Alteogen Inc. — Regulatory Filings 2021

Aug 4, 2021

알테오젠/기타 경영사항(자율공시)/(2021.08.04)기타 경영사항(자율공시)(아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 국내 임상 1상 시험 결과)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 국내 임상 1상 시험 결과
2. 주요내용	1) 임상시험 제목 - 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 치료제    아일리아(EYLEA® 애플리버셉트)  바이오시밀러    ALT-L9 국내 임상 1상 시험 결과 2) 임상시험 단계   - 국내 임상시험 제 1상   3) 대상질환명(적응증)   - 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2019년 02월 22일 - 승인일 : 2019년 05월 21일 - 임상승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 국내 4개 기관 5) 임상시험 등록번호   - NCT04058535 6) 임상시험의 진행경과 - 목적: 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에게          ALT-L9 투여 시의 안전성, 유효성, 및 약동학          평가 - 계획: 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계 - 실시기간: 2020년 1월 17일 ~ 2020년 12월 22일 - 방법     1. 대상 환자 규모: 28명 (군당 14명)     2. 실시기간: 약 16주     3. 실시방법: 4주 간격 3회 투여 7) 임상시험 결과 1. 안전성 결과    - 이상반응: 시험(ALT-L9)군 14.29%(2/14명),                대조(아일리아)군 42.86%(6/14명)                (p-value=0.2087 로 통계적 유의성 없음)    - 약물 이상반응: 두 군 모두에서 발생하지 않음    - 중대한 이상반응: 아일리아군에서 임상시험의약품과                       관련없는 시력소실 1건 발생    - 면역원성 평가: 두 군 모두에서 면역원성은 발생                     하지 않음 2. 유효성 결과    - 최대교정시력 및 중심망막두께 모두 두 군에서       유사성을 확인함.    - 최대교정시력변화: 시험군과 대조군 모두 12주 시점       에서 베이스라인 시점 대비 가장 많이 증가하여       평균 변화량이 각각 3.50±5.24 (p-value=0.0267),       2.86±9.69 (p-value=0.0256) letter 상승함.       두 군간에는 통계적인 유의성 없음에 따라 군간       차이는 없음.    - 중심망막두께변화: 시험군과 대조군에서 각각       -148.29±141.37 μm (p-value=0.0004),       -113.07±136.39 μm (p-value=0.0012) 감소한       것으로 확인됨. 두 군간에는 통계적인 유의성       없음에 따라 군간 차이는 없음. 8) 기대 효과 - 아일리아는 항 VEGF 제제(anti-vascular endothelial    growth factor) 로서 황반변성, 당뇨황반부종, 당뇨    망막병증 등 다양한 망막질환 치료제로 널리 사용되고    있음. - ALT-L9은 오리지널 제품 아일리아와 다른 자체 제형    으로 개발되었으며, 이번 First-in Human 임상1상    시험을 통하여 ALT-L9의 안전성을 확보하고 유효성을    확인함. - 후속 글로벌 임상 3상 시험에서 아일리아에 대해    ALT-L9의 동등성 및 유효성을 확보할 수 있을 것으로    기대됨. 9) 향후 계획 - 한국, 일본, 유럽 등 총 13개국에서 후속 글로벌 임상    3상 진행 예정 - 임상 3상 진입은 2021년 4분기 또는 2022년 1분기,    품목허가는 2025년 목표로 진행 예정 - ALT-L9 prefilled syringe (프리필드 시린지) 개발도    임상 3상과 함께 동시 진행 예정 10) 기타 사항 - 당사는 아일리아 바이오시밀러에 대하여 고유의 신규    제형 특허를 대한민국, 미국, 일본, 러시아, 캐나다,    오스트레일리아 등 전세계 6개국에 등록 완료하였으며    유럽, 중국, 인도, 브라질, 멕시코, 인도네시아 등    6개국에서 심사를 진행 중임. - 추가로 아일리아 바이오시밀러 발효 공정에 대한 별도    특허를 대한민국, 일본, 러시아, 오스트레일리아 등    전세계 4개국에 등록 완료하였으며 미국, 유럽, 중국,    캐나다, 인도, 브라질, 멕시코 등 7개국에서 심사를    진행 중임. - 아일리아 바이오시밀러 전용 주사기인 프리필드시린지    제형과 관련 하여서도 2021년 대한민국 특허를 출원    하였으며, 2022년 4월까지 PCT 진입 이후 개별국가    심사 청구 진행 예정임.
3. 결정(확인)일자	2021-08-04
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 발생일자는 당사가 CRO로 부터 임상 1상 Topline data 수령일 입니다. ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
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