ALK-Abelló

Regulatory Filings • Apr 14, 2014

København, 2014-04-14 23:55 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --

ALK (ALKB:DC / OMX: ALK B / AKABY / AKBLF) meddeler i dag, at de amerikanske
sundhedsmyndigheder FDA har godkendt registreringsansøgningen for Mercks
SLIT-tablet mod græspollenallergi GRASTEK®.

GRASTEK® er det amerikanske varemærke for SLIT-tabletten mod græspollenallergi,
som ALK har givet i licens til Merck (kendt som MSD uden for USA og Canada) i
Nord­amerika. Tabletten markedsføres som GRAZAX® i Europa.

GRASTEK® er et allergenekstrakt. I USA er GRASTEK® indikeret til behandling af
græs­polleninduceret allergisk rhinitis med eller uden konjunktivitis i
patienter diag­nosticeret med en positiv hudpriktest eller specifik IgE test
over for græspollen fra Phleum pratense eller krydsreagerende græspollen.
GRASTEK® er godkendt til brug i personer fra 5 til 65 år. GRASTEK® er ikke
indikeret til akut lindring af allergiske symptomer.

Jens Bager, ALKs administrerende direktør, siger: “Med FDAs godkendelse af
GRASTEK®/GRAZAX® vil amerikanske patienter, der lider af moderat til svær
græspollenallergi, nu få adgang til effektiv, brugervenlig og veldokumenteret
behandling.”

Jens Bager fortsætter: “Merck kan nu lancere den første af ALKs tabletter i USA
– verdens største farmaceutiske marked. Dette er endnu et vigtigt skridt på
vejen mod en global kommercialisering af vores tabletportefølje.”

ALKs partnerskab med Merck omfatter udvikling, registrering og
kommercialisering af en portefølje af sublinguale tabletbaserede
allergivacciner i Nordamerika. GRASTEK® er den første af ALKs tabletter, der er
godkendt af FDA, og efter dagens godkendelse forventes Merck at igangsætte
lanceringen af tabletten.

FDA behandler ligeledes en registreringsansøgning fra Merck for en SLIT-tablet
mod ragweedallergi (RAGWITEK™). Efter positive anbefalinger fra FDAs rådgivende
komite i januar forventes FDA at træffe en beslutning i andet kvartal 2014.

FDAs godkendelse af GRASTEK® udløser en milepælsbetaling fra Merck til ALK. Som
følge heraf opdaterer ALK sine finansielle forventninger til 2014.
Milepæls­betalingen vil blive bogført som omsætning fra SLIT-tabletter i
Nordamerika, og ALK forventer nu, at det primære driftsresultat (EBITDA) vil
blive DKK 375-400 mio. (tidligere 300-400) før særlige poster, indtjening fra
produkt­leverancer samt mulige salgsroyalties i Nordamerika. Den høje ende af
intervallet for­udsætter, at ALK får yderligere en milepælsbetaling fra Merck.

                             ALK-Abelló A/S

ALK afholder en investorbriefing for institutionelle investorer, analytikere og
medier i New York City den 21. maj 2014. Yderligere oplysninger offentliggøres
senere. Eventuelle spørgsmål vedrørende arrangementet bedes rettet til Janet
Dally på
janetdally@maidstonelifesci.com (+1 609-466-0466).

For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Jens Bager, adm. direktør, tlf. 4574 7576
Investor Relations: Per Plotnikof, tlf. 4574 7527, mobil 2261 2525
Presse: Martin Barlebo, tlf. 4574 7901, mobil 2064 1143

Om GRASTEK®/GRAZAX®
GRASTEK®/GRAZAX® er en SLIT-tablet til behandling af græspolleninduceret
rhinitis og konjunktivitis. Der er gennemført 18 randomiserede,
dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier med over 6.000
patienter, der har givet evidens for, at GRASTEK®/GRAZAX® behandler både
allergiens årsag og symptomer i voksne og børn. Studierne viste endvidere, at
reduk­tionen i symptomer og medicinforbrug er vedvarende efter afslutning af
behandlingen. GRAZAX® blev godkendt i Europa i 2006 og markedsføres i 16
europæiske lande. ALK har givet Merck (kendt som MSD uden for USA og Canada)
licens på GRAZAX® i Nordamerika, hvor tabletten markedsføres under navnet
GRASTEK®. I starten af 2014 blev GRASTEK® lanceret i Canada. I april 2014 blev
GRASTEK® godkendt af FDA i USA og forventes markedsført i nærmest fremtid.

Om ALK
ALK er en global, forskningsbaseret medicinalvirksomhed, der fokuserer på
forebyggelse, diagnosticering og behandling af allergi. ALK er verdens førende
virksomhed inden for allergivaccination (immunterapi) – en unik behandling af
selve årsagen til allergi. Virksom­heden har ca. 1.800 medarbejdere og
datterselskaber, produktionsfaciliteter og distributører over hele verden. ALK
har indgået partnerskabsaftaler med Merck og Torii om kommercialisering af
sublinguale tabletbaserede allergivacciner i henholdsvis Nordamerika og Japan.
Selskabet har hovedkvarter i Hørsholm og er børsnoteret på NASDAQ OMX
Copenhagen A/S. Læs mere på www.alk.net.

Om samarbejdet med Merck i Nordamerika
ALK har indgået et strategisk partnerskab med Merck om at udvikle, registrere
og kommerciali­sere en portefølje af sublinguale tabletbaserede allergivacciner
mod græs-, ragweed- og husstøvmideallergi i USA, Canada og Mexico. I henhold
til aftalen er ALK berettiget til at mod­tage op til DKK 1,6 mia. (USD 290
mio.) i milepælsbetalinger fra Merck, hvoraf ca. DKK 300 mio. allerede er
indtægtsført i årene 2007-13. ALK vil derudover modtage royaltybetalinger fra
nettosalget af produkterne på det nordamerikanske marked samt betalinger for
produkt­leverancer. Merck afholder alle omkostninger til klinisk udvikling,
registrering, markedsføring og salg af produk­terne på det nordamerikanske
marked. ALK er ansvarlig for produktion og levering af tabletterne.