ALK-Abelló

Regulatory Filings • Feb 1, 2013

København, 2013-02-01 13:00 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- ALKs partner, Merck & Co.,
Inc. (MSD uden for USA og Canada) har indsendt ansøgning om
markedsføringstilladelse til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, for græs
AIT – en sygdomsmodificerende tabletvaccine mod græspollenallergi. Produktet
markedsføres i Europa som GRAZAX®. Partnerskabet med Merck omfatter udvikling,
registrering og kommercialisering af en portefølje af tabletvacciner i
Nordamerika.

Ansøgningen til FDA er baseret på resultater fra et omfattende klinisk
udviklings­pro­gram. Data fra de kliniske studier har påvist, at behandling med
græs AIT reducerer patienternes allergisymptomer og deres behov for
symptomdæmpende medicin samt giver en vedvarende langtidseffekt efter endt
behandling.

“Merck’s ansøgning er en vigtig milepæl i ALKs bestræbelser på at globalisere
allergi­vaccination og hjælpe de mange millioner allergikere, der har behov for
behandling,” siger adm. direktør Jens Bager, ALK.

Ca. 30 mio. børn og voksne i Nordamerika skønnes at lide af allergi mod
græspollen. I mange tilfælde er patienternes sygdom og allergisymptomer ikke
velkontrollerede, og der er et stort udækket behov for bedre behandling. Den
nuværende praksis for allergivaccination bygger primært på behandling med en
speciel form for injektioner, som fremstilles af de behandlende læger på basis
af aktive allergenekstrakter. Der er i dag ingen registrerede produkter til
allergivaccination på markedet i USA.

ALK vil kommunikere om registreringsforløbet hos de amerikanske myndigheder,
når FDA afslutter sin indledende screening af ansøgningen og endvidere ved
andre materielle begivenheder i forløbet.

                             ALK-Abelló A/S

                               Jens Bager
                              Adm. direktør

For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Jens Bager, adm. direktør, tlf. 4574 7576
Investor Relations: Per Plotnikof, tlf. 4574 7527, mobil 2261 2525
Presse: Martin Barlebo, tlf. 4574 7901, mobil 2064 1143

Om ALK

ALK er en global, forskningsbaseret medicinalvirksomhed, der fokuserer på
forebyggelse, diagnosticering og behandling af allergi. ALK er verdens førende
virksomhed inden for allergi­vaccination (immunterapi) – en unik behandling af
selve årsagen til allergi. Virksom­heden har ca. 1.800 medarbejdere og
datterselskaber, produktionsfaciliteter og distributører over hele verden. ALK
har indgået partnerskabsaftaler med Merck (MSD uden for USA og Canada) og Torii
om kommercialisering af tabletbaserede allergivacciner i henholdsvis
Nordamerika og Japan. Selskabet har hovedkvarter i Hørsholm og er børsnoteret
på NASDAQ OMX Copen­hagen. Læs mere på www.alk.net.

Om samarbejdet med Merck i Nordamerika

ALK har indgået et strategisk partnerskab med Merck om at udvikle, registrere
og kommer­ciali­sere en portefølje af tabletbaserede allergivacciner (AIT) mod
græs-, ragweed- og husstøv­mideallergi i USA, Canada og Mexico. I henhold til
aftalen er ALK berettiget til at mod­tage op til DKK 1,6 mia. (USD 290 mio.) i
milepælsbetalinger fra Merck, hvoraf ca. DKK 300 mio. allerede er indtægtsført
i årene 2007-12. ALK vil derudover modtage royaltybetalinger fra nettosalget af
produkterne på det nordamerikanske marked samt betalinger for
produkt­leverancer. Merck afholder alle omkostninger til klinisk udvikling,
registrering, markedsføring og salg af produk­terne på det nordamerikanske
marked. ALK er ansvarlig for produktion og levering af tabletterne.