ALK-Abelló

Regulatory Filings • Apr 17, 2014

København, 2014-04-17 20:58 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --

ALK (ALKB:DC / OMX: ALK B / AKABY / AKBLF) meddeler i dag, at de amerikanske
sundhedsmyndigheder FDA har godkendt registreringsansøgningen for RAGWITEK®.

RAGWITEK®, som ALK har udlicenseret til Merck (kendt som MSD uden for USA og
Canada) i Nordamerika, er et allergenekstrakt indikeret til behandling af
ragweedinduceret allergisk rhinitis med eller uden konjunktivitis i patienter
diag­nosticeret med en positiv hudpriktest eller specifik IgE test over for
ragweedpollen. RAGWITEK® er godkendt til brug i voksne fra 18 til 65 år.
RAGWITEK® er ikke indikeret til akut lindring af allergiske symptomer.

Jens Bager, ALKs administrerende direktør, siger: “Ragweedallergi er den
næsthyppigst forekommende pollenallergi i USA. Med FDAs godkendelse af
RAGWITEK® vil amerikanske patienter, der lider af moderat til svær
ragweedallergi, nu få adgang til effektiv, brugervenlig og veldokumenteret
behandling.”

ALKs partnerskab med Merck omfatter udvikling, registrering og
kommercialisering af en portefølje af sublinguale tabletbaserede
allergivacciner i Nordamerika. RAGWITEK® er den anden af ALKs tabletter, der er
godkendt af FDA. Den tredje tablet mod husstøvmideallergi er i klinisk fase
III.

Jens Bager fortsætter: “Med to produkter på markedet i USA og en tredje tablet
i den afsluttende kliniske fase III har vi taget et vigtigt skridt mod at
kommercialisere tabletbaseret allergiimmunterapi globalt.”

FDAs godkendelse af RAGWITEK® udløser en milepælsbetaling fra Merck til ALK.
Som følge heraf opdaterer ALK sine finansielle forventninger til 2014.
Milepæls­betalingen vil blive bogført som omsætning fra SLIT-tabletter i
Nordamerika, og ALK forventer nu, at det primære driftsresultat (EBITDA) vil
blive op til DKK 400 mio. (tidligere 375-400) før særlige poster, indtjening
fra produkt­leverancer samt mulige salgsroyalties i Nordamerika.

                             ALK-Abelló A/S

ALK afholder en investorbriefing for institutionelle investorer, analytikere og
medier i New York City den 21. maj 2014. Yderligere oplysninger offentliggøres
senere. Eventuelle spørgsmål vedrørende arrangementet bedes rettet til Janet
Dally på janetdally@maidstonelifesci.com (+1 609-466-0466). Tilmelding til
investorbriefingen foregår online via dette link:
https://www.regonline.com/Alkbusinessbriefing

For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Jens Bager, adm. direktør, tlf. 4574 7576
Investor Relations: Per Plotnikof, tlf. 4574 7527, mobil 2261 2525
Presse: Martin Barlebo, tlf. 4574 7901, mobil 2064 1143

Om RAGWITEK®
RAGWITEK® er en SLIT-tablet til behandling af ragweedinduceret rhinitis og
konjunktivitis. Ragweed er en ukrudtsplante, der oprindeligt kommer fra
Nordamerika. Ragweedallergi er en sæsonbetinget allergi, der i Nordamerika er
næsten lige så udbredt som græspollenallergi, men typisk giver patienterne
flere og kraftigere symptomer. Der er gennemført fem randomiserede,
dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier med ca. 2.500 personer,
der har givet evidens for, at RAGWITEK® behandler både allergiens årsag og
symptomer i voksne. ALK har udlicenseret RAGWITEK® til Merck (kendt som MSD
uden for USA og Canada) i Nordamerika. I april 2014 blev RAGWITEK® godkendt af
FDA i USA og forventes markedsført i nærmest fremtid.

Om ALK
ALK er en global, forskningsbaseret medicinalvirksomhed, der fokuserer på
forebyggelse, diagnosticering og behandling af allergi. ALK er verdens førende
virksomhed inden for allergivaccination (immunterapi) – en unik behandling af
selve årsagen til allergi. Virksom­heden har ca. 1.800 medarbejdere og
datterselskaber, produktionsfaciliteter og distributører over hele verden. ALK
har indgået partnerskabsaftaler med Merck og Torii om kommercialisering af
sublinguale tabletbaserede allergivacciner i henholdsvis Nordamerika og Japan.
Selskabet har hovedkvarter i Hørsholm og er børsnoteret på NASDAQ OMX
Copenhagen A/S. Læs mere på www.alk.net.

Om samarbejdet med Merck i Nordamerika
ALK har indgået et strategisk partnerskab med Merck om at udvikle, registrere
og kommerciali­sere en portefølje af sublinguale tabletbaserede allergivacciner
mod græs-, ragweed- og husstøvmideallergi i USA, Canada og Mexico. I henhold
til aftalen er ALK berettiget til at mod­tage op til DKK 1,6 mia. (USD 290
mio.) i milepælsbetalinger fra Merck, hvoraf ca. DKK 300 mio. allerede er
indtægtsført i årene 2007-13. ALK vil derudover modtage royaltybetalinger fra
nettosalget af produkterne på det nordamerikanske marked samt betalinger for
produkt­leverancer. Merck afholder alle omkostninger til klinisk udvikling,
registrering, markedsføring og salg af produk­terne på det nordamerikanske
marked. ALK er ansvarlig for produktion og levering af tabletterne.