ALK-Abelló

Regulatory Filings • Mar 11, 2013

København, 2013-03-11 08:16 CET (GLOBE NEWSWIRE) --

ALKs partner, Merck & Co., Inc. (MSD uden for USA og Canada) har indsendt
ansøgning om markedsføringstilladelse til de amerikanske sundhedsmyndigheder,
FDA, for ragweed AIT – en tabletvaccine mod ragweedallergi. ALKs partnerskab
med Merck omfatter udvikling, registrering og kommercialisering af en
portefølje af tabletvacciner i Nordamerika.

Ansøgningen til FDA er baseret på resultater fra et omfattende klinisk
udviklings­pro­gram. Data fra de kliniske studier har påvist, at behandling med
ragweed AIT reducerer patienternes allergisymptomer og mindsker brugen af
symptom­dæmpende medicin. Studierne har tillige vist, at behandlingen er
veltolereret.

“Merck’s ansøgning er endnu en milepæl i ALKs bestræbelser på at globalisere
allergi­vaccination og hjælpe de mange allergikere, der har behov for
yderligere behand­lingsmuligheder. Merck indsendte for nylig en
registreringsansøgning om mar­keds­føringstilladelse for græs AIT, og dermed er
to ansøgninger for produkter udviklet af ALK og Merck nu i proces hos FDA.
Disse produkter behandler de to hyppigst forekommende pollenallergier i
Nordamerika,” siger adm. direktør Jens Bager, ALK.

Ca. 30 mio. nordamerikanere skønnes at lide af sæsonbetinget ragweedallergi,
der er lige så udbredt som græspollenallergi i Nordamerika. I mange tilfælde er
patien­ternes sygdom og allergisymptomer ikke velkontrollerede, og der er et
stort udæk­ket behov for bedre behandling. Den nuværende praksis for
allergivaccination bygger primært på behandling med en speciel form for
injektioner, som fremstilles af de behandlende læger på basis af aktive
allergenekstrakter. Der er i dag ingen registrerede produkter til
allergivaccination på markedet i USA.

Indsendelsen af registreringsansøgningen berettiger ALK til en milepælsbetaling
på USD 5 mio. (DKK 28 mio.) fra Merck. Denne betaling er allerede indregnet i
ALKs økonomiske forventninger til 2013, og meddelelsen ændrer derfor ikke
forventningerne til 2013.

                             ALK-Abelló A/S


                               Jens Bager
                              Adm. direktør

For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Jens Bager, adm. direktør, tlf. 4574 7576
Investor Relations: Per Plotnikof, tlf. 4574 7527, mobil 2261 2525
Presse: Martin Barlebo, tlf. 4574 7901, mobil 2064 1143

Om ALK
ALK er en global, forskningsbaseret medicinalvirksomhed, der fokuserer på
forebyggelse, diagnosticering og behandling af allergi. ALK er verdens førende
virksomhed inden for allergivaccination (immunterapi) – en unik behandling af
selve årsagen til allergi. Virksom­heden har ca. 1.850 medarbejdere og
datterselskaber, produktionsfaciliteter og distributører over hele verden. ALK
har indgået partnerskabsaftaler med Merck og Torii om kommer­cialisering af
tabletbaseret allergivaccination i henholdsvis Nordamerika og Japan. Sel­skabet
har hovedkvarter i Hørsholm og er børsnoteret på NASDAQ OMX Copenhagen A/S. Læs
mere på www.alk.net.

Om samarbejdet med Merck i Nordamerika
ALK har indgået et strategisk partnerskab med Merck om at udvikle, registrere
og kommer­ciali­sere en portefølje af tabletbaserede allergivacciner (AIT) mod
græs-, ragweed- og husstøv­mideallergi i USA, Canada og Mexico. I henhold til
aftalen er ALK berettiget til at mod­tage op til DKK 1,6 mia. (USD 290 mio.) i
milepælsbetalinger fra Merck, hvoraf ca. DKK 300 mio. allerede er indtægtsført
i årene 2007-12. ALK vil derudover modtage royalty­betalinger fra nettosalget
af produkterne på det nordamerikanske marked samt betalinger for
produkt­leverancer. Merck afholder alle omkostninger til klinisk udvikling,
registrering, markeds­føring og salg af produk­terne på det nordamerikanske
marked. ALK er ansvarlig for produktion og levering af tabletterne.