ÅRSREDOVISNING

NEUROVIVE PHARMACEUTICAL AB (PUBL) 556595-6538

Innehållsförteckning

Det här är NeuroVive	3
Globalt aktat läkemedelsbolag i forskarvärlden	4
VD har ordet	5
Vår historia	6
Strategi, affärsmodell och mål	8
Forskning och utveckling	10
Projektportfölj	12
CicloMulsion® - minskad skadeomfattning vid hjärtinfarkt	12
NeuroSTAT® - behandling av traumatisk hjärnskada	14
NVP014 - nervcellsskydd vid stroke	16
NVP015 - energireglering i mitokondrier	17
NVP018 behandling av virussjukdomar med cyklofilinhämmare	17
NVP019 – nästa generations cyklofilinhämmare	18
Aktien	19
Flerårsöversikt	22
Förvaltningberättelse	24
NeuroVives projektverksamhet	24
Väsentliga händelser under 2013	26
Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång	30
Bolagsstyrningsrapport för 2013	33
NeuroVives bolagsstyrningsmodell	34
Bolagsstämma	35
Bolagsstämmor under 2013	36
Valberedningen	36
Styrelse	37
Ersättningsutskott	38
Revisionsutskott	38
VD och övriga ledande befattningshavare	38
Ersättning till styrelseledamöter och ledande befattningshavare	39
Revisor	40
Intern kontroll avseende den finansiella rapporteringen	41
Styrelse	42
Ledning	44
Finansiella rapporter	46
Koncernens rapport över totalresultat	47
Koncernens rapport över finansiell ställning	48
Koncernens rapport över förändringar i eget kapital	49
Koncernens rapport över kassaflöden	50
Moderbolagets resultaträkning	51
Moderbolagets rapport över totalresultat	51
Moderbolagets balansräkning	52
Moderbolagets balansräkning (fortsättning)	53
Moderbolagets rapport över förändringar i eget kapital	54
Moderbolagets rapport över kassaflöden	55
Noter	56
Styrelsens försäkran	67
Revisionsberättelse	68
Ordlista	69

Det här är NeuroVive

NeuroVive Pharmaceutical AB bedriver forskning och utveckling av mitokondrieskyddande läkemedel. Teknikplattformen för läkemedelsutvecklingen utgörs primärt av cyklosporin-A samt molekyler med annan kemisk struktur, som fungerar mitokondrieskyddande genom att hämma enzymer av typen cyklofiliner. NeuroVives projektportfölj innehåller läkemedelskandidater för skydd vid reperfusionsskada i samband med hjärtinfarkt, för nervcellsskydd vid traumatisk hjärnskada och för hjärncellsskydd vid stroke. Härutöver arbetar NeuroVive med ett antal andra projekt för cellskydd och energireglering vid mitokondriella sjukdomar.

Väsentliga händelser under 2013

Första kvartalet

n I mars förvärvade NeuroVive en portfölj av nya cyklofilinhämmare och tillhörande immateriella rättigheter av det brittiska biotechföretaget Biotica Ltd.
n NeuroVive meddelade den 22 mars att mer än 600 patienter hade rekryterats i den kliniska fas III multicenterstudien (CIRCUS) som utvärderar effekterna av CicloMulsion® för behandling av reperfusionsskada i samband med hjärtinfarkt.
n Över 800 patienter av 972 har inkluderats i den multinationella fas III-studien med företagets läkemedel CicloMulsion® (CIRCUS-studien).
n NeuroVive deltog tillsammans med samarbetspartnern Sihuan vid 18th Army Neurosurgery Annual Conference i Beijing, Kina.

Andra kvartalet

n Den 10 april noterades NeuroVive på NASDAQ OMX Small Cap med beteckningen NVP.
n Patient nummer 700 av 972 har inkluderats i den multinationella fas III-studien med företagets läkemedel CicloMulsion®.
n Den första patienten har rekryterats till en klinisk fas IIa-studie med företagets läkemedel NeuroSTAT® vid behandling av traumatisk hjärnskada. Studien omfattar totalt 20 patienter och genomförs vid Neurokirurgiska kliniken på Köpenhamns universitetssjukhus.
n I juni tecknade NeuroVive samarbetsavtal med Isomerase Therapeutics för utveckling av de molekyler som företaget förvärvade av Biotica Ltd i mars 2013. Samarbetets fokus är såväl cellskydd i samband med traumatisk hjärnskada och hjärtattack (NVP019) som det nya produktområdet antivirala indikationer i form av den nya läkemedelskandidaten NVP018.
n NeuroVives dotterbolag i Kina, NeuroVive Pharmaceutical Asia Ltd, erhöll 5,3 MSEK (5 MRMB) som en första milestone-ersättning ifrån den kinesiska Tredje kvartalet samarbetspartnern Sihuan Pharmaceutical Ltd.

Fjärde kvartalet

n Över 900 patienter av 972 har inkluderats i den multinationella fas III-studien med företagets läkemedel CicloMulsion® (CIRCUS-studien).
n Catharina Jz Johansson anställdes som ny CFO och tillträdde tjänsten
n Extra bolagsstämma i NeuroVive beslutade om riktad nyemission och företrädesemission om totalt cirka 111 MSEK plus en överteckningsoption om 10 MSEK.
n NeuroVive genomförde i december den riktade nyemissionen om 35 MSEK.

Globalt aktat läkemedelsbolag i forskarvärlden

NeuroVive tillhör ett av de läkemedelsbolag som driver utvecklingen inom mitokondriell medicin och betraktas som en betydelsefull aktör inom området. NeuroVive medverkar i den nu pågående fas III-studien inom reperfusionsskada i hjärta, ett samarbete med ett av världens ledande forskningscenter inom mitokondriell medicin, Hospices Civils de Lyon (HCL). Den samlade mångåriga erfarenheten från stora läkemedelsbolag hos medarbetare och styrelse bidrar också till NeuroVives starka ställning. Det märks bland annat i form av att bolaget har lyckats skapa ett nätverk i Kina med ledande neurokirurger. NeuroVive har som enda utländska företag medverkat vid två stora kinesiska konferenser inom neurotrauma. NeuroVive har även blivit inbjudna för att hålla föredrag på internationella forskningskonferenser, såsom 3rd Annual Traumatic Brain Injury Conference i Washington och 8th International China Pharmaceutical R&D Summit i Shanghai. Det akademiska intresset för NeuroVives forskningsbas

visar sig via såväl industriella som akademiska samarbeten med bland annat Lunds Universitet, Universitetssjukhuset i Lyon och The University of Pennsylvania i Philadelphia, USA. Dessutom har NeuroVives forskare löpande fått sina forskningsresultat publicerade i välrenommerade tidskrifter som Journal of Neurotrauma, Journal of Neurochemistry, The Journal of Biological Chemistry och Journal of Experimental Neurology.

VD har ordet

NeuroVive har successivt utvecklats till en ledande internationell spelare inom mitokondriell medicin som nu står redo för nästa steg. Nyhetsflödet under 2013 visade på en hög bolagsaktivitet där aktiviteterna bekräftar en ny fas i NeuroVives historia.

Efter många års intensivt arbete i forsknings- och utvecklingsfasen, som förvisso kommer att pågå parallellt i många av bolagets projekt, är det nu dags att rikta blickarna framåt och börja fokusera på kommersialiseringsfasen för CicloMulsion, NeuroVives första läkemedelskandidat som adresserar behandling av reperfusionsskador i samband med kärlvidgning och kärlväggsförstärkning efter hjärtinfarkt. Den pågående fas III studien i Europa har nyligen behandlat den sista patienten, vilket gör att resultaten från studien kan förväntas att komma att analyseras och kommuniceras under 2015. Under 2013 inleddes även arbetet med att förbereda den amerikanska marknaden för CicloMulsion.

Händelser under 2013, såsom NeuroVives notering på NASDAQ OMX i Stockholm, en framgångsrik satsning på marknadskommunikation samt två mycket lyckade nyemissioner, en riktad nyemission till institutionella investerare i slutet av 2013, samt en övertecknad företrädesemission i början av 2014, stärker inledandet av bolagets kommersialiseringsfas. Den nu starka kapitalbasen möjliggör en verksamhetsnivå där läkemedelskandidater snabbare kan tas fram till klinisk fas och potentiell marknadsfas, vilket i sin tur ökar det redan höga intresset för NeuroVive som läkemedelsbolag och möjligheterna till att förhandla fram olika typer av industriavtal.

I arbetet med att ta fram nya läkemedelskandidater för behandling av akuta sjukdomstillstånd som drabbar hjärtat och hjärnan har det för mig som VD varit viktigt att skapa en balanserad och bred produktportfölj. På sikt är denna strategi värdeskapande med goda utsikter för en stark aktieutveckling. Med flera läkemedelskandidater kan livscykeln för marknadsförda läkemedel förlängas antingen genom att introducera nya och effektivare preparat eller genom att utöka existerande behandling till flera patientgrupper. Detta minskar i sin tur risken i själva utvecklingsfasen men stärker även patentskyddet för ett specifikt läkemedel och indikation.

Förvärvet av den nya kemiplattformen från Biotica med läkemedelskandidater inom anti-virala och mitokondriella applikationer bekräftar att satsningen på mitokondriell medicin har varit och är riktig. Med två produkter i klinisk fas (CicloMulsion fas III och NeuroSTAT fas II) och ett antal produkter i såväl sen som tidig preklinisk utvecklingsfas hanteras såväl potentiella

utvecklingsrisker där nya alternativa läkemedelskandidater snabbt kan lyftas fram, som konkurrenssituationen, där numera ett antal såväl mindre som större läkemedelsbolag har gjort satsningar inom läkemedelsutveckling för akuta hjärt- och hjärnsjukdomar.

NeuroVives satsningar i Kina och Asien har fortsatt och samarbetet med Sihuan Pharmaceutical i Kina fokuserar på att genom en klinisk prövning fas III säkerställa en lansering av CicloMulsion även på den Asiatiska marknaden. Den geografiska breddningen av NeuroVives verksamhet har gjort det lättare att hitta samarbetspartners som kan dela risker och kostnader för utveckling av bolagets produkter.

Till sist vill jag som VD för NeuroVive tacka för det förtroende som alla investerare såväl tidigare som nya aktieägare gett oss genom de senaste nyemissionerna, vilket visar att vi har marknadens förtroende att skapa värde för samtliga aktieägare men också att vi har ett viktigt uppdrag i att skapa ett humant värde för stora patientgrupper med betydande medicinska behov.

Med blicken riktad mot framtiden kan vi med nya internationella samarbetspartners, en strategisk geografisk spridning av verksamheten, samt en stärkt kassa och organisation, fortsätta resan mot att bli ett lönsamt läkemedelsbolag som kontinuerligt levererar ledande nya mitkondriella läkemedel till den globala marknaden.

Mikael Brönnegård, VD

Vår historia

Det var under avhandlingstiden i början av 1990-talet som läkaren Eskil Elmér gjorde en intressant upptäckt tillsammans med sina kollegor. Det visade sig att den aktiva substansen cyklosporin-A i ett väletablerat läkemedel hade en skyddande effekt på hjärnan och var kraftfullt nervcellsskyddande. Substansen kunde därmed reducera risken för celldöd genom att skydda mitokondrierna som fungerar som cellernas motorer.

Eskil Elmér skyddade sin upptäckt i såväl Sverige som USA. År 2000 bildade han och kollegorna bolaget NeuroVive med

syftet att kommersialisera utvecklingen av mitokondrieskyddande läkemedel. Sedan dess har NeuroVive utvecklats och vuxit och har nu flera intressanta läkemedelskandidater i projektportföljen. Samtliga av dessa anses vara mycket viktiga ur klinisk synpunkt och har potential att ta betydande marknadsandelar på stora internationella marknader. NeuroVive är sedan våren 2013 noterat på Nasdaq OMX Stockholm. På nästa sida beskrivs viktiga händelser i NeuroVives historia.

V år historia 7

Strategi, affärsmodell och mål

NeuroVive bedriver forskning och utveckling av mitokondrieskyddande läkemedel. Fokus ligger på klinisk utveckling av produkter med känd verkningsmekanism. Teknikplattformen för läkemedelsutvecklingen utgörs primärt av cyklosporin-A samt molekyler med annan kemisk struktur, som fungerar mitokondrieskyddande genom att hämma enzymer av typen cyklofiliner. Samlingsnamnet för denna typ av läkemedel är cyklofilinhämmare.

NeuroVive har fokus på tre områden; reperfusionsskada vid hjärtinfarktbehandling, traumatisk hjärnskada (TBI) samt energireglerande preparat. NeuroVives läkemedelskandidat CicloMulsion® är inkluderad i en till största delen externt finansierad fas-III studie inom EU för reperfusionsskada vid hjärtinfarktbehandling. Samtidigt driver bolaget en fas IIa-studie med NeuroSTAT® som syftar till att begränsa hjärnskador vid akut traumatisk hjärnskada. NeuroVives energireglerande preparat NVP015 återfinns i preklinisk

utvecklingsfas. Härutöver arbetar NeuroVive med ett antal andra projekt för cellskydd och produkter för behandling av antivirala indikationer såsom till exempel Hepatit B/C.

NeuroVives vision

NeuroVive ska utveckla och lansera läkemedel för cellskydd vid sjukdomar med stort medicinskt behov och därigenom göra skillnad i patienternas liv.

Strategi

NeuroVives strategi är anpassad efter de förutsättningar som råder för att ta en läkemedelskandidat från upptäcktsfas till färdig produkt. Genom att samarbeta med såväl akademiska institutioner som andra bioteknik- och läkemedelsbolag med fokus på mitokondriell medicin kan NeuroVive utvärdera projekt i tidig fas och identifiera potentiella läkemedelskandidater.

NeuroVive gör därefter ett internt urval av de bästa läkemedelskandidaterna och kontrakterar ut stora delar av det prekliniska arbetet. På så sätt uppnås en kostnadseffektiv plattform för de kliniska programmen.

Strategin lägger fokus på att ta en produkt fram till och med fas I eller fas II för att sedan identifiera en partner som kan medfinansiera senare kliniska faser. Strategin ger NeuroVive möjlighet att bibehålla en liten organisation vilket bidrar till företagets konkurrenskraft. Det stora nätverket medför även flexibilitet och kostnadseffektivitet vilket medverkar till en lägre riskprofil. NeuroVives erfarna styrelse deltar aktivt i NeuroVives utveckling.

Affärsmodell

NeuroVive ser många olika sätt att kommersialisera sina projekt. En möjlighet är att utlicensiera läkemedel till större

läkemedelsföretag för registrering, marknadsföring och försäljning. Bolagets intäkter utgörs i dessa fall av fasta ersättningar vid utlicensiering samt vid uppnådda milstolpar på vägen mot lansering samt av löpande royaltyintäkter baserade på försäljning av utlicensierade läkemedel.

Utöver möjlighet till traditionell utlicensiering utvärderar NeuroVives ledning olika typer av innovativa samarbetsformer med större läkemedelsbolag och CRO-partners med syfte att etablera en riskreducerad och kostnadseffektiv affärsmodell.

Strategiska partnerskap med CRO-organisationer skapar större flexibilitet, reducerar kostnader och utnyttjar specifik expertis på ett bättre sätt. Dessa strategiska partnerskap bedöms kunna leda till förbättrad effektivitet, minskat behov av interna kontrollsystem, accelererad tid till marknad, ökad tillgång på globala patientpopulationer samt begränsade overhead-kostnader. NeuroVive avser att utnyttja upparbetade kommersiella kanaler hos vald partner för att lägga grunden inför marknadsföring och försäljning av framtida läkemedel. På detta sätt behöver NeuroVive inte bygga upp egna marknadsoch försäljningsorganisationer men kan fortfarande behålla kontrollen över produktens kommersialiseringsfas och därmed potentiellt erhålla en större del av de framtida intäkterna.

Genom förvärv av teknologier och projekt inom forskningsområdena hjärt-och nervcellsskydd, mitokondriellt skydd samt partnerskap för teknologi- och produktutveckling avser NeuroVive att bygga kritisk massa inom bolagets nuvarande forskningsområden. På sikt främjar förvärvs- och partnerskapsstrategin NeuroVives möjligheter att snabbt kunna ta nya läkemedelskandidater inom av Bolaget prioriterade indikationer till marknaden. Det gör att risken för långa utvecklingscykler reduceras vid utveckling av nya läkemedel.

Målsättningen är att utnyttja affärsmodellen på ett sätt som ger NeuroVive en större del av framtida intäkter. Genom fortsatt kontroll över hur produkterna marknadsförs blir det också lättare att vidga indikationsområdena för befintliga produkter samt att introducera nästa generation läkemedel för existerande och nya indikationer på marknaden. Lanseringen av nya läkemedel kommer att väsentligen underlättas då marknadsoch försäljningsorganisationer är på plats och bolaget har en samarbetspartner som är bekant med produktområdet.

Effektivare organisation med strategiska partnerskap

Läkemedelsbranschen har genomgått stora förändringar, vilket har resulterat i att läkemedel inte sällan tas fram enligt helt nya affärsmodeller. Denna utveckling har påverkat hela branschen oavsett storlek på bolag. Branschen är fortfarande i förändring och utvecklingen har till stor del gynnat små och medelstora bolag. Tidigare dominerade stora, sammanslagna läkemedelskoncerner och en stor del av forskningen och utvecklingen skedde inom kostnadstyngda interna organisationer. Idag

präglas branschen av samarbeten och flexibla kostnadseffektiva nätverk av mindre bolag. NeuroVive arbetar aktivt med att utveckla befintliga samarbeten samt att söka nya potentiella partnerskap och samarbeten.

Den traditionella affärsmodellen vid inlicensiering av en läkemedelskandidat som innefattar delbetalningar efter uppnådda milstolpar och royalty på framtida intäkter har fått konkurrens. Idag ser man allt oftare partnerskap mellan bolag som bygger på en riskspridningsmodell. Detta sker ofta utan delbetalningar och royalty med fokus på att utnyttja båda sidornas resurser för att ta den snabbaste vägen till marknad. På detta sätt behåller det mindre bolaget kontroll över produktutvecklingen och kan erhålla en större del av framtida försäljningsintäkter. Många små läkemedelsbolag, inklusive NeuroVive, har anpassat sin verksamhet efter den nya affärsmodellen. Det har lett till att kompetensen att bedöma potentialen i tidiga forsknings- och utvecklingsprojekt idag till stor del återfinns inom små och medelstora läkemedelsbolag såsom NeuroVive.

Målsättningar

NeuroVives primära målsättning är att slutföra den pågående fas III-studien med CicloMulsion® för reperfusionsskada vid hjärtinfarktbehandling och att erhålla marknadsgodkännande i Frankrike för CicloMulsion® och därefter i utvalda länder i EU. Utöver detta har Bolaget som mål att slutföra fas IIa-studien som genomförs vid Rigshospitalet i Köpenhamn samt att initiera en fas IIb-/ III-multicenterstudie med NeuroSTAT® för traumatisk hjärnskada. Bolaget utreder dessutom alternativ i syfte att förvalta de antivirala läkemedel som förvärvades av Biotica Ltd 2013. En dialog har inletts med potentiella partners och viss utveckling pågår för att maximera värdet på projektet som drivs parallellt med NVP019 (nästa generations cyklofilinhämmare) som utvecklas med fokus på hjärtinfarkt och hjärnskada. Grundsubstansen samt kritiska steg i produktionsprocesser är densamma i projekten och medför därmed samordningsvinster i utvecklingsarbetet.

Utvecklingsarbetet med övriga läkemedelskandidater pågår parallellt och nedan presenteras NeuroVives närmast förestående målsättningar. Under de olika utvecklingsfaserna är målsättningen att aktivt söka partnerskap för utlicensiering av Bolagets läkemedelskandidater alternativt strategiska allianser för delat risktagande samt finansiering. I Kina är målsättningen att ansöka om tillstånd för kliniska prövningar med såväl CicloMulsion® som NeuroSTAT® via samarbetet med Sihuan. Under förutsättning att nedan angivna målsättningar uppnås och affärsplanen följs så bedömer Bolaget att tidpunkt för kommersialisering av CicloMulsion® är 2016 på vissa utvalda marknader. Mer detaljerade målsättningar för respektive produkt återfinns i projektavsnittet på sidorna 12-18.

Forskning och utveckling

NeuroVive har under de år bolaget varit verksamt bedrivit forskning och utveckling av mitokondrieskyddande läkemedel med fokus på klinisk utveckling av produkter med känd verkningsmekanism. Det var i samband med forskning inom celltransplantation under åren 1993-1994 som Eskil Elmér och hans kollegor upptäckte att cyklosporin-A var nervcellsskyddande.

Cyklosporin-A – en väl testad substans

Cyklosporin-A utgör den aktiva substansen i Novartis läkemedel Sandimmun sedan början av 80-talet. Sandimmun används för att undertrycka immunförsvaret så att det inte stöter bort, till exempel ett transplanterat organ. Således finns det omfattande säkerhetsdata avseende substansen. Eskil Elmérs upptäckt blev startskottet för grundforskning inom området och de första fynden har citerats 176 gånger i olika vetenskapliga tidskrifter inom ämnesområdena cellulär grundforskning och tillämpningar inom hjärnrelaterade sjukdomstillstånd. En rad internationella och oberoende forskarteam har i djurmodeller bekräftat att cyklosporin-A är kraftigt nervcellsskyddande vid traumatisk hjärnskada, stroke, och hjärnskada vid hjärtstopp.

Vad är en mitokondrie?

Mitokondrier finns i alla celler och fungerar som cellens motor och energiförsörjare. Mitokondrierna är dessutom avgörande för att celler ska kunna motstå och reparera skador. Något förenklat kan man säga att mitokondrierna omvandlar den luft vi andas och den mat vi äter till energi som används av cellen. Mitokondrierna fyller således en helt avgörande funktion avseende energiproduktion och bidrar till att celler kan motstå och reparera skador.

Vid en skada på nervsystemet såsom

vid skallskada eller vid upphört blodflöde till hjärnan eller hjärtat uppstår syrebrist och näringsbrist vilket ökar mängden kalciumjoner i cellerna. Kalciumjoner buffras och lagras av mitokondrierna i syfte att skydda cellerna från för höga kalciumnivåer då för höga nivåer av kalcium är mycket skadligt för cellen. Vid allvarligare vävnadsskador tar mitokondrierna upp för mycket kalcium, vilket ger upphov till en ökad genomsläpplighet av kalcium i mitokondriernas membran. Processen kallas för mitokondriell membrantransition (mPT) och leder till att mitokondrierna omedelbart slutar producera energi och släpper ut allt kalcium de har lagrat. Utan energi och med förhöjda kalciumnivåer slutar cellens pumpar och reparationsenzymer att fungera, vilket slutligen resulterar i att cellen dör.

När mPT-processen sätts igång reduceras även mitokondriernas förmåga att ta hand om skadliga ämnen, så kallade fria radikaler. Utsläpp av fria radikaler kan skada cellerna ytterligare och bidra till att omkringliggande mitokondrier ännu lättare genomgår mPT, vilket utlöser en negativ spiral för cellen som slutligen kan leda till celldöd. NeuroVive utvecklar så kallade cyklofilinhämmare som effektivt motverkar mPT-processen. Mitokondriernas energiproduktion bevaras och utsläpp av

såväl fria radikaler som lagrat kalcium undviks. Således kan den primära skadans omfattning begränsas och flera nerv- och hjärtceller kan överleva.

Mitokondriell medicin

Mitokondriell sjukdom innebär en medfödd nedsatt funktion i mitokondrien vilket i sin tur leder till nedsatt energiproduktion i cellen. Detta är alltså tillstånd och sjukdomar då mitokondriens funktion påverkas och därför inverkar på sjukdomsprocessen. I förloppet efter exempelvis en skallskada eller vid upphört blodflöde till hjärnan eller hjärtat dör eller skadas närliggande celler då mitokondriens funktion är försvagad. Forskning och studier har visat att defekter i mitokondriernas struktur eller funktion eventuellt kan ligga till grund för långt fler sjukdomar eller sjukdomstillstånd än vad som tidigare varit känt. Hjärtinfarkt, akuta och kroniska hjärnskador, multiorgansvikt

och diabetes är exempel på sjukdomar och tillstånd som potentiellt kan ha nytta av mitokondriella läkemedel.

NeuroVives forskning inom mitokondriell medicin

NeuroVive utvecklar så kalllade cyklofilinhämmare som bevarar mitokondriernas funktion och därigenom potentiellt kan begränsa den

primära skadeutvecklingen i kroppen. NeuroVives fokus ligger på att förhindra mitokondriell dysfunktion vid akuta neurologiska tillstånd såsom traumatisk hjärnskada och reperfusionsskada efter hjärtinfarkt. Forskningen har visat ett möjligt samband mellan defekta mitokondrier och utvecklingen av ett antal allvarliga tillstånd som idag saknar behandlingsalternativ, såsom reperfusionsskada efter hjärtinfarkt. Det finns även ett stort antal primära genetiska sjukdomar som direkt drabbar mitokondriernas funktion och som i dagsläget saknar behandling.

NeuroVive har även inlett ett intensivt forskningsarbete för att identifiera kemiska substanser som kan öka mitokondriernas energiproducerande förmåga. Detta utvecklingsprogram kompletterar på ett naturligt sätt cyklofilinprogrammet och har möjliggjorts av en innovativ utvärderingsmetod i mänskliga celler som har utvecklats av forskare knutna till NeuroVive. En lyckad utveckling kan generera läkemedel både för behandling av en rad relativt ovanliga sjukdomar hos barn med särläkemedelsstatus samt möjligen även för stora patientgrupper då kroppen kan ha nytta av extra energiproduktion, exempelvis vid utdragen kirurgi och intensivvård.

Projektportfölj

NeuroVives projektportfölj består i dagsläget av sex olika läkemedelskandidater i olika utvecklingsfaser. Två av dessa, CicloMulsion® och NeuroSTAT®, befinner sig i klinisk utvecklingsfas med potential att tillfredsställa stora medicinska behov vid hjärtinfarkt och skallskador. Bilden nedan beskriver i vilken fas NeuroVives olika projekt befinner sig i samt vilka faser som återstår innan marknadslansering av läkemedel kan ske.

*** Non Cyclosporin Cyclophilin Inhibiting Molecules (ej cyklosporinbaserade cyklofilinhämmande substanser).

CicloMulsion® - minskad skadeomfattning vid hjärtinfarkt

CICLOMULSION®

Indikation	Befintlig behandling- Riktlinjer	Begränsningar i befintlig behandling, enligt NeuroVives styrelses bedömning	Av styrelsen bedömt resultat med NeuroVives läkemedelskandidat
Reperfusionsskada vid hjärtinfarkt	Akut behandling i samband med perkutan koronar intervention (PCI)	Inga befintliga hjärtcellsskyddande läkemedel som reducerar reperfusionsskador efter PCI	CicloMulsion® reducerar reperfusionsskador efter PCI och förbättrar utfallet efter behandling av hjärtinfarkt

CicloMulsion® behandlar reperfusionsskador vid hjärtinfarkt

Hjärtinfarktpatienter behandlas ofta akut med så kallad perkutan koronar intervention (PCI) vilket i dagligt tal ofta kallas för ballongsprängning. Behandlingen innebär att man öppnar och tar bort blodproppar från hjärtats kranskärl med en kateter via de stora blodkärlen. Vid hjärtinfarkt dör och

skadas vävnad men även efter återställt blodflöde fortsätter skadeutvecklingen genom så kallad reperfusionsskada (återflödesskada), med risk för ytterligare vävnadsskada och större hjärtinfarkt. CicloMulsion® utvecklas för att skydda den skadade vävnaden som annars riskerar att dö vid PCI-behandling. Ur klinisk synvinkel är utvecklingen av läkemedel för att skydda hjärtvävnaden vid PCI mycket angeläget.

Pågående klinisk fas III-studie

CicloMulsion® befinner sig just nu i en klinisk fas III-studie. Studien är till största del externt finansierad och drivs och utförs i Frankrike, Belgien och Spanien av Hospices Civils de Lyon. Studien är randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind och de ingående patienterna får en injektion av CicloMulsion® (eller placebo) före reperfusionsbehandling genom ballongsprängning. Samtliga 972 patienter i studien har rekryterats och behandlats, den sista patienten inkluderades under februari 2014.

NeuroVive förser de medverkande sjukhusen med CicloMulsion®, placebo och logistikstöd för läkemedelsdistribution. Vid positivt utfall av studien och under förutsättning att den visar sig vara registreringsgrundande, det vill säga definierad som pivotal med syftet att presentera bevis för läkemedlets marknadsgodkännande, planerar NeuroVive att lämna in en ansökan till den franska läkemedelsmyndigheten som ett första steg i en europeisk lansering. Samarbetet med Sihuan i Kina möjliggör kliniska prövningar med CicloMulsion® i Kina som ett komplement till fas III-studien i Europa inför ett marknadsgodkännande på den kinesiska marknaden.

Tillverkningen av CicloMulsion® sker i Österrike av Fresenius Kabi, en internationellt erkänd aktör. NeuroVive har investerat i en del av en ny produktionsanläggning hos Fresenius Kabi med syfte att kunna producera kommersiella volymer vid behov.

Marknadsutsikter för CicloMulsion®

Antalet patienter inom EU och USA som årligen lider av akut kranskärlssjukdom och som utvecklar hjärtinfarkt uppskattas till cirka tre miljoner. Mortaliteten är hög (cirka 20 procent) de första 24 timmarna efter hjärtinfarkten. Det finns flera typer av akut kranskärlssjukdom som baseras på EKG-förändringar och beroende på vilken typ av kranskärlssjukdom som föreligger genomförs PCI-behandling i varierande omfattning. I genomsnitt genomgår hälften av alla patienter en PCI-behandling med målsättningen att öppna kranskärlen för att bättre kunna syresätta hjärtmuskeln och förebygga nya infarkter. Idag utgör så kallade trombolytiska läkemedel en viktig del i behandlingen av en hjärtinfarkt men dessa läkemedel skyddar inte hjärtat från reperfusionsskada efter PCI-behandlingen.

Majoriteten av patienter som genomgår PCI-behandling och ballongsprängning utvecklar så kallad reperfusionsskada vilket medför högre risk för ökning av hjärtinfarktens storlek och hjärtrytmrubbningar. Liknande komplikationer uppstår vid hjärtkirurgi. Det finns idag, såvitt NeuroVive känner till, inga godkända läkemedel som skyddar mot dessa reperfusionsskador. Utvecklingen av hjärtcellsskyddande läkemedel utgör därför en mycket attraktiv möjlighet att adressera en marknad med sjukdomstillstånd för vilken det saknas en effektiv behandling. Den årliga globala marknaden för CicloMulsion® värderas, enligt NeuroVives bedömning, till cirka 5 miljarder SEK och drivs av en allt äldre befolkning och en dramatisk ökning av antalet personer med fetma. Destum Partners har uppskattat att den totala försäljningspotentialen för CicloMulsion®, fyra år efter lansering, kan uppgå till 4,7 miljarder SEK (cirka 700 miljoner USD). Med en marknadspenetration om 30 procent uppgår den potentiella försäljningen till 1,5 miljarder SEK (cirka 235 miljoner USD) i USA och de fem stora länderna inom EU (England, Tyskland, Italien, Frankrike och Spanien).

UTVECKLINGSPLAN OCH MÅLSÄTTNINGAR FÖR CICLOMULSION®

EU		Kina
2014 och framåt	n Säkerhetsutvärdering	2014	n Ansökan om kliniskt prövningstillstånd n Planerad start av fas III-studie i Kina baserat på fas I- och II-data från EU
	n Inklusionen av patienter i den externa fas III studien. Den sista patienten (av 972) inkluderas i fas III-studien CIRCUS	2015 och framåt	n Resultat av fas III-studie i Kina presenteras n Ansökan om marknadsgodkännande i Kina
	n Start av ny uppföljningsstudie avseende patienter i fas-III studien och presentation av resultat av den externa fas III-studien
	n Registreringsansökan i Frankrike och efter godkännande där i utvalda länder inom EU
	n Marknadsgodkännande Frankrike och EU

NeuroSTAT® - behandling av traumatisk hjärnskada

NEUROSTAT®

Indikation	Befintlig behandling- Riktlinjer	Begränsningar i befintlig behandling, enligt NeuroVives styrelses bedömning	Av styrelsen bedömt resultat med NeuroVives läkemedelskandidat
Traumatisk hjärnskada	Intensivvård, ev. initial operation. Behandling av symptom i enlighet med initial klinisk bedömning enligt så kallad GCS-skala (Glasgow Coma Scale) som beskriver patientens tillstånd vid skadetillfället. Kliniskt resultat enligt så kallad GOS-skala (Glascow Outcome Scale), det vill säga patientens tillstånd en tid efter själva skadan.	Inga nervcellsskyddande läkemedel tillgängliga.	Behandling med NeuroSTAT® skyddar nervcellerna, förbättrar "GOS", färre vårddagar, förbättrad rehabilitering och livskvalitet.

TBI (akut traumatisk hjärnskada) är en skada på hjärnan där nervcellerna tar omedelbar skada. Skadan förvärras flera dagar efter olyckan, vilket i många fall får en väsentlig effekt på den totala skadeverkningen. Forskare vid Lunds universitet, däribland NeuroVives forskningschef, har påvisat att NeuroSTAT®s aktiva ingrediens cyklosporin-A har kraftigt nervcellsskyddande egenskaper. Genom att hämma cyklofilin-enzym och stabilisera mitokondrierna förväntas NeuroSTAT® begränsa hjärnskadans omfattning.

Pågående fas II-studie

En klinisk fas IIa-studie där NeuroSTAT® ges till TBI-patienter påbörjades under 2013 på Rigshospitalet i Köpenhamn. Studien är en så kallad "open label study" som utvärderar två olika doseringar av läkemedlet. Studiens primära målsättning är att utvärdera säkerhet och blodkoncentrationer av cyklosporin-A, och det sekundära målet är att samla information om NeuroSTAT®s förmåga att reducera patienternas hjärnskada. Det sistnämnda sker genom studier av bland annat markörer för mitokondriell funktion (mikrodialys) och hjärnskada.

NeuroVive förbereder även en internationell multicenterstudie (fas IIb-/III) inom TBI för att undersöka om NeuroSTAT® kan verka nervcellsskyddande och göra skillnad i patienternas sjukdomsutveckling och prognos. Samarbeten har etablerats med ledande neurokirurger i Europa, USA och Kina för genomförandet av det kliniska prövningsprogrammet. Den pågående fas IIa-studien inom TBI är planerad att finansieras med egna medel. Ytterligare finansiering kommer att sökas till den större internationella fas IIb-/III-studien. Samarbetet med Sihuan i Kina möjliggör kliniska prövningar med NeuroSTAT® i samarbete med kliniska centra i Europa och USA eller som fristående fas II- och fas III-studier i Kina.

NeuroVive har erhållit så kallad särläkemedelsstatus "Orphan Drug Designation" för NeuroSTAT® vid måttlig och svår skallskada både i USA och inom EU, vilket innebär marknadsexklusivitet efter marknadsgodkännande även om patenten inte längre gäller. Särläkemedelsstatus ger exklusivitet i sju år i USA och i tio år inom EU, räknat från det datum då marknadstillstånd erhålles.

Utvecklingsplan och målsättningar för NeuroSTAT®

Efter utvärdering av nya sätt att bedriva kliniska prövningar med anpassad studiedesign har NeuroVive påbörjat arbetet med en ansökan om tillstånd (IND) att genomföra en internationell fas IIb-/III-studie med NeuroSTAT® i USA, Europa och Kina. I samband med de regulatoriska diskussionerna med FDA i USA avser NeuroVive att ta kontakt med bland annat försvarsdepartementet och NIH, den amerikanska motsvarigheten till Vetenskapsrådet, för att söka finansiellt stöd till den internationella studien. Studien kommer att vara blind (det vill säga att vårdpersonalen ej vet om patienten fått läkemedel eller placebo) och planen är att använda en anpassad studiedesign vilket möjliggör snabbare utvärdering av data och potentiellt kortare tid till marknad än med en traditionell studiedesign. Forskare i USA, utan anknytning till NeuroVive, har redan genomfört en fas II-studie med cyklosporin-A i TBI-patienter, och planer för en amerikansk fas III-studie har funnits i flera år. Forskarna har erhållit resurser för planeringen samt även en så kallad "fundable score" från NIH, vilket innebär ökad sannolikhet för att erhålla kapital. Läkarna bakom den planerade studien har tidigare uttryckt intresse för NeuroSTAT®. Som kommunicerats tidigare finns dock osäkerhet kring NIHs prioriteringar och budget och därmed studiens genomförande.

Marknadsutsikter för NeuroSTAT®

TBI innebär en väsentlig sjukdomsbörda för samhället och marknaden är därmed betydande. Avsaknaden av registrerade och godkända läkemedel samt ett stort medicinskt behov indikerar även att marknadspenetrationen kan bli betydande. Baserat på data från EU och USA värderas den årliga globala marknaden för svår TBI till cirka 28 miljarder SEK (Kina och Japan medräknat). Destum Partners har uppskattat att den totala försäljningspotentialen för NeuroSTAT®, fyra år efter lansering, kan uppgå till 3 miljarder SEK (cirka 500 miljoner USD) i USA och de fem stora länderna inom EU (England, Tyskland, Italien, Frankrike och Spanien).

Såvitt NeuroVive känner till finns idag inget läkemedel på marknaden som kan förbättra det neurologiska och funktionella resultatet efter TBI. Resultatet är att marknaden karakteriseras av ett stort medicinskt behov. Vårdkostnaderna för samhället är väsentliga och inkluderar akuta vårdkostnader samt rehabilitering och kostnader relaterade till komplikationer som epilepsi och olika psykiatriska och psykologiska tillstånd. Total vårdkostnad för en patient med svår TBI har uppskattats till 5-14 MSEK.

I USA kostar TBI samhället nära 100 miljarder SEK varje år. 1,2

Problemet med akuta skallskador och bristen på effektiva nervcellsskyddande läkemedel har aktualiserats av nya patientgrupper de senaste åren. I USA har återvändande soldater samt en ökad oro för långtidseffekter såsom Alzheimers inom denna patientgrupp samt skallskador i olika kontaktsporter påkallat nya satsningar att ta fram effektiva läkemedel. Inom EU och USA uppgår de årliga direkta kostnaderna för svåra skallskador som medicinsk vård och terapi till över 70 miljarder SEK. Motsvarande årliga indirekta kostnader för produktionsbortfall uppskattas till över 700 miljarder SEK. 3,4

Varje år drabbas över tre miljoner patienter av TBI i EU och USA. Antalet patienter som vårdas på sjukhus är närmare 600 000 och 250 000 av dessa beräknas få långvariga men. 5

Enligt CDC (Centers for Disease Control i USA) lever idag över fem miljoner amerikaner (två procent av befolkningen) med någon form av handikapp efter TBI. En traumatisk hjärnskada kan leda till en lång rad av olika följdtillstånd såsom funktionella nedsättningar som drabbar tankearbetet, känslor, språk och tal.

UTVECKLINGSPLAN OCH MÅLSÄTTNINGAR FÖR NEUROSTAT®

EU		USA och Kina**
2014 -2015	n Resultat av fas IIa presenteras	2014-2015	n Start av kombinerad fas IIb/III
	n Diskussioner med myndigheter*	2015 och framåt	n Resultat av fas IIb/III presenteras
	n Start av kombinerad fas IIb/III		n Ansökan om marknadsföringstillstånd
2015 och framåt	n Resultat av fas IIb/III* presenteras

*Diskussion med myndigheter och regulatoriska krav avgör omfattningen av fas IIb/III och följaktligen tiden för genomförandet av den kliniska studien och därmed påverkar det tidpunkten för när NeuroSTAT® kan marknadsintroduceras.

** Regulatoriska krav i Kina möjliggör ett godkännande baserat på endast en fas III-studie i Kina om data från fas I och fas II föreligger från kliniska studier i antingen EU eller USA (Referenser; Diskussioner med två läkemedelsbolag i Kina samt med BHR Pharma; Cochrane Review 2011; Progesterone for acute traumatic brain injury). Kräver kinesiskt partnerskap.

National Institutes of Health, 1999, Thurman et aL,1999

5 Datamonitor report 2011

J Neurology 2012,19;155-162

³ Datamonitor TBI report 2010

⁴ J Neurology 2012,19;155-162

Övriga projekt

NVP014 - nervcellsskydd vid stroke

NVP014

Indikation	Befintlig behandling- Riktlinjer	Begränsningar i befintlig
		behandling, enligt NeuroVives styrelses bedömning
Stroke	American Heart Association – stabilisering av patienten, datortomografi och trombolytisk behandling (lösa upp en blodpropp som täpper till ett blodkärl).	Kort behandlingsfönster för trombolytisk behandling. Inga befintliga nervcellsskyddande läkemedel som reducerar skador efter stroke.	patienten.

Vid stroke är blod-hjärnbarriären inte öppen för vissa läkemedel som vid en traumatisk hjärnskada. NeuroVive och holländska bioteknikbolaget to-BBB Technologies BV, som utvecklat en teknologi för transport av läkemedel över blod-hjärnbarriären, tecknade ett avtal i oktober 2010 som syftar till att utveckla läkemedel mot stroke och andra akuta neurologiska tillstånd genom att kombinera bolagens teknologier.

NVP014 (som idag samägs med to-BBB Technologies BV) består av cyklosporin omgivet av ett hölje av lipider och proteiner som bildar en så kallad "micell". Micellerna utgörs av fettdroppar med ytegenskaper som gör det lättare att passera blod-hjärnbarriären och leverera cyklosporin till hjärnvävnaden.

NeuroVive avser genomföra flera djurstudier för att bekräfta en ökad penetration över blod-hjärnbarriären och NVP014s effekt på mitokondriell skada och nervcellsskydd. Vid ett positivt utfall går substansen därefter in i en utvecklingsfas i bland annat djur med syfte att generera toxikologi- och doseringsdata för första dosen till människa. NeuroVive och to-BBB Technologies BV erhöll 2011 Eureka Eurostars bidrag om totalt 1 miljon EUR för det prekliniska utvecklingsprogrammet.

Marknadsutsikter för NVP014

Den årliga globala AIS-marknaden (akut ischemisk stroke) värderas idag till cirka 20 miljarder SEK och bedöms växa med 3-4 procent per år.6, 7 Samtidigt finns det inte många läkemedels-kandidater i klinisk utvecklingsfas. En ökande äldre befolkning och en dramatisk ökning av antalet personer med

6 Data Monitor Report 2011

Market Report Destum Partners, USA,2012
8 Datamonitor Report 11
9 J Neurology 2012,19;155-162

10 Market Report Destum Partners, USA, 2012

Av styrelsen bedömt resultat med NeuroVives läkemedelskandidat

Behandling med NVP014 förbättrar utfallet genom att minska uppkomna skador på nervceller efter stroke, färre vårddagar för

fetma är de största drivkrafterna för ökningen. Den globala AIS-marknaden är likt marknaden för TBI av betydande storlek med ett stort medicinskt behov.

Antalet patienter som drabbas av stroke varje år inom EU och USA uppgår till cirka två miljoner varav 25 procent är under 65 år. Antalet döda efter en stroke uppskattas till över 300 000 personer samtidigt som en miljon är i behov av sjukhusvård, varav 200 000 utvecklar långvariga eller livslånga handikapp. De årliga direkta sjukvårdskostnaderna överstiger idag 350 miljarder SEK och de indirekta kostnaderna för produktionsbortfall (såsom uteblivet förvärvsarbete och skatteintäkter) beräknas uppgå till 200 miljarder SEK. Destum Partners har uppskattat att marknadspotentialen för NVP014, fyra år efter lanseringen, kan uppgå till 1 miljard SEK (cirka 170 miljoner USD) i USA och de fem stora länderna inom EU (England, Tyskland, Italien, Frankrike och Spanien).8, 9, 10

UTVECKLINGSPLAN OCH MÅLSÄTTNINGAR FÖR NVP014

EU

2014 och framåt n Fortsatta in vivo djurförsök och start av preklinisk toxikologi
n Start av fas I-studie
n Val av strategisk partner

NVP015 - energireglering i mitokondrier

NVP015 är NeuroVives energireglerande preparat för specifik intravenös akutbehandling vid tillstånd med cellulär energikris. Målsättningen är att generera läkemedel för en rad relativt ovanliga sjukdomar hos barn med särläkemedelsstatus samt potentiellt för stora patientgrupper då kroppen har nytta av extra energiproduktion, exempelvis vid utdragen kirurgi och intensivvård. Syftet är att rikta sig mot både patienter med medfödda mitokondriedefekter (primär mitokondriell sjukdom) och sjukdomstillstånd med normala mitokondrier men där akut energibrist är en central komponent i sjukdomstillståndet (sekundär mitokondriell sjukdom). Primära mitokondriella sjukdomar med möjlighet till särläkemedelskydd inkluderar t ex Leigh syndrom och MELAS. Förutom traditionella läkemedel kan det finnas möjlighet att ta fram kosttillskott och specifika nutritionsprodukter.

Marknadsutsikter för NVP015

De primära mitokondriella sjukdomarna är sällsynta och drabbar 1-6 barn per 100 000 födda.11 Läkemedel för behandling av primära mitokondriella sjukdomar klassificeras därför som särläkemedel, vilket innebär bättre förutsättningar för marknadsgodkännande än traditionella läkemedel på grund av dels kortare kliniska prövningsprogram och dels då det föreligger stora medicinska behov. Sammanställningar av läkemedel som har genomgått kliniska prövningar visar att 80 procent av prövade läkemedel med särläkemedelsstatus godkänns mot endast 35 procent för traditionella läkemedel. Tid till marknad för särläkemedel är därför kortare med en möjlighet att behandla ett stort antal primära mitokondriella sjukdomarna såsom Leigh Syndrom och MELAS sjukdom. Marknaden för särläkemedel uppgår till flera miljarder svenska kronor och den årliga kostnaden för behandling av en enda patient kan ligga i intervallet 200 000 upp till 1,5 MSEK.

UTVECKLINGSPLAN OCH MÅLSÄTTNINGAR FÖR NVP015

EU
2014	n Produktion och fortsatt formuleringsarbete med framtagna läkemedelskandidater
	n Preklinisk toxikologi och "proof of concept" studie i djurförsök
2015 och framåt	n Start av fas I-studie (beror på hur djurstudier samt formuleringsarbete fortgår under 2014)
	n Ansökan om orphan designation (särläkemedelsansökan)

NVP018 behandling av virussjukdomar med cyklofilinhämmare

Forskning och utveckling av antivirala läkemedel är inte direkt relaterat till mitokondriell medicin men virussjukdomar kan potentiellt behandlas med cyklofilinhämmare. Alternativ utreds därför kring möjligheten att kapitalisera på läkemedelskandidaten. Den affärsmässiga strategin är att med begränsade medel maximera värdet på projektet genom att utveckla läkemedelskandidater fram till och med första dosen i människa med målsättningen att visa effekt på virussjukdom. Parallellt med detta arbete pågår diskussioner med potentiella partners. Satsningen motiveras även av att utvecklingen av NVP019 delar grundsubstans och produktionsprocess med NVP018. Således återfinns kostnadsbesparande synergier i såväl formuleringsarbetet som i delar av det prekliniska utvecklingsarbetet. Skillnaden mellan preparaten utgörs endast av beredningsformen. Avsikten är att utveckla NVP019 till intravenös formulering och NVP018 till oral formulering.

Marknadsutsikter för NVP018

Hepatit B orsakas av ett blodöverfört virus som ger upphov till både akut och kronisk infektion i levern. Enligt WHO har mer än 2 miljarder människor varit i kontakt med hepatit B-viruset och 240 miljoner människor har utvecklat kronisk hepatit B. Det innebär att sjukdomen är en av de stora globala medicinska utmaningarna. Den kroniska sjukdomen beräknas orsaka mer än 600 000 dödsfall årligen genom avancerad skrumplever eller primär levercancer. Sjukdomen finns i hela världen men är vanligast i Sydostasien, östra Europa och Afrika med över 8 procent kroniska bärare. I Västeuropa och USA är frekvensen mindre än 1 procent.

Idag finns ingen behandling som kan bota sjukdomen utan målsättningen med behandling är att få in sjukdomen i ett lugnt skede med lägre komplikationsrisk. Ytterst eftersöks en terapi som kan få kroppens egenförsvar att kontrollera sjukdomen (serokonversion). Marknaden för hepatit B uppskattas till cirka 3 miljarder USD och utgörs idag av interferon och nukleosid/ nukleotidanaloger. Enbart inteferonbehandling kan ge upphov till serokonversion hos en mindre andel patienter.

Interferon måste ges som injektioner under lång tid och ger besvärliga biverkningar som gör att många patienter inte fullföljer behandlingen. NVP018 har egenskaper som angriper viruset samtidigt som man i cellförsök visat att det kan inducera cellernas egen interferonproduktion. Om en tablettbehandling tas fram som ger resultat i paritet med dagens interferonbehandling vore det ett stort framsteg.

11 Orphanet Report Series nov 2011 no 1

NVP019 – nästa generations cyklofilinhämmare

NeuroVives ambition har varit att hitta en optimal efterföljare till nuvarande kandidater i klinisk utveckling. Bolaget har fört diskussioner med flera potentiella partners och genom speciella avtal utvärderat ett antal molekyler. Vissa utvärderade molekyler är specifika varianter av cyklosporin samt andra molekylstrukturer, vilka är potenta hämmare av cyklofiliner och som potentiellt kan ta sig igenom blod-hjärnbarriären och in i hjärnan. Tanken är att ta fram nya cyklofilinhämmare både för intravenöst bruk och som perorala beredningsformer. Det långsiktiga målet är att den verksamma substansen i NeuroVives nuvarande intravenösa läkemedelsberedning, cyklosporin-A, ska följas av mer specifika läkemedel som potentiellt också har bredare användningsområden inom bland annat nervcells- och hjärtcellsskydd. Ett sådant är att som komplement till behandlingen av akuta neurologiska sjukdomstillstånd också kunna behandla kroniska neurologiska sjukdomstillstånd som till exempel demenssjukdomar. Utvecklingsarbetet har identifierat flera olika mitokondrieskyddande läkemedelskandidater som ska utvärderas vidare för eventuell inlicensiering och utveckling.

I enlighet med NeuroVives ambitioner förvärvades rättigheterna till potenta cyklofilinhämmare från det brittiska läkemedelsföretaget Biotica Ltd. under 2013. Syftet var att erhålla nästa generations cyklofilinhämmare, av NeuroVive benämnt NVP019. Förvärvet innefattade även projekt inom antiviral terapi vilka bland annat utgörs av ett projekt inom Hepatit B/C (se separat avsnitt om NVP018).

dessutom potentiellt ännu mer tolerabel än cyklosporin-A samt har ett väsentligt längre patentskydd än CicloMulsion®. Målet är att utveckla ett uppföljningspreparat för NeuroSTAT®/ CicloMulsion® vid hjärnskada/reperfusionsskada men även att bredda användningsområdena till att omfatta ytterligare akuta hjärttillstånd och skador i hjärnan. NVP019 befinner sig för närvarande i tidig preklinisk fas med fokus på intravenöst formuleringsarbete.

Marknadsutsikter för NVP019

Målsättningen inom utvecklingen av nästa generations cyklofilinhämmare, med fokus på behandling av akuta hjärt- och kärlsjukdomar och akuta hjärnskador, är att ta fram ett uppföljningspreparat till CicloMulsion® och NeuroSTAT® och därmed behålla och på sikt även förstärka NeuroVives marknadsledande position. Målet är även att bredda användningsområdet hjärtinfarkt och reperfusionsskada till att omfatta andra akuta hjärttillstånd och akuta tillstånd där ett allmänt skydd av vitala organ är centralt i sjukdomsprocessen ("label extension" och "life cycle management"). Dessa nya indikationer och potentiella marknader är i dagsläget inte analyserade.

UTVECKLINGSPLAN OCH MÅLSÄTTNINGAR FÖR NVP015

EU
2014	n Fortsatt preklinisk utvärdering och formuleringsarbete av intravenösa beredningsformer.
	n Prekliniska studier i olika djurmodeller för hjärtsjukdomar och traumatiska hjärnskador.
	n Formuleringsarbete och småskalig produktion.
2015	n Start av fas-I/II studier i valda patientgrupper.

Aktien

NeuroVives aktie noterades på Nasdaq OMX Stockholm i april 2013. Aktien ingår i segmentet Small Cap och indexet Health Care. Innan notering skedde på NASDAQ OMX var NeuroVive listat på Aktietorget. Den 31 december 2013 uppgick antalet aktieägare till 2 780.

Kursutveckling och omsättning

Sedan årsskiftet har 9 548 530 aktier omsatts till ett värde om 211 006 026 kronor. Vid utgången av året noterades NeuroViveaktien till 18,40 kronor vilket är en uppgång med 2,22 procent. Högsta betalkurs under året var 34,50 kronor 2013-04-03 och lägsta var 15 kronor 2013-12-03. Vid utgången av året uppgick börsvärdet till 398 526 446 kronor, att jämföra med 344 862 828 kronor vid utgången föregående år.

Aktiekapital

Antalet aktier i NeuroVive uppgick den 31 december 2013 till 21 659 046 och aktiekapitalet till 1 082 952,30 kronor vilket ger ett kvotvärde om 0,05 kronor. Samtliga aktier har lika rätt till utdelning och varje aktie har samma röstvärde. Varje aktie berättigar till en röst på bolagsstämma. I samband med den nyemission som genomfördes under januari 2014 utökades antalet aktier till 27 788 093 aktier och aktiekapitalet till 1 389 404,65 kronor. Utvecklingen av antalet aktier beskrivs i tabell på sidan 21.

Ägarförhållanden

NeuroVive hade 2 780 aktieägare registrerade den 31 december 2013.

Utdelning

Mot bakgrund av att NeuroVive ännu inte har något läkemedel ute på marknaden föreslås att ingen utdelning lämnas för 2013.

Aktieägarvärde

NeuroVive arbetar fortlöpande med att utveckla och förbättra den finansiella informationen om bolaget. Detta för att ge såväl befintliga som framtida ägare goda förutsättningar för att värdera bolaget på ett så rättvisande sätt som möjligt. I detta ingår bland annat att medverka aktivt vid möten med aktiesparare, media och analytiker.

Aktieägarinformation på webbplatsen

På NeuroVives webbplats, www.neurovive.com, publiceras fortlöpande information om NeuroVive, utvecklingen av NeuroViveaktien, finansiella rapporter och kontaktuppgifter. I januari 2014 genomfördes även en företrädesemission. Mer information om emissionen finns på NeuroVives webbplats.

Fakta om aktien

Handelsplats	NASDAQ OMX Stockholm
Kortnamn	NVP
Bransch	Health care
ISIN-kod	SE0002575340
Högsta betalkurs 2013	34,50
Lägsta betalkurs 2013	15,00
Sista betalkurs 2013	18,40
Börsvärde 30/12-2013	398,5 miljoner kronor
Antal aktier	21 659 046

NeuroVives 10 största ägare per 31 december 2013

Namn	Antal aktier (st.)	Röster och kapital (%)
E trade Clearing LLC, (registrerar innehav för Maas Biolab, LLC och Marcus Keep mfl med hemvist i USA)*	5 034 057	23,24
Avanza Pension Försäkrings AB **	2 791 004	12,89
Baulos Capital Belgium SA (fd Private Placement SPRL)	1 086 373	5,02
UBS AG Clients Account	791 160	3,65
Handelsbanken fonder AB REJPMEL	626 148	2,89
Andra AP-fonden	536 000	2,47
Nordnet Pensionsförsäkring AB **	568 164	2,62
Eskil Elmér ***	487 348	2,25
SEB London - Luxemburg, (SICAV FOND)	357 000	1,65
Övriga ägare (ca. 2 800 aktieägare)	9 381 792	43,32
Totalt	21 659 046	100,00

* Maas Biolab, LLC ("Maas") jämte flertalet ägare med hemvist i USA flyttade under sommaren 2012 sina innehav till Etrade Clearing LLC med anledning av förändrade regler rörande amerikanska medborgares utländska placeringar. I NeuroVives av Euroclear förda aktiebok har dessa innehav registrerats i Etrades namn. Maas ägde 4 233 736 aktier i NeuroVive per 2013-12-31 och Maas hade vid tidpunkten 43 aktieägare. Maas ägdes till 49,35 % av styrelseledamot Marcus Keep, till 16,85 % av CSO Eskil Elmér och till 5,09 % av styrelseledamot Helmuth von Moltke. Styrelseordförande Gregory Batcheller ägde vid samma tidpunkt 1,96 % i Maas. ** Förvaltare, kapitalförsäkring.

*** Uppgifterna inkluderar närstående (maka respektive barn).

Aktiekurs

Utveckling av aktiekapitalet Aktiefördelning per 31 december 2013

År	Händelse	Totalt antal aktier	Totalt aktiekapital

2000	Bolagsbildning	1 000	100 000,00
2003	Nyemission	1 025	102 500,00
2004	Nyemission	1 100	110 000,00
2007	Nyemission	1 313	131 300,00
2007	Nyemission	1 433	143 300,00
2008	Kvittningsemission	1 493	149 300,00
2008	Nyemission	1 576	157 600,00
2008	Fondemission	1 576	591 000,00
2008	Split	11 820 000	591 000,00
2008	Nyemission	13 075 000	653 750,00
2010	Nyemission	14 942 857	747 142,85
2012	Nyemission	19 159 046	957 952,30
2013	Riktad Nyemission	21 659 046	1 082 952,30

Innehav av aktier	Antal ägare	Antal aktier Innehav, %		Röster, %

1 – 500	1 067	246 022	1,14%	1,14%
501 – 1 000	516	423 662	1,96%	1,96%
1 001 – 5 000	838	2 066 888	9,54%	9,54%
5 001 – 10 000	189	1 392 275	6,43%	6,43%
10 001 – 15 000	53	653 109	3,02%	3,02%
15 001 – 20 000	28	491 627	2,27%	2,27%
20 001 –	89	16 385 463	75,65%	75,65%

Fem största länderna

	Antal aktieägare	Aktieägare (%)	Innehav	Innehav (%)	Röster	Röster (%)	Marknads värde (KSEK)

Sverigeboende	2 688	96,69%	12 850 160	59,33%	12 850 160	59,33%	236 443
Övriga Norden	30	1,08%	122 146	0,56%	122 146	0,56%	2 247
Övriga europa (exkl Sverige och Norden)	40	1,44%	7 600 135	35,09%	7 600 135	35,09%	139 842
USA	7	0,25%	846 348	3,91%	846 348	3,91%	15 573
Övriga världen	15	0,54%	240 257	1,11%	240 257	1,11%	4 421

A k tien 21

Flerårsöversikt

(KSEK)
RESULTATRÄKNING	2013	2012	2011	2010	2009*
Nettoomsättning	5 335	-	-	-	-
Aktiverade utvecklingskostnader	-	-	-	-	4 433
Övriga rörelseintäkter	1 598	1 328	440	108	-
Rörelsens kostnader	-29 132	-17 699	-10 057	-4 257	-5 943
Avskrivningar	-147	-128	-104	-23	-58
Rörelseresultat	-22 346	-16 499	-9 721	-4 172	-1 568
Finansnetto	220	596	441	-451	40
Resultat före skatt	-22 126	-15 903	-9 280	-4 623	-1 528
Årets resultat	-22 126	-15 903	-9 280	-4 623	-1 528
BALANSRÄKNING	2013	2012	2011	2010	2009*
Immateriella anläggningstillgångar	47 119	32 705	20 798	14 253	7 819
Materiella anläggningstillgångar	457	665	148	39	24
Övriga omsättningstillgångar	1 609	959	501	381	731
Likvida medel	39 992	37 177	12 795	27 753	2 716
Tillgångar	89 177	71 506	34 242	42 426	11 290
Eget kapital	74 643	63 043	32 585	41 449	10 168
Kortfristiga skulder	14 534	8 463	1 657	977	1 122
Eget Kapital och Skulder	89 177	71 506	34 242	42 426	11 290

KASSAFLÖDESANALYS	2013	2012	2011	2010	2009*
Kassaflöde från den löpande verksamheten
före förändring i rörelsekapital	-21 966	-15 789	-9 207	-4 658	-1 471
Förändring i rörelsekapital	2 876	3 567	596	-375	833
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-11 684	-9 718	-6 757	-5 717	-4 688
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	33 595	46 322	410	35 787	-
Förändring av likvida medel	2 815	24 382	-14 958	25 037	-5 326
Likvida medel vid årets början	37 177	12 795	27 753	2 716	8 041
Likvida medel vid årets slut	39 992	37 177	12 795	27 753	2 716
NYCKELTAL	2013	2012	2011	2010	2009*
Kassalikviditet (%)	286%	451%	802%	2880%	307%
Soliditet (%)	84%	88%	95%	98%	90%
Justerat eget kapital (SEK)	74 643	63 043	32 585	41 449	10 168
Utdelning (SEK)	-	-	-	-	-

*Siffrorna för år 2009 har upprättats enligt ÅRL och BFN. För övriga år har siffrorna upprättats enligt IFRS.

Finansiella definitioner:

Kassalikviditet: Omsättningstillgångar (exkl varulager) dividerat med kortfristiga skulder Soliditet: Eget kapital i procent av balansomslutningen

Förvaltningberättelse

Styrelsen och verkställande direktör för NeuroVive Pharmaceutical AB (publ), org nr 556595-6538, får härmed avge årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 1 januari 2013 – 31 december 2013. Bolaget är registrerat i Sverige och har sitt säte i Lund.

VERKSAMHETEN

NeuroVive bedriver forskning och utveckling av mitokondrieskyddande läkemedel som bevarar mitokondriernas funktion eller ökar dess energiproduktion och därigenom potentiellt kan begränsa skadeutvecklingen i olika organ i kroppen. Teknikplattformen för läkemedelsutvecklingen utgörs primärt av cyklosporin-A, samt molekyler med annan kemisk struktur, som fungerar mitokondrieskyddande genom att hämma enzymer av typen cyklofiliner. Samlingsnamnet för denna typ av läkemedel är cyklofilinhämmare. Härutöver arbetar NeuroVive med ett antal andra projekt för cellskydd och energireglering vid mitokondriella sjukdomar.

KONCERNEN

Koncernens legala struktur är moderbolaget vars verksamhet innefattar läkemedelsutveckling och koncerngemensamma funktioner. Övriga bolag i koncernen är det Hong Kong registrerade dotterbolaget NeuroVive Pharmaceutical Asia Ltd. Dotterbolagets primära uppgift är att utveckla och kommersialisera NeuroVives produktportfölj i Kina. NeuroVive Pharmaceutical AB äger 70 % av dotterbolaget. De övriga 30 % ägs av NeuroVives samarbetspartner Foundation Asia Pacific Ltd.

NeuroVives projektverksamhet

Vetenskapen bakom mitokondriers energiproduktion

Mitokondrier finns i alla celler och fungerar som cellens motor och energiförsörjare. NeuroVives fokus ligger på mitokondriell dysfunktion vid akuta neurologiska tillstånd, såsom traumatisk hjärnskada och stroke. Forskning har också visat på ett möjligt samband mellan defekta mitokondrier och utvecklingen av ett antal allvarliga tillstånd som idag saknar behandlingsalternativ, såsom reperfusionsskada efter hjärtinfarkt. Det finns även ett stort antal primära genetiska sjukdomar som direkt drabbar

mitokondriernas funktion och som saknar behandling. Mitokondrierna fyller en helt avgörande funktion avseende energiproduktion och bidrar således till att celler kan motstå och reparera skador. Vid en skada på nervsystemet såsom vid skallskada eller vid upphört blodflöde till hjärnan eller hjärtat (som ger syrebrist och näringsbrist) ökar mängden kalciumjoner i cellerna. Kalciumjoner buffras och lagras av mitokondrierna, med syfte att skydda cellerna från för höga kalciumnivåer. För höga nivåer av kalcium är mycket skadligt för cellen.

Genom att skydda kroppens energiproducerande mitokondrier möjliggör NeuroVives projektportfölj både behandling av skadad vävnad (större sannolikhet att skadade celler överlever) samt begränsning av den primära skadans utbredning (skydd av närliggande friska celler). Målsättningen är att NeuroVives läkemedelskandidater ska leda till reducerad celldöd, förbättrad organfunktion och snabbare klinisk återhämtning. På sikt är målsättningen att de nerv- och hjärtcellsskyddande läkemedlen ska förbättra den enskilda patientens prognos med färre vårddagar och effektivare rehabilitering.

UTVECKLINGSPROJEKT

NeuroVives produktportfölj består i dagsläget av sex olika läkemedelskandidater i olika utvecklingsfaser. Två av dessa, CicloMulsion® och NeuroSTAT®, befinner sig i klinisk utvecklingsfas med potential att tillfredsställa stora medicinska behov vid hjärtinfarkt och skallskador.

n CicloMulsion minskad skadeomfattning vid hjärtinfarkt
n NeuroSTAT® behandling av traumatisk hjärnskada
n NVP014- nervcellsskydd vid stroke
n NVP015 energireglering i mitokondrier
n NVP018 behandling av virussjukdomar med cyklofilinhämmare
n NVP019 nästa generations cyklofilinhämmare

CicloMulsion®

BAKGRUND

Antalet patienter inom EU och USA som årligen lider av akut kranskärlssjukdom och som utvecklar hjärtinfarkt uppskattas till tre (3) miljoner. Hjärtinfarktpatienter genomgår ofta akut behandling i form av så kallad perkutan koronar intervention (PCI) där man med en kateter via de stora blodkärlen öppnar och tar bort blodproppar från hjärtats kranskärl. Även efter återställt blodflöde fortsätter skadeutvecklingen genom så kallad reperfusionsskada med risk för ytterligare vävnadsskada och större hjärtinfarkt. Ur klinisk synvinkel är därför utveckling av läkemedel för att skydda hjärtvävnaden vid PCI mycket angeläget. I en tidigare extern studie, publicerad i tidskriften New England Journal of Medicine (NEJM, 2008 Jul 31;359(5):473-81) har det visats att behandling med cyklosporin-A kan reducera reperfusionsskada vid behandling av hjärtinfarkt. Cyklosporin-A är den aktiva substansen i NeuroVives produkt CicloMulsion®.

UTVECKLINGSFAS – FAS III-STUDIE

NeuroVives tidigare genomförda fas I-studie öppnade en möjlighet för deltagande i externa kliniska studier i Europa, USA och Kina. NeuroVive deltar nu i en till största del externt finansierad fransk fas III-studie ("CIRCUS"-studien), där man förser studiecentra i Frankrike, Belgien och Spanien med CicloMulsion® (NeuroVives lipidemulsion för cyklosporin-A), placebo och logistikstöd för läkemedelsdistribution. Studien som är en multicenterstudie omfattar 972 patienter. Den sista patienten behandlades i februari 2014. Vid positivt utfall av studien och under förutsättning av att den visar sig vara registreringsgrundande planerar NeuroVive att lämna in en ansökan till den franska läkemedelsmyndigheten, detta som ett första steg i en europeisk lansering. Samarbetet med Sihuan i Kina innebär att ytterligare studier kommer att genomföras i Kina med CicloMulsion® som komplement till fas III-studien i Europa. Sammantaget utgör detta grunden för ett senare marknadsgodkännande av CicloMulsion® i Kina.

NeuroSTAT®

BAKGRUND

Akut traumatisk hjärnskada (TBI) är en skada på hjärnan där nervcellerna tar omedelbar skada. Skadan förvärras flera dagar efter olyckan, vilket i många fall får en väsentlig effekt på

den totala skadeverkningen. Forskare vid enheten för mitokondriell patofysiologi vid Lunds universitet, kontrakterade av NeuroVive, har visat att cyklosporin-A, den aktiva ingrediensen i NeuroSTAT®, är ett ämne med kraftigt nervcellsskyddande egenskaper.

Idag finns, så vitt Bolaget känner till, inget registrerat och godkänt läkemedel på marknaden som i placebokontrollerade studier har visat sig skydda mot celldöd vid traumatisk hjärnskada. Det stora medicinska behovet och samhällets sjukdomsbörda för denna patientgrupp gör att marknaden är betydande. I USA kostar TBI samhället nära 100 miljarder SEK varje år.

UTVECKLINGSFAS - FAS IIA-STUDIE

NeuroVive fick i slutet av 2012 regulatoriskt och etiskt godkännande för att starta en klinisk fas IIa-studie. Studien avseende patienter med akut traumatisk hjärnskada påbörjades under 2013 och drivs av Rigshospitalet i Köpenhamn för att bekräfta tidigare prekliniska resultat samt pröva dosering och säkerhet. De första fem patienterna är rekryterade (mars 2014) av totalt 20 patienter. Studien är en så kallad "open label study" som utvärderar två olika doseringar av läkemedlet. Studiens primära målsättning är att utvärdera säkerhet och blodkoncentrationer av cyklosporin-A, och det sekundära målet är att samla information om NeuroSTAT®s förmåga att reducera patienternas hjärnskada. Det sistnämnda sker genom studier av bland annat markörer för mitokondriell funktion (mikrodialys) och hjärnskada. NeuroVive förbereder även en internationell multicenterstudie (fas IIb-/III) inom TBI för att undersöka om NeuroSTAT® kan verka nervcellsskyddande och göra skillnad i patienternas sjukdomsutveckling och prognos. Samarbeten har etablerats med ledande neurokirurger i Europa, USA och Kina för genomförandet av det kliniska prövningsprogrammet. Den inledande fas IIa-studien inom TBI är planerad att finansieras med egna medel, medan andra finansieringslösningar planeras till den större internationella fas IIb-/III-studien. Samarbetet med Sihuan i Kina möjliggör genomförandet av kliniska prövningar med NeuroSTAT® i samarbete med kliniska centra i Europa och USA eller som fristående fas II- och fas III-studier i Kina.

NVP014

BAKGRUND

Vid stroke är blod-hjärnbarriären inte öppen för vissa läkemedel på samma sätt som vid en traumatisk hjärnskada. NeuroVive och den nederländska samarbetspartnern to-BBB Technologies BV, utvecklar tillsammans ett läkemedel mot stroke och andra akuta neurologiska tillstånd genom att kombinera bolagens teknologier.

NVP014 (som idag samägs med to-BBB Technologies BV, Nederländerna) består av cyklosporin omgivet av ett hölje av lipider och proteiner som tillsammans bildar en så kallad "micell". Micellerna som utvecklas tillsammans med to-BBB Technologies BV utgörs av fettdroppar med särskilda ytegenskaper som gör att de potentiellt lättare kan passera blod-hjärnbarriären och leverera cyklosporin till hjärnvävnaden för önskat nervcellsskydd.

Antalet patienter som drabbas av stroke varje år inom EU och USA uppgår till cirka två (2) miljoner. Överlevande patienter med långvariga eller livslånga handikapp uppgår till cirka 200 000 per år. Detta får en stor påverkan på samhället, för drabbade patienter och anhöriga. De årliga direkta sjukvårdskostnaderna överstiger idag 350 miljarder SEK.

UTVECKLINGSFAS - PREKLINISK FAS

NeuroVive avser genomföra flera djurstudier för att bekräfta en ökad penetration över blod-hjärnbarriären och NVP014s effekt på mitokondriell skada och nervcellsskydd. Vid ett positivt utfall går substansen därefter in i en utvecklingsfas i bland annat djur, med syfte att generera toxikologi- och doseringsdata för att kunna ge första dosen till människa. Allt i enlighet med läkemedelsmyndigheternas regelverk. NeuroVive och to- BBB Technologies BV erhöll 2011 bidrag av Eureka Eurostar om totalt 1 miljon EUR avseende det gemensamma prekliniska utvecklingsprogrammet.

NVP015

BAKGRUND

Detta är ett forsknings- och utvecklingsprojekt som NeuroVive driver tillsammans med andra forskargrupper. Målsättningen är att generera läkemedel både för en rad relativt ovanliga sjukdomar hos barn och potentiellt även för stora patientgrupper där kroppen har nytta av extra energiproduktion, till exempel vid utdragen kirurgi, intensivvård med mera.

UTVECKLINGSFAS - PREKLINISK FAS

Projektet befinner sig i preklinisk fas.

NVP018

BAKGRUND

UTVECKLINGSFAS - PREKLINISK FAS

Projektet befinner sig i preklinisk fas.

NVP019

BAKGRUND

NVP019 utvecklas som nästa generations cyklofilinhämmare med fokus på hjärtinfarkt och hjärnskada. Läkemedelskandidaten har visat sig vara mer potent och ha mer specifik effekt än cyklosporin-A (verksam substans i NeuroSTAT®/CicloMulsion®). Läkemedelskandidaten är dessutom potentiellt ännu mer tolerabel än cyklosporin-A samt har ett väsentligt längre patentskydd än CicloMulsion®. Målet är att utveckla ett uppföljningspreparat för NeuroSTAT®/ CicloMulsion® vid hjärnskada/reperfusionsskada men även att bredda användningsområdena till att omfatta ytterligare akuta hjärttillstånd och skador i hjärnan.

UTVECKLINGSFAS - PREKLINISK FAS

Projektet befinner sig i preklinisk fas.

Väsentliga händelser under 2013

UTVECKLINGSPROJEKT

NeuroVive förvärvade i mars en portfölj av nya cyklofilinhämmare och tillhörande immateriella rättigheter av det brittiska biotechföretaget Biotica Ltd.

Den första patienten rekryterades i juni till en klinisk fas IIastudie med företagets läkemedel NeuroSTAT® vid behandling av traumatisk hjärnskada. Studien omfattar totalt 20 patienter och genomförs vid Neurokirurgiska kliniken på Köpenhamns universitetssjukhus.

I juni tecknade bolaget samarbetsavtal med Isomerase Therapeutics (Storbritannien) för utveckling av de molekyler som företaget förvärvade av Biotica Ltd i mars 2013.

Samarbetets fokus är såväl cellskydd i samband med traumatisk hjärnskada och hjärtattack (NVP019) som det nya produktområdet antivirala indikationer i form av den nya läkemedelskandidaten NVP018.

I slutet av året hade över 900 patienter av 972 har inkluderats i den multinationella fas III-studien med företagets läkemedel CicloMulsion® (CIRCUS-studien).

ÖVRIGT

NeuroVive noterades den 10 april på NASDAQ OMX Small Cap med beteckningen NVP.

NeuroVive meddelade i juni att dess dotterbolag i Kina, NeuroVive Pharmaceutical Asia Ltd, erhöll 5,3 MSEK (5 MRMB) som en första milestone-ersättning ifrån den kinesiska samarbetspartnern Sihuan Pharmaceutical Ltd.

Extra bolagsstämma i Bolaget beslutade om riktad nyemission och företrädesemission om totalt cirka 111 MSEK plus en överteckningsoption om 10 MSEK. I december genomfördes den riktade nyemissionen om 35 MSEK.

FÖRÄNDRINGAR I NEUROVIVES LEDNING

I februari förstärktes NeuroVives ledningsgrupp med Jan Nilsson som Chief Operating Officer (COO). Catharina Jz Johansson tillträdde som ny Chief Financial Officer (CFO) från den 1 december.

INTÄKTER OCH RESULTAT

Koncernens omsättning 2013 om 5 335 (0) KSEK avser erhållna ersättningar i det till 70% ägda dotterbolaget i Kina, NeuroVive Pharmaceutical Asia Ltd, för uppnådda milstolpar enligt samarbetsavtal. Koncernens övriga rörelseintäkter om 1 598 (1 328) KSEK avser till största delen erhållna EU-bidrag från Vinnova. I övrigt har Bolaget inte börjat generera några intäkter.

Rörelsekostnaderna uppgick till 29 279 (17 827) KSEK varav utgifter för forskning och utveckling som kostnadsförts uppgick till 6 112 (1 662) KSEK.

Rörelsekostnadernas ökning om 11 452 KSEK förklaras av ökningen av de övriga externa kostnaderna, 22 629 (12 973) KSEK. Bolaget har haft kostnader i samband med noteringen på Nasdaq OMX , konsultkostnader som varit högre än jämfört med motsvarande period förra året samt kostnader för legal rådgivning i samband med det skiljedomsförfarande som pågår med CicloMulsion AG. Ökningen av personalkostnaderna 6 265 (4 565) KSEK beror på ett ökat antal anställda jämfört med föregående år vilket förklaras av de intensifierade utvecklingskostnaderna.

Koncernens rörelseresultat uppgick till -22 346 (-16 499) KSEK. Det finansiella nettot uppgick till 220 (596) KSEK. Beloppet avser ränteintäkter på överskottskapital som placerats på räntekonto med kort löptid samt kostnader för en bryggfinansiering om 4 000 KSEK vilken återbetalades i februari 2014. Periodens resultat uppgick till -22 126 (-15 903) KSEK.

FINANSIELL STÄLLNING

Koncernens totala tillgångar uppgick till 89 177 (71 506) KSEK, varav immateriella tillgångar 47 199 (32 705) KSEK. Likvida medel vid årets slut uppgick till 39 992 (37 177) KSEK vilket till stor del berodde på den riktade emission som NeuroVive genomförde i december. Totalt emitterades 2 500 000 nya aktier som tillförde Bolaget 33 595 KSEK efter emissionskostnader om 1 405 KSEK. Teckningskursen fastställdes till 14,00 SEK per aktie. Totalt antal aktier efter emissionen uppgår till 21 659 046 aktier. Eget kapital uppgick vid årets slut till 74 643 (63 043) KSEK och aktiekapitalet till 1 083 (958) KSEK. Soliditeten var vid periodens slut 84 (88) procent. Eget kapital per aktie var 3,45 (3,29) SEK. Koncernen har inga räntebärande skulder men uppbar en bryggfinansiering om 4 000 KSEK vid årets slut med fast avgift. Lånet återbetalades i februari 2014.

KASSAFLÖDE

Koncernens kassaflöde för året uppgick till 2 821 (24 382) KSEK, kassaflödet har påverkats negativt från den löpande verksamheten, -19 090 (-12 222) KSEK och från investeringar, -11 684 (-9 718) KSEK. Det positiva kassaflödet från finansieringsverksamheten om 33 595 (46 322) KSEK härleds i sin helhet till den riktade nyemission som slutfördes under december 2013.

INVESTERINGAR

Totala anläggningstillgångar uppgick per 31 december 2013 till 47 576 (33 370) KSEK. Ökningen om 14 206 (12 424) KSEK beror till största delen på aktiverade utvecklingsutgifter för projekt som Bolaget driver samt patent. Av ökningen i aktiverade utvecklingsutgifter och patent avser ca 28 (49)% NeuroSTAT, ca 28 (47)% CicloMulsion och ca 35 (0)% Biotica. Investeringarna i aktiverade utvecklingsutgifter har finansierats med 0 (232) genom bidrag från Vinnova. För beskrivning av vilken utvecklingsfas de immateriella anläggningstillgångarna befinner sig i hänvisas till not 16.

Investeringar i materiella anläggningstillgångar har gjorts med 68 (665) KSEK, där övervägande delen avser utrustning som används i utvecklingsprojekten.

MODERBOLAGET

Huvuddelen av koncernens verksamhet sker i moderbolaget NeuroVive Pharmaceutical AB. Moderbolaget har under året haft en nettoomsättning om 819 (797) KSEK som avser managementfee till dotterbolaget. I ränteintäkter ingår internt upplupen ränta på lån till dotterbolag om 130 (43) KSEK.

Moderbolaget har en fordran på dotterbolaget om 4 625 (2 716) KSEK som avser kortfristigt lån.

NEUROVIVE AKTIEN

NeuroVives aktie är noterad på Nasdaq OMX sedan 10 april 2013 under handelsbeteckning NVP. Per den 31 december 2013 uppgick aktiekapitalet till 1 083 KSEK fördelat på 21 659 046 aktier. Vid antagandet att samtliga teckningsoptioner i det incitamentsprogram som genomfördes 2011 utnyttjas för teckning av nya aktier (164 000 aktier) kommer Bolagets aktiekapital öka med 8 200 kronor. Fullt utnyttjande innebär i dagsläget en utspädningseffekt om ca 0,8 (0,9)%.

NeuroVive känner inte till några avtal mellan aktieägare som kan medföra begränsningar i rätten att överlåta aktier i Bolaget. Det finns endast ett aktieslag. Varje aktie berättigar till en röst på årsstämman och samtliga aktier äger lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och resultat. För ytterligare information om aktieägare se sidan 20.

RISKPÅVERKANDE FAKTORER

Ett forskningsbolag som NeuroVive kännetecknas av hög operationell och finansiell risk, då de projekt Bolaget driver befinner sig i preklinisk och klinisk fas. Ett antal parametrar påverkar sannolikheten för en kommersiell framgång. Sannolikheten för att en läkemedelskandidat når marknaden ökar i takt med att projektet passerar de olika definierade utvecklingsfaserna. Detsamma gäller kostnaderna som stiger markant i senare utvecklingsfaser. Läkemedelsutveckling är därmed generellt förenad med mycket hög risk, vilket också gäller NeuroVives läkemedelsutveckling.

NeuroVive är inriktade på att utveckla nya läkemedel men har ännu inte erhållit några godkännanden av produkter för försäljning. Verksamheten har hittills gått med förlust och NeuroVive bedömer i dagsläget att kommersialisering av produkter på utvalda marknader tidigast kan ske 2016.

Kliniska prövningar

Innan ett läkemedel kan lanseras på marknaden måste säkerhet och effektivitet vid behandling av människor säkerställas för varje enskild indikation, vilket visas genom prekliniska studier som görs på djur och kliniska studier i människor. Läkemedelsbranschen i allmänhet och kliniska studier i synnerhet är förknippade med stor osäkerhet och risker avseende förseningar och resultat i studierna. Utfall från prekliniska studier överensstämmer inte alltid med de resultat som uppnås vid kliniska studier. Resultat från tidiga kliniska studier överensstämmer inte heller alltid med resultat i mer omfattande studier. Det kan inte garanteras att NeuroVives planerade kliniska studier kommer att indikera tillräcklig säkerhet och effekt för att Bolaget senare skall kunna erhålla nödvändiga myndighetstillstånd för att möjliggöra försäljning av läkemedel. Om NeuroVive eller dess samarbetspartners inte, via kliniska studier, i tillräcklig utsträckning kan påvisa att ett läkemedel är

säkert och effektivt kan NeuroVive komma att påverkas negativt, vilket kan komma att föranleda uteblivna godkännanden från myndigheter och därmed utebliven kommersialisering samt reducerat eller uteblivet kassaflöde.

Myndighetskrav och politisk risk

NeuroVive har alla erforderliga tillstånd för verksamhetens bedrivande. Verksamheten bedrivs enligt gällande lagar men också med hänsyn till miljömässiga och etiska krav. Det finns dock ingen garanti för att nya krav från myndigheter inte kan komma att försvåra verksamhetens bedrivande eller att idag gällande tillstånd kommer att förnyas på samma villkor som tidigare eller att koncernens idag bedömda adekvata försäkringsskydd kommer att vara tillräckligt.

För att kunna marknadsföra och sälja läkemedel måste tillstånd erhållas och registrering ske hos berörd myndighet på respektive marknad. NeuroVive kan inte garantera att sådana godkännanden erhålls i den omfattning som krävs för att kunna uppnå lönsamhet eller uppfylla målsättningar för framtiden.

NeuroVive är i sitt forsknings- och utvecklingsarbete verksamt i och genom ett stort antal olika länder och avser att tillsammans med, eller via, samarbetspartners bedriva global försäljning av mitokondrieskyddande läkemedel. Risker kan uppstå genom förändringar av lagar, skatter, tullar, växelkurser och andra villkor för utländska bolag. NeuroVive påverkas även av politiska och ekonomiska osäkerhetsfaktorer i dessa länder. Ovanstående kan medföra negativa konsekvenser för NeuroVives verksamhet och resultat.

Prissättning av läkemedel

I NeuroVives affärsmodell ingår utlicensiering av läkemedel. Generell utveckling avseende prissättning av läkemedel är något som står utom NeuroVives kontroll. I det fall prissättning av läkemedel generellt faller finns det en risk för att detta negativt kan komma att påverka NeuroVives intjäningsmöjligheter. Prissättningen för vissa läkemedelstyper bestäms i vissa länder på myndighetsnivå. I detta fall ligger prissättningen utanför NeuroVives kontroll. Ju lägre prissättning ett läkemedel erhåller, desto sämre intäktsmöjligheter för NeuroVive. Det finns således en risk för att prissättningen av mitokondriella läkemedel kan komma att bli lägre än vad styrelsen i NeuroVive beräknar.

Royalties till CicloMulsion AG

CicloMulsion AG (Tyskland) har i mars 2013 påkallat ett skiljeförfarande genom vilket de önskar fastställa innebörden av det avtal som träffats mellan CicloMulsion AG och NeuroVive. CicloMulsion AG vill fasställa huruvida NeuroVive har rättigheter att säga upp avtalet mellan parterna samt hur CicloMulsion AG:s rätt att erhålla royalty påverkas av en sådan uppsägning. CicloMulsion AG önskar vidare erhålla information beträffande

NeuroVives avtal med Sihuan bland annat i syfte att beräkna royalties. Om skiljedomen är till CicloMulsion AG:s fördel kan NeuroVive vara förpliktat att erlägga framtida royaltybetalningar utan möjlighet att säga upp avtalet. Därmed kan NeuroVive bli tvunget att betala royalties i 15 år efter produkterna har lanserats. Det finns en risk att CicloMulsion AG väljer att låta skiljeförfarandet omfatta ytterligare avtalsområden vilket kan påverka Bolagets verksamhet negativt.

Kommersialisering och samarbete

Inga av NeuroVives projekt är ännu kommersialiserade och kommer kanske aldrig bli det. Det finns heller inte någon garanti för att produkter kommer tas emot väl eller bli kommersiella framgångar.

NeuroVive är och kommer även i framtiden att vara beroende av samarbeten i samband med utlicensiering av läkemedelskandidater för större kliniska studier och/eller vid marknadsföring och försäljning av läkemedel. Utöver möjlighet till traditionell utlicensiering utvärderar NeuroVives ledning olika typer av innovativa samarbetsformer med större läkemedelsbolag och/eller CRO-partners. Det finns inga garantier för att överenskommelser eller samarbeten uppnås och inte heller för att samarbetspartners på ett framgångsrikt sätt kommer att uppfylla sina åtaganden. Uteblivna samarbetsavtal eller samarbetspartners som inte lyckas i sitt arbete att framgångsrikt marknadslansera läkemedel, kan komma att föranleda reducerade eller uteblivna intäkter för NeuroVive.

Produktansvar

Beaktat verksamhetens art är det relevant att beakta NeuroVives produktansvar som uppstår då Bolaget utvecklar och kommersialiserar produkter. Styrelsen bedömer att NeuroVives nuvarande försäkringsskydd är tillfredsställande, med hänsyn till verksamhetens art och omfattning. NeuroVive kommer dock vid varje planerad klinisk studie att behöva se över försäkringsskyddet och det kommer med stor sannolikhet, vid varje framtida planerade studie, att finnas begränsningar i försäkringsskyddets omfattning och dess beloppsmässiga gränser. Det finns därför inga garantier för att NeuroVives försäkringsskydd till fullo skall kunna täcka eventuella framtida rättsliga krav, vilket skulle kunna påverka NeuroVives verksamhet och resultat negativt.

Konkurrenter

Det råder hård konkurrens inom läkemedelsbranschen. Det finns många företag, universitet och forskningsinstitutioner som bedriver forskning och utveckling av läkemedel. Om en konkurrent lyckas utveckla och lansera ett effektivt och säkert mitokondrieskyddande läkemedel kan detta komma att medföra risker i form av försämrade försäljningsmöjligheter för Bolaget. Vidare kan företag med global verksamhet som i dagsläget

arbetar med närliggande områden bestämma sig för att etablera sig inom NeuroVives verksamhetsområde. Ökad konkurrens kan innebära negativa försäljnings- och resultateffekter för NeuroVive i framtiden.

Patent och andra immateriella rättigheter

Patent, vilka utgör en viktig del av NeuroVives tillgångar, har en begränsad livslängd. Bolaget kan inte garantera att befintlig och/eller framtida patentportfölj och övriga immateriella rättigheter som innehas av Bolaget kommer att utgöra ett fullgott kommersiellt skydd. Om NeuroVive tvingas försvara sina patenträttigheter mot en konkurrent kan detta medföra betydande kostnader, vilket kan komma att påverka Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning negativt. Vidare är det alltid en risk i denna typ av verksamhet att NeuroVive kan komma att göra eller påstås göra intrång i patent innehavda av tredje part. Andra aktörers patent kan även komma att begränsa möjligheterna för en eller flera av Bolagets framtida samarbetspartners att fritt använda berört läkemedel eller produktionsmetod. Den osäkerhet som är förenad med patentskydd medför att utfallet av sådana tvister är svåra att förutse.

Negativa utfall av tvister om immateriella rättigheter kan leda till förlorat skydd, förbud att fortsätta nyttja aktuell rättighet eller skyldighet att utge skadestånd. Dessutom kan kostnaderna för en tvist, även vid ett för Bolaget fördelaktigt utfall, bli betydande, vilket skulle kunna påverka NeuroVives resultat och finansiella ställning negativt. Ovanstående skulle kunna innebära svårigheter eller förseningar vid kommersialisering av framtida läkemedel och därmed även svårigheter att generera intäkter. Motsvarande gäller även för andra immateriella rättigheter såsom till exempel varumärken.

NeuroVive är även i viss utsträckning beroende av know-how och företagshemligheter, vilka inte på samma sätt som immateriella rättigheter skyddas av lagstiftningen. Bolaget använder sekretessavtal och eftersträvar därigenom ett långtgående skydd för känslig information. Det är dock inte möjligt att till fullo skydda sig mot obehörig spridning av information, vilket medför en risk för att konkurrenter får del av och kan dra nytta av den know-how som utvecklats av Bolaget till skada för NeuroVive.

Nyckelpersoner

NeuroVive är i hög grad beroende av Bolagets ledande befattningshavare och andra nyckelpersoner. Om Bolaget skulle förlora någon av sina nyckelmedarbetare skulle detta kunna försena eller orsaka avbrott i utvecklingsprojekt eller kommersialisering av Bolagets läkemedelskandidater. Bolagets förmåga att attrahera och behålla kvalificerad personal är av avgörande betydelse för dess framtida framgångar. Även om NeuroVive anser att Bolaget kommer att kunna såväl attrahera som behålla kvalificerad personal, kan det inte garanteras att detta kommer att kunna ske på tillfredsställande villkor gentemot den konkurrens som finns från andra läkemedels- och bioteknikföretag, universitet och andra institutioner.

Finansiella risker

Koncernen är genom sin verksamhet exponerat för olika typer av finansiella risker såsom marknads-, likviditets- och kreditrisker. Marknadsriskerna består i huvudsak av ränterisk och valutarisk. Det är Bolagets styrelse som är ytterst ansvarig för exponering, hantering och uppföljning av koncernens finansiella risker. Styrelsen fastställer de ramar som gäller för exponering, hantering och uppföljning av de finansiella riskerna och dessa ramar utvärderas och revideras årligen. Styrelsen har möjlighet att besluta om tillfälliga avsteg från de fastställda ramarna. För övrig information hänvisas till not 4.

Framtida kapitalbehov

Läkemedelsutveckling inom området Life Science är normalt kapitalkrävande och NeuroVives planerade kliniska studier och utvecklingsarbete medför betydande kostnader. Bolaget är således beroende av att kapital framöver kan anskaffas. Eventuella förseningar avseende kliniska studier kan komma att innebära att kassaflöde genereras senare än planerat. Det framtida kapitalbehovet påverkas även av huruvida Bolaget kan uppnå partnerskap/medfinansiering. NeuroVive kan komma att behöva anskaffa ytterligare kapital framöver beroende på hur mycket intäkter som man lyckas generera i förhållande till dess kostnadsmassa. Det kan inte garanteras att Bolaget kan anskaffa ytterligare kapital, uppnå partnerskap eller annan medfinansiering. Detta kan medföra att utvecklingen tillfälligt stoppas eller att NeuroVive tvingas bedriva verksamheten i lägre takt än önskat vilket kan leda till försenad eller utebliven kommersialisering och intäkter.

ORGANISATION

Medelantalet anställda i koncernen under året uppgick 6 (4) varav 3 (2) är kvinnor. Antalet anställda vid årets slut uppgick till 7 (6) deltidsanställda och 4 (3) heltidsanställda. Av totalt 11 (9) anställda var 5 (3) kvinnor och totalt var 7 (6) verksamma i Bolagets forskning och utvecklingsverksamhet. Personalens

utbildningsnivå är hög, tre har disputerat inom medicinsk vetenskap och övriga åtta anställda har universitets/högskoleutbildning. NeuroVive har utöver de anställda en rad konsulter kontinuerligt knutna till verksamheten.

ERSÄTTNINGAR

Årsstämman beslutar om ersättning till styrelsens ordförande och övriga ledamöter.

Årsstämman beslutar även om riktlinjer för ersättningar till verkställande direktören och andra ledande befattningshavare. För ytterligare information om årets ersättningar se not 11 samt bolagsstyrningsrapporten sid 39.

Styrelsen föreslår att ersättningar för 2014 beslutas efter samma principer som för 2013.

INCITAMENTSPROGRAM

Vid årsstämman den 10 juni 2011 beslutades om ett aktierelaterat incitamentsprogram för ledande befattningshavare och/eller övriga anställda i form av en emission av högst 164 000 teckningsoptioner. Optionerna tecknades till en kurs om 2,50 SEK per teckningsoption. NeuroVive utbetalade nettolöneersättning med tillkommande skatt och sociala avgifter till styrelse och ledande befattningshavare i syfte att delfinansiera optionsteckning.

Teckningsoptionsinnehavare äger rätt att, under perioden den 10 april 2014 till den 10 juni 2014, för varje teckningsoption teckna en ny aktie i NeuroVive till en teckningskurs om 96,00 SEK per aktie. I det fall samtliga teckningsoptioner nyttjas kommer aktiekapitalet att öka med 8 200 SEK och tillföra NeuroVive 15 744 000 SEK.

Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång

UTVECKLINGSPROJEKT

Utökat samarbete med inVentiv Health (USA) inför kommande marknadslansering av CicloMulsion®. Bolaget behandlade den sista av 972 patienter i februari 2014 i den europeisk fas III-studie med CicloMulsion®

ÖVRIGT

Den 31 januari meddelade NeuroVive marknaden att företrädesemissionen i NeuroVive övertecknades med 270 procent. Samtidigt kommunicerades styrelsens beslut att till fullo utnyttja överteckningsoptionen. Företrädesemissionen tillför Bolaget cirka 75,8 MSEK och överteckningsoptionen tillför 10,0 MSEK. Sammanlagt tillförs NeuroVive därmed cirka 85,8 MSEK före emissionskostnader vilka beräknas uppgå till

cirka 9,1 MSEK varav cirka 4 MSEK utgörs av ersättning för emissionsgarantier.

NeuroVives dotterbolag NeuroVive Pharmaceutical Asia Ltd med säte i Hong Kong har tecknat ett samarbetsavtal med Yuanta Securities Co., Ltd., Taiwans ledande aktör inom börsnoteringar. Avtalet är ett första steg i en process med målsättningen att notera NeuroVives dotterbolag på börsen i Taiwan inom två till tre år.

NeuroVive och A1 Pharma har inlett ett forskningssamarbete inom mitokondriell medicin.

NeuroVives antivirala prekliniska program med NVP018 har genererat unika data som visar att NVP018 har potential att bli ett effektivt behandlingsalternativ eller som tillägg till nuvarande läkemedel för behandling av kronisk hepatit B-infektion. De nya data presenterades på den internationella leverkongressen EASL i London i april 2014.

UTSIKTER FÖR 2014

Under det kommande året kommer NeuroVive att prioritera tre huvudsakliga läkemedelsutvecklingsområden:

n Den Europeiska fas III studien med CicloMulsion® för behandling av reperfusionsskada vid PCI efter genomgången hjärtinfarkt samt planering av en hjärtstudie fas III i Kina;

n Slutföra den första delen av Fas II studien med låg dos NeuroSTAT® hos patienter med traumatisk hjärnskada samt diskussioner med FDA, EMA och SFDA om start av en internationell multicenterstudie med NeuroSTAT® vid traumatiska hjärnskador;
n Prekliniskt utvecklingsarbete med samarbetspartners, i första hand Isomerase Therapeutics och to-BBB, i syfte att utveckla nya cyklofilinhämmare, antivirala läkemedel, mitokondriestärkande läkemedel och läkemedelskandidater för behandling av stroke;

FÖRSLAG TILL BEHANDLING AV BOLAGETS TILL FÖRFOGANDE STÅENDE MEDEL

Till årsstämmans behandling finns följande belopp i kronor:

Summa	74 421 196
Årets resultat	-22 809 895
Balanserat resultat	63 761 176
Överkursfond	33 469 915

Styrelsen föreslår att till förfogande stående medel om SEK 74 421 196 balanseras i ny räkning. Således föreslås ingen utdelning.

Bolagsstyrningsrapport för 2013

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) (nedan kallat NeuroVive eller Bolaget) är ett svenskt publikt aktiebolag med organisationsnummer 556595-6538. Bolaget har sitt säte i Lunds kommun och är listat på NASDAQ OMX Stockholm.

Bolagsstyrningsrapporten är sammanställd av NeuroVives styrelse i enlighet med Årsredovisningslagen och Svensk kod för bolagsstyrning (nedan kallad Koden). Rapporten är en del av förvaltningsberättelsen och granskas av Bolagets revisorer.

Tillämpning och avvikelser från Svensk kod för bolagsstyrning

Koden gäller för alla svenska bolag vars aktier är noterade på en reglerad marknad i Sverige och skall tillämpas fullt ut i samband med den första årsstämma som hålls efter börsnoteringen. Bolag måste inte följa alla regler i koden, utan har möjlighet att välja alternativa lösningar som de bedömer passar bättre för dessa omständigheter, förutsatt att eventuella avvikelser redovisas, den alternativa lösningen beskrivs och orsakerna förklaras (följ eller förklara-principen) i bolagsstyrningsrapporten.

NeuroVive har tillämpat Svensk Kod för bolagsstyrning från och med den 8 juni 2012 i samband med att Bolagets årsstämma avhölls och har därför upprättat denna bolagsstyrningsrapport i enlighet med Koden. NeuroVive har avvikit från Koden endast när det gäller incitamentsprogram som ingicks innan Koden började tillämpas.

Enligt kodregel 9.8 får aktierelaterade incitamentsprogram inte understiga tre år från avtalets ingående till dess att aktien kan förvärvas. Ledande befattningshavare och/eller anställda ingick ett aktierelaterat incitamentsprogram i juli 2011 där aktier kan förvärvas under perioden april till juni 2014. Den avtalade tidsperioden understiger de tre år som koden kräver med tre månader. Incitamentsprogrammet får enligt koden heller inte riktas till styrelsemedlemmar som inte samtidigt är anställda i Bolaget. Styrelseordförande Greg Batcheller har tecknat optioner i incitamentsprogrammet. Det ska dock nämnas att incitamentsprogrammet ingicks innan NeuroVive började tillämpa koden. Bolaget har för avsikt följa Koden vid eventuella framtida aktierelaterade incitamentsprogram.

Organisation av bolagsstyrning

NeuroVives interna kontroll och bolagsstyrning grundar sig både på gällande lagar/regelverk och på branschspecifika parametrar som anses vara viktiga för Bolaget. Kontrollsystemet täcker inte bara samtliga gällande regelverk utan också de specifika krav som NeuroVive ställer på sin verksamhet.

Den interna kontrollen och bolagsstyrningsverktyget ger en övergripande kontroll över alla viktiga skeden för Bolaget. Bolagets styrelse och ledning har därigenom goda förutsättningar för att kunna kontrollera och styra verksamheten på det sätt som krävs för att motsvara de högt ställda krav som finns från såväl Bolaget, marknaden, börsen, aktieägare och myndigheter.

Bland annat nedanstående lagar/regelverk samt Bolagets egna styrdokument ligger till grund för NeuroVives bolagsstyrning:

Externa regelverk

n Aktiebolagslagen,
n Gällande redovisningslagstiftning,
n IFRS,
n Svensk kod för bolagsstyrning,
n NASDAQ OMX Stockholms regelverk för emittenter.

Interna styrdokument

n Bolagsordningen,
n Instruktioner och arbetsordningar för styrelse, utskott och VD,
n Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare,
n Informations- och kommunikationspolicy,
n Etiska riktlinjer,
n Ekonomihandboken.

NeuroVives bolagsstyrningsmodell

Ägarstruktur

Per den 31 december 2013 hade NeuroVive ca 2 780 registrerade aktieägare. MAAS Biolab, LLC var störste ägare med ett innehav om 4 233 736 aktier, motsvarande cirka 19,5 procent av aktierna och rösterna. Näst största aktieägare var Avanza Pension Försäkring AB med 2 791 004 aktier, motsvarande cirka 12,89 procent av aktierna och rösterna. Ingen annan aktieägare hade vid årsskiftet ett aktieägande som representerade minst en tiondel av samtliga aktier och röster i bolaget.

Aktiekapital och rösträtt

Aktiekapitalet uppgick per den 31 december 2013 till 1 082 952,30 SEK fördelat på 21 659 046 aktier. Det finns endast ett aktieslag. Samtliga aktier har ett kvotvärde om 0,05 SEK och berättigar till en röst och har lika rätt till andel i bolagets tillgångar och vinst. Bolagets bolagsordning innehåller inga begränsningar i fråga om hur många röster varje aktieägare kan avge vid en bolagsstämma.

Bolagsstämma

Bolagsstämman är det högsta beslutande organet i ett aktiebolag och aktieägarnas rätt att besluta i Bolagets angelägenheter utövas vid bolagsstämman. Bolagsstämman planeras och utförs för att aktieägarna på bästa sätt ska kunna utnyttja sitt inflytande i Bolaget. Kallelse och annan information är utformad för att aktieägarna ska kunna ta välgrundade beslut i de frågor som uppkommer vid bolagsstämman. Beslut på bolagsstämma ska fattas i enlighet med aktiebolagslagens regler om majoritetskrav. I enlighet med bolagsordningen publiceras kallelse till årsstämma respektive extra bolagsstämma i Post- och Inrikes Tidningar samt på Bolagets webbplats. Meddelande om att kallelse har skett publiceras i Svenska Dagbladet.

Rätt att närvara vid bolagsstämma

Alla aktieägare som är direktregistrerade i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken fem arbetsdagar före bolagsstämman och som meddelat NeuroVive sin avsikt att delta senast det datum som anges i kallelsen till bolagsstämman har rätt att närvara vid bolagsstämman och rösta för det antal aktier de innehar.

Initiativ från aktieägare

Aktieägare som önskar få ett ärende behandlat på bolagsstämman måste skicka in en skriftlig begäran till styrelsen senast sju veckor före bolagsstämman.

Det har med hänsyn till sammansättningen av Bolagets ägarkrets inte ansetts motiverat och försvarbart med hänsyn till Bolagets ekonomiska förutsättningar att erbjuda simultantolkning till annat språk och översättning av hela eller delar av stämmomaterialet.

På NeuroVives hemsida finns information om Bolagets tidigare bolagsstämmor liksom information om aktieägarnas rätt att få ärenden behandlade på stämman och när aktieägares begäran om sådant ärende ska vara NeuroVive tillhanda.

Bolagsstämmor under 2013

Årsstämman hölls den 8 mars 2013 på Scheelevägen 2 i Lund. Vid stämman närvarade 18 aktieägare, personligen eller genom ombud. Dessa representerade 34,64 procent av aktierna och rösterna i NeuroVive. Vid årsstämman närvarade VD och samtliga styrelseledamöter.

Vid årsstämman 2013 fattades beslut enligt nedan:

n Fastställande av balans- och resultaträkning samt koncernbalans- och koncernresultaträkning,
n Beslut om ansvarsfrihet för styrelsens ledamöter och verkställande direktör,
n Beslut om fastställande av arvoden åt styrelsen, revisor och utskottsledamöter,
n Val av styrelse,
n Beslut om riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare,
n Beslut om riktlinjer för valberedningen.

Extra bolagsstämma hölls den 13 december 2013 på Scheelevägen 2 i Lund. Vid stämman närvarade 18 aktieägare, personligen eller genom ombud. Dessa representerade 13,6 procent av aktierna och rösterna i NeuroVive.

Vid extra bolagsstämma fattades beslut enligt nedan: n Beslut om nyemission av aktier med avvikelse från

aktieägarnas företrädesrätt,
n Beslut om nyemission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare,
n Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om ytterligare nyemission av aktier med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt (övertilldelningsoption till företrädesemissionen).

Beslutsförslagen redovisades i kallelserna för att ge Bolagets aktieägare en god bild över stämmornas ärenden. Fullständiga beslutsförslag och erforderliga handlingar enligt aktiebolagslagen hölls tillgängliga på Bolagets kontor och på Bolagets hemsida i erforderlig tid före bolagsstämmorna.

Materialet från stämmorna, såsom kallelse, protokoll och beslutsunderlag finns tillgängligt på NeuroVives hemsida www. neurovive.se.

Årsstämma 2014

NeuroVives årsstämma 2014 kommer att äga rum den 9 maj 2014, kl. 15.00 på Medicon Village, Scheelevägen 2, i Lund. Aktieägare som önskar delta på årsstämman ska anmäla sig till Bolaget. Information om anmälan och om hur aktieägarna kan få ett ärende behandlat på stämman finns på Bolagets hemsida.

Valberedningen

Bolaget skall ha en valberedning som skall bestå av en ledamot för envar av de tre till röstetalet största aktieägarna baserat på den ägarstatistik som erhålls från Euroclear Sweden AB. Styrelsens ordförande är sammankallande och adjungerad till valberedningen. Verkställande direktör eller annan person från bolagsledningen får inte vara ledamot av valberedningen, inte heller ska styrelseledamöter utgöra en majoritet av valberedningens ledamöter. Utövar inte aktieägaren sin rätt att utse ledamot skall den till röstetalet närmast följande största aktieägaren ha rätt att utse ledamot i valberedningen. Majoriteten av valberedningens ledamöter ska vara oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen, om mer än en styrelseledamot ingår i valberedningen får högst en av dem vara beroende i förhållande till Bolagets större aktieägare. Minst en av valberedningens ledamöter ska vara oberoende i förhållande till den i Bolaget röstmässigt största aktieägaren eller grupp av aktieägare som samverkar om Bolagets förvaltning. Ingen ersättning utgår till någon av deltagarna i valberedningen för deras arbete.

Valberedningen inleder arbetet med att granska genomförd utvärdering av sittande styrelse. Arbetet ska präglas av öppenhet och diskussioner, i syfte att åstadkomma en välbalanserad styrelse. Valberedningen nominerar därefter ledamöter till NeuroVives styrelse för kommande mandatperiod, vilket sedan föreslås för årsstämman. Valberedningen har till uppgift att föreslå årsstämmans ordförande, styrelseordförande och styrelseledamöter, antal styrelseledamöter, arvodering av styrelseledamöter och utskottsledamöter samt val och arvodering av revisor. Valberedningen har även till uppgift att föreslå riktlinjer för att utse ledamöter i valberedningen och för valberedningens uppdrag.

Valberedningen sammansättning inför årsstämman 2014 meddelades genom pressmeddelande den 8 november 2013 och består av:

Michael Vickers	(ordförande i valberedningen), ledamot för Maas Biolab LLC,
Anders Ermén	ledamot för Baulos Capital Belgium SA, och
Tomas Hagström	ledamot för Eskil Elmér.

36 B olagsstyrningsrapport

Styrelse

Styrelsens sammansättning

Styrelsen ska bestå av lägst tre och högst åtta ledamöter. Styrelseledamöter utses årligen av årsstämman och väljs för en period fram till slutet av nästa årsstämma. Vid NeuroVives årsstämma den 8 mars 2013 omvaldes Greg Batcheller, Arne Ferstad, Marcus Keep, Helena Levander och Helmuth von Moltke till styrelseledamöter. Boel Flodgren och Anna Malm Bernsten nyvaldes till styrelseledamöter. Greg Batcheller omvaldes som styrelsens ordförande. Ingen av styrelsens ledamöter är anställda i Bolagets ledning, dock arbetar Greg Batcheller på konsultbasis via Stanbridge Corporation bvba i Bolagets ledningsgrupp. Respektive styrelseledamots oberoende gentemot Bolaget, Bolagets ledning och Bolagets större aktieägare framgår av tabellen nedan.

Styrelsens ordförande

Styrelsens ordförande utses av årsstämman. Styrelsens ordförande representerar styrelsen såväl externt som internt. Ordföranden ska leda styrelsens arbete, bevaka och ansvara för att styrelsen fullgör sina arbetsuppgifter i enlighet med lag, bolagsordning, Svensk kod för bolagsstyrning samt styrelsens arbetsordning.

Styrelseordföranden ska genom kontakter med verkställande direktören följa Bolagets utveckling, samråda med verkställande direktör i strategiska frågor och bevaka att strategiska frågor uppmärksammas och bearbetas av styrelsen. Vidare ska styrelseordföranden tillse att styrelsen genom verkställande direktörens försorg löpande erhåller information om Bolaget för analys av Bolagets ställning.

Då Greg Batcheller har stadigvarande uppdrag för Bolaget utöver ordförandeskapet har arbetsfördelningen mellan ordföranden och verkställande direktören klargjorts i styrelsens arbetsordning och instruktion för verkställande direktören.

Styrelsens arbete och ansvar

Styrelsen är Bolagets högsta förvaltningsorgan under bolagsstämman. NeuroVives styrelsearbete styrs av gällande lagar och rekommendationer, samt av styrelsens arbetsordning som fastställs årligen. Arbetsordningen innehåller bland annat regler för arbetsfördelning mellan styrelsen och VD, ekonomisk rapportering och revisionsfrågor. På det konstituerande styrelsesammanträdet fastställer styrelsen även övriga erforderliga arbetsordningar, policies och riktlinjer som ligger till grund för Bolagets interna regelsystem.

Styrelsen skall i första hand ägna sig åt övergripande och långsiktiga frågor samt frågor som är av osedvanlig betydelse för Bolaget. Styrelsen har det övergripande ansvaret för Bolagets verksamhet och ledning samt för att bokföringen och medelsförvaltningen kontrolleras på ett betryggande sätt. Styrelsen ansvarar för att Bolaget efterlever gällande lagar, förordningar och Svensk kod för bolagsstyrning samt att Bolaget har en god intern kontroll och formaliserade rutiner som säkerställer att fastlagda principer för finansiell rapportering och intern kontroll efterlevs.

Enligt styrelsens arbetsordning skall styrelsen normalt sammanträda sju gånger per år inklusive det konstituerande sammanträdet. Under året har styrelsen hållit 12 sammanträden. Vid de ordinarie sammanträdena har styrelsen bl.a. genomgått och fastställt ekonomiska rapporter, affärsplan, budget- och finansieringsfrågor samt strategi. Vidare sker en löpande uppföljning av utvecklingen i bolagets pågående läkemedelsprojekt och bolagets finansiella situation. Vid årets sista sammanträde genomfördes en utvärdering av styrelsen, styrelsens arbete och verkställande direktören. De extra sammanträdena har bl.a. tillkommit för att hantera Bolagets kapitalanskaffning och noteringsarbete under året.

Styrelseledamöternas oberoende och närvaro framgår av tabellen nedan. En presentation av styrelsens ledamöter återfinns i årsredovisningen på sidorna 42-43.

Styrelseledamöter under 2013

Ledamot	Invald år	Ersättnings utskottet	Revisions utskottet	Oberoende i förhållande till bolaget och bolags ledningen	Oberoende i förhållande till bolagets större aktieägare	Närvaro styrelse	Närvaro ersättnings utskott	Närvaro revisions utskottet
Greg Batcheller, ordf.	2000			NEJ	JA	12/12
Arne Ferstad*	2010		Ledamot	NEJ	JA	10/12	2/2	5/5
Boel Flodgren**	2013			JA	JA	9/9
Marcus Keep*	2000			NEJ	NEJ	12/12	2/2
Helena Levander	2012	Ledamot	Ordförande	JA	JA	12/12	2/2	5/5
Anna Malm Bernsten**	2013	Ordförande	Ledamot	JA	JA	8/9	2/2	2/3
Helmuth von Moltke	2005	Ledamot		JA	JA	11/12	4/4
Jan Nilsson***	2010			-	-	3/3	2/2	2/2

* Arne Ferstad och Marcus Keep avgick från ersättningsutskottet i samband med årsstämman den 8 mars 2013.

** Boel Flodgren och Anna Malm Bernsten nyvaldes till styrelseledamöter i samband med årsstämman den 8 mars 2013.

*** Jan Nilsson avgick från styrelsen, revisionsutskottet och ersättningsutskottet i samband med årsstämman den 8 mars 2013.

Ersättningsutskott

För att bistå styrelsen i löne- och ersättningsfrågor har styrelsen inrättat ett ersättningsutskott med uppgift att bland annat

n bereda styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper, ersättningar och andra anställningsvillkor för bolagsledningen,
n följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar för bolagsledningen, samt
n följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som årsstämman enligt lag ska fatta beslut om samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Bolaget.

Beslut i ersättningsfrågor skall, efter beredning av utskottet, fattas av styrelsen.

För innevarande period består ersättningsutskottet av Anna Malm Bernsten (ordförande), Helena Levander och Helmuth von Moltke.

Revisionsutskott

Revisionsutskottets ledamöter utses av Bolagets styrelse vid dess konstituerande sammanträde och skall bestå av minst tre styrelseledamöter. Styrelsen utser utskottets ordförande, som inte kan vara styrelsens ordförande. Majoriteten av utskottets ledamöter ska vara oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen. Minst en av de ledamöter som är oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen ska även vara oberoende i förhållande till Bolagets större ägare.

Revisionsutskottet har inrättats i syfte att underlätta fullgörandet av styrelsens övervakningsansvar. Utskottet har såsom underkommitté till styrelsen en begränsad beslutsrätt. Utskottets arbetsordning fastställs årligen av styrelsen under styrelsens konstituerande sammanträde. Revisionsutskottet rapporterar löpande till styrelsen över sitt arbete vid ordinarie sammanträden och avger årligen till styrelsen en redogörelse för sitt arbete och ledamöternas närvaro vid utskottets sammanträden.

Utskottet ska bidra till en god finansiell rapportering som upprätthåller marknadens förtroende för Bolaget genom att särskilt övervaka och kontrollera Bolagets redovisningsprinciper, ekonomihantering, riskhantering samt internkontrollens uppbyggnad, resurser, löpande arbete och årlig avrapportering. Revisionsutskottet granskar även revisorns oberoende i förhållande till Bolaget.

Utskottet ska förbereda frågor rörande revisorsval och arvodering av de externa revisorerna, samt hålla nära kontakt med valberedningen inför dess förslag till årsstämman om val av revisorer och fastställande av revisorsarvode. Revisionsutskottets kontakt med valberedningen sker och

upprätthålls av utskottets ordförande.

NeuroVives revisionsutskott tillsätts i samband med det konstituerande styrelsemötet och består för innevarande period av Helena Levander (ordförande), Arne Ferstad och Anna Malm Bernsten.

VD och övriga ledande befattningshavare

Verkställande direktören utses av styrelsen. Den verkställande direktörens arbete följer den skriftliga instruktion som styrelsen årligen fastställer i samband med det konstituerande styrelsesammanträdet.

Instruktionen för den verkställande direktören reglerar sedvanliga områden såsom dennes åtaganden gentemot Bolaget och styrelsen, inklusive ansvar för avgivande till styrelsen av ändamålsenliga rapporter som är relevanta för fullgörandet av styrelsens bedömningsuppgift rörande Bolaget. Verkställande direktören ska tillse att en löpande planering, däribland affärsplaner och budget, utarbetas och föreläggs styrelsen för styrelsens beslut. Verkställande direktören ska under gott ledarskap leda verksamheten på bästa sätt så att Bolaget utvecklas enligt fastställda planer, antagna strategier och policies. Vid befarade avvikelser från planer och särskilda händelser av väsentlig betydelse, ska verkställande direktören omedelbart informera styrelsen genom dess ordförande. Verkställande direktören ska tillse att Bolagets verksamhet, inklusive dess administration, är organiserad så att den möter marknadens krav och tillse att kontroll av verksamheten är organiserad och fungerar effektivt och säkert.

Ledningsgruppen hanterar inom ramen för av styrelsen givna direktiv för driften av Bolagets verksamhet, framtagande och uppföljning av strategier och budgetar, fördelning av resurser, övervakning av den operativa verksamheten samt förberedelser inför styrelsemöten.

Ledningsgruppen har under perioden bestått av Bolagets VD Mikael Brönnegård, Greg Batcheller (såsom arbetande styrelseordförande), Eskil Elmér, Jan Nilsson och Christian Svensson (tom nov 2013), Catharina Jz Johansson (from dec 2013). Ledningsgruppen sammanträder varannan vecka och samtliga sammanträden protokollförs.

Bolaget har även ett Clinical and Scientific Advisory Board som bistår styrelsen och ledningsgruppen i dess arbete.

Ersättning till styrelseledamöter och ledande befattningshavare

Ersättning till styrelseledamöter

Vid årsstämman 2013 beslutades att styrelsearvode skall utbetalas till styrelseordförande med 300 000 kronor samt till var och en av de övriga styrelseledamöterna med 150 000 kronor. Styrelseordförande Greg Batcheller har avsagt sig sitt styrelsearvode för innevarande mandatperiod.

Vid årsstämman 2013 beslutades att ersättning skall utbetalas till ordföranden i revisionsutskottet med 100 000 kronor samt till var och en av de övriga ledamöterna i revisionsutskottet med 50 000 kronor. Vidare beslutades att ersättning skall utbetalas till ordförande i ersättningsutskottet med 40 000 kronor samt till var och en av de övriga ledamöterna i ersättningsutskottet med 20 000 kronor.

Ersättning till ledande befattningshavare

Efter förslag från styrelsen beslutade årsstämman 2013 om riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare.

Riktlinjerna för ersättning och andra anställningsvillkor för bolagsledningen innebär i huvudsak att Bolaget skall erbjuda sina ledande befattningshavare marknadsmässiga ersättningar, att ersättningarna skall beredas av ett särskilt ersättningsutskott inom styrelsen, att kriterierna därvid skall utgöras av den ledande befattningshavarens ansvar, roll, kompetens och befattning. Ersättningar till ledande befattningshavare beslutas av styrelsen exklusive eventuella styrelseledamöter som är i beroendeställning till Bolaget och bolagsledningen. Riktlinjerna skall tillämpas på nya avtal, eller ändringar i existerande avtal som träffas med ledande befattningshavare efter det att riktlinjerna fastställts och till dess att nya eller reviderade riktlinjer fastställs.

Ledande befattningshavare skall erbjudas en fast lön som är marknadsmässig och baserad på den ledande befattningshavarens ansvar, roll, kompetens och befattning. Den fasta lönen skall omprövas en gång per år.

Ledande befattningshavare kan, från tid till annan, erbjudas rörlig ersättning. Sådan rörlig lön skall vara marknadsmässig och skall baseras på utfall av förutbestämda finansiella och individuella mål. Villkoren och beräkningsgrunderna för rörlig lön skall fastställas för varje verksamhetsår. Rörlig lön regleras året efter intjänandet och kan utbetalas antingen som lön eller som engångsbetald pensionspremie. Vid utbetalning som engångsbetald pensionspremie sker viss uppräkning så att totalkostnaden för NeuroVive blir neutral. Grundprincipen är att den rörliga lönedelen per år kan uppgå till maximalt 30 procent av fast årslön. Summan av den rörliga ersättningen för ledande befattningshavare kan sammanlagt högst uppgå till 1 200 000 kronor.

Vid utformningen av rörliga ersättningar till bolagsledningen som utgår kontant ska styrelsen överväga att införa förbehåll som

n villkorar utbetalning av viss del av sådan ersättning av att de prestationer på vilka intjänandet grundats visar sig vara hållbara över tid, och
n ger Bolaget möjlighet att återkräva sådana ersättningar som utbetalats på grundval av uppgifter som senare visat sig vara uppenbart felaktiga.

Ledande befattningshavare äger rätt till marknadsmässiga pensionslösningar enligt kollektivavtal och/eller avtal med NeuroVive. Samtliga pensionsåtaganden skall vara premiebestämda. Löneavståenden kan utnyttjas för ökade pensionsavsättningar genom engångsbetalda pensionspremier förutsatt att totalkostnaden för NeuroVive blir neutral.

Uppsägningstiden från NeuroVives sida skall vara högst sex månader för verkställande direktören och högst sex månader för övriga ledande befattningshavare. Uppsägningstiden från verkställande direktörens sida skall vara lägst sex månader och för övriga ledande befattningshavares sida skall den vara lägst tre månader.

Styrelsen ska äga rätt att frångå ovanstående riktlinjer om styrelsen bedömer att det i ett enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar det.

Rörlig ersättning till ledande befattningshavare har utgått med 592 600 kronor under 2013, vilket är inom ramen för riktlinjerna.

Revisorn har till årsstämman 2014 avgivit ett yttrande avseende huruvida styrelsen följt de fastlagda riktlinjerna för ersättning till ledande befattningshavare under 2013. Revisorn angav i sitt yttrande att riktlinjerna följts.

Styrelsen föreslår att ersättningar för 2014 beslutas efter samma principer som för 2013.

Aktierelaterade incitamentsprogram

Vid årsstämman 2011 infördes ett optionsprogram riktat till ledande befattningshavare avsett att främja Bolagets långsiktiga intressen.

Teckningsoptionerna berättigar till nyteckning av totalt 164 000 aktier till en lösenkurs om 96 kronor per aktie. Teckningsoptionerna kan omvandlas till aktier under utnyttjandeperioden, som löper från och med den 10 april 2014 till och med den 10 juni 2014. Om samtliga utestående teckningsoptioner utnyttjas, baserat på Bolagets nuvarande aktiekapital, motsvarar detta en utspädning för närvarande om cirka 0,8 procent av aktierna och rösterna.

Revisor

Revisorn skall granska Bolagets årsredovisning och räkenskaper samt styrelsens och VD:s förvaltning. Efter varje räkenskapsår skall revisorn lämna en revisionsberättelse och en koncernrevisionsberättelse till årsstämman. Bolagets revisorer utses av ägarna på årsstämma vart fjärde år.

Mazars SET Revisionsbyrå AB valdes till revisionsbolag vid årsstämman 2012. Huvudansvarig revisor är Bengt Ekenberg.

För att säkerställa att de informations- och kontrollkrav som ställs på styrelsen uppfylls rapporterar revisorerna fortlöpande till revisionsutskottet om

redovisningsfrågor samt om eventuella felaktigheter eller misstänkta oegentligheter. Dessutom deltar revisorerna på merparten av sammanträdena i revisionsutskottet och vid behov i styrelsesammanträdena. Minst en gång per år rapporterar revisorerna till styrelsen utan att den verkställande direktören eller någon annan av Bolagets operativa ledning närvarar vid mötet.

Ersättning till revisor

Årsstämman 2013 beslutade att revisorsarvode ska utgå enligt godkänd räkning i enlighet med sedvanliga debiteringsnormer. Med revisionsuppdrag avses granskning av årsredovisning

och bokföring samt styrelsens och VD:s förvaltning, övriga arbetsuppgifter som det ankommer på Bolagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. Revisionsutskottet har vid kontroll under året bedömt att revisorerna är oberoende i förhållande till Bolaget.

Uppgifter om arvoden till revisorerna framgår av not 9 på sidan 61. Delårsrapporten för perioden januariseptember 2013 är översiktligt granskad av revisorn.

Intern kontroll avseende den finansiella rapporteringen

Den interna kontrollens övergripande syfte är att i rimlig grad säkerställa att Bolagets operativa strategier och mål följs upp och att ägarnas investeringar skyddas. Den interna kontrollen ska vidare tillse att den externa finansiella rapporteringen med rimlig säkerhet är tillförlitlig och upprättad i överensstämmelse med god redovisningssed, att tillämpliga lagar och förordningar följs samt att krav på noterade bolag efterlevs. Den interna kontrollmiljön omfattar huvudsakligen följande fem komponenter: kontrollmiljö, riskbedömning, kontrollaktiviteter, information och kommunikation samt uppföljning.

Kontrollmiljö

I NeuroVives kontrollmiljö ingår organisationsstruktur, beslutsvägar, ansvar och befogenheter, vilka är klart definierade i en rad styrdokument. Styrdokumenten har fastställts av styrelsen för att uppnå en väl fungerande kontrollmiljö.

Bolagets kontrollmiljö består av en samverkan mellan styrelse, ersättnings- och revisionsutskott, VD, ekonomichef, internt utsedd personal och Bolagets revisor. Kontrollen sker vidare genom ekonomimanualens fastställda rapportrutiner som bland annat innefattar finansiella rapporter till styrelsen samt en årlig rapportering till styrelsen av genomförd internkontroll.

Riskbedömning

I riskbedömningen ingår att identifiera risker som kan uppstå om de grundläggande kraven på den finansiella rapporteringen i koncernen inte uppfylls. Granskning sker så att Bolaget har en infrastruktur som möjliggör en effektiv och ändamålsenlig kontroll och bedömning av Bolagets ekonomiska läge samt väsentliga finansiella, legala och operationella risker.

Att utveckla nya läkemedel är en riskfylld och kapitalkrävande process. De riskfaktorer som bedöms ha en särskild betydelse för NeuroVives framtida utveckling är resultat av kliniska studier, myndighetsåtgärder, konkurrens och prisbild, samarbetspartners, ansvarsrisker, patent, nyckelpersoner och framtida kapitalbehov.

Kontrollaktiviteter

Kontrollaktiviteter begränsar identifierade risker och säkerställer korrekt och tillförlitlig finansiell rapportering. Revisionsutskottet och styrelsen ansvarar för den interna kontrollen och uppföljningen av bolagsledningen. Detta sker genom både interna och

externa kontrollaktiviteter samt genom granskning av Bolagets styrdokument som är relaterade till riskhantering. Vidare sker en årlig sammanställning och rapportering av utförd internkontroll till styrelsen och revisionsutskottet.

Information och kommunikation

Bolaget har informations- och kommunikationsvägar som syftar till att främja riktigheten i den finansiella rapporteringen och möjliggöra rapportering och återkoppling från verksamheten till styrelse och ledning, exempelvis genom att styrande dokument i form av interna policies, riktlinjer och instruktioner avseende den finansiella rapporteringen gjorts tillgängliga och är kända för berörd personal.

Uppföljning

NeuroVive följer upp efterlevnaden av Bolagets styrdokument och rutiner för internkontroll. Bolagets revisionsutskott får vid varje sammanträde rapporter från företagsledningen avseende internkontrollen.

Styrelsen uppdateras regelbundet om bolagets finansiella ställning och resultat mot budget samt projektredovisning av utvecklingsprojekten mot respektive projektbudget. VD rapporterar skriftligen, vid varje ordinarie styrelsesammanträde, eller när särskilt behov uppstår, till styrelsen om uppföljning och status i Bolagets pågående projekt och läkemedelskandidater.

Särskild bedömning av behovet av internrevision

NeuroVive har inte någon internrevision. Styrelsen utvärderar årligen behovet av en sådan funktion och har gjort bedömningen att det, med hänsyn till Bolagets storlek med förhållandevis få anställda och omfattning av transaktioner, inte finns anledning att inrätta en formell internrevisionsavdelning.

Efterlevnad av svenska börsregler och god sed på aktiemarknaden

NeuroVive har under räkenskapsåret 2013 inte varit föremål för beslut av NASDAQ OMX Stockholms disciplinnämnd eller uttalande av Aktiemarknadsnämnden avseende överträdelse av NASDAQ OMX Stockholms regelverk för emittenter eller god sed på aktiemarknaden.

Styrelse

Gregory Batcheller

Styrelseordförande (2000)

Gregory Batcheller, född 1957, har lång erfarenhet från läkemedel, bioteknik och medtech såsom CEO för Pulsetten AB som sålde DuoCort Pharma AB till ViroPharma Inc. under

2011 och partner i PULS (Partners för Utvecklingsinvesteringar inom Life-Science), ett virtuellt läkemedelsbolag som stödjer utveckling och investeringar i tidiga Life-Science-projekt genom partnerskap med forskningsentreprenörer för att utveckla deras idéer till kommersiella produkter. Batcheller är också ordförande i A1M Pharma AB som utvecklar diagnostikmetoder och behandlingar vid havandeskapsförgiftning, ordförande i Xintela AB som utvecklar stamcellsbehandlingar för broskreparation, medgrundare av Laccure AB som utvecklar en behandling för bakteriell vaginos, och ordförande i Monocl AB. Batcheller är sedan 2000 styrelseledamot och sedan 2008 styrelseordförande i NeuroVive.

n Antal aktier: 288 426 aktier privat (inkl familj) samt 1,96 % i Maas Biolab, LLC som äger 19,5 % i NeuroVive
n Antal teckningsoptioner: 40 000

Arne Ferstad Styrelseledamot (2010)

Arne Ferstad, född 1950, har varit ansvarig för Baxter Healthcares affärer i Norden och Beneluxländerna samt President för EMEA Baxter Renal Division. Arne Ferstad har även varit chef för Baxters

Bioscience-affärer i Asien och har också haft ledande positioner inom R&D på Baxter. Arne Ferstad har varit General Manager och Vice President på Pharmacia Corporation och har bred erfarenhet inom biotekniksektorn inklusive affärs- och läkemedelsutveckling samt marknadsföring på internationell nivå. Ferstad är styrelseledamot i AroCell AB (publ), Medfield Diagnostics AB (publ), Aggancio Research AB, Clinical Laserthermia System AB (publ) samt VD/partner i Ankor Consultants BVBA. Ferstad är sedan 2010 styrelseledamot i NeuroVive.

n Antal aktier: 3 466 aktier privat (inklusive familj) samt 50 % (resterande 50 % kontrolleras av Arne Ferstads fru) i Ankor Consultants BVBA som äger 4 533 aktier i NeuroVive
n Antal teckningsoptioner: 0

Boel Flodgren Styrelseledamot (2013)

Boel Flodgren, född 1942, är professor i handelsrätt och före detta rektor vid Lunds universitet. Hon har en lång erfarenhet av forskning och undervisning inom det affärsjuridiska området, även från

olika utländska universitet, bland annat Stanford och Harvard, USA. Hon har hedersdoktorat från Svenska Handelshögskolan (HANKEN), Helsingfors, Finland, McGill University, Montreal, Canada och från Universitetet i Oslo, Norge. Hon har vidare en bred erfarenhet från styrelsearbete inom såväl privat som offentlig sektor, där hon sedan flera år är styrelseledamot i AB Industrivärden (publ) och tidigare varit ledamot i styrelsen för bl.a. Brinova Fastigheter AB, Sparbanken Finn, Lunds universitet, Köpenhamns universitet och Universitetet i Oslo. Flodgren är sedan 2013 styrelseledamot i NeuroVive.

n Antal aktier: 6 000 privat (inkl familj)
n Antal teckningsoptioner: 0

Marcus Keep Styrelseledamot (2000)

Marcus Keep, född 1959, är associate professor i neurokirurgi vid Penn State Hershey, Pennsylvania, USA. Keep är även VD för Maas Biolab, LLC. Keep har tidigare arbetat som assisterande professor

i neurokirurgi vid University of Hawaii samt University of New Mexiko. Under åren 1994-1996 var Keep verksam som gästforskare vid Lunds universitet. Keep är sedan 2000 styrelseledamot i NeuroVive.

n Antal aktier: 391 929 aktier privat (inklusive familj) samt 49,35 % i Maas Biolab, LLC som äger 19,5% i NeuroVive
n Antal teckningsoptioner: 0

Anna Malm Bernsten Styrelseledamot (2013)

Anna Malm Bernsten, född 1961, har lång erfarenhet av strategisk marknadsföring, produktlansering och affärsutveckling i internationella miljöer inom

läkemedels- och biotechbolag som Medivir, GE Healthcare och Pharmacia&Upjohn, samt var tidigare VD och koncernchef för Carmeda AB. Malm Bernsten har stor erfarenhet av styrelsearbete i noterade bolag och är styrelseledamot ibland annat Nolato AB (publ), Cellavision AB (publ), Birdstep ASA (publ), Medivir AB (publ) och Fagerhult AB (publ). Malm Bernsten är utbildad civilingenjör vid Kungliga Tekniska Högskolan i Stockholm. Malm Bernsten är sedan 2013 styrelseledamot i NeuroVive. Oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Oberoende i förhållande till bolagets större aktieägare.

n Antal aktier: 0
n Antal teckningsoptioner: 0

Helmuth von Moltke

Styrelseledamot (2005)

Helmuth von Moltke, född 1937, är jurist och venturekapitalist, med mindre ägarintressen i ett antal bolag i Central- och Östeuropa. Han har tidigare under många år

haft ledande befattningar inom BASF AG och dess dotterbolag i USA, Kanada, Storbritannien och Australien. von Moltke erhöll sin juristexamen från Oxford University i England. von Moltke är sedan 2005 styrelseledamot i NeuroVive.

n Antal aktier: 312 000 aktier privat (inklusive familj) samt 5,09 % i Maas Biolab, LLC som äger 19,5 % i NeuroVive
n Antal teckningsoptioner: 0

Helena Levander Styrelseledamot (2012)

Helena Levander, född 1957, är grundare och VD för Nordic Investor Services AB. Levander har lång erfarenhet av aktiemarknad och kapitalförvaltning från SEB, Nordea och Odin Fonder. Har

även varit VD för Neonet Securities AB. Är styrelseledamot i bland annat Uniflex Bemanning AB, Stampen AB och Collector AB. Tidigare styrelseerfarenheter innefattar bland annat Erik Penser Aktiebolag, SBAB, GANT AB, Allba Holding, Bure Equity AB, Mandator AB, Transatlantic AB, Svensk Exportkredit SEK och GEVEKO AB. Levander är sedan 2012 styrelseledamot i NeuroVive.

n Antal aktier: 5 000
n Antal teckningsoptioner: 0

Ledning

Mikael Brönnegård VD

Mikael Brönnegård, född 1956, är utbildad barnläkare, disputerad och docent vid Karolinska Institutet. Mikael har erfarenheter från olika internationella positioner inom läkemedelsindustrin, såsom forskningsläkare på

Eli Lillys marknadsbolag i Sverige och Vice President och Head of Endocrinology and Metabolism på Pharmacia Corporation i USA. Mikael har bred erfarenhet från såväl bioteknik som läkemedelsbranschen. Vidare har Brönnegård bland annat arbetat som Investment Director på ett riskkapitalbolag och har för företagets räkning gjort ett antal "early stage"-investeringar i bioteknik- och läkemedelsföretag där Brönnegård också suttit i styrelserna. Under ett år arbetade Brönnegård som affärsutvecklare i ett engelskt bioteknikbolag i Dundee, Skottland. I maj 2010 tillträdde Brönnegård som VD i NeuroVive.

n Antal aktier: 1 500 privat (inkl familj)

n Antal teckningsoptioner: 40 000

Eskil Elmér CSO

Eskil Elmér, född 1970, är läkare och docent i experimentell neurologi. Elmér är CSO i NeuroVive och har således det övergripande ansvaret för forskning och utveckling i Bolaget. Elmér arbetar därutöver som forskare och docent vid

Wallenberg Neuroscience Center i Lund, avdelningen för klinisk neurofysiologi samt som läkare på neurofysiologiska kliniken vid Skånes Universitetssjukhus, Lund. Elmér är en av grundarna och var under åren 2000-2008 respektive 2010-2012 verksam i NeuroVives styrelse och tidigare även VD i Bolaget. Sedan 2000 är Elmér CSO i NeuroVive.

n Antal aktier: 487 348 aktier privat (inklusive familj) samt 16,85 % i Maas Biolab, LLC som äger 19,5 % i NeuroVive
n Antal teckningsoptioner: 40 000

Jan Nilsson COO

Jan Nilsson, född 1949, har lång erfarenhet från både "Big Pharma" och från biotechföretag. Som Vice President för Nordic and Baltic Region på Schering-Plough hade Nilsson övergripande ansvar för bolagets verksamhet. Nilsson engagerades också av

Schering-Plough for att delta i ett antal globala Task Forces som adresserade kritiska strategiska frågor för koncernen. Under åren på Schering-Plough var Nilsson involverad i många delar av läkemedelsutvecklingsprocessen, huvudsakligen inom forskning och utveckling, affärsutveckling, marknadsföring och försäljning. Jan Nilsson var under ett antal år VD för det börsnoterade biotech-bolaget Tripep AB och har genom sitt arbete i ledande positioner på större och mindre läkemedelsbolag byggt upp en gedigen kunskap inom läkemedelsutveckling och affärsutveckling. Nilsson var styrelseledamot i NeuroVive från 2010 fram till och med årsstämman i mars 2013 och är sedan februari 2013 anställd av NeuroVive.

Catharina Jz Johansson CFO

Catharina Jz Johansson, född 1967, har erfarenhet från arbete med tillväxtbolag inom medicinteknik med internationell verksamhet. Hennes erfarenhet och drivkraft är en tillgång för NeuroVives arbete med internationella

samarbeten och intäktskällor. Catharina Jz Johansson har tidigare arbetat bland annat som tillförordnad ekonomichef för medicinteknikföretaget Cellavision som är noterat på NASDAQ OMX Stockholm samt som redovisningsansvarig vid Bong och Alfa Laval Europe. Hon är utbildad civilekonom och är baserad i Lund där NeuroVive har sitt huvudkontor. Catharina Jz Johansson tillträdde som NeuroVives CFO i slutet av 2013.

n Antal aktier: 0
n Antal teckningsoptioner: 0
n Antal aktier: 0
n Antal teckningsoptioner: 0

Samtliga innehav av aktier och teckningsoptioner är per den 31 december 2013

Finansiella rapporter

Koncernens rapport över totalresultat

Belopp i KSEK	Not	2013	2012
Nettoomsättning	6	5 335	-
Övriga rörelseintäkter	7	1 598	1 328

Övriga externa kostnader	9,10	-22 629	-12 973
Personalkostnader	11	-6 265	-4 565
Avskrivningar och nedskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar		-147	-128
Övriga rörelsekostnader	8	-238	-161
		-29 279	-17 827
Rörelseresultat	5	-22 346	-16 499
Finansiella poster
Finansiella intäkter	12	423	614
Finansiella kostnader	13	-203	-18
		220	596
Resultat före skatt		-22 126	-15 903

Inkomstskatt	14	-	-
Årets resultat		-22 126	-15 903
Övrigt totalresultat
Poster som senare kan omföras till årets resultat
Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska dotterföretag		131	39
Summa övrigt totalresultat, netto efter skatt		131	39
Summa totalresultat för året		-21 995	-15 864

Årets resultat hänförligt till:
Moderbolagets aktieägare		-22 331	-14 873
Innehav utan bestämmande inflytande		205	-1 030
		-22 126	-15 903
Summa totalresultat för året hänförligt till:
Moderbolagets aktieägare		-22 240	-14 846
Innehav utan bestämmande inflytande		245	-1 018
		-21 995	-15 864
Resultat per aktie före och efter utspädning (kr)	15	-1,17	-0,85

Noterna på sidan 56-66 utgör en integrerad del av denna koncernredovisning.

Koncernens rapport över finansiell ställning

Belopp i KSEK	Not	2013-12-31	2012-12-31
TILLGÅNGAR

Anläggningstillgångar
Immateriella tillgångar
Aktiverade utgifter för produktutveckling	16	39 182	30 042
Patent Programvara	17 18	7 770 167	2 416 247
		47 119	32 705

Materiella anläggningstillgångar
Inventarier	19	457 457	665 665

Summa anläggningstillgångar		47 576	33 370
Omsättningstillgångar
Övriga fordringar		1 096	734
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	21	513	225
Likvida medel	22	39 992	37 177
		41 601	38 136
SUMMA TILLGÅNGAR		89 177	71 506

EGET KAPITAL OCH SKULDER

Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare
Aktiekapital	23	1 083	958
Övrigt tillskjutet kapital	24	131 519	98 049
Reserver	25	118	27
Balanserat resultat	26	-57 264	-34 933
Summa eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare		75 456	64 101
Innehav utan bestämmande inflytande		-813	-1 058
Summa eget kapital		74 643	63 043

Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder		4 759	4 724
Övriga skulder		5 614	1 103
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	27	4 161	2 636
		14 534	8 463
Summa skulder		14 534	8 463

SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER		89 177	71 506

Noterna på sidorna 56-66 utgör en integrerad del av denna koncernredovisning.

Koncernens rapport över förändringar i eget kapital

Belopp i KSEK	Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare
					Summa eget kapital hänförligt till moder	Innehav utan
		Övrigt till		Balanserat	bolagets	bestämmande	Summa eget
	Aktiekapital	skjutet kapital	Reserver*	resultat	aktieägare	inflytande	kapital
Ingående balans per 1 januari 2012	747	51 938	-	-20 060	32 625	-40	32 585
Totalresultat
Årets resultat	-	-	-	-14 873	-14 873	-1 030	-15 903
Övrigt totalresultat:
Omräkningsdifferenser	-	-	27	-	27	12	39
Summa övrigt totalresultat, efter skatt	-	-	27	-	27	12	39
Summa totalresultat	-	-	27	-14 873	-14 846	-1 018	-15 864
Transaktioner med aktieägare:
Nyemission	211	46 111	-	-	46 322	-	46 322
Summa transaktioner med aktieägare	211	46 111	-	-	46 322	-	46 322
Utgående balans per 31 december 2012	958	98 049	27	-34 933	64 101	-1 058	63 043

Ingående balans per 1 januari 2013	958	98 049	27	-34 933	64 101	-1 058	63 043
Totalresultat
Årets resultat	-	-	-	-22 331	-22 331	205	-22 126
Övrigt totalresultat:
Omräkningsdifferenser Summa övrigt totalresultat, efter skatt	- -	- -	91 91	- -	91 91	40 40	131 131

Summa totalresultat	-	-	91	-22 331	-22 240	245	-21 995
Transaktioner med aktieägare:
Nyemission **	125	33 470	-	-	33 595	-	33 595
Summa transaktioner med aktieägare	125	33 470	-	-	33 595	-	33 595
Utgående balans per 31 december 2013	1 083	131 519	118	-57 264	75 456	-813	74 643

*Avser omräkningsreserv, dvs omräkningsdifferens vid omräkning av utländska dotterbolag.

** I Eget kapital ingår medel från den i december genomförda riktade nyemissionen om 35 000 KSEK reducerat med omkostnader för emissionen 1 405 KSEK .

Koncernens rapport över kassaflöden

Belopp i KSEK	2013	2012

Kassaflöde från den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-22 346	-16 499
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet:
Avskrivningar	147	128
Orealiserade interna kursdifferenser	1	30
Erhållen ränta	423	570
Erlagd ränta	-191	-18
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring i rörelsekapital	-21 966	-15 789

Förändring i rörelsekapital
Ökning/minskning av övriga kortfristiga fordringar Ökning/minskning av övriga kortfristiga skulder	-650 3 526	-414 3 981
	2 876	3 567

Kassaflöde från den löpande verksamheten	-19 090	-12 222
Investeringsverksamheten
Förvärv av materiella anläggningstillgångar	-68	-665
Förvärv av immateriella tillgångar	-11 616	-9 053
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-11 684	-9 718

Finansieringsverksamheten
Nyemission	33 595	46 322
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	33 595	46 322
Årets kassaflöde	2 821	24 382
Likvida medel vid årets början	37 177	12 795
Kursdifferens i likvida medel	-6	0
Likvida medel vid årets slut	39 992	37 177

Moderbolagets resultaträkning

Belopp i KSEK	Not	2013	2012

Nettoomsättning	5	819	797
Övriga rörelseintäkter	7	1 598	1 329
		2 417	2 126
Rörelsens kostnader:
Övriga externa kostnader	9,10	-18 996	-10 422
Personalkostnader	11	-6 265	-4 550
Avskrivningar på materiella och immateriella anläggningstillgångar		-147	-128
Övriga rörelsekostnader	8	-234	-152
		-25 642	-15 252
Rörelseresultat	5	-23 225	-13 126

Resultat från finansiella poster
Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter	12	423	614
Övriga ränteintäkter från koncernföretag		130	43
Räntekostnader och liknande resultatposter	13	-138	-2
		415	655
Resultat efter finansiella poster		-22 810	-12 471
Skatt på årets resultat	14	-	-
Årets resultat		-22 810	-12 471

Moderbolagets rapport över totalresultat

Belopp i KSEK	2013	2012

Årets resultat	-22 810	-12 471
Övrigt totalresultat	-	-

Summa totalresultat	-22 810	-12 471

Noterna på sidorna 56-66 utgör en integrerad del av denna årsredovisning

Moderbolagets balansräkning

Belopp i KSEK	Not	2013-12-31	2012-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Aktiverade utgifter för produktutveckling	16	39 182	30 042
Patent	17	7 770	2 416
Programvara	18	167	247
		47 119	32 705
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier	19	457	665
		457	665
Finansiella tillgångar
Andelar i koncernföretag	20	6	6
		6	6
Summa anläggningstillgångar		47 582	33 376
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Fordringar hos koncernföretag		4 625	2 716
Övriga fordringar		1 093	732
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	21	513	225
		6 231	3 673
Kassa och bank	22	36 769	37 177
Summa omsättningstillgångar		43 000	40 850
SUMMA TILLGÅNGAR		90 582	74 226

Moderbolagets balansräkning (fortsättning)

Belopp i KSEK	Not	2013-12-31	2012-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital	23	1 083	958
Reservfond		1 856	1 856
		2 939	2 814
Fritt eget kapital
Överkursfond		33 470	46 111
Balanserat resultat		63 761	30 122
Årets resultat		-22 810	-12 471
		74 421	63 762
Summa eget kapital		77 360	66 576
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder		4 704	4 724
Skulder till koncernföretag		6	6
Övriga kortfristiga skulder		4 351	284
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	27	4 161	2 636
		13 222	7 650
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER		90 582	74 226

POSTER INOM LINJEN
Ställda säkerheter	28	Inga	Inga
Ansvarsförbindelser	28	Inga	Inga

Noterna på sidan 56-66 utgör en integrerad del av denna årsredovisning

Moderbolagets rapport över förändringar i eget kapital

Belopp i KSEK	Bundet eget kapital		Fritt eget kapital
	Aktiekapital	Reservfond	Överkurs-fond	Balanserat resultat	Summa eget kapital

Ingående balans per 1 januari 2012	747	1 856	-	30 122	32 725
Totalresultat
Årets resultat	-	-	-	-12 471	-12 471
Summa totalresultat	-	-	-	-12 471	-12 471
Transaktioner med aktieägare:
Nyemission	211	-	46 111	-	46 322
Summa transaktioner med aktieägare	211	-	46 111	-	46 322
Utgående balans per 31 december 2012	958	1 856	46 111	17 651	66 576
Ingående balans per 1 januari 2013	958	1 856	46 111	17 651	66 576
Totalresultat
Disposition enligt bolagstämmobeslut	-	-	-46 111	46 111	-
Årets resultat	-	-	-	-22 810	-22 810
Summa totalresultat	-	-	-	23 301	23 301
Transaktioner med aktieägare:
Nyemission	125	-	33 470	-	33 595
Summa transaktioner med aktieägare	125	-	33 470	-	33 595
Utgående balans per 31 december 2013	1 083	1 856	33 470	40 952	77 361

Moderbolagets rapport över kassaflöden

Belopp i KSEK	2013	2012

Kassaflöde från den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-23 225	-13 126
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet:
Avskrivningar	147	128
	-23 078	-12 998
Erhållen ränta	553	613
Erlagd ränta	-126	-2
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring i rörelsekapital	-22 651	-12 387
Förändring i rörelsekapital
Ökning/minskning av övriga kortfristiga fordringar	-2 558	-3 031
Ökning/minskning av övriga kortfristiga skulder	2 890	3 196
	332	165
Summa kassaflöde från den löpande verksamheten	-22 319	-12 222
Kassaflöde från investeringsverksamheten
Förvärv av materiella anläggningstillgångar	-68	-665
Förvärv av immateriella tillgångar	-11 616	-9 053
Summa kassaflöde från investeringsverksamheten	-11 684	-9 718
Finansieringsverksamheten
Nyemission	33 595	46 322
Summa kassaflöde från finansieringsverksamheten	33 595	46 322
Årets kassaflöde	-408	24 382
Likvida medel vid årets början	37 177	12 795
Likvida medel vid årets slut	36 769	37 177

Noter

Allmän information

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) med organisationsnummer 556595-6538 är ett aktiebolag registrerat i Sverige med säte i Lund. Adressen till huvudkontoret är Medicon Village, Scheelevägen 2, 283 21 Lund. Företagets och dess dotterföretag ("koncernen") bedriver forskning och utveckling av mitokondrieskyddande läkemedel samt läkemedel för effektivare mitokondriefunktion. Teknikplattformen för läkemedelsutvecklingen utgörs av cyklosporin-A, varianter av cyklosporin, samt molekyler med liknande struktur vilka tillsammans bildar en ny klass av läkemedel, så kallade cyklofilinhämmare. I projektportföljen finns även läkemedelskandidater för cellulär energireglering.

Företaget är sedan den 10 April 2013 noterat på Nasdaq OMX Stockholm. Företaget är ett intresseföretag till Maas Biolab, LLC i U.S.A. med organisationsnummer 94-3272179 som vid årets utgång äger 19,55% av bolaget.

Med "NeuroVive" eller "Bolaget" avses NeuroVive Pharmaceutical AB (publ).

Väsentliga redovisningsprinciper

Koncernredovisningen för NeuroVive har upprättats i enlighet med de av EU godkända International Financial Reporting Standards (IFRS) samt tolkningar av IFRS Interpretations Committee. Vidare tillämpar koncernen Årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner.

I koncernredovisningen värderas poster till anskaffningsvärden. Koncernen har inte några finansiella instrument värderade till verkliga värden.

De redovisningsprinciper som beskrivs nedan har tillämpats konsekvent för alla perioder i denna koncern- och årsredovisning samt är oförändrade jämfört med f.g. år. Redovisningsprinciperna har också tillämpats konsekvent för alla företag i koncernen. Samtliga belopp i denna koncern – respektive årsredovisning har avrundats till svenska kronor (KSEK) om inte annat anges.

Ändrad bedömning

Från och med kvartal fyra 2012 har ny policy för när utvecklingsutgifter kan börja aktiveras antagits. För mer information hänvisas till avsnittet om utvecklingsutgifter.

Anläggningstillgångar och långfristiga skulder består i allt väsentligt av belopp som förväntas vara återvunna eller betalda efter mer än tolv månader räknat från balansdagen. Omsättningstillgångar och kortfristiga skulder består i allt väsentligt av belopp som förväntas vara återvunna eller betalda inom tolv månader efter balansdagen.

Nya och ändrade standarder och tolkningar som ännu ej trätt ikraft

Nya och ändrade standarder som tillämpas av koncernen

Inga av de IFRS eller IFRIC-tolkningar som för första gången är obligatoriska för det räkenskapsår som började 1 januari 2013 har haft någon väsentlig inverkan på koncernen. Följande har påverkat upplysningar:

I IAS 1 "Utformning av finansiella rapporter" har införts ändringar avseende övrigt totalresultat. Den mest väsentliga förändringen i den ändrade IAS 1 är kravet att de poster som redovisas i "Övrigt totalresultat" ska presenteras fördelat på två grupper. Fördelningen baseras på om posterna kan komma att omklassificeras till resultaträkningen (omklassificeringsjusteringar) eller ej. Ändringen påverkar således presentationen av övrigt totalresultat.

Nya standarder, ändringar och tolkningar av befintliga standarder som inte har tillämpats i förtid av koncernen

Ett antal nya standarder och ändringar av tolkningar och befintliga standarder träder ikraft för räkenskapsår som börjar efter 1 januari 2013 och har inte tillämpats vid upprättandet av koncernens finansiella rapporter. Inga av dessa förväntas ha någon väsentlig inverkan på koncernens finansiella rapporter.

Koncernredovisning

Koncernredovisningen omfattar moderbolaget NeuroVive Pharmaceutical AB och de företag över vilka moderbolaget direkt eller indirekt har bestämmande inflytande (dotterföretag). Bestämmande inflytande innebär en rätt att direkt eller indirekt utforma strategierna för ett företag i syfte att erhålla ekonomiska fördelar. Vid bedömningen av om ett bestämmande inflytande föreligger, ska aktieägaravtal samt potentiella röstberättigande aktier som utan dröjsmål kan utnyttjas eller konverteras beaktas. Bestämmande inflytande föreligger i normalfallet då moderbolaget direkt eller indirekt innehar aktier som representerar mer än 50 % av rösterna.

Dotterföretag tas med i koncernredovisningen från och med förvärvstidpunkten och exkluderas ur koncernredovisningen från och med den tidpunkt då det bestämmande inflytandet upphör.

Förvärvsmetoden används för redovisning av koncernens rörelseförvärv. Köpeskillingen för förvärvet av ett dotterföretag utgörs av verkligt värde på överlåtna tillgångar, skulder som koncernen ådrar sig till tidigare ägare av det förvärvade bolaget och de aktier som emitterats av koncernen. I köpeskillingen ingår även verkligt värde på alla tillgångar eller skulder som är en följd av en överenskommelse om villkorad köpeskilling. Identifierbara förvärvade tillgångar och övertagna skulder i ett rörelseförvärv värderas inledningsvis till verkliga värden på förvärvsdagen. För varje förvärv – dvs förvärv för förvärv – avgör koncernen om innehav utan bestämmande inflytande i det förvärvade företaget redovisas till verkligt värde eller till innehavets proportionella andel i det redovisade värdet av det förvärvade företagets identifierbara nettotillgångar. Förvärvsrelaterade kostnader kostnadsförs när de uppstår.

Koncernens resultat och komponenter i övrigt totalresultat är hänförligt till moderbolagets ägare och till innehav utan bestämmande inflytande även om detta leder till ett negativt värde för innehav utan bestämmande inflytande.

Redovisningsprinciperna för dotterföretag justeras vid behov för att överensstämma med koncernens redovisningsprinciper. Alla koncerninterna transaktioner, mellanhavanden samt orealiserade vinster och förluster hänförliga till koncerninterna transaktioner elimineras vid upprättandet av koncernredovisningen.

Transaktioner med innehav utan bestämmande inflytande

Förändringar i moderbolagets andel i ett dotterföretag som inte leder till en förlust av bestämmande inflytande redovisas som egetkapitaltransaktioner (det vill säga som transaktioner med koncernens ägare). Eventuell skillnad mellan det belopp med vilket innehav utan bestämmande inflytande justeras och det verkliga värdet på den erlagda eller erhållna ersättningen redovisas direkt i eget kapital och fördelas på moderbolagets ägare.

Rörelsesegment

Ett rörelsesegment är en del av ett företag som bedriver affärsverksamhet från vilken den kan få intäkter och ådra sig kostnader, vars rörelseresultat regelbundet granskas av företagets högste verkställande beslutsfattare, och för vilken det finns fristående finansiell information. NeuroVives rapportering av rörelsesegment överensstämmer med den interna rapporteringen till den högste verkställande beslutsfattaren. Den högste verkställande beslutsfattaren är den funktion som bedömer rörelsesegmentens resultat och beslutar om fördelning av resurser. NeuroVives bedömning är att verkställande direktören utgör den högste verkställande beslutfattaren. I den regelbundna interna rapporteringen till verkställande direktören rapporteras resultat för koncernen som helhet. Verkställande direktören granskar inte regelbundet resultatet på en lägre nivå för att fatta beslut om fördelning av resurser till och bedömning av resultatet för olika delar av koncernen. Koncernen bedöms därför utgöra ett enda rörelsesegment.

Anläggningstillgångar som innehas till försäljning

Anläggningstillgångar (eller avyttringsgrupper) klassificerade som innehas för försäljning om deras redovisade värde kommer återvinnas huvudsakligen genom försäljning och inte genom fortlöpande användning. För att uppfylla detta krav måste det vara mycket sannolikt att försäljning kommer att ske och tillgången (eller avyttringsgruppen) ska vara tillgänglig för omedelbar försäljning i förevarande skick. Anläggningstillgångar (eller avyttringsgrupper) klassificerade som innehas till försäljning redovisas till det lägsta av det redovisade värdet och det verkliga värdet med avdrag för försäljningskostnader. Koncernen har för närvarande inte några anläggningstillgångar som innehas för försäljning.

Intäktsredovisning

Bolagets intäktsprincip är att intäkter innefattar det verkliga värdet av vad som kommer att erhållas för sålda varor och tjänster i NeuroVives verksamhet. Intäkter redovisas exklusive mervärdesskatt, samt med eliminering av koncernintern försäljning. NeuroVive redovisar en intäkt när dess belopp kan

56 N oter

mätas på ett tillförlitligt sätt, det är sannolikt att framtida ekonomiska fördelar kommer att tillfalla NeuroVive och där väsentliga risker och förmåner övergått till köparen.

Up-front betalningar

Up-front betalningar kan erhållas vid ingående av samarbetsavtal och är inte återbetalningspliktiga. En up-front betalning där det finns kvarstående åtaganden att utföra tjänster från Bolagets sida betraktas som en förskottsbetalning. Bolaget har då inte slutfört sin intjäning av intäkten förrän bedömd eller fastställd samarbetsperiod löper ut. Beloppet periodiseras vid avtalets ingående enligt bedömd eller fastställd samarbetsperiod.

Om inga förbehåll eller andra hinder finns för att erhålla ersättningen och denna inte är relaterad till framtida prestationer från NeuroVives sida, kommer up-front betalningen från motparten att intäktsredovisas vid avtalets ingående.

Milstolpeersättningar

Eventuella avtalade milstolpeersättningar intäktsredovisas om och när avtalsparterna uppfyllt överenskomna kriterier och överenskommelse med motparten erhållits. Sådana kriterier kan utgöra studieresultat, registrering av läkemedel eller uppnådda försäljningsresultat.

Royalty

Eventuella framtida royaltyintäkter kommer intäktsredovisas i enlighet med avtalens ekonomiska innebörd.

Intäkter vid försäljning av varor

Framtida försäljning av utvecklade läkemedel kan även bestå av varuförsäljning. Dessa intäkter kommer att redovisas när de väsentliga riskerna och fördelarna som förknippas med äganderätten till varorna har övergått på köparen och när intäktsbeloppet kan beräknas på ett tillförlitligt sätt.

Utdelning och ränteintäkter

Utdelningsintäkter redovisas när aktieägarens rätt att erhålla betalning har fastställts.

Ränteintäkter redovisas fördelat över löptiden med tillämpning av effektivräntemetoden. Effektivräntan är den ränta som gör att nuvärdet av alla framtida in- och utbetalningar under räntebindningstiden blir lika med det redovisade värdet av fordran.

Leasingavtal

Ett finansiellt leasingavtal är ett avtal enligt vilket de ekonomiska risker och fördelar som förknippas med ägandet av ett objekt i allt väsentlig överförs från leasegivaren till leasetagaren. Övriga leasingavtal klassificeras som operationella leasingavtal. Koncernen har endast operationella leasingavtal.

Leasingavgifter vid operationella leasingavtal kostnadförs linjärt över leasingperioden, såvida inte ett annat systematiskt sätt bättre återspeglar användarens ekonomiska nytta över tiden.

Utländsk valuta

Poster som ingår i de finansiella rapporterna för de olika enheterna i koncernen redovisas i den valuta som används i den primära ekonomiska miljö där respektive enhet huvudsakligen bedriver sin verksamhet (funktionell valuta). I koncernredovisningen omräknas samtliga belopp till svenska kronor (SEK), vilket är moderbolagets funktionella valuta och

koncernens rapporteringsvaluta.

Transaktioner i utländsk valuta omräknas i respektive enhet till enhetens funktionella valuta enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen. Vid varje balansdag räknas monetära poster i utländsk valuta om till balansdagens kurs. Icke-monetära poster, som värderas till verkligt värde i en utländsk valuta, räknas om till valutakursen den dag då det verkliga värdet fastställdes. Icke-monetära poster, som värderas till historiskt anskaffningsvärde i en utländsk valuta, räknas inte om.

Valutakursdifferenser redovisas i resultatet för den period i vilka de uppstår.

Vid upprättande av koncernredovisning omräknas utländska dotterföretags tillgångar och skulder till svenska kronor enligt balansdagens kurs. Intäkts- och kostnadsposter omräknas till periodens genomsnittskurs, om inte valutakursen fluktuerat väsentligt under perioden då istället transaktionsdagens valutakurs används. Eventuella omräkningsdifferenser som uppstår redovisas i övrigt totalresultat och överförs till koncernens omräkningsreserv. Vid avyttring av ett utländskt dotterföretag redovisas sådana omräkningsdifferenser i resultatet som en del av realisationsresultatet.

Låneutgifter

Låneutgifter som är direkt hänförbara till inköp, uppförande eller produktion av en tillgång som med nödvändighet tar betydande tid i anspråk att färdigställa för avsedd användning eller försäljning, inräknas i tillgångens anskaffningsvärde tills den tidpunkt då tillgången är färdigställd för dess avsedda användning eller försäljning. Ränteintäkter från tillfällig placering av upplånade medel för ovan beskriven tillgång dras av från de låneutgifter som får inräknas i tillgångens anskaffningsvärde. Övriga låneutgifter redovisas i resultatet i den period de uppkommer.

Statliga bidrag

Statliga bidrag redovisas till verkligt värde när det föreligger rimlig säkerhet att företaget kommer att uppfylla de villkor som är förknippade med bidragen och bidrag kommer att erhållas. Statliga bidrag redovisas systematiskt i resultatet över samma perioder som de kostnader bidragen är avsedda att kompensera för. Bidrag som är hänförliga till förvärv av tillgångar redovisas som en reducering av tillgångens redovisade värde, vilket innebär att bidraget redovisas i resultatet under den avskrivningsbara tillgångens nyttjandeperiod i form av lägre avskrivningar. Bidrag som är hänförliga till resultatet redovisas som övriga rörelseintäkter i rapport över totalresultat.

Ersättningar till anställda

Ersättningar till anställda i form av löner, bonus, betald semester, betald sjukfrånvaro m m. samt pensioner redovisas i takt med intjänandet. Beträffande pensioner och andra ersättningar efter avslutad anställning klassificeras dessa som avgiftsbestämda eller förmånsbestämda pensionsplaner. Koncernen har endast avgiftsbestämda pensionsplaner.

Avgiftsbestämda planer

För avgiftsbestämda planer betalar företaget fastställda avgifter till en separat oberoende juridisk enhet och har ingen förpliktelse att betala ytterligare avgifter. Koncernens resultat belastas för kostnader i takt med att förmånerna intjänas

vilket normalt sammanfaller med tidpunkten för när premier erläggs.

Teckningsoptioner

Teckningsoptioner som tilldelats ledande befattningshavare och andra anställda värderas till verkligt värde vid tilldelningstidpunkten. Det verkliga värdet för teckningsoptionerna vid tilldelningstidpunkten har fastställts med hjälp av Black-Scholes värderingsmodell. För mer information om värderingen, se not 29. Ledande befattningshavare och anställda har betalat ett pris som överstiger det verkliga värdet på optionerna, vilket innebär att dessa inte utgör aktierelaterade ersättningar enligt IFRS 2 och NeuroVive redovisar därför inte någon kostnad för dessa optioner.

Skatter

Skattekostnaden utgörs av summan av aktuell skatt och uppskjuten skatt.

Aktuell skatt

Aktuell skatt beräknas på det skattepliktiga resultatet för perioden. Skattepliktigt resultat skiljer sig från det redovisade resultatet i rapport över totalresultat då det har justerats för ej skattepliktiga intäkter och ej avdragsgilla kostnader samt för intäkter och kostnader som är skattepliktiga eller avdragsgilla i andra perioder. Koncernens aktuella skatteskuld beräknas enligt de skattesatser som har beslutats eller aviserats per balansdagen.

Uppskjuten skatt

Uppskjuten skatt redovisas på temporära skillnader mellan det redovisade värdet på tillgångar och skulder i de finansiella rapporterna och det skattemässiga värdet som används vid beräkning av skattepliktigt resultat. Uppskjuten skatt redovisas enligt den s k balansräkningsmetoden. Uppskjutna skatteskulder redovisas för i princip alla skattepliktiga temporära skillnader, och uppskjutna skattefordringar redovisas i princip för alla avdragsgilla temporära skillnader i den omfattning det är sannolikt att beloppen kan utnyttjas mot framtida skattepliktiga överskott. Uppskjutna skatteskulder och skattefordringar redovisas inte om den temporära skillnaden är hänförlig till goodwill eller om den uppstår till följd av en transaktion som utgör den första redovisningen av en tillgång eller skuld (som inte är ett rörelseförvärv) och som, vid tidpunkten för transaktionen, varken påverkar redovisat eller skattemässigt resultat.

Uppskjuten skatteskuld redovisas för skattepliktiga temporära skillnader hänförliga till investeringar i dotterföretag, utom i de fall koncernen kan styra tidpunkten för återföring av de temporära skillnaderna och det är sannolikt att en sådan återföring inte kommer att ske inom överskådlig framtid. De uppskjutna skattefordringar som är hänförliga till avdragsgilla temporära skillnader avseende sådana investeringar ska bara redovisas i den omfattning det är sannolikt att beloppen kan utnyttjas mot framtida skattepliktiga överskott och det är troligt att ett sådant utnyttjande kommer att ske inom överskådlig framtid.

Det redovisade värdet på uppskjutna skattefordringar prövas vid varje bokslutstillfälle och reduceras till den del det inte längre är sannolikt att tillräckliga skattepliktiga överskott kommer att finnas tillgängliga för att utnyttjas, helt eller delvis, mot den uppskjutna skattefordran.

Uppskjuten skatt beräknas enligt de skattesatser som förväntas gälla för den period då tillgången återvinns eller skulden regleras, baserat på de skattesatser (och skattelagar) som har beslutats eller aviserats per balansdagen.

Uppskjutna skattefordringar och skatteskulder kvittas då de hänför sig till inkomstskatt som debiteras av samma myndighet och då koncernen har för avsikt att reglera skatten med ett nettobelopp.

Aktuell och uppskjuten skatt för perioden

Aktuell och uppskjuten skatt redovisas som en kostnad eller intäkt i resultatet, utom när skatten är hänförlig till transaktioner som redovisats i övrigt totalresultat eller direkt mot eget kapital. I sådana fall ska även skatten redovisas i övrigt totalresultat eller direkt mot eget kapital. Vid aktuell och uppskjuten skatt som uppkommer vid redovisning av rörelseförvärv, ska skatteeffekten redovisas i förvärvskalkylen.

Materiella anläggningstillgångar

Materiella anläggningstillgångar tas upp till anskaffningsvärdet efter avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar.

Anskaffningsvärdet består av inköpspriset, utgifter som är direkt hänförbara till tillgången för att bringa den på plats och i skick att användas samt uppskattade utgifter för nedmontering och bortforsling av tillgången och återställande av plats där den finns. Tillkommande utgifter inkluderas endast i tillgången eller redovisas som en separat tillgång, när det är sannolikt att framtida ekonomiska förmåner som kan hänföras till posten kommer koncernen till godo och att anskaffningsvärdet för densamma kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Alla övriga kostnader för reparationer och underhåll samt tillkommande utgifter redovisas i resultatet i den period då de uppkommer.

Avskrivningar på materiella anläggningstillgångar kostnadsförs så att tillgångens värde minskat med bedömt restvärde vid nyttjandeperiodens slut, skrivs av linjärt över dess bedömda nyttjandeperiod som uppskattas till:

Inventarier 3-5 år

Bedömda nyttjandeperioder, restvärden och avskrivningsmetoder omprövas minst i slutet av varje räkenskapsperiod, effekten av eventuella ändringar i bedömningar redovisas framåtriktat.

Det redovisade värdet för en materiell anläggningstillgång tas bort från rapporten över finansiell ställning vid utrangering eller avyttring, eller när inga framtida ekonomiska fördelar väntas från användning eller utrangering/avyttring av tillgången. Den vinst eller förlust som uppstår vid utrangering eller avyttring av tillgången, utgörs av skillnaden mellan eventuella nettointäkten vid avyttringen och dess redovisade värde, redovisas i resultatet i den period när tillgången tas bort från rapporten över finansiell ställning.

Immateriella tillgångar

Separat förvärvade immateriella tillgångar

Immateriella tillgångar med bestämbara nyttjandeperioder som förvärvats separat redovisas till anskaffningsvärde med avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella ackumulerade nedskrivningar. Avskrivning sker linjärt över tillgångens uppskattade nyttjandeperiod. Bedömda nyttjandeperioder och avskrivningsmetoder omprövas minst i slutet av varje räkenskapsår, effekten av eventuella ändringar i bedömningar redovisas framåtriktat. Uppskattade nyttjandeperioder för immateriella tillgångar uppskattas till:

Patent	3-20 år
Programvara	5 år

Redovisningsprinciper för forskning och utveckling Bolaget har sedan det fjärde kvartalet 2012 följt beslutad ny policy för aktivering av utvecklingsutgifter. Skillnaden avser att aktivering normalt sker först när utvecklingsprojektet går in i fas I. Ändringen innebär således en annan bedömning av tidpunkten för aktivering. Tidigare aktiverades dessa utgifter vid projektstarten. Eftersom det handlar om en ny bedömning gäller ändringen framåtriktat. Förändringen innebär att fjärde kvartalets resultat har påverkats negativt med 251 KSEK.

Den ändrade bedömningen av aktivering av utvecklingsutgifter har inte påverkat värderingen av de utvecklingsutgifter vilka aktiverats till och med kvartal tre 2012. För information kring vilken fas de ackumulerade utvecklingsutgifterna befinner sig hänvisas till not 16.

Utgifter för forskning som syftar till att erhålla ny vetenskaplig eller teknisk kunskap redovisas som kostnad då de uppkommer.

Utgifter för utveckling, där forskningsresultat eller annan kunskap tillämpas för att åstadkomma nya eller förbättrade produkter eller processer, redovisas som en tillgång i rapporten över finansiell ställning endast om följande villkor är uppfyllda:

n Det är tekniskt möjligt att färdigställa den immateriella tillgången och använda eller sälja den,
n Företaget har för avsikt att färdigställa den immateriella tillgången och använda eller sälja den,
n Det finns förutsättningar för att använda eller sälja den immateriella tillgången,
n Företaget visar hur den immateriella tillgången kommer att generera sannolika framtida ekonomiska fördelar,
n Det finns adekvata tekniska, ekonomiska och andra resurser för att fullfölja utvecklingen och för att använda eller sälja den immateriella tillgången, och
n De utgifter som är hänförliga till den immateriella tillgången under dess utveckling kan beräknas tillförlitligt

Då perioden när Bolagets forsknings- och utvecklingsprojekt förväntas bli registrerade som läkemedel ligger långt fram i tiden, är osäkerheten hög när eventuella sannolika framtida ekonomiska fördelar tillfaller företaget. Utgångspunkten för när samtliga av ovanstående kriterier bedöms vara uppfyllda för NeuroVives projekt som avser läkemedel, sker normalt sett när utvecklingsprojektet går in i fas I.

Övriga utvecklingsutgifter, som inte uppfyller dessa kriterier, kostnadsförs när de uppstår. Utvecklingsutgifter som tidigare kostnadsförts redovisas inte som tillgång i efterföljande period.

Direkt hänförbarliga utgifter som balanseras innefattar i huvudsak utgifter från underleverantörer samt kostnader för anställda.

Efter första redovisningstillfället redovisas aktiverade utvecklingutgifter till anskaffningsvärde efter avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella ackumulerade nedskrivningar. Avskrivning av aktiverade utgifter för produktutveckling

har ännu inte påbörjats.

Utrangeringar och avyttringar

En immateriell tillgång tas bort från rapporten över finansiell ställning vid utrangering eller avyttring eller när inga framtida ekonomiska fördelar förväntas från användning eller utrangering/avyttring av tillgången. Den vinst eller förlust som uppstår när en immateriell tillgång tas bort från rapporten över finansiell ställning, utgörs av skillnaden mellan det som erhålls vid avyttringen och tillgångens redovisade värde, redovisas i resultatet när tillgången tas bort från rapporten över finansiell ställning.

Nedskrivningar av materiella anläggningstillgångar och immateriella tillgångar

Vid varje balansdag analyserar koncernen de redovisade värdena för materiella och immateriella tillgångar för att fastställa om det finns någon indikation på att dessa tillgångar har minskat i värde. Om så är fallet, beräknas tillgångens återvinningsvärde för att kunna fastställa värdet av eventuell nedskrivning. Där det inte är möjligt att beräkna återvinningsvärdet för en enskild tillgång, beräknar koncernen återvinningsvärdet för den kassagenererande enhet till vilken tillgången hör.

Immateriella tillgångar med obestämbara nyttjandeperioder och immateriella tillgångar som ännu inte är färdiga för användning ska prövas årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov, eller när det finns en indikation på värdeminskning. Aktiverade utgifter för produktutveckling prövas därför för eventuellt nedskrivningsbehov minst årligen.

Återvinningsvärdet är det högre värdet av det verkliga värdet minus försäljningskostnader och dess nyttjandevärde. Vid beräkning av nyttjandevärde diskonteras uppskattat framtida kassaflöde till nuvärde med en diskonteringsränta före skatt som återspeglar aktuell marknadsbedömning av pengars tidsvärde och de risker som förknippas med tillgången.

Om återvinningsvärdet för en tillgång (eller kassagenererande enhet) fastställs till ett lägre värde än det redovisade värdet, skrivs det redovisade värdet på tillgången (eller den kassagenererande enheten) ned till återvinningsvärdet. En nedskrivning ska omedelbart kostnadföras i resultatet.

Då en nedskrivning sedan återförs, ökar tillgångens (den kassagenererande enhetens) redovisade värde till det omvärderade återvinningsvärdet, men det förhöjda redovisade värdet får inte överskrida det redovisade värde som skulle fastställts om ingen nedskrivning gjorts av tillgången (den kassagenererande enheten) under tidigare år. En återföring av en nedskrivning redovisas direkt i resultatet.

Finansiella instrument

En finansiell tillgång eller finansiell skuld redovisas i balansräkningen när bolaget blir part till instrumentets avtalsenliga villkor. En finansiell tillgång eller en del av en finansiell tillgång bokas bort från balansräkningen när rättigheterna i avtalet realiseras, förfaller eller när bolaget förlorar kontrollen över den. En finansiell skuld eller en del av en finansiell skuld bokas bort från balansräkningen när förpliktelsen i avtalet fullgörs eller på annat sätt utsläcks.

Vid varje balansdag utvärderar bolaget om det finns objektiva indikationer om att en finansiell till-

58 N oter

gång eller grupp av finansiella tillgångar är i behov av nedskrivning på grund av inträffade händelser. Exempel på sådana händelser är väsentligt försämrad finansiell ställning för motparten eller utebliven betalning av förfallna belopp.

Finansiella tillgångar och finansiella skulder som vid den efterföljande redovisningen inte värderas till verkligt värde via resultaträkningen, redovisas vid den initiala redovisningen till verkligt värde med tillägg respektive avdrag för transaktionskostnader. Finansiella tillgångar och finansiella skulder som vid den efterföljande redovisningen värderas till verkligt värde via resultaträkningen, redovisas vid den initiala redovisningen till verkligt värde. Vid den efterföljande redovisningen värderas finansiella instrument till upplupet anskaffningsvärde eller till verkligt värde beroende på den initiala kategoriseringen enligt IAS 39.

Vid den initiala redovisningen kategoriseras en finansiell tillgång eller en finansiell skuld i en av följande kategorier:

Finansiella tillgångar

n Verkligt värde via resultaträkningen
n Lånefordringar och kundfordringar
n Investeringar som hålles till förfall
n Finansiella tillgångar som kan säljas

Finansiella skulder

n Verkligt värde via resultaträkningen
n Övriga finansiella skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde

NeuroVives finansiella tillgångar och finansiella skulder kategoriseras som Lånefordringar och Kundfordringar samt Övriga finansiella skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde.

Finansiella instrumentens verkliga värde

De finansiella tillgångarnas och finansiella skuldernas verkliga värden bestäms enligt följande:

Det verkliga värdet för finansiella tillgångar och skulder med standardvillkor som handlas på en aktiv marknad bestäms med hänvisning till noterat marknadspris.

Det verkliga värdet på andra finansiella tillgångar och skulder bestäms enligt allmänt accepterade värderingsmodeller som baseras på information hämtad från observerbara aktuella marknadstransaktioner.

För samtliga finansiella tillgångar och skulder bedöms det redovisade värdet vara en god approximation av dess verkliga värde, om inte annat särskilt anges i efterföljande noter.

Upplupet anskaffningsvärde

Med upplupet anskaffningsvärde avses det belopp till vilket tillgången eller skulden initialt redovisades med avdrag för amorteringar, tillägg eller avdrag för ackumulerad periodisering enligt effektivräntemetoden av den initiala skillnaden mellan erhållet/betalat belopp och belopp att betala/erhålla på förfallodagen samt med avdrag för nedskrivningar.

Effektivräntan är den ränta som vid en diskontering av samtliga framtida förväntade kassaflöden över den förväntade löptiden resulterar i det initialt redovisade värdet för den finansiella tillgången eller den finansiella skulden.

Kvittning av finansiella tillgångar och skulder

Finansiella tillgångar och skulder kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen när det finns en legal rätt att kvitta och när avsikt finns att reglera posterna med ett nettobelopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden.

Likvida medel

Likvida medel inkluderar kassamedel och banktillgodohavanden samt andra kortfristiga likvida placeringar som lätt kan omvandlas till kontanter samt är föremål för en obetydlig risk för värdeförändringar. För att klassificeras som likvida medel får löptiden inte överskrida tre månader från tidpunkten för förvärvet. Kassamedel och banktillgodohavanden kategoriseras som "Lånefordringar och kundfordringar" vilket innebär värdering till upplupet anskaffningsvärde. På grund av att bankmedel är betalningsbara på anfordran motsvaras upplupet anskaffningsvärde av nominellt belopp.

Övriga fordringar

Övriga kortfristiga fordringar som är finansiella kategoriseras som "Lånefordringar och kundfordringar" vilket innebär värdering till upplupet anskaffningsvärde. Fordringarnas förväntade löptid är dock kort, varför redovisning sker till nominellt belopp utan diskontering. Avdrag görs för fordringar som bedömts som osäkra. Nedskrivningar av fordringar redovisas i rörelsens kostnader.

Leverantörsskulder

Leverantörsskulder kategoriseras som "Övriga finansiella skulder" vilket innebär värdering till upplupet anskaffningsvärde. Leverantörsskuldernas förväntade löptid är dock kort, varför skulden redovisas till nominellt belopp utan diskontering.

Skulder till kreditinstitut och andra låneskulder

Räntebärande banklån, checkräkningskrediter och andra lån kategoriseras som "Övriga finansiella skulder" och värderas till upplupet anskaffningsvärde enligt effektivräntemetoden. Eventuella skillnader mellan erhållet lånebelopp (netto efter transaktionskostnader) och återbetalning eller amortering av lån redovisas över lånens löptid enligt koncernens redovisningsprincip för lånekostnader (se ovan).

Avsättningar

Avsättningar redovisas när koncernen har en befintlig förpliktelse (legal eller informell) som en följd av en inträffad händelse, det är troligt att ett utflöde av resurser kommer att krävas för att reglera förpliktelsen och en tillförlitlig uppskattning av beloppet kan göras.

Det belopp som avsätts utgör den bästa uppskattningen av det belopp som krävs för att reglera den befintliga förpliktelsen på balansdagen, med hänsyn tagen till risker och osäkerheter förknippade med förpliktelsen. När en avsättning beräknas genom att uppskatta de utbetalningar som förväntas krävas för att reglera förpliktelsen, ska det redovisade värdet motsvara nuvärdet av dessa utbetalningar.

Där en del av eller hela det belopp som krävs för att reglera en avsättning förväntas bli ersatt av en tredje part, ska gottgörelsen särredovisas som en tillgång i rapport över finansiell ställning när det är så gott som säkert att den kommer att erhållas om företaget reglerar förpliktelsen och beloppet

kan beräknas tillförlitligt. NeuroVive redovisar inga avsättningar per 2013-12-31 eller 2012-12-31.

Eget kapital

Transaktionskostnader som är direkt hänförbara till emission av nya stamaktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden.

Redovisningsprinciper för moderbolaget

Moderbolaget tillämpar Årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska personer. Tillämpning av RFR 2 innebär att moderbolaget så långt som möjligt tillämpar alla av EU godkända IFRS inom ramen för Årsredovisningslagen och Tryggandelagen samt beaktat sambandet mellan redovisning och beskattning. Skillnaderna mellan moderbolagets och koncernens redovisningsprinciper beskrivs nedan:

Klassificering och uppställningsformer

Moderbolagets resultat- och balansräkning är uppställda enligt Årsredovisningslagens scheman. Skillnaden mot IAS 1 Utformning av finansiella rapporter som tillämpas vid utformningen av koncernens finansiella rapporter är främst redovisning av finansiella intäkter och kostnader, anläggningstillgångar, eget kapital samt förekomsten av avsättningar som egen rubrik. Moderbolaget presenterar också en separat rapport över totalresultat skiljt från resultaträkningen.

Dotterföretag

Andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde i moderbolagets finansiella rapporter. Förvärvsrelaterade kostnader för dotterföretag, som kostnadsförs i koncernredovisningen, ingår som en del i anskaffningsvärdet för andelar i dotterföretag.

Finansiella instrument

Moderbolaget tillämpar inte IAS 39 Finansiella instrument: Redovisning och värdering. I moderbolaget tillämpas en metod med utgångspunkt i anskaffningsvärde enligt Årsredovisningslagen.

Viktiga källor till osäkerhet i uppskattningar

Nedan redogörs för de viktigaste antagandena om framtiden, och andra viktiga källor till osäkerhet i uppskattningar per balansdagen, som innebär en betydande risk för väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder under nästkommande räkenskapsår.

Nedskrivningsprövning av immateriella tillgångar

Då företagets aktiverade utgifter för produktutveckling ännu inte har börjat skrivas av prövas nedskrivningsbehovet för dessa minst årligen. Övriga immateriella och materiella anläggningstillgångar prövas för nedskrivning om det föreligger någon indikation på att nedskrivningsbehov kan föreligga. Nedskrivningsprövningar baseras på en genomgång av återvinningsvärdet som uppskattas utifrån tillgångarnas nyttjandevärde. Företagsledningen gör beräkningar av framtida kassaflöden enligt interna affärsplaner och prognoser. Vid denna

genomgång används även uppskattningar av bland annat diskonteringsränta och framtida tillväxttakt bortom fastställda budgetar och prognoser. Redovisade värden för immateriella tillgångar uppgår till 47 119 (32 705) KSEK, varav aktiverade utgifter för produktutveckling utgör 39 182 (30 042) KSEK. Förändringar av de antaganden som gjorts av företagsledningen vid nedskrivningsprövningen skulle kunna få väsentlig påverkan på företagets resultat och finansiella ställning. Företagsledningen bedömer att det inte föreligger något nedskrivningsbehov avseende koncernens immateriella tillgångar per 2013-12-31.

Viktiga bedömningar vid tillämpning av koncernens redovisningsprinciper

I följande avsnitt beskrivs de viktigaste bedömningar, förutom de som innefattar uppskattningar (se ovan), som företagsledningen har gjort vid tillämpningen av koncernens redovisningsprinciper och som har den mest betydande effekten på de redovisade beloppen i de finansiella rapporterna.

Tidpunkt för aktivering av utgifter för produktutveckling

Internt upparbetade immateriella tillgångar såsom aktiverade utgifter för produktutveckling måste uppfylla ett antal kriterier för att få redovisas i balansräkningen. Dessa kriterier beskrivs under redovisningsprinciper ovan. Ett av dessa kritierer innebär att företagsledningen måste göra en bedömning av om det är sannolikt att den immateriella tillgången kommer att generera ekonomiska fördelar. Först när företagsledningen kan göra denna bedömning får utvecklingsutgifter i projektet börja aktiveras som en tillgång i balansräkningen.

NeuroVive bedriver utveckling av nervcellsskyddande läkemedel. Verksamheten är sprungen ur grundforskning som inleddes redan 1993. Företaget äger breda patenträttigheter för en läkemedelsfamilj som kallas cyklosporiner och fokus ligger på ämnesområdet mitokondriell medicin. NeuroVives utveckling bygger på en välkänd aktiv substans för andra registrerade ändamål och riskerna är således väsentligt reducerade när det gäller de kliniska faserna och ett eventuellt framtida marknadsgodkännande. Bolaget utvärderar olika typer av innovativa samarbetsformer med syfte att etablera en riskreducerad och kostnadseffektiv affärsmodell. NeuroVive kan på så vis utnyttja upparbetade kommersiella kanaler hos vald partner för att bygga upp framtida affärsområden som till exempel marknadsföring och försäljning av framtida läkemedel. Affärsmodellen med strategiska allianser med industriella partners möjliggör även olika former av direktinvesteringar i NeuroVive som ett led i finansiering av såväl fas-III studier som framtida rena marknadsförings- och försäljningsaktiviteter. NeuroVive avser även att utlicensiera läkemedel till större läkemedelsföretag för registrering, marknadsföring och försäljning. Bolagets intäkter kan utgöras av fasta ersättningar vid utlicensiering och vid milstolpar på vägen mot lansering samt av löpande royaltyintäkter och/eller försäljningsintäkter.

Baserat på ovanstående förutsättningar har företagsledningen gjort bedömningen att det är sannolikt att de produktutvecklingsprojekt där utgifter har aktiverats kommer att generera ekonomiska fördelar för företaget.

Finansiell riskhantering och finansiella instrument

Koncernen är genom sin verksamhet exponerat för olika typer av finansiella risker såsom marknads-, likviditets- och kreditrisker. Marknadsriskerna består i huvudsak av ränterisk och valutarisk. Det är bolagets styrelse som är ytterst ansvarig för exponering, hantering och uppföljning av koncernens finansiella risker. Styrelsen fastställer de ramar som gäller för exponering, hantering och uppföljning av de finansiella riskerna och dessa ramar utvärderas och revideras årligen. Styrelsen har möjlighet att besluta om tillfälliga avsteg från de fastställda ramarna.

Marknadsrisker

Valutarisker

Med valutarisk avses risken att verkligt värde eller framtida kassaflöden fluktuerar till följd av ändrade valutakurser. Exponeringen för valutarisk härrör huvudsakligen från betalningsflöden i utländsk valuta, så kallad transaktionsexponering, och från omräkning av balansposter i utländsk valuta samt vid omräkning av utländska dotterföretags resultaträkningar och balansräkningar till koncernens rapporteringsvaluta som är svenska kronor, så kallad balansexponering.

Koncernens utflöden består huvudsakligen av svenska kronor och EUR och till viss del USD, DKK, GBP och CAD. För närvarande genererar koncernen inga inflöden i utländsk valuta. Koncernen valutariskexponering är därför begränsad. Koncernen säkrar inte transaktionsexponeringen.

Utländska enheter representerar en oväsentlig del av koncernens balansomslutning varför omräkningsexponering till följd av omräkning av utländska enheter är begränsad.

En förändring av valutakursen för euro mot svenska kronor med 5% skulle påverka resultat och eget kapital med 265 (53) KSEK.

Ränterisker

Med ränterisk avses risken att verkligt värde eller framtida kassaflöden fluktuerar till följd av ändrade marknadsräntor. Koncernen har endast ett brygglån (återbetalt i februari 2014) med fast avgift varför exponering mot ränterisk är begränsad.

En förändring av koncernens ränta på bankmedel med 1% skulle innebära att resultat och eget kapital förändrades med 210 (234) KSEK.

Likviditets- och finansieringsrisk

Med likviditetsrisk avses risken att koncernen får problem med att möta dess åtagande relaterade till koncernens finansiella skulder. Med finansieringsrisk avses risken att koncernen inte kan uppbringa tillräcklig finansiering till en rimlig kostnad. Koncernen finansieras med eget kapital och har ingen finansiell upplåning. Kortfristiga skulder uppgår till 14 534 (8 463) KSEK och förfaller inom ett år. Koncernens kortfristiga fordringar som förfaller inom ett år uppgår till 1 609 (959) KSEK. Koncernen har likvida medel uppgående till 39 992 (37 177) KSEK.

Kredit- och motpartsrisk

Med kreditrisk avses risken för att motparten i en transaktion orsakar koncernen en förlust genom att inte fullfölja sina avtalsenliga förpliktelser. Koncernens exponering för kreditrisk är huvudsakligen hänförlig till övriga kortfristiga fordringar som uppgår till oväsentligt belopp, varför kreditrisken i övriga kortfristiga fordringar är begränsad.

Kreditrisk uppkommer också när bolagets överskottslikviditet placeras i olika typer av finansiella instrument. Överskottslikviditet får enligt styrelsens fastställda ramar placeras på räntebärande bankkonton eller i räntebärande värdepapper. Kreditrisken vid placering av överskottslikviditet ska reduceras genom att enbart placera hos motparter med mycket god rating.

Koncernens och moderbolagets maximala exponering för kreditrisk bedöms motsvaras av redovisade värden på samtliga finansiella tillgångar. Kreditrisken bedöms vara begränsad.

Kategorisering av finansiella instrument

Redovisat värde för finansiella tillgångar och finansiella skulder fördelat per värderingskategori i enlighet med IAS 39 framgår av tabellen nedan.

	Koncernen		Moderbolaget
	2013-12-31	2012-12-31	2013-12-31	2012-12-31
Finansiella tillgångar
Lånefordringar och kundfordringar
Fordringar hos koncernföretag	-	-	4 625	2 716
Övriga fordringar	1 096	734	1 093	732
Likvida medel	39 992	37 177	36 769	37 177
Summa finansiella tillgångar	41 088	37 911	42 487	40 625

Finansiella skulder
Övriga finansiella skulder
Leverantörsskulder	4 759	4 724	4 704	4 724
Skulder till koncernföretag	-	-	6	6
Övriga kortfristiga skulder	5 614	1 103	4 351	284
Summa finansiella skulder	10 373	5 827	9 061	5 014

Det har inte skett några omklassificeringar mellan värderingskategorierna ovan under perioden. Ränteintäkter från likvida medel framgår av not 12. Nettovinster/-förluster från övriga finansiella tillgångar och skulder uppgår till oväsentliga belopp.

60 N oter

Värdering av finansiella instrument till verkligt värde

För finansiella tillgångar och finansiella skulder bedöms de redovisade värdena vara en god approximation av de verkliga värdena till följd av att löptiden och/ eller räntebindningen är kort vilket innebär att en diskontering baserat på gällande marknadsförutsättningar inte bedöms leda till någon väsentlig effekt.

Kapital

Koncernens mål för förvaltning av kapital är att säkerställa koncernens förmåga att fortsätta sin verksamhet för att generera skälig avkastning till aktieägarna och nytta till övriga intressenter. Koncernen finansieras genom eget kapital vilket uppgår till 74 643 (63 043) KSEK. Koncernens nuvarande policy är att inte lämna någon utdelning. Först när företaget når en långsiktig lönsamhet kommer förslag om utdelning till aktieägarena kunna ske.

Inköp och försäljning inom samma koncern - moderbolaget

Inköp inom samma koncern uppgår till 0 (0) KSEK och försäljning inom samma koncern uppgår till 819 (797) KSEK vilket avser managementfee.

Moderbolaget redovisar en ränteintäkt om 130 (43) KSEK avseende lån till dotterbolaget.

Segmentinformation

Den finansiella information som rapporteras till högste verkställande beslutsfattare (VD), som underlag för fördelning av resurser och bedömning av koncernens resultat, delas inte upp på olika rörelsesegment. Koncernen utgör därför ett enda rörelsesegment.

Intäkter från större produkter och tjänster samt information om större kunder Koncernens nettoomsättning avser up front- betalning till en kund.

Intäkter och anläggningstillgångar fördelat per geografiskt område

Koncernens omsättning är hänförlig till koncernens dotterbolag i Hong Kong.

Koncernen bedriver verksamhet inom två huvudsakliga geografiska områden – Sverige (företagets säte) och Hong Kong, Kina. Samtliga anläggningstillgångar finns i moderbolaget i Sverige.

Övriga rörelseintäkter

	Koncernen		Moderbolaget
	2013	2012	2013	2012
Bidrag från Vinnova	1 491	1 113	1 491	1 113
Valutakursvinster hänförliga
till rörelsen	107	215	107	216
Avskriven skuld	-	-	-	-
Summa	1 598	1 328	1 598	1 329

NeuroVive har beviljats bidrag från Vinnova för ett utvecklingsprojekt inom stroke. Bidraget från Vinnova utgår med 50% av nedlagda utgifter i projektet under perioden 1 juni 2011 - 31 december 2014. NeuroVive kan erhålla maximalt 4 489 KSEK under denna projektperiod. Utöver de 1 491 (1 113) KSEK som redovisats under övriga rörelseintäkter har 0 (232) KSEK redovisats som en minskning av aktiverade utvecklingskostnader, se not 16 Aktiverade utvecklingskostnader.

Övriga rörelsekostnader

	Koncernen		Moderbolaget
	2013	2012	2013	2012
Valutakursförluster
hänförliga till rörelsen	238	161	234	152
Summa	238	161	234	152

Upplysning om revisorns arvode och kostnadsersättning

	Koncernen		Moderbolaget
	2013	2012	2013	2012
Mazars SET Revisionsbyrå AB
revisionsuppdrag	355	330	345	330
revisionsverksamhet	60	60	60	60
utöver revisionsuppdraget
skatterådgivning	10	-	10	-
andra uppdrag	30	40	30	40
Ernst & Young AB
revisionsuppdrag	-	136	-	136
revisionsverksamhet utö	-	106	-	106
ver revisionsuppdraget
skatterådgivning	-	-	-	-
andra uppdrag	-	-	-	-
Summa	455	672	445	672

Med revisorsuppdraget avses arvode för den lagstadgade revisionen, dvs sådant arbete som varit nödvändigt för att avge revisonsberättelsen, samt så kallad revisionsrådgivning som lämnas i samband med revisionsuppdraget.

Övrig revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget om 0 (106) KSEK avseende Ernst & Young AB för 2012 avser kostnader i samband med nyemissionen och är bokade mot eget kapital.

Operationell leasing

Årets kostnad för operationella leasingavtal uppgår till 238 (186) KSEK för koncernen och moderbolaget.

På balansdagen hade moderbolaget och koncernen utestående åtaganden i form av minimileaseavgifter under icke uppsägningsbara operationella leasingavtal, med förfallotidpunkter enligt nedan:

	Koncernen		Moderbolaget
	2013	2012	2013	2012
Inom ett år	122	142	122	142
Mellan 1 och 5 år	-	-	-	-
Senare än 5 år	-	-	-	-
Summa	122	142	122	142

Operationella leasingavtal avser hyra av lokaler.

	2013		2012
Medeltalet anställda	Antal anställda	Varav antal män	Antal anställda	Varav antal män

Moderbolaget, Sverige	6	3	4	2
Dotterföretaget, Kina	-	-	-	-
Totalt i koncernen	6	3	4	2

11 Antal anställda, löner, andra ersättningar och sociala kostnader					Fördelning ledande	Koncernen		Moderbolaget
					befattningshavare per balansdagen	2013- 12-31	2012- 12-31	2013- 12-31	2012- 12-31
	2013		2012		Styrelseledamöter	7	6	7	6
Medeltalet anställda	Antal anställda	Varav antal män	Antal anställda	Varav antal män	varav män:	4	5	4	5
Moderbolaget, Sverige	6	3	4	2	andra anställda personer i företagets ledning inkl VD	4	3	4	3
Dotterföretaget, Kina	-	-	-	-	varav män:	4	3	4	3
Totalt i koncernen	6	3	4	2	Totalt	11	9	11	9

Koncernens och moderbolagets kostnad för avgiftsbestämda pensionsplaner uppgår till 460 (290) KSEK.

Ersättningar till ledande befattningshavare och anställda

Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare

Till styrelsens ordförande och ledamöter utgår arvode för styrelse- och utskottsuppdrag enligt årsstämmans beslut. Styrelsens ordförande har avsagt sig sitt arvode för 2013.

Årsstämman har beslutat om följande riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare: lön och andra anställningsvillkor samt eventuella aktierelaterade incitamentsprogram ska vara marknadsmässiga. Ledande befattningshavare ska erbjudas en fast lön som är marknadsmässig och är baserad på ansvar, roll, kompetens och befattning. Ledande befattningshavare kan erbjudas rörlig lön. Sådan rörlig lön ska vara marknadsmässig och baseras på utfall av förutbestämda finansiella och individuella mål och uppgå till maximalt 30% av fast årslön och sammanlagt maximalt 1 200 KSEK för ledande befattningshavare. Uppsägningstiden

för ledande befattningshavare skall vara lägst tre månader och för VD 6 månader. Styrelsens ersättningsutskott utvärderar årligen behovet av aktirelaterat incitamentsprogram och föreslår vid behov styrelsen att framlägga ett beslutsförslag till årsstämman avseende ett väl avvägt aktierelaterat incitamentsprogram för ledande befattninghavare och/eller övriga anställda.

Pensionsförmåner och ersättningar i form av finansiella instrument m m till verkställande direktören och andra ledande befattningshavare utgår som del av den totala ersättningen.

Årets löner och ersättningar - koncernen och moderbolaget

	Styrelse	Grund	Rörlig	Pensions	Övrig
2013	arvode	lön	ersättning	kostnad	ersättning	Soc. avg.	Summa

Gregory Batcheller, styrelseordförande, COO	-	-		-	1 440	-	1 440
Arne Ferstad, styrelseledamot	200	-	-	-	361	-	561
Marcus Keep, styrelseledamot	150	-	-	-	-	47	197
Helena Levander, styrelseledamot	270	-	-	-	-	-	270
Helmuth von Moltke, styresleledamot	170	-	-	-	-	-	170
Anna Malm Bernsten	240	-	-	-	-	-	240
Boel Flodgren, styrelseledeamot	150	-	-	-	-	47	197
Mikael Brönnegård, VD	-	1 214	364	187	1	496	2 262
Summa styrelse och VD	1 180	1 214	364	187	1 802	590	5 337
Övriga ledande befattningshavare	-	1 131	169	97	994	408	2 799
Summa ledande befattningshavare	1 180	2 345	533	284	2 796	999	8 137
Övriga anställda	-	1 817	60	94	2	590	2 563
Summa	1 180	4 162	593	378	2 798	1 588	10 699

Årets löner och ersättningar - koncernen och moderbolaget

	Styrelse	Grund	Rörlig	Pensions	Övrig
2012	arvode	lön	ersättning	kostnad	ersättning	Soc. avg.	Summa

Gregory Batcheller, styrelseordförande, COO	-	-		-	1 374	-	1 374
Arne Ferstad, styrelseledamot	250	-	-	-	315	-	565
Marcus Keep, styrelseledamot	230	-	-	-	-	-	230
Helena Levander, styrelseledamot	250	-	-	-	-	79	329
Helmuth von Moltke, styresleledamot	230	-	-	-	-	-	230
Jan Nilsson, styrelseledamot	270	-	-	-	255	85	610
Mikael Brönnegård, VD	-	1 140	240	160	5	434	1 979
Summa styrelse och VD	1 230	1 140	240	160	1 949	597	5 316
Övriga ledande befattningshavare	-	361		9	553	114	1 037
Summa ledande befattningshavare	1 230	1 501	240	169	2 502	711	6 353
Övriga anställda	-	1 147	-	122	-	360	1 629
Summa	1 230	2 648	240	291	2 502	1 071	7 982

Styrelsearvoden beslutade av årsstämman den 8 mars har, förutom arvode till styrelseordföranden, i sin helhet belastat resultatet för 2013. Styrelseordföranden har avsagt sig sitt arvode för 2013.

Gregory Batcheller har under 2013 haft rollen som arbetande styrelseordförande. Han har avsagt sig det av årsstämman beslutade styrelsearvodet, men har via eget bolag, Stanbridge bvba fakturerat NeuroVive för de tjänster han utför i rollen som arbetande styrelseordförande. Fakturerade belopp inkl ersättning för utlägg presenteras i kolumnen övrig ersättning ovan.

Arne Ferstad har utöver sina uppgifter i rollen som styrelseledamot utfört operativa konsulttjänster åt bolaget vilket fakturerats NeuroVive via hans företag Ankor Consultants bvba. Dessa belopp presenteras i kolumnen övrig ersättning och avser även ersättning för utlägg.

Övriga ledande befattningshavare:

Övriga ledande befattningshavare är 3 till antalet, beloppet presenterat i kolumnen Grundlön motsvarar 1,1 heltid för 2013 och 0,4 heltid för 2012.

Jan Nilsson, COO, är sedan februari 2013 anställd av bolaget på 60%. Utöver sin anställning har Jan Nilsson utfört operativa konsulttjänster åt bolaget vilket har fakturerats NeuroVive via hans enskilda firma Jan Nilsson Konsult. Dessa belopp 451 (255) KSEK ingår i summan för Övriga ledande befattningshavare och presenteras i kolumnen övrig ersättning.

Eskil Elmer, CSO, har inte erhållit några övriga ersättningar utöver grundlön och rörlig ersättning.

Christian Svensson, fd CFO,var anställd av företaget under perioden november 2012 - augusti 2013. Dessförinnan och därefter har Christian Svensson fakturerat utförda konsulttjänster som CFO via eget bolag, Verum Consulting AB. Kostnaden för dessa tjänster uppgick till 536 (553) KSEK och ingår i summan för Övriga ledande befattningshavare och presenteras i kolumnen övriga ersättningar.

Catharina Jz Johansson, CFO, anställdes i företaget den 1 december 2013. Catharina Jz Johansson har inte erhållit några ersättningar utöver grundlön vilken redovisas inom beloppet för Övriga ledande befattningshavare.

I beloppet övriga ersättningar ingår konsultarvoden samt milersättningar. Arvoden som fakturerats av närstående personer redovisas som Övriga externa kostnader i resultaträkningen.

Pensioner

Det finns ingen kontrakterad pensionsålder för verkställande direktören. Pensionspremien för verkställande direktören skall uppgå till 13,44 % av den pensionsgrundande lönen. Med pensionsgrundande lön avses grundlönen. För övriga ledande befattningshavare uppgår pensionpremien till högst 10% och det finns inte någon avtalad pensionsålder.

Avgångsvederlag

Mellan bolaget och verkställande direktören gäller en ömsesidig uppsägningstid om sex månader. Det finns inget kontrakterat avgångsvederlag till verkställande direktören. Mellan bolaget och andra ledande befattningshavare gäller en ömsesidig uppsägningstid om tre till sex månader.

För upplysningar om teckningsoptioner se not 30 Teckningsoptioner till ledande befattningshavare och andra anställda.

Ersättning till övriga närstående

Ersättning för bryggfinansiering har utbetalts om 132 KSEK till Baulos Capital (Ägs av Fredrik Olsson, aktieägare).

Finansiella intäkter

	Koncernen		Moderbolaget
	2013	2012	2013	2012
Ränteintäkter	423	614	423	614
Valutakursvinster	-	-	-	-
Summa finansiella intäkter	423 614		423	614

Samtliga ränteintäkter är hänförliga till finansiella tillgångar som värderas till upplupet anskaffningsvärde.

Finansiella kostnader

	Koncernen		Moderbolaget
	2013	2012	2013	2012
Räntekostnader	203	18	138	2
Summa finansiella kostnader	203	18	138	2

Samtliga räntekostnader är hänförliga till finansiella skulder som värderas till upplupet anskaffningsvärde.

14 Skatt

Årets skatt	Koncernen		Moderbolaget
	2013	2012	2013	2012
Aktuell skatt på årets resultat	-	-	-	-
Uppskjuten skatt hänförlig till temporära skillnader	-	-	-	-
Summa redovisad skattekostnad	-	-	-	-

Inkomstskatt i Sverige beräknas med 22 % (26,3%) på årets skattemässiga resultat. Skatt i övriga jurisdiktioner beräknas med den skattesats som gäller för respektive jurisdiktion. Nedan presenteras på en avstämning mellan redovisat resultat och årets skattekostnad:

Avstämning årets skattekostnad
	Koncernen		Moderbolaget
	2013	2012	2013	2012
Resultat före skatt	-22 126	-15 903	-22 810	-12 471
Årets skatteintäkt
Skatt beräknad enligt svensk skattesats	4 868	4 182	5 018	3 280
Skatteeffekt av ej avdrags gilla kostnader	-97	-68	-97	-68
Skatteeffekt av ej skatteplik tiga intäkter	-	-	-	-
Skatteeffekt på avdragsgilla kostnader och skattepliktiga intäkter som redovisats direkt mot eget kapital	309	2 123	309	2 123
Skillnad i skattesats mellan Sverige och utländskt dot terbolag.	-38	-336	-	-
Skatteeffekt av underskott för vilka ingen uppskjuten skattefordran redovisas	-5 042	-5 901	-5 230	-5 335
Summa	-	-	-	-
Justeringar som redovisats innevarande år avseende tidigare års aktuella skatt	-	-	-	-
Årets redovisade skattekostnad	-	-	-	-

Skattemässiga underskott

Då företaget genererar förluster kan företagsledningen inte bedöma när de skattemässiga underskottsavdragen kan komma att utnyttjas. Uppskjuten skattefordran hänförlig till underskottsavdrag har därför redovisats i den omfattning den kan kvittas mot uppskjutna skatteskulder. Underskottsavdragen kan utnyttjas utan tidsbegränsning.

I båda bolagen finns ackumulerade underskottsavdrag, dessa har ingen tidsbegränsning och kan därför reducera framtida vinster.

Underskottsavdrag	Koncernen		Moderbolaget
	2013-	2012-	2013-	2012-
	12-31	12-31	12-31	12-31
Underskottsavdrag för vilken
ingen uppskjuten skatte
fordran redovisats	72 468	49 377	69 576	45 802
Summa underskottsavdrag	72 468	49 377	69 576	45 802

Resultat per aktie

Resultat per aktie före utspädning

Följande resultat och vägda genomsnittliga antal stamaktier har använts vid beräkningen av resultat per aktie före utspädning:

	Koncernen
	2013	2012
Årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare (kr)	-22 330 942	-14 873 787
Vägt genomsnittligt antal stamaktier före utspäd ning	19 159 046	17 402 301

Resultat per aktie före utspädning, kr -1,17 -0,85

Resultat per aktie efter utspädning

Då resultatet är negativt uppkommer ingen utspädningseffekt.

Vid beräkning av resultat per aktie efter utspädning justeras det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier för utspädningseffekt av potentiella stamaktier. NeuroVive har potentiella stamaktier i form av teckningsoptioner, vilka skulle kunna orsaka en utspädningseffekt i framtida perioder. Se not 30 för mer information om företagets teckningsoptioner.

Aktiverade utgifter för produktutveckling

	Koncernen		Moderbolaget
	2013	2012	2013	2012
Ingående anskaffningsvärden	30 042	17 840	30 042	17 840
Årets aktiverade utgifter	9 140	12 434	9 140	12 434
Erhållit bidrag	-	-232	-	-232
Utgående ack. anskaffningsvärden	39 182	30 042	39 182	30 042

Utgående redovisat värde	39 182	30 042	39 182	30 042

Av totalt aktiverade utgifter för produktutveckling avser 57% (69%) NeuroSTAT, 38%(28%) CicloMulsion, 2% (2%)NVP014 och 3%(1%) Övriga projekt.

Avskrivning av aktiverade utgifter för produktutveckling har ännu inte påbörjats eftersom den immateriella tillgången ännu inte kan börja användas på det sätt som företagledningen avser, d.v.s. den ännu inte kan börja generera intäkter. Bolaget kommer att börja skriva av de aktiverade utgifterna för produktutveckling när utvecklingsprojekt eller färdigutvecklade produkter kan börja generera intäkter.

Aktiverade utgifter för produktutveckling prövas för eventuellt nedskrivningsbehov minst årligen. Vid denna prövning beräknas återvinningsvärdet utifrån den immateriella tillgångens nyttjandevärde vilket sedan jämförs med redovisat värde. Om redovisat värde skulle överstiga nyttjandevärdet görs en nedskrivning i resultatet. Nedskrivningsprövningen per den 31 december 2013 visade att det inte föreligger något nedskrivningsbehov. Använd diskonteringsränta före skatt uppgår till 28% (28%).

Det totala beloppet av utgifter för forskning och utveckling som kostnadsförts under året uppgår till 6 112 (1 662) KSEK. För illustration se s 12.

17 Patent

	Koncernen		Moderbolaget
	2013	2012	2013	2012
Ingående
anskaffningsvärden	4 724	4 083	4 724	4 083
Årets förvärv	6 362	641	6 362	641
Utgående ack.
anskaffningsvärden	11 086	4 724	11 086	4 724

Ingående avskrivningar	-2 308	-1 452	-2 308	-1 452
Årets avskrivningar*	-1 008	-856	-1 008	-856
Utgående ack. avskrivningar	-3 316	-2 308	-3 316	-2 308

Utgående redovisat värde	7 770	2 416	7 770	2 416

*Avskrivningar på patent redovisas som en del av anskaffningsvärdet för Aktiverade utgifter för produktutveckling eftersom patenten används i utvecklingsarbetet.

18 Programvara

	Koncernen		Moderbolaget
	2013	2012	2013	2012
Ingående anskaffningsvärden	400	400	400	400
Årets förvärv	-	-	-	-
Utgående ack.
anskaffningsvärden	400	400	400	400

Ingående avskrivningar	-153	-73	-153	-73
Årets avskrivningar	-80	-80	-80	-80
Utgående ack.
avskrivningar	-233	-153	-233	-153

Utgående redovisat värde	167	247	167	247

Den programvara som anskaffats 2011 är en programvara för sammanställning av dokumentation som skall användas vid en framtida ansökan om läkemedelsregistrering.

64 N oter

Inventarier

	Koncernen		Moderbolaget
	2013	2012	2013	2012
Ingående
anskaffningsvärden	946	281	946	281
Årets förvärv	68	665	68	665
Erhållet bidrag	-	-	-	-
Utgående ack.
anskaffningsvärden	1 014	946	1 014	946

Ingående avskrivningar	-281	-133	-281	-133
Årets avskrivningar	-276	-148	-276	-148
Utgående ack.
avskrivningar	-557	-281	-557	-281

Utgående redovisat värde	457	665	457	665

Andelar i dotterföretag

	Moderbolaget
	2013	2012
Ingående anskaffningsvärde	6	6
Bildande av NeuroVive Pharmaceutical Asia Ltd	-	-
Utgående anskaffningsvärde	6	6

Dotterföretag	Org nr	Säte	Kapital andel %	Rösträtts andel %	Bokfört värde
NeuroVive
Pharmaceutical		Hong Kong,
Asia Ltd	1 688 859	Kina	70%	70%	6
Summa					6

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter

	Koncernen		Moderbolaget
	2013- 12-31	2012- 12-31	2013- 12-31	2012- 12-31
Upplupna ränteintäkter	-	44	-	44
Övriga förutbetalda kost nader	513	181	513	181
Summa	513	225	513	225

Likvida medel/Kassa och bank

	Koncernen		Moderbolaget
	2013-	2012-	2013-	2012-
	12-31	12-31	12-31	12-31
Kassa och bankmedel	39 992	37 177	36 769	37 177
Summa	39 992	37 177	36 769	37 177

Moderbolaget och koncernen Antal aktier Kvotvärde kr Aktiekapital kr Ingående aktiekapital 2012-01-01 14 942 857 0,05 747 143 Nyemission 4 216 189 0,05 210 809 Utgående aktiekapital 2012-12-31 19 159 046 0,05 957 952 Ingående aktiekapital 2013-01-01 19 159 046 0,05 957 952 Nyemission 2 500 000 0,05 125 000 Utgående aktiekapital 2013-12-31 21 659 046 0,05 1 082 952

Samtliga aktier är av samma aktieslag, är fullt betalda och berättigar till en röst. Inga aktier är reserverade för överlåtelse enligt optionsavtal eller andra avtal.

I december 2013 genomfördes en riktad emission där 2 500 000 nya aktier emitterades och 33 594 915 kr (efter avdrag för emissionskostnader om 1 405 085 kr) erhölls. Nyemissionen medförde en ökning av aktiekapitalet med 125 000 kr och resterande belopp uppgående till 33 469 915 kr redovisades mot övrigt tillskjutet kapital/överkursfonden.

I juni 2012 genomfördes en företrädesemission där 4 216 189 nya aktier emitterades och 46 321 957 kr (efter avdrag för emissionskostnader om 8 488 500 kr) erhölls. Nyemissionen medförde en ökning av aktiekapitalet med 210 809 kr och resterande belopp uppgående till 46 111 148 kr redovisades mot övrigt tillskjutet kapital/överkursfonden.

Övrigt tillskjutet kapital - Koncernen

Övrigt tillskjutet kapital består av överkursfond, belopp som ursprungligen redovisats i överkursfonden men som senare överförts till balanserat resultat eller reservfond samt aktieägartillskott.

Nyemissionen som genomfördes i december 2013 ökade Övrigt tillskjutet kapital med 33 469 915 kr efter avdrag för emissionskostnader uppgående till 1 405 085 kr.

Reserver - Koncernen

Med reserver avses omräkningsreserven dvs valutaomräkningsdifferenser vid omräkning av utlandsverksamheter till SEK, vilka redovisas i övrigt totalresultat.

26 Balanserade vinstmedel - Koncernen

Balanserade vinstmedel består av balanserade resultat och årets totalresultat.

Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter

	Koncernen		Moderbolaget
	2013-	2012-	2013-	2012-
	12-31	12-31	12-31	12-31
Upplupen lön inklusive sociala avgifter	779	316	779	316
Upplupen semesterlöne skuld inklusive sociala avgifter	281	418	281	418
Upplupna styrelsearvoden inkl sociala avgifter	1 554	1 118	1 554	1 118
Upplupna pensionskost nader	243	203	243	203
Övriga upplupna kostnader	1 304	437	1 304	437
Förutbetald bidragsintäkt	-	144	-	144
från Vinnova
Summa	4 161	2 636	4 161	2 636

Ställda säkerheter och ansvarsförbindelser

Koncernen och moderbolaget har inga eventualförpliktelser eller ställda säkerheter.

Teckningsoptioner till ledande befattningshavare och andra anställda

Koncernen och moderbolaget

Vid årsstämman den 10 juni 2011 beslutades om ett aktierelaterat incitamentsprogram för ledande befattningshavare och/eller övriga anställda i form av emission av högst 164 000 teckningsoptioner. Följande personer valde att teckna teckningsoptioner hänförliga till incitamentsprogrammet:

Namn	Antal tecknings optioner	Inbetalt belopp KSEK	Marknads värde KSEK	Lönebonus, brutto KSEK
Gregory Batcheller, arbetande
styrelseordförande	40 000	100	7	50
Eskil Elmér, CSO	40 000	100	7	116
Mikael Brönnegård, VD	40 000	100	7	116
Andreas Inghammar, fd Corporate manager	16 000	40	3	47
Christian Svensson, fd CFO	16 000	40	3	47
Fredrik Sjövall, fd anställd	4 000	10	1	10
Eleonor Åsander Frostner	4 000	10	1	7
Magnus Hansson	4 000	10	1	10
Summa	164 000	410	28	403

Teckningsoptionerna tilldelades den 1 juli 2011 och har förvärvats till ett pris uppgående till 2,50 kr per teckningsoption. Betalning har erlagts kontant. Verkligt värde på teckningsoptionerna vid tilldelningstidpunkten har beräknats till 0,17 kr. Eftersom teckningsoptionerna förvärvats till ett pris överstigande marknadsvärde utgör de inte någon aktierelaterad ersättning.

Teckningsoptionsinnehavare äger rätt att, under perioden den 10 april 2014

till den 10 juni 2014, för varje teckningsoption teckna en ny aktie i Företaget till en teckningskurs om 96 kr per aktie (lösenpris). I det fall samtliga teckningsoptioner nyttjas kommer bolagets aktiekapital att öka med 8 200 kr.

Det verkliga värdet för teckningsoptionerna vid tilldelsningstidpunkten har fastställts med hjälp av Black-Scholes värderingsmodell. De viktiga indata som använts i beräkningen var: en aktiekurs på 19,60 kr på tilldelningsdagen, ovanstående lösenpris, volatilitet på 45%, förväntad utdelning 0 kr, förväntad löptid på optionerna på 2,8 år och årlig riskfri ränta på 2,5%.

Varje person som tecknade sig för optioner erhöll en nettolönebonus upp till och med 2,50 kr multiplicerat med halva antalet optioner som deltagaren tecknat. Deltagaren åtog sig att använda bonusen för betalning av teckningsoptioner för vilka denna tecknat sig. Lönebonusen och tillhörande sociala avgifter har redovisats som en personalkostnad i resultatet.

30 Transaktioner med närstående

Transaktioner mellan företaget och dess dotterföretag, vilka är närstående till företaget, har eliminerats vid konsolideringen och upplysningar om dessa transaktioner lämnas därför inte i denna not. Upplysningar om transaktioner mellan koncernen och övriga närstående presenteras nedan.

Utöver inköp av konsulttjänster från ledande befattningshavare samt upptagande av bryggfinansiering, har det inte förekommit inköp eller försäljning mellan koncernen och närstående. Upplysningar om ersättningar till ledande befattningshavare och andra närstående presenteras i not 11. Upplysningar om teckningsoptioner till ledande befattningshavare beskrivs i not 29.

	Koncernen		Moderbolaget
Utestående fordringar och skulder till närstående	2013- 12-31	2012- 12-31	2013- 12-31	2012- 12-31
Skulder
"Stanbridge bvba (ägs av Gregory Batcheller, arbetande styrelseord.)"	144	93	144	93
Ankor Consultants bvba (delägs av Arne Ferstad, styrelseledamot)	63	58	63	58
"Jan Nilsson Konsult enskild firma (ägs av Jan Nilsson, styrelseledamot)"	405	29	405	29
"Verum Consulting AB (ägs av Christian Svensson, CFO)"	222	202	222	202
Baulos Capital (Ägs av Fredrik Olsson)	4 120	-	4 120	-
Summa skulder	4 954	382	4 954	382

Inköp av varor och tjänster från närstående sker på marknadsmässiga villkor.

Ingen utdelning har skett under 2012 eller 2013. Vid årsstämman den 9 maj 2014 kommer ingen utdelning att föreslås.

Godkännande av finansiella rapporter

Denna koncern och årsredovisning godkändes av styrelsen för utgivning den 8 april 2014.

66 N oter

Styrelsens försäkran

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU och ger en rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. Årsredovisningen har upprättats i enlighet med god redovisningssed och ger en rättvisande bild av moderbolagets ställning och resultat.

Förvaltningsberättelsen för koncernen och moderbolaget ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Resultat- och balansräkningarna kommer att föreläggas årsstämman den 9 maj 2014 för fastställelse.

Lund, den 8 april 2014

Greg Batcheller Boel Flodgren Styrelseordförande Styrelseledamot

Arne Ferstad Marcus Keep Styrelseledamot Styrelseledamot

Helmuth von Moltke Anna Malm Bernsten Styrelseledamot Styrelseledamot

Mikael Brönnegård Helena Levander Verkställande direktör Styrelseledamot

Vår revisionsberättelse har avgivits den 8 april 2014

Mazars SET Revisionsbyrå AB

Bengt Ekenberg Auktoriserad revisor

Revisionsberättelse

Till årsstämman i NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) Org nr 556595-6538

Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen

Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) för år 2013. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår i den tryckta versionen av detta dokument på sidorna 24-66.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar för årsredovisningen och koncernredovisningen

Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta en årsredovisning som ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och en koncernredovisning som ger en rättvisande bild enligt International Financial Reporting Standards, såsom de antagits av EU, och årsredovisningslagen, och för den interna kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller på fel.

Revisorns ansvar

Vårt ansvar är att uttala oss om årsredovisningen och koncernredovisningen på grundval av vår revision. Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige. Dessa standarder kräver att vi följer yrkesetiska krav samt planerar och utför revisionen för att uppnå rimlig säkerhet att årsredovisningen och koncernredovisningen inte innehåller väsentliga felaktigheter.

En revision innefattar att genom olika åtgärder inhämta revisionsbevis om belopp och annan information i årsredovisningen och koncernredovisningen. Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller på fel. Vid denna riskbedömning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur bolaget upprättar årsredovisningen och koncernredovisningen för att ge en rättvisande bild i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i bolagets interna kontroll. En revision innefattar också en utvärdering av ändamålsenligheten i de redovisningsprinciper som har använts och av rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens uppskattningar i redovisningen, liksom en utvärdering av den övergripande presentationen i årsredovisningen och koncernredovisningen.

Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.

Uttalanden

Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen, och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december 2013 och av dess finansiella resultat och kassaflöden för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2013 och av dess finansiella resultat och kassaflöden för året enligt International Financial Reporting Standards, såsom de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar. En bolags-styrningsrapport har upprättats. Förvaltningsberättelsen och bolagsstyrningsrapporten är förenliga med årsredovisningens övriga delar.

Vi tillstyrker därför att årsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget och för koncernen.

Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar

Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en revision av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) för år 2013.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust, och det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för förvaltningen enligt aktiebolagslagen.

Revisorns ansvar

Vårt ansvar är att med rimlig säkerhet uttala oss om förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust och om förvaltningen på grundval av vår revision. Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige.

Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust har vi granskat styrelsens motiverade yttrande samt ett urval av underlagen för detta för att kunna bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen.

Som underlag för vårt uttalande om ansvarsfrihet har vi utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen granskat väsentliga beslut, åtgärder och förhållanden i bolaget för att kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören är ersättningsskyldig mot bolaget. Vi har även granskat om någon styrelseledamot eller verkställande direktören på annat sätt har handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen.

Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.

Uttalanden

Vi tillstyrker att årsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.

Helsingborg 2014-04-08

Mazars SET Revisionsbyrå AB

Bengt Ekenberg Auktoriserad revisor

Ordlista

Aktiv substans

En farmaceutisk aktiv ingrediens i en läkemedelsprodukt.

Bioekvivalent

Likvärdig effekt i kroppen vid jämförelse av två läkemedel med samma aktiva substans.

Blod-hjärnbarriär

Blod-hjärnbarriären är mycket tätt sammanfogade kapillärväggar i hjärnans blodkärl som minskar tillgängligheten för vissa substanser i blodet från att komma åt hjärnvävnaden (nervcellerna).

Cremofor

Polyoxyetylerad ricinolja. Cremofor är bland annat en ingrediens i Novartis intravenösa cyklosporin-A-innehållande läkemedel Sandimmun®, som har rapporterats orsaka överkänslighetsreaktioner, anafylaxi i ett fåtal behandlade patienter.

CRO

Clinical Research Organization.

Cyklofilin-D

Den mottagare i mitokondrier som cyklosporin-A och andra cyklosporiner binder till i alla celler i kroppen.

Cyklosporin-A

En naturlig aktiv substans (cyklisk molekyl) som produceras av svampen Tolypocladium inflatum. Cyklosporin-A produceras idag på konstgjord eller kemisk väg. Cyklosporin-A är en välkänd kliniskt använd cyklosporin som har visat sig vara kraftigt skyddande för hjärnan vid djurmodeller för hjärnskador, när cyklosporin-A kan korsa blod-hjärnbarriären och ta sig in i hjärnan.

Djurmodell

En sjukdom eller skada framkallas i djur, för att efterlikna likvärdigt tillstånd eller sjukdom i människa.

EMA

Den europeiska läkemedelsmyndigheten, European Medicines Agency.

Eureka Eurostars

Europeiskt forsknings- och utvecklingssamarbete som syftar till att stimulera små och medelstora företag till internationellt forskningssamarbete och innovationsprojekt genom tillgång till stöd och finansiering. Ett avtal med kommissionen reglerar finansieringsvillkoren.

Fas (I, II och III)

De olika stadierna för studier av ett läkemedels effekt i människa. Se även "Klinisk studie". Fas-I undersöker säkerhet i friska människor, fas-II undersöker effekt i patienter med aktuell sjukdom och fas-III är en större studie som verifierar tidigare uppnådda resultat. I utvecklingen av nya läkemedel där olika doser prövas och säkerheten utvärderas hos patienter med aktuell sjukdom görs ofta en uppdelning av fas-II i IIa och IIb. I Fas-IIa som är öppen, testas olika doser av läkemedlet utan jämförelse med placebo och med fokus på läkemedlets omsättning i kroppen och säkerhet. I fas-IIb adderas sedan studier av effekten av vald dos(er) mot placebo, vilken således är "blindad".

FDA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, Food and Drug Administration.

Immunosuppression

Immunförsvarshämning. Läkemedel som verkar för att hämma eller hindra immunförsvarets aktivitet används främst när det är nödvändigt med en sänkning av kroppens naturliga försvar mot något främmande – likt efter en organtransplantation.

IND

Investigational New Drug. IND innebär tillstånd att inleda läkemedelsstudier i människa. Ansökan om IND inges till läkemedelsmyndighet i USA.

Indikation

Ett sjukdomstillstånd som kräver behandling, exempelvis traumatisk hjärnskada, reperfusionsskada efter hjärtinfarkt och stroke.

In vivo

Vetenskapliga försök eller kliniska prövningar i levande människor eller djur. Detta i motsats till analyser och försök som görs utanför den levande kroppen, till exempel i provrör.

Klinisk studie

En undersökning i friska eller sjuka människor för att studera säkerhet och effekt av ett läkemedel eller en behandlingsmetod. Kliniska studier delas upp i olika faser. Dessa faser benämns fas-I, fas-II, fas-III. Fas-II brukar indelas i tidig fas (fas-IIa) och en senare fas (fas-IIb). Se även "fas (I, II och III)".

Leighs syndrom

Leighs syndrom är ett allvarligt tillstånd med karaktäristiska förändringar i hjärnan som oftast drabbar små barn. Sjukdomen som orsakas av fel i de energiproducerande mitokondrierna kallas även subakut (hastigt insättande) nekrotiserande (vävnadsförstörande) encefalomyopati (sjukdom i hjärnan och ryggmärgen).

Lipidemulsion

Bärarmediet i läkemedelskandidaten NeuroSTAT® är en lipidemulsion, som består av små fettdroppar. Det är en variant av den välkända lipidemulsionen Intralipid® som ges intravenöst till patienter som behöver näring och används som bärarmedium för vanligt använda läkemedel, exempelvis sövningsmedlet Propofol.

Läkemedelskandidat

En viss bestämd substans som utses under preklinisk fas. Läkemedelskandidaten är den substans som sedan prövas i människa i kliniska studier.

Melas

MELAS har fått sitt namn efter begynnelseboktäverna i mitochondrial encephalomyopathy (hjärnsjukdom) with lactic acidosis (ökad mängd mjölksyra i blodet) and stroke-like episodes (slaganfallsliknande attacker).

Mitokondrie

Den del i varje cell som står för effektiv energiproduktion i form av omvandling av kroppens syrgas och näringsämnen till kemisk energi.

Mitokondrieskyddande läkemedel

Läkemedel som skyddar mitokondriens funktion och därmed främjar cellens överlevnad.

Mitokondriell medicin

Ämnesområde som innefattar forskning och utveckling av mitokondrieskyddande läkemedel.

NCCIM

Non Cyclosporin Cyclophilin Inhibiting Molecules. Icke cyklosporinbaserade substanser (tredje generationens cyklofilinhämmare).

Nekros

Icke-programmerad celldöd. Celldöd som sker vid kraftiga skador mot centrala nervsystemet (och andra organ). Kan ske i samband med skada (primär nekros) men också försenat (sekundär nekros).

Neuroprotektion

Synonymt med nervcellsskydd. Behandling ämnad att förhindra celldöd i det centrala nervsystemet.

NIH

Den amerikanska motsvarigheten till Vetenskapsrådet, National Institutes of Health.

Perkutan Koronar Intervention (PCI)

PCI är samlingsnamnet för åtgärder i hjärtats kranskärl som genomförs med kateter som förs in i ett större blodkärl, vanligtvis i ljumsken. Vid PCI görs ofta så kallad ballongvidgning som är en behandlingsmetod som används när hjärtats kranskärl blivit förträngda av åderförkalkning. I samband med ballongvidgning läggs ett stent in för att bibehålla diametern på kärlet efter ballongvidgningen. Stentet är ett rörformat metallnät av varierande legeringar.

Peroral

Intag av ämne via munnen.

Preklinisk

Den del av läkemedelsutvecklingen som äger rum innan en läkemedelskandidat prövas på människor.

R&D

Research & Development (forskning och utveckling).

Reperfusionsskada

En typ av behandling av hjärtinfarkt är borttagning av blodproppar i hjärtats kärl. Det innebär att blodflödet återställs i kärlet men i samband med det finns det risk för ytterligare vävnadsskada och större hjärtinfarkt, så kallad reperfusionsskada.

Ryggmärgsskada

Vid en ryggmärgsskada drabbas nervcellerna i ryggmärgen på liknande sätt som cellerna i hjärnan vid en traumatisk hjärnskada.

Stroke

Stroke kallas även slaganfall och det finns två huvudtyper av stroke; ischemisk och hemorragisk (blödning). I detta prospekt avses med "stroke" ischemisk stroke. Ischemisk stroke orsakas av stopp i ett av hjärnans blodkärl med påföljande syrebrist i omgivande vävnad.

Traumatisk hjärnskada (TBI)

Skada på hjärnan där nervcellerna tar omedelbar skada. Skadan förvärras emellertid flera dagar efter tillbudet, vilket i många fall får en väsentlig effekt på den totala skadeverkningen.

70 O rdlista

Produktion: Laika Consulting AB

NEUROVIVE PHARMACEUTICAL AB

Medicon Village Scheelevägen 2 223 81, Lund Sverige www.neurovive.se

AI assistant

Abliva — Audit Report / Information 2013

3131_10-k_2014-08-20_284e13b9-f4c2-49ae-a68b-f55c5f45ba82.pdf

ÅRSREDOVISNING

Innehållsförteckning

Det här är NeuroVive

Väsentliga händelser under 2013

Första kvartalet

Andra kvartalet

Fjärde kvartalet

Globalt aktat läkemedelsbolag i forskarvärlden

VD har ordet

Vår historia

Strategi, affärsmodell och mål

NeuroVives vision

Strategi

Affärsmodell

Effektivare organisation med strategiska partnerskap

Målsättningar

Forskning och utveckling

Cyklosporin-A – en väl testad substans

Vad är en mitokondrie?

Mitokondriell medicin

NeuroVives forskning inom mitokondriell medicin

Projektportfölj

CicloMulsion® - minskad skadeomfattning vid hjärtinfarkt

CICLOMULSION®

CicloMulsion® behandlar reperfusionsskador vid hjärtinfarkt

Pågående klinisk fas III-studie

Marknadsutsikter för CicloMulsion®

NeuroSTAT® - behandling av traumatisk hjärnskada

NEUROSTAT®

Pågående fas II-studie

Utvecklingsplan och målsättningar för NeuroSTAT®

Marknadsutsikter för NeuroSTAT®

UTVECKLINGSPLAN OCH MÅLSÄTTNINGAR FÖR NEUROSTAT®

Övriga projekt

NVP014 - nervcellsskydd vid stroke

NVP014

Marknadsutsikter för NVP014

UTVECKLINGSPLAN OCH MÅLSÄTTNINGAR FÖR NVP014

EU

NVP015 - energireglering i mitokondrier

Marknadsutsikter för NVP015

UTVECKLINGSPLAN OCH MÅLSÄTTNINGAR FÖR NVP015

NVP018 behandling av virussjukdomar med cyklofilinhämmare

Marknadsutsikter för NVP018

NVP019 – nästa generations cyklofilinhämmare

Marknadsutsikter för NVP019

UTVECKLINGSPLAN OCH MÅLSÄTTNINGAR FÖR NVP015

Aktien

Kursutveckling och omsättning

Aktiekapital

Ägarförhållanden

Utdelning

Aktieägarvärde

Aktieägarinformation på webbplatsen

Fakta om aktien

NeuroVives 10 största ägare per 31 december 2013

Aktiekurs

Utveckling av aktiekapitalet Aktiefördelning per 31 december 2013

Fem största länderna

Flerårsöversikt

Finansiella definitioner:

Förvaltningberättelse

VERKSAMHETEN

KONCERNEN

NeuroVives projektverksamhet

Vetenskapen bakom mitokondriers energiproduktion

UTVECKLINGSPROJEKT

CicloMulsion®

BAKGRUND

UTVECKLINGSFAS – FAS III-STUDIE

NeuroSTAT®

BAKGRUND

UTVECKLINGSFAS - FAS IIA-STUDIE

NVP014

BAKGRUND

UTVECKLINGSFAS - PREKLINISK FAS

NVP015

Abliva Audit Report / Information 2013