ALK-Abelló

Regulatory Filings • Jun 16, 2014

København, 2014-06-16 09:00 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --

På baggrund af de tilgængelige data forventer Torii at indsende en
registrerings­ansøgning til sundhedsmyndighederne inden for de næste seks til
ti måneder.

ALK (ALKB:DC / OMX: ALK B / AKABY / AKBLF) meddelte i dag, at ALKs partner i
Japan, Torii Pharmaceutical Co., Ltd. (TSE: 4551), har afsluttet det andet af
to fase II/III-studier med ALKs tabletvaccine mod allergiske luftvejslidelser
forårsaget af husstøvmider.

Torii igangsatte studiet i 2012 som et randomiseret, multicenter,
placebokontrolleret, dobbeltblindet studie, der havde til formål at undersøge
såvel sikkerhed som effekt af tabletten i patienter med allergisk astma
forårsaget af husstøvmider.

Mens studiet viste, at behandlingen var veltolereret af patienterne, og at der
ikke blev observeret nye eller uventede bivirkninger, nåede studiet ikke det
primære effektmål om at vise en statistisk signifikant lavere risiko for
moderate til svære astma-eksacerbationer sammenlignet med patienter, der modtog
placebo.

Et parallelt studie, der havde til formål at undersøge sikkerheden og effekten
af tabletten i patienter med allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider blev
succesfuldt afsluttet i marts 2014 og mødte sit primære effektmål. I alt har
ca. 1.800 patienter deltaget i de japanske studier.

Torii vil nu diskutere resultaterne fra de japanske studier samt relevant
dokumentation fra ALKs europæiske udviklingsprogram med de japanske
myndigheder. På baggrund af de tilgængelige data forventer Torii at indsende en
registreringsansøgning til sundhedsmyndighederne inden for de næste seks til ti
måneder.

ALKs adm. direktør Jens Bager siger: “Vi ved fra flere studier, at behandlingen
med SLIT-tabletterne har vist positive resultater i forhold til sikkerhed og
effekt i flere tusinder patienter verden over. Vi vil arbejde tæt sammen med
vores partner Torii om at analysere de nye resultater og er fortsat fuldt
engagerede i målet for vores samarbejde: at give japanske patienter adgang til
ALKs innovative SLIT-tabletter.”

Toriis to studier har grundlæggende samme design som ALKs nyligt succesfuldt
af­sluttede europæiske studier. ALK forventer at indsende en
registreringsansøgning for tabletten mod luftvejslidelser forårsaget af
husstøvmider i Europa i andet halvår 2014.

Husstøvmider er den mest almindelige årsag til allergi i verden.
Husstøvmideallergi skønnes at påvirke ca. 90 mio. mennesker i Europa,
Nordamerika og Japan samt mere end 100 mio. mennesker i Kina. Allergien
udvikler sig tidligt i livet, den er der hele året, og patienterne har øget
risiko for at udvikle astma og andre allergier.

                             ALK-Abelló A/S

For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Jens Bager, adm. direktør, tlf. 4574 7576
Henrik Jacobi, forsknings- og udviklingsdirektør, tlf. 4574 7576
Investor Relations: Per Plotnikof, tlf. 4574 7527, mobil 2261 2525
Presse: Martin Barlebo, tlf. 4574 7901, mobil 2064 1143

Om ALK
ALK er en global, forskningsbaseret medicinalvirksomhed, der fokuserer på
forebyggelse, diagnosticering og behandling af allergi. ALK er verdens førende
virksomhed inden for allergivaccination (immunterapi) – en unik behandling af
selve årsagen til allergi. Virksom­heden har ca. 1.800 medarbejdere og
datterselskaber, produktionsfaciliteter og distributører over hele verden. ALK
har indgået partnerskabsaftaler med Merck og Torii om kommercialisering af
sublinguale tabletbaserede allergivacciner (SLIT-tabletter) i henholdsvis
Nordamerika og Japan. Selskabet har hovedkvarter i Hørsholm og er børsnoteret
på NASDAQ OMX Copenhagen A/S. Læs mere på www.alk.net.

Om Torii Pharmaceutical Co., Ltd.
Torii Pharmaceutical Co., Ltd., (Torii) som blev grundlagt i 1921, fremstiller
og distribuerer farmaceutiske produkter. Torii er et børsnoteret selskab med
hovedsæde i Tokyo (TSE:4551). Selskabet har ca. 500 salgsrepræsentanter, som
arbejder ud fra 14 filialkontorer i hele Japan. Torii markedsfører lægemidler
inden for en række terapeutiske prioritetsområder: nyresyg­domme og
hæmodialyse, akutte sygdomme, hiv, hudsygdomme (f.eks. atopisk dermatit), gigt
og allergi. Torii har i mere end 40 år været den eneste virksomhed i Japan, som
fremstiller og sælger allergenspecifikke lægemidler. Toriis hovedaktionær er
Japan Tobacco. Læs mere på www.torii.co.jp.

Om samarbejdet med Torii
I januar 2011 indgik ALK og Torii en eksklusiv licensaftale om udvikling,
registrering og kom­mercialisering af ALKs immunterapiprodukter mod allergisk
rhinitis og astma forårsaget af hus­støvmider i Japan, som er verdens
næststørste marked for allergimedicin efter USA. Aftalen gav Torii eksklusive
licensrettigheder til udvikling, markedsføring og distribution af ALKs
SLIT-tablet mod husstøvmideallergi. Aftalen omfatter også en injektionsbaseret
vaccine og diagnostiske produkter til husstøvmideallergi. Derudover omfat­ter
aftalen et forsknings- og udviklingssamarbejde om udvikling af en SLIT-tablet
mod japansk cedertræsallergi.