Quarterly Report • Aug 4, 2022
Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
Q1 Q2 Q3 Q4 Q2
Kliniska prövningar pågår i samtliga projekt
| apr-jun | jan-jun | Helår | |||
|---|---|---|---|---|---|
| MSEK | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2021 |
| Nettoomsättning | – | – | – | – | – |
| Rörelseresultat | −14,0 | −12,6 | −29,3 | −22,4 | −49,8 |
| Resultat efter skatt | −14,3 | −12,6 | −30,0 | −22,4 | −49,8 |
| Resultat per aktie (SEK) | −0,07 | −0,06 | −0,14 | −0,11 | −0,24 |
| Likvida medel (vid periodens slut) | 21,9 | 78,5 | 531 |
Rapporten finns även tillgänglig på www.activebiotech.com.
Denna information är sådan information som Active Biotech är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 4 augusti 2022, kl. 08.15.
Helén Tuvesson Verkställande direktör
I maj beviljade FDA särläkemedelsstatus för tasquinimod vid behandling av myelofibros. Denna status ger sju års marknadsexklusivitet vid godkännande
Det gläder mig att kunna meddela att våra prioriterade projekt inom cancer och inflammatoriska ögonsjukdomar har fortsatt att utvecklas positivt under det andra kvartalet. Patentskyddet för laquinimod vid ögonsjukdomar stärktes och vi fick särläkemedelsstatus från den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för tasquinimod i myelofibros. I naptumomab-projektet rapporterade vi att fas IIa-studien i lungcancer går vidare till andra steget efter att första steget i studien framgångsrikt uppfyllts.
Den kliniska fas I-studien för att testa säkerheten och tolerabiliteten hos den nyutvecklade ögondroppsformuleringen av laquinimod pågår. Den stigande singel-dos delen av studien och den första delen av två med upprepad dosering har framgångsrikt genomförts. Ögondroppsformuleringen tolererades väl utan några allvarliga biverkningar som kan kopplas till laquinimod vid dosnivåer där vi förväntar oss att nå terapeutiska koncentrationer.
Studien har därför utökats med ytterligare en dosgrupp för att säkerställa korrekt bestämning av rekommenderade dosen för fortsatta studier. Vi förväntar oss att granska de fullständiga resultaten av studien under inledningen av nästa år. Parallellt pågår planering för en fas II-studie i patienter med uveit. Vi arbetar med en grupp välrenommerade kliniska ögonexperter för att designa och förbereda studien, som förväntas starta under 2023.
Vi arbetar kontinuerligt med våra patentportföljer för att skapa ett heltäckande patentskydd inom de sjukdomsområden som våra projekt riktar sig till. Det nu beviljade europeiska patentet för laquinimod stärker ytterligare skyddet av laquinimod vid allvarliga ögonsjukdomar med stort medicinskt behov.
Kombinationsstudien med tasquinimod i multipelt myelom pågår. I den första kohorten av studien utvärderas säkerhet och tolerabilitet tillsammans med preliminär effekt av tasquinimod i kombination med en oral standardbehandling av ixazomib, lenalidomid och dexametason. Våra prekliniska försök tyder på möjliga synergieffekter när dessa läkemedel ges tillsammans, och vi ser fram emot att dra slutsatser om resultaten sent i år eller början av 2023.
I maj beviljade FDA särläkemedelsstatus för tasquinimod vid behandling av myelofibros. Detta är ett viktigt steg framåt eftersom det öppnar regulatoriska vägar som kan påskynda framsteg i utvecklingen av tasquinimod vid denna sällsynta och allvarliga sjukdom. Dessutom ger denna status sju års marknadsexklusivitet vid marknadsgodkännande.
Tidigare i år ingick vi ett exklusivt licensavtal med Oncode Institute i Nederländerna och Erasmus University Medical Center (Erasmus MC), Rotterdam, för de globala rättigheterna till patent för användningen av tasquinimod vid behandling av myelofibros. Vi förbereder för en klinisk proof of conceptstudie i patienter med denna ovanliga och allvarliga sjukdom. Den kliniska studien finansieras av Oncode Institute och kommer att genomföras i Europa med planerad start i början av 2023.
För patienter med myelofibros finns för närvarande endast ett begränsat utbud av behandlingar, och det medicinska behovet av fler behandlingsalternativ är stort. Inledande prekliniska data tyder på att tasquinimod kan ha en effekt på sjukdomen, och vi ser fram emot att verifiera detta i ett kliniskt program.
Parallellt arbetar vi tillsammans med Dr. Kapil N. Bhalla, MD, professor vid MD Anderson Cancer Center, i Houston, Texas, för att ytterligare stärka programmet kring tasquinimod vid myelofibros.
Nyligen rapporterade vi tillsammans med vår partner NeoTX att det första steget av den kliniska IIa studien med naptumomab i kombination med docetaxel i patienter med avancerad eller metastaserad ickesmåcellig lungcancer (NSCLC) slutförts, och har nu avancerat till andra steget av studien. Studien använder ett adaptivt upplägg, Simon 2-stage design, som används ofta i cancerprövningar. Det första steget av studien krävde minst två responser i tio patienter för att gå vidare till det andra steget, och detta krav uppnåddes framgångsrikt i juni. Detta är en tidig men positiv indikation på fördelaktig effekt av denna kombination i sjukdomen. NeoTX förväntar sig att ha fullständiga resultat från studien i slutet av nästa år.
I den kliniska fas Ib/II-studien med naptumomab i kombination med durvalumab i avancerade solida tumörer pågår kohorten vid maximal tolererad dos (MTD). Vi kommer att ge en uppdatering från studien så snart resultat är tillgängliga, förhoppningsvis under 2022.
Active Biotech har under de senaste åren genomfört en ny inriktning för bolaget med fokus på specialistindikationer inom hematologiska maligniteter och inflammatoriska ögonsjukdomar för de helägda projekten tasquinimod och laquinimod. Vi har dessutom naptumomab, som utvecklas för behandling av avancerade solida tumörer i samarbete med NeoTX. Jag är övertygad om att vi har lagt en solid grund för fortsatt utveckling i våra projekt och den positiva utvecklingen har fortsatt under första halvåret 2022. Kliniska prövningar pågår i alla projekt, och jag förutser flera kliniska milstolpar under de kommande 12 månaderna.
Styrelsen för Active Biotech beslutade den 4 augusti 2022, med stöd av bolagsstämmans bemyndigande att genomföra en företrädesemission för att säkra finansieringen av de pågående och planerade programmen till utgången av 2023. Detta kommer att ge företaget den finansiella stabilitet som krävs för att nå kliniskt viktiga händelser och möjliggöra diskussioner med potentiella samarbetspartners.
Jag ser fram emot att uppdatera er kring våra kommande milstolpar, viktiga för den kliniska utvecklingen såväl som för företaget. Jag är säker på att vi kommer att ha en hektisk och givande period framför oss.
Helén Tuvesson, VD
Studie pågår
* I ett akademiskt samarbete med Abramson Cancer Center, Philadelphia, University of Pennsylvania
Tasquinimod är en oralt aktiv småmolekulär immunmodulator med ett nytt verkningssätt som blockerar tumörstödjande signaler i mikromiljön i benmärgen. Tasquinimod utvecklas för behandling av hematologiska cancerformer inklusive multipelt myelom och myelofibros.
Tumörmikromiljön i benmärgen är avgörande för utvecklingen av hematologiska cancerformer och en nyckelfaktor för återkommande sjukdom samt resistens mot behandling.
Tasquinimod riktar sig mot celler i benmärgens mikromiljö, immunsuppressiva myeloidceller, endotelceller och mesenkymala celler, vilka har en central roll i utvecklingen av hematologiska cancerformer. Tasquinimod påverkar funktionen hos dessa celler vilket leder till minskad tumörtillväxt, minskad fibrosbildning och en återställd blodbildning.
Multipelt myelom är en obotlig form av blodcancer där onormala plasmaceller i benmärgen växer okontrollerat, medan andra blodbildande celler, som vita och röda blodkroppar och blodplättar, trängs undan. Detta leder till blodbrist, infektioner, nedbrytning av benvävnad och njursvikt. Trots nya behandlingar, som avsevärt har förbättrat livslängden för patienter med multipelt myelom, är sjukdomens biologiska heterogenitet och uppkomsten av läkemedelsresistens en stor utmaning och det medicinska behovet av innovativa behandlingsmetoder är fortfarande stort.
Den förväntade årliga incidensen av diagnostiserade nya fall av multipelt myelom enbart i USA är cirka 30 000 patienter. Antalet diagnosticerade nya patienter i Europa respektive Japan estimeras till cirka 40 000 respektive cirka 7 000.
Den globala försäljningen av läkemedel för behandling av multipelt myelom bedöms till 27,8 miljarder USD år 2027 (Global Data Report Mars 2019).
Marknaden för läkemedel vid behandling av multipelt myelom växer starkt och förväntas visa fortsatt god tillväxt som en följd av ökad incidens på grund av den högre förekomsten av en äldre befolkning, längre progressionsfri och total överlevnad samt minskad dödlighet tack vare att fler behandlingar och kombinationsalternativ är tillgängliga. USA representerar cirka hälften av marknaden och länderna inom EU cirka 40 procent av den totala marknaden.
Multipelt myelom-patienter genomgår flera olika behandlingar. I såväl inledande som återfallsbehandling är målet att stabilisera patientens sjukdom och därigenom uppnå en så lång period av effektiv sjukdomskontroll som möjligt. För att stödja djupare och hållbara effekter samt att övervinna behandlingsresistens behandlas patienter standardmässigt med kombinationer av läkemedel från tillgängliga produktklasser. För närvarande domineras marknaden av läkemedel som kan delas in i fyra huvudklasser: immunmodulerande imider (IMiDs), proteasomhämmare (PI), monoklonala antikroppar samt alkylerande medel.
Tasquinimod kommer att utvecklas som en ny produktklass med en ny verkningsmekanism som skiljer sig från befintliga terapier och har därmed möjlighet att övervinna problemet med läkemedelsresistens. Den kliniska säkerhetsprofilen för tasquinimod är välkänd. Med tanke på den goda tolerabiliteten och möjligheten att kombinera med tillgängliga produktklasser har tasquinimod potential att över tid expandera från en initial position som 3:e linjens behandling såväl som till tidigare behandlingslinjer, liknande patientpopulationen som studeras i den pågående kliniska studien. Det finns en betydande marknadsmöjlighet för ett nytt läkemedel i en ny produktklass för behandling av multipelt myelom.
Med prekliniska data och tidigare klinisk erfarenhet av tasquinimod som utgångspunkt påbörjades en klinisk studie och första patienten doserades i augusti 2020. Studien rekryterar patienter med relapserande eller refraktärt multipelt myelom som genomgått åtminstone en behandling för myelom och genomförs i två steg:
De primära målen i studien är säkerhet och tolerabilitet och viktiga sekundära mål inkluderar preliminär effekt mätt som objektiv behandlingsrespons.
Viktiga milstolpar uppnåddes i oktober 2021 och februari 2022. Tio patienter i del A hade behandlats med ökande doser av tasquinimod och säkerhetsavläsningen visade att tasquinimod i allmänhet tolererades väl. Den optimala dosen och behandlingsschemat för tasquinimod, när det används som monoterapi i patienter med multipelt myelom, har fastställts till 1 mg per dag efter en veckas uppstart med 0,5 mg dagligen. Detta är jämförbart med det behandlingsschema som använts i tidigare studier med tasquinimod. De patienter som ingick i denna studiefas var kraftigt förbehandlade och 8 av de 10 patienterna var trippelt refraktära mot Imids, proteasomhämmare och anti-CD38 monoklonala antikroppar. Även om ingen av patienterna formellt uppnådde ett partiellt svar, uppnådde två patienter med dokumenterad progressiv myelomsjukdom vid studiens inträde signifikanta perioder av stabil sjukdom vid behandling med tasquinimod som monoterapi.
I februari 2022 gick studien vidare till den tidigare planerade kombinationsdelen, där behandling med tasquinimod testas i patienter med multipelt myelom i kombination med de oralt administrerade terapierna för behandling av multipelt myelom ixazomib, lenalidomid och dexametason (IRd). När en optimal dos och ett behandlingsschema för tasquinimod i IRd -kombinationen har fastställts kommer en expansionskohort att rekryteras för att vidare dokumentera tasquinimods biologiska aktivitet i myelompatienter. Viktiga sekundära mål kommer att inkludera anti-myelom aktivitet som utvärderas med givna responskriterier från den internationella myelomgruppen International Myeloma Working Group.
Studien utförs i ett akademiskt samarbete med Abramson Cancer Center, Philadelphia, USA, med huvudprövare Dr. Dan Vogl. Mer information om studiens design finns på clinicaltrials.gov (NCT04405167).
Myelofibros är en sällsynt blodcancer som tillhör en grupp sjukdomar som kallas myeloproliferativa neoplasmer med en uppskattad årlig incidens av 0,4-1,3 fall per 100 000 personer i Europa. Den bakomliggande orsaken till myelofibros är okänd. Patienter med myelofibros har en onormal produktion av blodbildande celler som leder till att frisk benmärg ersätts med ärrvävnad (fibros). På grund av bristen på normal produktion av blodkroppar uppvisar patienter vanligtvis avvikelser i laboratorievärden såsom anemi och förändringar i antalet vita blodkroppar och differentiering av blodkroppar. Senare symtom inkluderar förstoring av mjälten, ökad risk för infektioner, nattliga svettningar och feber. Myelofibros är associerat med förkortad överlevnad och dödsorsaker inkluderar benmärgssvikt och omvandling till akut leukemi.
Myelofibros kan behandlas med benmärgstransplantation för lämpliga individer, erytropoietin för att hantera anemi och JAK2-hämmare för att minska mjältens storlek. Idag finns tre läkemedel godkända för dessa patienter som symtomriktad terapi: Hydroxy-urea, ruxolitinib och fedratinib (de två sistnämnda är JAK2-hämmare). För närvarande finns det inga godkända terapier som skulle upphäva benmärgsfibros vid myelofibros och det finns endast begränsade behandlingsalternativ tillgängliga för myelofibrospatienter. Marknaden beräknas till över 0,8 miljarder USD till 2028 (MarketWatch 2021).
I samarbete med Erasmus MC, Nederländerna, kommer Active Biotech utvärdera myelofibros som en ny särläkemedelsindikation med ett potentiellt kommersiellt värde för tasquinimod inom hematologiska cancerformer. En proof of concept-studie med tasquinimod i myelofibros-patienter planeras att starta i början av 2023.
Tasquinimod har varit under utveckling för behandling av prostatacancer och har genomgått ett kliniskt utvecklingsprogram i fas I-III. Resultaten från fas III-prövningen i prostatacancer visade att tasquinimod förlängde den progressionsfria överlevnaden (progression free survival, PFS) men inte den totala överlevnadstiden (overall survival, OS) jämfört med placebo i denna patientpopulation och utvecklingen för prostatacancer avslutades. Tasquinimod studerades i både friska frivilliga och cancerpatienter. Kliniska effekter och god säkerhet har visats i fler än 1 500 patienter, vilket motsvarar mer än 650 patientår av exponering för tasquinimod. Omfattande dataset inklusive regulatoriskt paket med preklinisk och klinisk säkerhet och CMC-dokumentation i full kommersiell skala har genererats.
• FDA beviljade särläkemedelsstatus för tasquinimod vid behandling av myelofibros (18 maj)
I experimentella modeller för autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar har det visats att laquinimod aktiverar aryl hydrocarbon receptorn (AhR) som finns i antigenpresenterande celler och är involverad i regleringen av dessa celler. Genom att påverka AhR omprogrammeras antigenpresenterande celler till att bli tolerogena, så i stället för att aktivera T-celler som orsakar inflammation aktiveras de regulatoriska T-cellerna med anti-inflammatoriska egenskaper, vilket i sin tur leder till att inflammationen i ögat dämpas.
Uveit är ett samlingsnamn för inflammationer i ögats druvhinna (uvea). Hit räknas iris, ciliarkropp och åderhinna. Uveit kan också leda till inflammationer i intilliggande vävnader, såsom näthinnan, den optiska nerven och glaskroppen. Uvea är avgörande för tillförsel av syre och näringsämnen till ögonvävnaden, och inflammation i uvea kan orsaka allvarliga vävnadsskador i ögat som kan leda till allmänna synproblem och risk för blindhet. Därutöver är vanliga symptom fläckar i synfältet, smärta i ögonen och röda ögon, ljuskänslighet, huvudvärk, små pupiller och förändrad färg på iris. Om uveit inte behandlas kan det leda till allvarliga ögonproblem såsom blindhet, starr, glaukom, skador på den optiska nerven och näthinneavlossning.
Behandlingsalternativen för patienter med icke-infektiös uveit har inte utvecklats väsentligt under många år. Den behandling som flertalet patienter får är långtidsbehandling med höga doser kortikosteroider. Fortfarande uppnår cirka 40 procent av patienterna inte sjukdomskontroll, alternativt kan inte fortsätta med höga doser kortikosteroider på grund av biverkningar.
På senare tid har intraokulära injektioner med kortikosteroider introducerats med positiva effekter för vissa patienter och med begränsade systemiska kortikosteroidrelaterade biverkningar. Att injicera en depå med fördröjd frisättning av kortikosteroider i ögat är dock inte riskfritt.
Cirka 1,6 miljon människor på de nio största marknaderna diagnosticerades med uveit 2019. Av dessa behandlades cirka 600 000 patienter för sin sjukdom, varav cirka 240 000 patienter inte svarade på behandling med kortikosteroider och är kandidater för behandlingslinje 2.
Den globala försäljningen av läkemedel för behandling av uveit uppgick 2019 till cirka 300 miljoner USD och försäljningen förväntas öka till cirka 0,8 miljarder USD år 2029 (Global Data Report 2021). Laquinimod kommer att utvecklas som en ny behandling för icke-infektiös uveit och har potential att användas i behandlingslinje 1 som ett tillägg till kortikosteroider men även i behandlingslinje 2 för patienter som inte svarat på behandling med kortikosteroider.
Standardbehandling idag för patienter med icke-infektiös uveit är höga doser med orala kortikosteroider eller injektioner av kortikosteroid i eller runt ögat. Immunsuppressiva medel, såsom metotrexat eller cyklosporin, används i andra behandlingslinjen, medan anti-TNF-antikroppar (Humira) används som andra eller tredje behandlingslinje.
Det finns ett stort medicinskt behov av nya effektiva och säkra terapier för icke-infektiös uveit:
Det finns således ett behov av nya behandlingar med kompletterande effekt till kortikosteroider för att begränsa antalet patienter som inte svarar på behandlingar i första linjen. Dessutom finns det
ett behov av säkrare terapier som kan reducera eller ersätta långtidsanvändning av kortikosteroider samt en behandling som kan administreras topikalt och nå ögats baksida för att minimera systemiska biverkningar och injektionsrelaterade risker.
Laquinimod kommer att utvecklas som en ny behandling för icke-infektiös uveit och har potential att användas i behandlingslinje 1 som ett tillägg till kortikosteroider men även i behandlingslinje 2 för patienter som inte svarat på behandling med kortikosteroider.
En ögondroppsformulering av laquinimod har utvecklats och ett prekliniskt säkerhets- och toxicitetsöverbryggande program för topikal behandling har slutförts. En fas I-studie av laquinimod ögondroppar i friska försökspersoner startade i december 2021. Studien kommer att omfatta upp till 56 försökspersoner som behandlas i del 1 med en stigande engångsdos av laquinimod ögondroppar och i del 2 med upprepade doseringar av laquinimod ögondroppar.
Studiens primära mål är säkerhet och tolerabilitet och de sekundära avläsningarna innefattar ögontoxicitet, farmakokinetik och exponering. Mer information om studiens design finns på clinicaltrials.gov (NCT05187403). Den stigande singeldos-delen och den första upprepade doseringsdelen av studien är avklarade. Ögondroppsformuleringen tolererades väl utan allvarliga biverkningar som kan kopplas till laquinimod vid dosnivåer där vi förväntar oss uppnå terapeutiska koncentrationer. I nuläget pågår den andra upprepade dos-delen av studien.
Parallellt pågår planering för en klinisk fas II-studie av oral och ögondroppsformulering av laquinimod i patienter med uveit.
Under åren av sen klinisk produktutveckling genererades data avseende klinisk effekt och säkerhet för laquinimod i fler än 5 000 patienter, främst i multipel skleros (MS)-patienter, vilket motsvarar över 14 000 patient-år av exponering. Omfattande dataset inklusive regulatoriskt paket med preklinisk och klinisk säkerhet och CMC-dokumentation i full kommersiell skala har genererats.
• Den första delen med upprepad dosering av laquinimod ögondroppar är genomförd utan några allvarliga biverkningar som kan kopplas till laquinimod och studien har därför utökats med en annan dosgrupp
Naptumomab estafenatox (naptumomab) är en tumörriktad immunterapi som stärker immunsystemets förmåga att känna igen och döda tumörer. Naptumomab utvecklas av Active Biotechs samarbetspartner NeoTX för behandling av solida tumörer.
Naptumomab, en så kallad tumörriktad superantigen-substans (Tumor Targeting Superantigen, TTS), är ett fusionsprotein och innehåller Fab-fragmentet från en antikropp som binder till tumörantigenet 5T4 som uttrycks på många olika typer av solida tumörer. Antikroppsdelen av naptumomab är sammanslaget med ett bakteriellt superantigen som aktiverar specifika T-celler som uppvisar en viss uppsättning T-cellsreceptorer. Sammanfattningsvis så fungerar naptumomab genom att aktivera T-cellerna i kroppens immunförsvar och styra dem till 5T4-proteinet på tumören. Detta leder till en ansamling av aktiverade T-celler i tumören och avdödning av tumörcellerna.
Cancer är ett samlingsnamn för en stor grupp sjukdomar som karaktäriseras av tillväxt av onormala celler som kan invadera angränsande delar av kroppen eller sprida sig till andra organ. Cancer är den näst vanligaste dödsorsaken i världen. Lung-, prostata-, kolorektal-, mag- och levercancer är de vanligaste typerna av cancer hos män, medan bröst-, kolorektal-, lung-, livmoderhals- och sköldkörtelcancer är de vanligaste bland kvinnor (www.who.int/health-topics/cancer).
Immunterapi är ett av de senaste årens stora genombrott inom cancerbehandling, vilket återspeglas i att checkpoint-hämmarna Keytruda, Opdivo, Imfinzi och Tecentriq tillsammans uppnådde en global försäljning om 22 miljarder USD under 2019 (Global Newswire februari 2020). Den starka försäljningsutvecklingen för checkpoint-hämmare förväntas att fortsätta och försäljningen beräknas till 40 miljarder USD 2025 (Global Newswire februari 2020).
Behandling av solida tumörer kombinerar i allmänhet flera typer av terapier, som traditionellt kan innefatta kirurgi, kemoterapi och strålbehandling. Immunterapi har haft en avgörande betydelse för cancervården de senaste åren och marknaden för immunonkologi har vuxit kraftigt. Terapier som syftar till att dämpa immunhämning domineras av biologiska läkemedel som klassificeras som checkpoint-hämmare. Ett flertal nya checkpoint-hämmare har blivit godkända för behandling av olika solida tumörformer.
Naptumomab ökar immunsystemets förmåga att upptäcka och angripa tumörer och prekliniska data från olika experimentella modeller visar synergistisk antitumöreffekt och förlängd total överlevnad när naptumomab kombineras med checkpoint-hämmare.
Checkpoint-hämmare är en grupp av cancerläkemedel som fungerar genom att aktivera immunsvaret för att angripa tumören. Trots de senaste årens framgångar med dessa immunterapier är det fortfarande en utmaning för kroppens immunförsvar att hitta tumörcellerna och det finns ett fortsatt behov av att optimera behandlingseffekten av checkpoint-hämmare.
En öppen fas IIa-studie i USA utvärderar naptumomab i kombination med docetaxel i patienter som tidigare behandlats med standard kemoterapi och checkpoint-hämmare och som har avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC). 20 oktober 2021 meddelades att första hade patienten rekryterats. Det primära studiemålet är objektiv responsfrekvens. I båda pågående studierna förbehandlas patienter med obinutuzumab för att sänka nivåerna av antidrog-antikroppar (ADA) till naptumomab. För mer information om studien, besök clinicaltrials.gov. (NCT04880863) och neotx.com.
En öppen, multicenter, dosundersökande klinisk fas Ib/II-studie med naptumomab i kombination med PD-L1-checkpoint-hämmare (durvalumab) pågår. Studien rekryterar tidigare behandlade patienter med avancerad eller metastaserande, 5T4-positiva solida tumörer och syftar till att fastställa den maximalt tolererade dosen i fas Ib-delen innan man fortsätter till en utvidgad fas II kohort-studie. Studien inleddes under H2 2019 och genomförs enligt ett avtal med AstraZeneca. Mer information om studien finns tillgänglig på clinicaltrials.gov (NCT03983954) och på neotx.com.
Säkerheten och tolerabiliteten för naptumomab som monoterapi och i kombination med standardbehandling har fastställts i kliniska studier som omfattar mer än 300 patienter.
Den tidigare kliniska utvecklingen av naptumomab inkluderar fas I-studier i patienter med avancerad icke småcellig lungcancer, njurcancer och bukspottkörtelcancer och en fas II/III-studie i kombination med interferon-alfa i patienter med njurcancer.
Att kombinera checkpoint-hämmare med det unika verkningssättet för naptumomab kan vara en användbar strategi för att behandla flera typer av cancer, utan att enbart svara på checkpoint-hämmare.
• Det första steget av den kliniska fas IIa studien med naptumomab i kombination med docetaxel har framgångsrikt slutförts och rekryteringen till andra steget av studien pågår (1 juni)
Bolaget redovisade ingen omsättning under perioden.
Rörelsens kostnader uppgick till 29,3 (22,4) MSEK, varav forskningskostnaderna uppgick till 22,2 (15,6) MSEK, kostnadsökningen reflekterar en ökad aktivitetsnivå i projekten som reflekteras i en 30-procentig kostnadsökning.
Under rapportperioden har företagets forskningsverksamhet fokuserats på att driva utvecklingen av de pågående kliniska studierna med tasquinimod i multipelt myelom och ögondroppsformuleringen av laquinimod i ögonsjukdomar. Samarbeten för att bredda den fortsatta prekliniska och kliniska utvecklingen av tasquinimod och laquinimod pågår.
Under rapportperioden har de finansiella resurserna framförallt satsats på den prekliniska och kliniska utvecklingen av de helägda projekten tasquinimod och laquinimod. Utvecklingsprogrammen omfattar:
Administrationskostnaderna för perioden uppgick till 7,0 (6,8) MSEK.
Rörelseresultatet för perioden uppgick till -29,3 (-22,4) MSEK, periodens finansiella netto uppgick till -0,7 (0,0) MSEK och resultatet efter skatt till -30,0 (-22,4) MSEK.
Bolaget redovisade ingen omsättning under perioden.
Rörelsens forsknings- och administrationskostnader uppgick till 14,0 (12,6) MSEK, varav forskningskostnaderna uppgick till 10,5 (9,2) MSEK som förklaras av ökade prekliniska och kliniska aktiviteter för tasquinimod och laquinimod.
Administrationskostnaderna uppgick till 3,4 (3,5) MSEK.
Rörelseresultatet för perioden uppgick till -14,0 (-12,6) MSEK, periodens finansiella netto till -0,3 (0,0) MSEK och resultatet efter skatt till -14,3 (-12,6) MSEK.
Likvida medel uppgick vid periodens slut till 21,9 MSEK, att jämföras med 53,1 MSEK vid utgången av 2021. Kassaflödet för perioden uppgick till -31,3 (52,3) MSEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -29,7 (-21,2) MSEK. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -0,2 (0,0) MSEK. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till -1,3 (73,5) MSEK som en följd av den under 2021 genomförda nyemissionen som tillförde 74,1 MSEK efter emissionskostnader.
Investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till 0,0 (0,0) MSEK.
Bolaget redovisade ingen omsättning under perioden. Rörelsekostnaderna uppgick till 29,7 (22,3) MSEK. Moderbolagets rörelseresultat för perioden uppgick till -29,7 (-22,3) MSEK. Det finansiella nettot uppgick till 19,3 (0,0) MSEK, hänförligt till ett koncerninternt uttag från dotterföretaget Active Forskaren 1KB, och resultatet efter finansiella poster till -10,4 (-22,4) MSEK.
Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 21,6 MSEK jämfört med 52,9 MSEK vid årets början.
Bolaget redovisade ingen omsättning under perioden. Rörelsekostnaderna uppgick till 14,4 (12,6) MSEK. Moderbolagets rörelseresultat för perioden uppgick till -14,4 (-12,6) MSEK. Det finansiella nettot uppgick till 19,7 (0,0) MSEK och resultatet efter finansiella poster till 5,3 (-12,6) MSEK.
Koncernens egna kapital vid periodens utgång uppgick till 16,9 MSEK, att jämföras med 46,7 MSEK vid utgången av föregående år.
Antalet utestående aktier uppgick vid utgången av perioden till 218 054 720. Koncernens soliditet vid utgången av perioden uppgick till 51,5%, att jämföras med 82,2% vid utgången av 2021. Motsvarande siffror för moderbolaget Active Biotech AB uppgick till 22,9% respektive 26,4%.
Bolagsstämman den 19 maj, 2020 beslutade att implementera två långsiktiga incitamentsprogram, Plan 2020/2024 för anställda i Active Biotech-koncernen och Board Plan 2020/2023 för styrelsemedlemmar i Active Biotech.
Anställda och styrelsemedlemmar har förvärvat 871 837 aktier (Sparaktier) i marknaden under perioden 2020 till 2022. Totala kostnader, inklusive sociala avgifter, från det att programmet initierades till utgången av juni 2022 uppgick till 1 115 KSEK varav 187 KSEK är hänförliga till perioden januari – juni, 2022.
Detaljerade villkor för båda programmen finns tillgängliga på bolagets hemsida.
Medelantalet anställda under rapportperioden uppgick till 9 (8), varav andelen anställda i forskningsoch utvecklingsverksamheten uppgick till 6 (5). Vid periodens slut uppgick antalet anställda till 9 varav 6 inom forskning och utveckling.
Framtidsutsikter, inklusive väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer Avgörande för Active Biotechs långsiktiga finansiella styrka och uthållighet är bolagets förmåga att utveckla läkemedelsprojekt till den tidpunkt då samarbetsavtal kan ingås och samarbetspartnern tar över den fortsatta utvecklingen och kommersialiseringen av projektet.
Active Biotech har förnärvarande tre projekt i bolagets projektportfölj:
De pågående prekliniska och kliniska programmen utvecklas positivt. Forskargrupper som önskar undersöka laquinimod och tasquinimod i olika indikationer erbjuder oss regelbundet samarbeten. Active Biotech kommer fortsätta att fokusera utvecklingen av laquinimod mot inflammatoriska ögonsjukdomar och tasquinimod inom hematologiska cancersjukdomar.
Active Biotech fokuserar verksamheten på att säkerställa långsiktig värdetillväxt samt bedriva kommersiella aktiviteter med syfte att ingå samarbetsavtal för de helägda kliniska projekten tasquinimod i hematologiska cancersjukdomar och laquinimod i inflammatoriska ögonsjukdomar.
Bolagets styrelse och ledning utvärderar löpande koncernens finansiella styrka och tillgången på likvida medel. De tillgängliga likvida medlen finansierar verksamheten till första kvartalet 2023. Bolaget kommer att behöva tillgång till ytterligare tillväxtkapital för att kunna avancera utvecklingen av de helägda utvecklingsprogrammen.
Ett forskningsföretag som Active Biotech kännetecknas av hög operativ och finansiell risk, eftersom de projekt som företaget är involverat i har både utvecklings-, registrerings- och kommersialiseringsrisker. Dessutom är företagets förmåga att attrahera och behålla nyckelpersoner med både insikt inom forskningsområdet och relevanta erfarenheter av produktutveckling en betydande risk.
Sammanfattningsvis är verksamheten förknippad med risker relaterade till faktorer som läkemedelsutveckling, konkurrens, tekniska framsteg, patent, lagstadgade krav, kapitalkrav, valutor och räntor. En detaljerad redogörelse för dessa risker och osäkerhetsfaktorer presenteras i förvaltningsberättelsen i årsredovisningen för 2021.
Under inledningen av 2022 försämrades situation mellan Ryssland och Ukraina kraftigt vilket förorsakat stor osäkerhet. Marknadsreaktionerna på utvecklingen har varit kraftigt negativa, vilket kan utläsas i betydande kursfall på aktiemarknaderna, inklusive den svenska. Därutöver har USA och Europa infört ekonomiska sanktioner mot Ryssland.
Active Biotech bedriver ingen operativ verksamhet i Ryssland eller Ukraina och har därför hittills inte påverkats på något materiellt sätt. Det går dock inte att helt utesluta att den makro-ekonomiska osäkerhet som skapas på de finansiella marknaderna skulle kunna påverka Active Biotechs möjligheter till framtida finansiering av verksamheten. Bolaget kommer att informera om sådan påverkan på verksamheten förväntas uppkomma.
När det gäller den rådande situationen för COVID-19 är det fortfarande osäkert hur globala åtgärder mot COVID-19, och prioritering av vårdresurser, kan påverka tidslinjerna för projekt och pågående och planerade kliniska aktiviteter kan försenas med tänkbara konsekvenser för möjligheten att finansiera bolagets verksamhet. Koncernens verksamhet bedrivs främst i moderbolaget, varför risker och osäkerhetsfaktorer avser både koncernen och moderbolaget.
| apr-jun | jan-jun | Helår | |||
|---|---|---|---|---|---|
| MSEK | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2021 |
| Nettoomsättning | – | – | – | – | – |
| Administrationskostnader | −3,4 | −3,5 | −7,0 | −6,8 | −15,2 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | −10,5 | −9,2 | −22,2 | −15,6 | −34,5 |
| Rörelseresultat | −14,0 | −12,6 | −29,3 | −22,4 | −49,8 |
| Finansnetto | −0,3 | −0,0 | −0,7 | −0,0 | −0,0 |
| Resultat före skatt | −14,3 | −12,6 | −30,0 | −22,4 | −49,8 |
| Skatt | – | – | – | – | – |
| Periodens resultat | −14,3 | −12,6 | −30,0 | −22,4 | −49,8 |
| Periodens resultat hänförligt till: | |||||
| Moderbolagets aktieägare | −14,3 | −12,6 | −30,0 | −22,4 | −49,8 |
| Innehav utan bestämmande inflytande | – | – | – | – | – |
| Periodens resultat | −14,3 | −12,6 | −30,0 | −22,4 | −49,8 |
| Periodens resultat per aktie före utspädning (sek) | −0,07 | −0,06 | −0,14 | −0,11 | −0,24 |
| Periodens resultat per aktie efter utspädning (sek) | −0,07 | −0,06 | −0,14 | −0,11 | −0,24 |
| apr-jun | jan-jun | Helår | |||
|---|---|---|---|---|---|
| MSEK | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2021 |
| Periodens resultat | −14,3 | −12,6 | −30,0 | −22,4 | −49,8 |
| Övrigt totalresultat | – | – | – | – | – |
| Periodens totalresultat | −14,3 | −12,6 | −30,0 | −22,4 | −49,8 |
| Periodens totalresultat hänförligt till: | |||||
| Moderbolagets aktieägare | −14,3 | −12,6 | −30,0 | −22,4 | −49,8 |
| Innehav utan bestämmande inflytande | – | – | – | – | – |
| Periodens totalresultat | −14,3 | −12,6 | −30,0 | −22,4 | −49,8 |
| Avskrivningar ingår med | 0,6 | 0,3 | 1,0 | 0,7 | 1,3 |
| Investeringar i materiella anläggningstillgångar | – | – | – | – | – |
| Vägt antal utestående stamaktier före utspädning (tusental) | 218 055 | 217 972 | 218 027 | 205 830 | 211 901 |
| Vägt antal utestående stamaktier efter utspädning (tusental) | 218 055 | 217 972 | 218 027 | 205 830 | 211 901 |
| Antal aktier vid periodens slut (tusental) | 218 055 | 217 972 | 218 055 | 217 972 | 217 972 |
| 30 jun | 31 dec | ||
|---|---|---|---|
| MSEK | 2022 | 2021 | 2021 |
| Immateriella anläggningstillgångar | 0,2 | – | – |
| Materiella anläggningstillgångar | 6,6 | 1,2 | 0,9 |
| Långfristiga fordringar | 0,4 | 0,0 | 0,0 |
| Summa anläggningstillgångar | 7,2 | 1,2 | 0,9 |
| Kortfristiga fordringar | 3,7 | 3,3 | 2,7 |
| Likvida medel | 21,9 | 78,5 | 53,1 |
| Summa omsättningstillgångar | 25,6 | 81,8 | 55,9 |
| Summa tillgångar | 32,8 | 83,0 | 56,8 |
| Eget kapital | 16,9 | 73,9 | 46,7 |
| Långfristiga skulder | 4,8 | 0,1 | 0,2 |
| Kortfristiga skulder | 11,1 | 8,9 | 9,9 |
| Summa eget kapital och skulder | 32,8 | 83,0 | 56,8 |
| 30 jun | 31 dec | ||
|---|---|---|---|
| MSEK | 2022 | 2021 | 2021 |
| Belopp vid periodens ingång | 46,7 | 22,1 | 22,1 |
| Periodens resultat | −30,0 | −22,4 | −49,8 |
| Periodens övrigt totalresultat | – | – | – |
| Periodens totalresultat | −30,0 | −22,4 | −49,8 |
| Aktierelaterade ersättningar som regleras med egetkapitalinstrument, IFRS2 | 0,2 | 0,1 | 0,3 |
| Nyemission | – | 74,1 | 74,1 |
| Belopp vid periodens utgång | 16,9 | 73,9 | 46,7 |
| jan-jun | Helår | ||
|---|---|---|---|
| MSEK | 2022 | 2021 | 2021 |
| Resultat före skatt | −30,0 | −22,4 | −49,8 |
| Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet, m.m. | 1,2 | 0,8 | 1,6 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital | −28,8 | −21,6 | −48,3 |
| Förändringar i rörelsekapital | −0,9 | 0,5 | 2,1 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | −29,7 | −21,2 | −46,2 |
| Investering i immateriella anläggningstillgångar | −0,2 | – | – |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | −0,2 | – | – |
| Nyemission | – | 74,1 | 74,1 |
| Upptagna lån/amortering av låneskulder | −1,3 | −0,7 | −1,0 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | −1,3 | 73,5 | 73,1 |
| Periodens kassaflöde | −31,3 | 52,3 | 26,9 |
| Likvida medel vid periodens början | 53,1 | 26,2 | 26,2 |
| Likvida medel vid periodens slut | 21,9 | 78,5 | 53,1 |
| jan-jun | 31 dec | ||
|---|---|---|---|
| 2022 | 2021 | 2021 | |
| Eget kapital, MSEK | 16,9 | 73,9 | 46,7 |
| Eget kapital per aktie, SEK | 0,08 | 0,34 | 0,21 |
| Soliditet i moderbolaget | 22,9 % | 43,2 % | 26,4 % |
| Soliditet i koncernen | 51,5 % | 89,1 % | 82,2 % |
| Medelantal anställda | 9 | 8 | 8 |
Soliditet och eget kapital per aktie presenteras eftersom de är alternativa nyckeltal som Active Biotech anser vara relevanta för investerare som vill bedöma bolagets förmåga att möta sina finansiella åtaganden. Soliditet beräknas som redovisat eget kapital dividerat med redovisad balansomslutning. Eget kapital per aktie beräknas som redovisat eget kapital dividerat med antal aktier.
| RESULTATRÄKNING FÖR KONCERNEN | ||
|---|---|---|
| ------------------------------- | -- | -- |
| 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| MSEK | Q1 | Q2 | Q3 | Q4 | Q1 | Q2 | Q3 | Q4 | Q1 | Q2 | Q3 | Q4 | Q1 | Q2 | Q3 | Q4 | Q1 | Q2 |
| Netto omsättning |
4,8 | 5,7 | 4,7 | 4,8 | 5,5 | 1,1 | 0,9 | 0,9 | 0,5 | – | – | 6,2 | – | – | – | – | – | – |
| Administra tionskostnader |
-2,9 | -2,6 | -2,5 | -2,5 | -2,8 | -3,6 | -2,7 | -3,2 | -3,4 | -3,8 | -2,9 | -3,4 | -3,3 | -3,5 | -3,5 | -5,0 | -3,6 | -3,4 |
| Forsknings och utveck lingskost. |
-10,5 | -10,4 | -9,1 | -9,4 | -9,1 | -5,2 | -5,3 | -8,8 | -6,8 | -6,3 | -5,5 | -7,0 | -6,4 | -9,2 | -7,8 | -11,2 | -11,7 -10,5 | |
| Övriga rörelse kostnader/ intäkter |
– | – | – | – | – | 2,2 | -2,2 | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| Rörelse resultat |
-8,5 | -7,3 | -6,9 | -7,1 | -6,4 | -5,4 | -9,3 -11,2 | -9,7 -10,1 | -8,3 | -4,1 | -9,7 -12,6 -11,3 -16,1 -15,3 -14,0 | |||||||
| Finansnetto | -1,7 | -1,7 | -1,8 | -1,8 | -1,7 | -0,0 | -0,0 | -0,1 | -0,4 | 0,3 | 0,1 | 0,0 | -0,0 | -0,0 | 0,0 | -0,0 | -0,4 | -0,3 |
| Resultat före skatt |
-10,2 | -9,1 | -8,7 | -8,9 | -8,1 | -5,5 | -9,3 -11,2 -10,1 | -9,8 | -8,2 | -4,1 | -9,8 -12,6 -11,2 -16,2 -15,7 -14,3 | |||||||
| Skatt | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| Periodens resultat |
-10,2 | -9,1 | -8,7 | -8,9 | -8,1 | -5,5 | -9,3 -11,2 -10,1 | -9,8 | -8,2 | -4,1 | -9,8 -12,6 -11,2 -16,2 -15,7 -14,3 |
| apr-jun | jan-jun | Helår | |||
|---|---|---|---|---|---|
| MSEK | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2021 |
| Nettoomsättning | – | – | – | – | – |
| Administrationskostnader | −3,4 | −3,5 | −7,1 | −6,8 | −15,3 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | −11,0 | −9,1 | −22,6 | −15,6 | −34,6 |
| Rörelseresultat | −14,4 | −12,6 | −29,7 | −22,3 | −49,9 |
| Resultat från finansiella poster: | |||||
| Resultat från andelar i koncernföretag | 20,0 | – | 20,0 | – | – |
| Ränteintäkter och liknande resultatposter | −0,0 | 0,0 | – | 0,0 | 0,0 |
| Räntekostnader och liknande resultatposter | −0,3 | −0,0 | −0,7 | −0,0 | −0,0 |
| Resultat efter finansiella poster | 5,3 | −12,6 | −10,4 | −22,4 | −49,9 |
| Skatt | – | – | – | – | – |
| Periodens resultat | 5,3 | −12,6 | −10,4 | −22,4 | −49,9 |
| Rapport över totalresultat för moderbolaget i sammandrag | |||||
| Periodens resultat | 5,3 | −12,6 | −10,4 | −22,4 | −49,9 |
| Övrigt totalresultat | – | – | – | – | – |
| Periodens totalresultat | 5,3 | −12,6 | −10,4 | −22,4 | −49,9 |
| 30 jun | 31 dec | ||
|---|---|---|---|
| MSEK | 2022 | 2021 | 2021 |
| Immateriella anläggningstillgångar | 0,2 | – | – |
| Finansiella anläggningstillgångar | 40,9 | 40,5 | 40,5 |
| Summa anläggningstillgångar | 41,1 | 40,5 | 40,5 |
| Kortfristiga fordringar | 3,7 | 3,3 | 2,7 |
| Kortfristiga placeringar | 20,1 | 74,9 | 50,8 |
| Kassa och bank | 1,5 | 3,4 | 2,1 |
| Summa omsättningstillgångar | 25,4 | 81,6 | 55,7 |
| Summa tillgångar | 66,5 | 122,1 | 96,2 |
| Eget kapital | 15,2 | 52,7 | 25,4 |
| Kortfristiga skulder | 51,3 | 69,4 | 70,8 |
| Summa eget kapital och skulder | 66,5 | 122,1 | 96,2 |
Eventuella summeringsfel beror på avrundning.
Delårsrapporten för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga delar av årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9 kapitel. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen.
| Jun 30, 2022 | Dec 31, 2021 | |
|---|---|---|
| MSEK | Nivå 2 | Nivå 2 |
| Kortfristiga placeringar | 20,1 | 50,8 |
Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är framåtblickande och faktiska resultat kan komma att skilja sig väsentligt från de förutsedda. Utöver de faktorer som diskuteras, kan de faktiska utfallen påverkas av utvecklingen inom forskningsprogrammen, inklusive kliniska prövningar, påverkan av konkurrerande forskningsprogram, effekten av ekonomi- och konjunkturförhållanden, effektiviteten av patentskydd och hinder på grund av teknologisk utveckling, valutakurs- och räntefluktuationer samt politiska risker.
Rapporterna finns per dessa datum tillgängliga på www.activebiotech.com
Delårsrapporten för perioden januari – juni 2022 ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de bolag som ingår i koncernen står inför.
Lund den 4 augusti 2022 Active Biotech (publ)
Michael Shalmi Styrelseordförande
Uli Hacksell Styrelseledamot Aleksandar Danilovski Styrelseledamot
Elaine Sullivan Styrelseledamot
Peter Thelin Styrelseledamot Axel Glasmacher Styrelseledamot
Helén Tuvesson Verkställande direktör
Denna rapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisorer.
Active Biotech AB (publ) (NASDAQ Stockholm: ACTI) är ett bioteknikföretag som använder sin omfattande kompetensbas och projektportfölj för att utveckla unika immunmodulerande behandlingar för specialiserade onkologi- och immunologiska indikationer med stort medicinskt behov och betydande kommersiell potential. Efter beslut om en ny inriktning av forsknings- och utvecklingsverksamheten syftar Active Biotechs affärsmodell till att driva projekt till klinisk utvecklingsfas för att sedan vidareutveckla dessa internt eller i externa partnerskap. Active Biotech har för närvarande tre projekt i projektportföljen: De helägda projekten tasquinimod och laquinimod, som är immunomodulerande småmolekyler med en verkningsmekanism som innefattar modulering av funktionen hos myeloida immunceller, avses att användas för behandling av hematologiska cancerformer respektive inflammatoriska ögonsjukdomar. Tasquinimod är i klinisk fas Ib/IIa för behandling av multipelt myelom. Laquinimod är i klinisk fas I med en ögondroppsformulering, som kommer att följas av en fas II-studie för behandling av icke-infektiös uveit. Naptumomab, som utvecklas i samarbete med NeoTX Therapeutics, är en tumörriktad immunterapi. Ett klinisk fas Ib/II-program i patienter med avancerade solida tumörer pågår. Besök www.activebiotech.com för mer information.
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.