Abliva — Interim / Quarterly Report 2020

Nov 20, 2020

Delårsrapport januari – september 2020

Vi vill ge patienter med primär mitokondriell sjukdom ett bättre liv.

Erik Kinnman, vd

Delivering mitochondrial health

Kvartalet i sammandrag

KL1333 är på väg mot avgörande klinisk studie. Registreringsgrundande studie planeras till andra halvåret 2021.

Väsentliga händelser tredje kvartalet (jul - sep 2020)	• Abliva får ett positivt utlåtande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, gällande det kliniska utvecklingsprogrammet KL1333 för behandling av primär mitokondriell sjukdom. • Abliva fattar beslutet att bolaget ska genomföra en sammanhållen registreringsgrundande fas II/III-studie med KL1333 med start andra halvåret 2021.	• Riktad emission om 20 MSEK till Hadean Ventures slutförd. • Abliva arrangerar Mitokondriedag i september.
Väsentliga händelser efter periodens utgång	• Abliva doserar de första patienterna i den kliniska fas Ia/b studien med KL1333. • Magnus Persson lämnar styrelsen för Abliva AB för att fokusera på sin roll som grundare och partner i Eir Ventures.	• Abliva doserar de första friska frivilliga i företagets läkemedelsinteraktionsstudie (DDI-studie) med KL1333. • Abliva får positiv feedback från brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA på studieplanen för fas II/III-studien med KL1333.
	Juli-september 2020* • Nettoomsättning: 0 (0) KSEK • Övriga rörelseintäkter: 11 (1 500) KSEK	Januari-september 2020* • Nettoomsättning: 105 (85) KSEK • Övriga rörelseintäkter: 45 (2 500) KSEK

Finansiell information

• Resultat före skatt: -10 078 (-15 297) KSEK
• Resultat per aktie: -0,03 (-0,08) SEK
• Resultat per aktie efter utspädning: -0,03 (-0,08) SEK
• Resultat före skatt: -46 927 (-49 888) KSEK
• Resultat per aktie: -0,20 (-0,30) SEK
• Resultat per aktie efter utspädning: -0,20 (-0,30) SEK

* APM Alternativa nyckeltal, se definitioner på sidan 19.

KL1333:s kliniska utveckling avancerar i högt tempo Registreringsgrundande studie planeras till andra halvåret 2021

Många patienter med primär mitokondriell sjukdom lider av en kombination av uttalad trötthet och utmattning, muskelsvaghet samt metabol störning främst i form av allvarlig och svårbehandlad diabetes. Antalet sådana patienter i Europa och USA uppskattas uppgå till cirka 40 0001). Det finns idag inga godkända medicinska behandlingar att erbjuda denna grupp av kroniskt sjuka patienter. Med andra ord finns det ett utalat behov av att så snart som möjligt erbjuda dessa patienter nya och effektiva behandlingsalternativ.

Erik Kinnman vd Abliva

Den tidigare återkopplingen från amerikanska FDA och nu även feedback från brittiska MHRA på Ablivas studieupplägg för KL1333 stödjer möjligheten att markant accelerera den kliniska utvecklingen av denna läkemedelskandidat. Till följd av detta har Abliva fattat beslutet att bolaget ska genomföra en sammanhållen registreringsgrundande fas II/III-studie istället för två separata, sekventiella studier. Detta stärker våra möjligheter att framgångsrikt möta de stora medicinska behov som präglar vården av patienter med mitokondriella sjukdomar. Ansökan om marknadsgodkännande kommer att kunna lämnas in efter att fas II/III-studien slutförts med positivt resultat.

En unik möjlighet att accelerera utvecklingen

Sedan beskedet från FDA, som vi mottog med stor entusiasm, har aktivitetsnivån varit mycket hög på Abliva. Vi har efter en intensiv period nu designat om det avslutande kliniska programmet för KL1333 i linje med rekommendationerna från FDA med ambitionen att inleda den registreringsgrundande fas II/III-studien under andra halvåret 2021. För att lyckas med detta kommer vi att genomföra en studie för validering av patientrapporterade effektmått, inleda en doseringsstudie samt slutföra en läkemedelsinteraktionsstudie, där vi nyligen inledde dosering av friska frivilliga. Därutöver har myndigheterna gett Abliva tillstånd att genomföra obligatoriska toxikologiska långtidsstudier parallellt med fas II/III-studien. Jag vill också nämna att patientdelen i den pågående fas Ia/b-studien pågår och att vi därmed för första gången doserat patienter med KL1333. Så här långt har vi doserat hälften av patienterna.

KL1333 går in i ett resursintensivt skede

I och med att KL1333-projektet nu närmar sig den avslutande delen i den kliniska utvecklingen går projektet in i ett resursintensivt skede. En sammanhållen fas II/III-studie som denna beräknas kosta 30-40 miljoner USD fram till ansökan om marknadsgodkännande, vilket uppskattningsvis är cirka 10-15 miljoner USD lägre jämfört med ett program med separata fas II- och fas III-studier. Parallellt med förberedelserna för den registreringsgrundande studien ökar vi också våra kommunikationsaktiviteter gentemot aktieinvesterare för att säkerställa att företagets framgångar uppmärksammas, och att Abliva ges tillgång till medel som stödjer den långsiktiga företagsstrategin. Vi kommer att utvärdera olika möjligheter att söka ytterligare finansiering, inkluderande tillgång till den internationella kapitalmarknaden.

Betydande kommersiell potential

Sammantaget innebär det uppdaterade studieprogrammet att vägen till marknad för KL1333 blir kortare. Detta innebär i sin tur att vi inom snar framtid kommer att påbörja planeringen av hur vi på bästa sätt ska kommersialisera detta mycket lovande projekt. Vi uppskattar att det finns cirka 40 000 patienter med relevanta sjukdomar för KL1333 i Europa och USA, varav cirka 12 000 är mest troliga att behandlas om det fanns en tillgänglig behandling. Vid en vanlig prissättning av sällsynta sjukdomar är detta en blockbustermöjlighet.

Ablivas Mitokondriedag

Den 13-19 september ägde World Mitochondrial Disease Week rum med event världen över. Liksom förra året arrangerade Abliva i år en Mitokondriedag där vi samlade representanter för patienter och anhöriga samt behandlande läkare som gav sina perspektiv på hur utsatt gruppen av patienter med mitokondriella sjukdomar verkligen är. Att behovet av nya och effektiva behandlingar är stort gjordes smärtsamt tydligt, samtidigt finns hopp om att behandlingar kan utvecklas inom en snar framtid.

Ett annat perspektiv, som också belystes under vår Mitokondriedag, är det ökade intresset från investerare för särläkemedelsprojekt. Bolag som Abliva, som är verksamma inom sällsynta sjukdomar, är attraktiva för investerare på grund av ny vetenskap, stora medicinska behov, och det regulatoriska stöd som ges för särläkemedel. Detta innebär ofta att särläkemedelsprojekt kan nå marknaden snabbare och mer framgångsrikt jämfört med andra läkemedelsprojekt. Väl på marknaden finns ytterligare potential i form av exklusivitet på marknaden, och högre prissättning, för läkemedel med särläkemedelsstatus.

Ambitionen är att NV354 ska påbörja klinisk utveckling 2021

NV354 utvecklas för behandling av Leighs syndrom, en svår primär mitokondriell sjukdom som vanligen debuterar vid ett till två års ålder. Våra aktiviteter inom detta projekt fortlöper med ambitionen att gå in i klinik under 2021.

¹⁾ Gorman et al., Prevalence of Nuclear and Mitochondrial DNA Mutations Related to Adult Mitochondrial Disease, 2015

Strategiskt fokus: primära mitokondriella sjukdomar

Ablivas mål är att förbättra livet för patienter med primära mitokondriella sjukdomar, dvs sjukdomar som orsakas av en medfödd genetisk störning i mitokondriernas funktion. Dessa sjukdomar medför ofta stort lidande för såväl patient som anhöriga. Symtomen förvärras över tid och sjukdomarna leder i flera fall till en alltför tidig död. Det finns idag endast begränsade behandlingsalternativ tillgängliga, vilket gör att de medicinska behoven är mycket stora.

Fokus på KL1333 och NV354

Strategiskt innebär Ablivas fokus på mitokondriella sjukdomar att Bolaget koncentrerar finansiella och personella resurser på läkemedelskandidaterna KL1333 och NV354. KL1333 befinner sig i klinisk fas I i patienter och NV354 förbereds för kliniska studier. Ambitionen är att ta dessa projekt hela vägen till marknadsgodkännande på egen hand eller tillsammans med en partner.

Särläkemedelsklassificering ger betydande fördelar

KL1333 har erhållit särläkemedelsklassificering och även NV354 har potential att bli särläkemedelsklassificerat. En särläkemedelsklassificering medför i allmänhet flera positiva saker, bland annat:

• regulatorisk assistans och rådgivning från läkemedelsmyndigheter
• effektivare utveckling
• lägre utvecklingskostnader
• större chans att få marknadsgodkännande jämfört med läkemedelskandidater som saknar särläkemedelsklassificering
• attraktiv prissättning jämfört med läkemedelskandidater som saknar särläkemedelsklassificering1)2)

Abliva samarbetar kontinuerligt med världsledande rådgivare inom särläkemedelsområdet, som bistår Bolaget i dialogen med myndigheterna. Abliva har också etablerade samarbeten och kontinuerlig dialog med några av världens främsta kliniska centra för behandling av primära mitokondriella sjukdomar.

Projekt i upptäcktsfas

Abliva arbetar med ett antal nya molekyler inom projektportföljen för primära mitokondriella sjukdomar. Projekten inriktar sig på reglering och stabilisering av mitokondriens energiproduktion.

Marknad

Ablivas framtida produkters huvudsakliga kunder är specialistsjukvården och de institutioner som betalar för läkemedel. De som kommer förskriva Ablivas blivande läkemedel är högspecialiserade läkare som arbetar vid nationella och regionala kompetenscentra för genetiska metabola sjukdomar. De framtida kunderna är med andra ord en relativt koncentrerad grupp av specialister, beslutsfattare och patienter.

Framtida intäkter

Abliva arbetar med två huvudscenarier för att etablera framtida intäkter: försäljningsintäkter för de läkemedel som Bolaget avser att ta hela vägen till marknad och intäkter från utlicensiering, milstolpeersättningar och royalty från de läkemedelskandidater som utlicensieras.

Primära mitokondriella sjukdomar är ämnesomsättningssjukdomar som drabbar cellernas energiomsättning. Sjukdomarna kan yttra sig väldigt olika beroende på i vilka organ de genetiska defekterna finns och beskrivs som kliniska syndrom. Uppskattningsvis har 125 personer per 1 000 000 en primär mitokondriell sjukdom.

Primär mitokondriell sjukdom debuterar ofta i tidiga barnaår och kan leda till svåra symptom som utvecklingsstörningar, muskelsvaghet, uttalad trötthet och utmattning, hjärtsvikt och hjärtrytmstörningar, diabetes, rörelsehinder, strokeliknande tillstånd, dövhet, blindhet, begränsad ögonrörlighet och kramper.

1) Jayasundra et al. Orphanet J of Rare Dis. Estimating the clinical cost of drug development for orphan versus non-orphan drugs. 2019. 2) EvaluatePharma, Orphan Drug Report 2019.

PROJEKT INOM PRIMÄRA MITOKONDRIELLA SJUKDOMAR

KL1333

Banbrytande sjukdomsmodifierande behandling avsedd att förbättra livet för patienter med PMD

Pågående fas Ia/b-studie: dosering inledd i patienter DDI-studien har påbörjats Registeringsgrundande fas II/III-studie planerad att starta H2 2021 Särläkemedelsklassificering i Europa och USA

Aktiviteter under tredje kvartalet. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har lämnat ett positivt utlåtande gällande det kliniska utvecklingsprogrammet KL1333. Ablivas styrelse har efter beskedet från FDA beslutat att påskynda det kliniska programmet för KL1333 med avsikt att starta en pivotal klinisk fas II/III-studie, under andra halvåret 2021.

Aktiviteter efter periodens utgång. Den första patienten med primär mitokondriell sjukdom i bolagets pågående fas Ia/b-studie med KL1333 har doserats. I denna tredje del av studien kommer för första gången läkemedelsegenskaperna hos KL1333 att utvärderas i patienter. DDI-studie (Drug-Drug Interaction/läkemedelsinteraktionsstudie) inledd.

Mål för 2020/2021

• Start av DDI-studie ✓
• Slutföra DDI-studie och rapportera resultat (Q1 2021)
• Slutföra fas Ia/b-studien och rapportera resultat (H1 2021)
• Förberedande aktiviteter inför fas II/III-studien: genomföra patientregisterstudie, valideringsstudie av effektmått samt klinisk doseringsstudie; initiera toxikologiska långtidsstudier
• Starta registreringsgrundande klinisk fas II/III-effektstudie (H2 2021)

KL1333 utvecklas för behandling av vuxna patienter inom sjukdomsspektrumen MELAS-MIDD och CPEO-KSS.

Dessa sjukdomar medför en lång rad svåra symtom och förkortad förväntad livslängd.

Läkemedelskandidaten är avsedd för oral långtidsbehandling.

SJUKDOMSOMRÅDE VERKNINGSMEKANISM VÄGEN TILL MARKNAD POTENTIELL MARKNAD

KL1333 har förmågan att återställa balansen av NAD+ och NADH och leder därigenom till nybildning av mitokondrier och förbättrade energinivåer.

Rekommendationen från FDA att göra en sammanhållen, registreringsgrundande fas II/III-studie innebär betydande fördelar för KL1333-projektet. Denna typ av studie beräknas kosta 30-40 miljoner USD fram till ansökan om marknadsgodkännande vilket är uppskattningsvis 10-15 miljoner USD lägre än kostnad för att genomföra separata fas II- och fas III-studier. Vägledningen från FDA indikerar också att tiden till marknadsgodkännande förkortas.

Antalet patienter i målgruppen för behandling med KL1333 uppgår till ca 40 0001) i Europa och USA, varav cirka 12 000 är mest troliga att behandlas om det fanns en tillgänglig behandling. Vid en vanlig prissättning av sällsynta sjukdomar är detta en blockbustermöjlighet.

1) Gorman et al., Prevalence of Nuclear and Mitochondrial DNA Mutations Related to Adult Mitochondrial Disease, 2015

KLINISK UTVECKLINGSPLAN

Indikation	Upptäcktsfas	Preklinik	Klinisk fas I	Klinisk fas II/III	Marknad
Primära mitokondriella sjukdomar			Fas Ia (friska frivilliga) ✓ Dos-beroende exponering ✓ Fas Ib med patienter inledd ✓ DDI-studie inledd ✓	Registreringsgrundande studie i USA och Europa. Start 2021.	Med eller utan partner

NV354

Banbrytande sjukdomsmodifierande behandling av Leighs syndrom genom energiersättning

Pågående säkerhetsstudier Projektet förbereds för klinisk fas

Prekliniska farmakologi- och säkerhetsstudier med NV354 fortlöper.

Aktiviteter under tredje kvartalet

Mål för 2020/2021

• Slutföra prekliniska farmakologi- och säkerhetsstudier (H1 2021)
• Producera prövningsmaterial av NV354 för kliniska studier (H1 2021)
• Starta fas I-studie (H2 2021)

SJUKDOMSOMRÅDE I

NV354 utvecklas för behandling av Leighs syndrom, en svår primär mitokondriell sjukdom som vanligen debuterar vid ett till två års ålder. Patienterna avlider som regel inom två till tre år.

Symtomen omfattar försenad utveckling, psykomotorisk regression och låg muskeltonus. Det finns idag inga godkända läkemedel. Läkemedelskandidaten är avsedd för oral långtidsbehandling.

NV354 kan även i ett andra steg utvecklas för behandling av MELAS samt LHON, en komplex I-sjukdom. MELAS är en mycket allvarlig sjukdom med symptom som muskelsvaghet, epilepsi och annan allvarlig neurologisk påverkan och förkortad livslängd. LHON är en sjukdom som ger plötslig svår bestående synnedsättning och kan leda till blindhet på båda ögonen. Läkemedelskandidaten är avsedd för oral långtidsbehandling.

VERKNINGSMEKANISM

SJUKDOMSOMRÅDE II POTENTIELL MARKNAD

25 per 1 000 000 barn beräknas födas med Leighs Syndrom. Även MELAS och LHON skulle kunna behandlas med NV354. Det finns ca 25 000 personer med LHON i Europa.1)

1) Gorman et al., Prevalence of Nuclear and Mitochondrial DNA Mutations Related to Adult Mitochondrial Disease, 2015

KLINISK UTVECKLINGSPLAN

Indikation	Upptäcktsfas	Preklinik	Klinisk fas I	Klinisk fas II/III	Marknad
Leighs syndrom MELAS LHON		Pågående farmakologi- och säkerhetsstudier	Starta fas I-studie (H2 2021)		Med eller utan partner

Tillgångar utanför fokusområdet

Abliva har sökt en strategisk partner för fortsatt utveckling av NeuroSTAT. Bolaget har nu inlett preliminära diskussioner med TRACK-TBI-nätverket om ett potentiellt samarbete för en fas II-studie inom traumatisk hjärnskada med NeuroSTAT inom ramen för Precision Medicine-projekt1) 2) som finansieras av amerikanska försvarsdepartementet (DOD).

■ NEUROSTAT – FÖR BEHANDLING AV TRAUMATISK HJÄRNSKADA

Traumatisk hjärnskada (Traumatic Brain Injury, TBI) uppkommer vid externt våld mot huvudet med omedelbar skada på nervcellerna som följd och skadan fortsätter förvärras under flera dagar efter det akuta traumat.

Behandlingsmål

Målet med NeuroSTAT, som riktar in sig på mitokondrierna, är att motverka uppkomsten av neurologiska och funktionella skador efter en traumatisk hjärnskada och därmed etablera en behandling som leder till ökad överlevnad, bättre livskvalitet och bevarad funktion.

Projektstatus: läkemedelskandidat i klinisk fas II

NeuroSTAT har uppvisat fördelaktiga egenskaper i en klinisk fas Ib/IIa-studie och i avancerade experimentmodeller för TBI vid University of Pennsylvania (Penn). Biomarkördata från studierna har också gett signal om klinisk effekt. NeuroSTAT har särläkemedelsklassificering både i Europa och USA samt ett INDgodkännande för klinisk utveckling samt Fast Track i USA.

Abliva har inlett preliminära diskussioner med nätverket TRACK-TBI om ett potentiellt samarbete inom ramen för det så kallade Precision Medicine-projektet1) 2) för en fas II-studie i traumatisk hjärnskada med NeuroSTAT. Studien, om den godkänns av DOD, kommer att påbörjas 2022, beroende av DOD: s godkännande av tidigare steg i projektet.

Med denna nyhet och TRACK-TBI som partner kommer bolaget att se över möjliga alternativ och strukturer som kan möjliggöra vidare utveckling av NeuroSTAT-programmet.

■ NV556 – FÖR BEHANDLING AV NASH Projektstatus: inga ytterligare investeringar

Abliva kommer inte att investera ytterligare i NV556-projektet och har intagit en opportunistisk hållning till fortsatta licenseringsaktiviteter.

1 TRACK-TBI Precision Medicine är ett DOD-finansierat projekt som drivs av det ledande traumatiska hjärnskadenätverket för klinisk prövning, TRACK-TBI i USA. Syftet med projektet är att validera nya bilddiagnostiska och blodbaserade biomarkörer för måttlig / svår TBI för att möjliggöra precisionsmedicinska kliniska studier med fokus på specifika sjukdomspatologier och utökade studiepopulationer.

2 Informationen angående Precision Medicin-projektet är från företaget och kanske inte återspeglar den officiella policyn eller ståndpunkten för avdelningen för armén, försvars-departementet eller den amerikanska regeringen.

Utlicensierade projekt och kommersiella partnerskap

Abliva har för närvarande utlicensierat substanser utvecklade inom NVP015-projektet till amerikanska BridgeBio/Fortify. Substanserna utvecklas för behandling av ögonsjukdomen LHON. Utöver detta har Abliva ett distributionsavtal rörande forskningssubstanser med österrikiska Oroboros.

■ PROJEKT FÖR LOKALBEHANDLING AV LHON

2018 utlicensierade Abliva molekyler från NVP015-projektet till BridgeBio Pharmas dotterföretag Fortify Therapeutics. Fortifys vidareutvecklar den inlicensierade NVP015-kemin till en lokalbehandling för den mitokondriella ögonsjukdomen Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).

Projekt status

Projektet är i upptäcktsfas och är för närvarande pausat för utvärdering eftersom de valda molekylerna inte har nått hållbara koncentrationer i ögat.

■ SAMARBETE MED OROBOROS INSTRUMENTS

2019 ingick Abliva ett exklusivt avtal med Oroboros Instruments, en ledande global leverantör av teknologi för mitokondriell forskning. Abliva har avtalat att tillhandahålla två forskningssubstanser ur sitt NVP015-program exklusivt till Oroboros. Oroboros har inlett kommersialisering och distribuerar substanserna under produktnamnet MitoKit-CII.

Koncernens rapport

Totalresultat i sammandrag

Intäkter

Koncernens omsättning under det tredje kvartalet 2020 uppgick till 0 (0) KSEK. Koncernens övriga rörelseintäkter för det tredje kvartalet blev 63 (1 500) KSEK och avser ersättning för sjuklön. För de första nio månaderna 2020 uppgick koncernens omsättning till 105 (85) KSEK. Övriga rörelseintäkter för de första nio månaderna uppgick till 45 (2 500) KSEK.

Resultat

Koncernens rörelseresultat förtredje kvartalet blev -10 070 (-15 286) KSEK och för de första nio månaderna uppgick rörelseresultatet till KSEK -46 902 (-49 852). Tredje kvartalets resultat före skatt uppgick till -10 078 (-15 297) KSEK och för de första nio månderna uppgick resultatet före skatt till -46 927 (-49 888).

Det negativa rörelseresultatet har påverkats av övriga externa kostnader vilka under de första nio månaderna uppgick till -34 606 (-39 671) KSEK . Kostnader avseende utvecklingsprojekt i preklinisk och klinisk fas som utgör en del av externa kostnader har påverkat periodens resultat med -21 256 (-27 178) KSEK varav -15 722 (-12 765) KSEK avser projekt i klinisk fas. Personalkostnaderna för de första nio månaderna uppgick till -10 506 (-10 704) KSEK. Övriga rörelsekostnader uppgår till -26 (-304) KSEK och avser valutakursförluster.

	1 Jul, 2020	1 Jul, 2019	1 Jan, 2020	1 Jan, 2019	1 Jan, 2019
(KSEK) Not	30 Sep, 2020		30 Sep, 2019 30 Sep, 2020	30 Sep, 2019	31 Dec, 2019
Nettoomsättning	-	-	105	85	134
Övriga rörelseintäkter	63	1 500	45	2 500	3 500
	63	1 500	150	2 585	3 634
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader	-6 760	-13 094	-34 606	-39 671	-63 133
Personalkostnader	-2 722	-2 893	-10 506	-10 704	-14 872
Avskrivningar och nedskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar	-651	-612	-1 914	-1 757	-2 379
Övriga rörelsekostnader	-	-187	-26	-304	-325
	-10 133	-16 786	-47 052	-52 437	-80 709
Rörelseresultat	-10 070	-15 286	-46 902	-49 852	-77 075
Finansiella poster
Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar	-	-	-	-	121
Finansiella intäkter	-	-	-	-	-
Finansiella kostnader	-8	-11	-24	-37	-46
	-8	-11	-24	-37	75
Resultat före skatt	-10 078	-15 297	-46 927	-49 888	-77 000
Inkomstskatt 2	-	-	-	-	-
Periodens resultat	-10 078	-15 297	-46 927	-49 888	-77 000
Övrigt totalresultat
Poster som senare kan omföras till resultaträkningen
Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska dotterföretag	-	4	-1	5	3
Summa totalresultat för perioden	-10 078	-15 293	-46 928	-49 883	-76 997
Periodens resultat hänförligt till:
Moderföretagets aktieägare	-10 078	-15 297	-46 926	-49 887	-76 994
Innehav utan bestämmande inflytande	-		-1	-1	-6
	-10 078	-15 297	-46 927	-49 888	-77 000
Summa totalresultat för året hänförligt till:
Moderföretagets aktieägare	-10 078	-15 295	-46 927	-49 882	-76 991
Innehav utan bestämmande inflytande	-	-	-1	-1	-6
	-10 078	-15 295	-46 928	-49 883	-76 997
Resultat per aktie före och efter utspädning (kr) baserat på genomsnittligt antal aktier	-0,03	-0,08	-0,20	-0,30	-0,45

Koncernens rapport

Finansiell ställning

Finansiell ställning

Soliditeten var 94 (91) procent den 30 september 2020 och det egna kapitalet uppgick till 153 431 (154 910) KSEK. I eget kapital ingår medel från företrädesemissionen i maj om 54 064 KSEK efter avdrag för emissionskostnader och ersättning för garantiåtaganden om totalt 12 913 KSEK samt den riktade emissionen i juli om 18 500 KSEK efter avdrag för emissionskostnader om totalt 1 500 KSEK. Likvida medel uppgick till 73 188 (79 773) KSEK per 30 september 2020 vilket innebär en ökning med 14 869 KSEK jämfört med årets början. Totala tillgångar uppgick den 30 september 2020 till 162 477 (170 182) KSEK.

Styrelsen övervakar och utvärderar kontinuerligt bolagets finansiella behov och finansiella ställning. Styrelsen har initierat en process för att säkerställa verksamhetens behov av finansiering för att möjliggöra genomförande av bolagets strategi med start av en registreringsgrundande fas II/III-studie i bolagets KL1333-projekt under andra halvåret 2021.

Finansiella instrument

Abliva innehar onoterade värdepapper. Dessa tillgångar värderas till verkligt värde och klassificeras i kategorin " finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via övrigt totalresultat".

Innehavet motsvarar 10% i ett företag som bedriver utvecklingsverksamhet med vilket Abliva samarbetar inom forskning och utveckling. Bolagets bedömning är att bokfört värde motsvarar verkligt värde.

Övriga finansiella tillgångar och skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Redovisat värde för dessa tillgångar och skulder bedöms motsvara verkliga värden.

(KSEK)	Not	30 Sep, 2020	30 Sep, 2019	31 Dec, 2019
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella tillgångar	1
Aktiverade utgifter för produktutveckling		51 706	51 706	51 706
Patent		21 194	21 274	21 501
Övriga imateriella tillgångar		1 378	1 512	1 479
		74 278	74 492	74 686
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier		53	126	99
Nyttjanderättstillgång		429	773	687
		483	899	786
Finansiella tillgångar
Andra långfristiga värdepappersinnehav		13 101	13 101	13 101
		13 101	13 101	13 101
Summa anläggningstillgångar		87 862	88 492	88 573
Omsättningstillgångar
Övriga fordringar		1 101	1 312	1 141
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter		327	605	459
Likvida medel		73 188	79 773	58 319
		74 616	81 690	59 919
SUMMA TILLGÅNGAR		162 477	170 182	148 492

Finansiell ställning

Koncernens rapport	(KSEK) Not	30 Sep, 2020	30 Sep, 2019	31 Dec, 2019
	EGET KAPITAL OCH SKULDER
Finansiell	Eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare
	Aktiekapital	14 817	9 298	9 298
ställning	Övrigt tillskjutet kapital	660 025	592 980	592 980
	Reserver	618	621	619
	Balanserat resultat	-522 032	-448 000	-475 107
	Summa eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare	153 427	154 899	127 790
	Innehav utan bestämmande inflytande	4	11	5
	Summa eget kapital	153 431	154 910	127 795
	Långfristiga skulder
	Övriga långfristiga skulder	92	448	361
		92	448	361
	Kortfristiga skulder
	Leverantörsskulder	1 736	3 915	14 234
	Övriga skulder	742	841	811
	Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	6 476	10 068	5 291
		8 954	14 824	20 336
	Summa skulder	9 046	15 272	20 697
	SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	162 477	170 182	148 492

Koncernens rapport

Förändringar i eget kapital

*Avser omräkningsreserv, dvs omräkningsdifferens vid omräkning av utländska dotterbolag

**I eget kapital ingår medel från den per 5 maj 2020 genomförda företrädesemissionen med 54 064 KSEK reducerat med emissionskostnader och ersättning för garantiåtagande med 12 913 KSEK samt den riktade emissionen i juli om 18 500 KSEK efter avdrag för emissionskostnader om totalt 1 500 KSEK.

				Eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare		Innehav
						utan
		Övrigt				bestäm-	Summa
	Aktie-	tillskjutet		Balanserat		mande	eget
(KSEK)	kapital	kapital	Reserver*	resultat	Summa	inflytande	kapital
Ingående balans per 1 jan 2020	9 298	592 980	619	-475 107	127 791	5	127 795
Totalresultat
Periodens resultat	-	-		-46 926	-46 926	-1	-46 927
Övrigt totalresultat
Omräkningsdifferenser	-	-	-1		-1	-0	-1
Summa övrigt totalresultat, netto efter skatt	-	-	-1	-	-1	-0	-1
Summa totalresultat för perioden	-	-	-1	-46 926	-46 927	-1	-46 928
Transaktioner med aktieägare
Nyemission**	5 519	67 045	-	-	72 564	-	72 564
Summa transaktioner med aktieägare	5 519	67 045	-	-	72 564	-	72 564
Utgående balans per 30 sep 2020	14 817	660 025	618	-522 033	153 427	4	153 431
Ingående balans per 1 jan 2019	4 585	489 913	616	-398 113	97 002	11	97 012
Totalresultat
Periodens resultat	-	-	-	-49 887	-49 887	-1	-49 888
Övrigt totalresultat
Omräkningsdifferenser	-	-	5	-	5	-	5
Summa övrigt totalresultat, netto efter skatt	-	-	5	-	5	-	5
Summa totalresultat för perioden	-	-	5	-49 887	-49 882	-1	-49 883
Transaktioner med aktieägare
Nyemission	4 713	103 067	-	-	107 780	-	107 780
Summa transaktioner med aktieägare	4 713	103 067	-	-	107 780	-	107 780
Utgående balans per 30 sep 2019	9 298	592 980	621	-448 000	154 899	11	154 910
Ingående balans per 1 jan 2019	4 585	489 913	616	-398 113	97 002	11	97 012
Totalresultat
Periodens resultat	-	-	-	-76 994	-76 994	-6	-77 000
Övrigt totalresultat
Omräkningsdifferenser	-	-	3	-	3	-	3
Summa övrigt totalresultat, netto efter skatt	-	-	3	-	3	-	3
Summa totalresultat för perioden	-	-	3	-76 994	-76 991	-6	-76 997
Transaktioner med aktieägare
Nyemission	4 713	103 067	-	-	107 780	-	107 780
Summa transaktioner med aktieägare	4 713	103 067	-	-	107 780	-	107 780
Utgående balans per 31 dec 2019	9 298	592 980	619	-475 107	127 791	5	127 795

Koncernens rapport Kassaflöden

Kassaflöde och investeringar

Tredje kvartalets kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -14 182 (-18 234) KSEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten för de första nio månaderna uppgick till KSEK -56 511 (-51 429). Kassaflödeseffekten av investeringar i immateriella tillgångar uppgår de första nio månaderna till -1 088 (-2 469) KSEK. Koncernens kassaflöde för tredje kvartalet blev 3 907 (-19 311) KSEK. Kassaflödet för de första nio månaderna blev KSEK 14 697 (53 814).

	1 Jul, 2020	1 Jul, 2019	1 Jan, 2020	1 Jan, 2019	1 Jan, 2019
(KSEK)	30 Sep, 2020		30 Sep, 2019 30 Sep, 2020	30 Sep, 2019	31 Dec, 2019
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-10 070	-15 286	-46 902	-49 852	-77 074
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet:
Avskrivningar	651	354	1 914	1 500	2 379
Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar	-	-	-	-	121
Erhållen ränta	-	-	-	-	-
Erlagd ränta	-8	-	-24	-37	-46
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring i rörelsekapital	-9 426	-14 932	-45 013	-48 388	-74 620
Förändring i rörelsekapital
Ökning/minskning av övriga kortfristiga fordringar	1 590	238	172	761	1 077
Ökning/minskning av övriga kortfristiga skulder	-6 345	-3 539	-11 670	-3 801	1 131
Förändring i rörelsekapital	-4 755	-3 301	-11 498	-3 040	2 208
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-14 182	-18 235	-56 511	-51 429	-72 412
Investeringsverksamhet
Förvärv av immateriella tillgångar	-283	-1 238	-1 088	-2 469	-2 626
Förvärv av materiella anläggningstillgångar	-	-	-	-69	-69
Ökning av övriga finansiella tillgångar	-	-	-	-	-
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-283	-1 238	-1 088	-2 538	-2 695
Finansieringsverksamhet
Nyemission	18 467	-	72 564	107 780	107 780
Amortering av leasingskuld	-95		-269		-309
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	18 371	-	72 295	107 780	107 471
Förändring av likvida medel	3 907	-19 311	14 697	53 814	32 364
Likvida medel vid periodens början	69 109	99 079	58 319	25 951	25 951
Kursdifferens	-3	5	-3	8	4
Likvida medel vid periodens slut	73 013	79 773	73 013	79 773	58 319

Moderföretaget Resultaträkning

Moderföretaget

Moderbolagets resultat efter skatt för tredje kvartalet uppgår till -10 087 (-15 291) KSEK. Resultat efter skatt för de nio första månaderna uppgår till -46 917 (-49 867) KSEK. Huvuddelen av koncernens verksamhet sker i moderbolaget. Därför lämnas i övrigt ingen ytterligare specifik information avseende moderbolaget.

Moderföretaget

Totalresultat i sammandrag

		1 Jul, 2020	1 Jul, 2019	1 Jan, 2020	1 Jan, 2019	1 Jan, 2019
(KSEK)		Not 30 Sep, 2020		30 Sep, 2019 30 Sep, 2020	30 Sep, 2019	31 Dec, 2019
Nettoomsättning		-	-	105	85	134
Övriga rörelseintäkter		52	1 500	45	2 500	3 500
		52	1 500	150	2 585	3 634
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader		-6 850	-13 185	-34 878	-39 944	-63 469
Personalkostnader		-2 722	-2 893	-10 506	-10 704	-14 872
Avskrivningar och nedsrivningar på materiella och immateriella anläggningstillgångar		-566	-526	-1 656	-1 500	-2 036
Övriga rörelsekostnader		-	-187	-26	-304	-325
		-10 034	-16 791	-47 066	-52 452	-80 702
		-	-
Rörelseresultat		-10 086	-15 291	-46 916	-49 866	-77 068
Resultat från finansiella poster
Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar		-	-	-	-	122
Räntekostnader och liknande resultatposter		-1	-	-1	-1	-1
		-1	-	-1	-1	121
Resultat efter finansiella poster		-10 087	-15 291	-46 917	-49 867	-76 947
		-	-
Skatt på årets resultat	2	-	-	-	-	-
Periodens resultat		-10 087	-15 291	-46 917	-49 867	-76 947

	1 Jul, 2020	1 Jul, 2019	1 Jan, 2020	1 Jan, 2019	1 Jan, 2019
(KSEK)	Not 30 Sep, 2020		30 Sep, 2019 30 Sep, 2020	30 Sep, 2019	31 Dec, 2019
Periodens resultat	-10 087	-15 291	-46 917	-49 867	-76 947
Övrigt totalresultat	-	-	-	-	-
Summa totalresultat	-10 087	-15 291	-46 917	-49 867	-76 947

Moderföretaget Balansräkning

(KSEK) Not	30 Sep, 2020	30 Sep, 2019	31 Dec, 2019
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 1
Aktiverade utgifter för produktutveckling	51 706	51 706	51 706
Patent	21 194	21 274	21 501
Programvara	1 378	1 512	1 479
	74 278	74 492	74 686
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier	53	126	99
	53	126	99
Finansiella tillgångar
Andra långfristiga värdepappersinnehav	13 100	13 101	23 625
Andelar i koncernföretag 3	23 625	23 625	13 101
	36 726	36 726	36 726
Summa anläggningstillgångar	111 057	111 345	111 511
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Övriga fordringar	1 098	1 308	1 138
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	327	605	459
	1 425	1 913	1 597
Kassa och bank	73 163	79 707	58 272
Summa omsättningstillgångar	74 587	81 620	59 869
SUMMA TILLGÅNGAR	185 644	192 965	171 380

Moderföretaget Balansräkning

(KSEK) Not	30 Sep, 2020	30 Sep, 2019	31 Dec, 2019
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital	14 817	9 298	9 298
Reservfond	1 856	1 856	1 856
Fond för utvecklingsutgifter	13 799	10 610	14 106
	30 472	21 764	25 260
Fritt eget kapital
Överkursfond	170 111	103 067	103 067
Balanserat resultat	23 386	103 523	100 026
Periodens resultat	-46 917	-49 867	-76 947
	146 580	156 723	126 146
Summa eget kapital	177 052	178 487	151 406
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder	1 736	3 914	14 234
Övriga skulder	386	502	467
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	6 470	10 062	5 273
	8 592	14 478	19 974
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	185 644	192 965	171 380

Noter Not 1 - Immateriella tillgångar

	Aktiverade utgifter för
(KSEK)	produktutveckling	Patent	Övriga	Totalt
ACKUMULERADE ANSKAFFNINGSVÄRDEN
Ingående anskaffningsvärden 1 jan 2020	51 706	32 279	2 864	86 849
Periodens aktiverade utgifter/förvärv		1 203	-	1 203
Utgående ack. anskaffningsvärden 30 sep 2020	51 706	33 482	2 864	88 052
ACKUMULERADE AVSKRIVNINGAR
Ingående avskrivningar 1 jan 2020	-	-10 778	-1 385	-12 163
Periodens avskrivningar		-1 510	-101	-1 611
Utgående ack. Avskrivningar per 30 sep 2020	-	-12 288	-1 486	-13 774
Redovisat värde 30 sep 2020	51 706	21 194	1 378	74 278
	Aktiverade utgifter för
(KSEK)	produktutveckling	Patent	Övriga	Totalt
ACKUMULERADE ANSKAFFNINGSVÄRDEN
Ingående anskaffningsvärden 1 jan 2019	51 706	29 107	2 864	83 677
Periodens aktiverade utgifter/förvärv	-	3 172	-	3 172
Utgående ack. anskaffningsvärden 31 dec 2019	51 706	32 279	2 864	86 849
ACKUMULERADE AVSKRIVNINGAR
Ingående avskrivningar 1 jan 2019	-	-8 986	-1 251	-10 237
Periodens avskrivningar		-1 792	-134	-1 926
Utgående ack. Avskrivningar per 31 dec 2019	-	-10 778	-1 385	-12 163
Redovisat värde 31 dec 2019	51 706	21 501	1 479	74 686

Not 2 – Skatter

Koncernens samlade underskottsavdrag uppgår per den 30 september 2020 till 605 900 KSEK (517 572). Moderföretagets samlade underskottsavdrag uppgår per den 30 september 2020 till 580 065 KSEK (491 777). Då företaget genererar förluster kan företagsledningen inte bedöma när de skattemässiga underskottsavdragen kan komma att utnyttjas.

Not 3 – Aktier och andelar i koncernföretag

Aktierna avser innehavet av 82,47% i dotterbolaget NeuroVive Pharmaceutical Asia, Ltd. med säte i Hong Kong.

Övriga upplysningar

Transaktioner med närstående

Transaktioner mellan företaget och dess dotterföretag, vilket är närstående till företaget, har eliminerats vid konsolideringen och upplysningar om dessa transaktioner lämnas därför inte.

Transaktioner med närstående
(KSEK)	1 jan, 2020 30 sep, 2020	1 jan, 2019 31 dec, 2019
Eskil Elmér, CSO	3	6
Magnus Hansson, CMO	2	3
Summa transaktioner närstående	5	9

Under perioden har ersättning baserad på försäljning utgått under Bolagets avtal avseende projekt för mitokondriell energireglering, med Forskargruppen på Lunds universitet, där bland andra CSO Eskil Elmér och CMO Magnus Hansson ingår. Utöver ersättningar till ledande befattningshavare har inga transaktioner med närstående part skett.

Segmentinformation

Den finansiella information som rapporteras till den verkställande högste beslutsfattaren, som underlag för fördelning av resurser och bedömning av koncernens resultat, delas inte upp på olika rörelsesegment. Koncernen utgör därför ett enda rörelsesegment.

Personal

Medelantalet anställda i koncernen uppgick för perioden januari till september 2020 till 9 (8), av vilka 5(4) är kvinnor.

Incitamentsprogram

Bolaget har för närvarande inget incitamentsprogram.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har varit föremål för översiktlig granskning av bolagets revisor i enlighet med Standars för översiktlig granskning (ISRE) 2410, Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké 2020 19 februari 2021 Delårsrapport januari-mars 2021 20 maj 2021 Delårsrapport januari-juni 2021 19 augusti 2021 Delårsrapport januari-september 19 november 2021 Bokslutskommuniké 2021 22 februari 2022

Delårsrapporter samt årsredovisningen finns tillgänglig på www.Abliva.com.

Årsstämma 2021

Ablivas årsstämma kommer att hållas på Medicon Village, Scheelevägen 2, i Lund torsdag den 22 april 2021 kl. 16.00.

Valberedningen inför årsstämman 2021 består av följande ledamöter:

• Florian Eckhardt utsedd av Hadean Ventures
• Kristina Ingvar utsedd av John Fällström
• Andreas Inghammar utsedd av Rothesay Ltd

Valberedningen representerar tillsammans cirka 14,35 procent av rösterna i Abliva per den 30 september 2020.

Valberedningens uppgift inför årsstämman 2021 består av att förbereda förslag i nedanstående frågor att förelägga årsstämman för beslut:

-förslag till ordförande vid årsstämman
-förslag till antalet styrelseledamöter
-förslag till arvode till styrelseledamöter samt arvode till leda
möter i styrelsens olika utskott
-förslag till arvode till revisorer
-förslag till val av styrelsens ordförande, övriga styrelseledamö
ter och revisor
-förslag till riktlinjer för att utse ledamöter i valberedningen och
instruktion för valberedningen
-förslag till arvode till valberedningens ledamöter

Aktieägare som önskar lämna förslag till valberedningen avseende ovanstående frågor kan vända sig till valberedningen per e-post på adress: valberedningen@abliva.com eller med vanlig post på adress: 'Abliva AB, Att: Valberedningen, Medicon Village, 223 81 Lund.

För att valberedningen skall kunna behandla inkomna förslag med tillräcklig omsorg bör dessa vara valberedningen tillhanda senast den 1 februari 2021.

Risker och osäkerhetsfaktorer

Ett forskningsbolag som Abliva AB (publ) kännetecknas av en hög operationell och finansiell risk, då projekt som bolaget driver befinner sig i olika faser av utveckling där ett antal parametrar påverkar sannolikheten för kommersiell framgång. Sammanfattningsvis är verksamheten förenad med risker relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent, myndighetskrav, kapitalbehov, valutor och räntor. Styrelsen arbetar kontinuerligt med att säkerställa verksamhetens behov av finansiering. Ett sätt att sprida riskerna är att genom kontinuerliga affärsutvecklingsaktiviteter utlicensiera eller ingå strategiska partnerskap.

Påverkan av covid-19 på Bolagets kliniska studier

Bolaget bedömer att det finns risk för att covid-19 kommer att ytterligare försena Ablivas pågående fas Ia/b kliniska studie

med KL1333 eftersom sjukvårdsmyndigheter och vårdgivare kommer att prioritera om tillgängliga resurser, vårdplatser och personal inom vården för att bättre kunna möta en eventuell tillströmning av covid-19-patienter. I dagsläget har dock den planerade slutdelen i fas I a/b-studien med KL1333 mot PMD startat rekrytering av patienter och fyra av totalt åtta patienter har doserats. Det finns en risk för att slutförandet av denna del av studien kommer att försenas ytterligare. Skulle detta inträffa kommer det inte att påverka starten av den kommande fas II/ III-studien, som beräknas kunna inledas under andra halvåret 2021. Ablivas förberedelser i form av prekliniska säkerhetsstudier för att under 2021 kunna ta läkemedelskandidaten NV354 för Leighs syndrom in i klinisk fas bedöms i nuläget inte vara påverkad av covid-19-pandemin. Enligt Abliva är det i dagsläget svårt att bedöma de faktiska effekterna av covid-19 på längre

sikt och i vilken grad de kommer att påverka Bolagets verksamhet och kliniska studier.

Abliva är inte part i några tvister.

För mer detaljerad redovisning av risker och osäkerhetsfaktorer hänvisas till förvaltningsberättelsen i årsredovisningen för 2019 samt prospektet som publicerades den 3 april 2020 med anledning av företrädesemission som genomfördes i april/maj 2020.

Principer för rapportens upprättande

Abliva upprättar sin koncernredovisning i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) samt tolkningsuttalanden från IFRS Interpretations Committee, såsom de har antagits av EU för tillämpning inom EU. Delårsrapporten är upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering.

Moderföretaget tillämpar Årsredovisningslagen och "Rådet för finansiell rapportering" RFR 2 Redovisning för juridiska personer. Tillämpning av RFR 2 innebär att moderföretaget så långt som möjligt tillämpar alla av EU godkända IFRS inom ramen för Årsredovisningslagen och Tryggandelagen samt beaktat sambandet mellan redovisning och beskattning.

Koncernen och moderföretaget har tillämpat de redovisningsprinciper som beskrivs i årsredovisningen för 2019 på sidorna 52-68.

Definitioner alternativa nyckeltal

Alternativa nyckeltal är mått som inte definieras i finansiella rapporter upprättade enligt IFRS. Av nedan nyckeltal är det endast nyckeltalet Resultat per aktie före och efter utspädning som är obligatoriskt och definierat enligt IFRS. Av övriga nyckeltal är nettoomsättning, resultat per aktie före och efter utspädning, kassaflöde från den löpande verksamheten och periodens kassaflöde definierade enl IFRS.

Följande nyckeltal används:	Definition	Anledning för användning
Nettoomsättning	Intäkter från sålda varor och tjänster som ingår i företagets normala verksamhet
Övriga rörelseintäkter	Intäkter från sekundära aktiviteter inom ordinarie verksamhet såsom erhållna bidrag och anslag
Rörelseresultat	Nettoomsättning och övriga intäkter minus kostnader för övriga externa kostnader, personalkostnader, avskrivningar och nedskrivningar samt övriga kostnader	Mäter verksamhetens resultat
Resultat före skatt	Rörelseresultat efter finansiella poster och bokslutsdispositioner	Mäter verksamhetens resultat efter finansiella posteroch bokslutsdispositioner
Resultat per aktie före utspädning (kr) baserat på genomsnittligt antal aktier	Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier före utspädning vid periodens utgång
Resultat per aktie efter utspädning (kr) baserat på genomsnittligt antal aktier	Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier efter utspädning vid periodens utgång
Kassaflöde från den löpande verksamheten	Kassaflöde från löpande verksamhet inklusive kassaflöde från rörelsekapital, dvs förändring i kortfristiga skulder och kortfristiga fordringar	Mäter totalt kassaflöde genererat i verksamheten
Periodens kassaflöde	Företagets totala kassaflöde från den löpande verksamheten, investeringsverksamhet samt finansieringsverksamhet	Mäter totalt kassaflöde genererat i verksamheten inklusive investeringsverksamhet samt finansieringsverksamhet
Genomsnittligt antal aktier före och efter utspädning	Genomsnittligt antal aktier före och efter utspädning	Mäter genomsnittligt antal aktier under perioden före respektive efter utspädning. Då koncernens resultat är negativt föreligger ingen utspädning
Soliditet %	Eget kapital i procent av balansomslutningen	Visar hur mycket av företaqgets tillgångar som finansierats med eget kapital och visar på företagets betalningsförmåga
Kassalikviditet %	Omsättningstillgångar dividerat med kortfristiga skulder	Visar på företagets kortsiktiga betalningsförmåga

Styrelsens och vd:s försäkran

Delårsrapporten ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Lund den 20 november 2020

David Laskow-Pooley David Bejker Roger Franklin Styrelsens ordförande Styrelseledamot Styrelseledamot

Denise Goode Jan Törnell Erik Kinnman Styrelseledamot Styrelseledamot Verkställande direktör

Frågor avseende denna rapport hänvisas till vd Erik Kinnman, telefon: 046-275 62 20.

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 november 2020, kl. 08.30.

Revisors granskningsrapport

TILL STYRELSEN I ABLIVA AB (PUBL) ORG NR 556595-6538

Inledning

Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapporten) för Abliva AB (publ) per den 30 september 2020 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.

Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning

Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med Standard för översiktlig granskning ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta

andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i övrigt har.

De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.

Slutsats

Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.

Upplysning av särskild betydelse

Som beskrivs på sidan 9 under finansiell ställning har styrelsen initierat en process för att säkerställa verksamhetens behov av finansiering för att möjliggöra genomförandet av bolagets strategi.

Stockholm, den 20 november 2020, Mazars AB

Michael Olsson

Auktoriserad revisor

Ordlista

Aktiv substans. En farmaceutisk aktiv ingrediens i en läkemedelsprodukt.

DDI-studie (Läkemedelsinteraktionsstudie). En klinisk studie i friska frivilliga för att undersöka läkemedelsinteraktioner vid samadministrering av ett läkemedel/en läkemedelskandidat med andra läkemedel. Läkemedelsinteraktioner kan leda till ändrad systemisk exponering, vilket resulterar i variationer i läkemedelsresponsen hos de samadministrerade läkemedlen.

Fas (I, II och III). De olika stadierna för studier av ett läkemedels effekt i människa. Se även "Klinisk studie". Fas-I undersöker säkerhet i friska människor, fas-II undersöker effekt i patienter med aktuell sjukdom och fas-III är en större studie som ska bekräfta tidigare uppnådda resultat. I utvecklingen av nya läkemedel där olika doser prövas och säkerheten utvärderas hos patienter med aktuell sjukdom görs ofta en uppdelning av fas-II i IIa och IIb.

FDA. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, Food and Drug Administration.

HCC. Hepatocellulär cancer, levercancer.

Indikation. Ett sjukdomstillstånd som kräver behandling, exempelvis Leighs syndrom eller traumatisk hjärnskada.

In vivo/in vitro. In vivo är vetenskapliga studier i djurmodeller. Detta i motsats till analyser och försök som görs utanför den levande kroppen, till exempel på celler i provrör, in vitro.

Klinisk studie. En undersökning i friska eller sjuka människor för att studera säkerhet och effekt av ett tänkbart läkemedel eller en behandlingsmetod.

KSS. Mitokondriell sjukdom, Kearns-Sayres syndrom. Sjukdomen börjar före 20 års ålder och kännetecknas av symtom från ögonen med pigmentinlagring i näthinnan och förlamning av de yttre ögonmusklerna samt påverkan på hjärtats retledningssystem och på lillhjärnan med störningar i samordningen av muskelrörelser (ataxi).

Leighs syndrom. Mitokondriell sjukdom. Leighs syndrom är ett allvarligt tillstånd med karaktäristiska förändringar i hjärnan som oftast drabbar små barn. Sjukdomen som orsakas av fel i de energiproducerande mitokondrierna kallas även subakut (hastigt insättande) nekrotiserande (vävnadsförstörande) encefalomyopati (sjukdom i hjärnan och ryggmärgen).

Leverfibros/levercirros. Leverfibros är bildandet av fibrös vävnad (bindväv) i levern till följd av till exempel infektion. Kan leda till levercirros, skrumplever.

LHON. Mitokondriell sjukdom, Lebers hereditära optikusneuropati.

Påverkar framför allt näthinnan och synnerven, men symtom kan i sällsynta fall finnas i andra delar av centrala nervsystemet. Det finns ingen botande behandling, utan insatserna inriktas främst på att kompensera för synskadan.

Låg muskeltonus. En onormalt låg nivå av spänning, viktig för kroppshållninghen, i vilande muskler.

Läkemedelskandidat. En viss bestämd substans som utses under preklinisk fas. Läkemedelskandidaten är den substans som sedan prövas i människa i kliniska studier.

MELAS. Mitokondriell sjukdom. MELAS har fått sitt namn efter begynnelsebokstäverna i mitochondrial encephalomyopathy (hjärn- och muskelsjukdom) with lactic acidosis (ökad mängd mjölksyra i blodet) and stroke-like episodes (slaganfallsliknande attacker).

MIDD. Maternally Inherited Diabetes and Deafness

Mitokondrie. Den del i varje cell som står för effektiv energiproduktion i form av omvandling av kroppens syrgas och näringsämnen till kemisk energi.

Mitokondriell medicin. Ämnesområde som innefattar forskning och utveckling av mitokondrieskyddande läkemedel.

Mitokondriell myopati. Primär mitokondriell sjukdom som påverkar kroppens muskler.

NAD+/NADH. Ett koenzym som deltar i ämnesomsättningen. NAD+ och NADH har centrala roller inom cellernas och mitokondriernas metabolism och energiproduktion.

NAFLD. Non-alcoholic fatty liver disease, leverförfettning.

NASH. Non-alcoholic steatohepatitis, inflammatorisk fettleversjukdom. ODD. Se Särläkemedelsklassificering.

PEO/CPEO. Mitokondriell sjukdom, progressiv extern oftalmoplegi/ progressiv kronisk extern oftalmoplegi (Progressive External Ophthalmoplegia/Chronic Progressive External Ophthalmoplegia).

Preklinisk. Den del av läkemedelsutvecklingen som äger rum innan en läkemedelskandidat prövas på människor.

Primära mitokondriella sjukdomar. Ämnesomsättningssjukdomar som drabbar cellernas energiomsättning. Uppskattningsvis 12 personer per 100 000 drabbade. Debuterar ofta i tidiga barnaår och kan leda till svåra symptom som utvecklingsstörningar, hjärtsvikt och hjärtrytmstörningar, demens, rörelsehinder, strokeliknande tillstånd, dövhet, blindhet, begränsad ögonrörlighet, kräkningar och kramper.

Psykomotorisk regression. Då utvecklingen av förmågan att utföra viljestyrda rörelser är initialt normal men försämras under spädbarnstiden eller tidig barndom.

Särläkemedelsklassificering. Underlättar utveckling och kommersialisering samt kan vid marknadsgodkännande ge särläkemedelsstatus med sju eller tio års marknadsexklusivitet (i USA respektive Europa). TBI. Traumatic Brain Injury, traumatisk hjärnskada. Skada på hjärnan där en del nervcellerna tar omedelbar skada. Skadan förvärras emellertid flera dagar efter tillbudet, vilket i många fall får en väsentlig effekt på den totala skadeverkningen.

Om Abliva

Abliva utvecklar läkemedel för behandling av primära mitokondriella sjukdomar. Dessa medfödda, sällsynta och ofta mycket svåra sjukdomar uppstår då cellens energiförsörjare, mitokondrierna, inte fungerar som de ska. Bolaget fokuserar på två projekt. KL1333, en kraftfull reglerare av nivåerna av NAD+, är i klinisk utveckling och har tilldelats särläkemedelsklassificering i Europa och USA. NV354, en energiersättningsbehandling (succinat) är i preklinisk utveckling. Abliva har sin bas i Lund.

Vad är primär mitokondriell sjukdom?

Primära mitokondriella sjukdomar är ämnesomsättningssjukdomar som drabbar cellernas energiomsättning. Sjukdomarna kan yttra sig väldigt olika beroende på i vilka organ de genetiska defekterna finns och beskrivs som kliniska syndrom. Uppskattningsvis har 125 personer per 1 000 000 en primär mitokondriell sjukdom.

Ablivas tidiga forskningsprojekt fokuserar på djupare förståelse av mekanismerna för våra unika kemiplattformar och utveckling av nästa generation av substanser för primär mitokondriell sjukdom.

Marknadsplats

Abliva är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: ABLI).

Abliva AB (publ)

Medicon Village, SE-223 81 Lund Tel: 046 275 62 20 (växel) ir@abliva.com www.abliva.com