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AnGes, Inc.

Quarterly Report Aug 10, 2018

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【表紙】
【提出書類】 四半期報告書
【根拠条文】 金融商品取引法第24条の4の7第1項
【提出先】 関東財務局長
【提出日】 平成30年8月10日
【四半期会計期間】 第20期第2四半期

(自  平成30年4月1日  至  平成30年6月30日)
【会社名】 アンジェス株式会社
【英訳名】 AnGes, Inc.
【代表者の役職氏名】 代表取締役社長  山  田      英
【本店の所在の場所】 大阪府茨木市彩都あさぎ七丁目7番15号

(同所は登記上の本店の所在地であり、実際の管理業務は「最寄りの連絡場所」で行っております。)
【電話番号】 該当事項はありません。
【事務連絡者氏名】 該当事項はありません。
【最寄りの連絡場所】 東京都港区芝四丁目13番3号  PMO田町東9階
【電話番号】 03-5730-2753
【事務連絡者氏名】 経理部長 櫻 井  純
【縦覧に供する場所】 アンジェス株式会社  東京支社

(東京都港区芝四丁目13番3号  PMO田町東9階)

株式会社東京証券取引所

(東京都中央区日本橋兜町2番1号)

E05301 45630 アンジェス株式会社 AnGes MG, Inc. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第四号の三様式 Japan GAAP true cte 2018-01-01 2018-06-30 Q2 2018-12-31 2017-01-01 2017-06-30 2017-12-31 1 false false false E05301-000 2018-08-10 E05301-000 2017-01-01 2017-06-30 E05301-000 2017-01-01 2017-12-31 E05301-000 2018-01-01 2018-06-30 E05301-000 2017-06-30 E05301-000 2017-12-31 E05301-000 2018-06-30 E05301-000 2017-04-01 2017-06-30 E05301-000 2018-04-01 2018-06-30 E05301-000 2018-06-30 jpcrp_cor:No1MajorShareholdersMember E05301-000 2018-06-30 jpcrp_cor:No2MajorShareholdersMember E05301-000 2018-06-30 jpcrp_cor:No3MajorShareholdersMember E05301-000 2018-06-30 jpcrp_cor:No4MajorShareholdersMember E05301-000 2018-06-30 jpcrp_cor:No5MajorShareholdersMember E05301-000 2018-06-30 jpcrp_cor:No6MajorShareholdersMember E05301-000 2018-06-30 jpcrp_cor:No7MajorShareholdersMember E05301-000 2018-06-30 jpcrp_cor:No8MajorShareholdersMember E05301-000 2018-06-30 jpcrp_cor:No9MajorShareholdersMember E05301-000 2018-06-30 jpcrp_cor:No10MajorShareholdersMember E05301-000 2016-12-31 iso4217:JPY iso4217:JPY xbrli:shares xbrli:pure xbrli:shares

 0101010_honbun_9390647003007.htm

第一部 【企業情報】

第1 【企業の概況】

1 【主要な経営指標等の推移】

連結経営指標等

回次 第19期

第2四半期連結

累計期間
第20期

第2四半期連結

累計期間
第19期
会計期間 自  平成29年

    1月1日

至  平成29年

    6月30日
自  平成30年

    1月1日

至  平成30年

    6月30日
自  平成29年

    1月1日

至  平成29年

    12月31日
事業収益 (千円) 169,226 176,005 365,183
経常損失(△) (千円) △1,698,978 △1,206,282 △3,307,139
親会社株主に帰属する

四半期(当期) 純損失

(△)
(千円) △2,299,809 △1,147,292 △3,764,699
四半期包括利益又は

包括利益
(千円) △1,754,512 △1,327,541 △3,434,251
純資産額 (千円) 4,479,594 4,662,992 3,621,881
総資産額 (千円) 4,738,712 5,067,510 3,963,609
1株当たり四半期

(当期)純損失(△)
(円) △31.27 △13.99 △49.38
潜在株式調整後

1株当たり四半期

(当期)純利益
(円)
自己資本比率 (%) 94.3 90.1 85.1
営業活動による

キャッシュ・フロー
(千円) △1,505,848 △1,010,250 △2,991,223
投資活動による

キャッシュ・フロー
(千円) △8,292 △46,638 227,062
財務活動による

キャッシュ・フロー
(千円) 2,354,324 2,387,398 2,916,035
現金及び現金同等物の

四半期末(期末)残高
(千円) 1,830,990 2,472,624 1,147,753
回次 第19期

第2四半期連結会計期間
第20期

第2四半期連結会計期間
会計期間 自  平成29年

    4月1日

至  平成29年

    6月30日
自  平成30年

    4月1日

至  平成30年

    6月30日
1株当たり四半期純損失(△) (円) △10.55 △7.31

(注) 1  事業収益には消費税等は含まれておりません。

2  潜在株式調整後1株当たり四半期(当期)純利益については、ストック・オプション制度導入に伴う新株予約権残高がありますが、1株当たり四半期(当期)純損失が計上されているため記載しておりません。

2 【事業の内容】

当第2四半期連結累計期間において、当社グループ(当社及び当社の関係会社)において営まれている事業の内容に重要な変更はありません。

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第2 【事業の状況】

1 【事業等のリスク】

(1)事業等のリスク

当第2四半期連結累計期間において、新たに発生したリスクはありません。

また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。 

(2)継続企業の前提に関する重要事象等

医薬品事業は、製品化までに多額の資金と長い時間を要する等の特性があり、創薬ベンチャーである当社グループにおいては、継続的な営業損失の発生及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあります。そのため、一部のプロジェクトにおいては提携先を確保し、開発協力金等を得ることにより開発資金の低減に努めているほか、ムコ多糖症Ⅵ型治療薬「ナグラザイム®」の販売を行っておりますが、すべての開発投資を補うに足る収益は生じておりません。当社グループは、第2四半期連結会計期間末において現金及び預金24億72百万円(前連結会計年度末は11億47百万円)を有しているものの、すべてのプロジェクトを継続的に進めるための十分な資金が不足していることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。 

2 【経営上の重要な契約等】

当第2四半期連結会計期間において経営上の重要な契約は行なわれておりません。

3 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 経営成績の分析

当社グループ(当社及び連結子会社2社)は当第2四半期連結累計期間において、HGF遺伝子治療薬を中心とする遺伝子医薬品の研究開発を進めるとともに、戦略的提携先との共同開発を進めるなど、将来の成長を見据えた事業の深化を図ってまいりました。

当第2四半期連結累計期間の事業収益は1億76百万円(前年同期比6百万円(+4.0%)の増収)となりました。当社グループでは、提携企業からの契約一時金、開発協力金を、研究開発事業収益に計上しております。また、ムコ多糖症Ⅵ型治療薬「ナグラザイム®」の販売収入につきまして、商品売上高に計上しております。

当第2四半期連結累計期間においては、商品売上高が1億76百万円(前年同期比6百万円(+4.0%)の増収)となっております。

当第2四半期連結累計期間における事業費用は、13億81百万円(前年同期比4億90百万円(△26.2%)の減少)となりました。当第2四半期連結累計期間における売上原価は、86百万円(前年同期比4百万円(+5.0%)の増加)となりました。これは、商品売上高の増加に伴うものです。当第2四半期連結累計期間における研究開発費は8億3百万円(前年同期比5億88百万円(△42.3%)の減少)となりました。主にHGF遺伝子治療薬の国際共同第Ⅲ相臨床試験にかかる費用が減少したことにより、外注費が5億56百万円減少しております。また、主に子会社の人員の減少により、給料及び手当が52百万円減少しております。一方、原材料の評価替及び廃棄に伴い、研究用材料費が25百万円増加いたしました。当社グループのような研究開発型バイオベンチャー企業にとって研究開発は生命線でありますので、提携戦略により財務リスクの低減を図りながら、今後も研究開発投資を行っていく予定です。研究開発の詳細については、本報告書「(5) 研究開発活動」をご参照ください。

当第2四半期連結累計期間における販売費及び一般管理費は4億91百万円(前年同期比93百万円(+23.6%)の増加)となりました。コンサルティング費用の増加により支払手数料が34百万円、東京支社の移転による什器備品等の購入により消耗品費が26百万円、それぞれ増加しております。法人事業税の資本割額が増加したことにより、租税公課が20百万円増加しております。

この結果、当第2四半期連結累計期間の営業損失は12億5百万円(前年同期の営業損失は17億2百万円)となり、前年同期より4億97百万円損失が縮小しております。

当第2四半期連結累計期間の経常損失は、12億6百万円(前年同期の経常損失は16億98百万円)となりました。公益財団法人大阪産業振興機構より助成金を受領したことに伴い、補助金収入3百万円が発生しております。前年同期においては為替差益11百万円が発生しておりましたが、当第2四半期連結累計期間においては3百万円となっております。新株予約権の行使による株式の発行に伴い、株式交付費が10百万円発生しております。

当第2四半期連結累計期間の親会社株主に帰属する四半期純損失は、11億47百万円(前年同期の親会社株主に帰属する四半期純損失は22億99百万円)となりました。保有する有価証券の売却に伴い、投資有価証券売却益が31百万円発生しております。退職によるストック・オプションの権利失効に伴い、新株予約権戻入益33百万円が発生しております。前年同期においては、減損損失1億12百万円、投資有価証券評価損4億76百万円が発生しておりましたが、当第2四半期連結累計期間において特別損失は発生しておりません。

(2) 財政状態の分析

当第2四半期連結会計期間末の総資産は50億67百万円(前連結会計年度末比11億3百万円の増加)となりました。新株予約権の行使に伴う23億97百万円の入金はありましたが、当期事業費用への充当により、現金及び預金の増加は13億24百万円となっております。主に原材料の評価替及び廃棄に伴い、原材料及び貯蔵品が1億3百万円減少しております。前年度の消費税が還付されたことに伴い、未収消費税等が49百万円減少しております。これにより、流動資産は12億4百万円の増加となりました。

有形固定資産においては、東京支社の移転に伴い、建物が45百万円、工具、器具及び備品が4百万円増加しております。

投資その他の資産においては、保有する有価証券の売却及び評価額の下落に伴い、投資有価証券が1億97百万円減少しております。東京支社の移転に伴い、敷金及び保証金が49百万円増加しております。

当第2四半期連結会計期間末の負債は4億4百万円(前連結会計年度末比62百万円の増加)となりました。「ナグラザイム®」の仕入1億44百万円を買掛金に計上しております。

純資産は46億62百万円(前連結会計年度末比10億41百万円の増加)となりました。新株予約権の行使により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ12億61百万円増加しております。保有する有価証券の評価額の下落に伴い、その他有価証券評価差額金が1億75百万円減少しております。親会社株主に帰属する四半期純損失11億47百万円の計上により、利益剰余金が減少しております。

(3) キャッシュ・フローの状況

当第2四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物(以下、「資金」という。)は、前連結会計年度末に比べ13億24百万円増加し、24億72百万円となりました。当第2四半期連結累計期間のキャッシュ・フローの状況は次のとおりです。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

当第2四半期連結累計期間における営業活動による資金の減少は、10億10百万円(前年同期は15億5百万円の減少)となりました。たな卸資産が47百万円減少しましたが、税金等調整前四半期純損失11億41百万円に加え、仕入債務が15百万円減少しております。その結果、前年同期と比べ、4億95百万円の支出減少となっております。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

当第2四半期連結累計期間における投資活動による資金の減少は、46百万円(前年同期は8百万円の減少)となりました。東京支社の移転により、有形固定資産の取得による支出50百万円、敷金及び保証金の差入による支出49百万円が発生しております。保有する株式を売却したことに伴い、投資有価証券の売却による収入53百万円が発生しております。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

当第2四半期連結累計期間における財務活動による資金の増加は、23億87百万円(前年同期は23億54百万円の増加)となりました。新株予約権の行使による株式の発行による収入が23億87百万円発生しております。

(4)事業上及び財務上の対処すべき課題

当第2四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更、及び新たに生じた課題はありません。

(5) 研究開発活動

当第2四半期連結累計期間の研究開発費の総額は8億3百万円であります。

当社グループでは、下記のプロジェクトを中心に研究開発を進めました。 

■HGF遺伝子治療薬(一般名:ベペルミノゲンペルプラスミド、開発コード:AMG0001)(自社品)

<対象疾患:重症虚血肢>

重症虚血肢を対象疾患としたHGF遺伝子治療薬の開発については、条件及び期限付承認制度(平成26年11月に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」で導入された再生医療等製品の早期実用化を目指した新しい承認制度)を活用し、平成30年1月に厚生労働省に対し再生医療等製品の製造販売承認申請を行っております。

海外での開発については、平成28年6月に決定した開発計画の変更に基づき、米国での新試験計画の策定を進めております。

なお、日本国内及び米国におけるHGF遺伝子治療薬の末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権の許諾について、田辺三菱製薬株式会社と契約を締結しております。

■NF-κBデコイオリゴDNA(開発コード:AMG0103) (自社品)

<対象疾患:椎間板性腰痛症>

NF-κBデコイオリゴDNAについては椎間板性腰痛症を含む腰痛疾患を適応症とした開発を進めています。当社は、平成29年4月に米国FDAから新薬臨床試験開始届け(IND)の承認を受け、平成30年2月より、第Ⅰb相臨床試験を開始しております。

<その他>

デコイオリゴDNAのその他の開発については、これまでNF-κBデコイオリゴDNAの次世代型デコイの研究を行ってきましたが、NF-κBとSTAT6という2つの転写因子を同時に抑制する働きを持った「キメラデコイ」の開発を進めております。NF-κBのみをターゲットとした従来のデコイに比べ、炎症を抑える効果が格段に高いことが期待されます。

■高血圧DNAワクチン(開発コード:AGMG0201)(自社品) 

当社は、遺伝子治療薬、核酸医薬につづく遺伝子医薬の第三の事業として、DNAワクチンの開発を手がけており、最初の開発品として高血圧DNAワクチンの開発を進めています。当社は、平成29年7月にオーストラリア規制当局(TGA)に治験届け(CTN)を提出、平成30年4月より、第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始しております。

■バイカル社との戦略的な事業協力

当社は、平成28年12月にバイカル社と戦略的事業提携を締結し、共同開発を進めていくことで合意しています。本戦略的提携に基づく最初の具体案件として、平成29年4月に慢性B型肝炎の完治を目指した遺伝子治療薬を共同開発することで合意、契約締結したことを発表いたしました。また、同契約において当社は、日本における開発・販売権を対象とした優先交渉権を獲得しております。今後も、さらなる共同開発の可能性を含め、協力の具体策を検討してまいります。

医薬品開発の状況

(自社品)

製品名/プロジェクト 適応症 地域 開発段階 主な提携先
HGF遺伝子治療薬 重症虚血肢

(閉塞性動脈硬化症及びバージャー病)
日本 製造販売承認申請済み 田辺三菱製薬株式会社

(販売権供与)
米国 試験計画中 田辺三菱製薬株式会社

(販売権供与)
NF-κB           デコイオリゴDNA 椎間板性腰痛症 第Ib相試験

(米国)
未定
高血圧DNA治療  ワクチン 高血圧症 第Ⅰ/Ⅱ相試験

(オーストラリア)
未定

(6) 事業のリスクに記載した重要事象等についての分析及び改善するための対応方法

当社グループは、第2四半期連結会計期間末において現金及び預金24億72百万円(前連結会計年度末は11億47百万円)を有しているものの、すべてのプロジェクトを継続的に進めるための十分な資金が不足していることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。

当社グループは当該状況を解消すべく、以下の諸施策に取り組んでおります。

①選択と集中による開発対象の選別   

②資金の調達

①に関しましては、当社グループの開発プロジェクトの選択を行い、開発の最終段階にあるプロジェクト、及び早期に製薬企業等に導出することで一時金等の収入や研究開発費の負担削減が見込めるプロジェクトを中心に開発を行ってまいります。  

②に関しましては、新規提携先確保による契約一時金等の調達及びエクイティファイナンスによる早期の資金調達等の施策を実行してまいります。

当社グループは、上記の各施策を確実に実行することによって、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせる状況を解消または改善することも可能であると考えており、第31回新株予約権(第三者割当て)発行により平成30年7月末日までに73.0%が行使され38億91百万円の資金調達を行いました。しかしながら、すべてのプロジェクトを継続的に進めるための十分な資金には至っておらず、将来のキャッシュ・フローが不確実であるため、現時点において、継続企業の前提に関する重要な不確実性が存在していると判断しております。

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第3 【提出会社の状況】

1 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】
種類 発行可能株式総数(株)
普通株式 125,070,400
125,070,400
種類 第2四半期会計期間

末現在発行数(株)

(平成30年6月30日)
提出日現在

発行数(株)

(平成30年8月10日)
上場金融商品取引所

名又は登録認可金融

商品取引業協会名
内容
普通株式 85,079,361 87,630,861 東京証券取引所

マザーズ市場
完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。

単元株式数は100株であります。
85,079,361 87,630,861

(注)  提出日現在の発行数には、平成30年8月1日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。  #### (2) 【新株予約権等の状況】

当第2四半期会計期間において発行した新株予約権は次のとおりであります。

第32回新株予約権(株式報酬型ストック・オプション)

会社法第236条、第238条及び第240条の規定に基づく取締役会決議による新株予約権

決裁年月日 平成30年4月23日
新株予約権の数(個) 480 (注)1
新株予約権のうち自己新株予約権の数
新株予約権の目的となる株式の種類 普通株式
新株予約権の目的となる株式の数(株) 48,000 (注)1
新株予約権の行使時の払込金額(円) 1
新株予約権の行使期間 平成30年5月10日~平成60年5月9日
新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額(円) 発行価格 519      資本金組入額 259.5 (注)2
新株予約権の行使の条件 (注)3
新株予約権の譲渡に関する事項 譲渡による本新株予約権の取得については、取締役会の決議による承認を要する。 (注)4
代用払込みに関する事項
組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項 (注)5

(注)1.本新株予約権の目的となる株式の数

本新株予約権1個当たりの目的である株式の数(以下「付与株式数」といいます。)は100株とします。

なお、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割(当社普通株式の株式無償割当を含みます。以下同じです。)又は株式併合を行う場合には、付与株式数は、次の算式により調整されるものとします。但し、かかる調整は、本新株予約権のうち、当該時点で行使されていない本新株予約権の目的となる株式の数についてのみ行われ、調整の結果生じる1株未満の端数は、これを切り捨てます。

調整後付与株式数 = 調整前付与株式数 × 分割(又は併合)の比率

調整後付与株式数は、株式分割の場合は、当該株式分割の基準日の翌日(基準日を定めないときは、その効力発生日)以降、株式併合の場合は、その効力発生日以降、これを適用します。

また、本新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割又は資本金の額の減少を行う場合その他これらの場合に準じ付与株式数の調整を必要とする場合には、当社は、付与株式数を適切に調整するものとします。

付与株式数の調整を行うときは、当社は調整後付与株式数を適用する日の前日までに、必要な事項を新株予約権原簿に記載された各本新株予約権を保有する者(以下「本新株予約権者」といいます。)に通知又は公告します。但し、当該適用の日の前日までに通知又は公告を行うことができない場合には、以後速やかに通知又は公告するものとします。

2.本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

① 本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第1項に従い算出される資本金等増加限度額の2分の1の金額とし、計算の結果生じる1円未満の端数は、これを切り上げるものとします。

② 本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、上記①記載の資本金等増加限度額から上記①に定める増加する資本金の額を減じた額とします。

3.本新株予約権の行使の条件

本新株予約権の行使の条件は次のとおりであります。

① 本新株予約権者は、当社の取締役の地位を喪失した日の翌日から10日間(但し、最終の日が休日に当たる場合には直後の営業日まで)に限り、本新株予約権を行使することができます。但し、本新株予約権者が割当日以降最初に到来する取締役の任期の満了日よりも前に当社の取締役の地位を喪失した場合、本新株予約権者が当社の取締役を解任された場合、又は自己都合により退任した場合(疾病、障害により退任した場合を除く。)は、本新株予約権を行使することはできません。

② 本新株予約権者が禁固以上の刑に処せられた場合には、本新株予約権を行使することができません。

③ 本新株予約権者が不正若しくは違法な職務執行を行った場合、又は本新株予約権者が当社の社会的信用を害する行為その他当社に対する背信的行為と認められる行為を行った場合には、本新株予約権を行使することができません。

④ 本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における発行可能株式総数を超過することとなるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできません。

⑤ 本新株予約権者が本新株予約権の全部又は一部の放棄を申し出た場合には、かかる放棄の申し出のあった本新株予約権の全部又は一部を行使することができません。

⑥ 各本新株予約権の1個未満の行使を行うことはできません。

⑦ 上記①にかかわらず、本新株予約権者が死亡した場合、本新株予約権者の法定相続人に限り本新株予約権の相続を認め、かつ、本新株予約権者の死亡の日から10か月以内に本新株予約権を相続する法定相続人を確定の上、同期間内に権利保有者変更手続を行った場合にのみ、本新株予約権者の死亡の日から1年を経過する日までに限り、当該法定相続人は本新株予約権を行使することができます。但し、本新株予約権者が割当日以降最初に到来する取締役の任期の満了日よりも前に死亡した場合には、本新株予約権の相続による承継は認められません。また、本新株予約権を相続により承継した法定相続人からの本新株予約権の相続は認められません。

4.本新株予約権の譲渡に関する事項上記に加え、当社と本新株予約権者との間で締結される新株予約権割当契約は、以下の規定を含んでいます。

すなわち、本新株予約権者は、本新株予約権を譲渡し、又は、質入れ、担保権の設定その他の一切の処分をすることができないとされています。

5.組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項

当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限ります。)、吸収分割(当社が分割会社となる場合に限ります。)若しくは新設分割又は株式交換若しくは株式移転(それぞれ当社が完全子会社となる場合に限ります。)(以下「組織再編行為」と総称します。)を行う場合には、組織再編行為の効力発生日(吸収合併につき吸収合併がその効力を生ずる日、新設合併につき新設合併設立株式会社の成立の日、吸収分割につき吸収分割がその効力を生ずる日、新設分割につき新設分割設立株式会社の成立の日、株式交換につき株式交換がその効力を生ずる日及び株式移転につき株式移転設立完全親会社の成立の日をいいます。以下同じです。)の直前において残存する本新株予約権(以下「残存本新株予約権」といいます。)を保有する本新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第1項第8号イからホまでに掲げる株式会社(以下「再編対象会社」といいます。)の新株予約権をそれぞれ交付することとします。この場合においては、残存本新株予約権は消滅し、再編対象会社は再編対象会社の新株予約権を新たに発行するものとします。但し、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとします。

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

本新株予約権者が保有する残存本新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付します。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とします。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案の上、上記1.に準じて決定します。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、以下に定める再編後行使価額に上記(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とします。再編後行使価額は、交付される各新株予約権を行使することにより交付を受けることができる再編対象会社の株式1株当たり1円とします。

(5) 新株予約権を行使することができる期間

本新株予約権の行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、本新株予約権の行使期間の満了日までとします。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

上記2.に準じて決定します。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとします。

(8) その他の新株予約権の行使の条件

上記3.に準じて決定します。

(9) 新株予約権の取得事由及び条件

下記6.に準じて決定します。

6.本新株予約権の取得に関する事項

(1) 以下の①ないし⑦のいずれかの議案につき株主総会で承認された場合(株主総会決議が不要の場合は、取締役会決議がなされた場合)は、取締役会が別途定める日の到来をもって、当社は無償で本新株予約権を取得することができます。

① 当社が消滅会社となる合併契約承認の議案

② 当社が分割会社となる分割契約又は分割計画承認の議案

③ 当社が完全子会社となる株式交換契約又は株式移転計画承認の議案

④ 当社の発行する全部の株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

⑤ 本新株予約権の目的である種類の株式の内容として譲渡による当該種類の株式の取得について当社の承認を要すること又は当該種類の株式について当社が株主総会の決議によってその全部を取得することについての 定めを設ける定款の変更承認の議案

⑥ 本新株予約権の目的である種類の株式についての株式併合(当該種類の株式に係る単元株式数に株式併合の割合を乗じて得た数に1に満たない端数が生ずるものに限ります。)承認の議案

⑦ 特別支配株主による株式売渡請求承認の議案

(2) 本新株予約権者が、上記3.に定める規定により、本新株予約権の全部又は一部を行使できなくなったときは、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、当該本新株予約権を無償で取得することができます。    #### (3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

当第2四半期会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が以下のとおり、行使されました。

第31回新株予約権

第2四半期会計期間

(平成30年4月1日から平成30年6月30日まで)
当該四半期会計期間に権利行使された当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の数(個) 35,005
当該四半期会計期間の権利行使に係る交付株式数(株) 3,500,500
当該四半期会計期間の権利行使に係る平均行使価額等(円) 429.13
当該四半期会計期間の権利行使に係る資金調達額(千円) 1,502,164
当該四半期会計期間の末日における権利行使された当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の数の累計(個) 62,083
当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る累計の交付株式数(株) 6,208,300
当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る累計の平均行使価額等(円) 468.87
当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る累計の資金調達額(千円) 2,910,863

該当事項はありません。 #### (5) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

年月日 発行済株式

総数増減数

(株)
発行済株式

総数残高

(株)
資本金増減額

(千円)
資本金残高

(千円)
資本準備金

増減額

(千円)
資本準備金

残高

(千円)
平成30年4月1日~

 平成30年6月30日

(注)1
3,532,800 85,079,361 770,900 6,919,438 770,900 2,734,060

(注) 1  新株予約権の行使による増加であります。

2 平成30年7月1日から平成30年7月31日までの間に、新株予約権の行使により、発行済株式総数が2,551,500株、資本金及び資本準備金がそれぞれ466,322千円増加しております。 #### (6) 【大株主の状況】

平成30年6月30日現在
氏名又は名称 住所 所有株式数

(株)
発行済株式

総数に対する

所有株式数

の割合(%)
塩野義製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町3-1-8 1,186,800 1.39
株式会社SBI証券 東京都港区六本木1-6-1 827,500 0.97
森下 竜一 大阪府吹田市 691,600 0.81
野村證券株式会社

(常任代理人 株式会社三井住友銀行)
東京都中央区日本橋1-9-1

(東京都中央区丸の内1-3-2)
627,300 0.73
日本証券金融株式会社 東京都中央区日本橋茅場町1-2-10 533,100 0.62
大和証券株式会社 東京都千代田区丸の内1-9-1 491,300 0.57
音野 進也 東京都渋谷区 478,700 0.56
学校法人ノースアジア大学 秋田県秋田市下北手桜字守沢46-1 370,500 0.43
曲渕 直喜 佐賀県唐津市 316,000 0.37
中村 敏一 京都府京都市左京区 307,200 0.36
5,830,000 6.85

(注) 持株比率は自己株式(83株)を控除して計算し、表示単位未満を切り捨てて表示しております。 

(7) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】
平成30年6月30日現在
区分 株式数(株) 議決権の数(個) 内容
無議決権株式
議決権制限株式(自己株式等)
議決権制限株式(その他)
完全議決権株式(自己株式等)
完全議決権株式(その他) 普通株式

85,072,400
850,724
単元未満株式 普通株式

6,961
発行済株式総数 85,079,361
総株主の議決権 850,724
平成30年6月30日現在
所有者の氏名

又は名称
所有者の住所 自己名義

所有株式数

(株)
他人名義

所有株式数

(株)
所有株式数

の合計

(株)
発行済株式

総数に対する

所有株式数

の割合(%)

2 【役員の状況】

前事業年度の有価証券報告書提出日後、当四半期累計期間における役員の異動はありません。

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第4 【経理の状況】

1 四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)に基づいて作成しております。

2 監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、第2四半期連結会計期間(平成30年4月1日から平成30年6月30日まで)及び第2四半期連結累計期間(平成30年1月1日から平成30年6月30日まで)に係る四半期連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

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1 【四半期連結財務諸表】

(1) 【四半期連結貸借対照表】
(単位:千円)
前連結会計年度

(平成29年12月31日)
当第2四半期連結会計期間

(平成30年6月30日)
資産の部
流動資産
現金及び預金 1,147,753 2,472,624
売掛金 142,694 142,946
商品 129,371 185,596
原材料及び貯蔵品 1,443,338 1,339,601
前渡金 422,298 416,965
前払費用 36,881 30,940
未収消費税等 92,210 42,917
その他 19,054 6,017
流動資産合計 3,433,602 4,637,610
固定資産
有形固定資産
建物 50,699 48,854
減価償却累計額 △50,699 △3,754
建物(純額) - 45,099
工具、器具及び備品 224,540 141,853
減価償却累計額 △224,540 △137,207
工具、器具及び備品(純額) - 4,645
有形固定資産合計 - 49,745
投資その他の資産
投資有価証券 471,063 274,056
敷金及び保証金 51,176 100,723
その他 7,766 5,374
投資その他の資産合計 530,006 380,154
固定資産合計 530,006 429,900
資産合計 3,963,609 5,067,510
(単位:千円)
前連結会計年度

(平成29年12月31日)
当第2四半期連結会計期間

(平成30年6月30日)
負債の部
流動負債
買掛金 200,997 185,215
未払金 85,234 87,204
未払費用 8,229 19,953
未払法人税等 11,647 22,763
前受金 686 686
預り金 10,765 45,636
資産除去債務 - 18,819
流動負債合計 317,561 380,280
固定負債
繰延税金負債 1,269 1,365
資産除去債務 22,897 22,871
固定負債合計 24,166 24,237
負債合計 341,727 404,517
純資産の部
株主資本
資本金 5,658,349 6,919,438
資本剰余金 1,472,971 2,734,060
利益剰余金 △3,684,699 △4,831,991
自己株式 △24 △24
株主資本合計 3,446,597 4,821,482
その他の包括利益累計額
その他有価証券評価差額金 △80,833 △255,850
為替換算調整勘定 5,986 754
その他の包括利益累計額合計 △74,846 △255,095
新株予約権 250,130 96,605
純資産合計 3,621,881 4,662,992
負債純資産合計 3,963,609 5,067,510

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(2) 【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】
【四半期連結損益計算書】

【第2四半期連結累計期間】

(単位:千円)
前第2四半期連結累計期間

(自 平成29年1月1日

 至 平成29年6月30日)
当第2四半期連結累計期間

(自 平成30年1月1日

 至 平成30年6月30日)
事業収益
商品売上高 169,126 176,005
研究開発事業収益 100 -
事業収益合計 169,226 176,005
事業費用
売上原価 82,243 86,326
研究開発費 ※1 1,391,887 ※1 803,630
販売費及び一般管理費 ※2 397,726 ※2 491,498
事業費用合計 1,871,857 1,381,455
営業損失(△) △1,702,630 △1,205,449
営業外収益
受取利息 78 560
為替差益 11,551 3,898
補助金収入 - 3,313
受取手数料 3,617 4,628
投資事業組合運用益 - 184
雑収入 593 247
営業外収益合計 15,841 12,832
営業外費用
株式交付費 12,189 10,848
新株予約権発行費 - 2,816
雑損失 0 0
営業外費用合計 12,189 13,665
経常損失(△) △1,698,978 △1,206,282
特別利益
投資有価証券売却益 - 31,193
新株予約権戻入益 - 33,160
特別利益合計 - 64,353
特別損失
減損損失 112,531 -
投資有価証券評価損 476,762 -
特別損失合計 589,293 -
税金等調整前四半期純損失(△) △2,288,271 △1,141,929
法人税、住民税及び事業税 11,280 5,267
法人税等調整額 256 96
法人税等合計 11,537 5,363
四半期純損失(△) △2,299,809 △1,147,292
親会社株主に帰属する四半期純損失(△) △2,299,809 △1,147,292

 0104035_honbun_9390647003007.htm

【四半期連結包括利益計算書】

【第2四半期連結累計期間】

(単位:千円)
前第2四半期連結累計期間

(自 平成29年1月1日

 至 平成29年6月30日)
当第2四半期連結累計期間

(自 平成30年1月1日

 至 平成30年6月30日)
四半期純損失(△) △2,299,809 △1,147,292
その他の包括利益
その他有価証券評価差額金 552,904 △175,016
為替換算調整勘定 △7,607 △5,232
その他の包括利益合計 545,296 △180,249
四半期包括利益 △1,754,512 △1,327,541
(内訳)
親会社株主に係る四半期包括利益 △1,754,512 △1,327,541
非支配株主に係る四半期包括利益 - -

 0104050_honbun_9390647003007.htm

(3) 【四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

(単位:千円)
前第2四半期連結累計期間

(自 平成29年1月1日

 至 平成29年6月30日)
当第2四半期連結累計期間

(自 平成30年1月1日

 至 平成30年6月30日)
営業活動によるキャッシュ・フロー
税金等調整前四半期純損失(△) △2,288,271 △1,141,929
減価償却費 26,479 3,179
減損損失 112,531 -
受取利息 △78 △560
為替差損益(△は益) △828 101
投資事業組合運用損益(△は益) - △184
有価証券及び投資有価証券売却損益(△は益) - △31,193
投資有価証券評価損益(△は益) 476,762 -
株式交付費 12,189 10,296
株式報酬費用 - 4,520
新株予約権戻入益 - △33,160
売上債権の増減額(△は増加) 167,889 △251
たな卸資産の増減額(△は増加) 92,470 47,511
仕入債務の増減額(△は減少) △316,773 △15,546
前渡金の増減額(△は増加) 199,528 4,948
未払金の増減額(△は減少) △9,764 1,699
前受金の増減額(△は減少) △736 -
その他の流動資産の増減額(△は増加) 110,197 73,298
その他の固定資産の増減額(△は増加) △1,282 △100
その他の流動負債の増減額(△は減少) △81,589 85,794
その他の固定負債の増減額(△は減少) 125 △25
小計 △1,501,150 △991,603
利息の受取額 75 560
法人税等の支払額 △4,774 △19,207
営業活動によるキャッシュ・フロー △1,505,848 △1,010,250
投資活動によるキャッシュ・フロー
有形固定資産の取得による支出 △7,032 △50,433
無形固定資産の取得による支出 △1,570 -
投資有価証券の売却による収入 - 53,353
敷金及び保証金の差入による支出 - △49,754
敷金及び保証金の回収による収入 310 194
投資活動によるキャッシュ・フロー △8,292 △46,638
財務活動によるキャッシュ・フロー
新株予約権の行使による株式の発行による収入 2,331,924 2,387,251
ストックオプションの行使による収入 - 146
新株予約権の発行による収入 22,400 -
財務活動によるキャッシュ・フロー 2,354,324 2,387,398
現金及び現金同等物に係る換算差額 △4,814 △5,637
現金及び現金同等物の増減額(△は減少) 835,369 1,324,870
現金及び現金同等物の期首残高 995,620 1,147,753
現金及び現金同等物の四半期末残高 ※ 1,830,990 ※ 2,472,624

 0104100_honbun_9390647003007.htm

【注記事項】

(継続企業の前提に関する事項)

医薬品事業は、製品化までに多額の資金と長い時間を要する等の特性があり、創薬ベンチャーである当社グループにおいては、継続的な営業損失の発生及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあります。そのため、一部のプロジェクトにおいては提携先を確保し、開発協力金等を得ることにより開発資金の低減に努めているほか、ムコ多糖症Ⅵ型治療薬「ナグラザイム®」の販売を行っておりますが、すべての開発投資を補うに足る収益は生じておりません。当社グループは、第2四半期連結会計期間末において現金及び預金24億72百万円(前連結会計年度末は11億47百万円)を有しているものの、すべてのプロジェクトを継続的に進めるための十分な資金が不足していることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。

当社グループは当該状況を解消すべく、以下の諸施策に取り組んでおります。

①選択と集中による開発対象の選別   

②資金の調達

①に関しましては、当社グループの開発プロジェクトの選択を行い、開発の最終段階にあるプロジェクト、及び早期に製薬企業等に導出することで一時金等の収入や研究開発費の負担削減が見込めるプロジェクトを中心に開発を行ってまいります。  

②に関しましては、新規提携先確保による契約一時金等の調達及びエクイティファイナンスによる早期の資金調達等の施策を実行してまいります。

当社グループは、上記の各施策を確実に実行することによって、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせる状況を解消または改善することも可能であると考えており、第31回新株予約権(第三者割当て)発行により平成30年7月末日までに73.0%が行使され38億91百万円の資金調達を行いました。しかしながら、すべてのプロジェクトを継続的に進めるための十分な資金には至っておらず、将来のキャッシュ・フローが不確実であるため、現時点において、継続企業の前提に関する重要な不確実性が存在していると判断しております。

なお、四半期連結財務諸表は継続企業を前提としており、上記のような継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を四半期連結財務諸表には反映しておりません。 

(四半期連結損益計算書関係)

※1  研究開発費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

前第2四半期連結累計期間

(自 平成29年1月1日

  至 平成29年6月30日)
当第2四半期連結累計期間

(自 平成30年1月1日

  至 平成30年6月30日)
給料及び手当 188,231千円 給料及び手当 136,034千円
外注費 825,260 外注費 268,589
支払手数料 123,651 支払手数料 115,884
減価償却費 20,103 減価償却費
前第2四半期連結累計期間

(自 平成29年1月1日

  至 平成29年6月30日)
当第2四半期連結累計期間

(自 平成30年1月1日

  至 平成30年6月30日)
役員報酬 45,272 千円 役員報酬 45,662 千円
給料及び手当 69,068 給料及び手当 65,698
支払手数料 93,060 支払手数料 127,143
減価償却費 3,339 減価償却費 687
(四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係)

※ 現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係

前第2四半期連結累計期間

(自  平成29年1月1日

至  平成29年6月30日)

当第2四半期連結累計期間

(自  平成30年1月1日

至  平成30年6月30日)

現金及び預金 1,836,611千円
預入期間が3か月を超える定期預金 △5,621
現金及び現金同等物 1,830,990千円
現金及び預金 2,472,624千円
預入期間が3か月を超える定期預金
現金及び現金同等物 2,472,624千円
(株主資本等関係)

前第2四半期連結累計期間(自  平成29年1月1日  至  平成29年6月30日)

1  配当金支払額

該当事項はありません。

2  基準日が当第2四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第2四半期連結会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。 3 株主資本の著しい変動に関する事項

当社は、平成29年1月5日から平成29年6月13日までの間に、クレディ・スイス証券株式会社から新株予約権の行使による払込みを受け、当第2四半期連結累計期間において資本金が1,182,362千円、資本剰余金が1,182,362千円増加しております。また、平成29年3月30日開催の第18回定時株主総会決議により、平成29年5月1日付で会社法第447条第1項及び第448条第1項の規定に基づき、資本金の額13,465,812千円、資本準備金の額15,961,930千円をその他資本剰余金に振り替えるとともに、会社法第452条の規定に基づきその他資本剰余金29,427,742千円を繰越利益剰余金に振り替えることにより、欠損の填補を行いました。この結果、当第2四半期連結会計期間末において資本金が5,367,740千円、資本剰余金が1,182,362千円、利益剰余金が△2,219,809千円となっております。

株主資本
資本金 資本剰余金 利益剰余金 自己株式 株主資本合計
平成29年1月1日残高(千円) 17,651,190 15,961,930 △29,347,742 △23 4,265,354
四半期連結累計期間中の変動額
新株の発行(新株予約権の行使) 1,182,362 1,182,362 2,364,725
資本金から剰余金への振替 △13,465,812 13,465,812 -
欠損填補 △29,427,742 29,427,742 -
親会社株主に帰属する四半期純損失(△) △2,299,809 △2,299,809
四半期連結累計期間中の変動額合計(千円) △12,283,449 △14,779,567 27,127,933 - 64,915
平成29年6月30日残高(千円) 5,367,740 1,182,362 △2,219,809 △23 4,330,270

当第2四半期連結累計期間(自  平成30年1月1日  至  平成30年6月30日)

1  配当金支払額

該当事項はありません。

2  基準日が当第2四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第2四半期連結会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。 3 株主資本の著しい変動に関する事項

当社は、平成30年1月1日から平成30年6月30日までの間に、ストック・オプションの行使による払込み及びリーディング証券株式会社から新株予約権の行使による払込みを受けました。この結果、当第2四半期連結累計期間において資本金が1,261,088千円、資本準備金が1,261,088千円増加し、当第2四半期連結会計期間末において資本金が6,919,438千円、資本剰余金が2,734,060千円となっております。

株主資本
資本金 資本剰余金 利益剰余金 自己株式 株主資本合計
平成30年1月1日残高(千円) 5,658,349 1,472,971 △3,684,699 △24 3,446,597
四半期連結累計期間中の変動額
新株の発行(新株予約権の行使) 1,261,088 1,261,088 2,522,177
親会社株主に帰属する四半期純損失(△) △1,147,292 △1,147,292
四半期連結累計期間中の変動額合計(千円) 1,261,088 1,261,088 △1,147,292 1,374,885
平成30年6月30日残高(千円) 6,919,438 2,734,060 △4,831,991 △24 4,821,482

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(セグメント情報等)

【セグメント情報】

Ⅰ  前第2四半期連結累計期間(自  平成29年1月1日  至  平成29年6月30日)

当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントのため、記載を省略しております。

Ⅱ  当第2四半期連結累計期間(自  平成30年1月1日  至  平成30年6月30日)

当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントのため、記載を省略しております。 

(1株当たり情報)

1株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

前第2四半期連結累計期間

(自  平成29年1月1日

至  平成29年6月30日)
当第2四半期連結累計期間

(自  平成30年1月1日

至  平成30年6月30日)
1株当たり四半期純損失金額 31円27銭 13円99銭
(算定上の基礎)
親会社株主に帰属する四半期純損失

金額(千円)
2,299,809 1,147,292
普通株主に帰属しない金額(千円)
普通株式に係る親会社株主に帰属する

四半期純損失金額(千円)
2,299,809 1,147,292
普通株式の期中平均株式数(株) 73,537,914 82,010,987
希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後1株当たり四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前連結会計年度末から重要な変動があったものの概要

(注)  潜在株式調整後1株当たり四半期純利益金額については、1株当たり四半期純損失であるため記載しておりません。

###### (重要な後発事象)

新株予約権の行使

①第30回新株予約権 ※3

当社が発行いたしました第30回新株予約権につき、平成30年7月1日から平成30年7月末日までに、以下のとおり行使されております。

行使新株予約権個数 9個(発行総数の0.2%)
交付株式数 900株
行使価額総額 0千円
未行使新株予約権個数 923個
増加する発行済株式数 900株
資本金増加額     ※1 301千円
資本準備金増加額   ※1 301千円

※1資本金増加額、資本準備金増加額には新株予約権の振替額300千円がそれぞれ含まれております。

②第31回新株予約権 ※3

当社が発行いたしました第31回新株予約権につき、平成30年7月1日から平成30年7月末日までに、以下のとおり行使されております。

行使新株予約権個数 25,506個(発行総数の21.3%)
交付株式数 2,550,600株
行使価額総額 918,906千円
未行使新株予約権個数 32,411個
増加する発行済株式数 2,550,600株
資本金増加額     ※2 466,021千円
資本準備金増加額   ※2 466,021千円

※2資本金増加額、資本準備金増加額には新株予約権の振替額6,567千円がそれぞれ含まれております。

※3上記の新株予約権の行使による新株の発行の結果、平成30年7月末日現在の発行済株式総数は87,630,861株、資本金は7,385,761千円、資本準備金は3,200,382千円となっております。    #### 2 【その他】

該当事項はありません。 

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第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

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