets årsrapport for 2014 og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første seks måneder 2015 (Q2).
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første seks måneder 2013 (Q2), i forlængelse af udsendelse af selskabets årsrapport for 2013, i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første seks måneder 2014 (Q2)og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsrapport for 2014.
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første tre måneder 2013 (Q1), i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første ni måneder 2013 (Q3), i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første tre måneder 2014 (Q1) og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første ni måneder 2014 (Q3).
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første ni måneder 2012 (Q3), i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første tre måneder 2013 (Q1), i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første ni måneder 2013 (Q3) og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første tre måneder 2014 (Q1).
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsrapport for 2011, i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første seks måneder 2012 (Q2), i forlængelse af udsendelse af selskabets årsrapport for 2012 og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af selskabets delårsrapport for de første seks måneder 2013.
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første seks måneder 2011 (Q2), i forlængelse af selskabets årsrapport for 2011, i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første seks måneder 2012 (Q2) og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsrapport for 2012.
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første ni måneder 2010 (Q3) og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsrapport for 2010.
Selskabet etablerede i 2008 et treårigt fantomaktieprogram, hvorunder alle medarbejdere i moderselskabet, Bavarian Nordic GmbH og Bavarian Nordic Inc. vederlagsfrit modtager op til 3 fantomaktier pr. måned i perioden 1. november 2008 til 31. oktober 2011. Hver medarbejder, der er fuldtidsansat i hele programmets løbetid, kan maksimalt modtage 108 fantomaktier (116 fantomaktier efter regulering, jf. nedenfor).
I 2010 er der etableret endnu et program, som omfatter alle medarbejdere i moderselskabet, Bavarian Nordic GmbH, Bavarian Nordic Inc. og BN ImmunoTherapeutic Inc. Medarbejderne modtager vederlagsfrit op til 3 fantomaktier pr. måned i perioden fra den 1. april 2010 til 31. marts 2013. Hver medarbedjer, der er fuldtidsansat i hele programmets løbetid, kan maksimalt modtage 108 fantomaktier.
Ved udløb af programmerne i hhv. 2011 og 2013 kan medarbejdere udnytte deres tildelte fantomaktier og derved opnå ret til en kontant bonus beregnet ud fra stigningen i selskabets aktiekurs. Udnyttelse af fantomaktier er betinget af, at selskabets aktiekurs på tidspunktet for udnyttelse er mindst 10% højere end udnyttelseskursen.
| 2010-2013 program | 2010 | ||
|---|---|---|---|
| Udestående fantomaktier pr. 1. januar | - | ||
| Tildelt i årets løb | 9.938 | ||
| Udløbet i årets løb | - | ||
| Udestående fantomaktier pr. 31. december | 9.938 | ||
| Specifikation af parametre til Black-Scholes model | |||
| Aktiekurs 31. december (DKK) | 245 | ||
| Gennemsnitlig udnyttelseskurs (DKK) | 248 | ||
| Forventet volatilitet i % p.a. | 51% | ||
| Forventet løbetid – antal år Forventet udbytte pr. aktie |
2,3 - |
||
| 1,02% | |||
| Risikofri rente i % p.a. Den forventede volatilitet er baseret på den historiske volatilitet (over 12 måneder). |
|||
| Regnskabsmæssig omkostning udgør i 2010 731 t. DKK. | |||
| Forpligtelsen i t. DKK pr. 31. december vedrørende fantomaktierne udgør | 731 | ||
| 2008–2011 program | 2010 | 2009 | 2008 |
| Udestående fantomaktier pr. 1. januar | 12.048 | 1.539 | - |
| Tildelt i årets løb | 13.966 | 10.509 | 1.539 |
| Udløbet i årets løb | - | - | - |
| Udestående fantomaktier pr. 31. december | 26.014 | 12.048 | 1.539 |
| Specifikation af parametre til Black-Scholes model | |||
| Aktiekurs 31. december (DKK) | 245 | 144 | 132 |
| Gennemsnitlig udnyttelseskurs (DKK) | 131 | 156 | 156 |
| Forventet volatilitet i % p.a. | 51% | 39% | 21% |
| Forventet løbetid - antal år | 0,9 | 1,9 | 2,9 |
Regnskabsmæssig omkostning udgør i 2010 2.804 t. DKK (267 t. DKK).
Den forventede volatilitet er baseret på den historiske volatilitet (over 12 måneder).
Forventet udbytte pr. aktie - - - Risikofri rente i % p.a. 0,74% 3,30% 3,90%
Incitamentsprogrammet indeholder reguleringsmekanismer for antal fantomaktier samt kurs i tilfælde af ændringer i selskabets kapitalforhold, herunder kapitalforhøjelser til under markedskurs. I overensstemmelse med disse vilkår er den oprindelige tildelingskurs på DKK 156 for 2008-2011 programmet ændret til DKK 131 samt udestående antal fantomaktier på 12.048 stk. ændret til 14.300 stk., som følge af den udvanding af værdien af programmet, der fulgte med selskabets gennemførelse af fortegningsemissionen i januar 2010.
Efter reguleringen kan hver medarbejder maksimalt modtage 116 fantomaktier under 2008-programmet.
| Koncern og Moderselskab | ||
|---|---|---|
| t. DKK | 2010 | 2009 |
| 26 Eventualforpligtelser, garanti, kaution og sikkerhed Moderselskabet har stillet kaution over for pengeinstitut for kassekredit til dattervirksomhed på maksimum |
5.367 | 5.362 |
| Bankgarantier udstedt som deposita for laboratorie- og kontorfaciliteter i Martinsried, Tyskland | 1.736 | 2.054 |
| Indtægtsført andel af forudbetaling, jf. note 23, med tilbagebetalingspligt i tilfælde af manglende opfyldelse af RFP-3 kontrakten. Tilbagebetaling skal i givet fald ske i USD |
42.800 | - |
| Garanti udstedt i forbindelse med salg af IMVAMUNE® til Asien | 91 | 76 |
| Operationel leasing Der er indgået leasingaftaler for biler. Restløbeperioden udgør op til 35 måneder. - Forfalder indenfor næste år - Forfalder mellem 1 og 5 år - Forfalder efter 5 år |
1.701 2.762 - |
1.234 677 - |
| Lejeaftaler Lejeaftaler for laboratorie- og kontorfaciliteter. Lejeaftalerne er uopsigelige i perioder fra 1 måned til 84 måneder. |
93.481 | 46.638 |
| De ovennævnte lejeaftaler har følgende bundne betalingsforpligtelser: - Forfalder indenfor næste år - Forfalder mellem 1 og 5 år - Forfalder efter 5 år |
19.469 54.897 19.115 |
12.027 27.080 7.531 |
| Samarbejdsaftaler Selskabet har kontraktlige forpligtelser med forskningspartnere vedrørende langsigtede forskningsprojekter. - Forfalder indenfor næste år - Forfalder mellem 1 og 5 år - Forfalder efter 5 år |
2.154 1.056 - |
13.147 899 - |
| Øvrige kontraktlige forpligtelser Øvrige forpligtelser omfatter blandt andet købsforpligtelser i forbindelse med påfyldninger. - Forfalder indenfor næste år - Forfalder mellem 1 og 5 år - Forfalder efter 5 år |
131.688 116.570 - |
126.983 179.805 70 |
| Virksomhedspant |
Bavarian Nordic A/S har ved skadesløsbrev (DKK 150 mio.) givet Nordea Bank Danmark virksomhedspant i simple fordringer hidrørende fra salg af varer og tjenesteydelser samt lagre af råvarer, halvfabrikata og færdigvarer. Virksomhedspant er givet i forbindelse med selskabets opnåelse af en yderligere driftskreditramme på DKK 100 mio. Samtidig står virksomhedspantet til sikkerhed for ramme for handel med finansielle instrumenter (DKK 155 mio.) og leasingramme (DKK 3 mio.).
Bavarian Nordic er involveret i en voldgiftssag med selskabet Helmholtz Zentrum München, Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt Gmbh (tidligere GSF). Sagen, som blev rejst i august 2009, er baseret på to gamle aftaler med Bavarian Nordic fra henholdsvis 1994 og 1997, der omhandler et samarbejde om rekombinante vacciner. Samarbejdet, der formelt blev afsluttet i 2001, omfatter ikke Bavarian Nordics patenter på MVA-BN®. Bavarian Nordic har afvist kravene.
Ud fra ledelsens vurdering er Bavarian Nordic ikke involveret i rets- eller voldgiftssager, som vil få væsentlig indvirkning på selskabets eller koncernens økonomiske stilling eller resultater.
Siden 31. december 2010 er der ikke indtruffet væsentlige begivenheder.
| Dato | Nr. | Overskrift |
|---|---|---|
| 06-01-2010 | 1 | Orientering om forløb af ekstraordinær generalforsamling den 6. januar 2010 |
| 08-01-2010 | 2 | Bavarian Nordic offentliggør prospekt i forbindelse med fortegningsemission af op til 3.975.872 stk. |
| nye aktier á nominelt DKK 10 til kurs DKK 80 pr. aktie ("Udbuddet") | ||
| 14-01-2010 | 3 | Meddelelse vedr. insideres handler |
| 14-01-2010 | 4 | Meddelelse vedr. insideres handler |
| 19-01-2010 | 5 | Meddelelse vedr. insideres handler |
| 21-01-2010 | 6 | Meddelelse vedr. insideres handler |
| 26-01-2010 | 7 | PROSTVAC® artikel offentliggjort af det førende videnskabelige tidsskrift Journal of Clinical Oncology |
| 27-01-2010 | 8 | Bavarian Nordic og Oxford BioMedica indgår forlig i alle sager om MVA-BN® |
| 27-01-2010 | 9 | Prospekttillæg nr. 1 til prospekt af 8. januar 2010 for Bavarian Nordic A/S |
| 02-02-2010 | 10 | Bavarian Nordic gennemfører fortegningsemission |
| 02-02-2010 | 11 | Storaktionærmeddelelse |
| 02-02-2010 | 12 | Meddelelse vedr. insideres handler |
| 02-02-2010 | 13 | Storaktionærmeddelelse |
| 26-02-2010 | 14 | Indberetning af aktiekapital og stemmerettigheder for Bavarian Nordic A/S |
| 09-03-2010 | 15 | Bavarian Nordic offentliggør årsregnskab for 2009 |
| 09-03-2010 | 16 | Bavarian Nordic afholder succesrigt end of Phase II møde for PROSTVAC® |
| 15-03-2010 | 17 | Bavarian Nordic publicerer data, der understøtter anvendelsen af IMVAMUNE® efter infektion |
| 17-03-2010 | 18 | FDA konkluderer at Bavarian Nordic opfylder alle kravene til levering af IMVAMUNE® til den |
| amerikanske regering | ||
| 18-03-2010 | 19 | Bavarian Nordic iværksætter incitamentsprogram for alle medarbejdere |
| 30-03-2010 | 20 | Indkaldelse til ordinær generalforsamling |
| 27-04-2010 | 21 | Delårsrapport for perioden 1. januar – 31. marts 2010 |
| 27-04-2010 | 22 | Bavarian Nordic A/S – Orientering om forløb af ordinær generalforsamling den 27. april 2010 |
| 29-04-2010 | 23 | PROSTVAC® opnår Fast Track status af de amerikanske sundhedsmyndigheder |
| 29-04-2010 | 24 | Indkaldelse til ekstraordinær generalforsamling |
| 17-05-2010 | 25 | Bavarian Nordic påbegynder leverancer af IMVAMUNE® til USA |
| 21-05-2010 | 26 | Meddelelse vedr. insideres handler |
| 25-05-2010 | 27 | Orientering om forløb af ekstraordinær generalforsamling den 25. maj 2010 |
| 25-05-2010 | 28 | Bavarian Nordic tildeler tegningsoptioner til selskabets ledelse og udvalgte medarbejdere |
| 31-08-2010 | 29 | Delårsrapport for perioden 1. januar – 30. juni 2010 |
| 15-09-2010 | 30 | Bavarian Nordic offentliggør finanskalender for 2011 |
| 30-09-2010 | 31 | Bavarian Nordic omstrukturerer som led i ny vækststrategi |
| 05-10-2010 | 32 | Bavarian Nordics MVA-BN® patent opretholdes i europæisk patentsag |
| 12-10-2010 | 33 | Den amerikanske regering udnytter næste option i Bavarian Nordics kontrakt om udvikling af |
| frysetørret IMVAMUNE® | ||
| 13-10-2010 | 34 | Bavarian Nordic modtager bevilling fra de amerikanske myndigheder til undersøgelse af potentialet i |
| en MVA-BN®-baseret vaccine mod Ebola og Marburg virus | ||
| 09-11-2010 | 35 | Delårsrapport for perioden 1. januar – 30. september 2010 |
| 30-11-2010 | 36 | Bavarian Nordic A/S offentliggør markedskursemission |
| 30-11-2010 | 37 | Bavarian Nordic A/S gennemfører markedskursemission |
| 06-12-2010 | 38 | Bavarian Nordic A/S gennemfører registrering af aktiekapitalforhøjelse og opjusterer forventningerne |
| til kapitalberedskabet for 2010 | ||
| 06-12-2010 | 39 | Storaktionærmeddelelse |
| 08-12-2010 | 40 | Bavarian Nordic modtager Special Protocol Assessment fra de amerikanske sundhedsmyndigheder for |
| fase 3 forsøg med PROSTVAC® | ||
| 16-12-2010 | 41 | Bavarian Nordic tildeler tegningsoptioner til udvalgte medarbejdere |
| 30-12-2010 | 42 | Indberetning af aktiekapital og stemmerettigheder for Bavarian Nordic A/S |
| 28-02-2011 | 1 | Bavarian Nordic offentliggør opstart af randomiseret fase 2 studie til sammenligning af PROSTVAC® med og uden kemoterapi |
|---|---|---|
| 03-03-2011 | 2 | Bavarian Nordic indgår i nyt forskningsprojekt til udvikling af nye cancervacciner støttet af Højteknologifonden |
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A 3490 Kvistgård Danmark Tlf: +45 3326 8383 Fax: +45 3326 8380
CVR nummer: 16 27 11 87
Bavarian Nordic GmbH Fraunhoferstrasse 13 D-82152 Martinsried Tyskland Tlf: +49 89 8565 0030 Fax: +49 89 8565 1333
Bavarian Nordic GmbH Robert-Rössle-Strasse 10 D-13125 Berlin Tyskland Tlf: +49 30 9406 3900 Fax: +49 30 9406 3999
BN ImmunoTherapeutics Inc. 2425 Garcia Ave Mountain View, CA 94043 USA Tlf: +1 650 681 4660 Fax: +1 360 838 2053
Bavarian Nordic Inc. 1055 Thomas Jefferson St. NW Suite 400 Washington, DC 20007 USA Tlf: +1 202 403 2136 Fax: +1 202 536 1579
(repræsentationskontor) Bavarian Nordic A/S #521, Bukit Batok Street 23, #04-19, Singapore 659544 Singapore Tlf: +65 65 13 89 36 Fax: +65 65 61 00 63
Kromann Reumert Sundkrogsgade 5 2100 København Ø Danmark
Revisor Deloitte Statsautoriseret Revisionsaktieselskab Weidekampsgade 6 2300 København S Danmark
Nordea A/S Vesterbrogade 8 Postboks 850 0900 København V Danmark
Hjemmeside
www.bavarian-nordic.com
PROSTVAC® og IMVAMUNE® er registrerede varemærker, som tilhører Bavarian Nordic.
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.