Ark Solutions Inc.

Legal Proceedings Report • Sep 29, 2022

프로스테믹스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.09.29)투자판단 관련 주요경영사항(PSI-401 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동/약력학적 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험신청 자진철회)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		PSI-401 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동/약력학적 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험신청 자진철회
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있 습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중 히 투자하시기 바랍니다. 가. 임상시험 제목 : 건강한 한국인 및 코카시안 남성 자원자를 대상으로 PSI-401 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동/약력학적 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 계획 신청 나. 임상시험 단계 : 한국 식품의약품안전처 임상시험 제1상 시험신청 다. 대상질환명(적응증) : 궤양성대장염 (Ulcerative colitis, UC) 라. 임상시험 신청일,취하일, 승인기관 - 신청일 : 2022년 02월 08일 - 취하일 : 2022년 09월 29일 - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 서울대학교병원 마. 자진취하 사유 당사가 임상시험 신청한 PSI-401은 유산균 엑소좀(세포외소포체)기반 치료제로 식품의약품안전처가 요청하는 보완자료 제출을 위한 시험 및 분석에 소요되는 시간이 과다하여 자료 보완 기한 내 제출이 어렵습니다. 더욱이 PSI-401은 엑소좀이라는 신규 소재로 국내에서 임상시험승인이 이루어진 적이 없기에 추가적인 검증을 위한 보완 서류가 지속적으로 요구될 것으로 예상되어지고, 투자규모대비 사업성 부족과 임상시험의 성공을 기대하기 어렵다고 판단 하였습니다. 이에 회사는 전문가의 자문, 임상시험 진행 및 사업성 검토 결과 자진취하를 결정하였습니다.
3. 사실발생(확인)일		2022-09-29
4. 결정일		2022-09-29
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
사실발생(확인)일은 당사가 본 건 임상시험 자진철회 내용을 한국식품의약품안전처에 통보한 시점입니다.
※ 관련공시	2022-02-08 투자판단 관련 주요경영사항(PSI-401 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동/약력학적 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 계획 신청)