AI assistant
Abliva Interim / Quarterly Report 2019
3131_10-q_2019-11-20_e5e18dc4-5d29-45d0-a4aa-38c276251561.pdf
Interim / Quarterly Report
Open in viewerOpens in your device viewer
NeuroVive Pharmaceutical AB Q3 Delårsrapport januari-september 2019
Fortsatta framsteg i KL1333.
Väsentliga händelser tredje kvartalet (juli – september 2019)
- NeuroVive inleder den andra delen av sin pågående kliniska fas Ia/b-studie med KL1333.
- NeuroVives NeuroSTAT-projekt får Fast Track-status från FDA.
Finansiell information tredje kvartalet (juli-september 2019)
- Nettoomsättning: 0 (0) KSEK
- Övriga rörelseintäkter: 1 500 (0) KSEK
- Resultat före skatt: -15 297 (-14 982) KSEK
- Resultat per aktie*: -0,08 (-0,20) SEK
- Resultat per aktie efter utspädning**: -0,08 (-0,20) SEK
Finansiell information första nio månaderna (januari-september 2019)
- Nettoomsättning: 85 (0) KSEK
- Övriga rörelseintäkter: 2 500 (1 452) KSEK
- Resultat före skatt: -49 888 (-53 516) KSEK
- Resultat per aktie*: -0,30 (-0,72) SEK
- Resultat per aktie efter utspädning**: -0,30 (-0,72) SEK
- * Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier före utspädning vid periodens utgång.
- ** Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier efter utspädning vid periodens utgång
Fokus på primära mitokondriella sjukdomar. Genom att fokusera på läkemedel för primära mitokondriella sjukdomar uppnår NeuroVive flera betydande fördelar. Dessa projekt har goda möjligheter att erhålla särläkemedelsklassificering, vilket potentiellt gör utvecklingen av läkemedlet både snabbare och mer kostnadseffektiv och ger vid eventuellt godkännande marknadsexklusivitet. Företaget gör också bedömningen att marknadsföring och försäljning av mitokondriella läkemedel är väl anpassat för försäljning av en liten och specialiserad säljstyrka.
Fokuserad affärsutveckling. NeuroVives affärsutveckling har två distinkta uppgifter. Vad gäller bolagets projekt för primära mitokondriella sjukdomar söker vi partners som kan bidra med kapital och kunnande under utvecklingen fram till marknaden. För de projekt som riktar sig mot vanligt förekommande sjukdomar är vår ambition utlicensiering i det prekliniska stadiet för vidare utveckling till marknaden via partner.
| Projekt inom primära mitokondriella sjukdomar för utveckling till marknad med eller utan partner | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Projekt (Partner) | Klinisk fas I Klinisk fas II Klinisk fas III Marknad | ||||||||
| KL1333° (Yungjin) | MELAS/myopati | ||||||||
| NV354 | Leighs | ||||||||
| NVP025 | Myopati | ||||||||
| Forskningsprojekt |
Fokus på primära mitokondriella sjukdomar
NeuroVive går en spännande framtid till mötes. Vi har en världsledande expertis inom primära mitokondriella sjukdomar, ett område med stora medicinska behov, där patienterna har svåra symptom, livslängden är markant förkortad och endast begränsade behandlingsalternativ är tillgängliga. Vi har därför fattat det strategiska beslutet att fokusera våra resurser på att i egen regi driva KL1333 och NV354 genom klinisk utveckling och vidare till marknad. På detta sätt kan vi skapa patientnytta, ge läkare behandlingsalternativ, och skapa värde för våra aktieägare.
Beslutet har sin grund i fyra faktorer som gör KL1333 och NV354, som båda utvecklas för behandling av primära mitokondriella sjukdomar, särskilt lämpade för NeuroVive att ta hela vägen till marknad:
- Stora medicinska behov. För de patienter med primära mitokondriella sjukdomar vi fokuserar på finns inga verksamma läkemedel. Dessa patienter har mycket svåra symptom och kort medellivslängd.
- Särläkemedelsklassificering. Läkemedelskandidater som utvecklas för sällsynta sjukdomar kan erhålla en så kallad särläkemedelsklassificering, vilket innebär en rad fördelar i form av regulatorisk assistans och rådgivning från läkemedelsmyndigheter samt förlängd marknadsexklusivitet.
- Kostnadsfördelar. Generellt har särläkemedel lägre utvecklingskostnader, kortare tid till marknad och en attraktiv prissättning jämfört med läkemedel för vanliga sjukdomar.
- Specialistmottagningar. Vården av patienter med mitokondriella sjukdomar sker i de flesta länder vid ett begränsat antal kliniker som NeuroVive i hög utsträckning redan har etablerade relationer med. Detta innebär att marknadsföring och försäljning kan bedrivas framgångsrikt med begränsade investeringar.
Fokus på primära mitokondriella sjukdomar
Under Global Mitochondrial Disease Awareness Week som arrangeras av International Mito Patients anordnade NeuroVive en dag där vi bjöd in patienter, anhöriga och läkare för att ta del av deras erfarenheter, kunskaper, önskemål och förhoppningar. Samtliga deltagare bekräftade det stora behovet av nya, effektiva mitokondriella läkemedel. Jag vill ta detta tillfälle i akt att rikta ett stort och varmt tack till alla deltagare som så generöst delade med sig av sina erfarenheter och kunskaper.
Vid vår kapitalmarknadsdag, som vi också genomförde nyligen, bekräftades också att särläkemedelsmarknaden är mycket intressant ur ett investerarperspektiv, bland annat eftersom utvecklingskostnaderna är lägre än för vanliga läkemedel och att chanserna till marknadsgodkännande är större. Vidare kunde vi under kapitalmarknadsdagen visa att vi ligger långt framme i våra projekt och att NeuroVive endast har ett fåtal konkurrenter på marknaden för mitokondriella sjukdomar. Flera presentationer visade också att det finns anledning att anta att primära mitokondriella sjukdomar är underdiagnostiserade och att behovet av nya läkemedel är ännu större än vad som tidigare antagits.
KL 1333 är det av våra projekt för primära mitokondriella sjukdomar som kommit längst. Vi har nyligen avslutat den första delen av vår fas Ia/b-studie med dosering av friska
frivilliga och har nu påbörjat flerdosbehandling av friska frivilliga. Under början av 2020 kommer vi inleda dosering av patienter, samt påbörja en naturalförloppsstudie som en första del av vårt fas II-program som kommer gå vidare in i kontrollerande effektstudier i patienter, vilket gör att KL1333 är i ett mycket spännande utvecklingsskede. Nästa projekt att gå in i klinisk fas är NV354. Vi genomför nu förberedande säkerhetsstudier i experimentella modeller och uppskalning av läkemedelsproduktion, med målet att under 2020 söka godkännande för att starta den första kliniska studien.
Fokuserad affärsutveckling för att hitta rätt partner till våra övriga projekt
Våra övriga projekt vänder sig till betydligt bredare sjukdomsområden och större patientgrupper där vi behöver partners med resurser för att öka möjligheterna att ta dem vidare på ett framgångsrikt sätt.
NeuroSTAT utvecklas för behandling av medelsvår till svår traumatisk hjärnskada, något som drabbar tre miljoner människor varje år. Detta projekt är färdigt att gå in i en klinisk fas II-studie för att utvärdera effekten av NeuroSTAT när vi hittat en lämplig partner som kan driva detta projekt vidare.
NV556 utvecklas för behandling av bindvävsbildning hos patienter med fettlever (NASH). Antalet patienter uppskattas till 3-5 procent av jordens befolkning, dvs ett stort antal patienter med stort dokumentationskrav vid klinisk utveckling och därför en utmaning för oss att ta vidare genom kliniska studier till registrering. Även här är det vårt mål att hitta en lämplig partner som kan driva projektet genom den kliniska utvecklingen och vidare till marknad.
Utsikter
Genom att fokusera på primära mitokondriella sjukdomar ökar våra möjligheter att till en rimlig utvecklingskostnad leverera läkemedel för svårt sjuka patienter och möjliggör samtidigt ett stort värdeskapande till våra aktieägare. NeuroVives team av mycket erfarna experter samarbetar löpande med världsledande konsulter inom särläkemedelsområdet, som bland annat bistår oss i dialogen med myndigheterna. Vi har därutöver etablerade samarbeten med några av världens främsta kliniska centra för behandling av primära mitokondriella sjukdomar. Gemensamt för oss alla är ambitionen att skapa ett bättre liv för dessa svårt sjuka patienter. Vi ser nu fram emot att fortsätta leverera i våra projekt för primära mitokondriella sjukdomar, bland annat genom att inkludera patienter i vårt kliniska program för vårt nyckelprojekt KL1333.
Erik Kinnman, vd
KL1333 - för behandling av primära mitokondriella sjukdomar
Pågående klinisk fas Ia/b-studie i Storbritannien
Positiva resultat från studiens första del
Primära mitokondriella sjukdomar är ämnesomsättningssjukdomar som drabbar cellernas energiomsättning. Sjukdomarna kan yttra sig väldigt olika beroende på i vilka organ de genetiska defekterna finns och beskrivs som kliniska syndrom. Uppskattningsvis har 12 personer per 100 000 en primär mitokondriell sjukdom.
Primär mitokondriell sjukdom debuterar ofta i tidiga barnaår och kan leda till svåra symptom som utvecklingsstörningar, hjärtsvikt och hjärtrytmstörningar, demens, rörelsehinder, strokeliknande tillstånd, dövhet, blindhet, begränsad ögonrörlighet, kräkningar och kramper.
Läkemedelskandidaten KL1333 är en kraftfull reglerare av nivåerna av cellulärt NAD+ , ett koenzym centralt för cellens energimetabolism, och är avsedd för oral behandling av primära mitokondriella sjukdomar såsom MELAS, KSS, PEO, Pearson och MERRF. KL1333 har erhållit särläkemedelsklassificering i Europa och USA, vilket möjliggör en snabbare och mindre kostsam väg till marknaden, samt ett högre marknadspris.
Aktiviteter under tredje kvartalet
NeuroVive inleder den andra delen av sin kliniska fas Ia/b-studie med KL1333 i friska frivilliga med upprepad dosering, efter att den första delen har slutförts med framgång.
Mål för 2019
Klinisk fas Ia/b-studie i Europa:
-
- Starta studien (2019) ✓ Presentera initiala resultat (2019) ✓ Slutföra fas Ia-delen med friska frivilliga (Q4 2019/Q1 2020)
Mål för 2020/2021
- Starta fas Ib-delen med patienter (Q1 2020)
- Starta klinisk naturalförloppsstudie (H1 2020)
- Starta fas II-effektstudie (H1 2021)
Klinisk fas I
NV354 - alternativ energikälla vid primär mitokondriell sjukdom
Projektet förbereds för klinisk utveckling
Experimentella data har presenterats under 2019
En av de vanligaste orsakerna till primära mitokondriella sjukdomar är bristande funktion i det första av de fem proteinkomplexen, komplex I, i mitokondrien som är väsentligt för effektiv energiomvandling. Detta ses bland annat vid Leighs syndrom och MELAS, som båda är mycket allvarliga sjukdomar med symptom som muskelsvaghet, epilepsi och annan allvarlig neurologisk påverkan.
Projektet NVP015 grundar sig på ett koncept framtaget av NeuroVive som innebär att det kroppsegna energisubstratet bärnstenssyra (succinat) görs tillgängligt inne i cellen via en prodrogteknologi. En prodrog är en inaktiv läkemedelssubstans som, genom en transformation av sin kemiska struktur, aktiveras först när den kommer in i kroppen.
Aktiviteter under tredje kvartalet
Under kvartalet har NeuroVive inlett prekliniska toxikologiska studier.
Mål för 2019
- Presentera fortsatta resultat från prekliniska in vivo dos-responsstudier (2019) ✓ • Skala upp substansproduktionen (2019)
- Initiera prekliniska toxikologiska studier (2019) ✓
Mål för 2020/2021
- Slutföra prekliniska toxikologiska studier (H2 2020)
- Initiera klinisk naturalförloppsstudie (Q4 2020)
- Starta fas I-studie (H1 2021)
Preklinik
NVP025 - för behandling av mitokondriell myopati
Gynnsamma effekter som kan motverka sjukdomsförloppet
Pågående dos-responsstudier inför kandidatval
Mitokondriell myopati (muskelsjukdom) är en av de vanligaste sjukdomsyttringarna vid primära mitokondriella sjukdomar. Mitokondriell myopati ses bland annat vid MELAS (mitochondrial myopathy, encephalopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes), PEO (progressiv extern oftalmoplegi), KSS (Kearns-Sayre syndrom), och MERRF (myoclonic epilepsy with ragged red fibers).
Typiska tecken på mitokondriell myopati är muskelsvaghet, träningsintolerans samt trötthet och ses ofta i kombination med andra symptom på primär mitokondriell sjukdom. Sjukdomsgraden kan variera från en allmänt tilltagande svaghet till dödsfall. Det finns ett stort medicinskt behov av nya och effektiva behandlingsalternativ för mitokondriell myopati eftersom det inte finns någon specifik behandling för dessa svåra sjukdomar.
Aktiviteter under tredje kvartalet
Arbetet med projektet NVP025 har under kvartalet fortsatt enligt plan med fortsatta dos-responsstudier.
Mål för 2019/2020
- Genomföra dos-responsstudier inför val av kandidatsubstans och administrationsväg.
- Välja kandidatsubstans.
Preklinik
Utlicensierade projekt och kommersiella partnerskap
Projekt för lokalbehandling av LHON
I juni 2018 utlicensierade NeuroVive molekyler från NVP015-projektet till BridgeBio Pharmas nya dotterföretag Fortify Therapeutics. Fortifys ambition är att vidareutveckla den inlicensierade NVP015-kemin för att kunna etablera en lokalbehandling för den mitokondriella ögonsjukdomen Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
Samarbete med Oroboros Instruments
I februari 2019 ingick NeuroVive ett exklusivt avtal med Oroboros Instruments, en ledande global leverantör av teknologi för mitokondriell forskning. NeuroVive har avtalat att i stor skala tillhandahålla två forskningssubstanser ur sitt NVP015-program exklusivt till Oroboros. Oroboros kommer i sin tur att kommersialisera och distribuera substanserna.
NeuroVive har för närvarande utlicensierat substanser utvecklade inom NVP015-projektet till amerikanska BridgeBio/Fortify. Substanserna utvecklas för behandling av ögonsjukdomen LHON. Utöver detta har NeuroVive ett distributionsavtal rörande forskningssubstanser med österrikiska Oroboros.
| Projekt (Partner) | Klinisk fas I | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| NVP015 (BridgeBio/Fortify) |
LHON | ||||
| NVP015 (Oroboros Instruments) |
FoU (mitokondriella sjukdomar) |
Projekt för vidare utveckling via partnerskap
NeuroSTAT
– för behandling av traumatisk hjärnskada
Traumatisk hjärnskada (Traumatic Brain Injury, TBI) uppkommer vid externt våld mot huvudet med omedelbar skada på nervcellerna som följd och skadan fortsätter förvärras under flera dagar efter det akuta traumat.
Behandlingsmål
Målet med NeuroSTAT, som riktar in sig på mitokondrierna, är att motverka uppkomsten av neurologiska och funktionella skador efter en traumatisk hjärnskada och därmed etablera en behandling som leder till ökad överlevnad, bättre livskvalitet och bevarad funktion.
Projektstatus: läkemedelskandidat i klinisk fas II
NeuroSTAT har uppvisat fördelaktiga egenskaper i en klinisk fas II-studie och i avancerade experimentmodeller för TBI vid University of Pennsylvania (Penn). NeuroSTAT har särläkemedelsklassificering både i Europa och USA samt ett IND-godkännande för klinisk utveckling samt Fast Track i USA.
NV556
– för behandling av NASH
Fettleversjukdom (non-alcoholic fatty liver disease, NA-FLD) finns hos var fjärde till var femte person i världen och innebär ett tillstånd som kan leda till skrumplever eller levercancer (hepatocellulär cancer).
Behandlingsmål
NV556 är en läkemedelskandidat med en direktverkande anti-fibrotisk effekt och riktar in sig på NASH-patienter vars sjukdom har utvecklats förbi det inledande metabola stadiet. Den anti-fibrotiska effekten kan också utvecklas för andra leverfibrossjukdomar som primär biliär cholangit (PBC) och primär skleroserande cholangit (PSC).
Projektstatus: läkemedelskandidat i preklinisk utveckling
Prekliniska resultat har visat att projektet har sin största potential inom den undergrupp av patienter med NASH som har leverfibros. NV556 är bäst lämpad som ett komplement till NASH-behandling som är inriktad på det tidigare metabola stadiet av sjukdomen.
NeuroVive har ambitionen att ingå strategiska partnerskap för projekt som inte riktar sig mot primära mitokondriella sjukdomar. De två projekt som för närvarande står i fokus för denna affärsstrategi är NeuroSTAT för behandling av traumatisk hjärnskada och NV556 som utvecklas för behandling av leverfibros vid NASH. Bolaget för intressanta diskussioner med tänkbara partners när det gäller NV556 och söker aktivt strategisk partner för fortsatt utveckling av NeuroSTAT.
Forskningsprojekt
NV422 för behandling av NASH och NVP024 för behandling av levercancer.
Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag
| 1 Jul, 2019 | 1 Jul, 2018 | 1 Jan, 2019 | 1 Jan, 2018 | 1 Jan, 2018 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (KSEK) | Not | 30 Sep, 2019 | 30 Sep, 2018 | 30 Sep, 2019 | 30 Sep, 2018 | 31 Dec, 2018 |
| Nettoomsättning | - | - | 85 | - | 5 | |
| Övriga rörelseintäkter | 1 500 | - | 2 500 | 1 452 | 2 461 | |
| 1 500 | - | 2 585 | 1 452 | 2 466 | ||
| Rörelsens kostnader | ||||||
| Övriga externa kostnader | -13 094 | -11 217 | -39 671 | -41 437 | -55 812 | |
| Personalkostnader | -2 893 | -3 249 | -10 704 | -11 039 | -14 454 | |
| Avskrivningar och nedskrivningar av materiella och | ||||||
| immateriella anläggningstillgångar | -612 | -498 | -1 757 | -1 441 | -4 771 | |
| Övriga rörelsekostnader | -187 | -111 | -304 | -765 | -789 | |
| -16 786 | -15 075 | -52 437 | -54 682 | -75 826 | ||
| Rörelseresultat | -15 286 | -15 075 | -49 852 | -53 230 | -73 360 | |
| Finansiella poster | ||||||
| Resultat från övriga värdepapper och fordringar | ||||||
| som är anläggningstillgångar | - | - | - | - | 66 | |
| Finansiella intäkter | - | 94 | - | 320 | 407 | |
| Finansiella kostnader | -11 | -1 | -37 | -606 | -607 | |
| -11 | 93 | -37 | -286 | -134 | ||
| Resultat före skatt | -15 297 | -14 982 | -49 888 | -53 516 | -73 494 | |
| Inkomstskatt | 2 | - | - | - | - | - |
| Periodens resultat | -15 297 | -14 982 | -49 888 | -53 516 | -73 494 | |
| Övrigt totalresultat | ||||||
| Poster som senare kan omföras till | ||||||
| resultaträkningen | ||||||
| Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska | ||||||
| dotterföretag | 4 | -1 | 5 | 4 | 4 | |
| Summa totalresultat för perioden | -15 293 | -14 983 | -49 883 | -53 512 | -73 490 | |
| Periodens resultat hänförligt till: | ||||||
| Moderföretagets aktieägare | -15 297 | -14 982 | -49 887 | -53 515 | -68 373 | |
| Innehav utan bestämmande inflytande | - | - | -1 | -1 | -5 121 | |
| -15 297 | -14 982 | -49 888 | -53 516 | -73 494 | ||
| Summa totalresultat för året hänförligt till: | ||||||
| Moderföretagets aktieägare | -15 295 | -14 917 | -49 882 | -53 742 | -68 370 | |
| Innehav utan bestämmande inflytande | 0 | -66 | -1 | 230 | -5 120 | |
| -15 295 | -14 983 | -49 883 | -53 512 | -73 490 | ||
| Resultat per aktie före och efter utspädning (kr) | ||||||
| baserat på genomsnittligt antal aktier | -0,08 | -0,20 | -0,30 | -0,72 | -0,87 |
Intäkter
Koncernens omsättning under det tredje kvartalet 2019 uppgick till 0 (0) KSEK. Koncernens övriga rörelseintäkter för det tredje kvartalet blev 1 500 (0) KSEK och avser anslag från Vinnova för projektet NV354 . För de första nio månaderna 2019 uppgick koncernens omsättning till 85 (0) KSEK. Övriga rörelseintäkter för de första nio månaderna uppgick till 2 500 (1 452) KSEK avseende anslag från Vinnova för projektet NV354.
Resultat
Koncernens rörelseresultat för tredje kvartalet blev -15 286 (-15 075) KSEK och för de första nio månaderna uppgick rörelseresultatet till KSEK -49 852 (-53 230). Tredje kvartalets resultat före skatt uppgick till -15 297 (-14 982) KSEK och de första nio månaderna uppgick resultatet före skatt till -49 888 (-53 516)
Det negativa rörelseresultatet har påverkats av övriga externa kostnader vilka under de första nio månaderna uppgick till -39 671 (-41 437) KSEK. Kostnader avseende utvecklingsprojekt i preklinisk och klinisk fas som utgör en del av externa kostnader har påverkat periodens resultat med -27 177 (-30 284) KSEK varav -12 765 (-18 214) KSEK avser projekt i klinisk fas. Personalkostnaderna för de första nio månaderna uppgick till -10 704 (-11 039) KSEK. Övriga rörelsekostnader uppgår till -304 (-765) KSEK och avser valutakursförluster.
Koncernens rapport över finansiell ställning
Finansiell ställning
Soliditeten var 91 (90) procent den 30 septemberi 2019 och det egna kapitalet uppgick till 154 910 (116 510) KSEK. I eget kapital ingår medel från företrädesemissionen i februari om 81 849 KSEK efter avdrag för emissionskostnader och ersättning för garantiåtaganden om totalt 17 184 KSEK samt medel från den riktade emissionen i mars om 25 931 KSEK efter avdrag för emissionskostnader om 2 281 KSEK. Likvida medel uppgick till 79 773 (38 371) KSEK per 30 september 2019 vilket innebär en ökning med 53 822 KSEK jämfört med årets början. Totala tillgångar uppgick den 30 september 2019 till 170 182 (129 692) KSEK.
Styrelsen övervakar och utvärderar kontinuerligt bolagets finansiella behov och finansiella ställning. Styrelsen har initierat en process för att säkerställa verksamhetens behov av finansiering för att möjliggöra genomförande av bolagets strategi.
Finansiella instrument
NeuroVive innehar onoterade värdepapper. Dessa tillgångar ska värderas till verkligt värde och har klassificerats i kategorin " finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via övrigt totalresultat".
Innehavet motsvarar 10% i ett företag med vilket NeuroVive samarbetar inom forskning och utveckling. Information för att värdera innehavet till löpande värde saknas och NeuroVive gör bedömningen att det ej finns några omständigheter som medför att ett verkligt värde väsentligen skulle avvika från anskaffningsvärdet. Av denna anledning redovisas innehavet fortsatt till anskaffningsvärdet.
Övriga finansiella tillgångar och skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Redovisat värde för dessa tillgångar och skulder bedöms motsvara verkliga värden.
| (KSEK) | Not | 30 Sep, 2019 | 30 Sep, 2018 | 31 Dec, 2018 |
|---|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | ||||
| Anläggningstillgångar | ||||
| Immateriella tillgångar | 1 | |||
| Aktiverade utgifter för produktutveckling | 51 706 | 51 941 | 51 706 | |
| Patent | 21 274 | 22 597 | 20 121 | |
| Övriga imateriella tillgångar | 1 512 | 1 647 | 1 613 | |
| 74 492 | 76 185 | 73 440 | ||
| Materiella anläggningstillgångar | ||||
| Inventarier | 126 | 167 | 140 | |
| Nyttjanderättstillgång | 773 | - | - | |
| 899 | 167 | 140 | ||
| Finansiella tillgångar | ||||
| Andra långfristiga värdepappersinnehav | 13 101 | 13 102 | 13 101 | |
| 13 101 | 13 102 | 13 101 | ||
| Summa anläggningstillgångar | 88 492 | 89 454 | 86 681 | |
| Omsättningstillgångar | ||||
| Övriga fordringar | 1 312 | 1 263 | 1 432 | |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 605 | 604 | 1 244 | |
| Likvida medel | 79 773 | 38 371 | 25 951 | |
| 81 690 | 40 238 | 28 627 | ||
| SUMMA TILLGÅNGAR | 170 182 | 129 692 | 115 308 | |
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | ||||
| Eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare | ||||
| Aktiekapital | 9 298 | 4 579 | 4 585 | |
| Övrigt tillskjutet kapital | 592 980 | 489 440 | 489 913 | |
| Reserver | 621 | 386 | 616 | |
| Balanserat resultat | -448 000 | -383 255 | -398 113 | |
| Summa eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare | 154 899 | 111 149 | 97 001 | |
| Innehav utan bestämmande inflytande | 11 | 5 361 | 11 | |
| Summa eget kapital | 154 910 | 116 510 | 97 012 | |
| Långfristiga skulder | ||||
| Övriga långfristiga skulder | 448 | - | - | |
| 448 | - | - | ||
| Kortfristiga skulder | ||||
| Leverantörsskulder | 3 915 | 3 698 | 10 162 | |
| Övriga skulder | 841 | 852 | 808 | |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 10 068 | 8 632 | 7 326 | |
| 14 824 | 13 182 | 18 296 | ||
| Summa skulder | 15 272 | 13 182 | 18 296 | |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 170 182 | 129 692 | 115 308 |
Koncernens rapport över förändringar i eget kapital
| Eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Aktie- | Övrigt tillskjutet |
Balanserat | utan bestäm- mande |
Summa eget |
||||
| (KSEK) | kapital | kapital | Reserver* | resultat | Summa | inflytande | kapital | |
| Ingående balans per 1 jan 2019 | 4 585 | 489 913 | 616 | -398 113 | 97 002 | 11 | 97 012 | |
| Totalresultat | ||||||||
| Periodens resultat | - | - | - | -49 887 | -49 887 | -1 | -49 888 | |
| Övrigt totalresultat | ||||||||
| Omräkningsdifferenser | - | - | 5 | - | 5 | - | 5 | |
| Summa övrigt totalresultat, netto efter skatt | - | - | 5 | - | 5 | - | 5 | |
| Summa totalresultat för perioden | - | - | 5 | -49 887 | -49 882 | -1 | -49 883 | |
| Transaktioner med aktieägare | ||||||||
| Nyemission** | 4 713 | 103 067 | - | - | 107 780 | - | 107 780 | |
| Summa transaktioner med aktieägare | 4 713 | 103 067 | - | - | 107 780 | - | 107 780 | |
| Utgående balans per 30 sep 2019 | 9 298 | 592 980 | 621 | -448 000 | 154 899 | 11 | 154 910 | |
| Ingående balans per 1 jan 2018 | 2 616 | 427 226 | 613 | -329 740 | 100 716 | 5 131 | 105 846 | |
| Totalresultat | - | |||||||
| Periodens resultat | - | - | - | -53 515 | -53 515 | -1 | -53 516 | |
| Övrigt totalresultat | ||||||||
| Omräkningsdifferenser | - | - | -227 | - | -227 | 231 | 4 | |
| Summa övrigt totalresultat, netto efter skatt | - | - | -227 | - | -227 | 231 | 4 | |
| Summa totalresultat för perioden | - | - | -227 | -53 515 | -53 742 | 230 | -53 512 | |
| Transaktioner med aktieägare | ||||||||
| Nyemission | 1 963 | 62 214 | - | - | 64 176 | - | 64 176 | |
| Summa transaktioner med aktieägare | 1 963 | 62 214 | - | - | 64 176 | - | 64 176 | |
| Utgående balans per 30 sep 2018 | 4 579 | 489 440 | 386 | -383 255 | 111 149 | 5 361 | 116 510 | |
| Ingående balans per 1 jan 2018 | 2 616 | 427 226 | 613 | -329 740 | 100 716 | 5 131 | 105 846 | |
| Totalresultat | ||||||||
| Periodens resultat | - | - | - | -68 373 | -68 373 | -5 121 | -73 494 | |
| Övrigt totalresultat | ||||||||
| Omräkningsdifferenser | - | - | 3 | - | 3 | 1 | 4 | |
| Summa övrigt totalresultat, netto efter skatt | - | - | 3 | - | 3 | 1 | 4 | |
| Summa totalresultat för perioden | - | - | 3 | -68 373 | -68 370 | -5 120 | -73 490 | |
| Transaktioner med aktieägare | ||||||||
| Nyemission | 1 969 | 62 687 | - | - | 64 656 | - | 64 656 | |
| Summa transaktioner med aktieägare | 1 969 | 62 687 | - | - | 64 656 | - | 64 656 | |
| Utgående balans per 31 dec 2018 | 4 585 | 489 913 | 616 | -398 113 | 97 002 | 11 | 97 012 | |
*Avser omräkningsreserv, dvs omräkningsdifferens vid omräkning av utländska dotterbolag
**I eget kapital ingår medel från den per 11 februari 2019 genomförda företrädesemissionen med 99 033 KSEK reducerat med emissionskostnader och ersättning för garantiåtagande med 17 184 KSEK samt medel från den per 7 mars 2019 genomförda riktade emissionen med 28 212 KSEK reducerat med emissionskostnader om 2 281 KSEK.
Koncernens rapport över kassaflöden
1 Jul, 2019 1 Jul, 2018 1 Jan, 2019 1 Jan, 2018 1 Jan, 2018 (KSEK) 30 Sep, 2019 30 Sep, 2018 30 Sep, 2019 30 Sep, 2018 31 Dec, 2018 Kassaflöde från den löpande verksamheten Rörelseresultat -15 286 -15 075 -49 852 -53 230 -73 360 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet: Avskrivningar 354 498 1 500 1 441 1 914 Utrangering - - - - 3 324 Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar - - - - 66 Erhållen ränta - 94 - 320 407 Erlagd ränta - - -37 -606 -606 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring i rörelsekapital -14 932 -14 484 -48 388 -52 075 -68 255 Förändring i rörelsekapital Ökning/minskning av övriga kortfristiga fordringar 238 1 495 761 1 669 859 Ökning/minskning av övriga kortfristiga skulder -3 539 453 -3 801 -1 669 3 567 Förändring i rörelsekapital -3 301 1 948 -3 040 0 4 426 Kassaflöde från den löpande verksamheten -18 234 -12 536 -51 429 -52 075 -63 829 Investeringsverksamhet Förvärv av immateriella tillgångar -1 238 -944 -2 469 -2 645 -3 791 Förvärv av materiella anläggningstillgångar - -45 -69 -82 -82 Ökning av övriga finansiella tillgångar - - - - 1 Kassaflöde från investeringsverksamheten -1 238 -989 -2 538 -2 727 -3 872 Finansieringsverksamhet Nyemission - - 107 780 64 176 64 656 Kassaflöde från finansieringsverksamheten - - 107 780 64 176 64 656 Förändring av likvida medel -19 311 -13 524 53 814 9 375 -3 046 Likvida medel vid periodens början 99 079 51 896 25 951 28 992 28 992 Kursdifferens 5 -1 8 5 5 Likvida medel vid periodens slut 79 773 38 371 79 773 38 371 25 951
Kassaflöde och investeringar
Tredje kvartalets kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -18 234 (-12 536) KSEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten för de första nio månaderna uppgick till KSEK -51 429 (-52 075). Kassaflödeseffekten av investeringar i immateriella tillgångar uppgår de första nio månaderna till -2 469 (-2 645) KSEK. Koncernens kassaflöde för tredje kvartalet blev -19 311 (-13 524) KSEK. Kassaflödet för de första nio månaderna blev KSEK 53 814 (9 375).
Moderföretagets resultaträkning
| (KSEK) | Not | 1 Jul, 2019 30 Sep, 2019 |
1 Jul, 2018 30 Sep, 2018 |
1 Jan, 2019 30 Sep, 2019 |
1 Jan, 2018 30 Sep, 2018 |
1 Jan, 2018 31 Dec, 2018 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | - | - | 85 | - | 5 | |
| Övriga rörelseintäkter | 1 500 | - | 2 500 | 1 452 | 2 461 | |
| 1 500 | - | 2 585 | 1 452 | 2 466 | ||
| Rörelsens kostnader | ||||||
| Övriga externa kostnader | -13 185 | -11 218 | -39 944 | -41 430 | -55 777 | |
| Personalkostnader | -2 893 | -3 249 | -10 704 | -11 039 | -14 454 | |
| Avskrivningar och nedsrivningar på materiella och | ||||||
| immateriella anläggningstillgångar | -526 | -498 | -1 500 | -1 441 | -4 536 | |
| Övriga rörelsekostnader | -187 | -110 | -304 | -765 | -789 | |
| -16 791 | -15 076 | -52 452 | -54 675 | -75 556 | ||
| Rörelseresultat | - -15 291 |
- -15 076 |
-49 866 | -53 223 | -73 090 | |
| Resultat från finansiella poster | ||||||
| Resultat från övriga värdepapper och fordringar | ||||||
| som är anläggningstillgångar | - | - | - | - | 66 | |
| Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter | - | 94 | - | 314 | 400 | |
| Räntekostnader och liknande resultatposter | - | - | -1 | -602 | -602 | |
| - | 94 | -1 | -288 | -136 | ||
| Resultat efter finansiella poster | -15 291 | -14 982 | -49 867 | -53 511 | -73 226 | |
| - | - | |||||
| Skatt på årets resultat | 2 | - | - | - | - | - |
| Periodens resultat | -15 291 | -14 982 | -49 867 | -53 511 | -73 226 |
Moderföretaget
Moderbolagets resultat efter skatt för de första nio månaderna uppgår till -49 867 (-53 511). Huvuddelen av koncernens verksamhet sker i moderbolaget. Därför lämnas i övrigt ingen ytterligare specifik information avseende moderbolaget.
Moderföretagets rapport över totalresultat i sammandrag
| (KSEK) Not |
1 Jul, 2019 30 Sep, 2019 |
1 Jul, 2018 30 Sep, 2018 |
1 Jan, 2019 30 Sep, 2019 |
1 Jan, 2018 30 Sep, 2018 |
1 Jan, 2018 31 Dec, 2018 |
|---|---|---|---|---|---|
| Periodens resultat | -15 291 | -14 982 | -49 867 | -53 511 | -73 226 |
| Övrigt totalresultat | - - |
- | - | - | |
| Summa totalresultat | -15 291 | -14 982 | -49 867 | -53 511 | -73 226 |
Moderföretagets balansräkning
| (KSEK) | Not | 30 Sep, 2019 | 30 Sep, 2018 | 31 Dec, 2018 |
|---|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | ||||
| Anläggningstillgångar | ||||
| Immateriella anläggningstillgångar | 1 | |||
| Aktiverade utgifter för produktutveckling | 51 706 | 51 706 | 51 706 | |
| Patent | 21 274 | 22 597 | 20 121 | |
| Programvara | 1 512 | 1 647 | 1 613 | |
| 74 492 | 75 950 | 73 440 | ||
| Materiella anläggningstillgångar | ||||
| Inventarier | 126 | 167 | 140 | |
| 126 | 167 | 140 | ||
| Finansiella tillgångar | ||||
| Andra långfristiga värdepappersinnehav | 13 101 | 13 101 | 13 101 | |
| Andelar i koncernföretag | 3 | 23 625 | 23 625 | 23 625 |
| 36 726 | 36 726 | 36 726 | ||
| Summa anläggningstillgångar | 111 345 | 112 843 | 110 305 | |
| Omsättningstillgångar | ||||
| Kortfristiga fordringar | ||||
| Övriga fordringar | 1 308 | 1 260 | 1 430 | |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 605 | 604 | 1 244 | |
| 1 913 | 1 864 | 2 674 | ||
| Kassa och bank | 79 707 | 38 281 | 25 871 | |
| Summa omsättningstillgångar | 81 620 | 40 145 | 28 545 | |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 192 965 | 152 988 | 138 850 | |
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | ||||
| Eget kapital | ||||
| Bundet eget kapital | ||||
| Aktiekapital | 9 298 | 4 579 | 4 585 | |
| Reservfond | 1 856 | 1 856 | 1 856 | |
| Fond för utvecklingsutgifter | 10 610 | 10 610 | 10 610 | |
| 21 764 | 17 045 | 17 051 | ||
| Fritt eget kapital | ||||
| Överkursfond | 103 067 | 71 101 | 62 687 | |
| Balanserat resultat | 103 523 | 105 173 | 114 061 | |
| Periodens resultat | -49 867 | -53 511 | -73 226 | |
| 156 723 | 122 763 | 103 522 | ||
| Summa eget kapital | 178 487 | 139 808 | 120 573 | |
| Kortfristiga skulder | ||||
| Leverantörsskulder | 3 914 | 3 698 | 10 162 | |
| Övriga skulder | 502 | 852 | 808 | |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 10 062 | 8 630 | 7 307 | |
| 14 478 | 13 180 | 18 277 | ||
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 192 965 | 152 988 | 138 850 |
Noter Not 1 - Immateriella tillgångar
| Aktiverade utgifter för | ||||
|---|---|---|---|---|
| (KSEK) | produktutveckling | Patent | Övriga | Totalt |
| ACKUMULERADE ANSKAFFNINGSVÄRDEN | ||||
| Ingående anskaffningsvärden 1 jan 2019 | 51 706 | 29 107 | 2 864 | 83 677 |
| Periodens aktiverade utgifter/förvärv | - | 2 469 | - | 2 469 |
| Utgående ack. anskaffningsvärden 30 sep 2019 | 51 706 | 31 576 | 2 864 | 86 146 |
| ACKUMULERADE AVSKRIVNINGAR | ||||
| Ingående avskrivningar 1 jan 2019 | - | -8 986 | -1 251 | -10 237 |
| Periodens avskrivningar | - | -1 316 | -101 | -1 417 |
| Utgående ack. Avskrivningar per 30 sep 2019 | - | -10 302 | -1 352 | -11 654 |
| Redovisat värde 30 sep 2019 | 51 706 | 21 274 | 1 512 | 74 492 |
| Aktiverade utgifter för | ||||
|---|---|---|---|---|
| (KSEK) | produktutveckling | Patent | Övriga | Totalt |
| ACKUMULERADE ANSKAFFNINGSVÄRDEN | ||||
| Ingående anskaffningsvärden 1 jan 2018 | 51 941 | 28 405 | 2 864 | 83 210 |
| Periodens aktiverade utgifter/förvärv | - | 3 791 | - | 3 791 |
| Utrangering | -235 | -3 089 | - | -3 324 |
| Utgående ack. anskaffningsvärden 31 dec 2018 | 51 706 | 29 107 | 2 864 | 83 677 |
| ACKUMULERADE AVSKRIVNINGAR | ||||
| Ingående avskrivningar 1 jan 2018 | - | -7 778 | -1 117 | -8 895 |
| Periodens avskrivningar | - | -1 675 | -134 | -1 809 |
| Utrangering | - | 467 | - | 467 |
| Utgående ack. Avskrivningar per 31 dec 2018 | - | -8 986 | -1 251 | -10 237 |
| Redovisat värde 31 dec 2018 | 51 706 | 20 121 | 1 613 | 73 440 |
Not 2 – Skatter
Koncernens samlade underskottsavdrag uppgår per den 30 september 2019 till 517 572 KSEK (428 981). Moderföretagets samlade underskottsavdrag uppgår per den 30 september 2019 till 491 777 KSEK (402 798). Då företaget genererar förluster kan företagsledningen inte bedöma när de skattemässiga underskottsavdragen kan komma att utnyttjas.
Not 3 – Aktier och andelar i koncernföretag
Aktierna avser innehavet av 82,47% i dotterbolaget NeuroVive Pharmaceutical Asia, Ltd. med säte i Hong Kong.
Övriga upplysningar
Transaktioner med närstående
Transaktioner mellan företaget och dess dotterföretag, vilket är närstående till företaget, har eliminerats vid konsolideringen och upplysningar om dessa transaktioner lämnas därför inte.
Under perioden har ersättning baserad på försäljning utgått under Bolagets avtal avseende projekt för mitokondriell energireglering, med Forskargruppen på Lunds universitet, där bland andra CSO Eskil Elmér och CMO Magnus Hansson ingår. Utöver ovan nämnda transaktioner har inga transaktioner med närstående part skett.
Transaktioner med närstående
| 1 jan, 2019 '30 | |
|---|---|
| (KSEK) | sep, 2019 |
| Eskil Elmér, CSO | 6 |
| Magnus Hansson, CMO | 3 |
| Summa transaktioner närstående | 9 |
Segmentinformation
Den finansiella information som rapporteras till den verkställande högste beslutsfattaren, som underlag för fördelning av resurser och bedömning av koncernens resultat, delas inte upp på olika rörelsesegment. Koncernen utgör därför ett enda rörelsesegment.
Personal
Medelantalet anställda i koncernen uppgick för perioden januari till september 2019 till 9 (10), av vilka 4 (4) är kvinnor.
Incitamentsprogram
Bolaget har för närvarande inget incitamentsprogram.
Granskning av revisor
Delårsrapporten har varit föremål för översiktlig granskning av bolagets revisor i enlighet med Standars för översiktlig granskning (ISRE) 2410, Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation.
Kommande finansiella rapporter
Bokslutskommuniké 2019 19 februari 2020 Delårsrapport jan-mar 2020 20 maj 2020 Delårsrapport jan-jun 2020 21 augusti 2020 Delårsrapport jan-sep 2020 20 november 2020 Bokslutskommuniké 2020 19 februari 2021
Delårsrapporter samt årsredovisningen finns tillgänglig på www.neurovive.com.
Årsstämma 2020
NeuroVives årsstämma kommer att hållas på Medicon Village, Scheelevägen 2, i Lund tisdag den 21 april 2020 kl. 16.00.
Valberedningen inför årsstämman 2020 består av följande ledamöter:
- Kristina Ingvar (ordförande) utsedd av John Fällström
- Andreas Inghammar utsedd av Rothesay Ltd
- Michael Vickers utsedd av Maas Biolab LLC
Valberedningen representerar tillsammans cirka 9 procent av rösterna i NeuroVive per den 30 september 2019. Valberedningens uppgift inför årsstämman 2020 består av att förbereda förslag i nedanstående frågor att förelägga årsstämman för beslut: -förslag till ordförande vid årsstämman -förslag till antalet styrelseledamöter -förslag till arvode till styrelseledamöter samt arvode till ledamöter i styrelsens olika utskott -förslag till arvode till revisorer -förslag till val av styrelsens ordförande, övriga styrelseledamöter och revisor -förslag till riktlinjer för att utse ledamöter i valberedningen samt för valberedningens uppdrag -förslag till arvode till valberedningens ledamöter
Aktieägare som önskar lämna förslag till valberedningen avseende ovanstående frågor kan vända sig till valberedningen per e-post på adress: [email protected] eller med vanlig post på adress: NeuroVive Pharmaceutical AB, Att: Valberedningen, Medicon Village, 223 81 Lund.
För att valberedningen skall kunna behandla inkomna förslag med tillräcklig omsorg bör dessa vara valberedningen tillhanda senast den 1 februari 2020.
Ny marknadsplats i USA
Som ett led i att fokusera bolagets resurser har styrelsen beslutat att avnotera NeuroVives aktie från amerikanska OTCQX och återgå till OTC Pink-listan från och med den 1 januari 2020. Det går att följa utvecklingen för NEVPF:s aktiekurs på www.otcmarkets.com eller via amerikanska aktiemäklare.
Risker och osäkerhetsfaktorer
Ett forskningsbolag som NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) kännetecknas av en hög operationell och finansiell risk, då projekt som bolaget driver befinner sig i olika faser av utveckling där ett antal parametrar påverkar sannolikheten för kommersiell framgång. Sammanfattningsvis är verksamheten förenad med risker relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent, myndighetskrav, kapitalbehov, valutor och räntor. Styrelsen arbetar kontinuerligt med att säkerställa verksamhetens behov av finansiering. Ett sätt att sprida riskerna är att genom kontinuerliga affärsutvecklingsaktiviteter utlicensiera eller ingå strategiska partnerskap.
Under perioden har inga väsentliga förändringar avseende risk- eller osäkerhetsfaktorer inträffat.
NeuroVive ingick 2004 ett licensavtal med CicloMulsion AG under vilket NeuroVive erhöll rätten att använda och utveckla produkter baserat på en viss farmaceutisk teknologi.
I mars 2013 inledde CicloMulsion AG ett skiljeförfarande avsett att fastställa bolagets rätt till royaltybetalningar, som CicloMulsion AG anser att NeuroVive ska betala enligt licensavtalet. CicloMusion AG framförde också andra anspråk gällande NeuroVives åtaganden enligt licensavtalet.
Den partiella skiljedomen som utfärdades 2016 upphävdes av Hovrätten över Skåne och Blekinge, med undantag för den punkt som avsåg den av skiljedomstolen reserverade frågan. NeuroVive överklagade delar av domen till Högsta domstolen. Den 30 april 2019 meddelade Högsta domstolen att överklagandet avslagits. Detta innebär att den partiella skiljedomen slutligt och i sin helhet är upphävd.
Genom Högsta domstolens dom förpliktades NeuroVive att ersätta CicloMulsions rättegångskostnader i Högsta domstolen om SEK 531 899 och EUR 20 187. Dessa rättegångskostnader betalades i maj 2019. Den tidigare skiljedomstolen har ersatts av en ny skiljedomstol på begäran från CicloMulsion AG om den tidigare skiljedomstolens entledigande. Konstituerandet av en ny skiljedomstol har genomförts och den nya skiljenämnden har påbörjat processen och har som mål att meddela dom under 2020. Parterna är ålagda att inge sina respektive inlagor under det här året och den första inlämningen ägde rum i juli 2019. Dessutom, inkom CicloMulsion i juli 2019 med en begäran till Svenska handelskammaren om att entlediga de nya skiljemännen av flera skäl. Denna begäran avslogs av Svenska handelskammaren och skiljenämnden kan fortsätta processen enligt plan.
Pågående tvist med CicloMulsion AG kan resultera i ytterligare eventuella ersättningsskyldighet för motpartens utlägg i samband med tvisten liksom framtida betalningar enligt licensavtalet med dem, vilket kan påverka Bolagets finansiella ställning negativt. Bolaget har inte reserverat för eventuellt kommande ersättningsskyldighet då beloppet, om något, ej går att beräkna i nuläget.
I övrigt är NeuroVive inte part i några tvister.
För mer detaljerad redovisning av risker och osäkerhetsfaktorer hänvisas till förvaltningsberättelsen i årsredovisningen för 2018 samt prospektet som publicerades den 22 januari 2019 med anledning av företrädesemission som genomfördes i februari 2019.
Principer för rapportens upprättande
NeuroVive upprättar sin koncernredovisning i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) samt tolkningsuttalanden från IFRS Interpretations Committee, såsom de har antagits av EU för tillämpning inom EU. Delårsrapporten är upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering.
Moderföretaget tillämpar Årsredovisningslagen och "Rådet för finansiell rapportering" RFR 2 Redovisning för juridiska personer. Tillämpning av RFR 2 innebär att moderföretaget så långt som möjligt tillämpar alla av EU godkända IFRS inom ramen för Årsredovisningslagen och Tryggandelagen samt beaktat sambandet mellan redovisning och beskattning.
Koncernen och moderföretaget har tillämpat de redovisningsprinciper som beskrivs i årsredovisningen för 2018 på sidorna 56-69.
IFRS 16, Leasingavtal, ersätter IAS 17 och börjar gälla från och med den 1 januari 2019. Standarden kräver att tillgångar och skulder hänförliga till alla leasingavtal, med några undantag, redovisas i balansräkningen. NeuroVive har hyreskontrakt för kontorslokaler som redovisas i balansräkningen från och med 1 januari 2019. Redovisning sker i enlighet med övergångsregler, vilket innebär att ingen omräkning av jämförelsetal sker. För vidare information se sidan 56 i årsredovisningen 2018.
Övrig information
Styrelsens och vd:s försäkran
Delårsrapporten ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Lund den 20 november 2019
David Laskow-Pooley David Bejker Denise Goode Styrelsens ordförande Styrelseledamot Styrelseledamot
Magnus Persson Jan Törnell Erik Kinnman
Styrelseledamot Styrelseledamot Verkställande direktör
Frågor avseende denna rapport hänvisas till vd Erik Kinnman, telefon: 046-275 62 20.
Denna information är sådan information som NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 november 2019, kl. 08.30.
Revisors granskningsrapport
Till styrelsen i NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) Org nr 556595-6538
Inledning
Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapporten) för NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) per den 30 september 2019 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.
Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med Standard för översiktlig granskning ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i övrigt har.
De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.
Slutsats
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.
Upplysning av särskild betydelse
Som beskrivs på sidan 10 under finansiell ställning har styrelsen initierat en process för att säkerställa verksamhetens behov av finansiering för att möjliggöra genomförandet av bolagets strategi.
Stockholm, den 20 november 2019,
Mazars SET Revisionsbyrå AB
Michael Olsson
Auktoriserad revisor
Ordlista
Aktiv substans. En farmaceutisk aktiv ingrediens i en läkemedelsprodukt.
Alpers sjukdom. Mitokondriell sjukdom. Även kallad Alpers-Huttenlochers sjukdom. Visar sig vanligtvis hos barn under fyra års ålder, först som svårbehandlad epilepsi följd av hjärnskada samt oftast också påverkan på levern, mag-tarmkanalen och perifera nerver. Sjukdomen är fortskridande och medför tilltagande demens, synsvårigheter och förlamningar. Det finns ingen botande behandling, utan insatserna inriktas på att lindra symtomen, motverka medicinska komplikationer och ge stöd.
Blod-hjärnbarriär. Blod-hjärnbarriären är mycket tätt sammanfogade kapillärväggar i hjärnans blodkärl som minskar tillgängligheten för vissa substanser i blodet från att komma åt hjärnvävnaden (nervcellerna).
Cellproliferation. När celler växer och delar sig, d.v.s. att cellantalet ökar med bibehållen cellstorlek. Detta resulterar i att vävnaden och därmed organet/tumören blir större.
CHIC. Copenhagen Head Injury Ciclosporin study, fas II-studie av NeuroSTAT.
CHOP. The Children's Hospital of Philadelphia.
Ciclosporin. En naturlig aktiv substans som produceras av svampen Tolypocladium inflatum. Ciclosporin produceras idag på konstgjord väg. Ciclsporin har visat sig vara kraftigt skyddande för hjärnan vid djurmodeller för hjärnskador, när ciclosporin kan korsa blod-hjärnbarriären och ta sig in i hjärnan.
COMP. EMA:s särläkemedelskommitté, Committee for Orphan Medicinal Products.
CRO. Contract Research Organization, företag som utför uppdragsforskning.
Cyklofilin-D. Den mottagare i mitokondrier som ciclosporin-A och andra ciclosporiner binder till i alla celler i kroppen.
EMA. Den europeiska läkemedelsmyndigheten, European Medicines Agency.
Experimentell modell. En modell för en sjukdom eller skada tänkt att efterlikna likvärdigt tillstånd eller sjukdom i människa.
Energimetaboliter. Nedbrytningsprodukter från födoämnen som speglar cellernas energistatus och mitokondriernas funktion.
Farmakokinetik. Beskriver vad som händer med ett läkemedel när det kommer in i kroppen.
Fas (I, II och III). De olika stadierna för studier av ett läkemedels effekt i människa. Se även "Klinisk studie". Fas-I undersöker säkerhet i friska människor, fas-II undersöker effekt i patienter med aktuell sjukdom och fas-III är en större studie som ska bekräfta tidigare uppnådda resultat. I utvecklingen av nya läkemedel där olika doser prövas och säkerheten utvärderas hos patienter med aktuell sjukdom görs ofta en uppdelning av fas-II i IIa och IIb.
FDA. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, Food and Drug Administration.
HCC. Hepatocellulär cancer, levercancer.
Indikation. Ett sjukdomstillstånd som kräver behandling, exempelvis traumatisk hjärnskada eller fettlever, NASH.
In vivo/in vitro. In vivo är vetenskapliga studier i djurmodeller. Detta i motsats till analyser och försök som görs utanför den levande kroppen, till exempel på celler i provrör, in vitro.
Klinisk studie. En undersökning i friska eller sjuka människor för att studera säkerhet och effekt av ett tänkbart läkemedel eller en behandlingsmetod.
KSS. Mitokondriell sjukdom, Kearns-Sayres syndrom. Sjukdomen börjar före 20 års ålder och kännetecknas av symtom från ögonen med pigmentinlagring i näthinnan och förlamning av de yttre ögonmusklerna samt påverkan på hjärtats retledningssystem och på lillhjärnan med störningar i samordningen av muskelrörelser (ataxi).
Leighs syndrom. Mitokondriell sjukdom. Leighs syndrom är ett allvarligt tillstånd med karaktäristiska förändringar i hjärnan som oftast drabbar små barn. Sjukdomen som orsakas av fel i de energiproducerande mitokondrierna kallas även subakut (hastigt insättande) nekrotiserande (vävnadsförstörande) encefalomyopati (sjukdom i hjärnan och ryggmärgen).
Leverfibros/levercirros. Leverfibros är bildandet av fibrös vävnad (bindväv) i levern till följd av till exempel infektion. Kan leda till levercirros, skrumplever.
LHON. Mitokondriell sjukdom, Lebers hereditära optikusneuropati. Påverkar framför allt näthinnan och synnerven, men symtom kan i sällsynta fall finnas i andra delar av centrala nervsystemet. Det finns ingen botande behandling, utan insatserna inriktas främst på att kompensera för synskadan.
Läkemedelskandidat. En viss bestämd substans som utses under preklinisk fas. Läkemedelskandidaten är den substans som sedan prövas i människa i kliniska studier.
MELAS. Mitokondriell sjukdom. MELAS har fått sitt namn efter begynnelsebokstäverna i mitochondrial encephalomyopathy (hjärn- och muskelsjukdom) with lactic acidosis (ökad mängd mjölksyra i blodet) and stroke-like episodes (slaganfallsliknande attacker).
MERRF. Mitokondriell sjukdom. De mest utmärkande symtomen vid MERRF (Myoclonic epilepsy with ragged-red fibers) är epilepsi, ofrivilliga muskelryckningar och svårigheter att samordna muskelrörelserna, men sjukdomen kan påverka många funktioner.
Mitokondrie. Den del i varje cell som står för effektiv energiproduktion i form av omvandling av kroppens syrgas och näringsämnen till kemisk energi.
Mitokondriell medicin. Ämnesområde som innefattar forskning och utveckling av mitokondrieskyddande läkemedel.
Mitokondriell myopati. Primär mitokondriell sjukdom som påverkar kroppens muskler.
NAFLD. Non-alcoholic fatty liver disease, leverförfettning. NASH. Non-alcoholic steatohepatitis, inflammatorisk fettleversjukdom.
Naturalförloppsstudie. En studie som över tid följer en grupp människor som har eller är i riskzonen för att utveckla ett specifikt medicinskt tillstånd eller en specifik sjukdom. En studie av naturalförloppet samlar in hälsoinformation för att öka förståelsen för hur det medicinska tillståndet eller sjukdomen utvecklas och hur den kan behandlas.
NIH. National Institutes of Health. Amerikansk myndighet med ansvar för medicinsk forskning. Lyder under USA:s hälso- och socialdepartement (United States Department of Health and Human Services, HHS). ODD. Orphan Drug Designation, särläkemedelsklassificering. Underlättar utveckling och kommersialisering och kan, vid marknadsföringstillstånd, ge särläkemedelsstatus med sju eller tio års marknadsexklusivitet (i USA respektive Europa).
Pearson syndrom. Mitokondriell sjukdom. Visar sig redan hos spädbarn med symtom från flera olika vävnader, främst från benmärgen med svår blodbrist som följd, samt från bukspottkörteln. De barn med Pearsons syndrom som överlever småbarnsåldern utvecklar senare i livet Kearns-Sayres syndrom eller någon annan form av mitokondriell sjukdom.
Penn. University of Pennsylvania.
PEO/CPEO. Mitokondriell sjukdom, progressiv extern oftalmoplegi/ progressiv kronisk extern oftalmoplegi (Progressive External Ophthalmoplegia/Chronic Progressive External Ophthalmoplegia).
Preklinisk. Den del av läkemedelsutvecklingen som äger rum innan en läkemedelskandidat prövas på människor.
Primära mitokondriella sjukdomar. Ämnesomsättningssjukdomar som drabbar cellernas energiomsättning. Uppskattningsvis 12 personer per 100 000 drabbade. Debuterar ofta i tidiga barnaår och kan leda till svåra symptom som utvecklingsstörningar, hjärtsvikt och hjärtrytmstörningar, demens, rörelsehinder, strokeliknande tillstånd, dövhet, blindhet, begränsad ögonrörlighet, kräkningar och kramper.
Protonophorer. Substans som bär vätejoner över mitokondriens membran vilket leder till ökad energiförbrukning.
Sangamider. Substansklass, cyklofilin-D-hämmare.
TBI. Traumatic Brain Injury, traumatisk hjärnskada. Skada på hjärnan där en del nervcellerna tar omedelbar skada. Skadan förvärras emellertid flera dagar efter tillbudet, vilket i många fall får en väsentlig effekt på den totala skadeverkningen.
NeuroVive fokuserar på primära mitokondriella sjukdomar, indikationer där det finns stora medicinska behov.
Om NeuroVive
NeuroVive Pharmaceutical AB är ett ledande företag inom mitokondriell medicin med ett projekt i klinisk fas I (KL1333) för långtidsbehandling av primär mitokondriell sjukdom och ett projekt, som förbereds för kliniska prövningar (NV354), för behandling av primär mitokondriell sjukdom med komplex I-dysfunktion. NeuroSTAT för traumatisk hjärnskada är ytterligare ett projekt i klinisk fas. Forskningsportföljen omfattar också projekt för mitokondriell myopati, NASH och cancer.
NeuroVives ambition är att ta läkemedel för sällsynta sjukdomar genom den kliniska utvecklingsfasen och hela vägen till marknad med eller utan partners. För projekt som riktar sig mot vanliga sjukdomar är målet utlicensiering i preklinisk fas. En undergrupp av molekyler inom NVP015-projektet utlicensierades 2018 till Fortify Therapeutics, ett BridgeBio-bolag, för utveckling av lokal behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
Vad är mitokondriell medicin?
Mitokondriell medicin är ett område som spänner från cellskydd vid akuta och kroniska sjukdomstillstånd till reglering av energiproduktion och celldelning. Mitokondrierna finns inne i våra celler och man brukar säga att de fungerar som cellernas kraftverk. De ser till att vi får den mängd energi vi behöver för att kunna röra oss, kunna växa och kunna tänka.
NeuroVive arbetar med ett antal nya molekyler inom projektportföljen där reglering av mitokondriens energiproduktion är i fokus, framför allt för primära mitokondriella sjukdomar. NeuroVives projektportfölj innefattar också sedan tidigare cyklofilinhämmare som fungerar organskyddande och visat sig vara lämpliga för utveckling av läkemedelskandidater inom vissa primära mitokondriella sjukdomar samt inom olika leversjukdomar.
Marknadsplats
NeuroVive är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: NVP). Aktien finns även tillgänglig för handel i USA på marknadsplatsen OTCQX Best market (OTC: NEVPF).
NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
Medicon Village, SE-223 81 Lund Tel: 046-275 62 20 (växel) [email protected] www.neurovive.com