ALK-Abelló

Regulatory Filings • Dec 26, 2013

København, 2013-12-26 23:18 CET (GLOBE NEWSWIRE) --

Møde i FDAs rådgivende komite planlagt til den 28. januar 2014.

ALK (ALKB:DC / OMX: ALK B / AKABY / AKBLF) meddeler i dag, at de amerikanske
sundhedsmyndigheder (FDA) har planlagt at afholde et møde i FDAs rådgivende
komite den 28. januar 2014, hvor registreringsansøgningen for den sublinguale
tabletvaccine mod ragweedallergi vil blive drøftet.

FDAs rådgivende komiteer består af uafhængige eksperter, der rådgiver FDA i
for­bindelse med regulatoriske beslutninger. Sådanne komitemøder er åbne for
offentligheden og er almindelige i forbindelse med vurdering af nye og/eller
vigtige lægemiddelklasser.

ALKs partner i Nordamerika, Merck (NYSE: MRK), kendt som MSD uden for USA og
Canada, indsendte i marts 2013 registreringsansøgningen for den sublinguale
tablet­vaccine mod ragweedallergi til FDA. I maj 2013 meddelte ALK og Merck, at
FDA havde accepteret ansøgningen til behandling.

Mercks registreringsansøgning er baseret på resultater fra et omfattende
klinisk ud­viklings­pro­gram. Data fra de kliniske studier har påvist, at
behandling med tablet­vaccinen mod ragweedallergi reducerer patienternes
allergisymptomer og mindsker brugen af symptom­dæmpende medicin. Studierne har
tillige vist, at behandlingen er veltolereret.

ALKs partnerskab med Merck omfatter udvikling, registrering og
kommercialisering af en portefølje af tabletbaserede allergivacciner i
Nordamerika.

                             ALK-Abelló A/S


                               Jens Bager
                              Adm. direktør

For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Jens Bager, adm. direktør, tlf. 4574 7576
Investor Relations: Per Plotnikof, tlf. 4574 7527, mobil 2261 2525
Presse: Martin Barlebo, tlf. 4574 7901, mobil 2064 1143

Om ALK
ALK er en global, forskningsbaseret medicinalvirksomhed, der fokuserer på
forebyggelse, diagnosticering og behandling af allergi. ALK er verdens førende
virksomhed inden for allergivaccination (immunterapi) – en unik behandling af
selve årsagen til allergi. Virksom­heden har ca. 1.800 medarbejdere og
datterselskaber, produktionsfaciliteter og distributører over hele verden. ALK
har indgået partnerskabsaftaler med Merck og Torii om kommercialisering af
sublinguale tabletbaserede allergivacciner i henholdsvis Nordamerika og Japan.
Selskabet har hovedkvarter i Hørsholm og er børsnoteret på NASDAQ OMX
Copenhagen A/S. Læs mere på www.alk.net.

Om samarbejdet med Merck i Nordamerika
ALK har indgået et strategisk partnerskab med Merck om at udvikle, registrere
og kommerciali­sere en portefølje af sublinguale tabletbaserede allergivacciner
mod græs-, ragweed- og husstøvmideallergi i USA, Canada og Mexico. I henhold
til aftalen er ALK berettiget til at mod­tage op til DKK 1,6 mia. (USD 290
mio.) i milepælsbetalinger fra Merck, hvoraf ca. DKK 300 mio. allerede er
indtægtsført i årene 2007-12. ALK vil derudover modtage royaltybetalinger fra
nettosalget af produkterne på det nordamerikanske marked samt betalinger for
produkt­leverancer. Merck afholder alle omkostninger til klinisk udvikling,
registrering, markedsføring og salg af produk­terne på det nordamerikanske
marked. ALK er ansvarlig for produktion og levering af tabletterne.