Alligator Bioscience

Interim / Quarterly Report • Jul 13, 2020

Alligator Bioscience AB (publ) Q2 Delårsrapport januari-juni 2020 A revolution for life.

Lovande säkerhetsdata för ATOR-1015.

Väsentliga händelser april-juni

• ATOR-1015: Den kliniska fas I-studien fortlöpte väl med elva dosnivåer utvärderade för initial säkerhet. Interimsdata från upp till 21 cancerpatienter presenterades på cancerkonferenserna AACR och ASCO och visar på en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil för ATOR-1015. För närvarande doseras patienter med 750 mg, cirka 12,5 mg/kg, varannan vecka.

• Mitazalimab: Ett prekliniskt samarbetsavtal tecknades med det danska bioteknikbolaget Scandion Oncology. Samarbetet ska utvärdera mitazalimabs synergistiska effekt vid kombinationsbehandling med olika cellgifter. Klinisk fas II-studie förbereds med målet att lämna in en CTA-ansökan innan årets slut.

• ATOR-1017: Ett första patent inom utvecklingsprogrammet godkändes av amerikanska patentverket och ger skydd till minst 2037.

• ALG.APV-527: Prekliniska data presenterades på PEGS Interactive Virtual Summit och stödjer att ALG.APV-527 har potential att ge ett kraftfullt anti-tumörsvar utan systemiska biverkningar.
• Biotheus-avtalet: Vår samarbetspartner Biotheus valde att gå vidare med antikroppssamarbetet efter att ha utfört en grundlig teknisk utvärdering, vilket resulterade i en betalning till Alligator om 0,5 miljoner dollar.

• Ny CFO: Marie Svensson utnämndes till ny CFO och tillträder den 1 september 2020.

• Strategi: Strategiskt beslut att skärpa kliniskt fokus i syfte att bygga värde i de kliniska läkemedelskandidaterna. Samtidigt minskades de prekliniska kostnaderna genom neddragning av antalet anställda med 20 procent. Justeringarna innebär att Alligator förlänger bolagets finansiering till fjärde kvartalet 2021.

• Effekter av covid-19: Patientrekryteringen till de pågående fas I-studierna pausades tillfälligt under mars och april 2020 på grund av covid-19-pandemin men har återupptagits.

Beviljat statligt stöd uppgår till 1,5 till 2,0 miljoner kronor.

Finansiell information

April-juni 2020

• Nettoomsättning 4,4 (0,0) MSEK
• Rörelseresultat -34,7 (-50,5) MSEK
• Periodens resultat -35,1 (-49,3) MSEK
• Resultat per aktie före och efter utspädning -0,49 (-0,69) SEK
• Periodens kassaflöde -33,2 (-44,9) MSEK
• Likvida medel inkl räntebärande värdepapper 169,8 (358,2) MSEK

Januari-juni 2020

• Nettoomsättning 4,4 (0,1) MSEK
• Rörelseresultat -79,6 (-96,7) MSEK
• Periodens resultat -77,9 (-93,7) MSEK
• Resultat per aktie före och efter utspädning -1,09 (-1,31) SEK
• Periodens kassaflöde -27,7 (-79,2) MSEK (Se sida 17)

Informationen lämnades för offentliggörande den 13 juli 2020, kl.13.00. För kontaktpersoner, se sida 12.

VD kommenterar.

Med den nya strategi som aviserades i början av april har vi satt ett tydligare fokus på Alligators kliniska utvecklingsportfölj. ATOR-1015 har fått stor uppmärksamhet i samband med de positiva interimsdata som presenterades på AACR och ASCO, världens två största onkologikonferenser. Vi har även arbetat aktivt med affärsutvecklingen och tecknat ett forskningsavtal med Scandion Oncology under perioden, samtidigt som vårt samarbete med Biotheus utvecklats väl och lett till ytterligare milstolpsbetalning. Covid-19-pandemin har varit påfrestande men har inte lett till några allvarliga förseningar i de kliniska projekten. Vi ser nu fram emot ett spännande andra halvår för Alligator.

Per Norlén vd Alligator Bioscience (publ)

Kraftfulla åtgärder tar oss in i fjärde kvartalet 2021.

Vi koncentrerar nu Alligators resurser till de projekt där de har förutsättningar att snabbast skapa störst värde, vilket är våra kliniska program. Genom att ytterligare skärpa vårt fokus och genom besparingar har vi finansiering för 15 månader framåt. Åtgärderna har inbegripit neddragning av personal med 11 tjänster, motsvarande cirka 20 procent av bolagets personalstyrka. Besparingar har gjorts på flera plan och även Alligators styrelse har på eget initiativ sänkt sina styrelsearvoden. Sammantaget beräknar vi att bolagets kostnader på årsbasis sänks från ca 230 MSEK 2019 till i storleksordningen 150 MSEK. Neddragningarna ska vara fullt genomförda under tredje kvartalet i år och vi räknar med att vi därmed har finansiella resurser för att ta oss in i fjärde kvartalet 2021.

Återupptagen rekrytering

Som en följd av den pågående covid-19-pandemin tvingades vi göra ett uppehåll i rekryteringen till våra pågående kliniska fas I-studier med läkemedelskandidaterna ATOR-1015 och ATOR-1017. Rekryteringen är sedan en tid återupptagen och vi ser i dagsläget ingen påverkan på tidslinjerna för studierna som helhet.

Alligators affärsutvecklingsarbete har i och med pandemin ställts om så att alla externa diskussioner förs via telefon och datorskärm i stället för fysiska möten. Detta har visat sig fungera väl.

ATOR-1015 i fokus i kvartalet

Alligators kliniska utvecklingsportfölj består av fyra olika läkemedelskandidater, samtliga avsedda för behandling av spridd cancersjukdom. Mitazalimab har genomgått fas I-studier och är redo för klinisk fas II. ATOR-1015 och ATOR-1017 är i pågående fas I-studier och även AC101, som det kinesiska bolaget Shanghai Henlius driver, är i klinisk fas I.

ATOR-1015 som utvecklas för tumörriktad behandling av spridd cancer befinner sig klinisk fas I och är en bispecifik antikropp riktad mot immunreceptorerna CTLA-4 och OX40. ATOR-1015 utvecklas i syfte att öka effekten och lösa biverkningsproblematiken med dagens behandling och utvärderas i en pågående doseskaleringsstudie som planeras att omfatta upp till 53 patienter. Studien har hitintills löpt enligt plan och för närvarande utvärderas doser om 750 mg, motsvarande 12,5 mg/kg. Detta kan sättas i relation till den registrerade jämförelseprodukten Yervoy som ger upphov till svåra biverkningar redan vid flera gånger lägre dosnivåer. Biverkningsprofilen för ATOR-1015 ser fortsatt lovande ut.

Den pågående fas I-studien med ATOR-1015 blev utvald för presentation av interimsdata vid den vetenskapliga konferensen AACR Virtual Meeting den 27-28 april. Strax därefter presenterade vi ytterligare positiva fas I-data vid ASCO Annual Meeting, som i år hölls virtuellt den 29-31 maj. Totalt presenterades data för 21 patienter, inklusive genomförda dosnivåer, cancertyper, liksom biverkningsprofil och kliniska effektparametrar.

Nytt avtal och lovande resultat i samarbeten

Vi kunde under kvartalet presentera ett nytt samarbetsavtal med Scandion Oncology gällande preklinisk utvärdering av cellgiftsbehandling i kombination med mitazalimab. Det är ett samarbete grundat på att våra respektive modeller kompletterar varandra. Resultaten kan komma att stärka båda bolagens datapaket och skapa underlag för kommande kliniska studier.

Vi tecknade i augusti 2019 ett licensavtal med det kinesiska bolaget Biotheus Inc avseende de kinesiska rättigheterna till en immunaktiverande antikropp från antikroppsbiblioteket ALLIGATOR-GOLD. Antikroppen utgör basen i en ny bispecifik läkemedelsmolekyl som utvecklas av Biotheus. Efter en grundlig utvärdering av antikroppen i detta bispecifika kontext valde Biotheus i slutet av maj att gå vidare med samarbetet, vilket medförde att Alligator erhöll en delbetalning om 0,5 miljon dollar. Det är ännu en validering av vårt antikroppsbibliotek och ger oss samtidigt ytterligare närvaro på den kinesiska läkemedelsmarknaden.

I vårt samarbete med amerikanska Aptevo Therapeutics kunde vi i juni på PEGS Virtual Interactive Global Summit presentera lovande prekliniska data som visar att läkemedelskandidaten ALG.APV-527 selektivt förbättrar funktionen av T-celler och NK-celler i närvaro av tumörantigenet 5T4. Vidare visas att ALG.APV-527 kan stöta bort tumörer med bibehållen god säkerhetsprofil, vilket stödjer dess potential att ge ett kraftfullt antitumörsvar utan systemiska biverkningar.

Spännande fortsättning på 2020

Det har varit ett händelserikt kvartal med flera positiva nyheter samtidigt som det alltid är mödosamt att genomföra neddragningar i organisationen och behöva skiljas från kompetenta och uppskattade kollegor. Besparingarna är dock mycket viktiga för vår finansiella uthållighet och vår förmåga att utveckla värde framåt. Jag vill tacka alla berörda för deras värdefulla bidrag till Alligator och deras hängivna och professionella arbete. Vi önskar dem all framgång i sina framtida sysselsättningar.

Jag vill också hälsa en ny medarbetare, vår nya CFO Marie Svensson, varmt välkommen till Alligator när hon tillträder den 1 september.

Vi har ett spännande andra halvår att se fram emot. Där kommer vi få kliniska resultat från den pågående fas I-studien med ATOR-1015 och få en bekräftelse på om vi löst säkerhetsproblematiken som är förknippad med CTLA-4. Dessutom kommer vi initiera klinisk fas II genom att lämna in ansökan om att starta en fas II-effektstudie av mitazalimab.

Koncernens nyckeltal.

Nettoomsättning, MSEK

Rörelsens kostnader rullande 12 månader, MSEK

Kassaflöde rullande 12 månader, MSEK

Likvida medel inklusive värdepapper, MSEK

	2020	2019	2020	2019	2019
Not	apr-jun	apr-jun	jan-jun	jan-jun	jan-dec
Resultat (TSEK)
Nettoomsättning 5	4 352	30	4 352	70	4 358
Rörelseresultat	-34 709	-50 507	-79 562	-96 745	-214 519
Periodens resultat	-35 052	-49 316	-77 932	-93 715	-210 112
FoU-kostnader	-29 347	-38 983	-61 875	-73 863	-173 601
FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader exkl. nedskrivningar	73%	77%	73%	76%	79%
Kapital (TSEK)
Likvida medel vid periodens slut	169 757	284 950	169 757	284 950	196 870
Likvida medel inkl värdepapper vid periodens slut	169 757	358 155	169 757	358 155	249 886
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-31 659	-43 346	-78 462	-74 126	-178 963
Periodens kassaflöde	-33 176	-44 904	-27 726	-79 168	-167 446
Eget kapital vid periodens slut	180 581	374 789	180 581	374 789	258 498
Soliditet vid periodens slut, %	81%	89%	81%	89%	83%
Data per aktie (SEK)
Resultat per aktie före utspädning	-0,49	-0,69	-1,09	-1,31	-2,94
Resultat per aktie efter utspädning*	-0,49	-0,69	-1,09	-1,31	-2,94
Eget kapital per aktie före utspädning	2,53	5,25	2,53	5,25	3,62
Eget kapital per aktie efter utspädning*	2,53	5,25	2,53	5,25	3,62
Personal
Antal anställda vid periodens utgång	56	56	56	56	55
Genomsnittligt antal anställda	56	56	56	56	55
Genomsnittligt antal anställda inom FoU	49	48	48	48	46

För definitioner och beräkningar se avsnitt senare i rapporten.

* Utspädningseffekt beaktas ej vid negativt resultat och hänsyn tas inte till utestående optioner där bolagets aktiekurs på bokslutsdagen inte uppgår till åtminstone teckningskursen.

Verksamheten.

Alligator Bioscience AB är ett publikt svenskt bioteknikbolag som utvecklar nya cancerläkemedel för tumörriktad immunterapi, med målet att kunna erbjuda mer effektiv behandling med färre biverkningar. Strategin är att utveckla läkemedelskandidater som selektivt aktiverar immunsystemet i tumören snarare än allmänt i hela kroppen. Detta är ett område där det idag finns ett stort medicinskt behov av nya och förbättrade terapier.

Bolaget beslutade i april 2020 att öka verksamhetens fokus på den kliniska utvecklingsportföljen i syfte att säkerställa värdet av läkemedelskandidaterna i klinisk fas. Bolagets innovationsplattform och läkemedelsforskning bibehålls för att säkerställa bolagets långsiktiga utveckling. Den prekliniska läkemedelsutvecklingen på Alligator bedrivs av egen personal, men i mindre skala. All avgörande kompetens finns för att driva projekten effektivt framåt. För att göra utvecklingen så konkurrenskraftig och tidseffektiv som möjligt bedrivs delar av arbetet i samarbete med andra bioteknikbolag, kontraktslaboratorium och ledande internationella forskningsinstitutioner inom immunonkologi. Kliniska studier genomförs i samarbete med ledande specialistläkare och CRO-bolag med expertis på klinisk utveckling. Sammantaget finns all den kompetens kvar som krävs för att driva projekt framgångsrikt från idé till klinik.

Flera patenterade teknologier

Vid framtagandet av nya läkemedelskandidater används Alligators patentskyddade teknologiplattformar FIND® (proteinoptimeringsteknologi) och ALLIGATOR-GOLD® (antikroppsbibliotek). Dessa gör det möjligt att effektivt generera nya läkemedelskandidater med hög potential. Därutöver har Bolaget två bispecifika antikroppsformat för utveckling av nya antikroppsprodukter med dubbelverkande funktion. Med det senaste antikroppsformatet RUBY™, kan Alligator enkelt generera bispecifika molekyler från vilka två antikroppar som helst, och dessutom med utmärkta egenskaper avseende stabilitet och produktion. Formatet tar bort behovet av ytterligare optimering vilket gör att Alligator kan ta läkemedelskandidater snabbare från preklinisk till klinisk fas. Sammantaget ger dessa

teknologier Alligator en stark bas att stå på i utvecklingen av bispecifika, tumörriktade läkemedelskandidater.

Konkurrenskraftig projektportfölj med fokus på klinik

Alligators projektportfölj omfattar de kliniska läkemedelskandidaterna mitazalimab, ATOR-1015 och ATOR-1017. ALG.APV-527 har som tidigare meddelats pausats i väntan på partner som tar projektet in i klinisk utveckling. ATOR-1144 samt tidiga forskningsprojekt är paketerade för utlicensiering. Samtliga läkemedelskandidater är utvecklade för tumörriktad immunterapi och är inriktade mot immunaktiverande receptorer, samt bedöms kunna ge långvarigt skydd mot cancer. Framtida behandling mot cancer kommer sannolikt att involvera flera olika läkemedel i kombination. De kombinationsbehandlingar som hittills använts har dock inte bara ökat den kliniska effekten, utan även inneburit en ökad risk att utveckla svåra immunrelaterade biverkningar. Alligators koncept med tumörriktad immunterapi ger en möjlighet att lösa detta och ge nya cancerbehandlingar med hög effekt utan att öka risken för svåra biverkningar.

Alligators affärsmodell

Alligators organisation

Alligators forskningsorganisation är uppdelad i fyra enheter; Discovery, CMC (Chemistry, Manufacturing & Control), Non-Clinical Development och Clinical Operations & Regulatory. Discovery-enheten är ansvarig för tidiga forskningsprojekt, fram till ett skede då en läkemedelskandidat har identifierats. Detta innefattar vanligtvis framtagande och utvärdering av behandlingskoncept, utvärdering av olika tänkbara läkemedelskandidater samt tidiga effektstudier. Enheten för CMC utvecklar tillverkningsprocesser och ansvarar för tillverkning av kliniskt material. Non-Clinical Development-enheten stöttar de kliniska projekten och ansvarar för framtagning av ett datapaket tillräckligt för att lämna in ansökan om att få starta kliniska studier. Enheten för Clinical & Regulatory för att sätta samman och genomföra alla kliniska studier som behövs för att visa att våra produkter är säkra och effektiva, fram till en framgångsrik utlicensiering.

Affärsmodell som skapar värden i flera delar av utvecklingskedjan

Bolagets affärsmodell innefattar egen utveckling av läkemedel från tidig forskningsfas, genom preklinik fram till och med den fas i den kliniska utvecklingen då behandlingskonceptet bekräftats i patienter. Planen är att därefter utlicensiera läkemedelskandidaten till en licenstagare för vidare utveckling och marknadslansering. Denna affärsmodell ger Bolaget möjligheter att generera intäkter redan innan läkemedlet är ute på marknaden, såsom initiala betalningar vid avtalstecknande och delmålsbetalningar under utvecklingens gång.

Läkemedelsutveckling på Alligator – de olika faserna

DISCOVERY	PREKLINIK	KLINISK FAS I	KLINISK FAS II	KLINISK FAS III
I fasen Discovery tar Alligator fram nya mono- och bispecifika antikrop par med sina teknologiplattformar ALLIGATOR-GOLD, FIND, RUBYoch ytterli gare ett bispecifikt fusionsformat. Framtagande och utvärdering av be handlingskoncept, utvärdering av olika tänkbara läkemedelskandidater samt tidiga effektstudier. Antikropparna optimeras för att nå uppsatta mål med avseende på funktion, bindningsstyrka och stabilitet, varpå en läkemedelskandidat väljs för fortsatt utveckling.	I den prekliniska fasen sker utvärderingen av läkemedelskandidatens säkerhet och effekt samt dess kliniska potential. Dessa studier sker både internt på Alligator och tillsammans med externa samarbets partners. Parallellt med de prekliniska aktiviteterna pågår fortsatta forskningsaktiviteter för att öka förståelsen av kandidatens bio logiska funktion. I denna fas pågår även aktiviteter för produktion av material till kommande kliniska studier.	De första studierna i människa utförs på en mindre grupp, normalt 20–80 patien ter med spridd cancer. Syftet med dessa studier är främst att visa att substansen är säker. Man undersöker också om och hur läkemedlet absorberas, distribueras och metaboliseras.	Huvudsyftet med fas II-studier är att visa att substansen har avsedd medicinsk effekt och att bestämma optimal dos. Vanligtvis testas 100–300 patienter. När fas II är genomförd bör man därför ha en god uppfattning av läkemedlets effekt, trolig dosering och en uppskattning av dess biverkningsprofil.	I fas III prövas substansen på ett stort antal patienter, ofta mellan 1 000 och 3 000 patienter. Huvudsyftet med fas III-studier är att visa att den nya substansen är minst lika bra eller bättre än tidigare godkända behandlingar. När fas III-programmet är genomfört kan man uttala sig om läkemedlets egenska per och vanliga biverkningar och man har den dokumentation som krävs för registrering av läkemedlet.

Mitazalimab. Läkemedelskandidat redo för klinisk fas II.

Mitazalimab är en antikropp som binder CD40-receptorer och som utvecklas för behandling av olika former av spridd cancer. Aktivering av CD40-receptorer på dendritceller leder till aktivering av tumörspecifika T-celler och stärker därmed förmågan att selektivt attackera cancerceller.

Samarbetsavtalet mellan Alligator och Janssen, som tecknades 2015, avslutades hösten 2019 som ett resultat av ett strategiskt beslut hos Janssen att prioritera andra projekt. Utöver att Janssen drivit och bekostat de senaste årens utvecklingsprogram, har Alligator erhållit en initial betalning om 35 miljoner dollar i samband med att avtalet tecknades 2015, och sedan ytterligare 11 miljoner dollar under tiden för avtalet. Activation Tumor Killing

■ Händelser under andra kvartalet

Alligator arbetar med att färdigställa den fortsatta kliniska utvecklingsplanen för mitazalimab som bland annat innefattar en fas II-studie som beräknas starta under senare delen av 2020.

Projektstatus: klinisk fas I genomförd, planering inför fas

II Det kliniska programmet innefattar så här långt två fas I-studier. Den första studien genomfördes av Alligator med fokus på intratumoral dosering. Resultaten visade att mitazalimab tolereras väl vid kliniskt relevanta doser. Ytterligare lovande säkerhets- och tolerabilitetsdata från en andra klinisk fas I-studie med mitazalimab i cancerpatienter presenterades på ASCO 2019. Resultaten visade att biverkningarna generellt var milda och övergående. Studien omfattade totalt 95 patienter. Doser upp till 1200 μg/kg i.v. utan förmedicinering, och upp till 2000 μg/kg med förmedicinering, visades säkra och tolerabla. Resultaten gav även indikationer på klinisk aktivitet. En njurcancerpatient uppvisade partiell respons (PR) och 10 patienter förblev stabila i sin sjukdomsutveckling (SD) under minst 6 månader.

Mål 2020

Start (CTA-inskick) av klinisk fas II kombinationsstudie.

Verkningsmekanism

ADC-1013 MoA

Mitazalimab är en aktiverande, antikropp riktad mot CD40, en receptor på immunsystemets dendritceller, celler som upptäcker cancerceller i kroppen. Mitazalimabs aktivering av CD40 gör att dendritcellerna mer effektivt kan aktivera immunsystemets vapen – i detta fallet T-celler – och rikta immunsystemets attack specifikt mot cancern. Mitazalimab har optimerats med hjälp av Alligators unika FIND-teknologi för att uppnå effekt redan vid mycket låga doser. Mitazalimab har i prekliniska modeller visats framkalla ett kraftfullt tumörriktat immunsvar och ge långvarig immunitet mot tumörer. Vidare har prekliniska resultat visat att mitazalimab kan användas mot ett stort antal olika cancerformer.

ATOR-1015. Tumörlokaliserande bispecifik CTLA-4-antikropp med dubbel immunaktiveringsfunktion.

ATOR-1015 är en bispecifik antikropp som utvecklas för tumörriktad behandling av spridd cancer. Den ena delen av antikroppen blockerar CTLA-4, en målmolekyl validerad för klinisk effekt. Den andra delen binder till OX40 vilket lokaliserar antikroppen till tumörområdet och ger potential för både ökad effekt och förbättrad säkerhet.

Antikroppen ATOR-1015 är byggd och optimerad med hjälp av Alligators unika teknologier ALLIGATOR-GOLD, FIND och ett bispecifikt fusionsformat. Under våren 2020 har positiva interimsdata från den pågående fas I doseskaleringsstudien presenterats på de vetenskapliga konferenserna AACR och ASCO och visar på en lovande tolerabilitetsprofil.

■ Händelser under andra kvartalet

Studien har under perioden fortlöpt väl och för närvarande doseras patienter med 750 mg, cirka 12,5 mg/kg, varannan vecka. Resultaten som presenterades på AACR och ASCO innefattar utvärdering av doser upp till och med 600 mg (ca 10 mg/ Treg Depletion Treg Depletion Treg Depletion

kg) och visar att ATOR-1015 tolereras väl. Hittills har 21 patienter med varierande cancerformer (tjocktarmscancer, ögonmelanom, bukspottkörtelcancer, äggstockscancer, gallgångscancer, magcancer och melanom) behandlats och utvärderats avseende säkerhet. Biverkningarna av behandlingen var generellt milda och övergående. Inga allvarliga immunrelaterade eller dosbegränsande biverkningar har rapporterats.

Projektstatus: klinisk fas I

Den pågående fas I-studien i patienter med spridd cancer planeras att omfatta totalt upp till 53 patienter. Huvudprövare är Dr Jeffrey Yachnin på Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm. Det primära målet med studien är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för ATOR-1015 och fastställa en rekommenderad dos för efterföljande dosexpansions- och fas II-studier. För ytterligare information:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03782467? term=1015&rank=1

Då ATOR-1015 uppvisar en mycket lovande säkerhetsprofil har doseskalering fortsatt på ännu högre doser än förväntat. Detta beräknas dock inte påverka planen för en första effektutläsning i melanom-patienter som kan ske redan i slutet av 2021.

Mål 2020

• Resultat från den pågående kliniska fas I-studien. Start av fas Ib-monoterapistudie inom ramen för den pågående fas I-studien.
• Inlämnande av ansökan (Clinical Trial Authorization, CTA) om att starta klinisk kombinationsstudie fas II.

Verkningsmekanism

ATOR-1015 binder till två olika immunmodulerande receptorer: dels till checkpoint-receptorn CTLA-4, dels till den aktiverande receptorn OX40. Genom att sammanfoga två immunterapier i samma molekyl skapas ny biologi. Detta har i prekliniska studier visats medföra en betydande ökning av den immunstimulerande effekten och förväntas åstadkommas främst i miljöer där båda målmolekylerna finns uttryckta i höga nivåer, som i en tumör. Detta innebär att ATOR-1015 kan tänkas ge upphov till kraftfull immunaktivering i tumörmiljön, men inte i resten av kroppen med målet att öka effekten och minska biverkningarna. ATOR-1015 är primärt avsedd för kombinationsbehandling och i de prekliniska resultat som presenterats ingår data som visar en förstärkt anti-tumöreffekt i kombination med en PD-1-hämmande antikropp.

ATOR-1017. Kraftfull avdödning av tumörceller genom aktivering av både T-celler och NK-celler.

Macrophage

Macrophage

Macrophage

ATOR-1017 är en monoklonal antikropp som aktiverar receptorn 4-1BB på T-celler och NK-celler i tumörområdet och som utvecklas för behandling av spridd cancer. 4-1BB har förmåga att aktivera de immunceller som är viktiga för tumörbekämpning.

Läkemedelskandidaten ATOR-1017 utvecklas för förbättrad kombinationsbehandling av spridd cancer. En fas I dosbestämningsstudie i patienter med spridd cancer pågår och planeras omfatta upp till 50 patienter. Studien genomförs på tre olika kliniker i Sverige med det primära målet att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för ATOR-1017 och fastställa en rekommenderad dos för efterföljande fas II-studier. Mode of action ATOR-1017 is a FcgR (Fc Mode of action ATOR-1017 is a FcgR (Fc Mode of action ATOR-1017 is a FcgR (Fc Tumor Killing

■ Händelser under andra kvartalet

I juni 2020 utfärdade det amerikanska patentverket (USPTO) ett godkänt patent (US 10,689,454) för ATOR-1017. Detta är det första godkända amerikanska patentet för ATOR-1017 och det är giltigt till åtminstone 2037.

Patientrekryteringen till den pågående fas I- studien pausades tillfälligt under mars och april 2020 på grund av covid-19-pandemin men har återupptagits.

Projektstatus: klinisk fas I

ATOR-1017 aktiverar 4-1BB-receptorer vilket ökar immunsystemets förmåga att upptäcka och avdöda tumörceller. Detta gör 4-1BB till ett högintressant mål för immunterapi av cancer. ATOR-1017 har en unik profil bland annat genom att den immunaktiverande effekten förstärks i miljöer där det finns många immunceller, vilket särskilt förekommer i tumörer. Detta Tumor Cell T cell Tumor Killing Tumor Cell T cell Tumor Killing Tumor Cell T cell

skapar möjligheter för en kraftfull, tumörriktad immunaktivering som kan öka effekten och minska biverkningarna för patienten.

En rad prekliniska data har presenterats som visar att ATOR-1017 aktiverar både NK-celler (natural killer) och T-celler, vilka båda bidrar till en effektiv immunmedierad avdödning av tumörceller. NK-celler är immunceller som riktar sig direkt mot tumörceller som försöker komma undan immunförsvaret. NK-celler förstärker även den cellavdödande signaleringen från immunsystemets tumörspecifika T-celler. Aktiverande antikroppar mot 4-1BB stärker därför både NK-cellers och T-cellers förmåga att angripa tumörceller.

Mål 2020

Klinisk fas I-studie fortgår med plan att presentera resultat 2021.

Verkningsmekanism pressing cells within the pressing cells within the pressing cells within the

ALG.APV-527.

ALG.APV-527 är en bispecifik antikropp riktad mot målmolekylerna 4-1BB och 5T4 avsedd för behandling av spridd cancer. Läkemedelskandidaten samutvecklas sedan 2017 med Aptevo Therapeutics Inc.

■ Händelser under andra kvartalet

Prekliniska data för ALG.APV-527 presenterades på den vetenskapliga konferensen PEGS Virtual Interactive Global Summit i juni 2020. Datan visar att ALG.APV-527 selektivt förbättrar funktionen av T-celler och NK-celler i närvaro av tumörantigenet 5T4. Vidare visas att ALG.APV-527 kan stöta bort tumörer med bibehållen god säkerhetsprofil.

Sedan tidigare har det visats att ALG.APV-527 har potential att selektivt aktivera och förstärka T-cellssvaret i tumören utan att aktivera immunsystemet i resten av kroppen. Sammantaget stödjer resultaten ALG.APV-527:s potential att ge effektiv tumörriktad immunaktivering med mindre biverkningar.

Projektstatus: preklinisk utveckling

Alligator och Aptevo beslutade gemensamt under hösten 2019 att senarelägga inlämnande av ansökan om att starta kliniska studier. Detta säkerställer för Alligators del att resurser finns tillgängliga för att driva den kliniska portföljen vidare med full kraft. Bolagen har inlett diskussioner med potentiella partners för den kommande kliniska utvecklingen av ALG.APV-527.

Samutveckling med Aptevo

Aptevo Therapeutics Inc. och Alligator Bioscience tecknade i juli 2017 ett avtal om samutveckling av ALG.APV-527. Under avtalet äger och bekostar de båda bolagen utvecklingen till lika delar.

Ursprungsmolekylerna till den tumörbindande delen och den immunmodulerande delen av ALG.APV-527 togs fram med hjälp av Alligators patentskyddade antikroppsbibliotek ALLIGATOR-GOLD. Den bispecifika molekylen vidareutvecklades och förbättrades med samarbetspartnern Aptevos teknologiplattform ADAPTIR™. Genom att kombinera en tumörbindande och en immunmodulerande del i en och samma molekyl har en läkemedelskandidat skapats vars effekt selektivt riktas till tumören och aktiverar de anti-tumörspecifika immunceller som finns där.

Utlicensierade projekt.

AC101-avtalet med AbClon

Via dotterbolaget Atlas Therapeutics AB innehar Alligator en andel i det kliniska projektet Biosynergy (AC101/HLX22), som drivs av det koreanska bolaget AbClon. Läkemedelskandidaten vidareutvecklas nu av det kinesiska bolaget Shanghai Henlius som utökade sina rättigheter till en global licens för utveckling och kommersialisering under 2018. Alligator har inga omkostnader för detta projekt, men har rätt till 35 procent av AbClons intäkter från utlicensieringen till Shanghai Henlius. Alligator har under tidigare räkenskapsår erhållit två delmålsbetalningar om sammanlagt 3,0 miljoner dollar i samband med en regional utlicensiering av en av dessa produkter, HER2-antikroppen AC101. AC101 befinner sig för närvarande i klinisk fas I.

Teknologiavtal med Biotheus

I augusti 2019 tecknades ett avtal med kinesiska Biotheus Inc. Biotheus erhöll kinesiska rättigheter (Kina, Hongkong, Taiwan och Macau) till en antikropp från antikroppsbiblioteket ALLIGATOR-GOLD. Avtalet ger Alligator rätten att erhålla initiala betalningar och framtida delmåls- och optionsbetalningar till ett totalvärde om potentiellt 142 miljoner dollar.

Alligator erhöll en andra betalning om cirka 5 miljoner kronor i juni 2020, efter att en inledande utvärderingsperiod avslutats positivt.

En investering i Alligator. Risker och möjligheter.

All läkemedelsutveckling är associerad med hög risk

Kostnaderna att utveckla nya läkemedel är stora och risken att en läkemedelskandidat inte tar sig hela vägen till marknad är betydande. Läkemedelskandidaten kan till exempel uppvisa oacceptabla bieffekter eller visa sig sakna avsedd terapeutisk effekt.

Alligator begränsar riskerna

Alligators läkemedelskandidater är tumörriktade, vilket minskar risken för allvarliga biverkningar. Risken för projektportföljen som helhet begränsas också av att Alligator utvecklar läkemedelskandidater för olika målmolekyler. Den kliniska framgången för portföljen som helhet är därmed inte avhängig av att en specifik kombination av antikropp/målmolekyl ska uppvisa klinisk effekt.

Stor potential

Potentialen för immunonkologi är mycket stor och tilltron till immunonkologi som en verksam behandlingsform är nu etablerad. Detta framgick inte minst av Nobelpriset i medicin 2018 som tilldelades James P. Allison och Tasuku Honjo, två pionjärer inom området.

Målsättning för 2025: tre till fem utlicensierade projekt

Alligator bedriver en långsiktig och mycket aktiv affärsutveckling och har sedan 2015 haft intäkter om cirka 50 miljoner dollar i form av initiala betalningar och delmålsersättningar. Målet är att 2025 att ha tre till fem utlicensierade projekt, vilket kommer att generera betydande intäkter i form av initiala betalningar och delmålsersättningar.

STORA MEDICINSKA BEHOV VÄRLDEN ÖVER

Var femte man och var sjätte kvinna världen över kommer någon gång i livet utveckla cancer. Omkring 18 miljoner människor får diagnosen cancer varje år och nära 10 miljoner om året dör till följd av cancer (Globocan 2018). Detta innebär att det finns ett mycket stort behov av avancerad cancervård. Alligators ambition är att utveckla immunonkologiska läkemedel som kan rädda liv världen över.

VÄRLDSMARKNADEN UPPGÅR TILL 85 MILJARDER USD

Världsmarknaden för cancerbehandling uppgår till 85 miljarder dollar (2018). Immunonkologi är ett av de snabbast växande områdena och den globala marknaden för olika immunterapier mot cancer förväntas dominera marknaden framöver och växa till nära 107 miljarder dollar 2023. Som exempel förväntas enbart försäljningen av Mercks läkemedel Keytruda® överstiga 11 miljarder dollar 2019 (7,1 miljarder dollar 2018). Källa: GlobalData, Cowen Therapeutics Outlook March 2019.

PROJEKT REDO FÖR UTLICENSIERING

Alligator har flera projekt i olika utvecklingsfaser redo för utlicensiering. Allt från det längst avancerade projektet mitazalimab till exempelvis ALG.APV-527, som under 2019 förbereddes för att inleda klinisk fas. Alligator ser även möjligheter till att kunna göra intressanta affärer baserade på dess breda kunskap och unika teknologiplattform som Bolagets utveckling av unika antikroppar vilar på.

HÖG INNOVATIONSKAPACITET

Alligator har en mycket hög innovationskapacitet. Företagets discoveryenhet utvecklar tumörriktade immunterapier med fokus på aktiva terapier som ger en långvarig tumörspecifik immunitet. Enhetens viktigaste tillgångar utgörs av världsledande forskare och en unik teknologiplattform, som kan beskrivas som företagets innovationsmotor där framtida immunonkologiska läkemedel redan är under utveckling.

För en mer utförlig genomgång av hur Alligator begränsar riskerna, se sida 35 i årsredovisningen för 2019.

Alligator-aktien.

Antal aktier och optionsprogram

Det totala antalet utestående aktier i Bolaget vid kvartalets utgång uppgick till 71 388 615 (71 388 615).

Vid årsstämman 2016 beslutades om två incitamentsprogram, dels ett personaloptionsprogram och dels ett teckningsoptionsprogram.

Inom personaloptionsprogrammet har totalt 900 000 personaloptioner tilldelats vederlagsfritt till deltagare. Personaloptionerna har intjänats i omgångar till den 1 maj 2019. Av de tilldelade personaloptionerna intjänades 846 664 och 53 336 personaloptioner har förfallit då personerna som tilldelats dem har lämnat Bolaget. För att möjliggöra leverans av aktier enligt personaloptionsprogrammet samt säkra därmed sammanhängande kostnader, främst sociala avgifter, emitterades 1 182 780 teckningsoptioner till ett helägt dotterbolag, varav 900 000 för att säkra leverans av aktier till deltagare och 282 780 för att täcka sociala kostnader. Till följd av de personaloptioner som förfallit kommer totalt maximalt 1 112 686 teckningsoptioner att kunna utnyttjas i anslutning till programmet.

I teckningsoptionsprogrammet emitterades totalt 1 000 000 teckningsoptioner varav vid kvartalets slut totalt 857 000 teckningsoptioner överlåtits till marknadsvärde vid överlåtelsetidpunkten till deltagare i programmet. Ytterligare överlåtelser till deltagare kommer inte att ske och totalt kommer således maximalt 857 000 teckningsoptioner att kunna utnyttjas.

Varje option i båda programmen ovan berättigade till teckning av en aktie till kursen 75 SEK. Sista perioden att nyttja optionerna var från och med den 1 mars 2020 till och med den 31 maj 2020. Inga personaloptioner eller teckningsoptioner nyttjades under denna period varpå optionerna har förfallit.

Vid årsstämman 2018 beslutades om ytterligare ett personaloptionsprogram inom vilket totalt 2 275 000 personaloptioner har tilldelats vederlagsfritt till deltagare. Personaloptionerna intjänas i omgångar till den 1 maj 2021. Intjäning förutsätter att deltagaren är fortsatt anställd i Bolaget och inte har sagt upp anställningen per dagen då respektive intjäning sker. Av de tilldelade personaloptionerna har 1 072 500 tjänats in, ytterligare 925 000 personaloptioner kan komma att tjänas in och 277 500 personaloptioner har förfallit då personerna som tilldelades dessa har lämnat Bolaget. För att möjliggöra leverans av aktier enligt personaloptionsprogrammet samt säkra därmed sammanhängande kostnader, främst sociala avgifter, har 2 989 805 teckningsoptioner emitterats till ett helägt dotterbolag, varav 2 275 000 för att säkra leverans av aktier till deltagare och 714 805 för att täcka sociala kostnader. Till följd av de personaloptioner som förfallit kommer totalt maximalt 2 625 115 teckningsoptioner att kunna utnyttjas i anslutning till programmet.

Varje option i detta program berättigar till teckning av en aktie till kursen 75 SEK. Optionerna förväntas kunna utnyttjas en månad efter att kvartalsrapporterna för de första kvartalen 2021 och 2022 avgivits.

Vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner som utgetts i anledning av incitamentsprogrammen för teckning av aktier kommer totalt 2 625 115 aktier att emitteras och därmed maximalt öka antalet aktier till 74 013 730 vilket motsvarar en utspädning om 3,55%.

Korta fakta om Alligator-aktien (30 juni 2020)

• Noterad på: Nasdaq Stockholm Mid Cap
• Antal aktier: 71 388 615
• Genomsnittligt omsatta aktier per dag under kvartalet: ca 161 000 (föregående kvartal ca 206 000)
• Antal ägare: ca 8 000 (föregående kvartal ca 7 200)
• Marknadsvärde: 703 MSEK (föregående kvartal ca 447)
• Ticker: ATORX
• ISIN: SE0000767188

Största aktieägare	30 juni 2020	%
Banque Internationale à Luxembourg SA	13 933 803	20,0
Sunstone Life Science Ventures Fund	5 758 485	8,1
Lars Spånberg	3 213 858	4,5
Johnson & Johnson Innovation	2 740 919	3,8
Försäkringsbolaget Avanza pension	2 493 339	3,5
4 AP-fonden	2 273 183	3,2
Öhman fonder	1 968 859	2,8
Magnus Petersson	1 616 988	2,7
Mikael Lönn	1 442 183	2,3
Stena AB	1 401 339	2,0
Övriga ägare	34 545 659	48,4

Banque Internationale à Luxembourg SA (BIL) är en grupp huvudsakligen svenska investerare med sina aktier förvaltade av BIL.

Bolagets ägarbild uppdateras månadsvis på Bolagets hemsida www.alligatorbioscience.com.

Källa: Ägardata baseras på data från Euroclear samt Monitor (Modular Finance) per 30 juni 2020, där vissa kända utländska konton getts ägaridentitet av Bolaget.

Övriga upplysningar.

Granskning

Denna rapport har inte varit föremål för översiktlig granskning av Bolagets revisor.

Personal

Antalet anställda i koncernen var 56 (55) vid periodens utgång. Av de anställda var 13 män (13) och 43 kvinnor (42).

Av totalt antal anställda var 49 (47) verksamma inom Forskning och Utveckling.

Under kvartalet har koncernen reducerat antalet anställda med 11 tjänster vilket motsvarar drygt 20 procent av koncernens personalstyrka. Minskningen av antalet anställda kommer att få effekt under tredje kvartalet.

Kommande rapporttillfällen

Alligator avser att avge finansiella rapporter enligt följande:

• Delårsrapport Q3: 22 oktober 2020
• Bokslutskommuniké: 11 februari 2021

Information om risker och osäkerhetsfaktorer

Koncernen utsätts genom sin verksamhet för olika finansiella risker såsom marknadsrisk (bestående av valutarisk, ränterisk och prisrisk), kreditrisk och likviditetsrisk. Koncernens övergripande riskhantering innebär att eftersträva minimala ogynnsamma effekter på resultat och ställning. Koncernens affärsrisker och riskhantering samt finansiella risker finns utförligt beskrivna i årsredovisningen för 2019.

Covid-19-påverkan på koncernens risker

Effekterna av covid-19 har blivit tydligare under andra kvartalet 2020 och påverkan på Koncernens risker är begränsad. Initial fanns en ökad risk för förseningar i kliniska utvecklingsprojekt då rekrytering av nya patienter skedde i lägre takt (ATOR-1015 och ATOR-1017) men under maj månad återupptogs rekryteringen till de pågående kliniska studierna. Under början av kvartalet var möjligheterna att teckna nya licensavtal begränsade. Det var dock en övergående fas och bolaget upplever att marknaden är tillbaka till normala affärsförhållanden.

Finansiell ställning

Bolaget arbetar kontinuerligt med att säkerställa verksamhetens finansiering. Detta inkluderar såväl affärsutveckling för nya partneravtal med en initial betalning vid avtalets signering som andra finansieringsalternativ. Vid tidpunkten för delårsrapportens publicering är det Bolagets bedömning att det finns finansiering för de kommande 15 månadernas planerade aktiviteter.

Framåtriktad information

Även om styrelse och ledning bedömer att förväntningarna som framgår av denna rapport är rimliga, kan ingen garanti lämnas för att dessa förväntningar visar sig vara korrekta. Följaktligen kan faktiskt framtida utfall variera väsentligt jämfört med vad som framgår i den framåtriktade informationen beroende på bland annat förändrade förutsättningar avseende ekonomi, marknad, förändringar i lagkrav och regulatoriska kravsamt andra politiska åtgärder och fluktuationer i valuta.

Moderbolaget

I moderbolaget bedrivs både koncernledningsfunktionen samt all operativ verksamhet.

I övrigt hänvisas till uppgifter för koncernen då dotterbolagen inte driver någon verksamhet.

Läsanvisningar

Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år för poster relaterade till resultaträkning och kassaflöde. För poster relaterade till finansiell ställning och personal avser siffror inom parentes den 31 december 2019. Samtliga belopp som anges är korrekt avrundade vilket ibland leder till att vissa summeringar inte stämmer. Med "dollar" avses US-dollar om inget annat anges.

Registrerade varumärken

Varumärkena FIND® och ALLIGATOR-GOLD® tillhör Alligator Bioscience AB och är registrerade i Sverige och andra länder.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Per Norlén, vd per.norlen@alligatorbioscience.com 046-540 82 00

Andreas Johannesson, Interim CFO andreas.johannesson@alligatorbioscience.com 046-540 82 00

Cecilia Hofvander, Director IR & Communications cecilia.hofvander@alligatorbioscience.com 046-540 82 06

Alligator Bioscience AB (publ) 556597-8201

Medicon Village, Scheelevägen 2, 223 81 Lund. Tfn 046-540 82 00 www.alligatorbioscience.com

Finansiella rapporter

Om ej annat anges i denna delårsrapport så avses koncernen. På grund av verksamhetens karaktär kan det uppstå stora fluktuationer mellan intäkterna för olika perioder. Dessa är inte säsongsberoende eller regelbundna på annat sätt utan är framför allt relaterade till när milstolpar som genererar en ersättning uppnås i utlicensierade forskningsprojekt.

Liksom intäkterna kan kostnaderna fluktuera mellan olika perioder. Bland annat påverkar vilka faser de olika projekten befinner sig i då vissa faser genererar mer kostnader. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år för poster relaterade till resultaträkning och kassaflöde. För poster relaterade till finansiell ställning och personal avser siffror inom parentes den 31 december 2019.

Om ej annat anges avses belopp i TSEK. Samtliga belopp som anges är avrundade, vilket ibland leder till att vissa summeringar kan synas vara felaktiga.

Koncernens Resultaträkning

Nettoomsättning

Kvartalet och årets omsättning avser licensintäkter relaterat till avtalet med Biotheus Inc. Föregående års perioder avsåg omsättningen huvudsakligen ersättning för utvecklingsarbete relaterat till avtalet avseende mitazalimab.

Övriga rörelseintäkter

Kvartalets intäkter utgörs främst av valutakursvinster i rörelsen och statligt stöd för korttidspermittering. Föregående år utgjordes intäkterna av valutakursvinster i rörelsen.

Rörelsens kostnader

Bolagets kostnader har minskat jämfört med föregående år till vilket beror på lägre projektkostnader till följd av minskad aktivitet i ALG.APV-527 och avslutad drogsubstanstillverkning i vissa projekt. Personalkostnaderna i kvartalet är lägre än föregående år till följd av försenad lönerevision och temporärt lägre arbetsgivaravgifter som en följd av Covid-19.

Summa finansiella poster

Avser avkastning på likviditet och finansiella tillgångar samt orealiserade valutakursvinster och valutakursförluster till följd av betydande likvidbehållning i USD, EUR och GBP.

		2020	2019	2020	2019	2019
Alla belopp i TSEK om ej annat anges	Not	apr-jun	apr-jun	jan-jun	jan-jun	jan-dec
Nettoomsättning	5	4 352	30	4 352	70	4 358
Övriga rörelseintäkter	5	1 250	90	1 279	477	1 038
Summa rörelseintäkter		5 601	120	5 630	547	5 396
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader		-20 157	-30 025	-45 251	-57 958	-145 375
Personalkostnader		-16 942	-17 272	-33 101	-32 191	-60 609
Avskrivningar av materiella och immateriella tillgångar		-2 900	-2 884	-5 765	-5 792	-11 548
Övriga rörelsekostnader		-311	-446	-1 076	-1 352	-2 384
Summa rörelsens kostnader		-40 310	-50 627	-85 192	-97 292	-219 915
Rörelseresultat		-34 709	-50 507	-79 562	-96 745	-214 519
Resultat från övriga värdepapper och fordringar		0	317	192	627	1 218
Finansiella intäkter		0	998	1 992	2 641	4 643
Finansiella kostnader		-342	-125	-554	-238	-1 455
Summa finansiella poster		-342	1 191	1 630	3 030	4 406
Resultat före skatt		-35 052	-49 316	-77 932	-93 715	-210 112
Skatt på periodens resultat		0	0	0	0	0
Periodens resultat hänförligt till moderbolagets
aktieägare		-35 052	-49 316	-77 932	-93 715	-210 112
Resultat per aktie före utspädning, SEK		-0,49	-0,69	-1,09	-1,31	-2,94
Resultat per aktie efter utspädning, SEK		-0,49	-0,69	-1,09	-1,31	-2,94

Koncernens rapport
Totalresultat

Alla belopp i TSEK	Not	2020 apr-jun	2019 apr-jun	2020 jan-jun	2019 jan-jun	2019 jan-dec
Periodens resultat		-35 052	-49 316	-77 932	-93 715	-210 112
Övrigt totalresultat		0	0	0	0	0
Periodens totalresultat hänförligt till moderbolagets
aktieägare		-35 052	-49 316	-77 932	-93 715	-210 112

Koncernens rapport Finansiell ställning

Likvida medel

Koncernens likvida medel består av banktillgodohavanden och kortfristiga likvida placeringar och uppgick vid periodens utgång till 169 757 (196 870) TSEK. Banktillgodohavanden uppgick till 169 757 (93 890) TSEK. Bolaget avyttrande under föregående kvartalet de kortfristiga räntefonder vilka redovisats som likvida medel.

Likvida medel och övriga kortfristiga placeringar inklusive finansiella tillgångar

Koncernen har under första kvartalet avyttrat sitt innehav av företagsobligationer. Koncernens likviditet planeras att användas för löpande verksamhet. Viss likviditet är placerad på valutakonton för USD, EUR och GBP. I enlighet med koncernens Finanspolicy växlas inflöden av utländska valutor som överstiger arton månaders förväntad förbrukning till SEK vid betalningstillfället. Någon valutasäkring utöver detta har inte gjorts.

Eget kapital

Det egna kapitalet uppgick vid periodens utgång till 180 581 (258 498) TSEK vilket motsvarar en soliditet om 81% (83%).

Eget kapital per aktie före och efter utspädning

Vid periodens utgång uppgick det egna kapitalet per utestående aktie till 2,53 (3,62) SEK före och efter utspädning. Då inte teckningskursen för utgivna optioner uppnåtts beaktas inte dessa i beräkningen (inte "in-the-money").

Nyttjanderättstillgångar, leasingskulder och lån

Nyttjanderättstillgångar och leasingskulder avser främst hyreskontrakt för kontor och laboratorier. Vid periodens slut uppgick nyttjanderättstillgångar till 15 462 (18 394) TSEK och leasingskulder till 14 171 (17 053) TSEK. Per den 30 juni 2020 uppgår avbetalningsköpet till 571 (778) TSEK. I övrigt fanns inga lån upptagna per den 30 juni 2020 eller har tagits upp sen dess. Koncernen har inga krediter eller lånelöften.

Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter

Upplupna kostnader uppgick vid periodens slut till 21 552 (17 420) TSEK. Ökningen avser upplupna kostnader för kliniska studier.

			17 949
			232
			464
			1 825
			18 394
			12 131
			1 125
	0	53 138	53 016
			105 136
	0	30	0
	4 215	2 902	4 896
	1 787	3 837	4 226
	0	20 068	0
6	169 757	284 950	196 870
	175 759	311 787	205 992
	222 113	420 826	311 128
	3 6 6 6 6	17 949 127 398 1 521 15 462 10 898 0 46 355	17 949 429 410 2 130 20 675 14 309 0 109 039

EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital	28 555	28 555	28 555
Övrigt tillskjutet kapital	662 614	662 614	662 614
Ansamlad förlust och periodens resultat	-510 589	-316 380	-432 671
Eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare	180 581	374 789	258 498
Långfristiga skulder
Leasing skulder 6	8 318	13 725	11 260
Övriga långfristiga skulder 6	279	0	426
Summa långfristiga skulder	8 597	13 725	11 685
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 6	4 336	7 167	15 674
Övriga skulder	1 194	924	2 055
Leasing skulder 6	5 853	5 573	5 794
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 6	21 552	18 648	17 420
Summa kortfristiga skulder	32 935	32 311	40 944
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	222 113	420 826	311 128

Alla belopp i TSEK Not 2020-06-30 2019-06-30 2019-12-31

Koncernens rapport Förändringar i eget kapital i sammandrag

	2020	2019	2020	2019	2019
Alla belopp i TSEK	apr-jun	apr-jun	jan-jun	jan-jun	jan-dec
Ingående balans	215 671	424 031	258 498	468 310	468 310
Effekt av aktierelaterade ersättningar	-39	75	14	194	301
Periodens resultat	-35 052	-49 316	-77 932	-93 715	-210 112
Periodens övriga totalresultat	0	0	0	0	0
Utgående balans	180 581	374 789	180 581	374 789	258 498

Koncernens rapport Kassaflöden Alla belopp i TSEK

Koncernen har inte gjort några investeringar under kvartalet, 0 (183) TSEK. Föregående års kvartal utgjordes investeringarna av laboratorieutrustning (183) TSEK.

Koncernen har inte gjort några investeringar under första halvåret 0 (816) TSEK. Föregående års investeringar utgjordes av laboratorieutrustning.

Periodens kassaflöde

Kvartalets totala kassaflöde uppgick till -33 176 (-44 904) TSEK.

Första halvårets totala kassaflöde uppgick till -27 726 (-79 168). Under första kvartalet såldes kvarvarande företagsobligationer om 53 828 TSEK vilket påverkar kassaflödet positivt. Under första kvartalet föregående år erhölls betalning efter att Shanghai Henlius Biotech, Inc. nyttjat sin option för globala licensrättigheter till projektet Biosynergy. Detta redovisades som intäkt i det fjärde kvartalet 2018.

	2020 apr-jun	2019 apr-jun	2020 jan-jun	2019 jan-jun	2019 jan-dec
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-34 709	-50 507	-79 562	-96 745	-214 519
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar och nedskrivningar	2 900	2 884	5 765	5 792	11 548
Effekt av aktierelaterade ersättningar	-39	75	14	194	301
Övriga ej kassaflödespåverkande poster	0	648	180	1 362	2 126
Erhållen ränta	0	483	218	955	1 759
Erlagd ränta	-93	-107	-189	-220	-419
Betald inkomstskatt	0	0	0	0	0
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av
rörelsekapital	-31 941	-46 524	-73 575	-88 661	-199 205
Förändringar i rörelsekapital
Förändringar av rörelsefordringar	1 146	-151	3 120	27 643	25 291
Förändring av rörelseskulder	-863	3 329	-8 007	-13 108	-5 049
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-31 659	-43 346	-78 462	-74 126	-178 963
Investeringsverksamheten
Förvärv av immateriella anläggningstillgångar	0	0	0	0	-116
Förvärv av materiella anläggningstillgångar	0	-183	0	-816	-2 069
Avyttring av värdepapper	0	0	53 828	0	20 000
Kassaflöde från investeringsverksamheten	0	-183	53 828	-816	17 815
Finansieringsverksamheten
Amortering av leasingskulder Avbetalningsköp	-1 445 0	-1 376 0	-2 882 0	-4 226 0	-7 077 778
Amortering av avbetalningsköp	-72	0	-210	0	0
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	-1 517	-1 376	-3 092	-4 226	-6 298
Periodens kassaflöde	-33 176	-44 904	-27 726	-79 168	-167 446
Likvida medel vid periodens början	203 218	329 533	196 870	362 878	362 878
Kursdifferens i likvida medel	-285	320	613	1 240	1 438
Likvida medel vid periodens slut*	169 757	284 950	169 757	284 950	196 870

* Inklusive placeringar i räntefonder om 0 MSEK (103), som lätt kan omvandlas till kontanter samt är föremål för en obetydlig risk för värdeförändringar. Exklusive företagsobligationer om 0 MSEK (53), vilka bedöms kunna omvandlas till kontanter med kort varsel.

Moderbolagets Resultaträkning

		2020	2019	2020	2019	2019
Alla belopp i TSEK	Not	apr-jun	apr-jun	jan-jun	jan-jun	jan-dec
Nettoomsättning		4 352	30	4 352	70	4 358
Övriga rörelseintäkter		1 250	90	1 279	155	717
Summa rörelseintäkter		5 601	120	5 630	226	5 075
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader		-21 681	-31 507	-48 297	-60 918	-151 338
Personalkostnader		-16 942	-17 272	-33 101	-32 191	-60 609
Avskrivningar av materiella och immateriella tillgångar		-1 434	-1 459	-2 833	-2 943	-5 812
Övriga rörelsekostnader		-311	-446	-1 076	-1 352	-2 384
Summa rörelsens kostnader		-40 368	-50 685	-85 306	-97 404	-220 142
Rörelseresultat		-34 767	-50 564	-79 676	-97 178	-215 068
Resultat från finansiella poster
Resultat från koncernbolag		12 500	0	12 500	0	0
Resultat från övriga värdepapper och fordringar		0	317	192	627	1 218
Ränteintäkter och liknande resultatposter		0	364	3 003	1 658	2 781
Räntekostnader och liknande resultatposter		-262	-19	-386	-19	-381
Summa finansiella poster		12 238	662	15 308	2 266	3 618
Resultat efter finansiella poster		-22 530	-49 902	-64 368	-94 912	-211 450
Bokslutsdispositioner
Erhållna koncernbidrag		0	0	0	0	487
Summa bokslutsdispositioner		0	0	0	0	487
Resultat före skatt		-22 530	-49 902	-64 368	-94 912	-210 963
Skatt på periodens resultat		0	0	0	0	0
Periodens resultat		-22 530	-49 902	-64 368	-94 912	-210 963

Moderbolagets Rapport över totalresultat

		2020	2019	2020	2019	2019
Alla belopp i TSEK	Not	apr-jun	apr-jun	jan-jun	jan-jun	jan-dec
Periodens resultat		-22 530	-49 902	-64 368	-94 912	-210 963
Övrigt totalresultat		0	0	0	0	0
Periodens totalresultat		-22 530	-49 902	-64 368	-94 912	-210 963

Moderbolagets Balansräkning

tillgångar

Alla belopp i TSEK	Not	2020-06-30	2019-06-30	2019-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Patent		127	429	232
Programvara		398	410	464
Summa immateriella anläggningstillgångar		525	839	696
Materiella anläggningstillgångar
Förbättring i hyrd lokal		1 521	2 130	1 825
Inventarier, arbetsmaskiner och datorer		10 898	14 309	12 131
Pågende nyanläggningar och förskott avseende materiella anläggningstillgångar		0	0	1 125
Summa materiella anläggningstillgångar		12 419	16 438	15 081
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag	3	20 294	20 294	20 294
Andra långfristiga värdepappersinnehav		0	53 138	53 016
Summa finansiella anläggningstillgångar		20 294	73 432	73 310
Summa anläggningstillgångar		33 238	90 709	89 087
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar		0	30	0
Fordringar hos koncernföretag		0	0	487
Övriga fordringar		4 215	2 902	4 896
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter		3 311	5 319	5 750
Summa kortfristiga fordringar		7 526	8 251	11 133
Övriga kortfristiga placeringar		0	170 976	101 530
Kassa och bank		168 888	119 391	80 470
Summa omsättningstillgångar		176 414	298 617	193 133
SUMMA TILLGÅNGAR		209 651	389 326	282 219

Balansräkning

Moderbolagets	Alla belopp i TSEK	Not 2020-06-30	2019-06-30	2019-12-31
	EGET KAPITAL OCH SKULDER
Balansräkning	Eget kapital
	Bundet eget kapital
eget kapital och skulder	Aktiekapital	28 555	28 555	28 555
	Summa bundet eget kapital	28 555	28 555	28 555
	Fritt eget kapital
	Överkursfond	662 741	662 741	662 741
	Balanserat resultat	-444 639	-233 797	-233 691
	Periodens resultat	-64 368	-94 912	-210 963
	Summa fritt eget kapital	153 735	334 032	218 088
	Summa Eget kapital	182 290	362 588	246 643
	Långfristiga skulder
	Övriga långfristiga skulder	571	0	426
	Summa långfristiga skulder	571	0	426
	Kortfristiga skulder
	Leverantörsskulder	4 336	7 167	15 674
	Övriga skulder	902	924	2 055
	Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	21 552	18 648	17 420
	Summa kortfristiga skulder	26 790	26 738	35 150
	SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	209 651	389 326	282 219

Noter.

Not 1 Allmän information

Denna delårsrapport omfattar det svenska moderbolaget Alligator Bioscience AB (publ), organisationsnummer 556597-8201 samt dess dotterföretag Atlas Therapeutics AB, organisationsnummer 556815-2424 och A Bioscience Incentive AB, organisationsnummer 559056-3663. All koncernens verksamhet bedrivs i moderbolaget.

Moderbolaget är ett publikt aktiebolag registrerat i och med säte i Lund. Adressen till huvudkontoret är Medicon Village, 223 81 LUND.

Not 2 Redovisningsprinciper

Denna delårsrapport för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Moderbolagets finansiella rapporter är upprättade i enlighet med Årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridiska personer.

De redovisningsprinciper och beräkningsmetoder som tillämpas i denna rapport överensstämmer med de som beskrivs i årsredovisningen för 2019.

Not 3 Effekter av ändrade uppskattningar och bedömningar

Viktiga uppskattningar och bedömningar framgår av Not 3 i årsredovisningen för 2019. Det har inte skett någon förändring av uppskattningar och bedömningar sedan upprättandet av årsredovisningen för 2019.

Not 4 Segmentsinformation

Koncernen bedriver bara en affärsverksamhet, forskning och utveckling inom immunterapi, och har därmed endast ett rörelseresultat som högste verkställande beslutsfattaren regelbundet fattar beslut om och tilldelar resurser. Baserat på dessa omständigheter finns endast ett rörelsesegment som motsvarar koncernen i dess helhet och någon separat segmentsrapportering lämnas inte.

Not 5 Koncernens intäkter

En uppdelning av koncernens nettoomsättning gällande licensintäkter ser ut enligt följande:

	2020	2019	2020	2019	2019
Alla belopp i TSEK	apr-jun	apr-jun	jan-jun	jan-jun	jan-dec
Initiala licensintäkter	4 352	0	4 352	0	4 288
Ersättning för utvecklingsarbete	0	30	0	70	70
Delmålsersättning	0	0	0	0	0
Royalty	0	0	0	0	0
Totalt	4 352	30	4 352	70	4 358

En uppdelning av koncernens nettoomsättning per projekt ser ut enligt följande:

	2020	2019	2020	2019	2019
Alla belopp i TSEK	apr-jun	apr-jun	jan-jun	jan-jun	jan-dec
ADC-1013/mitazalimab	0	30	0	70	70
Biosynergy	0	0	0	0	0
Biotheus	4 352	0	4 352	0	4 288
Övrigt	0	0	0	0	0
Totalt	4 352	30	4 352	70	4 358

Alligator erhåller intäkter i USD från utlicensierade projekt.

En uppdelning av koncernens övriga rörelseintäkter ser ut enligt följande:

	2020	2019	2020	2019	2019
Alla belopp i TSEK	apr-jun	apr-jun	jan-jun	jan-jun	jan-dec
Erhållna svenska statliga bidrag	719	0	719	0	0
Valutakursvinster i rörelsen	530	90	559	476	1 035
Övrigt	1	0	1	1	3
Totalt	1 250	90	1 279	477	1 038

Not 6 Finansiella instrument

Likvida medel per 30 juni 2020 består av banktillgodohavanden med 169 757 (93 890) TSEK. Bolaget avyttrade under första kvartalet placeringen i räntefonder, (102 980) TSEK. Andra långfristiga värdepappersinnehav och övriga kortfristiga placeringar avsåg investeringar i företagsobligationer vilka avyttrades under första kvartalet. Redovisningsprincip beskrivs under Not 2 i årsredovisningen för 2019. För övriga finansiella tillgångar och skulder anses det redovisade värdet enligt nedan vara en rimlig approximation av verkligt värde.

Alla belopp TSEK	2020-06-30	2019-06-30	2019-12-31
Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultat
Likvida medel - räntefonder	0	152 216	102 980
Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde
Andra långfristiga värdepappersinnehav	0	53 138	53 016
Övriga kortfristiga placeringar	0	20 068	0
Kundfordringar	0	30	0
Övriga kortfristiga fordringar	1 257	856	856
Likvida medel - banktillgodohavanden	169 757	132 733	93 890
Summa finansiella tillgångar	171 014	359 042	250 742

Finansiella skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde

Långfristiga leasingskulder	8	13	11
	318	725	260
Övriga långfristiga skulder	279	0	426
Leverantörsskulder	4	7	15
	336	167	674
Kortfristiga leasingskulder	5	5	5
	853	573	794
Övriga kortfristiga skulder	292	0	353
Upplupna kostnader	16	13	11
	398	772	936
Summa finansiella skulder	35 476	40 237	45 442

Not 7 Transaktioner med närstående

Alligator har ett konsultavtal med styrelseledamoten Carl Borrebaeck, genom bolaget Ocean Capital AB, avseende experthjälp med utvärdering av discovery projekt och nya antikroppar. Carl Borrebaeck har även en viktig roll i att förmedla och utveckla kontakter med ledande forskare och framstående organisationer inom immunterapi av cancer. Prissättningen har skett på marknadsmässiga villkor. För det andra kvartalet är detta en kostnad om 180 (180) TSEK och år till dato uppgår kostnaden till 360 (360) TSEK.

Härledning av nyckeltal.

Alligator redovisar i denna rapport vissa finansiella nyckeltal, inklusive nyckeltal vilka inte definieras enligt IFRS. Bolaget bedömer att dessa nyckeltal är ett viktigt komplement, eftersom de möjliggör en bättre utvärdering av Bolagets ekonomiska trender. Dessa finansiella nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta prestationsnyckeltal som har beräknats i enlighet med IFRS. Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom Alligator har definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt och andra bolag kan räkna fram dem på ett annat sätt än Alligator.

Tabellen nedan härleder beräkningen av nyckeltal, dels för det enligt IFRS obligatoriska resultat per aktie men även för nyckeltal som ej är definierade enligt IFRS eller där beräkningen ej framgår av annan tabell i denna rapport.

Bolagets verksamhet är att bedriva forskning och utveckling varför nyckeltalet "FoU-kostnader / Rörelsens kostnader exkl nedskrivningar i %" är ett väsentligt nyckeltal som mått på effektivitet och hur stor del av kostnaderna i Bolaget som används inom FoU.

Vid notering hade bolaget överskott av likvida medel varpå viss andel investerades i noterade företagsobligationer för att få avkastning. Bolaget använder Likvida medel inkl värdepapper som nyckeltal för att följa upp bolagets likvida ställning.

Som kommenterats tidigare i rapporten har Bolaget inte ett jämnt flöde av intäkter utan dessa kommer oregelbundet i samband med tecknande av licensavtal och uppnådda milstolpar. Därför följer Bolaget nyckeltal som soliditet och eget kapital per aktie för att kunna bedöma företagets soliditet och finansiella stabilitet. Dessa följs tillsammans med den likvida ställningen och de olika måtten på kassaflöden som följer av Koncernens rapport över kassaflöde.

För definitioner hänvisas till avsnittet "Finansiella definitioner" på sida 25 i denna rapport.

	2020	2019	2020	2019	2019
Alla belopp i TSEK om ej annat anges	apr-jun	apr-jun	jan-jun	jan-jun	jan-dec
Periodens resultat	-35 052	-49 316	-77 932	-93 715	-210 112
Genomsnittligt antal aktier före utspädning	71 388 615	71 388 615	71 388 615	71 388 615	71 388 615
Resultat per aktie före utspädning, SEK	-0,49	-0,69	-1,09	-1,31	-2,94
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning	71 388 615	71 388 615	71 388 615	71 388 615	71 388 615
Resultat per aktie efter utspädning, SEK	-0,49	-0,69	-1,09	-1,31	-2,94
Rörelsens kostnader	-40 310	-50 627	-85 192	-97 292	-219 915
Nedskrivningar av materiella och immateriella tillgångar	0	0	0	0	0
Rörelsens kostnader exkl nedskrivningar	-40 310	-50 627	-85 192	-97 292	-219 915
Administrativa kostnader	-8 063	-8 761	-17 552	-17 637	-34 766
Avskrivningar	-2 900	-2 884	-5 765	-5 792	-11 548
Forsknings och Utvecklingskostnader	-29 347	-38 983	-61 875	-73 863	-173 601
FoU-kostnader / Rörelsens kostnader exkl nedskrivningar %	73%	77%	73%	76%	79%
Eget kapital	180 581	374 789	180 581	374 789	258 498
Antal aktier före utspädning	71 388 615	71 388 615	71 388 615	71 388 615	71 388 615
Eget kapital per aktie före utspädning, SEK	2,53	5,25	2,53	5,25	3,62
Antal aktier efter utspädning	71 388 615	71 388 615	71 388 615	71 388 615	71 388 615
Eget kapital per aktie efter utspädning, SEK	2,53	5,25	2,53	5,25	3,62
Eget kapital	180 581	374 789	180 581	374 789	258 498
Totala tillgångar	222 113	420 826	222 113	420 826	311 128
Soliditet, %	81%	89%	81%	89%	83%
Andra långfristiga värdepappersinnehav (noterade
företagsobligationer)	0	53 138	0	53 138	53 016
Övriga kortfristiga placeringar (noterade företagsobligationer)	0	20 068	0	20 068	0
Likvida medel	169 757	284 950	169 757	284 950	196 870
Likvida medel inkl värdepapper vid periodens slut, TSEK	169 757	358 155	169 757	358 155	249 886

Styrelsens och vd:s försäkran.

Styrelse och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande bild av företagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat, samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Lund den 13 juli 2020

Peter Benson Carl Borrebaeck Ordförande Styrelseledamot

Ulrika Danielsson Graham Dixon Styrelseledamot Styrelseledamot

Styrelseledamot Styrelseledamot

Kenth Petersson Jonas Sjögren Styrelseledamot Styrelseledamot

Laura von Schantz Per Norlén Styrelseledamot Verkställande direktör (Arbetstagarrepresentant)

Laura von Schantz Per Norlén

Kirsten Drejer Anders Ekblom Kenth Petersson Jonas Sjögren

Kirsten Drejer Anders Ekblom

Finansiella definitioner.

Eget kapital per aktie efter utspädning

Eget kapital dividerat med summan av antal aktier vid periodens slut och utestående optioner där Bolagets aktiekurs på bokslutsdagen uppgår till åtminstone konverteringskursen.

Eget kapital per aktie före utspädning

Eget kapital dividerat med antal aktier vid periodens slut.

FoU-kostnader

Bolagets direkta kostnader för forskning och utveckling. Avser kostnader för personal, material och externa tjänster.

FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader exklusive nedskrivningar

FoU-kostnader dividerat med Rörelsens kostnader exklusive nedskrivningar.

Genomsnittligt antal aktier före och efter utspädning

Genomsnittligt antal utestående aktier under perioden. För antal aktier efter utspädning beaktas även utestående optioner där Bolagets aktiekurs på bokslutsdagen uppgår till åtminstone optionens konverteringskurs.

Genomsnittligt antal anställda

Genomsnittet av antalet anställda vid periodens början och vid periodens slut.

Genomsnittligt antal anställda inom FoU

Genomsnittet av antalet anställda inom Bolagets forskningsoch utvecklingsavdelningar vid periodens början och vid periodens slut.

Kassaflöde från den löpande verksamheten

Kassaflöde före investerings- och finansieringsverksamheterna.

Likvida medel inkl värdepapper

Likvida medel inkl värdepapper består av banktillgodohavanden, räntefonder samt noterade företagsobligationer.

Periodens kassaflöde

Periodens förändring av likvida medel exkl påverkan av orealiserade kursvinster och -förluster.

Resultat per aktie före och efter utspädning

Resultatet dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier under perioden före respektive efter utspädning. Om resultatet är negativt används antal aktier före utspädning även för beräkningen efter utspädning.

Rörelsens kostnader exklusive nedskrivningar

Övriga externa kostnader, personalkostnader och avskrivningar (exklusive nedskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar).

Rörelseresultat

Resultat före finansiella poster och skatt.

Soliditet

Eget kapital i procent av Totala tillgångar.

Totala tillgångar

Summan av Bolagets tillgångar.

Ordlista.

Agonist. Substans som binder till och blockerar en receptor och stimulerar receptorns aktivitet.

Antigen. Substans som framkallar en reaktion hos immunförsvaret, exempelvis bakterier eller virus.

Antikropp. Proteiner som används av kroppens immunförsvar för att upptäcka och identifiera kroppsfrämmande ämnen.

Bispecifika antikroppar. Antikroppsbaserade produkter som binder till två olika mål och på så vis får dubbla funktioner.

Cancer. En sjukdom där celler delar sig okontrollerat och invaderar närliggande vävnad. Cancer kan också sprida sig (metastasera) till andra delar av kroppen genom blodomlopp och lymfsystem.

Checkpoint-inhibitor. Antikropp som har förmåga att bryta immunsystemets tolerans mot något som är farligt, t ex en cancertumör. Blockerar immunhämmande signaler via en specifik receptor, som t ex CTLA-4 eller PD-1.

CRO (Clinical Research Organization). Företag specialiserat på att kontraktsforskning och kliniska studier på uppdrag av andra läkemedels-eller bioteknikföretag.

CTA (Clinical Trial Authorization). Ansökan för att få tillstånd att inleda läkemedelsstudier i människa, vilken inges till läkemedelsmyndighet. CTLA-4 (Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated protein 4). En

immunhämmande ytmarkör som finns i och på T-celler, och framförallt regulatoriska T-celler.

Delmålsbetalning. Ekonomisk ersättning som erhålls inom ramen för ett samarbets/licensavtal när ett visst specificerat delmål i projektet uppnåtts.

Dendritcell. En typ av immuncell som upptäcker kroppsfrämmande ämnen. Dendritceller har en nyckelroll i sin förmåga att stimulera T-celler och därmed immunförsvaret.

Discovery. Denna forskningsfas innefattar vanligtvis framtagande och utvärdering av behandlingskoncept, utvärdering av olika tänkbara läkemedelskandidater samt tidiga effektstudier.

EMA (European Medicines Agency). Den europeiska läkemedelsmyndigheten.

Experimentell modell. En modell för en sjukdom tänkt att efterlikna motsvarande sjukdom i människa.

Farmakokinetik. Läran om substansers omsättning i kroppen, det vill säga om hur halterna av en substans förändras genom absorption, distribution, metabolism och exkretion.

Farmakologi. Läran om hur substanser interagerar med levande organismer för att åstadkomma en funktionsändring.

Fas (I, II och III). De olika stadierna för studier av ett läkemedels effekt i människa. Se även "Klinisk studie". Fas I undersöker säkerhet i friska

människor eller patienter, fas II undersöker effekt i patienter med aktuell sjukdom och fas III är en större studie som ska bekräfta tidigare uppnådda resultat. I utvecklingen av nya läkemedel där olika doser prövas och säkerheten utvärderas hos patienter med aktuell sjukdom görs ofta en uppdelning av fas II i IIa och IIb. I fas IIa testas olika doser av läkemedlet med fokus på läkemedlets omsättning i kroppen och säkerhet. I fas IIb adderas sedan studier av effekten av vald dos(er). FDA (Food and Drug Administration). Den amerikanska

läkemedelsmyndigheten.

FoU. Forskning och utveckling.

GMP (Good Manufacturing Practice/God tillverkningssed). Den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att säkerställa att läkemedelsprodukten tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt så att de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning uppnås.

Immunonkologi. Begrepp för onkologi särskild inriktad på behandling av cancersjukdomar genom aktivering av kroppens immunsystem.

INN (International nonproprietary name). Internationellt vedertaget generiskt namn på en läkemedelssubstans. INN fastställs sedan 1953 av Världshälsoorganisationen (WHO).

Klinisk studie. En undersökning i friska eller sjuka människor för att studera säkerhet och effekt av ett tänkbart läkemedel eller en behandlingsmetod.

Konceptvalideringsstudier (Proof of Concept, PoC). PoC-studier genomförs för att ge stöd åt dosval och administrationsväg i påföljande kliniska studier.

Lead. En möjlig läkemedelskandidat, binder till den eller de aktuella målmolekylerna.

Ligand. Binder till en receptor. Kan vara ett läkemedel, hormon eller transmittorsubstans.

Lymfocyter. En typ av vita blodkroppar.

Läkemedelskandidat. En viss bestämd substans som utses före eller under preklinisk fas. Läkemedelskandidaten är den substans som sedan prövas i människa i kliniska studier.

Makrofager. En typ av cell som ingår i immunförsvaret med förmåga att äta upp främmande celler, bland annat bakterier.

Mitazalimab. Generiskt namn (INN) för ADC-1013.

Monospecifika antikroppar. Antikroppsbaserad produkt innehållande antikroppar som endast binder mot ett mål, till exempel en receptor. NK-celler. NK-celler (Natural Killer) är en typ av lymfocyter som har förmågan att aktivera flera olika celler i immunförsvaret, bland annat makrofager.

Onkologi. Begrepp för det område inom medicin som rör diagnostik, prevention och behandling av cancersjukdomar.

Patent. Ensamrätt till en uppfinning.

PD-1 (Programmed death-1). Immunhämmande receptor på ytan av exempelvis tumörceller.

PD-L1 (Programmed death-ligand 1). Liganden som binder till PD-1 och på så vis hjälper cancern undkomma kroppens immunförsvar. Preklinik. Den del av läkemedelsutvecklingen som äger rum innan en läkemedelskandidat prövas på människor. Innefattar den sista optimeringen av vald läkemedelskandidat, tillverkning av kliniskt material och framtagning av ett datapaket tillräckligt för att lämna in ansökan om att få starta kliniska studier.

Proof of Concept. Validering av behandlingskoncept. Innebär att en läkemedelskandidat har påvisat biologisk effekt i människa.

Receptor. Mottagare på cell som uppfattar kemiska signaler. Sponsor. Den person, det företag, den institution eller organisation som ansvarar för att initiera, organisera eller finansiera en klinisk prövning.

T-cell. En typ av vit blodkropp som är viktig för det specifika immunsvaret.

Tumörassocierat antigen (TAA). Ett protein som uttrycks i mycket högre grad på ytan av tumörceller jämfört med friska celler. Tumörcell. En cell med okontrollerad celldelning.

Tumörnekrotisk Faktor Receptor Superfamilj (TNFR-SF). En grupp av immunmodulerande målproteiner som är besläktade med proteinet tumörnekrotisk faktor. Benämningen tumörnekrotisk faktor härstammar från det faktum att den första funktion som upptäcktes för proteinet var dess förmåga att döda vissa typer av tumörceller, vilket senare följdes av upptäckten av dess immunreglerande funktion.