ADIM — Investor Presentation 2016

Nov 21, 2016

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4142 TT

22, Nov, 2016

Disclaimer

• The presentation and the relevant information mentioned in this material, including operating performance, financial performance and the business outlook, have been compiled from both internal and external resources.

• These forward looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other factors, including price variation, competition, global economy, exchange rate movement and market demand, which may cause actual results to differ materially from those implied by such forward-looking statements.

• This Presentation should not be considered as the giving of investment advice by the Company or any of its shareholders, directors, officers, agents, employees or advisers. Each party to whom this Presentation is made available must make its own independent assessment of the Company after making such investigations and taking such advice as may be deemed necessary. In particular, any estimates or projections or opinions contained herein necessarily involve significant elements of subjective judgment, analysis and assumptions and each recipient should satisfy itself in relation to such matters.

• The forward looking statements expressed in this material reflect the Company’s current view about the future as of today. The Company is not responsible for any updates if there are any changes in the future.

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簡報大綱

公司簡介 堅實的管理團隊 亞洲最佳疫苗公司 未來成長策略

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簡報大綱

公司簡介 堅實的管理團隊 亞洲最佳疫苗公司 未來成長策略

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亞洲最符合國際規範的疫苗供應商

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成立於1965 股票代碼: 4142 TT 全職員工: 278 專注於研發、製造人用疫苗以及無菌針劑充填 2015/1H2016營收各為 台幣2.9億與1.6億 資本市值: 美金1.7億 (2016/10/24) 營運總部: 台灣台中 cGMP 疫苗廠: 獲得歐盟、中國、韓國及台灣cGMP認證。流感疫苗產能 2,500萬劑/年 cGMP 針劑充填廠: 獲得美國、歐盟及台灣cGMP認證。產能 2,500萬劑/年

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公司概要

• 我們是一個完全垂直整合的創新型生物醫藥公司。我們 專精於高品質人用疫苗研發及製造、無菌針劑充填、國 際疫苗認證、品牌經營與國際專業分工。與其他新藥公 司不同的是，我們已經有穩定的營收來源。

• 我們與國家級的學術機構有深厚的合作關係，例如中央 研究院、國家衛生研究院、工業技術研究院、生物技術 發展中心等。我們已經準備好往下一階段的生物醫藥產 品邁進。

• 國光是亞洲唯一一家擁有美國、歐盟、中國、韓國及台 灣cGMP認證的疫苗供應商。而我們將會在2017年取得日 本的cGMP認證。

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• 過去五十年專注於cGMP疫苗製造以及與日本、歐洲疫苗 大廠的合作，打造國光疫苗產品的高品質。

• 我們在商業化量產高品質人用疫苗以及無菌針劑填充的 堅實基礎，讓國光能夠將業務推進至美國、歐洲、日本 以及中國。

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簡報大綱

公司簡介 堅實的管理團隊 亞洲最佳疫苗公司 未來成長策略

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卓越的領導者

詹啟賢 醫師

董事長暨執行長

• 自1997年起，詹啟賢醫師歷任台灣政府部門的 重要職務，包括: 台灣衛生署署長、國家衛生研 究院董事長、總統府國策顧問及總統府資政等。

• 從1989年起，詹醫師擔任奇美醫院(原逢甲醫院) 院長共15年。

• 詹醫師曾於美國耶魯大學及傑佛遜醫學院受訓， 並且任職於加州洛杉磯波莫那山谷醫學中心， 其後擔任波莫那山谷醫學中心外科部主任。

• 由於其堅實的政府部門、私人醫院經驗，以及 在生物醫學上的深厚學養，詹醫師於2008年被 國光生技董事會遴選為董事長迄今。

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經驗豐富的管理團隊

留忠正 博士 總經理 超過30年經驗 前工業技術研究院生醫所所長 美國普林斯頓大學生物化學博士

邱進益 博士 品質保證處副總 超過25年經驗 前衛生署藥物食品檢驗局科長 美國麻州大學細胞分子生物學博士

潘飛 律師 法務長 超過30年經驗 前世界先進積體電路股份有限公司 法務長 美國賓州大學法學碩士

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張金全 博士 營運長兼研發主管 超過25年經驗 前生物技術開發中心研究員 美國加州大學戴維斯分校化學工程暨 材料科學博士

高聖凱 業務處副總 超過 25年經驗 前美敦力台灣區總經理暨 大中華區區域經理 國立政治大學經營管理學EMBA

張哲瑋 稽核師 財務長兼企劃處處長 20年經驗 董事長特助、稽核部經理 美國休士頓大學企管碩士

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簡報大綱

公司簡介 堅實的管理團隊 亞洲最佳疫苗公司 未來成長策略

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新的經營團隊打造全新國光

• 國光生物科技股份有限公司逐漸累積自主研發的技術與能量，成為擁有最新技術的 cGMP生物製劑生產商。

• 由詹啟賢董事長領導，國光轉型為專注於股東價值與獲利的公司，並於2012年在台灣 證券交易所掛牌上市。詹醫師引進新的管理團隊並啟動一系列的創新與國際合作。經過 時間證明，國光在全球疫苗與生物製劑產業鏈中扮演重要角色。

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2016
• 台灣證券交易所核准 2015
掛牌上市
• 無菌針劑充填產線取 2014 • 出口流感原液給日
得台灣cGMP認證 本北里第一三共，
• 流感疫苗取得香港藥 搶攻日本市場
證 2013 • 預計取得台灣四價
流感疫苗藥證
供貨1,000萬劑 2012 • 外銷流感疫苗 • 無菌針劑充填產線
與荷蘭Crucell B.V.公 A/H1N1疫苗，協 給美國Protein 取得美國cGMP認
助各國防疫 Sciences, 搶攻 證
司簽訂跨國性策略聯 2011
• 成立 盟 • 與天道醫藥公司 美國市場
• 與日本北里研 簽訂無菌充填服
• 流感疫苗取得中國藥
究所建立長期 通過台灣 2009 務合約供貨歐洲
證
技術合作關係 GMP審查 市場
2008 通過歐盟cGMP查廠 • 流感疫苗共取得 • 取得細胞培養日本腦
認證 歐洲15國 [(1)] 藥證 炎疫苗藥證
2007 • 與國衛院簽訂腸
1992 新管理團隊到
病毒71型疫苗第
位，啟動國光
一期臨床實驗成
1965 轉型與改革
果授權合約
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註 : (1) 15 個歐洲國家包括德國、英國、義大利、瑞士、奧地利、愛爾蘭、西班牙、葡萄牙、荷蘭、比利時、盧森堡、瑞典、挪威、丹麥及芬蘭

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核心競爭力

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堅強的
研發能量
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國際專業分工
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紮實的
技術背景
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製程放大與
商業化量產隊
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國際化的
菁英團隊
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核心競爭力

• 堅強的研發能量

• 過去研發紀錄: 流感疫苗、大流行 A/H1N1 疫苗、日本腦炎疫苗、破傷風疫苗

• 正在研發項目: 大流行禽流感 H7N9/H5N1 疫苗、細胞培養日本腦炎疫苗、腸病毒71 型疫苗、重組蛋白生產平台以及治療用/診斷用單株抗體

• 與國家級學術單位合作未來研發項目: 中央研究院、國家衛生研究院、生物技術發 展中心、工業技術研究院

• 紮實的技術背景

• 過去的國際合作對象: 日本北里研究所、荷蘭Crucell (現為J&J子公司

• 獲得國際認證: 美國、歐盟、中國、韓國以及台灣cGMP認證

• 即將取得之國際認證: 日本將在2017年進行查廠(疫苗廠)

• 國際化的菁英團隊

• 管理團隊曾經率領頂尖學術機構與知名跨國企業，並擁有成功經驗

• – 高度專業的產線員工有資深的研發與量產經驗

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核心競爭力

• 製程放大與商業化量產

• 從1965年公司成立，國光提供了:

• 流感疫苗: 2,000萬劑

• A/H1N1疫苗: 1,000萬劑

• 日本腦炎疫苗: 2,100萬劑

• 破傷風疫苗: 1,600萬劑

• 產能: 人用cGMP疫苗與無菌針劑填充各 2,500萬劑/年

• 產能足以因應未來五年發展需要，不須另外進行大規模資本支出

• 國際專業分工

• 上游合作: 出口四價流感疫苗原液給北里第一三共搶佔日本市場

• 下游合作: 與天道醫藥公司合作出口依諾肝素PFS針劑至歐洲，並與Protein Sciences 合作出口流感疫苗PFS針劑至美國

• 由於生物醫藥產業特殊性，一旦建立策略生產夥伴關係即為長期合作，不易有轉 單、掉單疑慮

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亞洲最佳流感疫苗供應商

• 國光是亞洲同業中獲得最多國際認證的流感疫苗/無菌針劑充填廠，且有足夠的產能供應國際市場

• 國光是亞洲同業中獲得最多國際認	證的流感疫苗/	無菌針劑充填廠，且有足夠的產能供應國際市場	無菌針劑充填廠，且有足夠的產能供應國際市場	無菌針劑充填廠，且有足夠的產能供應國際市場	無菌針劑充填廠，且有足夠的產能供應國際市場	無菌針劑充填廠，且有足夠的產能供應國際市場	無菌針劑充填廠，且有足夠的產能供應國際市場
公司	國家	流感疫苗
		cGMP認證					產能 (百萬劑)
		歐盟	美國	日本	中國	韓國
國光	台灣	√	√	√(1)	√	√	25
BioFarma	印尼						4
IVAC Vabiotech	越南						1
GPO	泰國						5
Panacea Biotec SII	印度						10
Green Cross	韓國					√
阪大微生物病研究会	日本			√			10
化學及血清療法研究所	日本			√			10
電化生研	日本			√			10
北里第一三共	日本			√			12
華蘭生物工程	中國				√		25
北京天壇生物製品	中國				√		4
科興控股	中國				√		10
浙江天元生物藥業	中國				√		15

• (1) 日本將於2017年查廠

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簡報大綱

公司簡介 堅實的管理團隊 亞洲最佳疫苗公司 未來成長策略

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未來成長策略

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技術 產品 市場
多元化 多樣化 國際化
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• 現有技術確保穩定的品 質與高產量

• 新產品將以新技術生產

• 新技術能減少汙染風險

• 新技術能大幅縮短產品 研製與上市時間，以利 控制疫情大爆發

• 新產品能呼應對新一代 疫苗的換代需求

• 新產品能彌補目前醫療 上的不足

• 新產品能充實產品線並 創造新的營收來源

• 新產品能搶攻新市場

• 取得各國cGMP市場滿足市場 准入條件

• 過去豐富的經營實績轉化為 與歐、美、日等國際大廠的 長期策略夥伴關係

• 國光自有品牌產品將行銷歐 洲與中國

• 大幅提升產能利用率

• 成為進入中國以及出口世界 的門戶

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技術多元化

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• 胚胎蛋製程技術 無血清細胞培養製程

• • 全球流感疫苗供應生產主軸 - 無狂牛症感染疑慮
• • 技術成熟、製程穩定可大量 - 發酵槽製程，製程可放大

• 生產流感疫苗 - 流感、腸病毒、日本腦炎、

• • 季節性流感疫苗、新型流感 其他單株抗體

• 疫苗

• 基因重組蛋白技術 先進無菌針劑充填技術

• • 最短時間內量產疫苗，能快 - 避免交叉污染，增加使用方

• 速因應大流行 便性

• • 品質高、差異小、價格具競 - “ 非耐熱性蛋白製劑不適 最

• 爭力 終滅菌製程”

• • 流感疫苗

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產品多樣化

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2016年產品組合 2018年產品組合 未來產品
三價流感疫苗 三價流感疫苗
既有產品
四價流感疫苗
大流行禽流感疫苗
鼠腦日本腦炎疫苗 細胞培養日本腦炎疫苗 單株抗體
蛋白質藥
破傷風疫苗 破傷風疫苗
結核菌素 結核菌素 其他新疫苗及新產品
腸病毒71型病毒
卡介苗
新的長期生產策略夥伴
依諾肝素(無菌針劑充填)
美國流感疫苗(無菌針劑充填)
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• 國光致力於創新研發有成，未來三年將有多個產品進入本國及全球市場.

• 2018年公司將有的新產品為: 四價流感疫苗、細胞培養日本腦炎疫苗、腸病毒71型疫苗。此外還有無菌針 劑充填產品依諾肝素將銷往歐洲、四價流感疫苗將銷往美國。

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市場國際化

• 歐盟 日本 美國

• • 中國 四價流感疫苗

• • 無菌充填依諾肝素針 • 四價流感疫苗原液 • 四價流感疫苗無菌充填 • 三價流感疫苗

• 劑 針劑 台灣 • 四價流感疫苗

• • 腸病毒71型疫苗 • 細胞培養日本腦炎病毒 疫苗

• • 破傷風疫苗

• • 結核菌素

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-歐洲歐洲臨床三期試驗 四價流感疫苗

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臨床三期非劣性試驗

多國多中心臨床試驗 Non-inferiority-trial 臨床三期非劣性試驗

2016 10/15	2016 10/15		12/30		06/30	2017 08/30 09/01	2017 08/30 09/01		2018 09/01
1,050人 •Ghent	試 驗		試 驗		觀 察	結 案	藥 證		藥 證
•Antwerpen	執		收		完	報	申	Decentralized	核
	行	收案期	案	觀察期	成	告	請	審查期	發
1,050人 •Taipei	11/07 試
	驗
	執
	行
AdimFlu-S (QIS)
Qdilt If		i

AdimFlu-S (QIS)  Quadrivalent Influenza vaccine

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美國 Protein Sciences 獲四價流感疫苗藥證

-- 國光專業充填服務

原液提供 : US Pearl River US Meriden Japan Gifu (Unigen Corp.) 無菌充填包裝: Adimmune Corp.

基因重組流感疫苗

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四價流感疫苗無菌製程專業充填服務

2014 2015 2016 Q4 Q4 1 月 Q4 Q4 1月 03/24~4/02 10/07 臨 臨 臨 試 試 試 美 藥 床 床 床 產 產 產 國 證 試 試 試 確 確 確 FDA 核 驗 驗 驗 效 效 效 來 發 專 批 批 充 批 批 台 業 充 出 填 充 出 查 充 填 貨 專 填 貨 廠 填 作 業 作 服 業 服 業 審查期 務 務 簽 簽 約 約

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FLUBLOK  QUADRIVALENT
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藥證取得

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http://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/ucm524738.pdf

中國 無菌製程專業充填服務

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天道醫藥
API
國光無菌充填
(先進調劑及無菌預充式針劑充填技術)
歐盟藥證 低分子肝素鈉
注射液
國際物流中心
藥商
歐洲各國
波蘭
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低分子肝素 抗血栓藥物市場新寵

	低分子量肝素Enoxaparin	肝素Heparin
來源	自肝素分離或是 肝素降解	自腸粘膜或 牛肺臟中提取
抗凝血機轉	主要抑制凝血因子factor Xa 次要抑制凝血因子factor IIa	增加抗凝血酶antithrombin III的 作用
應用	急性靜脈血栓 急性冠脈綜合症(心絞痛、心肌梗塞) 手術後血栓形成	抗凝血和抗血栓 治療瀰漫性血管內凝血 透析、手術中抗凝血處理
優點	抗血栓的作用強 生物利用度高 出血危險少 減少使用之肝素副作用(如易出血、血 小板減少和骨質疏鬆等)
市場	低分子肝素是全球抗血栓藥物銷 售排名前五位的藥品之一 主要供應商為Sanofi(73%市佔)、其他 為Pfizer、GSK、LEO 3.6億劑/年in Europe

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天道依諾肝素鈉專業充填服務

2013 2014 2015 2016 2017 Q4 Q4 Q4 Q1 7 月 11 月 3 月 7 月 1~12 月 試 安 歐 歐 歐 國 藥 藥 依 驗 定 盟 盟 盟 光 商 商 合 批 性 NDA NDA EMA獲 S.P P.T 約 生 試 啟 送 來 歐 獲 獲 陸 產 驗 動 件 台 盟 波 歐 續 查 EMA 蘭 盟 出 效期安定性資料建立 廠 GMP 藥 藥 貨 查 證 證 廠 認 證 審查期

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研發進程

已完成 進行中 即將執行 實驗室 臨床前 第一期 第二期 第三期 查驗登記 階段 動物試驗 臨床試驗 臨床試驗 臨床試驗 NDA H7N9禽流感疫苗 EV71腸病毒疫苗 細胞培養日腦疫苗 基因重組新型流感疫苗

EV71單株抗體 茲卡病毒疫苗

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登革熱疫苗

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我們對股東的承諾

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• 維持亞洲領先疫苗與無菌針劑充填廠的地位

• 成為進入中國市場與踏入全球市場的門戶

• 以自有技術持續提供高品質的產品，並全力 提升產能利用率

• 我們保證會以極具前景的未來發產策略為基 礎，致力於股東回報的極大化

• 我們將以最高標準從事公司治理，並且善盡 企業社會責任

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謝謝

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