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AnGes, Inc.
Quarterly Report • Nov 16, 2022
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| 【表紙】 | |
| 【提出書類】 | 四半期報告書(2022年11月16日付け訂正報告書の添付インラインXBRL) |
| 【根拠条文】 | 金融商品取引法第24条の４の７第１項 |
| 【提出先】 | 関東財務局長 |
| 【提出日】 | 2022年11月11日 |
| 【四半期会計期間】 | 第24期第３四半期 (自 2022年７月１日 至 2022年９月30日) |
| 【会社名】 | アンジェス株式会社 |
| 【英訳名】 | AnGes, Inc. |
| 【代表者の役職氏名】 | 代表取締役社長 山 田 英 |
| 【本店の所在の場所】 | 大阪府茨木市彩都あさぎ七丁目７番15号 (同所は登記上の本店の所在地であり、実際の管理業務は「最寄りの連絡場所」で行っております。) |
| 【電話番号】 | 該当事項はありません。 |
| 【事務連絡者氏名】 | 該当事項はありません。 |
| 【最寄りの連絡場所】 | 東京都港区芝四丁目13番３号 ＰＭＯ田町Ⅱ９階 |
| 【電話番号】 | 072-643-3590（代表） |
| 【事務連絡者氏名】 | 経理部長 櫻 井 純 |
| 【縦覧に供する場所】 | アンジェス株式会社 東京支社 (東京都港区芝四丁目13番３号 ＰＭＯ田町Ⅱ９階) 株式会社東京証券取引所 (東京都中央区日本橋兜町２番１号) |
E05301 45630 アンジェス株式会社 AnGes, Inc. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第四号の三様式 Japan GAAP true cte 2022-01-01 2022-09-30 Q3 2022-12-31 2021-01-01 2021-09-30 2021-12-31 2 true S100PJNO true false E05301-000 2022-11-16 E05301-000 2021-01-01 2021-09-30 E05301-000 2021-01-01 2021-12-31 E05301-000 2022-01-01 2022-09-30 E05301-000 2021-09-30 E05301-000 2021-12-31 E05301-000 2022-09-30 E05301-000 2021-07-01 2021-09-30 E05301-000 2022-07-01 2022-09-30 E05301-000 2022-11-16 jpcrp_cor:OrdinaryShareMember E05301-000 2022-09-30 jpcrp_cor:SharesWithNoVotingRightsMember E05301-000 2022-09-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsTreasurySharesEtcMember E05301-000 2022-09-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsOtherMember E05301-000 2022-09-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesTreasurySharesSharesWithFullVotingRightsTreasurySharesEtcMember E05301-000 2022-09-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesWithFullVotingRightsOtherMember E05301-000 2022-09-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesLessThanOneUnitMember E05301-000 2022-09-30 jpcrp_cor:Row1Member iso4217:JPY iso4217:JPY xbrli:shares xbrli:pure xbrli:shares
0101010_honbun_9390647503411.htm
第一部 【企業情報】
第１ 【企業の概況】
１ 【主要な経営指標等の推移】
連結経営指標等
| 回次 | 第23期 第３四半期 連結累計期間 |
第24期 第３四半期 連結累計期間 |
第23期 | |
| 会計期間 | 自 2021年１月１日 至 2021年９月30日 |
自 2022年１月１日 至 2022年９月30日 |
自 2021年１月１日 至 2021年12月31日 |
|
| 事業収益 | (千円) | 44,522 | 45,905 | 64,148 |
| 経常損失（△） | (千円) | △11,823,779 | △10,062,943 | △13,588,973 |
| 親会社株主に帰属する四半期(当期)純損失（△） | (千円) | △11,952,909 | △10,194,811 | △13,675,587 |
| 四半期包括利益又は 包括利益 |
(千円) | △10,359,228 | △5,803,928 | △11,547,856 |
| 純資産額 | (千円) | 39,813,837 | 32,830,814 | 38,634,741 |
| 総資産額 | (千円) | 47,735,595 | 39,895,346 | 45,455,746 |
| １株当たり四半期 (当期)純損失（△） |
(円) | △82.25 | △66.60 | △92.86 |
| 潜在株式調整後 １株当たり四半期 (当期)純利益 |
(円) | ― | ― | ― |
| 自己資本比率 | (％) | 83.2 | 82.1 | 84.8 |
| 回次 | 第23期 第３四半期 連結会計期間 |
第24期 第３四半期 連結会計期間 |
|
| 会計期間 | 自 2021年７月１日 至 2021年９月30日 |
自 2022年７月１日 至 2022年９月30日 |
|
| １株当たり四半期 純損失（△） |
(円) | △29.42 | △18.09 |
(注) １ 当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。
２ 潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益については、ストック・オプション制度導入に伴う新株予約権残高がありますが、１株当たり四半期(当期)純損失が計上されているため記載しておりません。
３「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第１四半期連結会計期間の期首から適用しており、当第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結会計期間に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。 ### ２ 【事業の内容】
当第３四半期連結累計期間において、当社グループ(当社及び当社の関係会社)において営まれている事業の内容に重要な変更はありません。
0102010_honbun_9390647503411.htm
第２ 【事業の状況】
１ 【事業等のリスク】
(１) 事業等のリスク
当第３四半期連結累計期間開始日以降、本第３四半期報告書提出日までの間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更があった事項は、以下のとおりです。以下の見出し及び本文中に付された項目番号は、前事業年度の有価証券報告書における「第一部 企業情報 第２ 事業の状況 ２ 事業等のリスク」の項目番号に対応したものです。
(14)新型コロナウイルス感染症（COVID-19)向け予防ワクチン開発プロジェクトのリスク
当社は、2020年３月に当社の保有するDNAプラスミドの技術を用いた新型コロナウイルス（武漢型）に対するワクチン（以下、「初期のワクチン」という。）の開発を決定し、同月より初期のワクチンの非臨床試験を開始し、第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験、第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験と開発を進めてまいりました。しかしながら、2021年11月に初期のワクチンでは期待どおりの効果を上げることが難しいとの判断に至りました。
また、当社は、2021年８月より、初期のワクチンの薬剤濃度を上げた高用量製剤（以下、「高用量製剤」という。）を用いた第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験も併せて進め、投与を完了し、データの整理、分析を行っております。
この高用量製剤の最終的な臨床試験結果の確定には今後数か月が必要ですが、高用量製剤の臨床試験の速報データにより、当初開発した初期のワクチンよりも免疫原性は増強したものの、期待する水準には至らないことが判明いたしました。これに伴い、新型コロナウイルス（武漢型）に対する高用量製剤を含む初期のワクチンの開発を中止することを決定いたしました。
しかしながら、初期のワクチン開発において、DNAワクチンの安全性が確認できたことから、2022年９月、新型コロナウイルスの変異株（オミクロンBA.5等）にも有効な改良型DNAワクチン及びその経鼻投与製剤（以下、「経鼻投与型ワクチン」という。）の研究開始を決定いたしました。
経鼻投与型ワクチンの開発計画には、次のようなリスクが想定されます。すなわち、初期のワクチン開発は上記のとおり、既に第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験まで完了しておりました。一方、経鼻投与型ワクチンは、現時点では非臨床の研究段階にあります。このため、製品化までの研究開発期間が初期のワクチンよりも長くなることが見込まれ、その結果、研究開発が完了した時点で、新型コロナウイルス感染症の感染が収束しているなど、ワクチンへの需要が予想と異なるリスクがあります。
また、現時点ではオミクロン株の最新変異株が感染の主流となっておりますが、今後、より感染力が強く、致死率が高い変異株が出現した場合は、それに対応したワクチン開発へと方針の見直しを迫られ、研究開発期間のより一層の長期化を来す可能性があります。
さらに、研究の結果によっては、期待した有効性を確認出来ない、あるいは、安全性に関して許容出来ない等の問題が生じた場合、臨床試験に進まず研究開発を中止するリスクがあります。
これらのリスクが今後の事業戦略、財政状態、経営成績及び当社の株価に影響を及ぼす可能性があります。
(２) 継続企業の前提に関する重要事象等
医薬品事業は、製品化までに多額の資金と長い時間を要する等の特性があり、創薬ベンチャーである当社グループにおいては、継続的な営業損失の発生及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあります。そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。
しかしながら、「第２ 事業の状況 ２経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析(5）事業のリスクに記載した重要事象等についての分析及び改善するための対応方法」に記載のとおり、当該重要事象等を改善するための対応策を実施することにより、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。 ### ２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
(1) 経営成績の分析
当社グループ(当社及び連結子会社３社)は、遺伝子の働きを利用した「遺伝子医薬」の開発、実用化を目指し、研究開発を行う創薬系のバイオベンチャーです。遺伝子医薬のグローバルリーダーを目指して、自社における医薬品の開発及び開発パイプラインの拡充のための国内外企業との共同開発、業務提携、資本参加等を積極的に行っています。
当第３四半期連結累計期間の事業収益は前年同期に比べ１百万円増加し45百万円(前年同期比3.1％増)となりました。当社グループでは、コラテジェン®の条件及び期限付製造販売の承認を取得し、2019年９月から田辺三菱製薬株式会社(以下「田辺三菱製薬」といいます。)より販売しておりますが、当面の治療に必要な数量を前年度中に概ね出荷完了しているため、当第３四半期連結累計期間においての製品売上高は７百万円(前年同期比23百万円の減収)となりました。一方、アンジェスクリニカルリサーチラボラトリー(以下「ACRL」といいます。)において前2021年度第３四半期連結会計期間より実施している希少遺伝性疾患のオプショナルスクリーニング検査は安定的に推移し、手数料収入として38百万円(同24百万円の増収)を計上いたしました。
一方、当第３四半期連結累計期間における事業費用は、前年同期に比べ２億93百万円増加し、125億１百万円(同2.4％増)となりました。
売上原価は、前年同期に比べ34百万円増加し、73百万円(同86.4％増)となりました。これは主に、ACRLにおける希少遺伝性疾患のオプショナルスクリーニング検査にかかる原価を計上したことによります。
研究開発費は、前年同期に比べ37百万円増加し、85億27百万円(同0.4％増)となりました。新型コロナウイルス感染症予防DNAワクチンの製造関連費用及びVasomune Therapeutics, Inc.(以下「Vasomune社」といいます。)との共同開発品であるTie2チロシンキナーゼ受容体アゴニスト(AV-001)について共同開発費当社負担分を計上したこと等により、外注費が４億73百万円増加しております。主にEmendo社の人員の増加により、給料手当が２億６百万円増加しております。一方、新型コロナウイルス感染症予防DNAワクチンの目標症例の投与が完了したことにより、研究用材料費は４億64百万円減少しております。また、新型コロナウイルス感染症予防DNAワクチンの研究にかかる研究用消耗品等の減少により、消耗品費が２億28百万円減少しております。
当社グループのような研究開発型バイオベンチャー企業は先行投資が続きますが、提携戦略などにより財務リスクの低減を図りながら、今後も研究開発投資を行っていく予定です。研究開発の詳細については、本報告書「(4)研究開発活動」をご参照ください。
販売費及び一般管理費は前年同期に比べ２億21百万円増加し、38億99百万円(同6.0％増)となりました。為替の円安に伴い、Emendo社買収に伴うのれん償却額が前年同期より３億23百万円増加しております。主にEmendo社に関連する弁護士等専門家及びコンサルタントへの報酬が減少したため、支払手数料が前年同期より91百万円減少しております。
この結果、当第３四半期連結累計期間の営業損失は前年同期に比べ２億91百万円拡大し、124億55百万円(前年同期の営業損失は121億63百万円)となりました。
当第３四半期連結累計期間の経常損失は前年同期に比べ17億60百万円縮小し、100億62百万円(前年同期の経常損失は118億23百万円)となりました。国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)より採択された「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチン開発」の助成金に関して、すでに入金が行われ前受金に計上しておりましたが、当第３四半期連結累計期間において2021年度分の確定検査結果通知を受領したことから、１億18百万円を前受金から補助金収入に振替えております。また、Vasomune社が米国及びカナダにおいて獲得した助成金について、当社開発費負担分に応じて２億51百万円受領し、補助金収入に計上しております。この結果、補助金収入は３億69百万円となりました。さらに、為替の円安に伴い、外貨預金及びEmendo社への貸付金の評価替を行った結果、為替差益が20億15百万円発生しております（前年同期は３億69百万円の為替差益）。
当第３四半期連結累計期間の親会社株主に帰属する四半期純損失は、17億58百万円改善し、101億94百万円(前年同期の親会社株主に帰属する四半期純損失は119億52百万円)となりました。前年同期においては、ストックオプションの権利行使期間終了による権利失効に伴い新株予約権戻入益を32百万円計上しておりましたが、当期においては発生しておりません。当社が保有する固定資産につきまして、「固定資産の減損に係る会計基準」に基づき、投資額と投資期間全体を通じた回収可能額について比較検討した結果、「医薬品開発ビジネス事業」の固定資産につき１億４百万円を減損損失として計上しております。当社が保有する投資有価証券について、簿価に比べて時価が著しく下落したため、減損処理による投資有価証券評価損６百万円を計上しております(前年同期は１億63百万円の計上)。
(2) 財政状態の分析
当第３四半期連結会計期間末の総資産は前連結会計年度末に比べ55億60百万円減少し、398億95百万円となりました。国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)より助成金７億74百万円の入金がありましたが、当期事業費用への充当により、現金及び預金は78億47百万円減少し、100億51百万円となりました。コラテジェン®の原薬を製造したことに伴い、原材料及び貯蔵品が３億17百万円増加して15億11百万円となりました。新型コロナウイルス感染症予防DNAワクチンの製造が終了したことに伴い、前渡金が12億73百万円減少して４億40百万円となりました。前年度の消費税等の還付により、未収消費税等が１億26百万円減少して２億93百万円となりました。流動資産は89億66百万円減少し、124億59百万円となっております。
当第３四半期会計期間末の固定資産は34億５百万円増加し、274億35百万円となっております。これは主に、のれんが前連結会計年度末に比べ34億93百万円増加して261億69百万円となったことによるものです。のれんの償却による21億６百万円の減少はありましたが、円安による為替変動の影響により56億円増加しております。
当第３四半期連結会計期間末の負債は前連結会計年度末に比べ２億43百万円増加し、70億64百万円となりました。国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)より採択された「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチン開発」に関する助成金が入金され、前受金が６億44百万円増加しております。前年度の費用の支払により、買掛金が１億37百万円、未払金が１億70百万円減少しております。
当第３四半期連結会計期間末の純資産は前連結会計年度末に比べ58億３百万円減少し、328億30百万円となりました。親会社株主に帰属する四半期純損失101億94百万円の計上により、利益剰余金が減少しております。主にのれんに係る為替変動の影響により、為替換算調整勘定が44億３百万円増加しております。
(3) 対処すべき課題
当第３四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更、及び新たに生じた課題はありません。
(4) 研究開発活動
当第３四半期連結累計期間における研究開発費は85億27百万円(前年同期比37百万円(∔0.4％)の増加)となりました。
当第３四半期連結累計期間における研究開発活動では、2022年９月７日に発表いたしました「HGF遺伝子治療用製品の慢性動脈閉塞症における安静時疼痛の適応追加に向けた国内開発の中止に関するお知らせ」、「新型コロナウイルス感染症（武漢型）向けDNAワクチンの開発中止及び新型コロナウイルス感染症の変異株に対する改良型DNAワクチン並びにその経鼻投与製剤の研究開始に関するお知らせ」及び「改良型DNAワクチンの経鼻投与製剤に関する米国スタンフォード大学との共同研究契約の締結について」のとおり、既存開発品の開発中止並びに改良型DNAワクチンの経鼻投与製剤の共同研究を開始いたしました。
その結果として、以下に、当社グループが取り組んでいる研究開発の状況をお知らせいたします。
■HGF遺伝子治療用製品（一般名：ベペルミノゲンペルプラスミド）（自社品)
HGF遺伝子治療用製品は、当社が設立以来手がけてきた主力のプロジェクトで、重症下肢虚血を対象とした開発を進め、再生医療等製品として2019年３月26日、厚生労働省から重症下肢虚血の潰瘍の改善の効能効果で条件及び期限付製造販売承認を取得し、国内初の遺伝子治療用製品「コラテジェン®」として2019年９月10日より発売を開始いたしました。現在、製造販売後調査を実施しており、本承認に向けた申請準備を進めております。
なお、日本における安静時疼痛に対する適応追加につきましては、2022年９月７日の発表のとおり、主要評価項目である二重盲検試験期（ステージ1）において12週後の安静時疼痛（VAS）の投与前値からの変化量においてプラセボ群に対して有意差を見出せなかったことから、開発の中止を決定いたしました。
また、米国における慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験も概ね計画に沿って進捗しており、承認申請に向けて今後も開発を継続してまいります。
田辺三菱製薬と当社は、HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の販売に関し、日本及び米国における末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を締結しており、同社が販売を担当いたしております。
■NF-κBデコイオリゴDNA
当社は、椎間板性腰痛症を含む腰痛疾患を適応症とした核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAの開発を米国において進めております。2018年２月より椎間板性腰痛症を対象とした後期第Ⅰ相臨床試験は、投与後の観察期間６カ月間に続き、12ケ月間を経た結果でも、患者の忍容性は高いうえ、重篤な有害事象も認められず、安全性を確認しております。さらに、探索的にデータを評価したところ、患者の腰痛の著しい軽減とその効果の持続が認められ、有効性も確認いたしました。現在、今後の開発方針を検討しております。
■高血圧治療用DNAワクチン(自社品)
当社は、血圧上昇作用を持つ体内物質である「アンジオテンシンⅡ」に対する抗体を体内で作り出し、その働きを抑えることで高血圧を治療することを目的に高血圧治療用DNAワクチンの開発を進めております。オーストラリアでの第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験は投与後の初期の試験結果の評価を行ったところ、重篤な有害事象はなく、安全性に問題がないことを確認し、アンジオテンシンⅡに対する抗体産生を認めました。分析結果は、論文としHypertension Researchに掲載し、第43回日本高血圧学会総会Late Breaking Abstractでも発表いたしました。今後、安全性、免疫原性及び有効性を評価する試験の実施に向けて継続的に検討を行ってまいります。
■新型コロナウイルス感染症予防DNAワクチン（自社品）
当社は、プラスミドDNAの技術を用いて2020年３月より大阪大学と共同で新型コロナウイルス感染症に対する予防用ワクチンの開発を開始し、これまでに第Ⅰ/Ⅱ相及び第Ⅱ/Ⅲ相の臨床試験を実施いたしました。さらに有効性を高めるための取り組みとして、高用量製剤での第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を、接種方法を筋肉注射と皮内投与の２種類とし、2021年11月に目標症例の接種を完了いたしました。
2022年９月７日の発表のとおり、臨床試験の速報データにより、安全性については確認されたものの、高用量製剤は当初開発した初期のワクチンよりも免疫原性は増強したものの、筋肉内接種群と皮内接種群いずれにおいても、主要評価項目である、12週後のSARS-CoV-2のシュードウイルスに対する中和活性及び12週後のSARS-CoV-2スパイク（S）糖タンパク質特異的抗体価が期待する水準には至らなかったことから、開発の中止を決定いたしました。
一方、同日の発表のとおり、当社は、スタンフォード大学と同大学医学部教授であるDr.Ramasamy Paulmurugan及びDr.Tarik Massoudが開発した「Gold-Nanostar Octopod」技術を活用し、新型コロナウイルス感染症を含むウイルス性肺疾患に対し、広範な免疫応答を刺激し、ウイルスの増殖防止、拡散の阻止が期待される改良型DNAワクチンの経鼻投与製剤の共同研究を開始いたしました。
■Tie2チロシンキナーゼ受容体アゴニスト（新型コロナウイルス感染症治療薬）（共同開発品）
当社は、カナダのバイオ医薬品企業であるVasomune社と急性呼吸不全など血管の不全を原因とする疾患を対象とした医薬品を共同開発しております。Tie2チロシンキナーゼ受容体アゴニスト（AV-001）は、新型コロナウイルス感染症治療薬として、2020年12月より健康成人を対象とした第Ⅰ相臨床試験を米国において実施し、安全性と忍容性を認め、良好な結果を確認いたしました。2022年１月より前期第Ⅱ相臨床試験を米国で実施しております。
■Zokinvy（一般名：ロナファルニブ）（導入品）
当社は2022年５月10日に米国の医薬品企業であるEiger BioPharmaceuticals Inc.(以下「Eiger社」といいます。)と、ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群とプロジェロイド・ラミノパチーの適応症の治療薬であるZokinvyについて、日本における独占販売契約を締結しました。当社は、一日も早い薬事承認・薬価収載を目指し、国内承認取得の準備を進めております。
■ゲノム編集技術による遺伝子治療用製品開発
当社は、究極の遺伝子治療法ともいわれるゲノム編集技術を用いた遺伝子疾患治療に挑むため、2020年12月にゲノム編集における先進技術及びそれを活用した開発パイプラインを持つEmendo社を子会社化いたしました。Emendo社では、ゲノム編集の安全な医療応用を目指し、新規CRISPRヌクレアーゼ（※１）を探索・最適化するプラットフォーム技術（OMNI Platform）を確立しており、ゲノム編集でしばしば問題視される「オフターゲット効果」（※２）を回避できるなど、新たな特徴をもった新規ヌクレアーゼ（OMNI ヌクレアーゼ）を数多く作出し、特許を出願しております。Emendo社ではOMNI Platformの更なる性能向上、効率化を目指した開発を継続しております。
同時にEmendo社では、様々な遺伝子疾患について、その疾患と遺伝子変異の分子機構の理解に基づき、疾患に応じてゲノム編集戦略を構築し、数多くのOMNI ヌクレアーゼの中から適切なヌクレアーゼを選択し、それをさらに標的配列に対して最適化して、これまでゲノム編集では対象とできなかった疾患を含め、様々な疾患に対する安全で有効な治療の開発を進めております。
なかでも、ELANE（好中球エラスターゼ遺伝子）の異常によるELANE関連重症先天性好中球減少症（※３）を対象とするゲノム編集治療については、米国での治験に向け、FDAと協議を開始しております。ELANE関連重症先天性好中球減少症では、対になっている遺伝子配列の一方のみの変異により発症するため、その治療は、ほとんど同じ配列をもつ対の遺伝子のうち、変異のある遺伝子のみを破壊するという非常に精度の高いゲノム編集が必要となります。
※１ 新規CRISPRヌクレアーゼ：ゲノム編集で使用する新たなRNA誘導型DNA切断酵素で、ガイドRNAで規定した塩基配列を識別し、
その標的とした塩基配列を切断する。
※２ オフターゲット効果：ゲノム編集で、DNA鎖上の目的とする塩基配列以外の別の領域に、意図せぬ突然変異を引き起こしてしま
うこと。
※３ ELANE関連重症先天性好中球減少症：顆粒球系細胞の成熟障害により発症する好中球減少症で、発症すると細菌感染などが起き
やすくなり、中耳炎や気道感染症、蜂窩織炎、皮膚感染症を繰り返し、敗血症などにより死亡することもある。
その他の研究開発の状況
■マイクロバイオームを用いた治療薬・サプリメントなどの開発
当社は、腸内細菌叢を利用した疾患治療薬や健康維持のサプリメントを開発しているイスラエルのMyBiotics Pharma Ltd.(以下「MyBiotics社」といいます。)と2018年７月に資本提携しております。MyBiotics社では、腸内細菌叢の微生物の構成を再現した培養物（SuperDonor）の製造法を確立しており、クロストリジウム・ディフィシル感染症の治療薬MBX-SD-202の第１相臨床試験をイスラエルにおいて完了し、今後の開発を米国で実施するべく、FDAと協議を行っております。
（5) 事業のリスクに記載した重要事象等についての分析及び改善するための対応方法
医薬品事業は、製品化までに多額の資金と長い時間を要する等の特性があり、創薬ベンチャーである当社グループにおいては、継続的な営業損失の発生及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあります。そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。
当社グループは当該状況を解消すべく、下記を重要な課題として取り組んでおります。
①自社既存プロジェクトの推進
当社グループでは、2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の条件及び期限付承認を厚生労働省から取得し、同年９月から販売を開始いたしました。現在、製造販売後承認条件評価を行うとともに米国では閉塞性動脈硬化症を対象とした臨床試験を進めております。また、現在海外で臨床試験を進めております椎間板性腰痛症向けの核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNA、高血圧DNAワクチンの開発、及びスタンフォード大学との新型コロナウイルス感染症の変異株に対する改良型DNAワクチンとその経鼻投与製剤の共同研究、Vasomune社と共同開発している急性呼吸不全など血管の不全を対象とする治療薬のプロジェクトを推進しております。これらのプロジェクトを確実に推進していくことが最優先課題であると考えております。
②開発パイプラインの拡充と事業基盤の拡大
当社グループはゲノム編集における先進技術を持つ子会社のEmendo社において、究極の遺伝子治療ともいわれるゲノム編集で具体的なプロジェクト化に向けて準備を進めています。同社は、ゲノム編集の安全な医療応用を目指し、新規CRISPRヌクレアーゼを探索・最適化するプラットフォーム技術（OMNI Platform）を確立しており、本技術の更なる性能向上、効率化を目指した開発を継続しております。同時にEmendo社では、様々な遺伝子疾患について、その疾患と遺伝子変異の分子機構の理解に基づき、疾患に応じてゲノム編集戦略を構築し、数多くのOMNI ヌクレアーゼの中から適切なヌクレアーゼを選択し、それをさらに標的配列に対して最適化して、これまでゲノム編集では対象とできなかった疾患を含め、様々な疾患に対する安全で有効な治療の開発を進めております。
当社は米国の医薬品企業であるEiger社と、ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群とプロジェロイド・ラミノパチーの適応症の治療薬であるZokinvyについて、日本における独占販売契約を締結し、一日も早い薬事承認・薬価収載を目指し、国内承認取得の準備を進めております。
また、昨年開設いたしましたACRLの「希少遺伝性疾患のオプショナルスクリーニング検査」は安定的に推移しております。
これらの開発パイプラインの拡充や事業基盤の拡大により、当社グループは遺伝子治療の世界でグローバルリーダーを目指します。
今後も、ライセンス導入や共同開発、創薬プラットフォーム技術の獲得を目指した事業提携に加え、他社に対する資本参加や他社の買収等により開発品パイプラインの拡充による事業基盤の拡大を図り、将来の成長を実現してまいります。
③開発プロジェクトにおける提携先の確保
当社グループでは、開発プロジェクトのリスクを低減するために、製薬会社と提携し、契約金・マイルストーンや開発協力金を受け取ることにより財務リスクを低減しながら開発を進めるという提携モデルを基本方針としております。
「コラテジェン®」について日本と米国を対象とした独占的販売契約を田辺三菱製薬と締結しており、マイルストーン収入やロイヤリティ収入が見込めます。また、2019年２月にイスラエルにおけるHGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の独占的販売権の許諾について同国Kamada社と基本合意書を締結しております。さらに2020年10月にスペシャルティ薬（特定疾患専門薬）を扱うトルコのEr-Kim社と「コラテジェン®」のトルコでの導出（独占的販売権許諾）に関する基本合意書を締結しました。また、本年５月に米国の医薬品企業であるEiger社と、ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群とプロジェロイド・ラミノパチーの適応症の治療薬であるZokinvyについて、日本における独占販売契約を締結しました。今後も、製薬会社との提携を進めることにより、事業基盤の強化に努めてまいります。
④資金調達の実施
当社グループにとって、研究開発活動及び事業基盤の拡大を推進することは継続的な発展のために重要であり、そのためには状況に応じ機動的に資金調達を行うことが必要となります。2022年10月12日に発行したCantor Fitzgerald & Co.を割当先とする第42回新株予約権（第三者割当て）について2022年11月９日までにその一部が行使され、14億74百万円（新株予約権発行による入金を含む）を調達いたしました。今後も、研究開発活動推進及び企業維持のために必要となる資金調達の可能性を適宜検討してまいります。
これら諸施策の実施により、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。 ### ３ 【経営上の重要な契約等】
当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約は行われておりません。
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第３ 【提出会社の状況】
１ 【株式等の状況】
(1) 【株式の総数等】
① 【株式の総数】
| 種類 | 発行可能株式総数(株) |
| 普通株式 | 250,000,000 |
| 計 | 250,000,000 |
| 種類 | 第３四半期会計期間 末現在発行数(株) (2022年９月30日) |
提出日現在 発行数(株) (2022年11月11日) |
上場金融商品取引所 名又は登録認可金融 商品取引業協会名 |
内容 |
| 普通株式 | 153,073,900 | 156,573,900 | 東京証券取引所 グロース市場 |
完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。 単元株式数は100株であります。 |
| 計 | 153,073,900 | 156,573,900 | ― | ― |
(注) 提出日現在の発行数には、2022年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。
(2) 【新株予約権等の状況】
① 【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。 ② 【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。 #### (3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。 #### (4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
| 年月日 | 発行済株式 総数増減数 (株) |
発行済株式 総数 (株) |
資本金増減額 (千円) |
資本金残高 (千円) |
資本準備金 増減額 (千円) |
資本準備金 残高 (千円) |
| 2022年９月30日 | ― | 153,073,900 | ― | 33,360,150 | ― | 13,290,650 |
(注) １ 2022年10月１日から2022年10月31日までの間に、新株予約権の行使により、発行済株式総数が3,500,000株、資本金及び資本準備金がそれぞれ289,095千円増加しております。
２ 2021年３月８日提出の有価証券届出書（第41回新株予約権（第三者割当て））に記載いたしました、「手取金の使途」につきまして、その使途の区分ごとの内容及び金額を下記のとおり変更いたしました。変更部分には下線を付して表示しております。
①変更の理由
第41回新株予約権の発行及びその行使により調達する資金については、2021年３月８日提出の有価証券届出書に開示いたしましたとおり、(ⅰ)Emendo社の運営資金(発行時における調達予定資金の額9,000百万円)、(ⅱ)さらなる事業基盤拡大のための資金(発行時における調達予定資金の総額約7,832百万円)(内訳：(a)海外企業の買収や資本参加による事業基盤拡大(発行時における調達予定資金の額6,832百万円)、及び(b)その他の手段による事業基盤拡大(発行時における調達予定資金の額1,000百万円))を調達することにありました。なお、第41回新株予約権の発行及びその行使により現に調達した資金の金額は、発行時における調達予定資金の総額約16,832百万円を約544百万円上回るものでした(かかる余剰を、以下「余剰調達資金」といいます。)。
Emendo社の運営資金については、最先端のプラットフォーム技術加速のための研究開発費用の増加、設備投資実施により支出予定時期を約１年間前倒しいたしました。具体的には、Emendo社は新たなゲノム編集ツールを作出する技術(OMNI Platform)を活用し、ELANE関連重症先天性好中球減少症(SCN)を対象に、米国FDAへ治験届を提出するための有効性・安全性を担保するデータの収集及び治験用のゲノム編集ツールの製造等の準備を進めるために、設備投資で約400百万円、残りはマンパワーの増強等による研究開発費が増加しております。一方、海外企業の買収や資本参加による事業基盤拡大については、前回資金調達以降に実施した案件はなく、引き続き検討を重ねております。しかし、現時点で具体的な案件発掘に至っておりません。他方、当社は、依然として開発への先行投資の段階にあるため赤字の計上が継続している状況にあり、また、今後もかかる状態が継続することが見込まれますし、事業基盤の拡大も引き続き図っていく必要があります。当初、当社の運転資金はこれまでの資金調達による手取金を原資とした資金より充当する形を考えていましたが、Emendo社の運営資金への支出等の事情に鑑み、新たに確保する必要が生じて参りました。そこで、既存開発品の開発等その他の手段による事業基盤拡大及び当社の2022年10月以降の運転資金(人件費、研究消耗品、支払手数料、地代家賃等)について、当該資金使途に係る未充当額の一部及び余剰調達資金の一部を充当することにいたしました。なお、2024年１月以降の運転資金については、これまでの資金調達による手取金を原資とした資金を充てるほか、当該時点における最適な方法による資金調達により賄う想定です。以上の具体的な使途及び支出予定時期の変更並びに未充当の額を表にしたものは以下のとおりです。変更部分には下線を付して表示しています。
②変更の内容
| ［変更前］ | ||
| 具体的な使途 | 金額(百万円) | 支出予定時期 |
| Emendo社の運営資金 | 9,000 | 2021年３月～2023年12月 |
| 海外企業の買収や資本参加による事業基盤拡大 | 6,832 | 2021年７月～2025年６月 |
| その他の手段による事業基盤拡大 | 1,000 | 2021年７月～2025年６月 |
| 合計 | 16,832 |
| ［変更後］ | ||
| 具体的な使途 | 金額(百万円) | 支出予定時期 |
| Emendo社の運営資金 | 9,000 (1,660) |
2021年３月～2022年12月 |
| 運転資金 | 3,800 (3,800) |
2022年10月～2023年12月 |
| 海外企業の買収や資本参加による事業基盤拡大 | 3,032 (3,032) |
2021年７月～2025年６月 |
| その他の手段による事業基盤拡大 | 1,544 (1,004) |
2021年７月～2025年６月 |
| 合計 | 17,376 (9,496) |
（注）上記の金額欄の括弧書きの数値は現時点における未充当額となります。 #### (5) 【大株主の状況】
当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。
(6) 【議決権の状況】
① 【発行済株式】
| 2022年９月30日現在 | |||
| 区分 | 株式数(株) | 議決権の数(個) | 内容 |
| 無議決権株式 | ― | ― | ― |
| 議決権制限株式(自己株式等) | ― | ― | ― |
| 議決権制限株式(その他) | ― | ― | ― |
| 完全議決権株式(自己株式等) | ― | ― | ― |
| 完全議決権株式(その他) | 普通株式 | 1,530,117 | ― |
| 153,011,700 | |||
| 単元未満株式 | 普通株式 | ― | ― |
| 62,200 | |||
| 発行済株式総数 | 153,073,900 | ― | ― |
| 総株主の議決権 | ― | 1,530,117 | ― |
（注）当第３四半期会計期間末日現在の「発行済株式」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（2022年６月30日）に基づく株主名簿による記載をしております。 ##### ② 【自己株式等】
| 2022年９月30日現在 | |||||
| 所有者の氏名 又は名称 |
所有者の住所 | 自己名義 所有株式数 (株) |
他人名義 所有株式数 (株) |
所有株式数 の合計 (株) |
発行済株式 総数に対する 所有株式数 の割合(％) |
| ― | ― | ― | ― | ― | ― |
| 計 | ― | ― | ― | ― | ― |
前事業年度の有価証券報告書提出日後、当四半期累計期間における役員の異動はありません。
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第４ 【経理の状況】
１ 四半期連結財務諸表の作成方法について
当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(2007年内閣府令第64号)に基づいて作成しております。
２ 監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間(2022年７月１日から2022年９月30日まで)及び第３四半期連結累計期間(2022年１月１日から2022年９月30日まで)に係る四半期連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。
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１ 【四半期連結財務諸表】
(1) 【四半期連結貸借対照表】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前連結会計年度 (2021年12月31日) |
当第３四半期連結会計期間 (2022年９月30日) |
||||||||||
| 資産の部 | |||||||||||
| 流動資産 | |||||||||||
| 現金及び預金 | 17,899,341 | 10,051,965 | |||||||||
| 売掛金 | 10,264 | 11,221 | |||||||||
| 製品 | 29,120 | 5,755 | |||||||||
| 原材料及び貯蔵品 | 1,194,629 | 1,511,833 | |||||||||
| 前渡金 | 1,714,027 | 440,567 | |||||||||
| 前払費用 | 89,435 | 69,106 | |||||||||
| 未収消費税等 | 419,878 | 293,147 | |||||||||
| その他 | 69,446 | 76,216 | |||||||||
| 流動資産合計 | 21,426,143 | 12,459,814 | |||||||||
| 固定資産 | |||||||||||
| 有形固定資産 | |||||||||||
| 建物 | 202,299 | 114,413 | |||||||||
| 減価償却累計額 | △23,566 | △31,363 | |||||||||
| 建物（純額） | 178,733 | 83,050 | |||||||||
| 工具、器具及び備品 | 83,400 | 57,388 | |||||||||
| 減価償却累計額 | △68,805 | △49,787 | |||||||||
| 工具、器具及び備品（純額） | 14,594 | 7,601 | |||||||||
| 有形固定資産合計 | 193,328 | 90,651 | |||||||||
| 無形固定資産 | |||||||||||
| のれん | 22,675,739 | 26,169,660 | |||||||||
| 無形固定資産合計 | 22,675,739 | 26,169,660 | |||||||||
| 投資その他の資産 | |||||||||||
| 投資有価証券 | 878,706 | 854,226 | |||||||||
| 敷金及び保証金 | 97,834 | 103,985 | |||||||||
| 繰延税金資産 | 110,510 | 127,825 | |||||||||
| その他 | 73,484 | 89,183 | |||||||||
| 投資その他の資産合計 | 1,160,535 | 1,175,220 | |||||||||
| 固定資産合計 | 24,029,603 | 27,435,532 | |||||||||
| 資産合計 | 45,455,746 | 39,895,346 |
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前連結会計年度 (2021年12月31日) |
当第３四半期連結会計期間 (2022年９月30日) |
||||||||||
| 負債の部 | |||||||||||
| 流動負債 | |||||||||||
| 買掛金 | 720,706 | 582,789 | |||||||||
| 未払金 | 636,748 | 466,402 | |||||||||
| 未払費用 | 80,363 | 93,772 | |||||||||
| 未払法人税等 | 134,319 | 66,673 | |||||||||
| 前受金 | 5,119,753 | 5,764,004 | |||||||||
| 預り金 | 41,542 | 12,829 | |||||||||
| 流動負債合計 | 6,733,433 | 6,986,471 | |||||||||
| 固定負債 | |||||||||||
| 繰延税金負債 | 19,097 | 13,771 | |||||||||
| 資産除去債務 | 68,474 | 64,289 | |||||||||
| 固定負債合計 | 87,571 | 78,060 | |||||||||
| 負債合計 | 6,821,005 | 7,064,531 | |||||||||
| 純資産の部 | |||||||||||
| 株主資本 | |||||||||||
| 資本金 | 33,359,568 | 33,360,150 | |||||||||
| 資本剰余金 | 15,680,893 | 15,681,474 | |||||||||
| 利益剰余金 | △12,435,475 | △22,630,286 | |||||||||
| 自己株式 | △31 | △31 | |||||||||
| 株主資本合計 | 36,604,955 | 26,411,306 | |||||||||
| その他の包括利益累計額 | |||||||||||
| その他有価証券評価差額金 | 36,441 | 24,230 | |||||||||
| 為替換算調整勘定 | 1,904,012 | 6,307,106 | |||||||||
| その他の包括利益累計額合計 | 1,940,453 | 6,331,337 | |||||||||
| 新株予約権 | 89,332 | 88,171 | |||||||||
| 純資産合計 | 38,634,741 | 32,830,814 | |||||||||
| 負債純資産合計 | 45,455,746 | 39,895,346 |
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(2) 【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】
【四半期連結損益計算書】
【第３四半期連結累計期間】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前第３四半期連結累計期間 (自 2021年１月１日 至 2021年９月30日) |
当第３四半期連結累計期間 (自 2022年１月１日 至 2022年９月30日) |
||||||||||
| 事業収益 | |||||||||||
| 製品売上高 | 30,807 | 7,735 | |||||||||
| 手数料収入 | 13,714 | 38,170 | |||||||||
| 事業収益合計 | 44,522 | 45,905 | |||||||||
| 事業費用 | |||||||||||
| 売上原価 | 39,392 | 73,436 | |||||||||
| 研究開発費 | 8,490,503 | 8,527,789 | |||||||||
| 販売費及び一般管理費 | 3,678,017 | 3,899,947 | |||||||||
| 事業費用合計 | 12,207,914 | 12,501,173 | |||||||||
| 営業損失（△） | △12,163,392 | △12,455,267 | |||||||||
| 営業外収益 | |||||||||||
| 受取利息 | 523 | 1,548 | |||||||||
| 為替差益 | 369,598 | 2,015,615 | |||||||||
| 補助金収入 | 31,792 | 369,942 | |||||||||
| 受取手数料 | 8,902 | 6,776 | |||||||||
| 投資事業組合運用益 | 26,343 | - | |||||||||
| 雑収入 | 391 | 6,235 | |||||||||
| 営業外収益合計 | 437,552 | 2,400,118 | |||||||||
| 営業外費用 | |||||||||||
| 株式交付費 | 96,141 | 6,988 | |||||||||
| 投資事業組合運用損 | - | 806 | |||||||||
| 新株予約権発行費 | 1,798 | - | |||||||||
| 営業外費用合計 | 97,939 | 7,794 | |||||||||
| 経常損失（△） | △11,823,779 | △10,062,943 | |||||||||
| 特別利益 | |||||||||||
| 新株予約権戻入益 | 32,844 | - | |||||||||
| 特別利益合計 | 32,844 | - | |||||||||
| 特別損失 | |||||||||||
| 減損損失 | - | 104,800 | |||||||||
| 投資有価証券評価損 | 163,203 | 6,048 | |||||||||
| 特別損失合計 | 163,203 | 110,849 | |||||||||
| 税金等調整前四半期純損失（△） | △11,954,138 | △10,173,792 | |||||||||
| 法人税、住民税及び事業税 | 22,758 | 26,152 | |||||||||
| 法人税等調整額 | △23,988 | △5,133 | |||||||||
| 法人税等合計 | △1,229 | 21,019 | |||||||||
| 四半期純損失（△） | △11,952,909 | △10,194,811 | |||||||||
| 親会社株主に帰属する四半期純損失（△） | △11,952,909 | △10,194,811 |
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【四半期連結包括利益計算書】
【第３四半期連結累計期間】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前第３四半期連結累計期間 (自 2021年１月１日 至 2021年９月30日) |
当第３四半期連結累計期間 (自 2022年１月１日 至 2022年９月30日) |
||||||||||
| 四半期純損失（△） | △11,952,909 | △10,194,811 | |||||||||
| その他の包括利益 | |||||||||||
| その他有価証券評価差額金 | △6,518 | △12,210 | |||||||||
| 為替換算調整勘定 | 1,600,199 | 4,403,094 | |||||||||
| その他の包括利益合計 | 1,593,680 | 4,390,883 | |||||||||
| 四半期包括利益 | △10,359,228 | △5,803,928 | |||||||||
| （内訳） | |||||||||||
| 親会社株主に係る四半期包括利益 | △10,359,228 | △5,803,928 | |||||||||
| 非支配株主に係る四半期包括利益 | - | - |
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【注記事項】
(会計方針の変更等)
（収益認識に関する会計基準等の適用）
「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を第１四半期連結会計期間の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することといたしました。
収益認識会計基準等の適用については、収益認識会計基準第84項ただし書きに定める経過的な取扱いに従っており、第１四半期連結会計期間の期首より前に新たな会計方針を遡及適用した場合の累積的影響額を、第１四半期連結会計期間の期首の利益剰余金に加減し、当該期首残高から新たな会計方針を適用しております。
この結果、当第３四半期連結累計期間の損益への影響はありません。また、利益剰余金の当期首残高への影響はありません。
また、「四半期財務諸表に関する会計基準」（企業会計基準第12号 2020年３月31日）第28-15項に定める経過的な取扱いに従って、前第３四半期連結累計期間に係る顧客との契約から生じる収益を分解した情報を記載しておりません。
（時価の算定に関する会計基準等の適用）
「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号 2019年７月４日。以下「時価算定会計基準」という。）等を第１四半期連結会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計基準」（企業会計基準第10号 2019年７月４日）第44－２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準等が定める新たな会計方針を、将来にわたって適用することといたしました。これによる四半期連結財務諸表に与える影響はありません。
(四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係)
当第３四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期連結累計期間に係る減価償却費(のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。)及びのれんの償却額は、次のとおりであります。
| 前第３四半期連結累計期間 (自 2021年１月１日 至 2021年９月30日) |
当第３四半期連結累計期間 (自 2022年１月１日 至 2022年９月30日) |
||||
| 減価償却費 | 7,211 | 千円 | 8,954 | 千円 | |
| のれんの償却額 | 1,783,843 | 2,106,998 |
(株主資本等関係)
前第３四半期連結累計期間(自 2021年１月１日 至 2021年９月30日)
１ 配当金支払額
該当事項はありません。
２ 基準日が当第３四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期連結会計期間の末日後となるもの
該当事項はありません。 ３ 株主資本の著しい変動に関する事項
当社は、2021年１月１日から2021年９月30日までの間に、Cantor Fitzgerald & Co.から新株予約権の権利行使及び従業員からストック・オプションの権利行使による払込みを受けました。また、2021年3月30日開催の第22期定時株主総会において、資本準備金及び利益準備金の額の減少並びに剰余金の処分について決議し、資本準備金を15,884,121千円減少、繰越利益剰余金を15,884,121千円増加させ、欠損の填補に充当しております。
これらにより、当第３四半期連結累計期間において資本金が8,747,492千円増加、資本剰余金が7,112,999千円減少しております。当第３四半期連結会計期間末において資本金が33,359,568千円、資本剰余金が15,643,407千円となっております。
| 株主資本 | |||||
| 資本金 | 資本剰余金 | 利益剰余金 | 自己株式 | 株主資本合計 | |
| 2021年１月１日残高(千円) | 24,612,076 | 22,756,406 | △14,644,009 | △30 | 32,724,444 |
| 四半期連結累計期間中の変動額 | |||||
| 新株の発行(新株予約権の行使) | 8,747,492 | 8,747,491 | 17,494,984 | ||
| 減資 | △15,884,121 | △15,884,121 | |||
| 欠損填補 | 15,884,121 | 15,884,121 | |||
| 連結子会社の増資による持分の増減 | 23,630 | 23,630 | |||
| 親会社株主に帰属する四半期純損失(△) | △11,952,909 | △11,952,909 | |||
| 自己株式の取得 | △1 | △1 | |||
| 四半期連結累計期間中の変動額合計(千円) | 8,747,492 | △7,112,999 | 3,931,212 | △1 | 5,565,704 |
| 2021年９月30日残高(千円) | 33,359,568 | 15,643,407 | △10,712,796 | △31 | 38,290,148 |
当第３四半期連結累計期間(自 2022年１月１日 至 2022年９月30日)
１ 配当金支払額
該当事項はありません。
２ 基準日が当第３四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期連結会計期間の末日後となるもの
該当事項はありません。 ３ 株主資本の著しい変動に関する事項
該当事項はありません。
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(セグメント情報等)
【セグメント情報】
Ⅰ 前第３四半期連結累計期間(自 2021年１月１日 至 2021年９月30日)
当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントのため、記載を省略しております。
Ⅱ 当第３四半期連結累計期間(自 2022年１月１日 至 2022年９月30日)
当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントのため、記載を省略しております。 (収益認識関係）
顧客との契約から生じる収益を分解した情報
(1）財又はサービスの種類別の内訳
当第3四半期連結累計期間（自2022年１月１日 至2022年９月30日）
| 財またはサービスの名称 | 金額（千円） | |
| 製品売上高 | コラテジェン® | 7,735 |
| 手数料収入 | オプショナル スクリーニング検査 |
38,170 |
| 合計 | 45,905 |
１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
| 項目 | 前第３四半期連結累計期間 (自 2021年１月１日 至 2021年９月30日) |
当第３四半期連結累計期間 (自 2022年１月１日 至 2022年９月30日) |
| １株当たり四半期純損失金額 | 82円25銭 | 66円60銭 |
| (算定上の基礎) | ||
| 親会社株主に帰属する四半期純損失金額(千円) | 11,952,909 | 10,194,811 |
| 普通株主に帰属しない金額(千円) | ― | |
| 普通株式に係る親会社株主に帰属する 四半期純損失金額(千円) |
11,952,909 | 10,194,811 |
| 普通株式の期中平均株式数(株) | 145,319,310 | 153,073,292 |
| 希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前連結会計年度末から重要な変動があったものの概要 | ― | ― |
(注) 潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、１株当たり四半期純損失であるため記載しておりません。 ###### (重要な後発事象)
１.第三者割当による第42回新株予約権の発行決議と発行について
当社は、2022年９月26日開催の取締役会において、以下のとおり第三者割当による第42回新株予約権（行使価額修正条項付）（以下「本新株予約権」といい、かかる本新株予約権の発行を以下「本第三者割当」といいます。）の発行を決議いたしましたが、同年10月12日に新株予約権の発行を行い、Cantor Fitzgerald & Co.より払込金額の総額（50,920千円）の払込が完了しております。
なお、第42回新株予約権（第三者割当て）（行使価額修正条項付）の概要は以下のとおりであります。
| （１） | 割当日 | 2022年10月12日 |
| （２） | 行使期間 | 2022年10月13日から2024年10月15日まで |
| （３） | 新株予約権の総数 | 380,000個（本新株予約権1個当たりの目的となる株式の数は100株） |
| （４） | 目的となる株式の種類及び数 | 当社普通株式 38,000,000株 |
| （５） | 発行価額 | 新株予約権１個につき134円(総額50,920千円) |
| （６） | 当該発行による潜在株式数 | 潜在株式数：38,000,000株（新株予約権１個につき100株） 上限行使価額はありません。 下限行使価額は下記（8）記載のとおりですが、下限行使価額においても、潜在株式数は38,000,000株です。 |
| （７） | 資金調達の額 (差引手取概算額) |
①払込金額の総額 8,562,920千円 （内訳） 本新株予約権の発行による調達額 50,920千円 新株予約権の行使に際して払い込むべき金額の合計額 8,512,000千円 ②発行諸費用の概算額 53,000千円 ③差引手取概算額 8,509,920千円 |
| （８） | 行使価額及び行使価額の修正条件 | 当初224円。 行使価額は、2022年10月13日以降、毎週火曜日（以下「修正日」といいます。）の直前取引日の株式会社東京証券取引所（以下「東証」といいます。）における当社普通株式の普通取引の終値（同日に終値がない場合は、その直前の終値）の90％に相当する金額の１円未満の端数を切り上げた金額（以下「修正日価額」といいます。）が、当該修正日の直前に有効な行使価額を１円以上上回る場合又は下回る場合には、行使価額は、当該修正日以降、当該修正日価額に修正されます。但し、当該修正後の価額が124円（以下「下限行使価額」といい、調整されることがあります。）を下回ることとなる場合には、下限行使価額を修正後の行使価額とします。なお、「取引日」とは、東証において売買立会が行われる日をいいます。別段の記載がなされる場合を除き、以下同じです。 |
| （９） | 募集又は割当方法 （割当予定先） |
Cantor Fitzgerald & Co.に対する第三者割当方式 |
| （10） | 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額 | ①本新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。 ②本新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本準備金の額は、前号記載の資本金等増加限度額から前号に定める増加する資本金の額を減じた額とする。 |
| （11） | 資金の使途 | ①Emendo社の運営資金 6,000百万円 |
| ②事業基盤の強化のための資金 2,510百万円 （内訳） (a) HGF遺伝子治療用製品のグローバル展開に 対応可能な製法、生産プロセスの効率化 を企図する研究開発費用 1,000百万円 (b) 新規製品・プロジェクトの獲得による事 業基盤の強化、既存開発品の適応症拡大・ グローバル展開 1,510百万円 |
２.新株予約権の行使
当社が発行いたしました第42回新株予約権につき、2022年10月19日から2022年11月９日までに、以下のとおり行使されております。
| 行使新株予約権個数 | 95,000個（発行総数の25.00％） |
| 交付株式数 | 9,500,000株 |
| 行使価額総額 | 1,423,500千円 |
| 未行使新株予約権個数 | 285,000個 |
| 増加する発行済株式数 | 9,500,000株 |
| 資本金増加額 ※１、２ | 718,115千円 |
| 資本剰余金増加額 ※１、２ | 718,115千円 |
※１. 資本金増加額、資本剰余金増加額には新株予約権の振替額6,365千円がそれぞれ含まれております。
※２. 上記の新株予約権の行使による新株の発行の結果、2022年11月９日現在の発行済株式総数は162,573,900株、資本金は34,078,265千円、資本剰余金は16,399,589千円となっております。 #### ２ 【その他】
該当事項はありません。
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第二部 【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。