ABL Bio Inc.

Legal Proceedings Report • Nov 7, 2022

에이비엘바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.11.07)투자판단 관련 주요경영사항(이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 변경 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 변경 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 건강한 성인을 대상으로 ABL301 정맥주사 투여시 안전성, 내약성, 약동학과 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 단일용량증량시험(single ascending dose, SAD) 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 미국 FDA 제1상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 파킨슨병(Parkinson's disease) 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 : - 신청일 : 2022년 9월 30일 (미국 동부 시간) (변경 신청: 2022년 11월 4일 (미국 동부 시간)) - 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA) - 시험기관 : PPD Development, LP (Orlando, Florida, USA) 5) 임상시험 등록번호 : 미국 FDA 승인 후 미국 임상등록 사이트(clinicaltrials.gov) 등록 예정 6) 임상시험의 목적 : - 일차 목적: 건강한 성인 참가자를 대상으로 ABL301 정맥주사를 단일용량증량(SAD) 투여시 안전성과 내약성 확인 - 이차 목적: 혈청 및 뇌척수액에서의 ABL301의 약동학적 특성 파악, 혈청에서의 ABL301의 면역원성 평가 7) 임상시험 시행 방법 : - 실시방법 : 무작위배정(randomized), 위약대조(placebo-controlled), 이중맹검(double-blind), 단일용량증량(single-ascending dose) 임상시험 - 시험 대상자 수 : 전체 약 40명의 건강한 성인 (단일용량증량시험(SAD) - 총 5개 cohort) - 시험기관 : PPD Development, LP (Orlando, Florida, USA) - 상기 시험 대상자 수, 실시방법, 시험기관 및 시험기간 등을 포함한 임상시험 시행방법은 환자 등록상황 또는 투여기간 등에 따라 변동 가능 8) 기대효과 : - ABL301은 뇌혈관장벽(blood-brain barrier, BBB) 통과능을 향상시키는 분자셔틀과 알파 시뉴클레인, 특히 응집체 형태의 알파 시뉴클레인에 선택적으로 결합하는 항체로 이루어진 이중항체로 기존 알파 시뉴클레인 항체 대비 높은 중추신경계 전달 정도를 보일 것으로 기대됨 - 아울러, 정상 뇌에서 기능하는 단일체 형태의 알파 시뉴클레인 대비 파킨슨 병과 밀접한 관련이 있을 것으로 예상되는 응집된 형태의 알파 시뉴클레인에 매우 높은 결합력을 보이므로 뇌 안에서 뇌질환과 관련된 타깃에 특이적인 결합 능력을 가질 것으로 기대됨 - ABL301의 분자셔틀은 IGF1R에 대한 항체이며, IGF1R은 뇌와 뇌혈관장벽에 특이적으로 발현함
3. 사실발생(확인)일		2022-11-05
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 미국시간으로 신청 후 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 사실을 대리인으로부터 전달 받은 날짜임 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임
※ 관련공시	2022-10-04 투자판단 관련 주요경영사항(이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 신청)