AI Terminal

MODULE: AI_ANALYST

Interactive Q&A, Risk Assessment, Summarization

MODULE: DATA_EXTRACT

Excel Export, XBRL Parsing, Table Digitization

MODULE: PEER_COMP

Sector Benchmarking, Sentiment Analysis

SYSTEM ACCESS LOCKED

Authenticate / Register Log In

Advanced Medical Equipment Spolka Akcyjna

Regulatory Filings • Dec 16, 2025

9640_rns_2025-12-16_badf4f92-b46e-4076-9f80-bc6067e78bba.html

Regulatory Filings

Open in Viewer

Opens in native device viewer

Report Content Zarząd Advanced Medical Equipment S.A. informuje, że Diabetomat przeszedł wszystkie wewnętrzne procesy produkcyjne i jest zgodny z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, ocenianych zgodnie z załącznikiem IX, jako wyroby przeznaczone do samokontroli klasy B.

W związku z powyższym Spółka podjęła decyzję o końcowym zwolnieniu Diabetomatu do produkcji partii zero, która będzie wykorzystywana w eksperymentach medycznych oraz badaniach klinicznych, stanowiących kolejny etap procesu certyfikacji urządzenia oraz warunek rozpoczęcia produkcji seryjnej.

W najbliższym czasie, na podstawie indywidualnych umów z zainteresowanymi jednostkami medycznymi, zostaną uruchomione eksperymenty medyczne, które pozwolą ocenić funkcjonowanie Diabetomatu w użytkowaniu przez pacjentów.