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Regulatory Filings • May 20, 2021

에이비엘바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.05.20)투자판단 관련 주요경영사항(이중항체 면역항암제 ABL501의 국내 제1상 임상시험계획 (IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		이중항체 면역항암제 ABL501의 국내 제1상 임상시험계획 (IND) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항   임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.   임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.   투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 진행성, 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형암을 동반한 환자를 대상으로 PD-L1 및 LAG-3 이중항체인 ABL501을 단독 투여하는 용량 증량 및 용량 확장의 국내 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 국내 제1상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 진행성, 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형암 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 :   - 신청일 : 2021년 5월 20일   - 승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 등록번호 : 식품의약품안전처(MFDS) 승인 후 Clinicaltrials.gov에 등록 예정 6) 임상시험의 목적 :   - ABL501 단독요법에서의 내약성 및 안전성을 평가하고, 최대내성용량(maximum tolerated dose, MTD) 또는 최대투여용량(maximumly administered dose, MAD)을 결정   - 약동학적 특성 확인 및 면역원성과 항암 효과의 예비적 평가 7) 임상시험 시행 방법 :   - 실시방법 : 다기관, 다회 투여(multiple dose), 공개(open label study), 용량증량(dose escalation) 및 용량확장(dose expansion) 시험   - 시험 대상자 수 : 용량증량 코호트(cohort)는 최대 36명, 용량증량 코호트의 결과에 따라 용량 확장 코호트 수 및 시험대상자 수 결정 예정   - 시험기관 : 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 포함 최대 국내 6개 기관   - 상기 시험 대상자 수, 실시방법, 시험기관 및 시험기간 등을 포함한 임상시험 시행 방법은 환자 등록 상황 또는 투여기간 등에 따라 변동 가능 8) 기대효과 : - ABL501은 LAG-3와 PD-L1을 동시에 타겟하는 이중항체로, 인체의 면역세포를 활성화하여 암을 치료하는 면역항암제 - PD-(L)1 표적 요법은 우수한 항암효과로 암치료에 새로운 시대를 열었으나 약 20% 환자에게만 항암효과를 나타내고 있고, 이 중에서도 50%가 넘는 비율에서는 획득 내성(acquired resistance)이 발생하고 있어 임상 미충족 수요(unmet needs)가 존재 - LAG-3는 주로 활성 T세포 및 NK세포에서 발현되며, T세포에 LAG-3가 발현됨으로 인해 기능 소모(functional exhaustion)를 유발시켜 다양한 내성 기전을 일으키는 인자로 보고되고 있음 - PD-L1과 LAG-3를 동시에 타겟하는 이중항체인 ABL501은 LAG-3와의 결합으로 인해 지속적인 T세포 활성화를 촉진함과 동시에 내성의 발현을 최소함으로써 PD-L1의 항암효과를 오랫동안 유지시킬 수 있을 것으로 기대 9) 기타사항 : LAG-3를 타겟하는 국내에서 개발된 첫 이중항체 후보물질로서, 현존하는 면역항암제의 혜택을 받지 못하는 암 환자들의 치료에 도움이 될 것으로 기대
3. 사실발생(확인)일		2021-05-20
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)을 제출한 날짜임 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임
※ 관련공시	-