ALK-Abelló

Regulatory Filings • Jun 19, 2013

København, 2013-06-19 14:03 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --

ALK offentliggør positive resultater fra det første af to pivotale fase
III-studier med den nye tabletvaccine mod luftvejslidelser forårsaget af
husstøvmider. MERIT-studiet mødte sit primære mål og påviser, at den nye
behandling har en signifikant klinisk effekt på allergisk rhinitis. De positive
resultater muliggør indsendelse af en ansøgning om europæisk godkendelse i
2014.

ALK offentliggør i dag positive hovedresultater fra det pivotale MERIT-studie
med ALKs tabletvaccine mod husstøvmideallergi. Resultaterne påviser, at
behandlingen reducerer symptomer samt behovet for symptomdæmpende medicin
betydeligt for patienter med allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider.
Resultaterne er statistisk højsignifikante (p<0,01).

Studiet viste samtidig, at behandlingen er veltolereret og har en god
sikkerhedsprofil.

“De robuste resultater fra MERIT-studiet er et stort fremskridt i behandlingen
af verdens mest udbredte allergi, som skønnes at påvirke mere end 200 mio.
mennesker globalt. Tabletvacciner er en effektiv og bekvem behandling for de
mange patienter, der oplever, at deres sygdom ikke er velkontrolleret,” udtaler
Henrik Jacobi, Executive Vice President for R&D hos ALK.

ALK iværksatte MERIT-studiet (MT-06) i 2011 med henblik på at vurdere effekten
af og sikkerheden ved tabletvaccinen sammenlignet med placebo ved behandling af
allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider. Studiets primære mål var en
reduktion i den kombinerede rhinitis symptom- og medicinscore. Studiet var et
randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, multinationalt, multicenter
studie. 992 patienter fra 12 europæiske lande blev inddelt i tre lige store
behandlingsgrupper. Patienterne i de to første grupper fik to forskellige doser
af tabletvaccinen, mens patienter i den tredje gruppe fik placebo, men havde
ubegrænset adgang til symptomdæmpende medicin. Patienterne fik en tablet en
gang dagligt i et år.

Husstøvmider er den mest almindelige årsag til allergi i verden.
Husstøvmideallergi skønnes at påvirke ca. 90 mio. mennesker i Europa,
Nordamerika og Japan samt mere end 100 mio. mennesker i Kina. Allergien
udvikler sig tidligt i livet, den er der hele året, og patienterne har øget
risiko for at udvikle astma og andre allergier. På Europas fem største markeder
er ca. 1,25 mio. mennesker diagnosticeret med vedvarende, moderat til svær og
ukontrolleret allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider. Det skønnes, at
blot en fjerdedel af disse behandles med de nuværende injektions- eller
dråbebaserede allergivacciner.

Indsendelse af ansøgning om europæisk godkendelse i 2014
MERIT-studiet er gennemført som en væsentlig del af ALKs registreringsansøgning
i Europa. De nye data muliggør en indsendelse i 2014, men ALK vil afvente
resultatet af det igangværende fase III MITRA-studie, før indsendelse af
registreringsansøgningen.

MITRA-studiet vurderer effekten af og sikkerheden ved tabletvaccinen ved
behandling af allergisk astma forårsaget af husstøvmider. Ca. 50 % af alle
patienter med allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider lider af astma.
Studiet omfatter 834 patienter og har til formål at påvise, at tabletvaccinen
også reducerer patienternes risici for astmaeksacerbationer.

ALK forventer at præsentere resultater fra MITRA-studiet inden udgangen af
tredje kvartal 2013.

Globalt udviklingsprogram
MERIT- og MITRA-studierne er en del af det største kliniske udviklingsprogram,
der nogensinde er gennemført inden for allergivaccination. Programmet har
udviklingsaktiviteter i gang på samme tid i Europa og på verdens to største
farmaceutiske markeder, Japan og USA. Når programmet er afsluttet, vil mere end
6.000 patienter have deltaget.

I Japan gennemfører ALKs partner Torii Pharmaceutical Co. Ltd. to parallelle
pivotale fase II/III-studier med henblik på at undersøge sikkerheden ved og
effekten af tabletvaccinen ved behandling af henholdsvis allergisk rhinitis og
allergisk astma forårsaget af husstøvmider.

I Nordamerika udfører ALKs partner Merck & Co., Inc. (kendt som MSD uden for
USA og Canada) på nuværende tidspunkt et fase IIb-studie og er påbegyndt
forberedelserne til et pivotalt klinisk fase III-studie med henblik på at
undersøge sikkerheden og effekten ved behandling af
rhinitis/rhinokonjunktivitis forårsaget af husstøvmider i unge og voksne.

Samarbejdet med Merck omfatter yderligere to tabletvacciner mod henholdsvis
græs- og ragweedallergi. Merck indsendte i første kvartal 2013
registreringsansøgninger for begge produkter i USA, og disse behandles p.t. af
de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA.

Udvalgte, præliminære data fra MERIT-studiet forventes at blive præsenteret på
ALKs symposium på EAACI-WAO (European Academy of Allergy and Clinical
Immunology – World Allergy Organization) kongressen søndag den 23. juni.

Denne meddelelse påvirker ikke ALKs økonomiske forventninger til 2013.

                             ALK-Abelló A/S


                               Jens Bager
                              Adm. direktør

For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Jens Bager, adm. direktør, tlf. 4574 7576
Investor Relations: Per Plotnikof, tlf. 4574 7527, mobil 2261 2525
Presse: Martin Barlebo, tlf. 4574 7901, mobil 2064 1143

Om ALK
ALK er en global, forskningsbaseret medicinalvirksomhed, der fokuserer på
forebyggelse, diagnosticering og behandling af allergi. ALK er verdens førende
virksomhed inden for allergivaccination (immunterapi) – en unik behandling af
selve årsagen til allergi. Virksom­heden har ca. 1.800 medarbejdere og
datterselskaber, produktionsfaciliteter og distributører over hele verden. ALK
har indgået partnerskabsaftaler med Merck og Torii om kommercialisering af
tabletbaseret allergivaccination i henholdsvis Nordamerika og Japan. Selskabet
har hovedkvarter i Hørsholm og er børsnoteret på NASDAQ OMX Copenhagen A/S. Læs
mere på www.alk.net.