ALK-Abelló

Regulatory Filings • Jun 9, 2014

København, 2014-06-09 13:45 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --

Første sublinguale tabletvaccine med robuste resultater inden for allergisk
rhinitis og allergisk astma. Resultaterne muliggør indsendelse af en
registrerings­ansøgning i Europa i andet halvår 2014

ALK (ALKB:DC / OMX: ALK B / AKABY / AKBLF) har i dag præsenteret de vigtigste
resultater fra to studier med virksomhedens nye sublinguale tabletvaccine
(SLIT-tablet) mod allergiske luftvejslidelser forårsaget af husstøvmider (HDM)
på årets kon­gres i European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI)
i København.

ALKs tabletvaccine behandler den underliggende årsag til allergiske
luftvejslidelser forårsaget af husstøvmider. Tabletten er det første produkt
til allergiimmunterapi med et omfattende klinisk udviklingsprogram rettet mod
behandling af allergi i både de øvre og nedre luftveje forårsaget af
husstøvmider (henholdsvis allergisk rhinitis og allergisk astma).

MERIT- og MITRA-studierne omfattede tilsammen mere end 1.800 patienter.
Studier­ne er en del af det største kliniske udviklingsprogram, der nogensinde
er udført inden for allergiimmunterapi. Udviklingsprogrammet omfatter over
5.000 patienter fra Euro­pa, Nordamerika og Japan.

MITRA-studiet i patienter med allergisk astma
ALK iværksatte MITRA-studiet (MT-04) i 2011 med henblik på at vurdere effekten
af og sikkerheden ved tabletvaccinen sammenlignet med placebo hos patienter med
astma forårsaget af husstøvmider, og hvis astma ikke var fuldt kontrolleret med
mel­lem til høje doser af inhalationskortikosteroider (ICS). Studiets primære
mål var en reduktion i risikoen for moderate til svære astma-eksacerbationer
under steroid­reduktion målt som tiden til den første eksacerbation.

Det primære kliniske mål for MITRA-studiet blev nået. Patienter med en
behand­lings­dosis på 12 SQ-HDM oplevede en signifikant forbedring af deres
astmakontrol som vist ved en 34 % nedsat risiko for moderate til svære
astma-eksacerbationer i den periode, hvor behandlingen med ICS ophørte.

Patienterne oplevede desuden en signifikant reduceret risiko for
søvnforstyrrelser på grund af astma i observationsperioden umiddelbart op til
samt under ophør af ICS-behandlingen.

Ved randomiseringen havde 28 % af patienterne ukontrolleret astma som defineret
af Global Initiative for Asthma (GINA), selv om de fik mellemste eller højeste
dosis af inhalationskortikosteroider. Bivirkningsprofilen for patienter med
ukontrollerede symptomer svarede til profilen for gruppen som helhed, og der
blev ikke identificeret en højere risiko for patienter med ukontrolleret astma.
Disse resultater kan være af væsentlig klinisk betydning, da ukontrolleret
astma p.t. er kontraindikeret for de markedsførte produkter til
allergiimmunterapi.

MERIT-studiet i patienter med allergisk rhinitis
ALK iværksatte MERIT-studiet i 2011 med henblik på at vurdere effekten af og
sikkerheden ved tabletvaccinen sammenlignet med placebo hos patienter med
allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider. Studiets primære mål var en
reduktion i den kombinerede rhinitis symptom- og medicinscore.

De patienter, der blev udvalgt til studiet, havde alle diagnosen moderat til
svær allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider. Patienterne havde kraftige
symptomer, der krævede regelmæssig medicinsk behandling, inden de deltog i
studiet med tabletvaccinen. Symptomerne var blandt andet søvnforstyrrelser og
begrænsninger i deres daglige aktiviteter eller begrænsninger i forbindelse med
skole eller arbejde.

Det primære kliniske mål for MERIT-studiet blev nået. Den kombinerede mediane
rhinitis symptom- og medicinscore blev reduceret med 22 % i patienter med en
behandlingsdosis på 12 SQ-HDM i forhold til patienter, der modtog placebo.
Desuden oplevede patienterne signifikant færre dage med rhinitis
eksacerbationer (defineret som dage med svære rhinitis-symptomer). Risikoen for
at opleve en dag med rhinitis-eksacerbationer blev halveret, svarende til at
patienterne årligt oplever ca. 20 færre dage med alvorlige allergiske
symptomer.

Data fra fase II- og fase III-studierne viste en effekt af behandlingen
allerede efter 8 til 14 uger fra behandlingsstart for patienter med en
behandlingsdosis på 12 SQ-HDM.

Samtidig viste både MITRA- og MERIT-studiet, at behandlingen var veltolereret
og havde en god sikkerhedsprofil.

Registreringsansøgning i Europa indsendes planmæssigt
Henrik Jacobi, der er Executive Vice President for R&D hos ALK, udtaler:
”Resultaterne af studierne med ALKs nye tabletvaccine er meget positive i
forhold til både allergisk rhinitis og allergisk astma forårsaget af
husstøvmider. De viser, at den nye behandling kan reducere allergisymptomerne,
så moderate til svære tilfælde bliver milde. På baggrund af resultaterne
forventer vi at indsende en registreringsansøgning i Europa i andet halvår
2014.”

Pascal Demoly, der er chef for luftvejs- og allergiafdelingen på
universitetshospitalet i Montpellier og ansvarlig investigator på
MERIT-studiet, udtaler: ”Det er første gang, vi har set robuste data for brug
af immunterapi til behandling af både allergisk rhinitis og allergisk astma
forårsaget af husstøvmider.”

Han tilføjer: ”Tabletvaccinen kan give lægerne et vigtigt nyt behandlingstilbud
til patienter, som er allergiske over for husstøvmider, og hvor eksisterende
behandlinger ikke har tilstrækkelig effekt. For patienter giver den håb om, at
deres kroniske respiratoriske allergi kan afhjælpes, så de ikke hele tiden skal
tage symptom­dæmpende medicin.”

                             ALK-Abelló A/S

For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Jens Bager, adm. direktør, tlf. 4574 7576

Investor Relations:
Per Plotnikof, tlf. 4574 7527, mobil 2261 2525

Presse:
Martin Barlebo, tlf. 4574 7901, mobil 2064 1143

Om ALK
ALK er en global, forskningsbaseret medicinalvirksomhed, der fokuserer på
forebyggelse, diagnosticering og behandling af allergi. ALK er verdens førende
virksomhed inden for allergivaccination (immunterapi) – en unik behandling af
selve årsagen til allergi. Virksomheden har ca. 1.800 medarbejdere og
datterselskaber, produktionsfaciliteter og distributører over hele verden. ALK
har indgået partnerskabsaftaler med Merck, Torii og Abbott om kommercialisering
af sublinguale tabletbaserede allergivacciner i henholdsvis Nordamerika, Japan
og Rusland. Selskabet har hovedkvarter i Hørsholm og er børsnoteret på NASDAQ
OMX Copenhagen A/S. Læs mere på www.alk.net.

Om MITRA-studiet
Studiet var et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet,
multinationalt, multicenter studie med 834 patienter fra 13 europæiske lande.
Patienterne blev inddelt i tre lige store behandlingsgrupper. Patienterne i de
to første grupper fik to forskellige doser af tabletvaccinen, mens patienter i
den tredje gruppe fik placebo. Patienterne fik en tablet en gang dagligt i op
til 18 måneder. Endvidere fik alle patienter behandling med
inhalationskortikosteroider (ICS) indtil den sidste del af studiet, hvor
ICS-behandlingen reduceredes med 50 % i tre måneder og derefter ophørte helt i
yderligere tre måneder. Studiets design og succeskriterier blev drøftet med Det
Europæiske Lægemiddelagentur i forbindelse med en videnskabelig anbefaling,
inden studiet blev igangsat.

Om MERIT-studiet
Studiet var et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet,
multinationalt, multicenter studie med 992 patienter fra 12 europæiske lande.
Patienterne blev inddelt i tre lige store behandlingsgrupper. Patienterne i de
to første grupper fik to forskellige doser af tabletvaccinen, mens patienter i
den tredje gruppe fik placebo, men havde ubegrænset adgang til symptomdæmpende
medicin. Patienterne fik en tablet en gang dagligt i et år.

Om husstøvmideallergi
Husstøvmider er den mest almindelige årsag til allergi i verden.
Husstøvmideallergi skønnes at påvirke ca. 90 mio. mennesker i Europa,
Nordamerika og Japan samt mere end 100 mio. mennesker i Kina. Det anslås, at op
mod 20 % lider af moderate til svære symptomer. Allergien udvikler sig tidligt
i livet, den er der hele året, og patienterne har øget risiko for at udvikle
astma og andre allergier.