ALK-Abelló

Regulatory Filings • Dec 12, 2013

København, 2013-12-12 22:00 CET (GLOBE NEWSWIRE) --

ALK (ALKB:DC / OMX: ALK B / AKABY / AKBLF) meddelte i dag, at FDAs rådgivende
komite enstemmigt har vurderet, at de tilgængelige data underbygger effekten og
sikkerheden af Mercks GRASTEK(TM)i personer fra fem til 65 år. Komiteen
anbefaler desuden, at patienterne skal have adgang til en adrenalinpen.

GRASTEK(TM) er det foreslåede amerikanske varemærke for den sublinguale
tablet­baserede vaccine mod græspollenallergi, som ALK har givet i licens til
Merck (kendt som MSD uden for USA og Canada) i Nordamerika. Tabletten
markedsføres som GRAZAX® i Europa.

FDA behandler i øjeblikket Mercks registreringsansøgning for GRASTEK(TM) til
behand­ling af allergisk rhinitis med eller uden konjunktivitis forårsaget af
græspollen i voksne og børn fra fem år og opefter.

Jens Bager, adm. direktør i ALK, siger: “Vi glæder os over den rådgivende
komites anbefaling, som udgør endnu et vigtigt skridt mod at gøre denne
innovative nye behandling tilgængelig for amerikanske patienter.”

Selv om den ikke er bindende, vil FDA tage komiteens anbefaling med i
betragtning, når behandlingen af registreringsansøgningen for GRASTEK(TM)
færdiggøres. Behand­lingen af ansøgningen forventes afsluttet i løbet af første
halvår 2014.

                             ALK-Abelló A/S


                               Jens Bager
                              Adm. direktør

Telekonference
ALK afholder i morgen kl. 08.00 (CET) en telefonkonference for investorer og
analytikere. Telefonkonference vil være tilgængelig på
www.alk-abello.com/investor. Deltagere i telefonkonferencen bedes ringe ind
senest kl. 07.55 (CET). Danske deltagere skal ringe på tlf. 7026 5040 eller
7027 9009, mens internationale deltagere skal ringe på +44 208 817 9301.

For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Jens Bager, adm. direktør, tlf. 4574 7576
Investor Relations: Per Plotnikof, tlf. 4574 7527, mobil 2261 2525
Presse: Martin Barlebo, tlf. 4574 7901, mobil 2064 1143

Om ALK
ALK er en global, forskningsbaseret medicinalvirksomhed, der fokuserer på
forebyggelse, diagnosticering og behandling af allergi. ALK er verdens førende
virksomhed inden for allergivaccination (immunterapi) – en unik behandling af
selve årsagen til allergi. Virksom­heden har ca. 1.800 medarbejdere og
datterselskaber, produktionsfaciliteter og distributører over hele verden. ALK
har indgået partnerskabsaftaler med Merck og Torii om kommercialisering af
sublinguale tabletbaserede allergivacciner i henholdsvis Nordamerika og Japan.
Selskabet har hovedkvarter i Hørsholm og er børsnoteret på NASDAQ OMX
Copenhagen A/S. Læs mere på www.alk.net.

Om samarbejdet med Merck i Nordamerika
ALK har indgået et strategisk partnerskab med Merck om at udvikle, registrere
og kommerciali­sere en portefølje af sublinguale tabletbaserede allergivacciner
mod græs-, ragweed- og husstøvmideallergi i USA, Canada og Mexico. I henhold
til aftalen er ALK berettiget til at mod­tage op til DKK 1,6 mia. (USD 290
mio.) i milepælsbetalinger fra Merck, hvoraf ca. DKK 300 mio. allerede er
indtægtsført i årene 2007-12. ALK vil derudover modtage royaltybetalinger fra
nettosalget af produkterne på det nordamerikanske marked samt betalinger for
produkt­leverancer. Merck afholder alle omkostninger til klinisk udvikling,
registrering, markedsføring og salg af produk­terne på det nordamerikanske
marked. ALK er ansvarlig for produktion og levering af tabletterne.