ALK-Abelló

Regulatory Filings • Jun 4, 2015

København, 2015-06-04 07:36 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --

ALK (ALKB:DC / OMX: ALK B / AKABY / AKBLF): Studiet når sit primære mål og
viser en signifikant forbedring af den totale kombinerede allergisk
rhinitis-score.

ALK offentliggør i dag, at selskabets partner MSD (kendt som Merck (NYSE: MRK)
i USA og Canada) har informeret ALK om hovedresultaterne fra et nordamerikansk
fase III-studie med ALKs tabletvaccine mod allergisk rhinitis forårsaget af
husstøv­mider.

Studiet påviste en statistisk signifikant forbedring i det primære mål for
tabletvaccinens effekt sammenlignet med placebo. Studiets primære mål var at
vise en reduktion i den totale kombinerede rhinitis-score (TCRS), som er summen
af den gennemsnitlige daglige rhinitis symptom-score og den gennemsnitlige
daglige medicin-score. Studiet viste ligeledes, at behandlingen generelt var
veltolereret.

ALKs administrerende direktør Jens Bager siger: “FDA har allerede godkendt
tabletvaccinerne mod græspollenallergi og ragweedallergi, og for MSD er disse
kliniske resultater et vigtigt skridt mod at kunne udvide produktporteføljen
med tabletten til behandling af en af de mest almindelige årsager til allergi i
verden – husstøvmider.”

Studiet, et randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblindet,
komparativt studie, blev igangsat af MSD i marts 2014 med henblik på at
undersøge sikkerheden og effekten af tabletvaccinen ved behandling af patienter
med allergisk rhinitis forårsaget af husstøv­mider. Studiet omfattede ca. 1.500
patienter i USA og Canada og er en del af verdens største udviklingsprogram
nogensinde inden for allergivaccination, der også inkluderer studier i Europa
og Japan.

MSD har meddelt ALK, at de nu planlægger at diskutere resultaterne og planerne
for indsendelse af en registreringsansøgning for tabletvaccinen mod
husstøvmideallergi med de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA. MSD har
ligeledes meddelt, at de vil præsentere de samlede studieresultater på en
kommende, videnskabelig kongres.

Registreringsansøgninger for tabletvaccinen mod husstøvmideallergi er i
øjeblikket under behandling af myndighederne i hhv. Europa og Japan på baggrund
af et klinisk udviklingsprogram med mere end 4.000 patienter, herunder
afslutning af to positive fase III-studier i behandling af allergisk rhinitis
og et positivt studie i behandling af allergisk astma forårsaget af
husstøvmider.

Husstøvmider er en af de mest almindelige årsager til allergi i verden og
skønnes at påvirke ca. 90 millioner mennesker i Europa, Nordamerika og Japan og
mere end 100 millioner mennesker i Kina. Allergien udvikler sig tidligt i
livet, den er der hele året, og patienterne har en øget risiko for at udvikle
astma og andre allergier.

                             ALK-Abelló A/S

For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Jens Bager, adm. direktør, tlf. 4574 7576
Investor Relations og presse: Per Plotnikof, tlf. 4574 7527, mobil 2261 2525

Om ALK
ALK er en global, forskningsbaseret medicinalvirksomhed, der fokuserer på
forebyggelse, diagnosticering og behandling af allergi. ALK er en af verdens
førende virksomheder inden for allergivaccination (immunterapi) – en behandling
af selve årsagen til allergi. Virksom­heden har ca. 1.800 medarbejdere og
datterselskaber, produktionsfaciliteter og distributører over hele verden. ALK
har indgået partnerskabsaftaler med MSD (kendt som Merck (NYSE: MRK) I USA og
Canada), Torii, Abbott og bioCSL om kommercialisering af sublinguale
tabletbaserede allergivacciner i henholdsvis Nordamerika, Japan, Rusland,
Australien og New Zealand. Selskabet har hovedkvarter i Hørsholm og er
børsnoteret på NASDAQ Copenhagen. Læs mere på www.alk.net.

Om samarbejdet med MSD (kendt som Merck (NYSE: MRK) USA og Canada) i Nordamerika
ALK har indgået et strategisk partnerskab med MSD om at udvikle, registrere og
kommerciali­sere en portefølje af sublinguale tabletbaserede allergivacciner
mod græs-, ragweed- og husstøvmideallergi i USA, Canada og Mexico. I henhold
til aftalen er ALK berettiget til at mod­tage op til DKK 1,6 mia. (USD 290
mio.) i milepælsbetalinger fra MSD, hvoraf ca. DKK 400 mio. allerede er
indtægtsført i årene 2007-14. ALK vil derudover modtage royaltybetalinger fra
nettosalget af produkterne på det nordamerikanske marked samt betalinger for
produkt­leverancer. MSD afholder alle omkostninger til klinisk udvikling,
registrering, markedsføring og salg af produk­terne på det nordamerikanske
marked. ALK er ansvarlig for produktion og levering af tabletterne.