ALK-Abelló

Legal Proceedings Report • Sep 21, 2017

København, 2017-09-21 19:39 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --

ALKs forventninger til regnskabsåret 2017 forbliver uændrede.

ALK (ALKB:DC / OMX: ALK B / AKABY / AKBLF) meddelte i dag, at de franske
sundhedsmyndig­heder (ANSM) har givet ALK et påbud, som relaterer sig til
nødvendige opgraderinger af kvalitets­systemet på selskabets fabrik i Vandeuil
i Frankrig.

Påbuddet er en følge af, at ALK konstaterede en kontaminering af rum-miljøet
(ikke en kontaminering af produkterne) i det sterile produktionsområde på
fabrikken, hvor injektionsbaserede SCIT-produkter og priktest til det franske
marked produceres. Som en konsekvens heraf har ALK midlertidigt indstillet
produktionen i det sterile område og stoppet frigivelse af alle produkter
fremstillet i dette område.

ALK og ANSM har været i tæt dialog, og ANSM har gennemført en inspektion af
fabrikken i september. I sit påbud har ANSM pålagt ALK at foretage en række
kvalitetsforbedringer for hele fabrikken; primært en styrkelse af
rum-miljømonitoreringen og håndteringen af afvigelser. Derudover har ALK som en
sikkerhedsforanstaltning og efter aftale med ANSM igangsat tilbagekaldelse af
alle injektionsbaserede SCIT-produkter frigivet fra det berørte område siden
marts 2017, til trods for at løbende stikprøvekontroller har vist, at
forureningen af rum-miljøet ikke har påvirket produktkvaliteten. SCIT-produkter
omfattet af tilbagekaldelsen er udelukkende leveret i Frankrig. Fabrikken i
Frankrig fremstiller også SLIT-dråber, hovedsagligt til det franske marked.
SLIT-dråber er ikke omfattet af tilbagekaldelsen.

ALKs adm. direktør Carsten Hellmann siger: "Vi investerer allerede kraftigt i
opgradering af udstyr, nye systemer, digitalisering og en styrkelse af
kvalitetssikrings- og kvalitetskontrolarbejdet på vores fabrikker, og påbuddet
viser, at vi er nødt til at fortsætte investeringerne. Vi forpligter os til
omhyggeligt at forbedre systemerne og sikre, at vi har grundig træning og
uddannelse på plads for vores medarbejdere."

En handlingsplan for at imødekomme ANSM's anvisninger bliver nu iværksat, og
produktionen i det sterile område vil blive genoptaget, når tilstrækkelige
korrigerende handlinger er implementeret og godkendt af myndighederne. Den
midlertidige lukning af produktionen vil medføre en mangel på SCIT-produkter og
priktest, indtil situationen er fuldt afklaret. ALK har informeret patienter og
læger i Frankrig herom.

Produkterne, der er omfattet af det midlertidige produktionsstop, udgør mindre
end 0,5 % af ALKs samlede, globale omsætning. På nuværende tidspunkt forventer
ALK kun en begrænset negativ afledt effekt på salget af andre produkter. Derfor
forventer ALK, at produktionsstoppet vil have en mindre negativ effekt på
omsætningen for regnskabsåret 2017. Desuden forventer ALK, at der vil være
ekstra omkostninger forbundet med de nødvendige opgraderinger af
kvalitetssystemet. ALKs forventninger til regnskabsåret 2017 forbliver dog
uændrede.

                             ALK-Abelló A/S

For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Investor Relations: Per Plotnikof, tlf. 4574 7527, mobil 2261 2525
Presse: Jeppe Ilkjær, tlf. 7877 4532, mobil 3050 2014

Om ALK
ALK er en global, forskningsbaseret medicinalvirksomhed, der fokuserer på
forebyggelse, diagnosticering og behandling af allergi. ALK er en af verdens
førende virksomheder inden for allergivaccination (immunterapi) – en behandling
af selve årsagen til allergi. Virksomheden har ca. 2.300 medarbejdere og har
datterselskaber, produktionsfaciliteter og distributører over hele verden. ALK
har indgået partnerskabsaftaler med Torii, Abbott og Seqirus om
kommercialisering af tabletbaserede allergivacciner i henholdsvis Japan,
Rusland, Sydøstasien, Australien og New Zealand. Virksomheden har hovedkvarter
i Hørsholm og er børsnoteret på Nasdaq Copenhagen. Læs mere på www.alk.net.