Active Biotech

Quarterly Report • Nov 4, 2021

DELÅRSRAPPORT Q3 2021 | ACTIVE BIOTECH AB

"Vi har fått de första uppmuntrande resultaten från den pågående tasquinimod-studien i multipelt myelom och startat en ny kombinationsstudie med naptumomab och docetaxel i lungcancer"

TREDJE KVARTALET I KORTHET

• Active Biotech tillhandahöll statusuppdatering av sitt kliniska naptumomabprojekt den 5 juli
• Active Biotechs partner NeoTX stod som värd den 8 juli för ett KOL-webbseminarium om att övervinna resistens mot checkpoint-hämmare

HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT

• Tasquinimods kliniska utveckling inom multipelt myelom fortsätter i kombinationsbehandling efter att den inledande fasen av den pågående studien i USA slutförts (3 okt)
• Active Biotech och NeoTX meddelade att den första patienten hade rekryterats i den kliniska fas IIa-studien med naptumomab estafenatox i kombination med docetaxel i patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (20 okt)

EKONOMISK ÖVERSIKT

	jul-sep		jan-sep	Helår
MSEK	2021	2020	2021	2020	2020
Nettoomsättning	–	–	–	0,5	6,7
Rörelseresultat	-11,3	-8,3	-33,6	-28,2	-32,3
Resultat efter skatt	-11,2	-8,2	-33,7	-28,2	-32,2
Resultat per aktie	-0,05	-0,05	-0,16	-0,17	-0,19
Likvida medel (vid periodens slut)			68,4	30,9	26,2

Rapporten finns även tillgänglig på www.activebiotech.com

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i denna delårsrapport enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 4 november 2021, kl. 08.30.

Helén Tuvesson

Jag är entusiastisk över framstegen i våra projekt

KOMMENTARER FRÅN VD

Under tredje kvartalet fokuserade vi internt på att förbereda för start av en klinisk studie med den nyutvecklade ögondroppsformuleringen av laquinimod. I början av oktober meddelade vi de första resultaten från den pågående studien med tasquinimod i multipelt myelom, och kort därefter rekryterades den första patienten till kombinationsstudien med naptumomab och docetaxel i lungcancer.

Under tredje kvartalet förberedde vi oss för starten av den kliniska fas I-studien med en ögondroppsformulering av laquinimod i friska försökspersoner. Ett prekliniskt program för att överbrygga mellan redan befintlig dokumentation för oral behandling och behandlingen med den nyutvecklade ögondroppsformuleringen är nu klart och studiedokumentation har färdigställts. Förberedelser pågår för att starta studien i slutet av året. Att återuppta den kliniska utvecklingen av laquinimod är ett viktigt steg för oss.

I början av oktober fastställde vi också säkerheten för tasquinimod som en monoterapi i den pågående fas Ib/IIa-studien i multipelt myelom. Den optimala dosen och doseringsschemat definierades till 1mg tasquinimod per dag efter en veckas uppstart med 0,5mg dagligen. Detta är jämförbart med tidigare behandlingsschema som använts för solida tumörer med skillnaden att det i detta fall är en kortare uppstartsperiod. Tasquinimod tolererades väl av myelompatienter, och den tidigare dokumenterade säkerhetsprofilen bekräftades. Patienterna som ingick i denna del av studien var kraftigt förbehandlade och majoriteten var trippelt refraktära mot Imids, proteasomhämmare och anti-CD38 antikroppar.

Även om ingen formell respons bekräftades enligt International Myeloma Working Groups (IMWG) kriterier, så dokumenterades signifikanta perioder av stabil sjukdom hos 2 av de 10 patienter som ingick i denna del av studien. Baserat på den goda säkerheten och uppmuntrande signaler som antyder antimyelom aktivitet i dessa sena, kraftigt förbehandlade och refraktära patienter, kommer studien nu att fortsätta till kombinationsdelen där tasquinimod kommer att kombineras med de oralt administrerade terapierna ixazomib, lenalidomid och dexametason, vilka idag används för behandling av multipelt myelom. Användningen av tasquinimod, som en ny typ av behandling av multipelt myelom i kombination med behandlingar som används för patienter i ett tidigare sjukdomsstadium är i linje med vår nuvarande förståelse av verkningsmekanismen för tasquinimod i dessa patienter.

Vi meddelade nyligen att den första patienten rekryterats till en fas IIa-studie med naptumomab, som vi utvecklar tillsammans med vår partner NeoTX. Naptumomab kommer i denna studie att ges i kombination med docetaxel till patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Studien, som rekryterar patienter med progressiv sjukdom som tidigare behandlats med checkpoint-hämmare, kommer att genomföras på flera kliniker i USA. Det primära studiemålet är objektiv responsfrekvens, med sekundära studiemål som responsduration och överlevnad. För detaljerad information om studien, se clinicaltrials.gov: NCT04880863T. NSCLC är en av de dödligaste cancerformerna och det finns ett stort behov av en effektiv behandling. Vi följer utvecklingen i studien med stort intresse.

Parallellt genomförs den första delen av fas Ib/II-studien i kombination med checkpoint-hämmaren durvalumab i patienter med utvalda avancerade solida tumörer. Resultaten från den inledande fasen indikerar att konceptet med förbehandling med obinutuzumab framgångsrikt sänker nivåerna av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot naptumomab. När säkerhet och tolerabilitet har definierats kommer studien att fortsätt till fas II-kohortstudier. För mer information om studien, se clinicaltrials.gov: NCT03983954.

Synergieffekter av naptumomab tillsammans med checkpoint-hämmare eller kemoterapi har tidigare visats. Vid det prestigefyllda SITC-mötet i Washington D.C. (10-14 november) kommer prekliniska data för kombinationen naptumomab- och CAR-T-celler att presenteras vid en postersession. Titeln på presentationen är Tumor Targeted Superantigen (TTS), Naptumomab Estafenatox (NAP), enhances CAR-T cells potency and can boost CAR-T efficacy against solid tumors.

Jag är entusiastisk över framstegen i våra projekt. Sedan vi presenterade vår nya inriktning 2020 har vi förberett och initierat aktiviteter enligt den nya planen. Jag är väldigt nöjd med att vi nu börjar se resultat och jag ser fram emot att fullfölja planerna enligt den nya inriktningen. Vi har rapporterat de första uppmuntrande resultaten från den pågående tasquinimod-studien i multipelt myelom och starten av en ny kombinationsstudie med naptumomab och docetaxel i lungcancer - två cancersjukdomar där det medicinska behovet fortfarande är stort trots att nya behandlingar blivit tillgängliga.

Helén Tuvesson, VD

PROJEKTEN

Active Biotechs projektportfölj innehåller projekt för utveckling av läkemedel mot cancer och inflammatoriska sjukdomar.

Naptumomab

Naptumomab estafenatox (naptumomab) är en tumörriktad immunterapi som stärker immunsystemets förmåga att känna igen och döda tumörer. Naptumomab utvecklas av Active Biotechs samarbetspartner NeoTX för behandling av solida tumörer.

Detta är naptumomab

Naptumomab, en så kallad tumörriktad superantigen-substans (Tumor Targeting Superantigen, TTS), är ett fusionsprotein och innehåller Fab-fragmentet från en antikropp som binder till tumörantigenet 5T4 som uttrycks på många olika typer av solida tumörer.

Antikroppsdelen av naptumomab är sammanslaget med ett bakteriellt superantigen som aktiverar specifika T-celler som uppvisar en viss uppsättning T-cellsreceptorer. Sammanfattningsvis så fungerar naptumomab genom att aktivera T-cellerna i kroppens immunförsvar och styra dem till 5T4-proteinet på tumören. Detta leder till en ansamling av aktiverade T-celler i tumören och avdödning av tumörcellerna.

Solida tumörer

Cancer är ett samlingsnamn för en stor grupp sjukdomar som karaktäriseras av tillväxt av onormala celler som kan invadera angränsande delar av kroppen eller sprida sig till andra organ. Cancer är den näst vanligaste dödsorsaken i världen. Lung-, prostata-, kolorektal-, mag- och levercancer är de vanligaste typerna av cancer hos män, medan bröst-, kolorektal-, lung-, livmoderhals- och sköldkörtelcancer är de vanligaste bland kvinnor.

Befintliga behandlingar

Behandling av solida tumörer kombinerar i allmänhet flera typer av terapier, som traditionellt kan innefatta kirurgi, kemoterapi och strålbehandling. Immunterapi har haft en avgörande betydelse för cancervården de senaste åren. Terapier som syftar till att dämpa immunhämning domineras av biologiska läkemedel som klassificeras som checkpoint-hämmare. Ett flertal nya checkpoint-hämmare har blivit godkända för behandling av olika solida tumörformer.

Naptumomab i solida tumörer

Naptumomab ökar immunsystemets förmåga att upptäcka och angripa tumörer och prekliniska data från olika experimentella modeller visar synergistisk anti-tumöreffekt och förlängd total överlevnad när naptumomab kombineras med checkpoint-hämmare.

Checkpoint-hämmare är en grupp av cancerläkemedel som fungerar genom att aktivera immunsvaret för att angripa tumören. Trots de senaste årens framgångar med dessa immunterapier är det fortfarande en utmaning för kroppens immunförsvar att hitta tumörcellerna och det finns ett fortsatt behov av att optimera behandlingseffekten av checkpoint-hämmare.

Pågående klinisk utveckling

En öppen, multicenter, dosundersökande klinisk fas Ib/II-studie med naptumomab i kombination med PD-L1-checkpoint-hämmare (durvalumab) pågår. Studien rekryterar tidigare behandlade patienter med avancerad eller metastaserande, 5T4-positiv cancer och syftar till att fastställa den maximalt tolererade dosen i fas Ib-delen innan man fortsätter till en utvidgad fas II kohort-studie. Studien inleddes under andra halvåret 2019 och genomförs enligt ett avtal med AstraZeneca. Mer information om studien finns tillgänglig på clinicaltrials.gov (NCT03983954) och på neotx.com.

En öppen fas IIa-studie kommer att utvärdera naptumomab i kombination med docetaxel i patienter som tidigare behandlats med checkpoint-hämmare och som har avancerad eller metastaserande NSCLC. Studien kommer att bedrivas i USA och den 20 oktober 2021 meddelades att den första patienten hade rekryterats. Det primära studiemålet är objektiv responsfrekvens mätt enligt RECIST 1.1-kriterier. Studien kommer också att utvärdera säkerhet, responsduration, progressionsfri överlevnad, total överlevnad, farmakokinetik och farmakodynamik. Mer information om studien finns tillgänglig på clinicaltrials.gov (NCT04880863) och på neotx.com.

Tidigare klinisk erfarenhet med naptumomab

I kliniska fas I-studier studerades naptumomab både som monoterapi och i kombination docetaxel i patienter med avancerad lungcancer, njurcancer eller cancer i bukspottkörteln (Borghaei et al, 2009; clinicaltrials.gov: NCT00056537 och NCT00132379). Resultaten visade att naptumomab tolererades väl både som monoterapi och i kombination med docetaxel. Dessutom kunde man påvisa en ökad immunologisk aktivitet, till exempel systemisk ökning av cytokiner och T-celler i patienter som behandlats med naptumomab.

Baserat på resultaten i fas I-studierna genomfördes en fas II/III-prövning med naptumomab i kombination med interferon-alfa behandling i njurcancer. Studien omfattade 513 patienter och var designad för att utvärdera effekten av naptumomab i kombination med interferon-alfa. Studien uppnådde inte det primära effektmålet dvs. förlängd totalöverlevnad i hela studiepopulationen. Däremot visade en retrospektiv subgruppsanalys en statistiskt signifikant fördel både vad gäller förlängd överlevnad samt tid till sjukdomsförsämring för 25% av patientpopulationen (Elkord et al, 2015).

HÄNDELSER UNDER KVARTAL 3

• Active Biotech tillhandahöll statusuppdatering av sitt kliniska naptumomabprojekt den 5 juli
• Active Biotechs partner NeoTX stod som värd den 8 juli för ett KOL-webbseminarium om att övervinna resistens mot checkpoint-hämmare

HÄNDELSER EFTER KVARTAL 3

• Den 20 oktober 2021 meddelades att den första patienten hade rekryterats i den kliniska fas IIa-studien med naptumomab estafenatox i kombination med docetaxel i patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Tasquinimod

Tasquinimod är en småmolekulär immunmodulator och utvecklas för behandling av multipelt myelom, en obotlig blodcancer. Tasquinimod representerar en ny produktklass med en verkningsmekanism som är komplementär till nuvarande behandling för patienter med multipelt myelom.

Detta är tasquinimod

Det nertryckta immunförsvaret i tumörmikromiljön i benmärgen är avgörande för utveckling av multipelt myelom och en bidragande orsak till återfall i sjukdomen och utveckling av behandlingsresistens. Tasquinimod påverkar speciella immunceller i tumörmikromiljön, särskilt immunhämmande myeloida celler, vilket hjälper kroppens eget immunsystem att attackera cancercellerna. Tasquinimod stör även nybildning av blodkärl i tumörmikromiljön, vilket leder till minskad syre och näringstillförsel till tumören.

Med denna unika verkningsmekanism har tasquinimod potential, som monoterapi och i kombination med andra läkemedel, att överkomma resistens och ge ökad överlevnad för patienter som gått i progress på befintlig behandling.

Multipelt myelom

Multipelt myelom är en obotlig form av blodcancer där onormala plasmaceller i benmärgen växer okontrollerat, medan andra blodbildande celler som vita och röda blodkroppar och blodplättar trängs undan. Detta leder till blodbrist, infektioner, nedbrytning av benvävnad och njursvikt. Trots nya behandlingar, som avsevärt har förbättrat livslängden för patienter med multipelt myelom, är sjukdomens biologiska heterogenitet och uppkomsten av läkemedelsresistens en stor utmaning och det medicinska behovet av innovativa behandlingsmetoder är fortfarande stort.

Befintliga behandlingar

Patienter med multipelt myelom genomgår flera behandlingslinjer. Vid tidig behandling och återfallsbehandling är målet att stabilisera patientens sjukdom och därigenom uppnå en så lång period av effektiv sjukdomskontroll som möjligt. För att möjliggöra djupare och längre respons, samt för att övervinna behandlingsresistens behandlas patienter standardmässigt med kombinationer av läkemedel från tillgängliga produktklasser. För närvarande domineras marknaden av läkemedel som kan delas in i fyra olika klasser: immunmodulerande imider (IMiDs), proteasomhämmare (PI), monoklonala antikroppar och alkylerande medel.

Tasquinimod i multipelt myelom

Tasquinimod kommer att utvecklas som en ny produktklass med en ny verkningsmekanism som skiljer sig från befintliga terapier och har därmed möjlighet att övervinna problemet med läkemedelsresistens. Den kliniska säkerhetsprofilen för tasquinimod är välkänd. Med tanke på att tasquinimod tolereras väl och kan kombineras med tillgängliga produktklasser har tasquinimod potential att expandera över tid från en initial position som ett alternativ i sen behandlingslinje, liknande patientpopulationen som studeras i den pågående kliniska studien, till tidigare behandlingslinjer. Det finns en betydande marknadsmöjlighet för ett nytt läkemedel i en ny produktklass för behandling av multipelt myelom.

Pågående klinisk utveckling

Med prekliniska data och tidigare klinisk erfarenhet av tasquinimod som utgångspunkt påbörjades en klinisk studie och första patienten doserades i augusti 2020. Studien rekryterar patienter med relapserande eller refraktärt multipelt myelom som genomgått åtminstone en behandling för myelom och genomförs i två steg:

• I första steget (A) utvärderas tasquinimod som en monoterapi
• I andra steget (B) utvärderas kombinationen av tasquinimod och en oral standardbehandling för myelom (IRd; ixazomib, lenalidomid, dexametason)

De primära målen i studien är säkerhet och tolerabilitet och viktiga sekundära mål inkluderar preliminär effekt mätt som objektiv behandlingsrespons.

Oktober 2021 nåddes en viktig milstolpe:

• Tio patienter i steg A har behandlats med ökande doser av tasquinimod och säkerhetsavläsningen visade att tasquinimod generellt tolererades väl
• Den optimala dosen och behandlingsschemat för tasquinimod, när det används som monoterapi i patienter med multipelt myelom, har fastställts till 1 mg per dag efter en veckas uppstart med 0,5mg dagligen. Detta är jämförbart med det behandlingsschema som använts i tidigare studier med tasquinimod

Studien går nu vidare till en redan tidigare planerad kombinationsdel, där behandling med tasquinimod kommer att testas i patienter med multipelt myelom i kombination med de oralt administrerade terapierna för behandling av multipelt myelom ixazomib, lenalidomid och dexametason (IRd). När en optimal dos och ett behandlingsschema för tasquinimod i IRd -kombinationen har fastställts kommer en expansionskohort att rekryteras för att vidare dokumentera tasquinimods biologiska aktivitet i myelompatienter. Viktiga sekundära mål kommer att inkludera anti-myelom aktivitet som utvärderas med givna responskriterier från den internationella myelomgruppen International Myeloma Working Group.

Studien utförs i ett akademiskt samarbete med Abramson Cancer Center, Philadelphia, USA, med huvudprövare Dr. Dan Vogl. Mer information om studiens design finns på clinicaltrials.gov (NCT04405167).

Tidigare klinisk erfarenhet av tasquinimod

Tasquinimod har varit under utveckling för behandling av prostatacancer och har genomfört ett kliniskt utvecklingsprogram i fas I-III. Tasquinimod studerades i både friska frivilliga och cancerpatienter. Resultaten från fas III-prövningen i prostatacancer visade att tasquinimod förlängde den progressionsfria överlevnaden (progression free survival, PFS) men inte den totala överlevnadstiden (overall survival, OS) jämfört med placebo i denna patientpopulation och utvecklingen för prostatacancer avslutades (Sternberg et al, 2016). Kliniska effekter och god säkerhet har visats i fler än 1 500 patienter, vilket motsvarar mer än 650 patientår av exponering för tasquinimod.

HÄNDELSER EFTER KVARTAL 3

• Utvecklingen av tasquinimod i multipelt myelom fortsätter i kombinationsbehandling efter att den inledande fasen av den pågående studien i USA slutförts (3 oktober)

Laquinimod

Laquinimod är en first-in-class immunmodulator med en ny verkningsmekanism för behandling av svåra inflammatoriska ögonsjukdomar som uveit.

Detta är laquinimod

Experimentella modeller för autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar visar att laquinimod aktiverar aryl hydrocarbon-receptorn (AhR) som finns i antigenpresenterande celler och är involverad i regleringen av dessa celler. Genom att påverka AhR omprogrammeras de antigenpresenterande cellerna till att bli tolerogena, vilket innebär att de istället för att aktivera T-celler som orsakar inflammation så aktiveras regulatoriska T-cellerna med anti-inflammatoriska egenskaper, vilket i sin tur leder till att inflammationen i ögat dämpas.

Uveit

Uveit är ett samlingsnamn för inflammationer i ögats druvhinna (uvea). Hit räknas iris, ciliarkropp och åderhinna. Uveit kan också leda till inflammationer i intilliggande vävnader, såsom näthinnan, den optiska nerven och glaskroppen. Uvea är avgörande för tillförsel av syre och näringsämnen till ögonvävnaden, och inflammation i uvea kan orsaka allvarliga vävnadsskador i ögat som kan leda till allmänna synproblem och risk för blindhet. Därutöver är vanliga symptom fläckar i synfältet, smärta i ögonen och röda ögon, ljuskänslighet, huvudvärk, små pupiller och förändrad färg på iris. Om uveit inte behandlas kan det leda till allvarliga ögonproblem såsom blindhet, starr, glaukom, skador på den optiska nerven och näthinneavlossning.

Befintliga behandlingar

Standardbehandling idag för patienter med icke-infektiös uveit är höga doser med orala kortikosteroider eller injektioner av kortikosteroid i eller runt ögat. Immunsuppressiva medel, såsom metotrexat eller cyklosporin, används i andra behandlingslinjen, medan anti-TNF-antikroppar (Humira) används som andra eller tredje behandlingslinje.

Det finns ett stort medicinskt behov av nya effektiva och säkra terapier för icke-infektiös uveit:

• cirka 35 procent av patienterna lider av allvarliga synproblem med risk för blindhet
• cirka 40 procent av patienterna svarar inte på behandling med steroider
• långtidsbehandling med höga doser kortikosteroider är förenat med allvarliga biverkningar
• för närvarande finns ingen topikal behandling tillgänglig

Det finns således ett behov av nya behandlingar med kompletterande effekt till kortikosteroider för att begränsa antalet patienter som inte svarar på behandlingar i första linjen. Dessutom finns det ett behov av säkrare terapier som kan reducera eller ersätta långtidsanvändning av steroider samt en behandling som kan administreras topikalt och nå ögats baksida för att minimera systemiska biverkningar och injektionsrelaterade risker.

Laquinimod för uveit

Laquinimod kommer att utvecklas som en ny behandling för icke-infektiös uveit och har potential att användas i den första behandlingslinjen som ett tillägg till steroider såväl som i den andra behandlingslinjen för patienter som har inte har haft effekt med steroidbehandling.

Klinisk utveckling

En ögondroppsformulering av laquinimod har utvecklats och ett prekliniskt säkerhetsöverbryggande program för topikal behandling har slutförts för att studera ögondroppsformuleringen i kliniska studier.

Förberedelser pågår för start av en fas I-studie av laquinimod ögondroppar i friska försökspersoner. Studien kommer att omfatta upp till 42 försökspersoner som behandlas i del 1 med en ökande dos av laquinimod ögondroppar och i del 2 med upprepade doseringar av laquinimod-ögondroppar.

Studiens primära mål är säkerhet och tolerans och de sekundära avläsningarna innefattar ögontoxicitet, farmakokinetik och exponering.

Parallellt pågår planering för en klinisk fas II-studie av orala och ögondroppsformuleringar av laquinimod i patienter med uveit.

Tidigare klinisk erfarenhet med laquinimod

Under åren av sen klinisk produktutveckling genererades data avseende klinisk effekt och säkerhet för laquinimod i fler än 5000 patienter, främst i multipel skleros (MS)-patienter, vilket motsvarar över 14000 patientår av exponering. Därutöver har data-set som omfattar fullskalig tillverkning och prekliniska säkerhetsdata till stöd för regulatoriska ansökningar gällande laquinimod för multipel skleros tagits fram.

FINANSIELL INFORMATION

Kommentar till koncernens resultat för perioden januari - september, 2021

Bolaget redovisade ingen omsättning under perioden, motsvarande period föregående år inkluderade 0,5 MSEK hänförlig till anläggningsservice.

Rörelsens forsknings- och administrationskostnader uppgick till 33,6 (28,7) MSEK, varav forskningskostnaderna uppgick till 23,4 (18,6) MSEK, en ökad aktivitetsnivå i projekten som reflekteras i en 26-procentig kostnadsökning.

Under rapportperioden har företagets forskningsverksamhet fokuserats på att komplettera befintliga och generera nya prekliniska data för tasquinimod och laquinimod, stödja NeoTX i utvecklingen av naptumomab, initiera det kliniska utvecklingsprogrammet för laquinimod och etablera kliniska partnerskap för vidare utveckling av utvecklingsprogrammen:

• den pågående fas Ib/IIa kliniska studien med tasquinimod för behandling av multipelt myelom som initierades i augusti 2020 i samarbete med Penn University, USA. Studien utvecklas planenligt
• laquinimod som utvecklas som en ny produktklass för behandling av inflammatoriska ögonsjukdomar. En ögondroppsformulering har utvecklats och en klinisk fas I-studie för topikal behandling avser att starta under H2 2021 och planeras att följas av en fas II-studie tidigt 2023

Administrationskostnaderna för perioden uppgick till 10,3 (10,1) MSEK.

Rörelseresultatet för perioden uppgick till -33,6 (-28,2) MSEK, periodens finansiella netto uppgick till 0,0 (0,0) MSEK och resultatet efter skatt till -33,7 (-28,2) MSEK.

Kommentar till koncernens resultat för perioden juli – september, 2021

Bolaget saknade omsättning under perioden. Rörelsens forsknings- och administrationskostnader uppgick till 11,3 (8,3) MSEK, varav forskningskostnaderna uppgick till 7,8 (5,5) MSEK som förklaras av ökade prekliniska och kliniska aktiviteter inför den planerade starten av fas I-studien med laquinimod.

Rörelseresultatet för perioden uppgick till -11,3 (-8,3) MSEK. Administrationskostnaderna uppgick till 3,5 (2,9) MSEK, periodens finansiella netto till 0,0 (0,1) MSEK och resultatet efter skatt till -11,2 (-8,2) MSEK.

Koncernens kassaflöde, likviditet och finansiella ställning för perioden januari – september, 2021

Likvida medel uppgick vid periodens slut till 68,4 MSEK, att jämföras med 26,2 MSEK vid utgången av 2020. Kassaflödet för perioden uppgick till 42,2 (-28,8) MSEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -31,0 (-27,9) MSEK. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till 0,0 (0,0) MSEK. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 73,1 (-0,9) MSEK som en följd av den under perioden genomförda nyemissionen som tillförde 74,1 MSEK efter emissionskostnader.

Investeringar

Investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till 0,0 (0,0) MSEK.

Kommentarer till moderbolagets resultat och finansiella ställning för perioden januari – september, 2021

Nettoomsättning för perioden uppgick till 0 (0,5) MSEK och rörelsekostnaderna till 33,6 (28,7) MSEK. Moderbolagets rörelseresultat för perioden uppgick till -33,6 (-28,2) MSEK. Det finansiella nettot uppgick till 0,1 (0,1) MSEK och resultatet efter finansiella poster till -33,6 (-28,1) MSEK. Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 68,2 MSEK jämfört med 26,1 MSEK vid årets början.

Kommentarer till moderbolagets resultat och finansiella ställning för perioden juli – september, 2021

Nettoomsättning för perioden uppgick till 0,0 (0,0) MSEK och rörelsekostnaderna till 11,3 (8,3) MSEK. Moderbolagets rörelseresultat för perioden uppgick till -11,3 (-8,3) MSEK. Det finansiella nettot uppgick till 0,0 (0,1) MSEK och resultatet efter finansiella poster till -11,2 (-8,2) MSEK.

Eget kapital

Koncernens egna kapital vid periodens utgång uppgick till 62,8 MSEK, att jämföras med 22,1 MSEK vid utgången av föregående år.

Antalet utestående aktier uppgick vid utgången av perioden till 217 971 720. Koncernens soliditet vid utgången av perioden uppgick till 86,3%, att jämföras med 68,8% vid utgången av 2020. Motsvarande siffror för moderbolaget Active Biotech AB uppgick till 37,1% respektive 1,2%.

Långsiktigt incitamentsprogram

Bolagsstämman den 19 maj, 2020 beslutade att implementera två långsiktiga incitamentsprogram, Plan 2020/2024 för anställda i Active Biotech-koncernen och Board Plan 2020/2023 för styrelsemedlemmar i Active Biotech.

Anställda och styrelsemedlemmar förvärvade 659 756 aktier (Sparaktier) i marknaden under den fastlagda tidsperioden i respektive program. Totala kostnader, inklusive sociala avgifter, från det att programmet initierades till utgången av september 2021 uppgick till 832KSEK varav 118KSEK är hänförlig till perioden januari – september, 2021.

Detaljerade villkor för båda programmen finns tillgängliga på bolagets hemsida.

Organisation

Medelantalet anställda under rapportperioden uppgick till 8 (10), varav andelen anställda i forskningsoch utvecklingsverksamheten uppgick till 5 (5). Vid periodens slut uppgick antalet anställda till 8 varav 5 inom forskning och utveckling.

Framtidsutsikter, inklusive väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Avgörande för Active Biotechs långsiktiga finansiella styrka och uthållighet är bolagets förmåga att utveckla läkemedelsprojekt till den tidpunkt då samarbetsavtal kan ingås och samarbetspartnern tar över den fortsatta utvecklingen och kommersialiseringen av projektet.

Efter beslut om en ny inriktning av forsknings- och utvecklingsaktiviteter under 2020 består bolagets projektportfölj av:

• naptumomab, som utvecklas i samarbete med NeoTX, är en tumörriktad immunterapi som är i klinisk fas Ib/II för behandling av patienter med solida tumörer och i fas IIa utveckling i kombination med docetaxel i icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
• tasquinimod, som utvecklas för behandling av hematologiska cancerformer är i klinisk fas Ib/IIa för behandling av multipelt myelom
• laquinimod utvecklas för behandling av inflammatoriska ögonsjukdomar. En klinisk fas I-studie med en ögondroppsformulering planeras starta H2 2021

Det sedan 2016 ingångna samarbetsavtalet med NeoTX kommer att ha inverkan på bolagets framtida intäkter och finansiella ställning om naptumomab utvecklas positivt. NeoTX inledde den kliniska utvecklingen av naptumomab i kombination med en checkpoint-hämmare under 2019, en fas Ib/IIstudie pågår och ytterligare en fas II studie i NSCLC startades i oktober 2021.

Under 2020 ingick Active Biotech ett akademiskt samarbete med Penn University för utveckling av tasquinimod för behandling av multipelt myelom, en fas Ib/IIa-studie inleddes i augusti 2020. Den optimala dosen och behandlingsschemat för tasquinimod, när det används som monoterapi i patienter med multipelt myelom har fastställts i den inledande delen av studien. Studien går nu vidare till en redan tidigare planerad kombinationsdel, där behandling med tasquinimod kommer att testas i kombination med de oralt administrerade terapierna för behandling av multipelt myelom ixazomib, lenalidomid och dexametason (IRd)

Active Biotech fokuserar verksamheten på att säkerställa värdetillväxt samt bedriva kommersiella aktiviteter med syfte att ingå samarbetsavtal för tasquinimod i multipelt myelom och laquinimod i uveit.

En företrädesemission slutfördes framgångsrikt under januari 2020 när 74,1 MSEK efter emissionskostnader tillfördes bolaget. Företrädesemissionen syftar till att ge Active Biotech den finansiella stabilitet som krävs för att invänta resultatet av de pågående kliniska studierna och för att inleda förhandlingar med samarbetspartners.

Den tillgängliga likviditeten samt intäkter från befintliga och förväntade partnerskapsavtal förväntas finansiera verksamheten, inkluderande de tre ovan beskrivna pågående kliniska studierna, under 2022

Ett forskningsföretag som Active Biotech kännetecknas av hög operativ och finansiell risk, eftersom de projekt som företaget är involverat i har både utvecklings-, registrerings- och kommersialiseringsrisker. Dessutom är företagets förmåga att attrahera och behålla nyckelpersoner med både insikt inom forskningsområdet och relevanta erfarenheter av produktutveckling en betydande risk.

Sammanfattningsvis är verksamheten förknippad med risker relaterade till faktorer som läkemedelsutveckling, konkurrens, tekniska framsteg, patent, lagstadgade krav, kapitalkrav, valutor och räntor. En detaljerad redogörelse för dessa risker och osäkerhetsfaktorer presenteras i förvaltningsberättelsen i årsredovisningen för 2020. När det gäller den rådande situationen för COVID-19 är det osäkert hur globala åtgärder mot COVID-19, och prioritering av vårdresurser, kan påverka tidslinjerna för projektet och de pågående och planerade prekliniska och kliniska aktiviteterna kan försenas med möjliga konsekvenser för möjligheten att finansiera bolagets verksamhet. Koncernens verksamhet bedrivs främst i moderbolaget, varför risker och osäkerhetsfaktorer avser både koncernen och moderbolaget.

RESULTATRÄKNING FÖR KONCERNEN I SAMMANDRAG

	jul-sep		jan-sep	Helår
MSEK	2021	2020	2021	2020	2020
Nettoomsättning	–	–	–	0,5	6,7
Administrationskostnader	-3,5	-2,9	-10,3	-10,1	-13,5
Forsknings- och utvecklingskostnader	-7,8	-5,5	-23,4	-18,6	-25,5
Rörelseresultat	-11,3	-8,3	-33,6	-28,2	-32,3
Finansnetto	0,0	0,1	0,0	0,0	0,1
Resultat före skatt	-11,2	-8,2	-33,7	-28,2	-32,2
Skatt	–	–	–	–	–
Periodens resultat	-11,2	-8,2	-33,7	-28,2	-32,2
Periodens resultat hänförligt till:
Moderbolagets aktieägare	-11,2	-8,2	-33,7	-28,2	-32,2
Innehav utan bestämmande inflytande	–	–	–	–	–
Periodens resultat	-11,2	-8,2	-33,7	-28,2	-32,2
Periodens resultat per aktie före utspädning (sek)	-0,05	-0,05	-0,16	-0,17	-0,19
Periodens resultat per aktie efter utspädning (sek)	-0,05	-0,05	-0,16	-0,17	-0,19

RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT FÖR KONCERNEN I SAMMANDRAG

	jul-sep		jan-sep	Helår
MSEK	2021	2020	2021	2020	2020
Periodens resultat	-11,2	-8,2	-33,7	-28,2	-32,2
Övrigt totalresultat	–	–	–	–	–
Periodens totalresultat	-11,2	-8,2	-33,7	-28,2	-32,2
Periodens totalresultat hänförligt till:
Moderbolagets aktieägare	-11,2	-8,2	-33,7	-28,2	-32,2
Innehav utan bestämmande inflytande	–	–	–	–	–
Periodens totalresultat	-11,2	-8,2	-33,7	-28,2	-32,2
Avskrivningar ingår med	0,3	0,3	1,0	1,0	1,3
Investeringar i materiella anläggningstillgångar	–	–	–	–	–
Vägt antal utestående stamaktier före utspädning (tusental)	217 972	168 606	209 877	168 606	168 606
Vägt antal utestående stamaktier efter utspädning (tusental)	217 972	168 606	209 877	168 606	168 606
Antal aktier vid periodens slut (tusental)	217 972	145 236	217 972	145 236	145 236

KONCERNENS RAPPORT ÖVER FINANSIELL STÄLLNING I SAMMANDRAG

	30 sep		31 dec
MSEK	2021	2020	2020
Materiella anläggningstillgångar	0,9	2,2	1,9
Långfristiga fordringar	0,0	0,0	0,0
Summa anläggningstillgångar	0,9	2,2	1,9
Kortfristiga fordringar	3,4	3,0	4,1
Likvida medel	68,4	30,9	26,2
Summa omsättningstillgångar	71,8	33,8	30,3
Summa tillgångar	72,7	36,0	32,2
Eget kapital	62,8	25,9	22,1
Långfristiga skulder	0,1	1,0	0,7
Kortfristiga skulder	9,8	9,1	9,4
Summa eget kapital och skulder	72,7	36,0	32,2

KONCERNENS RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRING AV TOTALT EGET KAPITAL I SAMMANDRAG

	30 sep		31 dec
MSEK	2021	2020	2020
Belopp vid periodens ingång	22,1	53,8	53,8
Periodens resultat	-33,7	-28,2	-32,2
Periodens övrigt totalresultat	–	–	–
Periodens totalresultat	-33,7	-28,2	-32,2
Aktierelaterade ersättningar som regleras med egetkapitalinstrument, IFRS2	0,2	0,3	0,6
Nyemission	74,1	–	–
Belopp vid periodens utgång	62,8	25,9	22,1

KONCERNENS RAPPORT ÖVER KASSAFLÖDEN I SAMMANDRAG

	jan-sep		Helår
MSEK	2021	2020	2020
Resultat före skatt	-33,7	-28,2	-32,2
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet, m.m.	1,2	1,3	1,9
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital	-32,5	-26,8	-30,3
Förändringar i rörelsekapital	1,5	-1,0	-1,9
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-31,0	-27,9	-32,2
Nyemission	74,1	–	–
Upptagna lån/amortering av låneskulder	-1,0	-0,9	-1,3
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	73,1	-0,9	-1,3
Periodens kassaflöde	42,2	-28,8	-33,5
Likvida medel vid periodens början	26,2	59,7	59,7
Likvida medel vid periodens slut	68,4	30,9	26,2

NYCKELTAL

	30 sep	31 dec
	2021	2020	2020
Eget kapital, MSEK	62,8	25,9	22,1
Eget kapital per aktie, SEK	0,29	0,18	0,15
Soliditet i moderbolaget	37,1%	6,3%	1,2%
Soliditet i koncernen	86,3%	72,0%	68,8%
Medelantal anställda	8	10	10

Soliditet och eget kapital per aktie presenteras eftersom de är alternativa nyckeltal som Active Biotech anser vara relevanta för investerare som vill bedöma bolagets förmåga att möta sina finansiella åtaganden. Soliditet beräknas som redovisat eget kapital dividerat med redovisad balansomslutning. Eget kapital per aktie beräknas som redovisat eget kapital dividerat med antal aktier.

RESULTATRÄKNING FÖR KONCERNEN

		2017				2018				2019				2020				2021
MSEK	Q1	Q2	Q3	Q4	Q1	Q2	Q3	Q4	Q1	Q2	Q3	Q4	Q1	Q2	Q3	Q4	Q1	Q2	Q3
Netto omsättning	4,7	5,1	5,1	5,4	4,8	5,7	4,7	4,8	5,5	1,1	0,9	0,9	0,5	–	–	6,2	–	–	–
Administra tionskostnader	-4,1	-10,2	-2,5	-3,3	-2,9	-2,6	-2,5	-2,5	-2,8	-3,6	-2,7	-3,2	-3,4	-3,8	-2,9	-3,4	-3,3	-3,5	-3,5
Forsknings och utveck lingskost.	-15,2	-14,6	-9,1	-10,4	-10,5	-10,4	-9,1	-9,4	-9,1	-5,2	-5,3	-8,8	-6,8	-6,3	-5,5	-7,0	-6,4	-9,2	-7,8
Övriga rörelse kostnader/ intäkter	–	-3,3	–	-50,0	–	–	–	–	–	2,2	-2,2	–	–	–	–	–	–	–	–
Rörelse resultat		-14,6 -23,1		-6,5 -58,4	-8,5	-7,3	-6,9	-7,1	-6,4	-5,4		-9,3 -11,2		-9,7 -10,1	-8,3	-4,1		-9,7 -12,6 -11,3
Finansnetto	-1,8	-1,8	-1,9	-1,8	-1,7	-1,7	-1,8	-1,8	-1,7	0,0	0,0	-0,1	-0,4	0,3	0,1	0,0	0,0	0,0	0,0
Resultat före skatt		-16,4 -24,9		-8,4 -60,1 -10,2		-9,1	-8,7	-8,9	-8,1	-5,5		-9,3 -11,2 -10,1		-9,8	-8,2	-4,1		-9,8 -12,6 -11,2
Skatt	0,6	0,6	–	–	–	–	–	–	–	–	–	–	–	–	–	–	–	–	–
Periodens resultat		-15,8 -24,4		-8,4 -60,1 -10,2		-9,1	-8,7	-8,9	-8,1	-5,5		-9,3 -11,2 -10,1		-9,8	-8,2	-4,1		-9,8 -12,6 -11,2

RESULTATRÄKNING FÖR MODERBOLAGET I SAMMANDRAG

	jul-sep		jan-sep	Helår
MSEK	2021	2020	2021	2020	2020
Nettoomsättning	–	–	–	0,5	6,7
Administrationskostnader	-3,5	-2,9	-10,3	-10,1	-13,5
Forsknings- och utvecklingskostnader	-7,8	-5,5	-23,4	-18,6	-25,5
Rörelseresultat	-11,3	-8,3	-33,6	-28,2	-32,3
Resultat från finansiella poster:
Ränteintäkter och liknande resultatposter	0,0	0,1	0,1	0,2	0,2
Räntekostnader och liknande resultatposter	0,0	0,0	0,0	-0,1	-0,1
Resultat efter finansiella poster	-11,2	-8,2	-33,6	-28,1	-32,1
Skatt	–	–	–	–	–
Periodens resultat	-11,2	-8,2	-33,6	-28,1	-32,1
Rapport över totalresultat för moderbolaget i sammandrag
Periodens resultat	-11,2	-8,2	-33,6	-28,1	-32,1
Övrigt totalresultat	–	–	–	–	–
Periodens totalresultat	-11,2	-8,2	-33,6	-28,1	-32,1

BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG FÖR MODERBOLAGET

	30 sep 31 dec
MSEK	2021	2020	2020
Finansiella anläggningstillgångar	40,5	40,5	40,5
Summa anläggningstillgångar	40,5	40,5	40,5
Kortfristiga fordringar	3,4	2,8	3,9
Kortfristiga placeringar	66,9	26,8	22,8
Kassa och bank	1,3	4,0	3,3
Summa omsättningstillgångar	71,6	33,6	30,1
Summa tillgångar	112,1	74,1	70,6
Eget kapital	41,6	4,7	0,9
Kortfristiga skulder	70,6	69,4	69,7
Summa eget kapital och skulder	112,1	74,1	70,6

Eventuella summeringsfel beror på avrundning.

NOT 1: REDOVISNINGSPRINCIPER

Delårsrapporten för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga delar av årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9 kapitel. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen.

NOT 2: INTÄKTERNAS FÖRDELNING

	jul-sep		jan-sep	Helår
MSEK	2021	2020	2021	2020	2020
Licensintäkter	–	–	–	–	6,2
Serviceintäkter	–	–	–	0,5	0,5
Övrigt	–	–	–	–	–
Summa	–	–	–	0,5	6,7

NOT 3: VERKLIGT VÄRDE PÅ FINANSIELLA INSTRUMENT

	30 sep, 2021	31 dec, 2020
MSEK	Nivå 2	Nivå 2
Kortfristiga placeringar	66,9	22,8

JURIDISK FRISKRIVNING

Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är framåtblickande och faktiska resultat kan komma att skilja sig väsentligt från de förutsedda. Utöver de faktorer som diskuteras, kan de faktiska utfallen påverkas av utvecklingen inom forskningsprogrammen, inklusive kliniska prövningar, påverkan av konkurrerande forskningsprogram, effekten av ekonomi- och konjunkturförhållanden, effektiviteten av patentskydd och hinder på grund av teknologisk utveckling, valutakurs- och räntefluktuationer samt politiska risker.

FINANSIELL KALENDER

• Bokslutsrapport 2021: 9 februari 2022
• Delårsrapport 2022: 21 april (Q1), 4 augusti (Q2) och 3 november (Q3)
• Årsstämma 2022: 19 maj

Rapporterna finns per dessa datum tillgängliga på www.activebiotech.com.

Delårsrapporten för perioden januari – september 2021 ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de bolag som ingår i koncernen står inför.

Lund den 4 november 2021 Active Biotech AB (publ)

Helén Tuvesson Verkställande direktör

GRANSKNINGSRAPPORT

Till styrelsen i Active Biotech AB (publ.) Org.nr 556223-9227

Inledning

Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapporten) för Active Biotech AB (publ.) per den 30 september 2021 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.

Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning

Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.

Slutsats

Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.

Malmö 4 november, 2021 KPMG AB

Linda Bengtsson Auktoriserad revisor

Om Active Biotech

Active Biotech AB (publ) (NASDAQ Stockholm: ACTI) är ett bioteknikföretag som använder sin omfattande kompetensbas och projektportfölj för att utveckla unika immunmodulerande behandlingar för specialiserade onkologi- och immunologiska indikationer med stort medicinskt behov och betydande kommersiell potential. Efter beslut om en ny inriktning av forsknings- och utvecklingsverksamheten syftar Active Biotechs affärsmodell till att driva projekt till klinisk utvecklingsfas för att sedan vidare-utveckla dessa internt eller i externa partnerskap. Active Biotech har för närvarande tre projekt i projektportföljen: Naptumomab, som utvecklas i samarbete med NeoTX Therapeutics, är en tumörriktad immunterapi. Ett kliniskt fas Ib/II-program i patienter med avancerade solida tumörer pågår. Tasquinimod och laquinimod, som är immunomodulerande småmolekyler med en verkningsmekanism som innefattar modulering av funktionen hos myeloida immunceller, avses att användas för behandling av hematologiska cancerformer respektive inflammatoriska ögonsjukdomar. Tasquinimod är i klinisk fas Ib/IIa för behandling av multipelt myelom. Laquinimod går vidare till en klinisk fas I-studie med en ögondroppsformulering, följt av en fas II-studie för behandling av icke-infektiös uveit. Besök www.activebiotech.com för mer information.