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ABIVAX — Annual Report 2015
May 4, 2016
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Annual Report
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RAPPORT FINANCIER 2015
SOMMAIRE
| 1 | RAPPORT DE GESTION DU CONSEIL D'ADMINISTRATION À L'ASSEMBLÉE GÉNÉRAL MIXTE ANNUELLE DU 24 JUIN 2016 |
4 |
|---|---|---|
| 1.1 | Présentation de la société | 4 |
| 1.2 | Informations financières sélectionnées | 7 |
| 1.3 | Message du Président du Conseil d'Administration | 8 |
| 1.4 | Rapport de gestion | 9 |
| A - Activités, résultats et situation financière | 9 | |
| • Activités et fait marquants de l'exercice |
9 | |
| • Analyse de la situation financière |
11 | |
| • Exposé sur le bilan au 31/12/2015 |
14 | |
| • Evènements postérieurs à la clôture |
16 | |
| • Perspectives d'avenir et plan d'action 2016 |
17 | |
| B - Informations sur la vie juridique de la Société | 17 | |
| • Faits juridiques marquants |
17 | |
| • Gouvernance |
18 | |
| • Informations concernant le capital social |
33 | |
| • Mandat des Commissaires aux Comptes |
34 | |
| • Filiales et participations |
34 | |
| • Tableau des résultats des exercices clos depuis la constitution de la Société |
35 | |
| • Informations sur les délais de paiement |
35 | |
| • Rappel sur les dividendes |
35 | |
| • Communication des charges somptuaires |
36 | |
| • Informations sociales, environnementales et sociétales |
36 | |
| • Délégation de compétence au Conseil d'Administration |
43 | |
| 1.5 | Principaux facteurs de risque | 45 |
SOMMAIRE
| 2 | COMPTES SOCIAUX ET ANNEXES | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 2.1 | Bilan | 71 | |||
| 2.2 | Compte de résultat | 73 | |||
| 2.3 | Tableau de flux de trésorerie | 74 | |||
| 2.4 | Annexe des comptes Note 1 Note 2 Note 3 Note 4 Note 5 Note 6 Note 7 Note 8 Note 9 Note 10 Note 11 Note 12 Note 13 Note 14 Note 15 Note 16 |
La Société Faits marquants de l'exercice Principes, règles et méthodes comptables Immobilisations incorporelles, corporelles et financières Créances Disponibilités Capitaux propres Avances conditionnées et subventions Provisions pour risque et charge Dettes Frais de recherche et de développement Impôts sur les bénéfices Eléments concernant les entreprises liées Engagements financiers Effectifs Honoraires du Commissaire aux Comptes |
75 75 75 75 79 82 83 83 86 90 91 92 92 92 93 95 95 |
||
| 3 | RAPPORTS DU COMMISSAIRE AUX COMPTES | 96 | |||
| 3.1 | Rapport du Commissaire aux comptes sur les comptes annuels | 97 | |||
| 3.2 | Rapport spécial du Commissaire aux comptes sur les conventions réglementées |
||||
| 4 | RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D'ADMINISTRATION SUR LE CONTRÔLE INTERNE |
RAPPORT DE GESTION DU CONSEIL D'ADMINISTRATION À L'ASSEMBLÉE GÉNÉRALE MIXTE ANNUELLE DU 24 JUIN 2016
1.1 PRÉSENTATION DE LA SOCIÉTÉ
UN LEADER ÉMERGENT DES TRAITEMENTS ANTIVIRAUX
ABIVAX est une société de biotechnologie leader spécialisée dans la recherche, le développement clinique et la commercialisation de médicaments et vaccins thérapeutiques antiviraux pour le traitement de maladies infectieuses sévères, telles que le VIH/sida et l'hépatite B chronique. La société a été créée en décembre 2013 à l'initiative de Truffle Capital et de son Directeur Général, le Dr. Philippe Pouletty, notamment par l'intégration des actifs de deux sociétés françaises de biotechnologie (WITTYCELL et SPLICOS) qui avaient développé différentes plateformes technologiques et un portefeuille de candidats-médicaments prometteurs dans le domaine de la lutte anti-infectieuse.
ABIVAX mène l'essentiel de ses activités depuis Paris, où sont concentrées ses fonctions siège, et depuis Montpellier où sont localisés ses laboratoires de recherche. Ses effectifs comprennent une trentaine de collaborateurs. L'équipe dirigeante d'ABIVAX bénéficie d'une grande expérience de recherche, développement et commercialisation de produits biopharmaceutiques en particulier dans le domaine des maladies infectieuses et des antiviraux. La Société dispose en outre d'un comité scientifique de renommée internationale, composé d'éminents experts de l'immunologie et de la virologie, ainsi que d'un conseil d'administration constitué de membres bénéficiant d'une solide expérience, acquise au sein de l'industrie biopharmaceutique.
ABIVAX tire également parti d'un large réseau de partenariats académiques avec des centres universitaires et des instituts de recherche, notamment le CNRS (Montpellier, France), l'Institut Curie (Paris, France), le Scripps Research Institute (La Jolla, Etats-Unis) et l'Institut Pasteur. Elle a également conclu des partenariats stratégiques avec des organismes cubains dans le domaine des biotechnologies et des vaccins : Heber Biotec détenteur exclusif des droits d'exploitation de la propriété intellectuelle du Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (« CIGB ») et Vacunas Finlay qui commercialise les vaccins mis au point et produits par l'Institut Finlay.
ABIVAX concentre actuellement ses efforts sur:
- le développement clinique de deux candidats médicaments : l'un contre l'hépatite B chronique (ABX203) et l'autre contre le VIH/ SIDA (ABX464) respectivement en phase IIa et IIb/III de leurs essais cliniques;
- l'extension de son portefeuille de candidats médicaments à de nouvelles cibles virales comme la Dengue, le Chikungunya et l'Ebola pour lesquels des entrées en phase clinique sont prévues sous dix-huit mois;
- le déploiement de ses plateformes technologiques novatrices, l'une fondée sur une chimiothèque propriétaire de molécules bloquant la multiplication des ARN viraux et l'autre sur des adjuvants vaccinaux inédits;
• la mise en place d'un réseau de distribution dans les pays émergents pour l'exploitation directe de ses produits en développement et de vaccins classiques d'origine cubaine dont elle a acquis des droits de distribution.
La Société est cotée depuis Juin 2015 sur le compartiment B d'Euronext (FR0012333284 – ABVX).
DEUX PRODUITS EN PHASE AVANCÉE DE DÉ-VELOPPEMENT
ABX203, un candidat-vaccin thérapeutique innovant contre l'hépatite B chronique
ABX203, candidat-vaccin thérapeutique issu de la recherche cubaine licencié mi-2013 à Heber Biotec pour sa commercialisation dans plus de 80 pays en Asie, en Europe et en Afrique et co-développé en collaboration avec le CIGB, est destiné aux patients souffrant d'hépatite B chronique, l'un des principaux besoins médicaux non-satisfaits en termes de maladies infectieuses. Selon l'OMS plus de 350 millions de personnes sont touchées par l'hépatite B à travers le monde et 1 million de personnes meurent chaque année de ses complications aiguës ou chroniques, comme la cirrhose et le cancer du foie.
ABX203 est composé de deux antigènes viraux recombinants sous forme de particules pseudo-virales: le agHBs (antigène de surface) et le agHBc (antigène nucléo-capsidique), qui joueraient un rôle clé dans l'induction des réponses immunitaires par l'intermédiaire des CD4 et CD8.
L'administration de l'ABX203 pourrait donc aboutir à un contrôle continu de la maladie. Quatre études cliniques de phase I et II ont été finalisées. ABIVAX a lancé début 2015 dans 5 pays d'Asie, ainsi qu'en Australie et en Nouvelle-Zélande un essai d'efficacité clinique pivot (phase IIb/III) portant sur 276 patients et dont des résultats globaux sont attendus dans le courant du quatrième trimestre 2016. Si concluants, ils pourraient ouvrir la voie à des premières approbations réglementaires fin 2017 – début 2018 en Asie et au développement clinique du produit en Europe et au Japon en partenariat avec un ou plusieurs laboratoires pharmaceutiques.
En Asie et en Afrique, la stratégie de la société est de commercialiser le produit au travers de son propre réseau de distribution. Sur la base de l'approbation réglementaire de l'ABX-203 à Cuba obtenue en fin d'année 2015, ABIVAX peut commencer à présenter le dossier d'enregistrement dans quelques pays émergents, en particulier africains, ce qui pourrait déboucher vers une commercialisation initiale du produit dès 2017.
ABX464, une petite molécule novatrice capable d'inhiber la réplication du VIH
ABIVAX a développé l'ABX464 sur la base d'une plateforme technologique unique érigée en collaboration avec le CNRS et l'Institut Curie et qui génère des petites molécules capables de moduler la transformation de l'ARN viral.
Selon l'OMS, plus de trente-cinq millions de personnes1 sont infectées par le VIH dans le monde et le SIDA y est la sixième cause de mortalité2. L'accès aux thérapies antivirales comme les inhibiteurs de l'intégrase, de la transcriptase inverse ou de la protéase du VIH a amélioré de manière substantielle le pronostic des patients infectés par le VIH; cependant, l'utilisation de ces thérapies sur le long-terme se heurte à des problèmes liés à la tolérance, à la résistance aux médicaments, à une remontée de la charge virale après l'arrêt du traitement et à la nécessité d'une administration quotidienne à vie. Il existe donc toujours un véritable besoin de médicaments novateurs, mieux tolérés permettant de contrôler et éventuellement de guérir les infections par le VIH.
ABX464 est une petite molécule novatrice « First-in-class » aux propriétés et mode d'action uniques. Elle a non seulement démontré qu'elle inhibait la réplication virale in vitro et in vivo, mais également qu'elle induisait une réduction à long terme de la charge virale après arrêt du traitement in vivo. Cette molécule unique dispose d'un important potentiel dans le cadre du développement d'une nouvelle classe de médicaments antirétroviraux, susceptibles éventuellement de conduire à une guérison fonctionnelle ou complète des patients. Deux études de phase I réalisées sur des sujets sains ont démontré que le produit était bien toléré aux doses thérapeutiques prévues. Une étude de phase IIa sur 80 sujets infectés
par le VIH-1 conduite en 2015 vient d'apporter une première preuve de l'efficacité de l'ABX 464 chez l'homme.
Une deuxième étude de phase IIa est en cours de préparation en Espagne, en Belgique et en France pour explorer l'effet thérapeutique à long terme de l'ABX 464 lorsqu'il est utilisé en combinaison avec d'autres antiviraux. Une phase IIb consécutive est planifiée en Europe et aux Etats-Unis sur un plus grand nombre de patients. Abivax estime que les résultats obtenus au cours de ces phases II permettront de conclure un accord de licence avec une ou plusieurs grandes sociétés pharmaceutiques actives dans le domaine du VIH.
DEUX PLATEFORMES TECHNOLOGIQUES INNOVANTES
La R&D interne d'ABIVAX, en collaboration avec des centres de recherche académiques de premier plan, a érigé deux plateformes technologiques uniques et propriétaires, permettant de générer des antiviraux et des adjuvants novateurs susceptibles d'alimenter le pipeline de produits en développement de la Société.
La plateforme technologique antivirale
ABIVAX cible l'ARN et son épissage alternatif afin de générer des composés antiviraux potentiellement efficaces contre un large éventail de maladies virales. La plateforme technologique antivirale d'ABIVAX a généré une chimiothèque de plus de 1 000 petites molécules qui, en ciblant l'ARN, cherchent à empêcher la réplication des virus. Outre l'effet anti-VIH spécifique à ABX464, d'autres composés ont démontré leur capacité à inhiber spécifiquement la réplication d'autres virus.De telles molécules inhibitrices ont été identifiées pour la Dengue et le chikungunya et sont prévues de rentrer en phase I en 2017. Il est aussi envisagé de cribler la chimiothèque sur d'autres grands virus, comme le Zika, le Virus Respiratoire Syncitial (VRS), le Virus de l'Hépatite B (HBV), le Virus de l'Herpès (HSV), le Cytomégalovirus (CMV) ou le Virus de la Grippe. Il est probable que ces autres indications potentielles soient développées au travers de partenariats.
La plateforme technologique adjuvants
ABIVAX développe également une plateforme susceptible d'aboutir à une nouvelle classe d'adjuvants pour les vaccins thérapeutiques. Cette plateforme s'appuie sur une technologie et des droits exclusifs concédés par le Scripps Research Institute, l'Université de Chicago et la Brigham Young University.
La technologie d'ABIVAX utilise des agonistes iNKT, afin de renforcer et moduler la réponse immunitaire à un antigène. Les agonistes iNKT sont capables de stimuler de manière spécifique un petit sous-ensemble de lymphocytes régulateurs appelé cellules NKT (cellules « Natural Killer T »), qui constituent de puissants adjuvants immunitaires. Des adjuvants plus efficaces sont clairement nécessaires afin de maximiser l'efficacité des vaccins, notamment dans le domaine de l'imuno-oncologie.
ABX196 est un candidat-adjuvant novateur qui a montré une forte réponse immunogène chez des patients de PhI mais aussi quelques effets indésirables sérieux lorsque le produit était co-administré avec un vaccin prophylactique contre l'hépatite B.
La stratégie d'ABIVAX quant à ce produit est de le présenter à des partenaires actifs dans le domaine de l'immuno-oncologie pour un accord de licence et d'essayer d'améliorer la fenêtre thérapeutique du produit en explorant des doses plus faibles dans des modèles animaux de vaccination.
1.2 INFORMATIONS FINANCIÈRE SELECTIONNÉES
| Eléments du Compte de Résultat En milliers d'euros |
31/12/2015 Social |
31/12/2014 Proforma |
31/12/2014 Social |
|---|---|---|---|
| Total produit d'exploitation | 228 | 681 | 190 |
| Total charges d'exploitation dont frais de recherche et développement dont frais administratifs et généraux |
18 483 15 267 3 216 |
9 538 6 870 2 668 |
5 243 3 764 1 479 |
| Résultat d'exploitation | -18 255 | -8 857 | -5 054 |
| Résultat financier | -119 | -100 | -65 |
| Résultat courant | -18 374 | -8 957 | -5 119 |
| Résultat exceptionnel Impôt sur les bénéfices |
-415 -2 834 |
-704 -1 561 |
-740 -779 |
| Résultat de l'exercice | -15 954 | -8 099 | -5 080 |
| Eléments financiers du bilan En milliers d'euros |
31/12/2015 Social |
31/12/2014 Social |
|---|---|---|
| Position Financière nette | 38 722 | 835 |
| dont immobilisations financières* dont dépôts à terme ( éch. > 1 an ) dont valeurs mobilières de placement |
10 000 14 001 |
1 703 |
| dont instruments de trésorerie dont trésorerie disponible (dont dettes financières) |
15 007 119 -405 |
1 221 -2 089 |
| Total de l'actif | 76 268 | 37 966 |
| Total des fonds propres | 71 768 | 33 935 |
| dont capitaux propres dont avances conditionnées |
68 759 3 009 |
30 653 3 282 |
* Exclusion faite des éléments du contrat de liquidité ( liquidité et actions propres) et dépôts & cautionnements
1.3 MESSAGE DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D'ADMINISTRATION
Le début de l'année 2016 a été marqué par une tourmente boursière, en particulier pour les sociétés de biotechnologie si on l'on s'en réfère à la chute de plus de 30% des indices « biotech» européens et nord-américains en Janvier. Dans ce contexte, Abivax a aussi perdu un tiers de sa valeur boursière depuis son introduction en Bourse en Juin dernier. Cette agitation conjoncturelle, qui relève des incertitudes que font peser sur l'économie mondiale la chute du cours du baril à moins de 30 USD, le ralentissement de l'économie chinoise et le resserrement de la politique monétaire américaine, ne devrait pas oblitérer ni les progrès remarquables qu'Abivax a accompli sur l'exercice 2015 ni les fondamentaux sur lesquels reposent la raison d'être d'Abivax.
2015 s'est avérée être une année de grands progrès opérationnels pour la Société
- ABX 464, un médicament au mécanisme d'action inédit contre le SIDA/VIH, a établi les premières preuves de son efficacité et de son innocuité chez l'homme aux cours d'essais de Phase I et IIa.
- L'essai de phase IIb/III de l'ABX 203 chez des patients porteurs de l'hépatite B chronique a été complétement déployé sur 276 patients sur 7 pays d'Australasie et sera en mesure de délivrer des résultats d'efficacité en 2016 en comparaison avec des traitements actuels.
- Enfin, grâce à son introduction en bourse en Juin 2015 au cours de laquelle elle a pu lever près de 58 Million d'€, la société s'est dotée des ressources financières qui vont lui permettre de couvrir l'ensemble de ses besoins jusqu'à la fin de l'année 2017.
La propagation du virus Zika, largement médiatisée ces derniers mois, démontre, si cela était encore nécessaire, que la lutte contre les infections virales émergentes est bien un enjeu majeur de santé publique et que ce combat planétaire ne s'arrêtera probablement jamais dans certains cas. Ceci est du essentiellement à l'émergence de souches virales toujours plus virulentes qui se propagent et résistent aux approches thérapeutiques existantes. Mettre à la disposition des patients du monde entier de nouvelles approches pour lutter contre ces virus souvent létaux répond bien à une nécessité vitale et c'est cela qui constitue le cœur de la mission d'Abivax.
Forte de ses avancées, Abivax s'est installée, au sein de l'industrie pharmaceutique, en pole position pour devenir dans un avenir proche un leader dans la mise sur le marché de traitements innovants contre des endémies virales à fort besoin médical.
Avec le Conseil d'Administration nous sommes engagés à mettre en œuvre tout ce qui peut contribuer à de la création de valeur fondée sur des innovations médicales de premier plan développées par une équipe de management très expérimentée, que ce soit sous forme de revenus commerciaux ou de licence, et ainsi répondre aux attentes des actionnaires qui nous ont fait confiance lors de notre introduction en bourse.
Dr. Philippe Pouletty Président du Conseil d'Administration
1.4 RAPPORT DE GESTION
A. ACTIVITÉS, RÉSULTATS ET SITUATION FINANCIÈRE
ACTIVITÉS ET FAITS MARQUANTS DE L'EXERCICE
L'exercice 2015 a été marquée par des avancées majeures dans le développement des programmes phare de la société et par une introduction en bourse réussie qui donne à la société les moyens financiers pour couvrir ses besoins jusqu'à la fin 2017.
ABX464 (programme VIH/Sida): des premières preuves d'efficacité chez l'homme
Tout au long de l'année 2015, l'ABX 464 a fait l'objet d'une intense activité:
- pour compléter le dossier préclinique du produit, en particulier par des études toxico logiques étendues autorisant une administra tion prolongée chez l'homme,
- pour continuer à caractériser l'innocuité du produit chez l'homme et sa tolérance princi palement au travers de deux études cliniques de pharmacocinétiques chez le volontaire sain effectuées en 2014 et prolongées sur l'année 2015,
- pour évaluer son effet sur la charge virale chez le patient grâce à une étude clinique de Phase IIa sur patients naïfs.
Cette étude (ABX464-003) qui a été réalisée en incluant des patients infectés mais n'ayant jamais été traités avec des médicaments contre le VIH a été terminée en Décembre 2015. Le produit a été testé en monothérapie, à dose croissante, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, chez des patients atteints du VIH n'ayant jamais reçu de traitement antiviral. 5 cohortes de patients se sont vues administrer des doses croissantes d'ABX464 une fois par jour pendant 3 semaines. Chaque cohorte comportait 6 patients traités avec ABX464 et 2 avec un placebo.
L'étude a mis en évidence une augmentation dose-dépendante du taux de réponse des patients au traitement, suite à l'administration d'ABX464 en monothérapie. Une réduction de la charge virale d'au moins 0,5 log (plus de 68% de réduction) a en effet été observée durant le traitement chez la majorité des patients ayant reçu la dose d'ABX464 la plus élevée (150 mg). Le même phénomène n'a pas été observé chez les patients correspondants traités avec un placebo.
Les résultats de cette étude en matière d'innocuité indiquent qu'ABX464 est sur et bien toléré par les patients. Aucun événement indésirable grave et/ou sérieux lié à l'ABX464 n'a été constaté. Ceux observés (maux de tête, nausées et vomissements) étaient pour l'essentiel légers et, dans certains cas, modérés.
Ces résultats ont été présentés en Février 2016 sous forme d'un exposé résumant les dernières données au Congrés International de Retrovirologie et des Infections Opportunistes (CROI) à Boston.
Un an auparavant, en Février 2015, c'est le mode d'action et l'efficacité in vivo qui avaient fait l'objet d'une présentation à la CROI sous le titre « ABX 464 inhibe la réplication virale en empêchant le transport médié par Rev de copies de VIH non épicés vers le cytoplasme». Cette présentation a été complétée par une publication dans le journal scientifique Retrovirology (Campos et al, Retrovirology 2015 12:30 )
ABX203 (programme hépatite chronique) : un essai pivot en cours en Asie-Pacifique et un premier enregistrement à Cuba
Début d'année 2015, Abivax a lancé un essai clinique pivot d'enregistrement (Phase IIb/III) dans 7 pays de la zone Asie-Pacifique (Australie, Nouvelle-Zélande, Taiwan, Singapour, Hong-Kong, Thaïlande, Corée du Sud). Le recrutement de tous les 276 patients a été rapidement finalisé en septembre dû au bon
accueil qu'a reçu l'étude de la part des investigateurs cliniques et des patients dans les pays dans lesquels elle se déroule.
Cette étude, conduite dans 38 sites, concerne des sujets adultes souffrant d'hépatite B chronique agHBe négative ayant été traités par des analogues nucléosidiques pendant deux ans et disposant d'une charge virale contrôlée.
Un groupe, qui se voit administrer ABX203 pendant 24 semaines en supplément de sa thérapie par NUC (analogues des nucléosides, traitement antiviral de référence), est comparé à un groupe témoin qui ne reçoit quant à lui qu'un traitement par NUC, avec les objectifs suivants au bout de la quarante-huitième semaine:
- caractérisation du contrôle durable de l'hépa tite B 6 mois après arrêt du traitement par NUC et ABX203;
- évaluation de l'innocuité et de la réactogénicité d'ABX203;
- caractérisation de la réponse immunitaire cellulaire à ABX203.
Les résultats globaux de cette étude seront obtenus avant la fin de l'année 2016.
Par ailleurs, l'ABX 203 a reçu en décembre 2015 sa première autorisation de commercialisation. Cette autorisation délivrée par le CEC-MED (autorité réglementaire cubaine) permet à ABIVAX d'utiliser le dossier d'enregistrement cubain pour initier des demandes d'autorisation de commercialisation dans certains territoires en particulier dans certains pays africains.
La plateforme technologique antivirale:
Abivax utilise sa plateforme antivirale pour cibler d'autres virus et deux projets précliniques sont particulièrement prometteurs:
Chikungunya
Un criblage de la chimiothèque a été réalisé contre le virus chikungunya, une endémie qui affecte principalement les zones tropicales et en particulier les territoires d'outre-mer.
Ce criblage a permis d'identifier des hits qui sont en phase d'optimisation.
Dengue
Un criblage préliminaire a été réalisé sur certaines des molécules de la chimiothèque montrant des résultats encourageants. Son criblage complet sur cette cible est en préparation.
La plateforme technologique adjuvants
Afin de valoriser pleinement son composé l'ABX 196 dont l'effet a été démontré dans des tests chez l'animal et chez l'homme, Abivax a décidé de se lancer:
- dans une recherche active de partenaires intéressés par les applications immunooncologiques du produit,
- et dans la détermination d'une fenêtre thérapeutique plus appropriée pour une utilisation dans les pathologies infectieuses.
Financement
Le 26 Juin 2016, Abivax a été introduite sur le marché boursier Euronext ce qui lui a permis de lever 57,7 Mio € auprès de nombreux investisseurs institutionnels et individuels. Cette opération est la plus importante levée de fonds jamais obtenue dans une entrée en bourse d'une société biotechnologique en France. Ceci permet à la société de couvrir ses besoins jusqu'à la fin 2017.
Cette introduction en Bourse a été réalisée suite à l'admission aux négociations de 9 624 889 actions ordinaires composant le capital social de la société, dont 2 707 089 actions nouvelles émises dans le cadre d'une Offre Globale, après exercice intégral de la clause d'extension et de l'option de surallocation.
Suite à cette augmentation de capital, Abivax est détenue à 68,5% par les fonds gérés par Truffle Capital, à 5,4% par Aviva Investors, à 2,7% par la Holding Incubatrice Biotechnologies et à 3,1% par le management, les administrateurs et les fondateurs
scientifiques. Le flottant représente 20,3% des actions émises.
Propriété intellectuelle
La société mène une politique active de protection étendue de sa propriété intellectuelle.
En 2015, ABIVAX a déposé trois brevets pour protéger des résultats provenant des activités scientifiques liés à la plateforme antivirale. 13 validations de 4 brevets déjà déposés dans ce domaine ont aussi été obtenues.
L'adjuvant ABX 196 a vu aussi sa protection intellectuelle renforcée par l'obtention de 29 validations dans de nombreux pays.
Implantation
En Octobre 2015, ABIVAX a décidé de procéder à une rationalisation de ses activités de recherche en les regroupant toutes sur le site de Montpellier. Par conséquent, au 31 mars 2016, le site d'Evry sera fermé et ABIVAX s'installera dans des nouveaux locaux neufs sur le campus du CNRS-Languedoc Roussillon comportant des laboratoires L2 et L3 nécessaires à des expérimentations sur des agents infectieux.
Gouvernance et équipe de direction
En cours d'année, l'équipe de direction d'Abivax s'est renforcée avec l'arrivée de Pierre Courteille en tant que Directeur commercial et du Business Development et de Jean-Marc Steens en tant que Directeur Médical.
Deux nouveaux administrateurs le Dr. Antonino Ligresti et le Dr. Dominique Costantini ont été cooptés, suite aux démissions de Messieurs Jérôme Gallot et Miguel Sieler.
ANALYSE DE LA SITUATION FINANCIÈRE
Afin de faciliter la compréhension et la lecture du compte de résultat, des états financiers proforma au 31 décembre 2014 ont été insérés qui prennent en compte les changements intervenus dans le périmètre d'activités de la Société suite aux fusions-absorptions opérées en 2014 non pleinement reflétés dans les comptes sociaux de cet exercice. Le compte de résultat proforma au 31 décembre 2014 servira donc de référence comparative principale au compte de résultat du 31 décembre 2015. En ce qui concerne le bilan, les comptes sociaux au 31/12/2014 constituent la base pertinente de comparaison.
Exposé sur les résultats au 31/12/2015
L'évolution du compte d'exploitation d'ABI-VAX au 31 décembre 2015 est impactée par l'augmentation des dépenses de recherche et développement (+122%) résultant du déroulement conforme aux prévisions des programmes cliniques et précliniques des deux projets phare de la société: l'ABX 203 (Hépatite B Chronique) et l'ABX 464 (VIH/Sida):
| Eléments du Compte de Résultat En milliers d'euros |
31/12/2015 Social |
31/12/2014 Proforma |
31/12/2014 Social |
|---|---|---|---|
| Total produit d'exploitation | 228 | 681 | 190 |
| Total charges d'exploitation |
18 483 | 9 538 | 5 243 |
| dont frais de recherche et développement |
15 267 | 6 870 | 3 764 |
| dont frais administratifs et généraux |
3 216 | 2 668 | 1 479 |
| Résultat d'exploitation | -18 255 | -8 857 | -5 054 |
| Résultat financier | -119 | -100 | -65 |
| Résultat courant | -18 374 | -8 957 | -5 119 |
| Résultat exceptionnel Impôt sur les bénéfices |
-415 -2 834 |
-704 -1 561 |
-740 -779 |
| Résultat de l'exercice | -15 954 | -8 099 | -5 080 |
Compte tenu de l'intensification de son activité clinique et de l'accélération des programmes de recherche précliniques (Dengue et Chikungunya notamment), les dépenses de R&D ont quasiment doublé entre 2015 et 2014. Elles représentent 83% des charges d'exploitation alors qu'elles n'en représentaient que 72% en 2014.
Elles concernent majoritairement des travaux de R&D sous-traités à des prestataires privés ou confiés à des organismes publics de recherche, notamment pour les essais cliniques internationaux d'ABX 203 et d'ABX 464 et
pour le fonctionnement de ses plateformes technologiques.
Les frais administratifs, hors frais d'augmentation de capital directement imputés sur la prime d'émission, ont été maintenus à 17% de l'ensemble des charges d'exploitation.
Du fait de la forte croissance des activités de R&D, la perte opérationnelle a été multipliée par deux par rapport à l'exercice 2014 : elle s'élève en 2015 à 18 255 K€ contre 8 857K€ au 31 décembre 2014 en compte proforma. Elle est néanmoins partiellement compensée par l'augmentation du crédit d'impôt recherche (2 834 K€ contre 1 561 K € en compte proforma annuel 2014).
Au total, la perte nette s'établit donc à 15 954 K€ au 31 décembre 2015 contre 8 099 K€ en comptes proforma au 31 décembre 2014.
Produits d'exploitation:
| Eléments du Compte de Résultat En milliers d'euros |
31/12/2015 Social |
31/12/2014 Proforma |
31/12/2014 Social |
|---|---|---|---|
| Ventes de marchandises | |||
| Production vendue | 0 | 65 | 14 |
| Subventions d'exploitation | 186 | 569 | 138 |
| Autres produits | 42 | 46 | 37 |
| Total produits d'exploitation | 228 | 681 | 190 |
Compte tenu du stade amont de ses projets, la Société n'a pas généré de chiffre d'affaires sur l'exercice. Les produits d'exploitation de l'exercice se sont élevés à 228 K€ et sont
principalement constitués par la part de subvention d'exploitation Bpifrance pour le projet ISI « CaReNa » à recevoir (143 K€).
Charges opérationnelles nettes par nature:
| Eléments du Compte de Résultat En milliers d'euros |
31/12/2015 Social |
31/12/2014 Proforma |
31/12/2014 Social |
|---|---|---|---|
| Achats de matières premières | 345 | 286 | 163 |
| Etudes externes et sous-Traitance | 10 269 | 3 389 | 1 563 |
| Fournitures | 29 | 100 | 19 |
| Loyers, maintenance et charges d'entretien | 534 | 308 | 174 |
| Frais divers | 297 | 108 | 42 |
| Documentation, Veille technologique et séminaires | 67 | 41 | 21 |
| Brevets | 944 | 381 | 134 |
| Honoraires | 1 797 | 1 311 | 902 |
| Missions et déplacements | 473 | 520 | 261 |
| Autres achats externes | 14 407 | 6 159 | 3 115 |
| Impôts, taxes et versements assimilés | 98 | 34 | 22 |
| Salaires et traitements | 2 497 | 2 057 | 1 316 |
| Charges sociales | 927 | 763 | 503 |
| Dotations aux amortissements | 151 | 148 | 82 |
| Autres charges | 58 | 91 | 42 |
| Total charges d'exploitation | 18 483 | 9 538 | 5 243 |
Sur 2015, 56% des charges d'exploitation ont été générées par les « études externes et sous-traitance » scientifiques et réglementaires confiées notamment aux CRO (« contract research organization ») et aux organismes de recherche publics. En nette augmentation (+203%) par rapport à 2014, ces charges traduisent essentiellement le poids des prestations de services R&D fournies par des CRO pour les études cliniques en cours:
- L'essai clinique de phase IIb/III de l'ABX 203 mené dans la zone Asie-Pacifique
- Les essais cliniques de phases I/II et IIa de l'ABX 464 menés dans la zone Asie-Paci fique et à l'île Maurice.
- Les études de toxicité chronique et de repro toxicité réglementaires pour le projet ABX 464
Pour le design, la conduite et l'évaluation de ses essais cliniques, la Société s'appuie sur des experts scientifiques nationaux et internationaux ce qui a conjointement entrainé en 2015 la hausse des frais de consultances tel qu'indiqué par la rubrique « honoraires » du compte de résultat par nature ci-dessus : +37% comparé à l'exercice précédent.
Conformément à sa stratégie visant à protéger ses technologies et ses candidats-médicaments en développement, ABIVAX continue parallèlement d'enrichir son portefeuille de brevets. Deux d'entre eux sont notamment rentrés en phase nationale dans 14 pays et plus de 120 demandes de brevets sont actuellement en cours. La poursuite de cette politique d'expansion de sa propriété intellectuelle a mécaniquement entrainé des coûts associés aux procédures et aux annuités à verser plus élevés : + 148% en 2015 par rapport à l'exercice précédent.
Dotée d'un management très expérimenté et d'une équipe de recherche et développement de premier plan rassemblant 25 personnes au 31 décembre 2015 localisées dans son siège de Paris et ses deux laboratoires d'Evry et de Montpellier, l'effectif de la Société s'est adjoint les services de deux nouveaux salariés depuis le 31 décembre 2014. De plus, le versement des primes au terme de la première année d'exploitation pleine a entrainé en 2015 l'augmentation du poste « salaires et charges sociales » de + 21% par rapport l'année 2014
Au total, l'augmentation significative des moyens consacrés à la recherche tout au long de l'année 2015 s'est traduite par une perte d'exploitation supérieure de 106% par rapport l'exercice 2014.
Résultat Financier
| Eléments du Compte de Résultat En milliers d'euros |
31/12/2015 Social |
31/12/2014 Proforma |
31/12/2014 Social |
|---|---|---|---|
| Produits financiers Charges financières |
50 168 |
11 111 |
-3 62 |
| Résultat Financier | -119 | -100 | -65 |
Comparée à l'exercice 2014, la perte financière de la Société au 31 décembre 2015 est en hausse modérée de 20% ce qui s'explique principalement par:
- Les frais de mobilisation du CIR 2014* : 42 K€
- Le paiement des intérêts résultant de l'avance en compte courant octroyée par Truffle Capital pour 44 K€
- La comptabilisation pour 30 K€ d'intérêts courus conformément au contrat BPI sur le projet Carena
Les charges financières 2015 de la société ont cependant été compensées par le produit du placement de ses liquidités sur des comptes à terme, soit 45K€* d'intérêts créditeurs.
* Pour rappel le crédit d'impôt recherche relatif aux dépenses de recherche de l'année civile 2014 a été constaté en autres créances pour un montant de 1 594 934 euros. Il a été mobilisé pour 1 382 000 euros au cours du premier semestre 2015 et le remboursement a été demandé lors du dépôt de la liasse fiscale en mai 2015
Résultat Net
| Eléments du Compte de Résultat En milliers d'euros |
31/12/2015 Social |
31/12/2014 Proforma |
31/12/2014 Social |
|---|---|---|---|
| Résultat courant avant impôts | -18 374 | -8 957 | -5 119 |
| Résultat exceptionnel | -415 | -704 | -740 |
| Impôts sur les bénéfices ( CIR ) | 2 834 | 1 561 | 779 |
| Perte | -15 954 | -8 099 | -5 080 |
La société étant déficitaire, elle ne supporte pas d'impôts sur les bénéfices. Le montant comptabilisé correspond au produit du crédit d'impôt recherche de l'exercice 2015 : 2 834 K€ contre 1 561 K€ en 2014.
Eu égard au rythme de dépenses générées par l'accélération des programmes de recherche développement, la perte nette de la Société a été multipliée par deux.
EXPOSÉ SUR LE BILAN AU 31/12/15
| Bilan Actif En milliers d'euros |
Note | 31/12/2015 Social |
31/12/2014 Social |
|---|---|---|---|
| Actif immobilise | |||
| Immobilisations incorporelles | 4 | 32 005 | 32 005 |
| Concessions, brevets, licences, logiciels | 4 | 3 | 4 |
| Immobilisations corporelles | 4 | ||
| Installations techniques, matériel | 4 | 152 | 200 |
| et outillage industriels | |||
| Autres immobilisations corporelles | 4 | 19 | 31 |
| Immobilisations financières | 4 | ||
| Titres immobilisés | 4 | ||
| Autres immobilisations financières | 4 | 933 | 86 |
| Total | 33 113 | 32 326 | |
| Actif Circulant | |||
| Créances | 5 | 3 909 | 2 389 |
| Instruments de trésorerie | 25 007 | ||
| Valeurs mobilières de placement | 14 001 | 1 703 | |
| Disponibilités | 6 | 119 | 1 221 |
| Charges constatées d'avance | 5 | 118 | 327 |
| Total | 43 154 | 5 640 | |
| Total Général | 76 268 | 37 966 | |
L'actif de la société comportait à fin 2014 des mali de fusion, classés en immobilisations incorporelles, résultant des fusions-absorptions sur cette exercice des sociétés Wittycell (apporteuse de la plateforme adjuvant et de l'adjuvant agoniste de l'iNKT ABX 196) et de Splicos (apporteuse de la plateforme antivirale et de la petite molécule antivirale ABX 464). Ces mali de fusion classés en immobilisations
incorporelles représentaient au 31/12/2014 32 005 K€. Du fait de la bonne évolution du projet ABX 464 et du potentiel de valorisation de l'ABX 196, la société a estimé qu'il n'y avait pas lieu de procéder à une dépréciation de ces actifs et la valeur de ces immobilisations incorporelles est donc restée inchangée en 2015.
| Bilan Passif En milliers d'euros |
Note | 31/12/2015 Social |
31/12/2014 Social |
|---|---|---|---|
| Capitaux propres Capital Primes d'émission, de fusion, d'apport Réserves réglementées |
7 7 |
97 89 707 |
69 35 675 |
| Report à nouveau Résultat de l'exercice (bénéfice ou perte) |
7 | -5 091 -15 954 |
-10 -5 080 |
| Total | 68 759 | 30 653 | |
| Autres fonds propres Avances conditionnées |
8 | 3 009 | 3 282 |
| Total | 3 009 | 3 282 | |
| Provisions Provisions pour risques et charges |
9 | 370 | 49 |
| Total | 370 | 49 | |
| Dettes Emprunts obligataires convertibles Emprunts et dettes auprès d'établissements de crédit Emprunts et dettes financières – Autres Fournisseurs et comptes rattachés Dettes fiscales et sociales Autres Dettes Produits constatés d'avance |
10 8 8 |
405 2 808 915 1 |
1 2 089 1 050 843 |
| Total | 4 130 | 3 982 | |
| Total Général | 76 268 | 37 966 |
Forte d'une levée de fonds de 57 661 K€ lors de son introduction le 26 juin 2015, la structure financière de la Société s'est considérablement renforcée. En effet, la position financière nette de la Société au 31 décembre 2015 s'établit à 38 722 K€ contre 835 K€ au 31 décembre 2014.
Les liquidités de la Société au 31/12/2015 s'élèvent à 39 127 K€ ; elles se répartissent de façon homogène entre valeurs mobilières de placement, instruments de trésorerie et comptes à terme dont l'échéance est supérieure à un an. Par ailleurs, le Crédit Impôt Recherche 2015, comptabilisé pour un montant de 2 834 K€ s'ajoutera à la trésorerie disponible de la Société lors de son versement prévu au troisième trimestre 2016.
Au cours de l'exercice 2015 et suite notamment à son introduction en bourse sur le compartiment B d'Euronext Paris, le capital social s'élève à 96 K€ euros et se décompose en 9 696 889 titres d'une valeur nominale de 0,01 euro. La très grande majorité des nouvelles actions ont été créées lors de l'introduction en bourse au prix de 21,30 euros intégrant une prime d'émission de 21,29 euros. Après imputation des frais d'émission, les primes s'établissent à 89 534 K€ au 31 décembre 2015. A ce titre, la société a imputé sur les primes d'émission les frais relatifs aux augmentations de capital réalisées en 2015 dont le montant total des frais imputés s'élève à 3 774 K€.
Par ailleurs, la Société a signé le 26 juin 2015 un contrat de liquidité pour une durée de 12 mois et renouvelable par tacite reconduction dont le montant versé au prestataire à l'ouverture du contrat a été de 1 000 K€. La société détient, au 31/12/2015 et via ce contrat de liquidité (dont le solde chez le prestataire est de 196 K€) 43 446 actions propres d'une valeur de 788 K€. Les acquisitions ayant été réalisées principalement lors de l'introduction en bourse, la comparaison entre leur valeur d'achat et leur valeur de réalisation au 31 décembre 2015 a entraîné la constatation d'une provision pour dépréciation à hauteur de 144 K€.
S'agissant des autres fonds propres, ils sont constitués en totalité par les avances remboursables conditionnelles qui ont été attribuées à la Société par la BPI et dont la principale d'entre elles concerne le projet « Carena » (2 179 K€ sur un montant total enregistré de 3 279K€).
Enfin, la Société a pris la décision en fin d'année 2015 de fermer les locaux situés à Evry pour optimiser les activités de recherche de la société. Ces coûts de restructuration ont été enregistrées en provision pour risques et charge à hauteur de 253 K€.
ÉVÈNEMENTS POSTÉRIEURS À LA CLÔTURE
- Sur proposition du Comité des rémunérations, le Directeur général a décidé le 5 janvier 2016 de procéder à l'émission de 202.122 BCE-2015-9 au profit de quatre salariés de la société donnant le droit de souscrire à 202.122 actions ordinaires de la Société , à émettre au prix unitaire de 17,79€, soit avec une prime d'émission par action de 17,78€. Tous ces plans ont été intégralement souscrits.
- Le 28 Janvier, le Conseil d'Administration a examiné et approuvé les recommandations de la Direction de la Société concernant l'adjuvant ABX 196: recherche active d'un partenaire pour des applications dans le domaine de l'immuno-oncologie et poursuite des travaux dans le domaine anti-infectieux par la recherche d'une fenêtre thérapeutique mieux adapté au profil d'innocuité du produit.
- Le 16 Février, signature d'un accord avec le CNRS de Montpellier pour l'installation des laboratoires Abivax dans de nouveaux locaux sur le campus du CNRS Languedoc-Roussillon. Cet accord s'inscrit dans le cadre du renforcement de l'organisation des activités de recherche de la Société, en les regroupant sur un seul site, et de la fermeture du site d'Evry au 31 Mars 2016.
PERSPECTIVES D'AVENIR ET PLAN D'ACTION 2016
En 2016, des étapes majeures dans les programmes de développement de la Société devraient être franchies:
- Finalisation de l'essai pivot de phase IIb-III pour l'ABX 203 (hépatite B chronique) qui, si positif, devrait ouvrir la voie à des enregistrements dans certains pays d'Asie ;
- Dépôt du dossier d'approbation réglementaire de l'ABX 203 dans certains pays sur la base du dossier d'enregistrement cubain;
- Mise en place et finalisation du deuxième essai de phase IIa pour l'ABX 464 en Espagne, France et Belgique;
- Probable début de la phase IIb en Europe et aux Etats Unis pour l'ABX 464 ;
- Début de la préclinique réglementaire pour des composés antiviraux ciblant des nouvelles souches virales comme le chikungunya ou la dengue;
- Accélération du programme de développement d'un produit contre l'Ebola
B. INFORMATIONS SUR LA VIE JURIDIQUE DE LA SOCIÉTÉ
FAITS JURIDIQUES MARQUANTS
Division par 100
La Société a procédé à une division par 100 de la valeur nominale des actions composant le capital social de la Société qui a ainsi été ramenée de un (1) euro à un (1) centime d'euros (0,01 €) lors de l'Assemblée Générale Extraordinaire du 20 février 2015.
Admission sur le marché réglementé d'Euronext Paris
Le Conseil d'administration a au cours de sa réunion en date du 23 juin 2015, en vue de l'admission des actions de la Société aux négociations sur le marché réglementé d'Euronext Paris, et conformément aux délégations de compétence qui lui avait été conférées par l'assemblée générale mixte des actionnaires en date du 20 février 2015, décidé d'augmenter le capital social d'un montant nominal de 27.070,89 euros par:
- l'émission de 2.353.991 actions nouvelles, d'une valeur unitaire de 21,30 euros, soit avec 0.01 euros de valeur nominale et 21,29 euros de prime d'émission, par offre public et sans délai de priorité;
- l'émission de 353.098 actions nouvelles supplémentaires, d'une valeur unitaire de 21.30 euros, soit avec 0,01 € de valeur nominale et 21,29 euros de prime d'émission, correspondant à l'option de sur allocation.
Le montant global de la souscription s'établissait à 57.660.995,70 euros soit avec une prime d'émission globale de 57.633.924,81 euros.
Dans le cadre de cette introduction en bourse, la Société a conclu un contrat de placement avec RBC Europe Limited, SwissLife Banque Privée et Pareto Securities AB.
Contrat de liquidité
A partir du 26 juin 2015 et pour une durée d'un an renouvelable par tacite reconduction, la Société a confié la mise en œuvre d'un contrat de liquidité d'un montant de 1.000.000 euros à la société Tradition Securities and Futures.
Ce contrat de liquidité en date du 25 juin 2015 a été établi conformément aux dispositions prévues par le cadre juridique en vigueur et notamment les dispositions du règlement européen 2273/2003 du 22 décembre 2003, des dispositions des articles L225-209 et suivants du Code de commerce, les dispositions du Règlement Général de l'Autorité des Marchés Financiers, de la décision AMF du 21 mars 2011 et est également conforme à la Charte de déontologie modifiée par l'Association des Marchés financiers le 8 mars 2011.
Au 31 décembre 2015, le nombre d'actions propres détenues dans le cadre du contrat de liquidité était de 43.446 actions acquises pour une valeur de 788 K€. La différence entre la valeur d'acquisition des actions détenues et leur valeur en fin d'exercice a entrainé une provision pour dépréciation de 144 K€. Le solde du contrat de liquidité s'élevait au 31/12/2015 à 196 K€.
Augmentations du capital social
- Suite à l'exercice de 28 BCE-2014- 5 en date du 24 avril 2015, le Conseil d'Administration du 3 juin 2015 a constaté une augmentation de capital de 28 €. Le capital a ainsi été porté de 69.150 € à 69.178 €.
- Le 23 juin 2015 le Conseil d'Administration a fait usage de la délégation de compétence octroyée par l'Assemblée Générale du 20 février 2015 en augmentant le capital social de 27.070,89 € pour le porter de 69.178 € à 96.248,89 €, par émission de 2.707.089 actions ordinaires.
- Suite aux exercices de 64 BSA-2014-3 en date du 25 septembre 2015 et de 448 BSA-2014-2 le 26 septembre 2015, le Conseil d'Administration a constaté le 4 décembre 2015, une augmentation du capital de 512 € pour le porter de 96.248,89 € à 96.760,89 €.
- Suite à l'exercice de 208 BCE-2014-3 en date du 22 décembre 2015, le Conseil d'Administration a constaté le 18 janvier 2016, une augmentation du capital de 208 € pour le porter de 96.760,89 € à 96.968,89 €.
Emission d'instruments financiers dilutifs
Sur délégation de compétence de l'Assemblée générale en date du 20 février 2015, le Conseil d'Administration le 4 décembre 2015 a décidé:
- l'émission de 96.924 BSA-2015-11 Santé Holdings SRL qui ont été entièrement souscrits le 10 Décembre 2015
- l'émission de 82.000 BSA-2015-12 dont 32.800 ont été souscrits avant le 4 février 2016. Les 49.200 BSA-2015-12 non souscrits sont devenus caducs.
GOUVERNANCE
Nomination des administrateurs
Les conditions de nomination des membres du conseil d'administration de la Société sont fixées à l'article 14 des statuts de la Société et sont reprises ci-dessous.
Au cours de la vie sociale, les administrateurs sont nommés par Assemblée générale ordinaire. Toutefois, en cas de fusion ou de scission, la nomination peut être faite par l'Assemblée générale extraordinaire. La durée de leurs fonctions est de quatre (4) années. Elle prend fin à l'issue de la réunion de l'Assemblée générale ordinaire des actionnaires ayant statué sur les comptes de l'exercice écoulé et tenue dans l'année au cours de laquelle expire le mandat dudit administrateur.
Les administrateurs sont rééligibles. Ils peuvent être révoqués à tout moment par décision de l'Assemblée générale ordinaire des actionnaires.
Les personnes physiques âgées de plus de quatre-vingt-cinq (85) ans ne peuvent être administrateurs ; lorsqu'elles dépassent cet âge en cours de mandat, elles sont réputées démissionnaires d'office lors de la plus prochaine Assemblée générale. Toute nomination intervenue en violation des dispositions précédentes est nulle, à l'exception de celles auxquelles il peut être procédé à titre provisoire.
Tout administrateur personne physique devra, tant lors de sa nomination que pendant toute la durée de son mandat, se conformer aux dispositions légales en matière de cumul de mandats qu'une même personne physique peut détenir au sein de sociétés anonymes ayant leur siège en France métropolitaine, sauf les exceptions prévues par la loi.
Un salarié de la Société ne peut être nommé administrateur que si son contrat de travail correspond à un emploi effectif. Le nombre des administrateurs liés à la Société par un contrat de travail ne peut dépasser le tiers des administrateurs en fonction.
Les administrateurs peuvent être des personnes physiques ou des personnes morales. Dans ce dernier cas, lors de sa nomination, la personne morale est tenue de désigner un représentant permanent qui est soumis aux mêmes conditions et obligations et qui encourt les mêmes responsabilités civile et pénale que s'il était administrateur en son nom propre, sans préjudice de la responsabilité solidaire de la personne morale qu'il représente. Le représentant permanent d'une personne morale administrateur est soumis aux conditions d'âge qui concernent les administrateurs personnes physiques.
Le mandat du représentant permanent désigné par la personne morale nommée administrateur lui est donné pour la durée du mandat de cette dernière.
Si la personne morale révoque le mandat de son représentant permanent, elle est tenue de notifier sans délai à la Société, par lettre recommandée, cette révocation ainsi que l'identité de son nouveau représentant permanent. Il en est de même en cas de décès ou de démission du représentant permanent.
La désignation du représentant permanent ainsi que la cessation de son mandat sont soumises aux mêmes formalités de publicité que s'il était administrateur en son nom propre.
En cas de vacance par décès ou par démission d'un ou plusieurs sièges d'administrateur, le Conseil d'administration peut, entre deux Assemblées générales, procéder à des nominations à titre provisoire.
Lorsque le nombre des administrateurs est devenu inférieur au minimum légal, les administrateurs restant doivent convoquer immédiatement l'Assemblée générale ordinaire en vue de compléter l'effectif du Conseil.
Les nominations provisoires effectuées par le Conseil sont soumises à ratification de la plus prochaine Assemblée générale ordinaire. A défaut de ratification, les délibérations prises et les actes accomplis antérieurement par le Conseil n'en demeurent pas moins valables.
Composition du conseil d'administration
Deux nouveaux membres du conseil d'administration, Santé Holdings SRL et Madame Costantini, ont été cooptés en remplacement de Messieurs Gallot et Sieler, démissionnaires, lors des conseils d'administration des 6 juillet 2015 et 14 septembre 2015.
A la date du présent rapport de gestion, le conseil d'administration de la Société est composé des neuf membres suivants:
| Nom | Mandat | Principales fonctions dans la Société |
Principales fonctions hors de la Société |
Date de début et de fin de mandat |
Nombre de titres de capital et/ou de titres donnant accès au de la Société détenus capital |
|---|---|---|---|---|---|
| Monsieur Philippe Pouletty |
Président du conseil d'administration Président du comité des rémunérations |
Néant | Directeur général de Truffle Capital |
Nommé administrateur aux termes de l'acte constitutif de la Société pour une durée de 4 années expirant à l'issue de l'assemblée générale devant statuer sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2016 et président du conseil d'administration par le conseil d'administration en date du 4 décembre 2014 pour la durée de son mandat d'administrateur. |
2 750 BCE-2014-1 |
| Amundson Partners, Ltd. (représentante permanente au conseil : Madame Joy Amundson) |
Administrateur indépendant (1) Membre du comité d'audit |
Néant | Aucune | Nommé administrateur en remplacement de Madame Joy Amundson, démissionnaire, par l'assemblée générale en date du 30 juillet 2014 jusqu'à l'expiration du mandat initial de Madame Joy Amundson, soit à l'issue de l'assemblée générale devant statuer sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2017. |
164 BSA-2014-3 |
| Nom | Mandat | Principales fonctions dans la Société |
Principales fonctions hors de la Société |
Date de début et de fin de mandat |
Nombre de titres de capital et/ou de titres donnant accès au de la Société détenus capital |
|---|---|---|---|---|---|
| Monsieur Claude Bertrand |
Administrateur indépendant (1) |
Néant | Vice-Président Exécutif Recherche et Développement Directeur scientifique d'Ipsen |
Nommé administrateur par l'assemblée générale en date du 11 mars 2014 pour une durée de 4 années expirant à l'issue de l'assemblée générale devant statuer sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2017. |
188 BSA-2014-3 |
| Monsieur Jean-Jacques Bertrand |
Administrateur Membre du comité des rémunérations |
Néant | Président du Conseil d'administration de Pierre Fabre |
Nommé administrateur par l'assemblée générale en date du 11 mars 2014 pour une durée de 4 années expirant à l'issue de l'assemblée générale devant statuer sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2017. |
164 BSA-2014-3 |
| Santé' Holdings SRL (représentant permanent au conseil: Antonino Ligresti) |
Administrateur indépendant (1) |
Néant | Néant | Coopté administrateur en remplacement de Monsieur Jérôme Gallot par le conseil d'administration en date du 6 juillet 2015 et confirmé lors du conseil d'administration du 14 septembre 2015 jusqu'à l'expiration du mandat initial de Monsieur Jérôme Gallot, soit à l'issue de l'assemblée générale devant statuer sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2016. |
96.924 BSA-2015-11 |
| Truffle Capital (représentant permanent au conseil : Antoine Pau) |
Administrateur Fondateur |
Néant | Partner chez Truffle Capital |
Nommé administrateur aux termes de l'acte constitutif de la Société pour une durée de 4 années expirant à l'issue de l'assemblée générale devant statuer sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2016. |
6.592.739 actions (2) |
| Nom | Mandat | Principales fonctions dans la Société |
Principales fonctions hors de la Société |
Date de début et de fin de mandat |
Nombre de titres de capital et/ou de titres donnant accès au de la Société détenus capital |
|---|---|---|---|---|---|
| Monsieur Christian Pierret |
Administrateur Président du comité d'audit |
Néant | Avocat | Nommé administrateur par l'assemblée générale en date du 11 mars 2014 pour une durée de 4 années expirant à l'issue de l'assemblée générale devant statuer sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2017. |
164 BSA-2014-3 |
| Monsieur Jean-Paul Prieels |
Administrateur Membre du comité d'audit Membre du comité scientifique |
Néant | Aucune | Nommé administrateur aux termes de l'acte constitutif de la Société pour une durée de 4 années expirant à l'issue de l'assemblée générale devant statuer sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2016. |
164 BSA-2014-3 |
| Madame Dominique Costantini |
Administrateur indépendant (1) |
Néant | Néant | Coopté administrateur en remplacement de Monsieur Jérôme Gallot par le conseil d'administration en date du 6 juillet 2015 et confirmé lors du conseil d'administration du 14 septembre 2015 jusqu'à l'expiration du mandat initial de Monsieur Jérôme Gallot, soit à l'issue de l'assemblée générale devant statuer sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2016. |
(1) au sens du Code de gouvernance MiddleNext pour les valeurs moyennes et petites
(2) détenus indirectement via les fonds qu'elle gère
| Nom | Nature du mandat | Société |
|---|---|---|
| Monsieur Philippe Pouletty | SOCIÉTÉS FRANÇAISES | |
| Mandats de direction: • Président du conseil d'administration • Directeur général et administrateur • Gérant |
Deinove SA Truffle Capital SAS Nakostech SARL |
|
| Mandats d'administrateur • Représentant permanent de Truffle Capital, Administrateur |
Carmat SA | |
| • Représentant permanent de Truffle Capital, Administrateur |
Carbios SA | |
| • Représentant permanent de Truffle Capital, Administrateur |
Théraclion SA | |
| • Représentant permanent de Truffle Capital, Administrateur |
Theradiag SA | |
| • Représentant permanent de Truffle Capital, Administrateur |
Vexim SA | |
| • Membre du conseil de surveillance | Innate Pharma SA (cotée sur Euronext Paris, compartiment B) |
|
| • Représentant permanent de Truffle Capital, Administrateur |
Pharnext SAS | |
| SOCIETES ETRANGERES | ||
| • Représentant permanent de Truffle | Immune Targeting Systems, Ltd (Etats-Unis) | |
| Capital, Administrateur • Représentant permanent de Truffle Capital, Administrateur |
Myopowers SA (Suisse) | |
| Madame Joy Amundson (représentante permanente de Amundson Partners, Ltd.) |
Néant | Néant |
| Monsieur Claude Bertrand | Mandats de direction: | |
| • Directeur général • Président |
Ipsen Innovation SAS ARIIS (Alliance pour la Recherche et l'Innovation des Industries de Santé) (association loi 1901) |
|
| Mandats d'administrateur • Administrateur • Administrateur |
INSERM Eclosion 2 |
|
| Monsieur Jean-Jacques Bertrand | Mandats de direction: • Président du conseil d'administration • Président du conseil d'administration • Président conseil d'administration • Président |
Neovacs SA Pierre Fabre SA Viroxis SAS Brive Rugby SAS |
| Mandats d'administrateur • Administrateur |
Guerbet SA (cotée sur Euronext Paris, compartiment B) |
| Nom | Nature du mandat | |
|---|---|---|
| Monsieur Antonino Ligresti (représentant permanent de Santé' Holdings SRL) |
Mandats de direction/administrateur • Administrateur unique |
Santé Holdings SRL |
| Monsieur Antoine Pau (représentant permanent de Truffle Capital) |
Mandats de direction: • Membre du Comité de Direction • Membre du Comité de direction |
Biokinesis SAS Diaccurate SAS |
| Mandats d'administrateur • Administrateur • Administrateur • Représentant permanent de Truffle Capital, Administrateur |
Theradiag SA Vexim SA Deinobiotics SAS |
|
| Monsieur Christian Pierret | • Administrateur • Représentant permanent de Truffle Capital, Administrateur • Administrateur • Administrateur |
GrDF SA Deinove SA Holding Incubatrice Medical Devices SA Pharnext SA |
| Monsieur Jean-Paul Prieels | SOCIÉTÉS FRANÇAISES | |
| • Administrateur | Theradiag SA | |
| • Administrateur • Administrateur • Administrateur |
SOCIÉTÉS ÉTRANGÈRES 4 For Cells SPRL (Belgique) ImmuneHealth ASBL (Belgique) Bone Therapeutics SA (Belgique) (cotée sur Euronext Paris, Compartiment C) |
|
| • Administrateur • Administrateur • Administrateur • Administrateur • Administrateur • Administrateur • Administrateur • Administrateur • Administrateur |
Promethera Bioscience SA (Belgique) Pluriomics (Belgique) Euroscreen (Belgique) Vaximm AG (Suisse) Nouscom (suisse) Q-Biologicals NV (Belgique) DNAlytics NV (Belgique) Leukocare (Allemagne) Themis (Autriche) |
|
| Madame Dominique Costantini | Mandats de direction/administrateur • Président non exécutif et administrateur • Président non exécutif et administrateur |
Carthera SAS ICM Paris Théranexus SAS Lyon |
Mandats exercés par les administrateurs au cours des cinq derniers exercices et ayant cessé à ce jour
| Nom Nature du mandat |
Société | |
|---|---|---|
| Monsieur Philippe Pouletty | • Président du conseil d'administration (novembre 2010 à mai 2012) |
Theradiag SA |
| • Président Directeur Général (octobre 2009 à novembre 2010) |
Theradiag SA | |
| • Président (de 2001 à 2009) | France Biotech | |
| • Président et Administrateur • Membre du Conseil de surveillance |
Splicos SAS Cytomics SA |
|
| (jusqu'en décembre 2010) • Administrateur |
Wittycell SAS | |
| • Administrateur | Neovacs SA | |
| • Administrateur | Symetis (suisse) | |
| • Administrateur | Myopowers (suisse) | |
| • Représentant | Plasmaprime SA | |
| Madame Joy Amundson (représentante permanente |
• Président | Baxter Bioscience Corporation (Etats-Unis) |
| de Amundson Partners, Ltd.) | • Vice-Président (Corporate Vice-President) | Baxter International, Inc.(Etats-Unis) (cotée sur le New York Stock Exchange) |
| • Administrateur | Covidien Plc. (Etats-Unis) cotée sur le New | |
| York Stock Exchange | ||
| Monsieur Claude Bertrand | • Administrateur | Splicos SAS |
| Monsieur Jean-Jacques Bertrand | • Président du conseil de surveillance | Cytheris, Inc |
| • Président du conseil de surveillance | Guerbet SA (cotée sur Euronext Paris, compartiment B) |
|
| • Administrateur | Fondation de la Recherche Médicale | |
| Monsieur Antonino Ligresti | • Président du Conseil d'administration et actionnaire de référence |
Générale de Santé |
| Monsieur Antoine Pau | Néant | Néant |
| Monsieur Christian Pierret | • Président directeur général | SEV |
| Monsieur Jean-Paul Prieels | • Administrateur | GSK Biologicals SA (Belgique) |
| • Administrateur | Masthercell SA (Belgique) | |
| • Administrateur | Univac NV (Belgique) | |
| • Administrateur • Administrateur |
Pevion Biotech AG (Suisse) Okairos AG (Suisse) |
|
| Madame Dominique Costantini | • Directeur général (de 1997 à 2012) |
BioAlliance Pharma SA |
Au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2015, le conseil d'administration de la Société s'est réuni onze fois et le taux de présence des membres du conseil d'administration s'est élevé à 92 %.
A l'exception des contrats conclus avec les apparentées, la Société n'a pas conclu de contrats avec ses administrateurs ou son directeur général au cours de l'exercice 2015.
Rémunérations et avantages
Rémunérations des mandataires sociaux
Tableau de synthèse des rémunérations et des options et actions attribuées à chaque dirigeant mandataire social
Conformément aux lignes directrices internes appliquées par la société Truffle Capital, Monsieur Philippe Pouletty, Directeur général et Administrateur de Truffle Capital, ne perçoit aucune rémunération au titre de ses fonctions de direction au sein de la Société.
| Monsieur Philippe Pouletty – Président du conseil d'administration |
Exercice 2014 | Exercice 2015 |
|---|---|---|
| Rémunérations dues au titre de l'exercice | 0€ | 0€ |
| Valorisation des rémunérations variables pluriannuelles attribuées au cours de l'exercice |
Néant | Néant |
| Valorisation des options attribuées au cours de l'exercice | 2 750 BCE- 2014-1 | Néant |
| Valorisation des actions attribuées gratuitement au titre de l'exercice |
0€ | Néant |
| Total | 0€ | 0€ |
| Monsieur Hartmut Ehrlich – Directeur général |
Exercice 2014 | Exercice 2015 |
|---|---|---|
| Rémunérations versées au titre de l'exercice | 103 016,30 (5) | 335.688,08 |
| Valorisation des rémunérations variables pluriannuelles attribuées au cours de l'exercice |
Néant | Néant |
| Valorisation des options attribuées au cours de l'exercice | 2 750 BCE- 2014-2 | Néant |
| Valorisation des actions attribuées gratuitement au titre de l'exercice | 0€ | 0€ |
| Total | 103 016,30€ | 335.688,08€ |
(5) Monsieur Ehrlich étant rémunéré à compter du 31 juillet 2014 pour ses fonctions au sein de la Société,
la somme effectivement perçue (95.843,90 €) a été calculée prorata temporis.
Tableau récapitulatif des rémunérations de chaque dirigeant mandataire social
Les tableaux suivants présentent les rémunérations dues aux mandataires sociaux dirigeants au titre des exercices clos les 31 décembre 2014 et 2015 et les rémunérations perçues par ces mêmes personnes au cours de ces mêmes exercices.
| Exercice 2014 | Exercice 2015 | |||
|---|---|---|---|---|
| Monsieur Philippe Pouletty – Président du conseil d'administration |
Montants dus(1) |
Montants versés(2) |
Montants dus(1) |
Montants versés(2) |
| Rémunération fixe | Néant | Néant | Néant | Néant |
| Rémunération variable annuelle | Néant | Néant | Néant | Néant |
| Rémunération variable pluriannuelle | Néant | Néant | Néant | Néant |
| Rémunération exceptionnelle | Néant | Néant | Néant | Néant |
| Jetons de présence | Néant | Néant | Néant | Néant |
| Avantages en nature | Néant | Néant | Néant | Néant |
| Total | Néant | Néant | Néant | Néant |
| Exercice 2014 | Exercice 2015 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Monsieur Hartmut Ehrlich – Directeur général |
Montants dus(1) |
Montants versés(2) |
Montants dus(1) |
Montants versés(2) |
|
| Rémunération fixe | 95.843,90€(6) | 95.843,90€ | 240.000€(7) | 235.012,68€ | |
| Rémunération variable annuelle | 57.500 €(8) | 0€(9) | 93.600€(10) | 57.500€ (11) | |
| Rémunération variable pluriannuelle | Néant | Néant | Néant | Néant | |
| Rémunération exceptionnelle | 0€ | 0€ | 36.000€(12) | 36.000€ | |
| Jetons de présence | N/A | N/A | N/A | N/A | |
| Avantages en nature | 7.172,40€(13) | 7.172,40€(14) | 7.172,40€(15) | 7.172,40€(16) | |
| Total | 160.516,30€ | 103.016,30€ | 376.772,40€ | 335.688,08€ |
(1) au titre de l'exercice (2) au cours de l'exercice (6) La rémunération annuelle de Monsieur Ehrlich comprend une part fixe d'un montant de 230 000 euros brut annuel. Monsieur Ehrlich étant rémunéré à compter du 31 juillet 2014 pour ses fonctions au sein de la Société, la somme effectivement perçue (95.843,90 €) a été calculée prorata temporis.(7) La rémunération annuelle de Monsieur Ehrlich pour l'exercice 2015 comprend une part fixe d'un montant de 240 000 euros brut annuel. (8) Le conseil d'administration de la Société en date du 28 septembre 2015 a, sur proposition du comité des rémunérations, ratifié le versement du montant maximum de la rémunération variable pour l'exercice 2014 soit 57.500 euros brut annuels.(9) Le paiement de la rémunération variable de Monsieur Ehrlich pour l'exercice 2014 a été effectué par la Société en mars 2015 et juillet 2015. (10) Monsieur Ehrlich perçoit, outre la part fixe de sa rémunération, une rémunération variable dont le montant maximum brut pouvait s'élever à 96 000 euros pour l'année 2015 sous réserve de l'atteinte d'objectifs personnels et d'entreprise établis par le conseil d'administration de la Société. Sur proposition du comité des rémunérations, le conseil d'administration de la Société en date du 28 janvier 2016 a attribué à Monsieur Ehrlich une
rémunération variable brute d'un montant de 93 600 euros pour l'année 2015. (11) Le montant de 57.500 euros brut correspond à la rémunération variable brute annuelle pour l'exercice 2014 et a été perçu par Monsieur Ehrlich en mars 2015 et juillet 2015. La rémunération variable brute annuelle pour l'exercice 2015 d'un montant de 93.600 euros sera versée à Monsieur Ehrlich sur l'exercice 2016. (12) Le conseil d'administration de la Société en date du 28 septembre 2015 a, sur proposition du comité des rémunérations, ratifié le versement à Monsieur Ehrlich en juillet 2015 d'un bonus exceptionnel d'un montant de 36 000 euros brut, attribué compte tenu du succès de l'introduction en bourse de la Société sur le marché réglementé d'Euronext Paris. (13) La Société prend en charge les frais de location de voiture de Monsieur Ehrlich dans la limite de 900 euros TTC par mois. (14) A compter du 31 juillet 2014, la Société prend en charge les frais de location du véhicule utilisé par Monsieur Ehrlich dans la limite de 900 euros TTC par mois. (15) La Société prend en charge les frais de location du véhicule utilisé par Monsieur Ehrlich dans la limite de 900 euros TTC par mois. (16) La Société prend en charge les frais de location du véhicule utilisé par Monsieur Ehrlich dans la limite de 900 euros TTC par mois.
Jetons de présence
L'Assemblée générale mixte en date du 20 février 2015 a décidé d'allouer aux administrateurs, en rémunération de leur activité, une somme maximale et globale de 80.000 euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2015 à titre de jetons de présence.
Le Conseil d'administration du 14 mars 2016 a décidé de l'affectation des jetons de présence.
Tableau sur les jetons de présence et les autres rémunérations vperçues par les mandataires sociaux non dirigeants
| Mandataires sociaux non dirigeants | Montants versés au cours de l'exercice 2014 |
Montants versés au cours de l'exercice 2015 |
|---|---|---|
| Madame Joy Amundson (Amundson Partners, Ltd.) Jetons de présence Autres rémunérations |
3 700 € Néant |
5 700 € Néant |
| Monsieur Claude Bertrand Jetons de présence Autres rémunérations |
6 250 € Néant |
6 600 € Néant |
| Monsieur Jean-Jacques Bertrand Jetons de présence Autres rémunérations |
6 250 € Néant |
9 950 € Néant |
| Monsieur Jérôme Gallot Jetons de présence Autres rémunérations |
6 250 € Néant |
10 000 € Néant |
| Monsieur Antoine Pau (Truffle Capital) Jetons de présence Autres rémunérations |
0 € Néant |
0 € Néant |
| Monsieur Christian Pierret Jetons de présence Autres rémunérations |
6 250 € Néant |
7 450 € Néant |
| Monsieur Jean-Paul Prieels Jetons de présence Autres rémunérations |
6 250 € Néant |
5 700 € Néant |
| Monsieur Miguel Sieler Jetons de présence Autres rémunérations(17) |
5 000 € 49 338,60 € |
6 200 € Néant |
| Monsieur Antonino Ligresti (Santé' Holdings SRL) Jetons de présence Autres rémunérations |
Néant Néant |
2 900 € Néant |
| Madame Dominique Costantini Jetons de présence Autres rémunérations |
Néant Néant |
1 650 € Néant |
| Total | 89 228,60 € | 56 150 € |
(17) Au titre de ses missions et fonctions au sein de la société Wittycell
Pouvoirs du conseil d'administration
Les pouvoirs du conseil d'administration sont fixés à l'article 15 des statuts de la Société et sont repris ci-dessous.
Le conseil d'administration détermine les orientations de l'activité de la Société et veille à leur mise en œuvre.
Sous réserve des pouvoirs expressément attribués aux Assemblées d'actionnaires et dans la limite de l'objet social, le Conseil d'administration se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la Société et règle par ses délibérations les affaires qui la concernent.
Dans les rapports avec les tiers, la Société est engagée même pour les actes du Conseil d'administration qui ne relèvent pas de l'objet social, à moins qu'elle ne prouve que le tiers savait que l'acte dépassait cet objet ou qu'il ne pouvait l'ignorer compte tenu des circonstances, étant exclu que la seule publication des statuts suffise à constituer cette preuve.
Le conseil d'administration procède aux contrôles et vérifications qu'il juge opportuns.
Le Président ou le Directeur général est tenu de communiquer à chaque administrateur les informations nécessaires à l'accomplissement de sa mission. Chaque administrateur peut obtenir auprès ces derniers tous les documents qu'il estime utiles.
| Options de souscription ou d'achat d'actions attribuées durant l'exercice à chaque dirigeant mandataire social par l'émetteur et par toutes les sociétés du groupe |
Néant |
|---|---|
| Options de souscription ou d'achat d'actions levées durant l'exercice par chaque dirigeant mandataire social |
Néant |
| Actions attribuées gratuitement durant l'exercice à chaque mandataire social |
Néant |
| Actions attribuées gratuitement devenues disponibles pour chaque mandataire social |
Néant |
Historique des attributions d'options de souscriptions ou d'achat d'actions – Information sur les bons de souscription d'actions (BSA) et les bons de souscription de parts de créateur d'entreprise (BSPCE) souscrits pendant l'exercice social clos le 31 décembre 2015
| Catégorie | BCE-2014- 1 | BCE-2014- 2 | BCE-2014- 3 | BCE-2014- 4 | BCE-2014- 5 | BCE-2014- 6 | BCE-2014- 7 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Date d'assemblée générale |
11/03/2014 | 11/03/2014 | 11/03/2014 | 11/03/2014 | 11/03/2014 | 11/03/2014 | 06/06/2014 |
| Date du Conseil d'aministration |
21/02/2014 | 21/02/2014 | 21/02/2014 | 21/02/2014 | 21/02/2014 | 21/02/2014 | 23/06/2014 |
| Nombre total d'actions pouvant être souscrites ou achetées18, dont le nombre pouvant être souscrites ou achetées par*: | |||||||
| Philippe Pouletty* |
275.000 | - | - | - | - | - | - |
| Hartmut Ehrlich* |
- | 275.000 | - | - | - | - | - |
| Point de départ d'exercice des options |
01/07/2015 | 09/12/2014 | En fonction de la réalisation de critères (cf. Modalités d'exercice) |
En fonction de la réalisation de critères (cf. Modalités d'exercice) |
En fonction de la réalisation de critères (cf. Modalités d'exercice) |
En fonction de la réalisation de critères (cf. Modalités d'exercice) |
En fonction de la réalisation de critères (cf. Modalités d'exercice) |
| Date d'expiration | 11/03/2024 ou au terme d'un délai de 90 jours suivant l'expiration du mandat du bénéficiaire |
11/03/2024 ou au terme d'un délai de 90 jours suivant l'expiration du mandat du bénéficiaire |
11/03/2024 ou au terme d'un délai de 90 jours suivant l'expiration du mandat du bénéficiaire |
11/03/2024 ou au terme d'un délai de 90 jours suivant l'expiration du mandat du bénéficiaire |
11/03/2024 ou au terme d'un délai de 90 jours suivant l'expiration du mandat du bénéficiaire |
11/03/2024 ou au terme d'un délai de 90 jours suivant la perte de la qualité de salarié du bénéficiaire |
23/06/2024 ou au terme d'un délai de 90 jours suivant la perte de la qualité de salarié du bénéficiaire |
| Prix de souscrip tion ou d'achat |
0€ | 0€ | 0€ | 0€ | 0€ | 0€ | 0€ |
| Prix d'exercice par action |
0,01€ | 0,01€ | 0,01€ | 0,01€ | 0,01€ | 0,01€ | 12,50€ |
| Modalités d'exercice |
Réalisation d'objectifs Note (1) |
Réalisation d'objectifs Note (2) |
Réalisation d'objectifs Note (3) |
Réalisation d'objectifs Note (4) |
Réalisation d'objectifs Note (5) |
Réalisation d'objectifs Note (6) |
Réalisation d'objectifs Note (7) |
| Nombre d'actions souscrites |
0 | 0 | 21.355 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Nombre cumulé de BSA ou BCE annulés ou caduques |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| BSA ou BCE restants en fin d'exercice |
2 750 | 2 750 | 0 (19) | 984 | 197 (20) | 525 | 1 650 (21) |
| Catégorie | BSA-2014- 1 | BSA-2014- 2 | BSA-2014- 3 | BSA-2014- 4 | BSA-2014- 5 | BSA-2014- 6 | BSA-2014- 7 | BSA-2015-11- Holding SRL |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Date d'assemblée générale |
11/03/2014 | 11/03/2014 | 11/03/2014 | 11/03/2014 | 11/03/2014 | 11/03/2014 | 11/03/2014 | 20/02/2015 |
| Date du Conseil d'aministration |
21/02/2014 | 21/02/2014 | 21/02/2014 | 21/02/2014 | 21/02/2014 | 21/02/2014 | 21/02/2014 | 04/12/2015 |
| Nombre total d'actions pouvant être souscrites ou achetées18, dont le nombre pouvant être souscrites ou achetées par*: | ||||||||
| Miguel Sieler* | - | 67.700 | - | - | - | - | - | |
| Joy Amundson (à titre personnel)* |
- | - | 16.400 | - | - | - | - | - |
| Claude Bertrand* | - | - | 18.800 | - | - | - | - | |
| Jérôme Gallot* | - | - | 16.400 | - | - | - | - | - |
| Christian Pierret* | - | - | 16.400 | - | - | - | - | - |
| Jean-Jacques Bertrand* |
- | - | 16.400 | - | - | - | - | - |
| Autres bénéficiaires de BSA | ||||||||
| Luc Teyton | - | - | - | - | 45.900 | - | - | - |
| JPP Consulting SPRL |
- | - | 16.400 | - | - | - | - | - |
| Santé' Holding SRL |
- | - | - | - | - | - | - | 96.924 |
| Point de départ d'exercice des options |
En fonction de la réalisation de critères (cf. Modalités d'exercice) |
En fonction de la réalisation de critères (cf. Modalités d'exercice) |
En fonction de la réalisation de critères (cf. Modalités d'exercice) |
En fonction de la réalisation de critères (cf. Modalités d'exercice) |
En fonction de la réalisation de critères (cf. Modalités d'exercice) |
11/03/2014 | 11/03/2014 | 20/02/2015 |
| Date d'expiration | 11/03/2024 ou au terme d'un délai de 90 jours suivant la date de cessation de l'activité exercée par le Bénéficiaire au bénéfice de la Société |
11/03/2024 ou au terme d'un délai de 90 jours suivant la date de cessation de l'activité exercée par le Bénéficiaire au bénéfice de la Société |
11/03/2024 ou au terme d'un délai de 90 jours suivant la date de cessation de l'activité exercée par le Bénéficiaire au bénéfice de la Société |
11/03/2024 ou au terme d'un délai de 90 jours suivant la date de cessation de l'activité exercée par le Bénéficiaire au bénéfice de la Société |
11/03/2024 ou au terme d'un délai de 90 jours suivant la date de cessation de l'activité exercée par le Bénéficiaire au bénéfice de la Société |
11/03/2024 ou au terme d'un délai de 90 jours suivant la date de cessation de l'activité exercée par le Bénéficiaire au bénéfice de la Société |
11/03/2024 ou au terme d'un délai de 90 jours suivant la date de cessation de l'activité exercée par le Bénéficiaire au bénéfice de la Société |
04/12/2025 ou au terme d'un délai de 90 jours suivant l'expiration du mandat du Bénéficiaire |
| Prix d'exercice par action |
0,10€ | 0,10€ | 0,10€ | 0,10€ | 0,10€ | 0,10€ | 0,10€ | 1,78€ |
| Prix d'exercice par action |
0,01€ | 0,01€ | 0,01€ | 0,01€ | 0,01€ | 0,01€ | 0,01€ | 17,49 € |
| Modalités d'exercice |
Réalisation d'objectifs Note (8) |
Réalisation d'objectifs Note (9) |
Réalisation d'objectifs Note (10) |
Réalisation d'objectifs Note (11) |
Réalisation d'objectifs Note (12) |
Réalisation d'objectifs Note (13) |
||
| Nombre d'actions souscrites |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Nombre cumulé de BSA ou BCE annulés ou caduques |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| BSA ou BCE restants en fin d'exercice |
394 | 0 (22) | 844 (22) | 1315 | 787 | 52 | 81 | 96.924 |
Notes
* les mandataires sociaux, (1) par période mensuelle complète à hauteur d'un nombre X calculé selon la règle suivante : X = 2 750 multiplié par (nombre de mois écoulés à compter de la date de constitution de la société /48) à compter du 1er jour suivant le 18ème mois suivant la date de constitution de la société (étant entendu que le bénéficiaire devra consacrer, à compter du 1er jour suivant le 18ème mois suivant la date de constitution de la société et jusqu'au 48ème mois inclus suivant la date de constitution de la société, plus de 33% de son temps professionnel au bénéfice de la société). Exercice accéléré de l'intégralité du solde non-exercé (i) en cas de cession, ferme et définitive, des titres de la société, ayant pour conséquence le changement de contrôle de la Société au sens de l'article L. 226-3 du Code de Commerce, au profit d'un tiers, sur la base d'une valorisation de la Société supérieure à 300 millions d'euros calculé sur la base du capital émis au 31 décembre 2014, cette valorisation devant être augmentée proportionnellement à l'augmentation du nombre d'actions de société résultant des augmentations de capital décidées postérieurement au 31 décembre 2014, ou (ii) en cas de cession, ferme et définitive, de l'intégralité des actifs de la Société, au profit d'un tiers, sur la base d'une valorisation de ses actifs supérieure à 300 millions d'euros. (2) Par période mensuelle complète à hauteur d'un nombre X calculé selon la règle suivante : X = 2 750 multiplié par (nombre de mois écoulés à compter du 9 décembre 2014/48). L'Exercice accéléré mentionné dans la note (1) s'applique également. (3) 555 BCE-2014-3 sont exerçables à tout moment à compter du 11 mars 2014. 417 BCE-2014-3 sont exerçables par période mensuelle complète à hauteur d'un nombre X calculé selon la règle suivante : X = 417 multiplié par (nombre de mois écoulés à compter de la date de constitution de la société /48) à compter du premier anniversaire de la constitution de la société. 417 BCE-2014-3 sont exerçables exclusivement en cas d'atteinte d'objectifs qualitatifs et/ou quantitatifs, tels que fixés par le conseil d'administration du 8 septembre 2014. (4) 246 BCE-2014-4 sont exerçables à tout moment à compter du 11 mars 2014. 369 BCE-2014-4 sont exerçables par période mensuelle complète à hauteur d'un nombre X calculé selon la règle suivante : X = 369 multiplié par (nombre de mois écoulés à compter de la date de constitution de la société /48) à compter du premier anniversaire de la constitution de la société. 369 BCE-2014-4 sont exerçables exclusivement en cas d'atteinte d'objectifs qualitatifs et/ ou quantitatifs, tels que fixés par le conseil d'administration du 8 septembre 2014. (5) 99 BCE-2014- 5 sont exerçables par période mensuelle complète à hauteur d'un nombre X calculé selon la règle suivante : X = 99 multiplié par (nombre de mois écoulés à compter de la date de constitution de la société /48) à compter du premier anniversaire de la constitution de la société. 99 BCE-2014-5 sont exerçables exclusivement en cas d'atteinte d'objectifs qualitatifs et/ou quantitatifs, tels que fixés par le conseil d'administration du 8 septembre 2014. (6) 197 BCE-2014-6 sont exerçables par période mensuelle complète à hauteur d'un nombre X calculé selon la règle suivante : X = 197 multiplié par (nombre de mois écoulés à compter de la date de constitution de la société /48) à compter du premier anniversaire de la constitution de la société. 328 BCE-2014-6 sont exerçables exclusivement en cas d'atteinte d'objectifs qualitatifs et/ou quantitatifs, tels que fixés par le conseil d'administration du 8 septembre 2014. (7) 50 % des BCE-2014-7 attribués à chaque bénéficiaire par période
mensuelle complète à hauteur d'un nombre X calculé selon la règle suivante : X = 50% multiplié par (nombre de mois écoulés à compter de la date de constitution de la société /48), pour la première fois à compter du premier anniversaire de la constitution de la société. 50% des BCE-2014-7 sont exerçables exclusivement en cas d'atteinte d'objectifs qualitatifs et/ou quantitatifs, tels que fixés par le conseil d'administration du 8 septembre 2014. (8)Exerçables selon les conditions d'exercice fixées par le conseil d'administration du 8 septembre 2014. (9) 271 BSA-2014-2 exerçables à tout moment à compter du 11 mars 2014. 406 BSA-2014-2 sont exerçables par période mensuelle complète selon la règle suivante : X = 406 multiplié par (nombre de mois écoulé à compter de la date de constitution de la société /48). (10) Exerçables par période mensuelle complète selon la règle suivante : X = [nombre de BSA 2014-3 attribué au bénéficiaire] multiplié par (nombre de mois écoulé à compter de la date de constitution de la Société /48. (11)263 BSA-2014-4 sont exerçables à tout moment à compter du 11 mars 2014. 1 052 BSA-2014-4 sont exerçables exclusivement en cas d'atteinte d'objectifs qualitatifs et/ou quantitatifs, tels que fixés par le conseil d'Administration du 8 septembre 2014. (12)Exerçables par leur bénéficiaire selon les conditions d'exercice fixées par le conseil d'administration du 8 septembre 2014. (13)les BSA-2015-11 SANTE HOLDING SRL attribués à la société Santé' Holding SRL pourront être exercés au prorata du nombre de mois écoulés de participation continue de Sante' Holding Srl représentée par Monsieur Antonino Ligresti, au Conseil d'administration de la Société sur une durée totale de 36 mois, soit un nombre X de BSA calculé selon la règle suivante: X= 96.924 multiplié par (nombre de mois écoulés à compter du 6 juillet 2015/36). (14) les BSA-2015-12 pourront être exercés au prorata du nombre de mois écoulés de participation continue au Comité scientifique ou au Conseil d'administration de la Société sur une durée totale de 48 mois, soit un nombre X de BSA calculé selon la règle suivante : X= 16.400 multiplié par (nombre de mois écoulés à compter du 4 décembre 2015/48), étant précisé que chaque bénéficiaire ne pourra exercer ses BSA qu'à l'issue d'une durée d'un an à compter de leur attribution.
Informations additionnelles
(18) Le nombre d'actions auquel donne droit l'exercice des BSA et BCE a été multiplié par 100 pour tous les BSA et BCE émis antérieurement à la division par 100 du nominal des actions, décidée par l'assemblée générale de la Société en date du 20 février 2015. (19)Monsieur Serra a exercé 208 BCE 2014-3 le 22 décembre 2015 lui donnant droit à 20.800 actions de la Société. Les BCE 2014-3 de Monsieur Serra restants sont devenus caducs. (20) Monsieur Vandepapelière a exercé 28 BCE 2014-5 le 24 mars 2015 lui donnant droit à 2.800 actions de la Société. (21) Les 990 BCE 2014-7 détenus par Monsieur Kenny sont devenus caducs le 31 mars 2015. (22)Monsieur Sieler a exercé le 26 septembre 2015 448 BSA 2014-2 lui donnant droit à 44.800 actions de la Société. Les BSA 2014-2 de Monsieur Sieler restants sont devenus caducs. (23)Monsieur Gallot a exercé le 25 septembre 2015 64 BSA 2014-3 lui donnant droit à 6.400 actions de la Société. Les BSA 2014-3 de Monsieur Gallot restants sont devenus caducs.
Répartition du capital social
Synthèse de l'identité des actionnaires au 31 décembre 2015:
| Nombre d'action |
% non dilué (capital) |
Nombre d'actions pleinement dilués incluant BSPCE & BSA souscrits |
% pleine ment dilué (capital) |
Nombre de droit de vote |
% non dilué (voix) |
Nombre de droit de votes pleinement dilués incluant BSPCE & BSA souscrits |
% pleine ment dilué (droits de vote) |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Holding Incubatrice | 257 600 | 2,66% | 257 600 | 2,36% | 307 600 | 2,56% | 307 600 | 2,33% |
| Truffle Capital | 6 592 739 | 67,99% | 6 592 739 | 60,44% | 8 872 439 | 73,97% | 8 872 439 | 67,18% |
| Autres | 241 600 | 2,49% | 249 700 | 2,29% | 248 100 | 0,00% | 256 200 | 1,94% |
| Direction | 0 | 0,00% | 275 000 | 2,52% | 0 | 0,00% | 275 000 | 2,08% |
| Conseil d'administration | 0 | 0,00% | 456 324 | 4,18% | 0 | 0,00% | 456 324 | 3,46% |
| Salariés | 101 400 | 1,05% | 318 300 | 2,92% | 106 700 | 0,89% | 323 600 | 2,45% |
| Consultants | 31 200 | 0,32% | 286 000 | 2,62% | 31 200 | 0,26% | 286 000 | 2,17% |
| Flottant | 2 428 904 | 25,05% | 2 428 904 | 22,27% | 2 428 904 | 20,25% | 2 428 904 | 18,39% |
| Auto contrôle | 43 446 | 0,45% | 43 446 | 0,40% | 0 | 0,00% | 0 | 0,00% |
| Total | 9 696 889 | 100% | 10 908 013 | 100,00% | 11 994 943 | 100,00% | 13 206 067 | 100,00% |
Au cours de l'exercice 2015, la Société a reçu une seule déclaration de franchissement de seuil statutaire en application de l'article L233-7 du Code de commerce :
• Aviva Investors Global Services Limited a déclaré détenir 516 431 actions de la Société et avoir franchi à la hausse le seuil de 5% du capital social (notification du 1er juillet 2015).
Droits de vote des principaux actionnaires
Conformément à l'article 12 des statuts de la Société, un droit de vote double de celui conféré aux autres actions, eu égard à la quotité du capital social qu'elles représentent, est attribué à toutes les actions entièrement libérées (quelle que soit leur catégorie) pour lesquelles il sera justifié d'une inscription nominative depuis deux ans au moins au nom du même actionnaire.
Ce droit est conféré également dès leur émission en cas d'augmentation du capital par incorporation de réserves, bénéfices ou primes d'émission, aux actions nominatives attribuées gratuitement à un actionnaire à raison d'actions anciennes pour lesquelles il bénéficie déjà de ce droit.
Contrôle de la Société
Au 31 décembre 2015, la Société est contrôlée au sens de l'article L. 233-3 du Code de commerce par les fonds communs de placement gérés par la société Truffle Capital société par actions simplifiée au capital de 2.000.000 d'euros, dont le siège social est sis 5 rue de la Baume, 75008 Paris, immatriculée au registre et commerce et sociétés de Paris sous le numéro 432 942 647, agréée par l'AMF sous le numéro GP 01-029. Ces fonds détiennent collectivement 6.592.739 actions représentant 67,99% du capital social et 73,97% des droits
de vote de la Société sur une base non diluée au 31 décembre 2015.
A la connaissance de la Société, il n'existe pas d'actions de concert entre ses actionnaires
En cas de changement de contrôle de la Société, certains accords significatifs conclus par la Société faisant l'objet de clause de confidentialité pourraient prendre fin ou faire l'objet de notifications adressées aux co-contractants.
Détention d'actions propres
Le nombre d'actions propres auto-détenues figurant dans le tableau ci-dessous (43 446 actions) est détaillé dans le présent rapport au paragraphe « exposé sur le bilan au 31 décembre 2015. »
Titres donnant accès au capital social émis par la Société
Entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2015, la Société a émis les titres donnant accès au capital visé comme indiqué dans le paragraphe augmentations du capital social des Faits marquants.
Participation des salariés au capital
Identité des salariés de la Société et des sociétés qui lui sont liées au sens de l'article L. 225-180 du Code de Commerce et détenant une participation au capital social au 31 décembre 2015:
• Mr Vincent Serra, détient 101.400 actions de la Société,
Identité des salariés détenteurs de BSPCE leur permettant d'obtenir les participations suivantes dans la Société sur une base pleinement diluée :
- Mr Didier Scherrer, détenant 0,90 % du capital social,
- Mr Bernard Fanget, détenant 0,48 % du capital social,
- Mr Karl Birthistle, détenant 0,61 % du capital social.
Opérations réalisées sur les titres de la Société par les dirigeants
Lors de l'admission de la Société sur le marché réglementé d'Euronext Paris, les fonds gérés par Truffle Capital ont souscrit à 234 739 actions de la Société. Suite à l'émission des instruments financiers dilutifs (BSA), Santé' Holdings SRL a souscrit à 96.924 BSA-2015- 11 Santé' Holdings SRL.
MANDATS DES COMMISSAIRES AUX COMPTES
Les statuts constitutifs en date du 4 décembre 2013 ont nommé :
- la société PricewaterhouseCoopers Audit en qualité de Commissaire aux comptes titulaire,
- Monsieur Jean-Christophe GEORGHIOU en qualité de Commissaire aux comptes suppléant,
leur mandat prenant fin à l'issue de l'assemblée générale qui statuera en 2019 sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2018.
FILIALES ET PARTICIPATIONS
Au 31 décembre 2015, la Société ne détient aucune participation.
TABLEAU DES RÉSULTATS DES EXERCICES CLOS DEPUIS LA CONSTITUTION DE LA SOCIÉTÉ
| Nature des indications | Exercice clos le 31 décembre 2013 |
Exercice clos le 31 décembre 2014 |
Exercice clos le 31 décembre 2015 |
|---|---|---|---|
| I. SITUATION FINANCIÈRE EN FIN D'EXERCICE: a) Capital social b) Nombre d'actions émises. c) Nombre d'obligations convertibles en actions. |
40 000 € Aucune Aucune OCA |
69 150 € 29 150 Aucune OCA |
96 969 € 9 627 739 Aucune OCA |
| II. RÉSULTAT GLOBAL DES OPÉRATIONS EFFECTIVES: |
|||
| a) Chiffre d'affaires hors taxe. | NEANT | 14 488 € | NEANT |
| b) Bénéfices avant impôt, amortissements et provi sions. |
-10 374 € | -5 070 511,65 € | -18 255 705 € |
| c) Impôts sur les bénéfices. d) Bénéfices après impôt, amortissements et provi sions. |
NEANT -10 374 € |
-778 732 € -5 080 225,05 € |
-2 834 015 € -15 954 354 € |
| e) Montant des bénéfices distribués (1). |
Aucune distribution | Aucune distribution | Aucune distribution |
| II. RÉSULTAT DES OPÉRATIONS RÉDUIT À UNE SEULE ACTION(2): |
|||
| a) Bénéfice après impôt, mais avant amortissements et provisions. |
-0,26 € | -62,06 € | -1,07 € |
| b) Bénéfice après impôt, amortissements et provi sions. |
-0,26 € | -73,47 € | -1,64 € |
| c) Dividende versé à chaque action (1). |
Aucun dividende versé | Aucun dividende versé | Aucun dividende versé |
INFORMATIONS SUR LES DÉLAIS DE PAIEMENT
Décomposition, à la clôture des deux derniers exercices, du solde des dettes à l'égard des fournisseurs, par date d'échéance :
| Echéances | Montant des dettes au 31 décembre 2014 |
Montant des dettes au 31 décembre 2015 |
|---|---|---|
| Provision factures non parvenues | 544.579,69 € | 1 059 411,68 € |
| Factures non échues | 423.678,18 € | 1 072 473,04 € |
| Factures échues de 1 à 30 jours | 34.351,67 € | 224 307,82 € |
| Factures échues de 31 à 60 jours | 11.601,72 € | 122 680,38 € |
| Factures échues de 61 à 90 jours | 262,80 € | 6 578,00 € |
| Factures échues à plus de 90 jours | 35.200,00 € | 322 819,78 € |
| Total | 1.049.674,06 € | 2 808 270,70 € |
RAPPEL SUR LES DIVIDENDES
Au titre de l'article 243 bis du Code général des impôts, aucun dividende n'a été versé au titre des trois derniers exercices de la Société.
COMMUNICATION DES CHARGES SOMPTUAIRES
Il n'y a eu aucune dépense ou charge non déductibles fiscalement telles que visées à l'article 39 du Code général des impôts, au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2015.
INFORMATIONS SOCIALES, ENVIRONNEMENTALES ET SOCIÉTALES
Ce rapport présente l'implication de la Société en matière de responsabilité RSE. Il répond aussi aux exigences de l'article 225-105-1 du Code de Commerce (Grenelle 2).
INFORMATIONS SOCIALES
Au 31 décembre 2015, l'organigramme fonctionnel de la Société était le suivant:
Nombre et répartition des salariés
Les effectifs sont exprimés en nombre d'employés et tiennent comptent de toute personne rémunérée par l'entreprise et présente dans l'entreprise à la clôture de l'exercice (31 décembre 2015), à l'exception des stagiaires, des intérimaires, et des mandataires sociaux non-salariés.
Au 31 décembre 2015, la Société emploie 26 personnes, alors que l'effectif était de 28 personnes à fin 2014.
A cette même date, vingt et un employés travaillaient en Recherche et Développement et cinq étaient administratifs.
La Société n'ayant à date aucune activité commerciale, elle n'a pas d'employés à vocation commerciale.
Pyramide des âges 2015 et répartition par sexe
| Tranche d'âge |
H | F | TOTAL |
|---|---|---|---|
| < 21 ans | 0 | 0 | 0 |
| De 21 à 25 ans |
0 | 1 | 1 |
| De 26 à 30 ans |
1 | 3 | 4 |
| De 31 à 35 ans |
0 | 2 | 2 |
| De 36 à 40 ans |
2 | 4 | 6 |
| De 41 à 45 ans |
1 | 2 | 3 |
| De 46 à 50 ans |
3 | 2 | 5 |
| De 51 à 55 ans |
1 | 1 | 2 |
| 56 ans et plus |
3 | 0 | 3 |
| Total | 11 | 15 | 26 |
Évolution des effectifs
| Au 31/12/2014 | Au 31/12/2015 | |
|---|---|---|
| Cadres | 20 | 20 |
| Non Cadres | 7 | 5 |
| Mandataire Social |
1 | 1 |
| Total | 28 | 26 |
Répartition par sexe
| Au 31/12/2014 | Au 31/12/2015 | |
|---|---|---|
| Hommes* | 11 | 11 |
| Femmes | 17 | 15 |
| Total | 28 | 26 |
* dont un mandataire social
Embauches, départs et licenciements :
Au cours de l'exercice 2015, 8 collaborateurs ont quitté la Société, dont 4 au terme d'un contrat à durée déterminée.
Entre le 1er janvier et le 31 décembre 2015, 7 salariés ont été embauchés et aucun salarié n'a été licencié.
Organisation du travail
Au 31 décembre 2015, 7 collaborateurs sur 26 avaient le statut de cadre dirigeant. 13 avaient le statut cadre et 5 collaborateurs le statut non cadre. Du fait de l'histoire de l'entreprise (absorption de sociétés préexistantes), les salariés cadres et non-cadres affectés aux établissements de Paris et d'Evry avaient une durée de travail hebdomadaire fixée à 39 heures, avec paiement de 4 heures supplémentaires par semaine. Les salariés affectés à l'établissement de Montpellier avaient une durée de travail hebdomadaire de 37 heures, compensée par l'attribution de 9 jours de congés supplémentaires (RTT).
Au 31 décembre 2015, 57,7 % des collaborateurs sont des femmes (57,1% en décembre 2014), 42,3 % sont des hommes (42,9% en décembre 2014).
La moyenne d'âge est de 38,5 ans en décembre 2015, elle était de 39 ans au 31 décembre 2014.
Enfin, l'âge minimum est de 21 ans et l'âge maximum de 71 ans au 31 décembre 2015.
Effectif par site
| Paris | |
|---|---|
| 11 | |
| Montpellier | 8 |
| Evry | 7 |
En 2015, tous les salariés sont employés sous contrat de travail à durée indéterminée, excepté deux salariés employés en contrat à durée déterminée. Tous les salariés sont à temps plein, à l'exception d'un salarié, employé à temps partiel.
Bilan des accords collectifs
AU 31/12/2015, il n'existait aucun accord collectif au sein de la Société, en particulier il n'a pas été jugé nécessaire de mettre en place un accord en matière de santé et sécurité au travail.
Absentéisme
L'absentéisme au sein de la Société n'est pas significatif. Deux congés maternité, un accident de trajet ayant occasionné un arrêt maladie d'environ 3 semaines et quelques arrêts maladie courts et ponctuels (non corrélés à l'activité) représentent la grande majorité des absences en 2015.
Rémunérations
Les rémunérations mensuelles moyennes brutes par niveau en 2015 sont indiquées dans les tableaux ci-dessous. Cette rémunération moyenne mensuelle (salaire de base brut) s'entend hors primes, avantages en nature et paiements en action pour les salariés présents au 31 décembre 2015.
| Moyenne 2015/ mois |
Moyenne 2014/mois |
|
|---|---|---|
| Cadre dirigeants |
12 300 € | 11 168 € |
| Cadres | 4 540 € | 3 644 € |
| Non-Cadres | 2 168 € | 2 181 € |
Certains salariés en contrat à durée indéterminée bénéficient d'une rémunération fixe et variable basée sur un pourcentage allant de 10 à 40 % de la part fixe. Certains salariés bénéficient de primes sur objectifs annuels, correspondant au maximum à 2 mois de salaire de base. Certains salariés bénéficient en outre de l'attribution de BSPCE. Le Directeur Général bénéficie d'un avantage en nature (véhicule).
L'enveloppe utilisée pour les augmentations au mérite a été de 3 % de la masse salariale en 2015. Cette enveloppe a été distribuée sous forme de primes exceptionnelles.
Relations professionnelles
Les élections des Délégués du Personnel ont été organisées. Un premier tour a été réalisé le 16 juin 2015, le second tour a été réalisé le 30 juin 2015. Depuis l'élection, des réunions de délégués du personnel ont lieu tous les mois. La Société n'a pas de représentation syndicale.
Conditions d'hygiène et de sécurité
La Société ABIVAX a pour objet la recherche et le développement de nouveaux médicaments destinés au traitement de certaines maladies infectieuses. Les activités de recherche sont articulées autour d'un centre de recherche situé à Montpellier à l'intérieur du campus CNRS Languedoc Roussillon et un autre localisé sur le Génopole d'Evry. Les services généraux et les activités liées au développement clinique et au réglementaire sont gérés à partir du siège social parisien. A noter que l'ensemble des opérations liées au développement clinique, incluant les activités de fabrication des médicaments expérimentaux, sont sous-traitées à des prestataires de service dûment audités par notre service de qualité conformément aux bonnes pratiques de qualité en vigueur dans l'industrie pharmaceutique.
En conséquence, la Société ne considère pas qu'elle expose ses employés à des risques particuliers. Par ailleurs, la Société forme certains de ses ingénieurs aux différentes normes spécifiquement relatives aux BPC (bonnes pratiques cliniques) et BPL (bonnes pratiques de laboratoires). Les effectifs s'élevant à 26 personnes au 31 décembre 2015, la Société n'a pas de Comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail (CHSCT). Le nombre d'accidents du travail (accident de trajet) en 2015 pour la Société s'élève à 1 pour 13 jours d'arrêt. Aucune maladie professionnelle n'est intervenue au cours de l'année 2015.
Formation
Même si la Société n'a pas formellement institué une politique en matière de formation, elle est sensible au développement de ses collaborateurs en facilitant l'accès à la formation tout au long de l'année. En 2015, la priorité a été donnée à la formation au Robot Perkin Elmer, nouvel outil permettant des manipulations en R&D. Par ailleurs, certains salariés ont bénéficié de formations en anglais, de formations à différentes techniques de manipulation.
149 heures de formation ont été réalisées par les employés en 2015. À l'avenir, les besoins en formation seront définis, soit dans le cadre de l'entretien annuel de fixation des objectifs individuels, soit dans le cadre de décisions d'entreprise. Dans les deux cas, le stage de formation a pour objectif de développer les compétences du collaborateur pour le rendre plus performant et/ou plus préparé (changement de logiciel, etc.) aux évolutions de l'organisation.
Egalité hommes-femmes
La Société s'attache à respecter les conditions relatives à la représentativité équilibrée entre les hommes et les femmes au sein du conseil d'administration, en conformité avec la loi n°2011-103 du 27 janvier 2011.
Emploi et insertion des travailleurs handicapés
En 2015, la Société n'a pas employé de travailleur handicapé. Toutefois, la Société est sensible à l'insertion des travailleurs handicapés et envisage de prendre des mesures spécifiques pour favoriser l'emploi et l'insertion des personnes handicapées.
Lutte contre les discriminations
La Société n'a pas encore mis en place de mesures spécifiques pour lutter contre la discrimination, cependant si un cas de discrimination se présentait, la Société engagerait des mesures adéquates.
Promotion et respect des stipulations des conventions OIT relatives au respect de la liberté d'association et du droit de négociation collective, à l'élimination des discriminations en matière d'emploi et de profession, à l'élimination du travail forcé ou obligatoire, à l'abolition effective du travail des enfants: Etant entendu que les sites de la Société sont implantés en France, Abivax est soumise à la loi française et l'applique. Les stipulations des conventions de l'OIT ne représentent pas d'enjeu particulier pour Abivax.
INFORMATIONS ENVIRONNEMENTALES
Les activités de la Société se déroulent dans des bureaux et des laboratoires dont les propriétaires et opérateurs (Sogelym – Dixence pour le siège situé au 5, rue de la Baume 75008, SEM Génopole d'Evry pour le laboratoire de recherche et développement d'Evry, CNRS-Campus Languedoc Roussillon pour le laboratoire de recherche et développement de Montpellier) sont rigoureux sur les impacts environnementaux des activités qui se déroulent sur les sites qu'ils gèrent.
Politique générale en matière d'environnement
D'une façon générale, les activités de la Société ne sont pas de nature à engendrer des impacts environnementaux significatifs. Les activités de Recherche et Développement sont encadrées par une réglementation stricte qui vise entre autres à éviter des contaminations environnementales et la Société applique cette réglementation.
Compte tenu de la nature des activités et de la taille de la Société, il n'existe toutefois pas de service interne de gestion de l'environnement. La Société n'est pas soumise à des procédures de certification spécifiquement environnementales. Il n'existe pas de provisions et garanties pour risques en matière d'environnement. La Société n'a pas versé d'indemnité au cours de l'exercice en exécution d'une décision judiciaire en matière d'environnement.
Aucune action de formation ou d'information des salariés en matière d'environnement n'a été menée au cours de l'exercice.
La Société mettra en œuvre en fonction des besoins tous les moyens nécessaires à la prévention des risques environnementaux et des pollutions.
Pollution et gestion des déchets
Les activités de recherche et développement sous-traitées ou réalisées par la Société peuvent impliquer le stockage, l'utilisation et l'élimination de produits dangereux et biologiques et se traduire par des émissions de gaz à effet de serre et d'agents chimiques notamment concourant à l'acidification de l'eau, de l'air et des sols. Ces impacts restent dans les limites autorisées par la règlementation applicable.
Les mesures de prévention, de réduction ou de préparation de rejets dans l'air, l'eau et le sol affectant gravement l'environnement
Etant entendu que les deux laboratoires (sites d'Evry et de Montpellier) sont réservés à la manipulation de produits biologiques et chimiques dans le cadre des activités de Recherche et Développement de la Société, des précautions de manipulation et recyclage de déchets ont été mises en œuvre de manière à ce qu'aucun rejet significatif dans l'air, dans l'eau ou dans les sols ne soit susceptible d'affecter gravement l'environnement. De même, il n'y a pas de stockage de produits dangereux pour l'environnement, y compris hydrocarbures, le chauffage des locaux étant électrique.
Les mesures de prévention, de recyclage et d'élimination des déchets
Concernant le site d'Evry, une société spécialisée dans le recyclage des déchets biologiques, coupants et chimiques a été sélectionnée et collecte régulièrement les déchets directement sur site. Ces déchets sont mis en quarantaine dans un local dédié et équipé de bacs de rétention pour l'accueil des déchets, dans l'attente d'être retirés.
Concernant le laboratoire de Montpellier, étant donné qu'il est directement hébergé dans les locaux du CNRS, nos activités bénéficient des
actions mises en place par le CNRS pour le recyclage des déchets.
Les autres déchets sont évacués par les services de collectes de la ville. Ils se limitent à des déchets non dangereux.
Les quantités générées sur le site d'Evry en termes de produits chimiques s'élèvent à environ 100L en 2015 et 10m3 de produits biologiques.
Compte-tenu de la mutualisation de notre laboratoire de Montpellier avec le CNRS, aucune information quantitative n'est disponible à ce jour.
Prise en compte des nuisances sonores et de toute autre forme de pollution spécifique à une activité
Compte tenu des activités de la Société, aucune nuisance sonore ou toute autre forme de pollution spécifiques autres que celles déjà abordées ci-dessus, n'est à déplorée.
Utilisation durable des ressources (eau – énergie)
Les activités non sous-traitées de la Société génèrent une consommation en eau, matières premières et énergie standard dans la mesure où elles sont conduites dans des bureaux et des laboratoires. Elles ne génèrent pas d'impact significatif en matière d'utilisation du sol.
Etant donné que la Société n'a aucune activité industrielle, les consommations de matières premières associées ne sont pas significatives. Dès lors le consommable majeur de l'entreprise est le papier.
Les collaborateurs sont sensibilisés aux économies de papier et, les photocopieurs étant d'ailleurs paramétrés pour des impressions recto-verso.
La société estime que sa consommation d'eau pour l'année 2015 s'est élevée à 288 m3 d'eau, en considérant que chaque salarié consomme 50 litres d'eau par jour
travaillé. L'approvisionnement en eau de la Société étant assuré sur chaque site par le réseau général d'alimentation en eau potable, il n'existe aucune contrainte particulière d'approvisionnement,
En ce qui concerne la consommation d'énergie, même si celle-ci est limitée du fait des activités uniquement tertiaires de la Société, elle n'a pas pu être établie, car elle est facturée de manière non individualisée par les organismes hébergeant les activités de la Société. Aucune mesure n'a donc pu être mise en œuvre pour améliorer l'efficacité énergétique, par-delà la sensibilisation des collaborateurs aux économies d'énergie. Nous veillons tout particulièrement à éteindre systématique tout éclairage inutile.
La nature des activités de la Société n'entraîne donc pas de risque significatif pour l'environnement ou l'utilisation durable des ressources.
Contribution à l'adaptation et à la lutte contre le réchauffement climatique
La Société estime qu'un réchauffement climatique se traduisant par une élévation de 2° de la température n'aurait pas d'impact significatif sur ses activités.
Les rejets de gaz à effet de serre de la Société proviennent essentiellement de ses consommations d'énergie et des transports de ses collaborateurs.
De ce fait, les rejets en CO2 de la Société ne sont pas significatifs et donc actuellement non quantifiées.
Biodiversité
Etant donné les moyens limités dont elle dispose, mais malgré l'intérêt qu'elle y porte, la Société n'a engagé aucune action relative à la préservation de la biodiversité.
INFORMATIONS SOCIÉTALES
La Société respecte la règlementation en faveur de la lutte contre les discriminations et la promotion des diversités.
Impact territorial, économique et social de l'activité
La Société emploie 26 personnes. Ces emplois constituent sa contribution directe à l'emploi local, à laquelle s'ajoute l'impact de leur famille, et les retombées indirectes en matière d'emplois et d'activité économique chez ses prestataires et fournisseurs.
Cependant, compte-tenu de sa taille et de son implantation en zones urbaines, la Société évalue que son impact en matière d'emploi et de développement régional ainsi que sur les populations riveraines et locales, n'est pas significatif pour la zone concernée et n'a pas identifié d'enjeu spécifique sur le sujet.
Relations avec les personnes ou organisations intéressées par l'activité de la Société (associations d'insertion, établissements d'enseignement, association de défense de l'environnement, association de consommateurs et populations riveraines)
Les conditions du dialogue avec ces personnes ou organisations
Compte tenu de la taille de la Société, et du nombre limité de ses collaborateurs, aucune relation particulière n'a été établie avec les parties prenantes de la Société. Pour autant les dirigeants sont à l'écoute des attentes que certaines de ses parties prenantes pourraient formulées, telles que les universités, les écoles ou encore les collectivités locales.
Les actions de partenariat ou de mécénat
La Société a versé pour l'année 2015 un montant de 1 200€ aux œuvres sociales (prévention information et lutte contre le sida).
Sous-traitance et fournisseurs
Abivax dépend de consultants externes et de sous-traitants (tels que des chercheurs universitaires, des médecins spécialistes et des organismes de recherche clinique et préclinique) pour le développement de ses études. De plus, la Société dépend de tiers pour la fabrication et la fourniture de tout produit.
Lors de la sélection de nouveaux partenaires, les dirigeants de la Société vérifient les états financiers, la solvabilité, et la réputation de ceux-ci, sans pour autant s'appesantir sur leurs enjeux sociaux et environnementaux. Ainsi, la politique achat n'intègre pas explicitement à ce jour la prise en compte des enjeux sociaux et environnementaux.
Les contrats liant Abivax à ses cocontractants ne comportent pas de dispositions relatives aux pratiques éthiques, environnementales et sociales au-delà des exigences règlementaires applicables.
Cependant, aucune problématique d'ordre éthique liée aux pratiques de ses cocontractants n'a été révélée en 2015.
Sous-traitance de certaines activités Ressources Humaines
Les activités RH sont aujourd'hui centralisées dans la Société. La Société travaille néanmoins avec des prestataires spécialisés (la gestion des paies et déclarations sociales).
Loyauté des pratiques – Attention portée à la sécurité des patients et des consommateurs
Conformément à la réglementation et au référentiel (« bonnes pratiques ») en vigueur qui régissent les activités de développement clinique, la responsabilité d'Abivax est engagée vis-à-vis des volontaires sains ou patients qui librement consentent à participer aux essais cliniques initiés par la société. Cette responsabilité couvre les aspects pharmaceutiques liés au produit mais aussi ceux liés au statut de promoteur d'essais cliniques. Elle concerne plus particulièrement la survenue d'effets indésirables alors même que les prescriptions et procédure prévues par le protocole ont été respectées. Cette responsabilité s'applique notamment en cas d'effets indésirables survenant tardivement après l'arrêt du traitement, et ce dès qu'une relation de causalité entre la survenue de l'évènement et le produit d'expérimentation est avérée. Afin de garantir pleinement la sécurité des volontaires dans ses essais, Abivax se conforme strictement à la réglementation en vigueur dans chacun des pays qui autorise ses essais mais aussi aux principes de bonnes pratiques (Bonne
Pratiques Cliniques définies par la Commission Internationale d'Harmonisation) et charte éthique (Déclaration d'Helsinki) qui encadrent le développement clinique international. Le respect de ce cadre réglementaire est surveillé de façon continue par les activités de monitorage et de contrôle de qualité mises en place et conduites par Abivax ou, sous sa responsabilité, par ses partenaires. Il est de plus régulièrement évalué et ce de façon indépendante par le département Assurance Qualité ainsi que par les Autorités Compétentes sous la forme d'audits et d'inspections.
Dans le but de prévenir la corruption, la Société a mis en place des procédures qui régissent la conclusion des contrats avec des tiers. Dans le cadre de ces procédures, plusieurs fonctions sont appelées à valider ces accords dans leur principe et leur contenu.
Autres actions engagées en faveur des droits de l'homme
Nous n'avons pas identifié d'enjeu à cet égard.
DÉLÉGATIONS DE COMPÉTENCE AU CONSEIL D'ADMINISTRATION
| Nature de la délégation ou autorisation |
Date de l'assemblée générale |
Durée de validité/ Expiration |
Utilisation | Montant résiduel au 31 décembre 2015 |
|---|---|---|---|---|
| Emission avec maintien du droit préférentiel de souscription, d'actions et/ou de valeurs mobilières donnant accès immédiatement et/ou à terme au capital de la Société |
20.02.2015 | 26 mois 19/04/2017 |
Néant | 122 929,11€ (1) |
| Emission avec suppression du droit préférentiel de souscription, par une offre au public, d'actions et/ou de valeurs mobilières donnant accès immédiatement et/ou à terme au capital de la Société et faculté de conférer un droit de priorité |
20.02.2015 | 26 mois 19/04/2017 |
Néant | 122 929,11€ (1) |
| Augmentation de capital immédiatement ou à terme par émission d'actions ordinaires ou de toutes valeurs mobilières donnant accès au capital, dans la limite de 20 % du capital social par an, avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires, par une offre à des investisseurs qualifiés ou à un cercle restreint d'investisseurs au sens du paragraphe II de l'article L. 411- 2 du code monétaire et financier (placement privé) |
20.02.2015 | 26 mois 19/04/2017 |
CA 23.06.2015 émission de 2.707.089 actions nouvelles constaté par le CA du 6/07/2015 |
122 929,11 € (1) et dans la limite de 20% du capital social existant à la date de l'opération et par an |
| Possibilité d'augmenter le nombre de titres à émettre en cas d'augmentation de capital avec ou sans droit préférentiel de souscription |
20.02.2015 | 26 mois 19/04/2017 |
Néant | 15% de l'émission initiale |
| Emission d'actions ordinaires ou de valeurs mobilières donnant accès au capital destinées à rémunérer des apports de titres en cas d'offre publique comportant une composante d'échange initiée par la Société |
20.02.2015 | 26 mois 19/04/2017 |
Néant | 122 929,11€ (1) |
| Délégation de compétence consentie au conseil en vue d'augmenter le capital social, dans les limites de 10% du capital, pour rémunérer des apports en nature de titres de capital ou de valeurs mobilières donnant accès au capital de sociétés tierces en dehors d'une offre publique d'échange |
20.02.2015 | 26 mois 19/04/2017 |
Néant | 122 929,11 € et dans la limite de 10% du capital social par an (1) |
| Nature de la délégation ou autorisation |
Date de l'assemblée générale |
Durée de validité/ Expiration |
Utilisation | Montant résiduel au 31 décembre 2015 |
|---|---|---|---|---|
| Délégation de compétence consentie au conseil en vue d'augmenter le capital par incorporation de primes, réserves, bénéfices ou autres |
20.02.2015 | 26 mois 19/04/2017 |
Néant | 70 000 € |
| Autorisation donnée au conseil de consentir des options de souscription ou d'achat d'actions de la Société |
20.02.2015 | 38 mois 19/04/2018 |
Néant | 1.800,46 € Dans la limite de 5 % du capital social (2) |
| Autorisation donnée au conseil de procéder à l'attribution gratuite d'actions existantes ou à émettre |
20.02.2015 | 38 mois 19/04/2018 |
Néant | 1.800,46 € dans la limite de 10% du capital existant au moment de l'attribution (2) |
| Autorisation donnée au conseil d'administration à l'effet d'émettre et attribuer à titre gratuit des bons de souscription de parts de créateurs d'entreprise aux salariés et dirigeants de la Société |
20.02.2015 | (3) 18 mois 19/08/2016 |
CA 14/09/2015 fixation d'une enveloppe de 288.746 BCE-2015- 9 et subdélégation au directeur général à l'effet d'émettre et attribuer ces bons |
1.800,46 € Dans la limite de 5 % du capital social (2) |
| Emission de bons de souscription d'actions au profit (i) de membres du conseil d'administration de la Société en fonction à la date d'attribution des bons n'ayant pas la qualité de salariés ou dirigeants de la Société ou de l'une de ses filiales, (ii) de personnes liées par un contrat de services ou de consultant à la Société, ou (iii) de membres, n'ayant pas la qualité de salariés ou dirigeants de la Société ou de l'une de ses filiales, de tout comité que le conseil d'administration viendrait à mettre en place |
20.02.2015 | 18 mois 19/08/2016 |
CA 14/09/2015 émission de 122.274 BSA-2015-9 CA 04/12/2015 émission de 96.924 BSA-2015-11 SANTE HOLDINGS SRL et 82.000 BSA-2015- 12 |
1.800,46 € Dans la limite de 5 % du capital social (2) |
(1) Ces montants ne sont pas cumulatifs. Le plafond cumulé maximum en valeur nominale des augmentations de capital autorisé par l'assemblée générale en date du 20 février 2015 est fixé à 150 000 €. Cette délégation a été utilisée lors du conseil d'administration du 23 juin 2015 qui a décidé l'émission de 2.707.089 actions nouvelles d'une valeur nominale de 27.070,89 €. Le montant nominal global des émissions de valeurs mobilières représentatives de créances sur la Société donnant accès au capital de la Société ne pourra pour sa part, excéder 70 000 000 € ;
(2) 5 % du capital social de la Société, sur une base pleinement diluée (c'est-à-dire en supposant exercés l'ensemble des valeurs mobilières et autres droits donnant accès au capital de la Société en circulation) immédiatement après la réalisation de l'Introduction et de l'augmentation de capital complémentaire qui s'ensuivra le cas échéant sous 30 jours sur exercice de la « greenshoe » par les banques en charge de l'Introduction. Ces montants ne sont pas cumulatifs. Le capital social pris en compte est celui post admission des titres de la Société sur le marché réglementé d'Euronext Paris soit 96.248,89 €. Lors des conseils
d'administration des 14 septembre 2015 et 4 décembre 2015 ont été décidé l'émission de 122.274 BSA 2015-9, 96.924 BSA-2015-11 Santé' Holdings SRL et 82.000 BSA 2015-12 donnant droit à leurs titulaires de souscrire à 301.198 actions d'une valeur nominale de 3.011,98 €.
(3) La présente autorisation prendra fin et les BSPCE qui n'auraient pas encore été attribués par le conseil d'administration seront automatiquement caducs, à la date à laquelle les conditions prévues à l'article 163 bis G du Code général des impôts cesseraient d'être satisfaites.
1.5 FACTEURS DE RISQUES
A. RISQUES LIÉS À L'ACTIVITÉ DE LA SOCIÉTÉ
L'avenir de la Société repose sur le succès du développement clinique et le cas échéant sur la cession ou concession à un tiers industriel des droits de développement et/ou de commercialisation de l'un de ses produits.
Les facteurs de risques ci-dessous présentent les risques et événements qui sont susceptibles de ralentir, d'interrompre, de rendre plus coûteux, voire d'entraîner l'arrêt pur et simple du développement des projets de la Société, ainsi que les facteurs qui pourraient limiter le développement commercial de ses produits ou ceux de Vacunas Finlay pour lesquels elle a conclu des contrats de distribution, voire en faire un échec.
Si l'un de ces événements devait se produire, cela aurait un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.
A.1 Risques liés au développement clinique et à la commercialisation des candidats médicaments de la Société
Le développement des produits de la Société pourrait être retardé ou ne pas aboutir
La Société mène les programmes cliniques suivants :
• ABX203, candidat vaccin thérapeutique contre l'hépatite B chronique dont la phase clinique pivot IIb/III en Asie, en Australie et en Nouvelle-Zélande a été lancé fin décembre 2014 après la conduite d'une étude de phase I sur volontaires sains puis d'une étude de phase I et deux études de phase II sur patients ayant une hépatite B chronique; 276 patients ont été recrutés pour cette nouvelle étude et les résultats sont attendus avant la fin de l'année 2016;
• ABX464, candidat médicament antiviral inhibant la réplication du VIH, en phase clinique IIa après le succès de deux phases I d'essai clinique sur volontaires sains et de la confirmation de son efficacité et innocuité dans une première étude de Phase IIa sur patients naïfs réalisée en 2015.
La Société travaille également sur les programmes précliniques suivants :
- ABX220 , candidat antiviral pour le traitement de la Dengue;
- ABX544, candidat médicament pour le traitement d'Ebola à partir d'anticorps polyclonaux;
- ABX309, candidat antiviral pour le traitement du Chikungunya;
- ABX 196, candidat adjuvant pour vaccins, qui devrait de nouveau rentrer prochainement en phase clinique pour des applications anti-infectieuses et qui fait l'objet d'un plan d'action de partenariat dans le domaine de l'immuno-oncologie.
Le développement d'un candidat médicament est un processus long et coûteux et à l'issue incertaine, se déroulant en plusieurs phases dont l'objectif est de démontrer le bénéfice thérapeutique apporté par le candidat médicament pour une ou plusieurs indications données. Tout échec lors d'une des différentes phases précliniques et cliniques pour une indication donnée pourrait retarder le développement, la production et la commercialisation du produit thérapeutique concerné voire entraîner l'arrêt de son développement.
Lors des essais cliniques, la Société pourrait rencontrer des difficultés à déterminer et recruter le profil adéquat de patients. Ce profil pourrait également varier en fonction des différentes phases desdits essais cliniques. Le recrutement de patients pourrait alors ne pas être effectué selon un calendrier compatible avec les moyens financiers de la Société.
A chaque phase de développement clinique, la Société doit demander l'autorisation des autorités compétentes des différents pays selon son plan de développement pour effectuer les essais cliniques, puis présenter les résultats de ses études cliniques aux mêmes autorités. Les autorités peuvent refuser les autorisations nécessaires aux essais cliniques, avoir des exigences complémentaires, par exemple, relativement aux protocoles d'étude, aux caractéristiques des patients, aux durées de traitement, au suivi post traitement, à certaines divergences d'interprétation des résultats entre agences réglementaires locales et, le cas échéant, exiger des études supplémentaires. Tout refus ou décision des autorités sanitaires de demander des essais ou examens complémentaires serait de nature à interrompre ou retarder le développement des produits concernés. Par ailleurs, les vaccins thérapeutiques ayant une réponse clinique lente, les effets attendus au cours des essais peuvent ainsi ne pas être visibles à court terme. L'absence ou le retard de réponse thérapeutique pourrait également retarder, voire interrompre, le développement des candidats médicaments de la Société.
La Société ne peut garantir que ses développements de candidats médicaments (ABX203, ABX464, ABX196, ABX220, ABX544 ou ABX309) aboutiront un jour, ni a fortiori dans des délais compatibles avec ses ressources financières ou les besoins du marché. Tout échec ou retard dans le développement de ces produits aurait un effet défavorable très significatif sur l'activité de la Société, ses résultats, sa situation financière et ses perspectives.
Enfin, l'apparition d'effets secondaires que les connaissances actuelles ne permettent pas d'identifier pourrait entrainer un retard dans le développement des candidats médicaments de la Société, voire son interruption. Au surplus, si, après leur autorisation de mise sur le marché (« AMM ») obtenue par la Société ou ses partenaires ou licenciés, les produits de la Société entraînaient des effets secondaires inacceptables ou non repérés pendant la période d'essais cliniques, leur commercialisation et/ou leurs perspectives de marché seraient remis en cause, ce qui aurait un effet défavorable très significatif
sur son activité, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement.
L'absence de produits commercialisés du même type pour le traitement de l'hépatite B chronique, du VIH, de la Dengue, d'Ebola ou du Chikungunya sur le marché génère de nombreuses inconnues La Société développe des candidats médicaments contre l'hépatite B chronique, le VIH, la Dengue, l'Ebola et le Chikungunya. A date, il n'existe pas de vaccins thérapeutiques ou d'antiviraux de ce type dont la mise sur le marché aurait été autorisée par les autorités règlementaires compétentes.
De ce fait, les perspectives de développement et de rentabilité d'ABX203, ABX464, ABX220, ABX544 et ABX309, leur innocuité, leur efficacité ainsi que leur acceptation par les patients, les médecins et les organismes payeurs, sont incertaines. Les tests sur les animaux ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats qui seront obtenus chez l'homme. Les résultats positifs d'ABX203 dans le cadre des phases I et II déjà conduites, d'ABX464 dans le cadre d'études cliniques de Phase I ou de Phase IIa ou de tous les produits du portefeuille lors de leur phases de recherche ou précliniques peuvent ne pas être confirmés par les phases ultérieures. Une telle situation aurait un impact défavorable très significatif sur l'activité, les résultats, la situation financière et le développement de la Société.
A.2 Risques liés aux technologies de la Société et des partenaires de la Société avec qui elle a conclu des accords de licence
Les différents candidats médicaments développés par la Société sont issues de technologies propriétaires ou licenciées auprès de partenaires académiques de premier plan (« Center for Genetic Engineering and Biotechnology » (CIGB) représenté par Heber Biotec à Cuba, Scripps Research Institute (La Jolla), Université de Chicago, Université Brigham Young (Salt Lake City), Institut Génétique Moléculaire de Montpellier, Institut Curie, CNRS). Si les études cliniques menées par la Société venaient à révéler des problèmes de sécurité et/ou d'efficacité thérapeutique ou si l'utilisation d'une des plateformes violait un droit de propriété intellectuelle détenu par un tiers, cela pourrait remettre en cause l'utilisation et le fonctionnement même de certaines plateformes technologiques de la Société et requérir de nouveaux efforts de recherche et développement ainsi que des délais et des coûts supplémentaires pour remédier à ces difficultés, sans garantie de succès. Le développement d'une partie du portefeuille produits de la Société en serait affecté ce qui aurait un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, le développement, la situation financière et les résultats de la Société.
A.3 Risques liés au marché et à la concurrence
La Société ne peut garantir le succès commercial des candidats-médicaments qu'elle développe et des produits commerciaux faisant l'objet de contrats de distribution avec Vacunas Finlay
Si la Société et/ou l'un ou plusieurs de ses partenaires commerciaux réussissent à obtenir une AMM leur permettant de commercialiser les produits thérapeutiques développés par la Société, il pourrait néanmoins leur falloir du temps pour gagner l'adhésion de la communauté médicale, des prescripteurs de soins et des tiers payants. Le degré d'acceptation par le marché de chaque produit de la Société ou des produits pour lesquels des contrats de distribution ont été conclus avec Vacunas Finlay (Cuba) dépendra de plusieurs facteurs, et notamment :
- de la perception du bénéfice thérapeutique du produit par les prescripteurs;
- des politiques de vaccination mises en place par les différents états dans lesquels la Société envisage de commercialiser ses produits ou ceux pour lesquels des licences auront été octroyées ;
- de la survenance éventuelle d'effets indésirables une fois l'AMM obtenue;
- de la facilité d'utilisation du produit, liée notamment à son mode d'administration;
- du coût du traitement;
- des politiques de remboursement des gouvernements et autres tiers ;
- de la mise en œuvre efficace d'une stratégie de publication scientifique;
- du développement d'un ou plusieurs produits concurrents pour la même indication.
Même si les produits développés par la Société ou ceux de Vacunas Finlay pour lesquels des contrats de distribution ont été conclus avec la Société, sont susceptibles d'apporter une réponse thérapeutique à un besoin non satisfait à ce jour, une mauvaise pénétration du marché, résultant d'un ou plusieurs des facteurs décrits ci-dessus, aurait un effet défavorable sur leur commercialisation et sur la capacité de la Société à générer des profits, ce qui aurait un impact négatif sur son activité, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement.
La Société pourrait dépendre dans ses programmes de développement clinique de ses produits les plus avancés ABX203, vaccin thérapeutique contre l'hépatite B chronique, et ABX464, petite molécule antivirale contre le VIH, en comparaison du stade de développement moins avancé des autres produits
ABX203, vaccin thérapeutique contre l'hépatite B chronique et ABX464, petite molécule antivirale contre le VIH, sont les candidats médicaments de
la Société dont le processus de développement est le plus avancé.
Les développements d'ABX203 et d'ABX464 ont exigé et continueront d'exiger de la Société des investissements conséquents en temps et en ressources financières, ainsi que l'attention toute particulière d'un personnel très qualifié. En conséquence, si la Société ne parvenait pas à obtenir des résultats probants lors des essais cliniques de phase IIb/III d'ABX203 et lors des essais de phase II d'ABX464, ses perspectives et sa situation financière seraient affectées défavorablement de manière significative.
La Société ne peut garantir l'absence de concurrents sur les marchés qu'elle vise.
De nombreux laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologie, institutions, universités et autres organismes de recherche sont activement engagés dans la recherche, la découverte, le développement et la commercialisation de réponses préventives et thérapeutiques au traitement de l'hépatite B chronique, du VIH, de la Dengue, d'Ebola, du Chikungunya et au développement de nouveaux adjuvants.
Si le marché du traitement du VIH et des adjuvants se caractérise par une concurrence intense, la concurrence est plus faible pour le développement de candidats médicaments pour le traitement de l'hépatite B chronique, de la Dengue, d'Ebola et du Chikungunya. Néanmoins pour ces derniers marchés, le potentiel de développement est tel que l'arrivée de nouveaux concurrents est fort probable. Certaines entreprises actives dans le secteur des vaccins thérapeutiques ou d'autres ayant une antériorité dans le développement d'antiviraux ou d'adjuvants disposent de moyens beaucoup plus importants que ceux de la Société et pourront décider de développer des produits concurrents en y consacrant des ressources et une expérience en matière de développement clinique, gestion, fabrication, commercialisation et recherche beaucoup plus importantes que celles de la Société.
De tels événements auraient un effet défavorable significatif sur l'activité de la Société, ses résultats, sa situation financière et ses perspectives de développement.
A.4 Risques liés au développement commercial et stratégique de la Société
La Société pourrait ne pas trouver de partenaires industriels pour poursuivre le développement clinique et commercial d'ABX196, d'ABX464 en Europe, aux Etats-Unis et au Japon ou d'ABX203 en Europe et au Japon
La Société devra conclure des partenariats de licence et de distribution avec des établissements pharmaceutiques, afin de financer l'achèvement du développement clinique de son candidat adjuvant pour vaccins ABX196, de son candidat antiviral ABX464 pour le traitement du VIH en Europe et/ou aux Etats-Unis et/ou au Japon et de son candidat vaccin ABX203 pour le traitement de l'hépatite B chronique en Europe et au Japon. La Société devra, par conséquent, trouver des partenaires ayant la capacité suffisante pour réaliser des essais cliniques de phases II et/ou III à l'échelle nationale ou internationale, produire à l'échelle industrielle, distribuer et commercialiser les vaccins ou antiviraux utilisant ABX196, ABX464 ou ABX203. Si la Société venait à conclure de tels partenariats, la commercialisation de ses produits dépendrait donc en partie des efforts de développements cliniques, industriels, marketing et commerciaux déployés par ses partenaire commerciaux ainsi que de la capacité de ces partenaires à produire et vendre ABX196, ABX464 en Europe ,aux Etats-Unis et au Japon ou ABX203 en Europe et au Japon. Toute défaillance de la part de ces partenaires aurait des conséquences défavorables pour la Société, son développement et ses perspectives.
Il est possible également que la Société ne parvienne pas à conclure de partenariat à des conditions économiquement raisonnables. Ceci aurait un effet défavorable très significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.
L'obtention des autorisations de mise sur le marché et autres certifications préalables à toute commercialisation peut s'avérer incertaine. En Europe, aux Etats-Unis et au Japon, ainsi que dans de nombreux autres pays, l'accès au marché des médicaments et vaccins est contrôlé et la mise sur le marché doit être autorisée par une autorité de régulation. Ce dossier d'enregistrement est la plupart du temps déposé auprès d'une autorité nationale de santé sauf dans le cas de l'Union Européenne où il existe une procédure centralisée de revue des dossiers d'enregistrement (Agence Européenne du Médicament).
L'obtention de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché), obtenue par pays ou zone géographique dans le cas de l'Union Européenne, suppose le respect des normes contraignantes imposées par les autorités réglementaires et la communication aux autorités de nombreuses informations concernant le nouveau produit, qu'il s'agisse de sa toxicité, son dosage, sa qualité, son efficacité et son innocuité. Le processus d'obtention est long et coûteux, le résultat de ce processus restant incertain. La Société veille donc à respecter en permanence les bonnes pratiques afin de ne pas hypothéquer ses chances, à terme, d'obtenir directement, ou par l'intermédiaire de ses partenaires commerciaux, une AMM pour les produits qu'elle développe. L'obtention d'une AMM dans un pays donné ou une zone géographique donnée ne conduit pas systématiquement ni immédiatement à l'obtention d'AMM dans d'autres pays.
Pour obtenir l'AMM d'un produit de la Société, la Société et/ou le partenaire retenu pour le produit concerné pourrait être amené à réaliser des essais précliniques sur l'animal et des essais cliniques complets sur l'homme afin de démontrer la sécurité et l'efficacité du produit. Dans le cas où des patients viendraient à être exposés à des risques imprévus et graves, la Société, le partenaire concerné ou les autorités réglementaires pourraient choisir de suspendre ou de mettre fin à ces essais cliniques.
Le maintien ou l'obtention d'un certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication ou « Good Manufacturing Practices » (« GMP ») par la Société et/ou ses futurs partenaires pourrait s'avérer nécessaire à la fabrication des vaccins, adjuvants ou antiviraux que la Société développe (à des fins d'essais cliniques ou dans la phase de commercialisation). La Société ne peut garantir qu'elle-même et/ou ses partenaires obtiendront ou parviendront à maintenir ce certificat, ni que certaines contraintes supplémentaires liées à ce certificat ne leur seront pas imposées à l'avenir.
A défaut d'obtention d'AMM ou de certificat GMP, les produits concernés ne pourront être fabriqués ou commercialisés par la Société et/ou ses partenaires. En outre, un produit pourrait ne pas obtenir une AMM ou un certificat GMP sur une zone géographique donnée, ce qui pourrait en restreindre significativement la commercialisation. Enfin, bien que régulièrement obtenu, une AMM ou un certificat GMP peut être suspendu, notamment en cas de non-respect des règles de fabrication ou de découverte d'un effet indésirable.
La réalisation de l'un ou de plusieurs de ces événements auraient un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.
La Société dispose d'une expérience limitée dans la vente, le marketing et la distribution
La Société manque d'expérience dans les domaines de la vente, du marketing et de la distribution. Elle doit développer sa propre capacité de marketing et de vente, soit seule, soit avec des partenaires, notamment pour la distribution des vaccins de Vacunas Finlay et pour ces propres produits, une fois les AMM obtenus.
Dans le cadre de la mise en place de son infrastructure de vente et de marketing, elle aura besoin d'engager des dépenses supplémentaires, de mobiliser des ressources de gestion, de mettre en œuvre de nouvelles compétences et de prendre le temps nécessaire pour mettre en place l'organisation et la structure appropriées pour supporter les produits, conformément à la législation en vigueur et, plus généralement, optimiser les efforts de commercialisation. La Société devra conclure des partenariats pour la vente et le marketing avec des distributeurs locaux pour ses produits et pour ceux de Vacunas Finlay pour lesquels la Société a conclu des contrats de distribution. Ces partenariats devront être conclus à des conditions économiquement raisonnables et être maintenus dans le temps.
Si ABIVAX sera responsable des démarches réglementaires dans chacun des marchés où les vaccins de Vacunas Finlay n'ont pas encore obtenus les agréments nécessaires pour être
commercialisés et où ABIVAX détient les droits exclusifs, la signature de contrats avec des distributeurs locaux est également importante car ces derniers participeront également, en appui d'ABIVAX, aux démarches réglementaires visant à obtenir les différentes AMM.
Le non-respect des délais et modalités prévues de distribution par les partenaires locaux de la Société pourraient avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.
Risques spécifiques liés aux conséquences de l'embargo américain sur Cuba
Un embargo économique, commercial et financier à l'égard de Cuba a été mis en place par les Etats-Unis depuis 1962, signifiant l'interdiction des exportations et des importations directes ou indirectes par toute « U.S person » (incluant les succursales et les filiales étrangères d'entités américaines, mais aussi les personnes physiques citoyennes américaines ou bénéficiant d'une carte verte) de produits, technologies et services à destination ou en provenance de Cuba.
Cet embargo empêche également toute US person de participer ou faciliter toute opération en lien avec Cuba sous peine de sanction pour lesdites personnes.
Le 17 décembre 2014 a été annoncé un rétablissement historique des relations diplomatiques entre les Etats-Unis et Cuba, cependant rien ne peut à ce jour indiquer que l'embargo américain à l'égard de Cuba sera levé à court terme dans la mesure où il nécessite pour le moins un vote favorable du Congrès américain.
Bien qu'ABIVAX soit une entreprise française, n'exportant aucun produit à Cuba et n'ayant reçu aucun capitaux cubains, elle est indirectement touchée par les restrictions consécutives à la réglementation américaine sur l'embargo cubain en raison de la conclusion de partenariats avec:
• Vacunas Finlay licencié exclusif de l'Institut Finlay pour la commercialisation de vaccins contre la fièvre typhoïde, le méningocoque (groupe B & C) et la leptospirose; et
• Heber Biotec, licencié exclusif du Centro de Ingeneria Genetica y Biotecnologia (CIGB - Cuba) pour le développement et la commercialisation des candidatsmédicaments ABX203 avec la fourniture d'un principe actif pour ce vaccin dans le traitement de l'hépatite B chronique.
Ainsi, à ce jour ABIVAX ne peut établir aucun contrat de sous-traitance avec toute « US person » pour le développement clinique et la commercialisation de ces produits (Contract Research Organization, distributeurs…) et a mis en place une recusal policy qui prévoit qu'aucun des membres du Conseil d'administration, des salariés ou prestataires de la Société qui seraient considérés comme une US person ne puisse participer ou faciliter une opération avec Cuba et doive se récuser dans le cas de discussions ou décisions y afférentes.
La Société ne peut exclure que ses relations avec Cuba dissuadent des partenaires potentiels d'origine américaine de collaborer avec elle dans le développement clinique et la commercialisation des autres candidats-médicaments de la Société ABX464, ABX196, ABX220, ABX544 ou ABX309 qui n'ont aucun lien avec des centres de recherche cubains ainsi que de participer au financement de la Société.
La Société ne peut non plus exclure que des membres du Conseil d'administration, des salariés ou prestataires de la Société qui seraient considérés comme une US person ne respectent la recusal policy mis en place et ne se récusent volontairement de toute discussion ou décision relative à une opération avec Cuba.
De telles conséquences pourraient avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement.
B. RISQUES LIÉS À L'ORGANISATION DE LA SOCIÉTÉ
B.1. Risques de dépendance vis-à-vis de tiers
L'approvisionnement en matières premières spécifiques et produits nécessaires à la réalisation des essais cliniques et à la fabrication des produits de la Société n'est pas garanti
La Société est dépendante de tiers pour son approvisionnement en divers matériaux, produits chimiques ou biologiques qui sont nécessaires à la production des vaccins, d'adjuvants ou d'antiviraux expérimentaux destinés à la réalisation de ses essais cliniques et, à terme, des vaccins, adjuvants ou antiviraux développés par la Société. La Société est notamment dépendante d'Heber Biotec dans le cadre de la fourniture des principes actifs nécessaires à la production du vaccin thérapeutique contre l'hépatite B chronique.
L'approvisionnement de la Société en l'un quelconque de ces matériaux et produits pourrait être réduit ou interrompu. Dans un tel cas, la Société pourrait ne pas être capable de trouver d'autres fournisseurs de matériaux ou produits chimiques ou biologiques de qualité et à un coût acceptable et dans des volumes appropriés. Si un fournisseur ou fabricant lui faisait défaut ou si son approvisionnement en produits et matériaux était réduit ou interrompu, la Société pourrait ne pas être capable de continuer à développer, faire produire, puis faire commercialiser ses produits à temps et de manière compétitive. De plus, les matériaux et produits de la Société sont soumis à des exigences de fabrication strictes et à des tests rigoureux. Des retards de fabrication de ces matériaux et produits chez les fournisseurs de la Société pourraient affecter sa capacité à terminer des essais cliniques et à faire commercialiser ses produits de manière rentable et dans des délais raisonnables.
Si la Société rencontrait des difficultés dans l'approvisionnement de ces matériaux, produits chimiques ou biologiques, si elle n'était pas en mesure de maintenir ses accords d'approvisionnement en vigueur ou de nouer de nouveaux accords pour développer et faire fabriquer ses produits dans le futur, son activité, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement pourraient en être significativement affectés.
La Société pourrait se retrouver en situation de dépendance vis-à-vis de ses sous-traitants
Dans le cadre de son développement, la Société a recours à des sous-traitants notamment pour la fabrication de lots de produits finis ou semi-finis destinés aux études précliniques et aux essais cliniques.
Par ailleurs, dans la mesure où elle ne dispose pas, à ce stade de son développement, des ressources humaines et expertises suffisantes pour assurer la réalisation de l'intégralité des essais cliniques indispensables au développement des vaccins, adjuvants ou antiviraux conçus par la Société, ceux-ci sont confiés à des établissements de soins spécialisés par l'intermédiaire d'entreprises spécialisées dans la gestion des essais cliniques (CRO – Clinical Research Organization) et dans la fourniture de prestations connexes, telles que Eurofins Medinet, Novotech Australia, Zuellig Pharma, Centre Cap, Cap Research ou Aclires. L'externalisation des essais cliniques engendre des risques et coûts liés à la sélection de ces établissements. Des difficultés opérationnelles pourraient également survenir, en raison notamment de l'éloignement ou de la dispersion géographique des centres d'études cliniques.
Toute défaillance de la part de ces sous-traitants pourrait avoir des conséquences sur le calendrier, voire la poursuite des études cliniques sur les candidats-médicaments ABX203 et ABX464 principalement et à terme sur ABX196, ABX220, ABX544 et ABX309, ainsi que sur la qualité des données qui doit répondre à des normes strictes (Bonnes Pratiques Cliniques, Bonnes Pratiques de Fabrication ou l'« ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice ») imposées par les autorités de tutelle, et donc retarder la commercialisation des produits.
Par ailleurs, la Société ne peut garantir que le montant des dommages éventuels liés aux recherches cliniques des produits qu'elle développe ne seront pas supérieurs au plafond d'indemnisation prévus aux contrats conclus avec les CRO.
De tels événements auraient un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.
B.2 La Société pourrait perdre des collaborateurs clés et ne pas être en mesure d'attirer de nouvelles personnes qualifiées
Le succès de la Société dépend largement de l'implication et de l'expertise de ses dirigeants et de son personnel scientifique qualifié. La Société n'a conclu à ce jour aucune assurance dite « homme clef » (police d'assurance invalidité permanente/décès). L'indisponibilité momentanée ou définitive de ces personnes pourrait entraîner :
- des pertes de savoir-faire et la fragilisation de certaines activités, d'autant plus forte en cas de transfert à la concurrence, ou
- des carences en termes de compétences techniques pouvant ralentir l'activité et pouvant altérer, à terme, la capacité de la Société à atteindre ses objectifs.
La Société aura par ailleurs besoin dans le futur de recruter de nouveaux cadres dirigeants et du personnel scientifique qualifié pour le développement de ses activités et au fur et à mesure que la Société s'étendra dans les domaines qui nécessiteront un surcroît de compétences, telles que le marketing ou la commercialisation. Elle est en concurrence avec d'autres sociétés, organismes de recherche et institutions académiques notamment pour recruter et fidéliser les personnels scientifiques, techniques et de gestion hautement qualifiés. Dans la mesure où cette concurrence est très intense, la Société pourrait ne pas être en mesure d'attirer ou de retenir ces personnels clés à des conditions qui soient acceptables d'un point de vue économique.
L'incapacité de la Société à attirer et retenir ces personnes clés pourrait l'empêcher globalement d'atteindre ses objectifs et ainsi avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses résultats, sa situation financière, son développement et ses perspectives.
B.3 Risques liés à la gestion de la croissance de la Société
Dans le cadre de sa stratégie de développement, la Société va devoir recruter du personnel supplémentaire et développer ses capacités opérationnelles, ce qui pourrait fortement mobiliser ses ressources internes.
A cet effet, la Société devra notamment:
- former, gérer, motiver et retenir un nombre d'employés croissant;
- anticiper les dépenses liées à cette croissance et les besoins de financement associés ;
- gérer la sous-traitance de la production de ses médicaments développés;
- gérer des accords de partenariats avec les partenaires industriels de la Société en charge de poursuivre le développement clinique et la commercialisation des produits de la Société;
- anticiper la demande pour ses produits et les revenus qu'ils sont susceptibles de générer; et
- augmenter la capacité de ses systèmes informatiques opérationnels, financiers et de gestion existants.
Pour faire face à la demande dans le délai convenu avec ses futurs partenaires, la Société pourrait avoir besoin de conclure de nouveaux contrats de sous-traitance.
L'incapacité de la Société à gérer la croissance, ou des difficultés inattendues rencontrées pendant son expansion, pourrait avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses résultats, sa situation financière, son développement et ses perspectives.
C. RISQUES RÉGLEMENTAIRES ET JURIDIQUES
C.1 Risques liés à un cadre réglementaire contraignant et évolutif
Un des enjeux majeurs pour une société de croissance comme ABIVAX est de réussir à développer, seule ou avec l'aide de partenaires, des produits intégrant ses technologies dans le contexte d'un environnement réglementaire de plus en plus contraignant. En effet, l'industrie pharmaceutique est confrontée à une évolution permanente de son environnement légal et réglementaire et à la surveillance accrue de la part des autorités compétentes que sont notamment l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (« ANSM ») en France, l'European Medicines Agency (« EMA ») en Europe ou la Food and Drug Administration (« FDA ») aux Etats-Unis ou d'autres autorités réglementaires dans le reste du monde. Corrélativement, le public exige davantage de garanties quant à la sécurité et l'efficacité des médicaments.
Les autorités de santé encadrent notamment les travaux de recherche et de développement, les études précliniques, les études cliniques, la réglementation des établissements pharmaceutiques, ainsi que la fabrication et la commercialisation des médicaments. Ce renforcement de l'encadrement législatif et réglementaire est commun au monde entier, les exigences variant toutefois d'un pays à l'autre. En particulier, les autorités de santé et notamment l'ANSM, l'EMA ou la FDA ont imposé des exigences de plus en plus lourdes en termes de volume de données demandées afin de démontrer l'efficacité et la sécurité d'un produit. Ces exigences accrues ont ainsi réduit le nombre de produits autorisés par rapport au nombre de dossiers déposés. Les produits commercialisés font en outre l'objet d'une réévaluation régulière du rapport bénéfice/risque après leur autorisation. La découverte tardive de problèmes non décelés au stade de la recherche peut conduire à des restrictions de commercialisation, à la suspension ou au retrait du produit et à un risque de contentieux accru.
Ainsi le processus d'autorisation est dès lors long et coûteux, pouvant prendre plusieurs années,
avec un résultat restant imprévisible. Dans la mesure où de nouvelles dispositions légales ou réglementaires entraîneraient une augmentation des coûts d'obtention et de maintien des autorisations de commercialisation des produits, limiteraient les indications ciblées par un produit ou limiteraient la valeur économique d'un nouveau produit pour son inventeur, les perspectives de croissance de l'industrie pharmaceutique et de la Société pourraient s'en trouver réduites.
La réalisation de l'un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.
C.2 Risques spécifiques liés aux études précliniques et aux essais cliniques qui seront nécessaires à l'obtention des autorisations de mise sur le marché des produits thérapeutiques de la Société
L'organisation d'études précliniques sur l'animal et d'essais cliniques sur l'homme est indispensable à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché des produits développés par la Société. Leur réalisation s'échelonne généralement sur plusieurs années et s'avère très coûteuse.
Ces études et essais devant être menés par des centres de recherche préclinique et clinique, leur qualité et l'intérêt qu'ils présenteront dépendra largement de la capacité de la Société et de ses partenaires à sélectionner les centres de recherche préclinique et clinique et, en ce qui concerne les essais sur l'homme, à recruter le nombre de patients nécessaire dans des délais relativement limités afin d'être en mesure de publier des résultats rapidement, ainsi qu'à choisir, le cas échéant, les bons prestataires chargés de la mise en œuvre du protocole d'étude défini par la Société ou ses partenaires. L'éloignement ou la dispersion géographique des centres d'études cliniques ou précliniques peut également soulever des difficultés opérationnelles et logistiques, susceptible d'entraîner des coûts et des délais supplémentaires.
Dans le cas où la Société ou ses partenaires ne parviendraient pas à recruter les patients prévus, ce qui engendrerait des retards dans les études cliniques et la publication de leurs résultats, il en résulterait un décalage dans l'adhésion tant des sociétés savantes que des professionnels des domaines médicaux concernés, et la commercialisation des produits de la Société s'en trouverait affectée, ce qui serait susceptible d'avoir un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement et ses perspectives.
C.3 Risques liés au remboursement et déremboursement des médicaments et traitements
A l'issue de l'étape d'autorisation réglementaire et une fois l'autorisation de mise sur le marché délivrée, débute le processus de fixation du prix de vente des médicaments et de leur taux de remboursement. Les conditions de fixation du prix de vente de remboursement des médicaments échappent au contrôle des sociétés pharmaceutiques. Elles sont respectivement décidées par les commissions et organismes publics compétents ainsi que par les organismes sociaux ou les assurances privées. Dans le contexte actuel de maîtrise des dépenses de santé et de crise économique et financière, la pression sur les prix de vente et le niveau de remboursement s'intensifie du fait notamment des contrôles de prix imposés par de nombreux Etats et de la difficulté accrue à obtenir et maintenir pour les médicaments un taux de remboursement satisfaisant.
Dans ce cadre, il pourrait être demandé à la Société et/ou ses partenaires de réaliser des études supplémentaires sur leurs produits. Ces études engendreraient alors des coûts supplémentaires pour la Société et/ou ses partenaires, des retards de commercialisation et auraient de ce fait un impact sur la situation financière de la Société.
La possibilité pour la Société de recevoir des royalties de son ou ses partenaires industriels sur la vente de certains ses produits et la capacité de la Société à dégager des profits suffisants sur la commercialisation de ses traitements ou de ceux pour lesquels elle a conclu des contrats de distribution dépendra de ces conditions de remboursement. Si les délais de la procédure de négociation de prix entrainent un décalage
significatif de mise sur le marché, si un produit de la Société n'obtient pas un niveau de remboursement approprié ou si le niveau de prix et le taux de remboursement accepté des traitements commercialisés par la Société se trouvent modifiés, sa rentabilité s'en trouverait diminuée.
La Société ne peut non plus garantir qu'elle réussira à maintenir dans le temps le niveau de prix de ses produits ou de ceux pour lesquels des licences lui ont été octroyées, ni le taux de remboursement accepté. Dans ces conditions, son chiffre d'affaires, sa rentabilité et ses perspectives pourraient s'en trouver significativement modifiés.
C.4 Risques liés au portefeuille de brevets et licences
La protection des brevets et autres droits de propriété intellectuelle de la Société est incertaine.
Le projet économique de la Société dépend notamment de sa capacité et de celles de ses partenaires à obtenir, maintenir et assurer, contre les tiers, la protection de ses brevets, marques et demandes y afférents ainsi que ses autres droits de propriété intellectuelle ou assimilés (tels que notamment ses secrets commerciaux, secrets d'affaires et son savoir-faire) ou ceux qu'elle est autorisée à exploiter dans le cadre de ses activités. Il est également important, pour la réussite de son activité, que la Société soit en mesure de disposer d'une protection similaire pour l'ensemble de ses autres droits de propriété intellectuelle en Europe, aux Etats-Unis, en Asie et dans d'autres pays clés. La Société, qui y consacre d'importants efforts financiers et humains, entend poursuivre sa politique de protection par de nouveaux dépôts de brevets dès lors qu'elle le jugera opportun. À sa connaissance, sa technologie est à ce jour efficacement protégée par les brevets et les demandes de brevets qu'elle a déposés ou sur lesquels elle dispose d'une licence exclusive.
Cependant, la Société ou ses partenaires pourraient ne pas être en mesure de maintenir la protection de ses droits de propriété intellectuelle et, par là-même, la Société perdrait son avantage technologique et concurrentiel.
En premier lieu, les droits de propriété intellectuelle de la Société et de ses partenaires offrent une protection d'une durée qui peut varier d'un territoire à un autre (cette durée est par exemple, en matière de brevet, de 20 ans à compter de la date de dépôt des demandes de brevets en France et en Europe, étant précisé que cette durée peut être étendue jusqu'à cinq ans supplémentaires en cas de dépôt d'un certificat complémentaire de protection).
En deuxième lieu, la Société et/ou ses partenaires pourraient rencontrer des difficultés dans le cadre du dépôt et de l'examen de certaines de ses demandes de brevets, de marques ou d'autres droits de propriété intellectuelle actuellement en cours d'examen/d'enregistrement. En effet, au moment du dépôt d'une demande de brevet, d'autres brevets peuvent constituer une antériorité opposable mais ne pas être encore publiés. Malgré les recherches d'antériorités et la veille qu'elle effectue, la Société ne peut donc avoir la certitude d'être la première à avoir conçu une invention et à déposer une demande de brevet y afférent ; il convient notamment de rappeler que dans la plupart des pays, la publication des demandes de brevets a lieu 18 mois après le dépôt des demandes elles-mêmes et que les découvertes ne font parfois l'objet d'une publication ou d'une demande de brevet que des mois, voire souvent des années plus tard. De même, à l'occasion du dépôt de l'une de ses marques dans un pays où elle n'est pas couverte, la Société pourrait constater que la marque en question n'est pas disponible dans ce pays. Une nouvelle marque devrait alors être recherchée pour le pays donné ou un accord négocié avec le titulaire du signe antérieur. Il n'existe donc aucune certitude que les demandes actuelles et futures de brevets, marques et autres droits de propriété intellectuelle de la Société donneront lieu à des enregistrements.
En troisième lieu, la seule délivrance d'un brevet, d'une marque ou d'autres droits de propriété intellectuelle n'en garantit pas la validité, ni l'opposabilité. En effet, les concurrents de la Société pourraient à tout moment contester la validité ou l'opposabilité des brevets, marques ou demandes y afférents de la Société ou de ses partenaires devant un tribunal ou dans le
cadre d'autres procédures spécifiques, ce qui, selon l'issue desdites contestations, pourrait réduire leur portée, aboutir à leur invalidité ou permettre leur contournement par des concurrents. De plus, des évolutions, changements ou des divergences d'interprétation du cadre légal régissant la propriété intellectuelle en Europe, aux Etats-Unis ou dans d'autres pays pourraient permettre à des concurrents d'utiliser les inventions ou les droits de propriété intellectuelle de la Société ou de ses partenaires, de développer ou de commercialiser les produits de la Société ou ses technologies sans compensation financière. En outre, il existe encore certains pays qui ne protègent pas les droits de propriété intellectuelle de la même manière qu'en Europe ou aux Etats-Unis, et les procédures et règles efficaces nécessaires pour assurer la défense des droits de la Société peuvent ne pas exister dans ces pays. Il n'y a donc aucune certitude que les brevets, marques et autres droits de propriété intellectuelle de la Société, existants et futurs, ne seront pas contestés, invalidés ou contournés ou qu'ils procureront une protection efficace face à la concurrence et aux brevets de tiers couvrant des inventions similaires.
En conséquence, les droits de la Société sur ses brevets propriétaires ou licenciés, ses marques, les demandes y afférents et autres droits de propriété intellectuelle pourraient ne pas conférer la protection attendue contre la concurrence. La Société ne peut donc garantir de manière certaine:
- qu'elle parviendra à développer de nouvelles inventions qui pourraient faire l'objet d'un dépôt ou d'une délivrance d'un brevet;
- que les demandes de brevets et autres droits en cours d'examen donneront effectivement lieu à la délivrance de brevets, marques ou autres droits de propriété intellectuelle enregistrés ;
- que les brevets ou autres droits de propriété intellectuelle délivrés à la Société ou ses partenaires ne seront pas contestés, invalidés ou contournés;
• que le champ de protection conféré par les brevets, les marques et les titres de propriété intellectuelle de la Société ou de ses partenaires est et restera suffisant pour la protéger face à la concurrence et aux brevets, marques et titres de propriété intellectuelle des tiers couvrant des dispositifs, produits, technologies ou développements similaires.
De telles éventualités, si elles devaient intervenir, pourraient avoir des effets négatifs sur la Société et son développement.
La faculté de la Société à poursuivre le développement de certains de ses candidats médicaments basés dépend du maintien en vigueur des licences conclues avec Heber Biotec, Scripps Research Institute, l'Université de Chicago, Brigham Young University, le CNRS, l'Institut Curie, l'Université de Montpellier 2. La Société bénéficie de licences consenties par:
- Scripps Research Institute, l'Université de Chicago et la Brigham Young University sur certains brevets pour le développement de la plateforme « Agoniste iNKT » ayant permis de développer l'adjuvant ABX196 ;
- Heber Biotec sur certains brevets du CIGB dont il détient les droits d'exploitation de la propriété intellectuelle, pour le développement des candidats-médicaments ABX203 (Hépatite B chronique);
- le CNRS, l'Université de Montpellier 2 et/ ou l'Institut Curie sur certains brevets, ou droits de co-propriété sur des brevets issus des coopérations avec le CNRS, l'Université de Montpellier 2 et l'Institut Curie ayant permis de développer l'antiviral ABX464 ;
Ces contrats de licences prévoient notamment la possibilité pour le donneur de licence de mettre un terme à l'exclusivité consentie ou de résilier les contrats en cas notamment de non-paiement des redevances, de contestation de la validité des brevets donnés en licence, ou de violation par ABIVAX de ses obligations.
La Société ne peut garantir l'absence de violation de droits de propriété intellectuelle tant par elle que contre elle.
Le succès commercial de la Société dépendra également de sa capacité à développer des produits et technologies qui ne contrefont pas de brevets ou autres droits de tiers. Il est en effet important, pour la réussite de son activité, que la Société soit en mesure d'exploiter librement ses produits sans que ceux-ci ne portent atteinte à des brevets ou autres droits notamment les efforts de recherche et de développement dans ce domaine et de propriété intellectuelle de tiers, et sans que des tiers ne portent atteinte aux droits notamment de propriété intellectuelle de la Société.
La Société continue de diligenter, comme elle l'a fait jusqu'à ce jour, les études préalables qui lui semblent nécessaires au regard des risques précités avant d'engager des investissements en vue de développer ses différents produits/ technologies. Avec l'aide de ses cabinets conseils en propriété industrielle, elle maintient notamment une veille sur l'activité (notamment en termes de dépôts de brevets) de ses concurrents.
En revanche, surveiller l'utilisation non autorisée des produits et de la technologie de la Société et donc l'atteinte à ses propres droits notamment de propriété intellectuelle, est délicat. La Société ne peut donc garantir de manière certaine:
- qu'elle pourra éviter, sanctionner et obtenir réparation des détournements ou utilisations non autorisées de ses produits et de ses technologies, notamment dans des pays étrangers où ses droits seraient moins bien protégés en raison de la portée territoriale des droits de propriété industrielle ;
- qu'il n'existe pas des brevets ou autres droits antérieurs notamment de propriété intellectuelle de tiers susceptibles de couvrir certains produits, procédés, technologies, résultats ou activités de la Société et qu'en conséquence des tiers agissent en contrefaçon ou en violation de leurs droits à l'encontre de la Société en vue d'obtenir notamment des dommages-intérêts et/ou la
cessation de ses activités de fabrication et/ou de commercialisation de produits, procédés et autres ainsi incriminés;
- qu'il n'existe pas de droits de marques ou d'autres droits antérieurs de tiers susceptibles de fonder une action en contrefaçon ou en responsabilité à l'encontre de la Société ; et/ ou
- que les noms de domaine de la Société ne feront pas l'objet, de la part d'un tiers qui disposerait de droits antérieurs (par exemple des droits de marques), d'une procédure UDRP (Uniform Dispute Resolution Policy) ou assimilée ou d'une action en contrefaçon.
En cas de survenance de litiges sur la propriété intellectuelle, la Société pourrait être amenée à devoir:
- cesser de développer, vendre ou utiliser le ou les produits qui dépendraient de la propriété intellectuelle contestée ;
- obtenir une licence de la part du détenteur des droits de propriété intellectuelle, licence qui pourrait ne pas être obtenue ou seulement à des conditions économiquement défavorables pour la Société;
- revoir la conception de certains de ses produits/technologies ou, dans le cas de demandes concernant des marques, renommer ses produits, afin d'éviter de porter atteinte aux droits de propriété intellectuelle de tiers, ce qui pourrait s'avérer impossible ou être long et coûteux, et pourrait, de fait, impacter ses efforts de commercialisation.
D'autre part, des tiers (voire des employés de la Société) pourraient utiliser ou tenter d'utiliser les éléments des technologies de la Société protégés par un droit de propriété intellectuelle, ce qui créerait une situation dommageable pour la Société. La Société pourrait donc être contrainte d'intenter à l'encontre de ces tiers des contentieux judiciaire ou administratif afin de faire valoir ses droits notamment de propriété intellectuelle (ses brevets, marques, dessins et modèles ou noms de domaine) en justice.
Tout litige ou contentieux, quelle qu'en soit l'issue, pourrait entraîner des coûts substantiels, affecter la réputation de la Société, influer négativement sur le résultat et la situation financière de la Société et éventuellement ne pas apporter la protection ou la sanction recherchée. Certains des concurrents disposant de ressources plus importantes que celles de la Société pourraient être capables de mieux supporter les coûts d'une procédure contentieuse.
Cependant, à ce jour, la Société n'a été confrontée à aucune de ces situations ni n'a été impliquée dans un quelconque litige, en demande ou en défense, relatif à ses droits notamment de propriété intellectuelle ou ceux d'un tiers.
La Société pourrait ne pas être en mesure de prévenir une divulgation d'informations à des tiers susceptibles d'avoir un impact sur ses futurs droits de propriété intellectuelle
Il est également important pour la Société de se prémunir contre l'utilisation et la divulgation non autorisées de ses informations confidentielles, de son savoir-faire et de ses secrets commerciaux. En effet, les technologies, procédés, méthodes, savoir-faire et données propres non brevetés et/ou non brevetables sont considérés comme des secrets commerciaux que la Société tente en partie de protéger par des accords de confidentialité.
Dans le cadre de contrats de collaboration, de partenariat, de recherche ou autre type de coopération conclus entre la Société avec des chercheurs d'institutions universitaires ainsi qu'avec d'autres entités publiques ou privées, des sous-traitants, ou tout tiers cocontractant, diverses informations et/ou des produits peuvent leur être confiés notamment afin de conduire certains tests et essais cliniques. Dans ces cas, la Société exige en principe la signature d'accords de confidentialité. Par ailleurs, en règle générale, la Société veille à ce que les contrats de collaboration ou de recherche qu'elle signe lui donnent accès à la pleine propriété, à la copropriété des résultats et/ou des inventions résultant de cette collaboration ou à une licence exclusive sur ces résultats et/ ou inventions résultant de cette collaboration.
Il ne peut être exclu que les accords mis en place pour protéger la technologie et les secrets commerciaux de la Société et/ou les savoirfaire mis en place n'assurent pas la protection recherchée ou soient violés, que la Société n'ait pas de solutions appropriées contre de telles violations, que ses secrets commerciaux soient divulgués à ses concurrents ou développés indépendamment par eux. Dans le cadre des contrats qu'elle conclut avec des tiers, la Société prend parfois la précaution de prévoir que ces derniers ne sont pas autorisés à recourir aux services de tiers ou qu'ils ne peuvent le faire qu'avec l'accord préalable de la Société. Toutefois, il ne peut être exclu que certains de ses cocontractants aient néanmoins recours à des tiers. Dans cette hypothèse, la Société n'a aucun contrôle sur les conditions dans lesquelles les tiers avec lesquels elle contracte protègent ses informations confidentielles et ce indépendamment du fait que la Société prévoie dans ses accords avec ses cocontractants qu'ils s'engagent à répercuter sur leurs propres cocontractants ces obligations de confidentialité.
De tels contrats exposent donc la Société au risque de voir les tiers concernés (i) revendiquer le bénéfice de droits de propriété intellectuelle sur les inventions ou autres droits de propriété intellectuelle de la Société, (ii) ne pas assurer la confidentialité des innovations ou perfectionnements non brevetés des informations confidentielles et du savoir-faire de la Société, (iii) divulguer les secrets commerciaux de la Société à ses concurrents ou développer indépendamment ces secrets commerciaux et/ ou (iv) violer de tels accords, sans que la Société n'ait de solution appropriée contre de telles violations.
En conséquence, les droits de la Société sur ses informations confidentielles, ses secrets commerciaux et son savoir-faire pourraient ne pas conférer la protection attendue contre la concurrence et la Société ne peut pas garantir de manière certaine:
• que son savoir-faire et ses secrets commerciaux ne pourront être obtenus, usurpés, contournés, transmis sans son autorisation ou utilisés;
- que les concurrents de la Société n'ont pas déjà développé des technologies ou des produits semblables ou similaires dans leur nature ou leur destination à ceux de la Société ;ou
- qu'aucun cocontractant ne revendiquera le bénéfice de tout ou partie de droits de propriété intellectuelle sur des inventions, connaissances ou résultats que la Société détient en propre ou en copropriété, ou sur lesquels elle serait amenée à bénéficier d'une licence;ou
- que des salariés de la Société ne revendiqueront pas des droits ou le paiement d'un complément de rémunération ou d'un juste prix en contrepartie des inventions à la création desquelles ils ont participés.
La réalisation de l'un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.
C.5 Risques liés à la mise en jeu de la responsabilité du fait des produits
La Société pourrait être exposée à des risques de mise en jeu de sa responsabilité lors du développement clinique de ses produits, en particulier la responsabilité du fait des produits, liée aux essais et à la fabrication de produits thérapeutiques chez l'homme et chez l'animal. Sa responsabilité pourrait ainsi être engagée par des patients participant aux essais cliniques dans le cadre du développement des produits thérapeutiques testés et des effets secondaires inattendus résultant de l'administration de ces produits.
La responsabilité de la Société pourrait également être engagée dans la phase de commercialisation de ses produits ou des produits pour lesquels des contrats de distribution ont été conclus avec Vacunas Finlay. Des plaintes pénales ou des poursuites judiciaires pourraient être déposées ou engagées contre la Société par des patients, les agences réglementaires, des sociétés pharmaceutiques
et tout autre tiers utilisant ou commercialisant ses produits. Ces actions peuvent inclure des réclamations résultant d'actes de ses partenaires, licenciés et sous-traitants, sur lesquels la Société n'exerce pas ou peu de contrôle.
La Société ne peut garantir que les assurances souscrites (se référer au paragraphe ci-dessous « Assurances et couvertures des risques ») ou que les engagements d'indemnisation, le cas échéant contractuellement plafonnés, consentis par ses sous-traitants seront suffisants pour répondre aux actions en responsabilité qui pourraient être engagées contre elle.
Si sa responsabilité ou celle de ses partenaires, licenciés et sous-traitants était ainsi mise en cause, si elle-même ou si ses partenaires, licenciés et sous-traitants n'étaient pas en mesure d'obtenir et de maintenir une couverture d'assurance appropriée à un coût acceptable, ou de se prémunir d'une manière quelconque contre des actions en responsabilité, ceci aurait pour conséquence d'affecter gravement la commercialisation des produits de la Société et plus généralement de nuire à ses activités, ses résultats, sa situation financière et ses perspectives de développement.
C.6 Risques liés à des conflits potentiels pouvant affecter les relations de la Société avec ses licenciés potentiels
La stratégie de la Société pour certains de ses produits en développement, notamment ABX196, ABX464 en Europe et/ou aux Etats-Unis et/ ou au Japon et ABX203 en Europe et au Japon est de licencier ces derniers à des laboratoires pharmaceutiques. La conclusion de contrats de licence et leur devenir sont donc importants pour la Société.
Or, des conflits peuvent apparaître avec les licenciés durant l'exécution des contrats les liant à la Société, qui sont susceptibles d'affecter leur poursuite et par conséquent la fabrication et la commercialisation des produits développés par la Société. Il pourrait s'agir de conflits concernant les conditions de conclusion des contrats ou la bonne exécution, par l'une ou l'autre des parties, de ses obligations au titre de ces contrats. De tels conflits
d'intérêt pourraient affecter significativement l'activité, la situation financière, les résultats, le développement et les perspectives de la Société.
C.7 Risques liés au statut d'établissement pharmaceutique de la Société ou de ses fabricants
La Société ne dispose pas à ce jour du statut d'établissement pharmaceutique et ne peut donc ni fabriquer les médicaments qu'elle développe ni envisager directement leur exploitation commerciale. L'obtention du statut d'établissement pharmaceutique nécessite la soumission d'un dossier de demande auprès de l'ANSM qui ne l'accorde qu'après examen de ce dossier et évaluation, généralement après vérification, que la Société dispose des locaux adéquats, du personnel nécessaire et d'une organisation adaptée avec des procédures satisfaisantes pour réaliser les activités pharmaceutiques envisagées.
Il est à noter qu'il existe plusieurs types de statut d'établissement pharmaceutique :
- le statut d'exploitant pouvant être obtenu dans un délai assez court - quelques mois - à partir du moment où la demande est déposée: ce statut d'établissement pharmaceutique exploitant qui nécessite la mise en place de procédures spécifiques de pharmacovigilance, de suivi des réclamations, de rappels de lots, et de contrôle de la publicité notamment, permet de commercialiser les médicaments et d'en assurer la promotion ;
- le statut de fabricant qui lui, nécessite de disposer de locaux adaptés de fabrication et de contrôle, de personnel habilité et de tout un système d'Assurance Qualité satisfaisant aux Bonnes Pratiques de Fabrication.
Si la Société n'obtenait pas le statut d'exploitant pharmaceutique, elle ne pourrait mener une approche commerciale directe du marché français et devrait donc conclure des accords de licences de commercialisation avec des sociétés pharmaceutiques. La non-obtention du statut d'établissement pharmaceutique aurait cependant à court et moyen terme une
conséquence limitée sur ses perspectives de développement, ses activités, ses résultats et sa situation financière.
D. RISQUES INDUSTRIELS
Risques liés à l'utilisation de produits dangereux pour la santé et/ou pour l'environnement
Les activités de la Société comportent l'entreposage, la manipulation, l'utilisation et le traitement contrôlés de matières dangereuses, de toxines, d'agents chimiques et biologiques.
Il existe donc non seulement des risques environnementaux liés à la contamination de l'environnement mais aussi des risques en termes de santé (notamment maladies professionnelles) liés à la manipulation par les salariés de la Société de produits actifs ou de produits toxiques lors de la recherche et de la fabrication de produits. Ces risques existent aussi pour les tiers avec lesquels la Société travaille.
Bien que la Société estime que les mesures de sécurité qu'elle prend au titre de la manutention et du traitement des matières dangereuses satisfont aux normes en vigueur et permettent à ses salariés et sous-traitants d'exercer leur activité dans de bonnes conditions d'environnement, de santé et de sécurité, le risque de contamination accidentelle ou de maladies professionnelles lié à la manipulation de matières dangereuses ne peut être complètement éliminé. En cas d'accident, la Société pourrait être tenue responsable de tout dommage en résultant et la responsabilité encourue pourrait excéder le plafond des assurances souscrites par la Société, voire ne pas être couverte par les polices d'assurance souscrites.
E. RISQUES FINANCIER
E.1. Risques liés aux pertes historiques et futures
Depuis sa création, la Société a enregistré des pertes: 15 954 K€ en 2015, 5 080 K€ en 2014 et 10 K€ en 2013.
La Société devrait connaître, tant qu'elle ne génère pas des revenus provenant de son activité commerciale ou d'accords de licence avec des partenaires, des pertes opérationnelles plus importantes que par le passé en particulier du fait:
- des programmes d'études précliniques et cliniques programmés;
- de la nécessité d'entreprendre de nouveaux essais précliniques et cliniques pour aborder de nouveaux segments de marchés;
- de l'ensemble des démarches qu'il y aura lieu d'engager en vue de l'obtention des autorisations de mises sur le marché et de dossiers de demandes d'accès des produits au remboursement;
- de l'accroissement des exigences réglementaires encadrant la fabrication de ses produits;
- des éventuelles dépenses marketing et ventes à engager en fonction du degré d'avancement de développement des produits;
- de la poursuite d'une politique de recherche et développement active pouvant le cas échéant, passer par l'acquisition de nouvelles technologies, produits ou licences.
L'augmentation des pertes opérationnelles pourrait avoir un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement et ses perspectives.
E.2 Ressources incertaines en capitaux et financements complémentaires incertains
La Société continuera dans le futur d'avoir des besoins de financement importants pour le développement de ses technologies. Il se pourrait que la Société se trouve dans l'incapacité d'autofinancer sa croissance ce qui la conduirait à rechercher d'autres sources de financement, moyennant le renforcement de ses fonds propres par voie d'augmentation de capital et/ou la souscription d'emprunts bancaires.
Le niveau des besoins de financement de la Société et leur échelonnement dans le temps dépendent d'éléments qui échappent largement au contrôle de la Société tels que:
- des coûts plus élevés et des progrès plus lents que ceux escomptés pour ses programmes de recherche et de développement et d'études cliniques;
- des coûts de préparation, de dépôt, de défense et de maintenance de ses brevets et autres droits de propriété intellectuelle ;
- de l'ampleur des travaux de recherche préalables et des délais nécessaires à la signature d'accords de licences avec des partenaires industriels;
- des coûts nécessaires pour répondre aux développements technologiques et des marchés ;
- des coûts plus élevés et des délais plus longs que ceux escomptés pour l'obtention des autorisations réglementaires, y compris le temps de préparation des dossiers de demandes auprès des autorités compétentes; et
- des opportunités nouvelles de développement de nouveaux produits ou d'acquisition de technologies, de produits ou de sociétés.
Il se peut que la Société ne parvienne pas à se procurer des capitaux supplémentaires quand elle en aura besoin, ou que ces capitaux ne soient pas disponibles à des conditions financières acceptables pour la Société. Si les fonds nécessaires n'étaient pas disponibles, la Société pourrait devoir:
- retarder, réduire ou supprimer des programmes de recherches ;
-
obtenir des fonds par le biais d'accords de partenariat qui pourraient la contraindre à renoncer à des droits sur certaines de ses technologies ou certains de ses produits; ou
-
accorder des licences sur tout ou partie de ses technologies à des partenaires ou des tiers; ou
- conclure de nouveaux accords de collaboration qui pourraient être moins favorables pour elle que ceux qu'elle aurait pu obtenir dans un contexte différent.
De plus, dans la mesure où la Société lèverait des capitaux par émission d'actions nouvelles, la participation de ses actionnaires pourrait être diluée. Le financement par endettement, dans la mesure où il serait disponible, pourrait par ailleurs comprendre des conditions restrictives pour la Société et ses actionnaires.
La réalisation de l'un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement et ses perspectives.
E.3 Risques liés à l'accès à des subventions et avances remboursables
La Société a bénéficié de diverses subventions et avances remboursables, notamment dans le cadre:
- du développement de nouveaux adjuvants vaccinaux et de leurs évaluations cliniques dans l'oncologie et des maladies infectieuses de Phase I (Aide à l'innovation A 08 05 001G sous forme d'avance remboursable financée par Bpifrance – Remboursement forfaitaire minimum de 350 000 € en cas d'échec) ;
-
de l'identification et du développement de nouvelles molécules actives contre le VIH par interférence sur le mécanisme d'épissage alternatif (Aide à l'innovation A 08 09 006J sous forme d'avance remboursable financée à 50% par Bpifrance et à 50% par la région Languedoc-Roussillon – Remboursement forfaitaire minimum de 140 000 € en cas d'échec);
-
de l'identification de nouvelles molécules actives contre le cancer et l'invasion métastatique (Aide à l'innovation A 09 04 010J sous forme d'avance remboursable financée à 50% par Bpifrance et à 50% par la région Languedoc-Roussillon Remboursement forfaitaire minimum de 60 000 € en cas d'échec)
- de l'identification de nouvelles molécules actives contre le cancer et l'invasion métastatique dans le cadre d'une validation in vivo (Aide à l'innovation A 10 08 005J sous forme d'avance remboursable financée à 50% par Bpifrance et à 50% par la région Languedoc-Roussillon – Remboursement forfaitaire minimum de 100 000 € en cas d'échec);
- du développement de nouveaux adjuvants vaccinaux et de leurs évaluations cliniques dans l'oncologie et des maladies infectieuses
en continuation avec l'aide A 08 05 001G (Aide à l'innovation A 10 06 002G sous forme d'avance remboursable financée par Bpifrance et le fonds FEDER – Remboursement en intégralité);
• du développement de solutions thérapeutiques ciblant l'épissage alternatif de l'interférence de l'ARN dans le domaine de la virologie et du métabolisme (projet ISI « CaReNa » financé par Bpifrance avec des subventions et d'avances remboursables – En cas de succès remboursement de l'aide pour un montant de 4 397 000 € et versements complémentaires plafonnés dans le temps et en montants, sur la base des chiffres d'affaires dégagés par le programme);
A l'avenir, la Société entend continuer à solliciter des subventions et des avances remboursables afin d'accélérer son développement.
Au 31 décembre 2015 et depuis sa création, la Société a bénéficié des aides suivantes:
| Au 31 décembre 2015 (en Euros) |
Entité bénéficiaire à l'origine |
Date d'obten tion |
Situation du contrat |
Montant accordé au 31 décembre 2015 |
Montant encaissé au 31 décembre 2015 |
Montant restant à percevoir (1) |
Montant remboursé au 31 décembre 2015 |
Montant à rembour ser – sauf cas d'échec constaté (1) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Aide à l'innovation (A 08 05 001G) |
WITTYCELL | 05/12 /2008 |
En cours de remboursement |
1 000 000€ | 1 000 000€ | 0€ | 625 000€ | 375 000€ |
| Aide à l'innovation (A 08 09 006J) |
SPLICOS | 18/02 /2009 |
Aide complétement remboursée au 31/12/2015 |
700 000€ | 700 000€ | 0€ | 700 000€ | 0€ |
| Aide à l'innovation (A 09 04 010J) |
SPLICOS | 05/11 /2009 |
Constat d'écheac déposé au 17/12/2012 |
300 000€ | 300 000€ | 0€ | 130 000€ | 170 00 € |
| Aide à l'innovation (A 10 08 005J) |
SPLICOS | 14/10 /2010 |
Constat d'échec déposé au 21/02/2013 |
500 000€ | 444 809€ | 0€ | 190 000€ | 254 809€ |
| Aide conjointe Bpifrance et Feder (A 10 06 002G) |
WITTYCELL | 03/12 /2010 |
En cours de remboursement |
800 000€ | 800 000€ | 0€ | 395 000€ | 405 000€ (non conditionné au succès) |
| Projet ISI CaReNa (part Subventions) |
SPLICOS | 16/12 /2013 |
En cours d'exécution Réaménagement suite à l'abandon du projet métabolisme |
1 396 524€ | 1 044 139€ | 352 385€ (2) |
- | - |
| Projet ISI-Ca ReNa (part Avances Rem boursables) |
SPLICOS | 16/12 /2013 |
En cours d'exé cution Réaménagement suite à l'aban don du projet métabolisme |
3 829 682€ | 2 158 340 € | 1 671 342€ (2) |
0€ | 4 397 000 € |
(1)hors intérêts courus. (2)Versements maximaux
Pour les avances remboursables Bpifrance, dans le cas où la Société ne respecterait pas les conditions contractuelles prévues dans les conventions d'aides conclues, elle pourrait être amenée à rembourser les sommes avancées de façon anticipée. Une telle situation pourrait priver la Société de moyens financiers nécessaires pour ses projets de recherche et développement et elle ne peut garantir qu'elle trouverait les moyens financiers supplémentaires nécessaires, le temps ou la possibilité de remplacer ces ressources financières par d'autres.
Par ailleurs, le montant et la date de paiement des subventions et des aides actuelles et à venir dépendent de nombreux facteurs non maîtrisés par la Société, notamment d'éventuelles décisions de non distribution ou de gel des crédits. Le retard, voire l'absence, de ces paiements qui financent une partie de sa croissance pourrait affecter l'activité, la situation financière, les résultats, le développement et les perspectives de la Société.
E.4 Risques liés au crédit d'impôt recherche
Pour financer ses activités, la Société a également opté pour le Crédit d'Impôt Recherche (« CIR »), qui consiste pour l'Etat à offrir un crédit d'impôt aux entreprises investissant significativement en recherche et développement. Les dépenses de recherche éligibles au CIR incluent, notamment, les salaires et traitements, les amortissements du matériel de recherche, les prestations de services sous-traitées à des organismes de recherche agréés (publics ou privés) et les frais de propriété intellectuelle.
Au 31/12/2015, la Société a comptabilisé un CIR d'un montant de 2 834 K€ au titre des dépenses de R&D éligibles générées en 2015.
Concernant 2016 et les années à venir, il ne peut être exclu que les services fiscaux remettent en cause les modes de calcul des dépenses de recherche et développement retenus par la Société ou que le CIR soit remis en cause par un changement de réglementation ou par une contestation des services fiscaux alors même que la Société estime se conformer aux exigences de documentation et d'éligibilité des dépenses. Si une telle situation devait se produire, cela pourrait avoir un effet défavorable sur les résultats, la situation financière et les perspectives de la Société.
E.5 Risques liés à l'utilisation future des déficits reportables
Au 31 décembre 2015, après prise en compte de la perte nette dégagée sur l'exercice, la Société dispose d'un déficit reportable s'élevant à 59 014 356 euros, en tenant compte des déficits
Les déficits existants chez les trois sociétés confondues (SPLICOS, WITTYCELL et ZOPHIS), qui s'élevaient à 26 021 497 euros à la date de réalisation des opérations de dissolutionsconfusions ont fait l'objet de demandes d'agrément auprès de l'administration fiscale post-opérations. En date du 8 Octobre 2015, le Bureau des Agréments a notifié la Société que le Ministère des Finances et Comptes Publics accédait à la demande d'Abivax de reporter les
déficits des sociétés absorbés par la Société en 2014 à concurrence de 9 956 501 € au titre des déficits antérieurement subis par Splicos et à concurrence de 12 574 221 € au titre des déficits antérieurement subis par Wittycell.
Conformément à l'article 209 du Code Général des Impôts, la possibilité d'imputer ces déficits est suspendue à la poursuite par Abivax de l'activité à l'origine des déficits pendant un délai minimal de trois ans, sans faire l'objet, pendant cette période, de changement significatif.
En France, l'imputation de ces déficits est plafonnée à 50% du bénéfice imposable de l'exercice, cette limitation est applicable à la fraction des bénéfices qui excède 1 million d'euros. Le solde non utilisé du déficit reste reportable sur les exercices suivants, et est imputable dans les mêmes conditions sans limitation dans le temps.
Il ne peut par ailleurs être exclu que des évolutions réglementaires ou législatives en matière de fiscalité des sociétés viennent à remettre en cause, pour toute ou partie, la possible imputation de ces déficits antérieurs sur les bénéfices futurs ou à limiter dans le temps, leur imputation.
E.6 Risques de dilution
Depuis sa création, la Société a émis et attribué des bons de souscription d'actions (BSA), des bons de souscription de parts de créateur d'entreprise (BSPCE). Au 31 décembre 2015, l'exercice intégral de l'ensemble des instruments donnant accès au capital attribués et en circulation à ce jour permettrait la souscription de 1 211 124 actions ordinaires nouvelles, générant alors une dilution égale à 12,49 % sur la base du capital existant à ce jour et 11,10 % sur la base du capital pleinement dilué.
Dans le cadre de sa politique de motivation de ses dirigeants et salariés et afin d'attirer et retenir un personnel qualifié, la Société pourrait procéder à l'avenir à l'émission ou l'attribution d'actions ou de nouveaux instruments financiers donnant accès au capital de la Société pouvant entraîner une dilution supplémentaire,
potentiellement significative, pour les actionnaires de la Société. A ce titre et comme indiqué dans les évènements postérieurs à la clôture, le Directeur général a décidé, le 5 janvier 2016, l'émission de 202.122 BCE-2015-9 au profit de quatre salariés de la société donnant le droit de souscrire à 202.122 actions ordinaires de la Société, tous ces plans ayant été intégralement souscrits.
Par ailleurs, les délégations consenties au conseil d'administration par l'assemblée générale à caractère mixte du 20 février 2015 en vue de réaliser une ou plusieurs augmentations de capital et/ou émissions de valeurs mobilières donnant accès au capital, dont le détail figure au paragraphe 1.4 B « Délégation de compétence au Conseil d'Administration » du présent rapport financier, portent sur un montant pouvant atteindre, en cumul, 201% sur la base du capital existant au 31 décembre 2015.
E.7 Risques sur les actifs incorporels
L'Assemblée Générale Extraordinaire du 25 avril 2014 a constaté l'apport à la Société de la totalité des titres de trois sociétés (WITTYCELL, ZOPHIS et SPLICOS) détenus par plusieurs fonds d'investissement. Ces apports en nature ont entrainé l'inscription à l'actif de l'intégralité des titres des trois sociétés apportées pour un total de 29 494 K€.
Au cours du second semestre de l'exercice 2014, trois transmissions universelles de patrimoine ont été réalisées: les sociétés WITTYCELL et ZOPHIS ont été absorbées au 31 juillet 2014 et la société SPLICOS a été absorbée au 31 octobre 2014. Ces trois opérations ont donné lieu à la constatation de mali techniques se substituant à l'actif aux titres de participation reçus en apport pour un montant global de 32 745 K€. L'abandon d'un projet de la société ZOPHIS avec l'INRA avait conduit fin 2014 à la dépréciation du mali technique généré par la transmission universelle de patrimoine de la société ZOPHIS (pour 740 K€).
Ces mali de fusion classés en immobilisations incorporelles représentaient donc au 31/12/2014 32 005 K€.
A chaque clôture, les mali techniques qui découlent des fusions absorptions de SPLICOS et de WITTYCELL sont comparés aux valeurs de marché des produits issus des plateformes technologiques qui leur sont rattachées, respectivement la plateforme technologique antivirale pour SPLICOS et la plateforme technologique adjuvants pour WITTYCELL. Si la valeur de marché des produits est inférieure au mali technique lui correspondant, une dépréciation est pratiquée afin de ramener le montant du mali technique figurant dans les comptes à la valeur de marché des produits.
Afin de calculer la valeur de marché d'un produit, deux références sont prises en compte :
- la valeur actuelle nette ajustée du risque des flux de caisse attendus de l'exploitation du produit jusqu'à expiration des brevets ;
- les prix de transactions récentes portant sur l'acquisition ou des accords de licence pour des produits comparables (indication thérapeutique, stade de développement, taille du marché…).
Si les conclusions entre ces deux méthodes sont discordantes, la valeur actuelle nette ajustée du risque prime.
En cas d'accident dans le développement de la plateforme technologique et des produits y afférant qui remettrait en cause leur exploitation, une dépréciation totale du mali technique concerné serait alors pratiquée. Dans le cas d'une provision pour dépréciation, cette dernière peut être reprise en partie ou en totalité en cas d'amélioration ultérieure de la valeur de marché des produits.
Du fait de la bonne évolution du projet ABX 464 et du potentiel de valorisation de l'ABX 196, et après avoir réalisé les tests tels que décrits ci-dessus, la société a évalué qu'il n'y avait pas lieu de procéder à une dépréciation de ces actifs et la valeur de ces immobilisations incorporelles est donc restée inchangée à 32 005 K€ au 31/12/2015.
F. RISQUES DE MARCHÉ
F.1 Risques de liquidité
Au 31/12/2015, la position financière nette de la Société se montait à 38 722 K€. La Société estime qu'avec ces ressources auxquelles viendront se rajouter les contrats d'aide à l'innovation et le Crédit d'Impôt Recherche elle a les moyens de couvrir ses besoins jusqu'à la fin de l'année 2017.
La Société n'est pas exposée à un risque immédiat de liquidité sur les contrats d'aide à l'innovation au titre des avances remboursables dans la mesure où ces derniers ne prévoient pas la mise en œuvre de clause de remboursement anticipé. Le tableau ci-dessous illustre le risque de liquidité sur les engagements de remboursement des avances remboursables pris par la Société :
| Au 31 décembre 2015 (en Euros) |
Situation Total au 31 du contrat décembre 2015 à rembourser |
Futurs Encaissement (+) et Remboursements (-) des aides à l'innovation (sauf en cas d'échec constaté du programme) |
||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | ||||
| Aide à l'innovation (A 08 05 001G) |
En cours de rembourse ment |
-375 000€ | -375 000€ | - | - | - | - | - | - | |||
| Aide à l'innovation (A 09 04 010J) |
Constat d'échec déposé au 17/12 /2012 – En cours d'instruc tion |
-170 000€ | -170 000€ | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| Aide à l'innovation (A 10 08 005J) |
Constat d'échec déposé au 21/02 /2013 – En cours d'instruc tion |
-254 809€ | -254 809€ | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| Projet ISI-CaReNa (part subven tions) |
En cours d'exécu tion |
N/A | +209 524€(1) | - | - | - | - | - | - | |||
| Projet ISI-CaReNa (part Avan ces Rem boursables hors intérêts courus)(2) |
En cours d'exécu tion |
-2 158 340€ | +1 096 000€ (1) |
+574 682€(1) | - | - | -300 000€ | -500 000€ | -750 000€ | -1 100000€ | -1 747000€ | |
| Sous-Total autres fonds propres (hors intérêts courus) |
-2 958 149€ | -248 309€ | 784 206€ | - | - | -300 000€ | -500 000€ | -750 000€ | -1 100 000€ | -1 747 000€ | ||
| Aide conjointe Bpifrance et Feder (A 10 06 002G) |
En cours de rembour sement |
-405 000€ | -320 000€ | -85 000€ | - | - | - | - | - | - | - | |
| Sous-total emprunts et dettes financieres |
-405 000 € | -320 000€ | -85 000€ | - | - | - | - | - | - | - | ||
| Total | -3 363 149€ | -568 309 € | +699 206 € | 0€ | 0€ | -300 000€ | -500 000€ | -750 000€ | -1 100 000€ | -1 747000€ |
(1)Versements maximaux (2)Maximum à percevoir : 1 671 342 € / Maximum à rembourser : 4 397 000 € (non compris retours financiers)
Il est précisé que dans l'ensemble des avances mentionnées ci-dessus, seul le remboursement de 405 K€ correspondant à l'aide conjointe Bpifrance-FEDER viendra en déduction des emprunts et dettes financières diverses, le reste des remboursements viendra en réduction des autres fonds propres (avances conditionnées).
Par ailleurs, d'importantes dépenses liées à la recherche et au développement des études cliniques ont été engagées depuis le démarrage de l'activité du Groupe, ce qui a généré jusqu'à ce jour des flux de trésorerie négatifs liés aux activités opérationnelles.
F.2 Risques de change
La stratégie de la Société est de favoriser l'euro comme devise dans le cadre de la signature de ses contrats. Il est notamment précisé que les redevances versées aux partenaires cubains de la Société (Vacunas Finlay, Heber Biotec) seront réglées en euros tout comme les importations en provenance de Cuba.
A ce jour, la Société considère ne pas être exposée à un risque de change significatif dans la mesure où seule une faible partie de ses approvisionnements est facturée en devises étrangères.
De même, la trésorerie de la Société est investie dans des produits de placement en euros exclusivement.
Au regard de ces montants peu significatifs, la Société n'a pas pris, à ce stade de développement de son activité, de disposition de couverture afin de protéger son activité contre les fluctuations des taux de change. La Société ne peut exclure qu'une augmentation importante de son activité résulte dans une plus grande exposition au risque de change. La Société envisagera alors de recourir à une
F.3 Risques de crédit
La Société exerce une gestion prudente de sa trésorerie disponible. La trésorerie et équivalents comprennent les disponibilités et les instruments financiers courants détenus par la Société
politique adaptée de couverture de ces risques.
(essentiellement des comptes à terme). Au 31 décembre 2015, les disponibilités et dépôts à terme détenus par la Société s'élevaient à 39 127 K€ et étaient placées dans des produits immédiatement disponibles.
Le risque de crédit est associé aux dépôts auprès des banques et des institutions financières. La Société fait appel pour ses placements de trésorerie à des institutions financières de premier plan et ne supporte donc pas de risque de crédit significatif sur sa trésorerie.
F.4 Risques de taux
La Société n'a aucune dette à taux variable et n'est donc pas exposé à un risque de taux.
F.5 Risques sur actions
Au 25 Juin 2015, la Société a confié à la société TSAF – Tradition Securities And Futures – la mise en œuvre d'un contrat de liquidité. Pour ce faire, 1 million d'€ ont été affectés comme moyens au compte de liquidité. Dans le cadre de ce contrat, la Société a été amené à acquérir des titres d'Abivax dont le montant s'élevait à 43 446 actions au 31/12/2015.
La détention de ses propres titres amène la Société à subir l'impact de la fluctuation du cours de bourse de l'action Abivax en situation de baisse de cours. A ce titre, la Société a été amené à constater au 31/12/2015 une dépréciation de la valeur de ses titres autodétenus de 144 K€. Ceci s'explique par le fait que l'action dont le prix avait été fixé à 21,30€ pour son introduction en bourse valait seulement 14,15 € au 31/12/2015
Il ne peut être exclus que la détention de ses propres titres par la Société ne se traduisent pas dans le futur par une dépréciation supplémentaire, en fonction de l'évolution avenir du cours de bourse de l'action Abivax et du nombre des actions auto-détenues.
En dehors de ses propres actions, la Société ne détient pas d'autres actions de sociétés côtées ou non côtées.
G. ASSURANCES ET COUVERTURES DE RISQUES
La Société a mis en place une politique de couverture des principaux risques assurables avec des montants de garantie qu'elle estime compatibles avec la nature de son activité et ses impératifs de consommation de trésorerie. Le total des primes versées au titre de l'ensemble des polices d'assurances souscrites s'est élevé à environ 67 K€ au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2015.
Tableau récapitulatif des assurances souscrites par la Société :
| Type d'assurance | Assureur | Montants couverts | Franchise par sinistre | Expiration / Renouvellement |
|---|---|---|---|---|
| Responsabilité des Dirigeants |
AIG | 5 000 000 € par année | Néant | Un an avec tacite reconduction et préavis de 1 mois avant l'échéance |
| Responsabilité Civile Exploitation Tous dommages confondus dont : (y compris corporels) |
CNA Insurance Company limited |
(par sinistre et par année) 7 000 000 € |
Néant | Un an avec tacite reconduction et préavis de 3 mois avant l'échéance |
| Dont : • Faute iinexcusable • Dommages matériels et immatériels |
1 000 000 € 2 000 000 € |
1 000 € 1 000 € |
||
| Dont : √ Vol commis par les préposés √ Dommages aux biens |
20 000 € 200 000 € |
1 000 € 1 000 € |
||
| confiés √ Dommages immatériels non consécutifs √ Pollution soudaine et |
500 000 € 500 000 € |
1 000 € 1 000 € |
||
| accidentelle • Défense et Recours |
30 000 € | Litiges sup. à 500 € | ||
| Déplacements professionnels/Missions |
ALBINGIA | Un an avec tacite reconduction et préavis de 2 mois au moins |
||
| • Individuelle accident |
Jusqu'à 150 000€ par victime |
Néant | ||
| • Assistance |
Jusqu'à 1 000 000€ par victime |
Néant | ||
| • Annulation de voyage |
Jusqu'à 5 000€ par assuré |
40 € max | ||
| • Responsabilité Civile Vie Privée |
Jusqu'à 5 000 000 € par assuré |
8 000 € max |
| Type d'assurance | Assureur | Montants couverts | Franchise par sinistre | Expiration / Renouvellement |
|---|---|---|---|---|
| Tous risques informatiques • Dommages aux matériels Valeur totale des biens assurés Valeur limitée, en cours |
AXA | 80 000 € 40 000 € |
200 € | Un an avec tacite reconduction et préavis de 2 mois |
| de transport • Dommages aux données |
20 000 € | 760 € | ||
| Multirisque entreprise Incendie et risques annexes Biens, frais et pertes, |
AXA | 50 000 € 100 000 € 50 000 € |
Un an avec tacite reconduction et préavis de 2 mois |
|
| multirisque entreprise | 200 000 € | |||
| • aménagements |
420 000 € | 1 500 00t0 € | ||
| • matériel et mobilier à valeur neuf |
325 000 € | |||
| • supports d'informations |
50 000 € | |||
| • marchandises |
100 000 € | |||
| • marchandises en dépôt | 50 000 € | |||
| • frais et pertes | 200 000 € | 500 € | ||
| • recours des voisins et tiers |
1 500 000 € | 10% du dommage | ||
| Evènements | ||||
| • incendies et risques divers |
en totalité | 500€ | ||
| • tempête, grêle et neige |
en totalité | 500€ | ||
| • émeutes, sabotage, vandalisme |
en totalité | 10% de l'indemnité | ||
| • dégâts des eaux et gel |
en totalité | 879 € | ||
| • accidents d'ordre électrique à concurrence de 500.000€ |
en totalité | 879 € | ||
| Vol (biens, frais et pertes) Bris de glaces (biens, frais et pertes) |
100 000 € 20 000 € |
1 759 € 300 000 € |
||
| Bris de machines Pertes de marchandises en |
300 000 € 30 000 € |
30 000 € | ||
| installations frigorifiques Frais de reprise d'activité |
200 000 € | 200 000 € | ||
| Responsabilité essais cliniques Antiviral ABX464 testé à l'Ile Maurices |
CFC Underwriting | USD 2 000 000 | USD 1 000 par sinistre USD 10 000 au total |
01 janvier 2016 à 0h01 |
| Responsabilité essais cliniques Antiviral ABX464 testé à l'Ile Maurice |
CFC Underwriting | USD 2 000 000 | USD 1 000 par sinistre USD 10 000 au total |
30 juin 2016 à 0h01 |
| Responsabilité essais cliniques Antiviral ABX464 testé en Thaïlande |
HDI | 200 000 € par personne testée 2 000 000 € au total |
01 avril 2016 à 0h01 | |
| Responsabilité essais cliniques Antiviral ABX464 testé en Belgique |
QBE | 400 000 € par personne testée 3 000 000 € au total |
01 septembre 2016 à 0h01 |
| Type d'assurance | Assureur | Montants couverts | Franchise par sinistre | Expiration/ Renouvellement |
|---|---|---|---|---|
| Responsabilité essais cliniques Antiviral ABX464 testé en France |
QBE | 1 000 000 € par personne testée 6 000 000 € au total |
01 septembre 2016 à 0h01 |
|
| Responsabilité essais cliniques Vaccin ABX464 testé en Espagne |
QBE | 250 000 € par personne testée 2 500 000 € au total |
01 septembre 2016 à 0h01 |
|
| Responsabilité essais cliniques Vaccin thérapeutique ABX203 (Hépatite B) testé à Taiwan |
Fubon | 200 000 € par personne testée 2 000 000 € au total |
01 avril 2017 à 0h01 |
|
| Responsabilité essais cliniques Vaccin thérapeutique ABX203 (Hépatite B) testé en Australie |
HDI | AUD 20 000 000 par an | AUD 10 000 par sinistre | 01 décembre 2016 à 0h01 |
| Responsabilité essais cliniques Vaccin thérapeutique ABX203 (Hépatite B) testé en Nouvelle Zélande |
HDI | AUD 10 000 000 par an au total AUD 1 000 000 par personne testée |
01 février 2017 à 0h01 | |
| Responsabilité essais cliniques Vaccin thérapeutique ABX203 (Hépatite B) testé à Hong Kong |
HDI | 2 000 000 € au total 200 000 € par personne testée |
01 avril 2017 à 0h01 | |
| Responsabilité essais cliniques Vaccin thérapeutique ABX203 (Hépatite B) testé à Singapour |
HDI | 2 000 000 € au total 200 000 € par personne testée |
01 février 2017 à 0h01 | |
| Responsabilité essais cliniques Vaccin thérapeutique ABX203 (Hépatite B) testé en Corée du Sud |
KB Insurance | 2 000 000 € au total 200 000 € par personne testée |
01 mars 2017 à 0h01 | |
| Responsabilité essais cliniques Vaccin thérapeutique ABX203 (Hépatite B) testé en Thaïlande |
HDI | 2 000 000 € au total 200 000 € par personne testée |
01 juillet 2017 à 0h01 |
H. FAITS EXCEPTIONNELS ET LITIGES
La Société n'a été impliquée au cours de l'exercice 2015 dans aucune procédure administrative, pénale, judiciaire ou d'arbitrage qui soit susceptible d'avoir un effet défavorable significatif non reflété dans ses comptes sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats ou son développement, pas plus, à la connaissance de la Société, que la Société n'est menacée d'une telle procédure à la date d'enregistrement du présent document de base. Aucun fait de nature exceptionnel n'est par ailleurs survenu au cours de la même période entraînant à la connaissance de la Société, à sa charge, un risque supplémentaire ou des coûts supplémentaires non provisionnés.
COMPTES SOCIAUX ET ANNEXES
2.1 BILAN
| Bilan Actif en milliers d'euro |
Note | 31/12/2015 Social |
31/12/2014 Social |
|---|---|---|---|
| Actif Immobilise | |||
| Immobilisations incorporelles | 4 | 32 005 | 32 005 |
| Concessions, brevets, licences, logiciels | 4 | 3 | 4 |
| Immobilisations corporelles | 4 | ||
| Installations techniques, matériel et outillage industriels |
4 | 152 | |
| Autres immobilisations corporelles | 4 | 19 | 31 |
| Immobilisations financières | 4 | ||
| Titres immobilisés | 4 | ||
| Autres immobilisations financières | 4 | 933 | 86 |
| Total | 33 113 | 32 326 | |
| Actif Circulant | |||
| Créances | 5 | 3 909 | 2 389 |
| Instruments de trésorerie | 25 007 | ||
| Valeurs mobilières de placement | 14 001 | 1 703 | |
| Disponibilités | 6 | 119 | 1 221 |
| Charges constatées d'avance | 5 | 118 | 327 |
| Total | 43 154 | 5 640 | |
| Total General | - | 76 268 | 37 966 |
| Bilan Passif en milliers d'euro |
Note | 31/12/2015 Social |
31/12/2014 Social |
|---|---|---|---|
| Capitaux Propres Capital Primes d'émission, de fusion, d'apport |
7 7 |
97 89 707 |
69 35 675 |
| Réserves réglementées Report à nouveau Résultat de l'exercice (bénéfice ou perte) |
7 | -5 091 -15 954 |
-10 -5 080 |
| Total | 68 759 | 30 653 | |
| Autres fonds propres Avances conditionnées |
8 | 3 009 | 3 282 |
| Total | 3 009 | 3 282 | |
| Provisions Provisions pour risques et charges |
9 | 370 | 49 |
| Total | 370 | 49 | |
| Dettes Emprunts obligataires convertibles Emprunts et dettes auprès d'établissements de crédit |
1 | ||
| Emprunts et dettes financières – Autres Fournisseurs et comptes rattachés Dettes fiscales et sociales Autres Dettes Produits constatés d'avance |
10 8 8 |
405 2 808 915 1 |
2 089 1 050 843 |
| Total | 4 130 | 3 982 | |
| Total Général | 76 268 | 37 966 |
2.2 COMPTE DE RÉSULTAT
| Compte de Résultat en milliers d'euro |
Note | 31/12/2015 Social |
31/12/2014 Proforma |
31/12/2014 Social |
|---|---|---|---|---|
| Produit d'exploitation | 228 | 681 | 190 | |
| Production vendue | 65 | 14 | ||
| Subventions d'exploitation | 8 | 186 | 569 | 138 |
| Autres produits | 42 | 46 | 37 | |
| Charges d'exploitation | 18 483 | 9 538 | 5 243 | |
| Achats de matières premières et approvisionnements |
345 | 286 | 163 | |
| Autres achats et charges externes | 3 | 14 408 | 6 159 | 3 115 |
| Impôts et taxes | 98 | 34 | 22 | |
| Salaires et charges sociales | 3 424 | 2 820 | 1 819 | |
| Amortissements et provisions | 3 | 151 | 148 | 82 |
| Autres charges | 58 | 91 | 42 | |
| Résultat d'exploitation | -18 255 | -8 857 | -5 054 | |
| Résultat financier | -119 | -100 | -65 | |
| Résultat courant | -18 374 | -8 957 | -5 119 | |
| Résultat exceptionnel | -415 | -704 | -740 | |
| Impôt sur les bénéfices | 11 | -2 834 | -1 561 | -779 |
| Résultat de l'exercice | -15 954 | -8 099 | -5 080 | |
| Résultat Net par action | -1,65 € | / | / | |
| Résultat Net dilué par action | -1,46 € | / | / |
2.3 TABLEAU DE FLUX DE TRÉSORERIE
| en milliers d'euro | 12/2015 | 12/2014 Social |
12/2014 proforma non audité |
|---|---|---|---|
| Flux de tresorerie lies a l'exploitation Résultat d'exploitation Elimination des charges et des produits sans incidence sur la trésorerie |
-18 255 | -5 054 | -8 857 |
| ou non liés à l'activité + Amortissements provisions (à l'exclusion des provisions sur actif circulant) |
136 | 49 | 114 |
| = Résultat brut d'exploitation Variation du Besoin en Fonds de Roulement d'Exploitation - Variation des stocks |
-18 119 | -5 005 | -8 743 |
| - Variation des créances d'exploitation | -137 | -663 | 78 |
| + Variation des dettes d'exploitation | 1 759 | 1 400 | -509 |
| = Flux net de trésorerie d'exploitation Autres encaissements et décaissements liés à l'activité |
-16 498 | -4 268 | -9 173 |
| - Frais financiers | -191 | -19 | -111 |
| + Produits financiers | 53 | 0 | 8 |
| - Impôts sur les sociétés | |||
| - Charges exceptionnelles liées à l'activité | 0 | 0 | |
| + Produits exceptionnels liés à l'activité | 0 | 36 | |
| - Variation des autres créances liées à l'activité | 1 659 | 981 | 1 055 |
| + Variation des autres dettes liées à l'activité | 74 | 130 | |
| = Flux net de trésorerie généré par l'activité (A) | -14 904 | -3 305 | -8 056 |
| Flux de tresorerie liés à l'investissement | |||
| - Acquisitions d'immobilisations | -1 025 | -43 | -278 |
| + Cessions d'immobilisations | 202 | ||
| + Réduction d'immobilisations financières | 2 | 10 | |
| +/- Variation des dettes et créances relatives aux investissements |
-196 | ||
| = Flux net de trésorerie lié aux opérations d'investissement (B) | -1 016 | -43 | -268 |
| Flux de tresorerie liés au financement + Augmentation de capital en numéraire et versements par les associés |
55 834 | 6 210 | 6 210 |
| - Réduction de capital - Dividendes versés + Emissions d'emprunts et avances remboursables encaissées - Remboursements d'emprunts et avances remboursables |
2 000 -483 |
45 -124 |
1 074 -728 |
| + Subventions d'investissements reçues +/- Variation des dettes et créances relatives aux opérations de financement |
-5 224 | -190 | 1 380 |
| = Flux net de trésorerie lié aux opérations de financement (C) | 52 126 | 5 941 | 7 936 |
| Variation de tresorerie (A+B+C) | 36 206 | 2 593 | -388 |
| + Trésorerie d'ouverture | 2 921 | 40 | 3 308 |
| + Trésorerie des sociétés absorbées | 287 | ||
| = Trésorerie de clôture | 39 127 | 2 921 | 2 921 |
Les montants indiqués en Trésorerie correspondent aux Valeurs Mobilières de Placement et Disponibilités (hors intérêts courus) indiquées au Bilan
2.4 ANNEXE DES COMPTES
NOTE 1 – LA SOCIETE
ABIVAX est une société de biotechnologie de référence, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation d'antiviraux et de vaccins dans le traitement de maladies infectieuses sévères, telles que le VIH/sida ou l'hépatite B chronique.
La société a été créée sous forme de Société Anonyme le 6 Décembre 2013 et a intégré en 2014 par voie de transmission universelle de patrimoine les sociétés Splicos, Wittycell et Zophis.
Depuis le 26 Juin 2015, la Société est cotée sur le compartiment B d'Euronext à Paris. Elle n'a pas de filiale et n'est pas soumise de ce fait à l'obligation de présenter des comptes consolidés en normes IFRS. Son reporting financier est donc élaboré sur la base des normes et principes de la comptabilité française.
Afin de faciliter la compréhension des comptes de la société pour l'exercice 2015, rendue difficile par les changements intervenus dans le périmètre d'activités de la Société suite aux fusions-absorptions opérées en 2014, un compte de résultat proforma et un tableau des flux de trésorerie pour l'exercice 2014 ont été élaborés et permettent une comparaison plus pertinente de l'évolution des comptes entre le 31 Décembre 2014 et le 31 Décembre 2015. Par conséquent, pour le compte de résultat et le tableau des flux de trésorerie, les trois colonnes suivantes sont présentées:
- Les données sociales au 31 Décembre 2015
- Les données sociales au 31 Décembre 2014
- Les données proforma au 31 Décembre 2014
NOTE 2 – FAITS MARQUANTS DE L'EXERCICE
Au cours de l'exercice, la société a procédé à plusieurs augmentations de capital qui sont détaillées ci-après :
• Quatre augmentations de capital pour un total
de 748 euros par exercice de 74 800 BCE. Cette augmentation a entraîné la création de 74 800 actions nouvelles. Aucune prime d'émission n'a été constatée suite à ces opérations.
• Augmentation de capital de 27 070,89 euros par création de 2 707 089 actions nouvelles lors de l'ouverture du capital au public. Le capital a été porté de 69 178 euros à 96 248,89 euros et la prime d'émission a été augmentée de 57 633 924,81 euros pour être portée à 93 308 364,81 euros. Les frais liés à cette augmentation de capital ont été imputés sur la prime d'émission pour un montant total de 3 621 264,30 euros.
Le Crédit d'impôt recherche relatif à l'année 2015 a été comptabilisé en « Impôt sur les Bénéfices » au compte de résultat pour un montant de 2 834 K€.
Il a été décidé en fin d'année 2015 de fermer les locaux situés à Evry pour optimiser les dépenses de recherche de la société. A partir de l'année 2016, les salariés effectuant des travaux de recherche seront affectés au site de Montpellier et les salariés affectés à la Direction et aux services administratifs seront affectés au site de Paris.
Cette restructuration a entraîné des coûts, en particulier des coûts de personnel. L'incidence financière dans les comptes 2015 est une provision pour risques qui a été évaluée à 253 K€.
NOTE 3 – RÈGLES ET MÉTHODES COMPTABLES
Les comptes annuels de la société Abivax pour l'exercice de douze mois clos le 31 décembre 2015 ont été arrêtés le 14 mars 2016 par le Conseil d'Administration et seront soumis à l'approbation de l'Assemblée Générale des actionnaires convoquée le 24 juin 2016. Ces comptes sont composés d'un bilan dont le total est de 76 268 234 euros, d'un compte de résultat faisant apparaître une perte de 15 954 354 euros, d'un tableau des flux de trésorerie, d'un tableau de variation des capitaux propres et de l'annexe regroupant les présentes notes d'information complémentaires.
Les comptes annuels sont présentés en euros. Sauf mention contraire, les informations chiffrées fournies en annexe sont exprimées en milliers d'euros.
Règles générales
Les comptes annuels ont été établis selon les normes définies par le Règlement ANC n°2014- 03, et en application des articles L. 123-12 à L. 123-28 et R. 123-172 à R. 123-208 du code de commerce.
La méthode de base retenue pour l'évaluation des éléments inscrits en comptabilité est la méthode des coûts historiques.
Les conventions générales comptables ont été appliquées, dans le respect du principe de prudence, conformément aux hypothèses de bases:
- continuité de l'exploitation, l'hypothèse de continuité d'exploitation
- a été retenue par le Conseil d'Administration malgré les pertes accumulées depuis la création de la société, compte tenu du niveau élevé de trésorerie disponible à la clôture qui devrait permettre de couvrir les dépenses relatives aux projets de recherche de la société jusqu'à fin 2017.
- Permanence des méthodes comptables d'un exercice à l'autre,
- Indépendance des exercices,
Et conformément aux règles générales d'établissement et de présentation des comptes annuels.
Immobilisations corporelles et incorporelles
Les immobilisations corporelles et incorporelles sont évaluées à leur coût d'acquisition pour les actifs acquis à titre onéreux, à leur coût de production pour les actifs produits par l'entreprise, à leur valeur vénale pour les actifs acquis à titre gratuit et par voie d'échange.
Le coût d'une immobilisation est constitué de son prix d'achat, y compris les droits de douane et taxes non récupérables, après déduction des remises, rabais commerciaux et escomptes de règlement de tous les coûts directement attribuables engagés pour mettre l'actif en place et en état de fonctionner selon l'utilisation prévue. Les droits de mutation, honoraires ou commissions et frais d'actes liés à l'acquisition, sont rattachés à ce coût d'acquisition.
Tous les coûts qui ne font pas partie du prix d'acquisition de l'immobilisation et qui ne peuvent pas être rattachés directement aux coûts rendus nécessaires pour mettre l'actif en place et en état de fonctionner conformément à l'utilisation prévue, sont comptabilisés en charges.
Amortissements
Les amortissements pour dépréciation sont calculés suivant le mode linéaire en fonction de la durée de vie prévue.
- Concessions, logiciels et brevets : 1 an
- Installations techniques : 5 à 10 ans
- Matériel et outillage industriels : 5 à 10 ans
- Matériel de bureau : 5 à 10 ans
- Matériel informatique : 3 ans
- Mobilier : 10 ans
La durée d'amortissement retenue par simplification est la durée d'usage pour les biens non décomposables à l'origine.
Les mali techniques constatés à l'occasion de l'absorption de filiales par Transmission Universelle de Patrimoine sont assimilés à des fonds commerciaux et ne font pas l'objet d'amortissement.
A chaque clôture, les mali techniques qui découlent des fusions absorptions de Splicos et de Wittycell sont comparés aux valeurs de marché des produits issus des plateformes technologiques qui leur sont rattachées, respectivement la plateforme technologique antivirale "épissage" pour Splicos et la plateforme technologique "agonistes iNKT" pour Wittycell. Si la valeur de marché estimée des produits est inférieure au mali technique lui correspondant, une dépréciation est pratiquée afin de ramener le montant
du mali technique figurant dans les comptes à la valeur de marché des produits.
Afin d'estimer la valeur de marché d'un produit, deux références sont prises en compte:
- la valeur actuelle nette ajustée du risque des flux de trésorerie attendus de l'exploitation du produit jusqu'à expiration des brevets;
- les prix de transactions récentes portant sur l'acquisition ou des accords de licence pour des produits comparables (indication thérapeutique, stade de développement, taille du marché…).
Si les évaluations obtenues par ces deux méthodes sont discordantes, la valeur actuelle nette ajustée du risque prime.
En cas d'accident dans le développement de la plateforme technologique et des produits y afférant qui remettrait en cause leur exploitation, une dépréciation totale du mali technique concerné serait pratiquée.
Dans le cas d'une provision pour dépréciation, cette dernière peut être reprise en partie ou en totalité en cas d'amélioration ultérieure de la valeur de marché des produits.
Créances
Les créances sont valorisées à leur valeur nominale. Une provision pour dépréciation est pratiquée lorsque la valeur d'inventaire est inférieure à la valeur comptable.
Avances remboursables accordées par des organismes publics
Les avances reçues d'organismes publics pour le financement des activités de recherche de la Société dont le remboursement est conditionnel sont présentées au passif sous la rubrique « Autres fonds propres – Avances conditionnées ». Les autres avances reçues dont le remboursement n'est pas conditionnel, sont présentées en « Emprunts et dettes financières diverses ».
Les intérêts courus sur ces avances sont présentés au passif selon les mêmes règles.
Subventions d'exploitation
Les subventions reçues sont enregistrées dès que la créance correspondante devient certaine, compte tenu des conditions posées à l'octroi de la subvention. Les subventions d'exploitation sont enregistrées en produits courants en tenant compte, le cas échéant, du rythme des dépenses correspondantes de manière à respecter le principe de rattachement des charges aux produits.
Charges de sous-traitance et d'études extérieures
Le stade d'avancement des contrats de sous-traitance à des tiers de certaines prestations de recherche est évalué à chaque clôture afin de permettre la constatation en charges à payer du coût des services déjà rendus.
Frais de recherche et développement
Les dépenses de recherche et développement de la Société sont comptabilisées en charges sur l'exercice au cours duquel elles sont engagées.
Les filiales de la Société ont appliqué le même principe. Cependant, du fait de leur absorption par la Société via une Transmission Universelle de Patrimoine ayant pris effet au cours de l'exercice 2014, les dépenses enregistrées avant la date d'effet (31 juillet 2014 pour Wittycell et Zophis ; 31 octobre 2014 pour Splicos) se trouvent intégrées aux mali techniques (Fonds commerciaux) inscrits à l'actif au 31 décembre 2014. Ces mali techniques ne sont pas amortis mais font l'objet d'une vérification de valeur à chaque clôture et une provision pour dépréciation est enregistrée si nécessaire, comme cela a été le cas en 2014 pour le mali technique dégagé lors de l'absorption de Zophis.
Frais d'émission de capital
Ces frais sont imputés sur le montant de la prime d'émission afférente à l'augmentation de capital, si la prime est suffisante. Le cas échéant, l'excédent des frais est comptabilisé en charges. L'imputation de ces frais d'émission s'effectue avant effet d'impôts, du fait de la situation structurellement déficitaire de la Société dans sa phase de développement.
Les acomptes sur honoraires versés à divers prestataires fin 2014 en préparation de l'augmentation de capital projetée en 2015 avaient été inscrits à l'actif en Charges constatées d'avance au 31 décembre 2014 pour un montant de 153 193 euros afin de permettre de pratiquer cette imputation sur les futures primes d'émission. Cette imputation a été réalisée sur les primes d'émission dégagées lors des augmentations de capital réalisées en 2015.
Les dépenses réalisées en 2015 relatives aux augmentations de capital ont été inscrites en déduction des primes d'émission pour un total de 3 621 K€
Engagements de retraite
La convention collective de l'entreprise prévoit des indemnités de fin de carrière. Il n'a pas été signé d'accord particulier.
Les engagements correspondants ne sont pas provisionnés mais font l'objet d'une mention dans la présente annexe.
L'indemnité de départ à la retraite est déterminée en appliquant une méthode tenant compte des salaires projetés de fin de carrière, du taux de rotation du personnel, de l'espérance de vie et d'hypothèses d'actualisation des versements prévisibles.
Les hypothèses actuarielles retenues sont les suivantes:
- Taux d'actualisation: 2,08 %
- Taux de croissance des salaires: 2 %
- Age de départ à la retraite: 62 ans
- Taux de rotation du personnel: faible
- Table de taux de mortalité: (table INSEE TD 88-90)
Crédits d'impôts
Les crédits d'impôts constatés à l'actif en Autres créances comprennent le Crédit d'Impôt Recherche (CIR) et le Crédit d'Impôt Compétitivité Emploi (CICE). Parmi les autres créances figurent aussi les crédits de TVA dont les remboursements ont été demandés pour un total de 316 K€.
Le crédit d'impôt compétitivité emploi correspondant aux rémunérations éligibles de l'année civile 2014 avait été constaté en autres créances pour un montant de 22 K€. Son remboursement a été demandé en mai 2015 lors du dépôt de la liasse fiscale.
Le crédit d'impôt compétitivité emploi correspondant aux rémunérations éligibles de l'année civile 2015 a été constaté en autres créances pour un montant de 24 K€. Conformément à la recommandation de l'Autorité des Normes Comptables, le produit correspondant a été porté au crédit des charges sociales dans le compte de résultat.
Le crédit d'impôt recherche relatif aux dépenses de recherche de l'année civile 2014 avait été constaté en autres créances pour un montant de 1 595 K€. Il a été mobilisé pour 1 382 K€ au cours du premier semestre 2015 et le remboursement a été demandé lors du dépôt de la liasse fiscale en mai 2015. Le crédit d'impôt recherche relatif aux dépenses de recherche de l'année civile 2015 a été constaté en autres créances pour un montant de 2 834 K€. Ce produit figure en résultat (Impôt sur les bénéfices positif).
Ces crédits d'impôt seront imputables sur l'impôt sur les sociétés dû au titre de l'exercice au cours duquel ils sont constatés. En l'absence de bénéfice imposable, la Société, considérée comme une PME au sens intracommunautaire, pourra demander leur remboursement immédiat lors du dépôt de la liasse fiscale de l'exercice concerné.
Circonstances empêchant la comparabilité d'un exercice à l'autre
La société Abivax, créée fin 2013, a réalisé pour la première fois en 2014 un exercice complet de douze mois.
Au cours du second semestre de l'exercice 2014, trois Transmissions Universelles de Patrimoine ont été réalisées : les sociétés Wittycell et Zophis ont été absorbées au 31 juillet 2014 et la société Splicos a été absorbée au 31 octobre 2014. Ces trois opérations ont donné lieu à la constatation de mali techniques se substituant à l'actif aux titres de participation reçus en apport pour un montant global de 32 745 K€. Ces mali techniques représentent les écarts entre l'actif net reçu mesuré à la date d'effet comptable et la valeur comptable de la participation chez Abivax pour chacune des sociétés absorbées. Ce sont des mali techniques et non des mali financiers car ils représentent la valeur des frais de recherche et développement de ces trois sociétés reconnue par Abivax lors de ses prises de participation et augmentée par les programmes de recherche et développement poursuivis début 2014. En effet ces frais de recherche n'avaient pas été capitalisés dans les trois sociétés dissoutes mais comptabilisés en charges au fur et à mesure de leur réalisation
Autres éléments significatifs
Au cours de l'exercice 2014, le capital de la Société a été porté de 69 K€ (69 150 actions au nominal de 1 euro) à 96 K€ (9 624 889 actions au nominal de 0,01 euro).
Au cours de l'exercice 2015, le capital a plusieurs fois été augmenté, notamment lors de l'Assemblée Générale Mixte du 20 février 2015 qui a autorisé l'augmentation du capital par émission de titres par une offre publique. Le détail de ces opérations est présenté dans le tableau de variation des capitaux propres figurant dans cette annexe.
A l'exception de 74 800 actions créées par exercice au nominal de BCE ou BSA, toutes les nouvelles actions créées ont été émises au prix de 21,30 euros intégrant une prime d'émission de 21,29 euros. Après imputation des frais d'émission, les primes s'établissent à 89 534 K€ au 31 décembre 2015.
NOTE 4 – IMMOBILISATIONS INCORPORELLES, CORPORELLES ET FINANCIERES
Tableau des immobilisations
| Diminution | En fin d'exercice |
|---|---|
| 32 745 | |
| 21 | |
| 32 766 | |
| 257 | |
| 71 | |
| 328 | |
| 788 | |
| 289 | |
| 220 | 1 077 |
| 230 | 34 172 |
| 0 10 10 218 2 |
Immobilisations incorporelles
Les immobilisations incorporelles se composent principalement des mali techniques relatifs aux Transmissions Universelles de Patrimoine réalisées au second semestre 2014.
| en milliers d'euro | 31/12/2015 |
|---|---|
| Eléments achetés Eléments réévalués Eléments reçus en apport |
32 745 |
| Total | 32 745 |
Immobilisations corporelles
Les immobilisations corporelles se composent principalement du matériel de laboratoire et de recherche et de matériel informatique.
Immobilisations financières
Les immobilisations financières correspondent principalement aux éléments relatifs au contrat de liquidité souscrit par la société fin juin 2015 et aux dépôts de garantie versés pour les locaux occupés par la société.
Les opérations liées au contrat de liquidité sont comptabilisées en conformité avec l'Avis CU CNC n° 98-D et avec le Bulletin CNCC n° 137 - mars 2005:
• les actions propres détenues sont comptabilisées en Autres Immobilisations Financières - Actions propres. Une provision pour dépréciation est enregistrée par référence au cours moyen de bourse du dernier mois de l'exercice si celuici est inférieur au coût d'achat. Pour la détermination du résultat de
cession, la méthode Premier entré – Premier sorti est appliquée.
• les espèces versées à l'intermédiaire et non encore utilisées sont comptabilisées au compte Autres Immobilisations Financières - Autres créances immobilisées
Le contrat de liquidité a été signé le 26 juin 2015 pour une durée de 12 mois et renouvelable par tacite reconduction.
Le montant versé au prestataire à l'ouverture du contrat a été de 1 000 K€ et les premières opérations permettant de constituer un volant de titres ont été réalisées entre le 26 et le 29 juin 2015.
La société détient, au 31 décembre 2015 et via ce contrat de liquidité, 43 446 actions propres soit moins de 10% de son capital, pour un coût d'acquisition de 788 K€.
Le solde du compte espèces chez le prestataire est de 196 K€.
Amortissements des immobilisations
| en milliers d'euro | Au début d'exercice |
Augmentation | Diminution | En fin d'exercice |
|---|---|---|---|---|
| Frais d'établissement et de développement | ||||
| Fonds commercial | ||||
| Autres postes d'immobilisations incorporelles | 18 | 1 | 19 | |
| Immobilisations incorporelles | 18 | 1 | 0 | 19 |
| • Terrains | ||||
| • Constructions sur sol propre | ||||
| • Constructions sur sol d'autrui | ||||
| • Installations générales, agencements et aménagements | ||||
| des constructions | ||||
| • Installations techniques, matériel et outillage industriels | 62 | 52 | 8 | 105 |
| • Installations générales, agencements aménagements divers | ||||
| • Matériel de transport | ||||
| • Matériel de bureau et informatique, mobilier | 36 | 15 | 52 | |
| • Emballages récupérables et divers | ||||
| • Immobilisations corporelles en cours | ||||
| • Avances et acomptes | ||||
| Immobilisations corporelles | 98 | 67 | 8 | 157 |
| Actif Immobilise | 116 | 68 | 8 | 175 |
Dépréciation des actifs
| Dépréciations au début de |
Dotations de l'exercice |
Reprises de l'exercice |
Dépréciations à la fin de |
|
|---|---|---|---|---|
| l'exercice | l'exercice | |||
| Immobilisations incorporelles Immobilisations corporelles |
740 | 740 | ||
| Immobilisations financières Stocks Créances et Valeurs mobilières |
144 | 144 | ||
| Total | 740 | 144 | 883 | |
| Répartition des dotations et reprises: Exploitation Financières Exceptionnelles |
144 | |||
| Montant | Valeur retenue | Justification |
| Mali TUP Zophis | 740 | Fin de l'unique contrat de prestation au 31 Décembre 2014. |
|
|---|---|---|---|
| Actions propres | 788 | 644 | Evaluation au cours moyen du dernier mois de l'exercice |
| Total | 1 528 | 644 |
Les actions propres détenues par la société au 31 décembre 2015 ont été évaluées à leur cours moyen du mois de décembre 2015 en application des règles comptables. Les acquisitions ayant été réalisées principalement lors de l'introduction en bourse, la comparaison entre leur valeur d'achat et leur valeur de réalisation au 31 décembre 2015 a entraîné la constatation d'une provision pour dépréciation à hauteur de 144 K€.
NOTE 5 – CREANCES
Le total des créances à la clôture de l'exercice s'élève à 4 316 K€ et le classement détaillé par échéance s'établit comme suit:
| En milliers d'euros | Montant brut | Échéances à moins d'un an |
Échéances à plus d'un an |
|
|---|---|---|---|---|
| Créances de l'actif immobilisé : | ||||
| • Créances rattachées à des participations | ||||
| • Prêts | ||||
| • Autres immobilisations financières | 289 | 289 | ||
| Créances de l'actif circulant : | ||||
| • Créances Clients et Comptes rattachés | ||||
| • Autres créances clients | 17 | 17 | ||
| • Personnel et comptes rattachés | 4 | 4 | ||
| • Sécurité sociale et autres organismes sociaux | 0 | 0 | ||
| • Impôts sur les bénéfices | 3 093 | 3 093 | ||
| • Taxe sur la Valeur Ajoutée | 522 | 522 | ||
| • Autres impôts, taxes et versements assimilés | ||||
| • Divers | 149 | 149 | ||
| • Groupe et associés | ||||
| • Débiteurs divers | 123 | 123 | ||
| • Charges constatées d'avance | 118 | 118 | ||
| Total | 4 316 | 4 027 | 289 |
Les créances de l'actif immobilisé correspondent au montant disponible sur le contrat de liquidité souscrit par la société et aux dépôts et cautionnements versés par la société.
Produits à recevoir
| en milliers d'euro | Montant |
|---|---|
| Int Courus sur Cat | 7 |
| Total | 7 |
Les autres créances se détaillent comme suit:
| ~ Solde sur CIR 2014 à recevoir | 213 K€ |
|---|---|
| ~ CIR au 31 décembre 2015 | 2 834 K€ |
| ~ Solde sur CICE 2014 à recevoir | 22 K€ |
| ~ CICE au 31 décembre 2015 | 24 K€ |
| ~ TVA déductible et crédits de TVA | 522 K€ |
| ~ Subventions à recevoir | 149 K€ |
| ~ Créances envers le personnel | 4 K€ |
| ~ Avoirs fournisseurs à recevoir | 123 K€ |
Charges constatées d'avance
| en milliers d'euro | Charges d'exploitation |
Charges financières |
Charges exceptionnelles |
|---|---|---|---|
| Cca | 118 | ||
| Total | 118 |
NOTE 6 – DISPONIBILITES
| En milliers d'euros | 31/12/2015 | Disponibilité immédiate |
25/01/2016 | 25/12/2016 | 25/06/2018 |
|---|---|---|---|---|---|
| Comptes à terme SICAV/OPCVM Disponibilités |
25 007 14 001 119 |
7 14 001 119 |
5 000 | 10 000 | 10 000 |
| Total | 39 127 | 14 127 | 5 000 | 10 000 | 10 000 |
Le montant des intérêts courus sur comptes à terme au 31 décembre 2015, inclus dans les montants ci-dessus, est de 7K€.
Les opérations en devises sont enregistrées pour leur contrevaleur à la date de l'opération. Les dettes, créances, disponibilités en devises figurent au bilan pour leur contrevaleur au cours de fin d'exercice. La différence résultant de l'actualisation des dettes et créances en devises à ce dernier cours est portée au bilan au poste « Ecarts de conversion ».
Les pertes latentes de change non compensées font l'objet d'une provision pour risques, en totalité ou partiellement.
Du fait de ses relations commerciales avec des prestataires étrangers, la société est exposée au risque de change sur le dollar américain et le dollar singapourien.
NOTE 7 – CAPITAUX PROPRES
Les éléments chiffrés de ce tableau sont exprimés en milliers d'euros
| Nombre d'actions émises |
Capital | Primes | BSA | Report à nouveau |
Total |
|---|---|---|---|---|---|
| 40 000 | 40 | (10) | 30 | ||
| 576 9 259 13 760 2 400 |
1 9 14 2 |
719 11 564 17 186 2 998 |
0 | 720 11 574 17 200 3 000 0 |
|
| 555 2 600 |
1 3 |
3 247 (6) |
(5 080) | (35) 1 3 250 (6) (5 080) |
|
| 69 150 | 69 | 35 674 | 0 | (5 091) | 30 653 |
| 6 915 000 2 707 089 74 800 |
27 1 |
57 634 (3 774) |
173 | (15 954) | 57 661 (3 774) 1 173 (15 954) |
| 9 696 889 | 97 | 89 534 | 173 | (21 045) | 68 759 |
| (35) |
Composition du capital social
Au cours de l'exercice 2015, le capital de la société a été porté de 69 150 euros (69 150 actions au nominal de 1 euro) à 96 968,89 euros (9 696 889 actions au nominal de 0,01 euro), notamment en conséquence de l'Assemblée Générale Mixte du 20 février 2015 qui a autorisé l'augmentation du capital par émission de titres par une offre publique.
A l'exception des 74 800 actions créées par exercice au nominal de BCE, toutes les nouvelles actions créées ont été émises lors de l'introduction en bourse au prix de 21,30 euros intégrant une prime d'émission de 21,29 euros. Après imputation des frais d'émission, les primes s'établissent à 89 533 907 euros au 31 décembre 2015.
Conformément aux règles et méthodes comptables, la société a imputé sur les primes d'émission les frais relatifs aux augmentations de capital réalisées en 2015.
Le montant total des frais imputés s'élève à 3 774 K€ dont 153 K€ correspondent à des dépenses engagées fin 2014 et comptabilisées en charges constatées d'avance au 31 décembre 2014.
| Nombre d'action | % non dilué (capital) | |
|---|---|---|
| Holding Incubatrice | 257 600 | 2,66% |
| Truffle Capital | 6 592739 | 67,99% |
| Autres | 241 600 | 2,49% |
| Direction | 0 | 0,00% |
| Conseil d'administration | 0 | 0,00% |
| Salariés | 101 400 | 1,05% |
| Consultants | 31 200 | 0,32% |
| Flottant | 2 428 904 | 25,05% |
| Auto contrôle | 43 446 | 0,45% |
| Total | 9 696 889 | 100,00% |
Emission d'instruments financiers dilutifs (BSPCE et BSA)
La société a émis les titres donnant accès à son capital (bons de souscription de parts de créateurs d'entreprise – BCE – et bons de souscription d'actions – BSA) détaillés dans le tableau présenté ci-après (données mises à jour au 31 décembre 2015)
| Emis | Souscrits | Exercés | Caducs | Solde | Nombre d'actions à |
|
|---|---|---|---|---|---|---|
| émettre | ||||||
| BCE-2014-1 | 2 750 | 2 750 | 2 750 | 275 000 | ||
| BCE-2014-2 | 2 750 | 2 750 | 2 750 | 275 000 | ||
| BCE-2014-3 | 1 389 | 1 389 | 763 | 626 | 0 | 0 |
| BCE-2014-4 | 984 | 984 | 984 | 98 400 | ||
| BCE-2014-5 | 197 | 197 | 28 | 169 | 0 | 0 |
| BCE-2014-6 | 525 | 525 | 525 | 52 500 | ||
| BCE-2014-7 | 1 650 | 1 650 | 990 | 660 | 66 000 | |
| Total BCE | 10 245 | 10 245 | 791 | 1 785 | 7 669 | 766 900 |
| BSA-2014-1 | 394 | 394 | 394 | 39 400 | ||
| BSA-2014-2 | 677 | 677 | 448 | 229 | 0 | 0 |
| BSA-2014-3 | 1 172 | 1 008 | 64 | 100 | 844 | 84 400 |
| BSA-2014-4 | 1 315 | 1 315 | 1 315 | 131 500 | ||
| BSA-2014-5 | 787 | 787 | 787 | 78 700 | ||
| BSA-2014-6 | 52 | 52 | 52 | 5 200 | ||
| BSA-2014-7 | 81 | 81 | 81 | 8 100 | ||
| BSA 2015-11 | 96 924 | 96 924 | 96 924 | 96 924 | ||
| Total BSA | 101 402 | 101 238 | 512 | 329 | 100 397 | 444 224 |
| Total BCE+BSA | 111 647 | 111 483 | 1 303 | 2 114 | 108 066 | 1 211 124 |
La dilution potentielle maximale associée à ces instruments financiers émis au profit de salariés, dirigeants, membres du conseil d'administration et consultants externes représente 12,49% du capital émis au 31 décembre 2015.
Ces instruments dilutifs sont exerçables à un prix préférentiel (généralement au nominal de 1 euro), mais ils ont une durée de vie limitée et ne sont exerçables de façon progressive que sous condition de la réalisation d'objectifs préalablement fixés par le conseil d'administration. Sur la base des capitaux propres au 31 décembre 2015, et dans l'hypothèse où tous les instruments dilutifs valides à la même date seraient exercés, les capitaux propres par action qui s'établissent à 7,11 € au 31 décembre 2015 seraient ramenés à 6,31 € après dilution.
NOTE 8 – AVANCES CONDITIONNÉES ET SUBVENTIONS
Avances remboursables accordées par des organismes publics
En conséquence de la transmission universelle du patrimoine de ses anciennes filiales Splicos et Wittycell, la Société bénéficie des aides qui leur avaient été accordées et a repris les engagements correspondants à son passif,
soit en Avances conditionnées lorsque le remboursement n'est pas certain, soit en Emprunts et dettes financières diverses dans le cas contraire.
Le tableau ci-après, exprimé en milliers d'euros, fournit le détail de la variation de ces passifs entre le 31 décembre 2014 et le 31 décembre 2015:
| Solde au 31/12/2014 |
Avances reçues sur l'exercice |
Intérêts courus |
Avances remboursées sur l'exercice |
Solde au 31/12/2015 |
dont Avances conditionnées |
dont Dettes financières |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BPI - Carena | 2 179 | 30 | 2 210 | 2 210 | |||
| BPI A0805001G - adjuvants vaccinaux |
650 | 275 | 375 | 375 | |||
| BPI et Région Languedoc-Roussillon A0904010J - nouvelles molécules actives |
170 | 170 | 170 | ||||
| BPI et Région Langue doc-Roussillon A1008005J - nouvelles molécules actives in vivo |
282 | 28 | 255 | 255 | |||
| BPI A1006002G - nouveaux adjuvants vaccinaux |
585 | 180 | 405 | 405 | |||
| Total | 3 867 | 30 | 483 | 3 414 | 3 009 | 405 |
a - BPI – Carena
Contrat BPIFRANCE pour financer le projet d'Innovation Stratégique Industrielle dénommé « CARENA » signé avec la société Splicos en 2013.
Le contrat prévoit une avance remboursable de 3 830 K€ pour un taux d'Avance Remboursable de 50% des dépenses totales programmées. Au 31 décembre 2015, le montant perçu par la société s'élève à 2 158 K€ dont 1 150 K€ perçus en décembre 2013 et 1 008 K€ perçus en septembre 2014.
Les retours financiers s'effectueront au moyen de versements déterminés, en fonction des prévisions de chiffre d'affaires généré par l'exploitation directe ou indirecte, des produits ou services issus du projet.
Le montant des échéances de remboursements tient compte d'une actualisation au taux annuel de 1,66% calculée selon les modalités contractuelles.
L'échéancier forfaitaire de remboursement, lié à la réussite du projet, est le suivant :
| Au plus tard le 30 juin 2020 |
300 K€ |
|---|---|
| Au plus tard le 30 juin 2021 |
500 K€ |
| Au plus tard le 30 juin 2022 |
750 K€ |
| Au plus tard le 30 juin 2023 |
1 100 K€ |
| Au plus tard le 30 juin 2024 |
1 747 K€ |
| Total | 4 397 K€ |
Le cas échéant, la société devra aussi verser une annuité de 50% du produit généré par la cession des titres de propriété intellectuelle issus du projet, ainsi que de la cession des prototypes, préséries et maquettes réalisées dans le cadre du projet.
Si le remboursement de l'avance est effectué dans les conditions présentées ci-dessus, la société versera à BPIFRANCE, pendant une durée de 5 années consécutives après la date de terminaison de l'échéancier et dès lors qu'elle aura atteint un montant cumulé de chiffre d'affaires hors taxes égal ou supérieur à 50 000 K€, 1,20% du chiffre d'affaires annuel généré par l'exploitation des produits issus du projet. Le montant des versements complémentaires est plafonné à la somme de 6 800 K€.
La période totale incluant les remboursements forfaitaires et le versement de l'intéressement est limitée à 15 ans.
b - BPI A0805001G
Contrat BPIFRANCE pour financer le développement de nouveaux adjuvants vaccinaux et essais précliniques dans le domaine de l'oncologie et des maladies infectieuses phase 1 signé avec la société Wittycell en 2008. Le contrat prévoit une avance remboursable de 1 000 K€ correspondant à un taux d'Avance Remboursable de 50,12% des dépenses totales programmées.
Au 31 décembre 2015, le montant perçu par la société s'élève à 1 000 K€ et des remboursements ont déjà été effectués pour un total de 625 K€. L'échéancier forfaitaire de remboursement, lié à la réussite du projet, est le suivant:
| Au plus tard le 31 décembre 2015 (echéance préle vée en janvier) |
125 K€ |
|---|---|
| Au plus tard le 31 mars 2016 |
125 K€ |
| Au plus tard le 30 juin 2016 |
125 K€ |
| Total | 375 K€ |
Le cas échéant, la société devra aussi verser une annuité de 50,12% du produit généré par :
- Le produit, hors taxes, des cessions ou concessions de licences - de brevets ou de savoir-faire – perçu au cours de l'année calendaire précédente lorsque lesdites cessions ou concessions portent sur tout ou partie des résultats du programme aidé.
- Le produit, hors taxes, généré par la commercialisation et notamment la vente à un tiers ou l'utilisation par la société pour ses besoins propres des prototypes, pré-séries, maquettes, réalisés dans le cadre du projet.
c - BPI et Région Languedoc-Roussillon A0904010J
Contrat BPIFRANCE et la Région Languedoc-Roussillon à parts égales pour financer l'identification de nouvelles molécules actives contre le cancer et l'invasion métastatique signé avec la société Splicos en 2009. Le contrat prévoit une avance remboursable de 300 K€ correspondant à un taux d'Avance Remboursable de 49,87% des dépenses totales programmées.
Au 31 décembre 2015, le montant perçu par la société s'élève à 300 K€ et des remboursements ont déjà été effectués pour un total de 130 K€.
L'échéancier forfaitaire de remboursement, lié à la réussite du projet, est le suivant:
| Au plus tard le 30 septembre 2015 (échéance non prélevée) |
25 K€ |
|---|---|
| Au plus tard le 31 décembre 2015 |
25 K€ |
| Au plus tard le 31 mars 2016 |
30 K€ |
| Au plus tard le 30 juin 2016 |
30 K€ |
| Au plus tard le 30 septembre 2016 |
30 K€ |
| Au plus tard le 31 décembre 2016 |
30 K€ |
| Total | 170 K€ |
d - BPI et Région Languedoc-Roussillon A1008005J
Contrat BPIFRANCE et la Région Languedoc-Roussillon à parts égales pour financer l'identification de nouvelles molécules actives contre le cancer et l'invasion métastatique (évaluation in vivo) signé avec la société Splicos en 2010.
Le contrat prévoit une avance remboursable de 500 K€ correspondant à un taux d'Avance Remboursable de 49,55% des dépenses totales programmées.
Au 31 décembre 2015, le montant perçu par la société s'élève à 444,8 K€ et des remboursements ont déjà été effectués pour un total de 190 K€.
L'échéancier forfaitaire de remboursement, lié à la réussite du projet, est le suivant:
| Total | 254,8 K€ |
|---|---|
| Au plus tard le 31 décembre 2016 |
24,8 K€ |
| Au plus tard le 30 septembre 2016 |
40,0 K€ |
| Au plus tard le 30 juin 2016 |
40,0 K€ |
| Au plus tard le 31 mars 2016 |
37,5 K€ |
| Au plus tard le 31 décembre 2015 (échéance non prélevée) |
37,5 K€ |
| Au plus tard le 30 septembre 2015 (échéance non prélevée) |
37,5 K€ |
| Au plus tard le 30 juin 2015 (échéan ce non prélevée) |
37,5 K€ |
calendaire précédente lorsque lesdites cessions ou concessions portent sur tout ou partie des résultats du programme aidé.
• Le produit, hors taxes, généré par la commercialisation et notamment la vente à un tiers ou l'utilisation par la société pour ses besoins propres des prototypes, pré-séries, maquettes, réalisés dans le cadre du projet.
e - BPI A106002G
Contrat BPI A106002G pour financer un projet de développement de nouveaux adjuvants vaccinaux et évaluation clinique, en continuité avec le dossier A0805001G signé avec la société Wittycell en 2010.
Le contrat prévoit une avance remboursable de 800 K€ correspondant à un taux d'Avance Remboursable de 31,95% des dépenses totales programmées.Au 31 décembre 2015, le montant perçu par la société s'élève à 800 K€ et des remboursements ont déjà été effectués pour un total de 395 K€.
L'échéancier forfaitaire de remboursement, indépendant de la réussite du projet, est le suivant :
| Au plus tard le 31 mars 2016 |
65 K€ |
|---|---|
| Au plus tard le 30 juin 2016 |
85 K€ |
| Au plus tard le 30 septembre 2016 |
85 K€ |
| Au plus tard le 31 décembre 2016 |
85 K€ |
| Au plus tard le 31 mars 2017 |
85 K€ |
| Total | 405 K€ |
Le cas échéant, la société devra aussi verser une annuité de 50% du produit généré par :
• Le produit, hors taxes, des cessions ou concessions de licences - de brevets ou de savoir-faire – perçu au cours de l'année Le cas échéant, la société devra aussi verser une annuité de 31,95% du produit généré par:
• Le produit, hors taxes, des cessions ou concessions de licences - de brevets ou de savoir-faire – perçu au cours de l'année calendaire précédente lorsque lesdites
cessions ou concessions portent sur tout ou partie des résultats du programme aidé.
• Le produit, hors taxes, généré par la commercialisation et notamment la vente à un tiers ou l'utilisation par la société pour ses besoins propres des prototypes, pré-séries, maquettes, réalisés dans le cadre du projet.
L'application de la clause de versements complémentaires ci-dessus ne saurait amener la société à rembourser à BPIFRANCE une somme supérieure en principal au montant de l'aide qu'elle a perçue.
Ces remboursements n'étant pas conditionnels, le passif correspondant à cette avance remboursable est présenté au poste du bilan Emprunts et Dettes financières diverses.
Subventions accordées par des organismes publics
La société Splicos a bénéficié de deux programmes de recherche pour les projets CARENA et RNPnet.
a - Projet CARENA
Le contrat avec BPIFRANCE prévoyait un versement maximum de 1 396,5 K€ soit un taux de subvention de 45%.
Au 31 décembre 2015, la société a déjà perçu un montant total de 1 044 K€.
Le total des dépenses réalisées depuis le démarrage du projet en 2013 s'élève à 4 000 K€ dont 1 651 K€ réalisées en 2015.
En application d'un taux de subvention de 45%, et en fonction de l'avancement des étapes-clé prévues au contrat, le montant de subvention à recevoir pour les dépenses réalisées en 2015 est de 130 K€. Ce montant a été constaté au compte de résultat en subventions.
Le montant des produits à recevoir concernant cette subvention était de 12,8 K€ au 31 décembre 2014. Il reste donc à percevoir un total de 143 K€ au 31 décembre 2015. Cette somme figure au bilan en autres créances.
b - Projet RNPnet
Ce projet est un projet européen dont la société fait partie.
Le contrat prévoyait un versement maximum de 254 K€ soit un taux de subvention de 100%. Au 31 décembre 2015, la société a déjà perçu un montant total de 216 K€.
Le total des dépenses réalisées depuis le démarrage du projet en 2013 s'élève à 223 K€ dont 55 K€ réalisées en 2015.
En application d'un taux de subvention de 100%, le montant de subvention à recevoir pour les dépenses réalisées en 2015 est de 55 K€. Ce montant a été constaté au compte de résultat en subventions.
Le montant des produits à recevoir concernant cette subvention était de 30 K€ au 31 décembre 2014. La société a encaissé 79 K€ en 2015. Il reste donc à percevoir un total de 6 K€ au 31 décembre 2015. Cette somme figure au bilan en autres créances.
NOTE 9 - PROVISIONS POUR RISQUES ET CHARGES
| Montant au début de l'exercice |
Dotations de l'exercice |
Reprises de l'exercice |
Montant à la fin de l'exercice |
|
|---|---|---|---|---|
| Indemnités fournisseurs Provisions pour impôts Provision pour restructuration |
49 | 76 7 253 |
15 | 110 7 253 |
| Total Provisions pour risques et charges |
49 | 336 | 15 | 370 |
| Répartition des dotations et reprises: |
||||
| Exploitation Financières |
83 | 15 | ||
| Exceptionnelles | 253 |
Les provisions pour indemnités fournisseurs avaient été constatées en 2014 suite à l'annonce de la rupture des contrats portés par les sociétés Wittycell (avec BC Cancer Agency) et Zophis (avec l'INRA).
Les indemnités prévues pour BC Cancer Agency ont été versées courant 2015.
Le contrat avec l'INRA a finalement été partiellement poursuivi et un accord a été trouvé pour limiter le montant de ce contrat à 110 K€.
Les provisions pour impôts correspondent à l'évaluation du risque de taxe sur les salaires pour l'année 2015. En effet, la position de l'administration fiscale vis-à-vis des sociétés innovantes n'est pas claire sur ce sujet. En cas de contrôle, le risque pourrait être une taxation des salaires des personnels administratifs en raison de la présence de revenus financiers supérieurs aux revenus d'exploitation.
La provision pour restructuration correspond aux salaires et indemnités restant à verser aux salariés du site d'Evry qui ont choisi de ne pas rejoindre le site de Montpellier. Ce montant a été évalué en fonction des discussions en cours avec ces salariés lors de l'arrêté des comptes.
NOTE 10 – DETTES
Le total des dettes à la clôture de l'exercice s'élève à 4 130 K€ et le classement détaillé par échéance s'établit comme suit:
| En milliers d'euros | Montant brut | Échéances à moins d'un an |
Échéances à plus d'un an |
Échéances à plus de 5 ans |
|---|---|---|---|---|
| Emprunts obligataires | ||||
| convertibles (*) | ||||
| Autres emprunts obligataires (*) | ||||
| Emprunts (*) et dettes auprès des établisse ments de crédit dont : |
||||
| • à 1 an au maximum à l'origine | ||||
| • à plus de 1 an à l'origine | ||||
| Emprunts et dettes financières divers (*) | 405 | 320 | 85 | |
| Dettes fournisseurs et | ||||
| comptes rattachés | 2 808 | 2 808 | ||
| Dettes fiscales et sociales | 915 | 915 | ||
| Dettes sur immobilisations et comptes rat | ||||
| tachés | ||||
| Autres dettes (**) | 1 | 1 | ||
| Produits constatés d'avance | ||||
| Total | 4 130 | 4 045 | 85 | 0 |
| () Emprunts souscrits en cours d'exercice () Emprunts remboursés sur l'exercice (**) Dont envers les groupes et associés |
180 | |||
Charges à payer
| En milliers d'euros | Montant |
|---|---|
| Fournisseurs - Fact. Non Parvenues | 1 059 |
| Prov P/Conges Payes | 79 |
| Personnel - Charges Payer | 302 |
| Prov Chg Soc/Cp | 36 |
| Autres Chg Soc A Payer | 136 |
| Etat - Autres charges à payer | 28 |
| Taxe Apprentissage Payer | 19 |
| Formation Continue Payer | 27 |
| Taxe effort construction | 14 |
| Total | 1 700 |
NOTE 11 – FRAIS DE RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT
Comme mentionné dans les règles et méthodes comptables, la société a comptabilisé en charges de l'exercice ses frais de recherche et développement.
Le montant total de ces dépenses s'est élevé à 15 267 K€ pour l'année 2015.
Parmi ces frais de recherche et développement, une partie a été sous-traitée à des partenaires. Le montant de ces frais de sous-traitance et d'études extérieures est de 10 076 K€ pour l'année 2015 contre 3 181 K€ en 2014 (en tenant compte des dépenses de toutes les sociétés Abivax, Splicos, Wittycell et Zophis sur l'exercice).
NOTE 12 – IMPOTS SUR LES BENEFICES
Crédit d'impôt recherche
La société ayant une activité de recherche et développement, elle bénéficie du crédit d'impôt recherche.
Le CIR 2014, d'un montant de 1 595 K€ a été mobilisé au cours du premier semestre 2015. La société étant considérée comme une PME au sens communautaire du terme, elle en a demandé le remboursement lors du dépôt de sa liasse fiscale et de la déclaration de Crédit d'Impôt Recherche.
Selon le contrat de cession du CIR 2014, la société Abivax reste responsable du complet remboursement du montant cédé à l'organisme cessionnaire. En cas de remboursement par l'administration fiscale inférieur au montant cédé, la société devra reverser la différence entre ces deux montants au cessionnaire.
L'administration fiscale ayant remboursé le CIR 2014 dans son intégralité en février 2016, la société Abivax percevra en 2016 le montant retenu à titre de garantie par l'organisme cessionnaire
Le montant du Crédit d'impôt recherche pour l'année 2015 est de 2 834 K€ et figure au compte de résultat pour ce montant.
Impôts sur les sociétés
La société étant déficitaire, elle ne supporte pas de
charge d'impôt. Le montant comptabilisé en résultat sur la ligne « impôts sur les bénéfices » correspond au produit du crédit impôt recherche.
Les déficits fiscaux et amortissements reportables dont dispose la société s'établissent à 59 014 K€ au 31 décembre 2015.
NOTE 13 – ELEMENTS CONCERNANT LES ENTREPRISES LIEES
Eléments du bilan
| En milliers d'euros | Entreprises liées |
Entreprises avec un lien de parti cipation |
|---|---|---|
| Dettes fournis seurs et comptes rattachés |
23 | |
| Total Dettes | 23 |
Les relations avec les parties liées sont les suivantes:
-
- Versement d'avances en compte courant pour 1 450 000 euros par des FCPI actionnaires, productives d'intérêts. L'impact sur le résultat de ces intérêts est une charge de 83K€. Ces avances ont été remboursées en 2015.
-
- Hébergement du siège social au 5 Rue de la Baume à Paris. Le bail conclu avec la SCI Truffle Baume au 1er septembre 2014, est conclu pour une durée de deux ans et doit donc se terminer au 31 août 2016. Au 31 décembre 2015, le loyer relatif à l'année 2015 est de 176 K€ HT. Cette transaction n'impacte pas les comptes de bilan car la facture a été payée au 31 décembre 2015.
-
- Prestations Neovacs
La société Neovacs, qui a des actionnaires communs avec Abivax, facture des prestations de mise à disposition de personnel, essentiellement le responsable financier et le directeur des affaires réglementaires. Les prestations facturées pour l'année 2015 s'élèvent à 137K€ HT. La facture du mois de décembre 2015 n'a pas été payée et figure donc en compte fournisseurs pour un montant TTC de 11 K€.
Charges et produits financiers concernant les entreprises liées
Montant compris dans les charges financières: 83 K€
NOTE 14 – ENGAGEMENTS FINANCIERS
Engagements donnés
| 100 |
|---|
| 56 |
| 9 232 |
| 9 232 |
| 9 388 |
| 17 |
Engagements pris dans le cadre de contrats de licence pour l'utilisation de brevets
Le programme de développement de plusieurs des produits de la Société s'inscrit dans le cadre d'accords de licence à long terme avec des institutions académiques et des centres de recherche pour développer les deux plateformes technologiques, ainsi qu'avec des partenaires propriétaires de brevets pour compléter le portefeuille de candidats-médicaments.
Ces accords comportent des engagements financiers significatifs fixes et variables. Les engagements consistant en des versements forfaitaires fixes sont conditionnés au franchissement de diverses étapes clé précisées contractuellement. La charge correspondante sera enregistrée en comptabilité une fois toutes les conditions contractuelles remplies.
Les engagements variables consistent en des versements futurs de redevances calculées sur la base des revenus qui seront dégagés lors de la commercialisation des produits développés ou lors de la concession de sous-licences à des tiers.
Les principaux accords de licence concernant des produits portefeuille sont les suivants:
- Accord de licence signé en octobre 2006 avec The Scripp Research Institute (Etats-Unis) (plateforme « Agoniste iNKT » ayant notamment permis le développement de l'ABX464)
- Accords de licence signés en 2008 avec le Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), l'Université de Montpellier 2 Sciences et Techniques et l'Institut Curie dans le domaine de la santé humaine et vétérinaire sur leur technologie et produits relatifs à l'utilisation de produits de synthèse modifiant l'épissage de l'ARNm, pour la recherche, le diagnostic, la prévention et le traitement de toute indication possible (plateforme « Epissage » ayant notamment permis le développement de l'ABX 196)
- Accords de licence signé en juillet 2013 (développement du vaccin thérapeutique contre l'hépatite B – ABX 203) et en novembre 2014 (développement d'un antiviral contre la dengue) avec Heber Biotec représentant lde Centre de Génie Génétique et de Biotechnologie (La Havane, Cuba)
Commandes fermes
Pour conduire ses programmes de développement, la Société est fréquemment conduite à conclure des accords de collaboration avec des partenaires ou des sous-traitants, publics et privés. Du fait de la durée des programmes, ces accords peuvent être pluriannuels et comporter des engagements financiers significatifs.
Le montant des commandes engagées mais non livrées (et donc non comptabilisées en factures à recevoir ou en fournisseurs) a été estimé à 9 232 K€ au 31 décembre 2015. Les principaux engagements sont relatifs à l'étude clinique pivot de phase IIB/III récemment lancée en Asie-Pacifique pour confirmer l'efficacité du vaccin thérapeutique ABX203 sur des patients atteints d'hépatite B chronique.
Engagements reçus
| En milliers d'euros | |
|---|---|
| Plafonds des découverts | |
| autorisés | |
| Avals et cautions | |
| Avance remboursable Carena | 1 316 |
| Subvention Carena | 352 |
| Autres engagements reçus | 1 668 |
| Total | 1668 |
Dans le cadre du contrat d'aide à l'innovation « Carena » signé avec Bpifrance, les sommes maximales restant à recevoir par Abivax postérieurement au 31 décembre 2015, sous réserve de justifier du montant de dépenses prévues, sont les suivantes:
- Avances remboursables : 1 316 K€
- Subventions d'exploitation : 352 K€
Crédit-Bail
| En milliers d'euros | Terrains | Constructions | Matériel Outillage |
Autres | Total |
|---|---|---|---|---|---|
| Valeur d'origine | 78 | 78 | |||
| Cumul exercices antérieurs |
8 | 8 | |||
| Dotations de l'exercice | 8 | 8 | |||
| Amortissements | 16 | 16 | |||
| Cumul exercices antérieurs |
5 | 5 | |||
| Exercice | 10 | 10 | |||
| Redevances payées | 15 | 15 | |||
| A un an au plus A plus d'un an et cinq ans au plus A plus de cinq ans |
9 17 |
9 17 |
|||
| Redevances restant à payer |
26 | 26 | |||
| A un an au plus A plus d'un an et cinq ans au plus A plus de cinq ans |
30 | 30 | |||
| Valeur résiduelle | 30 | 30 | |||
| Montant pris en charge dans l'exercice |
13 | 13 |
Engagements de retraite
Montant des engagements pris en matière de pensions, compléments de retraite et indemnités assimilées: 100 K€.
Pour un régime à prestations définies, il est fait application de la recommandation CNC 03-R-01 du 1er avril 2003.
NOTE 15 – EFFECTIFS
Effectif moyen du personnel : 26,5 personnes dont 1 apprenti.
| Personnel salarié |
Personnel mis à disposition |
|
|---|---|---|
| Cadres Agents de maîtrise |
22,3 | |
| et techniciens Employés Ouvriers |
4,2 | |
| Total Dettes | 26,5 |
NOTE 16 – HONORAIRES DU COMMISSAIRE AUX COMPTES
| En milliers d'euros | 31/12/2015 |
|---|---|
| Audit Commissariat aux comptes, certification des comptes individuels |
|
| Emetteur (1) Filiales intégrées globalement Autres diligences prévues par la loi |
157 |
| Emetteur Filiales intégrées globalement |
|
| Sous-total | 157 |
| Autres prestations rendues par les réseaux aux filiales intégrées globalement Juridique, fiscal, social Autres (à préciser si supérieur à 10% des honoraires d'audit) |
|
| Sous-total | 0 |
| Total Général | 157 |
(1) Dont 102 K€ correspondent aux frais liés à l'IPO. Ces frais sont intégrés dans les 3 774 K€ déduits de la prime d'émission
RAPPORTS DU COMMISSAIRE AUX COMPTES
3.1 RAPPORT DU COMMISSAIRE AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELS
3.2 RAPPORT SPÉCIAL DU COMMISSAIRE AUX COMPTES SUR LES CONVENTIONS RÉGLEMENTÉES
RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D'ADMINISTRATION SUR LE CONTRÔLE INTERNE
En application de l'article L. 225-37 du Code de commerce, le Président du Conseil d'administration a établi le présent rapport afin de rendre compte aux actionnaires de la composition du conseil et de l'application du principe de représentation équilibrée des femmes et des hommes en son sein, des conditions de préparation et d'organisation des travaux du conseil, ainsi que des procédures de contrôle interne et de gestion des risques mises en place par la société, en détaillant notamment celles de ces procédures qui sont relatives à l'élaboration et au traitement de l'information comptable et financière pour les comptes sociaux.
Le Commissaire aux comptes expose, dans un rapport séparé, ses observations sur les procédures de contrôle interne relatives à l'élaboration et au traitement de l'information comptable et financière de la Société.
1. LE CONSEIL D'ADMINISTRATION
1.1 Composition du Conseil d'administration
Conformément aux dispositions légales et statutaires, le Conseil d'administration est à la date de ce rapport, composé de neuf membres, tous nommés pour quatre ans sauf le Président du Conseil d'administration qui a un mandat d'une durée illimitée.
La composition du Conseil d'Administration pendant l'exercice 2015 était donc la suivante:
Président
~ PHILIPPE POULETTY
Nommé administrateur par les statuts constitutifs du 4 décembre 2013 pour un mandat venant à échéance à l'issue de l'Assemblée Générale statuant sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2016 et nommé président lors de la réunion des premiers administrateurs en date du 4 décembre 2013, pour la durée de son mandat d'administrateur.
Membres du Conseil d'Administration ~ TRUFFLE CAPITAL – SAS – 6.592.739 actions
Nommé par les statuts constitutifs du 4 décembre 2013, pour une durée de quatre années qui prendra fin à l'issue de l'Assemblée générale qui sera réunie en 2017 à l'effet d'approuver les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2016.
~ JEAN-PAUL PRIEELS
Nommé par les statuts constitutifs du 4 décembre 2013, pour une durée de quatre années qui prendra fin à l'issue de l'Assemblée générale qui sera réunie en 2017 à l'effet d'approuver les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2016.
~ AMUNDSON PARTNERS
– Société de droit américain
Nommé par l'Assemblée Générale le 30 juillet 2014, pour la durée du mandat initial de Madame Joy Amundson, soit à l'issue de l'Assemblée Générale statuant sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2017.
~ CLAUDE BERTRAND
Nommé par le Conseil d'Administration le 11 mars 2014, pour une durée de quatre années qui prendra fin à l'issue de l'Assemblée générale qui sera réunie en 2018 à l'effet d'approuver les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2017.
~ JEAN-JACQUES BERTRAND
Nommé par le Conseil d'administration le 11 mars 2014, pour une durée de quatre années qui prendra fin à l'issue de l'Assemblée générale qui sera réunie en 2018 à l'effet d'approuver les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2017.
~ CHRISTIAN PIERRET
Nommé par le Conseil d'administration le 11 mars 2014, pour une durée de quatre années qui prendra fin à l'issue de l'Assemblée générale qui sera réunie en 2018 à l'effet d'approuver les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2017.
~ SANTE' HOLDING S.R.L
– Société de droit italien
Coopté par la décision du Conseil d'Administration le 6 juillet 2015 en remplacement de Monsieur Jérôme Gallot, et rendu effectif par le Conseil d'administration du 14 septembre 2015, pour la durée du mandat initial de Monsieur Jérôme Gallot venant à échéance à l'issue de l'Assemblée Générale statuant sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2016.
~ DOMINIQUE COSTANTINI
Coopté par le Conseil d'administration le 14 septembre 2015 en remplacement de Monsieur Miguel Sieler, pour la durée du mandat initial de Monsieur Miguel Sieler venant à échéance à l'issue de l'Assemblée Générale statuant sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2016.
La Société veille particulièrement à l'application du principe de représentation équilibrée des femmes et des hommes au sein du Conseil d'administration. Notamment, le Conseil d'administration lors de sa séance du 6 juillet 2015 a coopté administrateur la société Santé
Holding SRL sous réserve du respect de la loi 2011-103 du 27 janvier 2011 sur la représentation équilibrée des femmes et des hommes au sein du Conseil d'administration. Lors de sa séance du 14 septembre 2015, le Conseil d'administration après avoir nommé Madame Costantini, administrateur, a constaté que la représentation équilibrée des femmes et des hommes au sein du Conseil d'administration était respectée et a en conséquence confirmé la cooptation de la société Santé Holding SRL en tant qu'administrateur.
1.2 Durée des fonctions des administrateurs
La durée des fonctions des administrateurs est de quatre (4) années et expire à l'issue de la réunion de l'Assemblée Générale ordinaire des actionnaires ayant statué sur les comptes de l'exercice écoulé et tenue dans l'année au cours de laquelle expire le mandat dudit administrateur. Les administrateurs sont rééligibles. Ils peuvent être révoqués à tout moment.
1.3 Rémunération des administrateurs
Les jetons de présence attribués aux administrateurs sont fonction de leur assiduité aux réunions du Conseil d'administration.
L'assemblée générale fixe chaque année une enveloppe maximale et le Conseil d'administration sur proposition du Comité des rémunérations arrête le montant définitif des jetons de présence et les attribue à chaque administrateur.
Le détail des rémunérations versé aux administrateurs pour l'exercice clos le 31 décembre 2015 figure dans le rapport de gestion de la Société.
Les administrateurs également mandataires sociaux de sociétés du groupe de Truffle Capital ne perçoivent pas de jetons de présence.
1.4 Conditions de préparation et d'organisation des travaux du Conseil d'administration
Conformément aux statuts de la Société, le Conseil d'administration détermine les orientations de l'activité de la Société et veille à leur mise en œuvre.
Sous réserve des pouvoirs expressément attribués aux Assemblées d'actionnaires et dans la limite de l'objet social, il se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la Société et règle par ses délibérations les affaires qui la concernent.
Dans le cadre de sa mission courante, le Conseil d'Administration convoque l'Assemblée Générale des actionnaires et fixe l'ordre du jour, nomme et révoque le Président, le Directeur Général, contrôle leur gestion, arrête les comptes annuels soumis à l'approbation annuelle de l'Assemblée Générale des actionnaires et rend compte de son activité dans le rapport de gestion annuel.
Les administrateurs peuvent être rémunérés par des jetons de présence en fonction de leur assiduité aux séances du Conseil d'administration et de leur participation à des comités spécialisés.
Un règlement intérieur a été adopté par le conseil d'administration le 14 février 2014, puis modifié le 23 janvier 2015 afin de préciser, notamment, le rôle et la composition du conseil, les principes de conduite et les obligations des membres du Conseil d'administration de la Société et des comités spécialisés. Chaque membre du Conseil d'administration s'engage notamment à maintenir son indépendance d'analyse, de jugement et d'action et à participer activement aux travaux du Conseil d'administration. Il informe le conseil des situations de conflit d'intérêts auxquelles il pourrait se trouver confronté. En outre, il rappelle la réglementation relative à la diffusion et à l'utilisation d'informations privilégiées en vigueur et précise que ses membres doivent s'abstenir d'effectuer des opérations sur les titres de la Société lorsqu'ils disposent d'informations privilégiées. Chaque membre du Conseil d'administration est tenu de déclarer à la Société et à l'AMF les opérations sur les titres de la Société qu'il effectue directement ou indirectement.
1.5 Réunions du Conseil d'Administration tenues au cours de l'exercice 2015
A cours de l'exercice 2015, le Conseil d'administration s'est réuni onze fois, pour délibérer notamment sur les principaux points présentés ci-après:
| Réunion du 12/01/2015 | Examen d'un calendrier révisé de l'introduction en bourse de la Société, Approbation de la politique de récusation (recusal policy) adoptée par la Société au regard des embargos de l'OFAC, Ratification de la nomination de Messieurs Christian Trepo, Christoph Huber, Lawrence Stanberry, Jamal Tazi et Mark A. Wainberg en qualité de membres du Comité scientifique, Nomination d'un nouveau membre du Comité d'audit |
|---|---|
| Réunion du 23/01/2015 | Examen et arrêté des comptes sociaux de l'exercice clos le 31 décembre 2014 ; Proposition d'affectation du résultat de l'exercice clos le 31 décembre 2014 ; Conventions visées à l'article L. 225-38 du Code de commerce ; Proposition de fixation du montant des jetons de présence ; Décision d'appliquer les dispositions du Code de gouvernance MiddleNext ; Examen et adoption du règlement intérieur modifié du Conseil d'administration et de ses annexes. |
| Réunion du 29/01/2015 | Examen et arrêté des comptes pro forma des exercices clos les 31 décembre 2013 et 2014 ; Emission d'un emprunt obligataire d'un montant maximum de 5.000.000 d'euros; Convocation de l'assemblée générale mixte des actionnaires; Examen et approbation du document de base devant être déposé auprès de l'autorité des marchés financiers et d'Euronext en vue de l'introduction en bourse de la Société, et autorisation à donner au Directeur général pour déposer ledit document de base auprès de l'Autorité des marchés financiers et d'Euronext. |
| Réunion du 09/03/2015 | Avenant n° 1 Contrat d'émission d'obligations (O-2015) en date du 29 janvier 2015. |
| Réunion du 03/06/2015 | Autorisation du contrat de cession de la marque « Abivax », conformément aux dispositions de l'article L. 225-38 du Code de commerce; Constatation de la réalisation d'une augmentation du capital social par exercice de 28 « BCE-2014-5 » ; Modification corrélative des statuts ; Présentation de la procédure d'introduction en bourse de la Société et approbation du principe de l'in troduction en bourse de la Société; Fixation de la fourchette indicative de prix des actions de la Société ; Montant et structure indicatifs de l'augmentation du capital de la société dans le cadre de l'introduction en bourse; Examen et approbation de la note d'opération devant être déposée auprès de l'Autorité des marchés financiers et d'Euronext en vue de l'introduction en bourse de la Société, et autorisation à donner au Directeur général pour en finaliser la rédaction et la déposer auprès de l'Autorité des marchés financiers et d'Euronext. |
| Réunion du 23/06/2015 | Augmentation de capital social, sur délégation de compétence de l'Assemblée Générale Mixte du 20 février 2015, par émission, par une offre au public, d'actions et/ou valeurs mobilières donnant accès immédiatement et/ou à terme au capital de la Société, soit en espèces soit par compensation de créan ce, avec suppression du droit préférentiel de souscription – Fixation du prix d'introduction dans le cadre de l'admission des actions de la Société aux négociation sur le marché d'Euronext Paris – Utilisation de l'Option de Surallocation autorisée par la seizième résolution de l'Assemblée Générale Mixte du 20 février 2015, Autorisation de conclure un contrat de placement (« Placement Agreement ») entre la Société d'une part, et les banques d'autre part ; Autorisation de conclure un contrat de liquidité entre la Société d'une part, et la société Tradition Securi ties and Futures (TSAF SA) d'autre part, Arrêté de créances en vue de la libération des actions nouvelles par compensation avec des créances liquides et exigibles sur la Société ; Autorisation de conclure un contrat de prêt entre FCPR Truffle Capital II d'une part, et la société RBC Europe Limited d'autre part |
| Réunion du 06/07/2015 | Constatation de la réalisation définitive de l'augmentation de capital par offre au public et modification corrélative des statuts ; Constatation de la démission d'un administrateur ; Cooptation d'un nouvel administrateur en remplacement de l'administrateur démissionnaire ; Constatation de la démission du Président du Comité d'Audit et nomination d'un nouveau Président du Comité d'Audit ; Constatation de la démission d'un membre du Comité d'Audit et nomination d'un nouveau membre du Comité d'Audit en remplacement ; Principe d'une émission de bons de souscription d'actions, sur délégation de compétence de l'Assem blée Générale Mixte du 20 février 2015, au profit de membres du conseil d'administration de la Société. |
|---|---|
| Réunion du 14/09/2015 | Constatation de la démission d'un administrateur; Cooptation d'un nouvel administrateur en remplacement de l'administrateur démissionnaire ; Confirmation de la nomination de Sante' Holding Srl en qualité d'administrateur ; Emission de bons de souscription d'actions, sur délégation de compétence de l'Assemblée Générale Mixte du 20 février 2015, au profit de membres du conseil d'administration de la Société ; Emission de bons de souscription de parts de créateurs d'entreprise aux salariés et dirigeants de la Société sur délégation de compétence de l'Assemblée Générale Mixte du 20 février 2015. |
| Réunion du 28/09/2015 | Examen et arrêté des comptes semestriels au 30 juin 2015 Fixation de la rémunération du Directeur général |
| Réunion du 09/11/2015 | Objectifs personnels et d'entreprise du Directeur Général pour 2015. |
| Réunion du 04/12/2015 | Approbation du procès-verbal du Conseil d'administration du 9 novembre 2015, Emission de bons de souscription d'actions (BSA), sur délégation de compétence de l'Assemblée Géné rale Mixte du 20 février 2015, au profit de Sante Holding Srl, membre du conseil d'administration de la Société ; Emission de bons de souscription d'actions, sur délégation de compétence de l'Assemblée Générale Mix te du 20 février 2015, au profit de membres du Comité Scientifique et de Madame Dominique Costanti ni, membre du conseil d'administration de la Société ; Constatation de la réalisation définitive de l'augmentation de capital suite à l'exercice de BSA Modification corrélative des statuts. |
2.LES DIFFERENTS ACTEURS DU CONTRÔLE INTERNE ET LEUR RÔLE
Le Conseil d'administration peut faire usage de ses pouvoirs généraux et faire procéder à toutes vérifications qu'il juge opportun. Il décide de la mise en place de différents comités destinés à l'assister et de la hiérarchisation des pratiques de contrôle interne.
2.1 Les comités spécialisés assistant le Conseil d'administration
Le Conseil d'administration est assisté par trois comités, le Comité des rémunérations, le Comité scientifique et le Comité d'audit.
2.1.1 Le Comité des rémunérations
Le Comité des rémunérations a été mis en place le 21 février 2014, est composé d'au moins deux membres désignés par le Conseil d'administration. Les membres du Comité des rémunérations ne sont pas obligatoirement des membres du Conseil d'administration. Ils sont nommés pour une durée non limitée.
Les membres du Comité des rémunérations sont :
- Monsieur Philippe Pouletty (Président),
- Monsieur Jean-Jacques Bertrand.
Le Comité des rémunérations est notamment chargé :
• de faire toute proposition au conseil d'administration concernant la fixation des éléments de la rémunération du président, du directeur général, des mandataires sociaux et des principaux cadres dirigeants, ainsi qu'en matière de politique d'actionnariat et d'outils d'intéressement des dirigeants et des salariés de la Société, en tenant compte des objectifs de la Société et des performances individuelles et collectives réalisées ; et
• d'identifier, d'évaluer et de proposer la nomination d'administrateurs indépendants en vue d'une bonne gouvernance de la Société.
De manière générale, le Comité des rémunérations apporte tout conseil et formule toute recommandation appropriée dans les domaines ci-dessus. Le Comité des rémunérations se réunit au moins une fois par an, selon un calendrier fixé par son président, sur convocation de ce dernier, à son initiative ou à l'initiative de deux membres au moins du comité des rémunérations, du président du conseil d'administration ou du Directeur général.
L'ordre du jour de chaque réunion est arrêté par le président du comité des rémunérations, ou, lorsqu'il n'est pas à l'initiative de la réunion, par le président du comité en concertation avec le président du conseil d'administration, le Directeur général ou les membres du comité selon le cas.
L'ordre du jour de chaque réunion adressé aux membres du comité, sauf urgence, sept jours calendaires au moins avant la date de la réunion.
Le Président du Conseil d'administration de la Société, s'il n'est pas membre du comité, peut être invité à participer aux réunions du comité. Le comité l'invite à lui présenter ses propositions. Il n'a pas voix délibérative et n'assistent pas aux délibérations relatives à sa propre situation.
Le Comité des rémunérations peut demander au Président du Conseil d'administration à bénéficier de l'assistance de tout cadre dirigeant de la Société dont les compétences pourraient faciliter le traitement d'un point à l'ordre du jour. Le président du comité des rémunérations ou le président de séance attire l'attention de toute personne participant aux débats sur les obligations de confidentialité qui lui incombent.
2.1.2 Le Comité scientifique
Le Comité scientifique a été mis en place par le Conseil d'Administration le 21 février 2014. Il est composé d'au moins quatre membres qui ne sont pas obligatoirement administrateurs. Ils sont nommés pour une durée non limitée.
Le Comité scientifique a pour mission :
- d'examiner des questions scientifiques particulières qui lui seraient soumises par la Société ;
- de formuler des recommandations pour la détermination des grandes orientations prises par la Société dans le domaine scientifique ; et
- de formuler des recommandations pour la définition des priorités de la Société dans le domaine de la recherche et du développement, et des moyens permettant d'aboutir à la réalisation des objectifs ainsi définis.
Le Comité scientifique se réunit au moins une fois par an, selon un calendrier fixé par son président, sur convocation de ce dernier, à son initiative ou à l'initiative de deux membres au moins du Comité scientifique, du Président du Conseil d'Administration ou du Directeur général.
L'ordre du jour de chaque réunion est arrêté par le Président du Comité Scientifique, ou, lorsqu'il n'est pas à l'initiative de la réunion, par le Président du comité en concertation avec le Président du Conseil d'Administration, le Directeur général ou les membres du comité selon le cas.
L'ordre du jour de chaque réunion adressé aux membres du comité, sauf urgence, sept jours calendaires au moins avant la date de la réunion.
L'ensemble des travaux du département scientifique de la Société ainsi que ses objectifs sont présentés au Comité scientifique lors de ses réunions. Il fait également une analyse détaillée des données qui lui sont fournies.
Les membres du Comité scientifique sont :
- Professeur Luc Teyton, M.D., Ph.D., (Président) Département d'immunologie de l'institut de recherche Scripps, La Jolla;
- Professeur Christian Trépo, Ph.D., Hépatologie, Lyon;
- Professeur Christoph Huber, M.D., Ancien Président, Département d'hématologie-oncologie, Université de Mainz (Allemagne);
- Docteur Jean-Paul Prieels, Ph.D., Ancien Vice Président R&D GSK Biologics;
- Professeur Lawrence Stanberry, M.D., Ph.D., Président Département de pédiatrie, Université de Columbia
- Professeur Jamal Tazi Ph.D., Génétique Moléculaire, Université de Montpellier;
- Professeur Mark A. Wainberg, M.D., Ph.D., Directeur, Centre SIDA de l'Université McGill.
2.1.3 Le Comité d'audit
Le Comité d'audit a pour missions essentielles d'assurer le suivi du processus d'élaboration de l'information financière, de l'efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques ainsi que du contrôle légal des comptes sociaux par le Commissaire aux comptes. Il pilote la procédure de sélection du Commissaire aux comptes et veille à son indépendance.
Il est actuellement composé de trois membres, désigné par le Conseil d'administration. Les membres actuels du Comité d'Audit sont :
• Monsieur Christian Pierret: Président et membre du Comité d'audit, qui a été nommé par le Conseil d'Administration en date du 6 juillet 2015 et ceux pour une durée illimitée,
- La société AMUNDSON PARTNERS LTD, qui est représentée par Madame Joy Amundson, membre du Comité d'Audit. La société AMUNDSON PARTNERS LTD a été nommé par le Conseil d'Administration en date du 6 juillet 2015 et ceux pour une durée illimitée,
- Monsieur Jean-Paul Prieels, membre du Comité d'Audit, a été nommée par le Conseil d'Administration le 12 janvier 2015 et ceux pour une durée illimitée.
Le Comité d'audit se réuni au moins une fois par an. Toutes les réunions du Comité se sont tenues en présence de l'ensemble de ses membres.
Participent également à ces réunions le Commissaire aux comptes et le Directeur administratif et financier.
2.2 La Direction générale
Aux termes de l'article 17.2 des statuts de la Société : «Le Directeur Général est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toute circonstance au nom de la Société. Il exerce ces pouvoirs dans la limite de l'objet social et sous réserve de ceux que la loi attribue expressément aux Assemblées générales d'actionnaires et au Conseil d'administration.
Il représente la Société dans ses rapports avec les tiers. La Société est engagée même par les actes du Directeur Général qui ne relèvent pas de l'objet social, à moins qu'elle ne prouve que le tiers savait que l'acte dépassait cet objet ou qu'il ne pouvait l'ignorer compte tenu des circonstances, étant exclu que la seule publication des statuts suffise à constituer cette preuve.»
Monsieur Hartmut Ehrlich a été nommé Directeur Général de la Société pour une durée de quatre années qui prendra fin à l'issue de l'Assemblée générale qui sera réunie en 2017 à l'effet d'approuver les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2016, lors de la réunion des premiers administrateurs en date du 4 décembre 2013.
3. LES PROCEDURES DE GESTION DES RISQUES ET DE CONTROLE INTERNE MISES EN PLACE PAR LA SOCIETE
3.1 Définition du contrôle interne
Le contrôle interne de la Société a pour but :
- de s'assurer que les activités de la Société respectent les lois et les règlements en vigueur,
- de vérifier que les activités de la Société sont cohérentes avec la stratégie définie et atteignent les performances attendues,
- de prévenir les erreurs et les fraudes, et s'il en survient de limiter et réparer leurs effets,
- d'assurer la protection et la sauvegarde du patrimoine de la Société,
- de délivrer une information financière et comptable fidèle et sincère.
D'une manière plus générale, le contrôle interne contribue, pour la Société, à la maitrise de ses activités, à l'efficacité de ses opérations et à l'utilisation efficiente de ses ressources. Si l'un de ses objectifs du système de contrôle interne est de prévenir et maîtriser les risques résultant de l'activité et les risques d'erreurs ou de fraude, celui-ci ne peut toutefois fournir une garantie absolue que les objectifs de la Société seront atteints.
3.2 Mise en place de dispositif
~ Le périmètre d'application des procédures de contrôle interne englobe toute la Société.
~ Notre analyse des procédures liées à notre activité a porté dans un premier temps sur le recensement des procédures existantes, et a conduit dans un second temps, à l'identification puis à l'évaluation des dispositifs de maîtrise des risques susceptibles d'affecter la bonne réalisation des opérations. Le contrôle interne mis en œuvre repose principalement sur:
- La responsabilisation à tous niveaux,
- L'exploitation d'un ensemble d'outils et de moyens de préventions et de détection
des risques qui a pour vocation de permettre à chaque responsable de connaître en permanence la situation du pôle dont il a la charge, de mieux anticiper les difficultés et les risques (juridiques, financiers, sociaux) et, dans la limite du possible, l'ampleur et l'impact des dysfonctionnements afin de pouvoir apporter les mesures correctives nécessaires.
~ Nous vous rappelons que la Société procède chaque année à l'arrêté de ces comptes dans les conditions légales le 31 décembre de chaque année.
Les comptes intermédiaires et annuels sont audités par le Commissaire aux comptes.
3.3 La gestion des risques
La gestion des risques de l'entreprise se définit ainsi comme un processus transversal à l'entreprise, mis en œuvre par le Conseil d'Administration, les dirigeants et le personnel de l'entreprise, à quelque niveau que ce soit, et destiné à être exploité pour l'élaboration de la stratégie. Il vise à donner en permanence une assurance raisonnable que :
- Les événements risquant potentiellement d'affecter l'organisation sont identifiés ;
- Les risques restent dans les limites du « Risk Appetite » (« appétence au risque », correspond au niveau de prise de risque accepté par l'entreprise dans le but d'accroître sa valeur) de l'entreprise, de manière à ce qu'ils soient maîtrisés;
- La réalisation des objectifs de l'organisation n'est pas compromise.
En considération de ces différents éléments, la Société veille à l'existence de dispositifs de gestion des risques. La réalisation d'une cartographie des risques et la mise en œuvre de systèmes de contrôle ont pour but principal de réduire, voire annihiler l'impact négatif que pourrait avoir la survenance d'un événement quel qu'il soit. Les principaux facteurs de risque sont identifiés dans le rapport de gestion de la Société.
3.4 Organisation générale et mise en œuvre du contrôle interne comptable et financier
Concernant le contrôle interne relatif aux informations comptables et financières, la définition retenue par la Société est celle donnée par la CNCC:
« Les procédures de contrôle interne relatives à l'élaboration et au traitement de l'information comptable et financière entend de celles qui permettent à la Société de produire les comptes et les informations sur la situation financière et ses comptes. Ces informations sont celles extraites des comptes annuels ou consolidés ou qui peuvent être rapprochées des données de base de la comptabilité ayant servi à l'établissement des comptes. »
Le contrôle interne comptable et financier de la Société est une composante du dispositif global de contrôle interne, il concerne l'ensemble du processus de production et de communication de l'information comptable et financière de la Société et a pour objectif de satisfaire aux exigences de sécurité, de fiabilité, de disponibilité et traçabilité de l'information.
Le contrôle interne comptable et financier vise à assurer:
- La conformité des informations comptables et financières publiées avec les règles applicables,
- L'application des instructions et des orientations fixées par la direction générale,
- La préservation des actifs,
- La prévention et la détection des fraudes et irrégularités comptables et financières,
- La fiabilité des informations diffusées et utilisées en interne à des fins de pilotage ou de contrôle dans la mesure où elles concourent à l'élaboration de l'information comptable et financière publiée,
- La fiabilité des comptes publiés et celles des autres informations publiées sur le marché.
CONCLUSION
Ce rapport décrit le mode de fonctionnement au sein de la Société, pour le Conseil d'Administration et le contrôle interne. Ils me paraissent adaptés au désir de transparence et de sécurité exprimé par les marchés financiers, et de nature à maintenir la confiance des actionnaires dans la « gouvernance » de leur entreprise.
Dr. Philippe Pouletty Président du Conseil d'Administration
Déclaration des personnes responsables
J'atteste, après avoir pris toute mesure raisonnable à cet effet, que les informations contenues dans le présent Rapport financier annuel, à ma connaissance, sont conformes à la réalité et ne comportent pas d'omission de nature à en altérer la portée.
J'atteste, à ma connaissance, que les comptes sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la société, et que le rapport de gestion présente un tableau fidèle de l'évolution des affaires, des résultats et de la situation financière de la société ainsi qu'une description des principaux risques et incertitudes auxquels elle est confrontée.
Paris, le 28 avril 2016
Hartmut Ehrlich Directeur Général d'Abivax