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Legal Proceedings Report • Sep 10, 2024

안지오랩/임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)/(2024.09.10)임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)(습성황반변성 치료제 ALS-L1023의 임상 3상 시험계획 (IND)에 대한 식약처 승인)

임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)

1. 임상시험의 단계 구분		습성황반변성 치료제 ALS-L1023의 임상 3상 시험계획 (IND)에 대한 식약처 승인
2. 임상시험의 제목		결절맥락막혈관병증(PCV)이 없는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 ALS-L1023정을 Ranibizumab과 병용투여 시 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 12개월, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행, 다기관 제3상 임상시험
3. 임상시험의 목적 및 배경		※ 투자유의사항 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 참고로, 의약품안전나라 홈페이지 (http://nedrug.mfds.go.kr) 임상시험정보에서 임상시험승인현황과 관련된 정보를 확인할 수 있습니다. 1) 목적 본 임상시험의 목적은 결절맥락막혈관병증(polypoidal choroidal vasculopathy, PCV)이 없는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(neovascular or wet age-related macular degeneration, nAMD) 환자를 대상으로 Ranibizumab과 ALS-L1023정 투여군을 Ranibizumab과 ALS-L1023정의 위약 투여군과 비교하여 유효성 및 안전성을 평가하는 것으로, 주목적은 임상시험용 의약품 투여 후 12개월 시점의 최대교정시력(best corrected visual acuity, BCVA)으로 평가한 시력 개선 효과에 대한 ALS-L1023정의 우월성을 입증하는 것임. 2) 배경 -연령관련 황반변성(AMD)은 중심시력을 이루는 황반 부위에 변성이 나타나는 질환으로, 건성과 습성이 있으며, 나이가 들수록 발병률이 높아지고, 특히 습성 AMD는 65세 이상 중년의 실명 원인 1위임. - 현재 사용되고 있는 신생혈관성(습성) AMD치료제는 비정상적인 혈관신생(angiogenesis)에 관여하는 혈관내피성장인자 (VEGF, vascular endothelial growth factor)에 대한 항체나 약물을 유리체 내 직접 주사하며, 대표적인 약물로는 Aflibercept, Faricimab, Ranibizumab 등이 있음. - 항 VEGF 약물은 유리체 내 직접 주사하기 때문에 투약 편의성이 낮고 장기간 반복적인 침습적 치료에 의한 합병증 등의 문제점들을 개선하고자 점안 또는 경구 제형으로의 개발 연구가 활발히 진행되고 있음. - ALS-L1023정은 VEGF, bFGF, PDGF 및 MMP를 동시에 억제하는 다중 표적의 혈관신생 억제제이며, 항산화 효능으로 망막색소상피세포의 사멸을 억제하는 기전을 가진 경구용 약물임. -임상 2상시험 결과 VEGF 만 억제하는 Ranibizumab 과 위약을 투여한 대조군에 비하여 ALS-L1023정과 Ranibizumab 병용투여 시 시력 호전을 확인하였으며, PCV가 없는 환자에서 더 큰 시력 개선을 확인하였음. 특히 15글자 이상의 시력 개선을 보인 환자의 비율이 대조군 대비 유의하게 증가함을 확인하였음. - 습성황반변성 치료제는 모두 안구 내 주사로 투여해야 하는 고가의 치료제인데 ALS-L1023은 경구투여제로서 Ranibizumab과 병용투여하여 Ranibizumab의 적은 투여 횟수로도 시력을 개선시킬 수 있다는 것을 보여주었음.
4. 해당 임상내용	임상승인기관	식품의약품안전처
임상승인일	2024-09-09
5. 임상승인 연혁		- 임상 3상 시험계획(IND) 승인: 2024-09-09 - 임상 3상 시험계획(IND) 신청: 2024-01-16 - 임상 2상 종료: 2022-05-25 - 임상 2상 시험계획(IND) 변경승인: 2018-02-22 (임상기관수 추가, 2차 유효성 평가변수 수정 및 추가분석항목 추가, PCV환자를 층화인자로 추가 외) - 임상 2상 시험계획(IND) 변경승인 : 2016-07-18 (피험자 선정제외기준 삭제, 1차 평가변수 조정) - 임상 2상 시험계획(IND) 승인: 2015-06-29
6. 영향 및 향후계획		1) 영향 - 현재 사용되고 있는 습성황반변성 치료제는 모두 안구내로 주사를 해야하는 고가의 치료제이며, 대부분 VEGF만을 억제하는 치료제로, 지속적인 사용으로 내성이 생길 수 있으나, ALS-L1023과의 병용투여로 시력을 더욱 개선하고 내성을 극복할 수 있으리라 기대됨. 2) 향후계획 - 글로벌 습성황반변성 치료제 시장 규모는 7 Major Market(미국, 유럽 5개국, 일본) 기준 2026년까지 연 평균 6.0%의 성장률을 보이며 85억 달러(9조 9천억 원) 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됨. - 습성황반변성 확증적 임상 3상 시험을 통하여 ALS-L1023정을 Ranibizumab과 병용투여 시 안전성 및 유효성을 평가하여, 향후 해외 기술이전 시 자료로 활용할 예정임. - 향후 다른 항VEGF 치료제와의 병용투여 임상으로 ALS-L1023의 시장을 더욱 확대할 예정임. -ALS-L1023은 습성 황반변성 뿐 아니라 당뇨병성 망막병증과 당뇨병성 망막부종에도 적응증을 확대할 예정임.
7. 확인일자		2024-09-09
8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항		- 상기 확인 일자는 식품의약품안전처로부터 승인 결과를 통보 받은 날짜임.
※관련공시	2022-05-25 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)(습성황반변성 치료제 ALS-L1023 (AL101-AMD)의 임상2상 종료)