Ascelia Pharma

Interim / Quarterly Report • Aug 18, 2022

HALVÅRSRAPPORT 2022

Januari – Juni 2022

Starka resultat från Orviglance mateffektstudie

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q2 2022

• Mateffektstudien visar stark bildförbättring av levern med Orviglance® både med intaget av en lätt måltid och vid ett fastande tillstånd
• Orviglance jämförelsestudie mot gadolinium presenterades på ESGAR konferensen
• US Patent and Trademark Office utfärdade en s k Notice of Allowance för en andra Oncoral-patentansökan
• Déspina Georgiadou Hedin utsedd till ny CFO och ersätter Kristian Borbos

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN

Orviglance mateffektstudie har antagits som en muntlig presentation till världens största radiologikonferens RSNA

Under Q2 presenterade vi resultat som visade på stark bildförbättring av levern med Orviglance både med intaget av en lätt måltid och vid ett fastande tillstånd" "

FINANSIELLA NYCKELTAL FÖR KONCENEN

Q2 (Apr-Jun)		H1 (Jan-Jun)
2022	2021	2022	2021
RÖRELSERESULTAT (MSEK)
-32,7	-32,3	-65,2	-66,1
VINST PER AKTIE (SEK)
-0,68	-1,02	-1,54	-2,03
		KASSAFLÖDE FRÅN DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN (MSEK)
-32,7	-30,6	-60,1	-53,6
		LIKVIDA MEDEL INKL. KORTFRISTIGA PLACERINGAR (MSEK)
208,9	319,0	208,9	319,0

VD-ORD

Under de senaste månaderna har vi genomfört två kliniska studier – Hepatic Impairment Study och Food Effect Study – som har pågått parallellt med den registreringsgrundande kliniska studien SPARKLE med vårt kontrastmedel Orviglance® som är under utveckling. Detta är ett solitt steg framåt i våra förberedelser för regulatorisk ansökan och godkännande av Orviglance.

Det kliniska fas 3-programmet med Orviglance. I maj rapporterade vi positiva slutresultat från Food Effect Study. Data visade att intag av en lätt måltid före administrering av Orviglance ger liknande bildförbättring vid lever-MRI jämfört med ett fastande tillstånd. I linje med tidigare studier bekräftade data också robust leverförbättring efter Orviglance-administrering jämfört med en MRI-bild utan kontrastmedel. Vi är dedikerade till att förbättra livet för patienter med sällsynta cancertillstånd, och detta resultat kommer att göra användningen av Orviglance ännu bekvämare för patienten. Detta är ett litet men viktigt steg framåt. Efter kvartalets slut fick vi information om att resultaten från Food Effect Study kommer att presenteras muntligt vid RSNA-konferensen i Chicago i november 2022.

Hepatic Impairment Study avslutade rekryteringen under första halvåret. Vi kommer att presentera resultaten under tredje kvartalet i år.

Vid sidan av dessa två studier fortsätter vi arbetet med den registreringsgrundande kliniska studien SPARKLE. Sjukhus har lagts till under första halvåret 2022 för att kompensera för uteslutningen av ryska kliniker, vilket kommunicerades i mars, och vi fortsätter att ge stöd till de kliniska prövarna för att inkludera patienter på alla aktiva sjukhus.

Fortsatt starkt vetenskapligt intresse för Orviglance. Vi fortsätter att se ett starkt intresse för Orviglance i vetenskapliga kretsar. Vid en välbesökt vetenskaplig session på den årliga ESGAR-konferensen i Lissabon, Portugal, i juni presenterade vi resultat från en studie där Orviglance jämförts mot ett gadoliniumbaserat kontrastmedel. De positiva reaktionerna till Orviglance är mycket uppmuntrande, och resultaten från alla våra kliniska studier hittills bekräftar att Orviglance ger en säker och effektiv bildförstärkning av levern.

Ett andra amerikanskt patent stärker värdet på Oncoral. I slutet av maj fick vi vårt andra s k Notice of Allowance för ett amerikanskt patent för vår nya orala cellgiftsbehandling Oncoral som är under utveckling. Det stärker ytterligare våra immateriella rättigheter. Vår starka tro på Oncoral är oförändrad. Men eftersom vårt kliniska utvecklingsteam är helt fokuserat på SPARKLE, kommer vi att inleda patientrekrytering till fas 2 studien med Oncoral först när vi kan göra detta utan att det påverkar SPARKLE.

Déspina Georgiadou Hedin ny CFO. Jag vill också välkomna Déspina Georgiadou Hedin som vår nya Chief Financial Officer (CFO). Déspina har en stark bakgrund inom ekonomi, senast som CFO på Bioglan, och hon tillträder sin nya tjänst i september. Jag och resten av Ascelia Pharma-teamet ser fram emot att arbeta med Déspina, och jag är övertygad om att hon kommer att bidra starkt till Ascelia Pharmas tillväxtresa framåt. Jag vill också tacka vår avgående CFO Kristian Borbos som under de senaste fem åren har spelat en viktig roll i bygget av Ascelia Pharma till där vi är idag och jag önskar honom all lycka i sin nya roll.

Solid finansiell ställning. Vi har en solid balansräkning och avslutade andra kvartalet med 209 MSEK i likvida medel, vilket tar oss in i H2 2023. Kassan kommer främst att användas för det pågående fas 3-programmet med Orviglance och förberedelser inför marknadslansering.

Utsikter. Vårt främsta fokus under 2022 är oförändrat: att slutföra det kliniska fas 3-programmet med Orviglance och fortsätta förberedelserna för kommersialisering. Jag ser fram emot att uppdatera er om våra resultat i takt med att Ascelia Pharma växer.

Magnus Corfitzen, VD

ADVANCING ORPHAN ONCOLOGY

VÅR VISION

Att vara ledande när det gäller att identifiera, utveckla och kommersialisera nya läkemedel som löser medicinska behov hos personer med sällsynta cancersjukdomar.

VÅR BAS

Vårt huvudkontor ligger i Malmö och vår bas i USA är i Woodbridge, New Jersey. Bolagets aktier är noterade på NASDAQ Stockholm (ticker: ACE).

VÅR PIPELINE

ORVIGLANCE (Mangoral)

Diagnostiskt läkemedel för MRI-scanning av levern i pågående Fas-3

Orviglance är vårt nyskapande gadolinium-fria kontrastmedel för MR-scanning av levern. Orviglance utvecklas för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (inkl. metastaser och primär levercancer) hos patienter med nedsatt njurfunktion som annars riskerar att få mycket allvarliga biverkningar av dagens gadolinium-baserade kontrastmedel. Orviglance karakteristika:

• Diagnostiskt kontrastmedel baserat på mangan och med särläkemedelsstatus från FDA
• Det enda kontrastmedlet i sen klinisk fas som inte är baserat på gadolinium
• Årlig adresserbar marknad om \$500-600 miljoner

ONCORAL

Dagligt cellgift redo för Fas-2

Oncoral är vår nyskapande orala cellgiftstablett som initialt utvecklas för behandling av magcancer. Oncoral är baserat på substansen irinotecan som har en etablerad anti-tumör effekt. Oncorals karakteristika:

• Oral daglig dosering av cellgiftet irinotecan
• Potential att uppnå bättre effekt och färre biverkningar med frekvent låg dosering
• Fas-2 i magcancer; potential att utvidga till andra solida cancerformer

ORVIGLANCE

Kontrastmedel för MR-scanning av levern i den avslutande kliniska utvecklingsfasen

Att upptäcka levermetastaser tidigt är avgörande för överlevnad

Vår ledande läkemedelskandidat, Orviglance, är ett kontrastmedel som används vid MR-scanning för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (levermetastaser). Levern är det näst vanligaste organet där metastaser uppstår, efter lymfkörtlarna. Upptäckten av levermetastaser på ett tidigt stadium är essentiellt för att kunna bestämma rätt behandlingsmetod och för att kunna avgöra patienternas möjligheter att överleva. Studier visar att den femåriga överlevnaden kan öka från 6 procent till 46 procent om levermetastaserna kan tas bort med kirurgi. Därför är det mycket viktigt att kunna genomföra en MR-scanning för att avgöra möjligheterna till operation, men också för att kunna övervaka effekten av behandlingen och undersökningar för att se om sjukdomen återkommer.

Hur Orviglance fungerar

Orviglance är ett oralt distribuerat kontrastmedel som används vid MR-scanning av levern. Det baseras på det kemiska ämnet mangan, som är ett naturligt spårämne i kroppen. Orviglance innehåller också L-alanin och vitamin D3 för att öka upptagningen av mangan från tunntarmen till leverns portåder. Därifrån transporteras manganet till levern, där det tas upp och lagras i de normala levercellerna, som även kallas hepatocyter. Det höga manganupptaget får leverparenkymerna att bli ljusa på magnetkamerabilderna. I och med att levermetastaser inte är leverceller tar de inte upp mangan och följaktligen blir metastaserna mörka på MR-bilderna. Med Orviglance blir därmed levermetastaserna lättare att identifiera tack vare denna kontrasteffekt.

Senaste utvecklingen

I augusti 2022 tillkännagavs att resultaten från Orviglance mateffektstudie har antagits som en muntlig presentation till RSNA.

I maj 2022 publicerades resultat från Food Effect studien. Resultaten visade intaget av en lätt måltid före administrering av Orviglance gav liknande förbättring av MR-bilderna av levern jämfört med ett fastande tillstånd.

I mars 2022 offentliggjordes resultat från en oberoende marknadsundersökning med 270 läkare i USA. Resultaten visade bland annat att 84% av läkarna sannolikt kommer att använda Orviglance för MR-scanningar av patienter med cancer i levern och nedsatt njurfunktion.

I mars 2022 genomfördes sista patientbesöket i Hepatic Impairment Study. Resultat förväntas under Q3 2022.

Patienter remitterade till MR-scanning av levern

Adresserbar marknad om \$500-600 miljoner Målgruppen för Orviglance är patienter med nedsatt njurfunk-

tion. Denna gruppen riskerar att få allvarliga, och potentiellt dödliga, biverkningar från användningen av de kontrastmedel som finns på marknaden idag. Dessa kontrastmedel, som alla innehåller tungmetallen gadolinium, har Black Box warnings för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.

De kliniska studier som har genomförts visar att Orviglance är ett säkert och effektivt kontrastmedel och erbjuder ett betydligt bättre alternativ än oförstärkt MRI (dvs. MRI-undersökningar utan kontrastmedel). Följaktligen fyller Orviglance ett icke-tillgodosett medicinskt behov för att förbättra diagnosen och därmed behandlingen av levermetastaser.

Den omedelbara adresserbara marknaden för Orviglance uppskattas till \$500–600 miljoner årligen, och Orviglance förväntas bli den enda gadolinium-fria produkten på marknaden för detta patientsegment.

Orviglance har särläkemedelsstatus

Orviglance är klassat som ett särläkemedel av FDA. En stor fördel med särläkemedelsstatus är bland annat att särläkemedel kan erhålla marknadsexklusivitet under ett antal år efter marknadsgodkännandet (sju år i USA och tio år i EU/EES). Generellt är också tiden fram till ett godkännande generellt kortare för särläkemedel, och andelen särläkemedel som godkänns är högre än för läkemedel mot vanligare sjukdomar.

PÅGÅENDE FAS 3 STUDIEN (SPARKLE)

Den pågående registreringsgrundande Fas 3-studien SPARKLE är en global multicenterstudie på upp till 200 patienter. De starka resultaten i fas 1- och fas 2-studierna, både vad gäller säkerhet och effekt, ger en solid grund för det pågående fas 3-programmet. Detta underbyggs av den höga graden av likhet mellan de primära effektmåtten i fas 2 och fas 3, och eftersom fas 3-studiens jämförelse för Orviglance är MR-scanning utan kontrastmedel. Dessutom är uppföljningstiden mindre än en vecka, jämfört med månader eller år för en typisk fas 3-studie inom onkologi.

Orviglance kliniska Fas 3 studie (baserat på Fas 3 protokollmöte med FDA och EMA)

ANTALET PATIENTER	Global studie med upp till 200 patienter
PRIMÄRA EFFEKTMÅTT	Visualisering av lesioner • Avgränsning av lesioner (eng. delineation) • Synlighet (eng. conspicuity), lesionkontrast mot leverbakgrund
JÄMFÖRELSE	Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR
UTVÄRDERING	Centraliserad utvärdering av tre radiologer
RANDOMISERING	Nej - varje patient sin egen kontroll
UPPFÖLJNING	Mindre än en vecka

Starkt stöd till Fas 3-studiens primära resultatmått utifrån redan genomförda studier

De genomförda Fas 1- och Fas 2-studierna har visat starka effektivitetsresultat för de primära effektmåtten som kommer utvärderas i Fas 3-studien. De genomförda studierna, omfattande totalt 178 personer1, har visat en mycket signifikant förbättring jämfört med icke-förstärkt MR, för:

• Avgränsning: p-värde <0,0001
• Synlighet: p-värde <0,0001

Resultaten från båda variablerna understödjer att Orviglance väsentligen förbättrar MR-prestanda.

¹ Ovan nämnda resultat är från en blinded-read study, som innefattade all bilddata inklusive Fas 1- och Fas 2-data. Resultaten från blinded-read studien har presenterats vid större radiologikonferenser

ADRESSERBAR MARKNAD OM \$500-600 MILJONER

\$500-600 miljoner i årlig marknadspotential i USA, EU och Japan

Marknadsuppskattning baserad på:

• Patienter med primär levercancer eller levermetastaser och kraftigt nedsatt njurfunktion (~4%)
• Faktiska MR-scanningar¹
• Input från betalare/experter (+75 intressenter)2
• Uppsidor
• Andra marknader, t.ex. Kina
• Årlig tillväxt om 4-5%

Go-to-market - maximering av värdet

USA		Ascelia Pharma driver kommersialisering i egen regi
EU	Ascelia	Kommersiell partner
Japan	Pharma globala	Kommersiell partner
Övriga	synergier	Kommersiell partner

• SPARKLE Fas 3-studie vid ledande sjukhus i USA 1 4
• Hepatisk studie vid Texas liver institute 2 5
• Ascelia Pharma Inc Kontor i New Jersey 3

Tillverkning	US	~40 heltidsanställda vid
vid Cambrex (partner), NJ	team	lansering
Diagnostikexperter RadMD, NY	Kliniker/ Sjukhus	Omkring 400 kliniker och sjukhus hanterar 75% av de patienter som har nedsatt njurfunktion1

Källor:

1: Ascelia Pharma marknadsanalys med Decision Resources Group, 2020

2: Ascelia Pharma marknadsanalys med Revenue Reimbursement Solutions och Charles River Associates, 2020

ONCORAL – IRINOTECAN CELLGIFT SOM TABLETT

Oncoral är en ny daglig irinotecan kemoterapi (cellgift) under utveckling. Cellgiftet irinotecan har en etablerad potent anti-tumör effekt. Oncoral är en daglig tablett av irinotecan med potential att erbjuda bättre effekt med förbättrad säkerhet efter dagliga dosering i hemmet jämfört med intravenösa högdosinfusioner på sjukhuset.

Beprövad anci-cancer effekt

Den aktiva beståndsdelen (API) i Oncoral är irinotecan som har en etablerad och beprövad effekt för att döda cancerceller. Irinotecan är ett cancerläkemedel som efter att ha aktiverats hämmar topoisomeras 1 och utövar sin celltoxiska effekt genom att förhindra DNA-kopieringen i cellerna. Irinotecan omvandlas främst i levern av karboxylesteraser till den aktiva metaboliten SN-38. Denna är cirka 100–1 000 gånger mer celltoxisk än irinotecan i att döda cancerceller.

Potential att bli den första orala irinitecan

Oncoral är en ny patenterad oral tablett av irinotecan. Oncoral möjliggör en effektiv frisättning och absorption av irinotecan i magtarmkanalen efter oralt intag och omvandlas i hög utsträckning till den aktiva metaboliten SN-38, som har kraftiga cancer-bekämpande egenskaper. Oncoral har potential att kombineras med andra kemoterapier och riktade cancerläkemedel och kan ge ett helt oralt kombinationsalternativ.

Senaste utvecklingen

Under H1 2022 godkände både den spanska och den brittiska tillsynsmyndigheten studiestarten av fas 2. För USA erhölls motsvarande godkännandet (IND) i december 2021.

I maj 2022 meddelade US Patent and Trademark Office (USPTO) att de har utfärdat en s k Notice of Allowance för en andra Oncoral-patentansökan som omfattar användningen av Oncoral.

Oncoral - en ny formulering av irinotecan

Hög dos (ej frekvent) av intravenös irinotecan

• Gastrointestinala och hematologiska biverkningar
• Biverkningar: 30% allvarliga eller livshotande (grad 3 eller 4)

Potential – Frekvent lågdosering av Irinotecan

• Förbättrad effekt driven av farmakokinetisk/dynamisk profil
• Förbättrad tolerabilitet pga. lägre koncentrerad exponering ("peak exposure") och mindre allvarliga biverkningar samt hanterbar toxicitet med flexibel dosering

ONCORAL FAS 2 UTFORMNING

Efter en inledande dosupptrappning kommer fas 2-studien genomföras i form av en randomiserad kontrollerad multicenterstudie. I studien kommer Oncoral adderas till LONSURF (trifluridin och tipiracil) filmdragerade tabletter för oral användning och jämföras med enbart LONSURF. Målen för den planerade fas 2-studien är flera. Först och främst att etablera ett kliniskt proof-of-concept för metastaserad magcancer.

Det finns en potential uppnå särläkemedelsstatus för magcancer och även kliniska riktlinjer och klinisk data stödjer effekten av irinotecan för magcancer. Sedan finns det även möjlighet för efterföljande utvidgning till andra solida tumörindikationer. Ett annat mål är att generera övertygande fas 2-data för vidareutveckling och få solida data för att utforma en fas 3-studie.

Utformning av Fas 2-studien (helt oral kombinationsstudie)

STUDIEFORM	Kontrollerad randomiserad multicenter och multinationell studie: Oncoral + LONSURF vs. LONSURF
ENDPOINTS	Primär: Progressionsfri överlevnad Secondära: Responsfrekvens, farmakokinetik, biverkningsprofil samt överlevnadsdata i en uppföljningsanalys
ANTAL PATIENTER	Omkring 100 patienter

FINANSIELL ÖVERSIKT: Q2-2022 (APR-JUN 2022)

RESULTAT OCH LÖNSAMHET

Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter

Koncernens nettoomsättning under Q2 (apr-jun 2022) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 260 TSEK (100 TSEK).

Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)

FoU-kostnader för koncernen under Q2 uppgick till 27,1 MSEK (25,6 MSEK). Kostnadsökningen på 1,4 MSEK avspeglar främst högre kostnader för Oncorals Fas 2-förberedelser under innevarande kvartal.

Kostnader för kommersiella förberedelser

Under det andra kvartalet uppgick kostnaderna för kommersiella förberedelser för Orviglance till 3,7 MSEK (2,1 MSEK). Kostnadsökningen jämfört med Q2-2021 återspeglar en upptrappning av förberedelserna inför lansering på marknaden.

Administrationskostnader

Administrationskostnaderna för koncernen under Q2 uppgick till 2,0 MSEK (4,6 MSEK). Kostnadsminskningen under innevarande kvartal jämfört med Q2-2021 avspeglar främst en minskning av redovisade kostnader för incitamentsprogram till anställda.

Rörelseresultat (EBIT)

Rörelseresultatet för Q2 uppgick till -32,7 MSEK (-32,3 MSEK) och var i stort sett oförändrat jämfört med Q2-2021.

Periodens resultat

Koncernens nettoförlust under Q2 uppgick till -22,8 MSEK (-33,5 MSEK). Under innevarande kvartal redovisades ett positivt finansnetto på 8,9 MSEK på grund av främst förstärkning av USD mot SEK, vilket resulterade i en ökning av värdet på banktillgodohavanden i USD (en stor andel av bankmedel hålls i USD för att matcha kommande utflöde i denna valuta). Förlust efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på -0,68 SEK (-1,02 SEK).

Finansiella nyckeltal för koncernen	Q2 (april-juni)
	2022	2021
Rörelseresultat (TSEK)	-32 651	-32 312
Result efter skatt (TSEK)	-22 807	-33 494
Vinst per aktie (SEK)	-0,68	-1,02
Viktat genomsnittligt antal aktier	33 668 262	33 026 911
FoU kostnader/rörelsekostnader (%)	82%	79%
Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK)	-32 691	-30 636
Eget kapital (TSEK)	257 315	367 882
Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK)	208 861	319 014

KASSAFLÖDE

Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital under Q2 uppgick till -33,9 MSEK (-30,1 MSEK). Det ökade utflödet å/å återspeglar främst den högre nivån av FoU-aktiviteter och kommersiella förberedelser i innevarande kvartal. Förändringar av rörelsekapital under innevarande kvartal uppgick till ett inflöde om 1,2 MSEK (utflöde om 0,6 MSEK). Inflödet under innevarande kvartal återspeglar främst ökning av leverantörsskulder.

Kassaflöde från investeringsverksamheten under Q2 uppgick till 0 SEK (-38 TSEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till ett utflöde om -0,3 MSEK (inflöde om 186,2 MSEK), vilket är hänförligt främst till amortering av leasingskulder.

FINANSIELL STÄLLNING

Per balansdagen uppgick eget kapital till 257,3 MSEK, jämfört med 307,8 MSEK per 31 december 2021 och 367,9 MSEK per 30 juni 2021. Minskningen sedan 31 december 2021 och 30 juni 2021 återspeglar nettoförluster under perioderna.

Likvida medel uppgick per balansdagen till 208,9 MSEK, jämfört med 261,6 MSEK per 31 december 2021 och 319,0 MSEK per 30 juni 2021. Minskningen sedan 31 december 2021 och 30 juni 2021 återspeglar nettoförlusterna.

FINANSIELL ÖVERSIKT: H1-2022 (JAN-JUN 2022)

RESULTAT OCH LÖNSAMHET

Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter

Koncernens nettoomsättning under H1 (jan-jun 2022) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 395 TSEK (127 TSEK).

Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)

FoU-kostnader för koncernen under H1 uppgick till 51,4 MSEK (55,0 MSEK). Kostnadsminskningen på 3,5 MSEK avspeglar främst timing för milstolpebetalningar relaterat till Orviglance kliniska Fas 3-studie, vilket resulterade i högre redovisade kostnader under Q1-2021 jämfört med första kvartalet i år.

Kostnader för kommersiella förberedelser

Under det första halvåret uppgick kostnaderna för kommersiella förberedelser för Orviglance till 7,9 MSEK (3,1 MSEK). Kostnadsökningen jämfört med H1-2021 återspeglar en upptrappning av förberedelserna inför lansering på marknaden.

Administrationskostnader

Administrationskostnaderna för koncernen i H1 uppgick till 6,1 MSEK (7,4 MSEK). Kostnadsminskningen avspeglar främst en minskning av redovisade kostnader för incitamentsprogram till anställda.

Rörelseresultat (EBIT)

Rörelseresultatet för H1 uppgick till -65,2 MSEK (-66,1 MSEK). Den minskade förlusten avspeglar timingeffekten med lägre FoU-kostnader under Q1-2022, vilket delvis uppvägdes av högre kommersiella kostnader.

Periodens resultat

Koncernens nettoförlust för H1 uppgick till -51,9 MSEK (-62,3 MSEK). Under innevarande period redovisades ett positivt finansnetto på 11,4 MSEK på grund av förstärkning av USD mot SEK, vilket resulterade i en ökning av värdet på banktillgodohavanden i USD (en stor andel av banktillgodohavanden hålls i USD för att matcha kommande utflöde i USD).

Förlust efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på SEK -1,54 (SEK -2,03).

KASSAFLÖDE

Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick under H1 till -65,7 MSEK (-63,3 MSEK). Det ökade utflödet å/å återspeglar främst den högre nivån av kommersiella förberedelser i innevarande period. Förändringar av rörelsekapital under innevarande period uppgick till ett inflöde om 1,6 MSEK (inflöde om 9,7 MSEK). Inflödet i innevarande period avspeglar främst ökning av leverantörsskulder.

Kassaflöde från investeringsverksamheten under H1 uppgick till ett utflöde om -64 TSEK (0 SEK), vilket återspeglar en värdeförlust vid avyttring av en leasingbil. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick totalt till ett utflöde om -0,6 MSEK (inflöde om 185,4 MSEK), vilket är hänförligt främst till amortering av leasingskulder.

FINANSIELL STÄLLNING

Per balansdagen uppgick eget kapital till 257,3 MSEK, jämfört med 307,8 MSEK per 31 december 2021 och 367,9 MSEK per 30 juni 2021. Minskningen sedan 31 december 2021 och 30 juni 2021 återspeglar nettoförluster under perioderna.

Likvida medel uppgick per balansdagen till 208,9 MSEK, jämfört med 261,6 MSEK per 31 december 2021 och 319,0 MSEK per 30 juni 2021. Minskningen sedan 31 december 2021 och 30 juni 2021 återspeglar nettoförlusterna.

Finansiella nyckeltal för koncernen	H1 (januari-juni)
	2022	2021
Rörelseresultat (TSEK)	-65 221	-66 052
Result efter skatt (TSEK)	-51 882	-62 309
Vinst per aktie (SEK)	-1,54	-2,03
Viktat genomsnittligt antal aktier	33 668 262	30 916 702
FoU kostnader/rörelsekostnader (%)	78%	83%
Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK)	-64 057	-53 584
Eget kapital (TSEK)	257 315	367 882
Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK)	208 861	319 014

Övrig information

Incitamentsprogram

Ascelia Pharma har ett utestående personaloptionsprogram vilka omfattar bolagets ledning och aktiespararprogram för anställda. Om villkoren i optionsprogrammen uppfylls vid tiden för utnyttjande har ledningen rätten att köpa aktier till ett förutbestämt pris. För aktiespararprogrammet har anställda rätten att erhålla matchnings- och prestationsaktier i enlighet med programmets villkor.

Koncernen kostnadsför aktierelaterade ersättningar som personalen i fråga kan erhålla. En personalkostnad redovisas tillsammans med en motsvarande ökning av eget kapital fördelat över intjäningsperioden. Sociala avgifter värderas till verkligt värde. Mer information om optionsprogrammen återfinns i årsredovisningen 2021 på sidorna 67-68.

Om samtliga incitamentsprogram per 30 juni 2022 utnyttjas till fullo (inklusive ett nytt aktiesparprogram som godkändes av årsstämman i maj 2022) kommer ett totalt antal på 2,8 miljoner aktier att ges ut (inklusive säkring för framtida betalning av sociala avgifter). Det motsvarar en total utspädning om cirka 7,7% i förhållande till totalt antal utestående aktier efter full utspädning (beräknat med antalet aktier som tillförs med fullt utnyttjande av alla incitamentsprogram).

Information om risker och osäkerhetsfaktorer för koncernen och moderbolaget

Ascelia Pharmas aktiviteter och marknader är exponerade emot ett antal risker och osäkerhetsfaktorer som påverkar, eller kan påverka, företagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. De risker och osäkerhetsfaktorer som Ascelia Pharma bedömer ha störst inverkan på företagets resultat är: risker med läkemedelsutveckling, regleringsrisk, kommersialisering och licensieringsrisk, immateriella rättigheter och andra skyddsformer, finansieringsrisk samt makroekonomiska förhållanden inklusive påverkan från pandemier, geopolitiska effekter och valutaexponering.

Koncernens övergripande strategi för riskstyrning är att begränsa ogynnsam påverkan på företagets resultat och finansiella ställning i den mån det är möjligt. Koncernens risker och osäkerhetsfaktorer beskrivs i närmare detalj i årsredovisningen 2021 på sidorna 34-36.

Väsentliga händelser efter rapporteringsperioden

Den 11 augusti 2022 tillkännagavs att resultaten från Orviglance mateffektstudie har antagit som en muntlig presentation till världens största radiologikonferens RSNA.

Revisorns granskning

Denna delårsrapport har granskats av företagets revisor.

Denna rapport har upprättats i både en svensk och engelsk version. Vid eventuella variationer mellan de två ska den svenska versionen gälla.

Styrelsen och den verkställande direktören intygar att denna rapport ger en rättvisande bild av koncernens verksamhet, finansiella ställning och resultat samt beskriver de väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som koncernen och de företag som ingår i koncernen står för.

Malmö, 18 augusti 2022 Ascelia Pharma AB (publ)

Peter Benson Ordförande

Hans Maier Styrelseledamot

René Spogárd Styrelseledamot Lauren Barnes Styrelseledamot

Niels Mengel Styrelseledamot

Helena Wennerström Styrelseledamot

Magnus Corfitzen VD

Revisorns granskningsrapport

Ascelia Pharma AB (publ), org nr 556571-8797. Till styrelsen för Ascelia Pharma AB (publ).

Inledning

Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapport) för Ascelia Pharma AB (publ) per 30 juni 2022 och den sexmånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna finansiella delårsinformation i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.

Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning

Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att

vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.

Slutsats

Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.

Malmö den 18 augusti 2022 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB

Carl Fogelberg

Auktoriserad revisor

Koncernens resultaträkning

	Q2 (Apr-Jun)		H1 (Jan-Jun)
TSEK (om inte annat anges)*	2022	2021	2022	2021
Nettoomsättning	–	–	–	–
Bruttoresultat	–	–	–	–
Administrationskostnader	-2 009	-4 600	-6 132	-7 744
Forsknings- och utvecklingskostnader	-27 093	-25 644	-51 446	-54 988
Kostnader för kommersiella förberedelser	-3 687	-2 145	-7 916	-3 080
Övriga intäkter	260	100	395	127
Övriga rörelsekostnader	-122	-23	-122	-367
Rörelseresultat	-32 651	-32 312	-65 221	-66 052
Finansiella intäkter	8 863	–	11 420	4 442
Finansiella kostnader	-11	-1 945	-26	-1 963
Finansnetto	8 852	-1 945	11 394	2 479
Resultat före skatt	-23 799	-34 257	-53 827	-63 573
Skatt	992	763	1 945	1 264
Periodens resultat	-22 807	-33 494	-51 882	-62 309
Hänförligt till:
Moderbolagets aktieägare	-22 807	-33 494	-51 882	-62 309
Innehav utan bestämmande inflytande	–	–	–	–
Resultat per aktie
Före och efter utspädning (SEK)	-0,68	-1,02	-1,54	-2,03

Koncernens rapport över totalresultat

		Q2 (Apr-Jun) H1 (Jan-Jun)
TSEK*	2022	2021	2022	2021
Periodens resultat	-22 807	-33 494	-51 882	-62 309
Övrigt totalresultat
Omräkningsdifferenser av utländska dotterbolag**	257	-13	425	8
Periodens övrigt totalresultat	257	-13	425	8
Periodens totalresultat	-22 550	-33 507	-51 457	-62 301

* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.

** Klassiciferas till resultaträkningen när specifika villkor är uppfyllda

Koncernens balansräkning

	30 Jun	30 Jun	31 Dec
TSEK*	2022	2021	2021
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar	57 069	57 062	57 063
Materiella anläggningstillgångar - Inventarier	201	279	238
Nyttjanderättstillgångar	828	2 121	1 581
Summa anläggningstillgångar	58 098	59 462	58 882
Omsättningstillgångar
Förskott till leverantörer	5 686	5 526	6 175
Kortfristiga fordringar
Aktuella skattefordringar	6 970	3 362	4 395
Övriga fordringar	1 902	1 766	1 165
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	1 571	595	1 277
Kassa och bank	208 861	319 014	261 599
Summa omsättningstillgångar	224 990	330 263	274 611
Summa tillgångar	283 088	389 725	333 493
EGET KAPITAL
Aktiekapital	34 871	34 576	34 576
Övrigt tillskjutet kapital	678 747	678 831	678 831
Omräkningsreserv	679	127	254
Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat	-456 982	-345 652	-405 827
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare	257 315	367 882	307 834
Summa eget kapital	257 315	367 882	307 834
SKULDER
Långfristiga skulder
Leasing	204	1 094	553
Summa långfristiga skulder	204	1 094	553
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder	8 923	9 085	6 147
Aktuella skatteskulder	–	–	5
Övriga skulder	1 403	1 031	1 509
Kortfristiga leasingskulder	673	1 105	1 102
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	14 570	9 528	16 343
Summa kortfristiga skulder	25 569	20 749	25 106
Summa skulder	25 773	21 843	25 659
Summa eget kapital och skulder	283 088	389 725	333 493

Koncernens rapport över förändring i eget kapital

	H1 (Jan-Jun)		HELÅR (Jan-Dec)
TSEK*	2022	2021	2021
Eget kapital - ingående balans	307 834	236 056	236 056
Periodens totalresultat
Periodens resultat	-51 882	-62 309	-125 903
Övrigt totalresultat	425	8	135
Periodens totalresultat	-51 457	-62 301	-125 768
Transaktioner med koncernens ägare
Nyemission av C-aktier	295	398	398
Återköp av C-aktier	-295	-398	-398
Nyemission av stamaktier	–	200 000	200 000
Emissionskostnader	-84	-13 271	-13 271
Inlösen av optionsprogram	–	3 853	3 853
Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda	1 022	3 545	6 964
Summa	938	194 127	197 546
Eget kapital - utgående balans	257 315	367 882	307 834

Koncernens kassaflödesanalys

	Q2 (Apr-Jun)		H1 (Jan-Jun)
TSEK*	2022	2021	2022	2021
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-32 651	-32 312	-65 221	-66 052
Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram	-1 254	2 201	-620	2 731
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet	268	222	600	438
Erlagd ränta	-11	-19	-26	-36
Betald inkomstskatt	-208	-169	-437	-339
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital	-33 856	-30 077	-65 704	-63 258
Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet
Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer	1 733	163	519	2 753
Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar	-177	214	-1 345	-761
Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder	3 976	2 127	2 718	5 199
Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder	-4 367	-3 063	-245	2 483
Summa förändringar av rörelsekapital	1 165	-559	1 647	9 674
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-32 691	-30 636	-64 057	-53 584
Investeringsverksamheten
Investering i materiella anläggningstillgångar	–	-38	–	-38
Avyttring av nyttjanderättstillgångar	–	–	-64	–
Kassaflöde från investeringsverksamheten	–	-38	-64	-38
Finansieringsverksamheten
Nyemission	–	200 000	–	200 000
Emissionskostnader	-12	-12 680	-84	-13 271
Inlösen av optionsprogram netto	–	-914	–	-914
Amortering av lån (leasing)	-256	-204	-527	-400
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	-268	186 202	-611	185 415
Periodens kassaflöde	-32 959	155 528	-64 732	131 793
Periodens kassaflöde	-32 959	155 528	-64 732	131 793
Likvida medel vid periodens början	232 603	165 422	261 599	184 686
Kursdifferens i likvida medel	9 217	-1 936	11 994	2 535
Likvida medel vid periodens slut	208 861	319 014	208 861	319 014

Moderbolagets resultaträkning

		Q2 (Apr-Jun) H1 (Jan-Jun)
TSEK*	2022	2021	2022	2021
Nettoomsättning	318	1 670	990	2 481
Bruttoresultat	318	1 670	990	2 481
Administrationskostnader	-1 930	-4 566	-6 024	-7 716
Forsknings- och utvecklingskostnader	-22 761	-23 204	-43 474	-50 943
Kommersiella förberedelser	-3 695	-2 145	-7 931	-3 089
Övriga rörelseintäkter	–	100	57	100
Övriga rörelsekostnader	-122	–	-122	-344
Rörelseresultat	-28 190	-28 145	-56 504	-59 511
Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter	8 319	–	10 759	4 442
Räntekostnader och liknande resultatposter	–	-1 930	–	-1 930
Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar	-243	229	458	788
Summa resultat från finansiella poster	8 076	-1 701	11 217	3 300
Resultat efter finansiella poster	-20 114	-29 846	-45 287	-56 211
Bidrag från koncernen	–	–	–	–
Skatt	–	–	–	–
Periodens resultat	-20 114	-29 846	-45 287	-56 211

Moderbolagets rapport över totalresultat

Q2 (Apr-Jun)			H1 (Jan-Jun)
TSEK*	2022	2021	2022	2021
Periodens resultat	-20 114	-29 846	-45 287	-56 211
Övrigt totalresultat	–	–	–	–
Periodens övrigt totalresultat	–	–	–	–
Periodens totalresultat	-20 114	-29 846	-45 287	-56 211

Moderbolagets balansräkning

	30 Jun	30 Jun	31 Dec
TSEK*	2022	2021	2021
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier	201	279	238
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag	58 068	58 068	58 068
Andra långfristiga fordringar	37 242	12 981	36 620
Summa anläggningstillgångar	95 511	71 328	94 926
Omsättningstillgångar
Förskott till leverantörer	5 190	5 526	5 323
Kortfristiga fordringar
Fordringar hos koncernföretag	7 930	3 879	6 971
Aktuella skattefordringar	1 168	962	739
Övriga fordringar	1 704	1 051	656
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	1 451	595	1 183
Kassa och bank	197 935	317 306	246 311
Summa omsättningstillgångar	215 378	329 319	261 183
Summa tillgångar	310 889	400 647	356 109
EGET KAPITAL
Bundet eget kapital
Aktiekapital	34 871	34 576	34 576
Fritt eget kapital
Överkursfond	678 747	678 831	678 831
Balanserat resultat	-379 857	-274 714	-271 295
Periodens resultat	-45 287	-56 211	-109 288
Summa eget kapital	288 474	382 482	332 824
SKULDER
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder	6 467	7 783	5 700
Övriga skulder	1 403	1 032	1 509
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	14 545	9 350	16 076
Summa kortfristiga skulder	22 415	18 165	23 285
Summa eget kapital och skulder	310 889	400 647	356 109

Noter

Väsentliga redovisningsprinciper

Denna delårsrapport för Koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för Moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens nionde kapitel, Delårsrapport. För Koncernen och Moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen.

Verkligt värde för finansiella instrument

Redovisat värde på övriga fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde.

Inköp från närstående parter

Oncoral Pharma ApS har ett avtal med Solural Pharma ApS enligt vilket Solural Pharma ApS tillhandahåller utveckling och tillverkning av kliniskt studiematerial. Ägarna till Solural Pharma ApS är grundare till Oncoral Pharma ApS och är efter avyttringen av Oncoral Pharma ApS till Ascelia Pharma AB i 2017 en av aktieägarna i Ascelia Pharma AB. Ägarna till Solural Pharma ApS innehar tillsammans 1,9% av aktierna i Ascelia Pharma AB per 30 juni 2022. Solural Pharma ApS har, utöver rätt till löpande ersättning för utförda tjänster, också rätt att från Oncoral Pharma ApS erhålla en bonus om maximalt 10 MSEK om kommersialisering sker via en försäljning eller en utlicensiering och 12 MSEK om kommersialiseringen sker i Oncoral Pharma ApS eller Ascelia Pharma AB:s egen regi.

Oavsett kommersialiseringsmetod har Oncoral Pharma ApS dock alltid rätt att vid var tid slutreglera Solural Pharma ApS rätt till ersättning genom att betala ett belopp om 10 MSEK. Under H1 2022 köptes tjänster från Solural Pharma ApS in till ett värde om 394 TSEK.

Användning av icke-international financial reporting standards ("IFRS") resultatmått

I denna delårsrapport refereras det till ett antal alternativa nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS. Ascelia Pharma bedömer att dessa nyckeltal är ett viktigt komplement eftersom de möjliggör en bättre utvärdering av bolagets ekonomiska trender. Ascelia Pharma anser att dessa alternativa nyckeltal ger en bättre förståelse för bolagets finansiella utveckling och att sådana nyckeltal är användbar information för investerare i kombination med andra mått som är definierade enligt IFRS. Vidare används de aktuella nyckeltalen, i stor utsträckning, av bolagets ledning för bedömning av bolagets finansiella utveckling. Dessa finansiella nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta de nyckeltal som har framtagits av IFRS.

Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom bolaget har definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt. Dessa alternativa nyckeltal beskrivs nedan.

Viktiga uppskattningar och bedömningar

Värdering av immateriella tillgångar

Redovisade pågående forsknings- och utvecklingsprojekt är föremål för ledningens nedskrivningsprövning. Det mest kritiska antagandet, som utvärderas av ledningen, avser huruvida den immateriella tillgången förväntas generera framtida ekonomiska fördelar, som åtminstone motsvarar den immateriella tillgångens redovisade värde. Ledningens bedömning är att de förväntade framtida kassaflödena är tillräckliga för att motivera den immateriella tillgångens redovisade värde, varför någon nedskrivning inte har gjorts.

Kapitalisering av utvecklingsutgifter

För H1 2022 har kriterierna för att redovisa forsknings- och utvecklingsutgifter som en tillgång enligt IAS 38 ej varit uppfyllda (kapitalisering av utvecklingskostnader görs normalt i samband med slutgiltigt regulatoriskt godkännande). Därav har alla utgifter avseende till forsknings- och utvecklingsinsatser hänförliga till framtagandet av produktkandidater har kostnadsförts.

Aktiebaserade incitamentsprogram Personaloptionsprogram

Ascelia Pharma har implementerat två personaloptionsprogram med individuella villkor. Den parameter som har störst påverkan på värderingen av optionerna är det handlade aktiepriset.

Under 2021 har ett program nått sin lösenperiod och alla optioner relaterade till programmet har lösts in av optionsinnehavarna, vilket medfört en ökning av antalet aktier i bolaget med 481 573 aktier.

För det utestående optionsprogrammet redovisades en vinst på 0,9 MSEK inklusive sociala avgifter under H1 2022. Vinsten återspeglar nedgången av Ascelia Pharmas aktiekurs under perioden, vilket resulterade i lägre upplupna sociala avgifter.

Aktiesparprogram

Ascelia Pharma har implementerat tre långsiktiga incitamentsprogram för anställda i form av prestationsbaserade aktiesparprogram. Den parameter som har störst påverkan på värdet av programmet är det handlade aktiepriset.

Det totala beloppet som kostnadsfördes under H1 2022 för aktiesparprogrammen inklusive sociala avgifter uppgick till 0,3 MSEK.

Noter

Definition av alternativa nyckeltal

Alternativa nycketal	Definition	Syfte
Rörelseresultat (TSEK)	Resultat före finansiella poster och skatt.	Nyckeltalet ger en bild av bolagets operativa lönsamhet.
Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)/rörelsekostnader (%)	Periodens forsknings- och utveck lingskostnader i relation till totala rörelsekostnader (bestående av summan av administrationskostna der, FoU, kostnader för kommersiella förberedelser samt övriga rörelse kostnader).	Nyckeltalet är användbart för an vändarna av den finansiella informa tionen för att förstå hur stor del av kostnadsmassan som kan hänföras till forsknings- och utvecklings verksamheten.

Avstämningstabell för alternativa nyckeltal för koncernen

	Q2 (Apr-Jun)		H1 (Jan-Jun)
TSEK*	2022	2021	2022	2021
FoU kostnader	-27 093	-25 644	-51 446	-54 988
Administrationskostnader	-2 009	-4 600	-6 132	-7 744
Kostnader för kommersiella förberedelser	-3 687	-2 145	-7 916	-3 080
Övriga rörelsekostnader	-122	-23	-122	-367
Totala rörelsekostnader	-32 911	-32 412	-65 616	-66 179
FoU kostnader/Rörelsekostnader (%)	82%	79%	78%	83%

Finansiell kalender

Kontakta

ASCELIA PHARMA AB (publ) Hyllie Boulevard 34 SE-215 32 Malmö, Sweden

ascelia.com